CRO(임상시험수탁기관)는 Contract Research Organization의 약자로, 제약사, 의료기기 개발사, 연구기관으로부터 임상시험을 받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 임상시험수탁기관입니다.
CRO 서비스는 의약품 개발에 필요한 기초연구의 위탁을 통해 우수실험실기준(GLP:Good Laboratory Practice)에 따라 수행하는 비임상시험 및 진단분석 분야와 임상시험관리기준 (GCP: Good Clinical Practice)에 따라 임상시험의 설계, 수행 및 결과보고를 수행하는 임상시험분야로 구분할 수 있습니다. 기타 의약품 허가 후 실시되는 시판후조사와 OS, NIS 등의 서비스가 존재합니다.
CRO서비스는 각종 생물학적/생물공학적 연구실험, 화학물질의 합성, 단백질 합성, 정제 및 GLP 수준의 비임상연구, 임상연구, 임상시험, 및 약물안전성 평가 등의 제약R&D의 여러 분야, 그리고 다양한 단계에 걸쳐 제공되며, 대부분 CRO가 임상연구 및 시험에 관련된 서비스를 제공하므로, CRO는 임상시험과 관련된 서비스를 제공하는 것으로 일반화되고 있습니다.
임상 CRO는 다시 수행단계별로 분류하면, 임상 1상부터 임상 4상까지 분야로 나누어 지며, 기능별로 분류하면 임상 관련 모든 서비스를 제공하는 풀서비스 CRO와 특정 기능(예 : 데이터 관리 및 통계, EDC)을 제공하는 전문기능 CRO, 나아가 R&D 단계 중 특정 부문 또는 특정 질환, 특정 지역에서의 전문성을 기반으로 특정 부문을 전문적으로 제공하는 니치 서비스 CRO로 구분되고, 임상시험의 주체에 따라 연구자 임상시험과 의뢰자주도 임상시험으로 구분됩니다.
| [ CRO 분류 ] |
| CRO | 임상 CRO | 임상대행 GCP 임상시험분야 | 임상수행 단계별 분류 | 1상 | |
| 2상 | |||||
| 3상 | |||||
| 4상 | |||||
| 임상시험 주도자 분류 | 연구자 임상 | ||||
| 의뢰자 주도 임상 | |||||
| 기능별 분류 | 풀서비스 CRO | ||||
| 분석 서비스 | 전문기능 CRO | ||||
| 니치 서비스 CRO | |||||
| 비임상 CRO | GLP 시험분야(위탁연구) | 전임상시험 | |||
| 신물질 탐색 | |||||
| 의약품 QC | |||||
| 화학약품 생산관리 | |||||
| 기타 | |||||
| 의약품 개발 |
완제 의약품 원료 의약품 생물학적 제제 |
- | |||
이러한 CRO는 광범위한 연구 개발 용역을 제공하고 그 대가를 수익의 기반으로 하는 연구개발 서비스 사업으로, 비임상시험, 임상시험 및 이와 관련된 데이터관리, 임상시험통계, 중앙검사실서비스, 약물감시, 바이오분석, 의료경제평가 등의 광범위한 업무를 포함하고 있습니다. CRO의 업무범위는 CRO 기업마다 다르고 매우 광범위하지만 의뢰 업체의 업무를 대행한다는 점에서는 공통적인 성격을 띄고 있습니다.
당사는 제약회사, 바이오벤처 등이 의약품을 개발하는 과정에서 필요한 임상시험관리기준(GCP: Good Clinical Practice)에 적합한 임상시험 분야 중 주로 임상 1상부터4상까지를 대행해주는 업무를 수행하고 있습니다.
당사의 제공 서비스를 이해하기 위해 먼저 신약개발 과정부터 살펴보도록 하겠습니다. 신약개발은 안전성과 유효성이 보장되어야 하는 특성상 하기와 같이 후보물질을 탐색하는 과정부터 시작하여 시판 허가 및 생산, 판매 후 4상 임상까지 단계를 거쳐야 합니다.
| [ 신약개발 단계 ] |
| 단계 | 내용 |
|---|---|
| 신약 후보 물질 도출을 위한 탐색(Discovery) |
의약학적 개발 목표(목적 효능, 작용기전 등)를 설정하여 개발 대상 물질 선정 실험실 연구를 통해 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상물질을 선정 |
|
전임상시험 (Pre-Clinical Trial) |
도출된 후보 물질의 유효성과 독성을 검증하기 위해 동물 또는 세포를 대상으로 시험. 후보물질의 부작용 여부 등을 확인 |
|
임상시험 승인신청 (IND Application) |
전임상 시험을 통해 후보물질의 안전성과 유효성이 검증되면 사람을 대상으로 연구를 수행하기 위해 FDA / 식약처에 임상시험 승인신청 |
| 임상 1상 | 건강한 지원자 또는 대상 시험 질병의 위험도가 높은 환자를 대상으로 내약성, 부작용 및 약물의 체내 동태 등 안정성 확인 |
| 임상 2상 | 소수의 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하여 신약 가능성과 최적 용량 용법을 결정하고 치료 효과를 탐색 |
| 임상 3상 | 가장 규모가 큰 임상시험 단계로 다수의 환자를 대상으로 유효성에 대한 추가 정보 및 확증적 자료를 확보 |
| 신약 허가 신청 (NDA) | FDA/식약처가 제약 업체에서 제출한 모든 전임상 및 임상 시험 자료를 검토하여 최종 시판 허가 여부를 결정 |
| 임상 4상 or PMS |
시판후조사로 임상 4상과 PMS 존재
시판 허가 후 진행되는 시판후 조사는 크게 두 종류로 나뉨. PMS는 신약 또는 일부 전문의약품에 대하여 허가 이후 사용 초기 약물 사용 양상을 관찰하여 개발 및 허가과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사, 확인 후 허가사항에 반영하는 것이며, 임상4상은 1) 특수 약리작용 검색(약리 기전 연구), 2) 약물사용 이환율, 3) 제 3상에서 얻은 자료의 보완을 위한 추가 연구, 4) 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수 환자군에 대한 임상시험, 5) 새로운 적응증 탐색 등의 시판후에 임상연구를 수행하는 것을 의미함 |
상기 신약개발은 단계별로 수행주체가 하기와 같이 구분되고 있습니다. 연구개발 단계와 같이 신약개발 초기 단계는 주로 대학, 연구소, 바이오벤처들이 수행합니다. 이들의 영역은 R&D, 즉 Research & Development에서 Research 단계를 수행하고 있다고 볼 수 있습니다. 그러나 후보물질이 도출된 이후에는 Development 단계, 즉 비임상과 임상부터는 각각의 단계를 더 수행할 수 있는 기관들이 있고, 이러한 비임상과 임상만을 전문적으로 수행하는 위탁기관인 CRO들이 존재합니다. 나아가 CRO는다시 비임상시험 서비스 전문 CRO, 임상시험 서비스 전문 CRO, 데이터 관리/임상시험통계/약물감시/바이오 분석/진단분석 서비스 등의 전문 서비스에 특화된 CRO 등으로 구분될 수 있습니다.
출처: 제약/바이오, 하나금융투자, 2019.09.19 (일부 수정)
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
당사는 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. 제약사, 의료기기 개발사, 연구기관으로부터 임상시험을 받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 수행합니다.
당사의 주요 서비스 영역은 의약품 임상시험(Clinical Trial) 및 의약품 시판 후 조사(rPMS), 임상 품질 관리, Data management 및 통계분석 등 임상시험 관련 종합적이고 전문적인 서비스를 제공하고 있으며, 당사는 최고의 서비스 제공을 위하여 관련 분야의 전문가로 구성되어 있습니다.당사는 지난 24여년간 국내 CRO 시장을 이끌어가는 선두 기업으로서, 2015년에 중국 TOP CRO가 당사 지분을 인수하였으며, 이후 공격적인 투자로 서비스의 질적 양적 성장을 도모하였고, 나아가 글로벌 CRO로 성장하는 교두보를 확보하였습니다.또한 2022년 의약품 및 의료기기 인허가 컨설팅 전문기업인 (주)메디팁과 비임상 전략 컨설팅 전문기업인 (주)엘씨에스의 지분을 각각 89%, 100% 인수하여 신약개발 과정에서의 임상시험 영역과 연계함으로서 사업적 시너지를 창출하고 있습니다. 2024년에는 손자회사인 (주)메디팁에스엠오가 설립되면서 국내 1위 SMO업체인 LSKSMO의 SMO사업에 대한 영업권을 양수하여 신약개발 전주기에 걸친 One-Stop Full Service를 더욱 강화하였습니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분
① 규제적 시판후조사(rPMS ; Regulatory Post-Marketing Surveillance)
시판 후 조사란 품목허가를 받은 자가 「약사법」제32조 및 제42조제4항에 의한 재심사 대상 의약품의 안전성,유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말합니다. 당사는 시판후조사를 고객사(제약사 등)의 의뢰에 따라 대행하는 역할을 수행합니다.
② 임상시험(Clinical trial)
임상시험이란 새로운 약, 의료기기 등을 시중에서 공식적으로 사용하기 전에 안전성과 약효를 검증하기 위해 시험단계에서 사람에게 적용하는 절차입니다. 보통 3단계로 진행되는데, 1상 시험에서는 소수의 건강한 사람을 대상으로 안전성과 내약성이 검토되고, 2상에서는 소수의 환자를 대상으로 용법, 용량과 안전성, 내약성(부작용)을 탐색합니다. 끝으로 3상에서는 다수의 환자를 대상으로 안전성과 유효성이 검토됩니다. 당사는 고객사(제약사 등)의 의뢰에 따라 임상시험을 대행하는 역할을 수행합니다.
③ 비중재임상연구(NIS ; Non interventional study)
임상 시험을 제외한 연구로, 의약품의 허가 조건에 따라 환자에 대한 치료를 일상적인 진료 환경 하에서 이루어지는 연구로 관찰연구(Observation Study)가 이에 속합니다. 관찰연구는 중재를 하지 않은 인간 대상의 연구를 총칭 하는데, 주요 질병의 발생 및 진행과 관련된 위험 요인을 규명하고 이를 통해 예방 기술 개발 및 환자의 삶의 질 향상을 위한 연구입니다.④ 인허가 컨설팅국내 및 세계 유수 바이오기업들의 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등 글로벌시장의 인허가 업무, 보험업무, 임상업무, 사후관리, 배급업체의 발굴, 시장예비조사 등을 통하여, 바이오제품 및 의료기기의 성공적인 개발과 상업화를 지원하는 역할을 수행합니다.⑤ 주요 제품 등의 가격변동 추이 및 가격변동 원인당사는 임상시험대행업체로 고객사의 요구 범위 및 프로젝트 범위에 따라 가격이 달라지기 때문에 단순 가격 비교는 적절하지 아니합니다. 프로젝트별로 총수주금액은 프로젝트 수행 범위에 따라 수주금액 범위가 다양하게 분포되어 있습니다.
(2) 시장점유율
국가임상시험지원재단에 따르면, 국내 소재 CRO(국내,해외)업체들의 연간 매출액은2020년부터 2023년까지 꾸준한 성장세를 보여왔습니다. 그러나 코로나19 팬데믹 종료 후 바이오시장이 위축되면서 2023년 총매출액은 약 9,801억 원으로 전년 대비 0.9%소폭 감소하였습니다. 반면, 당사는 매출액이 2022년 389억원에서 2023년 478억원으로 22.9% 증가하며, 시장점유율 또한 지속적으로 확대되고 있습니다.
(3) 시장의 특성
① 아웃소싱의 증가 CRO 시장의 성장을 예측하는 핵심요소는 혁신적인 치료 방법과 개발하고자 하는 약의 유효성과 안전성을 전문적으로 평가하는 능력의 중요성이 부각되고 있으며, 제약회사와 바이오 기업들의 비용과 시간의 절감에 대한 필요성은 우리나라뿐 아니라 세계의CRO 시장성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 특히, CRO 기업들에게 아웃소싱을 촉진하는 주원인은 제약기업들의 인력, 연구장비 등 기술 개발에 대한 비용 문제 뿐만이 아니라 연구개발과정에서 핵심역량의 집중화가 절실히 요구되기 때문이며 세계적인 추세입니다. ② 시장의 성장성 식품의약품안전처에 따르면, 2023년 임상시험계획 승인건수가 783건으로 2022년(711건) 대비 10.1% 증가했습니다. 이는 코로나19 팬데믹 종료 후에 감소했던 승인 건수가 다시 반등한 것으로 해석됩니다. 특히 제약사 주도 임상시험이 595건으로 전년(611건) 대비 10.9% 증가하며, 전체 임상시험 증가를 견인하고 있습니다.
● 국내 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발하여 국내에서 실시하는 임상시험 ● 다국가 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발하여 한국을 포함하여 2개국 이상에서 실시하는 임상시험 ● 연구자 임상시험 : 임상시험 실시기관 소속 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 주로 학술연구 목적으로 수행하는 임상시험 ③ 시장의 확장성 국내CRO 시장규모는 2014년 2,941억원에서 2023년 9,801억원으로 연평균 14.3% 증가하고 있습니다. 2023년 매출액은 코로나19 팬데믹 종료 후 바이오시장 위축의 영향을 받아 일시적으로 소폭 감소했으나 같은 해 임상시험계획 승인건수가 반등한 만큼 향후 매출액도 동반 상승할 것으로 전망됩니다. 또한, 국내 소재 CRO 기업에 재직 중인 인력규모는 7,263명으로 추정되며 2018년 CRO 전체 인력 규모 약 4,258명에서 연평균 11.3% 증가하였습니다. 이는 임상시험 분야의 확장과 함께 일자리 창출도 빠르게 확대되고 있음을 보여줍니다. [국내 소재 CRO 매출 추이]
④ 높은 진입장벽CRO(임상시험수탁기관) 산업은 신약 개발 과정에서 필수적인 역할을 수행하며, 높은 진입장벽을 가진 산업입니다. 임상시험은 높은 전문성과 정밀한 데이터 분석, 철저한 규제 준수가 요구되므로, 오랜 업력과 경험을 보유한 기업이 유리한 구조를 가지고 있습니다.
또한, 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 다국적 임상시험을 수행할 수 있는 네트워크가 필수적이며, 이를 구축하지 못한 신규 기업은 대형 프로젝트 수주가 어렵습니다. 아울러, 연구시설 및 전문 인력 확보를 위한 초기 투자 비용이 크고, 신뢰성과 레퍼런스가 중요한 산업 특성상 제약·바이오 기업들은 기존의 검증된 CRO 기업을 선호하는 경향이 있습니다.
이러한 이유로 신규 기업이 CRO 시장에 진입하는 것은 쉽지 않으며, 자체 역량을 강화하는 동시에 인수합병(M&A)이나 전략적 제휴를 통해 경쟁력을 확보하는 전략과 AI·빅데이터 등 첨단 기술을 도입하며 경쟁력을 강화하는 것이 필요합니다. 앞으로 디지털 혁신을 접목한 기업들이 더욱 주목받을 것으로 전망됩니다.
⑤ 정부의 바이오 육성 연계산업 정부는 강력한 정책의지를 바탕으로 바이오산업 육성을 위해 R&D 투자, 펀드운용, 임상 인프라 구축 등의 지원을 지속, 확대하고 있습니다. 정부가 2023년 3월 24일 발표한 제3차 제약바이오산업 육성 지원 5개년 종합계획 발표에 따르면 2023년부터 2027년 까지 5년간 R&D 25조원의 투자를 추진할 계획이며, 임상시험분야에서도 글로벌 3위 달성을 위하여 임상시험 수탁기관(CRO)에 대한 전략적 지원 기반을 마련한다는 계획입니다. 이는 블록버스터 신약창출을 위한 개발을 촉진시키고 그에 따른 인프라 부분 역시 확대한다는 계획으로 당사 CRO 서비스의 시장 수요가 극대화 될 것으로 기대하고 있습니다.
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
당사는 신규사업으로 보고서 제출일 현재 구체적으로 확정되지 아니하였으나, 향후 사업성 검토를 통해 의료기기 임상 CRO 사업, 중국 진출 컨설팅 사업, 의약품 등록 사업, 임상시험 관리 시스템 사업을 추진할 계획입니다.또한 급 성장 중인 동물용 식,의약품 및 의료기기 개발 컨설팅사업, 의료기기의 수출입, 의약품 및 의료기기의 물류, 인공지능을 활용한 전/임상 빅데이터 분석사업, 시스템 소프트웨어 개발과 관련된 신규사업을 추진하기 위하여 사업성을 분석중에 있습니다.
① 의료기기 임상 CRO 사업
의약품 시장과 더불어 의료기기 시장도 향후 성장성이 높은 시장입니다. 국내 의료기기 시장규모는 ('18)6.8조원 → ('19)7.8조원 → ('20)7.5조원 → ('21)9.1조원 → ('22)11.8조원 → ('23)10.7조원으로 꾸준히 성장하고 있습니다. 2021년부터 급격히 성장하다 코로나19 팬데믹 종료 후에 수출 및 생산이 일시적으로 감소하였으나 전방산업의 회복으로 향후 다시 반등 할 것으로 전망하고 있습니다.
상기 의료기기도 등급에 따라 상이하지만 사람에게 이루어지는 행위로 사람의 건강, 생명에 직접적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 의약품과 유사하게 법률적으로 엄격하게 임상시험 등의 절차를 요구하고 있습니다.
즉 의료기기 임상시험은 새로운 기술이나 아이디어로 개발한 의료기기가 질병의 진단이나 치료를 위해 사용할 때에 이상반응이나 부작용이 없이 안전한지, 그리고 의도하는 사용목적이 유효한지를 사람에게 시험해 보는 것입니다. 그렇기 때문에 규제가 많고 절차가 까다로우며, 무엇보다 과학적이고 윤리적인 방법으로 수행되어야 합니다.
| [ 의료기기 임상시험 관련 규제 법령 ] |
| 구분 | 법령명 | 조항 |
|---|---|---|
| 법 | 의료기기법 | 제10조 |
| 시행규칙 | 의료기기법 시행규칙 | 제9조, 제10조, 제20조, 제21조, 제22조, 제24조, 제32조, 제43조 제2항, 별표3(의료기기 임상시험 관리기준) |
| 고시 | 의료기기허가 신고 심사 등에 관한 규정 | - |
| 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 | - | |
| 의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 | - | |
| 의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정 | - |
(의료기기 임상시험 길라잡이, 10쪽 참조)
다만, 의약품과 의료기기는 스폰서가 상이하고, 의학적 분야도 상이하기 때문에 당사는 향후 동 부문의 진입을 위해 사업성 검토 후 의료기기 부문 CRO 전문인력 등을 유치할 계획입니다.
② 임상시험 관련 관리시스템
임상시험 수탁 기관인 CRO는 연구개발 및 지식을 기반으로 하는 임상시험 서비스를제공함에 따라 프로젝트 현황 관리, 인적자원 리소스 관리, 리스크 관리, 프로젝트 진행(진척)율 관리, 임상시험 현황 관리, 품질관리, 문서 및 자료관리 등 다양한 Information Technology 를 활용해야 하는 상황입니다.
당사는 이미 국내 CRO최초로 CRO관리시스템을 자체 개발하였고, 임상시험 프로젝트 관리 시스템을 포함하고 있습니다. 임상시험의 모든 업무를 정량화하고 측정하도록 개발되어, 수차례 중국 모기업 Tigermed에 소개된 바 있습니다. 최근 중국 내 다른 계열사로부터 시스템 도입 의견을 받고 있음에 따라, 당사 CRO 관리 시스템의 상품화를 통해 해외 진출을 예정 중에 있습니다.
③ 중국 진출 컨설팅 사업
중국의 임상시험 시장은 승인 절차의 간소화 및 현대화를 바탕으로 빠르게 성장하고 있습니다. 글로벌 시장 점유율은 2021년 9.21%, 2022년 11.34%, 2023년 13.59%로꾸준히 증가하며, 연평균 21.5%의 높은 성장률을 기록했습니다. 한국의 글로벌 임상시험 시장 점유율은 2021년 3.73%, 2022년 3.75%, 2023년 4.04%로 연평균 5.49%성장세를 보였습니다. 이를 비교해 볼 때, 중국의 임상시험 시장이 훨씬 빠르게 확장되고 있음을 알 수 있습니다.
국내 제약사들은 국내 시장을 넘어 해외시장 진출을 통해 매출 기반을 확대하고자 하며, 제약사 입장에서 중국은 인구 수 및 임상시험 완화의 시장환경을 보았을 때 매력적인 시장입니다. 따라서 당사는 국내 제약사를 대상으로 중국진출 컨설팅 사업을 추진하고자 합니다. 특히 중국 내 임상시험 CRO 1위 기업인 타이거메드(Tigermed)가 당사의 모회사이기 때문에 모회사와의 협업을 통해 중국 진출시 성공 가능성 및 진행방향 컨설팅을 보다 용이하게 추진할 수 있을 것으로 판단됩니다.
④ 의약품 등록 사업
당사의 고객사는 글로벌 고객사가 많은 비중을 구성하고 있습니다. 당사는 당사의 고객층을 대상으로 해외에서 전임상 후 IND를 허가를 받았거나, 1상, 2상이 통과된 의약품에 대해 국내 시장에 진입하도록 의약품 등록 업무(Regulatory Affair)를 추진하고 있습니다.
의약품 등록(Regulatory Affair)사업은 주로 IND(Investigational New Drug)와 NDA(New Drug Application)업무 및 기타 업무로 구성되어 있습니다. IND는 전임상 시험을 통해 후보물질의 안전성과 유효성이 검증되면 사람을 대상으로 연구를 수행하기 위해 식약처에 임상시험 허가신청을 위하여 진행하게 되고, 임상 1상부터 3상까지 진행하게 됩니다. 그리고 임상 3상 이후에는 제약 업체가 식약처에 전임상 및 임상 시험 자료를 제출하여 시판 허가를 위하여 NDA를 진행하게 됩니다.
동 시장에 대한 해당 진입 장벽이 상대적으로 높고 소요되는 인력의 전문수준이 높아내자 CRO가 직접적으로 서비스를 제공하는 것은 상대적으로 제한되어 있어 시장 경쟁도가 높지 않습니다.따라서 당사는 글로벌 제약사의 국내 의약품 등록업무를 수행하여 매출 기반을 확대할 계획입니다.⑤ 동물용 식품, 의약품, 의료기기 개발 및 컨설팅최근 반려동물 관련된 식,의약품,의료기기 시장이 펫 휴머니제이션(Pet-humanization)현상으로 세계적인 관심이 증가되고 있는 가운데 시장 확대가 지속될 것으로 기대되고 있습니다.한국농촌경제연구원 자료에 의하면 반려동물 연관산업은 2027년 6조 55억으로 전망하고 있습니다.
당사는 동물용 식,의약품 개발에 관한 컨설팅업을 시작으로 관련된 산업에 진출할 예정입니다.
⑥ 의료기기 수출입 및 의약품, 의료기기 물류사업 의료기기 수출입 시장은 2018년 6조 8천억원에서 2022년 10조 7천억의 시장규모로 증가되었으며, 지속적으로 증가추세에 있습니다.당사는 의료기기의 임상시험 및 인허가 영역 뿐만아니라 수출입과 관련된 영역까지 사업영역을 확대할 계획을 가지고 있으며, 임상시험용 의약품 및 의료기기의 조달 시장에도 진입하기 위하여 시장 분석중에 있습니다.⑦ 인공지능을 활용한 비/임상 빅데이터 분석글로벌 의료 인공지능 시장의 규모는 2021년 110억달러(약 16.1조원)에서 2030년 1,879억원(약273.4조원)으로 연평균 37% 이상 빠른 성장이 기대되고 있습니다.비/임상 시험은 다양한 집단을 대상으로 진행되는 만큼 성공율이 높지 않습니다. 이로 인하여 시험이 실패하였을 경우 막대한 경제적 손실이 발생하고 시험 대상자에게 치명적인 부작용을 일으킬 수 있습니다. 시험 이전에 약물의 안전성과 성공 확률을 미리 예측하고 산출된 데이터를 통해 리스크를 줄일 수 있습니다.당사는 과거 임상시험을 거친 약물의 데이터를 분석을 통하여 시험 성공률을 높여 고객 경제적 손실의 최소화, 시험 대상자의 안전 확보를 목적으로 협업 또는 공동연구를 통한 사업의 진출을 계획하고 있습니다.
⑧시스템 소프트웨어 개발 및 판매, 임대당사는 임상 프로젝트 관리를 위한 시스템소프트웨어를 개발중에 있습니다. 개발되는 소프트웨어의 시장 우위성을 감안하여 판매 또는 임대 사업을 계획하고 진행할 예정입니다.
(5) 조직도
가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요
"Ⅲ. 1. 사업의 개요" 참고하시기 바랍니다.
나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)
1) 연결재무제표(1) 연결재무상태표
| 연 결 재 무 상 태 표 | |
| 당기말: 2024년 12월 31일 현재 | |
| 전기말: 2023년 12월 31일 현재 | |
| 주식회사 드림씨아이에스와 그 종속기업 | (단위 : 원) |
| 과목 | 주석 | 당기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 자산 | |||||
| 유동자산 | 66,372,173,395 | 42,108,471,887 | |||
| 현금및현금성자산 | 6,7,9,35 | 22,662,678,430 | 5,804,073,863 | ||
| 매출채권및기타채권 | 4,7,10,35 | 18,693,580,595 | 7,830,937,769 | ||
| 계약자산 | 4,11,35 | 13,167,756,623 | 11,861,504,078 | ||
| 기타금융자산 | 7,12,35 | 3,292,786,723 | 9,497,613,080 | ||
| 당기손익-공정가치금융자산 | 7,8,12 | 5,033,004,286 | 5,828,490,329 | ||
| 기타유동자산 | 13,34 | 1,340,609,148 | 643,096,247 | ||
| 재고자산 | 2,181,757,590 | 642,756,521 | |||
| 비유동자산 | 52,244,975,469 | 46,518,973,985 | |||
| 기타비유동금융자산 | 7,12,35 | 674,398,872 | 625,483,064 | ||
| 당기손익-공정가치금융자산 | 7,8,12 | 14,612,992,057 | 11,720,321,465 | ||
| 기타포괄-공정가치금융자산 | 7,8,12 | 1,638,344,806 | 2,631,113,406 | ||
| 기타비유동자산 | 1,006,372 | - | |||
| 유형자산 | 15 | 5,263,630,722 | 5,414,979,073 | ||
| 무형자산 | 16 | 28,137,994,807 | 24,915,106,827 | ||
| 이연법인세자산 | 31 | 1,916,607,833 | 1,211,970,150 | ||
| 자산총계 | 118,617,148,864 | 88,627,445,872 | |||
| 부채 | |||||
| 유동부채 | 39,205,844,695 | 28,180,669,316 | |||
| 매입채무및기타채무 | 7,17,35 | 4,666,919,333 | 4,379,058,100 | ||
| 단기차입금 | 7,23,35 | 800,000,000 | 800,000,000 | ||
| 계약부채 | 4,18 | 26,860,042,841 | 19,164,343,678 | ||
| 유동리스부채 | 21,35.36 | 1,212,575,597 | 1,117,939,343 | ||
| 기타유동부채 | 19,33 | 2,007,466,594 | 1,581,016,012 | ||
| 유동성충당부채 | 22 | 2,433,987,730 | 652,694,328 | ||
| 당기법인세부채 | 1,224,852,600 | 485,617,855 | |||
| 비유동부채 | 3,255,040,725 | 3,515,733,416 | |||
| 종업원급여부채 | 20 | 563,905,512 | 460,432,665 | ||
| 비유동리스부채 | 21,35,36 | 1,755,262,410 | 2,373,551,973 | ||
| 비유동충당부채 | 22 | 921,546,829 | 681,748,778 | ||
| 비유동파생상품부채 | 14,325,974 | - | |||
| 부채총계 | 42,460,885,420 | 31,696,402,732 | |||
| 자본 | |||||
| 지배기업의 소유지분 | 67,261,853,127 | 54,908,597,424 | |||
| 자본금 | 24 | 11,899,662,000 | 11,854,640,000 | ||
| 자본잉여금 | 24 | 15,193,097,240 | 14,901,335,767 | ||
| 기타자본 | 25 | 9,036,429,180 | 843,113,068 | ||
| 기타포괄손익누계액 | 25 | 2,096,050,292 | 2,881,330,254 | ||
| 이익잉여금 | 26 | 29,036,614,415 | 24,428,178,335 | ||
| 비지배지분 | 37 | 8,894,410,317 | 2,022,445,716 | ||
| 자본총계 | 76,156,263,444 | 56,931,043,140 | |||
| 부채및자본총계 | 118,617,148,864 | 88,627,445,872 | |||
(2) 연결포괄손익계산서
| 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 |
| 당기: 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 | |
| 전기: 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 드림씨아이에스와 그 종속기업 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 주석 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|---|
| 매출액 | 4,5,34 | 57,982,077,917 | 47,844,017,772 |
| 매출원가 | 27 | 40,594,458,967 | 34,905,088,613 |
| 매출총이익 | 17,387,618,950 | 12,938,929,159 | |
| 판매비와관리비 | 27,28 | 12,516,805,457 | 11,415,036,493 |
| 수취채권과 계약자산 손상차손(환입) | 27,28 | 158,889,275 | (63,896,434) |
| 영업이익 | 4,711,924,218 | 1,587,789,100 | |
| 금융수익 | 7,29 | 3,956,581,848 | 3,662,396,182 |
| 금융비용 | 7,29 | 2,270,668,988 | 971,582,927 |
| 기타영업외수익 | 30,34 | 207,557,931 | 138,496,257 |
| 기타영업외비용 | 30 | 602,516,397 | 10,801,807 |
| 법인세비용차감전순이익 | 6,002,878,612 | 4,406,296,805 | |
| 법인세비용 | 31 | 988,836,338 | 548,746,060 |
| 당기순이익 | 5,014,042,274 | 3,857,550,745 | |
| 당기순이익의 귀속: | |||
| 지배기업의 소유주 | 4,580,638,222 | 3,738,977,106 | |
| 비지배지분 | 433,404,052 | 118,573,639 | |
| 기타포괄손익 | |||
| 당기손익으로 재분류되지 않는 항목: | (757,482,104) | (40,522,318) | |
| 기타포괄-공정가치 금융자산 평가손익 | 7,31 | (785,279,962) | (13,669,746) |
| 순확정급여의 재측정요소 | 20 | 27,797,858 | (26,852,572) |
| 총포괄이익 | 4,256,560,170 | 3,817,028,427 | |
| 총포괄손익의 귀속: | |||
| 지배기업의 소유주 | 3,823,156,118 | 3,698,454,788 | |
| 비지배지분 | 433,404,052 | 118,573,639 | |
| 주당손익 | 32 | ||
| 기본주당이익 | 193 | 160 | |
| 희석주당이익 | 191 | 157 |
(3) 연결자본변동표
| 연 결 자 본 변 동 표 |
| 당기: 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 | |
| 전기: 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 드림씨아이에스와 그 종속기업 | (단위 : 원) |
| 과목 | 주석 | 지배기업 소유주 | 비지배지분 | 자본 합계 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 자본잉여금 | 기타자본 | 기타포괄손익누계액 | 이익잉여금 | 합계 | ||||
| 2023.01.01 (전기초) | 2,962,860,000 | 23,843,812,804 | (1,461,310,480) | 2,895,000,000 | 20,716,053,801 | 48,956,416,125 | 1,485,641,685 | 50,442,057,810 | |
| 무상증자 | 24 | 8,890,980,000 | (8,945,454,160) | - | - | - | (54,474,160) | - | (54,474,160) |
| 자기주식처분 | 24,25 | - | (3,813,470) | 2,092,918,620 | - | - | 2,089,105,150 | - | 2,089,105,150 |
| 주식기준보상 행사 | 25 | 800,000 | 6,790,593 | (373,593) | - | - | 7,217,000 | - | 7,217,000 |
| 주식기준보상 | 25 | - | - | 212,973,069 | - | - | 212,973,069 | 418,230,392 | 631,203,461 |
| 기타자본조정 | 31 | - | - | (1,094,548) | - | - | (1,094,548) | - | (1,094,548) |
| 기타포괄손익-공정가치 측정 금융상품 평가손익 | 12,25,31 | - | - | - | (13,669,746) | - | (13,669,746) | - | (13,669,746) |
| 순확정급여 재측정요소 | 31 | - | - | - | - | (26,852,572) | (26,852,572) | - | (26,852,572) |
| 당기순이익 | - | - | - | - | 3,738,977,106 | 3,738,977,106 | 118,573,639 | 3,857,550,745 | |
| 2023.12.31 (전기말) | 11,854,640,000 | 14,901,335,767 | 843,113,068 | 2,881,330,254 | 24,428,178,335 | 54,908,597,424 | 2,022,445,716 | 56,931,043,140 | |
| 2024.01.01 (당기초) | 11,854,640,000 | 14,901,335,767 | 843,113,068 | 2,881,330,254 | 24,428,178,335 | 54,908,597,424 | 2,022,445,716 | 56,931,043,140 | |
| 주식기준보상 행사 | 25 | 45,022,000 | 291,761,473 | (97,470,083) | - | - | 239,313,390 | - | 239,313,390 |
| 주식기준보상 | 25 | - | - | 540,650,606 | - | - | 540,650,606 | 139,093,197 | 679,743,803 |
| 기타자본조정 | 31 | - | - | (447,059) | - | - | (447,059) | - | (447,059) |
| 기타포괄손익-공정가치 측정 금융상품 평가손익 | 12,25,31 | - | - | - | (785,279,962) | - | (785,279,962) | - | (785,279,962) |
| 연결지분변동 | - | - | 7,750,582,648 | - | - | 7,750,582,648 | 6,299,467,352 | 14,050,050,000 | |
| 순확정급여 재측정요소 | 31 | - | - | - | - | 27,797,858 | 27,797,858 | - | 27,797,858 |
| 당기순이익 | - | - | - | - | 4,580,638,222 | 4,580,638,222 | 433,404,052 | 5,014,042,274 | |
| 2024.12.31 (당기말) | 11,899,662,000 | 15,193,097,240 | 9,036,429,180 | 2,096,050,292 | 29,036,614,415 | 67,261,853,127 | 8,894,410,317 | 76,156,263,444 | |
(4) 연결현금흐름표
| 연 결 현 금 흐 름 표 |
| 당기: 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 | |
| 전기: 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 드림씨아이에스와 그 종속기업 | (단위 : 원) |
| 과목 | 주석 | 당기 | 전기 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 영업활동으로 인한 순현금흐름 | 5,041,038,098 | 7,333,302,064 | |||
| 영업활동으로 인한 현금흐름 | 36 | 5,403,638,107 | 7,541,254,972 | ||
| 이자수취액 | 547,211,452 | 699,249,387 | |||
| 배당금수취액 | 29 | 23,851,249 | 23,497,159 | ||
| 이자지급액 | (179,120,194) | (172,748,140) | |||
| 법인세납부액 | (754,542,516) | (757,951,314) | |||
| 투자활동으로 인한 순현금흐름 | (1,513,163,437) | (9,643,621,244) | |||
| 기타금융자산의 처분 | 9,477,802,010 | 17,935,459,727 | |||
| 임차보증금의 감소 | - | 7,449,000 | |||
| 기타보증금의 감소 | 10,000,000 | - | |||
| 유형자산의 처분 | 8,339,091 | 1,120,000 | |||
| 무형자산의 처분 | 40,074,000 | - | |||
| 당기손익_공정가치측정금융자산의 처분 | 16,135,477,788 | 1,505,013,375 | |||
| 단기대여금의 감소 | 210,000,000 | - | |||
| 매각예정자산의 처분 | - | 586,172,670 | |||
| 임차보증금의 증가 | (87,064,740) | (75,188,000) | |||
| 기타보증금의 증가 | (30,000,000) | - | |||
| 당기손익_공정가치측정금융자산의 취득 | 12 | (17,803,361,054) | (13,143,039,100) | ||
| 기타포괄_공정가치측정금융자산의 취득 | 12 | - | (1,499,998,000) | ||
| 기타금융자산의 취득 | (3,151,831,233) | (13,273,554,183) | |||
| 단기대여금의 증가 | (1,310,000,000) | - | |||
| 유형자산의 취득 | (1,002,628,986) | (615,379,177) | |||
| 무형자산의 취득 | (498,475,225) | (1,071,677,556) | |||
| 사업결합으로 인한 현금유출액 | (3,511,495,088) | - | |||
| 재무활동 순현금흐름 | 13,240,521,865 | (798,678,368) | |||
| 주식의 발행 | 14,050,050,000 | - | |||
| 자기주식의 처분 | - | 652,561,650 | |||
| 주식매수선택권의 행사 | 239,313,390 | 7,217,000 | |||
| 리스부채의 감소 | (1,048,841,525) | (968,457,018) | |||
| 차입금의 상환 | - | (490,000,000) | |||
| 현금및현금성자산의 순증감 | 16,768,396,526 | (3,108,997,548) | |||
| 기초의 현금및현금성자산 | 5,804,073,863 | 8,949,814,617 | |||
| 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과 | 90,208,041 | (36,743,206) | |||
| 기말의 현금및현금성자산 | 22,662,678,430 | 5,804,073,863 | |||
(5) 연결재무제표에 대한 주석 - 당사 연결재무제표에 대한 상세한 주석사항 등은 전자공시시스템(https://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 연결감사보고서를 참조하시기 바랍니다.
2) 재무제표 (1) 재무상태표
| 재 무 상 태 표 |
| 당기말: 2024년 12월 31일 현재 | |
| 전기말: 2023년 12월 31일 현재 | |
| 주식회사 드림씨아이에스 | (단위 : 원) |
| 과목 | 주석 | 당기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 자산 | |||||
| 유동자산 | 45,135,477,948 | 33,847,318,517 | |||
| 현금및현금성자산 | 6,7,9,34 | 9,476,230,439 | 1,974,735,902 | ||
| 매출채권및기타채권 | 4,7,10,34 | 15,325,813,242 | 5,894,445,449 | ||
| 계약자산 | 4,11,34 | 10,434,379,892 | 10,198,998,270 | ||
| 기타금융자산 | 7,13,34 | 3,256,313,123 | 9,045,387,922 | ||
| 당기손익-공정가치금융자산 | 7,8,13 | 5,033,004,286 | 5,628,490,329 | ||
| 기타유동자산 | 14 | 1,609,736,966 | 1,105,260,645 | ||
| 비유동자산 | 47,818,650,504 | 45,322,022,139 | |||
| 종속기업투자주식 | 12 | 26,537,071,200 | 26,537,071,200 | ||
| 기타비유동금융자산 | 7,13,34 | 680,824,703 | 595,395,041 | ||
| 당기손익-공정가치금융자산 | 7,8,13 | 11,529,682,750 | 8,626,692,970 | ||
| 기타포괄-공정가치금융자산 | 7,8,13 | 1,638,344,806 | 2,631,113,406 | ||
| 기타비유동자산 | 14 | 29,396,973 | 80,373,029 | ||
| 유형자산 | 15 | 4,103,033,516 | 4,205,005,975 | ||
| 무형자산 | 16 | 1,546,777,714 | 1,272,390,083 | ||
| 이연법인세자산 | 30 | 1,753,518,842 | 1,373,980,435 | ||
| 자산총계 | 92,954,128,452 | 79,169,340,656 | |||
| 부채 | |||||
| 유동부채 | 32,812,513,877 | 23,158,440,596 | |||
| 매입채무및기타채무 | 7,17 | 5,002,354,587 | 3,499,986,510 | ||
| 계약부채 | 4,18 | 24,284,094,885 | 17,147,643,746 | ||
| 기타유동금융부채 | 21,34,35 | 984,480,460 | 840,341,431 | ||
| 기타유동부채 | 19 | 1,676,418,470 | 1,285,118,372 | ||
| 유동성충당부채 | 22 | 234,179,244 | 161,751,551 | ||
| 당기법인세부채 | 630,986,231 | 223,598,986 | |||
| 비유동부채 | 2,434,029,781 | 2,553,481,614 | |||
| 종업원급여부채 | 20 | 387,123,096 | 278,677,740 | ||
| 기타비유동금융부채 | 21,34,35 | 1,235,848,824 | 1,675,281,169 | ||
| 장기충당부채 | 22 | 811,057,861 | 599,522,705 | ||
| 부채총계 | 35,246,543,658 | 25,711,922,210 | |||
| 자본 | |||||
| 자본금 | 23 | 11,899,662,000 | 11,854,640,000 | ||
| 자본잉여금 | 23 | 15,193,097,240 | 14,901,335,767 | ||
| 기타자본 | 24 | 1,285,846,532 | 843,113,068 | ||
| 기타포괄손익누계액 | 24 | 2,096,050,292 | 2,881,330,254 | ||
| 이익잉여금 | 25 | 27,232,928,730 | 22,976,999,357 | ||
| 자본총계 | 57,707,584,794 | 53,457,418,446 | |||
| 부채및자본총계 | 92,954,128,452 | 79,169,340,656 | |||
(2) 포괄손익계산서
| 포 괄 손 익 계 산 서 |
| 당기: 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 | |
| 전기: 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 드림씨아이에스 | (단위 : 원) |
| 과목 | 주석 | 제 25(당) 기 | 제 24(전) 기 |
|---|---|---|---|
| 매출액 | 4,5,33 | 45,181,441,056 | 34,423,504,000 |
| 매출원가 | 26 | 32,044,076,189 | 26,177,559,943 |
| 매출총이익 | 13,137,364,867 | 8,245,944,057 | |
| 판매비와관리비 | 26,27 | 8,955,863,272 | 7,710,602,856 |
| 수취채권과 계약자산 손상차손(환입) | 26,27 | 194,205,102 | (257,989,285) |
| 영업이익 | 3,987,296,493 | 793,330,486 | |
| 금융수익 | 7,28 | 2,756,230,003 | 2,785,078,430 |
| 금융비용 | 7,28 | 2,028,452,998 | 405,096,957 |
| 기타영업외수익 | 29,33 | 153,224,520 | 128,000,326 |
| 기타영업외비용 | 29 | 6,775,522 | 10,524,847 |
| 법인세비용차감전순이익 | 4,861,522,496 | 3,290,787,438 | |
| 법인세비용 | 30 | 605,593,123 | 102,292,284 |
| 당기순이익 | 4,255,929,373 | 3,188,495,154 | |
| 기타포괄손익 | (785,279,962) | (13,669,746) | |
| 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 | |||
| 기타포괄-공정가치 금융자산 평가손익 | 30 | (785,279,962) | (13,669,746) |
| 총포괄이익 | 3,470,649,411 | 3,174,825,408 | |
| 주당손익 | 31 | ||
| 기본주당이익 | 179 | 136 | |
| 희석주당이익 | 179 | 136 |
(3) 자본변동표
| 자 본 변 동 표 |
| 당기: 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 | |
| 전기: 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 드림씨아이에스 | (단위 : 원) |
| 과목 | 주석 | 자 본 금 | 자 본잉여금 | 자 본조 정 | 기타포괄손익누계액 | 이 익잉여금 | 총 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023.1.1 (전기초) | 2,962,860,000 | 23,843,812,804 | (1,461,310,480) | 2,895,000,000 | 19,788,504,203 | 48,028,866,527 | |
| 무상증자 | 23 | 8,890,980,000 | (8,945,454,160) | - | - | - | (54,474,160) |
| 자기주식처분 | 23,24 | - | (3,813,470) | 2,092,918,620 | - | - | 2,089,105,150 |
| 주식기준보상 행사 | 24 | 800,000 | 6,790,593 | (373,593) | - | - | 7,217,000 |
| 주식기준보상 | 24 | - | - | 212,973,069 | - | - | 212,973,069 |
| 기타자본조정 | 30 | - | - | (1,094,548) | - | - | (1,094,548) |
| 기타포괄손익-공정가치 측정 금융상품 평가손익 | 13,24,30 | - | - | - | (13,669,746) | - | (13,669,746) |
| 당기순이익 | - | - | - | - | 3,188,495,154 | 3,188,495,154 | |
| 2023.12.31 (전기말) | 11,854,640,000 | 14,901,335,767 | 843,113,068 | 2,881,330,254 | 22,976,999,357 | 53,457,418,446 | |
| 2024.1.1 (당기초) | 11,854,640,000 | 14,901,335,767 | 843,113,068 | 2,881,330,254 | 22,976,999,357 | 53,457,418,446 | |
| 주식기준보상 행사 | 24 | 45,022,000 | 291,761,473 | (97,470,083) | - | - | 239,313,390 |
| 주식기준보상 | 24 | - | - | 540,650,606 | - | - | 540,650,606 |
| 기타자본조정 | 30 | - | - | (447,059) | - | - | (447,059) |
| 기타포괄손익-공정가치 측정 금융상품 평가손익 | 13,24,30 | - | - | - | (785,279,962) | - | (785,279,962) |
| 당기순이익 | - | - | - | - | 4,255,929,373 | 4,255,929,373 | |
| 2024.12.31 (당기말) | 11,899,662,000 | 15,193,097,240 | 1,285,846,532 | 2,096,050,292 | 27,232,928,730 | 57,707,584,794 |
(4) 현금흐름표
| 현 금 흐 름 표 |
| 당기: 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 | |
| 전기: 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 드림씨아이에스 | (단위 : 원) |
| 과목 | 주석 | 제 25(당) 기 | 제 24(전) 기 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 영업활동으로 인한 순현금흐름 | 5,791,997,638 | 5,033,397,024 | |||
| 영업활동으로 인한 현금흐름 | 35 | 5,873,339,782 | 5,006,829,784 | ||
| 이자수취액 | 407,662,658 | 626,589,847 | |||
| 이자지급액 | (118,302,096) | (97,965,371) | |||
| 법인세납부액 | (370,702,706) | (502,057,236) | |||
| 투자활동으로 인한 순현금흐름 | 2,171,436,014 | (8,288,783,120) | |||
| 기타금융자산의 처분 | 9,024,417,000 | 17,935,459,727 | |||
| 유형자산의 처분 | 8,339,091 | 1,120,000 | |||
| 무형자산의 처분 | 40,074,000 | - | |||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 취득 | 13 | (17,046,030,034) | (10,229,594,745) | ||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 처분 | 13 | 14,714,046,968 | - | ||
| 기타포괄-공정가치 측정 금융자산의 취득 | 13 | - | (1,499,998,000) | ||
| 기타금융자산의 취득 | (3,151,831,233) | (12,826,297,690) | |||
| 임차보증금의 증가 | (87,064,740) | (74,688,000) | |||
| 기타보증금의 증가 | (30,000,000) | - | |||
| 기타보증금의 감소 | 10,000,000 | - | |||
| 유형자산의 취득 | (821,396,263) | (523,106,856) | |||
| 무형자산의 취득 | (489,118,775) | (1,071,677,556) | |||
| 재무활동 순현금흐름 | (506,781,530) | (42,106,498) | |||
| 자기주식의 처분 | - | 652,561,650 | |||
| 주식매수선택권의 행사 | 239,313,390 | 7,217,000 | |||
| 리스부채의 감소 | (782,568,520) | (701,885,148) | |||
| 임대보증금의 증가 | 36,473,600 | - | |||
| 현금및현금성자산의 순증감 | 7,456,652,122 | (3,297,492,594) | |||
| 기초의 현금및현금성자산 | 1,974,735,902 | 5,287,882,769 | |||
| 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과 | 44,842,415 | (15,654,273) | |||
| 당기말의 현금및현금성자산 | 9,476,230,439 | 1,974,735,902 | |||
(5) 이익잉여금처분계산서(안)
| <이익잉여금처분계산서 / 결손금처리계산서> |
| 제25기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지(처분예정일 : 2025년 3월 31일) | |
| 제24기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지(처분확정일 : 2024년 3월 28일) | |
| 주식회사 드림씨아이에스 | (단위 : 원) |
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| I.미처분이익잉여금 | 27,152,309,605 | 22,874,665,457 |
| 전기이월미처분이익잉여금 | 22,874,665,457 | 19,686,170,303 |
| 당기순이익 | 4,277,644,148 | 3,188,495,154 |
| II.이익잉여금처분액 | - | - |
| III.차기이월미처분이익잉여금 | 27,152,309,605 | 22,874,665,457 |
(6) 재무제표에 대한 주석 - 당사 재무제표에 대한 상세한 주석사항 등은 전자공시시스템(https://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.
- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항
: 해당사항 없습니다.
가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| - | - | - |
나. 그 외의 정관변경에 관한 건
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
|
제10조 【신주인수권】 ① 주주는 우선하여 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1~4.(생략) 5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. |
제10조 【신주인수권】 ① 주주는 우선하여 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1~4.(생략) 5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 개인, 법인, 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. |
자금 조달 범위 확대 |
|
부칙 1. 이 정관은 2000년 04월 27일부터 시행한다. 2. 이 정관은 2007년 07월 26일부터 시행한다. 3. 이 정관은 2009년 03월 26일부터 시행한다. 4. 이 정관은 2011년 11월 09일부터 시행한다. 5. 이 정관은 2012년 03월 30일부터 시행한다. 6. 이 정관은 2014년 03월 25일부터 시행한다. 7. 이 정관은 2015년 11월 02일부터 시행한다. 8. 이 정관은 2017년 01월 11일부터 시행한다. 9. 이 정관은 2018년 03월 09일부터 시행한다. 10. 이 정관은 2019년 05월 13일부터 시행한다. 11. 이 정관은 2020년 03월 27일부터 시행한다. 12. 이 정관은 2020년 03월 27일부터 시행한다. 13. 이 정관은 2021년 03월 26일부터 시행한다.14. 이 정관은 2023년 08월 31일부터 시행한다. |
부칙 1. 이 정관은 2000년 04월 27일부터 시행한다. 2. 이 정관은 2007년 07월 26일부터 시행한다. 3. 이 정관은 2009년 03월 26일부터 시행한다. 4. 이 정관은 2011년 11월 09일부터 시행한다. 5. 이 정관은 2012년 03월 30일부터 시행한다. 6. 이 정관은 2014년 03월 25일부터 시행한다. 7. 이 정관은 2015년 11월 02일부터 시행한다. 8. 이 정관은 2017년 01월 11일부터 시행한다. 9. 이 정관은 2018년 03월 09일부터 시행한다. 10. 이 정관은 2019년 05월 13일부터 시행한다. 11. 이 정관은 2020년 03월 27일부터 시행한다. 12. 이 정관은 2020년 03월 27일부터 시행한다. 13. 이 정관은 2021년 03월 26일부터 시행한다.14. 이 정관은 2023년 08월 31일부터 시행한다. 15. 이 정관은 2025년 03월 31일부터 시행한다. |
시행일 추가 부기 |
※ 기타 참고사항
: 해당사항 없습니다.
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 유정희 | 1970.07.07 | 사내이사 후보 | - | - | 이사회 |
| 김경순 | 1970.05.30 | 사내이사 후보 | - | - | 이사회 |
| Wu Hao | 1967.07.21 | 기타비상무이사 후보 | - | 임원 | 이사회 |
| Jin Chengzhe | 1983.07.04 | 기타비상무이사 후보 | - | 임원 | 이사회 |
| 전이현 | 1968.09.29 | 사외이사 후보 | - | - | 이사회 |
| 이호영 | 1981.07.05 | 사외이사 후보 | - | - | 이사회 |
| 총 (6) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 유정희 | (주)드림씨아이에스 대표이사 | 2022 ~ 현재 | (주)드림씨아이에스 대표이사 | 없음 |
| 김경순 | (주)드림씨아이에스 부사장 | 2024 ~ 현재 | (주)드림씨아이에스 부사장 | 없음 |
| Wu Hao | Tigermed Co. , Ltd. , Hangzhou, China Co- President | 2020 ~ 현재 | Tigermed Co. , Ltd. , Hangzhou, ChinaCo- President | 없음 |
| Jin Chengzhe | Tigermed Co. , Ltd. , Hangzhou, China M&A department, Director | 2019 ~ 현재 | Tigermed Co. , Ltd. , Hangzhou, ChinaM&A department, Director | 없음 |
| 전이현 | 정진세림회계법인 대표이사 | 2022 ~ 현재 | 정진세림회계법인 대표이사 | 없음 |
| 이호영 | 법무법인지음 변호사 | 2022 ~ 현재 | 법무법인지음 변호사 | 없음 |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 유정희 | - | - | - |
| 김경순 | - | - | - |
| Wu Hao | - | - | - |
| Jin Chengzhe | - | - | - |
| 전이현 | - | - | - |
| 이호영 | - | - | - |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
|
전이현 사외이사 후보 1. 전문성: 본인은 회계 및 세무 전문가로서 다년간의 실무 경험과 전문 지식을 갖추고 있으며, 이를 바탕으로 회사의 재무 건전성과 회계 투명성을 강화하는 데 기여하고자 함. 2. 독립성: 사외이사직을 수행함에 있어 경영진으로부터 독립적인 입장에서 감시 및 감독 역할을 충실히 수행하며, 공정하고 객관적인 의사 결정을 하겠음. 3. 주주와 회사의 이익 보호: 회계 및 재무 관리 측면에서 회사의 재무 건전성을 유지하고, 주주 가치를 극대화할 수 있도록 적극적으로 지원하겠음. 4. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수: 보고, 감시, 상호 업무 집행, 경업금지, 자기거래금지 및 기업비밀 준수 의무 등 상법상 사외이사의 주요 의무를 철저히 인지하고 이를 엄수하겠음. 이호영 사외이사 후보 1. 전문성: 본인은 법률 전문가로서 다년간 기업 법무 및 컴플라이언스 분야에서 쌓아온 경험을 바탕으로, 회사의 법적 리스크를 사전에 점검하고 예방하는 역할을 수행하겠음. 2. 독립성: 사외이사로서 경영진 및 특정 이해관계로부터 독립적인 입장을 유지하며, 객관적이고 투명한 의사결정을 통해 회사의 건전한 지배구조 확립에 기여하겠음. 3. 주주와 회사의 이익 보호: 법률적 전문성을 바탕으로 주주 권익 보호 및 회사의 지속 가능성을 고려한 정책을 지원하며, 법적 리스크 최소화를 위해 최선을 다하겠음. 4. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수: 보고, 감시, 상호 업무 집행, 경업금지, 자기거래금지 및 기업비밀 준수 의무 등 상법상 사외이사의 주요 의무를 철저히 준수하고, 윤리적 책임을 다하겠음. |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
|
유정희 사내이사 후보제약 및 바이오산업에서 30년 이상의 경력을 보유하고 있으며, 제품 개발, RA(의약품 인허가), 전략기획 및 글로벌 사업개발 등 폭넓은 경험을 갖추고 있습니다. 특히, (주)드림씨아이에스와 ㈜메디팁을 성공적으로 운영하며 조직을 성장시킨 경영 역량을 바탕으로, 당사의 지속적인 사업 확장과 경쟁력 강화를 이끌어갈 적임자로 평가됩니다. 김경순 사내이사 후보제약 및 바이오산업의 연구개발, CRO(임상시험수탁기관) 운영, 학계 및 재단 활동 등 다양한 분야에서 전문성을 쌓아왔습니다. 인제대학교 교수 재직 시 제약공학 분야의 연구 및 교육에 기여하였으며, 서울CRO 및 HLB Therapeutics 등에서 주요 직책을 수행하며 기업 경영 및 임상개발 역량을 축적하였습니다. 이러한 폭넓은 경험을 바탕으로, 당사의 연구개발 및 임상 전략 강화에 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다. Wu Hao 기타비상무이사 후보글로벌 CRO 업계에서의 풍부한 경험과 네트워크를 갖춘 전문가로, 현재 Tigermed Co., Ltd.의 공동 대표를 맡고 있습니다. 당사의 글로벌 사업 확대 및 해외 네트워크 강화를 위한 전략적 조언을 제공하며, 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 공고히 하는 데 기여할 것으로 판단됩니다.Jin Chengzhe 기타비상무이사 후보M&A 및 기업금융 전문가로, Tigermed Co., Ltd.에서 M&A 디렉터로 활동하며 글로벌 투자 및 인수합병 전략을 주도하고 있습니다. 또한, Citi-Orient Securities, 우리투자증권 등에서 금융 및 IB(투자은행) 업무를 수행한 경험을 바탕으로, 당사의 성장 전략 수립 및 재무적 안정성 확보에 기여할 것으로 기대됩니다. 전이현 사외이사 후보회계 및 세무 분야에서 25년 이상의 경험을 보유한 전문가로, 정진세림회계법인에서 주요 업무를 수행하고 있습니다. 기업 회계 및 내부통제 시스템 구축에 대한 높은 이해도를 바탕으로, 당사의 투명한 재무 운영과 회계 관리 강화를 지원할 적임자입니다. 이호영 사외이사 후보법률 전문가로, 변호사로서 다양한 기업 법무 및 규제 대응 경험을 보유하고 있습니다. 특히, 법무법인 삼율 대표 변호사 및 법무법인 지음 소속 변호사로 활동하며 기업 법률 자문을 수행한 바 있으며, 당사의 법적 리스크 관리 및 컴플라이언스 체계 강화를 위한 중요한 역할을 수행할 것으로 기대됩니다. |
※ 기타 참고사항
: 해당사항 없습니다.
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기) (단위: 원)
| 이사의 수 (사외이사수) | 7(2) |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 1,000,000,000 |
(전 기) (단위: 원)
| 이사의 수 (사외이사수) | 7(2) |
| 실제 지급된 보수총액 | 635,616,640 |
| 최고한도액 | 1,000,000,000 |
※ 기타 참고사항
: 해당사항 없습니다.
가. 의안 제목
제4호 의안: 임원 퇴직급여 지급규정 변경의 건
나. 의안의 요지- 임원 퇴직급여 지급규정 개정 신구대조표
| 변경전 내용 | 변경 후 내용 | 변경의 목적 | |||||||||||||||||||||||||||||
|
제 8 조 【퇴직급여 지급기준】 임원에 대한 퇴직급여는 만 1년 이상 근속한 임원이 다음 각호에 해당하는 사유가 발생하였을 때 지급한다. 1. 임기만료 퇴임 2. 사임 3. 계열회사 전출로 사임하는 경우 4. 재임 중 사망 5. 상근 임원이었던 자가 비상근으로 선임되는 경우 6. 기타 이에 준하는 사유로 면직할 경우
|
제 8 조 【퇴직급여 지급시기 및 방법】 ① 회사는 제 9 조 [퇴직급여 산정방법]에 따라 산정된 퇴직급여를 매년 임원의 확정기여형 퇴직연금제도 계정에 납입한다. 단, 성과급의 정산 시기로 인한 퇴직급여 차액은 성과급 지급 시점에 최종 정산하여 지급한다. ② 만 1년 이상 근속한 임원이 다음 각호에 해당하는 사유로 퇴직하는 경우, 퇴직일까지의 미지급된 퇴직급여를 일할 계산하여 지급한다. 단 임원이 연임되었을 경우에는 퇴직으로 보지 아니한다.
1. 임기만료 퇴임 2. 사임 3. 계열회사 전출로 인한 사임 4. 재임 중 사망 5. 상근 임원에서 비상근 임원으로 전환 6. 기타 이에 준하는 사유로 인한 면직 ③ 퇴직급여는 퇴직일로부터 30일 이내에 지급한다. 단, 특별한 사정이 있는 경우 당사자 간의 합의에 따라 지급시기를 연장할 수 있다. |
퇴직급여 지급시기 및 방법의 구체화 | |||||||||||||||||||||||||||||
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제 9 조 【퇴직급여의 산정방법】 ① 회사는 매년 임원에게 기본 연봉의 1/12에 해당하는 금액을 임원의 확정 기여형 퇴직연금제도 계정에 납입한다. ② 성과급에 대해서는 퇴직급여 산정을 하지 아니한다. ③ 임원이 연임되었을 경우에는 퇴직으로 보지 아니한다. |
제 9 조 【퇴직급여의 산정방법】 ① 임원 퇴직급여는 다음 산식에 따라 계산한다.
●퇴직급여= [(기본연봉+성과급) x 10%] x 가중치 지급률
② 가중치 지급률은 직급과 근속연수에 따라 다음 표와 같이 적용한다:
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임원 직급 및 재임기간에 따른 가중치 지급률 변경 | |||||||||||||||||||||||||||||
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제 11 조 【지급 방법】 퇴직급여는 퇴직일로부터 30일 이내에 지급한다. 단, 특별한 사정이 있을 경우에는 지급시기를 연장할 수 있다. |
【삭제】 | 조항 이동으로 삭제 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 【신설】 |
제 11 조 【퇴직금의 가산 및 사망위로금】 ① 업무상 부상 또는 질병으로 퇴직한 임원에 대하여는 제9조에도 불구하고 다음 각호에 해당하는 범위 내에서 이사회 결의를 통해 퇴직금을 가산하여 지급할 수 있다. 1. 업무상 부상 또는 질병으로 퇴직한 자: 재임기간 동안 수령한 퇴직금 총액의 50% 이내 2. 업무상 사망 또는 재임중 순직한 경우: 재임기간 동안 수령한 퇴직금 총액의 100% 이내 |
퇴직금의 가산 및 사망위로금 구체화 | |||||||||||||||||||||||||||||
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제 12 조 【지급 제한】 ① 임원이 그 직무에 관하여 부정행위 또는 법령이나 정관에 위반한 행위로 주주총회의 해임결의 또는 법원의 해임판결을 받아 해임된 경우, 또는 이와 같은 사유로 사임하는 경우에는 이사회의 결의로 퇴직급여를 감액하거나 지급하지 아니할 수 있다. ② 임원의 귀책사유로 인하여 회사 재산상에 손실을 끼쳤거나 끼칠 우려가 있다고 이사회가 합리적으로 인정하는 경우 이사회의 결의로 퇴직급여를 감액하거나 지급하지 아니할 수 있다. |
제 12 조 【지급 제한】 ① 다음 각 호의 경우, 이사회 결의로 퇴직급여를 감액하거나 지급하지 않을 수 있다. 1. 임원이 직무와 관련하여 부정행위를 하거나 법령 또는 정관에 위반하여 주주총회의 해임결의 또는 법원의 해임 판결을 받아 해임된 경우 2. 제 1호의 사유로 임원이 사임한 경우 3. 임원의 귀책사유로 회사에 중대한 재산상 손실을 끼쳤거나 끼칠 우려가 있다고 이사회가 합리적으로 판단하는 경우 ② 퇴직급여 감액 또는 미지급 결정 시, 해당 임원에게 소명 기회를 부여해야 한다. ③ 본 조에 따른 퇴직급여 지급제한 결정은 관련 법령 및 정관에 위배되지 않는 범위 내에서 이루어져야 한다. |
지급 제한 구체화 | |||||||||||||||||||||||||||||
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제 13 조 【규정 변경】 본 규정의 제정 및 개정은 주주총회 결의로 시행한다. |
제 13 조 【규정 변경】 ① 본 규정의 제정 및 개정은 주주총회 결의로 한다. ② 개정된 규정은 주주총회 결의 직후부터 효력이 발생한다. 단, 주주총회에서 별도의 시행일을 정한 경우에는 그에 따른다. ③ 본 규정의 개정 내용이 관련 법령 및 정관에 위배되는 경우, 해당 부분은 효력이 없다. |
규정 변경 구체화 | |||||||||||||||||||||||||||||
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부칙 제 1 조 [시행일] 1. 본 규정은 2019년 8월 30일부터 시행한다. |
부칙 제 1 조 [시행일] 1. 본 규정은 2019년 8월 30일부터 시행한다. 2. 본 규정은 2025년 3월 31일부터 시행한다. |
시행일 규정 | |||||||||||||||||||||||||||||
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【별지】1성과급 지급 기준
경영실적 및 평가결과에 따라 아래 평가 등급에 따른 비율로 갈음한다. 단, 연봉계약 시 별도의 성과급이 명시되어 있는 임원인 경우 그 금액을 상한으로 정하여 지급한다.
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【삭제】 | 규정과 관련없는 별지 삭제 | |||||||||||||||||||||||||||||