반기보고서 4.8 (주)바이오다인 110111-1786057

반 기 보 고 서

(제 24 기)

2022년 01월 01일2022년 06월 30일
사업연도 부터
까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2022 년 8 월 16 일
주권상장법인해당사항 없음
제출대상법인 유형 :
면제사유발생 :
회 사 명 : 주식회사 바이오다인
대 표 이 사 : 임욱빈
본 점 소 재 지 : 서울특별시 성동구 아차산로5길 24-4
(전 화) 1522-4811
(홈페이지) http://biodyne.asia
작 성 책 임 자 : (직 책) 전무 (성 명) 조우석
(전 화) 1522-4811
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 [첨부서류] 대표이사 등의 확인서.jpg [첨부서류] 대표이사 등의 확인서

I. 회사의 개요 1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함) 가. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)
---------------
구분 연결대상회사수 주요종속회사수
기초 증가 감소 기말
상장
비상장
합계
※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

가-1. 연결대상회사의 변동내용

--------
구 분 자회사 사 유
신규연결
연결제외

나. 중소기업 등 해당 여부

해당해당미해당
중소기업 해당 여부
벤처기업 해당 여부
중견기업 해당 여부

다. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

코스닥시장2021.03.17이익미실현기업의 코스닥시장 상장코스닥시장 상장규정 제6조 제1항 제6호 나목의 이익미실현기업 상장요건
주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등여부 특례상장 등적용법규

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

연 월

내 용

2009.08

임욱빈 대표 ㈜바이오다인 인수

2011.12

Blowing Technology 1세대 개발

공기압을 이용한 검진 대상물 착상 장치 특허 등록

2012.11

Blowing Technology 2세대 개발

2013.06

Blowing Technology 3세대 개발

수출 유망 중소기업 선정

2013.10

Blowing Technology를 이용한 검진 대상물 착상 장치 국내 특허 등록

2014.07

AUTO LBC System(자동화 장비) 출시

2015.01

진단시약 키트(솔루션, 필터, 슬라이드) 미국 FDA 승인

2015.10

SV인베스트먼트 투자 유치 (약 20억원)

2017.04

ISO 13485 취득

2018.01

DNN학습을 이용한 세포 이상 여부 진단 시스템 국내 특허 등록

2018.07

LBC 장비 유럽 CE 인증 (진단시약 키트 포함)

2019.02

글로벌바이오테크컴퍼니 계약 체결
2019.08 자궁 검진을 위한 탈락세포 채취 장치 국내 특허 등록

2019.12

블로윙 방식을 이용한 검진 대상물 착상장치 미국 특허 등록

(Apparatus for Providing Object to be Medically Examined by Blowing)

2019.12

백만불 수출의 탑, 한국무역협회 표창 수여

2020.02

SV인베스트먼트, 대신증권, 멀티에셋자산운용 투자 유치 (약 30억원)

2020.04

성수동 신사옥 이전

2020.06

DNN 학습을 이용한 세포이상 여부 진단시스템 미국 특허 등록 완료(Cell abnormality diagnosis system using DNN learning, and diagnosis management method of the same)
2020.07 러시아 식약처에 AUTO 장비 인증

2020.08

글로벌바이오테크컴퍼니 공급계약 부속계약 체결
2020.09 PSCI (Pharmaceutical Supply Chain Initiative) 심사 취득 (TUV Rheinland)
2020.11

블로윙 방식을 이용한 검진 대상물 착상장치 인도 특허 등록

(Apparatus for Providing Object to be Medically Examined by Blowing)
2021.01 글로벌 바이오테크컴퍼니 품질 심사통과
2021.01 블로윙 방식을 이용한 검진 대상물 착상 방법 미국 특허 등록(연속출원)(Methods for providing objects to be medically examined by blowing)
2021.02 알코올계 용액 조성물의 젤리화를 이용한 세포 검사 방법 국내 특허 등록 완료
2021.03 코스닥시장 주권상장
2021.05 3PL(Third Party Logistics) 서비스 계약
2021.12 자궁 검진을 위한 탈락세포 채취장치 국내 특허 등록 완료
2022.02 자궁 검진을 위한 탈락세포 채취 장치 (브러시) 호주 특허 등록 완료(Exfoliative cell collection device for uterus examination)

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

-----
변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임
신규 재선임

3. 자본금 변동사항

[자본금 변동추이]

(단위 : 원, 주)
종류 구분 당기말(2022년 반기) 23기(2021년말) 22기(2020년말)
보통주 발행주식총수 6,168,195 6,168,195 4,888,200
액면금액 500 500 500
자본금 3,084,097,500 3,084,097,500 2,444,100,000
우선주 발행주식총수 249,995
액면금액
자본금
기타 발행주식총수
액면금액
자본금
합계 자본금 3,084,097,500 3,084,097,500 2,444,100,000

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

2022.06.30(단위 : 주)
(기준일 : )
보통주우선주--100,000,000-8,214,325552,9958,767,320-2,046,130552,9952,599,125-2,046,130-2,046,13010:1 무상감자---------552,995552,995보통주 전환6,168,195-6,168,195-287,343-287,343-5,880,852-5,880,852-
구 분 주식의 종류 비고
합계
Ⅰ. 발행할 주식의 총수
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
1. 감자
2. 이익소각
3. 상환주식의 상환
4. 기타
Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
Ⅴ. 자기주식수
Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

2022.06.30(단위 : 주)
(기준일 : )
보통주------우선주------보통주------우선주------보통주------우선주------보통주------우선주------보통주------우선주------보통주------우선주------보통주------우선주------보통주-287,343--287,343주1) 대표이사로부터 무상취득우선주------보통주-287,343--287,343-우선주------
취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고
취득(+) 처분(-) 소각(-)
배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득
장외직접 취득
공개매수
소계(a)
신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량
현물보유물량
소계(b)
기타 취득(c)
총 계(a+b+c)

주1) 당사는 2021년 1월 18일자로 대표이사로부터 자기주식 287,343주를 무상으로 취득하였습니다. 당사가 현재 보유하고 있는 자기주식의 처분 방법, 시기 등은 이사회 결의로 결정할 예정입니다.

5. 정관에 관한 사항

[정관 변경 이력]

2015.06.03제17기 임시주주총회사업목적변경사업목적 추가2016.03.29제17기 정기주주총회사업목적변경공고방법변경발행할(예정)주식의 총수 변경감사제도 신설주식양도의 제한 삭제사업목적 추가 및 삭제영업상 형편에 의하여 변경향후 신주 발행시 주식의 총수가 법정수에 부족경영의 투명성 및 효율성 강화2018.06.01제20기 임시주주총회본점의 소재지 변경회사 이전에 따른 본점 소재지 변경2019.03.29제20기 정기주주총회주식의 총수 변경액면분할 실시신주인수권 배정항목 추가주식매수선택권 추가기타 상장사 표준 정관에 따른 변경2,000,000주 -> 100,000,000주5,000원 -> 500원대표주관회사의 신주인수 근거 조항 마련회사의 설립, 경영과 기술혁신등에 기여하거나 기여 할 수 있는 인원에게 보상 부여2019.09.23제21기 임시주주총회본점의 소재지 변경회사 이전에 따른 본점 소재지 변경2020.06.30제22기 정기주주총회사업목적변경명의개서대행기관의 선임사업목적 일부 삭제명의개서 대행기관의 선임이 가능하도록 일부 변경2021.10.25제23기 임시주주총회감사의 선임전자투표 도입 시 감사선임의 주주총회 결의요건 완화에 관한 내용을 반영함감사 선임 또는 해임 시 의결권 제한에 관한 내용을 반영함
정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사의 핵심 사업 분야는 액상세포검사(LBC - Liquid Based Cytology) 장비 및 암진단을 목적으로 하는 시약 키트의 개발, 제조, 판매입니다. 따라서 당사가 주력으로 하는 목표 시장은 액상세포검사(LBC) 시장입니다. 액상세포검사 시장은 진단 방식을 기준으로 볼 때 비침습적 진단 방식을 사용하는 체외진단 시장, 조직세포 병리진단 시장의 하위 분야에 속합니다. 한편 액상세포검사 방법 및 그 장비가 실제 의료현장에서 적용되는 시장을 기준으로 보면, 자궁, 체액, 소변, 기관지 등 여러 신체 부위를 대상으로 사용되고 있으며 이 중 자궁경부암 진단 시장의 비중이 가장 큽니다.

당사는 액상세포검사(LBC)에 대한 새로운 방식의 접근을 통해 당사가 독자적으로 개발한 블로윙 기술과 LBC 장비에 대한 기술력을 인정받아 한국, 일본, 미국 등에서 국내외 특허를 획득하였을 뿐 아니라, 기술의 제품화 및 사업화에 성공하여 일본, 러시아, 포르투갈, 태국 등 전 세계 11개국에 수출하고 있습니다. 즉, 당사는 액상세포검사 시장에서 약 20년간 유지되어오던 기존 방식의 단점을 개선한 독자 기술을 기반으로 하여 진단 정확도와 사용성을 크게 높인 제품을 개발하였고, 이 기술을 기반으로 글로벌바이오테크컴퍼니와 계약을 성사시켰습니다. 이 계약을 통해 당사는 글로벌바이오테크컴퍼니의 브랜드와 영업력을 활용할 수 있게 되었고 양사 협업에 의한 LBC 제품의 글로벌 판매 기반이 확보되었습니다.

lbc 장비.jpg 당사 LBC 기기 PATHPLORER AUTO

emb0001f1503a96.jpg PATHPLORER 암진단을 목적으로 하는 시약 키트

2. 주요 제품 및 서비스

가. 블로윙 기술(Blowing Technology)

(1) 블로윙 기술의 개요

액상세포검사(LBC)의 세부 방식으로는 침전식과 필터식이 널리 사용되며 전세계적으로 대부분의 액상세포검사가 이 2가지 방식 중 하나를 사용하거나, 또는 2가지 방식을 병행하는 방법으로 이루어지고 있습니다. 침전식 검사 기술을 개발한 B社와 필터식 검사 기술을 개발한 A社는 90년대 후반부터 현재까지 약 15~20년간 상호 경쟁 및 보완 과정을 거치면서 LBC 시장을 과점하고 있으며, 이 2가지 방식은 글로벌 의료기기 기업인 2개사에 의하여 강력한 특허로 보호되고 있습니다. 이로 인하여 여타의 크고 작은 의료기기 회사들이 LBC 시장에 진입하는데 많은 한계가 있었으며, 기술적 우위를 확보하지 못하고 가격 경쟁력과 지역적인 네트워크를 기반으로 경쟁해왔습니다.

당사는 블로윙 기술(Blowing Technology)이라는 독자적인 기술을 바탕으로 글로벌 특허를 획득하였으며, 지난 15~20년간 획기적인 기술 개선이 이루어지지 않았던 액상세포검사 방식에 새로운 접근 방식을 도입하였습니다. 블로윙 기술은 공기압을 이용하여 바이알 및 블로윙 전용 멤브레인 필터에 여러 차례의 양압, 음압을 발생시킴으로써 바이알에 들어있는 액상세포 상태의 검체를 슬라이드에 스미어할 수 있도록 하는 당사의 독자적인 기술입니다.

또한, 검체의 채취 상태에 따라 바이알 내 용액에 포함된 세포량 간 편차는 매우 다양하기 때문에 용액 내 세포량을 측정하여 그에 따라 적용하는 공기압의 압력을 다르게 적용함으로써 더욱 우수한 결과를 얻을 수 있습니다.

(2) 차별성 및 경쟁우위

기본적으로 조직ㆍ세포 병리검사 분야는 현미경을 통한 최종 육안 검사를 통하여 질병 유무를 판단하게 되기 때문에, 세포가 최대한 변형되지 않은 상태로 보존되고, 세포간 중첩이 없이 고르게 분포되어 있어야 검진의 정확도를 높일 수 있습니다. 그러나 LBC 시장에서 기존에 널리 사용되던 방식인 침전식 방식과 필터식 방식에서는 세포의 손상, 세포간 중첩, 또는 세포가 슬라이드에 충분하게 스미어되지 못하는 문제 등이 존재하므로, 이에 따라 위음성 또는 위양성 진단이 발생하여 환자의 질병을 발견해내지 못하거나 불필요한 추가 검진을 받아야 하는 상황이 발생합니다.

반면, 블로윙 기술은 앞서 설명한 바와 같이 공기압을 사용하여 세포를 스미어하고 물리적인 압력을 사용하지 않아 세포의 보존 상태가 우수하며, 세포가 고르게 분포되어 중첩이 최소화되므로 세포의 정확한 관찰이 가능해집니다. 이를 통해 오진발생률이 감소하기 때문에 결론적으로 검진 정확도를 크게 향상시킬 수 있습니다.

sample_blowing.jpg 블로윙 기술 적용 세포 슬라이드 예시

나. 제품 라인업 및 주요 특징

(1) 액상세포검사(LBC) 기기 당사는 이러한 블로윙 기술을 기반으로 하여 전 과정을 자동화한 검사 장비를 개발하였으며, 전체 작동과정을 디스플레이를 통해 한 눈에 쉽게 알아볼 수 있도록 하고, 실시간으로 제어 및 작동과정을 표시해줌으로써 작업자의 검진 수행을 편리하게 하고 장비의 작동상태를 실시간으로 확인할 수 있도록 하였습니다. 블로윙 기술을 장비에 구현하기 위한 제품화 기술이 집약된 최신의 제품은 PATHPLORER AUTO이며, 그 외 PATHPLORER PLUS 4.7, PATHPLORER PLUS 4.63과 PATHPLORER ECO가 있습니다.

[당사 LBC 장비 라인업]

auto.jpg PATHPLORER AUTO

당사 대표 LBC 장비

자동화 기술 적용, 제품화 기술 집약

plus4.7.jpg PATHPLORER PLUS 4.7

당사 대표 LBC 장비

슬라이드 제작 속도에 초점을 둔 반자동 장비

plus4.63.jpg PATHPLORER PLUS 4.63

PATHPLORER 4.7과 같으나

에어탱크를 외장형으로 설계한 장비

eco.jpg PATHPLRER ECO

실속형 기능을 갖춘 컴팩트형 장비

수많은 검진을 동시에 수행해야 하는 검진센터 등에서는 이러한 자동화된 검사 장비의 유무가 작업의 효율성을 크게 좌우하기 때문에 작업자의 수작업을 최소화하고 실시간으로 제어 가능한 장비에 대한 수요가 강하며, 특히 인건비가 높은 유럽, 미국 등의 국가에서는 더욱 그렇습니다. PATHPLORER AUTO는 필터, 바이알, 슬라이드의 공급에서부터 석션 블로윙을 통한 슬라이드 제작 및 보관까지 전 과정이 자동으로 이루어집니다. 이를 구현하기 위해 당사는 독자적인 바코드 스캐닝 시스템, 탁도 센서 스캐닝 기술 등을 종합적으로 접목하여 블로윙 기술이 의료현장에서 실제 사용될 수 있도록 기술을 모두 상용화하였습니다.

(2) 액상세포검사(LBC) 시약 키트

당사는 블로윙 기술을 적용할 수 있도록 최적화된 바이알(용기)과 자궁경부암 세포에 특화된 세포 처리 용액, 블로윙 기술 전용 멤브레인 필터, 스미어용 슬라이드, 탈락세포 채취 브러시 등을 모두 자체 개발하여 암진단을 목적으로 하는 시약 키트를 구성하였습니다. 당사의 모든 제품은 블로윙 기술을 효과적으로 적용하고 구현하기 위하여 최적화된 형태로 개발되었는 바, 시약 키트 또한 각각의 역할을 통해 최종적으로 기존 LBC 방식보다 우수한 스미어 품질을 얻을 수 있도록 하는 것에 초점을 두어 개발되었습니다. 이러한 블로윙 전용 시약 키트는 당사의 LBC 장비를 구매하여 사용하고 있는 병원 및 검진센터로 지속적으로 추가 매출을 발생시킴으로써, 당사 매출의 지속성 측면에서 매우 중요한 역할을 하고 있습니다.

1) 세포 처리용액

현재 당사의 세포 처리용액은 4가지 종류로 구성되어 있습니다. 세포 처리용액은 채취된 검체의 전 고정(pre-fixation)과 보존제(preservative) 역할을 합니다. 일반적으로 세포 처리용액 레시피(Recipes)는 알코올을 베이스로 하여 구성되는데, 각 사의 LBC 작동 방식에 특화되어 있을 뿐 아니라 기밀성을 유지하기 위해 특허를 출원하지 않는 경우도 많습니다.

[당사 세포 보존용액의 종류]

emb0001f1503af0.jpg Cervical

emb0001f1503af1.jpg Body Fluid, FNA

emb0001f1503af2.jpg Respiratory Tract

emb0001f1503af3.jpg Urine, CSF

당사의 세포 처리용액은 검체 특성에 맞게 구성되어 핵의 수축이나 과도하게 착색되는 현상이 거의 없으며 핵 내부를 밝고 선명하게 관찰할 수 있는 장점이 있습니다.

2) 멤브레인 필터

멤브레인 필터는 세포를 슬라이드에 안착시켜주는 역할을 하는 매개체입니다. 블로윙 기술을 구현할 수 있도록 특수하게 제작된 필터이며, 당사 자체 개발 기술이자 특허 등록된 제품입니다.

3) 바이알

일반적인 바이알(용기)은 세포 처리용액을 보관하고 장비와 호환되는 하드웨어적인 기능만 하지만, 당사의 바이알은 다양한 부가적 기능까지 수행합니다. 바이알의 캡에 내장된 1차 필터는 이물질 제거, 용액 누수 방지, 블로윙 시 세포의 고른 분산이 가능하게 합니다. 이러한 작동이 가능하도록 당사의 바이알은 상캡과 중캡의 2중 구조로 구성되어 있습니다. 이 바이알을 통해 PATHPLORER LBC System의 블로윙 테크놀로지 기술이 더해져 정확한 진단을 도와주는 고품질의 슬라이드 샘플 제작이 가능합니다.

4) 기타 소모품

슬라이드 및 브러시의 경우 PATHPLORER LBC 장비에 최적화된 고품질의 코팅 슬라이드를 사용하고 있으며, 검사 대상자의 상태 및 채취 방법을 고려하여 다양한 형태의 브러시를 제작, 보유하고 있습니다. 추가 전처리 용액의 경우 사용이 필수적인 제품은 아니나, 더 높은 퀄리티의 슬라이드 제작을 위하여 필요시 추가 사용을 권고하고 있습니다.

[PATHPLORER 전용 슬라이드]

emb0001f1503afc.jpg (포장)

emb0001f1503afd.jpg (개별)

[추가 전처리 용액 및 검체 채취 브러시]

emb0001f1503afe.jpg 추가 전처리 용액

emb0001f1503aff.jpg 검체 채취 브러시

다. 경기 변동 및 계절적 요인과의 관계

체외진단 의료기기 산업은 제품의 특성상 질병의 진단을 목적으로 하고 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 환자가 발생하기 때문에 이에 따른 수요가 항상 존재하므로 경기 변동의 영향을 비교적 덜 받는 산업입니다. 물론, 일부 감염병 진단 제품 등의 경우 유행하는 질병과 국가별 의료 정책에 따른 영향을 크게 받을 수 있습니다. 그러나 체외진단 의료기기 산업은 대체적으로 계절적 요인 또는 경기 변동보다는 의료 정책이나 사회적인 환경의 변화에 더 민감한 산업이라고 할 수 있습니다. 특히나 자궁경부암 액상세포검사는 국가에서 지원하는 경우가 많기 때문에 경기변동 혹은 소비자 패턴에는 큰 영향을 받지는 않습니다.

당사의 사업 분야인 자궁경부암 진단 시장 역시 경기의 흐름과는 큰 연관이 없습니다. 다만, 자궁경부암은 주기적인 검진이 장려됨에 따라 예방 차원의 검진이 많이 이루어지고 있으며 이에 따라 건강검진이 많이 이루어지는 시기에는 일부 계절성 요인이 나타나기도 합니다. 국내의 경우에는 연말에 건강검진 수요가 집중되면서 병원 및 검진센터 암진단을 목적으로 하는 시약 키트 주문이 4분기에 다소 증가하는 경향을 보이기도 합니다.

라. 제품의 라이프사이클

체외진단 의료기기 제품은 의약품이나 다른 의료기기와 마찬가지로 라이프사이클이 다른 산업에 비해 상당히 긴 편에 속합니다. 일반적으로 제품의 사업화를 위해서는 기술개발, 성능평가, 인허가, 시스템 인증 등이 필수적이기 때문에 기본적으로 최소한 2~3년 정도의 시간이 소요되며, 이러한 이유로 신기술이나 신제품이 시장에 출시하기까지의 기간이 오래 걸려 제품의 개발 및 사업화에 오랜 시간이 요구됩니다. 따라서, 한번 사업화 된 제품은 사장되는 경우가 거의 없으며, 기술적 업그레이드를 통해 20년 이상 장기로 사용되는 제품이 대부분입니다. 따라서 신제품의 출현 빈도도 상대적으로 낮은 특성을 가지고 있습니다.

이러한 특성은 액상세포검사 장비에도 마찬가지로 적용됩니다. 현재 널리 사용되고 있는 제품 모두1990년대 후반~2000년대 초반에 출시 보급된 제품이며, 업그레이드 과정을 꾸준히 거치면서 현재까지 약20년 이상 사용되고 있습니다. 또한HPV 검사 등의 기술이 도입된 후에도 액상세포검사 시약은 세포 처리용액이라는 역할을 지속하게 되면서 새로운 기술과 연계되어 시장에서 계속 사용되고 있습니다. 따라서 당사 제품 또한 시장에 정착한 이후에는 상당히 긴 라이프사이클을 가져갈 것으로 예상됩니다. 마. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

품 목

2022년반기 매출

 구성비

제 품 설 명

 주 요 상 표

LBC진단시약 키트

SOLUTION 등

 2,150 90.5%

LBC 진단키트 구성품(세포보존용액이 충진된 바이알 등)

 PATHPLORER

기타

 14 0.6% -
소계 2,164 91% -

LBC 장비

 장비 172 7.2%

LBC(액상세포검사) 장비

기타

 41 1.7% -
소계 213 9% -

합 계

2,377

100%

-

 -

바. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사 시약 제품의 경우 키트로 구성되어 판매되는 제품으로 주로 Cervical Solution, Respiratory Tract Solution, Urine, CSF Solution, Body fluid, FNA Solution 와 FILTER 및 기타 구성품(SLIDE, BRUSH 등)으로 구성되어 판매됩니다. 단, 고객간 요구사항에 따라 구성품의 종류가 달라지기 때문에 단가의 차이가 발생하며, 특히 장비 판매/임대 여부 등에 따라 암진단을 목적으로 하는 시약 키트의 가격 편차가 발생하며 이러한 부분은 영업적으로 보호되어야 할 필요가 있기 때문에 제품별 단가를 기재하지 않았습니다.

사. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

당사는 생산하고 있거나 생산 예정인 장비/진단시약 키트와 관련하여 의료기기 관련 산업표준인 ISO 인증과 KGMP 인증을 통해 자격을 갖추고 있으며, 특히 높은 수준의 산업표준을 충족시키기 위하여 EU의 Notified Body로 권위를 인정 받은 TUV(Rheinland)로부터 2020년 5월 18일 ISO 심사를 통과하여 자격을 갖추고 있습니다.

규격번호 등

내용

비고

ISO13485:2021

Medical Device-Quality Management System-Requirements for regulatory purpose

의료기기 품질관리시스템 규제 요구사항

의료기기 품질관리시스템

KGMP

Korea Good Manufacturing Practice

한국에서 의료기기를 출시하기 위한 품질 시스템 준수에 대한 인증

품질관리시스템

3. 원재료 및 생산설비

당사의 주요 제품인 액상세포검사(LBC) 암진단을 목적으로 하는 시약키트의 주요 원재료는 알코올 등 용액 레시피 원재료 및 용기, 중캡, 상캡, 필터 몰드, 서브 멤브레인, 마이크로멤브레인 등입니다. 주요 원재료는 당사와 오랜 기간 거래를 통해 안정적으로 공급받고 있으며, 가격의 큰 변동은 없고 시장 내 다수의 대체가능한 거래처가 존재합니다. 그럼에도 불구하고 향후 예상하지 못한 대외적인 요인으로 가격의 변동 가능성, 공급처 내부 사정으로 인한 원재료 공급 차질 가능성 등이 존재하기 때문에 대체 공급처 및 대체품 확보 방안을 마련하고 있습니다. 일시적인 원자재 가격 상승으로 인한 소폭의 가격 변동은 있습니다.

가. 매입현황

(단위 :백만원)

매입유형

품목

2022년(제24기 반기)

제품 원재료

바이알 세트

 357

필터

 127

기타

 -

원재료 합계

 484

제품 외주가공비

외주 가공

 214

기타

 32

외주가공비 합계

 246

총 계

 1,730

나. 원재료 가격변동추이

주요 원재료의 구매 단가의 경우 최근 3년간 공급처의 협조와 협의를 통해 주요한 변동이 없었으나, Covid-19 이후로 플라스틱 원자재의 가격 인상으로 인하여 일부 품목의 단가가 상승되었습니다. 다만, 공급처에 대량 발주/단가 인하를 진행하여 가격 인상폭을 최소화하여 구매하고 있습니다.

당사의 생산능력 및 하루 조업시간은 주문 물량과 영업상황에 따라 달라질 수 있습니다. 시간당 생산량 및 라인당 생산량에는 큰 차이가 없지만, 현재의 생산능력은 일 8시간을 기준으로 산정한 생산능력이며, 필요 시 2교대 또는 3교대 방식을 통하여 생산량을 조절할 수 있습니다. 다만, 일반적인 시약 키트 수요량은 일일 조업시간을 8시간으로 산정하여도 소화 가능한 수준이기 때문에 표준적인 생산능력을 기준으로 기재하였습니다. 또한, 장비의 경우 시약 키트와 같이 지속적으로 수요가 발생하는 품목이 아니므로 주문 시 생산방식을 선택하고 있습니다.

다. 생산능력 및 생산실적

당사의 국내 공장 생산능력은 생산인력1교대 기준 연간 약300만개의 솔루션(세포처리용액이 충진된 바이알)과 필터이며 슬라이드와 브러시는 외주를 통해 생산한 뒤 키트를 구성하여 판매하기 때문에 생산능력에는 기재하지 않습니다. 생산실적은 제품의 판매단가 노출 우려로 공개하지 않습니다.

라. 생산설비에 관한 사항

(1) 현황

(2022년 반기 기준) (단위 :백만원)

자산별

기초가액

증가

감소

상각

기말가액

토지

6,796

-

-

-

6,796

건물

940

-

-

12

892

시설장치

217

26

-

34

209

기계장치

840

150

-

129

861

공구와기구

196

2

-

12

186

비품

88

1

-

13

76

건설중인자산

415

644

936

-

123

합계

9,456

823

936

200

9,143

주1) 당사는 성수동 토지와 건물에서 공장(생산라인) 및 사무실을 함께 사용하고 있으며, 감가상각비 등 산정을 위하여 건물 가액을 활용 면적으로 안분하여 산정하고 있습니다.

(2) 설비의 신설 및 매입 계획

당사는 시약 키트 매출 증가에 대비하고자 태국에 해외 생산 기지 설립을 검토하고 있습니다. 태국의 경우, 의료기기 기업에 대한 정부 차원의 인센티브 제공 (법인세, 관세 면제 등) 및 자궁경부암 진단 프로그램에 적극적인 관심을 보이고 있습니다. 또한, 당사는 태국내 총판과 함께 수년 간 LBC 현지 네트워크를 구축했기에 병원 및 연구기관과의 협동 연구개발도 유리합니다.

당사는 태국 생산기지와 관련하여 약 2,000평의 부지 매입을 검토하고 있으며, 예상하고 있는 최초 3년간 총소요자금 (토지/건물/기계장치 등 포함)은 약 170억 정도입니다. 기계장치의 경우 최초 3개 라인 이후 10개 라인까지 설치할 수 있게 계획 중이며, 라인당 예상 연간 시약 생산능력은 약 400만개입니다. 현재까지 현장실사를 통하여 3곳 내외의 후보지 검토를 하고 있습니다. 그러나, 태국 현지 최종 부지 선정 및 가계약 진행이 Covid-19 상황 악화로 지연이 되고 있습니다.

 4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위 :백만원)

매출 유형

품목

2020연도

(제22기)

2021연도

(제23기)

2022연도

(제24기 반기)

제품

매출

LBC 진단 시약 키트

SOLUTION 등

2,977

2,657

2,150

기타

27

395

14

소계

3,004

3,052

2,164

LBC 장비

장비

625

639

172

기타

42

72

41

소계

667

711

213

제품 소계

4,089

3,671

2,377

매출총계

4,089

3,671

2,377

나. 판매조직

당사는 판매조직(영업인력) 이외에 별도의 영업부, 직판점, 지점 등을 보유하고 있지 않으며, 해외의 경우에는 현지 총판을 통해 판매하고 있습니다.

다. 판매경로

(단위 :백만원)

매출

유형

품목

구분

판매경로

2022년반기 매출액

구성비

제품

전체

국내

간접 매출

[당사 - 간접납품업체 - 병원 및 검진 센터]

 199 8.4%

제품

전체

국내

직접 매출

[당사 - 병원 및 검진 센터]

 302 12.7%

제품

전체

해외

총판 매출

[당사 - 해외 총판 - 병원 및 검진 센터]

 1,876 78.9%

라. 판매전략

상기한 바와 같이 당사는 별도의 영업부, 지점 등을 보유하고 있지 않으며, 해외의 경우에는 현지 총판을 통해 판매하는 전략을 유지하고 있습니다. 인증 및 언어 장벽 등 의료기기 업계 특성을 고려했을 때 현지 총판을 통해 영업활동을 하는 것이 더 효율적이기 때문입니다. 해외 총판을 지원하기 위해 당사는 제품의 영업 전략, 제품 사용법, 제품 유지 관리법, 제품 기술, 제품 강점 등에 대한 상세한 교육을 진행합니다. 현재는 Covid-19의 영향으로 어려우나, 직접 해외 사용지(병원)를 방문하여 영업 지원을 하기도 합니다.

당사는 글로벌바이오테크컴퍼니와 계약을 체결하기 이전인 2017년말부터 글로벌바이오테크컴퍼니와의 효과적인 협업을 위하여 영업 관련 계약을 체결하여 기존 거래처 외 신규영업을 진행하지 않았습니다. 즉, 기존 거래처에서 지속 발생하는 시약 키트 매출 및 기존 거래처의 소개 등으로 발생하는 장비 매출 이외에 적극적인 영업활동을 진행하지 않았으며, 당사 사업구조의 특성상 장비를 보유한 거래처에서 지속적인 시약 키트 매출이 발생하기 때문에 적은 인원으로도 판매 조직의 유지와 매출 수준의 유지가 가능하였습니다. 현재 해외 부문을 담당하고 있는 대외협력팀 역시 기존의 해외 거래처를 유지 관리하는 역할도 하고 있지만, 주로 글로벌바이오테크컴퍼니와의 프로젝트 진행에 방점을 두고 업무를 진행하고 있습니다. 최근 Covid-19의 확진자 수가 전세계적으로 늘어남에 따라 기존 사업과 글로벌바이오테크컴퍼니와의 사업이 다소 영향을 받고 있습니다. 기존 사업의 경우 Covid-19 검사 수량이 증가함에 따라 액상세포 검사 수량이 일부 지연되고 있습니다만, 액상세포검사는 대부분 필수 정기검진에 해당하기 때문에 검사 수량은 곧 회복될 것으로 전망됩니다. 글로벌바이오테크컴퍼니의 경우 특히 델타변이의 영향으로 대면 미팅과 연구실 방문 및 일정 등에 지연이 발생했습니다. 하지만, 정기적인 비대면 미팅 등을 통해 이를 극복하고 있으며 9월에는 양사 임원진들의 대면 미팅을 미국에서 재개하는 등 원활한 소통과 계약 이행을 진행 중입니다. 마. 수주상황

당사는 유통파트너 또는 사업파트너와의 계약 또는 주문에 따라 제품을 생산하거나 생산된 제품을 공급하는 형태로서 수주와 관련된 해당사항이 없습니다.

 5. 위험관리 및 파생거래

당사는 글로벌 영업활동을 수행함에 따라 표시통화와 다른 외화 수입, 지출이 발생하고 있으며 이로 인해 환포지션이 발생합니다. 주요 외화로는 미국 달러, 일본 엔화 등이 있으며, 당사는 투기적 외환거래는 금지하고 환위험이 최소화될 수 있도록 주기적으로 모니터링, 평가 및 보고하고 있습니다.

당사는 반기보고서 작성기준일 현재 파생상품 거래가 없습니다.

 6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스아웃(License-out) 및 라이센스인(License-in) 계약

당사는 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

나. 주요 판매계약

반기보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 판매 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[판매 계약 총괄표]

계약 상대방

계약체결시기

계약 기간

계약의 목적 및 내용

계약 금액

기타

Roche Diagnostics KK

'14년 5월

5년 (자동 갱신)

액상세포검사 진단시약 키트 및 장비 공급 계약

미공개

판매계약

Bioline LLC

'14년 10월

1년 (자동 갱신)

액상세포검사 진단시약 키트 및 장비 공급 계약

미공개

판매계약

BJC Healthcare Company Limited

'11년 9월

1년 (자동 갱신)

액상세포검사 진단시약 키트 및 장비 공급 계약

미공개

판매계약
BIOPORTURGAL Quimico, Farmaceutica, Lda

'14년 2월

1년 (자동 갱신)

액상세포검사 진단시약 키트 및 장비 공급 계약

미공개

판매계약

글로벌바이오테크컴퍼니

'19년 2월

계약상 기밀로 미공개

액상세포검사 진단시약 키트 및 장비 관련 계약

미공개

판매계약 (주1)

주1)

계약상의 기밀 유지 조항에 의거하여 익명으로 표시하였습니다.

당사는 반기보고서 작성기준일 현재 여러 국가와의 액상세포검사 장비와 진단시약 키트에 대한 판매 계약을 체결하였습니다. 그 중 주요 판매 계약을 기재하면 다음과 같습니다.

계약상대방

Roche Diagnostics K.K.

계약내용

액상세포검사 진단시약 키트 및 장비 공급 계약

대상지역

일본

계약기간

5년, 자동 갱신

계약조건

합의된 품질 기준에 부합할 수 있도록 제품을 제조하고 품질 관리 시스템을 구축한다.

공급금액

계약상 기밀로 미공개

대금조건

계약상 기밀로 미공개

회계처리방법

재화의 이전 수행 의무를 이행할 때 수익 인식

계약상대방

Bioline LLC

계약내용

액상세포검사 진단시약 키트 및 장비 공급 계약

대상지역

러시아

계약기간

1년, 자동 갱신

계약조건

계약 내용과 동일

공급금액

계약상 기밀로 미공개

대금조건

계약상 기밀로 미공개

회계처리방법

재화의 이전 수행 의무를 이행할 때 수익 인식

계약상대방

BJC Healthcare Company Limited.

계약내용

액상세포검사 진단시약 키트 및 장비 공급 계약

대상지역

태국

계약기간

1년, 자동 갱신

계약조건

계약 내용과 동일

공급금액

계약상 기밀로 미공개

대금조건

계약상 기밀로 미공개

회계처리방법

재화의 이전 수행 의무를 이행할 때 수익 인식

계약상대방

 BIOPORTURGAL Quimico, Farmaceutica, Lda

계약내용

액상세포검사 진단시약 키트 및 장비 공급 계약

대상지역

포르투갈

계약기간

1년, 자동 갱신

계약조건

계약 내용과 동일

공급금액

계약상 기밀로 미공개

대금조건

계약상 기밀로 미공개

회계처리방법

재화의 이전 수행 의무를 이행할 때 수익 인식

그 외 주요 판매 계약은 다음과 같습니다. 단, 제품 개발 완료 이전에 계약 상대방의 회사명을 공개할 경우 경쟁사의 영업 방해 등 영업상의 손실을 겪을 수 있습니다. 따라서 계약상의 기밀 유지 조항에 의거하여 익명으로 표시하였습니다.

계약상대방

글로벌바이오테크컴퍼니

계약내용

액상세포검사 진단시약 키트 및 장비 관련 계약

대상지역

계약상 기밀로 미공개

계약기간

계약상 기밀로 미공개

계약조건

계약상 기밀로 미공개

공급금액

사업 추진 및 개발에 따른 단계별 금액을 계약상대방이 회사에 지급, 그 외 제품 및 로열티 매출은 계약상 기밀로 미공개

대금조건

계약상 기밀로 미공개

회계처리방법

수행의무를 완료한 시점에 인식

다. 주요 공동 개발 및 협업

당사는 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

라. 연구개발 조직

당사는 인수 이전인 2005년부터 기업부설연구소를 운영해왔으며, 인수 이후에도 기업부설연구소를 지속 운영하여 특허기술의 제품화 및 고도화 등을 지속적으로 추진해 왔습니다. 당사의 기업부설연구소에 관한 일반 사항은 아래와 같습니다.

명칭

㈜바이오다인 부설 연구소

소속기업

㈜바이오다인

소재지

서울시 성동구 아차산로5길 24-4

인정번호

제20051520호

연구분야

암세포 진단 시스템

인정일

2005.03.28

신청분야

과학기술

연구소장

이자민

연구인력

박사

석사

학사

전문학사

기타

소계

1

-

3

3

-

7

주요 연구실적

- 블로윙 기술의 구현 및 테스트 진행 등 기술의 완성도 및 기술 제품의 사업화를 위한 제반 연구 개발 작업

- PATHPLORER PLUS 4.63, 4.7 및 AUTO 장비 개발 등 제품의 고도화 작업

- 2014.01 ~ 2014.04 : AUTO LBC System 경기도 의료기기 산업 지원사업

- 2014.11 ~ 2015.01 : 해외규격인증획득지원 국책사업 (2014년 제4차 중소기업 해외 규격 인증획득 지원사업)

- 2017.04 ~ 2017.09 : filter 생산공정자동화 국책사업 (2017년 메디바이오 제품혁신 지원사업)

- 2017.05 ~ 2018.04 : 수출역량강화 해외 전시회 참가 국책사업 (2017년 바우처 1차 고성장기업 수출 역량 강화)

- 2019.06 ~ 현재 : DNN 프로젝트 (AI기반 학습 및 분석 프로그램 개발)

- 2019.06 ~ 현재: 자가채취용 브러시 개발- 2021.05 ~ 현재: 국책과제'2021년도 나노 및 소재 기술개발사업' 중 나노커넥트 사업 부문에 선정
기업부설연구소인정서

emb0001b2c04b0a.jpg 기업부설연구소인정서

[연구개발인력 주요 현황]

직위

성명

담당업무

주요경력

기업부설연구기관장

이자민

- 블로윙 기술의 사업화 총괄

- 제품 개발, 제품 표준화, 국책과제 수행 등을 총괄

- 품질 감사 및 validation process 지원

- ㈜에이스테크놀로지, 신규 기술 및 공장 셋업

- ㈜가온미디어, 기술 개발 및 Audit, ISO 감사

- ㈜바이오다인, 기술 및 대외협력 총괄

전담요원

김지환

- 생산, 공정, 품질관리 관련 개발 전문인력

- 장비 및 키트 공정ㆍ품질관리 개발 담당

- SKC㈜ 기술/생산팀, 폴리머 생산 및 공정 관리

- SKC㈜ 마케팅/기획팀, 신제품 개발 및 글로벌 협의체 운영

전담요원

PenphitchaAmonpattaratkit

- 생산, 공정, 품질관리 관련 개발 전문인력

- 국책과제 연구 책임자

- Synchrotron Light Research Institute 연구원

- 중앙대학교 미세유해물질융합연구센터 연구원

전담요원

김요셉

- 의료기기 등 장비 개발 전문 인력

- PATHPLORER 바이알 기술관리 및 용액 충진 시스템 연구ㆍ설계

- ㈜바이오다인, 설계 및 기술관리 전담요원

전담요원

신무성

- 설계 및 기술관리 전문인력

- PATHPLORER 초기 제품 개발부터 제품화ㆍ고도화 전과정 참여

- ㈜바이오다인, 설계 및 기술관리 전담요원

전담요원

이한올

- 생산, 공정관리 관련 전문인력 - 용액제조 및 생산담당

- ㈜바이오다인, 생산 및 공정관리 전담요원

보조원

박상희

- 품질관리 전문 개발 인력

- 장비 및 시약 키트 품질관리 담당

- ㈜바이오다인, 제품 품질관리 및 ISO 심사,

Validation 대응 보조원

마. 연구개발 실적

당사는 약 10여년간 하나의 액상세포검사(LBC) 장비 및 기술에 대해서만 집중해왔고, 핵심 특허기술(블로윙 기술)을 기반으로 하여 이를 제품화 및 상용화하였으며, 해당 제품을 바탕으로 국내외 판매를 진행하고 있습니다. 내부적인 연구 개발 분야 역시 사업영역의 확장을 위한 비부인과 용액의 개발과 개선, 장비 및 기타 소모품의 성능 및 품질 개선을 진행하고 있으며 동시에, 용액 제조 설비 및 바이알 생산 라인의 자동화 및 생산 안정성 확보 등 시스템 개선 연구를 지속적으로 진행하고 있습니다. 그러나 무엇보다도 당사의 핵심 경쟁력은 LBC 장비에 적용되는 블로윙 기술이며 관련하여 미국을 포함한 국내외 특허를 보유하고 있습니다.

즉, 당사는 이미 2013년에 블로윙 기술 관련 국내 특허를 획득하였고, 현재는 이 기술을 통해 해외 장기 계약을 체결할 수 있을 만큼 기술과 제품의 고도화가 완성되어 있는 단계입니다.

바. 연구개발 계획

앞서 기재한 바와 같이, 당사는 현재 블로윙 기술의 특허 사용권을 조정하고, 블로윙 기술을 적용한LBC 장비 및 시약 키트의 제조 및 공급에 관한 장기 계약을 체결하였으며 이에 따라 해외 출원된 특허의 보호와 강화를 위한 청구 범위 확대를 진행하고 있습니다. 이와 같이 당사의 사업구조는 해외 계약에 따른 글로벌 진출을 성공적으로 운영하는 것에 초점이 맞추어져 있으며, 이와 더불어 중장기적으로 자궁경부 세포 자가채취 브러시, DNN기술을 활용한 세포 이상 여부 진단 시스템 개발과 관련하여 각각 특허를 획득하고 초기단계의 개발이 진행 중에 있습니다. 한편, 2021년 05월 과학기술정보통신부가 주관하는 '2021년도 나노 및 소재 기술개발사업' 중 나노커넥트 사업 부문에 선정되었습니다. 나노커넥트 사업은 나노 분야 관련 원천기술을 다양한 산업 부문에서 적극적으로 연계할 수 있도록 마련된 것으로 당사는 고려대 바이오의공학부, 고려대 구로병원, 서강대 화공생명공학과, 중앙대 융합공학부와의 산학 연계를 통해 3년간 총 22억원 규모의 신규 과제를 진행하게 됩니다. 광나노센서 프린팅 기술을 이용해 검출한 다중 생체표지자(바이오마커)로 머신러닝 기반 폐암진단 기술을 개발하게 되는데 이를 통해 스마트 광나노센서 진단칩 키트 개발 연구를 추진하게 되며 향후 광나노센서 기술을 당사의 독자기술인 블로윙 기법과 연계해 정밀의료와 현장진료에 적용할 예정입니다.

 7. 기타 참고사항

[주요 용어 설명]

용어

설명

Brush

브러시

자궁경부 등에서 떨어져 나온 탈락세포를 채취할 수 있게 해주는 작은 솔

Cytoscopy, Cytology

세포검사

신체의 여러 부위에서 얻은 세포를 검사하여 병의 원인이나 성상을 밝혀내는 진단 분야

Fixation

세포 고정

알코올, 포르말린 등을 세포 특성에 맞게 적절히 사용하여 슬라이드에서 세포가 살아 있을 때와 같은 상태를 유지할 수 있도록 보존하는 방법

Histology and Cytology

조직세포병리진단

채취한 조직 또는 세포를 대상으로 특수 염색, 슬라이드 스미어 등 처리 과정을 거쳐 전자현미경을 통해 질병의 유무를 진단하는 체외진단 분야

Human Papilloma Virus

HPV

인유두종바이러스로 점막이나 상피에 감염을 일으키는 바이러스로 고위험군의 경우 자궁경부암의 원인이 됨

In-Vitro Diagnostics

(IVD)

체외진단

건강상태 평가, 질병 진단, 예후 진단 등을 목적으로 혈액, 체액, 분뇨, 탈락 세포 등 인체 유래 물질을 이용하여 병을 체외에서 진단하는 기술

Liquid Based Cytology

(LBC)

액상세포검사

탈락세포를 채취하여 특수하게 제작된 세포처리용액에 보관한 후 혈액, 점액 등 이물질 들을 제거하여 진단에 필요한 세포만을 슬라이드에 스미어함으로써 병리진단의 정확도를 높여주는 세포검사의 한 방법

Molecular detection

분자진단

유전자 정보가 들어있는 DNA, RNA에서 일어나는 분자 수준의 변화를 수치, 영상을 통해 검출해 진단하는 분야

PAP Smear

세포진검사

탈락세포를 채취한 브러시를 슬라이드에 물리적으로

스미어한 후 현미경을 통해 병리진단하는 세포검사의 한 방법

Slide

슬라이드

현미경으로 시료를 관찰하기 위해 시료를 스미어할 수 있는 얇은 유리판

Smear

스미어

검체를 병리진단이 가능하도록 물리적으로 슬라이드 위에 펴 바르는 것

Solution

솔루션

세포처리용액이 충진되어 탈락세포를 보관할 수 있는 상태의 바이알을 의미하며, 일반적으로는 솔루션을 바이알로 통칭하기도 함

Specimen

검체

검사의 대상이 되는 재료를 의미하며, 임상적으로는 혈액, 흉수, 복수, 관절액, 분비액, 객담 및 그로부터 채취한 세포 등을 의미

Vial

바이알

좁은 의미로는 액상세포검사에 필요한 세포처리용액 및 채취한 검체를 보관하는 병(용기)만을 의미하나, 넓은 의미로 세포처리용액 또는 채취한 검체가 포함되어 있는 상태를 포괄적으로 의미하기도 함

가. 산업의 현황

(1) 시장의 특성1) 주요 목표 시장

당사의 핵심 사업 분야는 액상세포검사(LBC) 장비 및 암진단을 목적으로 하는 시약 키트의 개발, 제조, 판매입니다. 따라서 당사가 주력으로 하는 목표 시장은 액상세포검사(LBC) 시장입니다. 액상세포검사 시장은 진단 방식을 기준으로 볼 때 비침습적 진단 방식을 사용하는 체외진단 시장, 조직세포 병리진단 시장의 하위 분야에 속합니다. 한편 액상세포검사 방법 및 그 장비가 실제 의료현장에서 적용되는 시장을 기준으로 보면, 자궁, 체액, 소변, 기관지 등 여러 신체 부위를 대상으로 사용되고 있으며 이 중 자궁경부암 진단 시장의 비중이 가장 큽니다. 각각의 시장 구분에 따른 특성은 다음과 같습니다.[체외진단(IVD) 시장]

체외진단(IVD: In-Vitro Diagnostics)이란 건강상태 평가, 질병 진단, 예후 진단 등을 목적으로 혈액, 체액, 분뇨, 조직, 세포 등 인체에서 유래한 물질을 이용하여 병을 체외에서 진단하는 기술을 의미합니다.

일반적으로 초기 암 세포의 크기는 0.5μm이하 이므로 내시경, CT, MRI, 초음파 등의 체내진단을 통해서는 감별이 어렵기 때문에, 조직검사를 수행하여야 합니다. 그러나 조직검사를 위해서는 병변 조직 확보를 위하여 수술을 해야 하기 때문에 환자의 부담이 커 조기진단에 적합하지 않습니다. 이 경우, 혈액, DNA, 탈락세포 등 다양한 방식을 통해 체외진단을 수행하여 초기 단계의 병변 세포를 발견하거나 추가적인 검진의 필요 여부를 판단하고 원활한 치료가 가능하도록 하는 조기진단을 수행할 수 있게 됩니다.

LBC 방식은 체외진단 시장 중 조직·세포 병리진단으로 구분되며 더 세부적으로는 세포병리 진단(또는 세포검사)으로 구분됩니다. 이는 질병의 원인을 세포 단계에서부터 규명하고자 하는 세포병리학을 기초로 하는데 세포병리학은 신체의 여러 부위에서 얻은 세포를 검사하여 병의 원인이나 성상을 밝혀내는 진단적인 분야를 말합니다.

[체외진단 기술분야의 일반적인 구분]

구분

특징 및 진단 내용

면역화학

(Immunochemistry)

항원-항체 반응을 이용하여 각종 암, 알레르기, 감염성 질환 등 진단

임상화학

(Clinical chemistry)

혈청, 혈장, 소변 등 체액 성분을 화학반응을 이용하여

다양한 종류의 질환 진단

현장진단 (POCT,

Point of Care Testing)

환자 발생 현장 또는 발병 즉시 대응을 가능하게 하는

진단기기 및 의약품

분자진단

(Molecular Diagnostics)

세포로부터 유전정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 추출하여 검사

(HIV, HPV, 암유전자, 유전질환검사 등)

혈액진단

(Hematology)

적혈구, 백혈구, 혈소판 등 혈액세포를 검사하는 분야

(백혈병, 빈혈 등)

임상미생물검사

(Clinical Microbiology)

미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을

결정하는 진단

조직ㆍ세포 병리진단

(Histology and Cytology)

검체에 대한 조직검사/세포검사, 특수염색, 전자현미경을 통한

검사 및 기기/시약 등 시약 키트로 구성되는 분야

자가혈당검사

(Self-Monitoring Blood Glucose)

당뇨환자가 혈당 모니터링에 이용

조직·세포 병리진단의 기초가 되는 세포병리학은 19세기말에 소변, 객담, 삼출물 등에서 비정상적인 세포를 찾아내는 데서 시작되었으며, 이후 세포 단위의 검사물을 채취하거나 표본을 슬라이드에 고정하는 기술이 개발되면서 더욱 발전하게 되었습니다.

특히 20세기 들어서면서, PAP smear 방식을 고안한 George N. Papanicolaou의 자궁경부암에 대한 연구를 통해서 현재의 자궁경부암 탈락세포검사가 등장하면서 자궁경부암 발생률을 현저하게 감소시켰고 세포검사의 역사에 한 획을 그었습니다. 이후 미국과 영국을 중심으로 1930년대부터 세포검사의 다른 축인 세침 흡인 세포검사(FNA)가 시작되어 갑상선 암 진단 등에 크게 기여하였으며, 1990년대 후반 들어 세포검사 채취 시 발생할 수 있는 검사 오류를 줄이고 더 나은 세포 표본을 제작할 수 있는 LBC 방법이 고안되어 2000년 대 초반부터 국내에도 도입되기 시작하였고 현재는 많은 병원 및 검진센터의 병리과에서 사용되고 있습니다.

이러한 체외진단 시장, 조직·세포 병리 진단 시장의 경우 대부분의 의료기기 시장과 마찬가지로 기술적인 진입장벽이 높을 뿐 아니라 사업적인 영업장벽이 상당히 높아 신규 제품의 출현 빈도가 낮고 제품 수명이 상당히 긴 특성을 가지고 있습니다. 여러 차례 기재한 바와 같이 LBC 시장 또한 90년대 후반부터 현재까지 시장지배적 사업자가 변하지 않고 있는 등 보수적인 형태와 독과점적 시장 구조를 보이고 있습니다.

다만, 체외진단 시장이나 하위의 조직·세포 병리진단 시장의 경우 그 적용 범위와 활용이 매우 다양하여 시장의 특성을 보다 세부적으로 특정하기에는 무리가 있습니다. 특히 병리진단 분야의 경우 최근 사회적으로 주목받고 있는 POCT(현장진단)이나 분자진단 분야에 비하여 산업의 연혁이 매우 길고, 다른 진단분야에 응용되는 기초 학문적인 특성도 가지고 있기 때문에 단순히 LBC 시장의 특성으로 1:1 대입하기 어려운 측면이 있습니다. 따라서 LBC 방식이 실질적으로 대부분 활용되고 있는 자궁경부암 진단 시장의 특성을 참고하여 LBC 시장의 특성을 이해할 수 있으며, 자궁경부암 진단 시장의 경우에는 조직·세포 병리진단 뿐 아니라 분자진단, 체내진단 등이 다양하게 적용되고 있으므로 이를 종합적으로 판단하여 LBC 시장에 대해 이해할 필요가 있습니다.[자궁경부암 진단 시장]

액상세포검사(LBC) 방식을 포함한 탈락세포검사 방식은 자궁경부암 진단 분야에서 널리 사용됩니다. 기존의 탈락세포 검사 방식인 Pap Smear 의 단점을 개선한 액상세포검사(LBC) 방식은 발병률이 높은 자궁경부암을 더욱 쉽고 빠르고, 비교적 정확하게 진단할 수 있는 검사 방식으로서 적합성이 증명되었기 때문에 이 분야에서 널리 활용되고 있습니다.

LBC의 보급률이 점차 증가함에 따라 객담, 분뇨 등을 통해 탈락세포의 채취가 가능한 폐암, 방광암 등 자궁 이외의 기관 즉 비부인과로의 확장이 진행되고 있으나, 현재는 자궁경부암 진단에 가장 많이 활용됩니다. 따라서 LBC의 시장 구조 및 특성을 파악하기 위해서는 자궁경부암 진단 시장의 구조 및 특성을 파악하는 것이 가장 적합합니다.

자궁경부암 진단 시장은 PAP smear(PAP test), LBC, HPV 검사, Colposcopy(확대경 검사) 등 크게 4가지로 나뉘며, 모든 암 종에 대한 확진 검사인 조직검사를 포함하면 5가지로 나눌 수 있습니다. 그 주요한 특성은 아래와 같습니다.

[진단 방식에 따른 자궁경부암 진단 시장의 구분]

구분

방식

특징 및 내용

PAP smear

(PAP test)

세포병리진단

(체외진단)

자궁경부의 탈락세포를 브러시로 직접 채취하여 슬라이드에

물리적으로 스미어한 후 현미경을 통한 병리진단으로 병의 유무를 파악

액상세포검사

(LBC)

세포병리진단

(체외진단)

자궁경부의 탈락세포를 브러시로 직접 채취한 후 전용 장비를 통해

세포를 스미어하여 현미경을 통한 병리진단으로 병의 유무를 파악

HPV 검사

분자진단

(체외진단)

혈액/체액 등을 채취하여 DNA 분자진단을 통해

자궁경부암의 원인이 되는 인유두종바이러스(HPV) 보유 유무를 파악

Colposcopy

(확대경 검사)

체내진단

질 확대경(질경) 검사라고도 하며, 체내에 돋보기 또는 내시경과 같은

확대경을 직접 삽입하여 육안으로 병변 유무를 파악

조직검사

조직병리진단

(체외진단)

상기의 4가지 방식을 통해 의심소견이 있을 경우,

병변 조직을 직접 확보하여 확진 여부를 최종적으로 판단

자궁경부암은 전 세계적으로 여성에게 유병률이 높은 4번째 암이며 세계보건기구(WHO)에 의하면 개발도상국을 중심으로 세계에서 매년 27만 명의 여성이 자궁경부암으로 사망하고 있습니다. 국내의 경우에도 자궁경부암은 여성의 암 발생 7위를 기록하고 있습니다. 보건복지부 등 보건당국의 통계에 따르면 국내에서는 매년 약 3,600여 명의 여성이 자궁경부암 환자로 진단을 받으며 하루 평균 2∼3명이 자궁경부암으로 사망하는 것으로 집계되고 있습니다. 또한 자궁경부암 환자의 평균 연령은 점차 낮아져 최근에는 20~30대의 젊은 여성들이 자궁경부암 진단받는 경우가 늘어나고 있어 30대 미만인 자궁경부암 환자는 매년 약 2,000여 명으로 파악되고 있습니다.보건복지부와 국립암센터는 최근 한국인이 많이 걸리는 7대 암에 대한 검진 권고안을 제시했는데, 특히 만 20세 이상의 무증상 여성을 대상으로 자궁경부암 세포진 검사(Pap smear) 또는 액상세포검사(LBC)를 이용한 자궁경부암 세포검사를 3년 간격으로 시행할 것을 권고하였습니다. 또한, 최근 주목받고 있는 인유두종바이러스(HPV) 분자진단 검사를 자궁경부암 검사로 단독 시행하는 경우에는 검사의 이득과 위해의 크기를 비교평가 할 근거가 불충분하다고 판단하여 자궁경부암 세포검사와 HPV 검사를 동시에 시행하는 것은 개인별 위험도에 대한 임상적 판단과 수검자의 선호도를 고려해 선택적으로 할 것을 권고하고 있고, 임신이나 HPV 예방 백신 접종 여부와 관계없이 자궁경부암 검진을 지속해야 하며, 자궁경부 상피 이형성증, 부정기 자궁출혈, 통증 등의 증상이 있는 경우에는 반드시 검진을 시행할 것이 권고되고 있는 만큼, 자궁경부암 진단을 위한 전체 검진 수요는 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 실제로 최근 수년간 선진국을 중심으로 한 건강에 대한 관심 증가 및 개발도상국 정부의 복지 정책 확대 등에 따라 LBC 뿐만 아니라 Pap test, HPV 검사, 질경 검사를 포함한 다양한 조기 진단 방법이 상호보완적으로 널리 보급되고, 시장 경쟁이 활발해지면서 시장에 대한 주목도와 성장률도 높아지고 있는 추세에 있습니다[자궁경부암 외 기타 비부인과 시장] 액상세포검사 (LBC)는 비부인과에서도 활용됩니다. 아직까지는 자궁경부암에 가장 많이 활용되지만, 비부인과 검사 항목에서도 환자 부담감이 낮고 비교적 저렴하고 정확성이 높다는 점이 장점으로 작용하여 그 활용도가 증가하고 있습니다. 또한, 검사하고자 하는 세포의 종류 및 특징에 맞는 처리용액을 선택하여 세포 보존력을 향상시킬 수 있는 장점도 있어 활용되기도 합니다. 특히, 의학적 장점으로는 자궁경부세포와 대비했을 때 수분이 많거나 점액질/적혈구 등의 이물질이 많이 섞여 있을 확률이 높은 비부인과 세포를 보존하기에는 액상세포검사 처리용액이 유리하다고 할 수 있습니다. 국내에서 액상세포검사는 자궁경부 외 체액 (Body Fluid), 갑상선 등의 세침 흡인(FNA, Fine Needle Aspiration), 소변 (Urine) 검체, 호흡기 (Respiratory Tract)에서 널리 활용되고 있습니다. 체액 검체의 경우 수분이 많아 검경이 어려울 수 있으나, 액상세포 시약에 포함된 알콜이 세포를 고정시켜 검경에 원활한 형태로 만들어 줄 수 있습니다. 세침 흡인(FNA) 세포 검사의 경우에는 염증, 암 등을 진단하기 위해 세포 검사를 많이 활용하는데 세침을 이용하기 때문에 혈액이 함께 묻어나와 유의미한 세포를 가리기 때문에 검경이 어려울 수 있습니다. 액상세포검사의 경우 혈액을 제거하여 보다 검경에 유리한 상태로 만들어 줄 수 있으며 이러한 특징 때문에 세침 흡인(FNA) 세포 검사 분야에서는 고식적 PAP Smear와 액상세포검사(LBC)의 비율이 약 55:45으로 함께 사용됩니다. 그 외 소변 검체는 세균이 많아 세포의 손상이 발생하기 쉬우나 액상 세포 시약에 포함된 알콜이 세포를 보존하는 역할을 하여 검경에 유리합니다. 또한 액상세포 검사는 호흡기 검체 속 점액질(가래 등)을 희석하여 검경에 방해될 수 있는 요소들을 제거할 수 있습니다. 상기한 바와 같이 액상 세포 검사는 비부인과 검경에도 유리한 부분이 많아 그 활용도가 점차 늘어나고는 있지만 아직까지는 자궁경부암에서 가장 많이 사용되는 검사입니다. 자궁경부암의 경우 국가 검진으로 이루어지기 때문에, 검사 수 자체가 많아 비중이 높을 수밖에 없는 구조이기도 합니다. 따라서 액상세포검사(LBC)는 비부인과 검체에도 많이 활용되는 데에도 불구하고, LBC의 시장 구조 및 특성을 파악하기 위해서는 자궁경부암 진단 시장의 구조 및 특성을 파악하는 것이 가장 적합합니다 (2) 목표 시장의 특성

액상세포검사(LBC) 시장은 여러 다른 진단 방식과 함께 상호 경쟁 또는 상호 보완적인 관계에 있습니다. 또한, 시장 내 관계와는 별개로 LBC 장비는 아래와 같이 의료용 진단기기 시장의 일반적인 시장 특성 또한 그대로 가지고 있습니다.

첫째, 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업이며 경기나 계절의 변화에 대해 비탄력적이고 환자 본인의 기호나 소비 패턴에 민감하지 않습니다. 이는 환자 본인이 검사 제품 또는 서비스의 유형을 직접 선택하기 어렵고, 전문 의료인의 판단에 따라 필요한 의료 기술과 진단 방법이 채택되기 때문입니다. 또한, 각 국가별로 검사를 무료 혹은 할인된 금액으로 지원하게 되는 경우가 많기 때문에 더더욱 경기나 계절의 변화에 영향을 크게 받지 않는 안정적인 시장입니다. 다만, 의료진이 선택한 진단 방법이 진료에 이용될 때 기존의 글로벌 메이저 기업 제품이 선호되는 경향이 있어 시장 진입에 어려움을 겪는 측면이 있습니다.

둘째, 인간의 질병 진단과 치료에 활용된다는 특성상 기타 제조업 및 서비스업과는 달리 식품의약품안전처 등 각 국가의 통제기관으로부터의 인허가 및 승인/인정 등이 필요하여 시장의 진입장벽이 높습니다. 그러나 안정성이 매우 중시되는 시장의 특성상 일단 제품의 유의성과 신뢰성, 안정성이 확립되고 시장으로부터 인정을 받으면 상당 기간 시장에서의 영향력을 유지할 수 있습니다. 이에 따라 사업화가 한번 이루어진 제품은 기술 발전에 따라 일부 업그레이드를 진행하면서 시장에서 계속 사용되는 경우가 상당히 많습니다.

셋째, 생물학적, 화학적 연구, 기초 생명과학, 임상의학 등 의료 관련 과학 분야 및 새로운 기계/기구적 발전, 소재 공학, IT·소프트웨어 등 인접 산업과 융합하여 빠른 속도로 발전하고 있는 분야입니다. 특히 제약산업과 같은 전통적인 의료 산업에 비해서는 연구 개발에 소요되는 시간과 비용은 훨씬 적은 반면, 시장에서 인정을 받게 되면 투자 비용과 비교할 수 없이 높은 부가가치를 창출할 수 있어 사업의 확장성이 높습니다.

넷째, 의약품이나 다른 의료기기와 마찬가지로 라이프사이클이 다른 산업에 비해 상당히 긴 편에 속합니다. 일반적으로 제품의 사업화를 위해서는 기술개발, 성능평가, 인허가, 시스템 인증이 필수적이기 때문에 수년 이상의 시간이 소요되며 이러한 이유로 신기술이나 신제품이 시장에 출시하기까지 오랜 시간이 걸려 제품의 개발 및 사업화 사이클이 길 수밖에 없습니다. 또한, 한번 사업화 된 제품은 인간의 생명과 건강에 대한 제품이기 때문에 시장에서 지속적인 수요가 있으며, 이에 따라 20년 이상 사용되는 제품도 상당수 존재하는 등 신기술이나 신제품의 출현 빈도가 낮은 특성을 가지고 있습니다. 뿐만 아니라 새로 개발되는 제품 혹은 기술과 세포 보존 용기로서 연계되어 사용되는 경우가 많아 라이프사이클이 상당히 긴 편에 속합니다.

다섯째, 글로벌 시장에 비하여 국내 시장의 규모가 상당히 작기 때문에 많은 기업들이 시장 규모가 작은 국내 시장 보다는 해외 진단시장으로 진출하려는 모습을 보이는 특성이 있습니다. 국내에서는 고식적 Pap Smear만 국가 검진으로 무료 지원하는 반면 해외에서는 액상세포검사까지 무료로 지원하는 경우가 많은 것이 그 이유이기도 합니다. 특히 의료 관련 규제의 경우 국내 정책은 상당히 보수적인 경향을 보이고 있기 때문에 국내 시장을 확대시키기 위해서는 정부 차원의 규제 완화와 제도 개선이 필요한 측면이 있으며, 실제 대부분의 의료·진단기기 기업은 해외 진출에 중점을 두고 있습니다.

(3) 규제 환경

당사가 생산하고 있는 액상세포검사(LBC) 제품은 체외진단(In-Vitro Diagnostics) 제품으로 인체에 직접 닿지 않아 위험등급이 낮습니다. 때문에 대부분 국가에서는 가장 낮은 등급에 해당하므로 인체에 직접 닿는 의료기기에 비하여 인증 과정이 비교적 원활한 편에 속합니다. 이와 관련하여 주요 규제 환경은 다음과 같습니다.1) 대한민국 의료기기는 의료기기법 제2조 및 동법시행규칙 제2조에 따라 '사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용하는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 항목에 해당하는 제품'을 말합니다. - 질병을 진단/치료/경감/처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 - 상해 또는 장래를 진단/치료/경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 - 구조 또는 기능을 검사 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 - 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 의료기기는 의료기기를 사용하는 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 4개의 등급으로 분류합니다. 당사 의료기기는 인체에 직접 접촉하지 않기 때문에 의료기기법 제6조제2항, 제7조, 제12조, 제15조 등에 따라 '1등급. 잠재적 위험성 거의 없음'에 해당하며 식품의약품 안전처 의료기기 제조신고를 통해 제조 신고서를 접수하고 승인을 받을 수 있고 당사는 모든 승인을 득하고 있습니다. 2) 유럽 유럽에서의 IVD 판매는 EU In Vitro Diagnostic Device Directive (IVDD) 98/79/EC의 규제에 따라야 합니다. IVDD 98/79/EC의 규제는 위해 정도에 따라 Annex(제품군에 따른 규제)를 다음과 같이 구분합니다. - Annex I (모든 제품) - Annex II List A (혈액 검사 및 HIV 검사를 위한 시약 등) : 해당 시 감사 대상 - Annex II List B (질병, 종양 검사를 위한 시약 등) : 해당 시 감사 대상 - Annex III excluding Section 6 (자가 검진을 제외한 기타 제품) : 해당 시 자가 선언문으로

인증 대체 - Annex III including Section 6 (자가 검진을 포함한 기타 제품) : 해당 시 감사 대상 당사 제품은 Annex III excluding Section 6 (자가 검진을 제외한 기타 제품)과 Annex I에 해당하여 감사 대상에 해당하지 않기 때문에 다음과 같은 절차를 통해 자가선언문을 작성, 배포함으로써 승인을 획득할 수 있습니다. - EU에서 권고하는 품질 경영 시스템 구축 : 당사 획득한 ISO 13485 인증서로 대체 가능

- EU에서 권고하는 기술 사양에 대한 적합성을 증명하는 기술 문서 준비 : 당사의 경우

TUV SUD을 통해 실험 및 기술 문서(Technical File) 구비 - 유럽 대리인 지정 - 자가선언문 (Declaration of Conformity) 작성 및 배포 3) 미국 미국은 USFDA에서 제품의 위해도 및 중요도에 따라 등급을 부여하며 등급마다 인증과정이 상이합니다.

[미 의료기기 등급분류 및 적용 규제]

구분

내용

1등급

사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 다른 장비들에 비하여 단순한 의료기기

2등급

대부분의 의료기기가 해당되며, 일반 규제사항, 특별규제사항, 품질시스템 규정의 유지 및 관리 필수

3등급

삽입용/이식용 의료기기, 생명 유지용 의료기기 등이 해당되며, 일반규제사항, PMS, 시판 전 승인(PMA, 임상시험), 품질시스템 규정 등 유지 관리 필수

(출처: USFDA 홈페이지)

USFDA 확인 결과, 당사 제품은 인체에 삽입하지 않음에도 불구하고 미국 규제환경에서는 3등급에 해당합니다. 현재 당사는 1등급에 해당하는 시약 키트의 USFDA 인증 경험은 있으나, 3등급 장비에 대한 USFDA 인증 경험은 없습니다. 더불어 국내에 위치하고 있기 때문에 H사 등 미국에 위치하여 인증 인프라 구축에 유리한 대규모 회사에 비해 USFDA 인증에 불리합니다. 특히 인증 과정 전반을 결정하게 되는 Pre-Sub 단계에서 USFDA와의 지속적인 소통이 중요한데 당사의 위치, 미국과의 시차, USFDA 직원의 경향 파악 경험 부족으로 인증이 더욱 어렵습니다. 게다가 유럽과 한국과는 달리 미국에서는 당사 제품이 3등급 장비로 분류되면서 IDE, Clinical Study, PMA 과정에서 제출하여야 하는 서류가 상당히 많습니다. 때문에 제품의 성능 및 신청하는 회사의 전문 지식 뿐 아니라, USFDA 직원들이 익숙한 형태 혹은 선호하는 형태의 서류 작성이 필요합니다.

(4) 시장 규모 및 전망

1) 체외진단 시장

체외진단(IVD) 시장은 의료진단의 일종으로 질병의 진단과 예후, 건강 상태 판정, 질병 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물을 이용한 검사에 사용되는 진단 서비스 및 의료기기 시장을 포괄합니다.

drw0001f1503a30.gif 글로벌 체외진단 시장 규모 및 전망

(출처 : Cervical Cancer Diagnostic and IVD Market (2020-2025) - Mordor Intelligence)

글로벌 체외진단 시장은 2019년 약 697억 달러규모로, 2017년 이후 연평균 5.27% (CAGR 2017~2025년)의 성장이 예상되고 있습니다. 체외진단 시장은 POCT, 분자진단 등 최근 주목받고 있는 신규 진단기술을 포함하기도 하지만 병리진단이나 자가혈당검사 등 오래전부터 시장에서 사용되어 오던 진단 분야 까지를 모두 포괄하기 때문에 굉장히 규모가 큰 시장이며, 그럼에도 불구하고 오랫동안 성장이 지속되고 있는 시장입니다. 2007년 256억 달러 규모였던 체외진단 시장은 2014년경 시장 규모 500억 달러를 넘어서면서 본격적으로 시장이 커지기 시작한 이후 2021년 현재까지 성장을 지속하고 있으며, 의료기술 및 의료서비스의 발달에 따라 시장 성장이 지속되는 분야이고, 최근에는 Covid-19 등의 시황으로 인해 매우 큰 주목을 받고 있는 시장이기도 합니다.

향후에도 암을 포함한 질병의 정복과 선진국형 조기검진 수요의 확대에 따라 체외진단 시장은 상당 기간동안 지속적인 성장을 이어갈 것으로 예상됩니다. 한편, 전체적인 체외진단 시장을 상품 구분에 따라 분류해보면 아래와 같습니다.

drw0001f1503a32.gif 상품에 따른 체외진단 시장규모 추이 및 전망

(출처 : Cervical Cancer Diagnostic and IVD Market (2020-2025) - Mordor Intelligence)

체외진단 시장은 상품 분류에 따라 진단장비(instrument), 시약&키트(Reagents), 기타(Others) 등으로 분류할 수 있고, 이 중 가장 큰 비중을 차지하는 것은 시약&키트 상품입니다. 시약&키트 부문의 시장규모는 2019년 543억 달러 규모로 2017년 이후 연평균 5.27%(CAGR 2017~2025년) 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 당사 또한 장비매출 이후에 지속적인 암진단을 목적으로 하는 시약 매출이 발생하고 있으며 이러한 시약 매출 비중이 장비매출보다 높습니다.

2) 조직·세포 병리진단 시장

전술한 바와 같이, 체외진단 기술은 분야 간의 융합이 많고 구분 기준이 다소 주관적이기 때문에 시장의 구분 방식이나 구분 별 시장 규모에 대해서는 자료에 따라 차이가 클 수 있습니다. 특히 조직ㆍ세포 병리진단의 경우 다양한 분야에서 활용 및 응용이 가능하기 때문에 더욱 분류 기준이 모호하고 중복된 영역이 많아 명백한 별개의 시장으로 떼어놓기 어려운 측면이 있습니다. 다만, 아래와 같이 구분된 자료를 기준으로 볼 때 <기타> 시장 중 약 40% 가량의 비중을 차지하는 것으로 추정(2019년 기준 조직ㆍ세포 병리진단 시장 규모는 약 12.11 bil USD/약 14.5조원, Mordor Intelligence 추정)되며, 전반적인 시장이 약 5% 가량 꾸준히 성장하는 추세입니다.

[기술분류에 따른 체외진단 시장규모 추이 및 전망] (단위 : 십억달러)

구분

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

CAGR

분자진단

7.15

7.59

8.03

8.51

9.00

9.53

10.08

10.66

11.28

5.81%

면역진단

15.21

16.04

16.85

17.74

18.65

19.60

20.61

21.66

22.76

5.11%

임상화학진단

9.63

10.17

10.71

11.29

11.88

12.51

13.17

13.86

14.59

5.27%

혈액진단

4.53

4.77

5.01

5.28

5.54

5.82

6.12

6.43

6.75

5.06%

기타

(병리진단포함)

26.23

27.70

29.15

30.73

32.34

34.04

35.82

37.70

39.67

5.24%

합계

62.74

66.27

69.75

73.55

77.42

81.50

85.79

90.31

95.07

5.27%

(출처: Cervical Cancer Diagnostic and IVD Market (2020-2025) - Mordor Intelligence)

즉, 체외진단 시장은 기술별로 시장을 분자진단, 면역진단, 임상화학진단, 혈액진단, 조직ㆍ세포 병리진단 등으로 구분할 수 있으며, 기술 별 시장에 따라 특징 및 진단 가능 질병 들에도 차이가 존재합니다. 이 중 당사가 현재 속해 있는 시장은 조직ㆍ세포 병리진단 시장이며, 2019년 기준으로 글로벌 시장 규모는 약 15조원에 달합니다. 한편, 향후 시약 키트 매출이 확장될 예정인 분자 진단 시장, 면역진단 시장 또한 상당한 시장 규모와 함께 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.

3) 자궁경부암 진단 시장

자궁경부암 진단은 앞서 기재한 바와 같이 PAP smear(PAP test), LBC, HPV 검사, Colposcopy(확대경 검사) 등 크게 4가지로 나뉘며, 모든 암 종에 대한 확진 검사인 조직검사를 포함하면 5가지로 나눌 수 있습니다. 자궁은 조직의 특성상 조직 및 세포를 채취하는 것이 용이한 편에 속하여 영상진단이나 내시경 등의 다른 방식을 굳이 수행하지 않는 경우가 많기 때문에 타 암 종에 비해 병리진단의 비중이 높은 편입니다.

한편 자궁경부암 진단의 경우 조기검진 측면에서 인유두종바이러스(HPV) 검사를 병행하는 경우가 많은데, 이는 체외진단의 기술 분류상 분자진단에 속하기 때문에 상술한 조직ㆍ세포 병리진단의 하위분야로 단순히 구분하기에는 분류상 맞지 않습니다. 또한 질 내부를 확대경을 통해 직접 확인하는 질 확대경검사(Colposcopy)를 병리진단으로 구분하는 것에도 다소 주관적인 판단에 따라 다른 기준을 적용할 수 있습니다. 곧 자궁경부암 진단 시장과 조직ㆍ세포 병리진단 시장은 상-하 관계보다는 일부 분야에서 중첩이 되는 병렬적인 시장으로 이해하는 것이 바람직합니다.

때문에 자궁경부암 진단 시장을 별도로 놓고 시장 현황을 파악하는 것이 당사의 사업 구조를 이해하기에 보다 적합한 기준이 됩니다. 자궁경부암 진단 방식을 크게 PAP test, 액상세포검사(LBC), HPV test, 질 확대경검사(Colposcopy)로 구분할 경우, 당사의 기본적인 사업분야는 자궁경부암 액상세포검사(LBC)이며, HPV test 분야의 시약 키트에 대하여 확장을 진행하고 있는 상황입니다. 또한 고식적 방식인 PAP test가 액상세포검사(LBC)로 전환되는 추세에 있기 때문에 PAP test 시장도 당사의 잠재 시장이라고 볼 수 있습니다. 2019년 기준 글로벌 자궁경부암 진단시장 전체 규모는 약 9.5조원 수준으로 파악되며, 이 중 조직ㆍ세포 병리진단으로 명확히 구분할 수 있는 PAP test, LBC 시장의 규모는 약 4.8조원입니다.

drw0001f1503a34.gif 자궁경부암 진단시장 규모 및 전망

(출처 : Cervical Cancer Diagnostic and IVD Market (2020-2025) - Mordor Intelligence)

글로벌 자궁경부암 진단 시장은 2019년 약 80억 달러 규모로 평가되며, 2025년에는 약 110억 달러 수준으로 성장할 전망입니다. 연평균 성장률은 5.62%(CAGR 2017~2025년)에 이를 것으로 예상됩니다.

drw0001f1503a36.gif 대륙별 자궁경부암 진단시장 규모 및 전망

(단위: 백만달러, 출처: Cervical Cancer Diagnostic and IVD Market (2020-2025) - Mordor Intelligence)

자궁경부암 진단 시장의 경우, 각국 정부의 인식 개선 및 제도 변화가 현재까지의 시장 성장을 이끌고 있습니다. 기본적으로는 선진국형 조기검진 수요에 따라 대륙 별 분류에 의하면 북미대륙 자궁경부암 시장의 규모가 가장 크고, 북미대륙 중 미국 시장의 크기가 가장 많은 부분을 차지합니다. 이는 북미와 서유럽을 포함한 선진국이 자궁경부암에 대한 조기검진 수요가 급증한 것에 기인합니다. 한편, 개발도상국의 경우에는 기본적인 의료 복지 서비스의 측면에서 정부 주도하에 자궁경부암 진단 시장이 확대되는 도입기에 있습니다.

4) 액상세포검사(LBC) 시장

자궁경부암 진단 시장은 하기 그래프와 같이 5개 분류로 구분할 수 있습니다. 이 중 당사가 현재 속해 있는 주력 시장은 자궁경부암 LBC 시장입니다. 자궁경부암 LBC 시장과 관련하여 살펴볼 포인트는 2가지입니다. 첫째, 자궁경부암 LBC 시장은 자궁경부암 진단 시장 내에서 가장 큰 비중을 차지하고 있을 뿐 아니라 지속적으로 성장하고 있는 분야입니다. 이미 LBC 검사가 전체 진단의 60%, PAP test 대비해서는 약 7:3 수준까지 보급된 북미 시장의 경우가 해당되며, 자궁경부암 진단 시장 성장에 따라 LBC 시장도 지속 성장할 뿐 아니라 LBC의 보급률의 추가적인 증가에 따라 약 6% 수준의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 둘째, 자궁경부암 LBC 시장은 중장기적으로 PAP test를 대체하는 시장이며 특히 LBC의 보급률이 낮은 북미 이외의 지역에서는 보급률 증가에 따라 추가적인 시장 성장이 가능한, 잠재력이 높은 시장입니다. 특히 아시아의 경우에는 LBC : PAP의 비율이 약 2:8 수준일 정도로 북미나 서유럽 시장에 비하여 보급률이 매우 낮은 상황입니다. 이는 장비에 대한 의료 인프라 수준, 비용 문제, 의료보험의 적용 여부 등에 기인한 결과입니다만, 앞서 기술한 바와 같이 개발도상국의 경제 성장과 의료 복지 확대 등으로 인하여 중장기적으로 북미 또는 유럽 수준의 보급률을 가져갈 것으로 예상됩니다.

drw0001f1503a3a.gif 검진 형태별 자궁경부암 진단시장 규모 및 전망

(출처 : Cervical Cancer Diagnostic and IVD Market (2020-2025) - Mordor Intelligence)

대륙별로 분류했을 때, 북미시장이 2019년 12.7억달러로 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 유럽, 아시아, 중동 및 아프리카, 남미 순으로 뒤를 잇고 있습니다. 일반적인 시각에서 보면 LBC 검사는 PAP test에 비해 정확성은 더 높지만 검사 비용이 높고 LBC 장비가 필요하기 때문에 주로 선진국 위주로 시장이 형성되어 있고, PAP test가 주를 이루는 후진국들을 대상으로 점유율을 높여가는 중입니다.

drw0001f1503a3c.gif 대륙별 자궁경부암 진단시장 규모 및 전망

(단위: 백만달러, 출처 : Cervical Cancer Diagnostic and IVD Market (2020-2025) - Mordor Intelligence)

drw0001f1503a3e.gif 북미대륙 진단검사 시행 비중

(출처 : Cervical Cancer Diagnostic and IVD Market (2020-2025) - Mordor Intelligence)

미국, 캐나다 등 북미지역의 경우 LBC의 보급률이 상당히 높습니다. 이는 보험 등 의료 규제로 인한 요인이 감소할 경우 LBC가 빠른 속도로 PAP test를 대체할 수 있다는 것을 보여줍니다. 약 20% 내외 수준의 PAP test는 상호 보완적인 역할을 수행하고 있다고도 볼 수 있으며, 위와 같은 시장환경으로 인해 글로벌 1, 2위 LBC 기업은 모두 미국 소재 의료기기 글로벌 기업입니다. 또한, 유럽의 경우에도 서유럽을 중심으로 LBC 보급률이 상당히 증가하였음을 알 수 있습니다.

drw0001f1503a40.gif 유럽대륙 진단검사 시행 비중

emb0001f1503a2c.jpg 아시아대륙 진단검사 시행 비중

emb0001f1503a2d.jpg 중동, 아프리카, 남미대륙 진단검사 시행 비중

(이상 출처 : Cervical Cancer Diagnostic and IVD Market (2020-2025) - Mordor Intelligence)

아시아 지역(주로 개발도상국)의 경우에는 기본적인 의료 복지 서비스의 측면에서 정부 주도하에 자궁경부암 진단 시장이 확대되는 도입기에 있습니다. 현재 LBC 방식의 보급률이 선진국에 비해 상당히 낮은 수준이지만, 정부 주도로 자궁경부암 진단이 기본적 복지 형태로 변화해감에 따라 한 번 보급이 시작되면 빠른 속도로 LBC 보급률이 증가할 수 있을 것으로 전망됩니다.

정리해보면, 현재 자궁경부암 진단 시장은 지속적으로 성장하고 있는데, 현재까지는 선진국의 조기검진 수요 확대가 반영된 부분이 큽니다. 다만, 국제 암연구소에서 발표한 경제 개발 정도에 따른 분류에 의하면 자궁경부암 환자의 85% 이상이 개발도상국 출신이고, 이는 부인과 질병에 대한 더 나은 선별치료 및 진단 시스템이 필요함을 의미하고 있습니다.

연령대별 구분으로는 자궁경부암 진단 검사의 대부분이 21-65 세 사이의 환자 연령 그룹에 대해서 수행되는데, 자궁경부암은 암 진행이 느리고 진행 단계로 발전하는 데 최대 20 년이 걸리기도 하므로, 인체에 치명적인 시점이 되기 전에 질병을 멈출 기회가 많습니다. 이는 자궁경부암에 대한 주기적인 검진 수요가 지속적으로 증가할 수 있음을 의미합니다. 다만 현재 개발도상국에서는 자궁경부암을 조기에 발견할 수 있는 전문인력과 장비 자원이 상당히 부족한 상황이고, 이는 자궁경부암 진단검사 시장의 성장잠재력인 동시에 해결해야 할 과제이기도 합니다.

이러한 배경에서 중장기적으로 선진국의 삶의 질 지속 향상 및 개발도상국의 정부 주도 복지 확대에 따라 검사 방법을 차치하고 자궁경부암 진단 시장 전체의 확장은 상당히 높은 확률로 지속될 것으로 예상할 수 있으며, 그 중에서 LBC의 PAP 시장 잠식, 그리고 HPV 병행 검사의 확대가 가장 중심적인 변화가 될 것으로 예상됩니다.

또한 최근에는 WHO 등에서 LBC과 HPV 검사를 모두 권고하고 있기 때문에 선진국과 개발도상국을 가리지 않고 LBC와 HPV 검사의 보급률이 더욱 확대될 것으로 전망됩니다. 뿐만 아니라, WHO에서는 2020년에 자궁경부암을 완전히 없애겠다고 공표하였으며, 2030년까지 전세계 25-35세 여성의 70%가 자궁경부암 검사를 받을 수 있도록 하겠다는 목표를 선포하였습니다. WHO에서 공표한 목적에 사용되는 두 검사 방법은 하나의 바이알을 기초로 하여 이루어지는 만큼, 관련 시약 키트의 적용 범위도 지속적으로 확장될 것으로 전망되고 있습니다. 나. 지적재산권 현황

당사가 보유한 지적재산권 현황은 아래와 같습니다.

(단위: 건)

구분

특허 등록

특허 출원

실용 등록

실용 출원

디자인

프로그램

상표권

국내

13

-

-

-

-

-

11

해외

12

39

-

-

-

-

19

(1) 특허권

번호

구분

내용

출원일

등록일

국가

1

특허권

세포학적 진단을 위한 보조용액

2005-04-18

2006-05-08

대한민국

2

특허권

각종 암검사를 위한 액상세포검진장치

2005-03-28

2006-12-19

대한민국

3

특허권

액상세포를 이용한 자궁암 검진 세포 채취 브러시

2005-03-28

2007-10-05

대한민국

4

특허권

공기압을 이용한 검진 대상물 착상 장치

2009-12-01

2011-12-08

대한민국

5

특허권

블로윙 방식을 이용한 검진 대상물 착상 장치

2013-02-26

2013-10-04

대한민국

6

특허권

블로윙 방식을 이용한 검진 대상물 착상 장치

2014-01-07

2017-09-22

중국

7

특허권

블로윙 방식을 이용한 검진 대상물 착상 장치

2014-01-07

2016-09-09

일본

8

특허권

블로윙 방식을 이용한 검진 대상물 착상 장치

2014-01-07

2017-04-18

러시아

9

특허권

블로윙 방식을 이용한 검진 대상물 착상 장치

2014-01-07

2020-10-28

인도

10

특허권

블로윙 방식을 이용한 검진 대상물 착상 장치

2019-03-01

2019-12-31

미국

11

특허권

블로윙 방식을 이용한 검진 대상물 착상 방법

2019-11-19

2021-01-19

미국

12

특허권

탈락세포 처리 장치 (ECO)

2018-09-08

2019-05-27

대한민국

13

특허권

자궁 검진을 위한 탈락세포 채취 장치 (브러시)

2019-02-21

2019-08-05

대한민국

14

특허권

세포도말 및 검사를 위한 필터 (멤브레인 필터)

2019-02-21

2019-08-16

대한민국

15

특허권

탈락세포 보관 및 도말 작업을 위한 바이알 장치(바이알)

2018-09-08

2020-04-15

대한민국

16

특허권

DNN학습을 이용한 세포이상 여부 진단시스템

2015-11-30

2018-01-22

대한민국

17

특허권

DNN학습을 이용한 세포이상 여부 진단시스템

2016-10-11

2020-06-09

미국

18

특허권

세포 고정용 알코올계 젤리 조성물 및 이를 이용한 세포고정 젤리화 방법

2020-04-29

2020-11-17

대한민국

19

특허권

알코올계 용액 조성물의 젤리화를 이용한 세포 검사 방법

2020-04-29

2021-02-01

대한민국

20

특허권

DNN학습을 이용한 세포이상 여부 진단시스템

2018-05-29

2021-03-30

중국

21

특허권

자궁 검진을 위한 탈락세포 채취장치

2021-07-05

2021-12-29

대한민국
22 특허권 자궁 검진을 위한 탈락세포 채취장치(브러시) 2021-04-30 2022-02-24 호주
23

특허권

탈락세포 보관 및 도말 작업을 위한 바이알 장치(바이알)

2021-03-08

2022-05-27

중국
24

특허권

자궁 검진을 위한 탈락세포 채취 장치 (브러시)

2021-05-21

2022-06-10

일본
25

특허권

탈락세포 처리 장치 (ECO)

2021-03-05

2022-06-24

일본

(2) 상표권 등

번호 구분 등록 번호 및 내용 출원일 등록일 국가
1 상표권 제40-1069441호 / 제10류 검체의 진단을 위한 검체도말장치 2014-07-16 2014-11-12 대한민국
2 상표권 제40-1096778호 / 제10류 세포검사장치 등 13건 2014-03-24 2015-03-31 대한민국
3 상표권 제40-1106870호 / 제10류 세포검사장치(의료용) 등 6건 2014-03-04 2015-05-20 대한민국
4 상표권 제40-1149828호 / 제03류 나리싱크림 등 20건 2015-05-31 2015-12-21 대한민국
5 상표권 968178 2014-12-29 2016-03-30 태국
6 상표권 4883828 2014-04-04 2016-01-12 미국
7 상표권 제21187243 / 제10류 의료기기 2016-09-02 2017-11-07 중국
8 상표권 제303873871/ 제10류 의료기기 2016-08-17 2017-02-15 홍콩
9 상표권 1246499 2014-12-04 2015-05-14 마드리드
10 상표권 T5684088 / 제10류 의료기기 2014-02-24 2014-07-11 일본
11 상표권 T5703773/ 제1류 화학품, 시험지 2014-05-16 2014-09-19 일본
12 상표권 제40-1467997호 / 제9류: 현미경용 슬라이드, 현미경슬라이드용 용기, 실험실용 바이알, 제10류: 의료진단용 타액병, 외과용 슬라이드, 세포학용 브러시 2018-09-18 2019-04-10 대한민국
13 상표권 5993740 2018-11-29 2020-02-25 미국
14 상표권 5993741 2018-11-29 2020-02-25 미국
15 상표권 6132207 2018-11-22 2019-03-22 일본
16 상표권 6132208 2018-11-22 2019-03-22 일본
17 상표권 35012883 2018-11-30 2019-07-14 중국
18 상표권 35012882 2018-11-30 2019-07-14 중국
19 상표권 RU 2018 751 915 2018-11-26 2019-07-04 러시아
20 상표권 RU 2018 751 916 2018-11-27 2019-07-04 러시아
21 상표권 EU 017992065 2018-11-26 2019-04-19 유럽
22 상표권 EU 017992067 2018-11-26 2019-04-20 유럽
23 상표권 AU 1971259 2018-11-27 2019-07-22 호주
24 상표권 AU 1971262 2018-11-27 2019-07-22 호주
25 상표권 40-1467999 / 제9류: 현미경용 슬라이드, 현미경슬라이드용 용기, 실험실용 바이알, 제10류: 의료진단용 타액병, 외과용 슬라이드, 세포학용 브러시 2018-09-18 2019-04-10 대한민국
26 상표권 40-1468001/ 제9류: 현미경용 슬라이드, 현미경슬라이드용 용기, 실험실용 바이알, 제10류: 의료진단용 타액병, 외과용 슬라이드, 세포학용 브러시 2018-09-18 2019-04-10 대한민국
27 상표권 40-1431766 / 제10류, 면역학용 분석기등 15건 2018-05-31 2018-12-31 대한민국
28 상표권 40-1431768/ 제10류, 면역학용 분석기등 15건 2018-05-31 2018-12-31 대한민국
29 상표권 제40-1530242호 / 오토팝 / 제9류 : 소프트웨어, 제10류 : 장비 2018-11-22 2019-10-10 대한민국
30 상표권 제40-1530245호/ 오토팝 / 제9류 : 소프트웨어, 제10류 : 장비 2018-11-22 2019-10-10 대한민국

III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보

(단위: 원)
구 분 2022년(제24기 반기) 2021년(제23기) 2020년(제22기)
[유동자산] 28,176,749,877 27,987,415,712 6,690,455,931
ㆍ현금및현금성자산 9,604,541,682 9,454,916,163 2,984,125,869
ㆍ단기금융상품 16,006,554,450 16,006,554,450 1,000,000,000
ㆍ매출채권및기타채권 957,738,619 1,055,180,898 1,543,378,531
ㆍ재고자산 1,338,535,197 1,207,132,969 1,030,191,484
ㆍ기타유동자산 263,863,539 263,631,232 131,577,477
ㆍ당기법인세자산 5,516,390 - 1,182,570
[비유동자산] 17,689,365,824 17,835,365,715 18,554,063,449
ㆍ투자자산 - - -
ㆍ유형자산 11,185,505,979 11,242,691,191 10,620,325,926
ㆍ무형자산 5,283,424,547 5,355,387,592 6,063,816,426
ㆍ기타비유동자산 1,220,435,298 1,237,286,932 1,869,921,097
자산총계 45,866,115,701 45,822,781,427 25,244,519,380
[유동부채] 7,354,070,184 7,312,691,071 5,578,482,696
[비유동부채] 6,740,663 11,718,054 12,663,948,567
부채총계 7,360,810,847 7,324,409,125 18,242,431,263
[자본금] 3,084,097,500 3,084,097,500 2,444,100,000
[자본잉여금] 65,712,547,115 65,712,547,115 13,753,833,935
[이익잉여금] (20,107,167,920) (20,089,754,327) (9,232,835,816)
[기타자본구성요소] (10,184,171,841) (10,208,517,986) 36,989,998
자본총계 38,505,304,854 38,498,372,302 7,002,088,117
매출액 2,377,517,761 3,763,250,582 3,670,995,447
영업이익 (435,576,650) (2,342,503,882) (1,826,340,381)
당기순이익 (17,413,593) (10,856,918,511) (4,454,433,040)
ㆍ기본주당이익 (3) (1,836) (957)
ㆍ희석주당이익 (3) (1,836) (957)

주) 주당이익은 무상증자와 액면분할 후 주식수 기준입니다.

2. 연결재무제표

당사는 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

 3. 연결재무제표 주석

당사는 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

 4. 재무제표

재무상태표

제 24 기 반기말 2022.06.30 현재

제 23 기말 2021.12.31 현재

(단위 : 원)
　

제 24 기 반기말

제 23 기말

자산

 　 　

　유동자산

28,176,749,877

27,987,415,712

　　현금및현금성자산

9,604,541,682

9,454,916,163

　　매출채권및기타채권

957,738,619

1,055,180,898

　　단기금융상품

16,006,554,450

16,006,554,450

　　기타자산

263,863,539

263,631,232

　　당기법인세자산

5,516,390

0

　　재고자산

1,338,535,197

1,207,132,969

　비유동자산

17,689,365,824

17,835,365,715

　　장기금융상품

0

0

　　기타비유동채권

3,000,000

0

　　유형자산

11,185,505,979

11,242,691,191

　　사용권자산

56,462,173

67,144,949

　　무형자산

5,283,424,547

5,355,387,592

　　이연법인세자산

1,160,973,125

1,170,141,983

　자산총계

45,866,115,701

45,822,781,427

부채

 　 　

　유동부채

7,354,070,184

7,312,691,071

　　매입채무기타채무

543,603,337

1,246,379,119

　　유동성장기차입금

0

0

　　기타유동금융부채

0

0

　　　유동파생상품부채

0

0

　　리스부채

10,394,494

10,544,228

　　당기법인세부채

0

969,313,670

　　유동충당부채

0

0

　　기타부채

6,800,072,353

5,086,454,054

　비유동부채

6,740,663

11,718,054

　　장기차입금

0

0

　　리스부채

6,740,663

11,718,054

　　파생상품부채

0

0

　부채총계

7,360,810,847

7,324,409,125

자본

 　 　

　자본금

3,084,097,500

3,084,097,500

　자본잉여금

65,712,547,115

65,712,547,115

　기타자본항목

(10,184,171,841)

(10,208,517,986)

　이익잉여금(결손금)

(20,107,167,920)

(20,089,754,327)

　자본총계

38,505,304,854

38,498,372,302

자본과부채총계

45,866,115,701

45,822,781,427

포괄손익계산서

제 24 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

제 23 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지

(단위 : 원)
　

제 24 기 반기

제 23 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

매출

974,174,480

2,377,517,761

912,633,020

1,573,540,367

매출원가

595,984,033

1,543,685,086

917,029,719

1,493,949,977

매출총이익

378,190,447

833,832,675

(4,396,699)

79,590,390

판매비와관리비

630,230,697

1,269,409,325

610,174,091

1,520,420,641

영업이익(손실)

(252,040,250)

(435,576,650)

(614,570,790)

(1,440,830,251)

기타이익

82,729,780

60,302,439

12,572,134

56,326,066

기타손실

2,728,494

11,174,884

11,416,043

21,125,215

금융수익

290,419,643

424,007,493

4,925,945

107,412,285

금융원가

26,198,771

45,803,133

46,060,577

9,137,410,712

법인세비용차감전순이익(손실)

92,181,908

(8,244,735)

(654,549,331)

(10,435,627,827)

법인세수익(비용)

25,762,719

9,168,858

(556,193,213)

(556,193,213)

당기순이익(손실)

66,419,189

(17,413,593)

(98,356,118)

(9,879,434,614)

총포괄손익

66,419,189

(17,413,593)

(98,356,118)

(9,879,434,614)

주당이익

 　 　 　 　

　기본주당이익(손실) (단위 : 원)

11

(3)

(17)

(1,831)

　희석주당이익(손실) (단위 : 원)

11

(3)

(17)

(1,831)

자본변동표

제 24 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

제 23 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지

(단위 : 원)
　

자본

자본금

자본잉여금

기타자본구성요소

이익잉여금

자본 합계

2021.01.01 (기초자본)

2,444,100,000

13,753,833,935

36,989,998

(9,232,835,816)

7,002,088,117

당기순이익(손실)

 　 　 　

(9,879,434,614)

(9,879,434,614)

주식기준보상거래

 　 　

246,496,144

 　

246,496,114

지분의 발행

515,000,000

28,519,517,000

 　 　

29,034,517,000

복합금융상품 전환

124,997,500

14,818,906,180

 　 　

14,943,903,680

2021.06.30 (기말자본)

3,084,097,500

57,092,257,115

283,486,142

(19,112,270,430)

41,347,570,327

2022.01.01 (기초자본)

3,084,097,500

65,712,547,115

(10,208,517,986)

(20,089,754,327)

38,498,372,302

당기순이익(손실)

 　 　 　

(17,413,593)

(17,413,593)

주식기준보상거래

 　 　

24,346,145

 　

24,345,145

지분의 발행

 　 　 　 　 　

복합금융상품 전환

 　 　 　 　 　

2022.06.30 (기말자본)

3,084,097,500

65,712,547,115

(10,184,171,841)

(20,107,167,920)

38,505,304,854

현금흐름표

제 24 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

제 23 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지

(단위 : 원)
　

제 24 기 반기

제 23 기 반기

영업활동현금흐름

480,150,847

(322,752,272)

　당기순이익(손실)

(17,413,593)

(9,879,434,614)

　당기순이익조정을 위한 가감

394,316,089

9,384,477,420

　　퇴직급여

0

0

　　감가상각비

338,454,220

282,378,396

　　무형자산상각비

407,256,671

386,763,705

　　잡손실

0

0

　　대손상각비

11,088,498

6,322,344

　　기타의 대손상각비

0

0

　　재고자산평가손실

5,128,324

0

　　유형자산처분손실

4,555,303

0

　　외화환산손실

46,873,205

12,533,279

　　파생금융부채평가손실

0

8,962,733,242

　　이자비용

214,117

163,841,348

　　주식보상비용(환입)

24,346,145

246,496,144

　　법인세비용

9,168,858

(556,193,213)

　　이자수익

(144,825,606)

(11,901,196)

　　외화환산이익

(307,943,646)

(108,344,772)

　　유형자산처분이익

0

0

　　투자자산처분이익

0

0

　　대손충당금환입

0

0

　　잡이익

0

(151,857)

　영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동

1,050,373,431

260,767,979

　　매출채권의 감소(증가)

172,266,388

234,272,778

　　단기미수금의 감소(증가)

50,595,896

(13,705,794)

　　선급금의 감소(증가)

8,171,103

44,730,550

　　단기선급비용의 감소(증가)

(8,403,410)

(4,417,727)

　　재고자산의 감소(증가)

(154,944,639)

(15,087,018)

　　매입채무의 증가(감소)

(119,427,095)

12,912,638

　　미지급금의 증가(감소)

(665,764,060)

(100,004,828)

　　미지급비용의 증가(감소)

54,260,949

(535,246)

　　선수금의 증가(감소)

1,713,618,299

111,456,216

　　예수금의 증가(감소)

0

(8,853,590)

　이자수취(영업)

35,838,473

15,454,684

　이자지급(영업)

(8,133,493)

(102,905,861)

　법인세납부(환급)

(974,830,060)

(1,111,880)

투자활동현금흐름

(558,991,074)

(366,482,144)

　단기금융상품의 처분

0

1,000,000,000

　대여금의 감소

0

153,000,000

　장기금융상품의 처분

0

0

　유동당기손익인식금융자산의 처분

0

0

　비유동매도가능금융자산의 처분

0

0

　유형자산의 처분

63,636,364

0

　보증금의 감소

0

10,000,000

　단기금융상품의 취득

0

(1,006,554,450)

　당기손익인식금융자산의 취득

0

0

　대여금의 증가

0

0

　유형자산의 취득

(518,278,928)

(515,541,995)

　무형자산의 취득

(101,348,510)

(7,385,699)

　복구충당부채의 감소

0

0

　보증금의 증가

(3,000,000)

0

재무활동현금흐름

(5,127,125)

28,913,627,000

　상환전환우선주 발행

 　 　

　단기차입금의 증가

 　 　

　장기차입금의 증가

 　 　

　유상증자

 　

30,900,000,000

　단기차입금의 상환

 　 　

　장기차입금의 상환

 　 　

　유동성장기부채의 상환

 　

(60,000,000)

　금융리스부채의 지급

(5,127,125)

(60,890,000)

　신주발행비 지급

 　

(1,865,483,000)

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

(83,967,352)

28,224,392,584

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

9,454,916,163

2,984,125,869

기초현금및현금성자산

233,592,871

84,674,967

기말현금및현금성자산

9,604,541,682

31,293,193,420

5. 재무제표 주석

제24(당) 반기 2022년 6월 30일 현재
제23(전) 반기 2021년 6월 30일 현재
주식회사 바이오다인

1. 회사의 개요주식회사 바이오다인(이하 '회사')는 의료기기 및 의료용품의 제조, 수출 및 판매업 등을 주요 목적 사업으로 하여 1999년 10월에 설립되었으며, 회사의 본점 소재지는 서울시 성동구 아차산로5길 24-4 입니다.회사의 설립시 자본금은 100,000천원(20,000주)이었으며, 그 후 수차례 증자를 통하여 당반기말 현재의 발행보통주식 수는 6,168,195주, 보통주자본금은 3,084,098천원입니다. 회사는 2021년 3월 17일 한국거래소가 개설하는 코스닥시장에 주식을 상장하였으며, 당반기말 현재 임욱빈 43.49%, 자기주식 4.66%, 기타주주가 51.85%의 지분을 보유하고 있습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준회사의 2022년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 요약반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약반기재무제표는 보고기간 종료일인 2022년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회사는 2022년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용사업결합 시 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(5) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

- 기업회계기준서 제1041호 '농림어업': 공정가치 측정2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제ㆍ개정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은없을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책을 정의하고 공시하도록 하며, 중요성 개념을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위하여 국제회계기준 실무서 2 '회계정책 공시'를 개정하였습니다.

동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로예상하고 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정

기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 동 기준서는 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'을 적용한 기업은 조기적용이허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.2 회계정책

요약반기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.요약반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 생산성 저하와 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이로 인해 회사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 이러한 영향은 2022년 연차재무제표에도 지속될 것으로 예상됩니다.

중간기간의 재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다.

4. 공정가치(1) 보고기간 종료일 현재 금융자산 및 금융부채의 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치입니다.(2) 전반기 중 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 금융상품의 변동내역은 다음과 같습니다.

(전반기) (단위: 천원)
구 분 기초 평가 전환 기말
상환전환우선주의 내재파생상품 3,739,460 8,962,733 (12,702,193) -

5. 유형자산(1) 보고기간 종료일 현재 유형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기말 전기말
취득원가 감가상각누계액 국고보조금 장부금액 취득원가 감가상각누계액 국고보조금 장부금액
토지 6,796,346 - - 6,796,346 6,796,346 - - 6,796,346
건물 1,998,925 (129,097) - 1,869,828 1,998,925 (104,111) - 1,894,814
시설장치 924,988 (399,258) - 525,730 899,528 (310,975) - 588,553
기계장치 1,445,523 (584,462) - 861,061 1,295,523 (455,054) - 840,469
차량운반구 73,621 (17,889) - 55,732 101,600 (23,819) - 77,781
공구와기구 241,619 (54,932) - 186,687 239,719 (42,851) - 196,868
비품 1,019,705 (219,965) (33,393) 766,347 585,409 (152,903) - 432,506
건설중인자산 123,775 - - 123,775 415,354 - - 415,354
합 계 12,624,502 (1,405,603) (33,393) 11,185,506 12,332,404 (1,089,713) - 11,242,691

(2) 당반기 및 전반기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기) (단위: 천원)
구 분 기초 취득 처분 감가상각비(*1) 대체(*2) 기말
토지 6,796,346 - - - - 6,796,346
건물 1,894,814 - - (24,986) - 1,869,828
시설장치 588,553 25,460 - (88,283) - 525,730
기계장치 840,469 45,000 - (129,408) 105,000 861,061
차량운반구 77,781 53,852 (68,192) (7,709) - 55,732
공구와기구 196,868 1,900 - (12,081) - 186,687
비품 432,506 380,732 - (65,304) 18,414 766,347
건설중인자산 415,354 47,365 - - (338,945) 123,775
합 계 11,242,691 554,309 (68,192) (327,771) (215,531) 11,185,506

(*1) 현금흐름표상의 감가상각비에는 사용권자산 감가상각비 10,683천원이 포함되어 있습니다.(*2) 당반기 중 제품에서 비품으로 18,414천원이 대체되었습니다.

(전반기) (단위: 천원)
구 분 기초 취득 처분 감가상각비(*1) 대체(*2) 기말
토지 6,796,346 - - - - 6,796,346
건물 1,944,787 - - (24,986) - 1,919,801
시설장치 661,289 64,000 - (79,481) - 645,808
기계장치 993,861 40,738 - (116,465) 14,664 932,798
차량운반구 14,236 81,830 - (7,779) - 88,287
공구와기구 64,025 36,031 - (5,277) 8,400 103,179
비품 77,717 3,634 - (38,049) 108,710 152,012
건설중인자산 68,065 225,643 - - (23,064) 270,644
합 계 10,620,326 451,876 - (272,037) 108,710 10,908,875

(*1) 현금흐름표상의 감가상각비에는 사용권자산 감가상각비 10,341천원이 포함되어 있습니다.(*2) 전반기 중 제품에서 비품으로 108,710천원이 대체되었습니다.

(3) 당반기 유형자산 감가상각비 중 199,404천원(전반기: 172,517천원)은 매출원가에 128,367천원(전반기: 99,520천원)은 판매비와관리비에 포함되어 있습니다.

(4) 보고기간 종료일 현재 회사의 보험가입내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
보험 종류 보험가입자산 부 보 금 액 보험회사
화재보험 재고자산 500,000 DB손해보험주식회사
건물 등 5,814,212

(*) 회사는 위의 부보자산이외에 자동차종합보험 및 동산종합보험에 가입하고 있으며, 영업배상책임보험에 가입하고 있습니다.

6. 리스 6.1 사용권자산(1) 당반기 및 전반기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기) (단위: 천원)
구 분 기초 증가 감소 감가상각비 기말
차량운반구 44,917 - - (5,500) 39,417
기계장치 22,228 - - (5,183) 17,045
합 계 67,145 - - (10,683) 56,462

(전반기) (단위: 천원)
구 분 기초 증가 감소 감가상각비 기말
건물 13,082 - (12,549) (533) -
차량운반구 - 55,000 - (4,583) 50,417
기계장치 5,485 6,493 - (5,225) 6,753
합 계 18,567 61,493 (12,549) (10,341) 57,170

(2) 당반기 및 전반기 중 사용권자산 감가상각비가 포함된 항목은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
계정명 당반기 전반기
매출원가 5,183 5,225
판매비와관리비 5,500 5,116
합 계 10,683 10,341

6.2 리스부채(1) 당반기 및 전반기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기) (단위: 천원)
구 분 기초 증가 이자비용 감소 상환 기말
장단기리스부채 22,262 - 213 - (5,340) 17,135

(전반기) (단위: 천원)
구 분 기초 증가 이자비용 감소 상환 기말
장단기리스부채 18,777 61,493 154 (12,701) (60,890) 6,833

(2) 보고기간 종료일 현재 미래 지급할 기간별 최소리스료의 총합계와 현재가치의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기말 전기말
최소리스료 최소리스료의현재가치 최소리스료 최소리스료의현재가치
1년 이내 10,680 10,394 10,680 10,544
1년 초과 5년 이내 6,910 6,741 12,250 11,718
소 계 17,590 17,135 22,930 22,262
차감: 현재가치 조정금액 (455) - (668) -
리스부채의 현재가치 17,135 17,135 22,262 22,262

(3) 당반기 및 전반기 중 리스로 인한 현금유출액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기 전반기
리스부채에서 발생한 현금유출 5,340 60,890
소액리스료 5,626 4,412
총 현금유출액 10,966 65,302

7. 무형자산(1) 보고기간 종료일 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기말 전기말
취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액
산업재산권 7,732,531 (2,762,081) 4,970,450 7,712,236 (2,377,159) 5,335,077
기타의무형자산 380,160 (67,185) 312,975 65,161 (44,851) 20,310
합 계 8,112,691 (2,829,266) 5,283,425 7,777,397 (2,422,010) 5,355,387

(2) 당반기 및 전반기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기) (단위: 천원)
구 분 기초 취득 상각비 대체 기말
산업재산권 5,335,077 3,849 (384,922) 16,446 4,970,450
기타의무형자산 20,310 97,500 (22,335) 217,500 312,975
합 계 5,355,387 101,349 (407,257) 233,946 5,283,425

(전반기) (단위: 천원)
구 분 기초 취득 상각비 대체(*1) 기말
산업재산권 6,036,195 7,386 (383,109) 33,775 5,694,247
기타의무형자산 27,621 - (3,655) - 23,966
합 계 6,063,816 7,386 (386,764) 33,775 5,718,213

(*1) 전반기 중 선급금에서 산업재산권으로 33,775천원이 대체되었습니다.

(3) 당반기 무형자산 감가상각비 중 381,060천원(전반기: 380,760천원)은 매출원가에 26,197천원(전반기: 6,004천원)은 판매비와관리비에 포함되어 있습니다.

8. 기타부채보고기간 종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기말 전기말
계약부채(*1) 6,800,025 5,086,407
예수금 47 47
합 계 6,800,072 5,086,454

(*1) 회사는 2019년 중 A사와 계약을 체결하여 보고기간 종료일까지 Upfront fee 를포함하여 USD 5,500,000을 수령하였으나, 보고기간 종료일 현재 수행의무가 미이행되었으므로 보고기간 종료일까지 수익으로 인식한 금액은 없습니다(주석 19참조).

9. 자본(1) 보고기간 종료일 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기말 전기말
발행할 주식의 총수 100,000,000 주 100,000,000 주
1주당 액면금액 500 원 500 원
발행주식의 수 6,168,195 주 6,168,195 주
자본금 3,084,098 3,084,098

(2) 보고기간 종료일 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기말 전기말
주식발행초과금 56,268,096 56,268,096
감자차익 824,161 824,161
기타자본잉여금 8,620,290 8,620,290
합 계 65,712,547 65,712,547

(3) 보고기간 종료일 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기말 전기말
주식매수선택권 332,582 308,236
자기주식 무상수증 (8,620,290) (8,620,290)
자기주식 무상수증 법인세효과 (1,896,464) (1,896,464)
합 계 (10,184,172) (10,208,518)

10. 주식기준보상10.1 임직원에 대한 주식기준보상(1) 보고기간 종료일 현재 회사는 1차에 걸쳐 임직원에게 주식선택매수권을 부여하였으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.ㆍ 주식매수선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식ㆍ 부여방법: 보통주 신주발행 또는 자기주식 교부ㆍ 가득조건: 부여일 이후 3년 이상 회사의 임직원으로 재직ㆍ 행사기간: 가득일로부터 4년 이내 행사가능

ㆍ 부여 일자 및 수량:

구 분 주식매수선택권
부여일자 2020년 03월 31일
부여수량 15,500주
행사가격 14,000원/주

(*) 최초 부여 이후 무상증자를 반영하여 수량과 행사가격이 조정되었습니다.(2) 보고기간 종료일 현재 행사가능한 주식매수선택권은 없습니다.

(3) 회사는 전기 이전 부여된 주식매수선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 주식매수선택권
부여일 공정가치 47,512
부여일 주식가격 96,392
행사가격 70,000
주가변동성 34.70%
만기 7년
무위험수익률 1.46%

(*) 최초 부여 이후 무상증자로 인한 수량과 행사가격이 조정되기 전 금액입니다.

10.2 기타 용역대가에 대한 주식기준보상(1) 회사는 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 대신증권(주)에 신주인수권을 부여하였으며, 그 주요내용은 다음과 같습니다.

ㆍ 신주인수권으로 발행할 주식의 종류: 기명식 보통주식ㆍ 부여방법: 보통주 신주발행 또는 자기주식 교부ㆍ 행사기간: 상장일로부터 3개월후부터 18개월후까지

ㆍ 부여 일자 및 수량:

구 분 신주인수권
부여일자 2021년 01월 19일
부여수량 50,000주
행사가격 ㈜바이오다인 보통주의 공모가격과 동일

(2) 보고기간 종료일 현재 행사 가능한 신주인수권은 50,000주입니다.

(3) 회사는 전기 중 부여된 신주인수권의 공정가치 산정을 블랙숄즈 pricing-model을적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 신주인수권
부여일 공정가치 4,443
부여일 주식가격 23,669
행사가격 23,669
주가변동성 37.70%
만기 평가일(2021년 01월 19일)로부터 18개월
무위험수익률 0.80%

10.3 당반기 및 전반기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 24,346천원(전반기: 246,496천원이며, 해당 주식기준보상비용은 매출원가 5,498천원(전반기: 5,497천원), 판매비와관리비 5,498천원(전반기: 233,145천원), 경상연구개발비 13,350천원(전반기: 7,854천원)으로 분류되었습니다.

11. 영업부문(1) 회사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문이 단일 부문이므로 최고영업의사결정자에게 보고하는 재무정보는 공시된 재무제표와 동일합니다.(2) 당반기 및 전반기 중 매출액의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기 전반기
3개월 누적

3개월

 누적
제품매출 974,174 2,377,518 912,633 1,573,540

(3) 당반기 및 전반기 중 지역별 매출현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기 전반기
3개월 누적

3개월

 누적
한국 262,027 501,871 304,757 529,877
유럽 3,855 185,732 300,083 344,115
일본 299,542 1,023,645 169,444 440,503
기타 408,750 666,270 138,349 259,045
합 계 974,174 2,377,518 912,633 1,573,540

(4) 회사는 대한민국에 위치하고 있으며, 회사가 보유하고 있는 비유동자산은 모두 대한민국에 소재하고 있습니다.(5) 당반기 및 전반기의 회사 매출액의 10%이상을 차지하는 외부고객에 대한 매출액은 다음과 같습니다

(단위: 천원)
구 분 당반기 전반기
3개월 누적

3개월

 누적
고객A 299,542 1,023,645 169,444 440,503
고객B - 136,679 121,060 173,724
합 계 299,542 1,160,324 290,504 614,227

12. 판매비와관리비당반기 및 전반기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기 전반기
3개월 누적

3개월

 누적
직원급여 253,672 492,283 213,882 425,281
퇴직급여 37,270 61,281 9,917 20,667
복리후생비 32,933 61,821 12,881 30,486
지급임차료 2,244 4,488 1,418 3,203
접대비 8,378 16,648 14,403 22,292
감가상각비 73,333 133,867 65,473 104,636
무형자산상각비 19,470 26,197 3,899 6,004
세금과공과금 48 1,462 22,819 40,131
대손상각비(환입) (43,271) 11,088 6,322 6,322
여비교통비 6,076 17,887 4,911 7,209
건물관리비 8,462 16,679 7,006 13,958
지급수수료 35,894 108,170 66,128 274,510
수출제비용 14,871 34,124 12,618 27,997
소모품비 1,826 9,516 28,479 32,790
경상연구개발비 101,602 206,030 125,901 237,839
주식기준보상비용 - - - 222,150
기타 37,961 67,868 14,117 44,946
합 계 590,769 1,269,409 610,174 1,520,421

13. 기타수익 및 기타비용당반기 및 전반기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기 전반기
3개월 누적

3개월

 누적
기타수익 　 　 　 　
외화환산이익 19,171 28,761 (14,271) 12,834
외환차익 21,654 26,769 15,395 21,949
잡이익 2,443 4,772 11,448 21,543
소 계 43,268 60,302 12,572 56,326
기타비용 　 　 　 　
외환차손 4,848 5,336 1,177 9,060
외화환산손실 (2,120) 1,284 (128) 1,697
유형자산처분손실 - 4,555 - -
기부금 - - 10,000 10,000
잡손실 - - 367 368
소 계 2,728 11,175 11,416 21,125

14. 금융수익 및 금융비용당반기 및 전반기 중 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기 전반기
3개월 누적

3개월

 누적
금융수익 　 　 　 　
이자수익 101,596 144,826 10,708 11,901
외화환산이익 188,824 279,181 (5,782) 95,511
소 계 290,420 424,007 4,926 107,412
금융비용 　 　 　 　
이자비용 143 214 44,279 163,841
외화환산손실 26,056 45,589 1,782 10,836
파생상품평가손실 - - - 8,962,734
소 계 26,199 45,803 46,061 9,137,411

15. 법인세비용법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.

16. 주당이익(1) 당반기 및 전반기 기본주당순이익의 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 당반기 전반기
3개월 누적

3개월

 누적
보통주 당기순이익 66,419,189 (17,413,593) (98,356,118) (9,879,434,614)
가중평균유통보통주식수 6,168,195 6,168,195 5,935,128 5,396,446
기본주당순이익 11 (3) (17) (1,831)

(2) 기본주당순이익 계산에 사용된 가중평균유통보통주식수는 다음과 같습니다.

(당반기) (단위: 주)
구 분 3개월 누적
발행주식수 가중치 적 수 발행주식수 가중치 적 수
기초 6,168,195 90 555,137,550 6,168,195 181 1,116,443,295
기말 6,168,195 - 555,137,550 6,168,195 - 1,116,443,295
일수 - - 90 - - 181
가중평균유통주식수 - - 6,168,195 - - 6,168,195

(전반기) (단위: 주)
구 분

3개월

 누적
발행주식수 가중치 적 수 발행주식수 가중치 적 수
기초 6,168,195 90 555,137,550 4,888,200 181 884,764,200
자기주식의 취득 (287,343) 73 (20,976,039) (287,343) 163 (46,836,909)
유상증자 - - - 1,030,000 111 114,330,000
상환전환우선주의 전환 - - - 249,995 98 24,499,510
기말 5,880,852 - 534,161,511 5,880,852 　- 976,756,801
일수 　- 　- 90 　- 　- 181
가중평균유통주식수 　- 　- 5,935,128 　- 　- 5,396,446

(3) 당반기 및 전반기에 반희석효과 발생으로 희석주당이익을 산정하지 않았습니다.

(4) 당반기에 반희석효과때문에 희석주당이익을 계산할 때 고려하지 않았지만 잠재적으로 미래에 기본주당이익을 희석할 수 있는 잠재적 보통주의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)
잠재적보통주 전환청구기간 발행될 보통주식수
주식매수선택권 2023.04.01~2027.03.31 15,500
신주인수권 2021.06.17~2022.09.16 50,000

17. 특수관계자와의 주요 거래(1) 보고기간 종료일 현재 회사의 특수관계자는 다음과 같습니다.

구 분 당반기말 전기말
최대주주 임욱빈 임욱빈
기타 특수관계자 (주)성우제네텍(*1) (주)성우제네텍(*1)
임직원 임직원

(*1) 회사의 주주이자 최대주주의 특수관계자가 지배력을 보유한 회사입니다.(2) 당기 중 특수관계자와의 주요 거래는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기 전반기
매출 등 매입 등 매출 등 매입 등
(주)성우제네텍 - - - 432

(3) 보고기간 종료일 현재 특수관계자와의 채권채무 잔액은 없습니다.

(4) 전반기 중 특수관계자와의 자금대여 및 차입거래는 다음과 같습니다.

(전반기) (단위: 천원)
구 분 계정과목 기초 증가 감소 기말
자금 대여거래
임직원 단기대여금 468,000 - 153,000 315,000

(5) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 지분거래는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 거래내역 당반기 전반기
SV한중 바이오 헬스케어 펀드 2호 상환전환우선주의 전환 - 7,472,101

(6) 보고기간 종료일 현재 특수관계자로부터 제공받고 있거나 특수관계자에게 제공하고 있는 지급보증내역은 없습니다.

(7) 당반기 및 전반기 중 주요경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기 전반기
급여 350,936 231,383
퇴직급여 65,695 17,917
합 계 416,631 249,300

상기의 주요경영진에는 회사 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을가진 이사가 포함되어 있습니다. 18. 현금흐름표(1) 현금흐름표상의 현금은 재무상태표상의 현금및현금성자산입니다. (2) 회사의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 당반기와 전반기 현금흐름표상의 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기 전반기
재고자산의 유형자산 대체 18,414 108,711
건설중인자산의 본계정 대체 338,945 23,064
유형자산 취득 관련 미지급금의 증가 36,030 8,834
장기차입금의 유동성대체 - 6,740,000
리스부채의 유동성대체 4,977 3,591
사용권자산 및 리스부채의 인식 - 61,493
상환전환우선주의 전환 - 14,943,904
선급금의 산업재산권 대체 - 33,775
자기주식의 무상취득 - 8,620,290

(3) 당반기 중 재무활동현금흐름에서 생기는 부채의 조정내역은 다음과 같습니다.

(당반기) (단위: 천원)
구 분 기초 재무현금흐름 비현금흐름 기말
차입 상환 상각 대체 기타
장단기리스부채 22,262 - (5,340) 213 - - 17,135

(전반기) (단위: 천원)
구 분 기초 재무현금흐름 비현금흐름 기말
차입 상환 상각 대체 기타
유동성장기차입금 120,000 - (60,000) - 6,740,000 - 6,800,000
장기차입금 6,740,000 - - - (6,740,000) - -
장단기리스부채 18,777 - (60,890) 155 - 48,791 6,833
상환전환우선주 및 파생상품부채 5,920,358 - - 60,813 (14,943,904) 8,962,733 -
합 계 12,799,135 - (120,890) 60,968 (14,943,904) 9,011,524 6,806,833

19. 우발채무와 주요 약정사항(1) 당반기말 현재 특수관계자 이외의 자로부터 제공받고 있는 지급보증내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
제공처 보증처 제공받은내역 보증기간 보증금액
서울보증보험 인제대학교부속 서울백병원 이행(계약)보증 2017.10.26~2022.10.31 3,960
경찰병원 이행(계약)보증 2021.12.31~2022.12.31 656

(2) 회사는 2019년 2월 C사와 하기 중요한 계약을 체결하였으며, 비밀유지 약정에 따라 계약의 일부 조건의 상세 내용에 대한 공시는 생략하였습니다.

구분 내용
계약상대방 글로벌바이오테크컴퍼니
계약내용 액상세포검사 진단시약 키트 및 장비 관련 계약
대상지역, 계약기간, 계약조건 계약상 기밀로 미공개
공급금액 사업 추진 및 개발에 따른 단계별 금액을 계약상대방이 당사에 지급, 그 외 제품 및 로열티 매출은 계약상 기밀로 미공개
대금조건 계약상 기밀로 미공개
회계처리방법 수행의무를 완료한 시점에 인식

(3) 회사는 당반기 중 글로벌바이오테크컴퍼니와의 액상세포검사(LBC) 단계별 기술 이전 계약에 따라 이전대가의 일부(USD 1,500,000)를 2022년 1월 27일에 수령하였습니다(주석 8참조).

 6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항 당사는 이익미실현기업의 특례요건으로 상장하였으며, 전세계 시장점유율 확대를 위한 투자를 지속 중에 있습니다. 이에 보고기간 종료일 현재 상법상 배당가능이익이 없어 과거배당이력이 없습니다.당사는 회사 정관 규정에 의거하여 이익규모 및 미래성장을 위한 투자재원 확보, 기업의 재무구조 건전성 유지 등의 요인 등을 종합적으로 고려하여 배당정책을 결정할 예정입니다.[배당 관련 정관 규정]

- 정관 제13조 (신주의 배당기산일) 회사가 유.무상증자 와 주식배당에 의하여 신주를 발행한 경우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도말에 발행된 것으로 본다.- 정관 제57조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

나. 주요배당지표

500500500----17-10,835-4,454-3-1,836-957-----------------------------------------
구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기
제24기 반기 제23기 제22기
주당액면가액(원)
(연결)당기순이익(백만원)
(별도)당기순이익(백만원)
(연결)주당순이익(원)
현금배당금총액(백만원)
주식배당금총액(백만원)
(연결)현금배당성향(%)
현금배당수익률(%)
주식배당수익률(%)
주당 현금배당금(원)
주당 주식배당(주)

다. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)
----
연속 배당횟수 평균 배당수익률
분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적
[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

증자(감자)현황

-(단위 : 원, 주)
(기준일 : )
------
주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용
종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고
-

미상환 전환사채 발행현황 -(단위 : 원, 주)
(기준일 : )
-------------------
종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고
전환비율(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수
합 계 - - - -

미상환 신주인수권부사채 등 발행현황 -(단위 : 원, 주)
(기준일 : )
-------------------
종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 행사대상주식의 종류 신주인수권 행사가능기간 행사조건 미상환사채 미행사신주인수권 비고
행사비율(%) 행사가액 권면(전자등록)총액 행사가능주식수
합 계 - - - -

미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황 -(단위 : 원, 주)
(기준일 : )
------------------
구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 주식전환의사유 주식전환의범위 전환가액 주식전환으로인하여 발행할 주식 비고
종류 수
합 계 - - -

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적 -(단위 : 원, %)
(기준일 : )
---------------
발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사
합 계 - - - -

기업어음증권 미상환 잔액 -(단위 : 원)
(기준일 : )
---------------------------
잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

단기사채 미상환 잔액 -(단위 : 원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도
미상환 잔액 공모
사모
합계

회사채 미상환 잔액 -(단위 : 원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

신종자본증권 미상환 잔액 -(단위 : 원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

조건부자본증권 미상환 잔액 -(단위 : 원)
(기준일 : )
------------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등

-(단위 : 원, %)
(작성기준일 : )
------
채권명 발행일 만기일 발행액 사채관리계약체결일 사채관리회사
-
(이행현황기준일 : )
---------
재무비율 유지현황 계약내용
이행현황
담보권설정 제한현황 계약내용
이행현황
자산처분 제한현황 계약내용
이행현황
지배구조변경 제한현황 계약내용
이행현황
이행상황보고서 제출현황 이행현황

* 이행현황기준일은 이행현황 판단 시 적용한 회계감사인의 감사의견(확인 및 의견표시)이 표명된 가장 최근의 재무제표의 작성기준일이며, 지배구조변경 제한현황은 공시서류작성기준일임.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

2022.06.30(단위 : 백만원)
(기준일 : )
코스닥시장상장-2021.03.12 시설 및 설비투자 계획10,900---코스닥시장상장-2021.03.12신규 공장 운영자금9,145---코스닥시장상장-2021.03.12신규 사업 투자9,000---코스닥시장상장-2021.03.12기타1,855상장관련 제반비용1,855-코스닥시장상장----차입금 상환6,700-
구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등
사용용도 조달금액 내용 금액

나. 사모자금의 사용내역

2022.06.30(단위 : 백만원)
(기준일 : )
상환전환우선주12015.08.25연구개발 및 운전자금, 설비증설1,999연구개발 및 운전자금, 설비증설1,999-상환전환우선주22020.02.21운영비 및 시설자금2,999운영비 및 시설자금2,999-
구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등
사용용도 조달금액 내용 금액

다. 미사용자금의 운용내역

2022.06.30(단위 : 백만원)
(기준일 : )
예ㆍ적금기업자유예금22,356--22,356
종류 금융상품명 운용금액 계약기간 실투자기간
계 -

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항 (1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향당사는 보고기간 종료일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도당사는 보고기간 종료일 현재 해당사항이 없습니다.(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항당사는 보고기간 종료일 현재 해당사항이 없습니다.(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항당사는 보고기간 종료일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 대손충당금 설정 현황 (1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위: 천원)
구분 계정과목 채권금액 대손충당금 장부금액
2022년(제24기 반기) 매출채권 949,134 (228,633) 720,501
기타수취채권 103,157 (13,054) 90,103
합계 1,052,291 (241,687) 801,604
2021년(제23기) 매출채권 1,093,879 (217,545) 876,334
기타수취채권 191,901 (13,054) 178,847
합계 1,285,780 (230,599) 1,055,181
2020년(제22기) 매출채권 1,170,090 (181,549) 988,541
기타수취채권 594,838 - 1,583,379
합계 1,764,928 (181,549) 1,678,570

(2) 대손충당금 변동 현황

(단위: 천원)
구 분 2022년(제24기 반기) 2021년(제23기) 2020년(제22기)
1. 기초 대손충당금 잔액합계 230,599 181,549 192,056
2. 순대손처리액(①－②±③) - - -
① 대손처리액(상각채권액) - - -
② 상각채권회수액 - - -
③ 기타증감액 - - -
3. 대손상각비 계상(환입)액 11,088 49,050 (10,507)
4. 기말 대손충당금 잔액합계 241,687 230,599 181,549

(3) 매출채권 관련 대손충당금 설정 방침 당사는 신용거래를 희망하는 모든 거래상대방에 대하여 신용검증절차의 수행을 원칙으로 하여 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 당사의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권 및 기타채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를 수행하고 있으며, 매 보고기간말에 개별적으로 손상여부를 검토하고 있습니다.

(4) 경과기간 별 매출채권 잔액 현황

(단위: 천원)
구 분 6월 이하 6월 초과1년 이하 1년 초과3년 이하 3년 초과 계
금 액 610,780 - 338,354 - 949,134
구성 비율 64.4% - 35.6% - 100%

다. 재고자산 현황 (1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유 현황

(단위: 천원)
계정과목 2022년(제24기 반기) 2021년(제23기) 2020년(제22기) 비고
제품 1,114,167 852,064 738,604 -
재공품 91,666 92,495 113,747 -
원재료등 132,701 262,573 177,840 -
합 계 1,338,534 1,207,132 1,030,191 -
총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100] 2.91% 2.63% 4.08% -
재고자산회전율(회수)[연환산 매출액÷{(기초재고+기말재고)}÷2}] 3.74 3.36 3.59 -

(2) 재고자산의 실사내역 등1) 실사일자- 12월말 기준으로 매년 1회 재고자산 실사 실시- 재고조사 시점과 기말시점의 재고자산 변동내역은 해당 기간 전체 재고의 입출고 내역의 확인을 통해 재무상태표일기준 재고자산의 실재성을 확인합니다.2) 재고실사시 전문가의 참여 또는 감사인의 입회여부 등외부감사인 입회하에 실지 재고조사를 실시하고 있으며 일부 항목에 대해 표본추출하여 그 실재성 및 완전성을 확인합니다.

라. 채무증권 발행실적 등 (1) 채무증권 발행실적보고기간 종료일 현재 해당사항 없습니다.

(기준일 : - ) (단위 : 원, %)
발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사
- - - - - - - - - -
합 계 - - - - - - - - -

(2) 기업어음증권 미상환 잔액보고기간 종료일 현재 해당사항 없습니다.

(기준일 : - ) (단위 : 원)
잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계
미상환 잔액 공모 - - - - - - - - -
사모 - - - - - - - - -
합계 - - - - - - - - -

(2) 단기사채 미상환 잔액보고기간 종료일 현재 해당사항 없습니다.

(기준일 : - ) (단위 : 원)
잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도
미상환 잔액 공모 - - - - - - - -
사모 - - - - - - - -
합계 - - - - - - - -

(3) 회사채 미상환 잔액보고기간 종료일 현재 해당사항 없습니다.

(기준일 : - ) (단위 : 원)
잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계
미상환 잔액 공모 - - - - - - - -
사모 - - - - - - - -
합계 - - - - - - - -

(4) 신종자본증권 미상환 잔액보고기간 종료일 현재 해당사항 없습니다.

(기준일 : - ) (단위 : 원)
잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모 - - - - - - - -
사모 - - - - - - - -
합계 - - - - - - - -

(5) 조건부자본증권 미상환 잔액보고기간 종료일 현재 해당사항 없습니다.

(기준일 : - ) (단위 : 원)
잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계
미상환잔액 공모 - - - - - - - - - -
사모 - - - - - - - - - -
합계 - - - - - - - - - -

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

금융위원회가 정한 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제4-3조(분기보고서등의 기재사항) 제②항에 따라 분·반기보고서에는 이사의 경영진단 및 분석의견을 기재하지 않을 수 있으므로, 본 보고서에는 '이사의 경영진단 및 분석의견'의 기재를 생략합니다.

 V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함)

사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항
제24기 반기(당기) 삼일회계법인 - - -
제23기(전기) 삼일회계법인 적정 해당사항 없음 상환전환우선주의 보통주 전환 회계처리
제22기(전전기) 대주회계법인 적정 해당사항 없음 -

2. 감사용역 체결현황

사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역
보수 시간 보수 시간
제24기 반기(당기) 삼일회계법인 제24기 회계감사 및 반기 회계검토 65백만원 650 65백만원 188
제23기(전기) 삼일회계법인 제23기 회계감사 및 반기 회계검토 80백만원 800 80백만원 800
제22기(전전기) 대주회계법인 제22기 회계감사 및 반기/3분기 회계검토 70백만원 550 70백만원 501

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고
제23기 반기(당기) - - - - -
- - - - -
제22기(전전기) - - - - -
- - - - -
제21기(전전기) - - - - -
- - - - -

2. 내부통제에 관한 사항

당사는 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

 VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항

[사외이사 및 그 변동현황]

(단위 : 명)
41---
이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황
선임 해임 중도퇴임

가. 이사회의 구성(1) 보고기간 종료일 현재 당사의 이사회는 대표이사를 포함한 3명의 사내이사와 1명의 사외이사로 구성되어 있습니다.

성명 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 재직기간 임기만료일

임욱빈

 1974.08 대표이사 등기 상근 경영총괄

- 홍익대학교 국어국문학 졸업

- 서강대학교 언론학 석사

- 현대홈쇼핑 상품기획사업부 프로듀서 - 現 ㈜바이오다인 대표이사

 13년 0개월 24.03.30

조우석

 1971.03 사내이사 등기 상근 운영 총괄(생산 및 국내영업)

- 고려대 환경생태공학부 졸업 - ㈜재능교육 편성제작팀

- ㈜현대홈쇼핑 방송제작팀장

- 現 ㈜바이오다인 생산 및 국내영업 총괄

 2년 10개월 24.03.30

이자민

 1975.01 사내이사 등기 상근 기술 및대외협력총괄

- 서울대 화학공학과 졸업

- Portland State Univ.석사 (Master of International Management)

- ㈜에이스테크놀로지 주재원

- ㈜가온미디어 해외영업팀장

- 現 ㈜바이오다인 기술 총괄

 2년 10개월(비등기 기간 포함시6년재직) 24.03.30

배재만

 1972.08 사외이사 등기 비상근 사외이사

- 서울대학교 의학과 학사 및 동대학 보건대학 석사 - 건국대학교 의학 박사

- 서울대학교병원 산부인과 전공의 및 국립암센터 전임의

- 現 한양대학교 의과대학 교수

- 現 ㈜바이오다인 사외이사

 2년 10개월 22.09.19

(2) 이사회 운영규정의 주요 내용

구분

내용

비고

권한

(제5조 및 12조)

제5조[이사회의 구성]

1. 이사회는 이사 전원으로 구성한다.

2. 이사회의 구성원은 3인 이상 7인 이내 로 한다.

3. 이사회에는 총 이사수의 4분의 1이상의 사외이사를 둘 수 있다.

제12조[이사회의 결의방법]

1. 이사회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다.

2. 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 동영상 및 음성을 동시에 송수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

3. 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다.

4. 제3항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다.

이사회

운영규정

이사의 수

(제35조)

제35조[이사의 수]

회사의 이사는 3인 이상 7인 이내로 하되, 사외이사를 둘 수 있다.

정관

이사의 직무

(제38조)

제38조[이사의 직무]

부사장, 전무이사, 상무이사 및 이사는 대표이사를 보좌하고, 이사회에서 정하는 바에 따라 회시의 업무를 분장 집행하며, 대표이사 유고시에는 위 순서에 따라 그 직무를 대행한다.

정관

이사회의

구성과 소집

(제41조)

제41조[이사회의 구성과 소집]

1. 이사회는 이사로 구성한다.

2. 이사회는 대표이사 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 회일 3일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다.

3. 제2항의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유 없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다.

4. 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 제2항의 소집절차를 생략할 수 있다.

5. 이사회의 의장은 제2항의 규정에 의한 이사회의 소집권자로 한다.

6. 이사는 3개월에 1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야 한다.

정관

이사회의

결의 방법

(제42조)

제42조[이사회의 결의방법]

1. 이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다.

2. 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

3. 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다.

정관

나. 주요 의결사항 등

일자 회차 의안내용 대표이사 사내이사 사외이사
임욱빈 이자민 조우석 배재만
100% 100% 100% 33%
2022-02-14 2022_01 1. 제23기(2021.01.01~2021.12.31)재무제표 및 영업보고서 승인의 건 찬성 찬성 찬성 -
2022-02-28 2022_02 1. 정기 주주총회 소집의 건 찬성 찬성 찬성 찬성
2022-03-30 2022_01 1. 제23기(2021.01.01~2021.12.31)재무제표 승인의 건2. 이사 보수한도 승인의 건3. 감사 보수한도 승인의 건 찬성 찬성 찬성 -

다. 이사회 내 위원회당사의 이사회는 정관이 정한 바에 따라 이사회 내에 위원회를 설치할 수 있으나, 반기보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회 내에 위원회는 구성되어 있지 않습니다.

라. 이사의 독립성(1) 이사회 구성원의 독립성 및 선임에 대한 사항

당사는 상법 제363조 제2항에 의거 주주총회 목적사항이 이사 선임에 관한 사항인 경우 서면결의에 의한 의결권을 보장하기 위해 이사후보자의 성명, 약력 등 인적 사항을 기재하여 각 주주에게 통지하고 있으며, 주주총회를 통하여 이사회 구성원을 선임하여 최대주주 및 일부 조직의 의사결정에 영향을 받지 않고 이사회를 통한 의사결정을 바탕으로 회사를 운영할 수 있는 체계를 갖추고 있습니다.

또한 상장법인 표준 이사회 규정에 준하는 이사회 규정을 제정하여 현재까지 시행하고 있으며, 이사회 규정 제정 이후 당사의 모든 이사회는 동 규정을 충실하게 준수하며 당사의 주요 의사결정과정은 이사회 의사록과 주주총회 의사록에 모두 기재되어있습니다.(2) 사외이사 현황

당사는 상법상 사외이사 선임 의무 대상 법인에 해당되지 않습니다. 그러나 경영의 투명성제고 및 내부통제구조 확립을 위하여 사외이사를 선임한 바 있으며 반기보고서 작성기준일 현재 당사의 사외이사는 다음과 같습니다.

성명

주요경력

최대주주와의이해관계

상법상결격요건여부

비고

배재만

1998.02 서울대학교 의학과 졸업

2009.02 서울대학교 보건대학 석사

2013.02 건국대학교 의학 박사

2002.03 ~ 2006.02 서울대학교병원 산부인과 전공의

2006.05 ~ 2008.04 국립암센터 전임의

2008.09 ~ 2012.08 건국대학교 임상조교수

2012.09 ~ 현재 한양대학교 의과대학 교수

2019.09 ~ 현재 ㈜바이오다인 사외이사

없음

해당없음

 -

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등당사는 최근 사업연도말 자산총액 2조원 이상의 대형 상장법인이 아니기 때문에 감사 위원회를 설치 하여야 할 의무가 없어 반기보고서 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 주주총회 결의로 선임된 비상근 감사 1명이 감사 업무를 수행하고 있습니다. 나. 감사(1) 인적사항당사는 현재 별도의 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다.

성 명

주요 경력

 겸직현황

결격요건 여부

비고
최용훈 - 서울대학교 화학공학사 학사- KDI 국제정책대학원 MBA- 前 (주)코스닥증권시장 근무- 前 (주)한국거래소 경영지원본부 인사부 차장 - 없음 -

(2) 감사의 독립성당사는 반기보고서 작성기준일 현재 정관 제50조(감사의 직무 등)에 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치를 마련하고 있습니다.

규정 내 용

감사의 권한

제50조(감사의 직무 등)①감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다②감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다③감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.④ 감사에 대해서는 제39조 제3항의 규정을 준용한다.⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구 한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

감사의 구성

제47조(감사의 수)

회사는 1인 이상 2인 이내의 감사를 둘 수 있다.

(3) 감사의 주요활동내역1) 이사회 참석활동

회차

개최일자

의안 제목 및 주요 내용

의결현황

가결여부

비고
2022_01 2022-02-14 1. 제23기(2021.01.01~2021.12.31)재무제표 및 영업보고서 승인의 건 찬성 가결 -
2022_02 2022-02-28 1. 정기 주주총회 소집의 건 찬성 가결 -

2) 매기 사업연도 결산보고서 감사 - 회계에 대한 감사 - 업무에 대한 감사 - 회계장부의 기재에 대한 사항 - 재무상태표 및 손익계산서의 표시에 관한 사항 - 이익잉여금처분계산서(결손금처리계산서)에 관한 사항 - 영업보고서에 관한 사항 - 상법 제447조의 각 서류에 관한 승인

3) 감사 교육실시 현황 및 지원조직 현황

교육일자 교육실시주체 주요 교육내용
- - -

4) 감사 지원조직 현황

부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역
- - - -

다. 준법지원인 등에 관한 사항당사는 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 감사위원 현황

------
성명 사외이사여부 경력 회계ㆍ재무전문가 관련
해당 여부 전문가 유형 관련 경력

마. 감사위원회 교육실시 현황

-----
교육일자 교육실시주체 참석 감사위원 불참시 사유 주요 교육내용

바. 감사위원회 지원조직 현황

----
부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도당사는 반기보고서 작성기준일 현재 집중투표제를 도입하지 않고 있습니다. 나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부당사는 반기보고서 작성기준일 현재 서면투표제 또는 전자투표제를 채택하지 않고 있습니다. 다. 소수주주권의 행사여부당사는 반기보고서 작성기준일 현재 소수주주권의 행사가 이루어진 사실이 없습니다. 라. 경영권 경쟁 여부당사는 반기보고서 작성기준일 현재 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.

마. 투표제도 현황

2022.06.30
(기준일 : )
배제미도입미도입---
투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제
도입여부
실시여부

바. 의결권 현황

2022.06.30(단위 : 주)
(기준일 : )
보통주6,168,195-종류주식--보통주287,343자기주식종류주식--보통주--종류주식--보통주--종류주식--보통주--종류주식--보통주5,880,852-종류주식--
구 분 주식의 종류 주식수 비고
발행주식총수(A)
의결권없는 주식수(B)
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
의결권이 부활된 주식수(E)
의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)

사. 주식사무

정관 제10조(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 이 경우 상법 제418조의 제4항의 규정에 따라 신주발행에 관한 사항을 납입 기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 아니하는 범위내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6에 따라 이사회의 결의로 일반공모증자방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 340조의 2내지 제340조의 5 및 제542조의 3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주조합원에게 우선 배정하는 경우

4. 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 근로자의 복지향상을 위해 우리사주조합원에게 신주를 배정하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산.판매.자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

8. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의하여 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우

9. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.
결산일 12월 31일 정기주주총회 매 사업연도 종료 후 3월 이내
주주명부폐쇄시기 1월 1일부터 1월 7일까지
명의개서대리인 KB국민은행
주주의 특전 없음 공고게재 당사 홈페이지 또는 매일경제신문(http://www.biodyne.asia/)

아. 주주총회 의사록 요약

일 자 의 안 내 용 가결여부
2022-03-30 제1호의 안: 재무제표 승인의 건제2호의 안: 이사 보수한도 승인의 건제3호의 안: 감사 보수한도 승인의 건 가결

VII. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

2022.06.30(단위 : 주, %)
(기준일 : )
임욱빈최대주주 본인보통주2,675,80743.382,675,80743.38-홍정완최대주주의 처남보통주30,0000.4930,0000.49-임정빈최대주주의 누나보통주4,4930.074,4930.07-조우석등기임원보통주38,5000.6238,5000.62-(주)바이오다인자기주식보통주287,3434.66287,3434.66-보통주3,036,14349.223,036,14349.22-------
성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고
기 초 기 말
주식수 지분율 주식수 지분율
계

※ 보고서 작성기준일 현재 발행주식총수는 6,168,195주입니다.※ 2021.12.31 주주명부폐쇄일 기준입니다.

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

성명 (생년월일) 학 력 주요경력 비고
임욱빈 (1974.08.21) - 서강대학교 언론학 석사 - 홍익대학교 국어국문학 학사 - 현대홈쇼핑 상품기획사업부 프로듀서 - 現 바이오다인 대표이사 -

다. 주식 소유현황

2022.06.30(단위 : 주)
(기준일 : )
임욱빈 및 특수관계자2,748,80044.56-----
구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고
5% 이상 주주 -
-
우리사주조합 -

※ 2022.12.31 주주명부폐쇄일 기준입니다. 라. 소액주주현황

(기준일 : 2022.06.30 ) (단위 : 주)
구 분 주주 소유주식 비 고
소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%)
소액주주 11,010 11,015 99.95 3,132,052 6,168,195 50.77 -

주1) 주주수 및 소유주식은 최근 주주명부폐쇄일인 2021년 12월 31일 주주명부를 기준으로 작성하였습니다.주2) 소액주주는 발행주식총수의 100분의 5에 미달하는 주식을 소유한 주주로서, 상기 보유주식수는 최대주주등의 소유주식수 및 자기주식을 제외한 주식수입니다.

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

2022.06.30(단위 : 주)
(기준일 : )

임욱빈

남1974.08

대표이사

사내이사상근경영총괄

- 홍익대학교 국어국문학 졸업

- 서강대학교 언론학 석사

- 현대홈쇼핑 상품기획사업부 프로듀서 - 現 ㈜바이오다인 대표이사

2,963,150-본인13년 0개월2024.03.30

조우석

남1971.03

전무

사내이사상근운영 총괄(생산 및 국내영업)

- 고려대 환경생태공학부 졸업 - ㈜재능교육 편성제작팀

- ㈜현대홈쇼핑 방송제작팀장

- 現 ㈜바이오다인 생산 및 국내영업 총괄

38,500--2년 10개월2024.03.30

이자민

남1975.01

상무

사내이사상근기술 및품질총괄

- 서울대 화학공학과 졸업

- Portland State Univ.석사 (Master of International Management)

- ㈜에이스테크놀로지 주재원

- ㈜가온미디어 해외영업팀장

- 現 ㈜바이오다인 기술 총괄

---2년 10개월(비등기 기간포함시6년 재직)2024.03.30

최용훈

남1971.03

감사

감사비상근감사- 서울대학교 화학공학사 학사- KDI 국제정책대학원 MBA- 前 (주)코스닥증권시장 근무- 前 (주)한국거래소 경영지원본부 인사부 차장---10개월2024.10.24

배재만

남1972.08

사외이사

사외이사비상근사외이사

- 서울대학교 의학과 학사 및 동대학 보건대학 석사 - 건국대학교 의학 박사

- 서울대학교병원 산부인과 전공의 및 국립암센터 전임의

- 現 한양대학교 의과대학 교수

- 現 ㈜바이오다인 사외이사

---2년 10개월2022.09.19
성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일
의결권있는 주식 의결권없는 주식

나. 직원 등 현황

2022.06.30(단위 : 천원)
(기준일 : )
생산/연구부문남6-1-71년2개월176,75425,2511-1-생산/연구부문여4-4-81년1개월131,66516,458-관리부문남5---53년8개월129,48625,897-관리부문여6---64년1개월129,97021,662-21-5-261년7개월567,87521,841-
직원 소속 외근로자 비고
사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계
기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계
전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자)
합 계

다. 미등기임원 보수 현황

2022.06.30(단위 : 천원)
(기준일 : )
----
구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고
미등기임원

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

가. 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)
이사42,000,000-감사1100,000-
구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고

나. 보수지급금액

1) 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원)
5337,58567,517-
인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고

2) 유형별

(단위 : 천원)
3331,585110,528-1-------16,0006,000-
구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고
등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
사외이사(감사위원회 위원 제외)
감사위원회 위원
감사

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

다. 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원)
----
이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수

라. 산정기준 및 방법

(단위 : 천원)
이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법
- 근로소득 급여 - -
상여 - -
주식매수선택권 행사이익 - -
기타 근로소득 - -
퇴직소득 - -
기타소득 - -

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

마. 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원)
----
이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수

바. 산정기준 및 방법

(단위 : 천원)
이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법
- 근로소득 급여 - -
상여 - -
주식매수선택권 행사이익 - -
기타 근로소득 - -
퇴직소득 - -
기타소득 - -

사. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

<표1>

(단위 : 천원)
313,351-1--1-----513,351-
구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고
등기이사
사외이사
감사위원회 위원 또는 감사
업무집행지시자
계

* 2020년 3월 31일 부여 주식매수선택권의 공정가치 산정방법 및 주요 가정이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 당기
부여일 공정가치 47,512
부여일 주식가격 96,392
행사가격 70,000
주가변동성 34.70%
만기 7년
무위험수익률 1.46%

(*) 최초 부여 이후 무상증자로 인한 수량과 행사가격이 조정되기 전 금액입니다.

<표2>

2022.06.30(단위 : 원, 주)
(기준일 : )
조우석등기임원2020.03.31신주교부 또는 자기주식교부보통주3,500----3,5002023.03.3114,000X-이자민등기임원2020.03.31신주교부 또는 자기주식교부보통주5,000----5,0002023.03.3114,000X-유동훈직원2020.03.31신주교부 또는 자기주식교부보통주3,500----3,5002023.03.3114,000X-김지환직원2020.03.31신주교부 또는 자기주식교부보통주3,500----3,5002023.03.3114,000X-
부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 의무보유여부 의무보유기간
행사 취소 행사 취소

IX. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사 현황(요약)

-
(기준일 : ) (단위 : 사)
----
기업집단의 명칭 계열회사의 수
상장 비상장 계
※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

나. 타법인출자 현황(요약)

-(단위 : 원)
(기준일 : )
----------------------------
출자목적 출자회사수 총 출자금액
상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액
취득(처분) 평가손익
경영참여
일반투자
단순투자
계
※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

X. 대주주 등과의 거래내용

반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항

반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

 2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건 등반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나.견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 채무보증 현황반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 채무인수약정 현황반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 기타의 우발채무 등반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 중소기업확인서

바이오다인_중소기업 확인서(2022).jpg 중소기업 확인서

나. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황

당사는 2021년 3월 17일 이익미실현기업의 코스닥시장 상장 요건에 의해 코스닥시장에 상장되었습니다. 당사는 특례상장 기업으로서 코스닥시장 상장을 위한 증권신고서에 미래 영업실적을 추정하여 기재하였는 바, 증권신고서에 기재된 최근 사업연

도 대한 재무상황 예측치와 실적을 비교하면 다음과 같습니다.

(특례상장기업의 재무사항 비교표)

2021.03.17대신증권(단위 : 백만원)
(상장일 : , 인수인 : )
2020년3,6243,670-1-1,645-1,826-11-2,523-4,454-772021년8,8123,763572,738-2,3201851,876-10,8356782022년20,8812,377897,054-4751076,349-17100
추정대상 계정과목 예측치 실적치 괴리율
매출액
영업이익
당기순이익
매출액
영업이익
당기순이익
매출액
영업이익
당기순이익

(특례상장기업 관리종목 지정유예 현황)

2022.06.30(단위 : 백만원, %)
(기준일 : )
20213,673미해당해당2025.12.312022-475미해당미해당-2021-2,3202020-1,8262019-1,6972022-0.02미해당해당2025.12.312021-28.92020-72.3
관리종목 지정요건 요건별 회사 현황 관리종목지정요건해당여부 관리종목지정유예
항목 사업연도 금액/비율 해당여부 종료시점
최근 사업연도말매출액 30억원 미만 최근 사업연도말 매출액(별도)
최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 최근 4사업연도 각 영업손익(별도)
자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 최근 3사업연도각 자기자본대비 법인세차감전계속사업손익비율(연결)

XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세)
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(단위 : 원)
-------
상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부

2. 계열회사 현황(상세)
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-
(기준일 : ) (단위 : 사)
----------
상장여부 회사수 기업명 법인등록번호
상장
비상장

3. 타법인출자 현황(상세)
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-(단위 : 원, 주, %)
(기준일 : )
---------------------------
법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황
수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익
수량 금액
합 계

【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인

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 2. 전문가와의 이해관계

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