반기보고서 4.1 (주)드림씨아이에스

110111-1953953

◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고)-대표이사등의확인.LCommon 반 기 보 고 서

&cr;&cr;&cr;

(제 21 기)

2020년 01월 01일2020년 06월 30일

사업연도	부터
	까지

금융위원회
한국거래소 귀중	2020년 08월 14일

주권상장법인해당사항 없음

제출대상법인 유형 :

면제사유발생 :

회 사 명 :	주식회사 드림씨아이에스
대 표 이 사 :	공 경 선
본 점 소 재 지 :	서울특별시 종로구 사직로 130, &cr;10층 10호(적선동, 적선현대빌딩)
	(전 화) 02-2010-4507
	(홈페이지) http://www.dreamcis.com
작 성 책 임 자 :	(직 책) 전무 (성 명) 양 태 식
	(전 화)02-2010-4507

목 차

【 대표이사 등의 확인 】

◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 [dcis] 대표이사등의 확인서_반기보고서.jpg [dcis] 대표이사등의 확인서_반기보고서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

◆click◆『연결재무제표를작성하는주권상장법인』 삽입 11012#*연결재무제표를작성하는주권상장법인.dsl

가. 회사의 법적, 상업적 명칭&cr;&cr;당사의 명칭은 "주식회사 드림씨아이에스"이며, 영문으로는 "DreamCIS INC."라 표기합니다.&cr;&cr;나. 설립일자 및 존속 기간&cr;&cr;당사는 2000년 4월 27일에 "주식회사 드림씨아이에스"로 설립 되었습니다.&cr;

다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구 분	내 용
본사주소	서울시 종로구 사직로 130, 10층 10호
전화번호	02-2010-4500
홈페이지주소	http://www.dreamcis.com

&cr;라. 중소기업 해당여부&cr;&cr;당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;마. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업&cr;&cr;당사는 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. CRO는 신약개발에 필요한 임상시험 등을 계약을 통하여 위탁 수행하는 전문 대행 기관입니다.사업의 내용 및 신규사업에 대한 상세 내용은 제2부 「Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.&cr;&cr;[정관상 목적 사업]

목적사업

1. 임상시험대행업 및 전임상

2. 의약품허가 대행업

3. 신약개발 자문업

4. 온라인정보 제공업

5. 소프트웨어개발업

6. 부동산임대업

7. 의약품 수출입

8. 연구개발업

9. 연구개발지원업

10. 물리/화학 및 생물학 연구개발업

11. 연구개발 컨설팅 전문업

12. 특허관리/대행 전문업

13. 물질성분 검사업

14. 연구인력 공급 및 교육훈련업

15. 위 각호에 관련된 사업일체

바. 신용평가에 관한 사항&cr;&cr;※ 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

코스닥시장2020년 05월 22일--

주권상장&cr;(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장&cr;(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등&cr;여부 특례상장 등&cr;적용법규

2. 회사의 연혁

당사의 본점은 서울특별시 종로구 사직로 130, 10층 10호(적선동, 적선현대빌딩)에 위치해 있으며, 변경사항은 아래와 같습니다.

일 자	내 용	비 고
2000.04.27	서울 종로구 적선동80 적선현대빌딩10층10호	설립
2011.10.31	서울특별시 종로구 사직로 130, 10층 10호 (적선동, 적선현대빌딩)	도로명주소 전환

나. 경영진의 중요한 변동

일 자	변경 전			변경 후
	대표이사	사내이사	감사(위원)	대표이사	사내이사	감사(위원)
2002.03.11	윤석민	남성우 최원정	장봉환	남성우	윤석민 최원정	장봉환
2004.03.24	남성우	윤석민 최원정	장봉환	남성우	최원정	남상배
2005.03.10	남성우	최원정	남상배	남성우 최원정	-	남상배
2005.05.26	남성우 최원정	-	남상배	남성우 최원정	-	이경욱
2007.07.26	남성우 최원정	-	이경욱	최원정	남성우	이경욱
2008.06.23	최원정	남성우	이경욱	최원정	남성우 지준환	이경욱
2009.03.26	최원정	남성우 지준환	이경욱	최원정	남성우 지준환 정종태	이경욱
2009.03.31	최원정	남성우 지준환 정종태	이경욱	최원정	지준환 정종태	이경욱
2014.03.25	최원정	지준환 정종태	이경욱	최원정	이종열 박지윤	양효준
2015.11.02	최원정	이종열 박지윤	양효준	정종태 유수현	샤오핑예 웬첸 얀홍첸	-
2017.01.11	정종태 유수현	샤오핑예 웬첸 얀홍첸	-	지아리우	정종태 유수현 샤오핑예 웬첸	-
2017.09.30	지아리우	정종태 유수현 샤오핑예 웬첸	-	지아리우	정종태 샤오핑예 웬첸	-
2017.12.31	지아리우	정종태 샤오핑예 웬첸	-	지아리우	샤오핑예 웬첸	-
2018.11.02	지아리우	샤오핑예 웬첸	-	지아리우	웬첸	-
2019.03.29	지아리우	웬첸	-	지아리우	양태식 웬첸	-
2019.05.13	지아리우	양태식 웬첸	-	공경선	양태식 양태욱 김남훈 웬첸 지아리우	-
2019.08.30	공경선	양태식 양태욱 김남훈 웬첸 지아리우	-	공경선	양태식 양태욱 김남훈 경만호 웬첸 지아리우	양태욱 김남훈 경만호

다. 최대주주의 변동

(보고서 제출일 현재) (단위 : 주)

일자	변경 전			변경 후			비고
	성명	주식수	지분율	성명	주식수	지분율
2003.11.27	남성우	16,640	21.59%	남성우	22,568	29.28%	양수도
	윤석민	16,640	21.59%	최원정	22,568	29.28%	양수도
	최원정	16,640	21.59%	-	-	-	-
2007.07.25	남성우	29,744	38.60%	최원정	44,744	58.06%	양수도
	최원정	29,744	38.60%	-	-	-	-
2014.03.26	최원정	75,192	74.75%	(주)리노스	70,415	70.00%	양수도
2015.09.22	(주)리노스	70,415	70.00%	Hongkong Tigermed Co., Ltd	98,721	98.14%	양수도

현재 당사의 최대주주인 Hongkong Tigermed Co., Ltd 는 현재 기준으로 3,530,920주를 보유 중이며, 지분율은 63.44% 입니다.&cr;

라. 상호의 변경&cr;&cr;당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과&cr;&cr;당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;바. 합병, 기업분할, 영업양수도, 감자 등 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생&cr;&cr;당사는 최근 5사업연도 내 합병, 기업분할, 영업양수도 한 사실은 발생하지 않았습니다.&cr;&cr;사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화&cr;&cr;당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

구 분		주요 내용
2000년	04월 06월 11월 12월	드림씨아이에스 설립 특허출원 : Web-CRF CRO 업무 서비스 시작 자문위원단 구축 SOP’s 확립
2001년	01월 03월&cr;	기능성식품 임상시험 서비스 시작 VCN(Vaccine Care Net)구축(Web- CRF 기반 대형 이상반응 모니터링 시스템)
2003년	05월	Web-CRF 특허취득
2004년	04월 11월	Multinational Company Master Agreement 체결 APEC 2004 Booth 홍보
2005년	09월&cr; 11월	국제기준의 IT Server room 구축 (Had daily backup data & archiving in the bank) Multinational Company Master Agreement 체결
2006년	01월 01월 03월 12월	ICPM 2006 Booth 홍보 Multinational Company preferred vendor 지정 1st Pfizer R&D University 공동 개최 DreamCIS 조직진단 컨설팅 시행
2007년	01월 01월 04월 06월 11월 12월	전 사원 대상 정기적 고객만족 교육 시행 Multinational Company Master Agreement 체결 Vision 및 Mission 선포, 신인사제도 도입 Enterprise System Management 개발 (KMS, PMIS and Groupware) 2nd Pfizer R&D University 공동 개최 프로스트&셜리반사의‘경쟁적 리더쉽’상 수상
2008년	09월	BMC(바이오메트릭스 센터) 설립
2009년	01월 02월 06월 07월 07월 08월 09월 10월 11월 12월	일본 CRO ASKLEP과 SPA(Strategic Partnership Agreement) 체결 Multinational Company 1st preferred vendor로 지정 SOP/system harmonization with global partners for global studies 업계 최초 오라클 클리니컬 의학과학솔루션 도입 Qualitix Clinical Research(대만CRO), MOU 체결 Multinational Company Master Agreement 체결 제33회 국가생산성 대회 인재개발부문 대상 수상 삼성서울병원과 임상시험 MOU 체결 3th Pfizer R&D University 공동 개최 “임상시험서비스 선도업체” 선정 (한국경제 특집기획편)
2010년	01월 06월 06월 08월 11월	SIRO Clinpharm(India-based multinational CRO) MOU 체결 Multinational Company preferred vendor 지정 Multinational Company 1st preferred vendor renewal Multinational Company Master Agreement 체결 4th Pfizer R&D University 공동 개최
2011년	03월 04월 09월 10월 12월	Multinational Company Master Agreement 체결 대구시 첨단의료복합단지와 MOU 체결 제약협회 회원사 등록 ㈜바이오메디앙과 MOU체결 5th Pfizer R&D University 공동 개최
2012년	04월 10월 11월	연구개발서비스협회 회원사 등록 한국형 e-CRF 시스템 “DreamTrial” 런칭 6th Pfizer R&D University 공동 개최
2013년	09월 11월	CRO품질관리 우수 기업 인정(KoNECT 수여) 7th Pfizer R&D University 공동 개최
2014년	02월 03월 11월	한국바이오협회 주최 국책사업 세미나 Booth 홍보 ㈜리노스의 드림씨아이에스 인수 8th Pfizer R&D University 공동 개최
2015년	01월 01월 02월 11월	CRO 기관 인증평가(모니터링 부분 인증) Medidata 사와 Partnership Agreement 체결 DreamTrial GS인증 획득 9th Pfizer R&D University 공동 개최
2016년	04월 06월 11월	제10회 DIA 아시아 신약 컨퍼런스 Booth홍보 전직원 Tigermed사 Field Trip 실시 10th Pfizer R&D University 공동 개최
2017년	03월 06월 11월	Project 성과관리시스템 구축 DIA 2017 Annual Meeting in Chicago Booth 홍보 11th Pfizer R&D University 공동 개최
2018년	01월 06월 06월 11월	Vision 및 Mission 재설정 및 선포 DIA 2018 Annual Meeting in Boston Booth 홍보 무작위배정 관리시스템 CaseRandom 구축 12th Pfizer R&D University 공동 개최
2019년	05월 06월 06월 08월 08월	Risk Based Monitoring로 서비스 범위 확대 DIA 2019 Annual Meeting in San Diego Booth 홍보 Pfizer사 Preferred Vendor 지정 CRS Cube사와 Master Servie Agreement 체결 Bayer와 Master Service Agreement 체결

3. 자본금 변동사항

◆click◆『증자(감자)현황』 삽입 11012#*증자(감자)현황.dsl 33_증자(감자)현황

가. 증자(감자)현황

2020년 06월 30일(단위 : 원, 주)

(기준일 : )

2000년 04월 27일-

보통주

30,000

5,000

5,000

2000년 08월 18일유상증자(제3자배정)

보통주

3,000

5,000

66,700

2000년 09월 02일무상증자보통주33,0005,0005,0002000년 12월 22일유상증자(일반공모)보통주8,1005,0005,0002002년 08월 02일무상증자보통주2,9645,0005,0002008년 06월 26일유상증자(제3자배정)보통주23,5295,0005,0002018년 04월 13일주식분할보통주905,337500-2019년 09월 16일무상증자보통주3,017,7905005002020년 05월 15일유상증자(일반공모)보통주1,395,43050014,9002020년 07월 01일주식매수선택권행사보통주146,7205005,000

주식발행&cr;(감소)일자	발행(감소)&cr;형태	발행(감소)한 주식의 내용
		주식의 종류	수량	주당&cr;액면가액	주당발행&cr;(감소)가액	비고
설립자본금
제3자배정
-
제3자배정
-
제3자배정
액변분할
-
신규상장 &cr;일반공모
스톡옵션 &cr;행사

상기 변동내역 에는 2020년 7월 1일 주식매수선택권 146,720주를 포함하였습니다.

&cr;나. 전환사채 등 발행현황&cr;&cr;당사는 보고서 제출일 현재 전환사채 등을 발행한 사실이 없습니다.&cr;&cr;다. 신주인수권부사채 등&cr;&cr;당사는 보고서 제출일 현재 신주인수권부사채 등을 발행한 사실이 없습니다.&cr;&cr;라. 전환형 조건부 자본증권 등&cr;&cr;당사는 보고서 제출일 현재 전환형 조건부 자본증권 등을 발행한 사실이 없습니다.

◆click◆ 『미상환 전환사채 발행현황』 삽입 11012#*미상환전환사채발행현황.dsl ◆click◆ 『미상환 신주인수권부사채 등 발행현황』 삽입 11012#*미상환신주인수권부사채등발행현황.dsl ◆click◆ 『미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황』 삽입 11012#*미상환전환형조건부자본증권등발행현황.dsl

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황&cr;&cr;당사의 정관상 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 보고서 제출일 현재 발행한 주식의 총수는 5,565,870주입니다.

2020년 06월 30일(단위 : 주)

(기준일 : )

보통주식종류주식97,500,0002,500,000100,000,000-5,565,870-5,565,870---------------------5,565,870-5,565,870-----5,565,870-5,565,870-

구 분		주식의 종류			비고
		합계
Ⅰ. 발행할 주식의 총수
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
	1. 감자
	2. 이익소각
	3. 상환주식의 상환
	4. 기타
Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
Ⅴ. 자기주식수
Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)

상기 주식수에는 2020년 7월 1일 주식매수선택권 행사로 인한 146,720주가 포함되었습니다.&cr;

나. 자기주식 취득 현황&cr;&cr;당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

다. 다양한 종류의 주식&cr;&cr;당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

◆click◆ 『자기주식 취득 및 처분 현황』 삽입 11012#*자기주식취득및처분현황.dsl ◆click◆ 『종류주식(명칭) 발행현황』 삽입 11012#*종류주식발행현황.dsl

5. 의결권 현황

2020년 06월 30일(단위 : 주)

(기준일 : )

보통주식5,565,870-종류주식--보통주식--종류주식--보통주식--종류주식--보통주식--종류주식--보통주식--종류주식--보통주식5,565,870-종류주식--

구 분	주식의 종류	주식수	비고
발행주식총수(A)
	의결권없는 주식수(B)
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
	기타 법률에 의하여&cr;의결권 행사가 제한된 주식수(D)
의결권이 부활된 주식수(E)
	의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr;(F = A - B - C - D + E)

상기 발행주식총수에는 2020년 7월 1일 주식매수선택권 행사 146,720주가 포함되었습니다.&cr;

6. 배당에 관한 사항 등

가. 배당에 관한 사항&cr;&cr;당사 정관 상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.&cr;

구분	내용
제54조&cr;(이익배당)	① 이익의 배당은 금전과 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.
제55조&cr;(분기배당)	① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월 6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 12에 따라 분기배당을 할 수 있다. ② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의금액을 공제한 액을 한도로 한다. 1. 직전결산기의 자본금의 액 2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액 3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액 4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금 5. 상법시행령 제19조에서 정한 미실현이익 6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액&cr;7. 당해 영업년도 중에 분기배당이 있었던 경우 그 금액의 합계액 ④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다. ⑤ 제9조의 우선주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다

◆click◆ 『주요배당지표』 삽입 11012#*주요배당지표.dsl 34_주요배당지표

나. 최근 3년간 배당현황

500500500---2,395,7174,150,8713,417,3885521,032849---------보통주---우선주---보통주---우선주---보통주---우선주---보통주---우선주---

구 분	주식의 종류	당기	전기	전전기
		제21기 반기	제20기	제19기
주당액면가액(원)
(연결)당기순이익(백만원)
(별도)당기순이익(백만원)
(연결)주당순이익(원)
현금배당금총액(백만원)
주식배당금총액(백만원)
(연결)현금배당성향(%)
현금배당수익률(%)
	주식배당수익률(%)
주당 현금배당금(원)
	주당 주식배당(주)

주) 기본주당순이익은 액면가 500원 기준으로 기재하였습니다.

다. 이익 참가부 사채에 관한 사항&cr;&cr;당사는 보고서 제출일 현재까지 이익참가부사채를 발행한 사실이 없습니다.&cr;

II. 사업의 내용

※ 용어해설

용어	영문	설명
임상시험수탁기관	CRO:&cr;Contract Research Organization	제약회사가 신약 개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관. 임상시험수탁기관은 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행
식품의약품안전처	MFDS:&cr;Ministry of Food and Drug Safety	식품·농축수산물·의약품·바이오의약품·한약·의료기기·화장품·의약외품·마약 등의 안전관리에 관한 사무를 관장하는 국무총리실 산하의 중앙행정기관
표준작업지침	SOP: Standard Operation Procedure	표준작업지침으로 특정 업무(프로젝트 수행)를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 기술한 문서.
임상시험관리기준	GCP:&cr;Good Clinical Practice	의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준
임상시험용신약	IND:&cr;Investigational new drug	임상시험용신약. 개발과정 최종단계의 임상시험에서 시험되는 신약으로 IND 신청은 동물시험까지의 전 임상자료와 임상시험 계획서를 취합하여 임상시험 승인을 신청하는 절차임
신약승인신청	NDA:&cr;New Drug Application	신약승인신청으로 동물시험까지 전임상시험결과와 인체를 대상으로 하는 임상시험결과를 종합하여 식약처에 의약품 시판허가를 신청하는 절차
임상 시험	Clinical Trial	의약품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험. 신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구
시판후조사	rPMS	재심사 대상 의약품의 안전성 유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말한다.
관찰연구	OS:&cr;Observational Study	관찰연구는 중재를 하지 않은 인간 대상의 연구를 총칭 하는데, 주요 질병의 발생 및 진행과 관련된 위험 요인을 규명하고 이를 통해 예방 기술 개발 및 환자의 삶의 질 향상을 위한 연구를 의미함
NIS	Non interventional study	임상 시험을 제외한 연구로, 의약품의 허가조건에 따라 환자에 대한 치료를 일상적인 진료 환경 하에서 이루어지는 연구
프로토콜	Protocol	시판 후 조사에 필요한 조사의 종류, 목적, 예정 기간, 대상자 수 등 정한 문서
CRF	Case Report Form	시판 후 조사를 위하여 해당 의약품이 투여된 조사 대상자에 대한 관찰 기록을 작성하기 위한 문서

1. 사업의 개요&cr;&cr; 가. 회사의 개황&cr;

당사는 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. 제약사, 의료기기 개발사, 연구기관으로부터 임상시험을 받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 수행합니다.

당사의 주요 서비스 영역은 의약품 임상시험(Clinical Trial) 및 의약품 시판 후 조사(PMS), 임상 품질 관리, Data management 및 통계분석 등 임상시험 관련 종합적이고 전문적인 서비스를 제공하고 있으며, 당사는 최고의 서비스 제공을 위하여 관련 분야의 전문가로 구성되어 있습니다.

당사는 지난 2000년에 설립되어 국내 주요 제약사, 바이오벤처 등에게 임상시험 관련 서비스를 제공하고 있으며, 창립 이래 매년 꾸준한 성장세를 유지하여 왔습니다. 2008년에는 한국 산업은행으로부터 기업가치와 성장가능성을 인정받아 20억의 자본투자를 이끌어냈으며, 선진화된 관리시스템과 체계적이고 효율적인 인력개발시스템으로 차별화된 서비스를 제공하고 있습니다. 그 결과로 제33회 국가생산성대회 '인력개발부분 대상'을 수상한 바도 있습니다.

또한, 업계 최초로 2008년 11월에 바이오메트릭스 센터(Biometrics Center)를 설립하여 DM/통계 분야의 전문화된 서비스를 제공하고 있으며, 국내 임상시험 및 PMS(의약품 시판 후 조사)시장을 꾸준히 선도하여 왔습니다.

당사는 지난 20여년간 국내 CRO 시장을 이끌어가는 선두 기업으로서, 2015년에 중국 TOP CRO가 당사 지분을 인수하였으며, 이후 공격적인 투자로 서비스의 질적 양적 성장을 도모하였고, 나아가 글로벌 CRO로 성장하는 교두보를 확보하였습니다.

&cr;나. 업계의 현황&cr;&cr;CRO(임상시험수탁기관)는 Contract Research Organization의 약자로, 제약사, 의료기기 개발사, 연구기관으로부터 임상시험을 받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 임상시험수탁기관입니다. &cr;

CRO 서비스는 의약품 개발에 필요한 기초연구의 위탁을 통해 우수실험실기준(GLP:Good Laboratory Practice)에 따라 수행하는 비임상시험 및 진단분석 분야와 임상시험관리기준 (GCP: Good Clinical Practice)에 따라 임상시험의 설계, 수행 및 결과보고를 수행하는 임상시험분야로 구분할 수 있습니다. 기타 의약품 허가 후 실시되는 시판후조사와 OS, NIS 등의 서비스가 존재합니다.

CRO서비스는 각종 생물학적/생물공학적 연구실험, 화학물질의 합성, 단백질 합성, 정제 및 GLP 수준의 비임상연구, 임상연구, 임상시험, 및 약물안전성 평가 등의 제약R&D의 여러 분야, 그리고 다양한 단계에 걸쳐 제공되며, 대부분 CRO가 임상연구 및 시험에 관련된 서비스를 제공하므로, CRO는 임상시험과 관련된 서비스를 제공하는 것으로 일반화되고 있습니다.&cr;&cr; [ CRO 주요 영역 ]

cro 주요영역.jpg cro 주요영역

&cr;임상 CRO는 다시 수행단계별로 분류하면, 임상 1상부터 임상 4상까지 분야로 나누어 지며, 기능별로 분류하면 임상 관련 모든 서비스를 제공하는 풀서비스 CRO와 특정 기능(예 : 데이터 관리 및 통계, EDC)을 제공하는 전문기능 CRO, 나아가 R&D 단계 중 특정 부문 또는 특정 질환, 특정 지역에서의 전문성을 기반으로 특정 부문을 전문적으로 제공하는 니치 서비스 CRO로 구분되고, 임상시험의 주체에 따라 연구자 임상시험과 의뢰자주도 임상시험으로 구분됩니다. &cr;

[ CRO 분류 ]

CRO	임상 CRO	임상대행 GCP 임상시험분야	임상수행 단계별 분류		1상
					2상
					3상
					4상
			임상시험 주도자 분류		연구자 임상
					의뢰자 주도 임상
			기능별 분류		풀서비스 CRO
		분석 서비스			전문기능 CRO
					니치 서비스 CRO
	비임상 CRO	GLP 시험분야(위탁연구)		전임상시험
				신물질 탐색
				의약품 QC
				화학약품 생산관리
				기타
	의약품 개발	완제 의약품 원료 의약품 생물학적 제제		-

&cr;

이러한 CRO는 광범위한 연구 개발 용역을 제공하고 그 대가를 수익의 기반으로 하는 연구개발 서비스 사업으로, 비임상시험, 임상시험 및 이와 관련된 데이터관리, 임상시험통계, 중앙검사실서비스, 약물감시, 바이오분석, 의료경제평가 등의 광범위한 업무를 포함하고 있습니다. CRO의 업무범위는 CRO 기업마다 다르고 매우 광범위하지만 의뢰 업체의 업무를 대행한다는 점에서는 공통적인 성격을 띄고 있습니다.

당사는 제약회사, 바이오벤처 등이 의약품을 개발하는 과정에서 필요한 임상시험관리기준(GCP: Good Clinical Practice)에 적합한 임상시험 분야 중 주로 임상 1상부터4상까지를 대행해주는 업무를 수행하고 있습니다.

당사의 제공 서비스를 이해하기 위해 먼저 신약개발 과정부터 살펴보도록 하겠습니다. 신약개발은 안전성과 유효성이 보장되어야 하는 특성상 하기와 같이 후보물질을 탐색하는 과정부터 시작하여 시판 허가 및 생산, 판매 후 4상 임상까지 단계를 거쳐야 합니다.

[ 신약개발 단계 ]

단계	내용
신약 후보 물질 도출을 위한 탐색 &cr;(Discovery)	의약학적 개발 목표(목적 효능, 작용기전 등)를 설정하여 개발 대상 물질 선정 실험실 연구를 통해 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상물질을 선정
전임상시험 (Pre-Clinical Trial)	도출된 후보 물질의 유효성과 독성을 검증하기 위해 동물 또는 세포를 대상으로 시험. 후보물질의 부작용 여부 등을 확인
임상시험 승인신청 (IND Application)	전임상 시험을 통해 후보물질의 안전성과 유효성이 검증되면 사람을 대상으로 연구를 수행하기 위해 FDA / 식약처에 임상시험 승인신청
임상 1상	건강한 지원자 또는 대상 시험 질병의 위험도가 높은 환자를 대상으로 내약성, 부작용 및 약물의 체내 동태 등 안정성 확인
임상 2상	소수의 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하여 신약 가능성과 최적 용량 용법을 결정하고 치료 효과를 탐색
임상 3상	가장 규모가 큰 임상시험 단계로 다수의 환자를 대상으로 유효성에 대한 추가 정보 및 확증적 자료를 확보
신약 허가 신청 (NDA)	FDA/식약처가 제약 업체에서 제출한 모든 전임상 및 임상 시험 자료를 검토하여 최종 시판 허가 여부를 결정
임상 4상 or PMS	시판후조사로 임상 4상과 PMS 존재 시판 허가 후 진행되는 시판후 조사는 크게 두 종류로 나뉨. PMS는 신약 또는 일부 전문의약품에 대하여 허가 이후 사용 초기 약물 사용 양상을 관찰하여 개발 및 허가과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사, 확인 후 허가사항에 반영하는 것이며, 임상4상은 1) 특수 약리작용 검색(약리 기전 연구), 2) 약물사용 이환율, 3) 제 3상에서 얻은 자료의 보완을 위한 추가 연구, 4) 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수 환자군에 대한 임상시험, 5) 새로운 적응증 탐색 등의 시판후에 임상연구를 수행하는 것을 의미함

&cr;상기 신약개발은 단계별로 수행주체가 하기와 같이 구분되고 있습니다. 연구개발 단계와 같이 신약개발 초기 단계는 주로 대학, 연구소, 바이오벤처들이 수행합니다. 이들의 영역은 R&D, 즉 Research & Development에서 Research 단계를 수행하고 있다고 볼 수 있습니다. 그러나 후보물질이 도출된 이후에는 Development 단계, 즉 비임상과 임상부터는 각각의 단계를 더 수행할 수 있는 기관들이 있고, 이러한 비임상과 임상만을 전문적으로 수행하는 위탁기관인 CRO들이 존재합니다. 나아가 CRO는다시 비임상시험 서비스 전문 CRO, 임상시험 서비스 전문 CRO, 데이터 관리/임상시험통계/약물감시/바이오 분석/진단분석 서비스 등의 전문 서비스에 특화된 CRO 등으로 구분될 수 있습니다.&cr;&cr; [ 신약개발 단계별 수행 주체 ]&cr;

신약개발단계.jpg 신약개발단계

&cr;출처: 제약/바이오, 하나금융투자, 2019.09.19 (일부 수정)&cr;

다. 시장 현황&cr;&cr;(1) 시장의 특성&cr;

(가) 주요 목표시장

&cr;1) 서비스 제공 단계별 목표시장

CRO 산업은 비임상시험, 신약 / 의약품 / 의료기기 개발을 위한 임상시험, 허가 및 시판 후 임상시험, 이와 관련된 데이터 관리, 임상시험통계, 중앙검사실 서비스, 약물감시, 바이오분석, 의료경제평가, 허가 컨설팅 등을 포함하고 있습니다.

당사의 현재 주력 목표시장은 약물 개발을 위한 임상시험과 허가 및 시판 후 임상시험조사 수탁대행시장입니다. 당사는 시판후조사(rPMS) 부문에 있어 국내 선두업체로 2019년 기준 당사 매출의 51.47%가 시판후조사(rPMS)로 구성되고 있습니다. 또한 약 20여년간 쌓아온 rPMS 신뢰성과 글로벌 CRO 그룹사에 대한 발판을 토대로 1~3상 임상시험(Clinical Research) 부문을 성장시키고 있으며, 2019년 기준 당사 매출의 32.53%를 구성하면서 rPMS의 뒤를 잇고 있습니다.

&cr; [ 신약개발 Value Chain 별 목표 시장 ]

[ 신약개발 value chain 별 목표 시장 ].jpg [ 신약개발 value chain 별 목표 시장 ]

2) 적용분야, 고객군, 지역별 목표시장

CRO가 광의적으로 연구를 대행해주는 서비스이기 때문에, CRO 적용분야는 의약, 의료기기뿐만 아니라 화장품, 식품까지 광범위합니다. 당사는 이 중 약사법에 의한 의약품이 주력 시장이며, 중장기적으로 의료기기 시장을 목표시장으로 확대할 계획입니다.

당사 CRO 서비스 주요 적용분야가 의약품이기 때문에 당사의 목표 고객군은 자연스럽게 제약회사입니다. 당사는 제약회사 중 고품질의 시험연구를 요구하면서 고비용의 지급 의향이 있는 다국적 제약사가 주요 고객군입니다. 당사는 과거 고품질의 서비스와 동시에 가격민감도가 비교적 높은 국내 제약사 위주로 매출을 하였으나, 선두업체로서의 신뢰성을 바탕으로 다국적 제약사로의 고객사를 확대하였습니다. 그리고현재는 다국적 제약사 매출 실적을 바탕으로 다시 국내 제약회사로 시장확대를 추구하고 있습니다. 다만 임상 1~3상 CRO의 경우 당사의 인지도가 rPMS 대비 상대적으로 낮기 때문에 국내 제약사 위주로 매출을 시현하고 있으며, 중장기적으로 바이오벤처를 통해 매출 기반을 확대하고자 준비하고 있습니다.

이와 더불어 지역별로는 현재는 내수 중심의 사업을 수행하고 있으며, 중장기적으로 중국시장으로 확대할 계획입니다. 당사는 주로 국내 제약사들의 중국 진출을 컨설팅 하는 사업, 중국 또는 외국계 제약사/바이오기업의 임상시험을 국내로 유치하여 서비스를 제공하는 사업을 신규진행 하고 있습니다. &cr;

(나) 산업의 특성&cr;

1) 지식 기반 산업

CRO 사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약/바이오 산업과의 파트너쉽으로 인식될 만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한 주요 고객인 제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약 개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO 기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 선진국을 중심으로 급격히 확산되어 중요성이 부각되고 있으며, 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다.

2) 인력 중심 산업

CRO산업은 노동집약적 산업으로서 일반적으로 인건비 비중이 70∼80%를 구성합니다. CRO 산업은 자본 투자 규모가 크지 않고, 제약, 생명공학, 의학, 통계, IT 등의 지식을 갖춘 전문인력이 임상시험의 설계부터 데이터 관리, 보고서 작성 등의 업무를수행합니다. 따라서 임상시험의 경험, 전문성을 보유한 전문 인력 확보가 중요한 산업이며, 더불어 인간의 질병, 나아가 생명에 직관되는 사업이기 때문에 윤리성을 갖춘 인력 확보도 반드시 중요합니다.

3) 장기 프로젝트 산업

신약개발 과정은 신약물질의 발견부터 안전성과 유효성을 입증하여 허가기관의 승인을 받아 시장에 나오기까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 일반적으로 물질의 발견부터 의약품 허가까지 약12~15년 정도의 기간과 약10억 달러의 비용이 소요된다고 알려져 있습니다. 따라서 CRO 산업 내 프로젝트도 장기 프로젝트가 일반적입니다.

(다) 산업의 성장성 &cr;

CRO에 대한 수요는 1차적으로 신약/개량신약 등의 의약품 개발, 2차적으로 동 개발과정에서 스폰서/연구자의 아웃소싱 여부에 의존합니다. 여기서 의약품 개발은 1) 고령화/만성질환 증가에 따른 의약품 수요의 증가, 2) 정부의 바이오/제약 산업 육성 정책 등에 따라 활성화 될 수 있으며, 연구개발기관의 아웃소싱 수요는 기업의 본질적 연구개발에 대한 역량 집중과 원할한 규제당국의 허가를 통한 비용 절감에 대한 필요성 증대시 CRO에 대한 수요가 증가할 수 있습니다. 더욱이 당사가 집중하고 있는 시판후조사(rPMS)는 임상3상을 통과하여 시판되는 의약품의 경우 의무적으로 수행해야하는 것으로 통과 건수가 증가할 경우 수요가 증가합니다. 그밖에 정부의 임상시험 등 관련 제도가 강화 될 경우에도 CRO에 대한 수요가 증가할 수 있습니다.

1) 의약품 수요 증가

제약산업은 인간의 가장 기본적인 욕구인 '생존'과 '건강'에 직결되는 산업으로 다른 산업에 비하여 수요기반이 안정적인 산업입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 주요 요소입니다.

일반적으로 65세 이상 인구 비중을 기준으로 7% 이상이면 고령화 사회, 14% 이상이면 고령사회, 20% 이상이면 초고령사회로 분류하고 있습니다. 통계청에 의하면 우리나라의 경우 2000년에 이미 7%를 넘어 고령화사회로 진입하였으며, 2018년에는 고령사회로, 2026년경에는 초고령사회에 도달할 것으로 전망하고 있습니다. 이러한 고령화 추세는 지속적으로 진행되어 2060년 경에는 65세 이상 인구가 42.5%에 달할 것으로 예상하고 있습니다.

[ 인구 연령구조 ]

(단위 : 만명, %)

구 분		2015	2025(E)	2035(E)	2045(E)	2055(E)	2065(E)
인구수	0~14세	703	554	494	467	382	322
	15~64세	3,744	3,585	3,145	2,658	2,277	1,850
	65세 이상	654	1,051	1,524	1,833	1,881	1,857
구성비	0~14세	13.8	10.7	9.6	9.4	8.4	8.0
	15~64세	73.4	69.1	60.9	53.6	50.1	45.9
	65세 이상	12.8	20.3	29.5	37.0	41.4	46.1

출처 : 통계청(2019), "장래인구특별추계: 2017 ~ 2067년" 중 중위추계 결과&cr;

점차 인구 연령구조의 고령화가 심화됨에 따라 노인인구의 증가, 소득증가에 따른 1인당 약제비 증가, 건강에 대한 관심이 증가하여 진료비용과 의약품비용을 포함한 전반적인 의료비용이 증가하고 있으며, 이러한 요소들에 의하여 제약산업은 꾸준한 성장세를 보일 수 있었습니다. 2018년 기준 전체 진료비 77조 8,168억원 중 노인 의료비는 31조 1,461억원이며, 노인 의료비 비중은 2014년 35.6%에서 2015년 37.0%, 2017년 39.1%, 2018년 40.0%로 지속적으로 증가하여 왔습니다. 향후에도 고령화 진행 속도가 빠른 점을 고려할 때, 노인 인구 및 만성 질환자 증가에 따라 의약품의 근원 수요는 증가될 것으로 예상됩니다. &cr;&cr; [ 연도별 노인진료비 및 구성비 현황 ]&cr;

[ 연도별 노인진료비 및 구성비 현황 ].jpg [ 연도별 노인진료비 및 구성비 현황 ]

2) 정부의 바이오 육성 사업

정부는 강력한 정책의지를 바탕으로 바이오산업 육성을 위해 R&D 투자, 펀드운용, 임상 인프라 구축 등의 지원을 지속, 확대하고 있습니다. 2016년 정부는 혁신신약 등 R&D에 2,334억 원을 투자하고, 보건복지부는 국내 신약개발 역량 강화를 위해 로벌제약펀드를 운영하고 있으며, 2007년 설립된 한국임상시험산업 본부를 중심으로 국내 주요 병원과 제약사간 협력네트워크를 구축하여 국내 임상관련 인프라를 확보하는 등 지원을 확대하고 있습니다.

또한 지난 4월 정부는 바이오헬스 산업 육성전략 발표와 제약산업 활성화 정책을 발표하였는데, 여기서 정부가 제약바이오산업 육성을 위해 2019년 4,779억원을 투입한다고 발표하였습니다.

정부는 2019년 4월에 2017년 12월 발표한 제2차 제약산업 육성 지원 5개년 종합계획의 2년차 시행계획을 발표하였습니다. 정부는 제약바이오산업 육성을 위해 2018년 4,324억원에 이어 2019년에는 4,779억원을 투입해 제약산업을 육성 지원하기로 했고,주요 추진과제는 연구개발(R&D) 지원, 인력양성, 수출지원, 제도개선 등으로 구분했습니다.

&cr; [ 정부 제약산업 발전, 비전 및 목표 ]

[ 정부 제약산업 발전, 비전 및 목표 ].jpg [ 정부 제약산업 발전, 비전 및 목표 ]

출처: 제2차 제약산업 육성/지원 5개년 종합계획 [2018-2022], 2017.12&cr;

R&D 지원은 인공지능 활용 신약개발 플랫폼 및 스마트 임상시험 인프라 구축 등 4차 산업혁명 관련 기술의 활용 활성화에 지원하는 것 입니다. '인공지능 신약개발 플랫폼 구축사업'에 75억원을 투자하고 '스마트 임상시험 플랫폼 구축 지원 사업'에 28억원을 지원합니다.

정보기술(IT)+바이오기술(BT) 융합형 신약개발 전문인력 및 바이오의약품 생산전문인력을 양성을 위해서는 인공지능(AI) 활용 신약개발 교육 및 홍보 신규사업 추진에 1억6000만원, 오송 바이오생산시설에 실습용 GMP구축과 연간 200명 교육 실시에 20억7000만원을 투입할 예정입니다. 또 수출지원을 위해 '민관 공동 시장개척 추진 협의체'를 운영하고 한국 제약산업 홍보회, 채용 박람회 등의 개최를 지원합니다.

이외 혁신형 제약기업 인증 제도 개편 추진 및 신속·효율적인 임상시험 수행을 위한'IRB 심사 상호인증'을 2021년까지 시범운영하기로 했습니다.

이와 같이 정부의 바이오산업 육성 정책에 따라 기업 및 유관 기관의 의약품 개발이 활성화 될 경우 CRO에 대한 수요가 증가할 수 있습니다.

3) 임상 승인

1~3상 임상시험에 대한 수요는 기업 및 연구기관의 필요에 의해 수행되나, rPMS는 시판후조사로 시판허가를 받은 의약품에 대해 법률적으로 수행하는 것 입니다. 따라서 rPMS에 대한 수요는 기본적으로 1~3상에 대한 임상시험에 대한 수요와 더불어 임상 승인이 증가하는 것도 중요한 요인입니다. 하기 제약사 임상시험 승인현황을 살펴보면 2016년 다소 주춤하였으나, 이후 지속적으로 승인이 증가하고 있습니다.

[ 제약사 임상시험 단계별 승인 현황(2014~2018) ]&cr;

출처 한국임상시험 포털.자료 수정.jpg 출처 한국임상시험 포털.자료 수정

&cr;

(라) 규제환경

당사는 임상시험수탁기관 (Contract Research Organization, CRO)으로서 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인 또는 기관입니다.(의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4의약품 임상시험관리기준 제2조) 따라서, 직접 영향을 받는 규제는 의약품 등의 안전에관한 규칙 별표4 의약품 임상시험 관리기준 (이른바 KGCP) 입니다. 그러나 다른 한편으로, CRO산업은 약사법 등 제약업계 관련법령이나, 의료기기법 등 의료기기업계관련 법령에 의하여 간접적으로 규제를 받습니다. 주로 계약관계에 의하여 위수탁관계가 형성되므로, 주로 위탁자인 계약 상대방이 직접 영향을 받는 의약품 관련 규제나 의료기기 관련 규제도 준수하여야 합니다. 결국, 직접적으로는 KGCP를 준수하여야 하고, 이에 대한 준수를 식약처 등의 국가기관 또는 위수탁계약의 상대방으로부터요구 받게 됩니다. 간접적으로는, 위수탁계약의 상대방이 준수하여야 하는 의약품 관련법령 또는 의료기기 관련법령을 준수하도록 영향을 받습니다.

1) 의약품 임상시험&cr;

의약품 임상시험(Clinical Trial/Study)이라 함은 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다. (식약처 홈페이지>임상시험정보>임상시험이란, https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/13)임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하되, 임상시험 참여자들의안전성도 확보되어야 하므로, 의약품 임상시험은 식품의약품안전처의 승인받은 대로실시하도록 하고 있습니다. 따라서, 다음과 같은 법령을 준수하여 임상시험이 실시되도록 규제되고 있습니다.

[ 의약품 임상시험 관련 규제 법령 ]

구분	법령명	조항
법	약사법	제34조 등
시행규칙	약사법 시행규칙	별표2 허용되는 경제적 이익등의 범위 등
	의약품 등의 안전에 관한 규칙	제24조 별표4 의약품 임상시험 관리기준 등
고시	의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정	-
	의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정	-
	임상시험 등 교육 기관 지정에 관한 규정	-
	의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정	-

2) 의료기기 임상시험

의료기기 임상시험은 새로운 기술이나 아이디어로 개발한 의료기기가 질병의 진단이나 치료를 위해 사용할 때에 이상반응이나 부작용이 없이 안전한지 그리고 의도하는 사용목적이 유효한지를 사람에게 시험해 보는 것입니다. 그렇기 때문에 규제가 많고 절차가 까다로우며, 무엇보다 과학적이고 윤리적인 방법으로 수행되어야 합니다. 특히, 임상시험은 윤리적인 측면이 강조되기 때문에 질병의 치료를 위한 제품의 개발이라는 회사의 생산적 목적성에 우선하며, 사람에게 이롭고 사회의 도덕과 정의에 위배되지 않아야 합니다. 그래서 임상시험은 반드시 식품의약품안전처로부터 임상시험계획에 대해 승인을 받고, 승인받은 내용 그대로 지정된 의료기기 임상시험기관에서 엄격한 통제 속에 수행되어야 하며, 그러한 임상시험 수행과정이 검증과정을 거치도록 하고 있습니다.(의료기기 임상시험 길라잡이, 4쪽, 2018. 8., 식품의약품안전처 - http://www.nifds.go.kr/brd/m_15/view.do?seq=12530)

[ 의료기기 임상시험 관련 규제 법령 ]

구분	법령명	조항
법	의료기기법	제10조
시행규칙	의료기기법 시행규칙	제9조, 제10조, 제20조, 제21조, 제22조, 제24조, 제32조, 제43조 제2항, 별표3(의료기기 임상시험 관리기준)
고시	의료기기허가·신고·심사 등에 관한 규정	-
	의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정	-
	의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정	-
	의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정	-

(의료기기 임상시험 길라잡이, 10쪽 참조)

&cr;라. 경기변동 및 계절적 요인과의 관계&cr;&cr;당사 매출의 주요 업무인 임상 시험 시장은 경기변동 및 계절적 변동에 영향을 거의 받지 않습니다. 임상 시험 시장의 경우 단기간의 개발이 아닌 임상 시험 1단계에서 실제 시판 허가인 임상 시험 3단계까지 평균 10여년의 시간이 소요되고 있습니다. 장기간으로 프로젝트가 진행되는 만큼, 경기변동 및 계절적 변동에 영향을 받기 보다는 각 단계별 임상 시험 결과에 따라서 다음 단계로 진행 가능 여부가 가장 중요한 요인입니다. 따라서, 경기 변동 및 계절적 변동과 상관 관계가 거의 존재하지 않습니다.&cr;&cr;마. 국내외 시장여건&cr;&cr;(1) 시장규모 추이 및 전망&cr;&cr;(가) 글로벌CRO 시장&cr;&cr;1상~4상 임상개발 비용 규모는 2018년에 928억 달러에 이르는 것으로 추산되며, 이후 2023년까지 연평균 성장률 4.2%로 증가하여 2023년에는 1,139억 달러에 달할 것으로 추정되고 있습니다. &cr;&cr;미국국립보건원(NIH) ClinicalTrials.gov 자료에 따르면 2019년 7월 18일 기준, 2010년부터 총 311,536건의 임상시험이 누적 등록되어 있으며 이들 임상시험의 지역별 분포도는 아래와 같습니다. &cr;&cr;

[ 글로벌 CRO 시장현황 및 전망 (2015-2021년) ]

글로벌 임상시장 지역별 분포도.jpg 글로벌 임상시장 지역별 분포도

출처 : 한국 임상시험백서2호 ,ClincalTrials.gov

&cr;최근 다국적 제약사 및 바이오 제약기업들은 신약개발 비용절감을 위해 일원화되었던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가하면서, 향후 CRO 시장의 성장률은 매년 증가될 것으로 전망됩니다. 또한 증가하는 R&D 지출과 함께 잠재적인 아웃소싱 비중도 함께 점차 확대될 것으로 전망되며, 특히 잠재적 아웃소싱 내 CRO 시장 비중은 2016년 30.5%에서 2021년 46.5%로 빠르게 확대될 것으로 전망하고 있습니다.

&cr; [ 글로벌 R&D 지출 대비 CRO 시장 비중 추이 ]&cr;&cr;

글로벌 r&d 지출 대비 cro 시장 비중 추이.jpg 글로벌 r&d 지출 대비 cro 시장 비중 추이

자료 : 생명공학연구센터(2017), Frost&Sullivan

출처 : 기술분석보고서 바이오톡스텍, 한국기업데이터, 2019.01.10

세계적으로 가장 큰 CRO 시장이 형성된 지역은 북아메리카로, 2016년 기준 174억 달러 규모의 시장을 형성하면서 전체 시장의 49.2% 비중을 차지하고 있습니다. 북아메리카 다음으로는, 유럽 시장이 116억 달러(32.7%), 아시아-태평양 시장이 49억 달러(13.8%) 등의 순으로 CRO 시장을 형성하였습니다. 북아메리카 지역은 주로 매출액의 대부분을 연구 활동에 투자하는 산업 환경과 적극적인 정부투자를 받는 대학 및 연구기관이 CRO 시장의 성장에 기여하고 있고, 유럽 지역에서는 많은 CRO 기업이 세제감면 혜택을 받음으로써 CRO 시장성장을 견인하고 있으며, 아시아-태평양 시장은 가장 낮은 비중의 시장을 형성하고 있으나(기타 지역 제외) 향후 5년간 연평균 성장률 20.3%로 가장 빠른 시장 성장이 기대되고 있습니다. &cr;

인도, 중국, 인도네시아 등 아시아-태평양 지역의 국가에서 수행하는 임상시험 비용은 북아메리카와 유럽 지역의 국가들과 비교하여 25~40% 저렴합니다. 또한, 임상 시험에 참여할 수 있는 환자모집이 용이하여 임상시험 활동이 상대적으로 활발하며, 인도와 중국의 높은 출생률과 유병률, 아시아-태평양 지역의 제약 및 생명공학 시장의 세계화가 진전됨에 따른 R&D 지출 확대 등이 CRO 시장의 성장을 촉진하는 요인으로 작용한 것으로 분석됩니다.

서비스 영역별로는 암 치료 연구관련 CRO 시장이 전체 시장의 29%로 가장 큰 비중을 차지하며, 그 다음으로 중추신경계질환(CNS), 감염병, 심혈관질환(CVD) 등의 순으로 관련 CRO 수익이 높은 것으로 나타났습니다.

&cr;또한 세계적으로 분산되어있던 글로벌 의약품 CRO 기업들은 기업 간 활발한 M&A와 파트너쉽을 통해 신규 기술개발, 신규 서비스 지역 진출 및 서비스 영역 확장 등 시장경쟁력 향상 전략을 모색하고 있습니다. 바이오의약품 시장 성장, 약물 스크리닝 확대, 원스탑 서비스 요구 증대 등의 환경 변화에 대응하기 위하여 대형 CRO 기업을 중심으로 다양한 혁신 기술 및 서비스를 보유한 기업 간 M&A가 CRO 산업에서 가장 중요한 시장 확대전략으로 추진되는 추세입니다.&cr;&cr;(나) 국내 CRO 시장 현황&cr;

국내의 CRO 시장은 2014년부터 2018년까지 연평균 11.53% 성장하여 2018년 4,551억원의 규모를 형성하였습니다. 향후 높은 임상시험 품질, 탄탄한 인프라 구조 및 명확한 규제 등으로 국내 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예측되고, 신약 개발 지원을 위한 정부의 투자의지와 능률적인 규제 구조에 힘입어 글로벌 임상시험 시장에서 경쟁력을 갖춘 임상 시험지로 입지를 다지는 추세에 있습니다.

&cr;

[ 한국 임상 시험 CRO 연간 매출 현황 ]

(단위 : 백만원)

구분	2014년		2015년		2016년		2017년		2018년		증감율
	평균	합계	평균	합계	평균	합계	평균	합계	평균	합계	'18-'17
전체	7,173	294,076	7,901	331,835	8,772	377,206	6,323	429,992	6,596	455,094	+5.8%p
회사규모
대기업	17,979	53,937	20,378	61,134	23,961	71,883	39,367	78,733	44,450	88,900	+12.9%p
중기업	9,186	220,473	10,321	247,710	11,454	274,902	9,035	280,094	9,968	338,900	+21.0%p
소기업	1,405	19,666	1,533	22,991	1,901	30,421	2,033	71,165	827	27,294	-61.6%p
CRO형태
내자CRO	4,264	102,331	4,690	117,250	4,866	116,781	4,282	192,707	4,480	210,547	+9.3%p
외자CRO	11,279	191,745	12,623	214,585	13,707	260,425	10,317	237,285	11,116	244,547	+3.1%p

주) 단, 해당 설문에 응답하지 않은 기업은 콜덱 대체, 최인접 대체방식으로 매출액 추정

자료 : KoNECT, 2019년 CRO 현황조사, 2019

출처 : 한국임상시험 산업정보 통계집, 한국임상시험산업본부

특히 가장 인기 있는 임상시험 아웃소싱 신흥시장으로 중국 다음으로 한국이 차지하고 있고, 국내의 규제 완화 및 정부의 헬스케어 분야 관심으로 인해 아시아에서 한국이 선도적인 임상 개발 허브로 부상하고 있습니다. 한국은 임상시험 비용 측면에서는중국, 인도 등 다른 아시아 국가들에 비해 경쟁력을 갖추지 못한 편이나, 질 높은 임상시험 수행실적, 선진국 수준의 임상시험 인프라 및 우수한 연구자, 호의적인 IND 허가 절차 등으로 인해많은 글로벌 제약사들이 아시아에서 한국을 최우선 참여 국가로 선호하고 있습니다. &cr;&cr;더불어, 한국은 식품의약품안전처 승인 및 IRB 승인을 동시에 진행할 수 있어 임상시험의 준비 기간(Study start up timeline)이 아시아에서도 짧은 편이며, 서울 등 대도시에 몰려있는 대형 임상시험 실시기관에서 환자 모집을 빨리 할 수 있다는 장점도 있습니다. 또한 한국 환자들의 우수한 순응도 및 신뢰할 만한 임상시험 데이터 확보라는 장점도 있어 여전히 글로벌 임상시험에서 선호되는 국가로 꼽히고 있습니다. &cr;&cr;또한, 최근 보건복지부에서 발표된 2019년 제약산업 육성 지원 시행계획에 의하면 2018년 4,324억에 이어 2019년에도 4,779억원을 투입하여 제약 산업을 육성 지원할 계획이 있으며, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전/자원에 관한 법률안 통과로 인해서 제약 바이오 산업의 발전이 국내 CRO 산업의 성장과 발전에 지속적으로 영향을 줄 것으로 예상되고 있습니다.

&cr;(다) 경쟁상황&cr;&cr;임상 CRO는 법률적으로 설립상의 자본요건 등의 제한요건이 없고, 대규모 시설투자가 필요한 사업이 아니기 때문에 형식적인 진입장벽은 높지 않습니다. 이에 따라 현재 다수의 중소형 CRO가 진입하고 있는 상태입니다. 한국 임상시험산업정보센터의 CRO 현황조사에 의하면, 2016년도 대기업 3개사, 중기업 24개사, 소기업 16개사에서 2017년 대기업은 2개사로 감소한 반면, 중기업 31개사, 소기업 35개사로 국내 CRO 산업 내 중소기업 수가 큰 폭으로 증가하였습니다. 이에 따라 2018년까지 총 69여개의 CRO가 국내에서 활동하고 있고, 이 중 중기업이 44.9%, 소기업이 48.7%에 달합니다.&cr;

아래는 한국 임상시험산업정보센터가 조사한 2018년 CRO 회사 리스트입니다.

&cr;

[ 한국 임상시험 CRO 회사 리스트 ]

번호	회사명	구분	번호	회사명	구분	번호	회사명	구분
1	CQA	내자	24	씨엔알큐에이	내자	47	디티엔싸노메딕스	내자
2	Crscube	내자	25	알엔디모티브	내자	48	ARC Asia	외자
3	KCRN Reaserch	내자	26	에스엘에스	내자	49	Celerion	외자
4	DT&CRO	내자	27	에이디엠코리아	내자	50	CIMIC Korea	외자
5	TSD생명과학	내자	28	엘에스케이글로벌파마	내자	51	Clinipace	외자
6	네오뉴트라	내자	29	움트	내자	52	Clintec International	외자
7	더웨이커뮤니케이션스	내자	30	인터내셔널사이언티픽스탠다드	내자	53	Covance Korea	외자
8	디투에스	내자	31	인투인월드	내자	54	DreamCIS	외자
9	메디칼엑셀런스	내자	32	지디에프아이브레인셀연구소	내자	55	EPS International Ko	외자
10	메디컬라이팅	내자	33	케일럽멀티랩	내자	56	Fountain Medical Development	외자
11	메디헬프라인	내자	34	큐피터	내자	57	GeorgeClinicalAsiaPa	외자
12	메빅슨	내자	35	크로엔	내자	58	Honorem	외자
13	바이오썬텍	내자	36	클립스	내자	59	ICON Korea	외자
14	바이오인프라	내자	37	프로메디스	내자	60	Intellim Korea	외자
15	바이오코아	내자	38	해밀턴씨에스	내자	61	IQVIA Korea	외자
16	비디엠컨설팅	내자	39	헤링스	내자	62	Linical Korea	외자
17	사이넥스	내자	40	휴버트바이오	내자	63	Medpace	외자
18	서울CRO	내자	41	씨알오센트	내자	64	NovotechAsia Korea	외자
19	서초씨알오	내자	42	아크로반	내자	65	Parexel Korea	외자
20	심유	내자	43	큐어랜케어리서치	내자	66	PPC Korea	외자
21	심장혈관연구재단	내자	44	파마크로	내자	67	PPD	외자
22	씨씨앤아이리서치	내자	45	프라임코어컨설팅	내자	68	PRA	외자
23	씨엔알리서치	내자	46	헬스케어크레임엔드멘내지먼트	내자	69	Syneos Health	외자

주) 총 69개 회사 , KoNECT, 2018년 CRO 현황조사, 2018

&cr;그러나 CRO 산업은 기술 수준이 높고, 기술의 변화 속도가 빠르며, 표준의 중요성이크고, 개발 프로세스의 복잡성 큰 산업입니다. 무엇보다도 오래된 경험과 함께 기업 내 내제된 안정적인 체계를 통해 윤리적이고 성공적으로 프로젝트를 이끌 수 있는 역량이 필요하기 때문에, 현실적인 진입장벽은 매우 높습니다.

다국적/대형 제약회사는 다국적 CRO 및 경험이 많은 국내 선두 CRO에 의뢰하는 것이 일반적이며, 소형 제약사가 다국적 제약사 및 대형 제약회사에 진입하는데는 높은한계가 존재합니다. 전세계적으로도 상위 10 CRO 회사가 글로벌 CRO 회사의 70% 이상을 점유하고 있습니다.

&cr;국내 CRO 업계를 살펴보면, 순수 국내 기업이 47개사, 외국계 기업이 22개사로 구성되어, 각각 71.8%, 28.2%를 구성하고 있습니다. 당사는 중국 Tigermed 자회사로 외국계 기업에 포함되어 있습니다. &cr;&cr;국내 시장은 외국 CRO 업체들이 과점하고 있습니다. 2018년 국내 CRO 매출액 4,551억원 가운데 토종업체와 외국업체가 차지하는 규모는 각각 2,105억원(46.3%), 2,445억원(53.7%) 입니다. 2018년 국내 CRO 가운데 순수 국내 회사 47곳의 매출은 2,105억원으로 외국계 회사 22곳이 올린 매출(2,445억원)보다 적습니다. 이에 따라 국내 회사 한 곳당 평균 연매출은 45억원에 불과하지만 외국계 회사는 이보다 2.5배나 많은 111억원 수준을 형성하고 있습니다.

[ 국내 기업 구분별 CRO 매출 현황 ]

(단위 : 백만원, 개사)

구분		2014년	2015년	2016년	2017년	2018년
내자CRO	매출액	102,331	117,250	116,781	192,707	210,547
	기업체수	24	25	24	45	47
외자CRO	매출액	191,745	214,585	260,425	237,285	244,547
	기업체수	17	17	19	23	22
계	매출액	294,076	331,835	377,206	429,992	455,094
	기업체수	41	42	43	68	69

주) 단, 해당 설문에 응답하지 않은 기업은 콜덱 대체, 최인접 대체방식으로 매출액 추정

자료 : KoNECT, 2019년 CRO 현황조사, 2019

출처 : 한국임상시험 산업정보 통계집, 한국임상시험산업본부

&cr;(라) 시장점유율&cr;&cr;당사는 업종의 특성상 위탁연구기관 혹은 임상시험수탁기관의 서비스가 다양하여 특정 경쟁업체를 선정하기에는 어려움이 있습니다. 현재 당사와 비슷한 서비스를 제공하는 경쟁업체의 매출 기준 당사는 상위권 순위를 유지하고 있으며, 매출액 기준으로 산정한 점유율 현황은 아래와 같습니다. &cr;

[매출액 기준 동사 시장점유율]

(단위: 백만원)

연도	2016년		2017년		2018년
구분	매출액	점유율	매출액	점유율	매출액	점유율
당사매출액	15,482	4.10%	15,958	3.71%	19,200	4.22%
국내임상시장 매출액	377,206	100.0%	430,000	100.0%	455,094	100.0%

자료 : [KoNECT]한국임상시험백서2호(2019)

주) 2019년 시장자료 미비로, 2018년까지 점유율 산정

&cr;

바. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점&cr;

(1) 풍부한 임상경험 및 전문인력

임상시험을 위탁 대행하기 위해서는 시험을 수행할 수 있는 전문 인력을 확보하는 것이 경쟁력의 중요한 요소 중의 하나이며, 이 전문인력을 바탕으로 얼마나 다양한 연구를 진행해 왔는지, 다양한 업무 범위에 얼마나 많은 경험을 가지고 있는지 또한 경쟁력의 중요한 요소 입니다.

당사는 국내 CRO의 태동기였던 2000년에 설립하여, 현재까지 임상시험과 시판 후 조사 등의 연구에서 다수의 프로젝트를 수행 함으로써 풍부한 프로젝트 경험을 가지고 있고, 다양한 질환의 연구를 수행하여 왔습니다.&cr;

(2) 효율적 프로젝트 및 인력 관리 역량

CRO는 일반적으로 장기프로젝트로서 인력을 통해 서비스를 제공하는 업종입니다 따라서 체계적인 프로젝트 관리 및 인력 관리 역량이 서비스의 품질은 물론 회사의 수익성에도 직접적으로 영향을 미칩니다. 당사는 체계적인 인력운영 시스템 도입(전산화 2016년 완료), 프로젝트 수익성 분석을 통한 철저한 예정원가 관리 등을 통해 효율적으로 수익성을 관리하고 있습니다&cr;

(3) 글로벌 CRO로서의 발돋음

현재 국내 CRO시장은 외국계 CRO는 다국적 임상시험을 주도적으로 수주하고 있으며, 국내 CRO는 국내 임상을 주도적으로 수주하고 있습니다. 당사는 2015년 하반기타이거메드 그룹에 인수된 이후, 타이거메드를 통해서 2017년 처음으로 당사가 중국제약사 과제를 시작하게 되었습니다. 국내회사가 드림씨아이에스를 통해서 중국에서임상시험을 시작하는 계기를 시작으로, 해마다 중국과 한국을 넘어서, 글로벌 과제의수주가 늘어나고 있는 상황으로 타이거메드의 글로벌 네트워크를 활용하여 드림씨아이에스가 다국적 제약사 혹은 외국 제약사의 과제를 할 수 있는 기반이 마련되기 시작했습니다. 향후 표준작업지침을 통합하게 되면, 더욱더 많은 다국가임상시험에 드림씨아이에스가 참여할 수 있게 될 예정이며, 국내에서 외국계 CRO들과의 경쟁에도 진입할 수 있게 될 것으로 판단됩니다.

더욱이 2019년 8월 타이거메드와 KoNECT의 한국과 중국의 신약개발 및 임상개발의 역량을 높일 수 있는 활동들을 추진하기 위해서 업무협약을 체결하였고, 국내 제약사 및 바이오 벤처 대상으로 중국 진출에 필요한 정보와 역량 확대를 위해서 많은 업무를 진행할 예정으로, 국내 경쟁 CRO 뿐만 아니라 외국계 CRO 보다 중국에 진출하고자 하는 국내 제약사 및 바이오벤처에 한발 더 앞서고 있다고 판단됩니다.

&cr;사. 진행 및 향후 추진하려고 하는 사업&cr;

당사는 신규사업으로 보고서 제출일 현재 구체적으로 확정되지 아니하였으나, 향후 사업성 검토를 통해 의료기기 임상 CRO 사업, 중국 진출 컨설팅 사업, 의약품 등록 사업, 임상시험 관리 시스템 사업을 추진할 계획입니다.&cr;

(1) 의료기기 임상 CRO 사업&cr;

의약품 시장과 더불어 의료기기 시장도 향후 성장성이 높은 시장입니다. 한국 국내 의료기기 시장규모는 2008년 약 3.62조원에서 2017년 약 6.2조원으로 연평균 6.16%의 성장율을 유지하여 왔습니다. 또한 의료기기 산업의 총 생산규모는 2014년 한국GDP대비 0.31%에서 2018년 0.37%로, 제조업GDP대비 2014년의 1.13%에서 2018년의 1.34%로 증가 하였습니다.

&cr;

[ 의료기기 시장규모 ]

(단위 : 억원, %)

구분	국내총생산&cr;(GDP)	증감률 (%)	제조업GDP	증감률 (%)	의료기기&cr;총생산	증감률&cr;(%)	GDP대비	제조업&cr;GDP 대비
2014년	14,860,793	3.96	4,085,102	1.20	46,048	9.01	0.31	1.13
2015년	15,641,239	5.25	4,236,517	3.71	50,016	8.62	0.32	1.18
2016년	16,417,860	4.97	4,397,003	3.79	56,030	12.02	0.34	1.27
2017년	17,303,985	5.40	4,771,121	8.51	58,232	3.93	0.34	1.22
2018년	17,822,689	3.00	4,852,812	1.71	65,111	11.81	0.37	1.34

자료출처: 식품약품안전처 통계자료

상기 의료기기도 등급에 따라 상이하지만 사람에게 이루어지는 행위로 사람의 건강, 생명에 직접적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 의약품과 유사하게 법률적으로 엄격하게 임상시험 등의 절차를 요구하고 있습니다.

즉 의료기기 임상시험은 새로운 기술이나 아이디어로 개발한 의료기기가 질병의 진단이나 치료를 위해 사용할 때에 이상반응이나 부작용이 없이 안전한지, 그리고 의도하는 사용목적이 유효한지를 사람에게 시험해 보는 것입니다. 그렇기 때문에 규제가 많고 절차가 까다로우며, 무엇보다 과학적이고 윤리적인 방법으로 수행되어야 합니다.

[ 의료기기 임상시험 관련 규제 법령 ]

구분	법령명	조항
법	의료기기법	제10조
시행규칙	의료기기법 시행규칙	제9조, 제10조, 제20조, 제21조, 제22조, 제24조, 제32조, 제43조 제2항, 별표3(의료기기 임상시험 관리기준)
고시	의료기기허가 신고 심사 등에 관한 규정	-
	의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정	-
	의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정	-
	의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정	-

(의료기기 임상시험 길라잡이, 10쪽 참조)

다만, 의약품과 의료기기는 스폰서가 상이하고, 의학적 분야도 상이하기 때문에 당사는 향후 동 부문의 진입을 위해 사업성 검토 후 의료기기 부문 CRO 전문인력 등을 유치할 계획입니다.

(2) 임상시험 관련 관리시스템

임상시험 수탁 기관인 CRO는 연구개발 및 지식을 기반으로 하는 임상시험 서비스를제공함에 따라 프로젝트 현황 관리, 인적자원 리소스 관리, 리스크 관리, 프로젝트 진행(진척)율 관리, 임상시험 현황 관리, 품질관리, 문서 및 자료관리 등 다양한 Information Technology 를 활용해야 하는 상황입니다.

당사는 이미 국내 CRO최초로 CRO관리시스템을 자체 개발하였고, 임상시험 프로젝트 관리 시스템을 포함하고 있습니다. 임상시험의 모든 업무를 정량화하고 측정하도록 개발되어, 수차례 중국 모기업 Tigermed에 소개된 바 있습니다. 최근 중국 내 다른 계열사로부터 시스템 도입 의견을 받고 있음에 따라, 당사 CRO 관리 시스템의 상품화를 통해 해외 진출을 예정 중에 있습니다.

(3) 중국 진출 컨설팅 사업

최근 중국에서의 임상시험은 승인 절차의 간소화 및 현대화를 통해 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 특히 글로벌 전체 시장에서의 점유율은 2013년 2.15%에 그쳤지만, 2018년 기준으로 4.66%를 차지하며, 점유율 측면에서만 2배 이상의 성장을 보여주고 있습니다. 한국의 글로벌 시장에서 2013년 3.12%에서 2018년 3.39%로 0.27%p 상향된 것으로 비교해 볼 때, 급격한 성장세를 확인 할 수 있습니다.

국내 제약사들은 국내 시장을 넘어 해외시장 진출을 통해 매출 기반을 확대하고자 하며, 제약사 입장에서 중국은 인구 수 및 임상시험 완화의 시장환경을 보았을 때 매력적인 시장입니다. 따라서 당사는 국내 제약사를 대상으로 중국진출 컨설팅 사업을 추진하고자 합니다. 특히 중국 내 임상시험 CRO 1위 기업인 타이거메드(Tigermed)가 당사의 모회사이기 때문에 모회사와의 협업을 통해 중국 진출시 성공 가능성 및 진행방향 컨설팅을 보다 용이하게 추진할 수 있을 것으로 판단됩니다.

&cr; [ 중국, 전체 임상시험 프로토콜 점유율 및 순위 변화 ]&cr;

중국, 전체 임상시험 프로토콜 점유율 및 순위 변화.jpg 중국, 전체 임상시험 프로토콜 점유율 및 순위 변화

&cr;출처: https://www.koreaclinicaltrials.org/kr/contents/datainfo_data_01_tab03/view.do&cr;

(4) 의약품 등록 사업

당사의 고객사는 글로벌 고객사가 많은 비중을 구성하고 있습니다. 당사는 당사의 고객층을 대상으로 해외에서 전임상 후 IND를 허가를 받았거나, 1상, 2상이 통과된 의약품에 대해 국내 시장에 진입하도록 의약품 등록 업무(Regulatory Affair)를 추진하고 있습니다.

의약품 등록(Regulatory Affair)사업은 주로 IND(Investigational New Drug)와 NDA(New Drug Application)업무 및 기타 업무로 구성되어 있습니다. IND는 전임상 시험을 통해 후보물질의 안전성과 유효성이 검증되면 사람을 대상으로 연구를 수행하기 위해 식약처에 임상시험 허가신청을 위하여 진행하게 되고, 임상 1상부터 3상까지 진행하게 됩니다. 그리고 임상 3상 이후에는 제약 업체가 식약처에 전임상 및 임상 시험 자료를 제출하여 시판 허가를 위하여 NDA를 진행하게 됩니다.

동 시장에 대한 해당 진입 장벽이 상대적으로 높고 소요되는 인력의 전문수준이 높아, 내자 CRO가 직접적으로 서비스를 제공하는 것은 상대적으로 제한되어 있어 시장 경쟁도가 높지 않습니다.

&cr; [ 국내 식약처 IND 승인 허가 현황 ]&cr;&cr;

국내 식약처 ind 승인 허가 현황.jpg 국내 식약처 ind 승인 허가 현황

&cr;따라서 당사는 글로벌 제약사의 국내 의약품 등록업무를 수행하여 매출 기반을 확대할 계획입니다. &cr;

2. 주요 제품 등에 관한 사항&cr;&cr;가. 주요 제품 등의 매출현황

(단위 : 천원)

매출&cr;유형	품목	2020년&cr;(제21기 반기)		2019년&cr;(제20기)		2018년&cr;(제19기)		제 품 설 명
		매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율
연구&cr;대행&cr;용역&cr;	rPMS	6,909,678	58.37%	11,380,384	51.47%	10,734,728	55.91%	시판후조사 대행용역 수수료
	Clinical trial	3,381,476	28.57%	7,191,711	32.53%	5,823,116	30.33%	임상시험 대행용역 수수료
	NIS&cr;(Non interventional study)	712,422	6.02%	1,711,428	7.74%	1,565,209	8.15%	비중재과재 대행용역수수료
	기타	170,022	1.44%	134,027	0.61%	140,279	0.73%	번역 및 번역 감리, RA,시스템 구축 등의 서비스 수수료
	계	11,173,598	94.39%	20,417,550	92.35%	18,263,332	95.12%	-
기타	PTF(Pass Through Fee )	642,620	5.43%	1,625,458	7.35%	890,320	4.64%	고객사의 과제수행시 발생한 실비 청구 금액
	연구비매출	14,944	0.13%	14,039	0.06%	45,869	0.24%	선지급 연구용역비 대한 수수료
	기타	6,158	0.05%	51,860	0.24%	-	0.00%	과제 소개 수수료 등
	계	663,722	5.61%	1,691,357	7.65%	936,189	4.88%	-
계		11,837,320	100.00%	22,108,907	100.00%	19,199,521	100.00%	-

주) 주요 제품 설명&cr;&cr;규제적 시판후조사(rPMS ; Regulatory Post-Marketing Surveillance)

시판 후 조사란 품목허가를 받은 자가 「약사법」제32조 및 제42조제4항에 의한 재심사 대상 의약품의 안전성·유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말합니다. 당사는 시판후조사를 고객사(제약사 등)의 의뢰에 따라 대행하는 역할을 수행합니다.

임상시험(Clinical trial)

임상시험이란 새로운 약, 의료기기 등을 시중에서 공식적으로 사용하기 전에 안전성과 약효를 검증하기 위해 시험단계에서 사람에게 적용하는 절차입니다. 보통 3단계로 진행되는데, 1상 시험에서는 소수의 건강한 사람을 대상으로 안전성과 내약성이 검토되고, 2상에서는 소수의 환자를 대상으로 용법, 용량과 안전성, 내약성(부작용)을 탐색합니다. 끝으로 3상에서는 다수의 환자를 대상으로 안전성과 유효성이 검토됩니다. 당사는 고객사(제약사 등)의 의뢰에 따라 임상시험을 대행하는 역할을 수행합니다.

비중재임상연구(NIS ; Non interventional study)

임상 시험을 제외한 연구로, 의약품의 허가 조건에 따라 환자에 대한 치료를 일상적인 진료 환경 하에서 이루어지는 연구로 관찰연구(Observation Study)가 이에 속합니다. 관찰연구는 중재를 하지 않은 인간 대상의 연구를 총칭 하는데, 주요 질병의 발생 및 진행과 관련된 위험 요인을 규명하고 이를 통해 예방 기술 개발 및 환자의 삶의 질 향상을 위한 연구입니다.&cr;&cr;나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 및 가격변동 원인&cr;&cr;당사는 임상시험대행업체로 고객사의 요구 범위 및 프로젝트 범위에 따라 가격이 달라지기 때문에 단순 가격 비교는 적절하지 아니합니다. 프로젝트별로 총수주금액은 10백만원~ 4,000백만원으로 프로젝트 수행 범위에 따라 수주금액 범위가 다양하게 분포되어 있습니다. &cr;

3. 주요 원재료에 관한 사항&cr;&cr;가. 매입 현황

(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2020연도&cr;(제21기)	2019연도&cr;(제20기)	2018연도&cr;(제19기)
외주가공비	번역/통역/DM/프로그램 사용료 등	국내	241,713	602,141	183,305
		수입	181,770	636,120	112,975
		계	423,483	1,238,261	296,280

나. 가격변동 추이 및 가격변동 요인&cr;&cr;당사는 사업 특성상 원재료를 사용하지 않아 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항&cr;&cr;가. 생산능력 및 생산실적&cr;&cr;당사는 인적자원을 활용한 연구개발서비스업을 영위하고 있으므로, 생산능력과 생산실적에는 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;나. 생산설비에 관한 사항&cr;&cr;(1) 생산설비의 현황 &cr;&cr;당사는 인적자원을 활용한 연구개발서비스업을 영위하고 있으므로, 생산능력과 생산실적에는 해당사항이 없습니다. 다만 아래와 같이 서비스를 제공하기 위해 일부 시설장치, 소프트웨어 등이 존재합니다.

(단위: 천원)

소재지	자산별	기초 가액	당기증감		당기 상각	당반기말 가액	비고
			증가	감소
서울 종로구 사직로130	시설장치	30,735	-	-	15,128	15,607	-
	소프트웨어	160,740	3,093	-	51,496	112,337	-

&cr;(2) 설비의 투자계획&cr;&cr;당사는 인적자원을 활용한 임상시험 대행 사업을 영위하고 있으므로, 생산설비에는 해당 사항이 없습니다.

5. 매출에 관한 사항&cr;&cr; 가. 매출 실적

(단위: 천원)

매출&cr;유형	품목		2020연도&cr;(제21기 반기)	2019연도&cr;(제20기)	2018연도&cr;(제19기)
연구&cr;대행&cr;용역	rPMS	수 출	565,131	700,638	603,213
		내 수	6,344,547	10,679,746	10,131,515
		합 계	6,909,678	11,380,384	10,734,728
	Clinical Trial	수 출	701,057	2,454,880	936,722
		내 수	2,680,419	4,736,831	4,886,394
		합 계	3,381,476	7,191,711	5,823,116
	NIS	수 출	-	-	3,839
		내 수	712,422	1,711,428	1,561,370
		합 계	712,422	1,711,428	1,565,209
	기타	수 출	70,170	44,947	4,651
		내 수	99,852	89,080	135,628
		합 계	170,022	134,027	140,279
	계	수 출	1,336,358	3,200,465	1,548,425
		내 수	9,837,240	17,217,085	16,714,907
		합 계	11,173,598	20,417,550	18,263,332
기타	PTF매출	수 출	47,737	174,735	86,163
		내 수	594,883	1,450,723	804,157
		합 계	642,620	1,625,458	890,320
	연구비매출	수 출	6,856	(2,290)	3,174
		내 수	8,088	16,329	42,695
		합 계	14,944	14,039	45,869
	기타	수 출	6,158	51,860	-
		내 수	-	-	-
		합 계	6,158	51,860	-
	계	수 출	60,751	224,305	89,337
		내 수	602,971	1,467,052	846,852
		합 계	663,722	1,691,357	936,189
합계		수 출	1,397,109	3,424,770	1,637,762
		내 수	10,440,211	18,684,137	17,561,759
		합 계	11,837,320	22,108,907	19,199,521

&cr; 나. 판매 조직 &cr; &cr; [ 드림씨아이에스 판매조직 현황 ]&cr;

판매조직.jpg 판매조직

구분	주요 업무	세부 내용
CR 영업 기획파트	거래처 관리	거래처 방문 및 커뮤니케이션 (초기임상 및 본임상) - 국내 제약사 및 바이오벤처 등에서 진행하는 신약개발과 임상시험 진행상황을 모니터링하여, 각 의뢰사에 적합한 맞춤형 임상시험 서비스 솔루션 제안을 통해 수주활동을 담당 학회 및 영업활동 - 각 학회나 심포지엄 등에서 부스 activity 를 통해서 당사의 서비스 솔루션을 홍보하고, 마켓의 트렌드 분석 및 시장환경 변화에 대한 정보수집, 타사 관련 다각도 정보 수집 및 분석을 통해서 시장 경향을 파악
	견적 및 계약 관리	- 임상진행 견적 및 계약진행 - 영업이익 분석 및 의뢰사와 재계약 진행
LPS 영업기획파트	거래처 관리	거래처 방문 및 커뮤니케이션 (다국적 제약사 및 국내사) - 다국적제약사 혹은 국내제약사의 허가후 임상 등에 대한 사항을 모니터링하여, 각 의뢰사에 맞는 맞춤형 임상시험 서비스 솔루션 제안을 통해서 수주활동을 담당 주요 영업활동 - 허가후 임상에 대한 트렌드 파악, 경쟁상황 파악, 다각도 정보수집 및 분석을 통해서 마켓의 변화를 예측
	견적 및 계약 관리	- 임상 진행 견적 및 계약진행 - 영업이익 분석 및 의뢰사와의 재계약

당사는 영업전략실(Business Development Department) 부서에서 판매담당부문 업무를 총괄하여 진행하고 있습니다. 영업전략실은 크게 Clinical Research 사업부와 Late Phase Study 사업부로 구성되어 있습니다. Clinical Research 사업부는 국내제약사, 바이오벤처 등에서 진행하는 신약개발 사업 및 임상시험 진행과 관련한 의뢰사와의 커뮤니케이션 및 수주를 위한 영업활동을 진행하고, Late Phase Study 사업부 역시 다국적제약회사 및 국내회사에서 진행하는 임상시험에 관한 정보를 입수하고, 의뢰사와의 커뮤니케이션 및 수주를 위한 영업활동을 진행하고 있습니다.

&cr;

clinical research 영역과 lps 영역.jpg clinical research 영역과 lps 영역

&cr;영업조직은 별도의 지방 지점 없이 영업전략실 예하 2개팀이 전국을 관할하여 국내 제약사, 다국적제약사, 바이오벤처와의 영업수주활동 및 계약 등의 업무를 진행하고 있습니다. &cr;&cr; 다 . 판매 전략 &cr;

CRO 시장은 수요탄력성이 낮고 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다. 하지만, 현 정부 제약산업 육성지원 5개년 계획을 기반으로 바이오 헬스분야 R&D를 2025년까지 연간 4조원 이상으로 확대하고 향후 5년간 2조원 이상 투자를 진행할 예정이고, 바이오기업의 R&D 투자와 시설 투자 비용에 대한 세제혜택이 이루어지고, 새로운 기술 제품에 대한 인허가 기간을 더욱 단축할 계획이 발표되어, 국내 제약사 및 국내바이오회사들의 임상시험 및 신약개발 활동이 활발해질 것으로 기대되고 있습니다.

또한 최근 미국은 물론 중국 등 여러 나라로 진출을 희망하는 제약사 및 바이오 회사들의 수요가 증가함에 따라서, Global 임상에 대한 기대감이 점점 더 증가하고 있는 실정입니다.

우선, 당사는 국내에서의 다양한 임상시험에 대한 경험 및 강화된 전문인력을 기반으로, 당사가 제공할 수 있는 업무 범위, 업무 능력을 강조하는 마케팅 활동에 집중하는 것을 우선으로 하고 있습니다. 특히 시판 후 조사 및 제품의 허가 이후에 진행하는 임상시험에 있어서, 국내에서 독보적인 포지션을 차지하고 있어, 기존 주요 고객인 다국적 제약회사와의 시판 후 조사 시험의 임상 수탁을 지속적으로 이어가는 갈 수 있도록, 현재 진행하고 있는 임상시험 과제의 질적 향상을 꾸준히 이어가는 것이 필수적입니다.

또한 새로운 고객 발굴 활동을 위해서 꾸준히 임상 시험 능력에 대해서 강조하는 마케팅 활동을 넓혀가면서, 서비스 가격에 민감도가 있는 타겟 군에까지 활동을 넓혀서, 임상시험 능력과 적절한 가격정책을 활용하여 새로운 타겟 군으로 넓혀갈 예정입니다.

[ 제품 허가 후 진행되는 임상시험 비즈니스 영역 ]

제품 허가 후 진행되는 임상시험 비즈니스 영역.jpg 제품 허가 후 진행되는 임상시험 비즈니스 영역

&cr;당사는 향후 제품 허가 후 진행되는 임상시험 비즈니스 영역에서 지속적으로 마켓을 리드하며 현재 진행하고 있는 수탁 임상시험 과제의 품질을 더더욱 향상시켜 이 부분에서의 비즈니스 영역에서는 지속적으로 마켓을 선점하고 리드해 나갈 예정입니다. &cr;&cr;[허가 전 임상시험 비즈니스 영역]&cr;

앞에서 언급 되었듯이, 국내 제약사 및 국내 바이오회사의 수요가 증가하고 정부의 바이오 헬스에 대한 투자, 점점 글로벌로 진출하는 국내 회사들이 많아짐에 따라서, 제품 허가 전 임상시험에 대한 비즈니스 영역이 성장하고 있는 추세 입니다.

이러한 요인들에 의한 수요 변화가 당사의 매출 성장으로 연결될 수 있도록, Clinical Research 분야에 대한 마케팅 활동을 증가시켜, 국내 임상시험 수탁 활동을 다각화하는 반면, 중국에 진출하는 국내제약사 혹은 바이오 회사들에 대한 세미나 및 학술대회를 개최하여 국내회사들이 국내 뿐만 아니라 해외에서도 성공적으로 임상시험을진행할 수 있도록 유치하는 일이 중요한 요인으로 작용할 것으로 생각됩니다.

우선, 타이거메드의 글로벌 임상능력을 기반으로, 다국적 임상시험의 기회요인을 가질 수 있도록 임상능력을 향상시키고, 프로세스 및 인적자원이 글로벌화 될 수 있도록 하며, 타이거메드와의 임상시험 업무 시스템을 단일화하여 외국계 CRO와 동등한위치에서 경쟁할 수 있도록 하는 것 또한 임상시험 분야에서 성장할 수 있는 기회 요인이며, 이에 대한 마케팅 활동 및 영업활동을 증가시켜 더 많은 다국가 임상시험에 참여할 수 있도록 하는 것 입니다.

다음으로, 최근에 타이거메드와 국내의 국가임상시험지원재단과 업무협약을 체결하고 한국과 중국의 신약개발 및 임상개발 역량을 높여 임상시험의 성공률을 높이기 위한 협력에 나서게 됨에 따라서, 국내 제약사 및 바이오회사들이 중국에 성공적으로 진출할수 있도록 진행하는 다양한 교육 프로그램 및 세미나를 통해서 드림씨아이에스가 중국시장에 진출할 수 있는 통로로서 역할을 할 수 있는 교두보를 마련하게 되었습니다. 지속적으로 국내회사들이 중국에 진출할 수 있도록 협력하여 한국과 중국의 다국가 임상시험을 유치할 수 있도록 노력하여 국내 제약사와의 협력 관계를 유지하는 일이 성장할 수 있는 중요한 교두보 입니다.

또한, 당사의 임상시험에 대한 노하우와 품질 향상을 바탕으로 최근에 성장하고 있는바이오벤처 회사들과의 전략적 협력 파트너쉽을 통해서 새로운 시장 개발을 위한 교두보를 마련하는 것 또한 중요한 전략 중의 하나입니다. 특히 당사가 현재까지 진행해왔던 다양한 임상시험에 대한 노하우를 기반으로 바이오벤처들에게 제품 허가에 대한 가이드, 최적의 임상시험을 진행할 수 있도록 이끌어 주는 프로그램이 당사의 성장 동력이 될 것입니다.

마지막으로, 향후 지속적으로 성장 가능성이 있는 의료기기 분야로의 도전이 향후 미래의 성장을 이끌어 낼 수 있는 또 하나의 동력이며, 타이거메드의 의료기기 사업분야의 노하우를 전수받아 국내에서 성장을 이끌어 내는 것 또한 당사가 가까운 시일 내에 이루어 내야 하는 과제라고 할 수 있습니다. 또한 현재 진행하고 있는 사업을 더욱 강화할 수 있는 새로운 사업을 시작하여 시너지를 낼 수 있는 것 또한 중요할 것으로 생각됩니다.

매출의 성패는 곧 영업에 달려있다고 해도 과언이 아닙니다. 시장에서 수요자에게 당사를 소개하는 첫 단계는 영업기획부서가 담당하고 있습니다. 이 때문에, 해당고객의전문성 및 성향에 따라서 팀을 구성하여 (허가 전 임상시험 기획부서 & 허가 후 임상시험 기획부서) 디테일 능력 향상과 제품 차별화 포인트를 숙지하여 수요자에게 올바른 자사 서비스의 홍보가 진행될 수 있도록 선진 마케팅 기법을 주기적으로 교육함은물론 외부 유료교육제도를 도입하여 일반 영업사원의 전문적인 영업활동을 위한 의약품 및 의료서비스 전문가로 육성하고자 노력하고 있습니다.

또한, 자사 서비스의 차별점을 효과적으로 알리기 위한 맞춤형 마케팅 활동을 전개하고 있고, 우수거래처 확보를 늘리고 영업효율을 높이고자 브로셔 및 판촉물을 제작하여 홍보활동을 실시하고 기타 여러 가지 정책 등을 실시하여 매출 성장에 집중하고 있습니다.

6. 수주 상황&cr;&cr;당사의 수주현황은 하기와 같으며, 세부 사항은 고객사와의 계약관계 및 영업상의 기밀로 기재하지 않았습니다.

(단위: 천원)

발주처	수주총액 금액	수주잔고 금액
합 계	11,058,182(주1)	70,730,972

주1) 상기 수주총액 금액은 2020년 1월 1일 ~ 6월 30일까지의 수주총액입니다.&cr;&cr; 7. 시장위험과 위험관리&cr;&cr; 가. 위험관리&cr;

당사는 여러 활동으로 인하여 환위험, 이자율 위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.&cr;&cr;(1) 환위험 관리&cr;

당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR, CNY 입니다. 당반기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(원화단위 : 천원, 외화단위 : EUR, USD, CNY)

구분	계 정 과 목	통화	당반기말		전기말
			외화	원화 환산액	외화	원화 환산액
외화자산	현금및현금성자산	USD	1	2	1	2
		EUR	5	6	5	6
	매출채권 및 기타채권	USD	119,591	143,593	111,898	129,556
		CNY	89,248	15,142
	계약자산	USD	801,690	962,589	625,440	724,134
		EUR	78,675	106,226	-	-
		CNY	1,702,788	288,895	1,338,567	221,854
	미수금	CNY	681,032	115,544
외화부채	매입채무 및기타채무	USD	28,238	33,905	21,677	25,097
		CNY	69,771	11,837	59,642	9,885

당반기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다

(단위 : 천원)

구분	당반기말		전기말
	10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시
USD	107,228	(107,228)	82,860	(82,860)
EUR	10,623	(10,623)	1	(1)
CNY	40,774	(40,774)	21,197	(21,197)

&cr;(2) 유동성위험&cr;

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에따른 위험을 관리하고 있습니다. 당반기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

<당반기말> (단위 : 천원)

구분	3개월 미만	3개월에서 1년이하	1년초과	합계
매입채무및기타채무	2,014,497	-	-	2,014,497
리스부채	194,783	281,371	428,800	904,954
합계	2,209,280	281,371	428,800	2,919,451

<전기말> (단위 : 천원)

구분	3개월 미만	3개월에서 1년이하	1년초과	합계
매입채무및기타채무	2,029,054	-	-	2,029,054
리스부채	188,943	358,217	472,473	1,019,633
합계	2,217,997	358,217	472,473	3,048,687

(3) 신용위험관리&cr;&cr;신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 당사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당반기말	전기말
현금및현금성자산	2,914,460	5,825,333
매출채권및기타채권	3,532,627	4,410,179
계약자산	8,071,485	6,349,508
기타금융자산	27,596,853	5,597,709
기타비유동금융자산	77,671	94,756
합계	42,193,096	22,277,485

&cr;(4) 이자율위험&cr;

이자율위험은 시장금리변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치)위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익/비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 당사의 이자율변동위험은 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 비롯되며, 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위하여 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안수립 등을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다. &cr;당사는 당반기말 현재 변동금리부 조건의 차입금과 예금을 보유하고 있지 않아, 이자율변동이 손익에 미치는 영향은 없습니다.&cr;&cr; 8. 파생상품 등 거래 현황&cr;&cr;당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr; 9. 경영상의 주요 계약 등&cr;&cr;가. 라이센스아웃(License-out) 계약&cr;&cr;당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr;나. 라이센스인(License-in) 계약&cr;&cr;당사는보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr;다. 기술제휴 계약&cr;&cr;당사는보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr;라. 판매계약&cr;&cr;당사의 주요 판매계약으로는 일반적으로 업무 수행 시 고객사와 맺는 수주계약이 있습니다. 이에 대한 계약 상세 조건 및 상세 고객사 명은 고객사와의 비밀유지계약(NDA)에 따라 공개가 불가능 합니다. &cr;

10. 연구개발활동&cr;&cr;가. 연구개발 담당조직&cr;&cr;(1) 연구개발 조직 개요&cr;&cr;당사는 2008년 DMC(Data Management Center, 현재의 BM 조직) 설립함으로써 임상시험의 진행과정에서의 정확하고 무결한 임상시험 데이터 관리를 위한 전기를 마련하였으며, 우수 인력 양성 및 지속적인 연구개발 투자를 통하여 연구 수행을 위한 기반을 확충해 왔습니다. DMC(Data Management Center, 현재의 BM 조직)에서는 Data 관리 프로세스 혁신 연구개발을 수행하여 불모지와 같은 임상시험 Data Management 영역의 일반화에 성공하였으며 선도하였습니다. 2018년도에 IT 기술을 기반으로 하는 연구개발의 효과가 더 클 것으로 인식하고 CSC(Clinical Solution Center)로 부설연구서를 변경하여 IT 기술을 바탕으로 한 기술혁신에 총력을 기울여 왔습니다. 2019년도에는 IT 기술 연구결과를 토대로 모든 사업부에 연구결과를 실무부서에 확대·적용하기 위해서 특정부서에서 주도하는 기업부설연구서를 폐지하고, 임상시험 실무의 혁신을 위한 연구개발을 지속하고자 실무중심의 연구개발 조직을 운영하고 있습니다. 현재 프로세스혁신과 IT 기술을 기반으로 4개의 연구 부문으로 나누어 운영하고 있으며, 우수한 품질의 임상시험 데이터 관리 및 분석정보를 신속하게 공급하기 위해 기술혁신에 총력을 기울이고 있습니다.&cr;&cr;

연구개발조직.jpg 연구개발조직

&cr;

[ 연구개발 조직 별 주요 업무 ]

조 직	팀 명	세부내용	주요 업무
ITBU	EPMS	경영층, 임원, 부서장, PM, 팀원의 요구사항을 파악하여 임상시험의 효율화를 극대화 하기 위해 다양한 CRO 관리 시스템 기능 연구를 수행하고 있음 임상시험 프로젝트 관리 수준을 향상시키고 프로젝트팀원간의 커뮤니케이션 비용을 절감하기 위해 PMS(프로젝트 관리 시스템)를 개발하고 운영함 정확한 프로젝트 진척율, 투입 비용, 프로젝트 생산성 및 효율성을 산정하기 위해 임상시험 비즈니스 구조에 맞는 WBS 관리시스템 연구를 수행함	­인적자원 관리를 위한 기능 연구 ­영업 관리를 위한 기능 개발 ­재무관리를 위한 기능 연구 ­프로젝트 관리를 위한 기능 연구 ­품질관리를 위한 기능 연구 ­의사소통 관리를 위한 기능 연구 ­미래예측관리를 위한 기능 연구 ­성과측정 관리를 위한 기능 연구 ­비용 관리를 위한 기능 연구 ­Validation 문서 작성 ­검증 테스트 실시 및 보고서
	EDC	임상시험 진행 시 임상시험대상자의 시험데이터를 전자 자료로 수집하기 위한 웹 기반 EDC(Electronic Data Capture)시스템을 개발하고 기능을 추가하는 연구를 수행함. 임상시험 대상자에게서 수집된 데이터는 무결성이 최우선 되어야 함에 따라 모든 기능의 변경 시 검증절차에 따라 적격성 검사 실시	­전자 자료 수집 처리 기능 연구 ­안정성 데이터 보고 처리 기능 ­시스템 쿼리 처리 기능 연구 ­무작위 배정 처리 기능 연구 ­임상시험 약 배송 기능 연구 ­병용약물 코딩 처리 기능 연구 ­임상시험 시스템 사용자 계정관리 기능 연구 ­Validation 문서 작성 ­검증 테스트 실시 및 보고서
Biometric&cr;(BM)	BM1	고품질의 임상시험 자료의 수집과 전문적인 관리를 위해 각종 규정(ICH Guideline, 21 CFR Part11, GCDMP)에 적합한 표준 업무 지침서와 프로세스 개발 연구를 수행함. 프로세스의 간소화로 토대로 높은 품질의 서비스를 저렴한 비용을 제공할 수 있도록 다양한 연구개발을 시도하고 있음	­CRF Development ­Data Management Plan 개발 ­Data Validation Plan 개발 ­Data 처리를 위한 프로세스 개선
	BM2	임상시험 데이터 수집 이후의 통계 처리 절차에 중점을 둔 연구개발로서, 반복되는 실무의 프로세스를 개선하고, Global 요구(ICH Guideline, CDISC)에 맞는 서비스를 제공하기 위하여 연구개발을 수행함. 전문적인 임상 통계 서비스를 제공하기 위하여 연구개발 결과를 다시 업무에 반영하는 선순환 구조를 구축하고 있음	­Statistical Analysis Plan 개발 ­통계분석을 위한 프로그래밍 ­통계데이터 표준화 처리 ­연구개발을 통한 통계분석결과 프로세스 개선 ­CDISC 도입을 위한 연구개발 (STDM , ADaM)

&cr;(2) 연구개발 인력 현황 &cr;&cr;보고서 제출일 현재 석사급 13명 등 총 22명의 연구인력을 보유하고 있으며, 상세 현황 및 변동현황은 아래와 같습니다.

학력	박사	석사	학사	기타
인원수	-	13	9	-

(3) 핵심 연구 인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적
임원	이영기	IT본부 연구개발 총괄	정보통신공학 석사 수료('13) ㈜드림씨아이에스 IT본부장('14∼ 現) ㈜드림씨아이에스 PMO('15∼ 現) ㈜드림씨아이에스 IT팀장('05∼'13) ㈜청호전자통신 IT팀장('01∼'04)	DreamTrial EDC시스템 연구개발 총괄 (드림씨아이에스) IWRS시스템 연구개발 총괄 (드림씨아이에스) CRO관리시스템(WID) 연구개발 총괄 (드림씨아이에스) 프로젝트관리시스템 개발 총괄 (드림씨아이에스) ERP자재 구매 모듈 개발 (청호전자통신) 기아자동차 OnAir II 전계강도측청 시스템 개발 (청호전자통신)
팀장	박태우	프로젝트관리시스템 연구개발	전자공학 학사 수료(’08) ㈜세윤씨앤에스 IT 개발자&cr;(’09~’14) ㈜드림씨아이에스 IT 팀원&cr;(‘14~’15) ㈜드림씨아이에스 IT PM&cr;(‘15~’15) ㈜드림씨아이에스 IT 팀장&cr;(’15∼ 現)	프로젝트관리시스템 개발 (세윤씨앤에스) 이슈관리시스템 기능 연구 (세윤씨앤에스) 수주관리시스템 기능 연구 (세윤씨앤에스) 견적관리시스템 개발(디오텍) CRO관리시스템(WID) 개발 (드림씨아이에스)
팀원	김도우	CRO관리시스템 연구개발	컴퓨터공학 석사 수료('08) ㈜두올테크 개발자(‘08~’11) ㈜트라이시클 개발자(‘11~’12) ㈜지에이코리아 개발자(‘13~’15) ㈜드림씨아이에스 팀원(‘15~ 現)	실무인력 관리시스템 기능 연구 (드림씨아이에스) CAPA 관리 시스템 기능 연구 (드림씨아이에스) 정산일정관리 시스템 기능 연구 (드림씨아이에스)&cr;SOP Quiz 시스템 기능 연구 (드림씨아이에스) WBS Task별 FTE관리시스템 기능 연구 (드림씨아이에스) PDA 물류관리 시스템 기능 연구 (두올테크) 린건설 포털 시스템 기능 연구 (두올테크)
팀원	조남용	CDMS 시스템 연구개발	컴퓨터공학 학사(’09) ㈜드림씨아이에스 EDC팀장('15∼ 現) ㈜드림씨아이에스 IT PM('14) ㈜드림씨아이에스 IT 팀원('12~’14)	DreamTrial EDC시스템 자체 연구개발(드림씨아이에스) IWRS시스템 개발(드림씨아이에스) KIMS Dictionary(Dreamtrial) 개발(드림씨아이에스) SAS Dataset Export(Dreamtrial) 개발총괄(드림씨아이에스) UI 리뉴얼(Dreamtrial) 개발총괄(드림씨아이에스) 중복례 관리 기능(Dreamtrial) 개발총괄(드림씨아이에스) KIMS Coding(Dreamtrial) 개발총괄(드림씨아이에스)
PM	김나래	CDMS 시스템 연구개발	컴퓨터공학 학사 수료(’11) ㈜퓨전소프트 무선모바일팀 주임(‘11~’13) ㈜드림씨아이에스 EDC팀 SE (‘14~ ‘15) ㈜드림씨아이에스 EDC팀 PM (’16 ~ 現)	System Query Function (Dreamtrial) 개발 (드림씨아이에스) SAE Report Function(Dreamtrial) 개발 (드림씨아이에스) E-CRF Version Management (Dreamtrial) 개발 (드림씨아이에스) Weather Mobile App 개발 (삼성전자) Air Conditioner 인도향 홍보 App 개발 (LG전자)
팀원	박서린	CDMS 시스템 연구개발	컴퓨터공학 학사 수료(’09) ㈜콘웰 개발팀(‘09~’11) ㈜드림씨아이에스 EDC팀 SE (’11 ~現)	식약처 보고서 별첨 제6호 자동화 프로그램 개발(드림씨아이에스) IWRS 시스템 기획(드림씨아이에스) DB Master Account Manager 개발(드림씨아이에스) 현대 자동차 버스 바퀴 품질관리 시스템 개발(콘웰)
팀원	최희원	시스템 검증	정보통신공학 학사(’14) ㈜드림씨아이에스 시스템 검증(‘16~現)	CaseRandom(Interactive Web Response System) 시스템 검증(드림씨아이에스) CAPA Management System 시스템 검증(드림씨아이에스) DreamTrial 개선 기능 검증(드림씨아이에스)
PM	임찬희	SMS 개발	통계학 학사(’13) 의학통계학 석사(’15) DreamCIS 통계팀(‘15~現) 통계팀 PM(’16~現)	Standard Macro System 개발
PM	추순규	SMS 개발	정보통계학 학사(’13) 의학통계학 석사(’16) DreamCIS 통계팀(‘16~現) 통계팀 PM(’19~現)	Standard Macro System 개발
PM	김선혜	데이터의 표준화 처리 시스템 개발	통계학 학사(’13) 의학통계학 석사(’15) DreamCIS 통계팀(‘15~現) 통계팀 PM(’16~現)	SDTM 관련 데이터 표준화 처리 시스템 개발
PM	김세휘	데이터의 표준화 처리 시스템 개발	화학 및 의화학/정보통계 학사(’14) 의학통계학 석사(’16) DreamCIS 통계팀(‘16~現) 통계팀 PM(’19~現)	SDTM 관련 데이터 표준화 처리 시스템 개발
PM	안승옥	표준화 처리 시스템 개발	정보통계보험수리과 학사(’09) 의학통계학 석사(’12) DreamCIS 통계팀(‘12~現) 통계팀 PM(’15~現)	ADaM 관련 데이터 표준화 처리 시스템 개발
PM	강민아	표준화 처리 시스템 개발	통계학 학사(’13) 통계학 석사(’15) DreamCIS 통계팀(‘15~現) 통계팀 PM(’16~現)	ADaM 관련 데이터 표준화 처리 시스템 개발
PM	이혜정	표준화 처리 시스템 개발	정보통계학 학사(’13) 건강보험심사평가원 연구원(’15) 의학통계학 석사(’16) DreamCIS 통계팀(‘16~現) 통계팀 PM(’19~現)	ADaM 관련 데이터 표준화 처리 시스템 개발
팀장	김소연	Data 검증 업무 프로세스 개선	통계학 학사(’04) 의학통계학 석사(’06) DreamCIS DMC(‘06~現) Program 팀장(‘17~現)	KIDS Programming 및 AE batch Reporting Form Checklist PLM list를 위한 DVP 및 SAS Programming 개발
상무	김민지	Data 검증 업무 프로세스 개선	전산통계학 학사(’01) 의학통계학 석사(’03) 신촌세브란스 심혈관유전체 연구센터(‘03~’04) DreamCIS DMC(‘04~現) DMC 팀장(’09) DMC 센터장(’13) DMC & 통계팀 본부장(’17)	KIDS Programming 및 AE batch Reporting Form Checklist PLM list를 위한 DVP 및 SAS Programming 개발
센터장	김옥경	Data 검증 업무 프로세스 개선	수학 학사(’05) 한국신용평가정보 주식회사(‘07~’09) DreamCIS DMC(‘09~現) DMC PM(’12) DMC 팀장(’15) DMC 센터장(’18)	PLM list를 위한 DVP 개발
팀원	박선민	Data 검증 업무 프로세스 개선	통계학 학사(’14) DreamCIS DMC(‘14~~現) Program 팀원(‘17~~現)	PLM list를 위한 SAS Programming 개발
팀원	김민정	Data Validation 업무 프로세스 개선	통계학 학사(’13)&cr; 국립암센터 (‘13~‘16) DreamCIS DMC(‘16~~現) Program 팀원(‘16~~現)	PLM list를 위한 SAS Programming 개발
팀원	김연섭	Data Validation 업무 프로세스 개선	수리정보학부 수학전공 학사(’13) 통계학 석사(’15) 질병관리본부 연구원(‘15~’16) DreamCIS 통계팀(‘17~’18) DreamCIS DMC Program팀(‘18~現)	PLM list를 위한 SAS Programming 개발
팀장	조혜미	Data Validation 업무 프로세스 개선	간호학 학사(’06) 중앙대학교병원 병동간호사(‘06~’08) 삼성서울병원 임상시험센터 연구간호사(‘08~’13) 헬스로드 기획품질보증팀 팀장(‘13~’15) 메디헬프라인 임상사업본부(‘15~’16) DreamCIS DMC(‘16~現) DMC PM(’17) DMC 팀장(’18)	PLM list를 위한 SAS Programming 개발
팀장	남주현	Data Validation 업무 프로세스 개선	보건행정학 학사(’11) 한국보건의료인 국가시험원 의무기록사(’12) 약리학 석사(’14) DreamCIS DMC(‘14~現) DMC PM(’15) DMC 팀장(’18)	PLM list를 위한 SAS Programming 개발

나. 연구개발비용

(단위: 천원)

구 분	2020연도&cr;(제21기 반기)	2019연도&cr;(제20기)	2018연도&cr;(제19기)	2017연도&cr;(제18기)	비고
연구개발비용 계	175,701	141,314	159,822	247,925	-
(정부보조금)	-	-	-	-	-
연구개발비/매출액 비율&cr;[연구개발비용계÷당기매출액×100]	1.48%	0.64%	0.83%	1.55%	-

&cr;다. 연구개발실적

분류(목표)	2016년	2017년	2018년	2019년&cr;
EDC 서비스 영역	① 임상시험 무작위 배정 시스템 개발			-
	② Dreamtrial V2.0 Update ③Dreamtrial 기능 연구개발(External Data Loading 기능추가) ④Dreamtrial 기능 연구개발(Auto notification 기능 추가)	-	⑤Dreamtrial 기능 연구개발(KIMS Dictionary 탑재)	-
	-	-	⑥Dreamtrial 기능 연구개발(임상시험대상자 중복 방지 기능)
통계 서비스 영역	① Standard Macro System 연구개발 ②SDTM 관련 데이터의 표준화 처리 시스템 개발
	-	② ADaM 관련 데이터의 표준화 처리 시스템 개발
내부 관리 시스템 영역	①프로젝트 WBS 관리 연구개발		-	-
	②인사관리 정보 연구개발
	③전사 일정 공유 관리 기능 개발 ④마일스톤 관리 시스템 개발	⑤프로젝트 Clinical Status Report 시스템 개발 ⑥SOP 관리 시스템 개발 ⑦CAPA 관리 시스템 개발 ⑧정산 관리 시스템 개발	⑨임상진행관리 정보 기능 연구 개발
데이터관리 서비스영역	①한국의약품안전관리원 이상사례 일괄보고 업무 표준화 및 안정화			-
	-	②Data Validation 업무 프로세스 개선		-

&cr;당사가 개발한 주요 임상관련 관리시스템의 세부내용은 아래와 같습니다.

[임상시험 프로젝트관리 시스템]

구분

세부내용

기술의 특성

임상시험 특성상 프로젝트 자원은 노하우와 경험을 토대로 진행하는 지식 산업으로서, 임상시험 진행과정을 정량화, 계량화 시키는 관리기법이 필요함.

이를 토대로 임상시험 진행상황과 진척율, 손익 분석을 위한 자료를 추출하고 경영에 반영할 수 있음

핵심 기술

임상시험의 모든 업무를 구체화하여 표준 Work Breakdown Structure를 수립하여 프로젝트 진행 및 진척 관리

기술개발

내용(과정)

프로젝트 관리 손익 분석을 위한 원가 체제 구축 TFT 구성하여, 임상시험 유형별로 Standard WBS 확정하고 이를 실무에 반영하기 위해 프로젝트 WBS 관리시스템 개발 진행 및 완료 하였음. 시스템의 안정화와 고도화를 위한 지속적인 연구개발을 지속하고 있으며, 임상시험 프로젝트의 손익 분석 자료로 활용하고 있음. 또한 모든 프로젝트의 진척 관리, 리소스관리가 이루어지고 있음.

기술의 차별성

&cr;경쟁제품과의 비교우위성

임상시험에 특화된 프로젝트 관리시스템으로 일반 공정 중심의 프로젝트 관리시스템과의 차별화를 두고 있음. 일반 공정 중심의 프로젝트 관리와는 달리 프로젝트 Task별 진척 관리를 통한 전체 프로젝트의 진척 상황이 파악하고, 이를 토대로 남은 프로젝트 업무를 인식하고 향후 투입된 원가를 확인하는 등 임상시험에 최적화 된 시스템으로, 타 경쟁사와 확연히 차별화 되는 관리 시스템으로 자리잡음

모방의 난이도

시스템 구성을 위해 필요한 기준 정보 확립을 위한 이해가 필요함에 따라 모방의 어려움이 예상됨

기술 완성도

기준 정보 관리에서 최종 분석 데이터 산출까지 높은 수준의 완성도를 보임

시장규모 및 특성

연구인력 중심의 프로젝트를 수행하는 모든 기업에 적용할 수 있는 원가분석 시스템으로 임상시험 시장을 뛰어넘어 진행율 매출을 관리하는 전 영역의 시장으로 확대 가능

향후 전망 등

치열해지는 임상시험 시장에서 생존하기 위해서, 관리 시스템을 통한 원가절감 및 예측이 더욱 중요해질 전망에 따라 본 시스템의 활용 전망은 무궁무진할 것으로 사료됨

자체개발 정도 및

기타 각종

기술제휴 내역

항목	내용	기타
개발자	(주)드림씨아이에스
기술제휴	해당없음
개발정도	동사 배포 및 활용 중	베이드, 코디케어로션 등
개발기간	2016년~2018년

&cr;

[EDC시스템 (임상시험 전자자료 수집시스템)]

구분

세부내용

기술의 특성

2013년 동사 자체 연구개발한 EDC시스템(DreamTrial)은 임상시험 진행과정에서 임상시험대상자 연구조사 정보를 높은 품질 수준의 온라인 시스템을 통해 수집하여, 과거 수기로 작성하던 정보를 인터넷 상으로 수집하여 임상시험의 데이터 품질의 높이고 임상시험 일정을 단축시키는 효과를 거둘 수 있음.

핵심 기술

프로젝트 별 별도 독립적인 서버구성으로 인해 데이터를 타 프로젝트와 완전히 독립시켜 데이터의 독립성을 확보하여 보안이나 안정성 측면에서 탁월이 뛰어남. 임상시험 특성상 데이터 입력에 따라 실시간으로 임상시험 관계자에게 Notification을 전달하여 임상시험의 진행 현황을 실시간으로 파악할 수 있도록 기능을 제공해 줌

기술개발 내용및 과정

2009년도 한국 최초로 외산 솔루션을 도입하여 EDC 분야를 선도하였고, 이 경험을 바탕으로 국산화에 도전하여 2013년도에 자체 개발한 EDC시스템인 DreamTrial을 런칭함.

기술의 차별성

&cr;경쟁제품과의

비교우위성&cr;

경쟁업체 대부분 자체 EDC시스템을 보유하고 있지 않아 막대한 비용의 License Fee를 지불하고 상용솔루션을 활용하여 임상시험 서비스를 수행하는 반면, 동사는 자체 보유한 기술력을 바탕으로 개발된 EDC시스템인 DreamTrial을 활용하여 서비스를 제공함에 따라 경쟁력 있는 가격으로 접근할 수 있음. 임상시험 프로젝트에 따라 고객의 요구사항을 시스템에 반영할 수 있도록 유연한 서비스를 제공하여 고객의 만족도가 높음. 또한 2015년 소프트웨어 산업 진흥법 제 13조에 의하여 Good Software 품질 인증을 받은바 있음.

모방의 난이도

임상시험 전자 자료 수집 시스템은 GCP, KGCP, 미 FDA 21CFR part 11 법령, GAMP5 guideline에 따른 검증 등의 규약을 맞추어야 하는 것으로서, 임상시험 전문가와 IT의 접목이 필요함에따라 모방이 어려움.

기술 완성도

2019년 현재까지 약 140개의 프로젝트를 서비스함

시장규모 및 특성

임상시험의 IT에 의존도는 점점 커져가고 있으며, EDC 시스템은 향후 지속적으로 발전할 것이며 다른 시스템과의 연계를 통해 보다 효율적인 시스템에 대한 요구가 있을 것으로 판단됨.

향후 전망 등

EDC 시스템과 AI의 접목으로 인해 임상시험 모델링에서 부터 최종 데이터 분석까지 EDC시스템 내에서 처리할 가능성이 높음

자체개발 정도 및

기타 각종

기술제휴 내역

항목	내용	기타
개발자	(주)드림씨아이에스
기술제휴	해당없음
개발정도	Version 2.6 상용
개발기간	2012년~2019년	지속적 개선중

&cr;

[IWRS시스템 (웹 기반 무작위 배정 및 IP관리 시스템)]

구분

세부내용

기술의 특성

임상시험 임상시험대상자 선정 후 프로토콜에 따라 무작위 배정하고, 약물의 배정 및 배송 등의 약물관리와 관련된 전체 프로세스를 편리하고 쉽게 관리 할수 있도록 기능을 제공함.

핵심 기술

임상시험 프로토콜에 따른 무작위 배정이 가능하며 다중 무작위 배정까지 지원하는 멀티 기능을 제공. 임상 시험약 관리 기능을 내재화 하여 출고공장에서 최종 반납까지 시험약 전체 Lifecycle 관리를 통한 재고관리. 임상시험대상자 Visit 별 , 용량 용법 별 시험약 불출 관리 기능

기술개발 내용및 과정

CRO로 최초로 IWRS 시스템을 운영한 경험을 바탕으로 2016년도부터 2018년도까지 기존 기술에 최신 트렌드를 접목하여 IWRS 통합 솔루션 버전을 개발 완료함. 현재 서비스 제공을 위해 마케팅 중에 있음.

기술의 차별성&cr;&cr;

경쟁제품과의

비교우위성

경쟁 CRO 대부분 자체 IWRS시스템을 보유하고 있지 않아 막대한 비용의 License Fee를 지불하고 상용솔루션을 활용하여 임상시험 서비스를 수행하는 반면, 동사는 자체 보유한 기술력을 바탕으로 개발된 IWRS 시스템을 활용하여 서비스를 제공함에 따라 경쟁력 있는 가격으로 접근할 수 있음.

임상시험 수행 경험을 토대로 개발한 시스템으로 실제 현업에서 요구하는 기능중심으로 개발되어 있으며, 미려하고 간편한 User Interface 로 구성되어 있어 인터넷 사용에 익숙지 못한 세대까지 고려하였음. 다국어를 지원하고 있고 기본 영어, 한국어가 가능하며, 중국어, 일본어 등 원하는 모든 국가의 언어를 지원하도록 유연한 언어 설정을 할 수 있음.

모방의

난이도

임상시험 전자 자료 수집 시스템은 GCP, KGCP, 미 FDA 21CFR part 11 법령, GAMP5 guideline에 따른 검증 등의 규약을 맞추어야 하는 것으로서, 임상시험 전문가와 IT의 접목이 필요함에 따라 모방이 어려움.

기술 완성도

동사 시스템 검증팀에 의해 모든 기능에 대한 적격성 검사를 마쳤으며, 상용화를 위한 마케팅 중에 있음

시장규모 및 특성

과거 Excel이나 카드를 이용한 무작위배정 코드 관리에서 해외 글로벌 기업을 선두로 IWRS 서비스를 국내에 제공하고 있어 그 발전 가능성은 크다고 볼 수 있음.

향후 전망 등

IWRS시스템은 EDC 시스템과 연계하여 종합적이고 효율적인 임상시험 정보를 제공하여 임상시험의 미래 성장 동력의 하나로 자기 매김 할 것으로 판단함.

자체개발 정도 및

기타 각종

기술제휴 내역

항목	내용	기타
개발자	(주)드림씨아이에스
기술제휴	해당없음
개발정도	Version 1.3 상용
개발기간	2016년~2018년	지속적 개선중

&cr;&cr; 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항&cr;&cr;가. 지적재산권 보유 현황

구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국
상표권	DreamTrial	드림씨아이에스	2012.04.05	2013.04.12	DreamTrial	대한민국
상표권	Web-CRF	드림씨아이에스	2000.07.05	2002.03.25	Web-CRF	대한민국
상표권	Web-CRF	드림씨아이에스	2000.07.05	2002.03.25	Web-CRF	대한민국
상표권	Web-CRF	드림씨아이에스	2000.07.05	2001.12.12	Web-CRF	대한민국

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III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(단위: 원)

사업연도	제 21 기	제 20 기	제 19 기
구분	2020년 6월	2019년 12월	2018년 12월
회계처리기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS
[유동자산]	43,047,797,904	22,882,521,868	16,844,852,308
현금및현금성자산	2,914,460,106	5,825,332,832	6,058,638,094
매출채권및기타채권	3,532,627,064	4,410,178,674	4,463,321,460
계약자산	8,071,484,659	6,349,508,243	4,276,961,220
기타금융자산	27,596,852,619	5,597,708,774	1,490,788,500
기타유동자산	932,373,456	699,793,345	555,143,034
[비유동자산]	2,070,453,946	2,138,027,307	730,832,157
기타비유동금융자산	77,671,000	94,756,000	144,054,000
유형자산	1,123,818,683	1,011,567,999	180,763,855
무형자산	239,836,917	288,240,300	406,014,302
이연법인세자산	629,127,346	743,463,008	-
[자산총계]	45,118,251,850	25,020,549,175	17,575,684,465
[유동부채]	11,807,893,115	13,603,801,147	10,728,569,497
[비유동부채]	383,475,204	667,970,836	341,922,797
[부채총계]	12,191,368,319	14,271,771,983	11,070,492,294
[자본금]	2,709,575,000	2,011,860,000	502,965,000
[자본잉여금]	19,390,195,580	366,527,610	1,882,665,300
[기타자본]	181,806,947	120,800,905	20,843,735
[이익잉여금]	10,645,306,004	8,249,588,677	4,098,718,136
[자본총계]	32,926,883,531	10,748,777,192	6,505,192,171
[부채와 자본총계]	45,118,251,850	25,020,549,175	17,575,684,46
구 분	(2020.1.1~2020.6.30)	(2019.1.1~2019.12.31)	(2018.1.1~2018.12.31)
매출액	11,837,319,836	22,108,907,456	19,199,521,321
영업이익	2,897,815,037	4,335,671,709	3,573,114,174
법인세비용차감전순이익	3,042,745,039	4,485,258,042	3,637,695,815
당기순이익	2,395,717,327	4,150,870,541	3,417,388,464
주당순이익	552	1,032	849
희석주당순이익	536	1,009	849

&cr;

※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면,&cr; 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11012#*재무제표_*.* 반기보고서_21_00916826_(주)드림씨아이에.ixd

2. 연결재무제표

- 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;

3. 연결재무제표 주석

- 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;

4. 재무제표

재무상태표

제 21 기 반기말 2020.06.30 현재

제 20 기말 2019.12.31 현재

(단위 : 원)

	제 21 기 반기말	제 20 기말
자산
유동자산	43,047,797,904	22,882,521,868
현금및현금성자산	2,914,460,106	5,825,332,832
매출채권 및 기타유동채권	3,532,627,064	4,410,178,674
계약자산	8,071,484,659	6,349,508,243
기타유동금융자산	27,596,852,619	5,597,708,774
기타유동자산	932,373,456	699,793,345
비유동자산	2,070,453,946	2,138,027,307
기타비유동금융자산	77,671,000	94,756,000
유형자산	1,123,818,683	1,011,567,999
영업권 이외의 무형자산	239,836,917	288,240,300
이연법인세자산	629,127,346	743,463,008
자산총계	45,118,251,850	25,020,549,175
부채
유동부채	11,807,893,115	13,603,801,147
매입채무 및 기타유동채무	2,014,497,186	2,029,054,251
계약부채	7,881,347,649	8,903,005,676
기타유동금융부채	447,973,085	514,670,832
기타유동부채	777,526,282	1,031,265,138
유동충당부채	165,962,141	143,819,996
당기법인세부채	520,586,772	981,985,254
비유동부채	383,475,204	667,970,836
기타비유동금융부채	366,416,524	398,945,082
비유동장기충당부채	17,058,680	269,025,754
부채총계	12,191,368,319	14,271,771,983
자본
자본금	2,709,575,000	2,011,860,000
자본잉여금	19,390,195,580	366,527,610
기타자본구성요소	181,806,947	120,800,905
이익잉여금(결손금)	10,645,306,004	8,249,588,677
자본총계	32,926,883,531	10,748,777,192
자본과부채총계	45,118,251,850	25,020,549,175

포괄손익계산서

제 21 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

제 20 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지

(단위 : 원)

	제 21 기 반기		제 20 기 반기
	3개월	누적	3개월	누적
수익(매출액)	6,604,777,428	11,837,319,836	6,007,254,946	10,927,323,940
매출원가	3,366,896,876	6,498,889,124	3,228,176,186	6,603,434,087
매출총이익	3,237,880,552	5,338,430,712	2,779,078,760	4,323,889,853
판매비와관리비	1,309,908,136	2,385,554,003	1,002,857,961	1,681,665,069
수취채권과 계약자산 손상차손	62,736,781	55,061,672	401,608,259	609,570,510
영업이익(손실)	1,865,235,635	2,897,815,037	1,374,612,540	2,032,654,274
금융수익	59,731,483	168,034,854	39,091,270	104,033,948
금융원가	18,035,634	31,506,196	12,541,400	25,684,432
기타이익	7,993,012	8,404,512	2,101,539	2,513,010
기타손실		3,168	4,899,406	7,956,625
법인세비용차감전순이익(손실)	1,914,924,496	3,042,745,039	1,398,364,543	2,105,560,175
법인세비용	379,567,595	647,027,712	294,358,443	(36,103,114)
반기순이익(손실)	1,535,356,901	2,395,717,327	1,104,006,100	2,141,663,289
총포괄손익	1,535,356,901	2,395,717,327	1,104,006,100	2,141,663,289
주당이익
기본주당이익(손실) (단위 : 원)	329	552	274	532
희석주당이익(손실) (단위 : 원)	321	536	273	529

자본변동표

제 21 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

제 20 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지

(단위 : 원)

	자본
	자본금	자본잉여금	기타자본구성요소	이익잉여금	자본 합계
2019.01.01 (기초자본)	502,965,000	1,882,665,300	20,843,735	4,098,718,136	6,505,192,171
반기순이익(손실)				2,141,663,289	2,141,663,289
신주 발행
주식매입선택권			28,516,780		28,516,780
2019.06.30 (기말자본)	502,965,000	1,882,665,300	49,360,515	6,240,381,425	8,675,372,240
2020.01.01 (기초자본)	2,011,860,000	366,527,610	120,800,905	8,249,588,677	10,748,777,192
반기순이익(손실)				2,395,717,327	2,395,717,327
신주 발행	697,715,000	19,023,667,970			19,721,382,970
주식매입선택권			61,006,042		61,006,042
2020.06.30 (기말자본)	2,709,575,000	19,390,195,580	181,806,947	10,645,306,004	32,926,883,531

현금흐름표

제 21 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

제 20 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지

(단위 : 원)

	제 21 기 반기	제 20 기 반기
영업활동현금흐름	(12,258,050)	778,396,736
영업활동으로 인한 현금흐름	925,640,226	959,516,748
이자지급(영업)	(22,422,100)
이자수취(영업)	78,614,356	28,152,920
법인세납부	(994,090,532)	(209,272,932)
투자활동현금흐름	(22,249,621,000)	(3,034,561,000)
기타금융자산의 처분	4,000,000,000
보증금의 감소	16,247,000
기타금융자산의 취득	(26,000,000,000)	(3,000,000,000)
보증금의 증가		(4,577,000)
유형자산의 취득	(262,775,000)	(29,984,000)
무형자산의 취득	(3,093,000)
재무활동현금흐름	19,351,006,013	(150,571,613)
주식의 발행	19,721,382,970
금융리스부채의 감소	(370,376,957)	(150,571,613)
현금및현금성자산의순증가(감소)	(2,910,873,037)	(2,406,735,877)
기초현금및현금성자산	5,825,332,832	6,058,638,094
환율변동효과	311	225
당반기말현금및현금성자산	2,914,460,106	3,651,902,442

5. 재무제표 주석

제 21(당) 반기 2020년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지

제 20(전) 반기 2019년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지

주식회사 드림씨아이에스

&cr;1. 회사의 개요&cr; &cr;주식회사 드림씨아이에스(이하 "당사")는 2000년 4월 27일에 설립되어, 임상시험대행업, 온라인정보제공 등을 영위하고 있으며, 서울특별시 종로구 사직로 130 적선현대빌딩 10층에 본사를 두고 있습니다. &cr;&cr; 당사는 2020년 5월 22일자로 당사의 주식을 한국거래소 코스닥시장에 상장하였으며, 당반기말 현재 당사의 자본금은 2,709,575천원이며, 발행할 주식의 총수는 100,000,000주입니다. &cr;&cr;당반기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명	주식수(주)	지분율(%)
HONGKONG TIGERMED CO., LTD.	3,530,920	65.15%
Master Union Holdings Limited	426,240	7.87%
기타	1,461,990	26.98%
합계	5,419,150	100.00%

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책&cr;&cr;2-1 재 무제표 작성기준

&cr; 당사의 2020년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 요약반기재무제표 는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약반기재무제표 는 보고기간말인 2020년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.&cr;

2-1-1 제/개정된 기준서 및 해석서의 적용&cr;&cr; 당사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. &cr; &cr; (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 중요성의 정의&cr;&cr;'중요성의 정의'를 명확히 하고 기준서 제1001호와 제1008호를 명확해진 정의에 따라 개정하였습니다. 중요성 판단 시 중요한 정보의 누락이나 왜곡표시뿐만 아니라 중요하지 않은 정보로 인한 영향과 당사가 공시할 정보를 결정할 때 정보이용자의 특성을 고려하도록 하였습니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr;&cr;(2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 사업의 정의&cr;&cr;개정된 사업의 정의에서는, 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인과정을 반드시 포함하도록 하였고 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우, 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁

&cr;개정 기준서에서는 이자율지표 개혁 움직임으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 미래 전망 분석 시 예외규정을 적용토록 하고 있습니다.예외규정에서는 기존 이자율지표를 준거로 하는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다 .&cr;&cr; (4) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (Covid-19) 관련 임차료 면제 ㆍ 할인 ㆍ 유예에 대한 실무적 간편법&cr;&cr;실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr; &cr; 2-1-2 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr; &cr; 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 없습니다. &cr;

2-2 회계정책&cr;&cr; 요약반기재무제표 의 작 성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법 은 주석 2-1-1 에서 설명하는 제 ㆍ 개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 별도재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.&cr;&cr; 2-2-1 법인세비용&cr;&cr; 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 반기기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. &cr;

3. 중요한 회계추정 및 가정 &cr;&cr; 당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.&cr; &cr; 요약반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 재무제표 작성 에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. &cr;&cr;한편, 당반기 중 COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있으며, 이는 당사의 수주 감소 및 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr;이로 인해 당사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 이러한 영향은 2020년 연차재무제표에도 지속될 것으로 예상됩니다.&cr;요약반기재무제표 작성 시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 당사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다.&cr;

4. 고객과의 계약에서 생기는 수익&cr;&cr;4-1 수익정보구분&cr;당사의 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당반기	전반기
용역의 유형
임상시험대행 용역	11,173,597	10,319,154
기타	663,723	608,170
고객과의 계약에서 생기는 수익 합계	11,837,320	10,927,324
지리적 시장
국내	10,440,211	8,643,608
국외	1,397,109	2,283,716
고객과의 계약에서 생기는 수익 합계	11,837,320	10,927,324
재화나 용역의 이전시기
한 시점에 이전하는 재화	657,564	608,170
기간에 걸쳐 이전하는 용역	11,179,756	10,319,154
고객과의 계약에서 생기는 수익 합계	11,837,320	10,927,324

&cr; 4-2 계약잔액

(단위 : 천원)

구분	당반기말	전기말
매출채권	3,316,677	4,075,727
계약자산	8,071,485	6,349,508
계약부채	7,881,348	8,903,006

&cr; 매출채권은 무이자조건이며 통상적인 지급기일은 60일에서 90일입니다. 기대신용손실에 따라 인식한 충당금은 당반기말 현재 439,370 천원입니다.

계약자산은 손상 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지를 매 보고기간말에 평가합니다. 계약자산이 손상되었다는 객관적인 증거로는 발주처의 재정상황 악화, 공사 진행지연등으로 인한 청구 지연 등의 사유가 해당됩니다. 당사는 이러한 손상 발생에 대한 객관적인 증거를 평가 한 후 손상사건이 신뢰성 있게 추정할 수 있는 손상차손을 인식하고 있으며, 당반기말 인식한 충당금은 97,917천 원 입니다. &cr;&cr; 당반기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 과거보고기간에 이행한 수행의무와 관련된 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당반기	전반기
보고기간 초의 계약부채 잔액 중 당반기에 인식한 수익	4,381,401	3,180,695
과거보고기간에 이행한 수행의무에 대해 당반기에 인식한 수익	1,730,086	835,078

&cr; 5. 영업부문정보&cr;&cr; 당사는 임상시험대행업 및 온라인정보제공 등을 영위하고 있으며, 단일 부문으로 구성되어 있습니다.&cr;

당반기 중 당사의 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

거래처	당반기	전반기
A사	1,603,244	1,121,122
B사	1,510,096	781,407

6. 금융상품의 범주별 분류&cr;&cr;6-1 당반기말 및 전기말 현재 상각후원가로 측정하는 금융자산의 범주별 분류 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당반기말	전기말
현금및현금성자산	2,914,460	5,825,333
매출채권및기타채권	3,532,627	4,410,179
기타금융자산	27,596,853	5,597,708
기타비유동금융자산	77,671	94,756
합 계	34,121,611	15,927,976

6-2 당반기말 및 전기말 현재 상각후원가로 측정하는 금융부채의 범주별 분류 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당반기말	전기말
매입채무및기타채무(*)	650,772	2,029,054
금융부채	447,973	514,671
기타비유동금융부채	366,417	398,945
합계	1,465,162	2,942,670

(*) 재무상태표 금액과의 차이는 상각후원가로 측정되지 않는 금융부채로 인한 차이입니다.&cr;

7. 매출채권및기타채권&cr;

당반기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 장부금액 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당반기말			전기말
	총장부금액	대손충당금	순장부금액	총장부금액	대손충당금	순장부금액
매출채권	3,756,047	(439,370)	3,316,677	4,453,243	(377,516)	4,075,727
미수금	218,550	(2,600)	215,950	337,052	(2,600)	334,452
합계	3,974,597	(441,970)	3,532,627	4,790,295	(380,116)	4,410,179

8. 계약자산&cr;&cr;당반기말과 전기말 계약자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기말			전기말
	총장부금액	대손충당금	순장부금액	총장부금액	대손충당금	순장부금액
계약자산(대행료)	7,632,662	(97,917)	7,534,745	5,892,046	(104,730)	5,787,316
계약자산(기타)	536,739	-	536,739	562,192	-	562,192
합계	8,169,401	(97,917)	8,071,484	6,454,238	(104,730)	6,349,508

9. 기타금융자산&cr;&cr;당반기말 및 전기말 현재 기타금융자산의 구성내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
정기예적금	27,000,000	-	5,000,000	-
미수수익	59,566	-	61,260	-
보증금	537,287	77,671	536,449	94,756
합계	27,596,853	77,671	5,597,709	94,756

10. 기타유동자산&cr;&cr;당반기말 및 전기말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기말	전기말
선급금	713,456	588,851
선급비용	298,922	190,925
차감:대손충당금	(80,004)	(79,983)
합계	932,374	699,793

1 1. 유형자산&cr;&cr; 11-1 당반기 및 전반기 중 유형자산 장부금액의 구성 및 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기> (단위 : 천원)

구분	차량운반구	시설장치	비품	사용권자산	합계
취득원가
기초	81,201	1,164,393	1,883,910	1,320,764	4,450,268
취득	-	-	262,775	271,151	533,926
폐기	-	-	-	-	-
당반기말	81,201	1,164,393	2,146,685	1,591,915	4,984,194
감가상각누계액
기초	78,494	1,133,658	1,804,087	422,461	3,438,700
상각	2,707	15,128	27,357	376,483	421,675
폐기	-	-	-	-	-
당반기말	81,201	1,148,786	1,831,444	798,944	3,860,375
장부금액	-	15,607	315,241	792,971	1,123,819

<전반기> (단위 : 천원)

구분	차량운반구	시설장치	비품	사용권자산	합계
취득원가
기초	81,201	1,164,611	1,861,553	-	3,107,365
회계정책 변경효과(*1)	-	-	-	623,042	623,042
취득	-	3,500	26,484	194,016	224,000
기타(*2)	-	29,008	-	-	29,008
폐기	-	(28,605)	-	-	(28,605)
전반기말	81,201	1,168,514	1,888,037	817,058	3,954,810
감가상각누계액
기초	62,254	1,083,936	1,780,407	-	2,926,597
상각	8,120	46,932	34,435	140,830	230,317
폐기	-	(28,515)	-	-	(28,515)
전반기말	70,374	1,102,353	1,814,842	140,830	3,128,399
정부보조금
기초	-	-	4	-	4
취득	-	-	-	-	-
상각	-	-	(4)	-	(4)
전반기말	-	-	-	-	-
장부금액	10,827	66,161	73,195	676,229	826,411

(*1) 전기초 기업회계기준서 제1116호의 도입에 따라 사용권자산 623,042천원을 회계정책변경효과로 인식하였습니다.

(*2) 복구충당부채의 증가로 인한 금액입니다.

&cr;11-2 당반기 감가상각비는 매출원가, 판매비와관리비에 각 각 319,688천원, 101,987천원(전반기: 166,615천원, 63,698천원) 이 포함되어 있습니다.&cr;

11-3 당반기 및 전반기 중 사용권자산 장부금액의 구성 및 변동내용은 다음과 같습니다.&cr;

<당반기> (단위 : 천원)

구분	건물	차량운반구	기타	합계
기초	874,624	16,709	6,969	898,302
증가	250,306	-	20,845	271,151
상각	(359,618)	(6,428)	(10,436)	(376,482)
당반기말	765,312	10,281	17,378	792,971

<전반기> (단위 : 천원)

구분	건물	차량운반구	기타	합계
기초	-	-	-	-
회계정책 변경효과	592,952	30,090	-	623,042
증가	194,016	-	-	194,016
상각	(133,916)	(6,914)	-	(140,830)
전반기말	653,052	23,176	-	676,228

12. 무형자산&cr;&cr; 12-1 당반기 및 전반기 중 무형자산 장부금액의 구성 및 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기> (단위 : 천원)

구분	소프트웨어	개발비	회원권	기타무형자산	합계
취득원가
기초	1,099,505	304,585	127,000	500	1,531,590
취득	3,093	-	-	-	3,093
폐기	-	-	-	-	-
당반기말	1,102,598	304,585	127,000	500	1,534,683
상각누계액
기초	938,765	304,585	-	-	1,243,350
상각	51,496	-	-	-	51,496
폐기	-	-	-	-	-
당반기말	990,261	304,585	-	-	1,294,846
장부금액	112,337	-	127,000	500	239,837

<전반기> (단위 : 천원)

구분	소프트웨어	개발비	회원권	기타무형자산	합계
취득원가
기초	1,115,149	304,585	127,000	500	1,547,234
취득	-	-	-	-	-
폐기	(15,644)	-	-	-	(15,644)
전반기말	1,099,505	304,585	127,000	500	1,531,590
상각누계액
기초	836,636	304,583	-	-	1,141,219
상각	57,997	2	-	-	57,999
폐기	(10,849)	-	-	-	(10,849)
전반기말	883,784	304,585	-	-	1,188,369
장부금액	215,722	-	127,000	500	343,222

&cr;12-2 당반기 무형자산상각비는 매출원가, 판매비와관리비에 각각 49,259천원, 2,237천원(전반기: 52,084천원, 5,913천원)이 포함되어 있습니다.

13. 매입채무및기타채무&cr;&cr; 당반기말 및 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당반기말	전기말
미지급금	1,158,360	1,172,671
미지급비용	856,137	856,383
합계	2,014,497	2,029,054

14. 계약부채&cr;&cr;당반기말 및 전기말 현재 계약부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당반기말	전기말
계약부채(대행료)	6,524,027	7,675,436
계약부채(기타)	1,357,321	1,227,570
합계	7,881,348	8,903,006

15. 기타유동부채&cr;&cr;당반기말 및 전기말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당반기말	전기말
선수금	314,189	319,210
예수금	115,385	133,245
부가세예수금	347,952	578,810
합계	777,526	1,031,265

&cr;16. 퇴직급여&cr;&cr;당사는 확정기여형 퇴직연금제도에 따라 당반기에 711,069천원(전반기 808,109천원)의 부담금을 납부하였습니다. 또한 당반기 중 확정기여형 퇴직연금제도에 따라 비용으로 인식한 금액은 469,749천원(전반기 415,913천원)으로 퇴직급여의 과목으로 매출원가 및 판매비와관리비에 계상하였습니다.

17. 리스부채&cr;&cr;17-1 당반기말 및 전기말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당반기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
리스부채	447,973	366,417	514,671	398,945

리스부채와 관련하여 증분차입이자율은 임차기간에 따라 적용(1년 3.68%, 8년 5.94%, 10년 6.13%)하였습니다.&cr;&cr;17-2. 당반기 중 기업회계기준서 제1116호에 따라 당기손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	금액
사용권자산의 감가상각비	376,483
리스부채에 대한 이자비용	22,422
단기리스와 관련된 비용	-
소액자산 리스 중 단기리스를 제외한 리스에 관련된 비용	32,208

18. 충당부채&cr;

18-1 당반기말 및 전기말 현재 충당부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당반기말		전기말
	유동	비유동	유동	비유동
손실부담계약충당부채	61,915	4,378	40,155	256,717
복구충당부채	104,047	12,681	103,665	12,309
합계	165,962	17,059	143,820	269,026

&cr;18-2 당반기말 및 전반기말 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당반기말> (단위 : 천원)

구분	기초	증감액	당반기말
손실부담계약충당부채	296,872	(230,579)	66,293
복구충당부채	115,974	754	116,728
합계	412,846	(229,825)	183,021

<전반기말> (단위 : 천원)

구분	기초	증감액	전반기말
손실부담계약충당부채	411,915	(140,613)	271,302
복구충당부채	109,089	4,493	113,582
합계	521,004	(136,120)	384,884

&cr;복구충당부채는 보고기간종료일 현재 존속하는 임차사무실의 미래 예상 복구비용의 최선의 추정치를 적절한 할인율로 할인한 현재가치입니다.&cr;

19. 자본금

&cr;당반기말 및 전기말 현재 당사가 발행할 주식의 총수, 주당 액면금액 및 발행한 주식의 수는 다음과 같습니다.

(단위 : 원,주)

구 분	당반기말	전기말
보통주 수권발행주식수	100,000,000 주	100,000,000 주
1주당 액면금액	500원	500
보통주 발행주식수(*)	5,419,150주	4,023,720 주
보통주자본금	2,709,575,000	2,011,860,000

(*) 당반기 중 유상증자로 1,395,430주(주당 발행금액 14,900원)을 추가로 발행하였습니다.&cr;

20. 자본잉여금 및 기타자본

&cr;20-1 당반기말 및 전기말 현재 자본잉여금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당반기말	전기말
주식발행초과금	19,390,196	366,528

20-2 당반기말 및 전기말 현재 기타자본의 상세내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당반기말	전기말
주식선택권	181,807	120,801

20-3 주식기준보상&cr;&cr;(1) 당사는 주주총회 결의에 의거 당사의 임직원과 주식기준보상 약정을 체결한 바 있으며, 이와 관련된 보상원가 전액을 영업비용으로 인식하고 있습니다. &cr;&cr;(2) 당반기말 현재 당사의 임직원과 유효한 주식기준보상약정의 내역은 다음과 같습니다.

구분	제18-1차	제19-1차
결제방식	기명식 보통주식 신주발행 교부	기명식 보통주식 신주발행 교부
부여일	2018년 3월 16일	2019년 5월 20일
부여대상	당사 임직원	당사 임직원
부여수량	261,360주	127,276주
잔여수량	186,960주	108,100주
행사가격	5,000원	10,680원
가득조건	(①과 ② 모두 충족)&cr;①주식선택권을 부여하는 주주총회결의일로부터 2년이상 당사의 임직원으로 재직&cr;② 당사의 주권이 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에서 정하는 증권시장에 상장될 것
행사기간	가득조건 충족일로부터 3년

(3) 당사의 임직원에게 부여된 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원,주)

구분	당반기말		전기말
	수량(*)	가중평균행사가격(*)	수량(*)	가중평균행사가격(*)
기초	304,460주	7,134원	224,240 주	5,000 원
부여	-주	-원	127,276 주	10,680 원
권리상실	9,400주	8,795원	47,056 주	6,557 원
기말	295,060주	7,081원	304,460 주	7,134 원

(4) 당사는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	제18-1차	제19-1차
부여일 현재 주식선택권 공정가치	234 원	2,290 원
부여일 현재 주식가치	2,704 원	9,461 원
주가변동성	30.30%	29.02%
배당수익률	0%	0%
기대만기	2년	5년
무위험이자율	2.22%	1.73%

(5) 주식선택권의 부여로 인하여 인식된 보상원가 및 당반기말 이후에 인식될 잔여보상원가는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	금액
전기누적보상원가	120,801
당반기보상원가	61,006
잔여보상원가	109,370
총보상원가	291,177

&cr;21. 법인세비용&cr;&cr;법인세비용은 전체 회계연도에 대하여 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 21.26%(지방소득세 포함) 입니다.&cr;

22. 우발사항 및 약정사항

&cr;22-1 당반기말 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

제공받은 내용
제공자	보증내용	통화	보증금액
서울보증보험㈜	이행지급보증 외	KRW	167,870

&cr; 22-2 당반기말 현재 당사가 피고로 계류 중인 소송사건은 존재하지 않습니다.&cr;

23. 특수관계자 거래

&cr;23-1 당반기말 현재 당사와 지배ㆍ종속관계에 있는 회사 등 특수관계자의 내역은 다음과 같습니다.

특수관계자명	성 격
HANGZHOU TIGERMED CONSULTING CO., LTD.	최상위지배기업
HONGKONG TIGERMED CO., LTD.	지배기업
Jiaxing Tigermed Data Management Co., Ltd.	기타특수관계자
Macrostat(China)Clinical Research Co.Ltd.	기타특수관계자

&cr;23-2 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

특수관계자명	구분	당반기	전반기
HANGZHOU TIGERMED &cr;CONSULTING CO., LTD.	매출	111,739	175,144
	기타수익	5,104	15,592
HONGKONG TIGERMED CO., LTD.	매출	527,604	1,285,624
Jiaxing Tigermed Data Management Co., Ltd.	용역수수료	8,470	-

23-3 당반기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 잔액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

특수관계자명	구분	당반기말	전기말
HANGZHOU TIGERMED &cr;CONSULTING CO., LTD.	매출채권	15,407	-
	대손충당금	(1)	-
	계약자산	346,633	231,703
	미수금	115,544	-
	선급금	189,580	277,256
	선급비용	117,542	-
	대손충당금	(80,004)	-
	미지급금	-	-
	선수금	210,413	215,517
	계약부채	23,756	9,205
HONGKONG TIGERMED CO., LTD.	매출채권	77,119	5,789
	대손충당금	(547)	(48)
	계약자산	1,000,247	785,545
	선급금	366,251	231,705
	선급비용	42,529	79,983
	대손충당금	-	(79,983)
	계약부채	23,983	15,820
Jiaxing Tigermed Data Management Co., Ltd.	선급비용	24,903	31,420
	미지급금	11,837	9,885

&cr; 23-4 당반기 중 주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당반기	전반기
급여	636,231	513,359
퇴직급여	49,762	30,447
주식보상비용	23,540	7,135
합계	709,533	550,941

&cr; 23-5 제공받은 지급보증&cr;당반기말 현재 특수관계자로부터 제공받은 지급보증의 내역은 없습니다.&cr;

24. 현금흐름표&cr;&cr; 24-1 당반기 및 전반기 현재 영업활동으로 인한 현금흐름의 내용은 다음과 같습니다

(단위 : 천원)

구분	당반기	전반기
당기순손익	2,395,717	2,141,663
수익비용의 조정:
감가상각비	421,675	230,313
대손상각비(환입)	55,062	609,570
기타의대손상각비	-	23
무형자산상각비	51,496	57,998
이자수익	(76,920)	(69,005)
이자비용	23,176	21,100
외화환산이익	(78,891)	(25,309)
외화환산손실	3,059	3,444
유형자산폐기손실	-	90
무형자산폐기손실	-	4,794
복구충당부채환입액	-	-
잡손실	-	15
손실충당부채전입액(환입)	(230,579)	(140,613)
법인세비용	647,028	(36,103)
주식보상비용	61,006	28,517
영업활동으로 인한 자산부채의 변동:
매출채권, 계약자산	(940,127)	(1,637,576)
미수금	116,479	29,150
선급금	(124,605)	(102,922)
선급비용	(107,996)	240,373
미지급금	(13,569)	(438,152)
미지급비용	(974)	103,800
선수금, 계약부채	(1,026,680)	217,595
예수금	(17,860)	(2,902)
부가세예수금	(230,857)	(249,132)
손실충당부채	-	(27,214)
영업활동으로 인한 현금흐름	925,640	959,517

24-2 당반기 및 전반기 중 현금의 유입과 유출이 없는 유의적인 거래는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당반기	전반기
사용권자산의 증가	271,151	817,058
리스부채의 증가	271,151	817,058

24-3 당반기중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	기초	회계정책&cr;변경효과	증가	상각액	재무활동&cr;현금흐름	유동성대체	기말
유동성 리스부채	514,671	-	225,484	22,422	(392,799)	78,195	447,973
비유동성 리스부채	398,945	-	45,667	-	-	(78,195)	366,417

&cr; 25. 공정가치 측정&cr;당반기말과 전기말 현재 공정가치로 측정하는 금융상품을 보유하고 있지 않으며, 상각후원가로 측정하는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다. &cr;&cr;26. 보고기간 후 사건&cr;당사는 2018년 3월 16일에 임직원에게 부여한 주식매수선택권이 2020년 7월 1일자로 행사되었습니다. 주식매수선택권의 행사로 발행 예정인 주식수는 총 146,720주이며, 2020년 7월 15일 신주발행 예정입니다.&cr;

6. 기타 재무에 관한 사항

&cr;가. 재무제표 재작성 등 유의 사항&cr;(1) 당사는 본 보고서 제출일 현재 재무제표를 재작성한 사항이 없습니다.&cr;(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항 &cr;- 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;(3) 당사는 최근 3사업연도 중 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항이 없습니다.

나. 대손충당금 설정 현황&cr;&cr;(1) 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위: 천원)

구분	계정과목	채권금액	대손충당금	대손충당금&cr;설정율
2020년 당반기말&cr;(제21기)	매출채권	3,756,047	439,370	11.70%
	미수금	218,550	2,600	1.19%
	계약자산	8,169,401	97,917	1.20%
	선급비용	298,922	80,004	26.76%
	합계	12,442,920	619,891	4.98%
2019년&cr;(제20기)	매출채권	4,453,243	377,516	8.48%
	미수금	337,052	2,600	0.77%
	계약자산	6,454,239	104,730	1.62%
	선급비용	190,925	79,983	41.89%
	합계	11,435,459	564,829	4.94%
2018년&cr;(제19기)	매출채권	4,429,700	82,236	1.86%
	미수금	120,058	4,202	3.50%
	계약자산	4,276,961	-	0.00%
	선급비용	423,641	75,623	17.85%
	합계	9,250,360	162,061	1.75%

(2) 대손충당금 변동현황

(단위 : 천원)

구 분	2020년 당반기말&cr;(제21기)	2019년&cr;(제20기)	2018년&cr;(제19기)
1. 기초 대손충당금 잔액합계	564,829	162,061	24,848
2. 순대손처리액(①-②±③)	-	(1,623)	-
① 대손처리액(상각채권액)	-	-	-
② 상각채권회수액	-	-	-
③ 기타증감액	-	1,623	-
3. 대손상각비 계상(환입)액	55,062	404,391	137,213
4. 기말 대손충당금 잔액합계	619,891	564,829	162,061

주) 당사는 2019년 미수금 1,623,364원을 제각하였습니다.

(3) 대손충당금 설정방침&cr;

당사는 매출채권과 계약자산에 대한 기대신용손실(ECL)을 계산하는데 충당금 설정률표를 사용합니다. 충당금 설정률은 비슷한 손실 양상을 가지고 있는 다양한 고객 부문(예를 들어, 지역적 위치, 상품 형태, 고객 형태 및 신용등급, 담보나 거래신용보험)별 묶음의 연체일수에 근거합니다.

충당금 설정률표는 당사의 과거에 관찰된 채무불이행률에 근거합니다. 당사는 설정률표를 과거 신용손실경험에 미래전망정보를 반영하여 조정합니다. 예를 들어, 미래 경제적 상황(총 국내 생산)이 향후에 악화되어 채무불이행 규모가 증가할 것으로 기대된다면, 과거 채무불이행률은 조정됩니다. 매 결산일에 과거 채무불이행률을 조정하고 미래전망치의 변동을 분석합니다.

과거 채무불이행률과 미래 경제상황 및 기대신용손실(ECL) 사이의 상관관계에 대한 평가는 유의적인 추정입니다. 기대신용손실의 규모는 상황과 미래 경제 환경의 변화에 민감합니다. 당사의 과거 신용손실경험과 경제적 환경에 대한 예상은 고객의 미래실제 채무불이행을 나타내지 않습니다. &cr;

(4) 경과기간별 매출채권 잔액 현황

[ 주요 매출채권 연령분석 ]

(단위 : 천원)

구분	3월미만	3~6월&cr;미만	6~12월&cr;미만	1년이상	매출채권&cr;잔액	대손충당금&cr;설정액
2020년 당반기말	3,297,079	5,309	27,853	425,806	3,756,047	(439,370)
2019년말	3,926,156	28,365	201,381	297,340	4,453,243	(377,516)
2018년말	3,736,208	496,961	158,296	38,236	4,429,700	(82,236)

&cr;다. 재고자산 현황&cr;

당사는 보고서 제출일현재 재고자산 내역은 없습니다.&cr;

라. 수주계약 현황&cr;&cr;당사는 수주계약과 관련하여 영업상의 사유로 공개하지 않습니다.&cr;&cr;마. 공정가치평가 내역 등&cr;

당반기말과 전기말 현재 공정가치로 측정하는 금융상품을 보유하고 있지 않으며, 상각후원가로 측정하는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다. &cr;

◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11012#*진행률적용수주계약현황*.dsl

바. 진행률적용 수주계약 현황

(단위 : 천원)

회사명	품목	발주처	계약일	공사기한	수주총액	진행률	계약자산		수취채권
							총액	대손충당금	총액	대손충당금
-	임상시험대행 용역	-	-	-	138,227,403	48.86%	7,539,339	97,917	3,630,098	395,763
합 계						48.86%	7,539,339	97,917	3,630,098	395,763

당사가 영위하는 업종은 계약에 의한 연구개발시험 대행업으로 계약당사자와 계약에서 비밀이나 비공개사항으로 규정하고 해당 연구개발용역의 비밀공개로 인한 손실을 초래할 가능성이 높음으로 공개하지 않았으며 해당 보고기간의 내역을 총액으로 기재하고 있으며 본 사실관련하여 매 정기 사업보고시 감사에게 보고하고 있습니다.&cr;

채무증권 발행실적

2020년 06월 30일(단위 : 백만원, %)

(기준일 : )

---------------

발행회사	증권종류	발행방법	발행일자	권면(전자등록)총액	이자율	평가등급&cr;(평가기관)	만기일	상환&cr;여부	주관회사
합 계	-	-	-	-

◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11012#*사채관리계약주요내용.dsl

기업어음증권 미상환 잔액

2020년 06월 30일(단위 : 백만원)

(기준일 : )

---------------------------

잔여만기		10일 이하	10일초과&cr;30일이하	30일초과&cr;90일이하	90일초과&cr;180일이하	180일초과&cr;1년이하	1년초과&cr;2년이하	2년초과&cr;3년이하	3년 초과	합 계
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

단기사채 미상환 잔액

2020년 06월 30일(단위 : 백만원)

(기준일 : )

------------------------

잔여만기		10일 이하	10일초과&cr;30일이하	30일초과&cr;90일이하	90일초과&cr;180일이하	180일초과&cr;1년이하	합 계	발행 한도	잔여 한도
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

회사채 미상환 잔액

2020년 06월 30일(단위 : 백만원)

(기준일 : )

------------------------

잔여만기		1년 이하	1년초과&cr;2년이하	2년초과&cr;3년이하	3년초과&cr;4년이하	4년초과&cr;5년이하	5년초과&cr;10년이하	10년초과	합 계
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

신종자본증권 미상환 잔액

2020년 06월 30일(단위 : 백만원)

(기준일 : )

------------------------

잔여만기		1년 이하	1년초과&cr;5년이하	5년초과&cr;10년이하	10년초과&cr;15년이하	15년초과&cr;20년이하	20년초과&cr;30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

조건부자본증권 미상환 잔액

2020년 06월 30일(단위 : 백만원)

(기준일 : )

------------------------------

잔여만기		1년 이하	1년초과&cr;2년이하	2년초과&cr;3년이하	3년초과&cr;4년이하	4년초과&cr;5년이하	5년초과&cr;10년이하	10년초과&cr;20년이하	20년초과&cr;30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모
	사모
	합계

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

&cr;- 작성지침에 따라 분/반기 보고서에는 이사의 경영진단 및 분석의견을&cr;기재하지 않습니다. (사업보고서에 기재예정)

V. 감사인의 감사의견 등

&cr;

※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우&cr; 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11012#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

제21기 (당반기)삼일회계법인해당사항없음&cr;(*)해당사항 없음-제20기 (전기)삼정회계법인적정해당사항 없음-제19기 (전전기)한영회계법인적정해당사항 없음-

사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항

(*) 반기 재무제표에 대한 검토가 수행되었으며, 중요성 관점에서 공정하게 표시되지&cr; 않은 사항이 발견되지 않았습니다.&cr;

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

(단위 : 백만원)

제21기 (당반기)삼일회계법인별도 재무제표(K-IFRS) 감사1021,075102245제20기 (전기)삼정회계법인별도 재무제표(K-IFRS) 감사2052,0282051,801제19기 (전전기)한영회계법인별도 재무제표(K-IFRS) 감사30-30379

사업연도	감사인	내 용	감사계약내역		실제수행내역
			보수	시간	보수	시간

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

제21기 (당반기)2020.04세무조정20.04.01 ~ 20.03.3111,000윤덕회계법인2020.04분기 재무제표 검토 용역20.04.21 ~ 20.05.1534,500삼일회계법인제20기 (전기)2019.06내부회계구축19.06.01 ~ 19.07.3123,000인덕회계법인2019.06리스111619.06.01 ~ 19.07.3115,000인덕회계법인2019.06을근세 컨설팅19.04.01 ~ 19.05.314,000한영회계법인제19기 (전전기)2018.05세무조정19.01.01 ~ 19.03.315,000한영회계법인

사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고

&cr;4. 회계감사인의 변경&cr;&cr;당사는 제21기(당기) 회계감사인을 삼정회계법인(KPMG)에서 삼일회계법인(PWC)으로 변경하였습니다. 이는 기존 감사인과 계약 기간 만료 후 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제11조 제1항, 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률시행령 제17조 및 외부감사 및 회계 등에 관한 규정 제15조 제1항에 의거 감사 업무 효율화를 위한 것입니다.&cr;

◆click◆『내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과』 삽입 11012#*회계감사인과논의한결과.dsl

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요&cr;&cr;(1) 이사의 수 및 이사회의 구성 현황&cr;&cr;당사의 이사회는 3인 이상 10인 이내의 이사로 구성하고 상법 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 당사의 이사회는 보고서 작성 기준일 현재 총 7명의 이사(사내이사 2명, 사외이사 3명, 기타비상무이사 2명)로 구성되어 있으며, 이사회 내 감사위원회를 구성하고 있습니다.&cr;&cr;이사의 주요 이력 및 인적사항은 본 보고서 「Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다.&cr;

(2) 이사회 운영규정의 주요내용

당사의 이사회 규정의 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분	세부내용
이사회운영규정 제3조 (권한)	① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다. &cr;② 이사회는 이사의 직무의 집행을 감독한다.
이사회운영규정 제4조 (구성)	이사회는 이사 전원(사외이사 기타 비상무이사 포함)으로 구성한다
이사회운영규정 제7조 (소집권자)	① 이사회는 의장이 소집한다. 그러나 의장이 사고로 인하여 직무를 행할 수 없을&cr;때에는 제5조 제2항에 정한 순으로 그 직무를 대행한다.&cr;② 각 이사는 의장에게 의안과 그 사유를 밝히어 이사회 소집을 요구할 수 있다. 의장이 정당한 사유없이 이사회 소집을 하지 아니하는 경우에는 소집을 요구한 이사 가 이사회를 소집할 수 있다.
이사회운영규정 제8조 (소집절차)	① 이사회를 소집함에는 회일을 정하고 1주전에 각 이사에 대하여 통지하여야 한다. 통지방법은 우편, 유·무선 통신, e-mail 및 팩시밀리 등의 방법으로 한다.&cr;② 이사회는 이사 전원의 동의가 있는 때에는 제1항의 절차없이 언제든지 회의를 개최할 수 있다.
이사회운영규정 제9조 (결의방법)	① 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다. 다만, 상법&cr;제397조의2(회사의 기회 및 자산의 유용금지) 및 제398조(이사 등과 회사 간의 거래), 제415조의2 제3항(감사위원회 위원의 해임)에 해당하는 사안에 대한 이사회 결의는 이사 3분의 2 이상의 수로 한다.&cr;② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 .수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.&cr;③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다.&cr;④ 제3항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다.

&cr;나. 주요 의결사항&cr;&cr;(1) 이사회의 주요의결사항 등&cr;&cr;당사 보고서 작성 기준일 현재까지 이사회의 주요 활동내역은 아래와 같습니다.

회차	개최일자	의 안 내 용	가결&cr;여부	이사의 성명
				공경선(출석률:&cr;100%)	웬첸&cr;(출석률:&cr;50%	지아리우&cr;(출석률:&cr;50%)	양태식&cr;(출석률:&cr;100%)	양태욱&cr;(출석률:&cr;100%)	김남훈&cr;(출석률:&cr;100%)	경만호&cr;(출석률:&cr;100%)
1	2020.03.12	1. 2019 회계연도 영업보고서 승인 2. 2019 회계연도 재무제표 승인 3. 정기주주총회 소집 4. 퇴사자에 대한 주식매수선택권 부여 취소 5. 이해관계자(관계회사)와의 거래 승인 6. 프로젝트별 예정원가 승인	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성
2	2020.04.09	1. 신주발행 이사회 결의	가결	찬성	-	-	찬성	찬성	찬성	찬성

다. 이사회내의 위원회 구성

당사는 보고서 제출일 현재 상법393조의2(이사회내 위원회) 및 정관 제41조의2(위원회)에 의거하여 이사회 내 감사위원회를 설치하여 운영하고 있습니다. 그 밖의 이사외 내 위원회는 운영하고 있지 않습니다.

[ 구성현황 ]

위원회명	구성	성명	설치목적 및 권한사항
감사위원회	사외이사 3명	양태욱, 김남훈, 경만호	경영투명성 제고 및 내부통제 강화

[ 활동내역 ]

위원회명	개최일자	의안내용	가결 여부	사외이사 성명
				양태욱	김남훈	경만호
				찬반여부
감사&cr;위원회	2019.08.30	1) 대표감사위원 선출의 건: 양태욱	가결	-	찬성	찬성
감사&cr;위원회	2020.02.12	1) 2020년도 외부감사인 선정의 건	가결	찬성	찬성	-
감사&cr;위원회	2020.02.13	1) 2019 회계연도 영업보고서 및 재무제표 보고의 건	가결	찬성	찬성	찬성
감사&cr;위원회	2020.03.12	1) 2019 회계연도 감사보고서 승인의 건&cr;2) 정기주주총회에 제출할 의안 및 서류의 적법성 조사의 건	가결	찬성	찬성	찬성

&cr;다. 이사의 독립성&cr;&cr;당사의 이사는 주주총회에서 선임하며, 상법 제363조 제2항 및 당사 정관 제22조에 의거 주주총회 목적사항이 이사 선임에 관한 사항인 경우 서면결의에 의한 의결권을 보장하기 위해 이사후보자의 성명, 약력 등을 총회 2주 전에 주주에게 서면을 통해 통지 공고하고 있습니다. 당사는 이사회가 객관적으로 회사의 업무집행을 감독할 수 있도록 이사회 구성원의 독립성 을 보장하고 있으며, 회사 경영의 중요한 의사결정과 업무집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다.&cr;

직 명	성 명	추천인	담당업무	회사와의거래	최대주주 또는 &cr;주요주주와의 관계	임기	연임여부&cr;(횟수)
사내이사&cr;(대표이사)	공경선	이사회	대표이사	없음	없음	3년	-
사내이사	양태식	이사회	CFO	없음	없음	3년	-
사외이사	양태욱	이사회	사외이사	없음	없음	3년	-
사외이사	김남훈	이사회	사외이사	없음	없음	3년	-
사외이사	경만호	이사회	사외이사	없음	없음	3년	-
기타비상무이사	웬첸	이사회	기타비상무이사	없음	없음	3년	1회
기타비상무이사	지아리우	이사회	기타비상무이사	없음	없음	3년	-

&cr;라. 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

73---

이사의 수	사외이사 수	사외이사 변동현황
		선임	해임	중도퇴임

&cr;마. 사외이사의 전문성&cr;&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 사외이사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직은 없습니다. 다만, 이사회에서 회사 경영현황 및 각 안건의 내용을 충분히 설명하고 질의 응답 등을 실시하고 있으며, 기타 사내 주요 현안에 대해서도 정기적으로 정보를 제공하고 있습니다. 당사는 사외이사를 대상으로 교육을 실시하거나 위탁교육 등 외부기관이 제공하는 교육을 이수하도록 한 바 없습니다.&cr;

◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11012#*_사외이사_교육_*.dsl 40_02_사외이사_교육_미실시내역

사외이사 교육 미실시 내역

이사회에서 회사 경영현황 및 각 안건의 내용을&cr;충분히 설명하고 질의 응답을 실시하고 있음.

사외이사 교육 실시여부	사외이사 교육 미실시 사유
미실시

2. 감사제도에 관한 사항

당사는 정관 제 44조(감사위원회의 구성)에 근거하여 2019년 8월 30일 감사위원회를 설치하였으며 사외이사 3명으로 구성되어 있습니다.

구 분	내 용
정관 제 44조 (감사위원회의 구성)	① 회사는 감사에 갈음하여 제41조의2 규정에 의한 감사위원회를 둘 수 있다 ② 감사위원회는 3인 이상의 이사로 구성하고, 총 위원의 3분의 2 이상은 사외이사이어야 한다. ③ 감사위원회는 필요한 경우 회사의 비용으로 전문가의 조력을 구할 수 있다.
정관 제 47조 (감사위원회의 직무등)	① 감사위원회는 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사위원회는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다. ③ 감사위원회는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ④ 감사위원회는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 감사인을 선정한다. ⑤ 감사위원회는 제1항 내지 제4항 외에 이사회가 위임한 사항을 처리한다. ⑥ 감사위원회는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사위원회가 이사회를 소집할 수 있다.

&cr;나. 감사위원회(감사)의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치마련여부&cr;&cr;당사의 감사위원회는 업무와 회계감사권, 이사회출석진술권, 임시주총소집요구권 등을 보유하고 있으며, 정관 및 감사위원회 직무규정에 근거하여 운영하고 있습니다. 당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치를 감사위원회 직무규정에서 규정하고 있으며, 아래와 같이 운영하고 있습니다.&cr;

구 분	내 용
정관 제 47조 (감사위원회의&cr;직무등)	① 감사위원회는 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사위원회는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다. ③ 감사위원회는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ④ 감사위원회는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 감사인을 선정한다. ⑤ 감사위원회는 제1항 내지 제4항 외에 이사회가 위임한 사항을 처리한다. ⑥ 감사위원회는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사위원회가 이사회를 소집할 수 있다.
&cr; 감사위원회&cr;직무규정 제6조&cr;(직무와 권한)	① 위원회는 이사의 직무의 집행을 감사한다. ② 위원회는 다음 각 호의 권한을 행사할 수 있다. 1. 이사 등에 대한 영업의 보고 요구 및 회사의 업무 재산상태 조사 2. 자회사에 대한 영업보고 요구 및 업무와 재산상태에 관한 조사 3. 임시주주총회의 소집 청구 4. 회사의 비용으로 전문가의 조력을 받을 권한 5. 감사위원 해임에 관한 의견진술 6. 이사의 보고 수령 7. 이사의 위법행위에 대한 유지청구 8. 이사 회사간 소송에서의 회사 대표 9. 회계부정에 대한 내부신고 고지가 있을 경우 그에 대한 사실과 조치내용 확인 및 신고 고지자의 신분 등에 관한 비밀유지와 신고·고지자의 불이익한 대우 여부 확인 10. 재무제표(연결재무제표 포함)의 이사회 승인에 대한 동의 11. 내부회계관리규정의 제·개정에 대한 승인 및 운영 실태 평가 12. 외부감사인의 선정 ③ 위원회는 다음 각 호의 사항을 요구할 수 있으며, 그 요구를 받은 자는 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다. 1. 직무를 수행하기 위해 필요한 회사내 모든 자료, 정보 및 비용에 관한 사항 2. 관계자의 출석 및 답변 3. 창고, 금고, 장부 및 관계서류, 증빙, 물품 등에 관한 사항 4. 그 밖에 감사업무 수행에 필요한 사항 ④ 위원회는 각 부서의 장에게 임직원의 부정행위가 있거나 중대한 과실이 있을 때에는 지체 없이 보고할 것을 요구할 수 있다. 이 경우 위원회는 지체 없이 특별감사에 착수하여야 한다.

◆click◆『감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부』 삽입 11012#*감사위원현황.dsl 47_감사위원현황

&cr;다. 감사위원 현황

양태욱예

2003.09 제38회 공인회계사 합격

2004.02 ~ 2005.01 대주회계법인

2005.04 ~ 2007.08 한영회계법인

2007.10 ~ 2012.05 정일회계법인

2012.06 ~ 2016.05 광교회계법인

2016.06 ~ 2019.03 한빛회계법인

2019.04 ~ 현재 세정회계법인

2019.05 ~ 현재 ㈜드림씨아이에스 사외이사

예회계사(1호유형)-김남훈예

2002 ~ 2007 서울대학교 법학과 졸업

2016 ~ 2018 중국 칭화대 법학석사 졸업

2007 ~ 2009 사법연수원

2009 변호사 자격 취득

2009 ~ 2012 해군 법무관

2017 ~ 2018 King & Wood Mallesons

2012 ~ 2019 법무법인 세종

2019 ~ 현재 법무법인 위어드바이즈 변호사

2019. 05. ~ 현재 ㈜드림씨아이에스 사외이사

---경만호예

1978.03 ~ 1982.02 가톨릭대학교 의과대학 졸업

1982.03 ~ 1984.02 가톨릭대학교 의학대학 석사 졸업

1984.03 ~ 1989.02 가톨릭대학교 의학박사 취득

2003.03 ~ 2005.02 포천중문의대 대체의학 석사 졸업

2000.01 ~ 2006.01 동대문구 의사회장

2005.1 ~ 2006.01 대한정형외과 개원의 협의회장

2006.01 ~ 2007.06 서울특별시 의사회장

2006.01 ~ 2007.06 대한결핵협회 부회장 및 서울 그린닥터 공동대표

2007.01 ~ 2007.12 선행칭찬운동본부 본부장

2009.01 ~ 2012.01 대한적십자사 부총재

2009.01 ~ 2012.01 대한의사협회 회장

2016.01 ~ 2019.07 경북바이오연구원 이사

2016.03 ~ 현재 대한결핵협회 협회장

2019.08 ~ 현재 ㈜드림씨아이에스 사외이사

---

성명	사외이사&cr;여부	경력	회계ㆍ재무전문가 관련
			해당 여부	전문가 유형	관련 경력

라. 감사위원회의 독립성&cr;&cr;당사의 감사위원은 감사위원으로서의 요건을 갖추고 있으며, 당사의 주식도 소유하고 있지 아니합니다. 또한 감사위원은 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와 관련하여 관련 장부 및 관계 서류를 해당부서에 제출을 요구 할 수 있습니다. 또한 필요 시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있습니다. 감사인의 독립성을 충분히 확보하고 있다고 판단됩니다.&cr;

당사의 감사위원은 상법상 감사요건을 충족하고 있으며, 감사위원회도 요건을 충족하고 있습니다.

[ 상법상 감사위원회 요건 ]

	충족여부
상법 제415조의2 제2항 요건
1. 감사위원회는 3명 이상의 이사로 구성한다.	충족
2. 사외이사가 위원의 3분의 2 이상이어야 한다.	충족
상법 제542조의11 제2항 요건
위원 중 1명 이상은 대통령령으로 정하는 회계 또는 재무 전문가일 것 감사위원회의 대표는 사외이사일 것	충족

마. 감사위원회(감사)의 주요활동내역 &cr;&cr; 작성 기준일 현재까지 감사위원회 주요 활동내역은 다음과 같습니다.

위원회명	개최일자	의안내용	가결 여부	사외이사 성명
				양태욱&cr;(출석률:75%)	김남훈&cr;(출석률:100%)	경만호&cr;(출석률:75%)
				찬반여부
감사&cr;위원회	2019.08.30	1) 대표감사위원 선출의 건: 양태욱	가결	-	찬성	찬성
감사&cr;위원회	2020.02.12	1) 2020년도 외부감사인 선정의 건	가결	찬성	찬성	-
감사&cr;위원회	2020.02.13	1) 2019 회계연도 영업보고서 및 재무제표 보고의 건	가결	찬성	찬성	찬성
감사&cr;위원회	2020.03.12	1) 2019 회계연도 감사보고서 승인의 건&cr;2) 정기주주총회에 제출할 의안 및 서류의 적법성 조사의 건	가결	찬성	찬성	찬성

◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11012#*_감사*_교육_*.dsl 41_03_감사위원회_교육_미실시내역

바. 감사위원회 교육 미실시 내역

당사의 감사위원회 인원은 회사에 대한&cr;높은 이해도를 보유하고, 충분한 자질을확보하였다고 판단되어 별도의 교육을 실시하지 않음

감사위원회 교육 실시여부	감사위원회 교육 미실시 사유
미실시

◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11012#*_감사*_지원조직_*.dsl 42_03_감사위원회(감사)_지원조직_해당사항없음 지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재한다.

사. 감사위원회 지원조직 현황&cr;&cr;당사는 보고서 작성기준일 현재 선임된 감사위원회 지원조직이 없습니다

◆click◆『준법지원인 등 지원조직 현황』 삽입 11012#*_준법지원인등_지원조직_*.dsl 43_02_준법지원인등_지원조직_해당사항없음 지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재한다.

아. 준법지원인 등

&cr;당사는 보고서 작성기준일 현재 선임된 준법지원인이 없습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 배제여부&cr;&cr;당사는 보고서 작성 기준일 현재 상법 제382조의 2에서 규정하고 있는 집중투표제를 정관 제33조의 의하여 배제하고 있으므로 해당사항이 없습니다.

구 분	내 용
정관 제33조 (이사의 선임)	① 이사는 주주총회에서 선임한다. ② 이사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. ③2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다.

&cr;나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부&cr;&cr;당사는 보고서 제출일 현재 서면투표제나 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다. &cr;

다. 소수주주권의 행사여부&cr;&cr;당사는보고서 작성 기준일 현재 소수주주권 행사 내역이 없습니다.&cr;&cr;라. 경영권 경쟁 여부&cr;&cr;당사는 보고서 작성 기준일 현재 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

&cr;가. 최대주주 등의 주식소유 현황

2020년 06월 30일(단위 : 주, %)

(기준일 : )

Hongkong Tigermed Co., Ltd최대주주보통주3,530,92087.753,530,92063.44-우선주-----보통주3,530,92087.753,530,92063.44-

성 명	관 계	주식의&cr;종류	소유주식수 및 지분율				비고
			기 초		기 말
			주식수	지분율	주식수	지분율
계

주) 기초는 2020년 1월 1일 기준이며, 당반기말은 보고서 작성 기준일 현재 기준입니다.&cr;주) 당사는 2020년 5월 22일 코스닥 시장에 신규 상장하면서 일반공모를 진행하였습니다. (1. 회사의 개요 - 자본금 변동내역 참조)&cr;주) 2020년 7월 1일 주식매수선택권 행사로 인해 146,720주가 신주상장되었습니다. 상기 지분율은 보고서 제출일 현재 기준으로 작성하였습니다.

&cr;나. 나. 최대주주에 관한 사항&cr;보고서 작성 기준일 현재 당사의 최대주주는 Hongkong Tigermed이며, 최대주주의 정보는 다음과 같습니다.&cr;

◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11012#*최대주주가단체인경우.dsl 36_최대주주가단체인경우

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

Hongkong Tigermed Co., Ltd1Xiaoli Shi---Hangzhou Tigermed Consulting 100------

명 칭	출자자수&cr;(명)	대표이사&cr;(대표조합원)		업무집행자&cr;(업무집행조합원)		최대주주&cr;(최대출자자)
		성명	지분(%)	성명	지분(%)	성명	지분(%)

* 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 지분율을 기재 ◆click◆『공시대상기간 중 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 성명 또는&cr; 지분율 변동이 있는경우』 삽입 11012#*성명또는지분율변동인경우.dsl

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

Hongkong Tigermed Co., Ltd196,33980,116116,22210,6889,1109,110

구 분

법인 또는 단체의 명칭

자산총계

부채총계

자본총계

매출액

영업이익

당기순이익

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용&cr;

최대주주인 회사가 파산, 법정관리, 화의 또는 채권금융기관협의회와 경영정상화이행약정을 체결 및 법령(외국법령 포함)에 의한 영업의 허가ㆍ인가ㆍ등록 등이 취소, 매매의 예약, 주식의 담보 제공 등에 대한 해당사항이 없습니다.

다. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11012#*최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl 44_최대주주의최대출자자가단체인경우

(1) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

Hangzhou Tigermed Consulting 14,363Xiaochun Cao8.56--Xiaoping Ye23.65------

명 칭	출자자수&cr;(명)	대표이사&cr;(대표조합원)		업무집행자&cr;(업무집행조합원)		최대주주&cr;(최대출자자)
		성명	지분(%)	성명	지분(%)	성명	지분(%)

* 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 지분율을 기재

(2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

Hangzhou Tigermed Consulting 1,254,316339,220915,097472,582183,545164,354

구 분

법인 또는 단체의 명칭

자산총계

부채총계

자본총계

매출액

영업이익

당기순이익

주1) 상기 재무현황은 연결 기준으로 작성하였습니다.&cr;주2) 재무상태표 항목은 당반기말 환율, 손익계산서 항목은 평균 환율 적용 하였습니다.

&cr;- 당사는 모회사인 Hangzhou Tigermed의 주요 공시 사항에 대해서 &cr; 당사의 홈페이지(www.dreamcis.com - IR - Tigermed News) 란에 정기적으로 &cr; 게재하고 있습니다.&cr;

◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11012#*최대주주변동내역.dsl 8_최대주주변동내역

최대주주 변동내역

2020년 06월 30일(단위 : 주, %)

(기준일 : )

2003.11.27

최원정

22,568

29.28%

주식양수도-2007.07.25최원정44,74458.06%주식양수도-2014.03.26(주)리노스70,41570.00%주식양수도-2015.09.22Hongkong Tigermed Co., Ltd98,72198.14%주식양수도-

변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고

주) 약면가 5,000원 기준

&cr;3. 주식의 분포현황

◆click◆『주식 소유현황』 삽입 11012#*주식소유현황.dsl 35_주식소유현황

(1) 주식 소유현황

2020.06.30(단위 : 주)

(기준일 : )

Hongkong Tigermed Co., Ltd3,530,92063.44Master Union Holdings Limited426,2407.65--

구분	주주명	소유주식수	지분율	비고
5% 이상 주주	-
	-
우리사주조합		-

주) 2020년 7월 1일 주식매수선택권 행사로 인해 146,720주가 신주상장되었습니다.&cr; 상기 지분율은 보고서 제출일 현재 기준으로 작성하였습니다.

(2) 소액주주현황

◆click◆『소액주주현황』 삽입 11012#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황

소액주주현황

2020.06.30(단위 : 주)

(기준일 : )

7,8037,80599.971,608,710 5,565,87028.90발행주식총수의 100분의 1에&cr;미달하는 주식을 보유한 주주

구 분	주주			소유주식			비 고
	소액&cr;주주수	전체&cr;주주수	비율&cr;(%)	소액&cr;주식수	총발행&cr;주식수	비율&cr;(%)
소액주주

(주) 상기 주식수에는 2020년 7월 1일 주식매수선택권 행사로 인한 146,720주가 포함되었습니다.&cr;

4. 주식사무&cr;

당사 정관 상의 신주인수권의 내용과 결산일, 정기주주총회의 시기, 주주명부 폐쇄시기, 주권의 종류, 명의개서대리인의 명칭과 전화번호, 주주의 특전, 공고방법 등은 다음과 같습니다.

정관상 신주인수권의 내용	① 주주는 우선하여 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 상법에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정 하는 경우 4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산 판매 자본제휴, 재무구조개선을 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 8. 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 9. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.
결산일	12월 31일
정기주주총회	매사업년도 종료 후 3개월이내
주주명부 폐쇄시기	매년 1월 1일부터 1월 7일까지
주권의 종류종류	주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자 등록한다.
명의개서대리인	한국예탁결제원
주주의 특전	해당사항 없음
공고게재신문	회사의 인터넷 홈페이지(http://www.dreamcis.com)&cr;(부득이할 경우 서울특별시내에서 발행하는 매일경제신문)

5. 주가 및 주식거래실적

(단위 : 원, 주)

종류			'20.6월	'20.5월
보통주	주가	최고	27,150	32,450
		최저	20,400	25.900
	거래량	최고(일)	1,520,163	10,398,057
		최저(일)	59,803	349,180
		월간(주)	6,315,853	15,624,759

당사는 2020년 5월 22일자로 코스닥시장에 상장하였습니다. &cr;

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

1. 임원 현황

2020.06.30(단위 : 주)

(기준일 : )

공경선여1968.02대표이사등기임원상근대표이사

[학력]

1998.03~2000.08 연세대학교 국제보건학 석사 졸업&cr;1986.03~1990.02 연세대학교 간호학 졸업

&cr;[주요 경력]

2019.04~현재 DreamCIS 대표이사

2015.07~2019.03 유한양행 본부장

2012.04~2015.07 파렉셀 이사

2011.03~2012.03 크리스탈제노믹스 이사

2003.08~2009.10 한국와이어스 이사

2000.06~2003.05 국제백신기구 과장

---1년 2개월2022.05.13지아리우여1968.09기타&cr;비상무이사등기임원비상근기타비상무이사

[학력]

1987.09~1993.07 Pekin University, Medical School

1984.09~1987.07 Experimental Middle School Affliated to Beijing Moral Teaching University. 5

&cr;[주요 경력]

2019.05~현재 DreamCIS 기타비상무이사

2017.01~2019.05 DreamCIS 대표이사

2016.01~현재 Tigermed Consulting, Ltd VP

2009.01~2016.06 Research, LLC Director

1997.01~2008.01 Bristol-Myers Squibb PM

1994.1~1997.07 Hoffman La Roche Supervisor

---3년 5개월2022.05.13웬첸남1968.10기타&cr;비상무이사등기임원비상근기타비상무이사

[학력]

1987.09~1989.05 Transfer after sophomore year.Dept. of Biology, Amoy University, Xiamen , China

1989.09~1992.05 Bachelor of Arts in Biochemistry in honor, Dept. of Biochemistry, Purdue University, West Lafayette, Indiana, USA

1992.09~1995.05

Master of Science, Division of Biology and Biomedical Sciences, Washington University in St. Louis, St. Louis, Missouri, USA

1998.09~1999.09 Master of Business Administration, Durham University School of Business, Durham, U. K

&cr;[주요 경력]

2015.11.02~현재 DreamCIS 기타비상무이사

2009.05~현재 Tigermed Co. , Ltd. , Hangzhou, China Vice President of Business Development,

2007.07~2009.04

Vice president of business development and operations, HD Biosciences Co. Ltd. Shanghai, China

2005.04~2007.06 Chief Representative and Senior Vice President of China Operation, HUYA Bioscience International, Inc. , San Diego, California, USA

2003.05~2005.03 Vice President of Clinical Development, Huayi Bio-Lab, Shanghai, China

2001.06~2003.04 Chief Operating Officer, IgCon (Shanghai) Co. , Ltd. , Shanghai, China

1999.12~2001.05 Chief Operating Officer, TCM1 Inc. , A New World China Corp. Company, Chengdu, China

1996.07~1998.08 Research Scientist, Amgen Inc. , Thousand Oaks, California, USA

1995.06~1996.06

Research scientist, Dept. of Pathology, Beth Israel Deconess Hospital, Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, USA

---4년 7개월2021.11.01양태식남1969.04전무등기임원상근CFO

[학력]

1986.03~2000.02 연세대학교 경영학 졸업

&cr;[주요 경력]

2016.05~현재 DreamCIS 전무

2000.08~2016.05 델파이코리아 감사/재무

2000.03~2000.08 메디슨 감사

1997.01~2000.02 금호타이어 대리

1994.07~1996.04 SK주식회사 감사

---4년 1개월2022.03.29이영일남1972.08전무미등기임원상근Late Phase Study 부서장

[학력]

1995.03~1997.02 서울대학교 과학교육과 졸업

1991.03~1995.02 울산대학교 미생물학 졸업

&cr;[주요 경력]

2018.11~현재 DreamCIS 전무

2018.05~2018.10 알바이오 전무

2016.05~2018.01 ABION Inc 부사장

2014.01~2016.04 DreamCIS 본부장

2008.08~2013.09 셀트리온 부장

2005.03~2008.08 보령바이오파마 차장

2004.10~2005.03 종근당 홀딩스 과장

2000.04~2004.10 베르나바이오텍코리아 과장

1997.06~2000.04 녹십자홀딩스 대리

---1년 7개월-이영기남1972.11상무미등기임원상근IT&cr;부서장

[학력]

2011.07~2013.08 서강대학교 정보보호학 석사 졸업

1994.03~1998.02 건양대학교 전자계산학 학사 졸업

&cr;[주요 경력]

2005.12~현재 DreamCIS 상무

1998.01~2005.12 청호전자통신㈜ 계장

---14년6개월-임철희남1970.09상무미등기임원상근Clinical &cr;Research &cr;부서장

[학력]

2014.03~2016.02 중앙대학교 약리학 박사 졸업

2012.03~2014.02 중앙대학교 약리학 석사 졸업

1989.03~1996.02 충남대학교 생물학과 졸업

[주요 경력]

2017.06~현재 DreamCIS 상무

2010.12~2017.05 동화약품 팀장

2010.03~2010.11서울의약연구소 부장

2004.07~2010.02 동화약품 팀장

2002.09~2004.07 퓨전비티 팀장

1996.03~2002.09 동화약품 대리

---3년0개월-김민지여1977.03상무미등기임원상근Biometrics &cr;부서장

[학력]

2002.03~2003.08 연세대학교 의학전산통계학 석사 졸업

1997.03~2001.02 동덕여자대학교 전산통계학 졸업

[주요 경력]

2004.02~현재 DreamCIS 상무

---16년4개월-김미조여1975.09상무미등기임원상근Clinical &cr;Innovation&cr;부서장

[학력]

2013.03~2014.08 울산대학교 의학과 박사 졸업

2010.03~2012.08 울산대학교 의학과 석사 졸업

2000.02~2004.02 계명대학교 의학과 졸업

1994.03~1999.08 고려대학교 경영학 졸업

[주요 경력]

2019.02~현재 DreamCIS 상무

2016.04~2019.02 식품의약품안전평가원 의무사무관

2015.04~2016.02 식품의약품안전평가원 연구원

2010.03~2014.02 서울아산병원 의사

2006.09~2007.10 동국대경주병원 의사

2005.07~2006.08 파티마 내과 의원 의사

2004.03~2005.02 가톨릭중앙의료원 의사

---1년4개월-백유진남1975.04상무미등기임원상근BD 부서장

[학력]

1994.03~2002.02 연세대학교 생명공학 졸업

&cr;[주요 경력]

2019.06~현재 DreamCIS 상무

2015.10~2019.01 Pfizer 부장

2010.03~2015.08 GSK Sr Manager

2002.01~2010.02 MSD 대리

---1년0개월-이진애여1975.12상무미등기임원상근Biometrics&cr; 부서장

[학력]

2006.09~2013.12The University of Georgia Statistics(Ph.D) 박사 졸업

2004.09~2006.05 The University of Georgia Statistics(M.S) 석사 졸업

1999.03~2003.08 숙명여자대학교 통계학과 석사 졸업

1995.03~1999.02숙명여자대학교 통계학과 졸업

&cr;[주요 경력]

2019.10~현재 DreamCIS 상무

2019.02~2019.09 Synex 팀장

2018.08~2019.02 연세대학교 의학통계지원실 조교수

2008.11~2014.07 The University of Georgia Post-doc Researcher

2007.05~2007.08 Johnson & Johnson Biostatistician

2007.01~2008.02 The University of Georgia Biostatistician

---8개월-정인범남1971.02상무미등기임원상근Medical Director

[학력]

2012.03~2017.02서울대학교 의학과 박사 수료

2006.03~2010.02 차의과학대학교 의학과 석사 졸업

1998.09~2003.05 Michigan State University Neuroscience 박사 수료

1994.03~1996.02 서울대학교 농생물학 석사 졸업

1990.03~1994.02 서울대학교 농생물학 학사 졸업

&cr;[주요 경력]

2020.01~현재 DreamCIS 상무

2019.07~2019.12 장내과 병원장

2017.11~2019.03 이수앱시스 이사

2017.03~2017.10 쎌바이오텍 팀장

2012.03~2017.02 서울대학교병원 임상약리학 연수의

2010.03~2012.02 차병원 비뇨기과 연수의

---5개월-박소영여1978.03상무미등기임원상근HR 부서장

[학력]

1998.03~2002.02 부산외국어대학교 중앙아시아학과 졸업

&cr;[주요 경력]

2018.06~현재 DreamCIS 상무

2015.10~2018.06 마텔코리아서비스 Sr.HRBP

2012.06~2015.09 ㈜테라젠이텍스 팀장&cr;2010.12~2011.05 자라리테일코리아 HR Generalist

2005.06~2010.05 프롤로지스코리안매니지먼트 대리

2002.01~2004.02 에이디엠캐피탈 사원

---2년-양태욱남1973.01사외이사등기임원비상근감사위원

[학력]

1992.03~2000.02 중앙대학교 응용통계 졸업

[주요 경력]

2016.06~현재 한빛회계법인

2012.06~2016.05 광교회계법인

2007.10~2012.05 정일회계법인

2005.04~2007.08 한영회계법인

2004.02~2005.01 대주회계법인

---1년 1개월2022.05.13김남훈남1981.06사외이사등기임원비상근감사위원

[학력]

2016.03~2018.02 칭화대학교 법학 석사 졸업

2002.03~2007.02 서울대학교 법학 졸업

[주요 경력]

2019.07~현재 법무법인 위어드바이즈 변호사

2012.03~2019.06 법무법인 세종 변호사&cr;2009.02~2012.02 해군 법무관

---1년 1개월2022.05.13경만호남1952.06사외이사등기임원비상근감사위원

[학력]

2003.03~2005.02 포천중문의대 대체의학 석사 졸업

1984.03~1989.02 가톨릭대학교 의학박사 취득

1982.03~1984.02 가톨릭대학교 의학대학 석사 졸업

1978.03~1982.02 가톨릭대학교 의과대학 졸업

[주요 경력]

2016.03 현재 대한결핵협회 협회장

2016.01~2019.07 경북바이오연구원 이사

2009.01~2012.01 대한적십자사 부총재

2009.01~2012.01 대한의사협회 회장

2007.01~2007.12 선행칭찬운동본부 본부장

2006.01~2007.06 대한결핵협회 부회장 및 서울 그린닥터 공동대표

2006.01~2007.06 서울특별시 의사회장

2005.1~2006.01 대한정형외과 개원의 협의회장

2000.01~2006.01 동대문구 의사회장

---10개월2022.08.30반정주여1974.03이사대우미등기임원상근Risk-Based&cr; Management&cr; Team Manager

[학력]

1997.03~1998.02 대전간호전문대학교

1999.03~2001.02(편입) 연세대학교 간호학과 졸업

&cr;[주요 경력]

2016.09~현재 DreamCIS 이사대우

2014.08~2016.08 씨앤알리서치 차장

2008.04~2014.03 DreamCIS 팀장&cr;2005.04~2006.08 르메이에르 간호사

2000.12~2003.08 글락소스미스클라인 PM

1997.09~1999.08 고려대학교안암병원 간호사

---3년 9개월-김정아여1977.08이사대우미등기임원상근Late Phase&cr; Study&cr;Associate &cr;Director

[학력]

1997.03~1999.02 경복전문대학 간호과 졸업

2002.03~2004.02 포천중문의과대학교 간호학 졸업

&cr;[주요 경력]

2013.01~현재 DreamCIS 이사대우

2005.12~2012.12 한독약품 CRA

2004.04~2005.09 사노피아벤티스 CRA

---7년 5개월-최진희여1979.04이사대우미등기임원상근Project&cr; Manager

[학력]

1998.03~2002.02 연세대학교 간호학 졸업

&cr;[주요 경력]

2005.06~현재 DreamCIS 이사대우

2002.06~2005.05 신촌세브란스병원 간호사

---15년-정소영여1976.08이사대우미등기임원상근재무팀장

[학력]

1999.03~2001.02 단국대학교 회계학 졸업

&cr;[주요 경력]

2014.06~현재 DreamCIS 이사대우

2012.05~2014.06 리노스 과장

2009.11~2012.05 신영에셋 과장

2007.10~2009.09 내일이엔시 과장

2003.06~2007.10 코칩 대리

---8년1개월-박시원여1979.08이사대우미등기임원상근Quality &cr;Assurance&cr; 팀장

[학력]

1998.03~2002.02 고려대학교 간호학 졸업

&cr;[주요 경력]

2019.07~현재 DreamCIS 이사대우

2015.04~2019.07 노바티스 팀장

2012.05~2015.01 파락셀 팀장

2010.04~2012.05 코반스코리아 CRA&cr;2007.09~2010.04 와이어스 팀장

2003.11~2004.10 헬스로드 사원&cr;2002.02~2003.04 고대구로병원 간호사

---11개월-송옥향여1976.03이사대우미등기임원상근Research&cr; Project &cr;Associate&cr; Director

[학력]

1996.03~2000.02 경북대학교 수의학과 졸업

&cr;[주요 경력]&cr;2019.10~현재 DreamCIS 이사대우

2006.06~2019.09 노바티스 CRA

---9개월-이근수여1975.11이사대우미등기임원상근GPM

[학력]

2004.09~2006.08 Univ of Michigan, AnnArbor 간호학 석사 졸업

2000.03~2003.02 경북대학교 간호학 석사 졸업

1994.03~1998.02 경북대학교 간호학 학사 졸업

&cr;[주요 경력]&cr;2017.10 ~ 현재 DreamCIS 이사대우&cr;2012.02~2017.08 파렉셀 팀장&cr;2010.05~2011.10 셀트리온 PM&cr;2009.03~2010.03 씨앤알리서치 CRA

2008.02~2009.03 시믹코리아 CRA

---2년8개월-

성명	성별	출생년월	직위	등기임원&cr;여부	상근&cr;여부	담당&cr;업무	주요경력	소유주식수		최대주주와의&cr;관계	재직기간	임기&cr;만료일
								의결권&cr;있는 주식	의결권&cr;없는 주식

※ 임원 보유주식수는 2020년 6월 30일 기준이며, 이후 변동 현황은 전자공시시스템&cr; (http://dart.fss.or.kr)의 '임원ㆍ주요주주 특정증권 등 소유 상황 보고서'를 참조 하시기 바랍니다.&cr;

2. 타회사 임원겸직 현황

성 명	회사명	직책	담당업무	재직기간	당사직책
지아리우	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd	Vice President	해외사업	2016.10 ~ 현재	기타비상무이사
	Tigermed Swiss AG.	대표이사	영업	2017.12 ~ 현재	기타비상무이사
	OPERA Contract Research Organization S.R.L	영업담당이사	영업	2018. 08 ~ 현재	기타비상무이사
웬첸	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.	Senior Vice &cr;President	영업	2009. 09 ~ 현재	기타비상무이사
김남훈	법무법인 &cr;위어드바이즈	변호사	변호	2019. 07 ~ 현재	사외이사/ 감사위원
양태욱	동아송강회계법인	회계사	감사 및 &cr;컨설팅	2020. 06 ~ 현재	사외이사/ 감사위원
경만호	대한결핵협회	협회장	협회장	2016. 03 ~ 현재	사외이사/ 감사위원

&cr;3. 직원 등 현황

2020.06.30(단위 : 원)

(기준일 : )

-남34-2-362.971,040,768,85128,910,246-----여169-321723.984,144,598,42024,096,502-203-522083.485,185,367,27124,929,650-

직원										소속 외&cr;근로자			비고
사업부문	성별	직 원 수					평 균&cr;근속연수	연간급여&cr;총 액	1인평균&cr;급여액	남	여	계
		기간의 정함이&cr;없는 근로자		기간제&cr;근로자		합 계
		전체	(단시간&cr;근로자)	전체	(단시간&cr;근로자)
합 계

* 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다

미등기임원 보수 현황

2020.06.30(단위 : 원)

(기준일 : )

16864,434,62554,027,164-

구 분	인원수	연간급여 총액	1인평균 급여액	비고
미등기임원

주) 보수총액 및 1인당 평균보수액은 2020년 1월 1일부터~6월 30일까지의 지급 금액 기준입니다.

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 원) 등기이사&cr;(사외이사 포함)7700,000,000-감사---

구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 원) 7199,677,96039,935,592-

인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고

2-2. 유형별

(단위 : 원) 4172,677,96086,338,980-----327,000,0009,000,000-----

구 분	인원수	보수총액	1인당&cr;평균보수액	비고
등기이사&cr;(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
사외이사&cr;(감사위원회 위원 제외)
감사위원회 위원
감사

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 원) --------

이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 원) --------

이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수

◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11012#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황

&cr;<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 원) 243,158-3----사외이사 3인 구성543,158-

구 분	인원수	주식매수선택권의 공정가치 총액	비고
등기이사
사외이사
감사위원회 위원 또는 감사
계

[주식매수선택권 주요 내용]

부여목적	임직원 근로의식 고취
행사방법	신주발행
행사가격 및 행사수량 조정	선택권의 부여일 이후 선택권의 행사 전에 당사에 아래와 같은 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 행사가격은 다음과 같이 조정하며, 수량의 조정은 “조정 전 행사수량 x 조정 전 행사가격 ÷ 조정 후 행사가격”으로 합니다. 이 경우 가격 조정에서의 10원 미만의 금액은 절상하고 수량 조정에서의 1주 미만의 주수는 절사합니다. 1. 당사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하거나 시가를 하회하는 전환가액이나 행사가액으로 전환사채나 신주인수권부사채를 발행하는 경우: 행사가격을 다음과 같은 산식으로 조정합니다. 조정 후 행사가액 = A × B / C A: 조정전행사가액 × B: {기발행주식수 + 신발행주식수 × (1주당발행가액 ÷ 시가)} / C: (기발행주식수 + 신발행주식수) 위 산식 중 기발행주식수는 당해 조정사유가 발생하기 직전일 현재 당사의 발행주식 총수로 하며, 시가는 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따른 발행가액 산정기준이 되는 기준주가로 하며, 주식이 상장되지 않은 등의 사유로 기준주가를 산정할 수 없는 경우에는 조정 전 행사가액으로 합니다. 다만, 당사가 최초로 상장되기 위하여 신주를 공모하는 경우의 공모가격은 시가로 봅니다. 2. 무상증자, 주식배당을 실시하는 경우: 신주발행가액을 0(零)원으로 보고 위 1호를 적용합니다. 3. 액면분할 또는 병합을 실시하는 경우의 행사가격은 다음과 같은 산식으로 조정합니다. 조정 후 행사가격 = A / B&cr;&cr; A: (조정 전 행사가격 × 분할 또는 병합 후 1주당 액면가액) / B: 분할 또는 병합 전 1주당 액면가액 4. 자본감소, 이익소각, 상환주식을 상환하여 발행주식총수가 감소하는 경우, 그 교부할 주식의 수는 발행주식총수의 감소비율과 같은 비율로 감소하고 행사가격은 다음 산식으로 조정합니다. 다만, 조정 후 행사가액은 상법 제 340조의2 제4항의 규정을 준용하여 산정한 가액 이상이어야 합니다. 조정 후 행사가액 = A × B / C&cr;&cr; A: 조정 전 행사가격 × B: {기발행주식수-신발행주식수×(1주당주주환급가액÷시가)}/ C: (기발행주식수 / 신발행주식수) 5. 회사가 합병(분할, 분할합병)하는 경우에는 원칙적으로 합병(분할, 분할합병)계약에서 정하는 내용에 따르며, 합병(분할, 분할합병)계약에 구체적인 내용이 없고 주식매수선택권이 계속 유효한 경우에는 합병(분할, 분할합병)비율로 가격 및 수량을 조정합니다. ② 제1항에 의한 조정은 제1항 각 호의 사정이 생긴 때에 별도의 절차 없이 이루어지는 것으로 하며, 이 경우 “갑” 은 “을”에게 지체 없이 그 내용을 통지하여야 합니다. ③ 행사가액의 조정일은 자본 또는 주식발행사항의 변동의 효력이 발행하는 기준일로 합니다.
중도 퇴임시 조치	위에서 정한 행사가능 개시일 이전에 퇴직하는 경우에는 당해 선택권을 행사할 수 없습니다. 다만 부여일로부터 2년 내에 사망, 정년으로 인한 퇴임 또는 퇴직 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직 하는 경우 그 행사기간 동안 선택권을 행사할 수 있습니다.

&cr;임직원들에게 부여된 주식매수선택권은 분할행사조건으로 주식매수선택권 계약에 따라 차등 행사가능합니다. 또한 보고서 작성 기준일 현재 주식매수선택권을 보유한 인원은 다음과 같습니다.

<표2>

2020.06.30(단위 : 원, 주)

(기준일 : )

제 2차 공경선등기임원2019.05.20신주교부보통주16,792----16,7922021.5.20 ~ 2024.05.19.10,675제 1차 양태식등기임원2018.03.16신주교부보통주8,400----8,4002020.05.22 ~ 2023.05.215,000제 2차 양태식등기임원2019.05.20신주교부보통주1,200----1,2002021.5.20 ~ 2024.05.19.10,675제 1차 이영기미등기임원2018.03.16신주교부보통주9,120----9,1202020.05.22 ~ 2023.05.215,000제 2차 이영기미등기임원2019.05.20신주교부보통주1,440----1,4402021.5.20 ~ 2024.05.19.10,675제 2차 이영일미등기임원2019.05.20신주교부보통주9,224----9,2242021.5.20 ~ 2024.05.19.10,675제 1차 임철희미등기임원2018.03.16신주교부보통주6,160----6,1602020.05.22 ~ 2023.05.215,000제 2차 임철희미등기임원2019.05.20신주교부보통주1,200----1,2002021.5.20 ~ 2024.05.19.10,675제 1차 김민지미등기임원2018.03.16신주교부보통주8,880----8,8802020.05.22 ~ 2023.05.215,000제 2차 김민지미등기임원2019.05.20신주교부보통주1,200----1,2002021.5.20 ~ 2024.05.19.10,675제 2차 김미조미등기임원2019.05.20신주교부보통주8,868----8,8682021.5.20 ~ 2024.05.19.10,675제 2차 박소영미등기임원2019.05.20신주교부보통주7,872----7,8722021.5.20 ~ 2024.05.19.10,675제 1차 정소영미등기임원2018.03.16신주교부보통주6,480----6,4802020.05.22 ~ 2023.05.215,000제 2차 정소영미등기임원2019.05.20신주교부보통주1,200----1,2002021.5.20 ~ 2024.05.19.10,675제 1차 김정아미등기임원2018.03.16신주교부보통주5,520----5,5202020.05.22 ~ 2023.05.215,000제 2차 김정아미등기임원2019.05.20신주교부보통주1,440----1,4402021.5.20 ~ 2024.05.19.10,675제 1차 최진희미등기임원2018.03.16신주교부보통주6,600----6,6002020.05.22 ~ 2023.05.215,000제 1차 반정주미등기임원2018.03.16신주교부보통주5,880----5,8802020.05.22 ~ 2023.05.215,000제 2차 반정주미등기임원2019.05.20신주교부보통주1,440----1,4402021.5.20 ~ 2024.05.19.10,675제 1차 이00외 33명직원2018.03.16신주교부보통주129,920----129,9202020.05.22 ~ 2023.05.215,000제 2차 이00외 21명직원2019.05.20신주교부보통주56,224----56,2242021.5.20 ~ 2024.05.19.10,675

부여&cr;받은자	관 계	부여일	부여방법	주식의&cr;종류	최초&cr;부여&cr;수량	당기변동수량		총변동수량		기말&cr;미행사수량	행사기간	행사&cr;가격
						행사	취소	행사	취소

&cr;주1) 당사의 계약서상 주식매수선택권 행사 가능 조건은 아래와 같습니다.&cr;1 조건 : 선택권을 부여하는 주주총회결의일로부터 2 년 이상 임직원으로 재임 또는 재직할 것

2 조건 : 주권이 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에서 정하는 증권시장에 상장될 것

주2) 당사는 보고서 작성일 기준 이 후인, 2020년 7월 1일 146,720주가 행사 되었습니다.&cr; [자세한 사항은 2020.07.01 주식매수선택권 행사 공시를 참조해 주시기 바랍니다.].

IX. 계열회사 등에 관한 사항

&cr;당사는 보고서 작성 기준일 현재 1개의 지배기업과 44개의 관계회사가 있습니다.&cr;&cr;1. 기업집단의 명칭 및 소속회사의 명칭&cr;

기업집단의 명칭 : TIGERMED&cr;

당사는 독점규제및공정거래에관한법률 제2조에서 정하는 기업집단에 속하지 않습니다. 다만 당사는 당사의 모회사인 중국 Hongkong Tigermed Co., Ltd의 계열회사입니다. &cr;

(1) 개요

회사명	사업자등록번호	소재지	대주주	소유비율	관계
Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd	-	중국	Xiaoping Ye	23.65%	최상위지배회사
Frontage Holdings Corporation	-	케이맨제도	Hongkong Tigermed Co., Limited	51.45%	관계회사
HongKong Tigermed Co., Ltd	-	홍콩	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.	100.00%	지배기업
Jiaxing Tigermed Data Management Co., Ltd.	-	중국	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.	100.00%	관계회사
Shihezi Taiyu Equity Investment Partnership (Limited Partnership)	-	중국	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.	13.79%	관계회사
Hangzhou Tigermed Equity Investment Partnership（Limited Partnership)	-	중국	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.	100.00%	관계회사
Bright Sky Resources Investment Limited	-	영국령 버진아일랜드	Hongkong Tigermed Co., Limited	100.00%	관계회사
Hangzhou Yuding Equity Investment Management Partnership (Limited Partnership)	-	중국	Taiyu Investment Consulting Co., Ltd	45.90%	관계회사
Luohe Taiyu Ankang Investment Management Center (Limited Partnership)	-	중국	Taiyu Investment Consulting Co., Ltd	35.70%	관계회사
BMD Co., Ltd	-	중국	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.	100.00%	관계회사
Tigermed India Data Solutions Private Limited	-	인도	Hongkong Tigermed Co., Limited	51.00%	관계회사
Blue Sky Resources Investment Limited	-	영국령 버진아일랜드	Hongkong Tigermed Co., Limited	100.00%	관계회사
Taizhou Jyton-Kannel Medical Tech.Co. Ltd.	-	중국	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.	100.00%	관계회사
Tigermed Swiss AG	-	스위스	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.	100.00%	관계회사
Jiaxing yixin Tigermed pharmaceutical technology Co. Ltd	-	중국	Hongkong Tigermed Co., Limited	51.00%	관계회사
Shihezi Taier Equity Investment Partnership (Limited Partnership)	-	중국	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.	0.06%	관계회사
TG Sky Investment Limited	-	영국령 버진아일랜드	Zhou Xi	100.00%	관계회사
Beijing Tigermed Xingrong Investment Management Co., Ltd.	-	중국	Hongkong Tigermed Co., Limited	60.69%	관계회사
Hangzhou Taiyu Phase II Equity Investment Fund Partnership (Limited partnership)	-	중국	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.	28.84%	관계회사
OPERA Contract Research Organization S.R.L	-	루마니아	Shihezi Taier Equity Investment Partnership&cr;(Limited Partnership)	51.17%	관계회사
Shanghai Tigermed Medical Consulting Co., Ltd.	-	중국	Hongkong Tigermed Co., Limited	100.00%	관계회사
MacroStat (China) Clinical Research Co., Ltd.	-	중국	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.	100.00%	관계회사
Hangzhou Simo Co., Ltd	-	중국	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.	100.00%	관계회사
Guangzhou Tigermed Research Institute Co., Ltd	-	중국	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.	100.00%	관계회사
Hangzhou Fantastic Bioimaging Co., Ltd.	-	중국	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.	67.50%	관계회사
Hangzhou Talent MedConsultant Co. Ltd	-	중국	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.	85.00%	관계회사
Tigermed-IntelliPV Co., Ltd.	-	중국	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.	100.00%	관계회사
Taiwan Tigermed Co., Ltd.	-	대만	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.	87.50%	관계회사
Tigermed Macrostat, LLC	-	미국	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.	100.00%	관계회사
Tigermed Clinical Research Co., Ltd.	-	미국	Hongkong Tigermed Co., Limited	100.00%	관계회사
Tigermed-BDM Inc.,	-	미국	Hongkong Tigermed Co., Limited	100.00%	관계회사
Tigermed Australia Pty Limited	-	호주	Hongkong Tigermed Co., Limited	100.00%	관계회사
Luoheyukang Investment Center(Limited partnership)	-	중국	Hongkong Tigermed Co., Limited	26.25%	관계회사
Tigermed Malaysia SDN. BHD.	-	말레이시아	Hongkong Tigermed Co., Limited	99.00%	관계회사
Singapore Tigermed Pte. Ltd	-	싱가포르	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.	100.00%	관계회사
Jiaxing Clinflash Computer Technology Co., Ltd	-	중국	Hongkong Tigermed Co., Limited	50.10%	관계회사
Taiyu Investment Consulting Co., Ltd.	-	중국	Hongkong Tigermed Co., Limited	51.00%	관계회사
Tiger-Xinze Medical Technology（Jiaxing）Co., Ltd.	-	중국	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.	100.00%	관계회사
Taizhou Canny Co., Ltd.	-	중국	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.	100.00%	관계회사
Beijing Canny Consulting, Inc.	-	중국	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.	90.57%	관계회사
TG Mountain Investment CO., (GP)	-	영국령 버진아일랜드	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.	100.00%	관계회사
TG Sky Growth (LP)	-	영국령 버진아일랜드	Taizhou Canny Co., Ltd.	100.00%	관계회사
Tigermed USA INC.		미국	Hongkong Tigermed Co., Limited	100.00%	관계회사
Hong Kong Tigermed Healthcare Technology Co., Limted		홍콩	Hongkong Tigermed Co., Limited	100.00%	관계회사
Beijing Yaxincheng Medical InfoTech Co., Ltd.		중국	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.	55.00%	관계회사

&cr;(2) 계통도&cr;

타이거메드 계통도.jpg 타이거메드 계통도

&cr;2. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황&cr;&cr;보고서 제출일 현재 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황은 하기와 같습니다.

성명	겸 임 회 사					당사직책
	타회사명	직책	근무연수	담당업무	선임시기
지아리우	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd	Vice President	3년 8개월	해외사업	2016-10-08	기타비상무이사
	Tigermed Swiss AG.	대표이사	2년 6개월	영업	2017-12-12	기타비상무이사
	OPERA Contract Research Organization S.R.L	영업담당이사	2년 10개월	영업	2018-08-21	기타비상무이사
웬첸	Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.	Senior Vice President	12년 1개월	영업	2009-05-04	기타비상무이사

&cr;3. 타법인 출자 현황&cr;

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11012#*타법인출자현황.dsl

X. 이해관계자와의 거래내용

&cr;1. 당반기말 현재 당사와 지배ㆍ종속관계에 있는 회사 등 특수관계자의 내역은 다음과 같습니다.

특수관계자명	성 격
HANGZHOU TIGERMED CONSULTING CO., LTD.	최상위지배기업
HONGKONG TIGERMED CO., LTD.	지배기업
Jiaxing Tigermed Data Management Co., Ltd.	기타특수관계자
Macrostat(China)Clinical Research Co.Ltd.	기타특수관계자

&cr;2. 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

특수관계자명	구분	당반기	전반기
HANGZHOU TIGERMED &cr;CONSULTING CO., LTD.	매출	111,739	175,144
	기타수익	5,104	15,592
HONGKONG TIGERMED CO., LTD.	매출	527,604	1,285,624
Jiaxing Tigermed Data Management Co., Ltd.	용역수수료	8,470	-

&cr;3. 당반기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 잔액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

특수관계자명	구분	당반기말	전기말
HANGZHOU TIGERMED &cr;CONSULTING CO., LTD.	매출채권	15,407	-
	대손충당금	(1)	-
	계약자산	346,633	231,703
	미수금	115,544	-
	선급금	189,580	277,256
	선급비용	117,542	-
	대손충당금	(80,004)	-
	미지급금	-	-
	선수금	210,413	215,517
	계약부채	23,756	9,205
HONGKONG TIGERMED CO., LTD.	매출채권	77,119	5,789
	대손충당금	(547)	(48)
	계약자산	1,000,247	785,545
	선급금	366,251	231,705
	선급비용	42,529	79,983
	대손충당금	-	(79,983)
	계약부채	23,983	15,820
Jiaxing Tigermed Data Management Co., Ltd.	선급비용	24,903	31,420
	미지급금	11,837	9,885

&cr; 4. 당반기 중 주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당반기	전반기
급여	636,231	513,359
퇴직급여	49,762	30,447
주식보상비용	23,540	7,135
합계	709,533	550,941

&cr; 5. 제공받은 지급보증&cr;&cr;당반기말 현재 특수관계자로부터 제공받은 지급보증의 내역은 없습니다.&cr;

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

&cr;1. 공시사항의 진행ㆍ변경상황&cr;&cr;- 당사는 모회사인 Hangzhou Tigermed의 주요 공시 사항에 대해서 당사의 홈페이지 IR - Tigermed News 란에 정기적으로 게재하고 있습니다.&cr;&cr;2. 주주총회 의사록 요약&cr;&cr;당사는 2020년에 정기주주총회 1회를 개최하였으며, 해당 주주총회에서 결의한 내용은 아래와 같습니다.

개최일자	안건	가결여부
정기주주총회&cr;(2020.03.27)	제1호 의안 : 제20기(2019.1.1~2019.12.31) 재무상태표, 손익계산서, 이익잉여금처분계산서(안) 등 재무제표 승인의 건&cr;제2호 의안 : 정관 일부 개정의 건&cr;제3호 의안 : 이사 보수 한도액 승인의 건&cr;제4호 의안 : 상장 관련 사항 승인의 건	원안대로&cr;가결

&cr;2. 우발채무 등&cr;가. 중요한 소송사건&cr;당사는 보고서 제출일 현재 회사의 영업에 중대한 영향을 미칠 소송은 없습니다.&cr;&cr;나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표현황&cr;당사는 보고서 제출일 현재 어음, 수표를 사용하지 아니하여 해당사항 없습니다.&cr;&cr;다. 채무보증 현황&cr;해당사항 없습니다.&cr;&cr;라. 채무인수약정 현황&cr;해당사항 없습니다.&cr;&cr;마. 그 밖의 우발채무 등&cr;해당사항 없습니다.&cr;&cr;사. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행&cr;해당사항 없습니다.&cr;&cr;3. 제재현황 등 그 밖의 사항&cr;&cr;가. 제재현황&cr;해당사항 없습니다.&cr;&cr;나. 작성기준일 이후 발생한 주요사항&cr;&cr; - 2020년 7월 1일 146,720주 주식매수선택권 행사 되었습니다.&cr; ( 2020년 7월 1일 주식매수선택권 행사 공시 참조)&cr;&cr; - 당사의 모회사인 Hangzhou Tigermed는 2020년 8월 7일 홍콩 증권거래소에 &cr; 상장 되었습니다.&cr; (해당 내용은 당사 홈페이지 IR - Tigermed News 란을 참조해주시기 바랍니다.)

&cr;다. 중소기업 기준 검토표&cr;- 해당사항 없습니다.

◆click◆『신용보강 제공 현황』 삽입 11012#*신용보강제공현황.dsl ◆click◆『장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중』 삽입 11012#*장래매출채권유동화현황및채무비중.dsl ◆click◆『단기매매차익 미환수 현황』 삽입 11012#*단기매매차익미환수현황.dsl ◆click◆『공모자금의 사용내역』 삽입 11012#*공모자금의사용내역.dsl 18_공모자금의사용내역

4. 공모자금의 사용내역

2020.06.30(단위 : 천원)

(기준일 : )

신규상장-2020년 05월 15일운영 자금 및 신규사업(주1)19,676--(주2)

구 분	회차	납입일	증권신고서 등의&cr; 자금사용 계획		실제 자금사용&cr; 내역		차이발생 사유 등
			사용용도	조달금액	내용	금액

주1) 상기 운영자금 및 신규사업에는 의료기기 입상사업, 약물 허가 및 등록 서비스 외 신규 사업 진출이 포함되어 있습니다. &cr;주2) 보고서 제출일 현재 상기 자금에 대한 사용 내역은 없습니다.&cr;

◆click◆『사모자금의 사용내역』 삽입 11012#*사모자금의사용내역.dsl

5. 외국지주회사의 자회사 현황&cr;- 당사는보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

◆click◆『합병등 전후의 재무사항 비교표』 삽입 11012#*합병등전후의재무사항비교표.dsl ◆click◆『보호예수 현황』 삽입 11012#*보호예수현황.dsl 38_보호예수현황

6. 보호예수 현황

2020.06.30(단위 : 주)

(기준일 : )

보통주3,530,9202020년 05월 22일2022년 11월 21일2년 6개월코스닥시장 상장 규정에 따른 보호예수5,565,870보통주426,2402020년 05월 22일2020년 11월 21일6개월코스닥시장 상장 규정에 따른 보호예수5,565,870

주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수

※ 당사의 최대주주인 Hongkong Tigermed는 보유주식에 대하여 자진적으로 2년 추가 설정하여 총 2년 6개월의 보호예수를 하였습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

-해당사항 없음

2. 전문가와의 이해관계

- 해당사항 없음