| 1. 제목 | 미국 의료기기 인증'FDA' 획득 (펀더스카메라, HFC-1) | |
| 2. 주요내용 | -. 인증기관 : FDA -. 등급 : Class II -. 품목명 : HFC-1 -. 등록번호 : 21 CFR 886.1120 -. 제품 설명 : 안구의 안저 혹은 망막의 모양 등을 비접촉식(non-contact) 비침습성(non-invasive)으로 촬영하여, 안과 질환의 진단에 도움이 되는 정보를 제공하는 기기 -. HFC-1 모델의 미국 FDA 510(k) 승인을 통한 제품의 안전성 및 유효성 확보 -. 미국 내 수출이 가능함으로써 안과 장비 시장에서의 매출 증대 기대 -. FDA 510(k) 승인에 따른 타국가로의 매출 수요도 증가할 것으로 기대 |
|
| 3. 결정(확인)일자 | 2021-02-02 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - FDA 인증서 결정 일자: 2021-02-02 - FDA 인증서를 수령한 일자: 2021-02-03 |
||
| ※ 관련공시 | - | |