| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물의 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 면역항암제 hSTC810 의 한국 식약처 및 미국 식품의약국(FDA) 제1b/2상 불응성 확장기 소세포폐암(R/R ES-SCLC) 임상 시험계획(IND) 자진취하 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암(R/R ES-SCLC)에서 파클리탁셀과 병용하는 hSTC810에 대한 제 1b/2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1b/2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 미국 식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration, US FDA) |
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| 4) 임상시험실시국가 | 다국가(한국, 미국) | |
| 5) 임상시험실시기관 | 국내 :삼성서울병원 외 5곳 미국 : 엠디앤더슨암센터(MDACC) 외 2곳 |
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| 6) 대상질환 | 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암(R/R ES-SCLC) | |
| 7) 신청일 | - | |
| 8) 승인일(결정일) | - | |
| 9) 등록번호 | NCT06016270 (ClinicalTrials.gov) | |
| 10) 임상시험목적 | 1차 목적: - 제1b상에서 hSTC810과 파클리탁셀 병용의 안전성 평가. - 제1b상 및 제2상에서 3개월(12주)의 객관적 반응률 및/또는 6개월(24주)의 질병의 진행이 없는 생존율 평가. |
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| 11) 임상시험방법 | 공개, 단일군, 다기관, 제1b/2상 시험 | |
| 12) 1차 지표 | [임상 1b상] - 용량제한독성(DLT)발생률 [임상 1b/2상] 1) 12주 시점의 ORR. 2) 24주 시점의 PFS. |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | [임상 1b상] - 용량 제한 독성 분석군에 기반하여 치료요법의 첫 21일 기간(제1주기)에 용량 제한 독성 경험한 환자의 수와 비율 [제 1b/2상] 1) ORR은 CR,PR의 객관적 반응률이 확인된 환자의 비율로 판단함. ORR에 대한 95% 양측 CI는 Clopper Pearson 방법을 사용하여 계산함. 2) PFS의 분석을 위해 카플란 마이어 추정치(제품 한도 추정치)와 해당 양측 95% CI를 비롯한 관련 통계 요약(3,6,12개월 시점 및 해당 할 경우 이후 6개월마다의 중앙값, 생존기간 및 생존율 추정치)을 함께 제시함. |
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| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 48개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) |
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| 15) 목표 시험대상자 수 | 1b상 : 최대 12명 2상: 최대 118명 |
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| 3. 자진취하 등 사유 | - 당사는 바이오마커 기반 임상개발 전략을 강화하기 위해, 현재 진행 중인 본 임상시험을 조기 종료하기로 결정하였습니다. - 특히 BTN1A1 발현 환자를 대상으로 하는 임상시험에 연구 역량을 집중하여, 정밀의료 기반 치료제 개발을 가속화할 계획입니다. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2025-08-25 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '2.주요내용 7) 신청일 및 8) 승인일'은 다음과 같음 대한민국 MFDS: 7) 신청일: 2023-08-04 / 8) 승인일: 2023-09-21 미국 FDA: 7) 신청일: 2023-08-24 / 8) 승인일: 2023-09-23 - 상기 사실발생(확인)일은 다음과 같음 대한민국 MFDS: 식품의약품안전처에 자진철회보고서를 제출한 날짜 미국 FDA: 현지 CRO에 자진취하 의사를 전달한 한국시간 기준 날짜 |
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| ※ 관련 공시 | 2023-08-04 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(면역항암제 hSTC810의 식품의약품안전처 제1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인신청) 2023-08-25 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(임상시험계획변경승인신청) (면역항암제 hSTC810의 FDA 제1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인신청)) 2023-09-21 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(면역항암제 hSTC810 의 식품의약품안전처(MFDS) 국내 제1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인) 2023-09-25 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(면역항암제 hSTC810 의 미국 식품의약국(FDA) 제1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인) |
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