유전체(Genome)란 유전자를 뜻하는 “Gene”과 염색체의 의미하는 “Chromosome”의 합성어로 생물체에 존재하는 모든 유전정보의 총체를 말합니다. 유전체는 DNA(Deoxyribo Nucleic Acid)로 구성되며 DNA를 이루는 물질 중 A, T, G, C 등 네 종류의 염기서열을 파악함으로써 생물체의 고유한 유전정보를 알 수 있습니다.
특히 사람에 존재하는 모든 염기서열을 결정하고자 수행되었던 인간유전체사업(Human Genome Project, 1990-2003)의 종료 이후, 국내에서도 한국인을 대상으로 한 유전자 분석연구 결과가 최근 해외 유명 학술지에 발표되면서 한국인 질병 유전체 정보가 매우 빠르게 축적되고 있습니다. 또한 질병 관련 유전체연구의 중요한 도구로 자리매김을 한 약 100만 개 이상의 단일염기치환 유전자 다형성(single nucleotide polymorphism ; SNP) 칩이 보편화되면서 대량의 유전정보를 획득하게 되었습니다. 더 나아가 현재는 다양한 생물의 유전체에 존재하는 염기서열을 단시간 내에 분석 가능한 기법인 차세대염기서열분석법(next generation sequencing ; NGS)의 개발 및 보급으로 인해 한 개인이 보유하고 있는 모든 유전체 염기서열 정보를 과거에 비해 짧은 시간, 저비용 및 정확하게 판독할 수 있어 누구나 개인의 모든 유전정보를 알 수 있는 시대가 되었습니다.
2013년 11월 안정성의 이유로 FDA는 소비자직접검사(DTC) 서비스업체인 23andMe 의 유전자검사를 중단시켰습니다. 최근 개인별로 다른 건강상태는 유전자에 기인한다는 인식이 높아지면 질병 위험도 검사는 건강 상태에 유용한 정보를 제공할 수 있어 소비자들이 검사를 수용하는 추세입니다. 이에 따라 23andMe 는 2017년 4월 재개 허가를 받아 현재 알츠하이머, 파킨슨, 만성소화장애 등 10가지 질병에 대해 소비자에게 판매가 가능해졌습니다. 2017년 11월 FDA는 DTC 유전적 질병 위험도 검사 서비스 제공업체에 대한 규제를 간소하 하는 방안을 발표하였습니다. FDA의 요구사항을 충족했다면 추가 출시 제품의 사전 심사를 받지 않아도 되도록 허용할 계획이며 이는 전통적인 위험 기반의 장치 규제 접근법에 부합하지 않기 때문으로 설명하였습니다.
국내의 경우 당사의 주력사업인 질병예측유전체 분석 서비스 확대 기대치가 높아지고 있습니다. 2017년 11월부터 보건복지부도 유전자검사에 대한 규제 개선 방향을 모색하기 위해 민관협의체를 구성하여 규제 개선 논의를 시작하였습니다. 질병관리본부는 2018년 하반기까지 ‘유전자검사기관 관리 내실화 가이드라인’을 개발 예정으로, 유전자 검사를 수행하는 기관·기업 운영과 검사 절차, 서비스 제공 위한 법률적으로 요구하는 사항 등을 체계적으로 제시할 예정이며 검사 항목의 확대를 검토 하고 있습니다. 규제 개선을 통하여 소비자가 직접 검사를 받을 수 있는 항목이 확대 될 경우 유통구조 개선 사업 다각화를 통하여 매출 증가를 기대 할 수 있습니다.
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(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황&cr;
당사는 2012년 7월 20일에 설립된 유전체분석 및 개인별 유전적 질병예측서비스 기업으로 15년 이상 인간 질병유전체 및 유전자 연구의 경험을 보유한 신동직 대표이사를 비롯해 의학, 의과학, 통계학, 생화학, 임상병리학 등의 전문 연구원들과 정확하고 신속한 최첨단 대용량 유전체 분석기기 및 당사가 독자 개발한 유전적 질병예측 시스템을 보유하고 있습니다. 이를 기반으로 국내 및 해외 일반 대중 개인의 유전적 질병발생 위험도와 광범위한 유전정보를 제공하는 상용화에 성공하여 현재 사업을 수행 중에 있습니다.
당사는 유전자, 생체지표(바이오 마커), 임상정보 분석 등을 통한 질병예측 알고리즘 개발, 보급과 이를 기반으로 한 개인별 맞춤 헬스케어 프로그램 개발 및 상용화에 매진하고 있습니다. 따라서 다양한 질병 카테고리 별로 특화 연구 및 상품화 과정을 수행하고 있습니다. 궁극적으로 유전정보와 임상정보 빅데이터 구축 및 바이오 뱅킹 등 R&D 확대를 통한 국민건강 복지 증대가 당사의 최종 목표입니다.
&cr; (나) 공시대상 사업부문의 구분&cr;
1)개인별 유전적 질병 예측서비스(M-CHECK)&cr;당사는 전문 연구원들과 정확하고 신속한 최첨단 대용량 유전체 분석기기 및 당사가 독자 개발한 유전적 질병예측 시스템을 보유하고 있습니다. 이를 기반으로 국내 및 해외 일반 개인의 유전적 질병발생 위험도와 광범위한 유전정보를 제공하는 프로그램 상용화에 성공하여 현재 사업을 수행 중에 있습니다.&cr;당사는 유전자, 생체지표(바이오 마커), 임상정보 분석 등을 통한 질병예측 알고리즘을 개발하여 개인별 맞춤 헬스케어 프로그램의 상용화에 매진하고 있습니다.&cr;&cr; 2) 개인별 유전적 건강관리 예측서비스(MELTHY)&cr;정부는 2016년 6월 30일부터 DTC(Direct To Consumer)에 대한 규제 완화로 인하여 체질량 지수, 탈모, 비만, 카페인대사, 비타민C 농도 등 총 12개 항목 46개 유전자의 DTC서비스를 허용하였습니다.&cr;당사에서는 DTC 시장을 선점하기 위하여 상품'MELTHY'를 출시하였으며, 3~12종 항목을 조합하여 소비자의 선택 욕구를 충족시키고자 사업을 수행 중에 있습니다.
&cr;(2) 시장점유율
국내 개인별 질병예측 유전체검사 시장의 규모는 시장의 형성시기가 3년 밖에 되지 않아 시장규모를 측정하기가 현재로서는 매우 어렵고 분석 자료가 없습니다. 국내의 개인 유전체검사 시장은 두 가지 형태로 진행되고 있는데 하나는 의료기관이 국내 유전체분석 기업과 계약을 체결한 후 의료기관의 수검자를 대상으로 서비스를 제공하는 방법(메디젠휴먼케어, 디엔에이링크, 테라젠이텍스 등)이고, 다른 한 가지는 어떤 기업이 해외 유전체분석 기업과 국내 판매권 계약을 체결하고 그 서비스 상품을 의료기관에 다시 제공하는 형태(한독, 뷰젠 등)입니다.
질병예측 유전체검사 시장 이외에 비침습적 산전진단(NIPT), DNA 메틸화검사, 질병 진단형 유전자검사, 태아 유전자검사(G-Scanning) 등이 다른 형태의 개인 유전체검사 시장을 형성하고 있는데, 이들을 모두 합할 경우 개인 유전체검사 시장규모를 2014년 기준 약 316억원, 2015년 366억원으로 추정하고 있습니다.
당사의 경우는 개인 질병예측 유전체검사 서비스가 주력 모델이고 다른 검사는 R&D로만 활용하고 있으므로 전반적인 유전체시장 대상의 점유율을 평가할 수 없습니다. 다만 2014년 기준 매출이 6억원, 2015년 10억원, 2016년 16억원으로 매출이 지속적으로 증가하고 있으며, 이는 디엔에이링크(2016년 5억원-맞춤의학용 개인유전체 분석 매출), 테라젠이텍스(질병예측 유전체검사 매출 별도 확인 불가) 등 타 경쟁 기업의 매출액을 앞선 높은 수치입니다. 이런 결과 이외에 2017년 상반기에는 검사 서비스를 받은 수검자의 숫자는 당사의 경우 11만명을 넘어서며 매출액과 수검자 숫자 등 모든 분야에서 앞서 가고 있습니다.
현재까지는 앞서 열거한 바와 같이 법적규제, 제도 미비, 그리고 국민들에 대한 홍보 부족 등으로 국내의 개인 질병예측 검사서비스 시장은 국외 시장과 비교해서 다소 협소하지만 최근 규제완화 발표 및 축적된 마케팅 노하우 등으로 유전체 검사 시장이 매우 활성화될 것으로 예상됩니다. 특히 당사는 대형 보험업계와의 지속적 연계방안의 마련(새로운 보험상품 개발, 기보험 가입자 대상 헬스케어 서비스 상품 등) 및 해외 마케팅 실적 향상으로 시장을 선도할 것으로 판단하고 있습니다. 이외에 유전체분석을 통한 맞춤 화장품과 피부 진단 시스템 개발 및 건강보조식품과의 연계 서비스 등 차별화된 상품 개발과 상용화로 개인 맞춤형 유전체분석 시장의 선두를 고수하고자 합니다.
한편 지속적인 유전체 정보 수집을 통해서 헬스케어 빅테이터 구축을 수행하여 다국적 제약회사 및 대형 헬스케어센터와의 연계를 추진하고자 합니다. 이는 실물이 아닌 데이터의 이관을 통한 매출이므로 순이익 향상에 큰 기여를 할 것으로 예상하고 있습니다.
&cr;(3) 시장의 특성
유전체(Genome)란 유전자를 뜻하는 “Gene”과 염색체의 의미하는 “Chromosome”의 합성어로 생물체에 존재하는 모든 유전정보의 총체를 말합니다. 유전체는 DNA(Deoxyribo Nucleic Acid)로 구성되며 DNA를 이루는 물질 중 A, T, G, C 등 네 종류의 염기서열을 파악함으로써 생물체의 고유한 유전정보를 알 수 있습니다.
특히 사람에 존재하는 모든 염기서열을 결정하고자 수행되었던 인간유전체사업(Human Genome Project, 1990-2003)의 종료 이후, 국내에서도 한국인을 대상으로 한 유전자 분석연구 결과가 최근 해외 유명 학술지에 발표되면서 한국인 질병 유전체 정보가 매우 빠르게 축적되고 있습니다. 또한 질병 관련 유전체연구의 중요한 도구로 자리매김을 한 약 100만 개 이상의 단일염기치환 유전자 다형성(single nucleotide polymorphism ; SNP) 칩이 보편화되면서 대량의 유전정보를 획득하게 되었습니다. 더 나아가 현재는 다양한 생물의 유전체에 존재하는 염기서열을 단시간 내에 분석 가능한 기법인 차세대염기서열분석법(next generation sequencing ; NGS)의 개발 및 보급으로 인해 한 개인이 보유하고 있는 모든 유전체 염기서열 정보를 과거에 비해 짧은 시간, 저비용 및 정확하게 판독할 수 있어 누구나 개인의 모든 유전정보를 알 수 있는 시대가 되었습니다.
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망&cr;
당사는 기존의 유전자형분석 기법과는 달리 multiplex genotyping kit와 customised SNP chip 등과 같은 새롭고 차별되는 기법과 특화된 분석시약 조합방법 및 경쟁사보다 유통 구조를 한 단계 줄인 영업방식으로 의료기관을 통해 수검자에게 서비스를 제공하여 분석 단가를 대폭 낮추었습니다. 즉, 우수한 R&D 인력 및 아이디어를 시장에 직접 접목을 시킴으로써 분석 정확성 향상, 분석결과 제공 시간 단축 및 가격 경쟁력의 우위가 시장 점유율로 나타난 것으로 판단하고 있습니다.
당사의 경우는 개인 질병예측 유전체검사 서비스가 주력 모델이고 다른 검사는 R&D로만 활용하고 있으므로 전반적인 유전체시장 대상의 점유율을 평가할 수 없습니다. 다만 2014년 기준 매출이 6억원, 2015년 매출이 10억원, 2016년 매출이 16억원을 기록하고 있는데 타 경쟁 기업의 매출액을 앞선 높은 수치입니다. 이런 결과 이외에 검사 서비스를 받은 수검자의 숫자는 당사의 경우 4만8천명에 이르러 매출액과 수검자 숫자 등 모든 분야에서 앞서 가고 있습니다.
현재 국내 대형 전문 피부과, 화장품 기업 및 제약회사 등과 협력으로 한국인과 동양인에 적합한 유전자분석을 통한 맞춤 화장품 사업을 위한 기초 연구가 진행 중에 있으며, 건강기능식품 효능과 유전자 간의 상관성 분석을 준비하고 있습니다. 향후 지속적인 유전체 DB 확충과 정보 분석을 통해 신약타겟물질 확보를 위해 노력할 것이며 축적된 다양한 유전체분석 노하우 및 결과를 IT 기업과의 협업을 통해 개인별 맞춤 스마트 헬스케어(웨어러블 디바이스, EHR-derived 케어시스템)에 필요한 콘텐츠 제공 사업으로 확장해 나갈 계획입니다.
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(1) 암진단 키트 개발 및 상용화를 통한 분자진단 기업으로 발돋움
암은 생명과 직결되는 중증 만성질환이라는 특성 상 모든 사람들의 높은 관심을 받는 분야이며, 또한 발병의 양적 규모와 발병률의 지속적인 증가로 국가 차원에서도 관리의 민감도가 높은 분야입니다. 따라서 암 관련 시장(예측, 진단, 치료, 관리)에서 확실한 우위로 포지셔닝을 할 수만 있다면 매출 규모의 극대화와 고이윤 창출을 동시에 달성할 수 있습니다.
세계보건기구(WHO)의 2014년 세계 암 보고서에 의하면 2012년 전세계적으로 1,406만명에게 암이 발병했으며 820만명이 암으로 사망한 것으로 조사되었습니다. 우리나라는 세계 8위의 암 발병국가로 기록되어 있으며, 국내에서는 매년 830만명이 암 검진을 받고 이들 중 23만명이 암 확진 판정을 받은 것으로 보고된 바 있습니다(2013년 국민건강보험 건강검진통계연보).
미국의 암 진단 시장은 2014년 기준 2조원 규모이며, 유럽은 2015년 기준 1.6조원인 것으로 분석되었습니다. 국내 암 진단키트 소비는 연 800만개로 추정되는데 미국의 소비량은 한국의 10배 정도인 8,000만개 정도인 것으로 알려져 있습니다.
당사와 미국의 바이오벤처 회사인 MabPrex가 공동개발 중인 암 진단키트는 암세포에서만 특이하게 분비되는 미량의 물질을 하이브리도마 테크닉 및 바이오센서 방식을 통해 분비물질 측정 민감도를 약 1,000배 정도 극대화시킨 것으로, 기존의 자가항체(Autoantibody) 측정법과는 달리 naive molecule을 직접 분석할 수 있어 기술성이 우수한 제품입니다.
두 회사가 계획한 대로 개발 완료 및 세계 시장에 출시되는 경우 암 진단키트 그 자체로서 상당한 정도의 비즈니스를 형성할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
현직 의사 및 의료기관 종사자들은 다음 단계로의 근거를 제시하는 관점에서 근거를 제시할 수 있는 기술에 대한 수요가 상당히 높습니다. 정부 차원에서 방사능 노출 규제가 관리되고 있으며, 병원의 수익성이 하락하는 상황에서 당사와 MabPrex가 공동개발 중인 범용 암 진단키트 제품에 대해서는 매우 긍정적으로 받아들일 것이라는 전문가들의 예상이 우세합니다. 이런 이유로는 범용성이라는 특성 때문에 특정 암을 규정하지 못한다는 우려에도 불구하고 암의 발견 여부가 정확하기만 하다면 그것을 근거로 다음 단계에 필요한 검사를 다양하게 할 수 있습니다. 고객 입장에서도 검사를 준비하는 과정에서의 불편함과 수치스러움 등을 생각할 때 더 편한 검사방법이 있다면 수요는 상당히 많을 것으로 예상되는 상황입니다.
최근 서울대학교 의대 김철우 교수 연구소에서 스핀오프된 바이오인프라의 ‘스마트 암검사’가 6대암을, 바이오제맥스의 ‘튜모스크린’이 다양한 종류의 암에 대해 혈액 채취만으로 간편하게 스크리닝할 수 있다고 내세우는 암검사의 마케팅 메시지가 바로 ‘편리성’에 입각한 것입니다. 즉, 범용적이고 편리하게 접근할 수 있는 암 진단키트는 가격만 적당하다면 고객(환자)과 의료기관 모두를 만족시킬 수 있으며, 긍정적인 사업 환경이 조성될 것이라는 예측이 되는 상황입니다.
&cr;(5) 조직도&cr;
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사&cr;후보자여부 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|
| 신동직 | 1967-09 | 사내이사 | 본인 | 이사회 |
| 김욱 | 1967-03 | 사외이사 | 관계없음 | 이사회 |
| 총 ( 2 ) 명 | ||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 약력 | 해당법인과의&cr;최근3년간 거래내역 |
|---|---|---|---|
| 신동직 | (주)메디젠휴먼케어 &cr;대표이사 |
- 00 단국대학원 유전학 졸업 - 00~01 중국과학기술원 - 01~02 미국국립보건원 - 02~06 가톨릭의대 연구교수 - 08~09 범부처 마스터플랜기획위원(보건복지부 소속) - 06~12 연세의대 조교수 - 12~현재 메디젠휴먼케어 대표 - 13~현재 고려대 겸임교수 |
거래내역 없음 |
| 김욱 | 고려대학교 교수 |
- 97 조지아대학교 작물육종학 박사 - 05~현재 고려대학교 교수 - 15~현재 ㈜메디젠휴먼케어 이사 |
거래내역 없음 |
※ 기타 참고사항
&cr;신동직, 김욱 후보 재선임이며 주주총회 결과에 따라 변경될 수 있습니다. &cr;&cr;