(1) 시장의 특성
당사의 핵심 사업 분야는 액상세포검사(LBC) 장비 및 진단시약 키트의 개발, 제조, 판매입니다. 따라서 당사가 주력으로 하는 목표 시장은 액상세포검사(LBC) 시장입니다. 액상세포검사 시장은 진단 방식을 기준으로 볼 때 비침습적 진단 방식을 사용하는 체외진단 시장, 조직세포 병리진단 시장의 하위 분야에 속합니다. 한편 액상세포검사 방법 및 그 장비가 실제 의료현장에서 적용되는 시장을 기준으로 보면, 자궁, 체액, 소변, 기관지 등 여러 신체 부위를 대상으로 사용되고 있으며 이 중 자궁경부암 진단 시장의 비중이 가장 큽니다. 각각의 시장 구분에 따른 특성은 다음과 같습니다.[체외진단(IVD) 시장]
체외진단(IVD: In-Vitro Diagnostics)이란 건강상태 평가, 질병 진단, 예후 진단 등을 목적으로 혈액, 체액, 분뇨, 조직, 세포 등 인체에서 유래한 물질을 이용하여 병을 체외에서 진단하는 기술을 의미합니다.
일반적으로 초기 암 세포의 크기는 0.5μm이하 이므로 내시경, CT, MRI, 초음파 등의 체내진단을 통해서는 감별이 어렵기 때문에, 조직검사를 수행하여야 합니다. 그러나 조직검사를 위해서는 병변 조직 확보를 위하여 수술을 해야 하기 때문에 환자의 부담이 커 조기진단에 적합하지 않습니다. 이 경우, 혈액, DNA, 탈락세포 등 다양한 방식을 통해 체외진단을 수행하여 초기 단계의 병변세포를 발견하거나 추가적인 검진의 필요 여부를 판단하고 원활한 치료가 가능하도록 하는 조기진단을 수행할 수 있게 됩니다.
LBC 방식은 체외진단 시장 중 조직·세포 병리진단으로 구분되며 더 세부적으로는 세포병리 진단(또는 세포검사)으로 구분됩니다. 이는 질병의 원인을 세포 단계에서부터 규명하고자 하는 세포병리학을 기초로 하는데 세포병리학은 신체의 여러 부위에서 얻은 세포를 검사하여 병의 원인이나 성상을 밝혀내는 진단적인 분야를 말합니다.
| [체외진단 기술분야의 일반적인 구분] |
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구분 |
특징 및 진단 내용 |
|---|---|
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면역화학 (Immunochemistry) |
항원-항체 반응을 이용하여 각종 암, 알레르기, 감염성 질환 등 진단 |
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임상화학 (Clinical chemistry) |
혈청, 혈장, 소변 등 체액 성분을 화학반응을 이용하여 다양한 종류의 질환 진단 |
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현장진단 (POCT, Point of Care Testing) |
환자 발생 현장 또는 발병 즉시 대응을 가능하게 하는 진단기기 및 의약품 |
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분자진단 (Molecular Diagnostics) |
세포로부터 유전정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 추출하여 검사 (HIV, HPV, 암유전자, 유전질환검사 등) |
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혈액진단 (Hematology) |
적혈구, 백혈구, 혈소판 등 혈액세포를 검사하는 분야 (백혈병, 빈혈 등) |
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임상미생물검사 (Clinical Microbiology) |
미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정하는 진단 |
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조직ㆍ세포 병리진단 (Histology and Cytology) |
검체에 대한 조직검사/세포검사, 특수염색, 전자현미경을 통한 검사 및 기기/시약 등 진단시약 키트로 구성되는 분야 |
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자가혈당검사 (Self-Monitoring Blood Glucose) |
당뇨환자가 혈당 모니터링에 이용 |
조직·세포 병리진단의 기초가 되는 세포병리학은 19세기말에 소변, 객담, 삼출물 등에서 비정상적인 세포를 찾아내는 데서 시작되었으며, 이후 세포 단위의 검사물을 채취하거나 표본을 슬라이드에 고정하는 기술이 발전하면서 더욱 발전하게 되었습니다
특히 20세기 들어서면서, PAP smear 방식을 고안한 George N. Papanicolaou의 자궁경부암에 대한 연구를 통해서 현재의 자궁경부암 탈락세포검사가 등장하면서 자궁경부암 발생율을 현저하게 감소시켰고 세포검사의 역사에 한 획을 그었습니다. 이후 미국과 영국을 중심으로 1930년대부터 세포검사의 다른 축인 세침흡인세포검사(FNA)가 시작되어 갑상선 암 진단 등에 크게 기여하였으며, 1990년대 후반 들어 세포검사 채취 시 발생할 수 있는 검사 오류를 줄이고 더 나은 세포 표본을 제작할 수 있는 LBC 방법이 고안되어 2000년대 초반부터 국내에도 도입되기 시작하였고 현재는 많은 병원 및 검진센터의 병리과에서 사용되고 있습니다.
이러한 체외진단 시장, 조직·세포병리진단 시장의 경우 대부분의 의료기기 시장과 마찬가지로 기술적인 진입장벽이 높을 뿐 아니라 사업적인 영업장벽이 상당히 높아 신규 제품의 출현 빈도가 낮고 제품 수명이 상당히 긴 특성을 가지고 있습니다. 여러 차례 기재한 바와 같이 LBC 시장 또한 90년대 후반부터 현재까지 시장지배적 사업자가 변하지 않고 있는 등 보수적인 형태와 독과점적 시장 구조를 보이고 있습니다.
다만, 체외진단 시장이나 하위의 조직·세포 병리진단 시장의 경우 그 적용 범위와 활용이 매우 다양하여 시장의 특성을 보다 세부적으로 특정하기에는 무리가 있습니다. 특히 병리진단 분야의 경우 최근 사회적으로 주목받고 있는 POCT(현장진단)이나 분자진단 분야에 비하여 산업의 연혁이 매우 길고, 다른 진단분야에 응용되는 기초 학문적인 특성도 가지고 있기 때문에 단순히 LBC 시장의 특성으로 1:1 대입하기 어려운 측면이 있습니다. 따라서 LBC 방식이 실질적으로 대부분 활용되고 있는 자궁경부암 진단 시장의 특성을 참고하여 LBC 시장의 특성을 이해할 수 있으며, 자궁경부암 진단 시장의 경우에는 조직·세포 병리진단 뿐 아니라 분자진단, 체내진단 등이 다양하게 적용되고 있으므로 이를 종합적으로 판단하여 LBC 시장에 대해 이해할 필요가 있습니다.[자궁경부암 진단 시장]
액상세포검사(LBC) 방식을 포함한 탈락세포검사 방식은 자궁경부암 진단 분야에서 널리 사용됩니다. 기존의 탈락세포 검사 방식인 Pap Smear 의 단점을 개선한 액상세포검사(LBC) 방식은 발병률이 높은 자궁경부암(세계 4위)을 더욱 쉽고 빠르고, 비교적 정확하게 진단할 수 있는 검사 방식으로서 적합성이 증명되었기 때문에 이 분야에서 널리 활용되고 있습니다.
LBC의 보급률이 점차 증가함에 따라 객담, 분뇨 등을 통해 탈락세포의 채취가 가능한 폐암, 방광암 등 자궁 이외의 기관 즉 비부인과로의 확장이 진행되고 있으나, 현재는 자궁경부암 진단에 가장 많이 활용됩니다. 따라서 LBC의 시장 구조 및 특성을 파악하기 위해서는 자궁경부암 진단 시장의 구조 및 특성을 파악하는 것이 가장 적합합니다.
자궁경부암 진단 시장은 PAP smear(PAP test), LBC, HPV 검사, Colposcopy(확대경 검사) 등 크게 4가지로 나뉘며, 모든 암종에 대한 확진 검사인 조직검사를 포함하면 5가지로 나눌 수 있습니다. 그 주요한 특성은 아래와 같습니다.
| [진단 방식에 따른 자궁경부암 진단 시장의 구분] |
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구분 |
방식 |
특징 및 내용 |
|---|---|---|
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PAP smear (PAP test) |
세포병리진단 (체외진단) |
자궁경부의 탈락세포를 브러시로 직접 채취하여 슬라이드에 물리적으로 스미어한 후 현미경을 통한 병리진단으로 병의 유무를 파악 |
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액상세포검사 (LBC) |
세포병리진단 (체외진단) |
자궁경부의 탈락세포를 브러시로 직접 채취한 후 전용 장비를 통해 세포를 스미어하여 현미경을 통한 병리진단으로 병의 유무를 파악 |
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HPV 검사 |
분자진단 (체외진단) |
혈액/체액 등을 채취하여 DNA 분자진단을 통해 자궁경부암의 원인이 되는 인유두종바이러스(HPV) 보유 유무를 파악 |
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Colposcopy (확대경 검사) |
체내진단 |
질확대경(질경) 검사라고도 하며, 체내에 돋보기 또는 내시경과 같은 확대경을 직접 삽입하여 육안으로 병변 유무를 파악 |
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조직검사 |
조직병리진단 (체외진단) |
상기의 4가지 방식을 통해 의심소견이 있을 경우, 병변 조직을 직접 확보하여 확진 여부를 최종적으로 판단 |
자궁경부암은 전 세계적으로 여성에게 유병률이 높은 4번째 암이며 세계보건기구(WHO)에 의하면 개발도상국을 중심으로 세계에서 매년 27만 명의 여성이 자궁경부암으로 사망하고 있습니다. 국내의 경우에도 자궁경부암은 여성의 암 발생 7위를 기록하고 있습니다. 보건복지부 등 보건당국의 통계에 따르면 국내에서는 매년 약 3,600여 명의 여성이 자궁경부암 환자로 진단을 받으며 하루 평균 2∼3명이 자궁경부암으로 사망하는 것으로 집계되고 있습니다. 또한 자궁경부암 환자의 평균 연령은 점차 낮아져 최근에는 20~30대의 젊은 여성들이 자궁경부암 진단받는 경우가 늘어나고 있어 30대 미만인 자궁경부암 환자는 매년 약 2,000여 명으로 파악되고 있습니다.
보건복지부와 국립암센터는 최근 한국인이 많이 걸리는 7대 암에 대한 검진 권고안을 제시했는데, 특히 만 20세 이상의 무증상 여성을 대상으로 자궁경부암 세포진 검사(Pap smear) 또는 액상세포검사(LBC)를 이용한 자궁경부암 세포검사를 3년 간격으로 시행할 것을 권고하였습니다. 또한, 최근 주목받고 있는 인유두종바이러스(HPV) 분자진단 검사를 자궁경부암 검사로 단독 시행하는 경우에는 검사의 이득과 위해의 크기를 비교평가 할 근거가 불충분하다고 판단하여 자궁경부암 세포검사와 HPV 검사를 동시에 시행하는 것은 개인별 위험도에 대한 임상적 판단과 수검자의 선호도를 고려해 선택적으로 할 것을 권고하고 있고, 임신이나 HPV 예방 백신 접종 여부와 관계없이 자궁경부암 검진을 지속해야 하며, 자궁경부 상피이형성증, 부정기 자궁출혈, 통증 등의 증상이 있는 경우에는 반드시 검진을 시행할 것이 권고되고 있는 만큼, 자궁경부암 진단을 위한 전체 검진 수요는 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 실제로 최근 수년간 선진국을 중심으로 한 건강에 대한 관심 증가 및 개발도상국 정부의 복지 정책 확대 등에 따라 LBC 뿐만 아니라 Pap test, HPV 검사, 질경 검사를 포함한 다양한 조기 진단 방법이 상호보완적으로 널리 보급되고, 시장 경쟁이 활발해지면서 시장에 대한 주목도와 성장률도 높아지고 있는 추세에 있습니다[자궁경부암 외 기타 비부인과 시장]액상세포검사 (LBC)는 비부인과에서도 활용됩니다. 아직까지는 자궁경부암에 가장 많이 활용되지만, 비부인과 검사 항목에서도 환자 부담감이 낮고 비교적 저렴하고 정확성이 높다는 점이 장점으로 작용하여 그 활용도가 증가하고 있습니다. 또한, 검사하고자 하는 세포의 종류 및 특징에 맞는 보존용액을 선택하여 세포 보존력을 향상 시킬 수 있는 장점도 있어 활용되기도 합니다. 특히, 의학적 장점으로는 자궁경부세포와 대비했을 때 수분이 많거나 점액질/적혈구 등의 이물질이 많이 섞여 있을 확률이 높은 비부인과 세포를 보존하기에는 액상세포검사가 유리하다고 할 수 있습니다.국내에서 액상세포검사는 자궁경부 외 체액 (Body Fluid), 갑상선 등의 세침흡인(FNA, Fine Needle Aspiration), 소변 (Urine) 검체, 호흡기 (Respiratory Tract)에서 널리 활용되고 있습니다. 체액 검체의 경우 수분이 많아 검경이 어려울 수 있으나, 액상세포 시약에 포함된 알콜이 세포를 고정 시켜 검경에 원활한 형태로 만들어 줄 수 있습니다. 세침흡인(FNA) 세포 검사의 경우에는 염증, 암 등을 진단하기 위해 세포 검사를 많이 활용하는데 세침을 이용하기 때문에 혈액이 묻어나와 유의미한 세포를 가려 검경이 어려울 수 있습니다. 액상세포검사의 경우 혈액을 제거하여 보다 검경에 유리한 상태로 만들어 줄 수 있으며 이러한 특징 때문에 세침흡인 세포 검사 분야에서는 고식적 PAP Smear와 액상세포검사(LBC)의 비율이 약 55:45으로 함께 사용됩니다. 그외 소변 검체는 세균이 많아 세포의 손상이 발생하기 쉬우나 액상 세포 시약에 포함된 알콜이 세포를 보존하는 역할을 하여 검경에 유리합니다. 또한 액상세포 검사는 호흡기 검체 속 점액질(가래 등)을 희석하여 검경에 방해될 수 있는 요소들을 제거할 수 있습니다. 상기한 바와 같이 액상 세포 검사는 비부인과 검경에도 유리한 부분이 많아 그 활용도가 점차 늘어나고는 있지만 아직까지는 자궁경부암에서 가장 많이 사용되는 검사입니다. 자궁경부암의 경우 국가 검진으로 이루어지기 때문에, 검사 수 자체가 많아비중이 높을 수 밖에 없는 구조이기도 합니다. 따라서 액상세포검사(LBC)는 비부인과 검체에도 많이 활용되는데에도 불구하고, LBC의 시장 구조 및 특성을 파악하기 위해서는 자궁경부암 진단 시장의 구조 및 특성을 파악하는 것이 가장 적합합니다(2) 목표 시장의 특성
액상세포검사(LBC) 시장은 여러 다른 진단 방식과 함께 상호 경쟁 또는 상호 보완적인 관계에 있습니다. 또한, 시장 내 관계와는 별개로 LBC 장비는 아래와 같이 의료용 진단기기 시장의 일반적인 시장 특성 또한 그대로 가지고 있습니다.
첫째, 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업이며 경기나 계절의 변화에 대해 비탄력적이고 환자 본인의 기호나 소비 패턴에 민감하지 않습니다.이는 환자 본인이 검사 제품 또는 서비스의 유형을 직접 선택하기 어렵고, 전문 의료인의 판단에 따라 필요한 의료 기술과 진단 방법이 채택되기 때문입니다. 또한, 각 국가별로 검사를 무료 혹은 할인된 금액으로 지원하게 되는 경우가 많기 때문에 더더욱 경기나 계절의 변화에 영향을 크게 받지 않는 안정적인 시장입니다. 다만, 의료진이 선택한 진단 방법이 진료에 이용될 때 기존의 글로벌 메이저 기업 제품이 선호되는 경향이 있어 시장 진입에 어려움을 겪는 측면이 있습니다.
둘째, 인간의 질병 진단과 치료에 활용된다는 특성상 기타 제조업 및 서비스업과는 달리 식품의약품안전처 등 각 국가의 통제기관으로부터의 인허가 및 승인/인정 등이 필요하여 시장의 진입장벽이 높습니다. 그러나 안정성이 매우 중시되는 시장의 특성상 일단 제품의 유의성과 신뢰성, 안정성이 확립되고 시장으로부터 인정을 받으면 상당 기간 시장에서의 영향력을 유지할 수 있습니다. 이에 따라 사업화가 한번 이루어진 제품은 기술 발전에 따라 일부 업그레이드를 진행하면서 시장에서 계속 사용되는 경우가 상당히 많습니다.
셋째, 생물학적, 화학적 연구, 기초 생명과학, 임상의학 등 의료 관련 과학 분야 및 새로운 기계/기구적 발전, 소재 공학, IT·소프트웨어 등 인접 산업과 융합하여 빠른 속도로 발전하고 있는 분야입니다. 특히 제약산업과 같은 전통적인 의료 산업에 비해서는 연구 개발에 소요되는 시간과 비용은 훨씬 적은 반면, 시장에서 인정을 받게 되면 투자 비용과 비교할 수 없이 높은 부가가치를 창출할 수 있어 사업의 확장성이 높습니다.
넷째, 의약품이나 다른 의료기기와 마찬가지로 라이프사이클이 다른 산업에 비해 상당히 긴 편에 속합니다. 일반적으로 제품의 사업화를 위해서는 기술개발, 성능평가, 인허가, 시스템 인증이 필수적이기 때문에 수년 이상의 시간이 소요되며 이러한 이유로 신기술이나 신제품이 시장에 출시하기까지 오랜 시간이 걸려 제품의 개발 및 사업화 사이클이 길 수밖에 없습니다. 또한, 한번 사업화된 제품은 인간의 생명과 건강에 대한 제품이기 때문에 시장에서 지속적인 수요가 있으며, 이에 따라 20년 이상 사용되는 제품도 상당수 존재하는 등 신기술이나 신제품의 출현 빈도가 낮은 특성을 가지고 있습니다. 뿐만 아니라 새로 개발되는 제품 혹은 기술과 세포 보존 용기로서 연계되어 사용되는 경우가 많아 라이프사이클이 상당히 긴 편에 속합니다.
다섯째, 글로벌 시장에 비하여 국내 시장의 규모가 상당히 작기 때문에 많은 기업들이 시장 규모가 작은 국내 시장 보다는 해외 진단시장으로 진출하려는 모습을 보이는 특성이 있습니다. 국내에서는 고식적 Pap Smear만 국가 검진으로 무료 지원하는 반면 해외에서는 액상세포검사까지 무료로 지원하는 경우가 많은 것이 그 이유이기도 합니다. 특히 의료 관련 규제의 경우 국내 정책은 상당히 보수적인 경향을 보이고 있기 때문에 국내 시장을 확대시키기 위해서는 정부 차원의 규제 완화와 제도 개선이 필요한 측면이 있으며, 실제 대부분의 의료·진단기기 기업은 해외 진출에 중점을 두고 있습니다.
(3) 규제 환경
당사가 생산하고 있는 액상세포검사(LBC) 제품은 체외진단(In-Vitro Diagnostics) 제품으로 인체에 직접 닿지 않아 위험등급이 낮습니다. 때문에 대부분 국가에서는 가장 낮은 등급에 해당하므로 인체에 직접 닿는 의료기기에 비하여 인증 과정이 비교적 원활한 편에 속합니다. 이와 관련하여 주요 규제 환경은 다음과 같습니다.
(가) 대한민국의료기기는 의료기기법 제2조 및 동법시행규칙 제2조에 따라 '사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용하는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 항목에 해당하는 제품'을 말합니다. - 질병을 진단/치료/경감/처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 - 상해 또는 장래를 진단/치료/경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 - 구조 또는 기능을 검사 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 - 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품의료기기는 의료기기를 사용하는 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해도에 따라의료기기위원회의 심의를 거쳐 4개의 등급으로 분류합니다. 당사 의료기기는 인체에 직접 접촉하지 않기 때문에 의료기기법 제6조제2항, 제7조,제12조, 제15조 등에 따라 '1등급. 잠재적 위험성 거의 없음'에 해당하며 식품의약품 안전처 의료기기 제조신고를 통해 제조 신고서를 접수하고 승인을 받을 수 있고 당사는 모든 승인을 득하고 있습니다.(나) 유럽유럽에서의 IVD 판매는 EU In Vitro Diagnostic Device Directive (IVDD) 98/79/EC의 규제에 따라야 합니다. IVDD 98/79/EC의 규제는 위해 정도에 따라 Annex(제품군에 따른 규제)를 다음과 같이 구분합니다. - Annex I (모든 제품) - Annex II List A (혈액 검사 및 HIV 검사를 위한 시약 등) : 해당 시 감사 대상 - Annex II List B (질병, 종양 검사를 위한 시약 등) : 해당 시 감사 대상 - Annex III excluding Section 6 (자가 검진을 제외한 기타 제품) : 해당 시 자가 선언문으로 인증 대체 - Annex III including Section 6 (자가 검진을 포함한 기타 제품) : 해당 시 감사 대상당사 제품은 Annex III excluding Section 6 (자가 검진을 제외한 기타 제품)과 Annex I에 해당하여 감사 대상에 해당하지 않기 때문에 다음과 같은 절차를 통해 자가선언문을 작성, 배포함으로써 승인을 획득할 수 있습니다. - EU에서 권고하는 품질 경영 시스템 구축 : 당사 획득한 ISO 13485 인증서로 대체 가능 - EU에서 권고하는 기술 사양에 대한 적합성을 증명하는 기술 문서 준비 : 당사의 경우 TUV SUD을 통해 실험 및 기술 문서(Technical File) 구비 - 유럽 대리인 지정 - 자가선언문 (Declaration of Conformity) 작성 및 배포(다) 미국미국은 USFDA에서 제품의 위해도 및 중요도에 따라 등급을 부여하며 등급마다 인증과정이 상이합니다.
| [미 의료기기 등급분류 및 적용 규제] |
| 구분 | 내용 |
|---|---|
|
1등급 |
사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 다른 장비들에 비하여 단순한 의료기기 |
|
2등급 |
대부분의 의료기기가 해당되며, 일반 규제사항, 특별규제사항, 품질시스템 규정의 유지 및 관리 필수 |
|
3등급 |
삽입용/이식용 의료기기, 생명 유지용 의료기기 등이 해당되며, 일반규제사항,PMS, 시판 전 승인(PMA, 임상시험), 품질시스템 규정 등 유지 관리 필수 |
| (출처: USFDA 홈페이지) |
USFDA 확인 결과, 당사 제품은 인체에 삽입하지 않음에도 불구하고 미국 규제환경에서는 3등급에 해당합니다. 현재 당사는 1등급에 해당하는 진단시약 키트의 USFDA 인증 경험은 있으나, 3등급 장비에 대한 USFDA 인증 경험은 없습니다. 더불어 국내에 위치하고 있기 때문에 H사 등 미국에 위치하여 인증 인프라 구축에 유리한 대규모 회사에 비해 USFDA 인증에 불리합니다. 특히 인증 과정 전반을 결정하게 되는 Pre-Sub 단계에서 USFDA와의 지속적인 소통이 중요한데 당사의 위치, 미국과의 시차, USFDA 직원의 경향 파악 경험 부족으로 인증이 더욱 어렵습니다. 게다가 유럽과 한국과는 달리 미국에서는 당사 제품이 3등급 장비로 분류되면서 IDE, Clinical Study, PMA 과정에서 제출하여야 하는 서류가 상당히 많습니다. 때문에 제품의 성능 및 신청하는 회사의 전문 지식 뿐 아니라, USFDA 직원들이 익숙한 형태 혹은 선호하는 형태의 서류 작성이 필요합니다.
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분(가) 영업개황
당사는 액상세포검사(LBC)에 대한 새로운 방식의 접근을 통해 당사가 독자적으로 개발한 블로윙 기술과 LBC 장비에 대한 기술력을 인정받아 한국, 일본, 미국 등에서 국내외 특허를 획득하고, 기술의 제품화 및 사업화에 성공하였습니다. 현재, 국내 검진센터 및 대학병원에 LBC 장비와 관련 소모품들을 공급할 뿐만 아니라 일본, 러시아, 포르투갈, 태국 등 전 세계 20여 개국에 수출하고 있습니다. 당사는 액상세포검사 시장에서 약 20년간 유지되어오던 기존 방식의 단점을 개선한 독자 기술을 기반으로 하여 진단 정확도와 사용성을 크게 높인 제품을 개발하였고, 이 기술을 기반으로 글로벌바이오테크컴퍼니와 계약도 성사시켰습니다. 이 계약을 통해 당사는 글로벌바이오테크컴퍼니의 브랜드와 영업력을 활용할 수 있게 되었고 양사 협업에 의한 LBC 제품의 글로벌 판매 기반이 확보되었습니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분
당사는 수익을 창출하고 비용을 발생시키는 사업활동을 영위하는 식별 가능한 구성단위로서 별도의 부문을 구분하고 있지는 않습니다. 하지만, 내부 경영관리 목적에 따라 당사의 영업부문을 국내매출 부문, 해외매출 부문으로 구분하고 있습니다.
(2) 시장점유율
당사는 국내매출 보다 해외매출의 매출구성비가 더 높습니다. 국내매출의 경우 공시된 정보의 부족으로 시장점유율을 알 수가 없으며, 해외매출의 경우도 경쟁사의 매출을 알 수 없어 시장점유율을 기재하지 않습니다.
| [국내 및 해외매출 최근 3사업연도간 구성비] |
| (단위 : 백만원, %) |
| 구분 | 2022년 | 2021년 | 2020년 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 국내매출 | 1,186 | 10% | 1,170 | 31% | 1,246 | 33% |
| 해외수출 | 11,024 | 90% | 2,593 | 69% | 2,424 | 67% |
| 합계 | 12,210 | 100% | 3,763 | 100% | 3,670 | 100% |
(3) 시장의 특성
체외진단 의료기기 제품은 의약품이나 다른 의료기기와 마찬가지로 라이프사이클이 다른 산업에 비해 상당히 긴 편에 속합니다. 일반적으로 제품의 사업화를 위해서는 기술개발, 성능평가, 인허가, 시스템 인증 등이 필수적이기 때문에 기본적으로 최소한 2～3년 정도의 시간이 소요되며, 이러한 이유로 신기술이나 신제품이 시장에 출시하기까지의 기간이 오래 걸려 제품의 개발 및 사업화 사이클이 길 수밖에 없습니다. 또한, 인간의 생명과 건강에 대한 제품이기 때문에 시간이 지나도 시장에서 사장되지 않고 계속 사용되고 있는 경우가 많으며, 한번 사업화된 제품은 기술의 발전에 따라 업그레이드가 진행되기는 하지만 20년 이상 사용되는 제품도 상당수 존재합니다. 따라서 신제품의 출현 빈도도 상대적으로 낮은 특성을 가지고 있습니다.
이러한 특성은 액상세포검사 장비에도 마찬가지로 적용됩니다. 현재 널리 사용되고 있는 제품 모두 1990년대 후반~2000년대 초반에 출시 보급된 제품이며, 업그레이드 과정을 꾸준히 거치면서 현재까지 약 20년 이상 사용되고 있습니다. 또한 HPV 검사 등의 기술이 도입 된 후에도 액상세포검사 시약은 세포 보존 용액이라는 역할을 지속하게 되면서 새로운 기술과 연계되어 지속적으로 판매량이 증가하였습니다. 따라서 당사 제품 또한 시장에 정착한 이후에는 상당히 긴 라이프사이클을 가져갈 것으로 예상됩니다.
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
당사는 글로벌바이오테크컴퍼니와 2019년 계약을 체결하기 이전인 2017년말부터 효과적인 협업을 위하여 영업 관련 계약을 체결하여 기존 거래처 외에는 신규영업을 진행하지 않고 있습니다. 즉, 기존 거래처에서 지속 발생하는 시약 키트 매출 및 기존 거래처의 소개 등으로 발생하는 장비 매출 이외에 적극적인 영업활동을 진행하지 않고 있으며, 당사 사업구조의 특성상 장비를 보유한 거래처에서 지속적인 시약 키트 매출이 발생하기 때문에 적은 인원으로도 판매 조직의 유지와 매출 수준의 유지가 가능합니다. 현재 해외 부문을 담당하고 있는 대외협력팀 역시 기존의 해외 거래처를 유지 관리하는 역할도 하고 있지만, 주로 글로벌바이오테크컴퍼니와의 프로젝트 진행에 방점을 두고 업무를 진행하고 있습니다.
당사는 영업활동을 위한 별도의 영업부, 지점 등을 보유하고 있지 않으며, 해외의 경우에는 현지 총판을 통해 판매하는 전략을 유지하고 있습니다. 인증 및 언어 장벽 등 의료기기 업계 특성을 고려했을 때 현지 총판을 통해 영업활동을 하는 것이 더 효율적이기 때문입니다. 해외 총판을 지원하기 위해 당사는 제품의 영업 전략, 제품 사용법, 제품 유지 관리법, 제품 기술, 제품 강점 등에 대한 상세한 교육을 진행합니다.
2022년에도 당사는 글로벌바이오테크컴퍼니와의 협업 준비를 중점 사업으로 하고, 신규 거래처 발굴이 아닌 기존 거래처와의 우호적 관계를 통한 영업활동을 이어가고 있습니다. 당사의 고객인 검진센터 및 병원의 암진단수요는 하반기부터 Covid-19의 영향에서 회복세를 보이면서 당사의 제품매출은 전년대비 증가(+20.95%) 하였습니다.
Covid-19의 영향으로 기존 사업과 글로벌바이오테크컴퍼니와의 사업 또한 다소 영향을 받고 있습니다. 글로벌바이오테크컴퍼니의 경우 Covid-19의 영향으로 대면 미팅과 연구실 방문 및 일정 등에 지연이 발생했습니다. 하지만, 정기적인 비대면 미팅 등을 통해 이를 극복하고 있으며 상반기에 양사 임원진들의 대면 미팅을 한국에서 진행하였고, 2022년에는 기술 이전이 완료되어 2.5백만 USD가 입금되었습니다. 또한 2022년 현재까지 수령한 6.5백만 USD에 대한 수행의무가 이행되어 전액 수익으로 인식하였습니다. 외부환경의 어려움과 제약 속에서도 글로벌바이오컴퍼니와의 원활한 소통과 계약 이행을 통해 회사의 향후 미래사업이 성과를 맺을 수 있도록 회사의 역량을 집중하고 있습니다.
(5) 조직도
가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요
- Ⅲ. 경영참고사항, 1. 사업의 개요, 가. 업계의 현황, 나. 회사의 현황 참조
나. 당해 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)ㆍ자본변동표ㆍ현금흐름표
※ 본 재무제표는 외부감사인의 외부감사 확정 전 재무제표로 외부감사 결과에 따라 변동될 수 있습니다.※ 상세한 주석사항은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.
- 대차대조표(재무상태표)
| 재 무 상 태 표 | |
| 제 24 기 : 2022년 12월 31일 현재 | |
| 제 23 기 : 2021년 12월 31일 현재 | |
| 주식회사 바이오다인 | (단위: 원) |
| 과 목 | 제24(당)기말 | 제23(전)기말 |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| Ⅰ. 유동자산 | 28,881,881,806 | 27,987,415,712 |
| 현금및현금성자산 | 10,734,598,947 | 9,454,916,163 |
| 매출채권및기타채권 | 605,142,089 | 1,055,180,898 |
| 단기금융상품 | 15,967,336,668 | 16,006,554,450 |
| 기타자산 | 61,780,845 | 263,631,232 |
| 당기법인세자산 | - | - |
| 재고자산 | 1,513,023,257 | 1,207,132,969 |
| Ⅱ. 비유동자산 | 16,532,305,384 | 17,835,365,715 |
| 기타채권 | 3,000,000 | - |
| 유형자산 | 11,485,373,849 | 11,242,691,191 |
| 사용권자산 | 45,787,465 | 67,144,949 |
| 무형자산 | 4,894,922,095 | 5,355,387,592 |
| 이연법인세자산 | 103,221,975 | 1,170,141,983 |
| 자산 총계 | 45,414,187,190 | 45,822,781,427 |
| 부채 | ||
| Ⅰ. 유동부채 | 1,253,613,515 | 7,312,691,071 |
| 매입채무및기타채무 | 690,615,405 | 1,246,379,119 |
| 유동성장기차입금 | - | - |
| 리스부채 | 10,238,035 | 10,544,228 |
| 기타부채 | 232,232,198 | 5,086,454,054 |
| 당기법인세부채 | 320,527,877 | 969,313,670 |
| Ⅱ. 비유동부채 | 1,785,079 | 11,718,054 |
| 장기차입금 | - | - |
| 리스부채 | 1,785,079 | 11,718,054 |
| 파생상품부채 | - | - |
| 부채 총계 | 1,255,398,594 | 7,324,409,125 |
| 자본 | ||
| Ⅰ. 자본금 | 3,084,097,500 | 3,084,097,500 |
| Ⅱ. 자본잉여금 | 65,934,697,115 | 65,712,547,115 |
| Ⅲ. 기타자본항목 | (10,381,572,169) | (10,208,517,986) |
| Ⅳ. 결손금 | (14,478,433,850) | (20,089,754,327) |
| 자본 총계 | 44,158,788,596 | 38,498,372,302 |
| 부채와 자본 총계 | 45,414,187,190 | 45,822,781,427 |
- 손익계산서(포괄손익계산서)
| 포 괄 손 익 계 산 서 | |
| 제 24 기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지 | |
| 제 23 기 : 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 바이오다인 | (단위: 원) |
| 과 목 | 제 24 (당)기 | 제 23 (전)기 |
|---|---|---|
| Ⅰ.매출 | 12,210,425,936 | 3,763,250,582 |
| Ⅱ.매출원가 | 2,905,135,561 | 3,264,693,067 |
| Ⅲ.매출총이익 | 9,305,290,375 | 498,557,515 |
| 판매비와관리비 | 2,621,926,055 | 2,841,061,397 |
| Ⅳ.영업이익 | 6,683,364,320 | (2,342,503,882) |
| 기타수익 | 243,614,646 | 111,347,954 |
| 기타비용 | 28,575,156 | 24,191,977 |
| 금융수익 | 600,531,806 | 304,917,067 |
| 금융비용 | 133,171,321 | 9,187,649,158 |
| Ⅴ.법인세비용차감전순이익 | 7,365,764,295 | (11,138,079,996) |
| 법인세비용 | 1,754,443,818 | (281,161,485) |
| Ⅵ.당기순이익 | 5,611,320,477 | (10,856,918,511) |
| Ⅶ.당기총포괄이익 | 5,611,320,477 | (10,856,918,511) |
| Ⅷ.주당손익 | ||
| 기본주당순이익 | 910 | (1,836) |
| 희석주당순이익 | 910 | (1,836) |
- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)
| 결 손 금 처 리 계 산 서 |
| 제 24 기 (2022. 01. 01 부터 2022. 12. 31 까지) |
| 제 23 기 (2021. 01. 01 부터 2021. 12. 31 까지) |
| (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 23 (당)기 | 제 22 (전)기 | ||
|---|---|---|---|---|
| I. 미처분이익잉여금 | (14,478,433,850) | (20,089,754,327) | ||
| 1. 전기이월미처분이익잉여금 | (20,089,754,327) | (9,232,835,816) | ||
| 2. 당기순이익(손실) | 5,611,320,477 | (10,856,918,511) | ||
| II. 이익잉여금처분액 | - | - | ||
| III. 차기이월미처분이익잉여금 | (14,478,433,850) | (20,089,754,327) | ||
- 자본변동표
| 자 본 변 동 표 | |
| 제 24 기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지 | |
| 제 23 기 : 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 바이오다인 | (단위: 원) |
| 과 목 | 자 본 금 | 자본잉여금 | 기타자본항목 | 이익잉여금 | 총 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2021년 01월 01일(전기초) | 2,444,100,000 | 13,753,833,935 | 36,989,998 | (9,232,835,816) | 7,002,088,117 |
| Ⅰ.총포괄손익 | - | - | - | - | - |
| 1. 당기순손실 | - | - | - | (10,856,918,511) | (10,856,918,511) |
| Ⅱ.소유주와의 거래 | - | - | - | - | - |
| 1. 주식기준보상비용 | - | - | 271,245,816 | - | 271,245,816 |
| 2. 유상증자 | 515,000,000 | 28,519,517,000 | - | - | 29,034,517,000 |
| 3. 상환전환우선주의 전환 | 124,997,500 | 14,818,906,180 | - | - | 14,943,903,680 |
| 4. 자기주식 거래로 인한 증감 | - | 8,620,290,000 | (10,516,753,800) | - | (1,896,463,800) |
| 2021년 12월 31일(전기말) | 3,084,097,500 | 65,712,547,115 | (10,208,517,986) | (20,089,754,327) | 38,498,372,302 |
| 2022년 01월 01일(당기초) | 3,084,097,500 | 65,712,547,115 | (10,208,517,986) | (20,089,754,327) | 38,498,372,302 |
| Ⅰ.총포괄손익 | - | - | - | - | - |
| 1. 당기순이익 | - | - | - | 5,611,320,477 | 5,611,320,477 |
| Ⅱ.소유주와의 거래 | - | - | - | - | - |
| 1. 주식기준보상비용 | - | 222,150,000 | (173,054,183) | - | 49,095,817 |
| 2. 유상증자 | - | - | - | - | - |
| 3. 상환전환우선주의 전환 | - | - | - | - | - |
| 2022년 12월 31일(당기말) | 3,084,097,500 | 65,934,697,115 | (10,381,572,169) | (14,478,433,850) | 44,158,788,596 |
- 현금흐름표
| 현 금 흐 름 표 | |
| 제 24 기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지 | |
| 제 23 기 : 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 바이오다인 | (단위: 원) |
| 과 목 | 제 24 (당)기 | 제 23 (전)기 |
|---|---|---|
| Ⅰ. 영업활동 현금흐름 | 2,318,356,537 | (504,732,783) |
| 1. 영업에서 창출된 현금흐름 | 3,300,411,842 | (370,393,852) |
| 가. 당기순손이익(손실) | 5,611,320,477 | (10,856,918,511) |
| 나. 조정 | 2,861,594,836 | 10,273,956,960 |
| 감가상각비 | 728,856,136 | 570,049,745 |
| 무형자산상각비 | 828,672,166 | 774,248,241 |
| 재고자산평가손실 | 12,870,055 | 49,434,825 |
| 잡손실 | 4,360,891 | - |
| 대손상각비(환입) | (8,928,079) | 35,996,092 |
| 기타의대손상각비 | - | 807,726 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 | - | - |
| 유형자산처분손실 | 7,578,963 | 6,500 |
| 외화환산손실 | 42,389,348 | 9,915,619 |
| 파생상품평가손실 | - | 8,962,733,242 |
| 이자비용 | 443,316 | 215,228,326 |
| 주식기준보상비용 | 49,095,817 | 271,245,816 |
| 법인세비용 | 1,754,443,818 | (281,161,485) |
| 이자수익 | (439,176,415) | (63,822,289) |
| 외화환산이익 | (119,011,180) | (270,573,541) |
| 파생상품평가이익 | - | - |
| 유형자산처분이익 | - | - |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 | - | - |
| 잡이익 | - | (151,857) |
| 다. 영업활동으로 인한 자산부채변동 | (5,172,503,471) | 212,567,699 |
| 매출채권의 감소(증가) | 443,471,852 | 105,420,559 |
| 미수금의 감소(증가) | 109,689,630 | (60,584,907) |
| 선급금의 감소(증가) | 204,764,287 | (168,806,675) |
| 선급비용의 감소(증가) | (2,913,900) | 728,453 |
| 재고자산의 감소(증가) | (489,749,482) | (335,086,908) |
| 매입채무의 증가(감소) | 6,372,641 | 93,226,224 |
| 미지급금의 증가(감소) | (753,306,956) | 217,990,114 |
| 미지급비용 증가(감소) | 163,390,313 | 45,811,086 |
| 선수금의 증가(감소) | (4,854,221,856) | 335,976,933 |
| 예수금의 증가(감소) | - | (22,107,180) |
| 2. 이자의 수취 | 362,387,791 | 31,590,545 |
| 3. 이자의 지급 | (8,133,493) | (162,335,166) |
| 4. 법인세의 납부 | (1,336,309,603) | (3,594,310) |
| Ⅱ. 투자활동 현금흐름 | (1,089,284,471) | (15,364,395,538) |
| 단기금융상품의 감소 | 32,663,332 | 1,000,000,000 |
| 장기금융상품의 감소 | - | - |
| 단기대여금의 감소 | - | 468,000,000 |
| 매도가능금융자산의 감소 | - | - |
| 시설장치의 처분 | - | - |
| 기계장치의 처분 | - | - |
| 차량운반구의 처분 | 108,181,819 | - |
| 보증금의 감소 | - | 40,000,000 |
| 단기금융상품의 증가 | - | (16,006,554,450) |
| 단기대여금의 증가 | - | - |
| 시설장치의 취득 | (26,316,000) | (91,170,000) |
| 기계장치의 취득 | (45,000,000) | (141,706,145) |
| 차량운반구의 취득 | (367,436,595) | (81,830,000) |
| 비품의 취득 | (345,419,906) | (42,055,547) |
| 공구와기구의 취득 | (1,900,000) | (138,930,000) |
| 건설중인자산의 취득 | (313,685,388) | (340,354,456) |
| 산업재산권의 취득 | (24,513,733) | (29,794,940) |
| 기타의무형자산의 취득 | (102,858,000) | - |
| 복구충당부채의 감소 | - | - |
| 유ㆍ무형자산 취득 관련 미지급금의 감소 | - | - |
| 보증금의 증가 | (3,000,000) | - |
| Ⅲ. 재무활동 현금흐름 | (10,680,000) | 22,108,511,427 |
| 상환전환우선주의 발행 | - | - |
| 정부보조금의 수령 | - | - |
| 유상증자 | - | 30,900,000,000 |
| 장기차입금의 상환 | - | (6,740,000,000) |
| 유동성장기부채의 상환 | - | (120,000,000) |
| 리스부채의 상환 | (10,680,000) | (66,005,573) |
| 주식발행비용 | - | (1,865,483,000) |
| Ⅳ.환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순감소 | 1,218,392,066 | 6,239,383,106 |
| Ⅴ.기초 현금및현금성자산 | 9,454,916,163 | 2,984,125,869 |
| Ⅵ.현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 | 61,290,718 | 231,407,188 |
| Ⅶ.기말 현금및현금성자산 | 10,734,598,947 | 9,454,916,163 |
- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항
해당사항 없음
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 배재만 | 1972.08.22 | 사외이사 | - | - | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 배재만 | 한양대학교 의과대학 교수 |
1992~1998 2002~2006 2006~2008 2008~2012 2012~현재 |
서울의대 졸업 서울대학교병원 전공의 국립암센터 전임의 건국대학교병원 임상조교수現 한양대학교 의과대학 교수 |
없음 |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 배재만 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
| - 사외이사 후보자 : 배재만1. 전문성본 후보자는 관련산업 분야 및 경영전반의 전문적인 지식과 경험을 바탕으로 이사회의 의사결정이 최선의 방향으로 이루어지도록 주어진 직무를 성실하게 수행하고자 함 2. 독립성 본 후보자는 사외이사직을 수행함에 있어 최대주주 등으로부터 독립적인 위치에 있어야 함을 정확하게 이해하고 있으며 투명하고 독립적으로 의사결정 및 직무를 수행하도록 하겠습니다. 3. 직무수행 및 의사결정 기준본 후보자는 상기의 전문성 및 독립성을 바탕으로 회사의 지속성장 발전을 위한 기업가치 제고 및 주주가치 제고를 위하여 의사결정 기준을 수립하겠습니다 4. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수본 후보자는 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 의무, 겸업금지 의무, 기업비밀 준수 의무, 자기거래 금지 의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것입니다. |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 상기 후보자들은 폭 넓은 경험과 전문성을 겸비하여 기업경영 및 기업성장에 도움이 될 것으로 판단됨에 따라 추천합니다. |
※ 기타 참고사항
- 해당사항 없음
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 4( 1 ) |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 2,000,000 천원 |
(전 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 4( 1 ) |
| 실제 지급된 보수총액 | 663,170 천원 |
| 최고한도액 | 2,000,000 천원 |
※ 기타 참고사항
- 해당사항 없음
가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 감사의 수 | 1 |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 100,000 천원 |
(전 기)
| 감사의 수 | 1 |
| 실제 지급된 보수총액 | 12,000 천원 |
| 최고한도액 | 100,000 천원 |
※ 기타 참고사항
- 해당사항 없음