주주총회소집공고 6.0 주식회사 안지오랩 주주총회소집공고

2025 년 03 월 12 일
회 사 명 :	주식회사 안지오랩
대 표 이 사 :	김 민 영
본 점 소 재 지 :	대전광역시 유성구 테크노3로 65, 122호 159호(관평동, 한신에스메카)
	(전 화) 042-867-5785
	(홈페이지)http://www.angiolab.co.kr
작 성 책 임 자 :	(직 책) 상무이사	(성 명) 서 민 석
	(전 화) 042-867-5785

주주총회 소집공고

제26기 정기주주총회 소집통지(공고)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제18조에 의거하여 제26기 정기주주총회를 아래와 같이 개최 하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2025년 3월 27일(목) 오전 11시

2. 장 소 : 대전광역시 유성구 테크노 3로 65, 한신에스메카 2층 대회의실

3. 회의목적사항

《보고 사항》 ▣ 감사보고 ▣ 영업보고 ▣ 외부감사인 선임보고 ▣ 내부회계관리제도 운영실태보고

《부의 안건》

제 1호 의안 : 제26기(2024년1월1일 ~ 2024년12월31일) 재무제표 승인의 건

제 2호 의안 : 이사 보수한도액 승인의 건(한도액 5억원)

제 3호 의안 : 감사 보수한도액 승인의 건(한도액 5천만원)

제 4호 의안 : 이사 선임의 건(사내이사 1명 재선임) 사내이사 박병영 재선임의 건제 5호 의안 : 감사 선임의 건(감사 1명 재선임) 감사 김인철 재선임의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의 4에 의한 경영참고사항은 당사 인터넷 홈페이지에 게재하고 본점과

명의개서 대행회사(국민은행 증권대행부)에 비치하였으며, 금융위원회 및 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

우리 회사의 이번 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할수 없습니다. 따라서 주주님들께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하시어 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사하실 수 있습니다.

6. 참석장에 관한 사항

주주총회에 본인이 직접 참석하시는 주주님께서는 동봉한 참석장에 기명·날인하시어 제시하신 후 입장하여 주시고, 회의 목적 사항에 대한 의결 시 기표란에 기표하시어 제출하여 주시기 바랍니다.

8. 위임권 전결에 관한 사항

상법 제 368조 및 당사 정관 25조에 의거하여 주주님들께서는 대리인으로 하여금 주주권리를 대리하여 행사하실수 있습니다. 이 경우, 대리인이 입장할 때 그 대리권을 증명하는 위임장을 제시할 수 있도록 하여주시고, 회의 목적사항에 대한 의결 시 기표란에 기표하셔서 제출하여 주시기 바랍니다. 위임장 날인은 인감도장으로 하시고, 주주님 본인의 (법인)인감증명서(3개월 이내) 1부를 반드시 첨부바랍니다.

9. 주주총회 참석시 준비물 직접행사 : 신분증대리행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감 날인), 대리인의 신분증

10. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

당사는 상법시행령 제31조 제4항 제4호에 의거하여 사업보고서 및 감사보고서를 주주총회 개최 1주전까지 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시하고 회사홈페이지 - 홍보센터 메뉴의 자료실에 게재할 예정입니다.

사업보고서는 향후 오기 등이 있거나 주주총회 이후 변경사항이 있는 경우 수정될 수있으며, 수정된 사업보고서는 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 정정보고서를공시할 예정이므로 참조하시기 바랍니다.

※ 당사는 주주총회에서 기념품을 준비하지 않습니다. 주주여러분의 깊은 이해를 바랍니다.

2025년 3월 12일

주식회사 안 지 오 랩

대표이사 김 민 영

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
			조명선(출석률: 100%)
			찬 반 여 부
62	2024년 02월 14일	◈ 2023년(제25기) 재무제표 승인의 건◈ 2023년(제25기) 영업보고서 승인의 건◈ 2023년(제25기) 내부회계관리제도 운영보고의 건◈ 주식매수선택권 부여 취소의 건	찬성
63	2024년 03월 08일	◈ 2023년(제25기) 내부회계관리제도 운영평가 보고 의건◈ 제24기 정기주주총회 소집 및 부의안건 승인의 건	찬성
64	2024년 12월 13일	◈ 주주명부폐쇄기간 및 기준일 설정의 건	찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
		개최일자	의안내용	가결여부
-	-	-	-	-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 평균 지급액	비 고
사외이사	1	500,000,000	-	-	-

주1) 주총승인금액은 이사 전체에 대한 승인금액입니다.주2) 사외이사에 대하여는 보수를 지급하지 않고 있습니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 제약산업

1) 제약산업의 개요

제약산업이란 질병의 진단, 치료 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품(한 약 포함)을 연구하고 제조하는 산업을 말합니다. 제약산업은 국민의 보건과 관련되어 있어 의약품의 제조, 유통 등 전 과정을 국가가 엄격하게 통제하고 있으며, 2020년 제약산업분석 보고서에 따르면 제약산업은 2018년 기준으로 제조업 평균 35.9%의 1.7배인 61.0%로 고부 가가치 산업입니다. 또한 기술 및 지식 집약적 산업이며, 고수익사업이면서 동시에 고위험산 업의 특성을 지니고 있습니다.

의약품이란 사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용하는 것으로 기계나 기구가 아닌 것을 말합니다. 이러한 의약품에는 일반적으로 화학합성의약품, 바이오의약품 그리고 천연물의약품으로 구분할 수 있습니다.

화학합성의약품은 현재 사용하는 의약품 시장의 70~80%를 차지하고 있으며, 약물의 분자 량이 작은 화합물의약품을 말합니다. 인간이 접한 적이 없는 새로운 물질을 대상으로 하다보 니 개발기간이 길고 비용이 크며 성공확률이 매우 낮습니다. 주로 천연에 존재하는 생리활성 물질을 찾아내고 이 물질보다 효능은 향상시키고 부작용은 적은 화합물을 얻기 위하여 화학 반응을 통하여 새로운 유도체를 합성하고 의약품으로 개발합니다. 일반적으로는 제조비용 수율이 유리한 완전합성이나 반합성을 통하여 의약품을 생산하며 일부는 천연물로부터 분리, 정제하여 사용하고 있기도 합니다. 최근에는 생체내 효소 반응을 촉진, 억제할 수 있는 이상 적인 구조의 화합물을 컴퓨터로 선정하고 합성 및 검색을 통하여 의약품을 개발하는 방법도 있습니다.

이에 비해 바이오의약품은 생명공학 기술을 활용하여 생산된 의약품으로, 미생물, 식물, 동물세포 등 살아있는 생명체에서 유래한 단백질, 항체, 핵산(RNA·DNA) 등 고분자 물질을 활용하거나 유전자 재조합 기술, 세포·유전자 치료제(CGT), 합성생물학 등을 적용하여 개발됩니다. 특히, 질환별 맞춤형 정밀의료 기반의 표적 치료가 가능하며, 희귀질환 및 난치성 질환 치료에서 혁신적인 가능성을 제시하면서 지속적인 성장이 기대되는 분야입니다.

[바이오의약품 분류].jpg [바이오의약품 분류]

천연물의약품은 천연물 성분을 이용하여 연구개발한 의약품으로 조성성분이나 효능이 새로 운 의약품을 말합니다. 여기에서 천연물이란 자연계에서 얻어지는 식물, 동물, 광물 및 미생 물과 이들의 대사산물을 말하며, 천연물의약품이란 천연물로부터 절단, 분쇄, 추출 등의 공정 을 통하여 약효성분을 높여 질병의 치료에 사용하는 의약품으로 다중성분, 다중타겟으로 개발한 것을 천연물의약품 이라고 합니다.

기존의 합성의약품이나 바이오의약품과 달리 한국은 오랫동안 축적된 천연물관련 지식을 기 반으로 의약품을 개발하기에 유리한 점에 주목하였고, 기존 지식으로부터 소재와 아이디어 만을 가져와 현대의 과학적 논리로써 의약개발로 발전시키는 수준에 이르렀습니다 이에 보 건복지부에서는 2000년에 천연물과학의 육성 등 천연물신약 연구개발의 기반을 조성하고 천연물을 이용한 신약연구개발과 그 개발기술의 산업화를 촉진하여 국민건강의 증진과 국가 경제의 발전에 기여하고자 "천연물신약연구개발촉진법"을 발표하였으며, 천연물신약이라는 단어는 천연물의약품으로 현재 사용하고있습니다.

2023년 한국보건산업진흥원에서 발간한 [2023 보건산업백서]에 국내 제약 시장은 지난 5년간 꾸준한 성장을 이어오고 있습니다. 의약품 시장규모와 생산은 각각 29.9조 원과 20조 원을 기록하며 역대 최고치를 기록하고 있으며 특히 수출은 코로나19 위탁공급에 따른 백신과 바이오시밀러 중심으로 연평균 20% 가까운 고성장세를 보이고 있습니다. 국내 바이오시밀러는 후속 제품들이 미국과 유럽 시장에 진출하면서 허가 제품이 14개로 확대되었습니다.

국내 제약시장 규모 (단위: 조 원, %)

구분	2017	2018	2019	2020	2021	CAGR
생산	20.4	21.1	22.3	24.6	25.5	5.8
수출	4.6	5.1	5.9	8.1	8.1	15.1
수입	6.3	7.2	8.1	8.6	11.3	15.6
전체 GDP (비중)	1,836 (1.1)	1,898 (1.1)	1,924 (1.2)	1,941 (1.3)	2,072 (1.2)	3.1
제조업 GDP (비중)	494 (4.1)	506 (4.2)	485 (4.6)	481 (5.1)	527 (4.8)	1.6

주: 1. 2021년 GDP : 잠정치 기준이며 확정치는 익익년 6월에 발표

2. GDP 비중 국내 총생산량 대비 의약품(완제의약품, 원료의약품)의 생산량의 비중

3. 수출입액은 한국은행 원/달러 연평균 환율을 적용하여 계산

자료: 1. 생산, 수입: 식품의약품안전처, 생산실적 보도자료

2. 수출: 한국보건산업진흥원, 한국무역통계진흥원 무역통계 재가공

2) 제약산업의 현황

제약산업은 국가경제에 대한 비약적인 기여도 증가와 더불어 질병퇴치 및 국민의 건강, 복지 증진 등 질적인 국가사회의 발전을 위해 필수적인 산업분야이며, 정부가 현재 중점적으로 육 성하고자 하는 유망한 산업분야입니다. 따라서 제품의 생산 및 유통전반에 걸쳐 약사법 등 관계법령 및 보건복지부, 식품의약품안전처 등 해당정부기관의 규제를 받는 대표적인 규제 산업입니다.

지금까지 국내 제약회사들은 오리지널 의약품의 특허 만료가 될 경우 제네릭 의약품을 출시 해 판매하는 제네릭 비즈니스가 주된 사업이었습니다. 그러나 약가인하 및 제네릭 경쟁 심화 로 시장에 참여하는 제약사들의 수익성은 점차 떨어지게 되었고, 이에 따라 주요 제약회사들은 ETC(전문의약품) 외에도 OTC(일반의약품), 건강기능식품, 진단/의료기기, 피부성형제품, 화장품 등의 사업으로 영역을 확대해 나가기 시작했고 종합 헬스케어 비즈니스를 지향하는 사업으로 전략을 다각화하기 시작하였습니다. 또한 제약사들은 내수의존도가 높은 국내 산 업 중심에서 해외로 눈을 돌려 API(원료의약품) 및 완제의약품의 수출확대를 모색하는 등 내 수시장에서의 성장정체를 극복 하기 위한 노력을 지속하고 있습니다.

경제협력개발기구(OECD)는 한국의 성장률을 2015~2020년 3.4%, 2020~2025년

2.6%로 내다보았는데, 이런 저성장 전망에도 국내 제약산업은 꾸준한 성장을 해왔습니다. 그 근거로는 인구고령화와 수출확대 그리고 시장성 있는 R&D 성과 등이 주요 배경입니다.

2019년 우리나라 의약품 시장규모(생산-수출+수입)는 2018년 23조 1,175억 원 대비5.2% 증가한 24조 3,100억 원으로 꾸준히 성장하고 있습니다. 전체 의약품 생산실적은 22조 3,132억 원으로 2018년 21조 1,054억 원 대비 5.7% 증가하였고, 최근 5년간 연평균 7.1% 성장하여 전체 제조업 성장률인 2.4%의 3배에 달하였습니다. 지난해 우리나라 의약품 시장 의 주요 특징은 완제의약품 생산비중 및 국산 신약 생산증가, 의약품 수출 지속성장, 국내 바 이오의약품 시장 성장, 바이오시밀러 중심으로 수출 확대, 의약품 수입 지속 증가입니다.

<우리나라 제약산업 시장규모 및 시장동향>

(단위: 억원, %)

구분	생산		수출		수입
	실적	증감률	실적	증감률	실적	증감률
2016년	188,061	10.8	36,209	8.6	65,404	16.8
2017년	203,580	8.3	46,025	27.1	63,077	-3.6
2018년	211,054	3.7	51,431	11.7	71,552	13.4
2019년	223,132	5.7	60,581	17.8	80,549	12.6
2020년	245,622	10.1	99,648	64.5	85,708	6.4
2021년	254,906	3.8	113,642	14.0	112,668	31.5
2022년	289,503	13.6	104,561	-8.0	113,653	0.9

※ 증감률(수출입은 달러 기준 적용): 전년 대비 증감률

[출처: 한국제약바이오협회2022국내의약품 생산수출 및 수입현황(2023)]

국내 의약품 시장에서 가장 주목할 점은 글로벌 경쟁력을 갖춘 R&D 성과입니다. 국내 제약 및 바이오기업들은 1990년대 초반부터 신약 개발에 집중해 왔으며, 그 결과 1999년 SK케미칼의 국내 신약 1호 선플라주(항암제) 개발을 시작으로, JW중외제약의 큐록신(항생제), LG생명과학의 팩티브(호흡기 감염 치료제), 동아에스티의 시벡스트로(항생제), 대웅제약의 엔블로정(SGLT2 억제제 기반 당뇨병 치료제) 등 다양한 혁신 신약이 탄생했습니다. 특히, 한미약품, 유한양행, SK바이오팜 등은 글로벌 기술이전과 FDA 승인 신약 개발을 이루며 한국 제약·바이오 산업의 위상을 높이고 있습니다 . 2024년 기준 국내에서 개발된 신약은 총 39개로 증가했으며, 세포·유전자 치료제, 항체·이중항체 치료제, mRNA 기반 백신·치료제 등의 연구가 활발히 진행 중입니다 . 그런데 이러한 신약개발환경이 최근에 이르러 급속도로 변화하기 시작하고 있습니다. 기존까지 다수의 제 약회사들은 글로벌 제약사들이 개발하던 물질을 도입해 임상을 진행하는 경우가 대부분이었 으나, 현재는 국내제약 및 바이오업체들이 개발하고 있는 치료제에 대한 기술을 글로벌 제약사로 이전하는 사례가 늘고 있습니다.

특히 화학합성 신약개발에서 백신, 바이오시밀러, 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오신약 개발로 그 범주가 넓어지면서 이러한 기술이전 건수와 그 규모도 급속도로 확대되고 있습니 다. 일례로 한미약품이 면역질환치료제 및 표적항암제 등을 각각 글로벌 제약사인 릴리, 베링 거인겔하임 등에 약 8,000억원(총 마일스톤규모)에 이르는 라이선스아웃계약을 체결하였고, 또한 SK케미칼은 사노피 아벤티스와 차세대 폐렴구균백신의 공동개발계약을 맺기도 하였으며, 2023년 12월 레고켐바이오는 얀센(미국)에 총 2조원 규모의 기술수출 계약을 체결하였습니다.

이렇듯 글로벌 기술이전이 늘어나는 배경에는 글로벌 제약사들이 기존 합성신약의 특허만료 에 따른 약가 인하 및 제네릭 경쟁심화로 새로운 성장 동력을 발굴해야만 하는 과제를 부담하고 있기 때문입니다. 아울러 국내제약 및 바이오업체들의 경우 글로벌임상진행에 따른 막대한 규모의 개발비용이 부담으로 작용하기 때문에 글로벌 제약사와 국내 제약사간의 상호 니즈가 잘 맞아 떨어진 점도 글로벌B2B확대 요인으로 볼 수 있을 것입니다. 향후 이러한 신약개발모델은 점차 발전해 나갈 전망입니다.

<기술수출현황>

연도	기술수출기업	대상업체(국적)	기술수출내용	계약조건 및 기술료
2015	한미약품	일라이 릴리	HM71224	계약금 0.5억달러 / 기술이전료 6.9억달러
		베링거인겔하임	HM61713	계약금 0.5억달러 / 기술이전료 7.3억달러
		중국 / 자이랩	HM61713	9,200만달러
		시노피	퀸텀프로젝트	계약금 4억달러 / 기술이전료 39억달러
		미국 / 스펙트럼파마수티컬즈	포지오티닙	비공개
		얀센	HM12525A	계약금 1.05억달러 / 기술이전료 9.15억 달러
	제넥신	중국 / 타슬리	지속형 단백질 치료제	1억
	일양약품	멕시코 / 치노인	놀텍	1,730만달러
		콜롬비아 / 바이오파스	슈펙트	2,200만달러
	삼진제약	인도네시아 / 피티인터밧 외 4곳	플래리스정 등	N/A
			10개 품목
	비씨월드제약	미국 / 아콘	전립선암주사제	50만달러
	보령제약	동남아 13개국 / 쥴릭파마	카나브	1억9,000만달러
	CJ헬스케어	중국 / 뤄신	CJ-12420	9,179만달러
2016	종근당	일본 / 후지제약공업	CKD-11101	N/A
	안트로젠	일본 / 이신제약	줄기세포치료제	7,500만달러
	제넥신	중국 / 상하이푸싱	GX-E2	4,450만달러
	동아에스티	미국 / 토비라	슈가논	6,150만달러
	크리스탈지노믹스	미국 / 앱토즈바이오사이언스	급성백혈병신약후보물질	3억3,000만달러
	일양약품	러시아 외 2개국(알팜)	놀텍	2억달러
	한미약품	미국 / 제넨텍	HM95573	9억1,000만달러
	앱클론	중국 / 헨리우스바이오텍	AC101	비공개
	코오롱생명과학	일본 / 미쓰비시다나베	인보사	457억엔
	한국유나이티드제약	중국 / 베이징메온	실로스탄CR정	6,435만달러
	동아ST	미국 / 애브비바이오테크놀로지	면역항암제 MerTK저해제	5억2,500만달러
2017	듀켐바이오	호주 / 사이크로텍	FP/CIT	12만달러
	알테오젠	중국 / 치루파마	ALT-L2	비공개
	영진약품	스웨덴 / 뉴로바이브파마슈티컬 AB	KL1333	5,700만달러
	에스티엠바이오	중국 / 금정그룹	NK세포치료제	비공개
	동아ST	이란 / 루안제약	바이오의약품 4종	비공개
	한올바이오파마	중국 / 하버바이오메드	바이오신약 2종	8,100만달러
	대화제약	중국 / RMX바이오파마	리포락셀액	2,500만달러
	CJ헬스케어	일본 / YL바이오로직스	CJ-40001	비공개
	유틸렉스	중국 / 화해제약	EU101	850만달러
	제넥신	중국 / I-Mab	하이루킨	5억6,000만달러
	한올바이오파마	미국,유럽등 / 로이반트사이언스	HL161	5억250만달러
2018	동아ST	미국 / 뉴로보파마슈티컬스	DA-9801 (당뇨병성 신경병증 치료제)	1억8천만달러
	동아ST	미국 / 뉴로보파마슈티컬스	DA-9803 (퇴행성신경질환치료제)	500만달러
	CJ헬스케어	중국/NCPC젠테크바이오테크놀로지	지속형 조혈제 (바이오시밀러)	비공개
	SK케미칼	미국 / 사노피파스퇴르	세포배양백신생산기술	1억5,500만달러
	크리스탈지노믹스	미국 / 앱토즈바이오사이언스	CG-806 (표적 급성골수성 백혈병 신약)	1억2,500만달러
	ABL바이오	미국 / TRIGR테라퓨틱스	ABL101외 4종(항암제)	5억5천만달러
	유한양행	미국 / 스파인바이오파마	YH14618 (퇴행성디스크질환치료제)	2억1,815만달러
	JW중외제약	덴마크 / 레오파마	JW1601 (아토피피부염 치료제)	4억200만달러
	앱클론	중국 / 상하이 헨리우스바이오텍	AC101(항암항체 신약)	4천만달러
	유한양행	미국 / 얀센바이오텍	레이저티닙 (비소세포폐암 치료제)	12억5,500만달러
	코로롱생명과학	일본 / 먼디파마	인보사	5억9,160만달러
	인트론바이오	미국 / 로이반트사이언스	SAL200 (슈퍼박테리아 바이오 신약)	6억6,750만달러
	ABL바이오	미국 / TRIGR테라퓨틱스	ABL001(항암제)	5억9,500만달러
2019	유한양행	미국 / 길리어드사이언스	YH-25724 (NASH치료제)	7억8,500만달러
	GC녹십자	중국 / 캔브릿지생명과학	헌터라제	비공개
	티움바이오	이탈리아 / 키에지	TGF-β	약 827억원
	SK바이오팜	스위스 / 아벨테라퓨틱스	세노바메이트	5억3천만달러
	올릭스	프랑스 / 떼아오픈이노베이션	OLX301A	226만달러
	레고켐바이오	미국 / 밀레니엄파마슈티컬	ConjuALL	약 4,500억원
	셀트리온	일본 / 비공개	CT-G20	약 283억원
	GC녹십자	일본 / 클리니젠	헌터라제ICV	2억2천만달러
	브릿지바이오	독일 / 베링거인겔하임	BBT-877	약 1조5,183억원
	유한양행	독일 / 베링거인겔하임	YH25724	8억7천만달러
	JW중외제약	중국 / 심시어	URC-102	약 836억원
	지아이이노베이션	중국 / 심시어	GI-101	약 9,393억원
	큐라티스	인도네시아 / 국영기업바이오파마	QTP101	약 1조2,000억원
	알테오젠	비공개 글로벌 10대 제약사	ALT-B4	약 1조6,190억원
2020	레고켐바이오	영국 / 익수다	ConjuALL	약 4,963억원
		영국 / 익수다	LCB73	약 2,784억원
	퓨처켐	오스트리아 / 이아손	FC303 (전립선암진단방사성의약품)	약 16억원
	알테오젠	비공개 글로벌 10대 제약사	ALT-B4	약 4조6,770억원
	한미약품	미국 / MSD	(LAPS)GLP /글루카곤수용체듀얼아고니스 트	약 1조273억원
	유한양행	미국 / 프로세사	YH12852	약 5천억원
	퓨처켐	중국 / HTA	FC303	약 23억7천만원
	올릭스	프랑스 / 떼아오픈이노베이션	OLX301D	약 2천288억원
	SK바이오팜	일본 / 오노약품공업	세노바메이트	약 5천788억원
	보로노이	미국 / 오릭파마슈티컬	돌연변이 비소세포폐암 고혈압치료제 후보물질	약 7천2백억원
	JW홀딩스	중국 / 산둥뤄신제약그룹	3체임버 종합영양수액제 (위너프)	약 440억원
	레고켐바이오	중국 / 시스톤	항체-약물 복합체(ADC) 항암제 후보물질	약 4,000억원
		미국 / 픽식온콜로지	항체-약물 복합체(ADC) 분야	약 3,250억원
		일본 / 비공개	항체-약물 복합체(ADC) 분야	비공개
2021	알테오젠	인타스 파마슈티컬스(인도)	인간 히알루로니다제 (ALT-B4)	약 1,266억원
	GC녹십자랩셀 아티바	MSD(미국)	고형암에 쓰는 CAR-NK 세포 치료제 3종(공동개발)	약 2조 900억원 (약 18억 6,600만 달러)
	제넥신	KG바이오(인도네시아)	GX-17 (코로나19 면역항암제로 개발 중)	약 1조 2,000억원 (약 11억 달러)
	대웅제약	상해하이니(중국)	위식도역류질환 치료 신약 '펙수프라잔'	약 3,800억원
	이뮨온시아	3D메디슨(중국)	CD47 항체 항암신약후보 물질 'IMC-002'	약 5,400억원 (약 4억 7,050만 달러)
	펩트론	치루제약(중국)	표적항암 항체치료제 MUC1 타겟 암 치료용 항체 후보 약물-접합체(ADC) 'PAb001-ADC'	약 6,340억 원 (약 5억 3900만 달러)
	LG화학	트랜스테라 바이오사이언스(중국)	자가면역질환 치료 후보물질	'LC510255’ 비공개
	한독×CMG제약	AUM바이오사이언스 (싱가포르)	표적항암제 후보물질 CHC2014	약 1,934억원 (약 1억 7250만 달러)
	대웅제약	뉴로가스트릭스(미국)	'펙수프라잔' 위식도역류질환 치료제	약 4,800억원 (약 4억 3,000만 달러)
	팬젠	VEM(터키)	빈혈치료제 바이오시밀러 생산기술	약 33억 4천만원 (약 300만 달러)
	레고켐 바이오	익수다테라퓨틱스(익수다)	항체약물접합체 플랫폼기술	4,237억원
	대웅제약	펙수프라잔(중남미 4개국)	위식도역류질환 치료제 '펙수 프라잔(Fexuprazan)'	약 340억원
	HK이노엔	뤄신(중국)	'케이캡' 위식도 역류질환 치료주사	비공개
	툴젠	카세릭스(호주)	CAR-T 치료제 약	1,500억원
	와이바이오로직스	피에르파브르(프랑스)	고형암 치료를 위한 신규 항 체 후보물질	약 1,164억원
	동아ST	인타스(다국적제약사)	스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' 의 글로벌 라이선스 아웃 계약	약 1,200억원 (총 1억 500만달러)
	바이오팜솔루션즈	경신제약(중국)	소아연축ㆍ뇌전증 치료물질 계약	468억원(약 4,000만 달러)
	보로노이	브리켈바이오텍(미국)	자가면역질환 치료제 프로그램	약 3,800억원(3억2350만달러)
	디앤디파마텍	선전 살루브리스 제약(중국)	대사성질환 치료제 DD01	비공개/ 계약금 약 47억원 (약400만 달러)
	올릭스	한소제약(중국)	GalNAc-asiRNA 기반 기술 관련 신약후보물질 2종	5,368억원 (약4 억5100만 달러 )
	에이프릴바이오	룬드벡(덴마크)	자가면역 질환 치료 후보물질 APB-A1	약 5370억원 (4억4800만 달러)
	대웅제약	아그라스(아랍에미리트) 등 중동 6개국(사우디아라비아· 아랍에미리트·쿠웨이트·바레인·오만·카타르)	위식도역류질환 치료 신약펙수프라잔' 라이선스아웃 (기술수출)	약 991억원 (약 8,466만 달러)
	큐라클	테아오픈이노베이션(프랑스)	당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 'CU06-RE'	약 1906억9005만원 (1억6350만달러)
	고바이오랩	상해의약그룹 자회사 신이(중국)	면역질환 치료 소재 KBL697와 KBL693	약 1200억원 (1억1000만 달러)
	한미약품	앱토즈 바이오사이언스(캐나다)	급성골수성 백혈병(AML) 치료 신약 'HM43239'	약 4961억원 (4억2000만달러)
	SK바이오팜	이그니스테라퓨틱스(중국)	세노바메이트 등 6개 CNS 신약	약 2180억원(지분) (1억 8500만달러)
	보로노이	피라미드바이오사이언스(미국)	MPS1 타겟 고형암치료제 (VRN08)	약 1조원 (8억4600만달러)
	레고켐바이오	소티오바이오텍(체코)	항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술	약 1조2127억원 (10억2750만달러)
2022	지씨셀	리바라(인도)	이뮨셀엘씨(면역항암제)	비공게
	에이비엘바이오	사노피(프랑스)	ABL301(퇴행성뇌질환)	1조2,720억원 (10.6억달러)
	종근당바이오	큐티아테라퓨틱스(중국)	Tyemvers(보툴리눔 톡신)	83억원(700만달러)
	이수앱지스	NPO페트로박스팜(러시아)	파바갈(파브리병)	비공개
	노벨티노빌리티	발렌자바이오(미국)	NN2802(자가면역질환)	8,778억원 (1,300만달러)
	제넥신	KGBIO(인도네시아)	GX-E4(지속성 빈혈)	159억원 (1,300만달러)
	코오롱생명과학	주니퍼바이오로직스(싱가포르)	TG-C(골관절염)	7,234억원 (5억8,718만달러)
	SK바이오팜	유로파마(브라질)	세노바메이트(뇌전증)	810억원(6200만달러)
	티움바이오	한소제약(중국)	TU2670(자궁내막증)	2,208억원 (17,000만달러)
	보로노이	메티스 테라퓨틱스(미국)	고형암치료신약 후보물질	6,680억원 (48,220만달러)
	동아에스티	뉴로보 파마슈티컬(미국)	당뇨 및 NASH(DA-1241) 비만 및 NASH(DA-1726)	4,715억원 (33,800만달러)
	올리패스	반다제약(미국)	OliPass PNA플랫폼 (희귀질환/면역항암제)	43억원 (300만달러)
	동아에스티	폴리파마(튀르키예)	DA-3880(다베포이틴 알파) (빈혈치료제)	비공개
2023	지씨셀	아티바 바이오테라퓨틱스(미국)	AB-205	비공개
	이수앱지스	알팜(러시아)	ISU106	비공개
	진코어	비공개	TaRGET (유전자가위 기술)	4,348억원
	HK이노엔	유로파마(므라질)	케이캡	비공개
	대웅제약	CS파마슈티칼(중국)	베르시포로신	4,128억원
	대웅제약	목사8(브라질)	엔블로정	1,082억원
	차바이오텍	아스텔라스 재생의학센터(일본)	망막색소상피세포 및 배아세포	430억원
	온코닉테라퓨틱스	리브존파마슈티컬(중국)	자스타프라잔	1,600억원
	바이오오케스트라	비공개	BDDS (뇌 표적 고분자 기반 약물전달체 기술)	11,050억원
	카이노스메드	장수아이디(중국)	KM-023	매출액 대비 로열티
	대웅제약	비탈리바이오(미국)	DWP213388	6,391억원
	이뮤노포지	비공개	비공개	비공개
	SK바이오팜	히크마MENA FZE (중동)	세노바메이트	307억원
	한국유나이티드제약	MCQ (태국)	레보틱스CR정	696억원
	지아이이노베이션	마루호(일본)	GI-301	2,980억원
	종근당	노바티스(스위스)	CKD-510	17,300억원
	오름테라퓨틱스	BMS (미국)	QRM-6151	2,340억원
	대웅제약	자이더스(인도_본사)	DWJ108U	1,222억원
	피노바이오	컨쥬게이트바이오(미국)	ADC플랫폼	3,200억원
	레고켐바이오	얀센(미국)	LCB884	20,000억원

2024	LG화학	리듬파마슈티컬스(미국)	LB54640(희귀비만증치료제)	4,000억원 (30,500만달러)
	알테오젠	MSD(미국)	ALT-B4(인간 히알루로니다제 원천 기술)	5,750억원 (4억3200만달러)
	넥스아이	오노약품공업(일본)	NXI-101(면역항암제)	비공개
	아리바이오	비공개(중국)	AR1001(경구용 치매치료제)	10,200억원 (7억7000만달러)
	지놈앤컴퍼니	디바이오팜(스위스)	GENA-111(ADC용 항체)	5,860억원 (4억2600만달러)
	HK이노엔, 아이엠바 이오로직스, 와이바이오로직스	내비게이터 메디신(미국)	IMB-101 (자가면역질환 치료제)	13,000억원 (9억4000만달러)
	에이프릴바이오	에보뮨(미국)	APB-R3(자가염증질환치료제)	6,550억원 (4억7500만달러)
	오름테라퓨틱	버텍스파마슈티컬스(미국)	TPD²(표적 단백질분해제)	13,000억원 (9억4500만달러)

[자료: 2024 제약바이오산업 Databook 통계정보, 한국제약바이오협회]

[자료: 메디팜스투데이, 2024.01.10 기사]

<국산 신약개발현황>

연번	제품명	회사	주성분	효능효과	허가일자
1	선플라주	SK케미칼(주)	헵타플라틴	항암제(위암)	('93.7.20)
2	이지에프외용액	(주)대웅제약	인간상피세포성장인자	당뇨성족부궤양치료제	'01.5.30 ('97.5.28)
3	밀리칸주	동화약품공업(주)	질산홀뮴-166	항암제(간암)	'01.7.6 ('97.5.28)
4	큐록신정	JW중외제약(주)	발로플록사신	항균제(항생제)	'01.12.17 ('93.5.6)
5	펙티브정	(주)엘지화학	메탄설폰산제미플록사신	항균제(항생제)	'02.12.27 미국FDA허가 ('03.4.4)
6	아피톡신주	구주제약(주)	건조밀봉독	관절염치료제	'03.5.3 ('99.11.29)
7	슈도박신주	CJ헬스케어(주)	건조정제슈도모나스백신	농구균예방백신	'03.5.28 ('95.1.26)
8	캄토벨주	(주)종근당	벨로테칸	항암제	'03.10.22
9	레바넥스정	(주)유한양행	레바프라잔	항궤양제	'05.9.15
10	자이데나정	동아제약(주)	유데나필	발기부전치료제	'05.11.29
11	레보비르캡슐	부광약품(주)	클레부딘	B형간염치료제	'06.11.13 ('01.6.13)
12	펄루비정	대원제약(주)	펄루비프로펜	골관절염치료제	'07.4.20
13	엠빅스정	SK케미칼(주)	미로데나필염산염	발기부전치료제	'07.7.18
14	놀텍정	일양약품(주)	일라프라졸	항궤양제	'08.10.28
15	카나브정	보령제약(주)	피마살탄칼륨삼수화물	고혈압치료제	'10.9.9
16	피라맥스정	신풍제약(주)	피로나리딘인산염, 알테수네이트	말라리아치료제	'11.8.17
17	제피드정	JW중외제약(주)	아바나필	발기부전치료제	'11.8.17
18	슈펙트캡슐	일양약품(주)	라도티닙염산염	항암제(백혈병)	'12.1.05
19	제미글로정	(주)엘지화학	제미글립틴타르타르산염1.5수화물	당뇨병치료제	'12.6.27
20	듀비에정	(주)종근당	로베글리타존황산염	당뇨병치료제	'13.7.04
21	리아백스주	(주)카엘젬백스	테르토모타이드염산염	항암제(췌장암)	'14.9.15허가취소 21.8.25
22	아셀렉스캡슐	크리스탈지노믹스	폴마콕시브	소염진통제	'15.2.05
23	자보란테정	동화약품(주)	자보플록사신D-아스파르트산염	항균제(항생제)	'15.3.20
24	시벡스트로정	동아에스티(주)	테디졸리드포스페이트	항균제(항생제)	'15.04.17 미국FDA허가
25	슈가논정	동아에스티(주)	에보글립틴타르타르산염	당뇨병치료제	'15.10.02
26	올리타정	한미약품(주)	올무티닙염산염일수화물	폐암치료제	'16.5.13
27	베시보정	일동제약(주)	베시포비르디피복실말레산염	B형간염치료제	'17.5.15
28	알자뷰주시액	(주)퓨처캠	플로라프로놀(18F)액	알츠하이머보조진단	'18.2.02
29	케이캡정	CJ헬스케어(주)	테고프라잔	위식도역류질환치료제	'18.7.05
30	렉라자정	㈜유한양행	레이저티닙메실산염일수화물	폐암치료제	'21.01.18
31	렉키로나주	㈜셀트리온	레그단비맙	코로나19치료제	'21.02.05
32	롤론티스	한미약품㈜	에플라페스라스팀	호중구감소증치료제	'21.03.18
33	브론패스정	한림제약㈜	숙지황·목단피·오미자·천문동·황금·행인·백부근연조엑스 (1.4~1.7→1)	기타의 호흡기관용약	‘21.04.09
34	펙수클루정	㈜대웅제약	Fexuprazan	소화성궤양용제	‘21.12.30
35	스카이코비원	SK바이오사이언스	SARS-CoV-2 Spike Protein Receptor Binding Domain (Recombinant)	백신류	‘22.06.29
36	지텍정	종근당	육계 건조엑스	위염	’22.07.18
37	엔블로정	㈜대웅제약	Enavogliflozin	당뇨병용제	‘22.11.30

[자료 : 2024 제약바이오산업 databook 통계정보, 한국제약바이오협회]

기존의 합성의약품이 제약산업을 주도하여 왔다면, 현재는 바이오 의약품시장의 확대와 더불어 이에 대한 연구개발이 크게 확대되고 있습니다. 바이오의약품시장은 크게 1세대 단백질 의약품과 백 신, 2세대 항체의약품과 바이오시밀러, 차세대세포치료제, 유전자 치료제 등으로 구분될 수 있습니다. 2000년대 초반까지 바이오의약품의 성장을 견인해온 치료제는 1세대 바이오 의 약품이지만 특허 만료로 성장률은 감소하고 있으며, 이에 따라 1세대 바이오 의약품과 관련 한 R&D는 치료제 투여기간을 연장시켜 주는 서방형제제, 화학합성의약품 등과 복합해 약의 효능을 높여주는 Combination 제제 등 바이오베터(Bio Better)로 개발되고 있습니다.

현재 바이오의약품 시장은 2세대 항체의약품(단일클론항체, 항체-약물 접합체(ADC) 등) 이 주도하고 있습니다. 2015년을 기점으로 블록버스터급 항체의약품의 특허가 선진시장에서 단계적으로 만료되면서, 바이오시밀러 시장이 본격적으로 성장했으며, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등의 국내 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하고 있습니다. 한편, 최근 세포치료제(CGT), 유전자치료제, mRNA 기반 치료제, CAR-T 및 차세대 면역항암제 개발이 활발하게 진행되면서 시장의 관심이 더욱 증가하고 있습니다. 특히, 미국과 유럽을 중심으로 세포·유전자 치료제의 승인 사례가 증가하고 있으며, 국내에서도 GC셀, 녹십자, 한미약품 등이 관련 연구를 확대하고 있습니다. 아직 차세대 바이오의약품의 시장 규모나 상업적 성공 가능성을 완벽히 예측하기는 어렵지만, 기존 치료제로 해결할 수 없던 난치성 질환(암, 희귀질환, 유전질환 등)의 새로운 치료 옵션을 제공하면서 바이오의약품 시장의 성장을 더욱 가속화할 것으로 전망됩니다.

.

[바이오의약품 패러다임 변화].jpg [바이오의약품 패러다임 변화]

세계 바이오의약품 시장 규모와 전망은 Evaluate Pharma(2020)에 따르면 2019년 기준 전 체 의약품 시장은 9,100억 달러이며, 바이오의약품 시장은 2,660억 달러로 전체 의약품 대 비 29%를 차지하고 있는 것으로 추정하고 있습니다. 최근 7년(12년 ~ 19년)간 연평균 8.6%로 성장하였으며, 향후 6년(20년 ~ 26년)간 연평균 10.1% 성장하여 2026년 5,050억 달러에 달할 것으로 전망하고 있으며 전체 의약품 시장에서 바이오의약품 매출 비중은 2012년 20%에서 2019년 29%로 증가했으며, 2026년 35%로 증가할 것으로 전망됩니다.

[자료 : 바이오의약품 산업동향 보고서 2020.12, 한국바이오의약품협회]

[글로벌 바이오의약품 시장규모].jpg [글로벌 바이오의약품 시장규모]

합성의약품, 바이오의약품과 더불어 의약품의 또 다른 한 축을 차지하고 있는 천연물의약품 은 기존 의약품의 한계를 극복할 수 있는 대안으로 떠오르고 있습니다.

당사가 개발하는 의약품 중 파이프라인 상에서 가장 앞서가고 있는 것은 천연물의약품으로 서 아래에 별도의 항으로 구분하여 자세하게 설명드리겠습니다.

(2) 천연물의약품

1) 개요

천연물이란 넓은 의미에서 자연계에서 얻어지는 식물, 동물, 광물, 미생물과 이들의 대사산물 을 총칭하는데, 이러한 천연물을 이용한 의약품은 이를 사용하는 국가들의 역사적, 문화적 차 이에 따라서 생약(Crude Drug) 또는 생약제제(Herbal Medicinal Preparation), 식물의약품 (Botanical Drug) 또는 식물제제(HMP : Herbal Medicinal Product) 등으로 불리고 있습니 다.

미국의 경우 천연물의약품에 대한 공식적인 용어로 식물의약품 (Botanical Drug)이란 용어 를 사용하고 있습니다. Botanical Drug 이란 식물성 물질을 원료로 제조된 의약품을 일컫는 말로서, 넓은 의미에서는 식물성 성분을 함유하는 식품첨가물, 의료기기 및 화장품도 포함합 니다.

유럽에서는 천연물을 현대 과학적 관점에서 접근하여 추출물 상태로 의약품으로 개발해 질 병 치료에 널리 이용해 왔으며, 이러한 천연물 추출물 의약품을 Herbal Medicinal Product (HMP)라고 부르고 있습니다.

HMP란 활성물질로 1종 이상의 천연물(Herbal Substance)이나 천연물 제제(Herbal P reparation)를 함유하고 있는 의약품을 총칭하는 용어로서 phyto-pharmaceutical 이라는 용어도 동일한 의미로 사용됩니다.(출처: 천연물의약품의 현황과 전망, 성상현, 박진호, 서울 대학교 약학대학, (주)엘컴사이언스 생명과학연구소, 2006.11).

2) 관련 시장

세계보건기구는 세계 천연물의약품 시장이 매년 10%의 가파른 성장세를 유지하면서 2011년 187조원에서 오는 2023년에는 423조원까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 실제 미국의 천연물의약품 시장규모는 2013년 약 9조 7,000억 원이며, 대표적인 의약품으 로 Veregen과 Fulyzaq이 있습니다. 유럽시장은 2013년 기준 6조 2,000억원 정도의 규모를 가지며, 이가운데 절반 이상을 독일이 점유하고 있습니다. 중국은 매년 35%의 가파른 성장세를 보이며, 2013년 천연물 시장규모는 3조원에 달합니다. 일본시장은 약 1조 8,000억원이 며, 천연물 관련 특허를 선도하고 있습니다. 천연물의약품은 미국 FDA의 최초 승인 이래 지 속적인 성장추세를 보이고 있으며 천연물 관련 의약품의 수와 시장의 규모 또한 지속적인 증 가를 보이고 있습니다.

[국내외 천연물의약품 시장].jpg [국내외 천연물의약품 시장]

전세계 인구 중 40억 명이 1차 healthcare를 위해 천연물의약품을 이용하고 있다고 알려져 있습니다. 또한, 전 세계에 판매되고 있는 상위 25개 제품 중 42%가 생물학 제제, 천연물의 약품 또는 천연물유래 단일물질이며, 현재의 약전에 수재된 의약 품 중 25%는 식물유래 의 약품입니다.

미국, 유럽, 일본 등 전세계 주요시장에서 1998년 이후 발매된 천연물 유래신약은 25종에 달하고 있는데 그 주요내용은 아래와 같습니다.

<1998년 이후 전 세계 주요시장에서 발매된 주요 천연물관련 신약>

년도	일반명 ( 상품명)	주성분	유래	적응증
1998	Orlistat (Xenical)	Lipstatin	반합성	항비만
1998	Cefoselis (Wincel)	Cephalosporin	천연물	항박테리아
1999	Dalfopristin & Quinupristi n (70:30) (Synercid)	Streptogramin B & Strep togramin A	반합성	항박테리아
1999	Valrubicin (Valstar)	Doxorubicin 144	천연물	항종양
1999	Colforsin daropate (Adele, Adehl)	Forskolin	반합성	강심제
2000	Arteether (Artemotil)	Artemisinin 40	반합성	항말라리아
2001	Ertapanem (Invanz)	Thienamycin	천연물	항박테리아
2001	Caspofungin (Cancidas)	Pneumocandin B	반합성	항진균제
2001	Telithromycin (ketek)	Erythromycin 19	반합성	항박테리아
2001	Pimecrolimus (Elidel)	asoomycin	반합성	아토피성피부염
2002	Galantamine (Reminyl)	Galantamine	천연물	알프하이머
2002	Amrubicin hydrochloride (Calsed)	Doxorubicin	천연물	항종양제
2002	Micafungin (Funguard)	FR901379	반합성	항진균제
2002	Biapenem (Omegacin)	Thienamycin	천연물	항박테리아
2002	Nitisinone (Orfadin)	Leptospermone	천연물	anti-tyrosinaemia
2003	Miglustat (Zavesca)	N-Butyl-1- deoxynojirimycin	반합성	type 1 Gaucher disease
2003	Mycophenolate sodium (Myfortic)	Mycophenolic acid sodium salt	천연물	면역억제제
2003	Rosuvastatin (Crestor)	Mevastatin	천연물	고지혈증
2003	Pitavastatin (Livalo)	Mevastatin	천연물	고지혈증
2003	Daptomycin (Cubicin)	Dapromycin	천연물	항박테리아
2004	Overolimus (Certican)	Sirolimus 91	반합성	면역억제제
2006	Sinecatechins(Verezen)	green tee leaf	천연물	Ointment for genital warts
2012	Crofelemer(Fulyzaq)	Croton lechleri plant	천연물	diarrhea in HIV/AIDS
2018	Cannabidiol E (Epidiolex)	Cannabis (Marijuana)	천연물	희귀뇌전증치료제
2023	Filsuvez	Birch (Triterpene))	천연물	수포성 표피박리증

자료 : Nat. Prod. Rep.(2005), 22(2):162-95

주1 : 천연물 - 임상시험이나 시판을 위하여 합성된 경우 포함 주2 : 천연물 유래 - 천연물을 주형(template)으로 하여 합성

주3 : 반합성(Semi-synthetic) - 천연물을 주형으로 하여 반합성

주4 : 생약혼합물(herbal mixture) 등은 제외

[출처: 제4차 천연물신약 연구개발 촉진계획('20 ~ '24)]

지금까지 국내에서 개발에 성공한 천연물 의약품은 13개로 2011년 2건, 2012년 1건의 천연물 신약이 허가를 받았으며, 이후 공백기가 있었으나 2021년 1건, 2022년 1건이 허가 되었습니다. 이 는 2001년 천연물 연구개발 촉진법 이후 꾸준히 진행되었던 천연물 신약 개발의 성과로 볼 수 있습니다.

<국내 주요 천연물 신약>

기업명	제품명	적응증	주요성분	허가년도	추정매출	비고
동아제약	스티렌캅셀	위염	애엽	2002	7,300억 (누적)	PG생성촉진, 위점액분비촉진
SK케미칼	조인스정	관절염	위령선, 괄루근, 하고초	2001	2,300억 (누적)	연골파괴억제, 관절분해효소억제
안국약품	푸로스판	진해거담	아이비잎	2000	1,000억 (누적)
휴온스	살사라진	관절염	당귀, 작약, 천궁, 연교 등 18종	2003 /2007	-	동의보감 처방
구주제약	아피톡신	관절염	봉독	1999 /2003	-
광동제약	편자환	간염, 안염	사향, 우황 등	1983	-	중국처방 도입
유유제약	타나민 D	혈액순환	은행잎	2008	-	독자개발
SK케미칼	기넥신	혈액순환	은행잎	1991	-	독자개발
동아제약	모티리톤	기능성 소화불량	-	2011	214억 (2015)
녹십자	신바로	골관절염	-	2011	88억 (2015)
한국피엠지	레일라	골관절염	-	2012	184억 (2015)
한림제약	브론패스	호흡기	숙지황, 목단피 등 7종	2021	-
종근당	지텍정	위염	육계	2022	-

[출처: 제4차 천연물신약 연구개발 촉진계획(`20~`24), 약학정보원]

(3) 항체의약품

1) 개요

항체(antibody)는 체내 면역계에서 항원(antigen)에 대응하여 B세포에 의해 생성되는 단백질로서, 체내로 유입되는 외래 유해인자인 항원들(세균, 바이러스 등)에 의해 유발되는 독성을 중화시키는 역할을 합니다. 사람이나 동물 등은 체내 면역계의 항원-항체간 상호작용을 통해서 체내 항상성 및 건강을 유지하게 되는데, 그 과정에서 질병의 유발과 회복을 경험합니다. 가령, 감기나 바이러스성 질환같이 항원-항체간의 면역반응이 일시적인 불균형으로 인해 질병이 유발되는 경우에는 일정한 시간이 지나면 면역계가 복원력을 발휘하여 항원-항체간 면역 반응의 일시적 수급불균형 상태를 해소하고, 다시금 건강한 상태로 회복시키지만, 암이나 면역성 질환과 같이 항원-항체간 면역반응의 수급불균형이 심각해져서 자체적인 복원력을 기대 하기 어려운 경우에는 외부 유해인자에 대한 면역계의 면역활성능이 현저히 떨어짐에 따라 건강은 더욱 악화됩니다.

감소된 면역활성에서 비롯된 질병을 치료하기 위해서 1980년대 중반부터 체내 면역반응에 의해 생성되는 항체가 아닌, 외부로부터 인위적으로 생산한 항체, 이른바 유전공학 기법을 활용하여 제작한 항체치료제를 통해 질병을 치료하고자 하는 연구들이 여러 암 및 자가면역 증상의 치료분야에서 시도되었으며, 그 가운데 Ortho Biotech社의 항체치료제 Orthoclone OKT3는 1986년에 신장이식 거부반응 치료제로써 미 FDA로부터 승인된 최초의 항체치료제가 되었습니다.

Orthoclone OKT3가 시장에 나온 지 30년이 훨씬 지난 지금, 항체공학기술은 비 약적으로 진화해 왔으며, 질환군도 암이나 관절염외에 노인성 황반변성이나 당뇨병성 망막변 증과 같은 안질환 그리고 알츠하이머나, 파킨슨 등의 퇴행성질환 그리고 예방 및 치료용 백신 에 이르기까지 적용 범위가 계속해서 확대되고 있는 추세입니다. 그 결과 2018년 한 해 의약품 매출액 상위 10개 품목 가운데 8개 품목이 항체치료제로 확인되었을 뿐만 아니라, 글로벌 항체치료제 시장규모도 2018년 한 해 약 USD 115.2bn에 달하는 것으로 평가되었으며, 두 자릿수 이상의 높은 연평균성장률(CAGR)을 통해 2025년까지 약 USD 300bn까지 시장을 형성할 것으로 추산되고 있습니다.

기술적 측면에서 바라본 항체치료제 기술은 1970년대 초반 마우스로부터 하이브리도마 기술을 이용한 단일클론항체(monoclonal antibody) 제조방법이 개발되면서 1986년 6 월 처음으로 Orthoclone OKT3(muromonab-CD3)가 마우스 유래 단일클론 항체치료제로써 미 FDA 판매승인을 받아 글로벌 시장에 출시되었습니다. 하지만, 마우스 유래 단일클론항체는 반복투여 시 해당 물질을 외부 유해인자로 인식하는 인체 내 면역반응(human anti-mouse antibody, HAMA)을 통해 심각한 거부반응을 야기하였습니다. 이에 연구자들은 이러한 면역원 성(immunogenicity) 문제를 해소하기 위해서 마우스 유래 항체서열을 면역원성이 보다 적은 인간의 서열로 바꾸기 위한 연구에 집중하였으며, 이러한 노력으로부터 키메라항체(chimeric antibody), 인간화항체(humanized antibody), 완전인간항체(fully human antibody) 기술 이 새롭게 개발되었습니다.

인류 최초의 항체치료제 Orthoclone OKT3(muromonab-CD3)는 면역원성에 따른 다 수의 부작용과 더 나은 대체 항체치료제의 출현 그리고 사용빈도수 감소로 인해 2010년 제조사의 결정에 따라 시장에서 자취를 감추었으나, 새롭게 등장한 기술들은 선행기술들의 단점을 극복하면서, 2019년 말 기준 79개의 항체치료제가 미 FDA의 시판허가를 통해 출시되는 데 기여하고 있습니다(출처: 한국바이오협회-글로벌 항체치료제 시장 및 기술개발 동향 2020. 6).

2) 항체의약품의 종류

① 단클론항체(mAb) 의약품

- 마우스 단클론 항체(mouse monoclonal antibody): 1985년, OKT3 (muromonab) 는 사 람에게 사용된 최초의 항체의약품으로 hybridoma cell 제조 기술을 통해 개발 되었다.

Hybridoma cell(융합양세포)은 항체 생산 세포인mouse B cell 과 myeloma cell이 융합된 hybrid cell(융합세포)로 표적 항원을 주입하여 면역 반응이 유발된 마우스의 비장으로부터 얻어진 B 세포를 보통 전기장을 가하는 방법으로 myeloma cell (골수종세포)과 융합하여 얻 었다. 마우스 단클론 항체의 이름에는 중간에 -o-가 들어 있습니다.

키메라 단클론 항체(chimeric monoclonal antibody): Hybridoma 기술은 마우스 단클론 항 체의 대량 생산을 가능하게 하였습니다. 그러나 마우스 단클론 항체는 Fc 기능(effector function)을 기대할 수 없고, 면역 반응이 유발되어 중화(neutralization)되어 버리는 등의 문 제점이 있었습니다. 즉, 인체에 반복적으로 사용할 경우 인체 내 면역반응이 생긴다는 문제점 을 발견하게 되면서 이를 해결하기 위해 인간 항체와 유사한 인간화 단클론 항체의 필요성이 제기되었습니다. 이에 따라 DNA 재조합 기술을 도입하여 마우스 항체의 가변 영역과 인간 항체의 불변 영역을 재조합시킨 hybrid antibody를 제조하게 되었습니다. 키메라 단클론 항체는 인간 항체가 75%를 차지하고 있으며, 항체 이름에는 중간에 -xi-가 들어 있습니다.

인간화 단클론 항체(humanized monoclonal antibody): 키메라 단클론 항체의 경우 마우스 항체 부분에 가변 영역이 존재하므로 반복적으로 투여하면 면역반응을 유발 한다는 단점이 여전히 존재하였습니다. 1986년 단백질 공학기술이 개발됨에 따라 마우스단일클론 항체의 CDR을 인간 항체에 이식시키는 CDR-grafting 방법이 개발되었습니다.

즉, 마우스 유래 CDR을 인간 유래 프레임 워크영역(framework region, FR)과 재조합시켜 인간화 가변 영역을 제조하고 이를 인간 항체의 불변 영역과 재조합시켜 인간

화 단클론 항체를 제조하는 방법입니다. 인간화 단클론 항체는 인간 항체가 90% 또는 83%를 차지하며, 각각 항체 이름 중간에 -zu- 또는 -zizu-가 들어있습니다.

인간 단클론 항체(human monoclonal antibody: 인간화 단클론 항체의 경우 단순히CDRs 이 식만으로는 친화도가 떨어진다는 문제점이 발견되었습니다. 이에 따라 인간항체 라이브러 리(library)의 파지 디스플레이(phage display) 기술과 인간 항체 유전자를 포함하는 형질전 환 마우스(transgenic mice)를 이용하여 인간 단클론 항체가 제조되게 되었습니다. 인간 단 클론 항체는 인간 항체가 100%를 차지하며, 이름 중간에-u-가들어가 있습니다.

② 항체 절편(antibody fragment) 의약품

항체 절편은 항체에서 항원 결합 부위 Fab (antibody binding fragment)만 두고 Fc 면역기 능 (effector function)을 나타내는 Fc 부위를 제외한 조각입니다. 즉, 항원 결합 능력만 있고 항체 효능은 없습니다. 항체 절편 의약품은 Fab, single-chain antibody fragment (scFv) 및 3세대 항체 절편(예, single domain, minibody 등) 등이 있습니다.

③ 항체-약물 복합체(antibody-drug conjugate, ADC) 의약품

항체-약물 복합체(ADC)는 항체의 특이성과 약물의 독성을 조합하여 만든 신개념 치료제의 일종입니다. ADC는 항체가 갖는 특이성을 통해 표적하는 특정 세포에만 약물 효과를 미칠 수 있어 특히 항암치료제로 개발되었습니다.

④ 면역접합체(immunoconjugate) 의약품

면역접합체는 IgG의 Fc 부위에 독소, 약품, 방사성핵종(radionuclides), 또는 다른 인 자들이 결합된 단클론항체로서, 일반적으로 특정 시약을 사용하여, 접합되지 않은 항체와 비항체인 자들을 결합시키는 화학적 과정을 통해 생산되거나 다른 방법으로, 같은 폴리펩타이드 체인 내에 비면역글로불린과 면역글로불린 서열을 포함하는 키메라재조합 단백질의 형태로 얻을 수 있습니다. 이들 약제들은 성분명 어미 부분에 -cept로 되어 있습니다.

3) 관련 시장

글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망은 조사기관과 발표 시점에 따라 차이가 있으나, 아이큐비아(IQVIA, 글로벌 컨설팅 시장조사업체)의 의약품 매출자료 기반, 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2023년 기준 5,649억 달러입니다. '19년 3,457억 달러에서 최근 5년('19∼'23)간 연평균 13.1% 성장하였습니다.

Nature Reviews(2024)에 따르면, 2023년 글로벌 매출 상위 10위 의약품 중 바이오의약품은 8개 품목을 차지하고 있습니다. (자료: 바이오의약품 산업동향보고서 2024.12, 한국 바이오의약품협회).

글로벌 10대 의약품 매출액.jpg 글로벌 10대 의약품 매출액

바이오의약품 치료영역 측면에서 약효군 별로는 블록버스터급 의약품 '휴미라(HUMIRA)’, '스텔라라(STELARA)’, '듀피센트(DUPIXENT)’등이 포함된 면역억제제가 22%로 가장 큰 비중을 차지하고 있고 다음으로는 대표적인 당뇨병치료제인 '오젬픽(OZEMPIC)’, '트루리시티(TRULICITY)’, '마운자로(MOUNJARO)’ 등이 포함된 당뇨병치료제가 19%, '키트루다(KEYTRUDA)’, '옵디보(OPDIVO)’, '다잘렉스(DARZALEX)’ 등이 포함된 항암제가 18%를 차지하고 있습니다.

글로벌 바이오의약품 약효군별 시장 점유율.jpg 글로벌 바이오의약품 약효군별 시장 점유율

국내 바이오의약품 산업 비중은 '23년 전체의약품 산업 대비 15.1%를 차지하고 있으며 시장규모는 '23년 4조 7,503억 원으로 '22년 5조 1,663억 원 대비 8.1%로 감소하며 마이너스 성장률을 나타냈으며, 코로나19 엔데믹으로 인해 국내 의약품 생산 상위권에서 코로나19 백신의 영향이 크게 감소한 원인인 것으로 판단됩니다.

[출처 : 한국바이오의약품회, 바이오의약품 산업동향 보고서 2024.12]

국내 바이오의약품 생산액은 '23년 4조 9,936억 원으로 '22년 5조 4,127억 원 대비 7.7% 감소하였으나, 바이오시밀러를 중심으로 유전자재조합의약품 생산실적이 사상 처음으로 2조원대를 진입하며 국내 의약품 분야 중 가장 활발하게 성장하고 있고 코로나19 엔데믹으로 인해 백신 수요가 급감하였으나 백신 외 바이오의약품 제제(유전자 재조합의약품, 독소·항독소, 세포·유전자치료제 등)에서 고른 성장세를 보이고 있습니다.

최근 3년('21~ '23년)간 바이오의약품은 국내에서 총 164개 품목이 허가되었고 제제별 현황은 유전자재조합의약품이 95개로 가장 많은 제품이 허가되었고, 백신이 28개, 독소·항독소 16개, 세포치료제 15개, 유전자치료제 4개, 액제제·혈장분획제제 각 3개 순으로 나타나고 있습니다.

(4) 건강기능식품

1) 건강기능식품

'건강기능식품'은 기능성원료를 사용하여 제조 가공한 제품으로, 기능성원료는 식품의약품안 전처에서 「건강기능식품 공전」에 기준 및 규격을 고시하여 누구나 사용 할 수 있는 고시된 원료와 개별적으로 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 개별인정 원료로 나눌 수 있습니다.

- 고시된 원료

「건강기능식품 공전」에 등재되어 있는 기능성 원료를 말합니다. 공전에서 정하고 있는 제 조기준, 규격, 최종제품의 요건에 적합할 경우 별도의 인정절차가 필요하지 않습니다. 영양소 (비타민 및 무기질, 식이섬유 등) 등 약 95종의원료가등재되어있습니다.

- 개별인정 원료

「건강기능식품 공전」에 등재되지 않은 원료로, 식품의약품안전처장이 개별적으로 인정한 원료를 말합니다. 이 경우, 영업자가 원료의 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등 의 자료를 제출 하여 관련 규정에 따른 평가를 통해 기능성 원료로 인정을 받아야 하며 인정받은 업체만이 동 원료를 제조 또는 판매할 수 있습니다. 현재까지 200여종의 기능성원료가 있습니다.

건강기능식품은 기능성원료(고시형 원료 또는 개별인정형 원료)를 사용하고, 기타원료(식품 또는 식품첨가물 기준 및 규격에 적합한 것, 또는 건강기능식품의 기준 및 규격에 적합한 것) 등을 사용하여 정해진 기준 및 규격에 맞게 제조하여야 합니다.

2) 기능성의 종류

'건강기능식품'의 기능성은 의약품과 같이 질병의 직접적인 치료나 예방을 하는 것이 아니라 인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화를 통하여 건강을 유지하고 개선하는 것을 말하는 것으로, '영양소기능', '질병발생 위험감소기능' 및 '생리활성 기능'이 있습니다.

영양소기능은 인체의 성장ㆍ증진 및 정상적인 기능에 대한 영양소의 생리학적 작용이고, 생 리활성기능은 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나, 기능향상 또는 건강유지ㆍ개선 기능을 말합니다. 또한 '질병발생 위험감소기능'은 식품의 섭취가 질병의 발생 또는 건강상태의 위험을 감소하는 기능입니다(출처: 식품안전나라 홈페이지_건강기능식품 정보_기능성 내용).

3) 전 세계 건강기능식품 시장 현황

2022년 세계 보충제(Supplement) 매출액은 약 1,744.73억 달러이며, 전년 대비

3.0%의 성장률을 보였습니다. 2023년 세계 보충제 시장은 1,826.82억 달러로 4.7%의 성장률이 예상되고 있습니다. COVID-19 팬데믹(Pandemic) 이후 전 세계는 불황과 인플레이션에 직면하고 있고, 높은 달러 환율로 해외시장에서 수익 창출이 더욱 어려워지고 있습니다

세계 보충제 시장 매출액 및 성장률.jpg 세계 보충제 시장 매출액 및 성장률

2022년 세계 보충제 시장의 품목별 점유율은 Vitamins, Minerals가 39.1%로 시장점유율 1위를 차지했으며 Sports Nutrition, Meal Replacements, Homeopathic Supplements, Specialty Supplements가 35.5%를 Herbs, Botanicals가 25.4%를 차지하였습니다. 연간 매출액에서 Vitamins, Minerals는 약 681.81억 달러로 전년 대비 1.6%의 성장률을 기록하였으며, 2021년의 6.2%에 비해 주춤한 성장률을 기록하였습니다. Sports Nutrition, Meal Replacements, Homeopathic Supplements, Specialty Supplements는 약619.98억 달러로 전년 대비6.1%로 가장 큰 성장률을 보였으며 Herbs, Botanicals는 약 442.95억 달러를 기록하며 전년 대비 1.3% 성장률을 보였습니다.

연도별 세계 보충제 시장규모, 2016-2022.jpg 연도별 세계 보충제 시장규모, 2016-2022

2022년 세계 보충제 시장에서 여전히 미국은 시장점유율 35.0%로 1위를 차지하고 있으며 중국이 14.2%, 서유럽11.7% 순으로나타났습니다. 기타 아시아 국가는 세계시장에서 4.1%를 차지하고 있으며, 이 국가 중 가장 큰 비중을 차지하는 국가는 대한민국입니다.

2022년 국가별 보충제 시장점유율.jpg 2022년 국가별 보충제 시장점유율

[출처 : 2023년 식품 등의 생산실적, 식품의약품안전처]4) 국내 건강기능식품 시장2023년 총 매출액은 4조919억원으로 전년대비 1.9% 감소하였고, 총 매출량은 12만

3,028톤으로 전년대비11.3% 감소하였습니다.

국내시장규모.jpg 국내시장규모

2023년 수입실적도 1조 3,951억원으로 전년 대비 감소하였으며, 국내시장규모도 5조1,628억원으로 전년 대비4.3% 감소하였습니다.

연도별 국내 건강기능식품 생산 및 수입실적.jpg 연도별 국내 건강기능식품 생산 및 수입실적

2023년 품목별 매출액 변동 현황을 살펴보면 상위 5개 품목의 매출액 비중은 전체의 76.7%, 상위 10개 품목의 매출액 비중은 85.7%로 매출액 편중이 심한 것을 알 수 있습니다.

건기식 품목별 생산실적 현황.jpg 건기식 품목별 생산실적 현황

[출처 : 2023년 식품 등의 생산실적, 식품의약품안전처]

나. 회사의 현황

(1) 영업개황

(가) 영업개황

당사는 1999년 창립 이래로 혈관신생 억제 기반기술을 바탕으로 의약품과 건강기능식품을 개발하고 있으며, 의약품들은 현재 임상 2상을 완료한 단계이며, 건강기능식품은 식품의약품안전처로부터 체지방 감소(내장지방 감소)효능으로 기능성원료로 인증받아 판매중에 있습니다.

의약품은 천연물의약품의 경우 습성황반변성, 대사이상관련 지방간염(MASH), 치주질환, 삼출성중이염 치료제에 대한 임상2상 또는 임상2a상을 완료하였으며 주사피부염 치료제에 대한 전임상을 완료하였습니다. 항체치료제의 경우 인간 미니항체 라이브러리(scFv library) 와 합성나노바디 라이브러리(nanobody library)를 구축하여 혈관신생 및 신규한 인자를 타겟으로 하여 암, 습성황반변성, 파킨슨 및 감염병에 대한 치료제를 개발하고 있습니다. 또한 외부기관과 공동으로 APC(Antibody Photosensitizer Conjugate)를 개발하고 있습니다.당사의 비지니스 모델은 상용화를 통한 매출 실현이 아닌 임상완료후 기술이전하는 방식입니다. 해당 방식으로 2022년 AL101-ROSA와 2023년 AL101-AMD에 대한 국내 기술이전을 완료하였습니다.

건강기능식품은 국내 및 해외에 판매하고 있습니다. 2018년 홈쇼핑 판매로 매출이 크게 신장하였지만 홈쇼핑 제품의 짧은 라이프사이클로 인해 그후 매출이 감소하였으며 2021년도 부터 다단계, 병의원등 판매채널의 다각화 및 자체 온라인쇼핑몰을 통해서 2022년 까지 점진적으로 상승하였습니다. 그러나 2023년도에는 당사 판매거래처의 매출 부진에 따른 발주 부진으로 전년대비 매출이 50% 감소한 한 해 였습니다. 그러나, 2024년도에는 신규거래처 확보를 통한 원재료(Ob-X Premix) 매출 증대노력에 힘입어 전년대비 매출이 107.6% 증가세로 반전되었습니다.

현재 당사가 개발하고 있는 제품은 모두 혈관신생 억제에 기반을 둔 제품이며, 천연물의약품으로는 습성황반변성 치료제, 대사이상관련 지방간염치료제, 치주질환치료제, 삼출성중이염치료제, 주사피부염치료제가 있고, 항체의약품은 현재 후보물질을 개발하고 있습니다.

분류	타겟 질환 (제품)
의약품	습성황반변성치료제(AL101-AMD)
	대사이상관련 지방간염치료제(AL101-MASH)
	치주질환치료제(AL102-PDT)
	삼출성중이염치료제(AL101-OME)
	주사피부염치료제(AL101-ROSA)
	항체치료제 (APC 를 이용한 항암제 등)
건강기능식품	내장지방감소 건강기능식품(Ob-X) : 식약처 인증

향후 우크라이나 및 중동 전쟁으로 인한 물가 상승 등 국내 및 세계 경제의 불황으로 인해 당사의 향후 영업성과에 미칠 영향의 범위를 예측하는 것은 현재 시점에서 매우 불확실하며, 당사의 고객과 시장 전반에 다양한 요인에 의해 영향을 미칠 것으로 생각되며, 당분간 당사의 영업성과에 완전히 반영되지 않을 수 있습니다.(2) 시장점유율

현재 정확한 시장점유율은 공식자료가 나타나 있지 않기에 위의 업계의 현황을 참고하시기 바랍니다.

(3) 시장의 특성 1) 천연물의약품의 특성

특 징	내 용
낮은 민감도	천연물의약품은 합성의약품의 대체재로서 경기변동 및 가격에 대 한 민감도 가 낮습니다.
장기투자 필요	대규모 연구개발비 투자가 소요되고, 최종적인 기술의 실용화까지 장기간이 소요됩니다.
융합산업	약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 지식과 기술을 기반으로 막대한 비용과 시간을 투입해야 하는 첨단 융합 산업입니다.
고부가가치산업	천연물에서 추출한 약리 활성 물질을 이용하면 화학적으로 합성하는방식에 비해 개발기간과 개발비를 줄일 수 있는데다 약효는 뛰어나고 부작용은 적 은 고부가가치 신약개발이 가능합니다.
높은 진입장벽	신약개발 개발과정에 따른 안전성, 유효성을 입증하는 임상시험이 완료된 후에도 의약품 허가 및 이의 실용화를 위한 우수 의약품 제조관리 (GMP; Good Manufacturing Practice) 시설 투자 등으로 진입장벽이 높은 특성을 가지고 있습니다.

[출처: 나이스 TDB시장보고서, 2015]

2) 계절적인 특성

체지방 감소 제품은 계절적인 영향을 다른 기능성 식품보다는 많이 받습니다. 체형 변화의 목표시점을 노출의 정도가 가장 큰 여름으로 하는 경향이 많아 봄부터 여름까지의 매출이 가을과 겨울에 비하여 매출비중이 높은 편입니다. 하지만 점차적으로 계절적 요인에 의한 소비패턴에 차이를 보이고 있습니다. 즉, 단순 다이어트나 미용 측면뿐만 아니라 건강적인 측면의 중요성이 인식되면서 연중 큰 변화없이 시장이 형성되어 가고 있는 추세입니다. 이는 기능성식품을 생산하는 GMP 업체들의 생생한 현장의 소리로도 확인할 수 있습니다. 또한 건강기능식품의 판매추이를 볼 때에도 향후 계절별 큰 변화는 없을 것으로 판단됩니다.

3) 제품의 라이프 사이클 특성

제약 분야 제품의 라이프사이클은 타 산업에 비하여 상대적으로 길며 안정적입니다. 일반적으로 물질 특허 출원 후 20년의 독점 기간이 인정되며, 그 밖에도 다양한 에버그린 전략(특허 연장)을 통해 독점 기간을 연장하고 있습니다.

저분자화합물(small molecule) 의약품의 경우 일반적으로 특허 만료시점까지 꾸준히 매출이 증가하다가 일단 특허가 만료되면 1∼2년 내에 급격한 매출 축소 현상 (일명 "patent cliff" 현상)이 나타나는데 반해, 약효지속화 기술이 적용된 제품의 경우는 특허뿐 아니라 스케일- 업 등 제조 기술 노하우 등에 의한 높은 기술적 진입 장벽이 존재하기 때문에 특허 만료 후에도 수익성이 크게 악화되지 않는 장점이 있습니다.

건강기능식품의 많은 기능성 원료들은 라이프 사이클이 길지 않다고 볼 수 있습니다. 기능성 원료에 대한 정보가 소비자에게 완전하게 전달되기 전에 너무나 심한 가격경쟁이 발생하고 이에 따라 해당 제품이 시장의 성숙기를 경험하지 못하고 초기 성장기에서 안정기로 넘어가거나, 반대로 너무 급변하는 유행성 때문에 제대로 안정화되지 못하고 쇠퇴하는 경우가 종종 발생 합니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 현재 보유하고 있는 파이프라인의 기술이전 계약을 계획하고 있으며, 해당 기술이전 계약이 성공적으로 발생할 경우, 이에 따라 매출액(영업수익)이 증가할 것으로 예상되나, 정확한 수치나 수준을 예상하기는 어렵습니다.

1) 천연물의약품의 개발단계 및 기술이전 목표의 내용

항목	현재 개발단계	기술이전 목표단계	비고
습성 황반변성치료제	임상3상 IND승인(2024.09.09)	임상3상 IRB 승인 후(해외)	기술료, 로열티
대사이상관련 지방간염치료제	임상2a상	임상2a상 후	기술료, 로열티
치주질환치료제	임상2상	임상2상 후	기술료, 로열티
삼출성중이염치료제	임상2a상	임상2a상 후	기술료, 로열티
주사피부염치료제	비임상 단계	비임상 단계(해외)	기술료, 로열티
항체치료제	후보물질 발굴중	후보물질 발굴 이후	기술료, 로열티

기술이전을 받은 회사가 신약출시에 성공을 한 후 기존의 판매 인프라를 최대한 활용할 수 있는 판매능력이 매출규모와 시장형성에 결정적인 역할을 합니다. 시장규모의 증가와 더불어 시장 확보율 또한 매우 중요하기 때문에 기술이전을 받는 제약회사의 판매능력은 동사의 로열티수입과 직결이 되므로 매우 중요합니다.

(5) 조직도

조직도.jpg 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

Ⅲ. 경영참고사항, 1. 사업의 개요, 나. 회사의 현황 참조

나. 해당 사업연도의 재무상태표ㆍ포괄손익계산서ㆍ 결손금처리계산서(안)

※ 상세한 주석사항은 향후 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 감사보고서와 사업보고서를 참조하시기 바랍니다.※ 해당 재무제표는 외부감사인의 감사 및 검토가 완료되지 않은 상태에서 작성된 것으로 외부감사인의 감사결과 및 주주총회 승인여부에 따라 변경될 수 있습니다.

- 재무상태표

<재 무 상 태 표>

제 26 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지

제 25 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

(단위 : 원 )

과 목	제 26기(당)기말		제 25(전)기말
자 산
I. 유동자산		1,728,319,807		3,205,956,451
현금및현금성자산	710,475,408		54,463,168
매출채권및기타채권	64,497,329		155,962,676
기타금융자산	600,000,000		2,749,750,554
재고자산	333,137,480		227,864,461
기타유동자산	4,197,490		3,822,322
당기법인세자산	16,012,100		14,093,270
II.비유동자산		551,341,918		712,574,192
기타금융자산	169,750,566		325,422,851
유형자산	126,893,752		174,770,135
무형자산	72,243,759		64,271,313
기타비유동자산	182,453,841		148,109,893
자 산 총 계		2,279,661,725		3,918,530,643
부 채
I. 유동부채		998,542,851		1,842,376,698
매입채무	290,353,981		-
기타금융부채	495,996,550		532,362,234
기타부채	212,192,320		1,310,014,464
II.비유동부채		89,797,622		107,601,699
기타금융부채	89,797,622		107,601,699
순확정급여부채	-		-
부 채 총 계		1,088,340,473		1,949,978,397
자 본
I.자본금		2,034,309,000		2,034,309,000
II.자본잉여금		30,791,962,650		30,791,962,650
III.기타자본구성요소		342,219,554		286,997,994
IV.결손금		(31,977,169,952)		(31,144,717,398)
자 본 총 계		1,191,321,252		1,968,552,246
부 채 및 자 본 총 계		2,279,661,725		3,918,530,643

- 포괄손익계산서

<포 괄 손 익 계 산 서>

제 26 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지

제 25 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

(단위 : 원 )

과 목	제26(당)기	제25(전)기
Ⅰ.매출액	2,044,464,264	496,646,124
Ⅱ.매출원가	609,991,408	395,720,090
Ⅲ.매출총이익	1,434,472,856	100,926,034
Ⅳ.판매비와관리비	2,282,109,418	2,534,790,029
Ⅴ.영업이익(손실)	(847,636,562)	(2,433,863,995)
기타수익	15,241,133	9,215,242
기타비용	23,505,877	525,664
금융수익	70,952,702	108,273,761
금융비용	4,785,182	3,798,699
Ⅵ.법인세비용차감전순손실	(789,733,786)	(2,320,699,355)
Ⅶ.법인세비용	4,229,158	-
Ⅷ.당기순손실	(793,962,944)	(2,320,699,355)
Ⅸ.기타포괄손익	(38,489,610)	(21,071,184)
확정급여제도의 재측정요소	(38,489,610)	(21,071,184)
Ⅹ.총포괄손실	(832,452,554)	(2,341,770,539)
Ⅵ.주당순손실
기본주당손실	319	833
희석주당손실	319	833

- 자본변동표

< 자 본 변 동 표>

제 26 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지

제 25 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

(단위 : 원 )

과 목	자본금	자본잉여금	기타자본구성요소	결손금	총 계
2023.01.01(전기초)	2,034,309,000	30,791,962,650	237,662,114	(28,802,946,859)	4,260,986,905
총포괄손실
당기순손실	-	-	-	(2,320,699,355)	(2,320,699,355)
확정급여제도의 재측정요소	-	-	-	(21,071,184)	(21,071,184)
총포괄손실 합계	-	-	-	(2,341,770,539)	(2,341,770,539)
주식매수선택권의 부여	-	-	49,335,880	-	49,335,880
2023.12.31(전기말)	2,034,309,000	30,791,962,650	286,997,994	(31,144,717,398)	1,968,552,246
2024.01.01(당기초)	2,034,309,000	30,791,962,650	286,997,994	(31,144,717,398)	1,968,552,246
총포괄손실
당기순손실	-	-	-	(793,962,944)	(793,962,944)
확정급여제도의 재측정요소	-	-	-	(38,489,610)	(38,489,610)
총포괄손실 합계	-	-	-	(832,452,554)	(832,452,554)
주식매수선택권의 부여	-	-	55,221,560	-	55,221,560
2024.12.31(당기말)	2,034,309,000	30,791,962,650	342,219,554	(31,977,169,952)	1,191,321,252

- 현금흐름표

<현 금 흐 름 표>

제 26 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지

제 25 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

(단위 : 원)

과 목	제 26(당) 기		제 25(전) 기
I. 영업활동 현금흐름		(1,383,041,406)		(836,090,647)
1. 영업에서 창출된 현금흐름	(1,482,769,813)		(906,326,600)
당기순손실	(793,962,944)		(2,320,699,355)
수익비용의 조정	162,760,849		214,353,028
영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동	(851,567,718)		1,200,019,727
2. 이자의 수취	101,647,237		78,017,593
3. 법인세의 환급(납부)	(1,918,830)		(7,781,640)
II. 투자활동 현금흐름		2,096,897,892		614,175,303
1. 투자활동으로 인한 현금유입액	4,372,563,107		6,781,075,156
기타금융자산의 감소	3,537,223,901		5,151,498,255
단기투자자산의 감소	802,339,206		1,629,576,901
보증금의 감소	33,000,000		-
2. 투자활동으로 인한 현금유출액	(2,275,665,215)		(6,166,899,853)
기타금융자산의 증가	1,387,473,347		5,399,358,800
단기투자자산의 증가	800,000,000		700,000,000
유형자산의 취득	-		21,023,300
무형자산의 취득	12,622,138		2,284,000
장기선급금의 증가	72,569,730		44,233,753
보증금의 증가	3,000,000		-
III. 재무활동 현금흐름		(59,578,260)		(60,628,000)
1. 재무활동으로 인한 현금유입액	-		-
2. 재무활동으로 인한 현금유출액	(59,578,260)		(60,628,000)
리스부채의 상환	59,578,260		60,628,000
IV. 현금및현금성자산의 증가(감소)		654,278,226		(282,543,344)
V. 기초 현금및현금성자산		54,463,168		336,988,269
VI. 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과		1,734,014		18,243
VII. 기말 현금및현금성자산		710,475,408		54,463,168

- 결손금처리계산서(안)

<결손금처리계산서>

제 26 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지

제 25 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

(단위 : 원 )

구 분	당 기처리예정일 : 2025년 3월 27일		전 기처리확정일 : 2023년 3월 28일
I. 미처리결손금		31,977,169,952		31,144,717,398
전기미처리결손금	31,144,717,398		28,802,946,859
확정급여제도 재측정요소	38,489,610		21,071,184
당기순손실	793,962,944		2,320,699,355
II. 결손금처리액		-		-
III. 차기이월미처리결손금		31,977,169,952		31,144,717,398

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항: 해당사항 없음

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)	4명( 1명 )
보수총액 또는 최고한도액	500,000,000원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)	4명( 1명 )
실제 지급된 보수총액	395,128,320원
최고한도액	500,000,000원

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수	1명
보수총액 또는 최고한도액	50,000,000원

(전 기)

감사의 수	1명
실제 지급된 보수총액	24,276,000원
최고한도액	50,000,000원

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명	생년월일	사외이사후보자여부	감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부	최대주주와의 관계	추천인
박병영	69.03.17	사내이사	해당사항 없음	해당사항 없음	이사회
총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의최근3년간 거래내역
		기간	내용
박병영	(주)안지오랩 상무이사	1987~1991 1992~1994 1994~1999 2010~2016 1999~현재	연세대 생물학 학사 KAIST 생명과학 석사 한효과학기술원 선임연구원 KAIST 생명과학 박사 ㈜안지오랩 연구소장	해당사항 없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
박병영	해당사항 없음	해당사항 없음	해당사항 없음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

-(주)안지오랩의 상무이사로 재직하면서 폭넓은 경험과 전문성을 토대로 당사의 경영이념과 향후 목표달성에 가장 적합한 후보자라고 판단

확인서

확인서(박병영)_주총공고 공시_이사선임 첨부서류.jpg 확인서(박병영)_주총공고 공시_이사선임 첨부서류

□ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명	생년월일	최대주주와의 관계	추천인
김인철	51.04.24	해당사항 없음	이사회
총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의최근3년간 거래내역
		기간	내용
김인철	(주)안지오랩 감사	1970~1977 1977~2007 2008~2011 2012~2016 2016~현재	한양대 공과대학 학사 한국산업은행 이사 ㈜기협기술금융 대표이사 ㈜만도 사외이사 ㈜안지오랩 감사	해당사항 없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
김인철	해당사항 없음	해당사항 없음	해당사항 없음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

- 오랜기간 본인의 업무 및 감사경력에 의한 전문성과 회사와의 독립성을 바탕으로 대주주 및 다른 이사로 부터 독자적으로 견제, 감시감독 역할을 수행하며, 대안 제시를 통한 회사의 경쟁력 제고에 기여- 회사와의 거래, 겸직 등에 따른 특정한 이해관계가 없으며, 독립성과 책임감, 윤리의식 등 고려

확인서

확인서(김인철)_주총공고 공시_감사선임 첨부서류.jpg 확인서(김인철)_주총공고 공시_감사선임 첨부서류

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

2025년 03월 19일1주전 회사 홈페이지 게재

제출(예정)일 사업보고서 등 통지 등 방식

※ 감사보고서는 2025년 3월 19일 이전 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정입니다.

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 당사는 상법시행령 제31조 제4항 제4호에 의거하여 사업보고서 및 감사보고서를 주주총회 개최 1주전까지 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시하고 회사 홈페이지(http://www.angiolab.co.kr)에서 홍보센터 메뉴의 자료실(http://www.angiolab.co.kr/base/sub5/02.php)에 게재할 예정입니다.- 사업보고서는 향후 오기 등이 있거나 주주총회 이후 변경사항이 있는 경우 수정될 수 있으며, 수정된 사업보고서는 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 정정보고서를 공시할 예정이므로 참조하시기 바랍니다.

※ 참고사항

1. 주주총회 개최(예정)일 : 2025년 3월 27일 2. 주주총회 집중(예상)일 개최 사유 당사는 금번 정기 주주총회를 가능한 주주총회 집중일을 피해 개최하고자 하였으나, 결산 일정과 외부회계감사기간 및 감사보고서 수령 일정 등을 고려한 원활한 주주총회 운영을 하기 위하여 불가피하게 주주총회 집중일에 개최하게 되었습니다. 3. 코넥스협회가 발표한 주주총회 집중일 3월 21일(금), 3월 27일(목), 3월 28일(금) 향후 주주총회 개최시 주주총회 분산 자율준수프로그램에 적극 참여하고 집중일을 피하여 주주총회가 개최될 수 있도록 노력하겠습니다.