| 정정일자 | 2021-03-10 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2021-03-05 | |
| 3. 정정사유 | 임상시험계획 신청 접수 완료로 인한 등록번호 추가 기재 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 5. 임상시험 등록번호 | 접수증 수령 후 추가 기재 예정 | 20210051919 |
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| 1. 제목 | 페디오코커스 펜토사세우스 (Pediococcus pentosaseus)에서 생산한 P8 (대장암 유전자 치료제) 의 임상 1상 시험계획 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1. 임상시험 제목 - 전이성 직결장암 환자를 대상으로 PP-P8 경구투여의 내약성, 안전성, 약동학적 특성 평가 및 유효성 탐색을 위한 전향적, 공개, 용량 증량, 다기관, 제1상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 국내 식약처 임상시험 제1상 3. 대상질환명(적응증) - 전이성 직결장암(metastatic colorectal cancer) 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 1) 신청일: 2021년 3월 5일 2) 임상승인기관: 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 5. 임상시험 등록번호 - 접수번호 : 20210051919 6. 임상시험의 목적 - PP-P8의 내약성, 안전성, 약동학적 특성을 평가하고 유효성을 탐색 7. 임상시험 시행 방법 1) 전향적, 공개, 용량 증량, 다기관 2) 대상자 : 총 30명 내외 3) 상기 시험 시행 방법, 대상자 수는 환자 등록 상황 또는 투여 기간 등에 따라 변동 가능함 8. 기대효과 - PP-P8은 유산균인 Pediococcus pentosaceus CBT SL4 균주에 Lactobacillus rhamnosus CBT LR5 균주에서 유래된 P8 이라는 대장암 치료 유효 단백질이 분비되도록 만든 유전자 재조합 의약품으로서, 기존 화학 항암제들이 가지고 있는 세포독성을 최소화 하는 경구투여 방식의 First-in class 항암신약 개발이 기대됨. ※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-03-05 | |
| 4. 결정일 | 2021-03-05 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 확인일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND)을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 IR 자료 및 보도자료에 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |