| 정정일자 | 2025-08-28 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2025-08-28 | |
| 3. 정정사유 | 임상시험 보완통지에 따른 상세사유 기술 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | - 상기 신청일은 미국 현지시간 기준입니다. - 상기 사실발생(확인)일은 미국 현지 CRO업체로부터 임상시험계획승인신청(IND) 통보 메일을 수령한 날짜입니다. - 추후, 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 체출하겠습니다. |
- 심사기간 연장의 사유 경구용 황반변성 치료제 'ABF-101'의 제조 및 품질관리, 계획 등 핵심 심사 항목에 대한 문제가 아닌 In vitro 시험에 대한 일부 보완 입니다. - FDA가 요구한 보완사항은 으로 단기간 내 대응이 가능한 범위입니다. 추후, 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 체출하겠습니다. - 상기 신청일은 미국 현지시간 기준입니다. - 상기 사실발생(확인)일은 미국 현지 CRO업체로부터 임상시험계획승인신청(IND) 보완 통보 메일을 수령한 날짜입니다. |
| 임상시험 보완통지에 대한 상세사유 기술 |
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | ABF-101의 제1상 임상시험계획 승인신청(IND) | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | A Phase 1, Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Assess Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered ABF-101 |
| 2) 임상시험단계 | 미국 FDA 임상시험 제 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국(FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국, 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 약 3개기관 | |
| 6) 대상질환 | 나이관련황반변성(Age-related macular degeneration) | |
| 7) 신청일 | 2025-07-25 | |
| 8) 임상시험목적 | 건강한 지원자를 대상으로 경구 투여된 ABF-101의 단일용량상승시험(single ascending dose)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 (Part A) 중등도 및 진행성 나이관련황반변성(AMD) 환자를 대상으로 경구 투여된 ABF-101의 다중용량상승시험(multiple ascending doses)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 (Part B) |
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| 9) 임상시험방법 | 임상시험 디자인 : 1상, 다기관 Part A : 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 단일용량상승시험 Part B : 공개, 다중용량상승시험 |
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| 10) 임상시험기간 | 임상시험계획서 승인일로부터 약 24개월 이내 (시험대상자의 등록 속도 등의 사유에 따라 임상시험 기간은 변경될 수 있음) |
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| 11) 목표 시험대상자 수 | 최대 52명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-08-28 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 심사기간 연장의 사유 경구용 황반변성 치료제 'ABF-101'의 제조 및 품질관리, 계획 등 핵심 심사 항목에 대한 문제가 아닌 In vitro 시험에 대한 일부 보완 입니다. - FDA가 요구한 보완사항은 으로 단기간 내 대응이 가능한 범위입니다. 추후, 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 체출하겠습니다. - 상기 신청일은 미국 현지시간 기준입니다. - 상기 사실발생(확인)일은 미국 현지 CRO업체로부터 임상시험계획승인신청(IND) 보완 통보 메일을 수령한 날짜입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2025-07-28 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(ABF101의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 승인신청(IND)) |
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