사업보고서 6.1 (주)켈스 N A Y 131111-0511690

사 업 보 고 서

(제7기)

2024년 01월 01일2024년 12월 31일
사업연도 부터
까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2025년 03월 21 일
주권상장법인해당사항 없음
제출대상법인 유형 :
면제사유발생 :
회 사 명 : 주식회사 켈스
대 표 이 사 : 이 동 호
본 점 소 재 지 : 경기도 성남시 수정구 창업로 54, 321호(시흥동, 기업성장센터)
(전 화)031-754-0320
(홈페이지) http://www.thecalth.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 팀장 (성 명) 박 정 희
(전 화) 031-754-0320
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인서.jpg 대표이사 등의 확인서

I. 회사의 개요 1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황1)연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)
---------------
구분 연결대상회사수 주요종속회사수
기초 증가 감소 기말
상장
비상장
합계
※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

2) 연결대상회사의 변동내용

--------
구 분 자회사 사 유
신규연결
연결제외

나. 회사의 법적·상업적 명칭 당사의 명칭은 '주식회사 켈스'이라고 표기합니다. 또한 영문명은 'CALTH. Inc'라 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간 당사는 2018년 03월 13일, 현장진단용 체외진단의료기기 연구개발 및 제조를 목적으로 설립되었으며, 이후 한 차례의 본사 이전을 거쳐 현재에 이르고 있습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

주소 본사/연구소 경기도 성남시 수정구 창업로 54, 321호(시흥동, 기업성장센터)안양연구소 : 경기도 안양시 동안구 벌말로 140, 7508호(관양동, 동일테크노타운 7차)
공장 경기도 군포시 공단로 140번길 52, 1021~1204, 1215~1218호(당정동, 에이스하이테크시티군포)
전화번호 031-754-0320
홈페이지 http://www.thecalth.com

마. 주요 사업의 내용 당사는 체외진단의료기기의 연구개발ㆍ제조ㆍ판매를 주요사업으로 하고 있습니다. 당사의 주요 사업의 내용 및 향후 추진하고자 하는 사업에 대한 자세한 사항은 동 보고서 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. 당사의 정관상 주요 사업목적은 다음과 같습니다.

1. 진단용 체외진단 의료기기의 제조 및 판매

1. 혈액 및 체액의 분석을 통한 진단 서비스업

1. 유전자 분석을 통한 질병의 진단 및 분석 서비스업

1. 연구개발용역업

1. 생명공학을 이용한 진단기술 개발 및 의약품의 개발1. 동물용 의료기기 제조 및 판매

1. 상기 각호 관련 컨설팅업 및 수출입업1. 전문 과학 및 기술 서비스업1. 각 호에 관련된 도소매업 1. 각 호에 관련된 통신판매업

1. 기타 위에 부대되는 사업

바. 중소기업 등 해당 여부

해당해당해당
중소기업 해당 여부
벤처기업 해당 여부
중견기업 해당 여부

사. 신용평가에 관한 사항 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

코넥스시장 상장2021년 11월 30일해당사항 없음
주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 유형

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

시기 연혁
2018.03 경기도 성남시 분당구 성남대로926번길10, 5층 알534호(야탑동)
2018.06 경기도 성남시 수정구 창업로54, 321호(시흥동, 기업성장센터)

경영진 및 감사의 중요한 변동

2018.03.13-이동호 사내이사홍원상 사내이사--2019.03.29정기주총이강세 사외이사--2021.03.30정기주총

이영주 사내이사

이경선 사내이사

여수동 감사

-

홍원상 사내이사

2021.03.30-

-

이동호 대표이사

-

2021.09.10임시주총

윤대성 사외이사

-

이강세 사외이사

2024.03.28정기주총이정훈 사내이사김광석 감사이동호 대표이사이경선 사내이사여수동 감사
변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임
신규 재선임

다. 최대주주의 변동 당사의 최대주주는 이동호 사내이사(대표이사)로 설립 후 현재까지 최대주주의 변경사항은 없습니다 .라. 상호의 변경 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 결과 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

일 시

내 용

2018.03

주식회사 켈스 법인설립(설립 자본금 200,000,000원) / 대표이사 이동호 선임

주소: 경기도 성남시 분당구 성남대로926번길 10, 5층 알534호(야탑동)

2018.04

자본금 증가(유상증자, 누적자본금 220,000,000원)

2018.04

이온농도분극기술 관련 특허권 2건 기술이전 취득

2018.05

자본금 증가(유상증자, 누적자본금 235,625,000원)

2018.06

본점 소재지 변경(경기도 성남시 수정구 창업로 54, 321호(시흥동, 기업성장센터)

2018.07

중소벤처기업부 “기술창업투자연계과제(TIPS프로그램)” 선정

2018.11

기업부설연구소 인증(본사)

2019.02

이온농도분극기술 관련 특허권 1건 취득

2019.06

중소기업벤처부 “산학연 Collabo R&D 예비연구(1단계)” 사업선정

2019.05

자본금 증가(유상증자(상환전환우선주), 누적자본금 319,800,000원)

2019.07

자본금 증가(무상증자, 누적자본금 639,600,000원)

2019.08

자본금 증가(유상증자(상환전환우선주), 누적자본금 673,270,000원)

2019.08

㈜진매트릭스바이오 면역진단파트 인수

(공장:경기도 안양시 동안구 벌말로 140, 동일테크노타운 7차 7507-1, 7508호)

2019.10

의료기기제조업등록, 의료기기제조허가 양도양수 완료

품질관리기준 적합인정서(KGMP) 획득

2019.11

이온농도분극기술 관련 특허권 2건 기술이전 취득

2020.01

생물안전연구시설 2등급(BL2) 획득

2020.06

자본금 증가(유상증자(상환전환우선주), 누적자본금 752,388,500원)

2020.06

이온농도분극기술 관련 특허권 1건 취득

2020.06

국제 의료기기 품질 경영 시스템 ISO13485 획득

2020.06

중소기업벤처부 “산학연 Collabo R&D 사업화R&D(2단계)” 사업 선정

2021.01

자본금 증가(유상증자(상환전환우선주), 누적자본금 988,078,500원)

2021.05

제2공장 설립(경기도 군포시 공단로 140번길 52, 1201~1204호, 1215~1218호 (당정동, 에이스하이테크시티군포))

품질관리기준 적합인정서(KGMP) 획득

2021.06 중소기업벤처부 "시장대응형" 사업 선정

2021.07

이온농도분극기술 관련 특허권 취득(일본)

2021.08

자본금 증가(무상증자, 누적자본금 1,976,157,000원)

2021.11

이온농도분극기술 관련 특허권 취득(일본)

2021.11

코넥스시장 상장

2022.01

AllCheck COVID19 Ag 국내품목허가 획득

2022.03

군포공장 지점설치

2022.04

간암조기진단마커 4건 기술이전

2022.04 이온농도분극기술 관련 특허권 취득(중국)

2022.05

AllCheck COVID-19 Antigen Self-Test CE CoC 인증 획득

2022.09 기업부설연구소 인증(안양)
2022.10 자본금 증가(유상증자(상환전환우선주), 누적자본금 2,068,749,000원)

2022.11

머신러닝 및 이미지 프로세싱을 이용한 진단방법 2건 기술이전

2022.11 창업진흥원 "팁스(TIPS) 해외마케팅사업 3차" 사업 선정
2022.11 이온농도분극기술 관련 특허권 취득(미국)
2023.02 세포막을 이용한 전처리 기술 관련 Nature communication 논문 게재
2023.04 딥러닝 기반 분석알고리즘 관련 Nature communication 논문 게재
2023.07 세포막을 이용한 전처리 기술 2건 기술이전
2023.08 이온농도분극기술 관련 특허권 취득(중국)
2023.10 중소기업혁신바우처지원 선정
2023.11 멕시코GMP 취득
2024.01 인공지능 분석기술관련 특허권 취득(대한민국)
2024.02 시계열 알고리즘 관련 Nature communication 논문 게재
2024.01 현장진단 AI 기술 특허권 취득(대한민국)
2024.04 모바일앱 연동 EASY-ONE 임신진단키트 식약처 제조인증
2024.04 AllCheck COVID-19 Antigen Self-Test 식약처 제조허가
2024.06 AllCheck Flu/COVID-19 Combo 식약처 제조허가
2024.09 브라질 GMP 취득

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 원, 주)
종류 구분 제7기(2024년말) 제6기(2023년말) 제5기(2022년말)
보통주 발행주식총수 2,226,540 2,226,540 2,226,540
액면금액 500 500 500
자본금 1,113,270,000 1,113,270,000 1,113,270,000
우선주 발행주식총수 1,910,958 1,910,958 1,910,958
액면금액 500 500 500
자본금 955,479,000 955,479,000 955,479,000
합계 자본금 1,113,270,000 1,113,270,000 1,113,270,000

당사는 제5기에 회계처리기준을 IFRS로 전환하면서 2024년12월31일 현재 재무제표상 자본금은 보통주 자본금만 계상되어있습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

2024.12.31(단위 : 주, %)
(기준일 : )
보통주우선주

10,000,000

10,000,000

20,000,000

-

2,226,540

1,910,9584,137,498-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

2,226,540

1,910,9584,137,498-

-

-

-

-

2,226,540

1,910,9584,137,498-000-
구 분 주식의 종류 비고
합계
Ⅰ. 발행할 주식의 총수
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
1. 감자
2. 이익소각
3. 상환주식의 상환
4. 기타
Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
Ⅴ. 자기주식수
Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
Ⅶ. 자기주식 보유비율

나. 자기주식 취득 현황 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 다양한 종류의 주식[상환전환우선주 발행현황]

(단위 : 원)
2018.05.19

1,600

500

200,000,000

125,000

100,000,000

62,500

2028.05.18

1. 참가적우선주: 매년 최저0%의 현금배당을 보통주에 우선하여 배당. 보통주배당률이 초과하는 경우 보통주 배당률과 동일한 비율로 함께 배당

2. 누적적우선주: 위1항에 정한 배당률에 따른 배당액에 미달하는 배당액은 당해이후의 사업연도에 보통주에우선하여 지급.

3. 현금배당 대신 주식배당을 실시하 는경우에도 동일한 방법으로동일한 내용의 우선주의 형태로 주식배당.

4. 전환권이 행사된 경우: 미지급배당금 청구권 없음

1. 발행가액 및 미지급배당금을 합한 금액한도내에서 보통주에 우선하여 배당을 받음.

2. 주요자산의 일부/전부를 매각 및 양도시, 해당 주요자산에 대해 제3자에 우선하여 매수할 권리가 있음.

발행인상환청구시, 청구일로부터1개월이내에 현금으로 상환.상환청구의사 및 상환일정을 서면으로 통지발행일로부터3년이 경과한 때부터1,600-발행인

1)전환가격을 하회하는 발행가액으로 주식 또는 주식관련을 발행하는 경우에는 전환가격은 그 하회하는 발행가액으로 조정.

※ 조정후 전환가격=조정전 전환가격X기발행주식수/(기발행주식수+신발행주식수)

2)전환가격 조정 사유가 발생하는 경우 사유 및 조정된 전환가격 통지

3)주식의 소각, 분할 또는 병합, 합병, 자본의 감소 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 사유발생 직전에 전환청구가 이루어져 전액 주식으로 전환되었더라면 사유발생 직후에 주주가 가질 수 있었던 주식수가 전환주식수가 되도록 전환가격을 조정.

N발행일 이후 존속기간 만료 전일 까지보통주62,500보통주와 동일하게 1주당 1의결권을 갖는다.-
발행일자
주당 발행가액(액면가액)
발행총액(발행주식수)
현재 잔액(현재 주식수)
주식의내용 존속기간(우선주권리의 유효기간)
이익배당에 관한 사항
잔여재산분배에 관한 사항
상환에관한 사항 상환권자
상환조건
상환방법
상환기간
주당 상환가액
1년 이내상환 예정인 경우
전환에관한 사항 전환권자
전환조건(전환비율 변동여부 포함)
발행이후 전환권행사내역
전환청구기간
전환으로 발행할주식의 종류
전환으로발행할 주식수
의결권에 관한 사항
기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)

주1) 2019년 7월과 2021년 8월 시행한 무상증자를 반영한 수량 및 가격입니다. 주2) 2021년 9월 보통주 전환으로 사업보고서 제출일 현재 발행주식수는 62,500주 입니다.

(단위 : 원)
발행일자 2019.05.10
주당 발행가액(액면가액)

3,713

500

발행총액(발행주식수)

2,499,997,500

673,400

현재 잔액(현재 주식수)

1,249,998,750

336,700

주식의내용 존속기간(우선주권리의 유효기간) 2029.05.09
이익배당에 관한 사항

1. 참가적, 누적적 우선주: 1주당발행가액기준 연0%의 배당을 누적적으로 우선 배당받고. 보통주배당률이 우선주의 배당률을 초과할 경우 초과하는 부분에 대하여 보통주 배당률과 동일한 비율로 함께 배당.

2. 주식배당 : 우선주와 보통주를 합한 발행주식총수에 대한 비율에 따라,같은 종류의 우선주식으로 배당. 단주발생시 현금으로 지급받음.

3. 배당금의 지급시기: 별도로 정하지 않은 경우 재무제표의 승인 및 배당결의가 있은 날로부터 1개월 이내에 배당금 지급.(지연배상금: 연복리15%이자율적용)

4. 전환권이 행사된 경우 : 전환된 주식에 대하여 전환전까지의 기간 동안 배당결의 되었으나 그 배당금이 미지급된 경우 해당하는 금액을 별도로 지급.

잔여재산분배에 관한 사항 -
상환에관한 사항 상환권자 발행인
상환조건 감사보고서상의 이익잉여금(이익준비금 제외)한도 내에서 상환
상환방법 상환요구일로부터 60일 이내 현금상환(단,서면요청시 현금 이외의 유가증권 및 기타자산으로 상환)
상환기간 발행일로부터 3년이 경과한 후 전부 또는 일부의 상환 청구. 상환 완료시까지 상환기간 연장.
주당 상환가액 3,713
1년 이내상환 예정인 경우 -
전환에관한 사항 전환권자 발행인
전환조건(전환비율 변동여부 포함)

1) 회사의 합병시 합병단가의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 다음과 같이 전환비율 조정

※ 조정 후 1주당 전환하는 보통주의 수=조정 전 1주당 전환되는 보통주의 수× 조정 전 전환가격/합병단가의 70%에 해당하는 금액

2) 회사의 유가증권 또는 상장시 공모가액의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 다음과 같이 전환비율 조정

※ 조정 후 1주당 전환하는 보통주의 수=조정 전 1주당 전환되는 보통주의 수× 조정 전 전환가격/공모가액의 70%에 해당하는 금액

3) 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행할 경우 전환가격은 그 하회하는 발행가격으로 조정

4) 주식배당, 무상증자 등으로 발행주식수가 증가하는 경우 보유우선주식과 같은 조건 및 같은 종류의 우선주식으로 무상지급 받는다.

5) 주식의 분할 또는 병합시 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 전환비율 조정.

6) 무상감자시 그 감자의 비율에 따라 전환비율 조정 (단, 경영과실 등의 사유로 특정주주에 대해서만 차등적으로 무상감자를 하는 경우 조정하지 않는다.)

7) 후행 투자자의 전환비율 조정이 유리한 경우 같은 전환비율로 조정.

발행이후 전환권행사내역 N
전환청구기간 납입기일 다음날부터 10년까지, 만료일까지 청구가 없으면 보통주로 자동전환
전환으로 발행할주식의 종류 보통주
전환으로발행할 주식수 336,700
의결권에 관한 사항 보통주와 동일하게1주당1의결권
기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등) -

주1) 2019년 7월과 2021년 8월 시행한 무상증자를 반영한 수량 및 가격입니다주2) 2021년 9월 보통주 전환으로 사업보고서 제출일 현재 발행주식수는 336,700주입니다.

(단위 : 원)
발행일자 2019.08.22
주당 발행가액(액면가액)

3,713

500

발행총액(발행주식수) 499,999,500 134,680
현재 잔액(현재 주식수) 249,999,750 67,340
주식의내용 존속기간(우선주권리의 유효기간) 2029.08.21
이익배당에 관한 사항 1. 참가적, 누적적 우선주: 1주당발행가액기준 연0%의 배당을 누적적으로 우선 배당받고. 보통주배당률이 우선주의 배당률을 초과할 경우 초과하는 부분에 대하여 보통주 배당률과 동일한 비율로 함께 배당.2. 주식배당 : 우선주와 보통주를 합한 발행주식총수에 대한 비율에 따라,같은 종류의 우선주식으로 배당. 단주발생시 현금으로 지급받음.3. 배당금의 지급시기: 별도로 정하지 않은 경우 재무제표의 승인 및 배당결의가 있은 날로부터 1개월 이내에 배당금 지급.(지연배상금: 연복리15%이자율적용)4. 전환권이 행사된 경우 : 전환된 주식에 대하여 전환전까지의 기간 동안 배당결의 되었으나 그 배당금이 미지급된 경우 해당하는 금액을 별도로 지급.
잔여재산분배에 관한 사항 -
상환에관한 사항 상환권자 발행인
상환조건 감사보고서상의 이익잉여금(이익준비금 제외)한도 내에서 상환
상환방법 상환요구일로부터 60일 이내 현금상환(단,서면요청시 현금 이외의 유가증권 및 기타자산으로 상환)
상환기간 발행일로부터 3년이 경과한 후 전부 또는 일부의 상환 청구. 상환 완료시까지 상환기간 연장.
주당 상환가액 3,713
1년 이내상환 예정인 경우 -
전환에관한 사항 전환권자 발행인
전환조건(전환비율 변동여부 포함)

1) 회사의 합병시 합병단가의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 다음과 같이 전환비율 조정

※ 조정 후 1주당 전환하는 보통주의 수=조정 전 1주당 전환되는 보통주의 수× 조정 전 전환가격/합병단가의 70%에 해당하는 금액

2) 회사의 유가증권 또는 상장시 공모가액의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 다음과 같이 전환비율 조정

※ 조정 후 1주당 전환하는 보통주의 수=조정 전 1주당 전환되는 보통주의 수× 조정 전 전환가격/공모가액의 70%에 해당하는 금액

3) 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행할 경우 전환가격은 그 하회하는 발행가격으로 조정

4) 주식배당, 무상증자 등으로 발행주식수가 증가하는 경우 보유우선주식과 같은 조건 및 같은 종류의 우선주식으로 무상지급 받는다.

5) 주식의 분할 또는 병합시 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 전환비율 조정.

6) 무상감자시 그 감자의 비율에 따라 전환비율 조정 (단, 경영과실 등의 사유로 특정주주에 대해서만 차등적으로 무상감자를 하는 경우 조정하지 않는다.)

7) 후행 투자자의 전환비율 조정이 유리한 경우 같은 전환비율로 조정.

발행이후 전환권행사내역 N
전환청구기간 납입기일 다음날부터 10년까지, 만료일까지 청구가 없으면 보통주로 자동전환
전환으로 발행할주식의 종류 보통주
전환으로발행할 주식수 67,340
의결권에 관한 사항 보통주와 동일하게1주당 1의결권
기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등) -

주1) 2019년 7월과 2021년 8월 시행한 무상증자를 반영한 수량 및 가격입니다주2) 2021년 9월 보통주 전환으로 사업보고서 제출일 현재 발행주식수는 67,340주입니다.

(단위 : 원)
발행일자 2020.06.03
주당 발행가액(액면가액)

7,425

500

발행총액(발행주식수)

2,349,819,450

316,474

현재 잔액(현재 주식수)

2,349,819,450

316,474

주식의내용 존속기간(우선주권리의 유효기간) 2030.06.02
이익배당에 관한 사항

1. 참가적, 누적적 우선주: 1주당발행가액기준 연0%의 배당을 누적적으로 우선 배당받고. 보통주배당률이 우선주의 배당률을 초과할 경우 초과하는 부분에 대하여 보통주 배당률과 동일한 비율로 함께 배당.

2. 주식배당 : 우선주와 보통주를 합한 발행주식총수에 대한 비율에 따라,같은 종류의 우선주식으로 배당. 단주발생시 현금으로 지급받음.

3. 배당금의 지급시기: 별도로 정하지 않은 경우 재무제표의 승인 및 배당결의가 있은 날로부터 1개월 이내에 배당금 지급.(지연배상금: 연복리15%이자율적용)

4. 전환권이 행사된 경우 : 전환된 주식에 대하여 전환전까지의 기간 동안 배당결의 되었으나 그 배당금이 미지급된 경우 해당하는 금액을 별도로 지급.

잔여재산분배에 관한 사항 -
상환에관한 사항 상환권자 발행인
상환조건 감사보고서상의 이익잉여금(이익준비금 제외)한도 내에서 상환
상환방법 상환요구일로부터 60일 이내 현금상환(단,서면요청시 현금 이외의 유가증권 및 기타자산으로 상환)
상환기간 발행일로부터 3년이 경과한 후 전부 또는 일부의 상환 청구. 상환 완료시까지 상환기간 연장.
주당 상환가액 7,425
1년 이내상환 예정인 경우 -
전환에관한 사항 전환권자 발행인
전환조건(전환비율 변동여부 포함)

1) 회사의 합병시 합병단가의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 다음과 같이 전환비율 조정

※ 조정 후 1주당 전환하는 보통주의 수=조정 전 1주당 전환되는 보통주의 수× 조정 전 전환가격/합병단가의 70%에 해당하는 금액

2) 회사의 유가증권 또는 상장시 공모가액의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 다음과 같이 전환비율 조정

※ 조정 후 1주당 전환하는 보통주의 수=조정 전 1주당 전환되는 보통주의 수× 조정 전 전환가격/공모가액의 70%에 해당하는 금액

3) 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행할 경우 전환가격은 그 하회하는 발행가격으로 조정

4) 주식배당, 무상증자 등으로 발행주식수가 증가하는 경우 보유우선주식과 같은 조건 및 같은 종류의 우선주식으로 무상지급 받는다.

5) 주식의 분할 또는 병합시 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 전환비율 조정.

6) 무상감자시 그 감자의 비율에 따라 전환비율 조정 (단, 경영과실 등의 사유로 특정주주에 대해서만 차등적으로 무상감자를 하는 경우 조정하지 않는다.)

7) 후행 투자자의 전환비율 조정이 유리한 경우 같은 전환비율로 조정.

발행이후 전환권행사내역 N
전환청구기간 납입기일 다음날부터 10년까지, 만료일까지 청구가 없으면 보통주로 자동전환
전환으로 발행할주식의 종류 보통주
전환으로발행할 주식수 316,474
의결권에 관한 사항 보통주와 동일하게1주당 1의결권 .
기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등) -

주) 2021년 8월 시행한 무상증자로 사업보고서 제출일 현재 발행주식수는 316,474주입니다.

(단위 : 원)

발행일자

2021.01.28

주당 발행가액(액면가액)

7,425

500

발행총액(발행주식수)

6,999,993,000

942,760

현재 잔액(현재 주식수)

6,999,993,000

942,760

주식의 내용

존속기간(우선주권리의 유효기간) 2031.01.27

이익배당에 관한 사항

1. 참가적, 누적적 우선주: 1주당발행가액기준 연0%의 배당을 누적적으로 우선 배당받고. 보통주배당률이 우선주의 배당률을 초과할 경우 초과하는 부분에 대하여 보통주 배당률과 동일한 비율로 함께 배당

2. 주식배당 : 우선주와 보통주를 합한 발행주식총수에 대한 비율에 따라,같은 종류의 우선주식으로 배당. 단주발생시 현금으로 지급받음.

3. 배당금의 지급시기: 별도로 정하지 않은 경우 재무제표의 승인 및 배당결의가 있은 날로부터 1개월 이내에 배당금 지급.(지연배상금: 연복리15%이자율적용)

4. 전환권이 행사된 경우 : 전환된 주식에 대하여 전환전까지의 기간 동안 배당결의 되었으나 그 배당금이 미지급된 경우 해당하는 금액을 별도로 지급.

잔여재산분배에 관한 사항

-

상환에 관한 사항

상환권자 발행인

상환조건

감사보고서상의 이익잉여금(이익준비금 제외)한도 내에서 상환

상환방법

상환요구일로부터 60일 이내 현금상환(단,서면요청시 현금 이외의 유가증권 및 기타자산으로 상환)

상환기간

발행일로부터 3년이 경과한 후 전부 또는 일부의 상환 청구. 상환 완료시까지 상환기간 연장.

주당 상환가액

7,425

1년 이내 상환 예정인 경우

-

전환에 관한 사항

전환권자 발행인

전환조건 (전환비율 변동여부 포함)

1) 회사의 합병시 합병단가의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 다음과 같이 전환비율 조정

※ 조정 후 1주당 전환하는 보통주의 수=조정 전 1주당 전환되는 보통주의 수× 조정 전 전환가격/합병단가의 70%에 해당하는 금액

2) 회사의 유가증권 또는 상장시 공모가액의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 다음과 같이 전환비율 조정

※ 조정 후 1주당 전환하는 보통주의 수=조정 전 1주당 전환되는 보통주의 수× 조정 전 전환가격/공모가액의 70%에 해당하는 금액

3) 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행할 경우 전환가격은 그 하회하는 발행가격으로 조정

4) 주식배당, 무상증자 등으로 발행주식수가 증가하는 경우 보유우선주식과 같은 조건 및 같은 종류의 우선주식으로 무상지급 받는다.

5) 주식의 분할 또는 병합시 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 전환비율 조정.

6) 무상감자시 그 감자의 비율에 따라 전환비율 조정 (단, 경영과실 등의 사유로 특정주주에 대해서만 차등적으로 무상감자를 하는 경우 조정하지 않는다.)

7) 후행 투자자의 전환비율 조정이 유리한 경우 같은 전환비율로 조정.

발행이후 전환권행사내역 N

전환청구기간

납입기일 다음날부터 10년까지, 만료일까지 청구가 없으면 보통주로 자동전환

전환으로 발행할 주식의 종류

보통주

전환으로 발행할 주식수

942,760

의결권에 관한 사항

보통주와 동일하게1주당 1의결권

기타 투자 판단에 참고할 사항 (주주간 약정 및 재무약정 사항 등)

-

주) 2021년 8월 시행한 무상증자로 사업보고서 제출일 현재 발행주식수는 942,760주입니다.

(단위 : 원)

발행일자

2022.10.06

주당 발행가액(액면가액)

10,800

500

발행총액(발행주식수)

1,999,987,200 185,184

현재 잔액(현재 주식수)

1,999,987,200 185,184

주식의 내용

존속기간(우선주권리의 유효기간) 2032.10.05

이익배당에 관한 사항

1. 참가적, 누적적 우선주: 1주당발행가액기준 연0%의 배당을 누적적으로 우선 배당받고. 보통주배당률이 우선주의 배당률을 초과할 경우 초과하는 부분에 대하여 보통주 배당률과 동일한 비율로 함께 배당.

2. 주식배당 : 우선주와 보통주를 합한 발행주식총수에 대한 비율에 따라,같은 종류의 우선주식으로 배당. 단주발생시 현금으로 지급받음.

3. 배당금의 지급시기: 별도로 정하지 않은 경우 재무제표의 승인 및 배당결의가 있은 날로부터 1개월 이내에 배당금 지급.(지연배상금: 연복리15%이자율적용)

4. 전환권이 행사된 경우 : 전환된 주식에 대하여 전환전까지의 기간 동안 배당결의 되었으나 그 배당금이 미지급된 경우 해당하는 금액을 별도로 지급.

잔여재산분배에 관한 사항

-

상환에 관한 사항

상환권자 발행인

상환조건

감사보고서상의 이익잉여금(이익준비금 제외)한도 내에서 상환

상환방법

상환요구일로부터 60일 이내 현금상환(단,서면요청시 현금 이외의 유가증권 및 기타자산으로 상환)

상환기간

발행일로부터 3년이 경과한 후 전부 또는 일부의 상환 청구. 상환 완료시까지 상환기간 연장.

주당 상환가액

10,800

1년 이내 상환 예정인 경우

-

전환에 관한 사항

전환권자 발행인

전환조건 (전환비율 변동여부 포함)

1) 회사의 합병시 합병단가의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 다음과 같이 전환비율 조정

※ 조정 후 1주당 전환하는 보통주의 수=조정 전 1주당 전환되는 보통주의 수× 조정 전 전환가격/합병단가의 70%에 해당하는 금액

2) 회사의 유가증권 또는 상장시 공모가액의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 다음과 같이 전환비율 조정

※ 조정 후 1주당 전환하는 보통주의 수=조정 전 1주당 전환되는 보통주의 수× 조정 전 전환가격/공모가액의 70%에 해당하는 금액

3) 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행할 경우 전환가격은 그 하회하는 발행가격으로 조정

4) 주식배당, 무상증자 등으로 발행주식수가 증가하는 경우 보유우선주식과 같은 조건 및 같은 종류의 우선주식으로 무상지급 받는다.

5) 주식의 분할 또는 병합시 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 전환비율 조정.

6) 무상감자시 그 감자의 비율에 따라 전환비율 조정 (단, 경영과실 등의 사유로 특정주주에 대해서만 차등적으로 무상감자를 하는 경우 조정하지 않는다.)

7) 후행 투자자의 전환비율 조정이 유리한 경우 같은 전환비율로 조정.

전환청구기간

납입기일 다음날부터 10년까지, 만료일까지 청구가 없으면 보통주로 자동전환

전환으로 발행할 주식의 종류

보통주

전환으로 발행할 주식수

185,184

의결권에 관한 사항

보통주와 동일하게1주당 1의결권

기타 투자 판단에 참고할 사항 (주주간 약정 및 재무약정 사항 등)

-

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

정관 변경 이력

2019년 03월 29일제1기 정기주주총회제11조 [주식매수선택권]주식매수선택권 부여 수량 범위 확대2021년 01월 22일임시주주총회제 8조의 1 [우선주식의 수와 내용]우선주식의 배당비율 범위조정2021년 03월 30일제3기 정기주주총회제 4조 [공고방법]제 8조 [주식의 종류]홈페이지 주소 변경및 종류주식 발행한도 상향조정2021년 09월 10일임시주주총회제 2조 [목적]제 5조 [ 발행예정주식의 총수]제 8조, 제 8 조의 2, 제 8 조의 5, 제 9 조, 제 10 조, 제 11 조, 제 11 조의 2, 제 12 조, 제 14 조, 제 15 조. 제 15 조의 2, 제 16 조, 제 17 조, 제 18 조, 제 19조, 제19조의 2, 제 22 조, 제 27 조, 제 28 조, 제 32 조, 제 44 조, 제 45 조, 제 49 조, 제 51 조, 제 52 조, 제 54 조, 제 54 조, 제 55 조, 부칙 제 1 조/제 2 조/제 3 조- 사업목적추가 - 발생주식수량 범위 확대 - 전자등록제도 도입 및 상장사특례조항 등 반영- 표준정관으로 정관정비2024년 03월 28일정기주주총회제 2조 [목적]사업목적추가
정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유

사업목적 현황

1진단용 체외진단 의료기기의 제조 및 판매영위1혈액 및 체액의 분석을 통한 진단 서비스업영위1유전자 분석을 통한 질병의 진단 및 분석 서비스업영위1연구개발용역업영위1생명공학을 이용한 진단기술 개발 및 의약품의 개발영위1동물용 의료기기 제조 및 판매미영위1상기 각호 관련 컨설팅업 및 수출입업영위1전문 과학 및 기술 서비스업미영위1각 호에 관련된 도소매업영위1각 호에 관련된 통신판매업영위1기타 위에 부대되는 사업영위
구 분 사업목적 사업영위 여부

1. 사업목적 변경 내용

추가2021년 09월 10일-동물용 의료기기 제조 및 판매추가2021년 09월 10일-전문 과학 및 기술 서비스업추가2021년 09월 10일-각 호와 관련된 도소매업추가2024년 03월 28일-각 호에 관련된 통신판매업
구분 변경일 사업목적
변경 전 변경 후

2. 변경 사유

- 동물용 의료기기 제조 및 판매 : 반려동물의 시장 확대로 인한 사업확장 - 전문과학 및 기술서비스업 : DTC 항목의 증가로 인한 시장 확대될 것으로 기대 - 각호와 관련된 도소매업 : 원재료 및 부재료를 구매하기 위한 수입업 및 판매 - 각 호에 관련된 통신판매업 : 개인용 체외진단의료기기에 대한 자사 쇼핑몰 운영

정관상 사업목적 추가 현황표

11. 동물용 의료기기 제조 및 판매2021년 09월 10일21. 전문 과학 및 기술 서비스업2021년 09월 10일31. 각 호와 관련된 도소매업2021년 09월 10일41. 각 호에 관련된 통신판매업2024년 03월 28일
구 분 사업목적 추가일자

1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 1) 동물용 의료기기 제조 및 판매 - 동물용 체외진단 의료기기의 생산 및 판매 - 반려견 및 반려묘의 감염성 질환의 진단목적의 의료기기 개발 - 반려 동물의 수가 급격히 증가함에따라 진단 수요 증가와 관련 시장 성장 2) 전문과학 및 기술 서비스업 - 의사의 진단없이 검사할 수 있는 품목 (DTC) 항목이 130여 항목으로 증가함에 따라 시장 확대 - 기존에 family tree, 친자 확인 등의 검사에서 다양한 유전적 질환에 대한 검사 가 추가됨에 따라 시장성 확대 - 당사 개발 품목인 exosome 관련 기술과의 높은 연계성 3) 각호와 관련된 도소매업 - 당사에서 생산시 이용되는 원/부자재에 대한 수입과 판매 대행 4) 각 호에 관련된 통신판매업 - 당사의 자사몰인 켈스몰을 통해 일반소비자에게 자가검사 시약인 코로나19 항원 자가검사 시약과 EASY-ONE 임신진단시약을 판매

2.시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 1) 반려동물 진단 시장 - 국내의 반려견과 반려묘의 양육 가구수는 602만가구로 관련 시장의 규모는 62 억달러로 추산됨 - 매년 10% 씩 성장하고 있고, 이에 따라 진단 시장도 급격하게 성장 - 동물 질병에 대한 보험 등으로 진단시장의 성장도 기대됨. - 반려동물 서비스의 고급화로 인한 주기적 건강관리 등 진단에 대한 니즈 증가 2) 전문과학 및 기술서비스업 - 의료 기관을 방문하지 않고 소비자가 직접 검사를 받는 서비스임. - 전세계 시장은 2022년 17억달러에서 연평균 19.6% 씩 성장해 2030년 71억 9100만 달러로 성장할 것으로 예상됨 - 단순히 진단뿐아니라 2차 서비스로의 연계가 가능해지면 유관 산업으로 시장이 빠르게 확장될 것으로 기대됨.

3.신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액 1) 동물용 의료기기 제조 및 판매 - 반려견 개발제품 : CPV Ab, CPV Ag, CCV Ag - 반려묘 개발제품 : FPV Ag, FIV Ab, FCoV Ab - 개발 소요 자금 : 500,000 천원/2년 - 소요 인원 : 연구원급 3명 - 예상투자 회수 기간 : 5년 2) 전문과학 및 기술서비스업 - 개발제품 및 서비스 : NGS service, 암유전자 예측 서비스 - 개발 소요 자금 : 3,000,000 천원/5년 - 소요인원 : 연구원급 5명 - 예상투자 회수 기간 : 5년 - 기존 사업군과 별도로 신규 사업군으로 사업 진행

4.사업 추진현황 1) 동물용 의료기기 제조 및 판매 - 현재 사업 추진현황은 없는 상황임. 2) 전문과학 및 기술서비스업 - 현재 사업 추진현황은 없는 상황임. 3) 각 호에 관련된 통신판매업 - 당사의 자사몰인 켈스몰을 통해 일반소비자에게 자가검사시약인 코로나19 항원 자가검사 시약과 EASY-ONE 임신진단시약을 판매하 고 있음.

5. 기존 사업과의 연관성 1) 동물용 의료기기 제조 및 판매 - 기존 사람용 체외진단의료기기와 동일한 생산 공정으로 생산 2) 전문과학 및 기술서비스업 - 당사 개발 품목인 exosome 관련 기술과의 높은 연계성

6. 주요 위험 - 진단 분야의 사업약화 등 국내외 경기변동에 따른 자금 유동성 위험.

7. 향후 추진계획 1) 동물용 의료기기 제조 및 판매 - 현재 개발중인 제품에 주력하고 있어 향후 1년 이내 추진 계획은 현재 없는 상 황임. 2) 전문과학 및 기술서비스업 - 현재 개발중인 제품에 주력하고 있어 향후 1년 이내 추진 계획은 현재 없는 상 황임.

8. 미추진 사유 - 2020년 부터 COVID-19 pandemic 으로 인하여 관련 진단 사업 집중 - COVID-19 의 엔데믹 전환 후, 진단 분야의 사업 급격히 약화

II. 사업의 내용

[주요 용어 설명]

용어

설명

체외진단

(IVD, In Vitro Diagnostics)

생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병을 진단, 예후, 확진, 모니터링하는 기술. 체외진단 제품은 여기에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭함

현장검사, POCT

(Point-of-Care testing)

현장이나 가정에서 질병에 대한 즉각 대응을 가능하게 하는 목적으로 이용되는 검사로 일반 소비자들이 사용할 수 있는 자가측정 (self-testing)과 의료전문가들이 사용하는 전문가용 현장검사 (professional POCT)로 구분됨.

자가측정

(self-testing)

의사, 임상병리사, 간호사 등과 같은 의료전문가가 아닌 일반 소비자들이 수행하는 현장검사, 가정이나 직장 등 장소에 제한이 없으며, 대표적인 제품으로 혈당측정기와 임신테스트 등이 있음

면역화학

(Immunochemistry)

항원-항체 반응의 원리를 이용한 면역학적 분석 및 효소반응과 화학적 반응을 이용한 임상화학적 진단 분야로 체외 진단 분야 중 가장 큰 시장을 차지함.

바이오마커

(Biomarker)

질병을 진단하거나 치료하는데 사용되는 체내 타겟 지표로, 단백질, 유전자, 대사물질 등이 활용되고 있음.

항원

(Antigen)

면역시스템을 자극하여 생체에 특이적 면역반응을 유도하는 물질로 단백질, 지질, 핵산, 탄수화물 등 매우 다양하고, 항원에 대한 면역반응으로 항체가 생성됨

항체

(Antibody)

면역반응에서 항원의 자극으로 생체에서 만들어지고 항원과 특이적으로 결합하는 단백질

면역 분석법

(Immunoassay)

항원-항체 반응은 매우 친화도가 높고 특이적이기 때문에 체외진단의 분석에 이용되고 있으며, 면역 분석법은 항원-항체 반응을 이용한 분석 방법임.

면역크로마토그래피

(Immunochromatography)

특이항체나 항원과 같은 포획물질을 니트로셀룰로스 막과 같은 고정체에 고정하고, 검출물질-표지체 접합체가 크로마토그래피 원리에 의해 이동하여 항원-항체 반응 여부에 따라 포획물질과 결합되며 이에 대한 결과로 표지체의 신호가 나타나는 면역분석법. 이러한 원리를 이용하는 대표 제품으로 임신테스트가 있음.

이온농도분극, ICP

(Ion Concentration Polarization)

이온 간의 전기적 상호작용과 이온들과 외부 전기장의 상호작용으로 인하여, 이온 선택성 표면을 수반하는 이온 선택성 이동현상이며, 이러한 선택적 이동현상은 교환만 근처에 이온 농도의 분포를 변경시키게 되며, 이온의 공핍과 이온 과다의 경계층을 형성시키고 이온의 분리/농축이 동시에 발생함.

SARS-CoV-2

제2형 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스로사 유전적으로는 단일가닥 RNA 코로나바이러스로서 인간에게 전염성이 있고 호흡기분비물을 통한 전염이 발생함.

Nano-Trap 기술

(바이오-나노 하이브리드 소재 및 진단시스템 (BEETLES2))

하이브리드 필터 시스템 (BEETLES2)는 나노 소재인 Anodized Aluminium Oxide (AAO)와 바이오소재인 적혈구 추출 세포막을 융합한 나노-바이오 하이브리드 소재이며, 세포막에 존재하는 아쿠아포린(Aquaporin) 및 인지질의 특성에 의해, 복잡한 생체 분자를 크기 및 전하로 분리 /농축함.

1. 사업의 개요

주식회사 켈스는 현장진단용 체외진단의료기기 와 관련된 플랫폼 기술 및 제품개발을 진행하고 있으며, 이에 대한 인증 및 인허가를 통해 제품의 제조 및 판매를 주요사업으로 하고 있습니다.

당사는 현재 3종의 고위험군 바이러스 감염성 질환 진단 시약을 포함하여 총 34종의 현장진단시약 및 장비의 제조허가를 보유하여 이에 대한 생산 판매하고 있습니다. 이와 더불어 당사는 끊임없는 연구개발을 통해 시장의 감염병 대응 및 삶의 질 향상을 위해 노력하고 있습니다.

또한, 이온농도분극 (ICP, Ion Concentration Polarization), Nano-trap 기술 기반의 전처리 기술을 이용한 타액 진단시스템의 개발을 진행하고 있으며, 타액을 이용한 anti-HIV, anti-HCV의 신속진단 시약과 현장현 분자진단시약인 LAMP PCR 개발, Deep learning 기반의 분석플랫폼 개발을 통해 지속적인 매출 성장을 기대하고 있습니다.

최근에는 진단 분야에서 가장 연구개발이 활발한 분야인 액체생검을 이용한 진단기술의 개발을 위해 혈액 내의 exosome 내의 miRNA의 신규 마커 개발을 통해 급성 허혈성뇌졸중 (acute ischemic stroke)에 대한 진단과 치료에 따른 모니터링이 가능한 진단법의 개발을 진행하고 이에 따른 데이터베이스를 구축하고 있습니다.

가. 산업의 특성 전 세계 체외진단시장은 상위 3개 기업인 로슈 (Roche), 써모피셔 (Thermo fisher), 애보트 (Abbott)가 전체 시장의 약 51.69%를 차지하고 있고, 신규업체가 기존 진단기기업체와 경쟁하기 위해서는 새로운 기술에 대한 접근성을 향상시키고, 제품공급 확장, 신흥시장으로의 우선 진입 등을 위한 전략으로 선택과 집중이 필요합니다.

그림1.jpg (출처 : The Dark report, 2020)

체외진단산업은 고부가가치 산업이나 일부 자가측정용 기기를 제외하고는 사용자가 안정성과 신뢰성을 중시하는 의사와 임상병리사로 국한되어 후발업체의 시장진입이 어렵고, 주요 수요처가 병원과 검사센터, 보건소 등이며 품목 수가 매우 다양하여 BT, IT 등의 다양한 기술개발이 연계되어 지속적으로 새로운 기기가 출현하고 있는 산업군이며 국내 기업들은 분자진단 및 현장진단 분야에 집중하고 있습니다. 환자에게 직접 적용되는 의료기기보다는 허가, 인증이 덜 엄격하나, 국가 간 인허가 제도에 차이가 있습니다.

체외진단기기는 소형화, 자동화, 검사 효율성, 모듈화, 경제성, 사용자 편의성, 심미성 등을 주요 이슈로 제품개발이 진행될 것으로 예상되며, 체외진단기기 검사 소요시간 감축에 대한 압박으로 분석적 생산성이 높은 체외 진단기기제품과 서비스가 지속적 요구될 것입니다. 새로운 물질의 분석요구로 소요 비용이 높아지는데 비해 저가의 진단비용 수요는 극복해야 할 문제이며, 차세대 염기서열분석 및 기타 독창적인 유전체 분석 기술의 적용 시 분자진단을 통해 체외진단기기 시장은 크게 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

(1) 계절적 경기변동

진단검사는 크게 질병에 대한 검사와 건강검진으로 나뉘며, 질병의 검사는 인플루엔자 등과 같은 호흡기바이러스 질환과 같은 계절적 유행이 있는 질환을 제외하고는 계절적으로 크게 영향이 없는 것이 일반적입니다. 건강검진의 경우는 연중 내내 검사를 받을 수 있으나, 대개 10월 이후 4분기에 몰리는 것이 통상적인 흐름으로 계절적 요인은 아니지만, 검사 행위 자체가 10월 이후에 발생하고 있습니다.

SARS-CoV-2 의 경우, 2020년 북반구의 겨울 시즌에 미국 및 유럽을 중심으로 크게 감염자가 확대되면서 진단검사 및 관련 시장이 크게 성장하였으나. 2021년 겨울 시즌에는 백신 접종비율이 높아짐에 따라 계절적 요인에 의한 큰 폭의 감염자의 확대는 발생하지 않을 것으로 예상되고 있습니다.

(2) 대체 시장

체외진단의 대체 시장은 영상 진단시장이라 할 수 있으며, 암이나 퇴행성 뇌질환의 경우에는 CT 나 MRI와 같은 영상 진단이 확진 방법으로 이용되고 있으나, 기기가 고가이고 단위 시간내에 검사할 수 있는 인원에 제한이 있어 대체 시장이라기보다는 상호 보완하는 시장이라 할 수 있습니다.

최근에는 분자진단기술의 발전은 새로운 진단 마커의 발굴, 낮은 가격과 진단의 편리성으로 영상 진단 영역에서 진단할 수 없는 질병의 예측을 위한 진단으로 그 영역을 확장하고 있으며, 특히 머신러닝 (machine learning) 기술은 예측도를 크게 향상시키고 있고 실용화되고 있습니다.

(3) 국내외 규제상황

체외진단 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 사업화를 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 또한, 성능, 안전성, 안정성 등의 품질이 확보하기 위한 시스템을 구축해야 하며, 이러한 시스템으로 GMP 및 ISO13485 등이 있으며, 이러한 품질경영시스템은 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 판매 후 관리 등 전 분야에 걸쳐 적용되고 있습니다. 국내 및 유럽연합, 미국의 체외진단 관련 주요 법령은 다음과 같습니다.

[국내외 체외진단 관련 주요 법령]

관련 법령

주요내용

의료기기법

의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법

체외진단의료기기법

체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법

체외진단의료기기 시행령

「체외진단의료기기법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정

체외진단의료기기법 시행규칙

「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준

체외진단의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항에 관하여 필요한 사항을 규정

체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 규정

체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정

체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건·기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 규정

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

제조·수입 체외진단의료기기의 허가·인증·신고 등에 관한 세부사항 및 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항을 규정

의료기기의 안정성시험 기준

의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적

의료기기 표시, 기재 등에 관한 규정

의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항을 정한 고시

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EURO-PEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

체외진단용 제품의 EU 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당

REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

Directive 98/79/EC를 대신하여 2022년부터 적용될 예정인 체외진단용 의료기기에 관한 유럽(EU)의 법률

FD&A(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)의 Section 510(k)

의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당

Clinical Laboratory Improvement

Amendments (CLIA)

FDA의 승인하에 일괄적으로 제조하여 판매되는 체외진단 기기 이외에 임상 검사실에서 자체적으로 개발한 임상 검사(Laboratory Developed Testing)를 환자들에게 제공할 수 있도록 하는 제도

국내의 경우 법 제정 이외에도 체외진단기기 산업의 체계적인 발전과 시장 활성화를 위하여 규제개선 및 안전성 확보를 위한 정책을 수립하고 있습니다. 체외진단기기의 발전 양상에 따라 규제는 점차 확대 및 구체화되고 있으며 이러한 글로벌 시장 내 규제와 육성정책은 산업내 주요 수요 변동요인으로 작용하고 있습니다.

[국내 체외진단기기 관련 정책]

정책

주요 내용

제1차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략('12-'16)

- 대유행 감염병의 지속 발생과 기후변화, 인구공통감염병 등장 등에 따라, 감염병 발생시의 국가 주도 대응을 위한 기술개발 및 범부처 협력추진체계 명시

- 8대 중점분야를 선정하여 전 분야에 걸쳐 진단기의 개발을 강조 * 특히, 현장진단용(POCT) 진단시스템 개발 강조

제6차

산업기술혁신계획

('14-'18)

- 13년 제6차 계획의 의료기기분야 산업 전략기술에 현장진단형 체외진단시스템 기술이 포함

제2차 국가 감염병

위기대응 기술개발

추진전략('17-'21)

- 체외진단의료기기 관련 분야에서 감염병 문제 해결을 위한 감염병 정보ㆍ자원 확보 등의 인프라 강화와 검체 분석 확대, 현장적용 가능 감염병 진단기법의 확산을 주요 목표로 함

의료기기산업

종합발전계획('17.12)

- 질환극복 진단 및 치료기기 개발

- 중증질환 증대로 가중되는 의료비 부담 절감을 위해 질병진단의 신속성정확성 강화를 위한 체외진단의료기기 개발 집중 지원

의료기기

규제혁신방안('18.7)

- 신의료기술 평가제도 개선 등 규제개혁 추진

* 혁신기술 별도트랙 도입(`19.3), 체외진단기기 선지입-후평가 실시(`19.3), 신의료기술평가-건강보험등재 동시진행(`19) 등

바이오헬스 산업

혁신전략('19.5)

- 혁신 신약ㆍ의료기기 분야에 정부R&D 확대

* 수출주력 및 차세대 융복합 의료기기를 전략 품목군으로 지정, 기술고도화 지원(`20-`25, 복지부, 과기부, 산업부,식약처)

맞춤형 신속 분류

제도도입(’23.06)

- 신개발 체외진단의료기기 등 새로운 제품의 신속한 개발과 제품화 지원을 위해 한시적으로 우선 품목분류(소분류)할 수 있는 제도

나. 시장 규모 및 전망

(1) 체외진단시장의 개요 및 현황

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics Devices)이란 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사결정에 중요한 역할을 하며 최근에는 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다.

최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구 고령화로 인한 조기 진단의 중요성이 커지면서, 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 시장은 급격히 성장하였습니다.

2022년 1,154억 8,000만 달러에서 연평균 성장률 1.6%로 성장하여, 2032년에는 1,246 억 5000만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 국내의 체외진단 (IVD) 시장은 2023년부터 연평균 성장률 5.42%로 증가하여, 2028년에는 37억 달러에 이를 것으로 전망되고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업으로 육성될 것으로 예측되고 있습니다.

체외진단 시장은 기술, 제품, 질병, 최종사용자 등에 따라 구분할 수 있으나, 구분 기준 간 중복이 발생하기 때문에 일반적으로 연구기관 및 산업계에서는 “대상질병에 따른 세분화” 혹은 “검사 방식에 따른 세분화”가 일반적으로 통용되고 있습니다. 대상 질병에 따른 구분은 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약, 소변, 임신, 당뇨 등의 항목을 검사하기 위해 사용되고 있으며, 검사 방법에 따라 면역진단, 혈액진단, 분자진단, 지혈진단, 임상화학, 미생물학 등으로 구분됩니다. 면역분석법 기반의 신속검사 및 POC 검사의 채택이 증가함에 따라서 면역분석법이 시장을 장악하고 있는 형태입니다.

[검사 방식에 따른 체외진단 세분화]

점유율 순위

구 분

특징 및 진단가능 질병

1

면역화학적 진단

항원-항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성 질환,갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환진단과 추적에 이용

2

자가혈당진단

당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용

3

현장진단

주로 면역학, 임상화학분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능한 것으로 치료 효과를 높이는 데 이용되고, 주로 혈액가스검사, 심근경색, 혈액응고검사 등이 있음

4

분자진단

인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA /RNA)를 검사하는 것으로 HIV, HPV 검사 등이 있음.

5

혈액진단

혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사는 분야로 전혈구 검사나 응고인자 검사에 이용

6

임상 미생물학진단

인체에서 유래된 검사 내용물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 진단하고, 적절한 항생제의 투여 및 투여량 결정

7

지혈진단

혈액응고진단을 의미하고, 출혈성 질환 및 혈소판 장애,자가면역 상태 등을 진단하는 데 사용

8

조직진단

유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석

그림2_2.jpg (출처 : Precedence research, n Vitro Diagnostics Market 2023)

[ 글로벌 체외진단 성장 전망]

구분

2022

2023

2027

2032

Immunoassay

34,688.20

32,433.72

32,923.23

38,197.47

Hematology

6,827.36

6,345.41

6,288.28

7,079.82

Clinical Chemistry

20,236.73

18,978.14

19,496.32

22,960.24

Molecular Diagnosis

38,255.69

35,662.26

35,768.90

40,881.48

Coagulation

4,680.51

4,328.27

4,203.81

4,615.35

Microbiology

6,384.88

5,916.29

5,792.70

6,424.23

Others

4,415.28

4,103.12

4,049.65

4,497.91

(출처 : Precedence research, n Vitro Diagnostics Market 2023)[체외진단별 시장 점유율]

그림3.jpg (출처 : Precedence research, n Vitro Diagnostics Market 2023)

최근에는 SARS-CoV-2 와 같은 신종 감염 질병의 유행과 인구 고령화로 조기 진단의 중요성이 커지고 있습니다. 그에 따라 기기의 소형화, 자동화를 추구하는 경향이 뚜렷하고, 소량 검사 대상물을 이용하여 기존 기기와 동일한 결과를 낼 수 있는 시약 절감, 검사 비용절감 등의 효율성을 추구하는 등 경제성과 편의성에 대한 니즈가 확대되고 있습니다. 이러한 니즈를 반영하여 최근에는 IT 및 BT/NT 융합 기술경쟁력을 기반으로 진단 및 분석 기술의 발달과 융합으로 변화 속도가 더욱 가속화되는 형태로 계속하여 진화하고 있습니다.

당사의 주 사업 분야인 현장진단(Point-of-Care Testing, POCT)이며, 이 시장규모는 verified market research에서 2021년 발행한 Point Of Care Diagnostics Market Size And Forecast에 따르면 2021년에 284억 7천만 달러에서 연평균 8.47%로 성장하여 2030년에는 592억 달러에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 이 시장은 기술의 발달로 점차 자동화, 소형화되면서 정확도도 높아지면서 빠른 성장이 기대되는 시장입니다. 또한 선진국과 신흥국 모두에서 최첨단 진단 도구를 갖춘 병리학 서비스 및 실험실의 확장이 시장 확장을 지원할 것으로 예상됩니다. 세계의 고령화 인구가 증가함에 따라 현장 진단 도구에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. 현장진단은 응급 현장이나 진단에 대한 제반 시설이 갖춰지지 않은 환경 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되는 진단방법으로, 최근에는 생명위협 질환의 적절한 진단과 비전문 진료 현장에서의 진료 기회 확대 및 만성질환 관리를 위한 테스트 수요 확대 등 다양한 요인에 의한 필요성이 대두되면서 현장진단에 대한 수요가 높아지는 추세입니다.

현장진단은 만성질환 환자 수 증가 및 감염성 질환 확대와 함께 타 진단방법과 동반진단이 가능한 점 등 성장 가능성이 높을 것으로 예상됩니다. 특히 현장진단의 가장 큰 장점인 휴대성, 검진 시간 단축을 통한 효율성 도모, 소량 검체로 검사가 가능한 경제성 등에 따라 최근의 진단시장의 주요 트렌드인 자가 진단, 자가 모니터링으로의 변화 추세에 가장 적합한 기술로 주목받고 있습니다.

현장진단 분야에서도 마이크로/나노 기술 등과의 융합을 통해 새로운 개념의 현장진단형 진단시약의 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다. 당사의 경우에는 기존에 분석 방법에 집중된 개발 방향이 아닌, 샘플의 전처리를 통한 진단의 정확도를 개선하는 방향으로 기술을 개발하고 있습니다. 이는 다른 기술과의 접목이 용이하고, 기존의 진단시스템 또는 진단시약과의 병용 사용이 가능하기에 사업성이 높다고 할 수 있습니다.

다. 회사의 현황

(1) 제품 설명 ① 현장진단형 면역진단시약

당사에서는 34종의 현장진단형 면역진단시약의 제조허가를 통해 판매를 진행하고 있습니다.

켈스 보유제품.jpg 현장진단형 면역진단시약 포트폴리오

② 대표제품

상기 제품 중 HIV, HCV, HBsAg 등의 제품은 체외진단 의료기기 등급 중 4등급 제품으로 높은 민감도와 특이도를 요구하는 제품입니다.

1) AllCheck HIV1/2 Card

제품개요

그림4.jpg AllCheck HIV1/2 Card
용도 면역크로마토그래피측정법을 이용하여 사람의 혈청 및 혈장 또는 전혈 중에서 HIV (Human Immunodeficiency Virus) 항체를 검사하는 체외진단용 제품
사용검체

혈청/혈장(10 uL), 전혈(20 uL)+검체 희석액 3방울 (약 100 uL)

반응시간

5~20 분

최소검출한계 - WHO Standard : NIBSC HIV1 Rapid Device Quality Control (RDT QC1) : 1/1,000

2) AllCheck HCV Card

제품개요

그림5.jpg AllCheck HCV Card
용도 면역크로마토그래피 측정법을 이용하여 사람의 혈청 및 혈장 또는 전혈 중에서 C형 간염바이러스 항체 (Anti-HCV)를 검사하는 체외진단용 제품
사용검체 혈청/혈장/전혈 (10 uL) + 검체 희석액 3방울 (약 100 uL)
반응시간 10~30분
최소검출한계 - BBI, Anti-HCV Mixed titer performance panel (PHV206-14) : 1/80- BBI, Anti-HCV Mixed titer performance panel (PHV206-19) : 1/800

3) AllCheck HBsAg Card

제품개요

그림6.jpg AllCheck HBsAg Card
용도 면역크로마토그래피 측정법을 이용하여 사람의 혈청 및 혈장 중에 존재하는 B형 간염바이러스 표면 항원 (Human Hepatitis B surface antigen, HBsAg) 을 1회 조작으로 검사하는 체외진단용 제품
사용검체 혈청/혈장 (100 uL)
반응시간 10~20 분
최소검출한계

- HBsAg Standard (08/024)-HBV genotype/subtype C2, adr : 2.23 IU/mL

- HBsAg standard (03/010) : 1.1 IU/mL

- WHO HBsAg Subtype asw2, genotype A : 2.1 IU/mL

- WHO HBsAg Subtype ayw/adw, genotype B4 : 3.0 IU/mL

4) EASY-ONE 임신진단시약

제품개요

그림2_1.jpg EASY-ONE 임신진단시약
용도 사람의 소변에서 융모성성선자극호르몬(hCG)을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 임신진단에 도움을 주는 체외진단의료기기로 모바일 앱 ‘AllCheck Scan- 임신테스트’를 이용할 경우, 결과 판정이 표시되어 임신진단 확인에 도움을 줄 수있음.
사용검체 소변
반응시간 3~5분
최소검출한계 - hCG 10mIU/ml(생리예정일 4~5일 전부터 검사가 가능)

③ Reader 기기(AllSIGNAL PLUS)ALLSIGNAL PLUS는 면역크로마토그래피방식의 진단키트를 혈액 등의 생체시료와 반응 종료 후에 기기에 장착하여, 멤브레인의 발색정도를 측정하여 결과를 제시하는 체외진단용 의료기기입니다.

광학부의 LED에서 빛이 방출된 후 내장된 카메라로 촬영한 이미지를 정량적으로 분석하여 정성적인 결과를 제공합니다.

제품개요

allsignal.jpg AllSIGNAL PLUS

용도

면역크로마토그래피 진단 시약의 정성/정량 검사를 위한 현장진단형 reader

저장

약 1,000개의 환자 정보 저장(사진 포함)

결과

양ㆍ음성 결과 및 정량수치 제공

제품 특성

- 편리한 사용성 : 터치스크린을 이용, 사용자 편리성을 확보한 UI 소프트웨어

검사수량에 따라 2가지(Standard/read only)모드 선택사용

- 데이터 관리 : 모든 데이터는 기기 내 자동 저장, 3,000 test 데이터 저장 가능

- 이동 편리성 및 현장진단 가능 : 컴팩트한 사이즈, 낮은 전력사용

(2) 영업 현황

당사는 현장진단 기반의 면역진단제품을 주로 생산하며 국내 32개의 대리점과 중견제약사, 중견유통사를 통해 유통하고 있으며, 지역별 대리점 관리를 통해 유통 제품의 품목수를 다각화하고 있습니다. 이와 더불어 현장진단 기반의 면역진단제품에 당사의 핵심기술인 현장진단 AI 기술과 샘플전처리 기술을 적용한 인공지능 딥러닝기술을 활용한 현장진단, 모바일 헬스케어, 박테리아 질환 진단, 타액진단, 여성건강 및 임신 등에 대한 서비스를 제공하고자 하며 해당 기술 개발 및 신제품 개발에 집중하고 있습니다.

국내 래피드키트 시장의 특징은 검진용 검사가 대부분을 차지하고 애보트 (Abbott) 및 에스디바이오센서 등이 시장의 대부분을 차지하고 있는 과점 형태이며, 대량 생산을 통한 낮은 단가를 구현해야 시장의 접근이 가능한 상황입니다. COVID-19와 Influenza 바이러스의 계절성 양상 및 기타 호흡기 바이러스의 유행 등으로 호흡기 진단시장은 꾸준히 성장하고 있습니다. 당사는 COVID-19 팬데믹 이후 지속적으로 유행하고 있는 COVID-19 와 Influneza 바이러스 등의 호흡기 진단시약과 전 세계적으로 유행하고 있는 성병 및 모기매개전염병 진단 시약을 위주로 생산/판매를 진행하고 있으며, AllCheck COVID-19 Antigen Self-Test 경우는 2024년 4월 식약처 허가를 획득하여 국내 판매를 개시하였습니다.

당사는 코로나바이러스 신속진단시약을 국내외에 판매하면서, 많은 거래처를 확보하였고, 당사의 회사 및 제품에 대한 이미지를 제고하고 있습니다. 이러한 유통망을 기반으로 호흡기 진단제품 뿐 아니라 HIV, HBV,HCV 등과 같은 일반 검진용 시약의 유통, 신규 개발 제품들의 빠른 사업화를 추진하여 통한 매출향상을 위해 노력하고 있습니다.

(3) 생산 현황

당사에서는 군포에서 생산공장을 운영하고 있고, 각 공장은 KGMP 및 ISO13485를 획득하여 생산하고 있습니다. 2023년과 2024년에 멕시코 GMP와 브라질 GMP를 확보하였고, 분주 및 조립, 포장 단계에서 자동화 line을 도입하여 월간 약 3,000,000 Test의 생산을 할 수 있는 시스템을 구축하였습니다.

[당사 주요 생산 시스템]

기기명

reel to reel.jpg Reel to Reel microdispense

자동조립기.jpg 자동조립기

사용목적

항원 및 항체 등의 biomarker를 NC membrane에 수 uL씩 미세 분주

un-cut sheet를 절단하여 제조된 strip을 plastic housing (device)에 넣어 자동으로 조립

생산

capacity

260,000 test/day

9,000 test/hr

또한, 당사는 세부공정별 수율 현황 및 원, 부자재/완제품이 재고 현황의 실시간 관리가 중요하고, 모든 공정의 수율 및 데이터의 실시간 집계를 통한 체계적인 생산관리를 위해 중소벤처기업부의 스마트팩토리 사업을 통해 생산공정별 상태를 모니터링할 수 있고, 실적을 집계, 분석하기 위한 시스템을 구축하였습니다.

스마트 공장 구축 후의 생산공정 시스템.jpg 스마트 공장 구축 후의 생산공정 시스템

(4) 주요 기술 현황

① 현장진단형 면역분석기술(POCT-Immunochromatographic assay)

동물은 바이러스나 박테리아와 같은 외부 침입으로부터 스스로 보호하기 위해 면역 시스템(Immune System)을 구성합니다. 외부 물질인 항원(Antigen)이 면역 시스템에 의해 인지되어 항체(Antibody)라는 단백질을 생성하는데, 항체는 항원과 결합하여 다양한 면역반응이 발현됩니다. 이러한 항원-항체의 특성을 이용한 분석법이 '면역분석법(Immunoassay)’으로 현재 체외진단산업에서 널리 이용되고 있습니다.

면역분석법은 여러가지 방법이 있으나, 당사에서는 면역크로마토그래피 분석법(Lateral flow immunochromatographic assay, LFIA)을 기반하고 있습니다. 면역크로마토그래피 분석법이란 항원-항체 반응(Immune reaction)을 이용하여, 다양한 검체(Serum, plasma, urine, swear, 기타 bio fluid 등)에 미량 존재하는 분석물질(Analyte)을 단 시간에 한번 실험(One-step)으로 정성 및 정량적으로 분석할 수 있는 방법입니다.

이를 이용하여 제조된 래피드테스트 진단키트는 현장진단(POCT) 분야에서 널리 사용되고 있습니다. 대표적인 예로 일반 소비자를 대상으로 하여 널리 알려진 가정용 임신진단시약이 있으며 그뿐 아니라 암, 바이러스 감염 진단 등 각종 질병의 진단및 검사를 비롯하여, 의학, 농업, 축산업, 식품, 군사, 환경 등 다양한 분야에서 적용되고 있습니다.

일반적인 면역 크로마토그래피 분석법 기반의 래피드 테스트 진단키트는 분석물질을검출할 수 있는 항원/항체가 고정된 멤브레인, 표지물질(금-나노입자, Gold-nano particle, 형광 비드, fluorescence bead 등)과 접합된 항체 접합체가 고정된 접합체 패드, 분석물질이 존재하는 검체가 적용되는 검체 패드, 반응 후 남은 용액을 흡수하는 흡습 패드가 모두 하나로 접합되어 조립된 스트립으로 구성되어 있습니다.

면역그로마토그래피 래피드 키트의 구조.jpg 면역그로마토그래피 래피드 키트의 구조

면역크로마토그래피 래피드 키트 반응원리.jpg 면역크로마토그래피 래피드 키트 반응원리

표지물질과 접합된 항체와 반응한 검체 내 분석물질은 멤브레인의 검사선 위치에 고정된 특이항체와 반응(샌드위치 면역반응 Sandwich immunoassay)하며, 반응 후 나타나는 선의 발색으로 진단 결과를 확인할 수 있습니다. ② 이온농도분극 기반 기술

1) 이온농도분극을 이용한 전처리 기술

통상적으로 샘플의 전처리 공정은 농축과 정제로 구분되어 진행됩니다. 농축은 일반적으로 원심분리 혹은 침전(Precipitation), 동결건조 등의 방법을 이용하는데 낮은 농축율, 대형 장비 필요성, 별도 정제 공정이 요구됩니다. 정제는 column 혹은 beads를 이용한 방법이 주로 사용되고, 이 경우에 elution 과정에서 다시 생체 물질이 희석되는 문제가 발생하기도 합니다.

당사는 이러한 한계를 해결하고자 이온농도분극(ICP: Ion Concentration Polarization)기술 기반의 전처리 공정을 개발하였습니다. 이온농도분극 현상이란 나노 크기의 채널을 가지는 유체 시스템에서 발생하는 전기동력학 현상으로, 유체로 채워져 있는 채널에 전계가 인가되면 전기이중층(Electrical double layer)의 두께와 채널의 크기가 유사한 수준으로 형성되었을 때, 특정 전하의 이온만 통과시켜 농축 플라그가 발생하는 현상입니다.

이온농도분극 원리.jpg 이온농도분극(Ion Concentration Polarization) 원리

특히 이온농도분극 현상은 미세유체 내에서 특정 전하를 띄는 생체물질(혈장, 혈청 등)을 농축하기에 적합한 기술이며, 생체분자의 결합과 분리 과정 없이 나노 유체의 전기적 현상을 활용한 물리적인 방법을 통하여 생체시료의 농도와 위치를 제어할 수 있습니다.

당사에서는 동 기술을 현장진단에 활용하기 위해 종이 기반 미세유체 칩을 활용하여 종이기반 농축장치를 개발하였으며, 생체분자 분석을 위한 전처리를 위해 이온농도분극 현상 기술로 생체시료를 농축하여 검출한계와 민감도를 향상시켰습니다.

종이기반 농축 장치는 왁스 패턴으로 채널이 형성된 종이와 선택적 이온투과막(Ion exchange membrane)으로 구성되어 있습니다.

종이기반 농축장치 형태.jpg 종이기반 농축장치 형태

종이 기반 미세유체 칩을 활용하여 형광 입자와 단백질을 약 천 배가량 농축할 수 있는 높은 농축율과 농축과정과 정제과정을 동시에 수행할 수 있는 장점이 있습니다. 또한, 종이 기반 미세유체 칩뿐만 아니라 섬유질을 가지는 다양한 소재의 미세유체 칩에서도 안정적으로 형광 입자와 단백질을 농축 전처리할 수 있습니다. 이와 같은 종이 기반 미세유체 칩은 제작이 간단하고 가격이 저렴할 뿐만 아니라 휴대성이 뛰어나며, 사용자가 쉽게 사용할 수 있는 장점이 있어서 다양한 종이기반의 현장진단에 활용될 수 있는 기술입니다.2) 생체분자 전처리 장치

생체분자 전처리 장치.jpg 생체분자 전처리 장치

이온농도분극 현상을 활용하여 생체시료의 현장진단 성능을 향상시킬 수 있는데, 이때 전압, 시간, 나노채널, 이온의 농도 등 다양한 요소의 영향을 받게됩니다.

특히 이온농도분극 현상은 생체시료의 이온 농도가 높아지면 전기이중층의 두께가 얇아지면서 공핍층의 형성이 어려워지며 이는 이온농도분극 현상이 발현되기 어려운 조건이 되어 생체시료의 농축 전처리 효율을 떨어뜨리게 됩니다.

이러한 문제점을 해결하기 위하여 당사는 왁스 패턴으로 형성되어 있는 레저버(Reservoir)를 설계한 종이 기반의 미세유체 칩과 선택적 이온투과막을 활용하여 Nafion-Reservoir-Nafion 구조를 형성하였고, 레저버의 국소 부위에서 생체시료를 전처리하였습니다. 그 결과 인체 유래 샘플의 농도에 영향을 최소화하면서 생체시료의 이온 농도에 상관없이 약 4~5배 농축(혈장 기준) 전처리가 가능하였습니다.

3) 현장진단형 면역진단 농축 키트

면역크로마토그래피 분석법의 체외진단키트는 사용법이 간편하고 저렴한 가격으로 인하여 생체물질을 검출하고 분석하는 다양한 분야에 적용되고 있으나, 본질적인 한계(낮은 감도와 감지 수준)를 가지고 있습니다. 이를 극복하기 위하여 당사는 저전력 이온농도분극 현상을 이용한 생체시료 전처리 시스템을 적용하여 저전력 농축기술을 구현하였습니다.

현장진단형 면역진단 농축 키트.jpg 현장진단형 면역진단 농축 키트

스트립 형태의 칩에 두 개의 선택적 이온투과막(Nafion)을 병렬로 배치하여 이중 게이트(dual gate) 형태로 구성하였고, 여기에 낮은 휴대용 전원 수준의 전계를 인가하여 이온농도분극 현상을 안정적으로 유도하였습니다. 또한 농축한 생체시료를 스트립에 안정적으로 제공하기 위하여, 1차항체가 접착된 표지물질이 있는 컨쥬게이트 패드(conjugate pad)와 2차 항체가 접착된 테스트라인(test line)에 생체시료가 먼저 흘러가지 않도록 샘플 패드(sample pad)와 컨쥬게이트 패드를 분리하였고 농축 이후에 이를 결합하여 생체시료 농축 전처리와 전달, 반응 프로토콜을 확립하였습니다.

농축한 생체시료를 통한 성능 확인을 위하여 임신진단키트의 성능을 비교 평가하였는데, 동 기술을 통해 임신진단 키트의 검출한계를 약 2.69배 향상 시킬수 있었으며, 임신 호르몬의 농도에 따른 민감도에 대한 선형성 또한 약 26% 정도 증가하였음을 확인할 수 있었습니다.

이를 통하여 혈액, 땀, 침, 소변 등에 존재하는 유의미한 바이오마커(Biomarker)를 검진에 적용할 수 있을 것으로 기대되며, 특히 저렴한 가격의 진단 플랫폼과 IoT/빅데이터와의 연계를 통한 성능향상도 가능할 것으로 기대됩니다

4) 대용량 생체시료 농축 장치 및 그 제조 방법

대용량 생체시료 농축장치.jpg 대용량 생체시료 농축장치

당사는 대용량 생체시료를 전처리하기 위하여 이온농도분극 현상을 이용하여 대용량 생체시료 농축 장치(u-LVP: microfluidic paper-based large-volume preconcentrator)를 구현하였습니다. 생체시료(혈장)에 낮은 농도로 존재하는 miRNA를 선택적으로 농축하고 이를 분리하였으며, RT-PCR (Real-Time Polymerase chain reaction)을 통하여 그 성능을 확인하였습니다.

농축장치는 셀룰로오스 종이에 선택적 이온투과막을 선 형태로 패터닝하고, 셀룰로오스 종이를 말아서 롤(Roll)형태를 구성하였고, 가운데에 농축한 생체시료를 추출하기 위한 디스크를 삽입하여 두 개의 롤 사이에 디스크가 삽입된 형태로 조립하여 키트를 구성하였습니다.

샘플을 주입한 대용량 생체시료 농축 장치 소자의 양 끝단에 전계를 인가하여 이온농도분극 현상을 유도하였으며 miRNA를 키트 가운데 위치한 추출용 디스크에 농축하였습니다. 그 결과 혈장 내에 존재하는 miRNA-21을 약 6.63배 높은 농축 효율을 획득할 수 있었으며, 다른 상용 miRNA의 전처리 키트 (Norgen plasma/serum, Norgen microRNA, miRNeasy + Cleanup, miRCURY Biofluid) 대비 더욱 높은 효율 (약 >84%)로 전처리 샘플의 회수를 진행할 수 있었습니다.

상용 전처리 키트와 효율 비교.jpg 상용 전처리 키트와 효율 비교

5) Origami Chip을 이용한 시료 분리 장치

origami chip을 이용한 시료 분리장치.jpg Origami chip을 이용한 시료 분리장치

당사는 생체시료를 전처리하고 이를 손쉽게 분리하기 위하여, 종이접기 기반의 3차원 구조를 갖는 Origami chip을 이온농도분극 현상을 활용하여 설계하였습니다.

하나의 종이에 왁스 패터닝을 통하여 다수의 레저버를 병렬로 설계하고, 이를 종이접기를 통하여 연결하여 하나의 채널로 구성하였고, 양 끝단의 레저버에 네피온을 배치하고 전계를 인가하여 이온농도분극 현상을 활용한 생체시료 전처리를 진행하였습니다.

이온농도분극 현상으로 인하여 Electroosmosis flow(EOF)와 Electrophoresis(EP)에의하여 생체시료가 특정 레이어의 레저버에 농축이 되고, 레저버의 지름에 따른 EOF와 EP의 불균형에 의하여 발생하는 생체시료의 이동성에 따라서 크기, 전하, 밀도에 따라 생체시료의 농축과 분리를 동시에 진행할 수 있으며, 이 기술을 이용하여 단백질을 약 100배 이상 농축을 할 수 있었으며, 2, 0.2, 0.02 μm의 지름을 가지는 마이크로 입자들을 각각 20, 40, 60배 농축함과 동시에 서로 다른 레이어의 레저버에 이들을 분리할 수 있습니다.

③ 현장진단 AI 기술 1) 영상 정보를 기반으로 감영 상태 정보를 생성하는 장치 및 방법

smart ai.jpg SMARTAI-LFA 핵심 알고리즘

SMARTAI-LFA는 딥러닝을 활용한 스마트폰 기반 측면 흐름 분석(LFA) 진단 플랫폼으로, 특히 COVID-19 진단에서 높은 정확도와 민감도를 제공하는 것을 확인하였습니다. 이 기술은 딥러닝 기술을 통해 “샘플로부터 해석결과를 전달해주는 (Sample-to-answer)”빠르고 정확한 진단 기술로, SMARTAI -LFA의 가장 큰 장점은 기존 스마트폰 진단의 한계인 외부 크래들(연결장치)를 필요로 하지 않는다는 점으로, 다양한 환경에서 일관된 결과를 제공할 수 있습니다. COVID-19 진단 결과에 대해 무작위로 선택된 1,500개의 테스트 이미지를 사용하여 인간 전문가와 비교한 결과 SMARTAI-LFA는 민감도 100%, 특이도 100%의 성능을 확인하였으며, SMARTAI-LFA는 COVID-19 진단에서 이러한 블라인드 테스트를 통해 기존의 인간 전문가 및 비전문가와 비교하여 뛰어난 성능을 입증하였습니다. 2) 딥러닝 기반 분석 결과 예측방법 및 장치

타임세이버.jpg TIMESAVER 알고리즘

검체로부터 생체시료를 채취하고 생체시료를 면역크로마토그래피 스트립을 활용하여 반응을 진행할 때의 검출 시간을 단축하고, 딥러닝을 통한 신호예측과 진단 정확도를 향상시키는 기술로 생체시료의 농도와 항체의 반응 정도에 따라서 테스트 라인의 신호세기가 다르게 나타나며, 분석 스트립의 항체와 생체시료의 반응에 따른 특정 시간대의 테스트 라인의 신호세기가 담겨있는 시계열 이미지 예측 (Time series image)를 이용하여 학습시키고, 15분 뒤의 농도를 예측하는 모델을 구현하였습니다.

기존의 엔코더(encoder)와 디코더(decoder) 형식의 GAN(Generative Adversarial Network), 이미지 처리를 위한 CNN(Convolutional Neural Network), 연속적인 데이터를 처리하는 LSTM(Long short-term memory)을 가지는 구조를 구현하였고, 0-15분 사이에 진행되는 반응 전체를 이미지 세트로 구성하여 딥러닝을 기반으로 학습시켜 학습을 바탕으로, 반응 초기(1-4분)의 이미지 세트를 구성하여 블라인드 테스트를 진행하였을 때, 타겟의 유무 판단은 약 97% 정도의 정확도를 보였으며, 농도의 판단은 약 79.1%의 정확도를 가지고 있음을 확인하였습니다.

이와 같은 기술을 바탕으로 면역반응 분석 키트와 같은 분석 결과를 예측함으로써, 결과 확인을 위하여 필요한 시간을 단축할 수 있고, 또한 반정량 분석을 위한 리더기의 머신러닝/딥러닝의 적용을 위한 기술로 리더기에서의 위치 학습, 색 보정, 체커보드, 영상처리 기술 등의 학습을 통해 시간 및 환경 등에 의해 발생하는 광학적 에러에 대한 보정 및 보상 알고리즘 개발하였습니다.

또한, 해당 기술은 스마트폰 기반의 디지털헬스케어 시스템에 적용하여 사용할 수 있습니다. 만성질환 환자의 자가 진단 및 자가모니터링이 보편화되면서 직접 병원에 가지 않고도 진료를 받을 수 있는 원격진료 등의 디지털헬스케어 분야가 활성화되고 있습니다. 전문가가 아닌 일반사용자가 개인의 스마트폰 내 어플레케이션을 이용하여 진단키트를 촬영하면, 머신러닝 및 딥러닝 기반 알고리즘에 의해 진단결과가 도출되고, 이를 연동된 원격진료 어플리케이션을 통해 전문가에게 전송하여 전문가의 소견 및 처방 등을 받을 수 있습니다. 스마트폰 어플리케이션의 베타버젼에 대한 유효성을 확인하였습니다.

Nano-Trap 기술(바이오-나노 하이브리드 소재 및 진단시스템 (BEETLES2))

비틀즈.jpg BEETLES2 기술

하이브리드 필터 시스템 (BEETLES2)은 나노 소재인 Anodized Aluminium Oxide (AAO)와 바이오소재인 적혈구 추출 세포막을 융합한 나노-바이오 하이브리드 소재로 세포막에 존재하는 아쿠아포린(Aquaporin) 및 인지질의 특성에 의해 생체 분자를 크기 및 전하로 분리/농축함으로써 민감도를 높일 수 있도록 제작되었습니다. 이는 펌프 및 전기 외부 동력을 사용하지 않고 단순히 손압력을 활용함으로 PCR 수준 (Ct 기준 35이상)의 민감도를 확보하였으며, 인가되는 압력에 의해서 tunability 현상이 나타나며, 특정 압력이상에서 세포의 스퀴징 특성으로 인해 생체 분자의 크기별 분리/농축이 가능하도록 합니다. 이러한 원리로 인해 상대적으로 크기가 작은 불필요한 단백질(알부민) 및 방해물질(inhibitor) 등은 세포막을 통과하여 제거가 가능하고, 상대적으로 크기가 큰 바이러스, 항체는 세포막 표면에서 농축이 가능하며, 세포막의 음전하 특성으로 인해 생체분자의 전하에 따라서 농축/분리가 가능하다 (permselectivity)함을 확인하였습니다.

이러한 필터 시스템의 선택적 농축/분리 특성을 이용해 SARS-CoV-2 바이러스 및 타겟 단백질(N proteins), 그리고 항체 진단에 사용되는 면역글로불린 G (IgG)를 농축/분리할 수 있었으며, 기존 상용화된 래피드키트에 적용한 결과, COVID-19 항원진단, 항체진단, 그리고 타액진단 모두 가능함을 입증하였습니다.

본 시스템은 강력한 시료 전처리 특성을 보이며, 3분 전처리를 통해 고감도 현장 스크리닝 특성을 제공하며, 실제 COVID-19 임상샘플 (n=62) 테스트를 통해 바이오-나노 하이브리드 필터 및 시스템 (BEETLES2: bioengineered enrichment tools for lateral flow assays (LFAs) with enhanced sensitivity and specificity) 사용 전/후 정확도가 41.94%에서 91.9%로 크게 증가함을 검증하였습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 매출액 및 매출비중

(단위 : 천원,%)
구분 종류 2024연도 2023연도 2022연도
제품매출 면역진단키트 매출액 1,943,331 2,964,728 12,512,511
비율 100.00 99.17 99.73
장비 매출액 - - 34,000
비율 - 0.83 0.27
기타매출 매출액 - 24,731 -
비율 - - -
합계 1,943,331 2,989,459 12,546,511

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사의 주요제품인 체외진단시약 등은 가격 변동이 거의 발생하지 않습니다.체외진단제품의 단가는 거래처 유형별, 국가별 시장에 따라 판매가격에 있어 차이가 존재하여 가격 변동 추이를 기재하기 어렵습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입현황

(단위 : 천원)

매입유형

품목

구분

2024연도

(제7기)

2023연도

(제6기)

2022연도

(제5기)

원재료

진단용 항원 항체

국내

263,768 291,014 2,133,796

수입

28,364 4,528 -

소계

292,132

295,542

2,133,796

부원료(Membrane 외)

국내

132,259 92,769

497,470

수입

- - -

소계

132,259 92,769 497,470

기타(부재료)

국내

806,750 530,179

3,482,852

수입

21,773 17,385

-

소계

828,523

547,564

3,482,852

합 계

국내

1,202,777 913,962 6,114,118

수입

50,137 21,913 -

합계

1,252,914 935,875 6,114,118

나. 원재료 가격변동 추이

(단위 : 원)
구 분 2022연도(제5기) 2023연도(제6기) 2024연도(제7기)
BSA 1,000 1,000 1,000
Goat anti-mouse IgG(mg) 3,000 3,000 3,000
Sample pad 2,100 2,000 3,200
N/C Membrane 140S(m) 3,330 3,500 3,500

주) 당사 제품의 원부재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 모든 품목에 고루 사용되며 사업경쟁력에 영향을 미치지 않는 재료를 위주로 기재하였습니다. 다. 생산설비 (1) 생산능력 및 생산 실적

(단위 : Test)

제 품

구 분

2024연도 (제7기) 2023연도(제6기)

2022연도

(제5기)

AllCheck

현장진단용 면역진단키트

생산능력

36,480,000 36,480,000 29,280,000

생산실적

3,160,180 2,590,790 11,897,150

가 동 율

8.66% 7.10% 40.63%

기말재고

844,793 464,753 425,154

주1. 생산능력산출기준은 하기와 같습니다.

구분

생산능력 산출기준

2022연도(제5기)

1) 2022년 6월 신규 장비(디바이스 자동조립기(single) 및 파우치 포장기) 가동

- 자동조립 및 포장기 Capacity : 19,000 Test/시간

- 20 일/월 환산 시, 월간 생산능력 3,040,000 Tests 산출

2023연도 (제6기)

2022 연도와 동일

- 20 일/월 환산 시, 월간 생산능력 3,040,000 Tests 산출

2024연도 (제7기)

2022연도와 동일

- 20일/월 환산 시, 월간 생산능력 3,040,000 Tests 산출

주2. 조립, 포장 업무 등의 수작업 공정에 일용직 투입에 의한 생산능력은 고려하지 아니하였습니다(2) 생산설비에 관한 사항

(단위 : 천원)

자산별

소재지

제7기기초가액

당기증감

당기상각

제7기기말가액

비고

증가

감소

토지

토지

안양

252,178

-

-

-

252,178

-

군포 545,740 - - 545,740

건물

건물

안양

350,880

-

-

9,861

341,019

-

군포 1,777,233 - - 48,033 1,729,200

기계장치

안양 171,375 211,833

-

115,553 267,655

-

군포 2,748,708 225,708 782,677 1,740,323

본사

113,974 15,000

-

55,592 73,382

-

시설장치

본사

4,875

-

-

1,850 3,025

-

안양

102,150 -

-

39,300 62,850

-

군포 386,752 - - 146,640 240,112

(3) 제품별 생산공정도동사의 AllCheck 현장진단용 면역진단키트는 질병에 따라 진단마커와 원료의 함량, 부자재 등이 다를 뿐 동일한 검사원리를 가진 제품으로, 전반적으로 제품의 생산공정은 동일합니다. 다만, 버퍼(검체추출액 또는 검체희석액)이 포함되지 않는 일부 진단 제품에는 해당 공정이 제외됩니다.

allcheck 현장진단용 면역진단키트 생산공정도.jpg Allcheck 현장진단용 면역진단키트 생산공정도

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적

(단위 : 천원)

매출유형

제 품 명

2024연도

(제7기)

2023연도

(제6기)

2022연도

(제5기)

제품

체외진단시약외

수출

289,626

($208,256)

58,301

($44,979)

342,188

($270,013)

내수

1,653,705 2,906,427 12,204,323

소계

1,943,331 2,964,728 12,546,511

기타매출

수출

-

-

-

내수

- 24,731 -

소계

- 24,731

-

합 계

수출

289,626

($208,256)

58,301

($44,979)

342,188

($270,013)

내수

1,653,705 2,931,158 12,204,323

소계

1,943,331 2,989,459 12,546,511

주1. 달러의 기준환율은 외국환중개매매기준율로 2022년12월31일 @ 1,267.30원 , 2023년 미 2024년은 수출건별 선적일자 외국환중개매매기준율을 적용하였습니다. 나. 수출 현항

(단위 : 천원)

매출유형

제 품 명

2024연도

(제7기)

2023연도

(제6기)

2022연도

(제5기)

수출국

수출액

수출국

수출액

수출국

수출액

제품

체외진단시약

두바이 79,331($58,260) 인도네시아 - 인도네시아 -
태국 73,961($53,836) 이라크 - 이라크 11,942($10,000)
아르헨티나 22,717($16,000)

페루

-

페루

34,431

($28,725)

카자흐스탄

11,280

($8,375)

카자흐스탄

25,211

($19,656)

카자흐스탄

30,074

($24,192)

온두라스 81,455($56,750)

말레이시아

-

말레이시아

-

기타

20,883

($15,035)

기타

33,090

($25,323)

기타

265,741

($207,096)

합 계

-

289,626

($208,256)

-

58,301

($44,979)

-

342,188

($270,013)

다. 판매조직 및 판매경로 (1) 판매조직 당사의 판매조직은 영업본부 아래 국내 영업 및 해외 영업으로 구분하고, 영업을 지원하는 지원 부서로 구성하고 있습니다.

판매조직.jpg 판매조직

국내 영업의 경우, "A"사를 중심으로 하여 총 32개 대리점에 판매를 진행하고 있고, 대웅제약 등 주문자상표부착방식으로 제조/판매를 진행하고 있습니다. 또한, 자사몰을 운영하여 COVID-19 및 임신진단시약 등의 자가검사제품을 판매하고 있습니다. 해외 영업의 경우에는 국가별로 대리점 계약을 통해 판매조직을 구성하고 있습니다.

태국, 아랍에미레이트 카자흐스탄 등의 거래처를 통해 정기적인 판매가 진행되고 있으며, 아르헨티나 및 온두라스 등 남미 지역의 판매를 확대하고 있습니다. 또한, 멕시코, 브라질 등의 판매를 위한 제품 등록 작업이 진행하고 있으며, 지속적인 제품등록 및 거래처 확보를 위한 국제 전시회 참석 및 매칭프로그램 등 다양한 활동 등이 진행 중입니다.

(2) 판매경로

(단위 : 천원,USD)

매출유형

품 목

구 분

판매경로

판매경로별 매출액(비중)

2023연도 (제6기)

제품

진단키트

수 출

직수출

289,626(100%)

( $208,256)

Dealer

-

국 내

직판, 총판, 대리점

1,209,819

OEM

443,886

라. 판매전략

(1) 국내 판매전략

기존 제품의 판매 촉진을 위한 학회 및 전시회 등으로 제품의 홍보 및 임상 결과의 추가적인 확보를 통한 제품의 신뢰성 확보 등을 추진하고 있습니다. 또한 대리점을 통한 현장의 에로 사항을 접수하여 반영하고자 노력하고 있습니다. 신규 개발제품의 경우에는 새로운 전처리 기술을 이용한 진단의 민감도 및 정확도 개선이라는 기술적 차별성으로 타액진단과 같은 신규 시장의 진입을 계획하고 있습니다. 기술의 독창성 등은 진단 관련 우수논문 등에 투고하고, 대한진단검사의학회, 한국바이오칩학회 등의 학회 활동, 대형 병원을 통한 임상 결과의 확보 등으로 기술 기반의 홍보 활동을 지속적으로 추진할 계획입니다.

(2) 해외 판매전략

① 신규 시장의 개척

체외진단시장은 북미와 유럽과 같이 GDP 규모가 큰 나라들이 선도하고 있으나, 최근에는 동남아시아 및 남미 등의 국가에서 경제 규모의 성장과 많은 인구, 의료 인프라의 신규 구축 등의 이유로 평균 성장률 이상의 성장을 하고 있으며, 아직까지는 의료 인프라의 부족으로 고가의 대형 자동화 장비보다는 현장진단형 진단이 선호되고 있습니다. 이러한 국가들에 COVID-19 제품을 통해 시장진입을 위한 교두보를 확보함으로써 향후 신규 시장의 진입을 계획하고 있습니다. 특히, 당사의 타액을 이용한 진단은 의료 인프라가 부족한 국가들에 적합한 기술이라 판단되며, 베트남, 인도네시아, 페루 등의 국가를 중심으로 신규 시장을 개척을 진행할 계획입니다.

② 시장의 트렌드에 적합한 제품

최근의 체외진단 이슈는 액체생검을 통한 진단 등이며, Grail, Exact science 등과 같은 회사들은 액체 생검 기술로 수조 원의 기업 가치를 인정받고 있습니다. 당사에서는 엑소좀내의 miRNA를 기반으로 난치성 만성질환에 대한 데이터베이스를 구축하고 있으며, 이러한 데이터베이스를 통해 해당 질병의 치료를 위한 해결책을 제공할 수 있을 것으로 예상되며, 새로운 개념의 진단플랫폼을 통해 북미 및 유럽 등의 주요 시장을 공략을 계획하고 있습니다.

③ 자가진단 (Self testing) 시장의 선점

에이즈, C형 간염 등 예전에는 불치병으로 알려진 많은 질환이 효과적인 신약의 개발로 관리 가능한 만성질환화 되고 있으며, 이에 따라 자가진단 혹은 자가모니터링 시장의 needs는 크게 증가하고 있습니다. 당사에서는 샘플전처리 기술을 이용한 전처리 시스템으로 타액을 이용한 진단 기술을 통해 성장하고 있는 자가진단시장을 선점하고자 합니다. 또한 현장 진단 AI 기술을 통해 빠르고 정확한 진단시스템을 제공하고자 합니다.

마. 수주상황 당사는 Dealer(또는 대리점 및 협력업체) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있어, 수주와 관련한 해당 사항이 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리

당사는 영업 활동으로 인하여 시장위험(환위험 등), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다.

위험

노출 위험

관리

시장위험-환율

USD 등 외화로 표시된 거래에 대한 환율변동위험 현금흐름에 영향을 미치는 범위 내에서 위험관리

신용위험

현금성자산, 매출채권, 채무상품

신용한도 관리신용도 있는 거래처 우선 거래

유동성위험

차입금 및 기타 부채

차입한도 유지를 통한 관리

당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 그중 현재 당사는 유동성 확보를 위한 차입금 거래 내역이 있으며 유동성 위험 관리에 집중하고 있습니다.유동성위험이란 회사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게될 위험을 의미합니다. 회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일수 없는 손실이 발생하거나, 회사의 평판에 손상을 입힐 위험없이, 만기일에 부채를상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지 하도록 하는 것입니다. 회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.회사의 만기분석 내역은 다음과 같습니다.

(당기말) (단위 : 천원)
당기말 1년이내 1년초과 5년이내 5년초과 합 계
매입채무 56,880 - - 56,880
기타금융부채 457,276 - - 457,276
차입금 3,736,248 464,890 - 4,201,138
우선주부채 5,180,335 - - 5,180,335
파생상품부채 15,816,218 - - 15,816,218
리스부채 108,306 132,578 - 240,884
합 계 25,355,263 597,468 - 25,952,731

(전기말) (단위 : 천원)
전기말 1년이내 1년초과 5년이내 5년초과 합 계
매입채무 96,527 - - 96,527
기타금융부채 239,387 66,312 - 305,699
차입금 2,008,432 543,680 57,280 2,609,392
우선주부채 3,631,335 254,565 - 3,885,900
파생상품부채 18,416,075 1,979,641 - 20,395,716
리스부채 128,644 216,945 - 345,589
합 계 24,520,400 3,061,143 57,280 27,638,823

당사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.

나. 파생거래

당사는 사업보고서 작성기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래가 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

계약명

계약상대방

계약 기간

계약금액

(천원)

계약상의 주요내용

기술이전(License-in)

광운대학교

산학협력단

2018.03.26

12,000

이온농도분극(ICP)기술 관련 특허 2건의 기술이전계약

광운대학교

산학협력단

2018.03.26

13,000

이온농도분극(ICP)기술 관련 특허 1건의 기술이전계약

광운대학교

산학협력단

2019.07.30

50,000

이온농도분극(ICP)기술 관련 특허 6건의 기술이전계약

아주대학교 산혁협력단 2022.04.04 800,000 간암 조기 진단 관련 비번역 RNA 바이오마커 관련 특허 4건 기술이전계약

광운대학교

산학협력단

2022.11.01 120,000 머신러닝 및 이미지 프로세싱/영상기반 진단방법 관련 특허 2건 기술이전계약

광운대학교

산학협력단

2023.07.31 1,500,000 세포막 기반 샘플전처리 기술 관련 2건 기술이전 계약

자산양수도

㈜진매트릭스바이오

2019.08.01

1,300,000

래피드진단키트 제조시설 및 제조설비, 의료기기 허가 9품목 양도계약

㈜진매트릭스

2020.12.10

3,000

체외진단의료기기 허가22품목 양도계약

총판계약

액티브테크놀로지

2020.10.08

-

인도네시아 SARS-CoV-2 진단키트 총판계약

“A”사

2021.05.01

-

AllCheck 현장진단용 면역진단시약(Allcheck HBsAg 외 7품목)의 국내 총판계약

공급계약

㈜디앤에이링크

2020.10.20

-

진단키트 공급계약

㈜오상헬스케어

2020.11.04

-

진단키트 반제품 공급계약

㈜대웅제약

2021.06.23

-

국내 AllCheck COVID19 Ag 총판계약

(주)휴온스 2022.01.27 1,350,000 AllCheck COVID19 Ag 의료기기 등 공급계약

연구개발

중소기업기술정보 진흥연구원

2018.06.30.

~2020.06.29

625,000

ICP 기술을 이용한 고민감도 POC 진단기술개발

중소기업기술정보 진흥연구원

2019.06.17.

~2020.02.16

66,667

이온분극현상을 이용한 고효율 miRNA 농축시스템 개발

중소기업기술정보 진흥연구원

2020.06.22.

~2022.06.21

465,000

이온분극현상을 이용한 고효율 miRNA 농축시스템 개발

한국보건산업진흥원

2020.11.05.

~2021.01.31

42,900

인공지능활용체외진단의료기기개발

중소기업기술정보 진흥연구원

2021.06.01.

~ 2023.05.31

600,000

타액을 이용한 호흡기 바이러스 진단기술개발

지원사업 2022년 1차 해외규격인증획득지원사업 2022.04.01~2024.03.31 61,950 AllCheck COVID-19 Antigen Self-Test CE CoC 허가 등록지원
22년 팁스 창업사업화 해외마케팅(별도3차) 2022.11.01~2023.08.31 121,430 호흡기바이러스 해외 진출(해외전시회 및 시험평가, 마케팅 등) 지원등
23년 중소기업혁신바우처사업 2023.9.20~2024.06.30 38,800 AI 분석기반 분석장비 시제품 제작 및 마케팅 지원

나. 연구개발활동 (1) 연구개발 담당조직 ① 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 2개의 팀으로 구성되어 운영되고 있습니다.

팀 명칭 주요업무
분자팀 샘플 전처리 키트 및 LAMP 기반 분자진단시약개발, 엑소좀 내 miRNA 기반진단플랫폼 개발, Machine learning 기반의 빅데이터 Tool 개발
면역팀 타액진단시스템 구축 및 제품 개발, 면역크로마토그래피 래피드진단시약 개발, 현장진단 AI 기술이 적용된 진단시스템 개발

② 연구개발 인력 현황

(단위 : 명)

구분

인원

박사

석사

기타

합계

중앙연구소

분자팀 - 5 0 5
면역팀 1 4 3 8

합계

1 9 3 13

③ 핵심 연구인력

직위 성명 담당업무 주요경력
부사장 이정훈 연구총괄 미국 MIT 전기공학 연구교수광운대학교 전기공학과 교수

수석연구원 (분자팀장)

정용진

분자팀 개발 업무 총괄

㈜씨젠,㈜우리바이옴 분자진단기술 개발경력 12년 이상 보유

수석연구원 (면역팀장)

최재호

면역팀 개발 업무 총괄

바이오액츠 등 면역진단 및 나노파티클기술 개발경력 10년 이상 보유

(2) 연구개발비용

(단위 : 천원)

구분

2024연도

(제7기)

2023연도

(제6기)

2022연도

(제5기)

비용의

성격별

분류

원재료비

353,354 389,610 420,412

인건비

606,312 671,824 667,131

감가상각비

-

-

-

위탁용역비

50,000 - 163,580

기타 경비

355,011 435,811 426,851

연구개발비용합계

1,364,677 1,497,245

1,677,974

회계

처리

판관비

1,364,677 1,434,064 1,557,131

정부보조금

- 63,181 120,843

연구개발비용합계

1,364,677 1,497,245 1,677,974

매출액 대비 비율

70.22%

50.08%

13.37%

(3) 연구개발 현황 및 실적

당사에서는 핵심기술인 이온농도분극기술을 기반으로 전처리/농축을 활용한 여러 진단 제품을 개발하고 있으며, 단기-중기-장기 단계적 개발 프로젝트로 구분하여 핵심 기술 및 제품의 다양화 등에 집중하고 있습니다.

이러한 개발 프로젝트는 향후 포스트-코로나 (post-corona)를 대비하여 신규 시장의 진입 및 매출의 지속성과 성장성을 동시에 달성할 수 있도록 수행하고 있으며, 단기적으로 reader 기기 및 전처리키트 등의 제품화의 성과가 기대되고 있습니다. ① 연구개발현황 1) DNA/RNA 전처리키트

DNA 혹은 RNA를 분석하기 위한 PCR (polymerase chain reaction) 기술은 특정 유전자를 선택적으로 증폭할 수 있는 기술로 면역진단기술 대비 높은 민감도와 특이도를 가지고 있어, 많은 진단에서 gold standard로 사용되고 있습니다. 그러나, PCR 반응을 위해서는 DNA 혹은 RNA를 분리 정제하는 전처리 단계를 진행하고, 이렇게 분리 정제된 검체를 이용 시 높은 민감도와 특이도를 유지할 수 있습니다. 그러나 통상적인 전처리 공정은 spin column 등을 이용하여 용해 (lysis)→ 불순물 제거 및 정제 (removal of impurity and filtration)→ RNA 혹은 DNA 컬럼결합 (binding total RNA or DNA) → 세척 (washing) → 회수(Elution)의 과정이 필요하고, 원심분리기 등의 장비와 에탄올 (ethanol)과 같은 유기용매의 사용이 요구되고, 대략 1시간에서 1.5시간이 소요되며 사용자의 숙련도에 따라 이후 진행되는 진단검사의 결과에 영향을 주기 때문에, 최근에는 대량 검체의 경우에는 자동화 장비를 이용하여 이러한 단점을 보완하고 있습니다.

따라서 분자진단의 진단시간을 단축하거나 진단의 정확도를 높이기 위해서는 샘플 전처리 과정의 개선은 매우 중요한 공정이라 할 수 있습니다.

당사에서 개발하고 있는 이온농도분극 기술을 이용한 전처리 키트는 마이크로플루이딕스 (Micro-fluidics) 기반의 chip에서 이온농도분극을 유도하여, 빠른 시간내에 유전자를 분리/농축할 수 있습니다. 특히, 샘플 전처리 시간이 3분~5분으로 기존 1시간~1.5 시간 대비 매우 짧고, 분리 뿐아니라 동시에 농축이 발생하여 진단의 민감도 및 정확도에서 크게 향상됨을 실험적으로 확인하여 상용화 시 성공 가능성이 매우 높을 것으로 예상됩니다.

또한, 기존의 방법은 DNA 혹은 RNA를 binding 시키기 위해 micro-bead 등을 이용하여 정제하고 회수하는 단계에서 전체 용액의 양이 증가하여 유전자의 농도가 낮아지는 결과가 발생하지만, 당사의 기술은 target만을 분리/농축하여 기존의 방법과는 대비된다고 할 수 있습니다.당사는 2022년에 ICP 구동장치(Puripep Instument) 및 ICP 카트리지(Puriprep kit ) 2종에 대한 식품의약품안전처 1등급 제조신고를 받았으며, 현재 해당 장치 및 디바이스의 사업성 확보를 위해 지속적인 연구개발을 진행하고 있습니다.

그림2.jpg Puripep Instrument / Puriprep kit

SARS-CoV-2 의 타액 검체를 이용한 RT-PCR 분석에서도 이온농도분극에 의해 전처리한 샘플과 그렇지 않은 샘플 간의 Ct 값의 차이가 약 10 정도로 민감도 및 LoD의 개선에 크게 영향을 주는 것으로 확인되었고, 기존의 시스템과 비교하여 경쟁력이 있는 것으로 확인되었습니다.[개발 중인 Nano-trap 기반 전처리 시스템]단백질, 항체, 바이러스 등의 농축을 위해 개발한 nano-trap의 경우에는 타액에서의 바이러스 항체를 검출하거나, COVID-19 과 같은 바이러스의 농축을 통해 민감도를 획기적으로 증가시킨 결과를 얻었으며, 이를 Nature Communcation 에 게재하였습니다. 본 기술은 기존의 전처리 방법에 비하여 낮은 가격과 5~15분 정도의 빠른 시간에 수행이 가능하고, 장비가 필요하지 않아 현장 진단의 정확도를 높이는 중요 기술이 될 것으로 예상됩니다.

2) 타액을 이용한 감염성 진단

감염성 질병 특히, 호흡기 바이러스에 의한 감염성 질병의 진단을 위한 검체의 채취 방법은 대개 객담이나 비인두 스왑을 통해서 이루어지고 이러한 채취 방법은 진단결과의 효율성은 높으나, 채취 시 환자의 불편감이 큰 단점이 있습니다.

최근 이러한 단점을 극복하기 위한 타액을 이용한 진단방법이 개발되고 있으나, 타액을 이용한 진단 시 가장 큰 단점은 타액의 채취 시점 및 채취 위치에 따라 그 성질이 다르고, 점성과 성분도 다르다는 것입니다. 그렇기 때문에, 타액의 수집 및 전처리 과정은 진단의 정확성 및 진단결과의 재현성 면에서도 중요한 영향을 주고 있습니다. 또한, 타액은 혈액의 성분을 모두 포함하고 있으나, 그 농도가 혈액보다 약 1/100 ∼ 1/1,000로 낮기 때문에 기존의 진단방법보다는 좀 더 민감도가 높은 기술이 요구됩니다.

이러한 타액의 여러 가지 단점에도 불구하고 환자의 편이성과 자가진단에 대한 시장의 변화에 맞춰 다양한 진단 분야, 감염성 질환, 마약검사, 호르몬 검사, 암검사, 자가면역질환 검사 등 그 시장의 규모가 크게 확대되고 있습니다. 특히, 감염성 질환에서는 감염 초기 진단을 통해 감염여부를 확인하는 것은 매우 중요하기 때문에, 진단의 민감도는 매우 중요합니다.

당사는 타액의 전처리/농축을 통해 이러한 타액의 단점을 극복하는 새로운 진단시스템을 개발하였으며, 실질적으로도 기존의 검사법에 비해 높은 민감도와 검사 시간의 단축, 편이성을 동시에 구현하였습니다. 당사가 개발한 이온농도분극 기술을 이용한 타액의 전처리/농축 기술은 기존의 상용화된 전처리 키트보다 높은 민감도를 나타내는 것을 확인하였으며, 전처리 시간도 5분 내외로 기존의 방법보다 짧고 사용방법도 단순하고 쉬운 장점이 있습니다.

3) 뇌졸중 치료를 위한 miRNA 데이터베이스 구축

miRNA는 small noncoding RNA로 대개 21-23 nucleotides로 구성되며, 표적 mRNA의 유전자 번역을 억제하며, 모든 세포 과정에 관여하고 세포 분화, 항상성 유지에 필수적이라는 것이 확인되었습니다. 최근 여러 연구를 통해 miRNA의 새로운 특징에 대해 자세히 밝혀졌으며 miRNA 조절이 수많은 질병과 관련이 있음이 확인되고 있습니다.

miRNA는 혈청이나 혈장뿐 아니라, 뇨, 타액, 눈물, 척수액, 흉강 및 복강액 등 신체 내 모든 체액에서 발견되며, 특정 체액에 특이적 miRNA가 주위 조직과 관련된 어떤 역할을 수행하는 것으로 밝혀져 특이적 microRNA 농도를 관련 질병을 진단하고 모니터링할 수 있는 biomarker로 활용하고자 많은 연구가 진행 중 입니다.

당사의 경우에는 뇌질환, 특히 뇌경색과 관련된 질환에서 miRNA를 탐색하고 있습니다. 이를 통해 뇌경색의 조기 진단과 뇌경색환자의 맞춤 치료를 위한 새로운 마커를 선정하여 새로운 진단방법을 구축하고자 합니다.

급성 뇌졸중의 액체생검을 통한 진단.jpg 급성 뇌졸중의 액체생검을 통한 진단

[miRNA 후보의 선정 과정]

① miRNA NGS : Sequencing 된 miRNA raw data는 최소 2G base 이상

② Quality filter : 전처리로 quality가 낮은 data는 필터링

③ Mapping : 필터링한 raw data는 human miRNA database에 맵핑되어 최종적으로 miRNA 발현 정도를 데이터화

④ miRNA selection : 이 데이터를 통해 샘플별 miRNA의 발현을 수치로 확인 (Heatmap), 다른 집단 간의 발현비교를 통한 clustering (grouping) 분석

⑤ Machine learning analysis : 머신러닝을 이용하여 정상과 뇌질환 환자를 분류하는 모델링을 구축하고, miRNA 데이터 속에서 유효한 biomarker를 탐색

최종 머신러닝을 통해 선정된 miRNA는 여러 가지 분류 모델 (classification model)을 사용하며, 모델링한 후 정확도, ROC-curve와 같은 통계적 분석 등의 밸리데이션을 통해 최종 가장 유효한 miRNA를 선정하게 됩니다.

개발업무흐름도.jpg miRNA 후보의 선정 과정

4) Deep learning 기반 분석기술최근에 deep learning을 이용한 진단은 많은 분야에서 적용되고 있으며 주로 영상분석 기술을 이용한 진단은 크게 성장하고 있으나, 면역현장진단기기의 경우에는 아직 deep learning을 이용한 분석 기술은 초보적인 단계에 머무르고 있습니다. 당사에서는 현장면역진단기기의 래피드키트의 진단결과를 위치 분석과 시계열 분석기술을 통해 학습시킴으로써 높은 민감도와 정확도를 나타낼 수 있음을 확인하였으며, COVID-19 검사시약과 같이 일반인이 하는 자가검사시약의 경우, 사용자에 따라 검사해석을 잘 못하는 경우가 있는데, Deep learning 분석기술 적용 시 일정한 검사결과를 확보할 수 있었습니다. 당사에서는 COVID-19의 self test 진단시약에 대해 자체적으로 개발한 deep learning algorithm이 진단의 정확도를 향상시켰다는 연구결과를 확보하였고, Nature Communication 게재하였습니다. ② 연구개발실적

1) ICP 기술을 이용한 고민감도 POC 진단기술개발

구분

내용

연구과제

- 과제명 : ICP 기술을 이용한 고민감도 POC 진단기술개발

- 정부과제 : 중소벤처부, 팁스프로그램(TIPS)

- 연구기간 : 2018.06.30~2020.06.29

연기기관

㈜켈스

연구결과

- 현장진단용 Influenza kit 개발 및 임상시험

- ICP 적용 농축키트 시제품 제작

기대효과

- 이온농도분극 (Ion Concentration Polarization, ICP) 기술이 활용한 현장진단을 위한 샘플전처리 플랫폼 개발

- 기존 샘플전처리 제품에 비해 간편하고, 빠르게 샘플 농축이 가능하여, 진단비용을 낮추고, 진단시간을 단축할 수 있을 것으로 기대

상품화유무

현장진단용 Influenza kit 식약처 국내품목허가 획득 및 상용화 완료

2) 이온분극현상을 이용한 고효율 miRNA 농축시스템 개발

구분

내용

연구과제

- 과제명 : 이온분극현상을 이용한 고효율 miRNA 농축시스템 개발

- 정부과제 : 중소벤처기업부, 산학연 Collabo R&D/산학연 Collabo R&D 사업화 R&D

- 연구기간 : 2019.06.17.~2020.02.16/2020.06.22~2022.06.21

연구기관

㈜켈스, 광운대학교 산학협력단

연구결과

- 액체 생검용 miRNA의 전처리 시스템 개발을 위한 기반 기술 확보

- ICP 기술을 이용한 추출 및 농축기술 확보

- qRT-PCR을 통한 기존 상용화 제품과의 성능 평가

기대효과

- 이온농도분극 (Ion Concentration Polarization, ICP) 기술이 활용한 현장진단을 위한 샘플전처리 플랫폼 개발

- 기존 샘플전처리 제품에 비해 간편하고, 빠르게 샘플 농축이 가능하여, 진단비용을 낮추고, 진단시간을 단축할 수 있을 것으로 기대

상품화유무

2023년 상용화 완료

3) AllCheck COVID-19 래피드 진단키트

구분

내용

연구과제

SARS-CoV-2 진단키트 개발

연구기관

㈜켈스

연구결과

AllCheck SARS-CoV-2 IgG/IgM 개발완료

AllCheck COVID19 Ag(Nasal) 개발완료

기대효과

SARS-CoV-2 바이러스 진단제품 출시에 따른 글로벌 매출증대

상품화유무

SARS-CoV-2 바이러스 진단제품 식약처 품목허가 획득 및 상용화 완료

4) 타액을 이용한 호흡기 바이러스 진단기술개발

구분

내용

연구과제

- 과제명 : 타액을 이용한 호흡기 바이러스 진단기술개발

- 정부과제 : 중소벤처기업부, 중소기업기술혁신개발사업(시장대응형)

- 연구기간 : 2021.06.01~ 2023.05.31

연구기관

㈜켈스, 한림대학교 산학협력단

연구결과

- ICP 기술을 이용한 호흡기 질환용 타액 Pre-concentration kit (ICP DNA/RNA pre-concentration kit) 개발 진행 중

- 임상용 타액검체 수집 진행 중

기대효과

- 핵산뿐 아니라, 단백질, 세균, 바이러스 등 다양한 target에 대해서 전처리 및 농축이 가능하기 때문에 분자진단과 더불어 면역진단, 항생제 감수성 검사 등에 기술적으로 파급이 가능할 것으로 판단됨.

- 진단시간의 감소와 타액을 이용한 편리한 진단은 사회적 비용의 감소가 가능할 것으로 판단됨.

상품화유무

2023년 상용화 완료

5) 타액을 이용한 호흡기 바이러스 진단기술개발

구분

내용

연구과제

Nano-trap 기반의 고효율 현장진단시약

연구기관

㈜켈스/광운대학교 산학협력단

연구결과

단백질, 항체, 바이러스 등의 농축을 위해 개발한 nano-trap의 경우에는 타액에서의 바이러스 항체를 검출하거나, COVID-19 과 같은 바이러스의 농축을 통해 민감도를 획기적으로 증가시킨 결과를 Nature Communcation 에 게재하였음 (Nature Communications volume 14, Article number: 1520 (2023).

기대효과

기존의 전처리 방법에 비하여 낮은 가격과 5~15분 정도의 빠른 시간에 수행이 가능하고, 장비가 필요하지 않아 현장 진단의 정확도를 높이는 중요 기술이 될 것으로 예상됨 .

상품화유무

상용화 준비 중

6) Lateral flow 진단시약 분석을 위한 Deep learning 기반 분석알고리즘 개발

구분

내용

연구과제

Lateral flow 진단시약 분석을 위한 Deep learning 기반 분석알고리즘 개발

연구기관

㈜켈스/광운대학교 산학협력단

연구결과

Deep learning 학습을 통해 진단의 정확도 향상 (논문 “Nature Communications) volume 14, Article number: 2361 (2023) Lee, et al.)에 게재 )

기대효과

Machine learning 및 Deep learning의 학습을 통해 color 및 brightness에 따른 보정 및 주변환경에 따른 결과 variation을 최소화하여 15초이내의 짧은 시간에 정확한 결과를 제공하기 때문에, 전문가뿐 아니라 일반인이 COVID-19 등 자가검사시약을 사용함에 있어서 높은 정확도로 일정한 결과를 제시할 수 있음.

Deep learning 기반 분석알고리즘의 지속적인 학습을 통해 CV%를 15% 이내로 낮춰 정량분석이 가능한 플랫폼을 개발이 가능하여, 해당 플랫폼에 적용할 수 있는 진단 포트포리오를 확장할 수 있음.

모바일앱 뿐 아니라 일반적인 면역분석장비 내에도 알고리즘 적용이 가능하여 중소형병원, 대학병원 및 검진센터에서도 활용도가 높음.

상품화유무

AllCheck Scan 모바일앱 개발 완료/상용화 완료

7) 샘플전처리기술이 반영된 성매개 감염병진단을 위한 LAMP-PCR 시약 개발

구분

내용

연구과제

샘플전처리 기술이 반영된 성매개 감염병진단을 위한 LAMP-PCR 시약 개발

연구기관

(주)켈스

연구결과

RNA 농축 카트리지 개발 및 이를 이용한 LAMP PCR 시약 개발 진행 중

기대효과

LAMP PCR 기술에 ICP 기술 기반의 핵산전처리 기술을 포함하는 것으로 기존 LAMP PCR 대비 민감도를 높일 수 있을 것으로 예상됨 .

상품화유무

상용화 준비 중

8) 분석알고리즘을 적용한 임신진단테스트기 개발

구분

내용

연구과제

분알고리즘을 적용한 임신진단테스트기 개발

연구기관

(주)켈스

연구결과

임신진단시약의 농도별 이미지 학습을 통해 분석 알고리즘 구축하였으며, 해당 알고리즘이 적용된 스마트폰 전용 앱(AllCheck Scan-임신테스트)을 통해 진단시약을 촬영하여 임신여부를 확인할 수 있음. EASY-ONE 임신진단키트는 임신진단시약 중 최초로 모바일앱 연동 완료함.

기대효과

임신초기 낮은 호르몬 농도로 검사선의 반응 여부를 확인하기 어려운 경우, 스마트폰 전용 앱을 이용하여 정확하고 빠르게 결과를 확인할 수 있음.

상품화유무

상용화 완료

9) 분석알고리즘을 적용된 면역진단장비

구분

내용

연구과제

분석알고리즘이 적용된 면역진단장비

연구기관

(주)켈스

연구결과

시계열 데이터를 이용한 학습을 통해 정성 및 정량분석이 가능한 알고리즘이 적용된 LFA 면역진단장비 개발함.

기대효과

LFA 진단시약의 단점 중 하나인 키트간의 높은 편차를 분석알고리즘을 통해 보정하여 정확한 결과를 제시할 수 있음.

상품화유무

상용화 완료

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

주무관청

1

특허권

생체분자 농축 장치

㈜켈스

2016.01.17

2017.08.17

-

대한민국

특허청

2

특허권

종이기반 농축 방법, 농축 장치 및 그 제조 방법

㈜켈스

2014.12.03

2016.08.24

-

대한민국

특허청

3

특허권

측방 유동 분석 스트립용 농축 키트

㈜켈스

2017.02.02

2019.02.08

-

대한민국

특허청

4

특허권

측방 유동 분석 스트립용 농축 키트

㈜켈스

2017.11.16

2023.08.11

-

PCT

5

특허권

측방 유동 분석 스트립용 농축 키트

㈜켈스

2019.05.17

2021.11.05

-

일본

특허청

6

특허권

측방 유동 분석 스트립용 농축 키트

㈜켈스

2019.05.17

-

-

중국

특허청

7

특허권

측방 유동 분석 스트립용 농축 키트

㈜켈스

2019.05.15

-

-

유럽

특허청

8

특허권

측방 유동 분석 스트립용 농축 키트

㈜켈스

2019.05.17

2024.10.22

-

미국

특허청

9

특허권

대용량 생체시료 농축 장치 및 그 제조 방법

㈜켈스

2018.10.25

2020.06.16

-

대한민국

특허청

10

특허권

시료 분리 장치

㈜켈스

2016.09.28

2017.08.17

-

대한민국

특허청

11

특허권

여과층을 이용한 종이접기 기반의 시료 분리 장치

㈜켈스

2017.08.22

2019.04.05

-

대한민국

특허청

12

특허권

종이접기 기반의 시료 분리 장치

㈜켈스

2019.03.27

2021.07.15

-

일본

특허청

13

특허권

종이접기 기반의 시료 분리 장치

㈜켈스

2019.03.28

2022.11.22

-

유럽

특허청

14

특허권

종이접기 기반의 시료 분리 장치

㈜켈스

2020.01.08

-

-

중국

특허청

15

특허권

종이접기 기반의 시료 분리 장치

㈜켈스

2021.05.07

(2020.01.08)

2022.04.15

-

대한민국

특허청

16 특허권 머신러닝과 이미지 프로세싱을 이용한 진단 키트 영상의 위치 및 색상 보정장치 및 방법 ㈜켈스

2022.10.18

2024.01.23

-

대한민국

특허청

17 특허권 영상 정보를 기반으로 감염 상태 정보를 생성하는 장치 및 방법 ㈜켈스

2020.01.08

-

-

대한민국

특허청

18 특허권 영상 정보를 기반으로 감염 상태 정보를 생성하는 장치 및 방법 ㈜켈스

2021.05.07

(2020.01.08)

-

-

PCT

19 특허권 세포막 성분 기반의 선택적 농축필터 및 그 제조 방법 ㈜켈스 2022.05.27

-

-

대한민국

특허청

20 특허권 세포막 성분 기반의 선택적 농축필터 및 그 제조 방법 ㈜켈스 2022.05.27

-

-

PCT

21 특허권 세포막 성분 기반의 선택적 농축필터 및 그 제조 방법 ㈜켈스 2024.11.26 - 미국
22 특허권 세포막 성분 기반의 선택적 농축필터 및 그 제조 방법 ㈜켈스 2024.11.21 - 일본
23 특허권 세포막 성분 기반의 선택적 농축필터 및 그 제조 방법 ㈜켈스 2024.11.26 - 유럽
24 특허권 모바일 디바이스 기반 인공지능 LH 피크 예측 장치 및 방법 ㈜켈스 2024.11.12 - 대한민국 특허청

III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보
제 7 기말 2024년 12월 31일 현재
제 6 기말 2023년 12월 31일 현재
제 5 기말 2022년 12월 31일 현재
주식회사 켈스 (단위:원)
구분 제 7 기 제 6 기 제 5 기
회계처리기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS
[유동자산] 2,952,814,931 4,791,299,390 8,720,239,384
당좌자산 465,214,966 2,583,189,595 5,717,129,983
재고자산 2,487,599,965 2,208,109,795 3,003,109,401
[비유동자산] 6,314,979,794 7,708,392,763 8,373,304,365
투자자산 - - -
유형자산 5,469,286,872 6,701,932,164 7,533,634,538
사용권자산 238,474,729 349,673,958 398,822,434
무형자산 457,921,175 498,650,984 296,080,158
기타비유동금융자산 149,297,018 158,135,657 144,767,235
기타비유동자산 - - -
자산총계 9,267,794,725 12,499,692,153 17,093,543,749
[유동부채] 25,379,204,193 24,544,879,167 12,954,671,174
[비유동부채] 669,010,907 3,123,611,547 14,818,836,934
부채총계 26,048,215,100 27,668,490,714 27,773,508,108
[자본금] 1,113,270,000 1,113,270,000 1,113,270,000
[자본잉여금] 2,307,264,347 2,307,264,347 2,307,264,347
[자본조정] 1,327,208,859 1,301,801,711 1,113,408,224
[기타포괄적손익누계액] - - -
[이익잉여금] (21,528,163,581) (19,891,134,619) (15,213,906,930)
자본총계 (16,780,420,375) (15,168,798,561) (10,679,964,359)
종속·관계·공동기업투자주식의 평가방법 - - -
(2024.01.01~ 2024.12.31) (2023.01.01~ 2023.12.31) (2022.01.01~ 2022.12.31)
매출액 1,943,330,849 2,989,458,954 12,546,510,528
영업이익(손실) (4,802,738,152) (4,858,311,019) (1,707,244,942)
법인세비용차감전순이익(손실) (1,637,028,962) (4,677,227,689) (80,836,270)
당기순이익(손실) ( 1,637,028,962) (4,677,227,689) (80,836,270)
기본주당순이익(손실) (735) (2,101) (36)

2. 연결재무제표

당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

재무상태표
제 7 기말 2024년 12월 31일 현재
제 6 기말 2023년 12월 31일 현재
주식회사 켈스 (단위:원)
과 목 주 석 제 7(당) 기말 제 6(전) 기말
자 산
Ⅰ. 유동자산 2,952,814,931 4,791,299,390
현금및현금성자산 5,7,8 57,204,147 35,180,555
단기금융상품 5,7,9 - 2,000,000,000
매출채권 5,6,7,9,35 355,075,464 356,661,078
기타유동금융자산 5,7,9 - 68,479,452
기타유동자산 10 42,355,605 105,918,560
당기법인세자산 22 10,579,750 16,949,950
재고자산 11 2,487,599,965 2,208,109,795
Ⅱ. 비유동자산 6,314,979,794 7,708,392,763
유형자산 12,15 5,469,286,872 6,701,932,164
사용권자산 13 238,474,729 349,673,958
무형자산 14,15 457,921,175 498,650,984
기타비유동금융자산 5,7,9 149,297,018 158,135,657
자 산 총 계 9,267,794,725 12,499,692,153
부 채    
Ⅰ. 유동부채 25,379,204,193 24,544,879,167
매입채무 4,5,7,16 56,880,252 96,526,650
기타유동금융부채 4,5,7,16 457,276,163 239,387,224
기타유동부채 17 23,941,100 24,479,190
단기차입금 4,5,7,18 1,800,177,136 50,352,241
유동성장기부채 4,5,7,18 1,936,070,000 1,958,080,000
유동리스부채 4,5,7,13 108,305,707 128,643,861
유동우선주부채 4,5,7,18,19,35 5,180,335,449 3,631,335,423
유동파생상품부채 4,5,7,18,19,35 15,816,218,386 18,416,074,578
Ⅱ. 비유동부채 669,010,907 3,123,611,547
장기차입금 4,5,7,18 464,890,000 600,960,000
기타비유동금융부채 4,5,7,16 - 66,312,103
비유동우선주부채 4,5,7,18,19,35 - 254,565,268
비유동파생상품부채 4,5,7,18,19,35 - 1,979,641,234
비유동리스부채 4,5,7,13 132,577,612 216,945,187
기타비유동충당부채 21 71,543,295 5,187,755
부 채 총 계 26,048,215,100 27,668,490,714
자 본    
Ⅰ. 자본금 23 1,113,270,000 1,113,270,000
Ⅱ. 자본잉여금 23 2,307,264,347 2,307,264,347
Ⅲ. 기타자본항목 24 1,327,208,859 1,301,801,711
Ⅳ. 이익잉여금 25,36 (21,528,163,581) (19,891,134,619)
자 본 총 계 (16,780,420,375) (15,168,798,561)
부채와자본총계 9,267,794,725 12,499,692,153

포 괄 손 익 계 산 서
제 7 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지
제 6 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지
주식회사 켈스 (단위 : 원)
과 목 주 석 제 7(당) 기 제 6(전) 기
Ⅰ. 매출액 6,27 1,943,330,849 2,989,458,954
Ⅱ. 매출원가 11,12,13,14,26,29 3,214,879,097 3,976,364,103
Ⅲ. 매출총이익 (1,271,548,248) (986,905,149)
Ⅳ. 판매비와관리비 28,29 3,531,189,904 3,871,405,870
Ⅴ. 영업이익 (4,802,738,152) (4,858,311,019)
Ⅵ. 영업외손익 3,165,709,190 181,083,330
금융수익 5,7,30 4,612,607,141 1,369,241,578
금융비용 5,7,13,30 1,455,566,617 1,230,958,819
기타수익 31 19,087,530 42,937,159
기타비용 31 10,418,864 136,588
Ⅶ. 법인세비용차감전순이익 (1,637,028,962) (4,677,227,689)
Ⅷ. 법인세비용 22 - -
Ⅸ. 당기순이익 (1,637,028,962) (4,677,227,689)
Ⅹ. 당기총포괄손익 (1,637,028,962) (4,677,227,689)
XI. 주당이익    
기본주당이익(손실) 32 (735) (2,101)
희석주당이익(손실) 32 (981) (2,101)

자 본 변 동 표
제 7 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지
제 6 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지
주식회사 켈스 (단위 : 원)

구 분

주 석 자본금 자본잉여금 기타자본항목 이익잉여금(결손금) 합계
Ⅰ. 2023년 1월 1일 잔액 1,113,270,000 2,307,264,347 1,113,408,224 (15,213,906,930) (10,679,964,359)
Ⅱ. 총포괄손익
당기순손익 - - - (4,677,227,689) (4,677,227,689)
Ⅲ. 소유주와의 거래
주식기준보상 26 - - 188,393,487 - 188,393,487
Ⅳ. 2023년 12월 31일 잔액 1,113,270,000 2,307,264,347 1,301,801,711 (19,891,134,619) (15,168,798,561)
Ⅰ. 2024년 1월 1일 잔액 1,113,270,000 2,307,264,347 1,301,801,711 (19,891,134,619) (15,168,798,561)
Ⅱ. 총포괄손익
당기순손익 - - - (1,637,028,962) (1,637,028,962)
Ⅲ. 소유주와의 거래
주식기준보상 26 - - 25,407,148 - 25,407,148
Ⅳ. 2024년 12월 31일 잔액 1,113,270,000 2,307,264,347 1,327,208,859 (21,528,163,581) (16,780,420,375)

현 금 흐 름 표
제 7 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지
제 6 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지
주식회사 켈스 (단위 : 원)
과 목 주 석 제 7(당) 기 제 6(전) 기
Ⅰ. 영업활동으로인한현금흐름 33 (3,346,608,521) (1,745,592,380)
1. 영업으로부터창출된현금흐름 (3,282,957,575) (1,747,745,380)
2. 이자수입 68,721,647 110,111,654
3. 이자지급 (138,742,793) (107,958,654)
4. 법인세납부 6,370,200 -
Ⅱ. 투자활동으로인한현금흐름 1,921,008,734 1,320,621,846
1. 단기금융상품의 순증감 2,000,000,000 2,000,000,000
2. 유형자산의 취득 (80,420,000) (427,496,000)
3. 무형자산의 취득 (14,521,266) (243,545,454)
4. 보증금의 감소 16,900,000 -
5. 보증금의 증가 (950,000) (8,336,700)
Ⅲ. 재무활동으로인한현금흐름 1,446,863,335 51,347,949
1. 차입금의 차입 1,749,824,895 385,893,703
2. 장기미지급금의 순증감 - 7,008,864
3. 차입금의 상환 (158,080,000) (197,901,462)
4. 리스부채의 상환 (144,881,560) (143,653,156)
Ⅳ. 현금및현금성자산의순증감 21,263,548 (373,622,585)
Ⅴ. 기초현금및현금성자산 35,180,555 409,210,684
Ⅵ. 현금및현금성자산의 환율변동효과 760,044 (407,544)
Ⅶ. 기말현금및현금성자산 57,204,147 35,180,555

5. 재무제표 주석

제 7 기말 2024년 12월 31일 현재
제 6 기말 2023년 12월 31일 현재
주식회사 켈스

1. 일반사항주식회사 켈스(이하 '당사')는 2018년 3월 13일에 설립되어 진단용 체외진단 의료기기 등의 제조 및 판매를 주요영업으로 하고 있으며, 2021년 12월 3일에 코넥스시장에 상장하였습니다. 보고기간말 현재 당사는 경기도 성남시에 본사를 두고 있으며, 군포시에 공장을 두고 있습니다.당기말 현재 회사가 발행할 주식의 총수는 20,000,000주이며, 액면가액은 500원입니다. 당기말 현재 발행된 주식수는 총 4,137,498주(보통주 2,226,540주, 우선주 1,910,958주)이며, 자본금은 1,113,270천원입니다.

(단위: 주)
주주명 주식의 종류 주식수 지분율 비고
이동호 보통주 1,096,000 26.5% 대표이사
KB디지털이노베이션벤처투자조합 우선주(*) 134,680 3.3%
보통주 134,680 3.3%
주식회사 랩지노믹스 우선주(*) 269,360 6.5%
KB성장지원펀드 우선주(*) 269,360 6.5%
DSC초기기업스케일업펀드 우선주(*) 269,360 6.5%
한국투자바이오글로벌펀드 우선주(*) 252,524 6.1%
주식회사 진매트릭스 우선주(*) 134,680 3.3%
기타 우선주(*) 580,994 14.0%
기타 보통주 995,860 24.1%
합계 4,137,498 100.0%

(*) 우선주는 재무상태표 상 부채로 분류되어 있습니다.(주석 18,19 참조)

2. 중요한 회계정책

다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

2.1 재무제표 작성 기준

당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다.한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다.

- 특정 금융자산과 금융부채(파생상품 포함), 공정가치로 측정하는 특정 유형자산과 투자부동산 유형
- 확정급여제도와 공정가치로 측정하는 사외적립자산

한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석 3에서 설명하고 있습니다.

2.2 회계정책과 공시의 변경

2.2.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

당사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시’개정 - 부채의 유동성 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시’개정 - 약정사항이 있는 비유동부채기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (3) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시’개정 - 가상자산 공시가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (4) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(5) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'/ 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다.해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (6) 기업회계기준서 제1012호 '법인세’개정 - 국제조세개혁-필라2 모범규칙경제협력개발기구(OECD)가 발표한 필라2 모범규칙을 시행하기 위하여 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법(이하 '필라2 법률')에서 생기는 법인세(이하'필라2 법인세(글로벌 최저한세)') 관련, 필라2 법인세(글로벌 최저한세)와 관련되는 이연법인세자산 및 부채를 인식하지 아니하고 이에 대한 정보도 공시하지 아니한다는 한시적 예외규정이 2023년 추가되었습니다.필라2 법률 시행일(2024년 1월 1일) 이후부터 이러한 한시적 예외규정을 적용하였다는 사실을 공시하고, 필라2 법인세(글로벌 최저한세)와 관련되는 당기법인세비용(수익)을 별도로 공시합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 기준서 제1021호는 경과규정에 따라 전진적용하며, 개정내용의 최초적용에 따른 누적효과를 기초 이익잉여금에 대한 조정으로 인식합니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.(2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'과 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 금융상품 분류와 측정계약상 현금흐름 특성을 평가할 때 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름관련 규정을 명확화하였으며, 기타포괄손익-공정가치측정 '지분상품'의 투자 종류별 공정가치 변동 및 실현손익 정보에 대한 공시 요구사항 등이 추가되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 한편, 금융상품 분류와 측정 개정에 관한 경과규정에 따라, 금융상품 측정범주 변경에 한해 전진적용하며, 이 개정내용의 최초적용에 따른 누적효과를 기초 이익잉여금에 대한 조정으로 인식하고, 개정 전ㆍ후 해당 금융자산의 측정에 대한 정보를 공시합니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.(3) 한국채택국제회계기준 2024연차개선동 연차개선은 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준 최초 채택', 제1107호 '금융상품: 공시', 제1109호 '금융상품', 제1007호 '현금흐름표'에 대한 일부 개정사항을 포함하고 있습니다. 주요 개정사항은 기준서간 상이한 용어 통일 및 불명확하거나 모순된 표현 수정입니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.3 외화환산

(1) 기능통화와 표시통화

당사는 당사의 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 당사의 기능통화와 표시통화는 대한민국의 원화입니다.

(2) 외화거래와 보고기간말의 환산

외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 차입금과 관련된 외환차이는 손익계산서에 금융원가로 표시되며, 다른 외환차이는 기타수익 또는 기타비용에 표시됩니다.비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다.

2.4 금융자산

(1) 분류

당사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 당사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다. 단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.(2) 측정

당사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

① 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 당사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.(가) 상각후원가계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.(나) 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다. (다) 당기손익-공정가치측정 금융자산상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다.② 지분상품

당사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 중장기 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 지분상품에 대한 배당수익은 당사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 표시하여 당기손익으로 인식합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다. (3) 손상

당사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권에 대해 당사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.

(4) 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

당사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 당사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입금'으로 분류하고 있습니다.

(5) 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

2.5 파생상품파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 '기타수익(비용)' 또는 '금융수익(비용)'으로 손익계산서에 인식됩니다.

2.6 매출채권

매출채권은 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 경우에는 무조건적인 대가의 금액으로, 유의적인 금융요소를 포함하는 경우에는 공정가치로 최초 인식합니다. 매출채권은 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 손실충당금을 차감하여 측정됩니다.

2.7 재고자산

재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 총평균법에 따라 결정됩니다.

2.8 유형자산 유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.

토지를 제외한 유형자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

계정과목 추정내용연수
건물 40년
기계장치 5년
공구와기구 5년
비품 5년
시설장치 5년

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.

2.9 차입원가 적격자산을 취득 또는 건설하는데 발생한 차입원가는 해당 자산을 의도된 용도로 사용할 수 있도록 준비하는 기간 동안 자본화되고, 적격자산을 취득하기 위한 특정목적차입금의 일시적 운용에서 발생한 투자수익은 당 회계기간 동안 자본화 가능한 차입원가에서 차감됩니다. 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식됩니다.

2.10 정부보조금정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다. 2.11 무형자산 당사는 신규개발 프로젝트가 제품검증단계를 통과한 이후 발생한 지출 중 자산화요건을 충족한 경우 개발비로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다. 영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.

한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다.

과 목

추정 내용연수

산업재산권 5년
특허권 7년
소프트웨어 5년

2.12 비금융자산의 손상 영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.

2.13 매입채무와 기타채무

매입채무와 기타 채무는 당사가 보고기간말 전에 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채입니다. 해당 채무는 무담보이며, 보통 인식 후 30일 이내에 지급됩니다. 매입채무와 기타 채무는 지급기일이 보고기간 후 12개월 후가 아니라면 유동부채로 표시되었습니다. 해당 채무들은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정됩니다.

2.14 금융부채 (1) 분류 및 측정

당사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 대상이 아닌 파생상품이나 내재파생상품을 포함한 금융상품으로부터 분리된 파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.

당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채를 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 매입채무 및 기타채무, 금융부채로 표시됩니다. 특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 손익계산서 상 '금융원가'로 인식됩니다.

(2) 제거 금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.2.15 복합금융상품당사가 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 지분상품으로 전환될 수 있는 상환전환우선주입니다. 동 복합금융상품의 부채요소는 최초에 동일한 조건의 전환권 및 상환권이 없는 금융부채의 공정가치로 인식되며, 후속적으로 전환일 또는 상환일 및 만기일까지 상각후원가로 인식됩니다. 자본요소는 복합금융상품 전체의 공정가치와 부채요소의 공정가치의 차이로 최초 인식되며, 후속적으로 재측정되지 아니합니다. 복합금융상품의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가는 부채요소와 자본요소의 최초 인식 금액에 비례하여 배분됩니다.

2.16 충당부채 과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 판매보증충당부채, 복구충당부채 및 소송충당부채 등을 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다. 2.17 당기법인세 및 이연법인세 법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다. 법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법을 기준으로 측정됩니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 당사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있습니다. 당사는 세무당국에 납부할 것으로 예상되는 금액에 기초하여 당기법인세비용을 인식합니다.

이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적 차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산·부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다. 이연법인세자산은 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대하여 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한 이러한 자산으로부터 발생하는 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할가능성이 높고 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에만 이연법인세자산을 인식하고 있습니다. 이연법인세 자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 당사가 보유하고 있고, 이연법인세 자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련된 경우에 상계합니다. 당기법인세 자산과 부채는 법적으로 상계할 수 있는 권리를 당사가 보유하고 있고, 순액으로 결제할 의도가 있거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제하려는 의도가 있는 경우에 상계합니다.

2.18 종업원급여 (1) 퇴직급여 당사는 확정기여형 퇴직연금제도를 도입하였습니다. 확정기여제도는 당사가 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무용역을 제공했을 때 비용으로 인식됩니다.

(2) 주식기준보상임직원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다. 2.19 수익인식 당사는 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 적용범위에 포함되는 고객과의 모든 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별→ ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 →⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.

당사는 의료용 진단기기를 제조하여 판매하고 있으며, 제품이 도매업자에게 인도되고, 도매업자가 그 제품을 판매하기 위한 유통망과 가격에 대한 모든 재량을 가지며, 도매업자의 제품 인수에 영향을 미칠 수 있는 이행되지 않은 의무가 남아있지 않은 시점에서 제품에 대한 통제가 이전된 것으로 보아 매출을 인식합니다. 제품을 특정한 위치에 선적하고, 진부화와 손실 위험이 도매업자에게 이전되며, 도매업자가 매출계약에 따라 제품을 인수하거나 인수기한이 만료되거나 당사가 인수의 모든 조건을 충족하였다는 객관적인 증거를 입수하는 시점에 제품이 인도된 것으로 봅니다.

수취채권은 재화를 인도하였을 때 인식합니다. 이는 재화를 인도하는 시점부터는 시간이 지나기만 하면 대가를 지급받게 되므로 대가를 받을 무조건적인 권리가 생기기 때문입니다.

2.20 리스

당사는 다양한 사무실, 자동차, 사무용기기를 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로 2~5년의 고정기간으로 체결되지만 아래 (1)에서 설명하는 연장선택권이 있을 수 있습니다.

계약에는 리스요소와 비리스요소가 모두 포함될 수 있습니다. 당사는 상대적 개별 가격에 기초하여 계약 대가를 리스요소와 비리스요소에 배분하였습니다. 그러나 당사가 리스이용자인 사무용기기 리스의 경우 리스요소와 비리스요소를 분리하지 않고 하나의 리스요소로 회계처리하는 실무적 간편법을 적용하였습니다.

리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다.

전환일로부터 당사는 리스된 자산을 사용할 수 있는 리스개시일에 사용권자산과 이에 대응하는 부채를 인식합니다.

당사는 계약이 집행가능한 기간 내에서 해지불능기간에 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간과 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간을 포함하여 리스기간을 산정합니다. 당사는 리스이용자와 리스제공자가 각각 다른 당사자의 동의 없이 종료할 수 있는 권리가 있는 경우 계약을 종료할 때 부담할 경제적 불이익을 고려하여 집행가능한 기간을 산정합니다.

리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정합니다. 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다.

- 받을 리스 인센티브를 차감한 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함)
- 개시일 현재 지수나 요율을 사용하여 최초 측정한, 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료
- 잔존가치보증에 따라 연결회사(리스이용자)가 지급할 것으로 예상되는 금액
- 당사(리스이용자)가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격
- 리스기간이 당사(리스이용자)의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액

리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.

당사는 증분차입이자율을 다음과 같이 산정합니다.

- 가능하다면 개별 리스이용자가 받은 최근 제3자 금융 이자율에 제3자 금융을 받은 이후 재무상태의 변경을 반영
- 최근 제3자 금융을 받지 않은 경우 무위험이자율에 신용위험을 조정하는 상향 접근법을 사용
- 국가, 통화, 담보, 보증과 같은 리스에 특정한 조정을 반영

각 리스료는 리스부채의 상환과 금융원가로 배분합니다. 금융원가는 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다.

사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다.

- 리스부채의 최초 측정금액
- 받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료
- 리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가
- 복구원가의 추정치

사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 당사가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 사용권자산은 기초자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각합니다. 당사가 보유하고 있는 사용권자산인 건물에 대해서는 재평가모형을 선택하지 않았습니다.

단기리스와 모든 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액 기준에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 리스기간이 12개월 이하인 리스이며, 소액리스자산은 소액의 사무실 비품으로 구성되어 있습니다.

(1) 연장선택권 및 종료선택권

당사 일부 부동산 리스계약에 연장선택권을 포함하고 있습니다. 이러한 조건들은 계약 관리 측면에서 운영상의 유연성을 극대화하기 위해 사용됩니다. 보유하고 있는 대부분의 연장선택권은 해당 리스제공자가 아니라 당사가 행사할 수 있습니다.2.21 영업부문 영업부문은 최고영업의사결정자에게 보고되는 내부 보고자료와 동일한 방식으로 보고하고 있습니다(주석 6 참조). 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 당사는 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다.2.22 재무제표 승인당사의 재무제표는 2025년 2월 14일 이사회에서 승인되었으며, 2025년 3월 31일로 예정된 정기주주총회에서 수정승인될 수 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정 재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 당사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.

(1) 법인세 당사의 과세소득에 대한 법인세는 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다(주석 22 참조).

당사는 특정 기간동안 과세소득의 일정 금액을 투자, 임금증가 등에 사용하지 않았을때 세법에서 정하는 방법에 따라 산정된 법인세를 추가로 부담합니다. 따라서, 해당 기간의 당기법인세와 이연법인세를 측정할 때 이에 따른 세효과를 반영하여야 하고, 이로 인해 당사가 부담할 법인세는 각 연도의 투자, 임금증가 등의 수준에 따라 달라지므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다.

(2) 금융상품의 공정가치 활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 당사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다(주석 5 참조).

(3) 금융자산의 손상

금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 당사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 당사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다.

(4) 리스리스기간을 산정할 때에 경영진은 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 연장선택권의 대상 기간(또는 종료선택권의 대상 기간)은 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한 경우에만 리스기간에 포함됩니다.

사무실의 경우 일반적으로 가장 관련된 요소는 다음과 같습니다.

- 종료하기 위해(연장하지 않기 위해) 유의적인 벌과금을 부담해야 한다면 일반적으로 당사가 연장선택권을 행사하는 것이(종료선택권을 행사하지 않는 것이) 상당히 확실합니다.
- 리스개량에 유의적인 잔여 가치가 있을 것으로 예상되는 경우 일반적으로 당사가 연장선택권을 행사하는 것이(종료선택권을 행사하지 않는 것이) 상당히 확실합니다.
- 위 이외의 경우 당사는 과거 리스 지속기간과 원가를 포함한 그 밖의 요소와 리스된 자산을 대체하기 위해 요구되는 사업 중단을 고려합니다.

당사는 일부 사무실에 대하여 행사가 상당히 확실하다고 판단되는 연장선택권을 리스부채에 포함하였습니다.

선택권이 실제로 행사되거나(행사되지 않거나) 당사가 선택권을 행사할(행사하지 않을) 의무를 부담하게 되는 경우에 리스기간을 다시 평가합니다. 리스이용자가 통제할수 있는 범위에 있고 리스기간을 산정할 때에 영향을 미치는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때에만 당사는 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한지의 판단을 변경합니다.

4. 재무위험관리 4.1 재무위험관리요소

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

4.1.1 유동성 위험

당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(단위: 천원)
당기말 1년이내 1년초과 5년이내 5년초과 합 계
매입채무 56,880 - - 56,880
기타금융부채 457,276 - - 457,276
차입금 3,736,248 464,890 - 4,201,138
우선주부채 5,180,335 - - 5,180,335
파생상품부채 15,816,218 - - 15,816,218
리스부채 108,306 132,578 - 240,884
합 계 25,355,263 597,468 - 25,952,731

(단위: 천원)
전기말 1년이내 1년초과 5년이내 5년초과 합 계
매입채무 96,527 - - 96,527
기타금융부채 239,387 66,312 - 305,699
차입금 2,008,432 543,680 57,280 2,609,392
우선주부채 3,631,335 254,565 - 3,885,900
파생상품부채 18,416,075 1,979,641 - 20,395,716
리스부채 128,644 216,945 - 345,589
합 계 24,520,400 3,061,143 57,280 27,638,823

4.2 자본위험관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.

당기말과 전기말의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당기말 전기말
총차입금 25,197,691 26,891,009
차감: 현금및현금성자산 (57,204) (35,181)
순부채(a) 25,140,487 26,855,828
자본총계 (16,780,420) (15,168,799)
총자본(b) 8,360,067 11,687,030
자본조달비율(a/b) 301% 230%

5. 금융상품 공정가치 5.1 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분

당기말

전기말

장부금액

공정가치

장부금액

공정가치

금융자산

현금및현금성자산(*1) 57,204 57,204 35,181 35,181
단기금융상품(*1) - - 2,000,000 2,000,000
매출채권 355,075 355,075 356,661 356,661
기타유동금융자산(*1) - - 68,479 68,479
기타비유동금융자산(*1) 149,297 149,297 158,136 158,136
소계 561,576 561,576 2,618,457 2,618,457

금융부채

매입채무 56,880 56,880 96,527 96,527
차입금 4,201,138 4,201,138 2,609,392 2,609,392
우선주부채(*1) 5,180,335 5,180,335 3,885,901 3,885,901
파생상품부채 15,816,218 15,816,218 20,395,716 20,395,716
리스부채(*1) 240,884 240,884 345,589 345,589
기타유동금융부채(*1) 457,276 457,276 239,387 239,387
기타비유동금융부채(*1) - - 66,312 66,312
소계 25,952,731 25,952,731 27,638,824 27,638,824

(*1) 상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채로서 장부금액은 공정가치의 합리적인 근사치입니다.

5.2 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)
- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할수 있는 투입변수 (수준 2)
- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
당기말 수준 1 수준 2 수준 3 합계
반복적인 공정가치 측정치
파생상품부채 - - 15,816,218 15,816,218

(단위: 천원)
전기말 수준 1 수준 2 수준 3 합계
반복적인 공정가치 측정치
파생상품부채 - - 20,395,716 20,395,716

5.3 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동당사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을, 이동을 발생시킨 사건이나 상황의 변동이 일어난 날짜에 인식합니다. 당기 및 전기 중 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(1) 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역

(단위: 천원)
구 분 당기 전기
파생상품부채
기초잔액 20,395,716 21,635,115
취득 - -
당기손익인식액 (4,579,498) (1,239,399)
기말잔액 15,816,218 20,395,716

5.4 가치평가기법 및 투입변수수준 3에 해당하는 금융자산의 공정가치를 결정하기 위하여 경영진은 가치평가기법을 이용하였으며, 중요한 투입변수는 시장에서 관측하지 않은 자료입니다. 당사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(단위: 천원)
당기말 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 투입변수 범위
파생상품부채 15,816,218 3 옵션모델

무위험 수익률주가 변동성

2.860%~2.870%33.68%

(단위: 천원)
전기말 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 투입변수 범위
파생상품부채 20,395,716 3 옵션모델

무위험 수익률주가 변동성

3.385%~3.175%25.22%

5.5 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 변동하는 금융부채 관련 손익

발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각 금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분 당기말 전기말 취득시
1차 전환상환우선주 전환권 및 조기상환권 567,955 751,792 162,820
2-1차 전환상환우선주 전환권 및 조기상환권 2,762,247 3,700,197 2,080,267
2-2차 전환상환우선주 전환권 및 조기상환권 563,515 747,906 409,148
3-1차 전환상환우선주 전환권 및 조기상환권 2,537,453 3,323,842 1,993,349
3-2차 전환상환우선주 전환권 및 조기상환권 7,734,404 9,892,337 5,976,222
4차 전환상환우선주 전환권 및 조기상환권 1,650,644 1,979,642 2,174,529
합계 15,816,218 20,395,716 12,796,335

(단위: 천원)

구분 당기 전기
법인세비용 차감전계속사업손실 (1,637,029) (4,677,228)
평가이익(손실) 4,579,497 1,239,399
평가손익 제외 법인세비용차감전계속사업손실 (6,216,526) (5,916,627)

6. 영업부문 정보

당사는 기업회계기준서 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문이 단일부문으로 기업전체 수준에서의 부문별 정보는 다음과 같습니다.(1) 수익의 세부내역

(단위: 천원)
구분 당기 전기
제품매출 1,943,331 2,964,728
상품매출 - 24,731
합 계 1,943,331 2,989,459

(2) 지역별 정보당기와 전기의 지역별 매출현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당기 전기
국내 1,653,705 2,931,158
해외 289,626 58,301
합 계 1,943,331 2,989,459

(3) 주요 고객에 대한 정보 당기와 전기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 매출액
당기 전기
고객1 661,614 1,769,500
고객2 220,974 562,283

7. 범주별 금융상품

(1) 금융상품 범주별 장부금액

(단위: 천원)
재무상태표 상 자산 당기말 전기말
상각후원가 측정 금융자산
현금및현금성자산 57,204 35,181
단기금융상품 - 2,000,000
매출채권 355,075 356,661
기타유동금융자산 - 68,479
기타비유동금융자산 149,297 158,136
합 계 561,576 2,618,457

(단위: 천원)
재무상태표 상 부채 당기말 전기말
상각후원가 측정 금융부채
매입채무 56,880 96,527
차입금 4,201,138 2,609,392
우선주부채 5,180,335 3,885,901
리스부채 240,884 345,589
기타유동금융부채 457,276 239,387
기타비유동금융부채 - 66,312
당기손익-공정가치측정 금융부채
파생상품부채 15,816,218 20,395,716
합 계 25,952,731 27,638,824

(2) 금융상품 범주별 순손익(법인세효과 차감전)

(단위: 천원)
구 분 당기 전기
상각후 원가 측정 금융자산
이자수익 26,027 129,659
외화환산이익(손실) 760 (408)
외환차손익 6,158 -
상각후 원가 측정 금융부채
이자비용 (1,454,832) (1,230,405)
외환차손익 (570) 37
당기손익-공정가치측정 금융부채
파생상품평가손익 4,579,497 1,239,399

8. 현금및현금성자산(1) 당기말과 전기말 현재 당사의 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당기말 전기말
현금및현금성자산
보통예금 57,204 35,181

(2) 당기말과 전기말 현재 당사의 사용제한 예금은 없습니다.

9. 매출채권 및 기타 상각후원가측정 금융자산(1) 매출채권 및 기타금융자산의 내역당기말과 전기말 현재 당사의 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당기말 전기말
고객과의 계약에서 생긴 매출채권(일반) 1,413,594 1,474,858
손실충당금 (1,058,519) (1,118,197)
매출채권(순액) 355,075 356,661

당기말과 전기말 현재 당사의 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당기말 전기말
유동 비유동 유동 비유동
단기금융상품 - - 2,000,000 -
미수수익 - - 49,079 -
미수금 - - 19,400 -
보증금 - 149,297 - 158,136
총 장부금액 - 149,297 2,068,479 158,136
차감: 손실충당금 - - - -
상각후원가 - 149,297 2,068,479 158,136

(2) 손상차손당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연령분석을 기준으로 구분하였습니다. 당기말과 전기말의 손실충당금은 다음과 같습니다. 기대신용손실에는 미래전망정보가 포함됩니다.

(단위: 천원)
구 분 당기
집합평가 개별평가 합계
3개월 6개월 소 계
기대 손실률 0.00% 0.00% 0.00% 100.00% 74.88%
총 장부금액 291,778 63,297 355,075 1,058,519 1,413,594
손실충당금 - - - (1,058,519) (1,058,519)

(단위: 천원)
구 분 전기
집합평가 개별평가 합계
3개월 6개월 소 계
기대 손실률 0.00% 0.00% 0.00% 100.00% 75.82%
총 장부금액 356,661 - 356,661 1,118,197 1,474,858
손실충당금 - - - (1,118,197) (1,118,197)

10. 기타자산

당기말과 전기말 현재 당사의 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당기말 전기말
유동
선급금 20,921 60,226
선급비용 19,485 16,004
부가세대금금 1,950 29,689
합 계 42,356 105,919

11. 재고자산(1) 당기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당기말 전기말
취득원가 평가충당금 장부금액 취득원가 평가충당금 장부금액
원재료 1,137,583 (174,009) 963,574 1,353,410 (83,150) 1,270,260
부재료 314,770 (15,876) 298,894 408,827 (25,466) 383,361
재공품 366,043 (30,081) 335,962 323,519 (72,557) 250,962
제품 999,730 (110,560) 889,170 443,583 (140,056) 303,527
합 계 2,818,126 (330,526) 2,487,600 2,529,339 (321,229) 2,208,110

(2) 당기와 전기 중 재고자산과 관련하여 인식한 재고자산평가손실금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
과 목 당기 전기
재고자산평가손실(환입액차감) 176,492 321,229

12. 유형자산 (1) 유형자산의 내역당기말과 전기말 현재 당사의 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당기말 전기말

취득원가

상각누계액

정부보조금

장부금액

취득원가

상각누계액

정부보조금

장부금액

토지 797,918 - - 797,918 797,918 - - 797,918
건물 2,315,764 (245,546) - 2,070,218 2,315,764 (187,652) - 2,128,112
기계장치 4,975,580 (2,882,299) (11,920) 2,081,361 4,983,080 (1,927,854) (21,169) 3,034,057
공구와기구 413,500 (248,058) - 165,442 401,180 (167,355) - 233,825
비품 98,620 (50,259) - 48,361 47,920 (33,677) - 14,243
시설장치 980,950 (674,963) - 305,987 980,950 (487,173) - 493,777
합 계 9,582,332 (4,101,125) (11,920) 5,469,287 9,526,812 (2,803,711) (21,169) 6,701,932

(2) 유형자산의 변동당기와 전기의 당사의 유형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당기
기초금액 취득 처분 상각 대체 기말금액
토지 797,918 - - - - 797,918
건물 2,128,113 - - (57,895) - 2,070,218
기계장치 3,034,057 15,000 (10,125) (957,571) - 2,081,361
공구와기구 233,825 14,720 (280) (82,823) - 165,442
비품 14,243 50,700 - (16,582) - 48,361
시설장치 493,777 - - (187,790) - 305,987
합계 6,701,933 80,420 (10,405) (1,302,661) - 5,469,287

(단위: 천원 )
구 분 전기
기초금액 취득 처분 상각 대체 기말금액
토지 797,918 - - - - 797,918
건물 2,186,007 - - (57,894) - 2,128,113
기계장치 3,673,302 295,146 - (934,391) - 3,034,057
공구와기구 205,506 99,350 - (71,031) - 233,825
비품 20,622 1,600 - (7,979) - 14,243
시설장치 650,280 31,400 - (187,903) - 493,777
합계 7,533,635 427,496 - (1,259,198) - 6,701,933

(3) 당기와 전기 중 발생한 감가상각비의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당기 전기
판매비와관리비 241,404 176,243
매출원가 1,061,257 1,082,955
합 계 1,302,661 1,259,198

(4) 당기말 현재 당사의 유형자산 중 토지와 건물은 차입금과 관련하여 금융기관에 담보로 제공되어 있습니다. 또한 당사는 당기말 현재 DB손해보험과 흥국화재로부터 화재보험과 관련하여 3,227백만원 부보금액 약정이 있습니다.

13. 리스

당사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다. (1) 재무상태표에 인식된 금액

리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기말

전기말

사용권자산

부동산 221,536 326,928
차량운반구 16,939 22,745
합계 238,475 349,673

(단위: 천원)

구 분

당기말

전기말

리스부채

유동

108,306 128,644

비유동

132,578 216,945

합계

240,884 345,589

당기 중 증가된 사용권자산은 31,516천원(전기: 89,440천원)입니다.

(2) 포괄손익계산서에 인식된 금액

리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기

전기

사용권자산의 감가상각비

부동산 123,793 134,977
차량운반구 5,807 3,612
합계 129,600 138,589
리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함) 21,138 24,050
단기리스가 아닌 소액자산 리스료(판매비와관리비에 포함) 6,674 6,534

당기 중 리스의 총 현금유출은 151,556천원(전기 150,188천원)입니다.(3) 당기와 전기 중 사용권자산의 증감 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당기
기초장부가액 취득 감가상각 기타(*) 기말장부금액
부동산사용권자산 326,928 31,516 (123,793) (13,115) 221,536
차량사용권자산 22,745 - (5,807) - 16,938
합계 349,673 31,516 (129,600) (13,115) 238,474

(*) 리스계약 해지로 인한 감소입니다.

(단위: 천원)
구분 전기
기초장부가액 취득 감가상각 기말장부금액
부동산사용권자산 395,695 66,210 (134,977) 326,928
차량사용권자산 3,127 23,230 (3,612) 22,745
합계 398,822 89,440 (138,589) 349,673

(4) 당기와 전기 중 리스부채 관련 증감 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구 분 당기 전기
기초장부금액 345,589 378,405
발생 31,516 86,787
해지 (12,477) -
이자비용 21,138 24,050
지급 (144,882) (143,653)
기말장부금액 240,884 345,589

14. 무형자산 (1) 무형자산의 내역당기말과 전기말 현재 당사의 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당기말 전기말
원가 상각누계액(*) 정부보조금 장부금액 원가 상각누계액(*) 정부보조금 장부금액
영업권(*) 636,630 (636,630) - - 636,630 (636,630) - -
제조허가권(*) 3,000 (3,000) - - 3,000 (3,000) - -
특허권 300,597 (104,214) (373) 196,010 263,073 (56,065) (528) 206,480
소프트웨어 84,565 (30,154) - 54,411 69,027 (13,357) - 55,670
건설중인자산 207,500 - - 207,500 236,500 - - 236,500
합 계 1,232,292 (773,998) (373) 457,921 1,208,230 (709,052) (528) 498,650

(*) 손상차손누계액이 반영된 금액입니다.

(2) 무형자산의 변동당기와 전기의 당사의 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당기
기초 취득 손상 상각 대체 기말
영업권 - - - - - -
제조허가권 - - - - - -
특허권 206,481 11,477 - (41,948) 20,000 196,010
소프트웨어 55,669 3,000 - (16,258) 12,000 54,411
건설중인자산 236,500 3,000 - - (32,000) 207,500
합 계 498,650 17,477 - (58,206) - 457,921

(단위: 천원)
구 분 전기
기초 취득 손상 상각 대체 기말
영업권 - - - - - -
제조허가권 - - - - - -
특허권 40,011 100,000 - (33,530) 100,000 206,481
소프트웨어 28,569 34,545 - (7,445) - 55,669
건설중인자산 227,500 109,000 - - (100,000) 236,500
합 계 296,080 243,545 - (40,975) - 498,650

(3) 당기 및 전기 무형자산상각비는 전액 판매비와관리비에 배부되어 있습니다.(4) 당기말 현재 당사의 무형자산 중 담보로 제공되어 있는 건은 없습니다.

(5) 영업권과 제조허가권당사는 매년 영업권과 제조허가권의 손상 발생여부에 대한 손상검사를 수행하고 있으며, 전기 이전 중 영업권과 제조허가권의 장부금액과 회수가능액과의 차이 638,380천원을 손상차손으로 반영하였습니다.

15. 정부보조금 (1) 당사는 기계장치 및 특허권과 관련하여 정부보조금을 수령하였으며, 당기말과 전기말 현재 동 자산과 관련하여 자산의 차감항목으로 계상된 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구 분

당기말

전기말
유형자산 차감 (11,920) (21,169)
무형자산 차감 (373) (528)

(2) 당기와 전기 중 자산취득에 사용된 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
유형자산 기계장치
당기 전기
기초 (21,169) (40,394)
취득 - -
상각비 상계 9,249 19,225
기말 (11,920) (21,169)

(단위: 천원)
무형자산 특허권
당기 전기
기초 (528) (681)
취득 - -
상각비 상계 154 153
기말 (374) (528)

(3) 회사가 당기 및 전기에 수령한 상환의무가 없는 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당기
당기이전 당기 당기말 누계
산학협력(사업화R&D)(*1) 185,897 - 185,897
중소기업기술개발지원사업(*2) 309,907 - 309,907
스마트공장 보급 확산 지원사업 69,974 - 69,974
신진연구인력 채용지원사업 119,436 - 119,436
TIPS해외마케팅 사업 85,000 - 85,000
합 계 770,214 - 770,214

(*1) 보조금 수령액의 20%를 한도로 기술개발 성공 시 보조금의 1%를 납부하고, 향후 관련 매출 발생 시 매출액의 5%를 기술료로 납부하는 약정이 있습니다.(*2) 보조금 수령액의 10%를 한도로 관련 매출 발생 시 매출액의 5%를 기술료로 납부하는 약정이 있습니다.

(단위: 천원)
구 분 전기
전기이전 전기 전기말 누계
산학협력(사업화R&D)(*1) 185,897 - 185,897
중소기업기술개발지원사업(*2) 239,818 70,089 309,907
스마트공장 보급 확산 지원사업 69,974 - 69,974
신진연구인력 채용지원사업 119,436 - 119,436
TIPS해외마케팅 사업 20,107 64,893 85,000
합 계 635,232 134,982 770,214

(*1) 보조금 수령액의 20%를 한도로 기술개발 성공 시 보조금의 1%를 납부하고, 향후 관련 매출 발생 시 매출액의 5%를 기술료로 납부하는 약정이 있습니다.(*2) 보조금 수령액의 10%를 한도로 관련 매출 발생 시 매출액의 5%를 기술료로 납부하는 약정이 있습니다.(4) 회사는 상기 정부보조금과 관련하여 당기말 현재 기술개발과 관련하여 납부해야 할 기술료 66,312천원을 비유동충당부채로 계상하고 있습니다.(주석21 참조) 16. 매입채무 및 기타금융부채당기말과 전기말 현재 당사의 매입채무 및 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당기말 전기말
유동
매입채무 56,880 96,527
미지급금 362,526 146,598
선수금 - 516
미지급비용 94,750 92,274
비유동    
장기미지급금 - 66,312
합 계 514,156 402,227

17. 기타부채당기말과 전기말 현재 당사의 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당기말 전기말
유동
예수금 23,941 24,479

18. 차입금 및 우선주부채

(1) 차입금 및 우선주부채 장부금액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 차입처 최장만기일 당기말 이자율(%) 당기말 전기말
단기차입금 우리은행 2025-10-25 4.89~5.10 950,177 50,352
대표이사 - - 550,000 -
개인주주(*) 2025-12-29 6.00 300,000 -
장기차입금 신한은행 2025-01-19 5.31 1,800,000 1,850,000
중소벤처기업진흥공단 2029-08-29 2.33 400,960 486,880
중소벤처기업진흥공단 2024-08-29 2.65 - 22,160
중소벤처기업진흥공단 2028-03-07 2.82 200,000 200,000
소계 2,400,960 2,559,040
유동성장기부채 (1,936,070) (1,958,080)
장기차입금 464,890 600,960
전환상환우선주 한국투자 Re-Up 펀드 등 3.0 ~ 5.0 5,180,335 3,885,901

(*) 상기 차입금은 한국투자파트너스의 신규투자를 조건으로 출자전환이 약정되어 있으며, 투자가 무산된 경우 1년이내 연이율 6%를 포함하여 상환하여야 합니다.

(2) 당기말 현재 당사의 채무를 위하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
금융기관 약정종류 보증/담보제공액 채권최고액 한도금액 실행금액 상환방법 담보 및 보증
우리은행 기업운전일반자금대출 1,200,000 - 1,200,000 950,177 만기일시상환 신용보증기금 보증
신한은행 기업시설자금대출 2,322,972 2,220,000 1,800,000 1,800,000 만기일시상환 토지, 건물 담보
신한은행 기업기설자금대출 595,200 - 만기일시상환 대표이사보증
중소벤처기업진흥공단 기업운전일반자금대출 603,057 619,200 400,960 400,960 4년거치 6년분할상환 토지, 건물 담보
중소벤처기업진흥공단 기업운전일반자금대출 - - 200,000 200,000 2년거치 3년분할상환
합계 4,721,229 2,839,200 3,600,960 3,351,137

(3) 당사가 발행한 상환전환우선주의 주요 발행조건은 다음과 같습니다.

구분 내용
인수자 KB인베스트먼트 주식회사 KB디지털이노베이션벤처투자조합 한국투자 Re-up 펀드 한국투자 Core 투자조합 한국투자 Dream 투자조합 주식회사 진매트릭스 주식회사 랩지노믹스 외 KB성장지원펀드 DSC초기기업스케일업펀드 한국투자바이오글로벌펀드 한국투자SEA-CHINA펀드 주식회사 휴메딕스 주식회사 대웅제약 키움증권 주식회사
발행일자 2018-05-20 2019-05-10 2019-08-22 2020-06-03 2021-02-02 2022-10-05
발행주식수 62,500주(*) 336,700주(*) 67,340주(*) 316,474주(*) 942,760주(*) 185,184주
1주당 발행가액 1,600원(*) 3,712.5원(*) 3,712.5원(*) 7,425원(*) 7,425원(*) 10,800원
의결권 보통주와 동일하게 적용
상환청구권의 행사 납일기일 다음날로부터 3년이 경과한 날로부터 우선주의 전부 또는 일부 상환청구 가능
상환가액 납일기일 다음날로부터 상환일까지 연복리 3~5%를 적용하여 산출한 금액에서 기지급된 배당금을 차감한 금액
전환기간 납입기일 다음날부터 10년 경과일 전일까지 우선주식의 존속기간의 만료일까지 전환권을 행사하지 않을 경우에 그 만료일에 보통주로 자동전환됨
전환비율 우선주 1주당 보통주 1주로 전환
전환비율 조정 - IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 본건 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우 전환비율은 다음과 같이 조정 : 조정 전 전환비율 X (우선주식의 전환가격 / IPO 공모단가의 70%) (단, KB인베스먼트㈜의 경우, 전환청구를 하기 전에 당초 전환가격을 하회하는 발행가액으로 주식 또는 전환사채 등 주식연계증권을 발행하는 경우에는 전환가격은 그 하회하는 발행가액으로 조정한다.)- 주식분할 또는 병합, 전환 전에 무상감자를 할 경우 분할 또는 병합, 감자의 비율에 따라 조정
기타 약정사항 - 투자금의 용도 및 제한- 기술의 이전, 양도, 겸업 및 신회사 설립 제한- 투자자의 비상근이사 1인 지명 권리 보유- 경영사항에 대한 동의권 및 협의권- 투자자의 우선매수권, 공동매도권 보유- 투자자의 주식매수청구권 보유

(*) 상기 상환전환우선주의 발행가액 등은 2019년 7월과 2021년 8월의 무상증자 후의 발행주식수 및 발행가액입니다.

19. 파생상품부채

당기말과 전기말 현재 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기말

전기말

내재파생상품
유동 15,816,218 18,416,075
비유동 - 1,979,641
합계 15,816,218 20,395,716

내재파생상품은 상환전환우선주에 대한 전환권 및 조기상환권에 대한 공정가치 평가액입니다.20. 확정기여제도 당기와 전기 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분 당기 전기
퇴직급여 157,918 147,920
판관비 122,155 94,717
제조경비 35,763 53,203

21. 충당부채

(1) 당기말과 전기말 현재 충당부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기말

전기말
비유동    
복구충당부채 5,231 5,188
기술료충당부채 66,312 -
합계 71,543 5,188

(2) 당기와 전기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당기 전기
복구충당부채 기술료충당부채 복구충당부채
기초금액 5,188 - 5,145
이자비용 43 - 43
대체 - 66,312 -
기말금액 5,231 66,312 5,188

22. 법인세 비용

(1) 법인세비용 내역

(단위: 천원)
구 분 당기 전기
당기법인세부담액 - -
일시적차이로 인한 이연법인세 변동 - -
자본에 직접 반영된 법인세비용 - -
법인세비용 - -

(2) 당사의 법인세비용차감전순손익에 대한 법인세비용과 당사의 손익에 대해 적용되는 가중평균세율을 사용하여 이론적으로 계산된 금액의 차이는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당기 전기
법인세비용차감전순손익 (1,637,029) (4,677,228)
법인세율로 계산된 법인세비용 (162,066) (463,046)
조정사항:    
- 세무상 가산되지 않는 수익 (2,584,002) (2,614,100)
- 세무상 차감되지 않는 비용 2,286,089 2,616,184
- 이연법인세 미인식효과 등 459,979 460,962
법인세비용 - -

(3) 당기와 전기 중 이연법인세자산(부채) 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당기 전기
기초 증감액 기말 기초 증감액 기말
이연법인세자산
미수수익 (4,859) 4,859 - (293) (4,565) (4,859)
미지급비용(연차수당) 7,711 319 8,030 15,424 (7,713) 7,711
리스부채 34,213 (10,366) 23,847 82,417 (48,204) 34,213
임차보증금현재가치할인차금 2,490 (704) 1,786 6,612 (4,122) 2,490
복구충당부채 514 4 518 1,131 (618) 514
우선주부채 384,704 128,149 512,853 608,615 (223,911) 384,704
파생상품부채 2,019,176 (453,370) 1,565,806 4,765,095 (2,745,919) 2,019,176
사용권자산 (34,618) 11,009 (23,609) (86,900) 52,282 (34,618)
무형자산 2,395 (2,363) 32 39,259 (36,864) 2,395
대손충당금 109,241 (5,848) 103,393 193,187 (83,945) 109,241
재고자산평가충당금 - 32,722 32,722 - - -
이월결손금 506,869 461,586 968,455 97,377 409,491 506,869
이월세액공제 788,815 215,554 1,004,369 556,706 232,108 788,815
합계 3,816,651 381,551 4,198,202 6,278,631 (2,461,980) 3,816,651
실현가능성 없는 이연법인세자산 (3,816,651) ( 381,551) (4,198,202) (6,278,631) 2,461,980 (3,816,651)
재무제표 상 이연법인세 - - - - - -

(4) 보고기간말 현재 이연법인세자산으로 인식되지 않은 일시적차이, 세무상결손금 및 미사용세액공제의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당기말 전기말
차감할 일시적차이 2,248,988 2,560,444
세무상결손금 968,455 506,869
미사용세액공제 1,004,369 788,815

(5) 당기말 현재 이연법인세자산으로 인식되지 않은 세무상결손금 및 미사용세액공제의 만료시기는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 세무상결손금 이월세액공제
2025년 - -
2026년 - -
2027년 이후 968,455 1,004,369
합 계 968,455 1,004,369

당사의 회계이익과 과세소득간의 일시적차이 및 이월결손금 등으로 인한 법인세효과가 당기말 현재 미래의 과세소득 규모 등을 고려할 때 실현가능성이 확실하지 않아 이연법인세자산으로 인식하지 않았으며, 미래 예상과세소득이 변경되는 경우에 이연법인세자산으로 인식될 수 있습니다.

23. 자본금과 자본잉여금 (1) 당사가 발행할 주식의 총수는 20,000,000주이고, 발행주식총수는 4,137,498주(보통주 2,226,540주 및 우선주 1,910,958주)이며 1주당 액면가액은 500원입니다.

(2) 당기와 전기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 주식수(단위: 주) 자본금 주식발행초과금 기타자본
전기초 2,226,540 1,113,270 2,307,264 1,113,408
주식기준보상 - - - 188,393
전기말 및 당기초 2,226,540 1,113,270 2,307,264 1,301,802
주식기준보상 - - - 25,407
당기말 2,226,540 1,113,270 2,307,264 1,327,209

24. 기타자본항목당기말과 전기말 현재 당사의 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기말 전기말
기타의 자본 (40,000) (40,000)
주식매입선택권 1,367,209 1,341,802
합 계 1,327,209 1,301,802

25. 결손금(1) 결손금의 구성내역

(단위: 천원)
구 분 당기말 전기말
미처리결손금 (21,528,164) (19,891,135)

(2) 결손금처리계산서당기의 결손금처리계산서는 2025년 3월 31일 주주총회에서 처리될 예정입니다(전기처리 확정일: 2024년 3월 28일).

(단위: 천원)
구 분 당기 전기
미처리결손금   (21,528,164)   (19,891,135)
전기이월미처리결손금 (19,891,135)   (15,213,907)  
당기순손실 (1,637,029)   (4,677,228)  
차기이월 미처리결손금   (21,528,164)   (19,891,135)

26. 주식기준보상 (1) 당사는 주주총회 결의에 의거해서 당사의 임직원 등에게 주식선택권을 부여했으며, 당기말 현재 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분 1차 2차 3차 4차
부여시점 2019-03-29 2020-05-25 2021-03-30 2022-03-02
행사가능기간 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 7년 이내 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 7년 이내 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 7년 이내 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 7년 이내
발행할 주식수(*) 60,000주 80,000주 132,000주 50,000주
행사가격(*) 1,125원 2,600원 6,000원 16,020원
부여방법 신주발행 교부 신주발행 교부 신주발행 교부 신주발행 교부
행사가능시점 2021-03-29 2022-05-25 2023-03-30 2024-03-02

(*) 상기 발행할 주식수 및 행사가격은 2019년 7월과 2021년 8월의 무상증자 후의 발행할 주식수 및 행사가격입니다.

(2) 당기와 전기 중 주식선택권의 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 원)
구 분 당기 전기
주식선택권수량 주식선택권수량 가중평균행사가격 주식선택권수량 가중평균행사가격
기 초 278,000 5,267 284,000 5,494
부 여 - - - -
상 실 (28,000) 5,381 (6,000) 16,020
행 사 - - - -
기 말 250,000 5,254 278,000 5,267
기말 현재 행사가능주식수 250,000 5,254 242,000 3,667

(3) 당기와 전기 중 주식보상비의 발생내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 기 전 기
기초 금액 1,341,801 1,153,408
당기 비용 인식액 25,407 188,393
당기 행사 분 - -
기말 금액 1,367,208 1,341,801

(4) 당사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분 1차 2차 3차 4차
공정가치(*) 2,820원 5,203원 4,680원 8,457원
기초자산가격 3,738원 6,958원 7,513원 16,500원
기대주가변동성 1.83% 2.87% 3.47% 2.46%
무위험이자율 1.80% 1.19% 1.83% 2.57%

(*) 공정가치 평가결과는 주식선택권 1주 기준입니다.

27. 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 당사는 수익과 관련해 포괄손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기

전기
고객과의 계약에서 생기는 수익 1,943,331 2,989,459
총 수익 1,943,331 2,989,459

(2) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분

당사는 제품을 다음의 지역에서 재화를 한 시점에 이전함으로써 수익을 창출합니다.

(단위: 천원)

당기

재화의 판매

합계

국내

해외
외부고객으로부터 수익
제품매출 1,653,705 289,626 1,943,331
수익인식 시점
한 시점에 인식 1,653,705 289,626 1,943,331

(단위: 천원)

전기

재화의 판매

합계

국내

해외
외부고객으로부터 수익
제품매출 2,906,427 58,301 2,964,728
상품매출 24,731 - 24,731
수익인식 시점      
한 시점에 인식 2,931,158 58,301 2,989,459

당사는 국내에 소재하고 있으며, 외부고객으로부터의 수익금액은 고객이 소재한 지역별로 구분하였습니다(주석 6 참조).

28. 판매비와관리비

(단위: 천원)
구 분 당기 전기
급여 1,385,106 1,225,653
퇴직급여 122,155 94,717
복리후생비 82,740 90,137
여비교통비 31,757 45,364
접대비 12,507 19,712
통신비 2,422 2,314
세금과공과금 53,472 49,062
감가상각비 241,404 176,243
사용권자산상각비 56,956 48,460
수선비 2,730 1,313
보험료 689 316
차량유지비 3,772 3,199
경상연구개발비 762,791 851,088
운반비 29,218 7,071
교육훈련비 772 1,166
도서인쇄비 2,604 574
사무용품비 1,163 1,316
소모품비 9,409 9,989
지급수수료 623,479 832,817
광고선전비 50,535 51,250
건물관리비 47,806 45,806
무형고정자산상각 58,207 40,975
대손상각비 (59,679) 177,782
주식보상비용 9,175 95,082
합 계 3,531,190 3,871,406

29. 비용의 성격별 분류

(단위: 천원)
구 분 당기 전기
원재료와부재료의사용액 1,328,866 1,286,309
재고자산의변동 (355,891) 374,745
상품매입액 - 20,945
종업원급여 2,078,380 1,940,717
복리후생비 129,186 144,342
세금과공과금 82,611 79,105
감가상각비 및 무형자산상각비 1,360,867 1,300,173
사용권자산상각비 129,600 138,589
경상연구개발비 762,791 851,088
지급수수료 647,034 845,728
주식보상비용 25,407 188,393
기타 557,218 677,636
합 계 6,746,069 7,847,770

30. 금융수익 및 금융비용

(1) 금융수익

(단위 : 천원)

금 융 수 익

당기

전기

현금관리목적 보유 금융자산에서 생기는 이자수익 19,642 121,974
당기손익-공정가치로 측정하지 않는 금융자산의 (유효이자율법으로 계산한) 이자수익 6,385 7,685
파생상품평가이익 4,579,497 1,239,399
외환차익 6,323 184
외화환산이익 760 -
금융수익 합계 4,612,607 1,369,242

(2) 금융비용

(단위 : 천원)

금 융 비 용

당기

전기

리스부채와 당기손익-공정가치로 측정하지 않는 금융부채 의 (유효이자율법으로 계산한) 이자비용 및 금융원가 1,454,789 1,230,362
충당부채: 할인액 상각 43 43
외환차손 735 146
외화환산손실 - 408
금융원가 합계 1,455,567 1,230,959

31. 기타수익 및 기타비용

(단위: 천원)
구 분 당기 전기
기타수익
리스해지이익 89 -
잡이익 18,999 42,937
합 계 19,088 42,937
기타비용
유형자산처분손실 10,405 -
잡손실 14 137
합 계 10,419 137

32. 주당손익기본주당순손실은 당사의 당기순손실을 해당 기간의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다.(1) 기본주당이익

(단위 : 천원, 주)
구 분 당기 전기
당기순이익 (1,637,029) (4,677,228)
가중평균유통보통주식수(*1) 2,226,540 2,226,540
기본주당이익 (735) (2,101)

(*1) 당기와 전기 중 가중평균 유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)
구 분 당기 전기
기초 유통주식수 2,226,540 2,226,540
기중변동주식수 - -
가중평균유통보통주식수 2,226,540 2,226,540

(2) 희석주당순손실

희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 전환상환우선주와 주식선택권이 있으나, 전기에는 반희석화 효과로 희석주당순손실과 기본주당 순손실이 동일하며, 당기의 희석주당순손실 산출내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원, 주)
구 분 당기
보통주당기순이익(손실) (1,637,029)
우선주부채에 대한 이자비용 1,009,659
파생상품부채평가손익 (3,572,008)
희석주당이익 산정을 위한 순손익 (4,199,378)
발행된 가중평균유통보통주식수 2,226,540
조정내역  
우선주부채의 전환 가정 1,910,958
주식선택권 142,243
희석주당이익 산정을 위한 가중평균 유통보통주식수 4,279,741
희석주당순이익(손실) (981)

33. 영업으로부터 창출된 현금(1) 영업으로부터 창출된 현금

(단위 : 천원)
구 분 당기 전기
법인세비용차감전 순손익 (1,637,029) (4,677,228)
조정항목: (1,625,261) 1,488,910
감가상각비 1,302,661 1,259,198
사용권자산상각비 129,600 138,589
무형자산상각비 58,207 40,975
주식보상비 25,407 188,393
이자비용 1,454,832 1,230,405
이자수익 (26,027) (129,659)
파생상품평가이익 (4,579,497) (1,239,399)
리스해지이익 (89) -
유형자산처분손실 10,405 -
외화환산이익 (760) -
외화환산손실 - 408
영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동: (20,668) 1,444,018
매출채권의 증감 1,586 750,763
기타유동금융자산의 증감 19,400 (5,870)
기타유동자산의 증감 (36,393) 30,325
재고자산의 증감 (182,490) 795,000
매입채무의 증감 (39,646) (76,011)
기타유동금융부채의 증감 217,414 (54,185)
기타유동부채의 증감 (539) 3,996
영업으로부터 창출된 현금 (3,282,958) (1,744,300)

(2) 현금의 유출ㆍ입이 없는 거래 중 중요한 사항

(단위 : 천원)
구 분 당기 전기
장기차입금 유동성 대체 136,070 108,080
리스부채의 유동성 대체 137,021 128,644
우선주부채의 유동성 대체 597,851 2,068,349
파상생품부채의 유동성 대체 1,979,641 9,892,337
건설중인무형자산의 본계정 대체 32,000 100,000
장기미지급금의 충당부채 대체 66,312 -

(3) 당기와 전기 중 재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.

(당기) (단위 : 천원)
구 분 기초 현금거래 비현금거래 기말
차입 및 발행 상환 계정대체 등 이자비용과 평가손익
단기차입금 50,352 1,749,825 - - - 1,800,177
유동성장기부채 1,958,080 - (158,080) 136,070 - 1,936,070
유동우선주부채 및 유동파생상품부채 22,047,410 - - 2,577,492 (3,628,348) 20,996,554
유동리스부채 128,644 - (144,882) 124,543 - 108,306
장기차입금 600,960 - - (136,070) - 464,890
비유동우선주부채 및 비유동파생상품부채 2,234,207 - - (2,577,492) 343,285 -
비유동리스부채 216,945 - - (105,505) 21,138 132,578

(전기) (단위 : 천원)
구 분 기초 현금거래 비현금거래 기말
차입 및 발행 상환 계정대체 등 이자비용과 평가손익
단기차입금 - 185,894 (135,541) - - 50,353
유동성장기부채 1,912,360 - (62,360) 108,080 - 1,958,080
유동우선주부채 및 유동파생상품부채 10,420,216 - - 11,960,686 (333,492) 22,047,410
유동리스부채 137,466 - (137,466) 128,644 - 128,644
장기차입금 509,040 200,000 - (108,080) - 600,960
비유동우선주부채 및 비유동파생상품부채 14,004,410 - - (11,960,686) 190,483 2,234,207
비유동리스부채 240,939 - (6,188) (41,856) 24,050 216,945

34. 우발채무 및 약정사항

(1) 당사는 당기말 현재 신용보증기금으로부터 1,200백만원의 지급보증을 받고 있고, 중소벤처기업진흥공단과 601백만원의 창업지원 및 개발기술사업화자금대출 등의 약정 한도를 체결하고 있습니다.(2) 당기말과 전기말 현재 계류 중인 소송사건은 없습니다.

35. 특수관계자 거래

(1) 당사의 최상위 지배자는 최대주주인 이동호이며, 외부공표용 연결재무제표를 작성하는 지배기업은 없습니다.

(2) 당기말과 전기말 현재 당사의 종속기업 및 관계기업은 없으며, 유의적인 영향력을 행사하는 기업은 상환전환우선주 투자계약상 임원선임권과 주요경영사항에 대한 사전동의 등의 권리를 보유한 한국투자 Re-Up 펀드 등 투자사입니다. (3) 당기와 전기 중 특수관계자와의 매출 및 매입 내역은 다음과 같습니다.

단위: 천원)
구 분 특수관계자명 당기 전기
이자비용 파생상품부채평가손익 이자비용 파생상품부채평가손익
기타특수관계자 한국투자 Re-Up 펀드 등 (1,294,435) 4,579,497 (1,096,390) 1,239,399

(4) 당기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 주요 잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 특수관계자명 당기말 전기말
상환전환우선주 파생상품부채 상환전환우선주 파생상품부채
기타특수관계자 한국투자 Re-Up 펀드 등 5,180,335 15,816,218 3,885,901 20,395,716

(5) 당기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 특수관계자명 계정 기초 증가 감소 기말
대표이사 이동호 단기차입금 - 550,000 - 550,000

(6) 주요 경영진에 대한 보상 주요 경영진은 대표이사 및 등기임원으로 구성되어 있습니다. 당기와 전기중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당기 전기
단기종업원 급여 322,088 283,500
지급수수료 12,000 12,000
퇴직급여 33,922 23,625
주식보상비용 - 9,026
합 계 368,010 328,151

36. 계속기업 가정에 대한 불확실성

(1) 재무제표는 당사가 계속기업으로서 존속한다는 가정을 전제로 작성되었습니다. 따라서, 자산과 부채를 정상적인 사업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정 하에 회계처리 되었습니다. 그러나 다음의 상황은 이러한 계속기업가정에 중대한 의문을 제기하는 요인으로 봅니다.

(단위: 천원)
구 분 당기
당기영업손실 4,802,738
당기순손실 1,637,029
당기이자비용 1,454,832
당기말 현재 자산총액을 초과하는 부채총액 16,780,420
당기말 현재 유동자산을 초과하는 유동부채총액 22,426,389

(2) 계속기업으로 존속하기 위한 당사의 대처방안은 다음과 같습니다.① 안정적인 영업수익성 달성을 위한 생산 및 판매 등 경영전략은 다음과 같습니다.

생산 및 판매전략 내역
원가.비용 절감 등 경영개선전략

1. 생산 단가 절감

-. 원자재 및 부자재 중 유효기간 설정과 생산량에 따른 구매량 조절

-. Smart factory 를 통한 생산 효율성 및 생산성 향상

2. 비용 절감

-. 재고 및 부자재 조정을 통해 임대 창고 공간 조정

-. 자동화 설비 투자 완료로 인한 외주 인건비 최소화

3. 경영개선 전략

-. 자본금 확충을 위한 유상증자 계획(한국투자파트너스, 리엔인베스트 등)

-. 매출채권 회수를 위한 채권추심 등 진행

-. 자산매각 및 office 조정 : 판교사무실 조정

-. 연구비용 확충 : 보건산업진흥원, KEIT 과제 추진

생산 및 판매 전략

1.신규품목 추가 등 기존 거래처의 판매 확대

-. 국내 : 대웅제약(Covid19 self, Covid-Flu combo), 한국애보트래피드진단(FOB신규) 등

-. 해외 : 두바이(Allsignal 신규), 태국 및 필리핀(Dengue)

2. 신규 거래처의 확보

-. 국내 : 블루엠텍(온라인몰) 입점, 신규대리점 계약

-. 해외 : 멕시코(Flu/Dengue/매독), 브라질 (Dengue NS1)

3. 신제품 출시

-. Influenza-COVID-19 combo

3~4월 허가예정(5억원/년, 40만 test)

-. COVID-19 self

대웅제약과 약국/편의점 등 사업진행(10억원/년, 90만 test)

-. 임신진단_인공지능

기존 제품대비 동등가격에 App. 을 통한 분석 및 관리 경쟁력 확보

약국,편의점 및 온라인몰(10억원/년 예상)

-. 배란일 진단_인공지능

인공지능을 통해 정확한 배란일 예측 및 진단, 임신 진단과의 연계

2025년 앱 포함 허가 완료 및 판매

-. 매독,Dengue NS1, Duo : CE-IVDR,

3분기 허가완료예정으로 중동 및 동남아, 북아프리카 등에 시장 확대 예상

② 당사는 다음과 같은 부채의 상환 및 자금조달계획을 수립하고 있습니다.

자본유지 및 부채상환 일정 자금조달계획
단기차입금 18억원- 자본전환 8억원 장기차입금(시설담보대출) 18억원유동성 장기차입금 6억원- 2028년 만기분( 월분할상환) 2억원- 2029년 만기분( 월분할상환) 4억원 3자배정 유상증자(2025년) 30억원연구과제 5억원자산매각 및 office조정 2.5억원

(3) 위와 같이 계속기업 가정의 타당성에 대해 의문이 제기되는 상황 하에서는 부채상환을 위한 당사의 자금조달계획의 성패와 궁극적으로 안정적 영업수익성 달성여부에 따라 그 타당성이 좌우되는 중요한 불확실성이 존재하고 있습니다. 만일, 동 계획에 차질이 있어서 당사가 계속기업으로서 존속하기 어려운 경우에는 계속기업가정이 타당하지 않으므로 당사의 자산과 부채를 정상적인 사업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 이 경우에 발생될 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류표시에 대한 수정사항은 재무제표에 반영되어 있지 않습니다.

6. 배당에 관한 사항

1. 회사의 배당정책에 관한 사항

2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

---
구분 현황 및 계획
정관상 배당액 결정 기관
정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부
배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획

나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

--X--X---X--X---X--X-
구분 결산월 배당여부 배당액확정일 배당기준일 배당 예측가능성제공여부 비고

3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.주요배당지표

500500500----1,637-4,677-81--------------------------------------------
구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기
제7기 제6기 제5기
주당액면가액(원)
(연결)당기순이익(백만원)
(별도)당기순이익(백만원)
(연결)주당순이익(원)
현금배당금총액(백만원)
주식배당금총액(백만원)
(연결)현금배당성향(%)
현금배당수익률(%)
주식배당수익률(%)
주당 현금배당금(원)
주당 주식배당(주)

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적
[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

2024년 12월 31일(단위 : 원, 주)
(기준일 : )
2021.01.28유상증자(제3자배정)우선주942,7605007,4252022.10.06유상증자(주주배정)우선주 185,18450010,800
주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용
종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고
-
-

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적 2024년 12월 31일(단위 : 원, %)
(기준일 : )
---------------
발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사
합 계 - - - -

기업어음증권 미상환 잔액 2024년 12월 31일(단위 : 원)
(기준일 : )
---------------------------
잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

단기사채 미상환 잔액 2024년 12월 31일(단위 : 원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도
미상환 잔액 공모
사모
합계

회사채 미상환 잔액 2024년 12월 31일(단위 : 원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

신종자본증권 미상환 잔액 2024년 12월 31일(단위 : 원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

조건부자본증권 미상환 잔액 2024년 12월 31일(단위 : 원)
(기준일 : )
------------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향- 해당사항 없습니다.(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도당사는 2019년 8월 진매트릭스바이오 안양공장(부동산), 생산시설 및 생산장비 일체와 품목허가제품을 인수하였습니다. [이사회 결의일] 2019년 7월 22일 [양수 대상사업 및 관련 자산, 부채의 내용] - 안양공장건물(부동산)- 의료기기허가품목7종(인허가에 요구되는 일체의 서류 포함)- 위 허가품목을 제조하기 위해 사용하는 설비 [계약의 목적 및 기대 효과] 당사 개발제품의 임상시험을 위한 생산 시설 확충과 개발 및 인증기간 단축 등 기타 사업의 활성화를 목적으로 인수하였고 인수한 허가품목은 면역진단의료기기입니다. [계약의 조건] 총 양수대금은 1,300,000천원(부동산 625,000천원, 허가품목 7종 636,630천원, 생산설비 38,370천원)이고, 양도인의 채무를 인수 또는 승계하지 않으며, 계약 체결일 현재 양도인이 부담하는 채무의 변제 책임이 오로지 양도인에게 있음을 확인하였습니다. [영업 양수도 후 최초 결산 확정일] 2019년 12월 31일 [양수 대상 사업별 관련 재무 사항] 본 자산양수도 계약은 진매트릭스바이오의 일부 사업부를 인수한 것으로 관련 사업부 별도의 재무사항 작성에 어려움이 있어 과거 2년간의 생산실적으로 대체하였습니다.

(단위 : Test, 원)
품목 2019연도 2018연도
생산량 생산금액 생산량 생산금액
HiSens HBsAg Card

62,640

11,394,029

99,770

18,079,274

HiSens Anti-HBs Card

45,170

7,938,629

55,290

9,725,360

HiSens HCV Card

27,520

6,368,762

40,780

9,516,646

HiSens HIV1/2 Card

47,160

12,827,132

56,630

16,535,046

HiSens FOB-N Card

126,440

59,722,296

99,900

50,956,344

HiSens H.Pylori Card

3,990

2,106,720

7,050

3,722,400

HiSens Dengue Duo

12,500

16,153,500

6,370

8,231,824

Total

325,420

116,511,068

365,790

116,766,894

(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항- 해당사항 없습니다.(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항- 해당사항 없습니다.

나. 대손충당금 설정 현황 (1) 대손충당금 설정내역 (단위 : 천원,%)

구 분 계정과목 채권금액 대손충당금 대손충당금설정률
제7기 매출채권 1,413,594 1,058,519 74.9%
제6기 1,474,858 1,118,197 75.8%
제5기 2,047,839 940,415 45.9%

(2) 대손충당금 변동현황

구 분 제7기 제6기 제5기
1. 기초 대손충당금 합계 1,118,197 940,415 -
2. 순대손처리액(①-②±③) 10,321 177,782 940,415
① 대손처리액(상각채권액) 10,321 177,782 940,415
② 상각채권회수액 - - -
③ 기타증감액 - - -
3. 대손상각비 계상(환입)액 70,000 177,782 940,415
4. 기말 대손충당금 합계 1,058,518 1,118,197 940,415

(3) 사업연도말 매출채권잔액 현황

(단위 : 천원)
구분 30일미만 30일초과~90일이하 90일초과~180일이하 180초과~365일이하 365일초과
금액 일반 217,496 74,282 63,297 - 1,058,518 1,413,594
구성비율 15.4% 5.3% 4.4% - 74.9% 100.00%

(4) 매출채권관련 대손충당금 설정방침당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연령분석을 기준으로 구분하였습니다. 다. 재고자산 현황 등 (1) 재고자산의 사업부문별 보유현황

(단위:천원)
계정과목 2024년(제7기) 2023년(제6기) 2022년(제5기)
제품 889,170 303,527 406,982
재공품 335,962 250,962 402,659
원재료 963,574 1,270,260 1,519,804
부재료 298,894 383,361 673,664
합계 2,487,600 2,208,110 3,003,109
총자산 대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계/기말자산총계X100] 26.8% 17.7% 14.2%
재고자산 회전율[당기매출액/{(기초재고+기말재고)/2}] 0.83회 1.15회 4.79회

(2) 재고자산의 실사내용- 실사일자 : 2024년 12월 31일- 실사장소 : 군포 공장- 재고실사는 주관부서 및 유관부서의 협조를 받아 지정감사인인 도원회계법인의 입회 하에 실시하였습니다.(3)장기체화재고 (단위 : 천원)

계정과목 취득원가 평가충당금 기말잔액
제품 999,730 110,560 889,170
재공품 366,043 30,081 335,962
원재료 1,137,583 174,009 963,574
부재료 314,770 15,876 298,894
합계 2,818,126 330,526 2,487,600

라. 수주계약 현황 당사는Dealer(또는 대리점 및 협력업체) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있으며, 보고서 제출일 현재 별도의 수주 내역은 없습니다. 마. 공정가치 평가 내역 해당 사항은 "Ⅲ. 재무에 관한 사항 5. 재무제표 주석 5. 금융상품 공정가치 " 를 참고하시기 바랍니다. 바. 기업인수목적회사의 재무규제 및 비용 등 해당사항 없습니다. 사. 회계감사인의 변경 당사는 기업공개(IPO)절차를 진행중인 회사로 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제11조 제1항 제12호 및 동법시행령 제14조 제6항 제1호에 의거한 외부감사인 지정 요청에 의해 제7기(당기) 회계감사인을 태성회계법인에서 도원회계법인으로 변경하였습니다.

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 경영진단보고서에서 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과 에 대한 당사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 여러 가정에 근거하고 있으며 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들은 예측치와 실제결과 간에 중요한 차이를 초래 할 수 있는 위험 및 기타요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래 할 수있는 요인에는 회사 경영성과 등 내부환경에 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인 및기타요인이 포함되어 있습니다. 회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를공시할 의무는 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트 할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사의 이사회는 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제7기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 진단한 의견을 제출합니다. 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다.경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태

(단위:원)

과 목

2024년(제 7 기) 2023년(제 6 기) 2022년(제 5 기)

자 산

 

 

 

Ⅰ. 유동자산

2,952,814,931 4,791,299,390 8,720,239,384

당좌자산

465,214,966 2,583,189,595 5,717,129,983

재고자산

2,487,599,965 2,208,109,795 3,003,109,401

Ⅱ. 비유동자산

6,314,979,794 7,708,392,763 8,373,304,365

유형자산

5,469,286,872 6,701,932,164 7,533,634,538
사용권자산 238,474,729 349,673,958 398,822,434

무형자산

457,921,175 498,650,984 296,080,158

기타비유동금융자산

149,297,018 158,135,657 144,767,235

자 산 총 계

9,267,794,725 12,499,692,153 17,093,543,749

부 채

 

 

 

Ⅰ. 유동부채

25,379,204,193 24,544,879,167 12,954,671,174

Ⅱ. 비유동부채

669,010,907 3,123,611,547 14,818,836,934

부 채 총 계

26,048,215,100 27,668,490,714 27,773,508,108

자 본

 

 

 

Ⅰ. 자본금

1,113,270,000 1,113,270,000 1,113,270,000

자본금

1,113,270,000 1,113,270,000 1,113,270,000

Ⅱ. 자본잉여금

2,307,264,347 2,307,264,347 2,307,264,347

주식발행초과금

2,307,264,347 2,307,264,347 2,307,264,347
Ⅲ. 자본조정 1,327,208,859 1,301,801,711 1,113,408,224
기타자본항목 1,327,208,859 1,301,801,711 1,113,408,224

Ⅳ. 결손금

(21,528,163,581) (19,891,134,619) (15,213,906,930)

미처리결손금

(21,528,163,581) (19,891,134,619) (15,213,906,930)

자 본 총 계

(16,780,420,375) (15,168,798,561) (10,679,964,359)

부 채 및 자 본 총 계

9,267,794,725 12,499,692,153 17,093,543,749

나.영업실적 (포괄)손익계산서

(단위:원)

과 목

2024년(제 7 기) 2023년(제 6 기)

Ⅰ. 매출액

1,943,330,849 2,989,458,954

Ⅱ. 매출원가

3,214,879,097 3,976,364,103

Ⅲ. 매출총이익

(1,271,548,248) (986,905,149)

Ⅳ.판매비와관리비

3,531,189,904 3,871,405,870

Ⅴ.영업이익(손실)

(4,802,738,152 (4,858,311,019)

금융수익

4,612,607,141 1,369,241,578

금융비용

1,455,566,617 1,230,958,819

기타수익

19,087,530 42,937,159

기타비용

10,418,864 136,588
Ⅵ.법인세비용차감전순이익(손실) (1,637,028,962) (4,677,227,689)

Ⅶ.법인세비용

- -

Ⅷ.당기순이익(손실)

(1,637,028,962) (4,677,227,689)
ⅸ.기본주당이익(손실) (735) (2,101)

다. 주요 재무비율

항목 산식 2024년(제 7 기) 2023년(제 6 기)
매출액 증가율 (당기매출액-전기매출액)/전기매출액 -34.99% -76.17%
재고자산 회전율 당기매출액/[(기초재고자산+기말재고자산)/2] 0.83회 1.15회
매출액 영업이익율 영업이익/매출액 -247.14% -162.51%
부채비율 부채/자본 -155.23% -182.40%
유동비율 유동자산/유동부채 11.63% 19.52%

4. 유동성 및 자금조달 지출가. 유동성 최근2개 사업연도 동안 당사의 현금흐름은 아래와 같습니다.

(단위:천원)
구분 2024년(제 7 기) 2023년(제 6 기) 증감액
영업활동으로 인한 현금흐름 (3,346,609) (1,745,592) (1,601,017)
투자활동으로 인한 현금흐름 1,921,009 1,320,622 600,387
재무활동으로 인한 현금흐름 1,446,863 51,348 1,395,515
기초의 현금 35,181 409,211 (374,193)
기말의 현금 57,204 35,181 22,023

나. 차입금 당기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 차입처 이자율 당기말 당기말 전기말 상환방법
일반대출 우리은행 4.89% 753,128,482 50,352,241 갱신시 보증분할해지(해지율10%)
일반대출 우리은행 5.10% 197,048,654 - 갱신시 보증분할해지(해지율10%)
시설자금 신한은행 5.31% 1,800,000,000 1,850,000,000 만기일시상환
일반대출 중소벤처기업진흥공단 2.33% 400,960,000 486,880,000 4년거치 6년분할상환
일반대출 중소벤처기업진흥공단 2.65% - 22,160,000 2년거치 3년분할상환
일반대출 중소벤처기업진흥공단 2.82% 200,000,000 200,000,000 2년거치 3년분할상환
대표이사 이동호 - 550,000,000 - 출자전환
개인주주 이강세 6% 300,000,000 - 출자전환
소계 4,201,137,136 2,609,392,241
단기차입금 1,800,177,136 50,352,241
장기차입금 유동성장기부채 (1,936,070,000) (1,958,080,000)
장기차입금 464,890,000 600,960,000

상기 장기차입금에 대하여 회사의 토지와 건물이 담보로 제공되어 있습니다. 5. 부외거래에 관한 사항 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

회계감사인의 명칭 및 감사의견

제 7 기(당기)도원 회계법인적정의견해당사항없음해당(주1)해당사항없음해당사항없음------제 6 기(전기)도원 회계법인적정의견해당사항없음-해당사항없음해당사항없음------제 5 기(전전기)도원 회계법인적정의견해당사항없음-전기재무제표재작성해당사항없음------
사업연도 구분 감사인 감사의견 의견변형사유 계속기업 관련중요한 불확실성 강조사항 핵심감사사항
감사보고서
연결감사보고서
감사보고서
연결감사보고서
감사보고서
연결감사보고서

(주1) 당사의 회계감사인은 '감사의견에 영향을 미지치 않는' 계속기업 가정에 대한불확실성을 주석36에 기재하였습니다.

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

감사용역 체결현황

(단위 : 백만원, 시간)
제7기(당기)도원 회계법인적정85,00066585,000665제6기(당기)도원 회계법인적정90,00071590,000715제5기(전기)도원 회계법인적정90,00068590,000685
사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역
보수 시간 보수 시간

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

제7기(당기)----------제6기(전기)----------제5기(전기)----------
사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고

4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.

12024.12.20회사 : 감사 1명, 대표이사, 재무회계팀 1명, 감사인4명서면회의중간감사결과 중요사항논의22025.03.14회사 : 감사 1명, 대표이사, 재무회계팀 1명, 감사인4명서면회의기말감사 주요사항 논의
구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용

2. 내부통제에 관한 사항

감사인은 2024년 12월 31일 현재 회사의 내부회계관리제도를 검토한 결과 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있다고 의견 표명하였습니다.

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성 개요 사업보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 2인 및 사외이사 1인, 감사 1인 총 4인으로 구성하고 있으며, 상법 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무 집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다.

나. 주요 의결 사항 등

회차

개최일자

의 안 내 용

가결 여부

비 고

2019년 1회차

2019.03.29

1) 사규제정의 건

가결

-

2019년 2회차

2019.04.30

1) 신주발행의 건

가결

-

2019년 3회차

2019.07.01

1) 주식발행초과금 자본전입의 건

가결

-

2019년 4회차

2019.07.22

1) 자산 양수의 건

2) 기술이전(특허기술양도) 계약의 건

가결

-

2019년 5회차

2019.08.12

1) 신주발행의 건

가결

-

2019년 6회차

2019.10.16

1) 기업일반 대출 차입의 건

가결

-

2019년 7회차

2019.10.25

1) 사규제정의 건

가결

-

2020년 1회차

2020.03.10

1) 정기주주총회 소집의 건

- 재무제표 승인

- 이사보수한도액 승인

가결

-

2020년 2회차

2020.04.20

1) 특별상여 지급(안)의 건

가결

-

2020년 3회차

2020.05.08

1) 임시주주총회 소집의 건

- 주식매수선택권 부여

가결

-

2020년 4회차

2020.05.18

1) 특별상여 지급(안)의 건

2) 연구자문 계약의 건

가결

-

2020년 5회차

2020.05.29

1) 신주발행의 건

가결

-

2020년 6회차

2020.11.18

1) 특별상여 지급(안)의 건

가결

-

2020년 7회차

2020.12.17

1) 특별상여 지급(안)의 건

가결

-

2021년 1회차

2021.01.04

1) 임시주주총회 소집의 건

- 정관일부 개정

가결

-

2021년 2회차

2021.01.11

1) 기업일반 대출 차입의 건

가결

-

2021년 3회차

2021.01.22

1) 신주발행의 건

가결

-

2021년 4회차

2021.02.02

1) 특별상여 지급(안)의 건

가결

-

2021년 5회차

2021.03.15

1) 정기주주총회 소집의 건

- 재무제표 승인

- 사내이사, 감사 선임

- 감사 보수한도승인

- 정관일부변경,

- 임원퇴직금규정 승인

- 주식매수선택권 부여

- 외부감사인 선임보고

2) 사규제정의 건

가결

-

2021년 6회차

2021.03.30

1) 대표이사 선임의 건

가결

-

2021년 7회차

2021.07.08

1) 종된 사업장 등록의 건

가결

-

2021년 8회차

2021.08.12

1) 신주발행의 건

2) 명의개서대리인 선임의 건

가결

-

2021년 9회차

2021.08.19

1) 임시주주총회 소집의 건

가결

-

2021년 10회차

2021.09.27

1) 코넥스 상장의 건

2) 상환전환우선주의 보통주 전환의 건

가결

-

2021년 11회차

2021.10.20

1) 지정자문인 계약의 건

가결

-

2021년 12회차

2021.11.01

1) 코넥스 상장 동의 건

가결

-

2021년 13회차

2021.11.15

1) 법인대출 진행의 건

가결

-

2021년 14회차

2021.12.02

1) 내부회계 관리제도 규정(안) 승인의 건

가결

-

2022년 1회차

2022.01.15

1) 특별상여 지급(안)의 건

가결

-

2022년 2회차

2022.02.14

1) 제 4기(2021년도)결산결과 재무제표 및 영업보고서) 승인의 건

가결

-

2022년 3회차

2022.03.02

1) 주식매수선택권 부여의 건

가결

-

2022년 4회차

2022.03.10

1) 정기주주총회 개최의 건 - 제 4기 재무제표 승인의 건 - 이사보수한도 승인의 건 - 감사보수한도 승인의 건 - 이사회에서 기부여한 주식매수선택권 부여 승인의 건

가결

-

2022년 5회차

2022.03.15

1) 기술이전(특허기술양도) 계약의 건2) 특별상여 지급(안)의 건

가결

-

2022년 6회차

2022.03.21

1) 지점 설치의 건

가결

-

2022년 7회차

2022.07.15

1) 특별상여 지급(안)의 건

가결

-

2022년 8회차

2022.08.16

1) 임시주주총회 소집 및 회의목적 사항 결정의 건 2) 제 3자 배정 유상증자 신주 발행의 건

가결

-

2022년 9회차

2022.10.21

1) 기술이전(특허기술양도) 계약의 건

가결

-
2022년 10회차 2022.12.09 1) 주식회사 켈스 주식매수선택권 부여 취소 결의 건 가결 -
2023년 1회차 2023.01.13 1) 신한은행 여신 신규 차입 결의 건 가결 -
2023년 2회차 2023.02.13 1) 2022년도 결산 결과(재무제표 및 영업보고서) 승인의 건2) 내부회계관리제도 보고의 건 가결 -
2023년 3회차 2023.03.09 1) 정기주주총회 개최의 건 - 제 5기 재무제표 승인의 건- 종류주식 내용 변경의 건 - 이사보수한도 승인의 건- 감사보수한도 승인의 건 가결 -
2023년 4회차 2023.07.17 1) 기술이전(특허기술양도) 계약의 건 가결 -
2023년 5회차 2023.08.25 1) 주식회사 켈스 주식매수선택권 부여취소 결의 건 가결 -
2023년 6회차 2023.09.01 1) 인사평가 규정 승인의 건 가결 -
2024년 1회차 2024.02.14

1) 2023년도 결산 결과(재무제표 및 영업보고서) 승인의 건

2) 내부회계관리제도 보고의 건

가결 -
2024년 2회차 2024.03.08

1) 정기주주총회 개최의 건

- 제 6기 재무제표 승인의 건

- 사내이사 이동호 재선임의 건

- 사내이사 이정훈 선임의 건

- 감사 김광석 선임의 건

- 정관 일부 변경의 건

가결 -
2024년 3회차 2024.03.28 1) 대표이사(이동호) 선임의 건 가결 -
2024년 4회차 2024.08.20 1) 사외이사(윤대성) 선임의 건 가결 -
2024년 5회차 2024.12.24

1) 임시주주총회

- 정관일부 변경의 건

가결 -

다. 이사회 내의 위원회 구성 당사는 이사회 내의 위원회를 구성하고 있지 않습니다. 라. 이사의 독립성 (1) 이사의 선임이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 상기와 같은 절차에 따라 선임된 당사의 이사는 최대주주 또는 주요주주와의 관계에 있어서 독립적입니다 . (2) 이사의 현황

구분 성명 활동분야 추천인 회사와의거래 최대주주와의이해관계
사내이사 이동호 이사회의장대표이사경영/사업 총괄 이사회 없음 본인

이정훈

사내이사

이사회

없음

-
사외이사

윤대성

사외이사

이사회

없음

-

마. 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)
31---
이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황
선임 해임 중도퇴임

바. 사외이사의 전문성 당사는 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.또한, 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

사외이사 교육 미실시 내역

사외 이사 업무를 위한 충분한 지식과 전문성을 갖추고 있으며 당사는 필요 자료를 수시로 제공하고 있습니다.
사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유
미실시

2. 감사제도에 관한 사항

당사는 보고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의로 선임된 비상근 감사 1명이 감사 업무를 수행하고 있습니다.

성명 주요경력 결격요건 여부 비고
김광석

- 80.02 고려대학교 보건과학대학 학사

- 17.11~19.05 (주)바이오스쿠어 부사장 - 21.05~현재 퓨리오젠(주) 상임고문- 14.01~현재 바이오큐브시스템 대표

- 24.03~현재 ㈜켈스 감사

결격사유 없음

감사선임일

2024.03.28비상근

감사의 주요활동

회차

개최일자

의 안 내 용

가결 여부

비 고

2021년 6회차

2021.03.30

1) 대표이사 선임의 건

가결

2021년 8회차

2021.08.12

1) 신주발행의 건

2) 명의개서대리인 선임의 건

가결

2021년 9회차

2021.08.19

1) 임시주주총회 소집의 건

가결

2021년 10회차

2021.09.27

1) 코넥스 상장의 건

2) 상환전환우선주의 보통주 전환의 건

가결

2021년 11회차

2021.10.20

1) 지정자문인 계약의 건

가결

2021년 12회차

2021.11.01

1) 코넥스 상장 동의 건

가결

2021년 13회차

2021.12.02

1) 내부회계관리규정(안) 채택의 건

가결

2022년 2회차

2022.02.14

1) 제 4기(2021년도)결산결과 재무제표 및 영업보고서) 승인의 건

가결

2022년 3회차

2022.03.02

1) 주식매수선택권 부여의 건

가결

2022년 4회차

2022.03.10

1) 정기주주총회 개최의 건

가결

2022년 8회차

2022.08.16

1) 임시주주총회 소집 및 회의목적 사항 결정의 건 2) 제 3자 배정 유상증자 신주 발행의 건

가결

2023년 3회차 2023.03.09 1) 정기주주총회 개최의 건 - 제 5기 재무제표 승인의 건- 종류주식 내용 변경의 건 - 이사보수한도 승인의 건- 감사보수한도 승인의 건 가결
2024년 1회차 2024.02.14

1) 2023년도 결산 결과(재무제표 및 영업보고서) 승인의 건

2) 내부회계관리제도 보고의 건

가결
2024년 2회차 2024.03.08

1) 정기주주총회 개최의 건

- 제 6기 재무제표 승인의 건

- 사내이사 이동호 재선임의 건

- 사내이사 이정훈 선임의 건

- 감사 김광석 선임의 건

- 정관 일부 변경의 건

가결
2024년 3회차 2024.03.28 1) 대표이사(이동호) 선임의 건 가결
2024년 4회차 2024.08.20 1) 사외이사(윤대성) 선임의 건 가결
2024년 5회차 2024.12.24

1) 임시주주총회

- 정관일부 변경의 건

가결

가. 감사위원 현황

------
성명 사외이사여부 경력 회계ㆍ재무전문가 관련
해당 여부 전문가 유형 관련 경력

나. 감사위원회 교육 미실시 내역

교육대상 없음
감사위원회 교육 실시여부 감사위원회 교육 미실시 사유
미실시

다. 감사위원회(감사) 지원조직현황 당사는 감사위원회(감사) 지원조직을 별도로 운영하지 않고 있습니다.

라. 준법지원인에 관한 사항

당사는 사업보고서 작성일 현재 선임된 준법지원인이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 집중투표제, 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부 당사는 보고서 작성일 현재 집중투표제, 서면투표제 또는 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.

-
(기준일 : )
배제미도입미도입---
투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제
도입여부
실시여부

나. 소수주주권의 행사여부

- 해당사항 없습니다. 다. 경쟁권 경쟁

- 해당사항 없습니다.

다. 의결권 현황

2024년 12월 31일(단위 : 주)
(기준일 : )
보통주

2,226,540

-우선주1,910,958 -------------------------보통주

2,226,540

-우선주1,910,958 -
구 분 주식의 종류 주식수 비고
발행주식총수(A)
의결권없는 주식수(B)
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
의결권이 부활된 주식수(E)
의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주에 관한 사항 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

2024.12.31(단위 : 주, %)
(기준일 : )

이동호

본인

보통주

1,096,000

26.49

1,096,000

26.49 -이정훈사내이사보통주144,1973.49144,1973.49-

이준호

형제

보통주

40,000

0.97

40,000

0.97 -

김종민

배우자제부

보통주

8,000

0.19

8,000

0.19 -

서동환

배우자사촌

보통주

8,000

0.19

8,000

0.19 -

윤대성

사외이사

보통주

700

0.02

700

0.02 -

보통주

1,296,89731.341,296,89731.34-------
성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고
기 초 기 말
주식수 지분율 주식수 지분율

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

직책명

성 명

(생년월일)

주요경력

대표이사

(등기/상근)

이동호

(1969.09.17.)

- 93.02 연세대학교 세라믹/환경공학과 학사

- 95.06 연세대학교 세라믹공학 석사

- 95.07~00.12 쌍용중앙연구소

- 01.01~10.10 포휴먼텍㈜ 사업팀 이사

- 10.11~13.02 누리비스타 나노바이오사업부 사업본부장

- 13.03~17.12 피씨엘㈜ 부사장

- 18.03~현재 ㈜켈스 대표이사

2. 최대주주의 변동 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 최대주주의 변동 내역이 없습니다.

3. 주식소유현황

2024.12.31(단위 : 주)
(기준일 : )

이동호

1,096,00026.49

케이비디지털이노베이션벤처투자조합

269,3606.51

주식회사 랩지노믹스

269,3606.51

케이비성장지원펀드

269,3606.51

DSC 초기기업스케일업펀드

269,3606.51

한국투자 바이오 글로벌 펀드

252,5246.10--
구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고
5% 이상 주주

-

보통주 134,680

우선주134,680

-

-

-

-

우리사주조합 -

4. 소액주주현황

2024.12.31(단위 : 주)
(기준일 : )
679074.44357,3534,137,4988.64-
구 분 주주 소유주식 비 고
소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%)
소액주주

주1) 소액주주는 발행주식 총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주입니다.주2) 최대주주 및 특수관계인의 소유주식수는 제외하여 기재 하였습니다.

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

2024년 12월 31일(단위 : 주)
(기준일 : )
이동호1969.09대표이사사내이사상근경영총괄

- 93.02 연세대학교 세라믹/환경공학과 학사

- 95.06 연세대학교 세라믹공학 석사

- 95.07~00.12 쌍용중앙연구소

- 01.01~10.10 포휴먼텍㈜ 사업팀 이사

- 10.11~13.02 누리비스타 나노바이오사업부 사업본부장

- 13.03~17.12 피씨엘㈜ 부사장

- 18.03~현재 ㈜켈스 대표이사

1,096,000-본인6년2027년 03월 30일이정훈1974.08기술책임(CTO)사내이사비상근연구개발총괄- 99.03 연세대학교 세라믹 공학 박사 - 99.03~01.07 KIST 연구원- 01.04~04.07 (주)솔고바이오 연구원- 04.08~05.08 KIST POST-DOC- 05.08~08.08 MIT POST-DOC- 08.09~ 광운대학교 전기공학과 교수 - 24.03 ~ (주)켈스 사내이사 144,197--0년2027년 03월 28일

윤대성

1968.11사외이사사외이사비상근

사외이사

- 91.02 연세대학교 세라믹공학 학사

- 96.08 한국과학기술원 재료공학 박사

- 95.09~03.08 삼성전자종합기술원 책임연구원

- 99~00 University of Pennsylvania Post-Doc.

- 03.08~07.02 한국과학기술연구원 나노바이오연구센터 선임연구원

- 07.03~14.08 연세대학교(원주) 바이오의공학과 교수

-14.09~현재 고려대학교 바이오의공학과 교수

-21.09~현재 ㈜켈스 사외이사

700

-

-

3년2027년 09월 27일김광석1958.12감사감사비상근감사

- 80.02 고려대학교 보건과학대학 학사- 14.01 ~ 바이오큐브시스템(바이오컨설팅) 대표 - 17.11~19.05 (주)바이오스쿠어 부사장 - 21.05~ 퓨리오젠(주) 상임고문 - 24.03 (주)켈스 감사

---0년2027년 03월 28일
성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일
의결권있는 주식 의결권없는 주식

나. 등기임원 선임 후보자 및 해임 대상자 현황

해당사항 없음.

다. 직원 등 현황

2024년 12월 31일(단위 : 천원)
(기준일 : )
총사업부16---162.25866,95154,184----총사업부18---182.78830,41446,134-34---342.531,697,36549,923-
직원 소속 외근로자 비고
사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액
기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계
전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자)
합 계

라. 미등기임원 보수 현황

2024년 12월 31일(단위 : 원)
(기준일 : )
1103,379,256103,379,256-
구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고
미등기임원

2. 임원의 보수 등
<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)
이사3800,000-
구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원)
4276,63169,158-
인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고

2-2. 유형별

(단위 : 천원)
2252,631126,315-112,00012,000-----112,00012,000-
구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고
등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
사외이사(감사위원회 위원 제외)
감사위원회 위원
감사

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

당사는 이사, 감사에게 지급한 개인별 보수가 5억원 미만으로 해당사항이 없습니다.1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원)
--------
이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수

2. 산정기준 및 방법

(단위 :천원 )
이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법
- 근로소득 급여 - -
상여 - -
주식매수선택권행사이익 - -
기타 근로소득 - -
퇴직소득 - -
기타소득 - -

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

당사는 이사, 감사에게 지급한 개인별 보수가 5억원 미만으로 해당사항이 없습니다.1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원)
--------
이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수

2. 산정기준 및 방법

(단위 :천원 )
이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법
- 근로소득 급여 - -
상여 - -
주식매수선택권행사이익 - -
기타 근로소득 - -
퇴직소득 - -
기타소득 - -

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 천원)
---------------
구 분 부여받은인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고
등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
사외이사(감사위원회 위원 제외)
감사위원회 위원 또는 감사
업무집행지시자 등

<표2>

2024년 12월 31일(단위 : 원, 주)
(기준일 : )
이영주미등기임원2020.05.25신주교부보통주16,000----16,0002022.05.25~2029.05.242,600X-이영주미등기임원2021.03.30신주교부보통주16,000----16,0002023.03.30~2030.03.296,000X-
부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 의무보유여부 의무보유기간
행사 취소 행사 취소

※ 공시서류작성기준일(2024년 12월 31일) 현재 종가 : 9,980원

주1)주식매수선택권의 공정가치 산출방법은 "Ⅲ. 재무에 관한 사항 > 5. 재무제표 주석 > 주석26. 주식기준보상 > (4)"을 참조하시기 바랍니다.

IX. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 현황(요약)

-
(기준일 : ) (단위 : 사)
----
기업집단의 명칭 계열회사의 수
상장 비상장
※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

2. 타법인출자 현황(요약)

-(단위 : 원)
(기준일 : )
----------------------------
출자목적 출자회사수 총 출자금액
상장 비상장 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액
취득(처분) 평가손익
경영참여
일반투자
단순투자
※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여

- 해당사항 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등 - 해당사항 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래 - 해당사항 없습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

- 해당사항 없습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

가. 공시사항의 진행, 변경상황 - 해당사항 없습니다. 나. 주주총회 의사록 요약

개최일자 안건 결의내용
2018.04.10(임시주주총회) 제1호 의안 : 신주발행의 건 원안대로 승인
2018.05.15(임시주주총회) 제1호 의안 : 신주발행의 건 원안대로 승인
2019.03.29(정기주주총회) 제1호 의안 : 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 사외이사 선임의 건제3호 의안 : 정관 일부 변경의 건제4호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 원안대로 승인
2020.03.31(정기주주총회) 제1호 의안 : 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 이사보수한도 승인의 건 원안대로 승인
2020.05.25(임시주주총회) 제1호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 원안대로 승인

2021.01.22

(임시주주총회)

제1호 의안 : 정관일부 변경의 건

원안대로 승인

2021.03.30

(정기주주총회)

제1호 의안 : 재무제표 승인의 건 제2호 의안 : 이사, 감사 선임의 건 제3호 의안 : 감사보수한도 승인의 건 제4호 의안 : 정관일부 변경의 건

제 5호 의안 : 임원퇴직금규정 승인의 건

제 6호 의안 : 사내이사 보수한도 승인의 건

제 7호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건

원안대로 승인

2021.09.10(임시주주총회)

제1호 의안 : 이사 선임의 건 제2호 의안 : 정관변경의 건

원안대로 승인

2022.03.31(정기주주총회)

제 1호 의안 : 재무제표 승인의 건제 2호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제 3호 의안: 감사보수한도 승인의 건제 4호 의안: 이사회에서 기부여한 주식매수선택권 부여 승인의 건

원안대로 승인

2022.09.30(임시주주총회)

제 1호 의안: 제 3자배정 유상증자 신주발행(할인율10%초과)의 건

원안대로 승인
2023.03.28(정기주주총회) 제 1호 의안 : 제5기 재무제표 승인의 건제 2호 의안 : 종류주식 내용 변경의 건제 3호 의안 : 이사보수한도 승인의 건 제 4호 의안 : 감사보수한도 승인의 건 원안대로 승인
2023.03.28(종류주주총회) 종류주식 내용 변경의 건 원안대로 승인
2024.03.28(정기주주총회)

제 1호 의안 : 제 6기 재무제표 승인의 건

제 2호 의안 : 사내이사 이동호 재선임의 건

제 3호 의안 : 사내이사 이정훈 선임의 건

제 4호 의안 : 감사 김광석 선임의 건

제 5호 의안 : 정관 일부 변경의 건

원안대로 승인
2024.09.27(임시주주총회) 사외이사(윤대성) 재선임의 건 원안대로 승인

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건 등 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 견질 또는 담보용 어음,수표 현황 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 채무보증 현황 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 채무인수약정 현황 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 그 밖의 우발채무 등 당사의 재무제표 주석 '34. 우발채무 및 약정사항'을 참고하시기 바랍니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 작성 기준일 이후 발행한 주요사항 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)
☞ 본문 위치로 이동
(단위 : 원)
---------------------
상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부

2. 계열회사 현황(상세)
☞ 본문 위치로 이동
-
(기준일 : ) (단위 : 사)
----------
상장여부 회사수 기업명 법인등록번호
상장
비상장

3. 타법인출자 현황(상세)
☞ 본문 위치로 이동
-(단위 : 원, 주, %)
(기준일 : )
-------------------------------------------
법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황
수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익
수량 금액
합 계

【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인

당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.