| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
|
| 1. 제목 | 면역항암제 Nelmastobart(hSTC810)의 전이성/재발성 대장암 제1b/2상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 옥살리플라틴 (Oxaliplatin) 및 이리노테칸 (Irinotecan) 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성/재발성 대장암 환자에서 넬마스토바트 (Nelmastobart)와 트리플루리딘/티피라실 (Trifluridine/Tipiracil) 및 베바시주맙 (Bevacizumab) 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 1b/2상 임상시험 (A Multi-center, Single-group, Open Phase Ib/2 Study of Nelmastobart in Combination with Trifluridine/Tipiracil and Bevacizumab in Metastatic/Recurrent Colorectal Cancer Patients with Resistance or Intolerance to Oxaliplatin and Irinotecan-based Chemotherapy) |
| 2) 임상시험단계 | 한국 MFDS 임상시험 제1b/2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처 (MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 고려대학교안암병원 외 4개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 1b상 : 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성/재발성 대장암 2상 : 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 BTN1A1 발현 양성 전이성/재발성 대장암[BTN1A1 종양비율점수(Tumor proportion score, TPS)≥50] |
|
| 7) 신청일 | 2025-02-18 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2025-03-20 | |
| 9) 등록번호 | 접수번호: 20250032208 IND 100719 |
|
| 10) 임상시험 목적 | 1b상 : 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성/재발성 대장암 환자에서 넬마스토바트 및 트리플루리딘/티피라실 및 베바시주맙 병용요법의 최대내성용량(Maximumtolerated dose, MTD) 및 2상 권장용량(Recommended phase 2 dose,RP2D) 탐색, 안전성 및 약동학적 특성, 유효성 확인 2상 : 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 BTN1A1 발현 양성 전이성/재발성 대장암 환자[BTN1A1종양비율점수≥50]에서 넬마스토바트 및 트리플루리딘/티피라실 및 베바시주맙 병용 요법의 2상 권장용량에 대한 유효성 확인. |
|
| 11) 임상시험 방법 | 전이성/재발성 대장암 환자에서 넬마스토바트와 트리플루리딘/티피라실 및 베바시주맙 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 1b/2상 임상시험. 1b상 임상시험에서는 2개의 용량 Cohort에 대한 용량 탐색을 하여, 최대 내성용량 및 2상 권장용량을 결정하며, 2상 임상시험에서는 1b상 임상시험에서 결정된 2상 권장용량의 용량 Cohort에 대한 유효성을 평가 |
|
| 12) 1차 지표 | [임상 1b상] - 용량제한독성(DLT) 발생률 [임상 2상] - 무진행 생존(PFS) 기간 |
|
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | [임상 1b상] - 용량제한독성(DLT) 발생률: 용량제한독성 발생 여부에 대하여 빈도, 백분율 및 95% 신뢰구간을 제시한다. [임상 2상] - 무진행 생존(PFS) 기간: 투여 시작일로부터 객관적인 종양 진행 또는 임의의 사유로 인한 사 망까지의 기간에 대하여 Kaplan-Meier 추정법을 이용하여 생존곡선 및 생존시간의 중앙값과 95% 신뢰구간을 제시한다. |
|
| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 30개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) |
|
| 15) 목표 시험대상자 수 | 58명~79명 (임상 1b상: 6~18명 / 임상 2상: 52명~61명) | |
| 16) 예상종료일 | 2027-10-31 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-03-20 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
||
| ※ 관련공시 | 2025-02-18 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(면역항암제 Nelmastobart(hSTC810)의 전이성/재발성 대장암 제1b/2상 임상시험계획 신청 (IND)) |
|