주식회사 켈스는 POC test와 관련된 플랫폼 기술 및 제품개발을 진행하고 있으며, 이에 대한 인증 및 인허가를 통해 제품의 제조 및 판매를 주요사업으로 하고 있습니다.
전 세계 체외진단시장은 상위 3개 기업인 로슈 (Roche), 지멘스 (Siemens), 애보트 (Abbott)가 전체 시장의 약 46.8%를 차지하고 있고, 신규업체가 기존 진단기기업체와 경쟁하기 위해서는 새로운 기술에 대한 접근성을 향상시키고, 제품공급 확장, 신흥시장으로의 우선 진입 등을 위한 전략으로 선택과 집중이 필요합니다.
(출처 : 한국IR협의회, 2019)
체외진단산업은 고부가가치 산업이나 일부 자가측정용 기기를 제외하고는 사용자가 안정성과 신뢰성을 중시하는 의사와 임상병리사로 국한되어 후발업체의 시장진입이 어렵고, 주요 수요처가 병원과 검사센터, 보건소 등이며 품목 수가 매우 다양하여 BT, IT 등의 다양한 기술개발이 연계되어 지속적으로 새로운 기기가 출현하고 있는 산업군이며 국내 기업들은 분자진단 및 현장진단 분야에 집중하고 있습니다. 환자에게 직접 적용되는 의료기기보다는 허가, 인증이 덜 엄격하나, 국가 간 인허가 제도에 차이가 있습니다.
체외진단기기는 소형화, 자동화, 검사 효율성, 모듈화, 경제성, 사용자 편의성, 심미성 등을 주요 이슈로 제품개발이 진행될 것으로 예상되며, 체외진단기기 검사 소요시간 감축에 대한 압박으로 분석적 생산성이 높은 체외진단기기제품과 서비스가 지속적 요구될 것입니다. 새로운 물질의 분석요구로 소요 비용이 높아지는데 비해 저가의 진단비용 수요는 극복해야 할 문제이며, 차세대 염기서열분석 및 기타 독창적인 유전체 분석 기술의 적용 시 분자진단을 통해 체외진단기기 시장은 크게 성장할 것으로 전망되고 있습니다.
(1) 계절적 경기변동
진단검사는 크게 질병에 대한 검사와 건강검진으로 나뉘며, 질병의 검사는 인플루엔자 등과 같은 호흡기바이러스 질환과 같은 계절적 유행이 있는 질환을 제외하고는 계절적으로 크게 영향이 없는 것이 일반적입니다. 건강검진의 경우는 연중 내내 검사를 받을 수 있으나, 대개 10월 이후 4분기에 몰리는 것이 통상적인 흐름으로 계절적 요인은 아니지만, 검사 행위 자체가 10월 이후에 발생하고 있습니다.
(2) 대체 시장
체외진단의 대체 시장은 영상 진단시장이라 할 수 있으며, 암이나 퇴행성 뇌질환의 경우에는 CT 나 MRI와 같은 영상 진단이 확진 방법으로 이용되고 있으나, 기기가 고가이고 단위 시간내에 검사할 수 있는 인원에 제한이 있어 대체 시장이라기보다는 상호 보완하는 시장이라 할 수 있습니다.
최근에는 분자진단기술의 발전은 새로운 진단 마커의 발굴, 낮은 가격과 진단의 편리성으로 영상 진단 영역에서 진단할 수 없는 질병의 예측을 위한 진단으로 그 영역을 확장하고 있으며, 특히 머신러닝 (machine learning) 기술은 예측도를 크게 향상시키고 있고 실용화되고 있습니다.
(3) 국내외 규제상황
체외진단 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 사업화를 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 또한, 성능, 안전성, 안정성 등의 품질이 확보하기 위한 시스템을 구축해야 하며, 이러한 시스템으로 GMP 및 ISO13485 등이 있으며, 이러한 품질경영시스템은 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 판매 후 관리 등 전 분야에 걸쳐 적용되고 있습니다. 국내 및 유럽연합, 미국의 체외진단 관련 주요 법령은 다음과 같습니다.
[국내외 체외진단 관련 주요 법령]
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관련 법령 |
주요내용 |
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의료기기법 |
의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법 |
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체외진단의료기기법 |
체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법 |
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체외진단의료기기 시행령 |
「체외진단의료기기법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 |
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체외진단의료기기법 시행규칙 |
「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 |
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체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 |
체외진단의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항에 관하여 필요한 사항을 규정 |
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체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 |
체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 규정 |
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체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 |
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건·기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 규정 |
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체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 |
제조·수입 체외진단의료기기의 허가·인증·신고 등에 관한 세부사항 및 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항을 규정 |
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의료기기의 안정성시험 기준 |
의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적 |
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의료기기 표시, 기재 등에 관한 규정 |
의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항을 정한 고시 |
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DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EURO-PEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL |
체외진단용 제품의 EU 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당 |
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REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL |
Directive 98/79/EC를 대신하여 2022년부터 적용될 예정인 체외진단용 의료기기에 관한 유럽(EU)의 법률 |
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FD&A(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)의 Section 510(k) |
의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당 |
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Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) |
FDA의 승인하에 일괄적으로 제조하여 판매되는 체외진단 기기 이외에 임상 검사실에서 자체적으로 개발한 임상 검사(Laboratory Developed Testing)를 환자들에게 제공할 수 있도록 하는 제도 |
국내의 경우 법 제정 이외에도 체외진단기기 산업의 체계적인 발전과 시장 활성화를 위하여 규제개선 및 안전성 확보를 위한 정책을 수립하고 있습니다. 체외진단기기의 발전 양상에 따라 규제는 점차 확대 및 구체화되고 있으며 이러한 글로벌 시장 내 규제와 육성정책은 산업내 주요 수요 변동요인으로 작용하고 있습니다.
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황당사는 POC test와 관련된 플랫폼 기술 및 제품개발을 진행하고 있으며, 이에 대한 인증 및 인허가를 통해 제품의 제조 및 판매를 주요사업으로 하고 있습니다.
현재 3종의 고위험군 바이러스 감염성 질환 진단 시약을 포함하여 총 14종의 현장진단시약의 제조허가를 보유하고 있고, 이에 대한 생산 및 판매하고 있으며, 2020년 2분기부터는 SARS-CoV-2의 전 세계 유행과 더불어 COVID-19 항체, 항원, self-test 등을 중심으로 매출을 확대하고 있습니다.
또한, 당사는 핵심기술인 이온농도분극 (ICP, Ion Concentration Polarization) 기술 기반의 전처리 기술을 이용한 타액 진단시스템의 개발을 진행하고 있으며, 타액을 이용한 anti-HIV, anti-HCV의 신속진단 시약과 타액을 이용한 SARS-CoV-2, Influenza A/B, RSV의 동시 진단 RT-PCR kit의 개발을 통해 지속적인 매출 성장을 기대하고 있습니다.
최근에는 진단 분야의 가장 연구개발이 활발한 분야인 액체생검을 이용한 진단기술의 개발을 위해 혈액 내의 exosome 내의 miRNA의 신규 마커 개발을 통해 급성 허혈성뇌졸중 (acute ischemic stroke)에 대한 진단과 치료에 따른 모니터링이 가능한 진단법의 개발을 진행하고 이에 따른 데이터베이스를 구축하고 있으며, 아주대학교로부터 "간암 조기 진단 관련 비번역 RNA 바이오마커"에 관련된 특허 4건을 이전받아 마커검증 및 활용을 위한 연구개발을 진행하고 있습니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분당사는 체외진단기기 제조 및 판매를 주 사업목적으로 하는 단일 사업을 영위하고 있습니다.
(2) 시장점유율당사가 영위하고 있는 체외진단산업에서 당사의 시장점유율을 산출하는 것은 매우 어렵습니다. 현재 당사는 체외진단산업 중 POCT 분야에서 코로나 진단키트를 바탕으로 지속적인 매출액 성장을 보이고 있습니다. 창업한지 4년 된 신생기업으로서, 국내외적으로 당사의 브랜드 등의 기업가치를 널리 알리기 위해 적극적으로 활동하고 있는 등 시장 점유율 확보를 위해 노력하고 있습니다.
(3) 시장의 특성
'가. 업계의 현황' 내용을 참조하시기 바랍니다.
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망당사는 체외진단기기 제조 및 판매를 주 사업목적으로 하는 단일 사업을 영위하고 있으며 신규사업에 대한 해당내용은 없습니다.
(5) 조직도
가. 의안 제목
제1호 의안 : 제3자배정 유상증자 신주발행(할인율10%초과)
나. 의안의 요지
"증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정" 제5-18조 제4항6에 따라 코넥스시장에 상장된 주권을 발행한 법인의 신주가 발행주식총수의 100분의20미만이고, 그 발행에 관한 사항을 주주총회의 결의로 정하는 경우, 제5-18조 제1항 단서에 따른 할인율(제3자배정증자방식의 경우 100분의 10 이내)을 적용하지 아니할 수 있다는 유상증자의 발행가액 결정에 관한 조항에 따라 할인율 10% 초과 제3자배정 유상증자 신주발행의 건을 의안 상정함.