| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 면역항암제 Nelmastobart(hSTC810)의 제1b/2상 임상시험계획 신청 (IND) | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 옥살리플라틴 (Oxaliplatin) 및 이리노테칸 (Irinotecan) 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성/재발성 대장암 환자에서 넬마스토바트 (Nelmastobart)와 트리플루리딘/티피라실 (Trifluridine/Tipiracil) 및 베바시주맙 (Bevacizumab) 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 1b/2상 임상시험 (A Multi-center, Single-group, Open Phase Ib/2 Study of Nelmastobart in Combination with Trifluridine/Tipiracil and Bevacizumab in Metastatic/Recurrent Colorectal Cancer Patients with Resistance or Intolerance to Oxaliplatin and Irinotecan-based Chemotherapy) |
| 2) 임상시험단계 | 한국 MFDS 임상시험 제1b/2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처 (MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 고려대학교안암병원 외 4개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 1b상 : 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성/재발성 대장암 2상 : 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 BTN1A1 발현 양성 전이성/재발성 대장암[BTN1A1 종양비율점수(Tumor proportion score, TPS)≥50] |
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| 7) 신청일 | 2025-02-18 | |
| 8) 임상시험목적 | 1b상 : 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성/재발성 대장암 환자에서 넬마스토바트 및 트리플루리딘/티피라실 및 베바시주맙 병용요법의 최대내성용량(Maximumtolerated dose, MTD) 및 2상 권장용량(Recommended phase 2 dose,RP2D) 탐색, 안전성 및 약동학적 특성, 유효성 확인 2상 : 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 BTN1A1 발현 양성 전이성/재발성 대장암 환자[BTN1A1종양비율점수≥50]에서 넬마스토바트 및 트리플루리딘/티피라실 및 베바시주맙 병용 요법의 2상 권장용량에 대한 유효성 확인. |
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| 9) 임상시험방법 | 전이성/재발성 대장암 환자에서 넬마스토바트와 트리플루리딘/티피라실 및 베바시주맙 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 1b/2상 임상시험. 1b상 임상시험에서는 2개의 용량 Cohort에 대한 용량 탐색을 하여, 최대 내성용량 및 2상 권장용량을 결정하며, 2상 임상시험에서는 1b상 임상시험에서 결정된 2상 권장용량의 용량 Cohort에 대한 유효성을 평가 |
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| 10) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 30개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) |
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| 11) 목표 시험대상자 수 | 58명~79명 (임상 1b상: 6~18명 / 임상 2상: 52명~61명) | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-02-18 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 신청일자는 한국 식품의약품안전처에 임상시험계획을 신청한 일자입니다. - 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처에서 접수증을 발급받은 일자입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |