| 자회사인 | (주)LG화학 | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | 통풍치료제 Tigulixostat의 다국가 임상 3상 시험(연구 과제명 "EURELIA-2 study") 자진 중단 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험 제목: 고요산혈증을 동반한 통풍 환자를 대상으로 Tigulixostat(LC350189)의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 활성약 및 위약 대조, 이중 눈가림 임상 시험 2) 임상시험단계 : 임상시험 제 3상 3) 임상시험 승인기관 : 미국, 유럽, 한국 등 21개 국가 규제 기관 (US FDA, EMA, MFDS 등) 4) 대상 질환(적응증) : 통풍 5) 임상시험 신청(승인)일 및 중단 결정일 : - 미국: 신청일 2022년 8월 31일, 승인일 2022년 11월 10일 - 한국: 신청일 2022년 10월 13일, 승인일 2023년 2월 28일 - 유럽: 신청일 2023년 8월 18일, 승인일 2023년 12월 18일 (조건부 승인일 기준) - 중단 결정일: 2025년 3월 27일 6) 임상연구 과제명 : - 2022-501421-20-00(EU CT Number) - NCT05586971(ClinicalTrials.gov Identifier) - EURELIA-2 Study 7) 임상 중단 결정 사유 - 당사는 통풍치료제 Tigulixostat 의 3상 임상시험 (연구 과제명: EURELIA-1 study)의 Top-line 결과를 2024 년 11월 14일에 확인 및 공시하였음. - EURELIA-1 임상 결과, Tigulixostat의 안전성 및 위약 대비 우월성을 확인하였으나, EURELIA-2 임상시험은 상업화 가치를 고려한 전략적 자원 재배분 결정에 따라 종료하기로함. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2025-03-27 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일)은 당사가 임상시험 실시 기관 및 연구자들한테 임상시험 조기 종료를 공지한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-09-01 투자판단 관련 주요경영사항(Tigulixostat(통풍치료제) 미국 임상 3상 시험계획 신청) 2022-10-18 투자판단 관련 주요경영사항(한국 임상 3상 시험계획 신청) 2022-11-11 투자판단 관련 주요경영사항(Tigulixostat(통풍치료제) 미국 임상 3상 시험계획 승인) 2023-02-28 투자판단 관련 주요경영사항(Tigulixostat(통풍치료제) 한국 임상 3상 시험계획 승인) 2023-08-21 투자판단 관련 주요경영사항(Tigulixostat(통풍치료제) 유럽 임상 3상 시험계획 신청) 2023-12-19 투자판단 관련 주요경영사항(Tigulixostat(통풍치료제) 유럽 임상 3상 시험계획 조건부 승인) 2024-11-14 투자판단 관련 주요경영사항 |
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