| 자회사인 | (주)LG화학 | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | 통풍치료제 Tigulixostat (LC350189)의 다국가 임상3상 시험(연구과제명 'EURELIA 1 Study') 중국 참여 중단 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험 제목: - 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 Tigulixostat의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상 시험 2) 임상시험 단계 : 임상 3상 3) 대상질환명(적응증) : 통풍 치료제 4) 임상시험 신청일, 중단일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2022년 9월 5일 (중국 시간 기준) - 중단일 : 2022년 11월 8일 (중국 시간 기준) - 임상승인기관 : 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 5) 임상 자진 철회 사유 - 본 임상(EURELIA 1 Study)은 미국, 유럽 등에서 동시에 진행되는 다국가 임상 3상 시험으로 임상 디자인 역시 미국 FDA와의 미팅 및 EMA 통풍 임상 가이드라인에 근거하여 수립하였음. 중국 허가 당국과의 논의 중 심사기관 NMPA는 중국 현지 통풍임상 진료의 통상적인 관행을 반영한 임상 디자인의 수정을 요청하였음. 기 제출된 임상 디자인은 주요 임상대상국인 미국 FDA와 협의 및 유럽가이드라인에 따라 다국가 임상을 고려한 것으로 중국만을 위해 디자인 수정이 불가하여 중국에 신청한 임상에 대해 자진 취하를 결정함. 6) 향후 계획 - 본 임상 3상은 위약 대조 임상으로서, 본 임상이 중국 허가를 위한 pivotal 임상(확증임상)이 아니므로 임상 국가에서 중국은 제외함. 다만, 미국 및 유럽 등에서의 진행중인 임상시험을 통해 Tigulixostat의 통풍 치료제의 유효성 및 안전성을 입증할 예정임. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2022-11-08 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 본 임상시험 철회 신청 문서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출하는 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-09-05 투자판단 관련 주요경영사항(Tigulixostat(통풍치료제) 중국 임상 3상 시험계획 신청) |
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