(1) 퇴행성 디스크 질환 치료제 시장 규모현재 퇴행성 허리디스크의 비수술적 치료법으로는 ① 비스테로이드성 소염진통제(Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, NSAIDs)와 근육이완제로 대표되는 약물치료요법 ② 찜질, 견인치료, 고주파 치료를 포함한 물리치료요법 ③ 스테로이드 약물을 디스크 간 공간에 주사하는 주사요법 등이 있습니다. 단, 약물 치료요법 대부분이 일시적인 통증 완화에 초점이 맞춰져 있고, 인공디스크 치환술 및 척추 유합술 등의 수술요법은 마비 증상 또는 감각 이상이 발생된 환자에 국한되고 있어, 근본적인 디스크 재생 및 질환 치료가 가능한 치료제에 대한 미충족 수요는 매우 높은 실정입니다.글로벌 7 Major Market(미국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 일본)의 2015년 CLBP (Chronic Lower Back Pain, 만성요통) 유병 환자수를 토대로 2015년 기준 각 국가 별 CLBP의 유병률을 산출하였습니다. 미국의 2015년 CLBP 유병률은 10.4%로 산출되며, 이를 2022년 미국 예상 인구에 대입 시 CLBP 유병 환자수는 약3,480만 명으로 계산됩니다. 미국 기준 퇴행성디스크질환으로 인한 CLBP 환자수는 2015년 약 570만 명으로 조사되며, 이는 앞서 추정한 2015년 CLBP 유병 환자수의 약 17% 수준으로 계산됩니다. 이에 다른 국가들도 미국과 동일한 “퇴행성디스크질환으로 인한 CLBP 환자수 비중” 적용하여 국가별 유병 환자수를 산출하였습니다위 추정 흐름대로 추산한 글로벌7 MM 퇴행성디스크질환 유래CLBP 유병 환자규모는 2022년 약1,530만 명으로 추산되며, 2025년까지 1,540만 명 규모로 소폭 증가할 것으로 예측됩니다.
(2) 무릎 골관절염 치료제 시장 규모글로벌 무릎 골관절염 치료제 시장 규모는 7 Major Market(미국, 유럽 5개국, 일본) 기준 2022년도 약 11억 달러(약1조3,200억 원)로 추산되며, 2026년까지는 연평균 약 19.3%의 성장률을 보이며 약 26억 달러(약3조1,200억 원) 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 또한, 글로벌 무릎 골관절염 연간 신규 진단 환자 규모는 7 Major Market 기준 2022년 약 1,658만 명으로 조사되며, 2027년까지 약 1,774만 명 규모로 증가할 것으로 예측됩니다.
(3) 항암제 병용 치료제 시장 규모C1K는 현재 파클리탁셀(Paclitxel, PTX) 또는 면역항암제) (anti-PDI)와 병용 치료제로 개발되고 있으며 TNBC 외 난소암(Ovarian Cancer), 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 등으로 확대가 가능합니다.글로벌NSCLC 치료제 시장 규모는 7 Major Market(미국, 유럽 5개국, 일본) 기준 2023년 약114억 달러(약15조3,850억 원)로 전망되며, 2034년까지 연 평균8.16%의 성장률을 보이며 약231억 달러(약31조1,748억 원)규모의 시장을 형성할 것으로 예측됩니다. NSCLC의 위험성에 대한 공공 인식 제고에 따른 조기 진단 확대 및 개인 맞춤형 치료법 개발, 약물치료 환자수 증가 및 평균 수명 연장, 높은 의학적 미충족 수요에 대응하기 위한 신규 면역치료제 출시 등이NSCLC 시장의 지속적 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.
출처: Non-Small Cell Lung Cancer(NSCLC) Therapeutics: Global Strategic Business Report(Research and Markets)
엔솔바이오사이언스 (이하 ' 당사 ') 는 2001년 2월 설립 이래 바이오 빅데이터 , 생물정 보학 , 인공지능 (AI)를 활용하여 ' 안전하고 효능이 우수한 펩타이드 약물 ' 을 개발하 는 토대를 이루었으며 , 신약 후보물질 발굴 방법론 확립 등 다년간 펩타이드 연구개 발 경험을 통해 항체나 화합물로는 독성 /부작용으로 인하여 개발하지 못한 ' 세상에 없는 약 '을 단백질 - 단백질 상호작용 (Protein- Protein Interaction, PPI) 을 조 절하는 짧은 펩타이드로 개발하는 전문성을 보유 하고 있습니다 . 현재 대전에 본사와 기업부설연구소를 두고 있으며 , 대구첨단의료산업복합단지에 대구경북신약연구센터 및 서울 광화문에 서울사무소를 보유하고 있습니다 .
당사는 2018년 9월 코넥스에 상장 하였으며, 2020년 8월에는 중소벤처기업부의
예비유니콘 특별보증 지원기업으로 선정되는 등 성장 가능성을 인정받았습니다. 주력 임상 프로그램 3개(P2K, E1K, C1K)의 상용화 전략을 본격적으로 추진해 왔으며, 후속 프로그램 2개(M1K, H1K)의 연구개발을 확대함으로써 의료 및 의약품 시장에서 미충족 수요를 충족하는 글로벌 혁신 펩타이드 신약 개발 전문 기업으로 도약하고 있습니다.
P2K 는 2009 년 10 월 퇴행성디스크질환 (DDD) 적응증으로 국내 유한양행에 기술이전되어 유한양행이 임상 2 상을 마친 후 2018 년 7 월 미국 스파인바이오파마社에 고정기술료 2 억 1815 만달러 ( 약 2,400 억원 ) 규모의 기술이전이 이루어져 글로벌 사업화에 성공한 대표적인 임상 프로그램으로서 2022 년 3 월 미국 FDA 임상 3 상 허가를 받은 뒤 2024 년 9 월 마지막 환자 투여가 완료되어 2025 년 상반기에 임상 결과를 기다리고있습니다.
또한 P2K 는퇴행성 디스크 질환 이외의 추가 적응증 ( 근골격계 , 섬유증 , 종양 ) 확대를목적으로 2024 년 7 월 스파인바이오파마社에 고정기술료 1 억 5500 만달러 ( 약 2,154 억원 ) 규모로 임상 개발 및 상용화 독점적 권리를 부여하는 적응증 확대 기술이전 계약을 체결함으로써 P2K 기술사업화에 대한 포트폴리오를 확장했습니다.
E1K 는 골관절염 (OA) 치료제로서 인간 골관절염 치료제 개발 성공을 위한 선행연구로 수행한 동물 골관절염치료제가 2020 년에 품목허가를 취득하여 판매 중에 있으며 , 2024 년 6 월 임상 2 상이 완료되어 국내 임상 3 상 IND 를 추진하고 있으며 , 글로벌 기술이전을 통한 기술사업화를 적극 추진중에 있습니다.
C1K 는 항암제병용치료제로서 건강인 대상 임상 1 상 완료하여 약동학 및 안전성 결과를 확보하였으며 , 삼중음성유방암 (TNBC), 비소세포폐암 (NSCLC) 등의 적응증 확대를 위한 비임상결과들을 추가적으로 확보하고 있으며 , 현재 국내 임상 1b/2 상 IND 를준비하는 한편 , 글로벌 / 국내 기술이전을 통한 기술사업화를 적극 추진중에 있습니다.
상기 3 개의 프로그램을 필두로 M1K( 알츠하이머병치료제 ) 와 H1K( 경구투여비만치료제 ) 를 발굴하여 연구개발 및 글로벌 / 국내 기술이전을 통한 기술사업화를 적극 추진중에 있습니다.
각 파이프라인별로 다수의 글로벌파마와 국내제약회사들을 대상으로 기술이전 (L/O) 을 위한 전방위사업개발 (BD) 활동을 적극적으로 추진하고 있습니다. 글로벌 및 국내제약회사들을 대상으로 하는 전방위 기술사업화의 결과로 글로벌 신약 가치를 창출함으로써 2025 년부터 현금 자산을 축적해가는 바이오 . 제약기업을 목표하고 있습니다.
가. 주주 외의 자에게 신주인수권을 부여하여야 할 필요성의 요지
당사는 이번 자금 조달을 통해 재무구조를 개선하고 경영 효율성을 증대시키기 위해 주주 외의 제3자에게 신주인수권을 부여하고자 합니다. 이는 회사의 지속적인 성장과 주주가치 제고를 위한 전략적 결정입니다.
나. 신주인수권의 목적인 주식의 종류, 수, 발행가액 및 납입기일
| 주식의 종류 | 주식수 | 발행가액 | 납입기일 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 1,180,637 | 8,470 | 25년 1월 24일 |
※ 기타 참고사항
코넥스 상장법인이 제3자배정 유상증자방식으로 주권을 발행할 경우, 발행가액은 기준주가 대비 최대 10%의 할인율을 적용할 수 있으며, 할인율이 10% 초과하는 경우에는 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-18조에 따라 주주총회의 결의를 거쳐야 합니다.제5-18조(유상증자의 발행가액 결정) ① 주권상장법인이 일반공모증자방식 및 제3자배정증자방식으로 유상증자를 하는 경우 그 발행가액은 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 주권상장법인이 정하는 할인율을 적용하여 산정한다. 다만, 일반공모증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 30 이내로 정하여야 하며, 제3자배정증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 10 이내로 정하여야 한다. <개정 2009. 7. 6., 2013. 9. 17.> ② 제1항 본문에 불구하고 제3자배정증자방식의 경우 신주 전체에 대하여 제2-2조제2항제1호 전단의 규정에 따른 조치 이행을 조건으로 하는 때에는 유상증자를 위한 이사회결의일(발행가액을 결정한 이사회결의가 이미 있는 경우에는 그 이사회결의일로 할 수 있다) 전일을 기산일로 하여 과거 1개월간의 가중산술평균주가, 1주일간의 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가격과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 가격을 기준주가로 하여 주권상장법인이 정하는 할인율을 적용하여 산정할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항에 따라 기준주가를 산정하는 경우 주권상장법인이 증권시장에서 시가가 형성되어 있지 않은 종목의 주식을 발행하고자 하는 경우에는 권리내용이 유사한 다른 주권상장법인의 주식의 시가(동 시가가 없는 경우에는 적용하지 아니한다) 및 시장상황 등을 고려하여 이를 산정한다. ④ 주권상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항 단서에 따른 할인율을 적용하지 아니할 수 있다. 1. 금융위원회 위원장의 승인을 얻어 해외에서 주권 또는 주권과 관련된 증권예탁증권을 발행하거나 외자유치 등을 통한 기업구조조정(출자관계에 있는 회사의 구조조정을 포함한다)을 위하여 국내에서 주권을 발행하는 경우 2. 기업구조조정촉진을 위한 금융기관협약에 의한 기업개선작업을 추진중인 기업으로서 금산법 제11조제6항제1호의 규정에 의하여 같은 법 제2조제1호의 금융기관(이하 이 절에서 "금융기관"이라 한다)이 대출금 등을 출자로 전환하기 위하여 주권을 발행하거나, 「기업구조조정촉진법」에 의하여 금융채권자 공동관리절차가 진행 중인 기업으로서 금융채권자가 채무조정의 일환으로 대출금 등을 출자로 전환하기 위하여 주권을 발행하는 경우 <개정 2024. 4. 30.> 3. 금산법 제12조 및 제23조의8, 「예금자보호법」 제37조 및 제38조에 따라 정부, 「한국정책금융공사법」에 의하여 설립된 정책금융공사 또는 「예금자보호법」에 의하여 설립된 예금보험공사의 출자를 위하여 주권을 발행하는 경우 <개정 2013. 9. 17.> 4. 금융기관이 공동(은행법 제8조의 규정에 의하여 은행업을 인가받은 자를 1 이상 포함하여야 한다)으로 경영정상화를 추진중인 기업이 경영정상화계획에서 정한 자에게 제3자배정증자방식으로 주권을 발행하는 경우 5. 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」에 의한 회생절차가 진행 중인 기업이 회생계획 등에 따라 주권을 발행하는 경우 <신설 2014. 11. 4.> 6. 코넥스시장에 상장된 주권을 발행한 법인이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하면서 제3자배정증자방식(대주주 및 그의 특수관계인을 대상으로 하는 경우는 제외한다)으로 주권을 발행하는 경우 <신설 2019. 11. 21.> 가. 신주가 발행주식총수의 100분의 20 미만이고, 그 발행에 관한 사항을 주주총회의 결의로 정하는 경우 나. 신주가 발행주식총수의 100분의 20 이상이고, 그 발행에 관한 사항을 주주총회의 특별결의로 정하는 경우 ⑤ 제1항에도 불구하고 코넥스시장에 상장된 주권을 발행한 법인이 수요예측(대표주관회사가 협회가 정하는 기준에 따라 법인이 발행하는 주식 공모가격에 대해 기관투자자 등을 대상으로 해당 법인이 발행하는 주식에 대한 매입희망 가격 및 물량을 파악하는 것을 말한다)을 통해 일반공모증자방식으로 유상증자를 하는 경우에는 제1항을 적용하지 아니한다. <신설 2019. 11. 21.>