투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
투자 유의사항 -임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
-임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
-투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목 APX-343A의 제1상 임상시험계획 승인
2. 주요내용 1) 임상시험명칭 진행성 고형암 환자를 대상으로 APX-343A의 단독투여 또는 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제 1상 임상시험
2) 임상시험단계 한국 임상시험 제 1상
3) 임상시험승인기관 한국 식품의약품안전처 (MFDS)
4) 임상시험실시국가 한국
5) 임상시험실시기관 세브란스병원 외 3개 기관 예정
6) 대상질환 진행성 고형암
7) 신청일 2024-12-23
8) 승인일(결정일) 2025-06-18
9) 등록번호 한국식품의약품안전처 임상시험 승인번호: 제 102715호
10) 임상시험 목적 APX-343A 단독요법 및 펨브롤리주맙과 병용 요법 시의 안전성 및 내약성을 평가하고 MTD 및/또는 RP2D를 결정함
11) 임상시험 방법 임상시험 디자인 : 1상, 공개, 용량-증량시험, 다기관
12) 1차 지표 - NCI-CTCAE v5.0에 따른 TEAE의 수와 중증도
- 정의된 DLT 기간 동안의 DLT 발생 정도
13) 1차 지표 통계분석방법 - 모든 측정 변수와 파생 파라미터는 개별적으로 나열되고, 필요한 경우 기술통계를 사용하여 요약
- 안전성 변수는 기술통계를 사용하여 요약
14) 임상시험기간 식품의약품안전처의 임상시험계획서 승인일로부터 약 40개월 이내
15) 목표 시험대상자 수 최대 110명
16) 예상종료일 2028-12-31
3. 사실발생(확인)일 2025-06-18
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 MFDS 규제 담당 업체로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜 입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
※ 관련공시 2024-12-23 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(APX-343A의 제1상 임상시험계획 승인신청(IND))