2013년 11월 안정성의 이유로 FDA는 소비자직접(DTC)유전자검사 서비스 업체인 23andMe의 유전자 검사를 중단시켰습니다. 최근 개인별로 다른 건강상태는 유전자에 기인한다는 인식이 높아지면 질병 위험도 검사는 건강 상태에 유용한 정보를 제공할 수 있어 소비자들이 검사를 수용하는 추세입니다. 이에 따라 23andMe는 2017년 4월 재개허가를 받아 현재 알츠하이머, 파킨슨, 만성소화장애 등 10가지 질병에 대해 소비자에게 판매가 가능하게 되었습니다. 2017년 11월 FDA는 DTC유전적 질병 위험도 검사 서비스 제공업체에 대한 규제를 간소화하는 방안을 발표하였습니다. FDA의 요구사항을 충족한다면 추가 출시 제품의 사전 심사를 받지 않아도 되는 절차의 간소화를 진행하고자 하였는데 이는 전통적인 위험 기반의 장치 규제 접근법에 부합하지 않는다는 것이었습니다.
국내의 경우 당사의 주력사업인 질병예측유전체 분석서비스 확대에 대한 기대치가 높아지고 있습니다. 2017년 11월부터 보건복지부도 유전자검사에 대한 규제 개선 방향을 모색하기 위하여 민관협의체를 구성하여 규제 개선에 대한 논의를 진행하였고, 2018년 하반기까지 ‘유전자검사기관 관리 내실화 가이드라인’을 개발을 위하여 공청회와 전문가 의견 수렴의 절차를 거치며 검사 항목의 확대를 검토하였습니다. 현재는 유전자 치료연구 질환 제한 완화 및 DTC 유전자 검사 서비스 인증제가 도입되었고, 규제샌드박스를 통하여 개별적 신청 기업에 대한 심사를 통하여 안전성 시험 및 검증에 대한 규제 적용 배제 또는 시장출시를 위한 2년 이내 임시허가부여 등을 통하여 기회를 제공하고 있습니다.
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(1) 영업개황 및 사업부문의 구분&cr;
가) 영업개황
당사는 2012년 7월 창립과 동시에 질병예측서비스 품목인 “M-CHECK(My Genome Check)”검사항목을 소비자의 기호에 맞게 세팅하기 시작했습니다. 당사의 대표는 유전학 전공자로서 풍부한 질병관련 유전체 연구경력과 1990년 중반부터 수집한 한국인, 동양인, 서양인 시료와 정보를 바탕으로 다양한 질병과 유전체와의 연관성 연구결과를 유전통계학과의 접목으로 분석 알고리즘을 고안해서 사업에 활용하고 있습니다. 국내 최다의 한국인과 동양인 DB 및 시료를 보유하고 있으며 분석의 정확성을 위해 한 질병 당 분석 유전자수를 최대한 다수로 활용하며 건강검진용을 비롯해 약 200여 종류의 분석 패키지를 시장에 선보이고 있습니다. 분석 가격은 항목별로 10 ~ 200만원 수준이며, 일반인들의 접근성을 용이하게 하기 위하여 비교적 저가의 패키지도 보유하고 있습니다. 주요 수요처는 국내 최대 건강검진센터들이며 현재 질병예측 유전체분석서비스 의뢰 건 수가 약 4만건에 이르러 국내 최다 분석기업으로 주목을 받고 있습니다.
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나) 공시대상 사업부문의 구분&cr;
1) M-CHECK&cr;M-CHECK은 질병 및 약물반응성 예측 유전자검사 서비스로 의료기관의 의뢰를 통하여 진행되며, 각종 암질환, 신경과 질환, 내과질환, 심뇌혈관 질환, 면역계 질환, 약물 민감도 등 130종의 검사 항목으로 구성되어 있습니다. 2020년 12월 현재 누적검사자 수는 약 54만명의 고객에게 유전자 분석 서비스를 진행하였으며, 특히 아시아 시장에서는 아시아인종별 맞춤 질병 예측에 가장 최적화된 분석 서비스를 제공하는 기업으로 인정받고 있습니다.&cr;&cr;2) MELTHY&cr;2016년 6월 비의료기관에서 직접 시행하는 소비자 직접 유전자검사(DTC) 서비스의 항목은 12개로 규정하였는데, MELTHY는 DTC 유전자 검사 서비스로 신체 내부의 대사와 관련된 항목과 신체 외부에 관련된 항목으로 이른바 웰니스와 관련된 유전자 검사 서비스입니다. MELTHY는 단순한 사전적 질병 예측에 따른 예방 및 치료의 개념을 넘어서 헬스케어와 뷰티케어 시장을 획기적으로 발전시킬 수 있는 정보와 기술을 제공할 수 있는 중요한 요소로 부상되고 있습니다. 당사의 대표적 검사 항목은 당뇨, 혈압, 비만과 같은 대사증후군과 밀접한 관련이 있으며, 피부와 탈모 등 현대 사회를 살아가면서 누구나 갖고있는 문제점들을 분자진단 기반의 초정밀 유전자 추출 기술을 활용하여 개인별 맞춤 케어 서비스를 제공하고 있습니다. 그리고 해외에서는 DTC 유전자검사 서비스 항목에 대한 규제가 사실상 존재하지 않기 때문에, 국내에서는 제공되지 않는 서비스를 해외에서는 보다 확대하여 제공하고 있습니다. 특히 개인별 적합한 운동 종목 추천 및 부상방지, 운동 능력 향상을 위한 개인별 솔루션을 제공하고, 신체의 밸런스를 위한 맞춤 영양소와 식단에 대한 솔루션을 제공하고 있습니다. &cr;
(2) 시장점유율&cr;
1) 유전체 분석 시장&cr;2016년 ‘Research and Market’에서 발행한 시장보고서에 따르면 유전체와 관련된 세계 시장은 연평균 9.9%씩 성장하여 2020년에는 21조원의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있습니다. 또한 삼성경제연구소에서 발행한 ’헬스케어3.0 시대의 변화 키워드’ 보고서에 따르면 유전체 분석시장은 염기서열분석 시장과 유전체 분석시장으로 나누며 염기서열분석은 염기서열분석 장비를 통하여 이루어지고, 이 염기서열 데이터를 취합하여 유전체 정보를 만들어 냅니다. 디지털 게놈은 이 유전체 분석 자체를 디지털화하는 것이며, 현재 그 시장 비중이 4:6으로 형성되어 있습니다. 향후 2021년부터 국내유전체 분석 시장 규모 국내 시장은 약 4,180억원으로 추정됩니다. 하지만 최근 질병예측분석서비스를 하는 대표적인 국내 업체의 매출을 기준으로 산정하면 연평균 25%의 평균성장률을 보여주고 있어서, 2016년에 조사한 추정치를 상회하는 5,000억원 이상의 규모로 성장할 전망입니다.&cr;&cr;2) 타액 키트 시장&cr;유전체분석 산업에 파생되는 분야는 분석에 필요한 장비 및 시스템, 소모품, 서비스로 나눌수 있습니다. 장비 및 시스템의 분야는 염기서열을 해독을 위한 장비, 모듈 및 이를 포괄하는 플랫폼으로 진입 장벽이 높은 산업입니다. 소모품은 유전체 시퀀싱, 또는 이를 활용함에 있어 필요한 소모성 시약, 키트, 모듈 등으로 국산화가능성이 높은 제품군입니다. 특히 유전체 분석 시장과 관련된 전후방 시장의 대표적인 시장은 키트(Kit) 시장으로, 키트 개발은 유전체 분석에 필요한 검체 관리뿐 아니라 분석대상이 진단 검사 항목일 경우 체외 진단기기로 개발이 가능합니다. 타액키트 시장에 대한 전망치를 예상하기 위하여 해외 체외 진단기기 시장의 수치에서 화학진단 기기의 비율과 신속(휴대용) 진단 키트의 비율을 적용하여 산정해보면, 2018년 기준으로 해외 체외 진단기기 시장이 약 87조 정도에 이르고 있으며, 그 중 타액 키트 시장은 약 5조 2천억 수준으로 전망되며 연평균 10% 이상의 평균 성장률을 보이고 있습니다.&cr;
(3) 시장의 특성&cr;
유전체(Genome)란 유전자를 뜻하는 “Gene”과 염색체를 의미하는 “Chromosome”의 합성어로 생물체에 존재하는 모든 유전정보의 총체를 말합니다. 유전체는 DNA로 구성되며 DNA를 이루는 물질 중 A, T, G, C 등 네 종류의 염기서열을 파악함으로써 생물체의 고유한 유전정보를 알 수 있습니다. 이런 유전체를 연구하는 학문이 유전체학이며, 유전체학은 DNA 시퀀싱과 맵핑을 통해 구조를 이해할 수 있는 유기체의 유전물질, 유전체에 대한 연구를 총칭하는 것으로서 유전체 데이터는 시료수집에서 시퀀싱, 데이터분석, 데이터해석까지 각 단계마다 의미있는 데이터로 활용 가치가 있습니다. 특히 개인유전체 분석 분야는 유전학 및 의학에 근거한 바이오 헬스케어 산업의 한 영역이며, 핵심 목표는 유전적 변이(Genetic Variant)와 질병 혹은 형질과의 연관성을 이해하는 것입니다. 최근에는 정밀의학(Precision Medicine: 질병을 치료하는 것이 아니라 개인별 맞춤형 치료를 위한 접근적 수단이자 도구로 여겨지고 있으며, 미국의 ‘정밀의학 이니셔티브(100만 명 개인유전체 분석 포함)’, 중국의 ‘100만 명 오믹스 데이터베이스 프로젝트’, 영국의 ‘10만 게놈 프로젝트’, 일본의 ‘질병극복을 위한 게놈의료 실현화 프로젝트’, 그리고 한국의 ‘포스트게놈 다부처 연구사업’(2014년~2021년, 5,788억원 연구비 규모) 등 국내외에서 정부주도 대규모 연구사업이 확대되는 추세이며, 향후의 연구성과는 미래 의료 혁명을 주도하는 역할을 하는 산업의 중심축이 될 것입니다.
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
당사의 유전자 검사 서비스는 한국유전자검사평가원에서 실시한 유전자 검사 정확도 평가에서 2015년부터 2019년까지 5년 연속 최고등급(2020년 기준)을 받았으며, 가장 많은 유전자검사 항목에 대한 기술력을 보유하여 검사항목 신고 수에서 국내 독보적 1위를 차지하고 있습니다. 생명윤리 및 안전에 관한법률상 질병과 관계된 유전자검사를 하려면 검사대상 질환과 유전자의 내용을 질병관리본부에 신고해야 합니다. 2020년 12월 현재 당사는 유전자 검사 항목에 대하여 국내 유전자검사 기관 중 가장 많은 663건의 신고수를 질병관리본부에 신고하였습니다.
당사의 기술력은 타사보다 우월한 당사의 특화 기술인 Multiplex genotyping kit와 Customized SNP Chip Assay 등과 같은 차별화된 기법과 특화된 분석시약 조합 방법을 적용함으로써 타사보다 분석시간 단축 및 단가 절감(국내외 특허 출원 중) 시스템을 운영하고 있으며, 자체 개발 특허 알고리즘을 통하여 최상의 유전자 검사 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 국내외 유전체 관련 특허 및 지적재산권을 다수 보유하고 있으며, 최근 해외에서의 요청에 의하여 중국과 베트남 해외 법인을 설립하였고, 의료기관을 포함한 다양한 연구소에 연구 센터를 만들어 해외 시장 개척을 위한 토대를 마련하고 있습니다.
현재 국내 대형 전문 피부과, 화장품 기업 및 제약회사 등과 협력으로 한국인과 동양인에 적합한 유전자 분석을 통한 맞춤 화장품 사업을 위한 기초 연구가 진행 중에 있으며, 건강기능식품 효능과 유전자 간의 상관성 분석을 준비하고 있습니다. 향후 지속적인 유전체DB 확충과 정보 분석을 통하여 신약타켓물질 확보를 위해 노력할 것이며 축적된 다양한 유전체 분석 노하우 및 결과를IT 기업과의 협업을 통하여 개인별맞춤 스마트 헬스케어(웨어러블 디바이스, EHR-derived 케어시스템 등)에 필요한 콘텐츠 제공 사업으로 확장할 준비를 하고 있습니다
&cr;(5) 조직도&cr;
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사&cr;후보자여부 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|
| 박흥범 | 1960-02 | 사내이사 | 관계없음 | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | ||||
나. 후보자의 주요경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주요경력(현직포함) | 해당법인과의&cr;최근3년간 거래내역 |
|---|---|---|
| 박흥범 |
- 86 서울대학교 수의과대학&cr; 해부학교실 조교 - 89~90 Wyeth-Ayerst 교육부서장&cr;- 90~07 Merck Korea 마케팅 매니저&cr;- 97~98 GSK 사업개발부서장&cr;- 98~18 갈더마코리아 대표이사 |
거래내역 없음&cr; |
※ 기타 참고사항
가. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명
| 성명 | 직책 | 교부할 주식 | |
|---|---|---|---|
| 주식의종류 | 주식수 | ||
| 박흥범 | 대표이사 | 보통주 | 50,000 |
| 총( 1 )명 | 총( 50,000 )주 | ||
나. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요
| 구 분 | 내 용 | 비 고 |
|---|---|---|
| 부여방법 | 신주발행 | |
| 부여목적 | 회사의 경영에 기여하였거나, 기여할 가능성이 있는 임직원에 대한 보상과 주인의식, 동기부여 등 | |
| 행사가격 및 행사기간 | 부여 승인일인 임시주주총회 기준으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률을 준용하여 평가한 당해 주식의 시가와 액면가액 중 높은 가액 이상으로 함.&cr;2023년 11월 22일 ~ 2028년 11월 21일 | |
| 기타 조건의 개요 | 기타 세부사항은 주식매수선택권과 관련된 제반 법규, 당사 정관 제10조 및 계약서 등의 정함에 따른다. |
※ 기타 참고사항