(1) 업계현황&cr;(가)체외진단 업계 현황&cr;가) 체외진단의 정의 및 분류
진단검사 산업은 체내진단검사(In-Vivo Diagnostics)와 체외진단검사(In-Vitro Diagnostics)로 구분되며, 이중 당사가 수행하는 사업은 체외진단검사(IVD) 분야입니다. 체외진단검사란 인체에서 유래하는 혈액, 소변, 감염 미생물, 조직세포 등의 각종 검체에 대하여 체외에서 적절한 검사, 분석을 통하여 진단함으로써 예방의학 및 더 나아가 맞춤형 치료를 가능하게 하는 분야이며, 그 목적은 다음과 같습니다.
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체외진단의 목적 |
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가. 질병에 대한 진단과 감별진단 나. 질병 중증도 및 경과 판단을 통한 치료방침 결정 다. 예후 판정 라. 검진이나 선별검사를 통한 질병 발견 또는 예방 마. 치료효과의 추적관찰 |
체외진단검사는 검사방법의 세부적인 종류와 난이도 및 사용 장비 및 기구에 따라 일반검사와 특수검사로 구분되며, 특수검사는 다시 일반진단검사, 혈액 진단검사, 세포 진단검사, 미생물 진단검사, 면역조직 진단검사, 유전자 진단검사 등으로 나뉩니다.
나) 체외진단 시장 현황
체외진단 시장은 검사방법에 따라 보통 8 가지의 세부 분야로 분류되며 가장 많은 시장 비중을 차지하고 있는 면역화학적(Immunochemistry) 진단과 자가혈당측정(SMBG, Self-Monitoring Blood Glucose) 진단을 비롯해서 최근 가장 빠른 성장세를 보이고 있는 분자진단(Molecular Diagnostics) 시장까지 다양하게 구성되어 있습니다.&cr;
| <체외진단(IVD) 시장의 분류> |
| < 체외진단 시장의 기술적 분류 및 진단 가능 질병 > |
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시장 점유율 순위 |
구분 |
특징 및 진단가능 질병 |
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1 |
면역 화학적 진단 |
- 항원, 항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용 |
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2 |
자가 혈당 측정 |
- 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용 |
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3 |
현장진단 |
- 주로면역학, 임상화학분야 에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용 - 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용 |
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4 |
분자진단 |
- 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것 - 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV)등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용 |
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5 |
혈액진단 |
- 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈등 혈액세포를 검사하는 분야로서 전혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)나 응고인자 검사에 이용 - 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고치료 모니터링에이용 |
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6 |
임상 미생물학 진단 |
- 혈청, 혈장, 소변등 체액안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것 - 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장질환, 암표지자, 동맥경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환진단과 추적에 이용 |
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7 |
지혈진단 |
- 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암조직이나 세포를 관찰하여 진단 |
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8 |
조직진단 |
- 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드 라인을 제공 - 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용 |
자료 : 체외 진단기기 시장 동향, 연구성과실용화진흥원
체외진단 시장은 과거 질환 치료 중심에서 조기 진단을 통한 사전 예방 및 건강증진 중심의 트렌드 변화로 글로벌 의약품 시장보다 더 빠르게 성장하고 있습니다. 체외진단키트의 사용자는 자가측정용 기기(환자 본인)와 의료산업에 종사하는 의사, 간호사, 임상병리사 등으로 한정되어 있어 제품의 안전성과 신뢰성이 매우 중요한 시장입니다. 이러한 시장의 특성으로 인해 유명 브랜드 제품이나 기존에 검증된 제품을 다른 제품으로 바꾸지 않고 지속적으로 사용하는 편입니다. 또한 의료기술의 발전과 함께 바이오, IT 등이 결합되어 계속해서 다양하고 새로운 기기들과 신기술들이 출현하고 있으며, 진단 관련 기기들은 점차 소형화 및 자동화가 이루어지고 있는 추세입니다. 새로운 기술적 지식과 전문 의료 지식을 지속적으로 습득하여 시장의 변화와 최종 수요자의 니즈를 맞추기 위해 꾸준한 연구 및 개발이 필요한 시장입니다.
&cr;2) 체외진단 산업의 특성
체외진단검사 산업은 여타 바이오 산업 분야와 같이 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 첨단 지식산업 중 하나로, 기술력으로 제품화된 진단기술이 시장에서 인정 받는 경우 투자비용의 수백 내지 수천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다. 또한 바이오 산업 분야 중 신약개발을 담당하는 제약업과 분석 장비, 설비 등을 제조하는 의료장비 제조업 등의 산업은 일반적으로 개발에 따르는 시간이 길고 투입되는 자본의 규모가 매우 크며 제품화에 소요되는 기간이 긴 특성 때문에 일반 벤처나 중소기업에서 감당하기 어려운 부분이 있습니다. 하지만 체외진단 검사 산업의 경우 기술 개발에 있어서 상대적으로 적은 비용과 짧은 개발기간이 소요되며, 상용화 기간 또한 비교적 짧고 매출 안정성이 높다는 장점이 존재하고 있습니다.&cr;
현재의 체외진단 산업은 생명과학, 임상의학, 유전공학 등 기초 의·생명공학 분야뿐만 아니라 정보통신, 기계공학, 전자공학, 재료공학에 이르는 다방면의 전문 지식 및 기술 연구협력이 필요한 융합적 분야이며 기술 파급효과가 큰 첨단산업으로서 다음과 같은 최신 트렌드를 보이고 있습니다.
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- 응용범위의 확대(신약개발, 환경, 식품, 화학 등) - 분자진단 기술 발전(예방/맞춤의학, 바이오마커, 약물유전체, GMO 등) - 다중분석 가능(바이오칩, 다중분석 PCR 등) - POCT 현장검사 시스템(U-헬스와 연계 가능) - 차세대염기서열분석 기술을 이용한 진단 시스템 개발 및 개인유전체 분석 |
(나) 유전체분석 업계 현황
1) 유전체분석 사업의 개요
지난 2005년 미국의 국립보건원과 에너지성을 주축으로 선진 5개국 주도하에 인간의 모든 DNA(Genome) 염기서열을 밝히는 Human Genome Project(인간 유전체프로젝트)가 성공적으로 완성되어 인간 게놈의 95% 이상이 밝혀졌고, 이를 토대로 질병과 관련된 중요 유전자의 발굴 및 기능 규명을 위한 연구들이 이어지고 있습니다. 특히 Genome 정보를 이용하여 질병의 예방과 치료방법을 찾기 위한 인종?민족별 게놈분석과 단일염기다형성(SNP, Single Nucleotide Polymorphism) 및 유전체단위반복변이(CNV, Copy Number Variation) 발굴 등과 같은 유전체 염기서열의 변이 연구와 관련하여 국가 및 기업 간 관련 프로젝트가 증가하고 있으며 이와 맞물려 개인별 유전자정보 분석서비스 제공을 위한 경쟁이 가속화되고 있습니다. 또한 다양한 생물에 대한 유전자 분석을 통해 미래 생물자원에 대한 이용을 선점하기 위한 유전자 정보 확보 경쟁이 치열하게 진행되고 있어 유전자 분석시장은 향후 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다. 유전자 분석기술은 생명정보를 확보하기 위한 기본 도구로서 꾸준히 활용될 전망입니다.
유전체(일명 게놈; genome)는 한 개체의 유전자의 총 염기서열이며, 한 생물종의 거의 완전한 유전 정보의 총합으로, 유전체 정보는 대부분의 경우 DNA에, 일부 바이러스에는 RNA에 저장되어 있으며, 이러한 DNA와 RNA를 총칭하여 유전체라고 합니다.&cr;
유전체분석산업은 하드웨어적인 분석기기 분야의 발전과 함께 정확한 분석결과를 확보할 수 있는 전문성과 경험에 근거한 분석 노하우가 필요한 산업입니다. 또한 대용량 유전체 정보를 처리할 수 있는 생물정보기술(Bio-informatics)의 뒷받침이 필수적으로 요구되는 분야입니다. 유전체분석기술은 과거 염색체의 이상현상을 현미경으로 확인하던 수준에서 염기서열이 중복되거나 결실되는 현상과 같이 유전자의 구조적 이상을 검사하는 단계로 발달해 왔으며, 현재는 인간이 가지고 있는 30억 쌍의 염기서열을 한 개씩 모두 확인할 수 있는 수준으로 급속한 기술 발전을 거듭하고 있습니다. 동시에 자동화, 고속화, 저비용 고효율화 및 높은 수준의 정확도 등을 위한 다양한 기술 등이 함께 적용되고 있으며, 생물정보기술과의 융합을 통해 질병 및 생명현상에 기여하는 중요한 유전적 소인의 발굴 및 개발이 가속화 되고 있습니다.
&cr;2) 유전체분석 사업의 특성
의학산업은 크게 ‘진단’과 ‘치료’ 분야로 나뉠 수 있고, 과거에는 진단보다는 치료에 역량이 집중되어 왔습니다. 하지만 조기 진단을 통해 보다 효과적으로 치료받고자 하는 욕구가 증가하고 있으며, 전 세계적으로 웰빙(Well-being) 열풍이 불면서 질병의 치료보다는 질병의 예방에 대한 관심이 급격하게 증가하고 있습니다. 더불어 단순한 수명연장보다는 건강한 삶의 연장을 추구하게 되었습니다. 이를 위해서 선진 글로벌 기업들은 조기진단과 맞춤형치료를 위한 진단이 가능한 분자진단 기술 개발에 역량을 집중하고 있습니다.&cr;
맞춤의학은 질병기전 연구, 기초생명과학, 임상의학와 같은 기초의과학 분야 뿐 아니라 새로운 치료기술 개발에 따른 전반적인 의학 관련 기술 발전이 요구되는 분야입니다. 또한 자동화와 대용량화를 위한 분석 기기의 필요성뿐만 아니라 검사 및 결과 통보의 전산화에 따른 기계, 재료, 컴퓨터 하드웨어 및 소프트웨어, 전자공학 분야와 유기적인 협조가 절대적이므로 타 분야로의 기술파급 효과가 큰 첨단산업입니다.&cr;
바이오산업에서 가치창출을 위한 필수요소로는 유용 유전체 정보의 확보가 핵심입니다. 지식경제부가 발표한 '바이오산업 현황'에 따르면 바이오의약품은 2006년 762억 달러 규모에서 2010년 1,442억 달러로 17.3%의 연평균 성장률을 기록하여 전체 의약품 성장률인 8.8%를 두 배 이상 넘어서는 것으로 나타났습니다. 따라서 바이오의약품과 궤를 같이하는 질병 치료 활용을 위한 유용유전체 발굴을 위해서는 유전체분석기술을 비롯한 각종 생명공학기술의 확보가 고부가가치 진단 및 바이오신약개발에 있어 필수적입니다. 세계수준에 근접할 정도로 발전된 국내의 유전체분석기술과 기능연구기술은 진단 및 약물 후보 유전체들의 발굴을 통한 세계시장 진출과 고부가가치 형성에 기여할 수 있으며, 이를 통해 독점적으로 확보한 유전체 자원은 새로운 경제적 가치 창출을 통해 국가경제 발전에 많은 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.&cr;
인간 게놈 프로젝트를 포함한 다양한 유전체 프로젝트에 의해 확보된 인간유전체 정보가 선진국에 의하여 선점되었다 하더라도 인종 간의 유전적 차이로 발생하는 한국인 특유의 질병 발병 원인 규명과 치료에는 적용하기 어려운 점이 있습니다. 따라서 단염기다형성, CNV(copy number variation, 복제수 변이)등 한국인의 유전적 특성을 확인할 수 있는 유전체 정보의 확보는 세계 의약품시장에서 경쟁력 있는 위치를 선점할 수 있는 필수요소가 될 것으로 평가되고 있습니다.
(다) 의약품 품질관리 업계 현황
1) 의약품 품질관리 정의, 특성 및 현황
가) 의약품 품질관리 정의
의약품 품질관리 사업은 약사법에서 규정하고 있는 의약품 생산 후 식품의약품안전처로부터 허가 받은 기준에 적합한지를 검증하는 사업이며, 시험실 부재, 기술 부족, 비용 문제 등 자가품질관리를 할 수 없는 고객사의 품질 관리 업무를 수탁 받아 대행하는 시험 업무입니다. 또한 약사법에 의거하여 국내 회사가 해외로부터 수입하는 의약품, 의약외)에 대하여 품질검사기관이 품질검사 방법 및 절차를 명확하게 하고 이에 따라 실시한 "제조번호별 자가품질검사일자 및 결과" 또는 "품질검사기관의 제조 번호별 검사 성적서"를 보유하여야 합니다.&cr;&cr;제약산업은 미래 경제를 주도하는 지식기반의 대표산업으로서 인류 건강 증진과 복지 향상을 위한 지속적인 필요에 의해 그 규모가 점차 증가하고 있으며, 고령화 등에 따른 만성질환 증가, 중증질환으로의 악화가 진행되는 등 이에 따른 발전된 기술을 바탕으로 하는 선진국의 의약품 수입이 꾸준히 증가하고 있습니다. 이에 따라 의약품 품질관리 사업은 지속적인 고객사의 요구에 의해 꾸준히 증가할 것이며 시험실 운영에 대한 비용 절감을 위하여 "자가품질검사" 보다는 "위수탁시험업무"가 꾸준히 증가할 것으로 판단됩니다.
나) 의약품 품질관리 사업의 특성
의약품 품질관리 사업은 지난 몇 년간 신규 발생한 사업이며 과거 관련 법률의 미 제정으로 엄격한 관리가 이루어지지 못하고 식품의약품안전처의 "고시"에 의해 운영되다 법률화되었습니다. 과거 의약품 수입사가 국내 제약회사에 수탁하거나 사단법인 의약품수출입협회 부설 "의약품시험연구원"에 의뢰하여 시험하였으나 수입 의약품의 증가, 국내 수출의약품의 증가 및 관련 규정 사항의 강화로 국내 제약회사에서 시험 업무를 대행하는 것은 어려워졌으며 또한 시험 분석업무의 고도화에 따른 장비 및 시설 투자가 수반되어야 하는 특성으로 인해 전문 시험검사기관의 필요성이 대두되었습니다. 서두에서 기술한 바와 같이 식품의약품안전처로부터 지정 승인을 받은 검사기관은 여러 곳이 있으나 의약품 분야 4개소와 한약재 분야 5개소 그리고 의약외품 분야 2개소가 현재의 현황입니다.&cr;
식품의약품안전처로부터 지정 승인 받은 검사 기관 중 의약품과 의약외품을 동시에 시험 진행하고 있는 곳은 당사가 유일하며, 의약품 품질 관리를 위한 시험뿐만 아니라 제제 개발을 위한 R&D업무, 제약 회사의 Process Validation을 위한 검체 분석, 식품의약품안전처의 의약품 허가를 위한 고객사의 비교용출시험, 시험법 검증을 위한 고객사의 Test Method Validation, 고객사의 필요에 의해 시험 설계된 특별 시험 등을 포함한 모든 분석 업무를 진행 중입니다. 당사 외에 지정 승인 받은 시험 기관은 특정 분야에 대한 서비스를 제공하고 있으며 포괄적 범위의 품질 관리 서비스는 제한된 상황입니다.&cr;
과거 식품의약품안전처 고시에 의해 운영되면서 발생한 여러 가지 미흡한 사안들이 법률화되면서 관리가 강화되었고 이로 인하여 신생 업체의 신규 시장 진입에는 많은 어려움이 따를 것으로 판단되나 당사의 경우 관련 고시에 따라 적절히 운영되어 왔으며 명확해진 법률로 인하여 오히려 운영에 있어 모호해진 사안들이 정리가 되는 기회가 되었습니다. 다만, 전혀 새로운 신규 시험법을 새롭게 당사가 수행해야 하는 경우 기존 지정 승인 받은 시험 항목 이외에 별도의 지정 승인이 필요하며 이는 해외 기술이전을 통한 기술의 습득과 시험법 이전 절차를 통하여 해결할 수 있습니다. 기존 허가 받은 270여개 이상의 시험 항목은 많은 의약품 제형을 포괄할 수 있으며, 또한 지속적인 식품의약품안전처의 시험 검사 제형 간소화 정책에 따라 시험할 수 있는 항목이 증가할 것으로 판단하고 있습니다. &cr;&cr;2) 의약품 품질관리 업체 현황
의약품 품질관리 사업을 할 수 있는 검사기관의 요건은 약사법 관련 법률, 시행령, 시행규칙에 규정하고 있으며 정밀한 분석 장비와 숙련된 연구원, 식품의약품안전처의 관련 분야를 충분히 알고 있는 운영자가 운영할 수 있기 때문에 여타 사업의 분야와 다르게 쉽게 접근할 수 있는 사업은 아닙니다. 또한 이에 따라 소규모의 사업장이 식품의약품안전처로부터 시험검사 기관으로 지정 받았으나 운영할 수 없어 폐업하는 등 관련 진입 장벽은 어느 사업 분야와 비교해도 높은 분야라고 볼 수 있습니다.&cr;
당사는 의약품, 의약외품 등 포괄적 범위의 품질검사 시험검사기관으로 지정되어 다양한 고객사(다국적제약사, 국내제약사 포함)와 함께 시험검사업무를 진행하고 있습니다. 의약품 또는 의약외품 분야로 지정받은 품질검사시험기관 중 많은 회사가 일부 한정된 사업영역에서 서비스를 제공 중이며 의약품의 품질검사항목 특성을 고려하였을 때 당사는 모든 검사를 독립적으로 수행할 수 있는 검사기관입니다.
&cr;현재 관련 법률에 따라 의약품 등의 신고, 허가된 기준 및 시험방법에 따른 규격 검사로 제조업체(또는 수입업체)의 자가 품질검사를 대행하는 검사기관의 현황은 아래와 같습니다.
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연번 |
지정번호 (일자) |
기관명 |
대표자 |
소재지 |
분야 |
시험검사품목(항목) |
유효 기간 |
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1 |
제1호 (99.4.1). |
한국식품산업협회부설 한국식품과학연구원 |
이창환 |
경기도 의왕시 봇들로 50(포이동) |
한약 |
약전 및 약전외한약생약규격집 등에 따른 품목 이화학검사(위해물질검사에 한함) |
'19.6. |
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2 |
제2호 (02.8.20) |
(사)한국의약품수출입협회부설 한국의약품시험연구원 |
오장석 |
서울특별시 강서구 마곡동로 33(마곡동) |
한약 |
약전 및 약전외한약생약규격집 등에 따른 품목 이화학검사 |
'19.6. |
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3 |
제4호 (07.11.8) |
메타바이오㈜ |
김문보 |
서울특별시 강동구 올림픽로78길 9 |
의약품 |
경구용 고형제류, 기타 고형 제제, 액상제제류, 주사제 또는 관류제, 투석제 등 |
'19.6. |
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4 |
제6호 (08.07.24) |
㈜에스엘에스바이오 |
이영태 |
경기도 수원시 영통구 창룡대로 260 7층(이의동, 광교센트럴비즈타워) |
의약품 의약외품 |
(의약품) 경구용고형제류, 액상제제류, 반고형제제류, 주사제 또는 관류제, 투석제, 안연고제, 점안제, 점비제, 첩부제 및 흡입제, 기타제제(약물이 포함된 스폰지) (의약외품) 경구용고형제류, 액상제제류, 반고형제제류 |
'19.6. |
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5 |
제10호 (11.2.8) |
㈜동의한약분석센터 |
김병우 |
부산광역시 부산진구 엄광로 176(가야동,생활과학대학 9층 901∼907) |
한약 |
약전 및 약전외한약생약규격집 등에 따른 품목 이화학검사 |
'19.6. |
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6 |
제11호 (12.12.18) |
대구한의대학교 산학협력단 코스메디컬센터 |
이정희 |
대구광역시 수성구 신천동로 136, 3층 |
한약 |
약전 및 약전외한약생약규격집 등에 따른 품목 이화학검사 |
'19.12 |
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7 |
제13호 (15.5.20.) |
케일럽멀티랩㈜ |
이혜정 |
서울특별시 서초구 남부순환로356길 95-3(양재동, 3～4층) |
의약품 |
경구용고형제류, 액상제제류, 주사제 또는 관류제, 투석제 |
'18.11 |
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8 |
제14호 (16.7.29.) |
(사)코티티시험연구원 |
김정수 |
경기도 성남시 중원구 사기막골로 111 |
의약외품 |
반고형제제류, 액상제제류, 에어로솔제 |
'19.7 |
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9 |
제15호 (16.8.31.) |
한약진흥재단(품질인증센터) |
이응세 |
대구시 중구 남성로 17 |
한약
의약품 |
(한약)약전 및 약전외한약생약규격집 등에 따른 품목 이화학검사 (의약품:한약[생약]제제에 한함) 경구형 고형제류, 액상제제류, 전제 및 침제 |
'19.8 |
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10 |
제16호 (16.9.9.) |
(재)경북테크노파크 |
이재훈 |
경북 경산시 와촌면 솔구불길 18 첨단메디컬융합섬유센터 |
의약외품 |
「약사법」제2조제7호 가목의 의약외품 (무균시험, X선불투과성시험 제외) |
'19.9 |
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11 |
제17호 (17.7.21) |
㈜파마엔텍 |
김은영 |
경기도 용인시 기흥구 흥덕1로 13 에이동 1504호(영덕동, 흥덕 IT 밸리) |
의약품 |
경구용 고형제류, 액상제제류, 점비제 또는 점이제, 점안제 |
'20.7 |
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12 |
제18호 (17.9.28) |
한국제약협동조합 시험센터 |
조용준 |
경기도 화성시 향남읍 제약공단1길 9 |
의약품 |
경구용 고형제류, 액상제제류, 반고형제제류 |
'20.9 |
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13 |
제19호 (17.12.6) |
㈜네비팜 |
이창규 |
경기도 수원시 장안구 장안로 448번길 5 |
의약품 |
경구용 고형제류, 액상제제류, 반고형제제류 |
'20.12 |
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14 |
제20호 (18.1.25) |
(재)한국의류시험연구원 |
김성열 |
경기도 안양시 만안구 전파로 24번길 82 |
의약외품 |
「약사법」제2조제7호 가목의 의약외품 중 마스크 |
'21.1 |
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15 |
제21호 (18.3.30) |
단국대학교 천안캠퍼스 산학협력단 공동기기센터 |
김철현 |
충남 천안시 동남구 단대로 119 단국대학교 산학협력관 공동기기센터 |
의약외품 |
「약사법」제2조제7호 가목의 의약외품 중 마스크 |
'21.3 |
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16 |
제22호 (18.4.24) |
(재)한국건설생활환경시험연구원 건물에너지기술센터 |
김경식 |
충북 진천군 덕산면 여안로 13 |
의약외품 |
「약사법」제2조제7호 가목의 의약외품 중 마스크 |
'21.4 |
위 검사기관은 관련법(식품의약품검사법)에 따라 식품의약품안전처로부터 허가 받은 업체이며, 관련 법률은 식품·의약품분야의 시험·검사 및 시험·검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정하여 시험·검사의 신뢰성을 확보하고 시험·검사기술의 개발촉진 및 관련 산업의 육성·발전에 기여함으로써 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 하고 있습니다.&cr;
(라) 신약효능평가사업부 (비임상 CRO) 업계 현황
1) 신약효능평가사업부 (비임상 CRO) 산업의 정의
CRO(Contract Research Organization)란 의약품, 식품, 화장품 등의 물질이 개발되는 과정에서 관련 연구개발용역을 제공하는 전문 연구개발산업을 의미하고 있습니다. 일반적인 비임상 CRO업체는 1) 안전성(독성 및 부작용) 평가, 2) 안전성 약리(중추신경계, 심혈관계, 호흡기계 등) 평가, 3) 유효성(약효약리) 평가, 4) 기타(병리, 분속) 평가의 4가지 분야에 대한 연구개발 서비스를 제공하고 있습니다.&cr;
&cr;2) 신약효능평가사업부의 CRO 사업영역
국내의 경우, 제약/바이오/화장품 기업들이 기술 개발에 따른 비용(연구인력, 장비)과 시간을 절감하고 핵심역량 집중하기 위해 CRO 기업에 아웃소싱하는 추세입니다. ㈜에스엘에스바이오 신약효능평가사업부는 효능평가 시장에 공격적으로 침투할 계획이며, 유효성 평가 시장이 안전성 평가 시장에 비해 2.5배 규모임을 감안할 때 향후 충분한 성장동력이 될 것으로 판단하고 있습니다.
또한, 질환별 CRO 전망에 따르면 암 연구 관련 CRO 시장이 가장 큰 규모를 유지할 것으로 예상하고 있습니다. 신약효능평가 사업부는 효능평가 사업의 일환으로 종양-면역 효능평가 플랫폼을 구축하였고 이를 통해 안정적인 매출 유지할 것으로 예상하고 있습니다. 향후 GLP(Good Laboratory Practice) 인증, 신약개발 컨설팅, 동물질병 진단 시스템, 신약 후보물질 발굴 스크리닝 시스템 등의 사업 영역으로 확장할 예정입니다.
&cr;(2) 업계 전망
(가) 체외진단 시장의 규모 및 전망
1) 국내외 체외진단 시장 규모 및 전망
한국과학기술정보연구원에 따르면, 국내 분자 진단 시장의 규모는 2014년 약 730 억원으로 추정되고 있으며, 2017년까지 1,064억원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다.
| <국내 체외진단 시장 현황 및 전망> |
| (단위: 억원) |
글로벌 체외진단 시장 규모는 2013년 472.7억 달러에서 연평균 7.3%로 성장하여 2017년 626.3억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 세계 경제상황이나 산업의 불황 속에서도 글로벌 체외진단 시장은 제약 시장보다 빠른 속도로 성장 중입니다. 연평균성장률(CAGR 2012~17E)이 7.3%로 같은 기간 제약 시장(CAGR 2012~17E, 5.3%) 대비 빠르게 성장하고 있습니다.
| <글로벌 체외진단 시장현황 및 전망(2013~2017)> |
&cr;체외진단 기업 측면에서는 글로벌 헬스케어 기업인 Roche 사가 가장 큰 규모의 성장(2013, 8.7bn$ 2020E, 12.2bn$, 체외진단 사업만 집계)을 하고 성장률은 상위 10 개사 중에서 Sysmex 사가 가장 빠른 성장(CAGR 2013~20E, 11.2%)을 하고 있습니다.
| <체외진단 생산기업 상위 10개사의 체외진단 사업 성장률과 규모> |
2) 체외진단 시장의 세부 분야별 및 지역별 시장 규모
체외진단 시장은 검사방식에 따라 8 가지로 세부 분야로 구분이 되며 가장 많은 매출 비중을 차지하고 있는 분야는 면역화학적진단 분야(40.5%, 19.2bn$, 2013 년 기준)이고, 가장 빠른 성장을 하고 있는 분야는 분자진단 분야(CAGR 12~17E, 15.2%)입니다.
| <전 세계 체외진단 세부 분야별 매출액 비중> |
| <전 세계 체외진단 세부 시장별 연간성장률(CAGR 12~17E)> |
분자진단 시장의 경우 진단의 정확도가 체외진단 중에서 가장 높아 향후에도 제일 빠른 성장(CAGR 12~17E, 15.2%)이 예상되는 분야입니다. 특히 성장단계에 있는 한국, 중국, 인도 등에서 임상시험 및 분석수요가 증가하면서 두드러진 성장이 나타나고 있습니다. 분자진단 시장은 주로 PCR 을 기반으로 하는데, 우리나라를 비롯해 선진국가들은 비싸지만 정확도가 가장 높은 Real-time PCR 방식(정학도 >99%)을 주로 사용하며, 개발도상국가들은 그보다 저렴한 Conventional PCR(정확도 >90%)을 주로 사용합니다. 그리고 저개발국가에서는 분자진단 시장이 아직은 초기시장이고 가격이 비싸 대개 Rapid PCR 을 사용합니다. 하지만 이 방식은 가격은 매우 싸지만 정확도가 60~70%로 다른 분자진단에 정확도가 매우 낮습니다. 전 세계 분자진단 시장의 시장점유율을 보면 글로벌헬스케어 기업인 로슈가 25.2%로 가장 크고 그 다음엔 다른 유명 의료기기 업체들이 대부분을 차지하고 있습니다.
|
<세계 분자진단 시장의 매출 현황 및 전망> |
<세계 분자진단 시장의 기업별 점유율> |
면역화학적진단은 항원-항체 반응을 통한 진단방법으로 정확도가 비교적 높고 빠른 결과를 얻을 수 있어 전통적으로 가장 큰 시장을 형성해왔습니다. 전 세계 시장은 2013 년 기준으로 19.2bn$로서 상당히 크고 예상되는 연간성장률(CAGR12~17E)은 그 유용성으로 인해 6.0%의 성장률을 보이고 있습니다. &cr;
|
<세계 면역화학적진단 시장 매출 현황 및 전망> |
<세계 면역화학적진단 시장 기업별 점유율> |
전 세계적으로 체외진단 산업은 2013년 기준 47.4bn$의 시장을 형성하고 있습니다. 글로벌 체외진단 산업의 연간성장률(CAGR 13~20E)은 7.6%로서 같은 기간 글로벌 전문의약품의 성장률 5.1% 보다 비교적 빠른 성장이 예상됩니다. 지역별로는 미국과 서유럽이 전 세계 매출의 62%를 차지하고 있지만 경기침체 영향으로 둔화되고 있습니다. 하지만 아시아태평양 지역은 연간성장률(CAGR 12~17E) 14.8%의 빠른 성장이 예상되고, 특히 중국의 경우는 연간성장률(CAGR 12~17E) 18.8%의 가장 높은 성장이 전망되고 있습니다. 같은 기간 전 세계 체외진단 시장의 연간성장률(CAGR 12~17E)은 7.2%입니다.
| <주요 지역별 체외진단(IVD) 시장 규모 및 성장률> |
(나) 유전체 분석 시장의 규모 및 전망
1) 국내외 유전체 분석 시장의 규모 및 전망
'Global Genomics Market(2013)'의 보고에 의하면 글로벌 유전체 시장 규모는 2013년 111억달러에서 2018년 198억 달러로 연평균 12.2% 증가율을 보이며 성장할 것으로 전망하였습니다. 유전체 시장의 전망이 밝기 때문에 여러 국가에서 시장을 주도하기 위한 대규모 투자지원이 이루어지고 있으며, 이러한 영향은 유전체 시장 성장에 중요한 토대가 되고 있습니다.&cr;
유전체 분석시장 중에서도 질병 유전체 발굴 및 질병예측 응용범위가 점차 확대되고 있으며 차세대 염기서열 분석기술(NGS)이 개발됨에 따라 미국 및 영국을 중심으로 단일 연구기관에서 수백억 달러 규모의 대형 프로젝트가 경쟁적으로 추진되고 있으며, 이러한 연구동향은 국내의 유전체 연구 활성화와 유전체 분석시장의 확대로 연계될 것으로 보입니다.
| <글로벌 유전체 시장 수익 및 전망> |
국내 유전체 분석시장은 국공립 연구기관과 대학 및 병원의 부속연구기관, 그리고 국가의 연구비 규모에 많은 영향을 받으며 성장하였으며, 현재까지 국가기관 주도의 연구시장이 대부분을 차지하고 있습니다. 정부는 차세대 바이오산업의 핵심으로 떠오르고 있는 유전체 분석시장의 국제적 흐름을 따라잡기 위해 유전체 정보관리 및 관련기술 개발을 주관하는 '국가통합유전체연구센터'를 설립하는 방안을 추진하고 있습니다.&cr;
이러한 정부정책과 관련하여 유전체 연구에 대한 투자는 교육부, 미래창조과학부, 농림축산식품부, 보건복지부, 해양수산부 등의 부처가 중점적으로 추진해오고 있으며, 유전체 사업관련 부처별 예산은 2006년 741억원 수준에서 2014년 약 1,127억원으로 꾸준히 증가하고 있습니다. 2011년에 발표된 ‘포스트게놈 신산업 육성을 위한 다부처 유전체 R&D사업 기획연구’에 따르면, 2012년 새롭게 출범하는 ‘포스트게놈 신사업 육성을 위한 다부처 유전체 사업'의 경우 6개 부처에 2014년부터 향후 8년간 총 5,788억원을 투자하여 수행 중에 있는데, 이는 2000년부터 2010년까지 과거 10년 간의 투자금액과 비교할 때 70% 이상 증가한 수치입니다.
| <포스트게놈 다부처 유전체산업 추진계획> |
| (단위: 억원) |
|
구분 |
2014 |
2015 |
2016 |
2017 |
2018 |
2019 |
2020 |
2021 |
합계 |
|
보건복지부 |
175.3 |
175.3 |
175.3 |
175.3 |
175.3 |
175.3 |
175.3 |
175.3 |
1,402.4 |
|
농림축산식품부 |
180.9 |
168.7 |
162.8 |
129.5 |
120.5 |
118.9 |
65.4 |
62.9 |
1,009.6 |
|
해양수산부 |
84 |
84 |
83 |
83 |
82 |
82 |
79 |
79 |
661 |
|
미래창조과학부 |
94.7 |
94.7 |
94.7 |
94.7 |
119.2 |
119.2 |
119.2 |
119.2 |
855.6 |
|
산업통상자원부 |
83.4 |
118.6 |
118.6 |
118.6 |
118.6 |
118.6 |
94 |
58.8 |
829.2 |
|
공동 |
157 |
157 |
120.2 |
120.2 |
120.2 |
120.2 |
120.2 |
120.3 |
1,035.2 |
|
합계 |
775.3 |
798.3 |
754.6 |
721.3 |
735.8 |
734.2 |
653.1 |
615.5 |
5.788 |
자료 : 포스트게놈 다부처 유전체사업 추진계획안(2104~2021)
&cr;(다) 의약품 품질관리 시장의 규모 및 전망
1) 국내외 의약품 품질관리 시장의 규모 및 전망
의약품 품질관리 사업은 의약품 생산 후 식품의약품안전처로부터 허가 받은 기준에 적합한지를 검증하는 사업이므로 제약 시장의 방향성, 전망에 의해 시장이 움직이므로 제약 시장에 대한 분석 및 판단이 매우 중요한 사업입니다. 세계 제약 시장은 2014년 기준 8,130억 달러로 추산되며, CAGR 4.8%로 성장하여 2020년이면 1.1조 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 미국과 유럽, 일본이 전체 시장의 70%대를 차지하고 있으나 이들 국가의 경기 침체 장기화 등에 따라 성장축이 점차 아시아와 중남미 등의 제약산업 신흥 국가들로 이동 중에 있습니다. 이른바 파머징 마켓들의 연 평균 성장률은 10%대 이상 고공 행진을 하고 있습니다. 글로벌 신약 개발에 투자되는 비용은 허가규정 강화와 임상시험의 장기화 등으로 크게 증가하고 평균 신약개발기간도 1960년대 8년에서 2000년대 이후 15년으로 늘어났습니다. 반면 경쟁신약 출시기간은 1980년대 평균 4년에서 2000년대는 3개월로 크게 줄어들어 신약의 매출생산성이 과거에 비해 많이 떨어지게 되었습니다. 이러다 보니 제약기업 혼자만의 독자적인 연구개발 경향에서 점차 기업과 대학, 연구소등이 공조하는 오픈 이노베이션이 활성화되고 있습니다. 또 글로벌 신약들의 연이은 특허만료와 각국의 약품비 통제강화 등에 따른 제네릭의약품(특허만료의약품) 비중 강화 등의 흐름이 나타나고 있습니다.
| <세계 제약시장 전망 및 추이> |
| <세계 제약시장의 시장 점유율 변화 추이 > |
&cr;이에 따라 의약품 선진국으로부터의 수입 뿐만 아니라 국내 대형 제약회사의 파머징 마켓으로 수출 또한 증가할 것으로 예측되며 이에 따른 자가품질관리의 어려움으로 더욱 많은 위수탁 시험 업무가 진행될 것으로 판단하고 있습니다. 또한 아래 표에서 확인하는 바와 같이 다국적 제약사의 수입증가에 따른 품질검사 업무 증가로 지속적인 증가세에 있으며, 국내 신규 진출 예정인 다국적 제약사 등을 고려하였을 때 품질검사 대행업무는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 시장규모의 확대에 따라 당사 역시 국내 진출한 많은 다국적 제약회사와 활발한 거래를 하고 있으며 그 중 주거래 기업은 20개 제약사 중 8개 제약사 정도이며 향후 거래기업은 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 뿐만 아니라 국내 제약사 또한 증가하는 품질검사 대행업무로 인하여 외주업체 위탁이 점차 증가하고 있으며 당사는 다국적 제약회사와의 거래실적과 우수한 검사능력으로 다수의 국내 제약사와 업무를 진행하고 있습니다.
| <연도별 의약품(원료/완제) 수출 현황> |
| (단위: 천 달러, %) |
| < 세계 상위 20개 제약기업 현황> |
| (단위: 백만 달러, %) |
2014년 우리나라 제약산업 시장규모(생산-수출+수입)는 19조 2,539억 원으로 전년대비 1.2% 증가하였으며 2010～14년 동안 연평균 0.5%로 시장규모가 확대되고 있습니다. 2014년 의약품 생산액은 16조 4,194억 원으로 전년에 비해 1.4% 증가하였으며, 2010년부터 2014년 동안 연평균 1.3% 성장했습니다. 2014년 의약품 수출은 2조 5,314억원으로 2013년 대비 9.2% 증가했습니다. 또한 수입은 2014년 5조 3,659억 원으로 2013년 5조 1,558억 원 대비 4.1% 증가했습니다. 제약산업은 수출보다 수입이 많아 무역수지(수출-수입)는 2조 8,345억 원의 적자를 보였으며, 무역수지 적자폭이 전년과 비슷한 수준으로 나타났습니다.
| <국내 제약산업 시장 규모 및 시장 동향> |
| (단위: 백만원, %) |
(라) 신약효능평가사업의 시장규모 및 전망&cr;1) 국내 비임상 CRO 시장의 규모 및 전망
화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률(이하 화평법) 도입으로 신약/식품/화장품/화학물질 개발 기관 등 비임상 CRO의 수요자 시장이 확대 될 것으로 예상하고 있습니다. 화평법 도입시 업계 추산으로 최소 5천억원에서 최대 1조원까지 비임상 CRO시장(환경부 및 국립환경과학원의 기존 화학물질 시장규모 및 등록 비용 기준)이 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 또한, 정부의 바이오 육성 정책과 국내 바이오 시장 성장으로 효능 CRO 시장으로의 진출도 가속화될 것으로 보이며 현재 제약사 자체 개발 및 대학, 병원 연구소 등에서 논문을 위한 평가가 효능 시장의 주류를 이루고 있습니다. 국내 바이오 기업의 해외 기술이전 증가 및 글로벌 경쟁력 확보로 임상시장이 커진다면, 연구용이 아닌 상업화를 위한 효능 CRO 시장도 본격적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 현재 국내 CRO 시장은 5천억원대 규모로 추산되고 있습니다.
2) 국외 비임상 CRO 시장의 규모 및 전망
글로벌 제약 CRO 시장 수익은 연평균 12.8% (2008-2018)로 높은 성장이 전망됩니다. 2008년 170억 달러에서 2018년 560억 달러 규모로 10년새 3배 이상 성장할 것으로 '글로벌 제약 CRO 산업 현황과 전망' 보고서는 밝히고 있습니다. 이는 연구개발 비용 절감과 비전략적인 외부화 추세에 따라 임상시험 아웃소싱이 부각되고 있기 때문입니다.&cr;
초기 아웃소싱에서 데이터관리와 통계분석 서비스가 주를 이뤘다면, 최근에는 약물발굴과 신약개발부터 제조, 운송, 상품화에 이르기까지 제약 가치사슬(value chain)의 전 단계에 걸쳐 서비스를 제공하는 형태로 변화하는 추세로 변화되고 있습니다.&cr;
&cr;프로스트앤설리반(Frost & Sullivan)이 발간한 보고서에 따르면(2017), 글로벌CRO 시장은 2016년 354억 달러로 집계됩니다. 향후 5년간 연평균 12.8%의 성장률로 성장해 2021년에는 645억 달러로 확대되리란 전망입니다. 다국적 제약사와 바이오제약기업들이 신약개발 비용절감 차원에서 일원화했던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가함에 따라 시장성장률도 매년 향상될 것으로 보인다는 관측도 내놨습니다. 인도, 중국, 인도네시아 등 아시아태평양 시장은 비록 현재 규모는 작지만 향후 5년간 20.3%의 성장률을 유지하면서 전세계 CRO 시장의 성장을 촉진할 것으로 분석되고 있습니다.&cr;
3) 비임상 CRO 시장의 지역 및 세부 분야별 시장 규모
비임상 CRO 시장을 들여다보면 2018년에는 미국 시장 비중이 0.5%p 증가에 그치며 유럽 시장 비중은 2% 가량 후퇴하는 반면, 아시아 시장 비중은 2.7% 가량 증가했습니다. 전체 비임상 CRO 시장에 대한 예상 점유율은 미국이 54.3%, 유럽이 21.4%, 아시아 13.3%, 기타 11% 순입니다.&cr;
한국보건산업진흥원은 "아시아 국가들은 세금 우대와 빠른 허가·승인 제도, 임상 참가자 모집의 용이성, 우수한 연구인력, 저렴한 인건비 등을 강점으로 다국적 제약기업들에게 매력적인 시장으로 인식되고 있어, 아시아 CRO 시장의 성장 견인 요인으로 작용하고 있다."고 보고 있습니다.&cr;
&cr;질환별 CRO 시장현황 통계를 보면, 암 치료 연구 관련 CRO 시장이 전체 시장의 29%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 그 뒤로 중추신경계 질환(CNS), 감염병, 심혈관 질환(CVD) 등의 순으로 CRO 수익이 높은 것으로 분석됩니다.&cr;
(1) 회사 개요
당사는 2007년 1월 17일에 설립된 유전체분석 및 체외진단, 의약품 품질관리, 비임상 CRO 사업을 영위하는 기업으로 의학, 의과학, 생화학 등의 전문 연구원들이 다수의 연구개발 성과를 거두었고 또한 진행 중입니다. 이를 기반으로 국내 및 해외 유전체 분석 및 체외진단 분야의 검사키트들을 개발하고 있으며 이를 바탕으로 치료 및 예방 의학분야에 기여하고 있습니다. 또한, 의약품 품질관리 및 면역-종양 신약효능평가 사업분야를 통해 의약품의 품질 향상과 제네릭의약품의 대중화에 앞장서는 동시에 신약개발시 후보물질 탐색 및 평가에 소요되는 시간과 비용을 단축시켜 줌으로써 제약산업의 수준을 향상시키고 일반 대중 개인들의 의료혜택 수여에도 기여하고 있습니다.
(2) 회사 사업부 소개
(가) 기업부설연구소
| <제품개발 현황> |
|
분야 |
주요 제품 및 분야 |
진행상황 |
국내 경쟁사 |
|
분자진단 |
STD, HPV, Fragile X 진단키트 개발 |
개발완료, 허가진행 |
씨젠, 바이오니아 등 |
|
치주질환 진단키트 개발 |
개발완료, 허가준비 |
경쟁사 없음 |
|
|
면역화학적진단 |
NTMD(나노바이오융합기술) | 임상시험 신청서 작성 중 | Roche, Abbott, 녹십사MS 등 |
|
소 임신 신속 검사키트 |
임상시험 중 |
경쟁사 없음 |
|
|
알레르기 신속 검사키트 |
품목허가 획득, 판매준비 중 |
LG생명과학 |
|
| 동물용 알레르기 신속 검사키트 | 개발 중(2020년 상반기 중 제조판매 허가 획득 목표) | 경쟁사 없음 | |
|
유전체분석 |
Human STR 키트 |
개발완료 |
경쟁사 없음 |
|
Horse STR 키트 |
개발완료 |
경쟁사 없음 |
|
|
MLPA 통합테스트 |
개발완료 |
경쟁사 없음 |
1) 분자진단
가) 성 매개성 감염 질환(STD) 진단제품: Sure-path STD
성 매개성 감염질환(sexually transmitted diseases, 이하 'STD'라 함)의 원인균 성적 접촉에 의해 감염자로부터 상대방에게 전염되는 것으로 전 세계 성인 남녀의 약 50%가 평생에 한 번 이상 감염될 만큼 흔한 질병이며, 세계보건기구에 따르면 전 세계적으로 치료 가능한 STD환자는 매년 3억4천만 명 이상 새롭게 발생하고 있습니다.
STD의 조기 진단은 불임, 태아사망, 영유아 감염과 같은 합병증을 예방할 수 있고, 다양한 원인균에 따른 항균제 및 치료 경과가 서로 다르기 때문에 정확한 원인균의 유전자형 검출을 통해 적합한 항균제로 신속한 치료를 받아야 하며, 정확한 원인균 검출에 따른 항균제를 복용함으로써 항균제 오남용도 막을 수 있습니다. 당사가 개발한 제품(STD kit)은 진단 KIT 제조에 사용하는 시약 자체 개발을 통해 조달함으로써 타사 진단 제품과 비교하여 가격 경쟁력을 갖추고 있는 제품입니다.
나) HPV 진단 제품: Sure-path HPV
인유듀종 바이러스(Human Papilloma virus, 이하 'HPV'라 함)는 자궁경부암(Cervical cancer)의 주요한 원인으로 알려져 있습니다. 자궁경부암(Cervical cancer)은 자궁경부에서 발생하는 악성 종양으로 전체 자궁암 발생 빈도의 95% 이상을 차지하고 있으며, 전 세계 여성 암 가운데 유방암 다음으로 발생 빈도가 높아 연간 약 44만 건 정도의 자궁경부암 환자가 신규로 보고되고 있습니다.
HPV 검츨 및 유전자형의 분석은 자궁경부암 발생 위험의 조기진단 표지자로서의 역할이 가능합니다. 당사의 제품은 기존 제품과 달리 주요 바이러스인 HPV 16와 HPV 18 type의 선별 진단 및 동시 진단이 가능한 복합제품이며 기존 출시된 상품들에 비해 상품성이 더욱 높을 것으로 판단됩니다.
다) Fragile X 진단: Sure FraX AmpliKIT
Fragile X 진단 Kit는 fragile X syndrome(이하, 취약X 증후군)과 관련된 FMR1 유전자의 'CGG' 반복수를 조사할 수 있는 유전변이 진단용 키트입니다. 취약X 증후군은 X염색체의 FMR1 유전자부위의 CGG반복수가 정상인의 반복 수 범위인 5~55개 보다 과도하게 반복되어 지능저하 및 학습장애 등을 보이는 유전성 질환으로 정신지체와 관련한 유전질환 중 가장 흔하게 발견되는 질환입니다. 최근에 발표된 유전자가위 기술을 적용하여 유전변이에 의한 질환을 치료할 수 있는 기술이 개발됨에 따라 진단 뿐만 아니라 치료의 목적으로 Fragile X 진단검사 수요가 증가할 것이라 예상됩니다.
해당 Fragile X 진단 kit는 기존의 PCR 분석방법인 아가로즈겔 전기영동이 해상도의문제로 3염기 차이를 분석하지 못하는 문제를 해결하기 위한 간편한 방법으로 형광 표지자를 붙인 oligo primer를 사용하여 1염기 차이까지 분석 가능하므로 타 제품에 비해 진단의 정확성이 매우 우수하여 상품 경쟁력이 뛰어나다고 볼 수 있습니다.&cr;
라) 치주염 진단 제품
'치주질환 진단 Kit' 는 치주 질환과 밀접한 관련이 있는 원인균의 DNA와 특이적으로 교잡할 수 있는 oligo로 구성되는 프라이머(primers)를 이용하여 치주 질환 원인균의 감염 여부를 확인하고 치주질환의 위험성을 판단한 다음, 고위험성 원인균에 대해서는 세부적인 유전자 타입 및 정량적인 분석이 가능하도록 하는 치주질환 진단시스템을 포함하고 있습니다.&cr;
인간의 구강 내에는 세균 덩어리인 프라그(plaque, 치태)가 존재하며, 프라그 내의 세균들은 크게 두 가지로 부류되는데, 임상적으로 치조골의 파괴 없이 치은 출혈과 같이 치은 부위에만 염증이 존재하는 가벼운 치주 질환으로서 염증 처치에 의해 잇몸 조직이 정상적인 상태로 환원될 수 있는 치주 질환인 치은염(gingivitis)과 치조골 내부로 염증이 파급되어 치아 지지조직이 파괴되는 공격적인 치주 질환인 치주염(periodontitis) 으로 구분할 수 있습니다. 18세 이상의 성인 가운데 적어도 절반 이상이 치주질환의 초기상태에 있으며 경우에 따라서는 5~6세의 어린이에서도 증상이 발견되기도 합니다. 즉, 치주 질환은 모든 연령에서 발생할 수 있으며, 치아 상실의 한 원인이기도 한 치주질환은 우리나라 성인의 60% 이상이 이환 되어있으며 충치와 더불어 2대 치과질환 중의 하나로 연령이 증가함에 따라 이환율도 증가하는 경향을 보이고 있습니다. 또한 치주질환은 당뇨, 고혈압, 심장병, 뇌졸중 과 같은 전신성 질환과도 연관이 있습니다. 당사의 치주질환 진단제품은 치주질환 원인균 9종을 한번에 검사할 수 있으며, 동시에 고위험균(P. gingivalis) 양성인 경우 유전자형(FimA type) 분석이 가능하도록 개발되었습니다.
2) 면역화학적 진단
가) NTMD(Nano Technology Multiplex Diagnostic)&cr;병원체(체내에 침입한 바이러스, 세균 등)의 감염진단은 주로 혈액 내에 존재하는 각 병원체에 대한 항체 혹은 항원을 탐지하여 바이러스 감염 여부를 가려낼 수 있는 효소면역검사법(Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay, ELISA)에 의해 검사하고 있으나 낮은 민감도가 문제시 되고 있습니다. ‘ICP-MS를 사용한HBV/HCV/HIV 다중바이러스 진단 방법(NTMD)’은 나노입자(Nano Particles)가 접합된 항원 혹은 항체의 면역반응을 이용하는 것으로, 최종적으로는 이들 나노입자의 양을 측정 함으로 생체 시료 내의 바이러스를 검출하고, 정량하는Bio/Nano 융합기술입니다. 현재 본 기술은 분석적 성능 시험을 완료한 상태이며2019년 상반기내 임상적 성능 평가를 위하여 식약처로부터 임상시험 승인을 취득한 후 하반기에 임상시험이 예정되어 있습니다.&cr;
나) 소임신 신속 검사키트
미국이나 유럽 등에서 1980년대 이후 소임신특이단백질(Bovine Pregnancy Associated Glycoprotein)에 대한 연구가 지속적으로 이루어지고 있으며, 이를 이용한 조기임신진단법이 개발되어 적극적으로 활용되고 있습니다. 그러나 해당 검사법은 농가에서 직접 사용하기에는 한계가 있으며 다클론 항체를 이용하고 있어 낮은 특이도를 보입니다. 당사는 이러한 문제점을 해결하고자 2016년부터 소임신특이단백질(Bovine Pregnancy Associated Glycoprotein)의 아미노산 서열을 분석하여 특정한 부분을 Epitope으로 하는 항체를 생산하였으며, 이를 이용하여 개발 완료한 소임신 검사키트를 2019년 상반기에 허가기관인 수의과학검역본부로부터 제조판매 허가를 획득할 계획입니다.
&cr;다) 알레르기 신속 검사키트 : SSmarTest Allergy Rapid Kit
생활양식이 선진화되면서 한국인의 질병 패턴이 선진국의 질병 패턴과 비슷하게 변하고 있고 알레르기 질환은 어린이에서부터 노인까지 전 연령에 걸쳐 생기고 유별률이 높아 국민보건에 매우 중요한 부분이라 할 수 있습니다. 알레르기 질환은 외부 항원(알레르겐)에 대한 과민반응의 결과로 여러 장기에 문제를 일으키는 질환으로 알레르기질환을 일으키는 원인 중 흡입 알레르겐은 기관지천식, 알레르기성 비염, 아토피피부염 등과 같은 만성 염증성 질환을 일으키는 가장 중요한 원인이며 음식물 알레르겐은 두드러기, 아나필락시스, 아토피피부염 등을 일으키는 원인으로 중요합니다.&cr;
현재까지 국내에서 개발된 알레르기질환의 진단기술은 LG생명과학의 'advansure allergy'를 제외하고는 전적으로 외국회사의 제품에만 의존해 오고 있습니다. 국내 알레르기 진단 시장은 2015년 기준 약 500억원 규모가 예상되는 등 최근 5년간 연평균 15%의 성장률을 보이며 성장하고 있습니다.&cr;
현재 로컬 의원은 알레르기 검사에 있어 전적으로 수탁기관에 의존하고 있는데, 당사의 제품은 별도의 자동화 장비 및 오퍼레이터 없이 1ml를 채혈한 혈액만으로 30분 이내에 39종의 알레르기 검사가 가능합니다. 당사는 Total IgE와 39종의 알레르겐을 검사할 수 있는 SSmarTest Allergy Rapid Kit’를 2018년 8월 28일에 식약처로부터 제조판매 허가를 취득하였으며 현재 보험수가 결정을 위하여 심평원과 협의 중에 있습니다. 2019년 하반기에는 국내 판매가 가능할 것으로 예상되며, 국내판매는 현재 복수의 제약사와 협의 중에 있으며 국외판매는 S사에서 대행할 예정입니다.
라) 동물용(반려견) 알레르기 신속 검사키트
수 년 전부터, 반려견의 피부 질환 원인을 병원균에 의한 감염에서 찾는 것에서 벗어나 사람에서와 동일하게 호흡기 혹은 음식물에 의한 알레르기로까지 그 범위를 확대하여 찾고 있습니다. 이로 인하여 알레르기를 검사할 수 있는 검사키트의 수요가 급격히 증가(연 25% 이상)하고 있으나 현재 사용되고 있는 모든 제품은 100% 수입에 의존하고 있습니다. 이에 따라 SLS Bio는 인체용 알레르기 검사키트 개발 과정에서 축적된 기술을 기반으로 하여 국내 환경 조건 및 식생활에 따른 알레르겐을 재선정하여 동물용(반려견) 알레르기 신속 검사키트를 개발하고 있습니다. 해당 검사키트는 2019년 하반기(혹은 2020년 상반기) 중 허가기관인 수의과학검역본부로 제조판매 허가를 획득할 예정입니다.
3) 유전체분석
가) Human STR 분석
Human STR 분석은 사람의 전체 유전자에서 다형성을 가지는 변이 부위를 분석하고, 이들을 증폭하여 분석함으로 개개인을 식별할 수 있게 하는 기술입니다. 이 기술은 범죄수사에서 범인을 식별하는데 사용되거나 친자확인 등에 사용되고 있습니다. 2010년 하반기부터 검찰과 경찰에서 본격적으로 범죄자 DB를 구축하기 시작하였으며 최종적으로 전 국민의 DNA DB(데이터베이스)가 착수되면 경제적으로 간과할 수 없는 큰 시장이 형성될 것으로 예상됩니다.&cr;당사는 DNA DB 구축에 필요한 기술과 시약개발의 기반을 갖추었으며 전 세계 유전자감식 시장을 거의 독점하고 있는 미국 LT(Life Technologies사)의 제품과 동등한 수준의 제품을 합리적인 가격에 공급할 수 있습니다. 또한 현재 검찰청에서 당사의 제품에 대한 품질 확인이 이루어 졌으며, 도입 여부에 대해 검찰 내부 논의 중입니다.
나) Horse STR 분석
Horse STR 분석은 사람의 STR 분석제품과 같이 수요가 폭발적으로 증가하는 제품은 아니지만 전 세계적으로 Horse STR Kit 시장을 독점하고 있는 LT(Life Technologies)사에서 생산을 중단함에 따라 기존 사용처의 수요가 발생할 것으로 예상됩니다.
당사는 Human STR 분석 제품을 개발한 경험을 바탕으로 Horse STR Kit을 개발하고, 기존의 제품 수요자를 대상으로 LT(Life Technologies)사의 StockMarks Kit와 동등한 제품을 제공할 수 있습니다. 또한 당사의 제품은 2016년 한국 마사회에 납품을 시작하였고, 해외 시장 진출을 위해 한국마사회와 긴밀히 협력하고 있습니다.
다) MLPA 배수체 진단
상동염색체의 수를 측정하는 가장 직접적인 방법은 세포 속의 염색체를 직접 개수하는 것입니다. 가장 오래된 방법은 염색체를 염색하여 크기와 모양이 다른 것들을 분류하고 숫자를 세는 핵형분석법으로, 분자생물학이 발달하면서 각 염색체에 고유한 DNA 염기서열로 표시하는 FISH라는 방법이 등장했습니다. 최근에는 PCR을 이용하는 방법들이 개발되어 특정 염기서열에 해당되는 oligo를 만들어 DNA 복제 반응의 프라이머(primer)로 사용하는 것입니다. PCR을 이용하는 대표적인 방법은 QF-PCR(quantitative fluorescence PCR)으로 이 방법은 삼배체의 식별력은 높지만 정량의 신뢰성을 높이기 위해서 많은 수의 마커들을 증폭해야 하며, 그 결과 상호 교란이 일어나게 됩니다. QF-PCR은 매우 편리한 방법이지만 다수의 마커들을 한 번의 반응으로 측정하지 못하고 여러 번 나누어 실험해야 하는 불편함이 존재합니다.&cr;
당사의 제품은 MLPA(multiplex ligation probe amplification)의 기술을 활용하여 QF-PCR의 한계를 극복한 새로운 방법으로, 한 지역만을 검사하는 것이 아니라 21번, 18번, 13번 염색체의 삼배체와 성염색체의 배수체 이상까지 모두 한 반응으로 측정할 수 있다는 장점이 있습니다. MLPA는 MRC-Holland에서 개발하여 특허를 출원하였으나 한국에는 출원하지 않았으며, MLPA를 이용한 삼배체 측정 키트는 수 천 명 이상의 임상 샘플에 의해서 검증되었고 MRC-Holland에 의해서 이미 시판되고 있습니다. 당사의 제품은 MRC-Holland의 Aneuploidy Test Kit와 같은 성능을 가진 국산 키트를 개발하고, 원래의 기술이 가진 단일가닥 프로브 사용 및 제조의 문제점을 해결하여 배수체 진단 외 다른 진단에도 MLPA 기술을 적용할 수 있습니다.&cr;
(나) 의약품 품질관리(QC) 사업부
1) 식품의약품안전처 승인 시험품목
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일련번호 |
제형 |
지정사항 |
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1 |
경구용고형제류 (정제,경질캡슐제,트로키제) |
확인시험(TLC, UV-Vis, HPLC-UV, IR, HPLC-UV-FLD, HPLC-PDA, AAS, ICP, 정성반응, 염료확인) |
|
함량시험(HPLC-UV, HPLC-UV-FLD, UV-VIS, HPLC-PDA, AAS, , IC, ICP, 적정법, 질량측정) |
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|
순도시험(유연물질, 잔류용매시험 포함, HPLC-UV, HPLC-UV-FLD, GC-FID) |
||
|
제제균일성시험(질량편차), 함량균일성시험(HPLC-UV-FLD, HPLC-UV) |
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붕해시험 |
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분산성시험 |
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|
비선광도 |
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HPLC-UV, UV-VIS, HPLC-FLD에 의한 용출시험 |
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|
중금속시험(중금속, 납, 비소) |
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|
미생물한도시험(EP) |
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|
미생물 시험에 의한 확인시험 |
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|
미생물시험에 의한 함량시험 |
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제산력시험(KP) |
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수분시험(USP) |
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|
마손도시험(EP) |
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2 |
액상제제류 (경질캡슐제,액제,시럽제) |
확인시험(HPLC-UV, TLC) |
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순도시험(HPLC-UV) |
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용출시험(패들법, HPLC-UV, USP) |
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|
함량균일성시험(HPLC-UV, EP) |
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미생물한도시험(KP) |
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함량시험(HPLC-UV,USP) |
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비중 |
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굴절률 |
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보존제시험(HPLC-UV) |
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3 |
반고형제제류 (연고제,크림제) |
확인시험(TLC/HPLC-UV, 수중유 유화상태) |
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함량시험(HPLC-UV,BP) |
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|
미생물한도시험(BP) |
||
|
보존제시험(UV) |
||
|
현미경검사 |
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유연물질시험(HPLC-UV) |
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|
4 |
주사제 또는 관류제, 투석제 |
확인시험(UV-VIS,TLC, HPLC-UV, HPLC-RI, GC-FID, 정성반응, AAS, Flame photometer) |
|
순도시험(HPLC-UV, UV-Vis, 중금속시험, 용해시험,비소,유리지방산) |
||
|
함량시험(HPLC-UV, HPLC-RI, AAS, GC-FID, Flame photometer, IC, 선광광도계, 아미노산분석기, 중량측정법, 자동적정기) |
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무균시험, 엔도톡신시험, 불용성미립자시험 |
||
|
수분측정법(칼피셔법,KP),함습도법 |
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|
주사제유리용기시험(KP) |
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|
함량시험(원통평판법) |
||
|
고무마개시험 |
||
|
입자도시험 |
||
|
플라스틱의약품용기시험(UV-Vis, AAS, 육안관찰, 질량측정, 정성반응) |
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HIV 항체시험 |
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|
5 |
안연고제 |
수분시험(칼피셔법) |
|
미생물시험에 의한 함량시험 |
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|
6 |
점안제 |
확인시험(HPLC-PDA, 정성반응, HPLC-RI, UV-VIS, HPLC-UV, ) |
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삼투압비시험(JP) |
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|
유연물질시험(HPLC-UV) |
||
|
무균시험(JP) |
||
|
불용성미립자시험법(KP) |
||
|
함량시험(HPLC-UV, UV-VIS, 중량측정법, 적정법, HPLC-RI) |
||
|
보존제시험(HPLC-UV) |
||
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성상시험(UV-VIS) |
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|
입자도시험 |
||
|
보존력시험(USP) |
||
|
재현탁력시험 |
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|
점도시험(KP) |
||
|
이성질체시험(HPLC-UV) |
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|
7 |
점비제 |
확인시험(HPLC-UV) |
|
함량시험(HPLC-UV) |
||
|
보존제시험(HPLC-UV) |
||
|
미생물한도시험 |
||
|
8 |
첩부제 |
형상시험 |
|
확인시험(정성반응/HPLC-UV) |
||
|
함량시험(HPLC-UV) |
||
|
제제균일성 중 함량균일성(HPLC-UV, EP) |
||
|
유연물질시험(HPLC-UV) |
||
|
방출시험(HPLC-UV) |
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|
점착력시험 |
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|
박리강도시험 |
||
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9 |
흡입제 |
확인시험(HPLC-UV, TLC, IR) |
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순도시험(산 또는 알칼리 적정법, 전위차적정, UV-VIS, 증발잔류물 질량측정, HPLC-UV, HPLC-RI, ) |
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|
미생물한도시험 |
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|
수분시험(칼피셔법) |
||
|
함량시험(HPLC-UV, GC-FID,HPLC-RI) |
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|
함량균일성(HPLC-UV, HPLC-RI) |
||
|
유효입자량시험(HPLC-UV) |
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|
누수율시험 |
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이물시험 |
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분무횟수 |
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미립자량시험(HPLC-RI) |
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10 |
의약외품(경구용고형제) |
확인시험((불꽃반응), (정성반응)) |
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붕해시험 |
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색도시험(육안검사) |
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함량시험(UV-VIS, 적정법) |
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11 |
의약외품(액상제제류) |
미생물한도시험(의약외품, KP) |
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확인시험(GC-FID, UV-VIS, HPLC-UV, HPLC-RI) |
||
|
함량시험(HPLC-RI, GC-FID, UV-Vis, HPLC-UV |
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12 |
의약외품(반고형제) |
정성반응에 의한 확인시험 |
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치약상태시험 |
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함량시험(Ion Chromatograph, 전위차 적정법, 중량법) |
2) 당사 의약품 품질관리 사업부의 경쟁력
당사의 의약품 품질관리 사업부는 의약품 품질검사(QC/QA) 전문기관으로서, Global Standard 의약품 품질관리 서비스를 제공하기 위하여 cGMP 기준에 적합한 최첨단 설비와 분석 장비를 보유하고 있으며, 우수한 전문 인력과 품질보증 시스템을 갖추어 투명하고 정확한 시험 Data를 고객에게 신속히 제공하고 있습니다. 타사 대비 당사가 갖춘 경쟁력은 다음과 같습니다.
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당사 의약품 품질관리 사업부의 경쟁력 |
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Global Standard 품질검사 서비스 |
- 다국적 제약회사 QC/QA 분야에서 다년간 근무한 분석 전문가들로 구성 - 항온항습 환경의 기기분석실, 국제 표준에 적합한 미생물 시험실, 독립된 정밀 칭량실 운영 - 모든 핵심 검사장비는 cGMP기준에 적합하도록 주기적인 Calibration과 Validation시행 및 체계적인 예방 유지 시스템 - 공정별, 장비별 표준작업지침서(SOP)를 완비하고 이를 검사자에게 주기적으로 교육하 여 시행 여부 확인 |
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품질보증 (Quality Assurance) |
- 품질보증 시스템을 구축하여 시험자와 독립된 담당자가 시험 결과와 절차를 검증하여 사전에 오류를 방지하고 검사과정을 효율적으로 개선하여 검사결과의 신뢰성 제고 - 검사정보 관리시스템 구축(LIMS)을 통하여 검사 과정을 효율적으로 관리함으로서 투명하고 신속한 검사결과 제공 - 고객사 specific한 요구사항을 적극적으로 수용할 수 있도록 필요한 검사장비를 적시에 확보하고 검사자에 대한 직무교육을 지속적으로 실시 |
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합리적인 가격 정책 |
- 합리적인 가격 정책을 위하여 검사 공정의 효율성을 높이고, 검사자의 기술력 증진에 의한 생산성 향상, 규모의 경제(Scale of Economy) 달성을 통한 타사대비 합리적이고 경쟁력 있는 가격 제시 가능 |
당사는 식품의약품안전처로부터 검사, 검증, 테스트에 대한 인증을 받았고 매년 실시하는 신뢰도 검증 프로그램에 참여하여 우수한 성적을 거두고 있습니다. 지식과 경험을 갖춘 인력이 글로벌 스탠다드에 따라 검교정된 분석 장비를 사용하여 시험 업무를 진행하고 있으며, 분석 업무의 신뢰성을 높이고 시험 기간의 효율성을 높일 수 있도록 우수한 장비를 운영하고 있습니다. 이는 고객사의 물류비 감소와 정확한 시험 결과를 빠른 시간 내에 전달함으로서 시장 상황에 긴급히 대처할 수 있도록 서비스를 제공하고 있습니다. 고객사와 약속한 시험 완료 일정은 꼭 지킬 수 있도록 사전 철저히 협의하고 있으며 의약품이 부족하여 판매를 할 수 없는 상황을 막기 위하여 급행 처리 등 모든 가능한 협업을 고객사와 진행하고 있습니다.&cr;
당사는 시장의 선도기업으로 고객과 제약업계가 기대하는 이상의 서비스를 제공하기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 시험의 정확성, 신속성, 신뢰성을 높일 수 있고 고객의 만족도를 최대화할 수 있는 특화된 솔루션을 제공하는 리더로서, 고객에게 국제 규정이 더욱 엄격화 되는 시장에서 생존하기 위한 최상의 솔루션을 제공할 것입니다.
(다) 신약 효능평가 사업부
1) 신약효능평가사업부 소개
신약효능평가사업부는 약리 및 효력시험 전문 비임상 CRO 기관입니다. 비임상이란 사람에 대해 수행하는 임상시험 실시 전에 동물을 사용하여 안전성과 부작용을 예측하기 위해 수행되는 일련의 시험입니다. 제약산업에서 비임상 CRO의 사업영역은 안전성 평가, 유효성 평가, 안전성 약리, 약물분석의 4개 영역으로 나눌 수 있으며 합성의약품, 바이오의약품, 바이오시밀러, 세포치료제, 유전자치료제, 건강기능식품 등 인간의 건강과 안전에 관련된 신 물질에 대하여 세포 및 동물 등을 이용해 효능과 독성을 평가하는 연구개발 서비스 사업을 포괄합니다.&cr;
안전성 평가는 새로이 개발되는 화학물질(의약, 농약, 식품첨가물, 산업용 화학물질 등)이나 이미 사용하고 있는 화학물질이 자연 생태계에 미치는 영향을 다양한 실험동물을 이용하여 독성을 규명하는 것으로 독성평가라고도 합니다. 유효성 평가는 개발물질의 효능을 검색하기 위한 다양한 모델이 요구되는 분야가 유효성 분가분야 입니다. 의약품 개발에 있어서 효능/효과를 평가할 수 있는 다양한 in vitro/in vivo 모델이 있습니다. 안전성 약리 평가는 생체 내 부작용을 평가하기 위한 시험입니다. 약물분석은 약물의 특성에 따라 고도의 분석 기기를 이용하여 체내시료 (혈액, 조직, 뇨)에서 약물을 정량 및 분석하는 시험으로 이루어져 있습니다.
2) 신약효능평가 사업부의 경쟁력
첫째, 제약사 R&D 담당자와의 원활한 커뮤니케이션과 빠른 대응을 들 수 있습니다. 당사의 CRO의 경우 시험을 진행하면서 문제점 발생 즉시 real time으로 시험에 대한 해결방안을 모색할 수 있는 장점이 있습니다.&cr;
둘째, 해외 CRO의 경우 추가 요구에 따라 컨설팅 비용이 고가이고 국내 CRO의 경우는 전문 컨설팅 일력이 부족합니다. 하지만, 신약효능평가사업부는 인제대학교 교수 연구팀으로부터 기술자문뿐만 아니라 모든 시험에 대한 자문을 통해 전문적 컨설팅이 이뤄지고 있습니다.&cr;
셋째, 당사의 시험인력은 석, 박사로 구성된 고도의 기술력과 노하우를 보유하고 있으면 담당 인력의 기술육성과 전문성을 강화하기 위해 국내외 교육을 진행하고 있습니다. 또한, 개별 QA부서를 운영으로 신뢰성 높은 실험 및 분석 결과를 제공하고 있습니다.
&cr;
가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요
「III. 경영참고사항」참조
나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ자본변동표ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)ㆍ현금흐름표
| ※ 하기 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 작성되었으며, 그 내용이 외부감사인의 감사결과 및 주주총회 승인과정에서 변동될 수 있습니다. 외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 향후 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 감사보고서 또는 사업보고서를 참조하여 주시기 바랍니다. |
- 대차대조표(재무상태표)
| <대차대조표(재무상태표)> | |
| 제 12(당)기 : 2018년 12월 31일 현재 | |
| 제 11(전)기 : 2017년 12월 31일 현재 | |
| 회사명 : (주)에스엘에스바이오 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 12(당)기 | 제 11(전)기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 자 산 | ||||
| Ⅰ. 유동자산 | 2,002,575,144 | 5,959,704,802 | ||
| 1. 현금및현금성자산 | 291,913,204 | 1,424,288,683 | ||
| 2. 단기금융상품 | 500,000,000 | 500,000,000 | ||
| 3. 매출채권 | 1,151,527,515 | 3,782,061,649 | ||
| 4. 미수금및기타채권 | 1,484,247 | 10,423,498 | ||
| 5. 기타유동자산 | 21,205,144 | 216,969,757 | ||
| 6. 당기법인세자산 | 27,135,070 | - | ||
| 7. 재고자산 | 9,309,964 | 25,961,215 | ||
| III. 비유동자산 | 4,975,123,251 | 2,384,244,153 | ||
| 1. 장기매도가능금융자산 | 64,115,631 | 64,115,631 | ||
| 2. 관계기업투자 | 189,653,417 | - | ||
| 3. 유형자산 | 1,949,488,946 | 1,437,952,178 | ||
| 4. 무형자산 | 27,448,252 | 48,031,307 | ||
| 5. 장기매출채권 | 1,853,209,520 | - | ||
| 6. 장기미수금및기타채권 | 464,500,000 | 249,555,400 | ||
| 7. 이연법인세자산 | 426,707,485 | 584,589,637 | ||
| 자산총계 | 6,977,698,395 | 8,343,948,955 | ||
| 부채 | ||||
| Ⅰ. 유동부채 | 3,830,631,644 | 5,167,340,058 | ||
| 1. 매입채무 | 373,626,235 | 307,799,177 | ||
| 2. 미지급금및기타채무 | 551,719,065 | 426,253,007 | ||
| 3. 단기차입금 | 2,598,600,000 | 2,638,000,000 | ||
| 4. 유동성장기부채 | 145,920,000 | 69,803,839 | ||
| 5. 전환사채 | - | 1,437,675,364 | ||
| 6. 당기법인세부채 | - | 56,271,073 | ||
| 7. 기타유동부채 | 160,766,344 | 231,537,598 | ||
| II. 비유동부채 | 1,019,205,892 | 5,467,544,678 | ||
| 1. 장기차입금 | 468,480,000 | 62,400,000 | ||
| 2. 순확정급여부채 | 550,725,892 | 672,144,678 | ||
| 3. 전환권대가 | - | 4,733,000,000 | ||
| 부채총계 | 4,849,837,536 | 10,634,884,736 | ||
| 자본 | ||||
| I. 자본금 | 3,414,051,500 | 2,911,051,500 | ||
| II. 자본잉여금 | 9,801,577,684 | 3,032,600,760 | ||
| III. 자본조정 | 83,709,500 | 31,217,500 | ||
| IV. 기타포괄손익누계액 | 3,720,977 | (14,072,713) | ||
| V. 결손금 | (11,175,198,802) | (8,251,732,828) | ||
| 자본총계 | 2,127,860,859 | (2,290,935,781) | ||
| 부채및자본총계 | 6,977,698,395 | 8,343,948,955 | ||
- 손익계산서(포괄손익계산서)
| <손익계산서(포괄손익계산서)> | |
| 제 12(당)기 : 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 제 11(전)기 : 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 | |
| 회사명: (주)에스엘에스바이오 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 12(당)기 | 제 11(전)기 | ||
|---|---|---|---|---|
| I. 매출액 | 6,354,625,444 | 6,082,217,856 | ||
| II. 매출원가 | 4,384,765,725 | 3,947,885,520 | ||
| III. 매출총이익 | 1,969,859,719 | 2,134,332,336 | ||
| 판매비와관리비 | 1,581,943,824 | 710,554,151 | ||
| IV. 영업이익 | 387,915,895 | 1,423,778,185 | ||
| 금융수익 | 19,312,610 | 23,808,213 | ||
| 금융비용 | 1,209,926,811 | 1,439,590,496 | ||
| 기타수익 | 30,303,703 | 53,375,032 | ||
| 기타비용 | 190,177,282 | 397,914 | ||
| V. 법인세비용차감전순이익(손실) | (962,571,885) | 60,973,020 | ||
| 법인세비용(효익) | 153,266,576 | (154,836,579) | ||
| VI. 계속사업순이익(손실) | (1,115,838,461) | 215,809,599 | ||
| Ⅶ. 중단사업손익 | (1,807,627,513) | (792,131,633) | ||
| Ⅷ. 당기순이익(손실) | (2,923,465,974) | (576,322,034) | ||
| Ⅸ. 기타포괄손익 | (17,793,690) | 25,869,844 | ||
| 후속적 당기손익 재분류 불가능항목: | ||||
| 확정급여채무의 재측정요소 | (22,812,423) | 33,166,467 | ||
| 법인세효과 | 5,018,733 | (7,296,623) | ||
| Ⅹ. 총포괄이익(손실) | (2,941,259,664) | (550,452,190) | ||
| XI. 주당손익 | ||||
| 기본주당이익(손실) | (448) | (99) | ||
| 희석주당이익(손실) | (448) | (99) | ||
&cr;
- 결손금처리계산서(안)
| <결손금처리계산서> | |||||
| 제 12(당)기 | 2018년 1월 1일 | 부터 | 제 11(전)기 | 2017년 1월 1일 | 부터 |
| 2018년 12월 31일 | 까지 | 2017년 12월 31일 | 까지 | ||
| 처리예정일 | 2019년 3월 29일 | 처리확정일 | 2018년 3월 29일 | ||
| 회사명 : (주)에스엘에스바이오 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 12(당)기 | 제 11(전)기 | ||
|---|---|---|---|---|
| Ⅰ. 미처리결손금 | 11,175,198,802 | 8,251,732,828 | ||
| 1. 전기이월미처리결손금 | 8,251,732,828 | 7,163,985,371 | ||
| 2. 회계변경누적효과 | - | 511,425,423 | ||
| 3. 당기순손실 | 2,923,465,974 | 576,322,034 | ||
| II. 결손금처리액 | - | - | ||
| III. 차기이월미처리결손금 | 11,175,198,802 | 8,251,732,828 | ||
&cr;- 자본변동표
| <자본변동표> | |
| 제 12(당)기 : 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 제 11(전)기 : 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 | |
| 회사명 : (주)에스엘에스바이오 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 자 본 금 | 자 본&cr;잉여금 | 자본조정 | 기타포괄&cr;손익누계액 | 결손금 | 총 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017.1.1(전기초) | 2,906,051,500 | 3,029,000,760 | - | (39,942,535) | (7,163,985,371) | (1,268,875,646) |
| 전기오류수정 | - | - | - | - | (511,425,423) | (511,425,423) |
| 주식매입선택권의 부여 | 34,817,500 | 34,817,500 | ||||
| 주식매입선택권의 행사 | 5,000,000 | 3,600,000 | (3,600,000) | 5,000,000 | ||
| 보험수리적손익 | 25,869,822 | 25,869,822 | ||||
| 당기순이익 | (576,322,034) | (576,322,034) | ||||
| 2017.12.31(전기말) | 2,911,051,500 | 3,032,600,760 | 31,217,500 | (14,072,713) | (8,251,732,828) | (2,290,935,781) |
| 2018.1.1(당기초) | 2,911,051,500 | 3,032,600,760 | 31,217,500 | (14,072,713) | (8,251,732,828) | (2,290,935,781) |
| 주식매입선택권의 부여 | 54,652,000 | 54,652,000 | ||||
| 주식매입선택권의 행사 | 3,000,000 | 2,160,000 | (2,160,000) | 3,000,000 | ||
| 전환사채의 전환 | 500,000,000 | 6,766,816,924 | 7,266,816,924 | |||
| 보험수리적손익 | 17,793,690 | 17,793,690 | ||||
| 당기순손실 | (2,923,465,974) | (2,923,465,974) | ||||
| 2018.12.31(당기말) | 3,414,051,500 | 9,801,577,684 | 83,709,500 | 3,720,977 | (11,175,198,802) | 2,127,860,859 |
&cr;
- 현금흐름표
| <현금흐름표> | |
| 제 12(당)기 : 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 제 11(전)기 : 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 | |
| 회사명: (주)에스엘에스바이오 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 12(당)기 | 제 11(전)기 | ||
|---|---|---|---|---|
| Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름 | (48,392,952) | 1,155,156,547 | ||
| 1. 영업에서 창출된 현금흐름 | 277,277,235 | 1,296,765,048 | ||
| 2. 이자의 수취 | 20,646,861 | 22,209,764 | ||
| 3. 이자의 지급 | (109,644,329) | (105,596,032) | ||
| 4. 법인세의 납부 | (236,672,719) | (58,222,233) | ||
| II. 투자활동으로 인한 현금흐름 | (1,529,778,688) | (688,871,898) | ||
| 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 | 256,861,303 | 1,761,586,396 | ||
| 가. 단기금융상품의 감소 | - | 1,300,000,000 | ||
| 나. 국고보조금의 수령 | - | 406,086,396 | ||
| 다. 차량운반구의 처분 | 7,090,909 | - | ||
| 라. 시험연구시설의 처분 | 25,314,994 | 41,000,000 | ||
| 마. 임차보증금의 감소 | 224,455,400 | 14,500,000 | ||
| 바. 기타보증금의 감소 | - | - | ||
| 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 | (1,786,639,991) | (2,450,458,294) | ||
| 가. 단기금융상품의 증가 | - | 800,000,000 | ||
| 나. 국고보조금의 사용 | - | 406,086,396 | ||
| 다. 관계기업투자주식의 취득 | 200,000,000 | - | ||
| 라. 비품의 취득 | 84,834,785 | 40,534,426 | ||
| 마. 시험기기의 취득 | 326,969,221 | 739,950,730 | ||
| 바. 시험연구시설의 취득 | 635,535,985 | 18,295,000 | ||
| 사. 시설장치의 취득 | 99,900,000 | - | ||
| 아. 개발비의 증가 | - | 413,591,742 | ||
| 자. 소프트웨어의 취득 | - | 3,000,000 | ||
| 차. 임차보증금의 증가 | 439,400,000 | 29,000,000 | ||
| Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름 | 445,796,161 | 13,839,285 | ||
| 1. 재무활동으로 인한 현금유입액 | 603,000,000 | 1,493,000,000 | ||
| 가. 단기차입금의 차입 | - | 1,488,000,000 | ||
| 나. 장기차입금의 차입 | 600,000,000 | - | ||
| 다. 주식선택권의 행사 | 3,000,000 | 5,000,000 | ||
| 2. 재무활동으로 인한 현금유출액 | (157,203,839) | (1,479,160,715) | ||
| 가. 단기차입금의 상환 | 39,400,000 | 1,372,000,000 | ||
| 나. 유동성장기부채의 상환 | 69,803,839 | 107,160,715 | ||
| 다. 장기차입금의 상환 | 48,000,000 | - | ||
| Ⅳ. 현금의 증가(감소)(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ) | (1,132,375,479) | 480,123,934 | ||
| Ⅴ. 기초의 현금 | 1,424,288,683 | 944,164,749 | ||
| Ⅵ. 기말의 현금 | 291,913,204 | 1,424,288,683 | ||
&cr;
가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| - | - | - |
나. 그 외의 정관변경에 관한 건
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
|
제8조(주권의 발행과 종류) ① 회사가 발행하는 주권은 기명식으로 한다. ② 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다. |
제8조<삭제> |
- 주권 전자등록의무화에 따라 삭제(전자증권법 제25조 제1항) |
|
<신설> |
제8조의2(주식 등의 전자등록) 회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. |
- 상장법인의 경우 전자증권법에 따라 발행하는 모든 주식 등에 대하여 전자등록이 의무화됨에 따라 근거를 신설 |
|
제15조(명의개서대리인) ① ~ ② (중략) ③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 명의개서, 질권의 등록 또는 말소, 신탁재산의 표시 또는 말소, 주권의 발행, 신고의 접수, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다. |
제15조(명의개서대리인) ① ~ ② (좌동) ③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다. |
- 주식 등의 전자등록에 따른 주식사무처리 변경내용 반영 |
|
제16조(주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고) ① 주주와 등록질권자는 그 성명, 주소 및 인감 또는 서명 등을 명의개서대리인에게 신고하여야 한다. ② 외국에 거주하는 주주와 등록질권자는 대한민국내에 통지를 받을 장소와 대리인을 정하여 신고하여야 한다. ③ 제1항 및 제2항에 정한 사항에 변동이 있는 경우에도 이에 따라 신고하여야 한다. |
제16조<삭제> |
- 주식 등 전자등록 시 명의개서대리인에게 별도 신고할 필요가 없으므로 삭제(질권 설정, 말소 등은 전자등록기관인 한국예탁결제원에 직접 전자등록으로 처리) |
|
제20조(사채발행에 관한 준용규정) 제15조 및 제16조의 규정은 사채발행의 경우에 준용한다. |
제20조(사채발행에 관한 준용규정) 제15조의 규정은 사채발행의 경우에 준용한다. |
- 제16조 삭제에 따른 문구정비 |
|
제53조(외부감사인의 선임) 회사가 외부감사인을 선임함에 있어서는 「 주식회사의 외부감사에 관한 법률」의 규정에 의한 감사인선임위원회(또는 감사위원회)의 승인을 얻어야 하고, 그 사실을 외부감사인을 선임한 사업연도 중에 소집되는 정기주주총회에 보고하거나 주주에게 통지 또는 공고하여야 한다. |
제53조(외부감사인의 선임) 회사가 외부감사인을 선임함에 있어서는 「 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」의 규정에 따라 감사는 감사인선임위원회의 승인을 받아 외부감사인을 선정하여야 하고, 회사는 그 사실을 외부감사인을 선임한 이후에 소집되는 정기주주총회에 보고하거나 주주에게 통지 또는 공고하여야 한다. |
- 법률 명칭 변경에 따른 자구수정 - 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제10조에 따라 외부감사인 선정권한 개정내용 반영 |
|
<신설> |
부 칙(2019.03.29.) 제1조(시행일) 이 개정 정관은 2019년 3월 29일부터 시행한다. 다만, 제8조의2, 제15조, 제16조 및 제20조의 개정 규정은 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령」이 시행되는 날로부터 시행한다. |
- 전자증권법 시행 시까지 관련 규정의 효력발생 유예 |
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사&cr;후보자여부 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|
| 이영태 | 540519 | 사내이사 | 본인 | 이사회 |
| 유왕돈 | 580126 | 기타비상무이사 | 해당사항 없음 | 이사회 |
| 총 ( 2 ) 명 | ||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 약력 | 해당법인과의&cr;최근3년간 거래내역 |
|---|---|---|---|
| 이영태 | (주)에스엘에스바이오&cr;대표이사 |
- 연세대학교 상경대학 졸업 - Thunderbird, Phoenix, Arizona MBA - 前 한국산업은행 - 前 Eli Lilly 상무이사 - 前 대웅제약 부사장 - 前 Bayer Healthcare 사장 |
없음 |
| 유왕돈 | (주)터닝포인트글로벌&cr;사장 |
- 고려대학교 생물학과 학사 - 텍사스어스틴주립대 분자바이러스학 박사 - 前 CJ 종합기술원 해외사업 총괄팀장 - 前 ㈜진매트릭스 대표이사 - 前 교육과학기술정책자문위원(미래과학부) |
없음 |
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계
| 후보자성명 | 생년월일 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|
| 이찬교 | 570321 | 해당사항 없음 | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | |||
나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업(현재) | 약력 | 해당법인과의&cr;최근3년간 거래내역 |
|---|---|---|---|
| 이찬교 | (주)에스엘에스바이오&cr;감사 |
- 연세대학교 경영학과 졸업 - 前 동양투자금융㈜ - 前 동서증권㈜ - 前 ㈜이래화학 - 前 이엘투자자문㈜ 사외이사 - 前 리운자산운용㈜ 대표이사 |
없음 |
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
| 구 분 | 전 기 | 당 기 |
|---|---|---|
| 이사의 수(사외이사수) | 4( 1 ) | 4( 1 ) |
| 보수총액 내지 최고한도액 | 800,000,000 | 800,000,000 |
가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
| 구 분 | 전 기 | 당 기 |
|---|---|---|
| 감사의 수 | 1 | 1 |
| 보수총액 내지 최고한도액 | 200,000,000 | 200,000,000 |
가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지
- 임직원 동기부여 및 주인의식 고취를 통한 경영성과 향상 및 기업가치 극대화 제고
나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명
| 성명 | 직위 | 직책 | 교부할 주식 | |
|---|---|---|---|---|
| 주식의종류 | 주식수 | |||
| 김봉휘 | 상무이사 | 연구소장 | 기명식 보통주 | 10,000주 |
| 허준영 | 책임연구원 | 책임연구원 | 기명식 보통주 | 2,500주 |
| 황수진 | 책임연구원 | 책임연구원 | 기명식 보통주 | 2,500주 |
| 김인애 | 책임연구원 | 책임연구원 | 기명식 보통주 | 2,500주 |
| 총( 4 )명 | 총( 17,500 )주 | |||
다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 기간 기타 조건의 개요
| 구 분 | 내 용 | 비 고 |
|---|---|---|
| 부여방법 | 신주교부 | |
| 교부할 주식의 종류 및 수 | 기명식 보통주(17,500주) | |
| 행사가격 및 행사기간 | - 행사가격 : 6,093원&cr;- 행사기간 : 2021.02.26~2024.02.25 | |
| 기타 조건의 개요 | 기타 조건은 부여계약서, 당사의 정관, 관계 법령에 의함 |
라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약
- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역
| 총발행&cr;주식수 | 부여가능&cr;주식의 범위 | 부여가능&cr;주식의 종류 | 부여가능&cr;주식수 | 잔여&cr;주식수 |
|---|---|---|---|---|
| 6,828,103주 | 발행주식총수의 10% | 기명식 보통주 | 682,810주 | 131,500주 |
- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역
| 사업년도 | 부여일 | 부여인원 | 주식의&cr;종류 | 부여&cr;주식수 | 행사&cr;주식수 | 실효&cr;주식수 | 잔여&cr;주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017년 | 4월 20일 | 26명 | 기명식 보통주 | 65,000주 | - | 15,000주 | 50,000주 |
| 2017년 | 7월 12일 | 1명 | 기명식 보통주 | 10,000주 | - | - | 10,000주 |
| 2018년 | 2월 22일 | 9명 | 기명식 보통주 | 30,000주 | - | - | 30,000주 |
| 계 | 총( 36 )명 | 총( 105,000 )주 | 총( - )주 | 총( 15,000 )주 | 총( 90,000 )주 |