주주총회소집공고 2.9 주식회사 안지오랩

주주총회소집공고
2024 년 03 월 13 일
회 사 명 : 주식회사 안지오랩
대 표 이 사 : 김 민 영
본 점 소 재 지 : 대전광역시 유성구 테크노3로 65, 122호 159호(관평동, 한신에스메카)
(전 화) 042-867-5785
(홈페이지)http://www.angiolab.co.kr
작 성 책 임 자 : (직 책) 전무이사 (성 명) 서 관 식
(전 화) 042-867-5785

주주총회 소집공고
제25기 정기주주총회 소집통지(공고)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다 .

당사는 상법 제 363 조와 정관 제 18 조에 의거하여 제 25 기 정기주주총회를 아래와 같이 개최 하오니 참석하여 주시기 바랍니다 .

- 아 래 -

1. 일 시 : 2024 년 3 월 28 일 ( 목 ) 오전 11 시

2. 장 소 : 대전광역시 유성구 테크노 3 로 65, 한신에스메카 2 층 대회의실

3. 회의목적사항

《 보고 사항 》 ▣ 감사보고 ▣ 영업보고 ▣ 외부감사인 선임보고 ▣ 내부회계관리제도 운영실태보고

《 부의 안건 》

제 1 호 의안 : 제 25 기 (2023 년 1 월 1 일 ~ 2023 년 12 월 31 일 ) 재무제표 승인의 건

제 2 호 의안 : 이사 보수한도액 승인의 건 ( 한도액 5 억원 )

제 3 호 의안 : 감사 보수한도액 승인의 건 ( 한도액 5 천만원 )

제 4 호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제 542 조의 4 에 의한 경영참고사항은 당사 인터넷 홈페이지에 게재하고 본점과

명의개서 대행회사 ( 국민은행 증권대행부 ) 에 비치하였으며 , 금융위원회 및 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다 .

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

우리 회사의 이번 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할수 없습니다 . 따라서 주주님들께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며 , 종전과 같이 주주총회에 참석하시어 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권 을 간접행사하실 수 있습니다 .

6. 주주총회 참석시 준비물 - 직접행사 : 신분증 - 대리행사 : 위임장 ( 주주와 대리인의 인적사항 기재 , 인감 날인 ), 대리인의 신분증

7. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 당사는 상법시행령 제 31 조 제 4 항 제 4 호에 의거하여 사업보고서 및 감사보고서를 주주총회 개최 1 주전까지 전자공시시스템 (http://dart.fss.or.kr) 에 공시하고 회사홈페이지 - 홍보센터 메뉴의 자료실에 게재할 예정입니다 .

- 사업보고서는 향후 오기 등이 있거나 주주총회 이후 변경사항이 있는 경우 수정될 수 있으며 , 수정된 사업보고서는 전자공시시스템 (http://dart.fss.or.kr) 에 정정보고서를 공시할 예정이므로 참조하시기 바랍니다 .

※ 당사는 주주총회에서 기념품을 준비하지 않습니다 . 주주여러분의 깊은 이해를 바랍니다 .

2024 년 3 월 13 일

주식회사 안 지 오 랩

대표이사 김 민 영

 I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부
회차 개최일자 의안내용 사외이사 등의 성명
조명선(출석률: 50%) 이영신(출석률: 67%)
찬 반 여 부
57 2023년 02월 13일 ◈ 2022년(제24기) 재무제표 승인의 건◈ 2022년(제24기) 영업보고서 승인의 건◈ 2022년(제24기) 내부회계관리제도 운영보고의 건◈ 주식매수선택권 부여 취소의 건 - 찬성
58 2023년 02월 16일 ◈ 주식매수 선택권 취소 정정의 건 - 불참
59 2023년 03월 09일 ◈ 2022년(제24기) 내부회계관리제도 운영평가 보고 의건◈ 제24기 정기주주총회 소집 및 부의안건 승인의 건 - 찬성
60 2023년 03월 30일 ◈ 대표이사 선임의 건 찬성 -
61 2023년 12월 13일 ◈ 주주명부폐쇄기간 및 기준일 설정의 건 불참 -

주1) 이영신 사외이사는 2023년 3월 30일 정기주주총회에서 사임하였습니다.

 나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역
위원회명 구성원 활 동 내 역
개최일자 의안내용 가결여부
- - - - -

2. 사외이사 등의 보수현황
(단위 : 원)
구 분 인원수 주총승인금액 지급총액 1인당 평균 지급액 비 고
사외이사 1 500,000,000 - - -

주1) 주총승인금액은 이사 전체에 대한 승인금액입니다. 주2) 사외이사에 대하여는 보수를 지급하지 않고 있습니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래
(단위 : 억원)
거래종류 거래상대방(회사와의 관계) 거래기간 거래금액 비율(%)
- - - - -

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래
(단위 : 억원)
거래상대방(회사와의 관계) 거래종류 거래기간 거래금액 비율(%)
- - - - -

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황

(1) 제약산업

1) 제약산업의 개요

제약산업이란 질병의 진단, 치료 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품(한 약 포함)을 연구하고 제조하는 산업을 말합니다. 제약산업은 국민의 보건과 관련되어 있어 의약품의 제조, 유통 등 전 과정을 국가가 엄격하게 통제하고 있으며, 2020년 제약산업분석 보고서에 따르면 제약산업은 2018년 기준으로 제조업 평균 35.9%의 1.7배인 61.0%로 고부 가가치 산업입니다. 또한 기술 및 지식 집약적 산업이며, 고수익사업이면서 동시에 고위험산 업의 특성을 지니고 있습니다.

의약품이란 사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용하는 것으로 기계나 기구가 아닌 것을 말합니다. 이러한 의약품에는 일반적으로 화학합성의약품, 바이오의약품 그리고 천연물의약품으로 구분할 수 있습니다.

화학합성의약품은 현재 사용하는 의약품 시장의 70~80%를 차지하고 있으며, 약물의 분자 량이 작은 화합물의약품을 말합니다. 인간이 접한 적이 없는 새로운 물질을 대상으로 하다보 니 개발기간이 길고 비용이 크며 성공확률이 매우 낮습니다. 주로 천연에 존재하는 생리활성 물질을 찾아내고 이 물질보다 효능은 향상시키고 부작용은 적은 화합물을 얻기 위하여 화학 반응을 통하여 새로운 유도체를 합성하고 의약품으로 개발합니다. 일반적으로는 제조비용 수율이 유리한 완전합성이나 반합성을 통하여 의약품을 생산하며 일부는 천연물로부터 분리, 정제하여 사용하고 있기도 합니 다. 최근에는 생체내 효소 반응을 촉진, 억제할 수 있는 이상 적인 구조의 화합물을 컴퓨터로 선정하고 합성 및 검색을 통하여 의약품을 개발하는 방법도 있습니다.

이에 비해 바이오의약품은 생물공학기술을 이용하여 생산된 의약품을 말하며, 미생물, 식물 또는 동물세포 등 살아있는 생물체로부터 단백질이나 탄수화물로 구성된 분자량이 큰 물질 을 얻어내거나 배양된 세포 그 자체를 사용하고 있습니다. 바이오의약품은 질환별 표적치료 제 개발이 가능해 희귀성이나 난치성 질병에 대한 치료 가능성 제시로 향후 성장성이 주목받 고 있는 의약품입니다.

[바이오의약품 분류].jpg [바이오의약품 분류]

천연물의약품은 천연물 성분을 이용하여 연구개발한 의약품으로 조성성분이나 효능이 새로 운 의약품을 말합니다. 여기에서 천연물이란 자연계에서 얻어지는 식물, 동물, 광물 및 미생 물과 이들의 대사산물을 말하며, 천연물의약품이란 천연물로부터 절단, 분쇄, 추출 등의 공정 을 통하여 약효성분을 높여 질병의 치료에 사용하는 의약품으로 개발한 것을 천연물의약품 이라고 합니다.

기존의 합성의약품이나 바이오의약품과 달리 한국은 오랫동안 축적된 천연물관련 지식을 기 반으로 의약품을 개발하기에 유리한 점에 주목하였고, 기존 지식으로부터 소재와 아이디어 만을 가져와 현대의 과학적 논리로써 의약개발로 발전시키는 수준에 이르렀습니다 이에 보 건복지부에서는 2000년에 천연물과학의 육성 등 천연물신약 연구개발의 기반을 조성하고 천연물을 이용한 신약연구개발과 그 개발기술의 산업화를 촉진하여 국민건강의 증진과 국가 경제의 발전에 기여하고자 "천연물신약연구개발촉진법"을 발표하였으며, 천연물신약이라는 단어는 천연물의약품으로 현재 사용하고있습니다.

2022년 한국보건산업진흥원에서 발간한 [2002 보건산업백서]에 의하면 2021년 국내 제약시장 규모는 약 236억 달러로 세계 시장의 1.69%를 차지하며 국가별 순위로는 12위를 차지하고 있으며 2017년부터 2021년까지 7.1%의 성장률을 보였습니다.주1) 또한 2021년 한 해 동안 국내에서 생산한 의약품은 국내총생산(GDP)의 1.2%를 차지하고 있으며, 2018년 이후로 그 비중이 점차 증가하는 추세로 2021년 전년대비 다소 감소하였으나 여전히 미래 먹거리로서의 성장 가능성을 보이고 있습니다.

국내 제약시장 규모

(단위: 조 원, %)

구분

2017

2018

2019

2020

2021

CAGR

생산

20.4

21.1

22.3

24.6

25.5

5.8

수출

4.6

5.1

5.9

8.1

8.1

15.1

수입

6.3

7.2

8.1

8.6

11.3

15.6

전체 GDP (비중)

1,836 (1.1)

1,898 (1.1)

1,924 (1.2)

1,941 (1.3)

2,072 (1.2)

3.1

제조업 GDP (비중)

494 (4.1)

506 (4.2)

485 (4.6)

481 (5.1)

527 (4.8)

1.6

주: 1. 2021년 GDP : 잠정치 기준이며 확정치는 익익년 6월에 발표

2. GDP 비중 국내 총생산량 대비 의약품(완제의약품, 원료의약품)의 생산량의 비중

3. 수출입액은 한국은행 원/달러 연평균 환율을 적용하여 계산

자료: 1. 생산, 수입: 식품의약품안전처, 생산실적 보도자료

2. 수출: 한국보건산업진흥원, 한국무역통계진흥원 무역통계 재가공

2) 제약산업의 현황

제약산업은 국가경제에 대한 비약적인 기여도 증가와 더불어 질병퇴치 및 국민의 건강, 복지 증진 등 질적인 국가사회의 발전을 위해 필수적인 산업분야이며, 정부가 현재 중점적으로 육 성하고자 하는 유망한 산업분야입니다. 따라서 제품의 생산 및 유통전반에 걸쳐 약사법 등 관계법령 및 보건복지부, 식품의약품안전처 등 해당정부기관의 규제를 받는 대표적인 규제 산업입니다.

지금까지 국내 제약회사들은 오리지널 의약품의 특허 만료가 될 경우 제네릭 의약품을 출시 해 판매하는 제네릭 비즈니스가 주된 사업이었습니다. 그러나 약가인하 및 제네릭 경쟁 심화 로 시장에 참여하는 제약사들의 수익성은 점차 떨어지게 되었고, 이에 따라 주요 제약회사들 은 ETC(전문의약품) 외에도 OTC(일반의약품), 건강기능식품, 진단/의료기기, 피부성형제품, 화장품 등의 사업으로 영역을 확대해 나가기 시작했고 종합 헬스케어 비즈니스를 지향하는 사업으로 전략을 다각화하기 시작하였습니다. 또한 제약사들은 내수의존도가 높은 국내 산 업 중심에서 해외로 눈을 돌려 API(원료의약품) 및 완제의약품의 수출확대를 모색하는 등 내 수시장에서의 성장정체를 극복 하기 위한 노력을 지속하고 있습니다.

경제협력개발기구(OECD)는 한국의 성장률을 2015~2020년 3.4%, 2020~2025년

2.6%로 내다보았는데, 이런 저성장 전망에도 국내 제약산업은 꾸준한 성장을 해왔습니다. 그 근거로는 인구고령화와 수출확대 그리고 시장성 있는 R&D 성과 등이 주요 배경입니다.

2019년 우리나라 의약품 시장규모(생산-수출+수입)는 2018년 23조 1,175억 원 대비5.2% 증가한 24조 3,100억 원으로 꾸준히 성장하고 있습니다. 전체 의약품 생산실적은 22조 3,132억 원으로 2018년 21조 1,054억 원 대비 5.7% 증가하였고, 최근 5년간 연평균 7.1% 성장하여 전체 제조업 성장률인 2.4%의 3배에 달하였습니다. 지난해 우리나라 의약품 시장 의 주요 특징은 완제의약품 생산비중 및 국산 신약 생산증가, 의약품 수출 지속성장, 국내 바 이오의약품 시장 성장, 바이오시밀러 중심으로 수출 확대, 의약품 수입 지속 증가입니다.

<우리나라 제약산업 시장규모 및 시장동향>

(단위: 억원, %)

구분

생산

수출

수입

실적

증감률

실적

증감률

실적

증감률

2015년

169,696

3.4

33,348

22.0

56,016

-5.1

2016년

188,061

10.8

36,209

8.6

65,404

16.8

2017년

203,580

8.3

46,025

27.1

63,077

-3.6

2018년

211,054

3.7

51,431

11.7

71,552

13.4

2019년

223,132

5.7

60,581

17.8

80,549

12.6

2020년

245,622

10.1

99,648

64.5

85,708

6.4

2021 년

254,906

3.8

113,642

14.0

112,668

31.5

※ 증감률(수출입은 달러 기준 적용): 전년 대비 증감률

[출처: 한국제약바이오협회2021국내의약품 생산수출 및 수입현황(2022)]

국내 의약품시장에서 무엇보다도 가장 주목할 점은 시장성 있는 R&D 성과입니다. 국내 제약 및 바이오업체들은 1990년대 초반부터 신약개발을 위한 R&D에 역량을 집중해 왔는데, 이러 한 노력의 결과로 1999년에는 SK케미칼이 국내신약 1호 선플라주(항암제) 개발에 성공했으 며, 뒤를 이어 JW중외제약의 큐록신(항생제), LG생명과학의 팩티브(호흡기감염증), 동아에 스티의 시벡스트로(항생제), 대웅제약(엔블로정) 등에 이르기까지 현재까지 총37개의 신약이 개발된 상황입니다. 그런데 이러한 신약개발환경이 최근에 이르러 급속도로 변화하기 시작하고 있습니다. 기존까지 다수의 제 약회사들은 글로벌 제약사들이 개발하던 물질을 도입해 임상을 진행하는 경우가 대부분이었 으나, 현재는 국내제약 및 바이오업체들이 개발하고 있는 치료제에 대한 기술을 글로벌 제약사로 이전하는 사례가 늘고 있습니다.

특히 화학합성 신약개발에서 백신, 바이오시밀러, 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오신약 개발로 그 범주가 넓어지면서 이러한 기술이전 건수와 그 규모도 급속도로 확대되고 있습니 다. 일례로 한미약품이 면역질환치료제 및 표적항암제 등을 각각 글로벌 제약사인 릴리, 베링 거인겔하임 등에 약 8,000억원(총 마일스톤규모)에 이르는 라이선스아웃계약을 체결하였고, 또한 SK케미칼은 사노피 아벤티스와 차세대 폐렴구균백신 의 공동개발계약을 맺기도 하 였으며, 2023년 12월 레고켐바이오는 얀센(미국)에 총 2조원 규모의 기술수출 계약을 체결하였습니다.

이렇듯 글로벌 기술이전이 늘어나는 배경에는 글로벌 제약사들이 기존 합성신약의 특허만료 에 따른 약가 인하 및 제네릭 경쟁심화로 새로운 성장 동력을 발굴해야만 하는 과제를 부담하고 있기 때문입니다. 아울러 국내제약 및 바이오업체들의 경우 글로벌임상진행에 따른 막대한 규모의 개발비용이 부담으로 작용하기 때문에 글로벌 제약사와 국내 제약사간의 상호 니즈가 잘 맞아 떨어진 점도 글로벌B2B확대 요인으로 볼 수 있을 것입니다. 향후 이러한 신약개발모델은 점차 발전해 나갈 전망입니다.

<기술수출현황>

연도 기술수출기업 대상업체(국적) 기술수출내용 계약조건 및 기술료
2015

한미약품

일라이 릴리

HM71224

계약금 0.5억달러 / 기술이전료 6.9억달러

베링거인겔하임

HM61713

계약금 0.5억달러 / 기술이전료 7.3억달러

중국 / 자이랩

HM61713

9,200만달러

시노피

퀸텀프로젝트

계약금 4억달러 / 기술이전료 39억달러

미국 / 스펙트럼파마수티컬즈

포지오티닙

비공개

얀센

HM12525A

계약금 1.05억달러 / 기술이전료 9.15억 달러

제넥신

중국 / 타슬리

지속형 단백질 치료제

1억

일양약품

멕시코 / 치노인

놀텍

1,730만달러

콜롬비아 / 바이오파스

슈펙트

2,200만달러

삼진제약

인도네시아 / 피티인터밧 외 4곳

플래리스정 등

N/A

10개 품목

비씨월드제약

미국 / 아콘

전립선암주사제

50만달러

보령제약

동남아 13개국 / 쥴릭파마

카나브

1억9,000만달러

CJ헬스케어

중국 / 뤄신

CJ-12420

9,179만달러
2016

종근당

일본 / 후지제약공업

CKD-11101

N/A

안트로젠

일본 / 이신제약

줄기세포치료제

7,500만달러

제넥신

중국 / 상하이푸싱

GX-E2

4,450만달러

동아에스티

미국 / 토비라

슈가논

6,150만달러

크리스탈지노믹스

미국 / 앱토즈바이오사이언스

급성백혈병신약후보물질

3억3,000만달러

일양약품

러시아 외 2개국(알팜)

놀텍

2억달러

한미약품

미국 / 제넨텍

HM95573

9억1,000만달러

앱클론

중국 / 헨리우스바이오텍

AC101

비공개

코오롱생명과학

일본 / 미쓰비시다나베

인보사

457억엔

한국유나이티드제약

중국 / 베이징메온

실로스탄CR정

6,435만달러

동아ST

미국 / 애브비바이오테크놀로지

면역항암제 MerTK저해제

5억2,500만달러
2017

듀켐바이오

호주 / 사이크로텍

FP/CIT

12만달러

알테오젠

중국 / 치루파마

ALT-L2

비공개

영진약품

스웨덴 / 뉴로바이브파마슈티컬 AB

KL1333

5,700만달러

에스티엠바이오

중국 / 금정그룹

NK세포치료제

비공개

동아ST

이란 / 루안제약

바이오의약품 4종

비공개

한올바이오파마

중국 / 하버바이오메드

바이오신약 2종

8,100만달러

대화제약

중국 / RMX바이오파마

리포락셀액

2,500만달러

CJ헬스케어

일본 / YL바이오로직스

CJ-40001

비공개

유틸렉스

중국 / 화해제약

EU101

850만달러

제넥신

중국 / I-Mab

하이루킨

5억6,000만달러

한올바이오파마

미국,유럽등 / 로이반트사이언스

HL161

5억250만달러
2018

동아ST

미국 / 뉴로보파마슈티컬스

DA-9801

(당뇨병성 신경병증 치료제)

1억8천만달러

동아ST

미국 / 뉴로보파마슈티컬스

DA-9803

(퇴행성신경질환치료제)

500만달러

CJ헬스케어

중국/NCPC젠테크바이오테크놀로지

지속형 조혈제

(바이오시밀러)

비공개

SK케미칼

미국 / 사노피파스퇴르

세포배양백신생산기술

1억5,500만달러

크리스탈지노믹스

미국 / 앱토즈바이오사이언스

CG-806

(표적 급성골수성 백혈병 신약)

1억2,500만달러

ABL바이오

미국 / TRIGR테라퓨틱스

ABL101외 4종(항암제)

5억5천만달러

유한양행

미국 / 스파인바이오파마

YH14618

(퇴행성디스크질환치료제)

2억1,815만달러

JW중외제약

덴마크 / 레오파마

JW1601

(아토피피부염 치료제)

4억200만달러

앱클론

중국 / 상하이 헨리우스바이오텍

AC101(항암항체 신약)

4천만달러

유한양행

미국 / 얀센바이오텍

레이저티닙

(비소세포폐암 치료제)

12억5,500만달러

코로롱생명과학

일본 / 먼디파마

인보사

5억9,160만달러

인트론바이오

미국 / 로이반트사이언스

SAL200

(슈퍼박테리아 바이오 신약)

6억6,750만달러

ABL바이오

미국 / TRIGR테라퓨틱스

ABL001(항암제)

5억9,500만달러
2019

유한양행

미국 / 길리어드사이언스

YH-25724

(NASH치료제)

7억8,500만달러

GC녹십자

중국 / 캔브릿지생명과학

헌터라제

비공개

티움바이오

이탈리아 / 키에지

TGF-β

약 827억원

SK바이오팜

스위스 / 아벨테라퓨틱스

세노바메이트

5억3천만달러

올릭스

프랑스 / 떼아오픈이노베이션

OLX301A

226만달러

레고켐바이오

미국 / 밀레니엄파마슈티컬

ConjuALL

약 4,500억원

셀트리온

일본 / 비공개

CT-G20

약 283억원

GC녹십자

일본 / 클리니젠

헌터라제ICV

2억2천만달러

브릿지바이오

독일 / 베링거인겔하임

BBT-877

약 1조5,183억원

유한양행

독일 / 베링거인겔하임

YH25724

8억7천만달러

JW중외제약

중국 / 심시어

URC-102

약 836억원

지아이이노베이션

중국 / 심시어

GI-101

약 9,393억원

큐라티스

인도네시아 / 국영기업바이오파마

QTP101

약 1조2,000억원

알테오젠

비공개 글로벌 10대 제약사

ALT-B4

약 1조6,190억원
2020 레고켐바이오 영국 / 익수다 ConjuALL 약 4,963억원
영국 / 익수다 LCB73 약 2,784억원

퓨처켐

오스트리아 / 이아손

FC303

(전립선암진단방사성의약품)

약 16억원

알테오젠

비공개 글로벌 10대 제약사

ALT-B4

약 4조6,770억원

한미약품

미국 / MSD

(LAPS)GLP /글루카곤수용체듀얼아고니스 트

약 1조273억원

유한양행

미국 / 프로세사

YH12852

약 5천억원

퓨처켐

중국 / HTA

FC303

약 23억7천만원

올릭스

프랑스 / 떼아오픈이노베이션

OLX301D

약 2천288억원

SK바이오팜

일본 / 오노약품공업

세노바메이트

약 5천788억원

보로노이

미국 / 오릭파마슈티컬

돌연변이 비소세포폐암

고혈압치료제 후보물질

약 7천2백억원

JW홀딩스

중국 / 산둥뤄신제약그룹

3체임버 종합영양수액제

(위너프)

약 440억원

레고켐바이오

중국 / 시스톤

항체-약물 복합체(ADC)

항암제 후보물질

약 4,000억원

미국 / 픽식온콜로지

항체-약물 복합체(ADC) 분야

약 3,250억원

일본 / 비공개

항체-약물 복합체(ADC) 분야

비공개
2021

알테오젠

인타스 파마슈티컬스(인도)

인간 히알루로니다제

(ALT-B4)

약 1,266억원

GC녹십자랩셀 아티바

MSD(미국)

고형암에 쓰는 CAR-NK 세포 치료제 3종(공동개발)

약 2조 900억원 (약 18억 6,600만 달러)

제넥신

KG바이오(인도네시아)

GX-17 (코로나19 면역항암제로 개발 중)

약 1조 2,000억원 (약 11억 달러)

대웅제약

상해하이니(중국)

위식도역류질환 치료 신약

'펙수프라잔'

약 3,800억원

이뮨온시아

3D메디슨(중국)

CD47 항체 항암신약후보

물질 'IMC-002'

약 5,400억원

(약 4억 7,050만 달러)

펩트론

치루제약(중국)

표적항암 항체치료제 MUC1 타겟 암 치료용

항체 후보 약물-접합체(ADC)

'PAb001-ADC'

약 6,340억 원

(약 5억 3900만 달러)

LG화학

트랜스테라 바이오사이언스(중국)

자가면역질환 치료 후보물질

'LC510255’ 비공개

한독×CMG제약

AUM바이오사이언스 (싱가포르)

표적항암제 후보물질 CHC2014

약 1,934억원 (약 1억 7250만 달러)

대웅제약

뉴로가스트릭스(미국)

'펙수프라잔' 위식도역류질환 치료제

약 4,800억원 (약 4억 3,000만 달러)

팬젠

VEM(터키)

빈혈치료제 바이오시밀러 생산기술

약 33억 4천만원 (약 300만 달러)

레고켐 바이오

익수다테라퓨틱스(익수다)

항체약물접합체 플랫폼기술

4,237억원

대웅제약

펙수프라잔(중남미 4개국)

위식도역류질환 치료제 '펙수

프라잔(Fexuprazan)'

약 340억원

HK이노엔

뤄신(중국)

'케이캡' 위식도 역류질환

치료주사

비공개

툴젠

카세릭스(호주)

CAR-T 치료제 약

1,500억원

와이바이오로직스

피에르파브르(프랑스)

고형암 치료를 위한 신규 항 체

후보물질

약 1,164억원

동아ST

인타스(다국적제약사)

스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' 의 글로벌 라이선스 아웃 계약

약 1,200억원 (총 1억 500만달러)

바이오팜솔루션즈

경신제약(중국)

소아연축ㆍ뇌전증 치료물질

계약

468억원(약 4,000만 달러)

보로노이

브리켈바이오텍(미국)

자가면역질환 치료제 프로그램

약 3,800억원(3억2350만달러)

디앤디파마텍

선전 살루브리스 제약(중국)

대사성질환 치료제 DD01

비공개/ 계약금 약 47억원 (약400만 달러)

올릭스

한소제약(중국)

GalNAc-asiRNA 기반

기술 관련 신약후보물질 2종

5,368억원

(약4 억5100만 달러 )

에이프릴바이오

룬드벡(덴마크)

자가면역 질환 치료 후보물질

APB-A1

약 5370억원

(4억4800만 달러)

대웅제약

아그라스(아랍에미리트) 등 중동 6개국(사우디아라비아· 아랍에미리트·쿠웨이트·바레인·오만·카타르)

위식도역류질환 치료 신약펙수프라잔' 라이선스아웃 (기술수출)

약 991억원 (약 8,466만 달러)

큐라클

테아오픈이노베이션(프랑스)

당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 'CU06-RE'

약 1906억9005만원 (1억6350만달러)

고바이오랩

상해의약그룹 자회사 신이(중국)

면역질환 치료 소재

KBL697와 KBL693

약 1200억원

(1억1000만 달러)

한미약품

앱토즈 바이오사이언스(캐나다)

급성골수성 백혈병(AML)

치료 신약 'HM43239'

약 4961억원

(4억2000만달러)

SK바이오팜

이그니스테라퓨틱스(중국)

세노바메이트 등 6개 CNS

신약

약 2180억원(지분)

(1억 8500만달러)

보로노이

피라미드바이오사이언스(미국)

MPS1 타겟 고형암치료제

(VRN08)

약 1조원

(8억4600만달러)

레고켐바이오

소티오바이오텍(체코)

항체약물접합체(ADC) 플랫폼

기술

약 1조2127억원

(10억2750만달러)
2022

지씨셀

리바라(인도)

이뮨셀엘씨(면역항암제)

비공게

에이비엘바이오

사노피(프랑스)

ABL301(퇴행성뇌질환)

1조2,720억원

(10.6억달러)

종근당바이오

큐티아테라퓨틱스(중국)

Tyemvers(보툴리눔 톡신)

83억원(700만달러)

이수앱지스

NPO페트로박스팜(러시아)

파바갈(파브리병)

비공개

노벨티노빌리티

발렌자바이오(미국)

NN2802(자가면역질환)

8,778억원

(1,300만달러)

제넥신

KGBIO(인도네시아)

GX-E4(지속성 빈혈)

159억원

(1,300만달러)

코오롱생명과학

주니퍼바이오로직스(싱가포르)

TG-C(골관절염)

7,234억원

(5억8,718만달러)

SK바이오팜

유로파마(브라질)

세노바메이트(뇌전증)

810억원(6200만달러)

티움바이오

한소제약(중국)

TU2670(자궁내막증)

2,208억원

(17,000만달러)

보로노이

메티스 테라퓨틱스(미국)

고형암치료신약 후보물질

6,680억원

(48,220만달러)

동아에스티

뉴로보 파마슈티컬(미국)

당뇨 및 NASH(DA-1241)

비만 및 NASH(DA-1726)

4,715억원

(33,800만달러)

올리패스

반다제약(미국)

OliPass PNA플랫폼

(희귀질환/면역항암제)

43억원

(300만달러)

동아에스티

폴리파마(튀르키예)

DA-3880(다베포이틴 알파)

(빈혈치료제)

비공개

2023

지씨셀

아티바 바이오테라퓨틱스(미국)

AB-205

비공개

이수앱지스

알팜(러시아)

ISU106

비공개

진코어

비공개

TaRGET (유전자가위 기술)

4,348억원

HK이노엔

유로파마(므라질)

케이캡

비공개

대웅제약

CS파마슈티칼(중국)

베르시포로신

4,128억원

대웅제약

목사8(브라질)

엔블로정

1,082억원

차바이오텍

아스텔라스 재생의학센터(일본)

망막색소상피세포 및 배아세포

430억원

온코닉테라퓨틱스

리브존파마슈티컬(중국)

자스타프라잔

1,600억원

바이오오케스트라

비공개

BDDS (뇌 표적 고분자 기반 약물전달체 기술)

11,050억원

카이노스메드

장수아이디(중국)

KM-023

매출액 대비 로열티

대웅제약

비탈리바이오(미국)

DWP213388

6,391억원

이뮤노포지

비공개

비공개

비공개

SK바이오팜

히크마MENA FZE (중동)

세노바메이트

307억원

한국유나이티드제약

MCQ (태국)

레보틱스CR정

696억원

지아이이노베이션

마루호(일본)

GI-301

2,980억원

종근당

노바티스(스위스)

CKD-510

17,300억원

오름테라퓨틱스

BMS (미국)

QRM-6151

2,340억원

대웅제약

자이더스(인도_본사)

DWJ108U

1,222억원

피노바이오

컨쥬게이트바이오(미국)

ADC플랫폼

3,200억원

레고켐바이오

얀센(미국)

LCB884

20,000억원

[자료: 2022 제약바이오산업 Databook 통계정보, 한국제약바이오협회]

[자료: 메디팜스투데이, 2024.01.10 기사]

<국산 신약개발현황>
연번 제품명 회사 주성분 효능효과 허가일자

1

선플라주

SK케미칼(주)

헵타플라틴

항암제(위암)

('93.7.20)

2

이지에프외용액

(주)대웅제약

인간상피세포성장인자

당뇨성족부궤양치료제

'01.5.30 ('97.5.28)

3

밀리칸주

동화약품공업(주)

질산홀뮴-166

항암제(간암)

'01.7.6 ('97.5.28)

4

큐록신정

JW중외제약(주)

발로플록사신

항균제(항생제)

'01.12.17 ('93.5.6)

5

펙티브정

(주)엘지화학

메탄설폰산제미플록사신

항균제(항생제)

'02.12.27 미국FDA허가

('03.4.4)

6

아피톡신주

구주제약(주)

건조밀봉독

관절염치료제

'03.5.3 ('99.11.29)

7

슈도박신주

CJ헬스케어(주)

건조정제슈도모나스백신

농구균예방백신

'03.5.28 ('95.1.26)

8

캄토벨주

(주)종근당

벨로테칸

항암제

'03.10.22

9

레바넥스정

(주)유한양행

레바프라잔

항궤양제

'05.9.15

10

자이데나정

동아제약(주)

유데나필

발기부전치료제

'05.11.29

11

레보비르캡슐

부광약품(주)

클레부딘

B형간염치료제

'06.11.13 ('01.6.13)

12

펄루비정

대원제약(주)

펄루비프로펜

골관절염치료제

'07.4.20

13

엠빅스정

SK케미칼(주)

미로데나필염산염

발기부전치료제

'07.7.18

14

놀텍정

일양약품(주)

일라프라졸

항궤양제

'08.10.28

15

카나브정

보령제약(주)

피마살탄칼륨삼수화물

고혈압치료제

'10.9.9

16

피라맥스정

신풍제약(주)

피로나리딘인산염, 알테수네이트

말라리아치료제

'11.8.17

17

제피드정

JW중외제약(주)

아바나필

발기부전치료제

'11.8.17

18

슈펙트캡슐

일양약품(주)

라도티닙염산염

항암제(백혈병)

'12.1.05

19

제미글로정

(주)엘지화학

제미글립틴타르타르산염1.5수화물

당뇨병치료제

'12.6.27

20

듀비에정

(주)종근당

로베글리타존황산염

당뇨병치료제

'13.7.04

21

리아백스주

(주)카엘젬백스

테르토모타이드염산염

항암제(췌장암)

'14.9.15

22

아셀렉스캡슐

크리스탈지노믹스

폴마콕시브

소염진통제

'15.2.05

23

자보란테정

동화약품(주)

자보플록사신D-아스파르트산염

항균제(항생제)

'15.3.20

24

시벡스트로정

동아에스티(주)

테디졸리드포스페이트

항균제(항생제)

'15.04.17 미국FDA허가

25

슈가논정

동아에스티(주)

에보글립틴타르타르산염

당뇨병치료제

'15.10.02

26

올리타정

한미약품(주)

올무티닙염산염일수화물

폐암치료제

'16.5.13

27

베시보정

일동제약(주)

베시포비르디피복실말레산염

B형간염치료제

'17.5.15

28

알자뷰주시액

(주)퓨처캠

플로라프로놀(18F)액

알츠하이머보조진단

'18.2.02

29

케이캡정

CJ헬스케어(주)

테고프라잔

위식도역류질환치료제

'18.7.05

30

렉라자정

㈜유한양행

레이저티닙메실산염일수화물

폐암치료제

'21.01.18

31

렉키로나주

㈜셀트리온

레그단비맙

코로나19치료제

'21.02.05

32

롤론티스

한미약품㈜

에플라페스라스팀

호중구감소증치료제

'21.03.18

33

브론패스정

한림제약㈜

숙지황·목단피·오미자·천문동·황금·행인·백부근연조엑스 (1.4~1.7→1)

기타의 호흡기관용약

‘21.04.09

34

펙수클루정

㈜대웅제약

Fexuprazan

소화성궤양용제

‘21.12.30

35

스카이코비원

SK바이오사이언스

SARS-CoV-2 Spike Protein Receptor Binding Domain (Recombinant)

백신류

‘22.06.29

36

지텍정

종근당

육계 건조엑스

위염

’22.07.18

37

엔블로정

㈜대웅제약

Enavogliflozin

당뇨병용제

‘22.11.30

[자료 : 2022 제약바이오산업 databook 통계정보, 한국제약바이오협회]

기존의 합성의약품이 제약산업을 주도하여 왔다면, 현재는 바이오 의약품시장의 확대와 더불어 이에 대한 연구개발이 크게 확대되고 있습니다. 바이오의약품시장은 크게 1세대 단백질 의약품과 백 신, 2세대 항체의약품과 바이오시밀러, 차세대세포치료제, 유전자 치료제 등으로 구분될 수 있습니다. 2000년대 초반까지 바이오의약품의 성장을 견인해온 치료제는 1세대 바이오 의 약품이지만 특허 만료로 성장률은 감소하고 있으며, 이에 따라 1세대 바이오 의약품과 관련 한 R&D는 치료제 투여기간을 연장시켜 주는 서방형제제, 화학합성의약품 등과 복합해 약의 효능을 높여주는 Combination 제제 등 바이오베터(Bio Better)로 개발되고 있습니다.

현재 시장은 2세대 바이오의약품인 항체의약품이 주도하는 실정입니다. 2015년을 기점으로 블록버스터급 항체의약품들의 특허가 선진시장에서 단계적으로 만료가 되면서 바이오시밀 러시장이 본격적으로 개화하는 상황이기도 합니다. 최근 개발이 활 발하게 진행되고 있는 세 포치료제, 유전자치료제, 면역치료제 등에 대한 시장의 관심도 증가하고 있습니다. 아직까지 차세대 바이오의약품에 대한 시장규모를 추정하거나, 치료제에 대한 상업성평가가 완벽하게 이루어진 것은 아니지만 기존의약품으로 치료가 불가능한 난치성질환의 치료를 가능하게 하 면서 바이오의약품시장의 성장을 이끌 것으로 전망되고 있습니다.

[바이오의약품 패러다임 변화].jpg [바이오의약품 패러다임 변화]

세계 바이오의약품 시장 규모와 전망은 Evaluate Pharma(2020)에 따르면 2019년 기준 전 체 의약품 시장은 9,100억 달러이며, 바이오의약품 시장은 2,660억 달러로 전체 의약품 대 비 29%를 차지하고 있는 것으로 추정하고 있습니다. 최근 7년(12년 ~ 19년)간 연평균 8.6%로 성장하였으며, 향후 6년(20년 ~ 26년)간 연평균 10.1% 성장하여 2026년 5,050억 달러에 달할 것으로 전망하고 있으며 전체 의약품 시장에서 바이오의약품 매출 비중은 2012년 20%에서 2019년 29%로 증가했으며, 2026년 35%로 증가할 것으로 전망됩니다.

[자료 : 바이오의약품 산업동향 보고서 2020.12, 한국바이오의약품협회]
[글로벌 바이오의약품 시장규모].jpg [글로벌 바이오의약품 시장규모]

합성의약품, 바이오의약품과 더불어 의약품의 또 다른 한 축을 차지하고 있는 천연물의약품 은 기존 의약품의 한계를 극복할 수 있는 대안으로 떠오르고 있습니다.

당사가 개발하는 의약품 중 파이프라인 상에서 가장 앞서가고 있는 것은 천연물의약품으로 서 아래에 별도의 항으로 구분하여 자세하게 설명드리겠습니다.

(2) 천연물의약품

1) 개요

천연물이란 넓은 의미에서 자연계에서 얻어지는 식물, 동물, 광물, 미생물과 이들의 대사산물 을 총칭하는데, 이러한 천연물을 이용한 의약품은 이를 사용하는 국가들의 역사적, 문화적 차 이에 따라서 생약(Crude Drug) 또는 생약제제(Herbal Medicinal Preparation), 식물의약품 (Botanical Drug) 또는 식물제제(HMP : Herbal Medicinal Product) 등으로 불리고 있습니 다.

미국의 경우 천연물의약품에 대한 공식적인 용어로 식물의약품 (Botanical Drug)이란 용어 를 사용하고 있습니다. Botanical Drug 이란 식물성 물질을 원료로 제조된 의약품을 일컫는 말로서, 넓은 의미에서는 식물성 성분을 함유하는 식품첨가물, 의료기기 및 화장품도 포함합 니다.

유럽에서는 천연물을 현대 과학적 관점에서 접근하여 추출물 상태로 의약품으로 개발해 질 병 치료에 널리 이용해 왔으며, 이러한 천연물 추출물 의약품을 Herbal Medicinal Product (HMP)라고 부르고 있습니다.

HMP란 활성물질로 1종 이상의 천연물(Herbal Substance)이나 천연물 제제(Herbal P reparation)를 함유하고 있는 의약품을 총칭하는 용어로서 phyto-pharmaceutical 이라는 용어도 동일한 의미로 사용됩니다(출처: 천연물의약품의 현황과 전망, 성상현, 박진호, 서울 대학교 약학대학, (주)엘컴사이언스 생명과학연구소, 2006.11).

2) 관련 시장

세계보건기구는 세계 천연물의약품 시장이 매년 10%의 가파른 성장세를 유지하면서 2011년 187조원에서 오는 2023년에는 423조원까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 실제 미국의 천연물의약품 시장규모는 2013년 약 9조 7,000억 원이며, 대표적인 의약품으 로 Veregen과 Fulyzaq이 있습니다. 유럽시장은 2013년 기준 6조 2,000억원 정도의 규모를 가지며, 이가운데 절반 이상을 독일이 점유하고 있습니다. 중국은 매년 35%의 가파른 성장세를 보이며, 2013년 천연물 시장규모는 3조원에 달합니다. 일본시장은 약 1조 8,000억원이 며, 천연물 관련 특허를 선도하고 있습니다. 천연물의약품은 미국 FDA의 최초 승인 이래 지 속적인 성장추세를 보이고 있으며 천연물 관련 의약품의 수와 시장의 규모 또한 지속적인 증 가를 보이고 있습니다.

[국내외 천연물의약품 시장].jpg [국내외 천연물의약품 시장]

전세계 인구 중 40억 명이 1차 healthcare를 위해 천연물의약품을 이용하고 있다고 알려져 있습니다. 또한, 전 세계에 판매되고 있는 상위 25개 제품 중 42%가 생물학 제제, 천연물의 약품 또는 천연물유래 단일물질이며, 현재의 약전에 수재된 의약 품 중 25%는 식물유래 의 약품입니다.

미국, 유럽, 일본 등 전세계 주요시장에서 1998년 이후 발매된 천연물 유래신약은 25종에 달하고 있는데 그 주요내용 은 아래와 같습니다.

<1998년 이후 전 세계 주요시장에서 발매된 주요 천연물관련 신약>

년도

일반명 ( 상품명)

주성분

유래

적응증

1998

Orlistat (Xenical)

Lipstatin

반합성

항비만

1998

Cefoselis (Wincel)

Cephalosporin

천연물

항박테리아

1999

Dalfopristin & Quinupristi n (70:30) (Synercid)

Streptogramin B & Strep togramin A

반합성

항박테리아

1999

Valrubicin (Valstar)

Doxorubicin 144

천연물

항종양

1999

Colforsin daropate (Adele, Adehl)

Forskolin

반합성

강심제

2000

Arteether (Artemotil)

Artemisinin 40

반합성

항말라리아

2001

Ertapanem (Invanz)

Thienamycin

천연물

항박테리아

2001

Caspofungin (Cancidas)

Pneumocandin B

반합성

항진균제

2001

Telithromycin (ketek)

Erythromycin 19

반합성

항박테리아

2001

Pimecrolimus (Elidel)

asoomycin

반합성

아토피성피부염

2002

Galantamine (Reminyl)

Galantamine

천연물

알프하이머

2002

Amrubicin hydrochloride (Calsed)

Doxorubicin

천연물

항종양제

2002

Micafungin (Funguard)

FR901379

반합성

항진균제

2002

Biapenem (Omegacin)

Thienamycin

천연물

항박테리아

2002

Nitisinone (Orfadin)

Leptospermone

천연물

anti-tyrosinaemia

2003

Miglustat (Zavesca)

N-Butyl-1- deoxynojirimycin

반합성

type 1 Gaucher disease

2003

Mycophenolate sodium (Myfortic)

Mycophenolic acid sodium salt

천연물

면역억제제

2003

Rosuvastatin (Crestor)

Mevastatin

천연물

고지혈증

2003

Pitavastatin (Livalo)

Mevastatin

천연물

고지혈증

2003

Daptomycin (Cubicin)

Dapromycin

천연물

항박테리아

2004

Overolimus (Certican)

Sirolimus 91

반합성

면역억제제

2006

Sinecatechins(Verezen)

green tee leaf

천연물

Ointment for genital warts

2012

Crofelemer(Fulyzaq)

Croton lechleri plant

천연물

diarrhea in HIV/AIDS

2018

Cannabidiol E (Epidiolex)

Cannabis (Marijuana)

천연물

희귀뇌전증치료제

2023

Filsuvez

Birch (Triterpene))

천연물

수포성 표피박리증

자료 : Nat. Prod. Rep.(2005), 22(2):162-95

주1 : 천연물 - 임상시험이나 시판을 위하여 합성된 경우 포함 주2 : 천연물 유래 - 천연물을 주형(template)으로 하여 합성

주3 : 반합성(Semi-synthetic) - 천연물을 주형으로 하여 반합성

주4 : 생약혼합물(herbal mixture) 등은 제외

[출처: 제4차 천연물신약 연구개발 촉진계획('20 ~ '24)]

지금까지 국내에서 개발에 성공한 천연물 의약품은 13개로 2011년 2건, 2012년 1건의 천연물 신약이 허가를 받았으며, 이후 공백기가 있었으나 2021년 1건, 2022년 1건이 허가 되었습니다. 이 는 2001년 천연물 연구개발 촉진법 이후 꾸준히 진행되었던 천연물 신약 개발의 성과로 볼 수 있습니다.

<국내 주요 천연물 신약>

기업명

제품명

적응증

주요성분

허가년도

추정매출

비고

동아제약

스티렌캅셀

위염

애엽

2002

7,300억 (누적)

PG생성촉진, 위점액분비촉진

SK케미칼

조인스정

관절염

위령선, 괄루근, 하고초

2001

2,300억 (누적)

연골파괴억제, 관절분해효소억제

안국약품

푸로스판

진해거담

아이비잎

2000

1,000억 (누적)

휴온스

살사라진

관절염

당귀, 작약, 천궁, 연교 등

18종

2003

/2007

-

동의보감 처방

구주제약

아피톡신

관절염

봉독

1999

/2003

-

광동제약

편자환

간염, 안염

사향, 우황 등

1983

-

중국처방 도입

유유제약

타나민 D

혈액순환

은행잎

2008

-

독자개발

SK케미칼

기넥신

혈액순환

은행잎

1991

-

독자개발

동아제약

모티리톤

기능성

소화불량

-

2011

214억 (2015)

녹십자

신바로

골관절염

-

2011

88억 (2015)

한국피엠지

레일라

골관절염

-

2012

184억 (2015)

한림제약

브론패스

호흡기

숙지황, 목단피 등 7종

2021

-

종근당

지텍정

위염

육계

2022

-

[출처: 제4차 천연물신약 연구개발 촉진계획(`20~`24), 약학정보원]

(3) 항체의약품

1) 개요

사람은 외부로부터 유해물질이나 병원균(이들을 항원이라 함)이 체내에 유입될 경우 면역반 응을 통해 이를 제거합니다. 사람의 면역반응은 크게 두가지 즉 세포성 면역반응과 체액성 면역반응으로 구분됩니다. 세포성 면역반응은 세포독성 T 세포(cytotoxic Tcell), 대식세포 (macrophage), 자연 살해 세포(Natural Killer, NK cell) 등이 활성화 되어 항원을 제거하는 과정이며, 체액성 면역반응은 항원과 특이적으로 결합 할 수 있는 항체를 생산함으로써 항원 을 중화(neutralization)하거나 제거하는 과정입니다. 체액성 면역반응의 중요한 특징은 어떠 한 항원에 대해서도 특이적으로 결합할 수있는 항체를 생산할 수 있다는 점이며, 수지상세포 (dendritic cell), TH cell (T Helper cell), B cell 등이 관여합니다. 이와 같이 체액성 면역계에 의해 생산되는 항체의 특성을 질병치료에 활용한 것이 바로 항체의약품입니다. 이러한 항 체의약품은 1985년 Orthoclone OKT3(얀센)이 이식거부반응 치료제로 세계 최초로 판매 승 인된 이후 많은 제품들의 개발이 이어져 현재는 판매액 기준 세계 10위 의약품 중 6개를 차 지하고 있을 만큼 비중이 큰 의약품으로 성장했습니다.

항체를 의약품으로 활용하기 위해서는 원하는 항원 결합능을 지닌 항체 단백질만을 순수하 게 대량생산할 수 있는 기술이 필요한데 이와 관련한 최초 기술은 hybridoma제조기술 (hybridoma technology)이며, 이는 1970년대에 C. Milstein과 G. Kohler에의해 개발되었 다. hybridoma cell 제조를 위해서는 우선 표적항원을 마우스에 주입하여 마우스 면역계로 하여금 표적항원 특이적인 항체를 생산하는 항체생산세포(B cell)를 만들도록 하여야 한다. 그리고 비장에 있는 B cell을 myeloma cell과 융합시켜 hybridoma cell을 만듭니다. 각 hybridoma cell들은 무한 증식이 가능하고 특정 항체를 생산할 수 있는 융합세포입니다. 그 후 hybridoma cell들이 생산하는 항체를 분석하여 최종적으로 원하는 항체를 가장 잘 생산 하는 세포를 선별하게 됩니다. 결국 hybridoma 제조기술을 이용하여 생산한 최초의 항체의 약품은 마우스 기원의 항체(mouseantibody)였습니다.

마우스 기원 항체의 경우, 표적 항원에 대한 특이적 결합력으로 인해 의약품으로서의가치는 있지만 다른 한편으로 인체에 적용할 경우, 항체단백질 자체가 면역원으로 작용하여 예기치 못한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 따라서 많은 제약회사와 연구자들은 최근까지 기술 개발 을 통해 항체단백질로부터 마우스 유래 부위를 줄이고 궁극적으로는 온전한 인간 항체를 개 발 생산하고자 노력해왔으며, 그 결과로 키메라 항체(chi meric antibody), 인간화 항체 (humanized antibody), 인간 항체(human antibody) 등과 같은 유형의 항체의약품들이 등장 하게 되었습니다. 그리고 이와 같은 항체의약품 발전과정에는 정교해진 DNA 조작기술의 발 전이 크게 기여하였다. 더 나아가 최근에는 항체의약품의 효능 및 안정성을 향상시키는 다양 한 항체공학적 기술들이 제품 개발에 적용되고 있습니다. 예를들어 빠른 흡수를 위해 항원 결합 부위만을 사용하는 제품, 하나의 분자에 다양한 항원들에 대한 결합능을 부여한 융합항 체, 항체와 독성약물의 장점을 결합시킨 항체-약물 복합체, 그리고 안정성 향상을 위해 당구 조를 변화시킨 항체의약품 등이 그것입니다.(출처: 식품의약품안전처-항체의약품 개발기술 동향).

2) 항체의약품의 종류

① 단클론항체(mAb) 의약품

- 마우스 단클론 항체(mouse monoclonal antibody): 1985년, OKT3 (muromonab) 는 사 람에게 사용된 최초의 항체의약품으로 hybridoma cell 제조 기술을 통해 개발 되었다.

Hybridoma cell(융합양세포)은 항체 생산 세포인mouse B cell 과 myeloma cell이 융합된 hybrid cell(융합세포)로 표적 항원을 주입하여 면역 반응이 유발된 마우스의 비장으로부터 얻어진 B 세포를 보통 전기장을 가하는 방법으로 myeloma cell (골수종세포)과 융합하여 얻 었다. 마우스 단클론 항체의 이름에는 중간에 -o-가 들어 있습니다.

키메라 단클론 항체(chimeric monoclonal antibody): Hybridoma 기술은 마우스 단클론 항 체의 대량 생산을 가능하게 하였습니다. 그러나 마우스 단클론 항체는 Fc 기능(effector function)을 기대할 수 없고, 면역 반응이 유발되어 중화(neutralization)되어 버리는 등의 문 제점이 있었습니다. 즉, 인체에 반복적으로 사용할 경우 인체 내 면역반응이 생긴다는 문제점 을 발견하게 되면서 이를 해결하기 위해 인간 항체와 유사한 인간화 단클론 항체의 필요성이 제기되었습니다. 이에 따라 DNA 재조합 기술을 도입하여 마우스 항체의 가변 영역과 인간 항체의 불변 영역을 재조합시킨 hybrid antibody를 제조하게 되었습니다. 키메라 단클론 항체는 인간 항체가 75%를 차지하고 있으며, 항체 이름에는 중간에 -xi-가 들어 있습니다.

인간화 단클론 항체(humanized monoclonal antibody): 키메라 단클론 항체의 경우 마우스 항체 부분에 가변 영역이 존재하므로 반복적으로 투여하면 면역반응을 유발 한다는 단점이 여전히 존재하였습니다. 1986년 단백질 공학기술이 개발됨에 따라 마우스단일클론 항체의 CDR을 인간 항체에 이식시키는 CDR-grafting 방법이 개발되었습니다.

즉, 마우스 유래 CDR을 인간 유래 프레임 워크영역(framework region, FR)과 재조합시켜 인간화 가변 영역을 제조하고 이를 인간 항체의 불변 영역과 재조합시켜 인간

화 단클론 항체를 제조하는 방법입니다. 인간화 단클론 항체는 인간 항체가 90% 또는 83%를 차지하며, 각각 항체 이름 중간에 -zu- 또는 -zizu-가 들어있습니다.

인간 단클론 항체(human monoclonal antibody: 인간화 단클론 항체의 경우 단순히CDRs 이 식만으로는 친화도가 떨어진다는 문제점이 발견되었습니다. 이에 따라 인간항체 라이브러 리(library)의 파지 디스플레이(phage display) 기술과 인간 항체 유전자를 포함하는 형질전 환 마우스(transgenic mice)를 이용하여 인간 단클론 항체가 제조되게 되었습니다. 인간 단 클론 항체는 인간 항체가 100%를 차지하며, 이름 중간에-u-가들어가 있습니다.

② 항체 절편(antibody fragment) 의약품

항체 절편은 항체에서 항원 결합 부위 Fab (antibody binding fragment)만 두고 Fc 면역기 능 (effector function)을 나타내는 Fc 부위를 제외한 조각입니다. 즉, 항원 결합 능력만 있고 항체 효능은 없습니다. 항체 절편 의약품은 Fab, single-chain antibody fragment (scFv) 및 3세대 항체 절편(예, single domain, minibody 등) 등이 있습니다.

③ 항체-약물 복합체(antibody-drug conjugate, ADC) 의약품

항체-약물 복합체(ADC)는 항체의 특이성과 약물의 독성을 조합하여 만든 신개념 치료제의 일종입니다. ADC는 항체가 갖는 특이성을 통해 표적하는 특정 세포에만 약물 효과를 미칠 수 있어 특히 항암치료제로 개발되었습니다.

④ 면역접합체(immunoconjugate) 의약품

면역접합체는 IgG의 Fc 부위에 독소, 약품, 방사성핵종(radionuclides), 또는 다른 인 자들이 결합된 단클론항체로서, 일반적으로 특정 시약을 사용하여, 접합되지 않은 항체와 비항체인 자들을 결합시키는 화학적 과정을 통해 생산되거나 다른 방법으로, 같은 폴리펩타이드 체인 내에 비면역글로불린과 면역글로불린 서열을 포함하는 키메라재조합 단백질의 형태로 얻을 수 있습니다. 이들 약제들은 성분명 어미 부분에 -cept로 되어 있습니다.

3) 관련 시장

세계 의약품 시장의 규모는 약 1조달러(2013년)인 것으로 추정되고 있는데 이중 항 체의약 품은 약 750억달러 규모이며 전체 바이오의약품에서 약 50%의 비중을 차지 하고 있습니다. 항체의약품은 규모의 성장뿐 아니라 성장속도 자체도 매우 빨라 최근5년간(2008년-2013년) 약 90%의 성장을 이루었는데, 이는 같은 기간 다른 바이오의약품의 판매액이 약 26% 성장 한 것과 비교하면 엄청난 속도라 할 수 있을 것입니다.

항체의약품이 세계 의약품 시장에서 차지하는 비중은 2019년 매출액 상위10개 의약품중 항 체의약품이 8품목이라는 사실로 부터도 가늠할수 있으며, 매출액으로도 상위 10위 총매출액 870억 달러의 79.8%(694억달러)를 차지했습니다.

(자료:바이오의약품산업동향보고서2020.12,한국바이오의약품협회).

[2019년 글로벌 10대 의약품 매출액].jpg [2019년 글로벌 10대 의약품 매출액]

따라서 향후 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 궁극적으로는 화학의약품 규 모를 추월할 것으로 예상되며 바이오의약품 중 항체의약품의 비중 또한 비약적으로 증가될 것으로 예상됩니다.

PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)의 2013년 조사자료 에 의하면 세계적으로 약 100종류의 질환군에 대하여 907개 정도의 바이오의약 품이 개발 중에 있습니다. 질환군 중에는 암이 338개, 감염성 질환이 176개, 그리고 자가 면역질환이 71개 순으로 바이오의약품 개발이 활발히 이루어지고 있으며 개발 중인 바이오의약품을 종 류별로 구분해보면 항체 신약이 338개, 백신이 250개로 가장많은 비중을 차지하고 있습니다

.

또한 바이오의약품 개발이 가장 활발한 질환군인 암과 감염성 질환에서 개발중인 바이오의 약품 종류를 살펴보면 암에서는 항체신약이 170개(50%)로 주류를 이루고 있 으며, 감염성 질환의 경우에는 백신이 134개(76%)로 대부분을 차지하는 것으로 나타났습니다.

국내 2019년 바이오의약품 시장규모는 수출액은 12억 8,318만 달러며, 수입액은 13억 3,672만 달러 규모입니다. 최근 5년간 연평균 7.1% 성장하여 향후 시장규모는 비약적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 전망은 2019년 2,104억 9천1백만 달러 규모의 미국 의약품 시장에서 상위 10위 제품 모두 항체의약품을 포함한 유전자 재조합 의약품으로 나타나 충분히 예측이 가능한 것으로 사료됩니다.

[출처 : 한국바이오의약품회, 바이오의약품 산업동향 보고서 2020.12]
[국내 바이오의약품 시장 전망].jpg [국내 바이오의약품 시장 전망] [미국 바이오의약품 시장 전망].jpg [미국 바이오의약품 시장 전망]

더구나 국내 제약업계의 경우, 특허가 만료되는 오리지널 바이오의약품에 대한 항체바이오 시밀러 개발에 투자를 강화하고 있습니다. 실제로 이미 5개의 항체 바이오시밀러가 국내 허 가를 받은 바 있으며, 곧이어 더 많은 항체 바이오시밀러 제품들이 출시될 것으로 기대되고 있으며, 이는 국내 항체의약품 규모 증가로 이어질 것으로 예상됩니다.

2015년 12월 현재, 국내에 허가 받은 항체의약품은 43개입니다. 43개 제품 중 37개는 수입 의약품이며 국내에서 개발된 제품은 6개입니다. 국내개발 의약품 중 5개는 바이오시밀러이 고 1개는 희귀의약품으로 허가된 신약입니다. 국내의 항체의약품 생산능력은 세계 수준에 다 가가고 있지만 신약개발 역량은 선진국에 비해 매우 빈약한 수준으로 평가됩니다. 허가된 항

체의약품을 구분해 보면 항암치료제가 18종(43%)으로 가장 많고, 면역조절제가 16종(36%), 골다공증치료제 등 기타 적응증 치료제가 9종(21%)인 것으로 나타났습니다. 항체 유형으로 분류해 보면 단클론항체가 대부분(30종, 69%)을 차지하고 있었으며, 그밖에 항체-약물 복합 체(3종, 7%) 항원결합부위-Fc 복합체(6종, 14%), Fab(4종, 10%) 등으로 구분할 수 있었습 니다. 산업통상부와 한국바이오협회에서 시행하는 '국내 바이오산업 실태조사'결과에서도 치 료용 항체 및 사이토카인제제의 수출은 2010년 1,623억 원에서 2018년 1조 1,372억 원으 로 다른 분야에 비해 가장 높은 수출 증가액을 보였습니다.

다른 한편 국내 임상현황을 통해 항체의약품 개발 현황을 분석해보면, 2015년에 202건, 2016년에 226건, 2017년에 213건, 2018년에 233건, 2019년에 202건으로 나타났습니다.

2019년 전체 의약품 임상시험 효능군별 승인현황으로는 항암제가 207건으로 가장 많은 것 으로 나타났으며, 항암제 적용 기번별로는 표적항암제가 112건(54.1%)으로 가장 많았고, 면 역항암제가 55건(22.6%)으로 나타났습니다.(출처: 한국바이오의약품협회, 바이오의약품 산 업동향 보고서 2020.10).

(4) 건강기능식품

1) 건강기능식품

'건강기능식품'은 기능성원료를 사용하여 제조 가공한 제품으로, 기능성원료는 식품의약품안 전처에서 「건강기능식품 공전」에 기준 및 규격을 고시하여 누구나 사용 할 수 있는 고시된 원료와 개별적으로 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 개별인정 원료로 나눌 수 있습니다. 2023년 12월 기준, 총 547종의 건강기능식품 원료가 등록되어 있습니다.

- 고시된 원료

「건강기능식품 공전」에 등재되어 있는 기능성 원료를 말합니다. 공전에서 정하고 있는 제 조기준, 규격, 최종제품의 요건에 적합할 경우 별도의 인정절차가 필요하지 않습니다. 영양소 (비타민 및 무기질, 식이섬유 등) 등 약 96여종의원료가등재되어있습니다.

- 개별인정 원료

「건강기능식품 공전」에 등재되지 않은 원료로, 식품의약품안전처장이 개별적으로 인정한 원료를 말합니다. 이 경우, 영업자가 원료의 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등 의 자료를 제출 하여 관련 규정에 따른 평가를 통해 기능성 원료로 인정을 받아야 하며 인정받은 업체만이 동 원료를 제조 또는 판매할 수 있습니다 . 2023년 12월 기준, 총 375종의 원료가 개별 인정을 받았습니다.

건강기능식품은 기능성원료(고시형 원료 또는 개별인정형 원료)를 사용하고, 기타원료(식품 또는 식품첨가물 기준 및 규격에 적합한 것, 또는 건강기능식품의 기준 및 규격에 적합한 것) 등을 사용하여 정해진 기준 및 규격에 맞게 제조하여야 합니다.

2) 기능성의 종류

'건강기능식품'의 기능성은 의약품과 같이 질병의 직접적인 치료나 예방을 하는 것 이 아니라 인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화를 통하여 건강을 유 지하고 개선하는 것을 말하는 것으로, '영양소기능', '질병발생 위험감소기능' 및 '생리활성 기능'이 있습니다.

영양소기능은 인체의 성장ㆍ증진 및 정상적인 기능에 대한 영양소의 생리학적 작용 이고, 생 리활성기능은 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나, 기능향상 또는 건강유지ㆍ개선 기능을 말합니다. 또한 '질병발생 위험감소기능'은 식품의 섭 취가 질병의 발생 또는 건강상태의 위험을 감소하는 기능입니다.

기능성 근거자료가 질병발생 위험감소를 나타내며 확보된 과학적 근거자료의 수준이과학적 합의에 이를 정도로 높을 경우 '질병발생 위험감소기능'이 인정되며, 인체의 정상기능이나 생 물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지ㆍ개선을 나타 낸 경우 '생리활성기능'이 인정됩니다(출처: 식품안전처 홈페이지).

3) 전 세계 건강기능식품 시장 현황

2021년 세계 보충제(Supplement) 시장 매출액은 약 1,689.57억 달러이며, 전년 대비 6.7%의 성장률을 보였습니다. COVID-19의 확산 속도가 떨어지고 이것에 대한 불안감도 더욱 낮아지면서 2021년 전 세계시장의 보충제 브랜드는 면역기능 보충제(immunity supplements)에 대한 계절적 수요(seasonal demand)가 더 높고 오래 지속될 수 있지만 2020년에 나타난 것과 같은 급증은 거의 없었습니다.

[세계 보충제 시장 매출액 및 성장률].jpg [세계 보충제 시장 매출액 및 성장률]

2021년 세계 보충제 시장에서는 2020년과 비슷한 양상을 띠며 Vitamins, Minerals가 세계시장의 약 39.7%를 나타내며 시장점유율 1위를 차지하고 있고 Sports Nutrition, Meal Replacements, Homeopathic Supplements, Specialty Supplements가 34.4%를 나타내고 있으며 Herbs, Botanicals가 25.9%를 차지하였습니다. 연간 매출액에서 Vitamins, Minerals는 약 671.01억 달러를 기록하고 전년 대비 6.1%의 성장률을 기록하였으며, 2020년의 15.4%에 비해 주춤한 성장률을 기록하였습니다. Sports Nutrition, Meal Replacements, Homeopathic Supplements, Specialty Supplements는 약 581.67억 달러로 전년 대비 7.2%로 가장 큰 성장률을 보였으며 Herbs, Botanicals는 약 436.89억 달러를 기록하며 전년 대비 6.9% 성장률을 보였습니다.

[연도별 세계 보충제 시장규모, 2015-2021}.jpg [연도별 세계 보충제 시장규모, 2015-2021}

2021년 세계보충제시장에서 여전히 미국은 시장점유율 5.46%로 1위를 차지하고 으며 중국이 14.33%, 서유럽 11.83% 순으로 나타났습니다. 한국은 기타 아시아국가에 속해있으며 세계시장에서 4.18%를 차지하고 있습니다.

[2021년 국가별 보충제 시장점유율].jpg [2021년 국가별 보충제 시장점유율]

[출처 : 2022년 식품 등의 생산실적, 식품의약품안전처] 4) 국내 건강기능식품 시장 2022년 총 매출액은 4조 1,695억원으로 전년대비 3.4% 증가하였고, 총 매출량은 13만 8,636톤으로 전년대비 3.3% 감소하였습니다.

[국내시장규모].jpg [국내시장규모]

국내시장규모는 5조 3,924억원으로 전년대비 6.6% 증가하였습니다.

[연도별 국내 건강기능식품 생산 및 수입실적].jpg [연도별 국내 건강기능식품 생산 및 수입실적]

상위5개품목의매출액비중은전체의78.6%, 상위10개품목의매출액비중은88.3%로매출액편중이심한것을알수있습니다. 홍삼이매출액1위를유지하고있지만매년점유율이낮아지고있으며, 비타민및유기질, 단백질의시장점유율이높아졌습니다.

[건기식 품목별 생산실적 현황].jpg [건기식 품목별 생산실적 현황]

[출처 : 2022년 식품 등의 생산실적, 식품의약품안전처]

 나. 회사의 현황

(1) 영업개황

(가) 영업개황

당사는 1999년 창립 이래로 혈관신생 억제 기반기술을 바탕으로 의약품과 건강기능식품을 개발하고 있으며, 의약품들은 현재 임상 2상을 완료한 단계이며, 건강기능식품은 식품의약품안전처로부터 체지방 감소(내장지방 감소)효능으로 기능성원료로 인증받아 판매중에 있습니다.

의약품은 천연물의약품의 경우 습성황반변성, 비알콜성지방간염(NASH), 치주질환, 삼출성중이염 치료제에 대한 임상2상 또는 임상2a상을 완료하였으며 주사피부염 치료제에 대한 전임상을 완료하였습니다. 항체치료제의 경우 인간 미니항체 라이브러리(scFv library) 와 합성나노바디 라이브러리(nanobody library)를 구축하여 혈관신생 및 신규한 인자를 타겟으로 하여 암, 습성황반변성, 파킨슨 및 감염병에 대한 치료제를 개발하고 있습니다. 또한 외부기관과 공동으로 APC(Antibody Photosensitizer Conjugate)를 개발하고 있습니다.당사의 비지니스 모델은 상용화를 통한 매출 실현이 아닌 임상완료후 기술이전하는 방식입니다. 해당 방식으로 2022년 AL101-ROSA와 2023년 AL101-AMD에 대한 국내 기술이전을 완료하였습니다.

건강기능식품은 국내 및 해외에 판매하고 있습니다. 2018년 홈쇼핑 판매로 매출이 크게 신장하였지만 홈쇼핑 제품의 짧은 라이프사이클로 인해 그후 매출이 감소하였으며 2021년도 부터 다단계, 병의원등 판매채널의 다각화 및 자체 온라인쇼핑몰을 통해서 2022년 까지 점진적으로 상승하였습니다. 그러나 2023년도에는 당사 판매거래처의 매출 부진에 따른 발주 부진으로 전년대비 매출이 50% 감소한 한 해 였습니다.

현재 당사가 개발하고 있는 제품은 모두 혈관신생 억제에 기반을 둔 제품이며, 천연물의약품으로는 습성황반변성 치료제, 비알콜성지방간염치료제, 치주질환치료제, 삼 출성중이염치료제, 주사피부염치료제가 있고, 항체의약품은 현재 후보물질을 개발하고 있습니다.

분류

타겟 질환 (제품)

의약품

습성황반변성치료제(AL101-AMD)

비알콜성지방간염치료제(AL101-NASH)
치주질환치료제(AL102-PDT)

삼출성중이염치료제(AL101-OME)

주사피부염치료제(AL101-ROSA)
항체치료제 (APC 를 이용한 항암제 등)

건강기능식품

내장지방감소 건강기능식품(Ob-X) : 식약처 인증

향후 우크라이나 및 중동 전쟁으로 인한 물가 상승 등 국내 및 세계 경제의 불황으로 인해 당사의 향후 영업성과에 미칠 영향의 범위를 예측하는 것은 현재 시점에서 매우 불확실하며, 당사의 고객과 시장 전반에 다양한 요인에 의해 영향을 미칠 것으로 생각되며, 당분간 당사의 영업성과에 완전히 반영되지 않을 수 있습니다.(2) 시장점유율

현재 정확한 시장점유율은 공식자료가 나타나 있지 않기에 위의 업계의 현황을 참고하시기 바랍니다.

(3) 시장의 특성 1) 천연물의약품의 특성

특 징

내 용

낮은 민감도

천연물의약품은 합성의약품의 대체재로서 경기변동 및 가격에 대 한 민감도 가 낮습니다.

장기투자 필요

대규모 연구개발비 투자가 소요되고, 최종적인 기술의 실용화까지 장기간이 소요됩니다.

융합산업

약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 지식과 기술을 기반으로 막대한 비용과 시간을 투입해야 하는 첨단 융합 산업입니다.

고부가가치산업

천연물에서 추출한 약리 활성 물질을 이용하면 화학적으로 합성하는방식에 비해 개발기간과 개발비를 줄일 수 있는데다 약효는 뛰어나고 부작용은 적 은 고부가가치 신약개발이 가능합니다.

높은 진입장벽

신약개발 개발과정에 따른 안전성, 유효성을 입증하는 임상시험이 완료된 후에도 의약품 허가 및 이의 실용화를 위한 우수 의약품 제조관리 (GMP; Good Manufacturing Practice) 시설 투자 등으로 진입장벽이 높은 특성을 가지고 있습니다.

[출처: 나이스 TDB시장보고서, 2015]

2) 계절적인 특성

체지방 감소 제품은 계절적인 영향을 다른 기능성 식품보다는 많이 받습니다. 체형 변화의 목표시점을 노출의 정도가 가장 큰 여름으로 하는 경향이 많아 봄부터 여름까지의 매출이 가을과 겨울에 비하여 매출비중이 높은 편입니다. 하지만 점차적으로 계절적 요인에 의한 소비패턴에 차이를 보이고 있습니다. 즉, 단순 다이어트나 미용 측면뿐만 아니라 건강적인 측면의 중요성이 인식되면서 연중 큰 변화없이 시장이 형성되어 가고 있는 추세입니다. 이는 기능성식품을 생산하는 GMP 업체들의 생생한 현장의 소리로도 확인할 수 있습니다. 또한 건강기능식품의 판매추이를 볼 때에도 향후 계절별 큰 변화는 없을 것으로 판단됩니다.

3) 제품의 라이프 사이클 특성

제약 분야 제품의 라이프사이클은 타 산업에 비하여 상대적으로 길며 안정적입니다. 일반적으로 물질 특허 출원 후 20년의 독점 기간이 인정되며, 그 밖에도 다양한 에버그린 전략(특허 연장)을 통해 독점 기간을 연장하고 있습니다.

저분자화합물(small molecule) 의약품의 경우 일반적으로 특허 만료시점까지 꾸준히 매출이 증가하다가 일단 특허가 만료되면 1∼2년 내에 급격한 매출 축소 현상 (일명 "patent cliff" 현상)이 나타나는데 반해, 약효지속화 기술이 적용된 제품의 경우는 특허뿐 아니라 스케일- 업 등 제조 기술 노하우 등에 의한 높은 기술적 진입 장벽이 존재하기 때문에 특허 만료 후에도 수익성이 크게 악화되지 않는 장점이 있습니다.

건강기능식품의 많은 기능성 원료들은 라이프 사이클이 길지 않다고 볼 수 있습니다. 기능성 원료에 대한 정보가 소비자에게 완전하게 전달되기 전에 너무나 심한 가격경쟁이 발생하고 이에 따라 해당 제품이 시장의 성숙기를 경험하지 못하고 초기 성장기에서 안정기로 넘어가거나, 반대로 너무 급변하는 유행성 때문에 제대로 안정화되지 못하고 쇠퇴하는 경우가 종종 발생 합니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 현재 보유하고 있는 파이프라인의 기술이전 계약을 계획하고 있으며, 해당 기술이전 계약이 성공적으로 발생할 경우, 이에 따라 매출액(영업수익)이 증가할 것으로 예상되나, 정확한 수치나 수준을 예상하기는 어렵습니다.

1) 천연물의약품의 개발단계 및 기술이전 목표의 내용

항목

현재 개발단계

기술이전 목표단계

비고

습성 황반변성치료제

임상2상

임상2상 후(해외)

기술료, 로열티

비알콜성지방간염치료제

임상2a상

임상2a상 후

기술료, 로열티

치주질환치료제

임상2상

임상2상 후

기술료, 로열티

삼출성중이염치료제

임상2a상

임상2a상 후

기술료, 로열티

주사피부염치료제

비임상 단계

비임상 단계(해외)

기술료, 로열티

항체치료제

후보물질 발굴중

후보물질 발굴 이후

기술료, 로열티

기술이전을 받은 회사가 신약출시에 성공을 한 후 기존의 판매 인프라를 최대한 활용할 수 있는 판매능력이 매출규모와 시장형성에 결정적인 역할을 합니다. 시장규모의 증가와 더불어 시장 확보율 또한 매우 중요하기 때문에 기술이전을 받는 제약회사의 판매능력은 동사의 로열티수입과 직결이 되므로 매우 중요합니다.

(5) 조직도

조직도.jpg 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 □ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

Ⅲ. 경영참고사항, 1. 사업의 개요, 나. 회사의 현황 참조

나. 해당 사업연도의 재무상태표ㆍ포괄손익계산서ㆍ 결손금처리계산서(안)

※ 상세한 주석사항은 향후 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 감사보고서와 사업보고서를 참조하시기 바랍니다. ※ 해당 재무제표는 외부감사인의 감사 및 검토가 완료되지 않은 상태에서 작성된 것으로 외부감사인의 감사결과 및 주주총회 승인여부에 따라 변경될 수 있습니다.

- 재무상태표

<재 무 상 태 표>

제 25 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지
제 24 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지
(단위 : 원 )
과 목 제 25기(당)기말 제 24(전)기말
자 산
I. 유동자산 3,205,956,451 4,233,022,948
현금및현금성자산 54,463,168 336,988,269
매출채권및기타채권 155,962,676 42,799,480
단기투자자산 - 926,437,541
기타금융자산 2,749,750,554 2,500,000,000
재고자산 227,864,461 414,538,413
기타유동자산 3,822,322 5,947,615
당기법인세자산 14,093,270 6,311,630
II.비유동자산 712,574,192 764,006,842
기타금융자산 325,422,851 419,979,316
유형자산 174,770,135 159,130,797
무형자산 64,271,313 77,211,889
기타비유동자산 148,109,893 107,684,840
자 산 총 계 3,918,530,643 4,997,029,790
부 채
I. 유동부채 1,842,376,698 643,877,030
기타금융부채 532,362,234 430,756,710
기타부채 1,310,014,464 213,120,320
II.비유동부채 107,601,699 92,165,855
기타금융부채 107,601,699 92,165,855
순확정급여부채 - -
부 채 총 계 1,949,978,397 736,042,885
자 본
I.자본금 2,034,309,000 2,034,309,000
II.자본잉여금 30,791,962,650 30,791,962,650
III.기타자본구성요소 286,997,994 237,662,114
IV.결손금 (31,144,717,398) (28,802,946,859)
자 본 총 계 1,968,552,246 4,260,986,905
부 채 및 자 본 총 계 3,918,530,643 4,997,029,790

- 포괄손익계산서

<포 괄 손 익 계 산 서>

제 25 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지
제 24 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지
(단위 : 원 )
과 목 제25(당)기 제24(전)기
Ⅰ.매출액 496,646,124 1,005,561,194
Ⅱ.매출원가 395,720,090 183,136,219
Ⅲ.매출총이익 100,926,034 822,424,975
판매비와관리비 2,534,790,029 2,914,612,596
Ⅳ.영업이익(손실) (2,433,863,995) (2,092,187,621)
기타영업외수익 9,215,242 4,915,902
기타영업외비용 525,664 4,374,567
금융수익 108,273,761 81,893,899
금융비용 3,798,699 1,409,749
Ⅴ.법인세비용차감전순손실 (2,320,699,355) (2,011,162,136)
Ⅵ.법인세비용(주23) - -
Ⅶ.당기순손실 (2,320,699,355) (2,011,162,136)
Ⅷ.기타포괄손익 (21,071,184) (15,641,498)
후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 포괄손익
확정급여제도의 재측정요소 (21,071,184) (15,641,498)
Ⅸ.총포괄손실 (2,341,770,539) (2,026,803,634)
Ⅹ.주당순손실
기본주당손실 833 738
희석주당손실 833 738

- 자본변동표

< 자 본 변 동 표>

제 25 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지
제 24 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지
(단위 : 원 )
과 목 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 결손금 총 계
2022.01.01(당기초) 2,034,309,000 30,791,962,650 193,379,352 (26,776,143,225) 6,243,507,777
총포괄손실
당기순손실 - - - (2,011,162,136) (2,011,162,136)
확정급여제도의 재측정요소 - - - (15,641,498) (15,641,498)
총포괄손실 합계 - - - (2,026,803,634) (2,026,803,634)
주식매수선택권의 부여 - - 44,282,762 - 44,282,762
2022.12.31(당기말) 2,034,309,000 30,791,962,650 237,662,114 (28,802,946,859) 4,260,986,905
2023.01.01(당기초) 2,034,309,000 30,791,962,650 237,662,114 (28,802,946,859) 4,260,986,905
총포괄손실
당기순손실 - - - (2,320,699,355) (2,320,699,355)
확정급여제도의 재측정요소 - - - (21,071,184) (21,071,184)
총포괄손실 합계 - - - (2,341,770,539) (2,341,770,539)
주식매수선택권의 부여 - - 49,335,880 - 49,335,880
2023.12.31(당기말) 2,034,309,000 30,791,962,650 286,997,994 (31,144,717,398) 1,968,552,246

- 현금흐름표

<현 금 흐 름 표>
제 25 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지
제 24 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지
(단위 : 원)
과 목 제 25(당) 기 제 24(전) 기
I. 영업활동 현금흐름 (836,090,647) (1,813,146,891)
1. 영업에서 창출된 현금흐름 (906,326,600) (1,846,287,207)
당기순손실 (2,320,699,355) (2,011,162,136)
수익비용의 조정(주30) 254,745,906 (153,531,105)
영업활동으로 인한 자산 부채의 변동(주30) 1,159,626,849 318,406,034
2. 이자의 수취 78,017,593 39,000,646
3. 법인세의 환급(납부) (7,781,640) (5,860,330)
II. 투자활동 현금흐름 614,175,303 (434,290,963)
1. 투자활동으로 인한 현금유입액 6,781,075,156 2,400,276,549
기타금융자산의 감소 5,151,498,255 2,000,000,000
단기투자자산의 감소 1,629,576,901 400,276,549
2. 투자활동으로 인한 현금유출액 (6,166,899,853) (2,834,567,512)
기타금융자산의 증가 5,399,358,800 2,500,000,000
단기투자자산의 증가 700,000,000 299,636,792
유형자산의 취득 21,023,300 31,415,910
무형자산의 취득 2,284,000 3,514,810
장기선급금의증가 44,233,753 -
III. 재무활동 현금흐름 (60,628,000) (62,758,000)
1. 재무활동으로 인한 현금유입액 - -
2. 재무활동으로 인한 현금유출액 (60,628,000) (62,758,000)
리스부채의 상환 60,628,000 62,758,000
IV. 현금및현금성자산의 증가(감소) (282,543,344) (2,310,195,854)
V. 기초 현금및현금성자산 336,988,269 2,648,349,559
VI. 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과 18,243 (1,165,436)
VII. 기말 현금및현금성자산 54,463,168 336,988,269

- 결손금처리계산서(안)

<결손금처리계산서>

제 25 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지
제 24 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지
(단위 : 원 )

구 분 당 기처리예정일 : 2024년 3월 28일 전 기처리확정일 : 2023년 3월 30일
I. 미처리결손금 31,144,717,398 28,802,946,859
전기미처리결손금 28,802,946,859 26,776,143,225
확정급여제도 재측정요소 21,071,184 15,641,498
당기순손실 2,320,699,355 2,011,162,136
II. 결손금처리액 - -
III. 차기이월미처리결손금 31,144,717,398 28,802,946,859

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항: 해당사항 없음

 □ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수) 4명( 1명 )
보수총액 또는 최고한도액 500,000,000원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수) 4명( 1명 )
실제 지급된 보수총액 395,128,320원
최고한도액 500,000,000원

※ 기타 참고사항

 □ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수 1명
보수총액 또는 최고한도액 50,000,000원

(전 기)

감사의 수 1명
실제 지급된 보수총액 24,276,000원
최고한도액 50,000,000원

※ 기타 참고사항

 □ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

회사의 경영ㆍ기술혁신 및 사업개발 등에 기여하거나 기여할 수 있는 주요 임직원 등에 대한 동기부여를 통하여 높은 경영성과를 유도하고 향후 코스닥 상장을 위한 업무능력을 높임으로써 회사의 실질적인 가치를 향상시키기 위함.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명 직위 직책 교부할 주식
주식의종류 주식수
강용석 차장 팀원 보통주 3,000
장시현 사원 팀원 보통주 1,000
총( 2 )명 총( 4,000 )주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구 분 내 용 비 고
부여방법 신주교부
교부할 주식의 종류 및 수 기명식 보통주 4,000주
행사가격 및 행사기간

1. 행사가격 :　자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항 제1호 규정을 준용하여 주주총회 결의일 전일을 기산일로 하여 과거 2개월,1개월,1주간의 각 거래량을 가중치로 하여 가중평균한 가격의 산술평균가격으로 주총 당일 행사가격 확정 예정.

2. 행사기간 : 2027.03.28. ~ 2032.03.27.
기타 조건의 개요 기타 세부사항은 주식매수선택권과 관련된 제반 법규, 당사 정관, 계약서등에 정하는 바에 따름.

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행주식수 부여가능주식의 범위 부여가능주식의 종류 부여가능주식수 잔여주식수
4,068,618주 발행주식 총수의 15% 기명식 보통주 610,292주 513,542주

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도 부여일 부여인원 주식의종류 부여주식수 행사주식수 실효주식수 잔여주식수
2024년 03.28 2명 보통주 4,000주 - - 4,000주
2023년 03.30 4명 보통주 11,500주 - 3,000 8,500주
2022년 03.30 17명 보통주 39,250주 - 5,500 33,750주
2021년 - - - - - - -
2020년 03.26 1명 보통주 8,000주 - - 8,000주
2020년 02.13 16명 보통주 60,000주 - 17,500 42,500주
계 총( 40 )명 총( 122,750 )주 총( 0 )주 총( 26,000 )주 총( 96,750 )주

※ 기타 참고사항

 IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요 2024년 03월 20일1주전 회사 홈페이지 게재
제출(예정)일 사업보고서 등 통지 등 방식

※ 감사보고서는 2023년 3월 20일 이전 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정입니다.

 나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 당사는 상법시행령 제31조 제4항 제4호에 의거하여 사업보고서 및 감사보고서를 주주총회 개최 1주전까지 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시하고 회사 홈페이지(http://www.angiolab.co.kr)에서 홍보센터 메뉴의 자료실(http://www.angiolab.co.kr/base/sub5/02.php)에 게재할 예정입니다. - 사업보고서는 향후 오기 등이 있거나 주주총회 이후 변경사항이 있는 경우 수정될 수 있으며, 수정된 사업보고서는 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 정정보고서를 공시할 예정이므로 참조하시기 바랍니다.

※ 참고사항

당사의 주주총회 개최 예정일은 주주총회 집중일에 해당하지 않습니다.