| 1. 제목 | 골관절염치료제 엔게디1000(ENGEDI1000, E1K) 제1상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 |
1) 임상시험 단계
- 골관절염치료제 엔게디1000(E1K) 임상 제1상 2) 해당 임상내용 - 신청일 : 2018년 7월 2일 - 승인일 : 2018년 12월 21일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 3) 임상시험의 주요내용 - 본 임상시험은 골관절염 환자를 대상으로 E1K의 단회 투여시 안정성과 내약성을 평가하기 위한 단일기관 용량군별 무작위배정 양측눈가림, 위약대조, 용량증량 제1상 임상시험입니다. - 본 임상시험의 1차목적은 E1K 투여 후 발생한 이상반응 등의 안정성과 내약서, 최대내약용량을 평가하는 것이며, 2차 목적은 탐색적으로 E1K 투여에 대한 골관절염의 증상 완화 효과에 대하여 평가하고자 하는 것입니다. - 임상시험계획 승인에 따라 본 임상시험은 추후 서울대학교병원에서 진행할 계획입니다. 4) 향후 계획 - 임상1상 결과에 따라 임상2상 진입의 근거로 활용 예정. - 임상1상 결과에 따라 골관절염치로제 엔게디1000(E1K)에 대한 라이선스 계약 등 추진 예정. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2018-12-21 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 |
- 상기 확인일자는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 결과를 통보 받은 날짜입니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※관련공시 | - | |