분기보고서 3.6 (주)지노믹트리 160111-0105498 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고)-대표이사등의확인.LCommon

분 기 보 고 서

&cr;&cr;&cr;&cr;

(제 20 기)

2019년 01월 01일2019년 03월 31일
사업연도 부터
까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2019년 05월 14일
주권상장법인해당사항 없음
제출대상법인 유형 :
면제사유발생 :
회 사 명 : (주)지노믹트리
대 표 이 사 : 안성환&cr;
본 점 소 재 지 : 대전광역시 유성구 테크노10로 44-6(탑립동)
(전 화) 042-861-4551
(홈페이지) http://www.genomictree.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 부사장 (성 명) 윤치왕
(전 화) 042-861-4551
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사등의 확인서명 확인서.jpg 대표이사등의 확인서명 확인서

I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 ◆click◆『연결재무제표를작성하는주권상장법인』 삽입 11013#*연결재무제표를작성하는주권상장법인.dsl

가. 연결대상 종속회사 개황&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; &cr;나. 회사의 법적, 상업적 명칭&cr; 당 사의 명칭은 주식회사 지노믹트리이 며, 영문명 은 Geno mictree Inc.입니다.

&cr; 다. 설립일자 및 존속기간&cr;당사는 2000년 10월 6일에 설립되었으며, 2016년 7월 19일 한국거래소 코넥스시장에 주식을 상장 하였으며, 2019년 3월 27일 코스닥시장 상장규정에 의한 기술성장 기업으로서 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장 하였습니다.&cr;&cr; 라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지&cr;(1) 주소 : 대전광역시 유성구 테크노10로 44-6(탑립동)&cr;(2) 전화번호 : 042-861-4551&cr;(3) 홈페이지 : http://www.genomictree.com&cr;&cr; 마. 중소기업 해당 여부&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조 및 같은 법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다.&cr; &cr; 바. 벤처기업 해당 여부

당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다.

구분 확인유형 확인기관 유효기간

벤처기업

벤처투자기업

(창투자등이 자본금 10% 이상 투자)

한국벤처캐피탈협회

2018년 2월 14일~2020년 2월 13일

&cr; 사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업&cr; 당사는 체외진단 시장의 체외 암 조기진단(Early detection) 사업을 주력사업으로 영위하고 있으며, 체외 암 분자진단 시장은 크게 조기진단(early detection; screening)시장, 동반진단(companion diagnostics)시장, 모니터링 시장 그리고 예후 예측(prognosis)시장으로 나뉩니다. 최근 몇 년 동안 보건의료 시장에서는 신규 고성능 바이오마커를 이용한 암 조기진단 기술 개발에 대한 시장요구(unmet needs)가 생겨나고 있습니다. 당사는 이러한 보건의료 시장 요구를 충족시키기 위하여 특정 암을 조기에 진단할 수 있는 '고성능 신규 DNA 메틸화 바이오마커를 이용한 체액(액체생검) 기반 비침습적 암 조기진단기술' 개발에 주력하고 있습니다. &cr;&cr; 자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. &cr;

[정관에 기재된 목적사업]

목 적 사 업

비 고

1. 의료기기 개발, 제조 및 판매업

2. 분자진단 기술개발 및 제조업

3. 분자진단 서비스업

4. 유전체 기술 서비스업

5. 디엔에이칩 제조 및 서비스업

6. 수출입 및 무역업, 도.소매업

9. 각 호와 관련된 사업의 기술이전업

10. 각 호와 관련된 부대사업 일체

현재 회사가 영위하는 목적사업

7. 부동산임대업

8. 통신판매업

현재 회사가 영위하고 있지 않는 목적사업

아. 공시서류 작성기준일 현재 계열회사의 총수, 주요계열사의 명칭 및 상장여부&cr;당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 자. 신용평가에 관한 사항&cr;당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

코스닥시장 상장2019년 03월 27일기술성장기업코스닥시장 상장규정 제2조제31항제1호 세칙에서 정하는 바에 따라 기술력과 성장성이 인정되는 중소기업
주권상장&cr;(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장&cr;(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등&cr;여부 특례상장 등&cr;적용법규

주) 당사는 2016년 7월 19일 한국거래소 코넥스시장에 주식을 상장 하였으며, 2019년 3월 27일 코스닥시장 상장규정에 의한 기술성장 기업으로서 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장 하였습니다.&cr;

 2. 회사의 연혁

가. 회사의 주요 연혁

연월 주요 내용
2000년 10월 (주)지노믹트리 법인 설립
2001년 02월 기업부설연구소 인증
2001년 09월 벤처기업 확인 (중소기업청)
2003년 11월 ISO 9001 품질경영시스템 인증
2005년 06월 유전자 연구기관 신고
2005년 08월 유전자 검사기관 신고
2006년 07월 기술혁신형 중소기업 (Inno-biz) (중소기업청)
2008년 08월 본사 신축 이전 (대전광역시 유성구 테크노10로 44-6(탑립동)
2008년 09월 공장등록 (의료용품 및 의약관련 제품 제조업)
2013년 01월 보건신기술(NET) 인증(보건복지부) (기술명: 메틸레이션 바이오마커(SDC2)를 이용한 혈액기반 대장암 모니터링 기술)
2013년 11월 제1회 KOREA IP CHAMPION 공모전 수상 (산업통상자원부)
2014년 02월 벤처기업 재확인 (한국벤처캐피탈협회)
2014년 04월 의료기기 제조업 허가 (한국식품의약품안전처)
2014년 04월 한국식품의약품안전처 품목허가 : 'SDC2 DNA 메틸화 테스트 키트'&cr;분자유전검사용 시약 (대장암 조기진단 선별용 시약)
2014년 06월 KGMP(의료기기제조 및 품질관리기준 적합) 인증 (한국식품의약품안전처)
2014년 09월 2014 바이오IP 기술골든벨 의료기기 부문 수상 (한국바이오협회)
2014년 12월 ISO13485 인증 (No.81 105 1432193)
2015년 07월 기술혁신형 중소기업 (Inno-biz) 재 인증 (중소기업청)
2015년 09월 K-Brain Power 기업 선정 (산업통상자원부)
2016년 07월 코넥스 상장
2016년 10월 대장암 분자진단 제품 3등급 제조 및 판매를 위한 제조허가용 임상시험계획 승인(식품의약품안전처)
2017년 01월 폐암 분자진단 제품 3등급 제조 및 판매를 위한 제조허가용 임상시험계획 승인(식품의약품안전처)
2017년 02월 방광암 분자진단 제품 3등급 제조 및 판매를 위한 제조허가용 임상시험계획 승인(식품의약품안전처)
2017년 12월 대장암 조기진단 제품 EarlyTect Colon Cancer 유럽인증 (CE-IVD)
2018년 08월 대장암 조기진단 제품 EarlyTect Colon Cancer 의료기기 3등급 제조허가 (식약처)
2018년 09월 투자유치 50억원 (데일리 임파워링 헬스케어펀드 1호)
2018년 09월 분자진단검사센터(탑립동 본사) 준공
2018년 10월 기술성평가 통과 통보 (A/A 등급)
2018년 11월 코스닥 이전상장 예비심사청구서 제출
2019년 01월 코스닥 이전상장 예비심사청구서 승인
2019년 03월 일반공모 유상증자 (증자 1,090억원)-신주발행주식수 4,037,037주
2019년 03월 코스닥 이전상장 (주관사: 키움증권)

나. 본점소재지 및 그 변경

이전일 소재지 비 고
2000.10.06 대전광역시 유성구 전민동 461-1 설립
2005.03.30 대전광역시 유성구 전민동 461-58 대전바이오벤처타운 이전
2008.08.27 대전광역시 유성구 테크노10로 44-6(탑립동) 이전

&cr;다. 경영진의 중요한 변동

당사의 안성환대표이사는 설립 이후 현재까지 대표이사직을 수행하고 있습니다. 또한 보고서 작성기준일 현재 중요한 경영진의 변동은 없습니다.&cr; &cr; 라. 최대주주의 변동&cr; 당사는 설립 이후부터 현재까지 최대주주 변동이 없습니다.&cr;&cr; 마. 상호의 변경

당사는 설립 이후부터 현재까지 상호 변경이 없습니다.&cr; &cr; 바. 합병, 기업분할, 영업양수도 등 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

3. 자본금 변동사항

◆click◆『증자(감자)현황』 삽입 11013#*증자(감자)현황.dsl 33_증자(감자)현황

가. 자본금 변동현황

2019년 03월 31일(단위 : 원, 주)
(기준일 : )
2000.10.05-

보통주

20,000

5,000

5,000

2000.10.13유상증자(제3자배정)

보통주

60,000

5,000

5,000

2000.12.01유상증자(제3자배정)보통주38,8005,0005,0002001.05.23유상증자(제3자배정)보통주23,2005,0005,0002004.06.22유상증자(제3자배정)보통주3,3005,00035,9662005.12.20유상증자(제3자배정)보통주37,5005,00040,0002014.07.30유상증자(제3자배정)우선주35,7145,00070,0002015.09.15주식분할보통주1,645,200500-2015.09.15주식분할우선주321,426500-2015.10.09유상증자(제3자배정)우선주121,21350016,5002016.06.15전환권행사보통주357,140500-2016.07.21전환권행사보통주121,213500-2017.09.29유상증자(제3자배정)보통주280,00050025,0002017.11.10무상증자보통주5,172,706500-2018.05.09주식매수선택권행사

보통주

97,050

500

4,000

2018.08.29유상증자(제3자배정)

보통주

118,480

500

42,200

2018.09.17무상증자

보통주

7,974,589

500

-

2019.03.22유상증자(일반공모)보통주4,037,03750027,000--보통주 합계19,986,215500---우선주 합계---
주식발행&cr;(감소)일자 발행(감소)&cr;형태 발행(감소)한 주식의 내용
주식의 종류 수량 주당&cr;액면가액 주당발행&cr;(감소)가액 비고
-
-
-
-
-
-
-
액면분할(5,000원→500원)
액면분할(5,000원→500원)
-
우선주의 보통주 전환
우선주의 보통주 전환
-
-
-
-
-
-
-
-

&cr; 나. 전환사채 등 발행 현황&cr; (1) 미상환 전환사채&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;(2) 미상환 신주인수권부사채&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;(3) 미상환 전환형 조건부자본증권&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;(4) 기업인수목적회사가 주권의 최초 모집 전에 발행한 영 제139조제1호나목 내지 라목에 해당하는 증권이 계약ㆍ발행조건 등에 의하여 동 증권 소유자의 권리 등이 제한되는 경우 그 내용&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

◆click◆ 『미상환 전환사채 발행현황』 삽입 11013#*미상환전환사채발행현황.dsl

◆click◆ 『미상환 신주인수권부사채 등 발행현황』 삽입 11013#*미상환신주인수권부사채등발행현황.dsl

◆click◆ 『미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황』 삽입 11013#*미상환전환형조건부자본증권등발행현황.dsl

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황&cr;&cr;보고서 작성기준일 현재 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이며, 현재까지 발행한 주식의 총수는 보통주 19,986,215주 입니다.

2019년 03월 31일(단위 : 주)
(기준일 : )
보통주우선주37,500,00012,500,00050,000,000-19,986,215478,35320,464,568--478,353478,353--------------478,353478,353전환19,986,215-19,986,215-----19,986,215-19,986,215-
구 분 주식의 종류 비고
합계
Ⅰ. 발행할 주식의 총수
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
1. 감자
2. 이익소각
3. 상환주식의 상환
4. 기타
Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
Ⅴ. 자기주식수
Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)

주 1) 당사의 정관상 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 이중 12,500,000주(25%) 한도내에서 종류주식으로의 발행이 가능합니다. 현재 발행한 종류주식은 보통주로 모두 전환되었으며, 추가 발행 가능한 보통주는 30,013,785주이며, 이중 종류주식으로 발행 가능한 주식수는 12,500,000주 입니다.&cr; &cr; 나. 자기주식&cr; 당사는 보고서 작성일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 다. 종류주식&cr; 당사가 기 발행한 전환상환우선주는 보고서 제출일 현재 전량 보통주로 전환이 된 상태입니다. 따라서 보고서 작성일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

◆click◆ 『자기주식 취득 및 처분 현황』 삽입 11013#*자기주식취득및처분현황.dsl

◆click◆ 『종류주식(명칭) 발행현황』 삽입 11013#*종류주식발행현황.dsl

5. 의결권 현황

2019년 03월 31일(단위 : 주)
(기준일 : )
보통주19,986,215-우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주19,986,215-우선주--합계19,986,215-
구 분 주식의 종류 주식수 비고
발행주식총수(A)
의결권없는 주식수(B)
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
기타 법률에 의하여&cr;의결권 행사가 제한된 주식수(D)
의결권이 부활된 주식수(E)
의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr;(F = A - B - C - D + E)

주) 당사는 2019.03.21(주금납입일) 유상증자(일반공모-코스닥시장 상장) 보통주 4,037,037주 발행가액 27,000원으로 증자하여 발행한 주식의 총수는 19,986,215주이며 이는 정관상 발행할 주식 총수의 39.97%에 해당합니다.&cr;

 6. 배당에 관한 사항 등

가. 배당에 관한 사항&cr;&cr; 당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

구분 내용
신주배당 기산일 제12조(신주의 배당기산일)&cr;회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다.
이익금의 처분

제55조(이익금의 처분)

회사는 매사업년도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액
이익배당

제56조(이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

&cr; 나. 최근 3사업연도 배당 내역&cr; 해당사항 없습니다.&cr;

◆click◆ 『주요배당지표』 삽입 11013#*주요배당지표.dsl 34_주요배당지표

주요배당지표

500500500----5,348-2,484-2,113-325-158-148---------보통주---우선주---보통주---우선주---보통주---우선주---보통주---우선주---
구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기
제20기 1분기 제19기 제18기
주당액면가액(원)
(연결)당기순이익(백만원)
(별도)당기순이익(백만원)
(연결)주당순이익(원)
현금배당금총액(백만원)
주식배당금총액(백만원)
(연결)현금배당성향(%)
현금배당수익률(%)
주식배당수익률(%)
주당 현금배당금(원)
주당 주식배당(주)

II. 사업의 내용

◆click◆『수주상황』 삽입 11013#*_수주상황.dsl

※ 용어해설

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어해설은 다음과 같습니다.

용어

설명

체외분자진단

(In vitro molecular &cr;diagnostics)

사람의 몸에서 나오는 혈액, 소변, 분변 등 체액을 검사하여 질병의 원인이 되는 현상이나 질병감염원의 유무를 검사하여 질병을 진단하는 기술. 즉, 사람이나 동물의 질병이나 질병과 관련될 수 있는 유전자, 생물체 및 화학물질을 체외에서 분석하고 진단하는 기술을 뜻함

바이오마커

(Biomarker)

DNA, RNA, 대사물질 및 단백질 등에서 유래된 분자적 정보로서 질병의 발생 등으로 유발된 신체의 변화를 감지할 수 있는 지표를 말함. 체외에서 질병을 조기에 진단하고 그 예후를 관찰하는 체외진단 기술에 핵심적으로 이용되고 있음

후성유전

(Epigenetics)

부모로부터 유전적으로 물려받아 개인마다 다르게 표현되는 유전적인 특징이 아닌 개인의 생활환경이나 생활습관 등의 영향에 의해 나타나는 유전적인 특징임. 즉 암의 발생이 물려받은 유전자의 서열의 변화나 이상이 아닌 유전자 자체의 물리화학적 변화에 의해 일어나는 현상을 말함. DNA 염기서열의 변화없이 화학적인 변화, 즉 DNA 메틸화, 히스톤 변형, 마이크로 RNA(miRNA) 등에 의해 유전자 발현에 영향을 미치는 현상. 특히 DNA 메틸화가 일어나면 여러 가지 메틸화 관련 단백질들이 DNA에 단단하게 결합하게 되어 암억제 유전자의 발현을 차단(gene silencing)시키게 되고 결국은 암으로 진행된다고 알려져 있음

민감도

(Sensitivity)

질병이 있는 사람을 양성으로 검출하는 비율로서, 질병이 있는 사람을 질병이 있다고 판단하는 비율

특이도

(Specificity)

질병이 없는 사람을 음성으로 검출하는 비율로서, 질병이 없는 사람을 정상으로 판단하는 비율

유전자

(Gene)

생물체의 개개의 유전 형질을 발현시키는 원인이 되는 인자. 염색체 가운데 일정한 순서로 배열되어, 생식 세포를 통하여 어버이로부터 자손에게 유전 정보를 전달함

cfDNA&cr;(cell-free circulating DNA)

혈액 내에 떠돌아 다니는 조각난 DNA를 지칭하는 말로써, 사람의 몸안의 조직을 구성하고 있는 세포나 암 조직 세포들이 세포사멸이나 괴사 과정을 거쳐서 혈액내로 흘러나와 떠 돌아 다님. cfDNA를 분석하여 암을 진단하거니 모니터링,동반진단 목적으로 활용할 수 있음

CTC&cr;(Circulating Tumor Cell)

혈액내에 떠 돌아다니는 암 조직 유래의 순환성 암세포

뉴클레오좀&cr;(Nucleosome)

유전체를 감아서 저장하는 단계 중에서 히스톤 단백질 8개를 모아서 동태를 만들고 그 둘레를 DNA분자가 둘러 있는 한 개를 말한다. 이것은 DNA저장의 가장 기본 단위

암 조기진단

암으로 확인되지 않은 사람을 대상으로 암에 걸렸는지 또는 위험성이 있는 지를 미리 진단하여 어떤 검사 또는 치료법을 사용할 것인지를 결정하기 위한 목적으로 하는 진단

모니터링

암 환자를 대상으로 수술 이후나 항암치료 후에 재발이 일어났는지, 치료효과가 있는지를 추적하는 진단

동반진단

암 환자를 대상으로 어떤 치료제(항암제)를 사용할 지를 결정하기 위하여 수술조직 등을 이용하여 하는 진단

예후 예측

암 환자의 수술조직 등을 이용하여 재발이 일어날 것인지 생존기간이 어느 정도 일지를 알기 위한 진단

DNA 메틸화&cr;(Methylation)

DNA의 염기서열 변화없이 CpG 부위의 싸이토신의 5번 탄소에 메틸기가 결합하는 화학적인 변화로 유전자 발현 조절부위에 메틸화가 일어나면 유전자 발현이 차단되며, 암에서는 주로 암 억제유전자에 일어나며 암 발생의 초기에 일어난다고 알려져 있음

유전체학

(Genomics)

개별 유전자가 아닌 유전체 수준에서 유전 정보를 알아내고 이를 이용하여 유전자의 기능을 밝히는 분야.

차세대시퀀싱&cr;(NGS)

Next generation sequencing, 유전체의 염기서열의 고속 분석 방법이며 High-throughput sequencing, Massive parallel sequencing 또는 Second-generation sequencing이라고도 불림. 기존 생어 염기서열 분석(Sanger sequencing)과 달리 많은 수의 DNA조각을 병렬로 처리하는 데 특징이 있음. 차세대 염기서열 분석의 등장으로 유전체 분석에 필요한 비용이 급격히 낮아져 많은 분야에서 다양하게 사용되고 있음

Methyl-Discovery

신규 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴하기 위하여 사람 전체 유전자를 대상으로 메틸화된 DNA를 분리하고 이를 유전체 수준에서 분석하여 신규 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴하는 시스템

LTE-qMSP

Linear Target Enrichment-quantitative methylation-specific real time PCR로 체액속에 극미량으로 존재하고 있는 암 조기진단용 DNA 메틸화 바이오마커를 고감도로 측정하기 위한 선택적 DNA 증폭 기술

비침습적 진단&cr;(Non-invasive diagnosis)

사람의 몸속으로 침투하지 않고 몸 밖으로 흘러나오는 또는 몸 밖에서 채취가 가능한 혈액, 객담, 대변 및 소변 등의 체액을 이용하여 진단하는 행위

분자유전학

(Molecular genetics)

유전물질인 DNA 분자수준에서 유전학을 연구하여 생명현상을 밝히는 학문

체액생검

(액체생검: Liquid biopsy)

암 세포가 깨지면서 생기는 미량의 DNA 조각을 사람의 체액(혈액, 소변, 분변, 객담 등) 속에서 찾아내 암을 진단하는 기술을 가르킴. 조직생검에 비해 빠르고 간편하며, 사람 몸 밖에서 채취 가능한 샘플을 통해 검사 가능함

종양유전자

종양유전자(oncogene)는 암 변이를 일으킬 수 있는 잠재능력을 가진 유전자로 암유전자라고도 함. 암 연구 초창기에는 바이러스가 암을 유발한다고 생각하여 바이러스 연구에 집중하였으며, 바이러스에서 기원 종양유전자가 약 40여 종 발굴되었고, 이후 계속된 연구에서 숙주에서도 이와 유사한 서열을 가진 원발암 유전자들이 발굴되었음

중합효소연쇄반응&cr;(PCR)

유전물질인 DNA의 특정 부위만을 대량으로 증폭시키는 기술로, 분석기기로 감지할 수 없는 극미량의 유전자를 증폭에 의해 분석기기 등을 통해 감지할 수 있을 정도로 증가시키는 기술

DNA

데옥시리보 핵산. 핵산의 일종이며, 주로 세포의 핵 안에서 생물의 유전 정보를 보관하는 물질. DNA의 주 기능은 장기간에 걸친 정보저장이며, 결합되어 있는 핵 염기에 의해 구분되는 아데닌(A), 구아닌(G), 티민(T), 시토신(C) 네 종류의 뉴클레오타이드가 중합된 이중 나선 구조 형태를 갖고 있음

마이크로어레이

DNA 칩 또는 바이오칩으로 알려져 있는 DNA 마이크로어레이는 매우 작은 DNA 조각들이 고체표면에 집적된 것을 말함. 많은 양의 유전자의 발현정도를 동시에 측정하거나 게놈의 다양한 부분의 유전자 정보변화를 파악하기 위해 사용함

Allele-specific PCR&cr;(AS-PCR)

DNA 염기서열 상의 유전적 변이를 확인할 수 있는 PCR 기법. 대립유전자의 염기서열을 근거로, 각각의 변이된 염기에 대해 특이적으로 결합할 수 있는 프라이머를 이용하여 변이의 유무를 PCR로 분석할 수 있음. 보통 프라이머의 3’ 말단의 한 개의 염기가 각각의 allele에 특이적으로 결합할 수 있도록 제작하여 변이의 유무에 따라 DNA 증폭여부가 결정되며, PCR 증폭 산물의 생성유무를 통하여 유전자 변이의 종류를 판별할 수 있음

ASRP&cr;(Allele-Specific Reactive Primer)

당사가 개발한 기술로 상기 AS-PCR의 위양성 증폭문제를 해결하기 위하여 특수 제작된 ASRP를 이용하여 실시간 PCR 방법으로 염기서열 특이적인 증폭기술, 동반진단 제품 개발에 활용

파이로시퀀싱 기술

DNA 염기서열의 정성적, 정량적 분석을 간편하고 정확하게 수행할 수 있는 시퀀싱 기반 실험기법으로 DNA 메틸화 현상을 관찰/분석하기에 알맞은 방법임. 분석서열 순서에 따라 상보적인 염기를 넣어주면, 염기결합이 일어나게 되고, 이 과정에서 발생한 파이로포스패이트(PPi)는 기질과 반응하여 발생하는 형광 정도를 측정하여 정량화하는 기술임.

분변잠혈검사

(Fecal Immunochemical Test; FIT)

대변 중에 보이지 않는 소량의 혈액을 검출하는 대장암의 조기발견을 위한 검사로 분변 헤모글로빈을 측정하는 것

임상검증

신규 개발된 바이오마커의 상용화를 위해서 바이오마커가 최종 사용목적에 맞는 임상적인 유효성을 가지고 있는 지 연구개발단계에서 검증하는 과정

전향적 임상검증&cr;(Prospective clinical validation)

대규모 집단을 대상으로 환자의 임상적인 상태를 모르는 상태에서 진단제품을 검사하고 나중에 임상병리적인 진단결과를 비교하는 시험(Ex, 무증상 일반인대상 대장암 조기진단 제품 검사를 시행하고 나중에 대장내시경 검사를 시행하여 결과를 비교하는 것)

탐색임상시험&cr;(Pilot clinical trial)

허가용 확증임상시험을 진행하기에 앞서 최종 제품의 임상적유효성을 예비적으로 평가하기 위해 소규모로 실제 임상시험과 동일한 조건에서 수행하는 임상시험

확증임상시험&cr;(Pivotal clinical trial)

탐색임상시험을 성공하고, 실제 제품을 시판 허가를 받기위한 대규모 임상시험, 확증임상시험은 규제기관으로부터 임상시험 계획서를 승인받고 진행하게 됨

사용목적&cr;(Intended use)

사용자에게 제공하는 의료기기에 대한 정보(사용가능 여부와 적용대상 및 범위 등)로 제조자(또는 제조의뢰자)의 객관적인 의도

임상적 유효성&cr;(Clinical effectiveness)

체외진단 검사용 의료기기를 이용하여 바이오마커에 대해 수행한 시험이 어떤 질병 혹은 다른 환자의 상태에 대한 판단의 근거를 제공할 수 있는 성능을 말함

1. 사업의 개요&cr;

(주)지노믹트리 (이하 "당사")는 보건의료시장의 미충족 요구(Unmet Needs)를 만족시킬 수 있는 혁신적인 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 기술 및 제품 개발을 통해 인류의 건강한 삶의 질과 국가 총의료비 절약에 기여한다는 비전으로 2000년 10월에 설립된 체외(체액기반) 암 조기진단 전문 바이오기업입니다. 당사의 주력 사업은 신규 바이오마커를 발굴, 검증, 임상적 유효성 검증, 인허가 등 일련의 과정을 통해 다양한 암 종에 대한 조기진단 제품을 출시하고 이를 이용한 분자진단 서비스를 제공하는 것이며, 핵심 기술을 기반으로 지속적인 신규 암 조기진단 제품 개발, 기존 암 조기진단 제품의 개량, 분자유전진단 제품의 신규 출시를 통해 세계적인 분자진단 기업으로 성장하는 것을 목표로 하고 있습니다.&cr;

당사의 암 조기진단 기술개발 접근법과 상용화 전략은 암세포에서 비정상적으로 발생하는 후성유전학적 변이에 해당하는 잠재력 있는 DNA 메틸화(Methylation) 바이오마커(Biomarker)를 1) 독자적인 바이오마커 발굴 엔진을 이용하여 효과적으로 발굴, 2) 암 조기진단 목적의 임상적 근거를 입증하여 지식재산권 확보, 3) 체액시료 속의 바이오마커를 높은 민감도와 특이도로 검출 할 수 있는 간편한 측정기법의 개발, 4) 보건의료시장의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 임상적 유효성과 유용성을 입증하여 가치 내재형(Value-added) 체외 암 조기 진단기술을 진단 서비스 시장에 성공적으로 출시시키는데 있습니다. 이러한 개발전략을 통해 여러가지 고형암(대장암, 방광암, 폐암 등)을 대상으로 체외 암 조기 진단제품의 판매를 위한 의료기기 제조허가용 확증 임상시험을 해왔으며, 2018년 8월에 대장암 조기진단용 체외진단 의료기기 3등급 제조허가(허가번호: 제허 18-593호)를 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 획득하였습니다. 한편, 당사는 단기 수익사업인 유전체 분석사업을 지속적으로 수행하고 있습니다. 최근 유전체 분석사업 분야는 당사의 역량을 암 조기진단 제품 사업화를 위한 임상시험 등에 집중하면서, 아래 사업부문별 재무정보에 관한 사항과 같이 매출이 감소하였습니다.&cr;

사업부문별 재무정보에 관한 사항&cr; (단위 : 천원)

구 분

2019년

(제20기 1분기)

2018년

(제19기)

2017년

(제18기)
암 분자진단사업 매출액 - - -
영업이익(손실) (923,508) (2,523,989) (1,972,685)
자산 115,928,396 13,790,621 10,197,734
유전체 분석사업 매출액 75,728 386,946 453,558
영업이익(손실) (133,732) (49,767) (33,673)
자산 153,161 162,989 187,876
계 매출액 75,728 386,946 453,558
영업이익(손실) (1,057,240) (2,573,756) (2,006,358)
자산 116,081,557 13,953,610 10,385,610

보고서 제출일 현재 당사의 주요 제품 및 서비스 포트폴리오를 아래 표에 요약하였습니다.

제품/&cr;서비스 군

특 징

제품(서비스) 명

개발 단계

암 조기진단제품

분변을 이용한 대장암 조기진단

대장암 조기진단 제품

(EarlyTect Colon Cancer)

식약처 허가완료&cr;상용화 준비단계

소변을 이용한 방광암 조기진단

방광암 조기진단제품

(EarlyTect Bladder Cancer)

식약처 허가용&cr;확증임상 중

혈액을 이용한 폐암 조기진단

폐암 조기진단 제품

(EarlyTect Lung Cancer)

식약처 허가용

확증임상 중

신규 암 조기진단 제품 개발(간암, 위암, 자궁경부암 등)

개발 중

적응증 확장

제품

방광암 수술 후 재발 모니터링 진단

방광암 모니터링 진단제품

개발 중

기관지세척액을 이용하여 폐암 진단을 위한 세포검사의 보조진단

폐암 분자진단제품

개발 중

분변 DNA를 이용한 대장암 조기진단

대장암 조기진단&cr;업그레이드 제품

개발 중

암 동반진단&cr;신제품 개발

전이성 대장암 환자의 표적항암치료반응 동반진단

(ASRPTM-multiplex PCR 기술을 이용하여 KRAS 유전자의 7종의 돌연변이를 동시에 진단할 수 있는 동반진단 제품)

KRAS 돌연변이&cr;다중동시진단 제품

개발 완료

유전체분석

서비스

정상 vs. 비정상 또는 약물적용 vs. 약물 미적용과 같이 대조그룹 간의 유전자 발현차이를 측정기법(마이크로 어레이, 파이로시퀀싱, real-time PCR, NGS 등) 분석 또는 유전자 메틸레이션 정도의 차이 비교 분석

유전체 분석 서비스

서비스 제공 중

&cr; 가. 산업현황 및 전망 &cr;&cr; 1) 산업의 현황

체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD) 시장은 검사방식에 따라 8가지 세부 분야로 구분할 수 있습니다.

[체외진단 시장의 분류]

구 분

설 명

분자진단&cr;(Molecular Diagnostics)

질병의 감염여부를 판정할 목적으로 분자생물학적 기술을 이용하여 유전정보 물질인 DNA나 RNA 또는 단백질을 분석 및 검출하는 방식으로 정확도가 상당히 높음

면역화학적 진단&cr;(Immunochemistry)

특이적으로 결합하는 항원-항체 반응의 원리를 이용하여 임상면역학적 분석 및 화학분석(예시, PSA 진단)을 하는 것으로 체외진단 시장의 가장 많은 부분을 차지함

자가혈당측정&cr;(Self-Monitoring Blood Glucose)

채혈을 통해 당뇨환자가 개인의 혈당 측정에 이용

현장진단&cr;(Point-of-Care Testing)

응급을 요하는 현장이나 가정에서 개인의 혈당측정 등에 사용. 소형화와 자동화가 필수

혈액진단&cr;(Hematology)

혈액내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도 등을 측정하여 혈액의 변화를 파악하여 질병을 유추함

임상미생물학적진단&cr;(Clinical Microbiology)

인체의 검체로부터 바이러스, 세균, 진균 등을 배양 및 검사하여 감염원을 진단하고 추적함

조직진단&cr;(Tissue Diagnostics)

인체의 조직을 떼어내 질병의 유무 및 상태 등을 병리학적으로 판별

지혈진단&cr;(Hemostasis)

혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역상태를 진단

체외 진단 시장의 기술 트렌드는 과거 임상화학적 진단에서 질병이나 질병의 감염 여부 등을 판정할 목적으로 혈액, 대변, 소변, 객담 등 인체의 체액(액체생검; liquid biopsy)을 이용하여 분자생물학적 방법으로 유전자(DNA), 단백질 또는 화학물질 등을 검사하는 분자진단 기술로 급격히 이동되고 있습니다. 분자진단을 위한 중요한 구성 요소는 1) 특정 질환상태를 대변할 수 있는 고성능 신규 바이오마커와 2) 이를 체액시료에서 측정해 낼 수 있는 높은 분석적 민감도와 특이도를 지닌 정밀 측정기술, 3) 그리고 측정장비로 구성되어 있습니다. 특정 질환상태를 대변할 수 있는 바이오마커는 체계적인 임상중개연구를 통해 새롭게 발굴되어야 하고 일련의 임상적 검증을 거친 후 진단용으로 사용될 수 있습니다. 따라서 분자진단시장에서 사용될 수 있는 성공적인 분자진단 기술의 완성을 위해서는 신뢰성 높은 바이오마커 확보가 필수적이라 할수 있습니다.

&cr; 당사는 체외 분자진단 산업 중 체외 암 조기진단 사업을 주력사업으로 영위하고 있으며 이미 알려진 바이오마커를 이용하는 기존의 체외 분자진단과는 달리 임상시료를 대상으로 First in class에 해당하는 새로운 고성능 바이오마커의 발굴과 이를 체액에서 고감도로 측정할 수 있는 측정기법(Best in class)의 개발이 필요합니다. 임상중개연구(Translational research)를 통하여 바이오마커의 사용목적(Intended use)에 맞는 임상적 유효성을 체액에서 검증해야만 성공할 수 있는 고도의 과학적 지식과 기술적 노력이 요구되는 지식기반 첨단 과학기술에 해당합니다.

&cr; ① 새로운 패러다임의 예방중심 보건의료산업

&cr;2014년 미국 암학회 보고서에 의하면 2~3명 중 한명에서 암이 발생하고, 4~5명중 한명이 암으로 사망한다고 알려져 있습니다. 전 세계적으로 고령화 사회 진입, 인구증가, 특히 암 발생 증가 그리고 나이와 생활습관 관련 질병이 증가함에 따라 정부에서 지출하는 보건의료 비용이 급격히 증가하고 있어 이로 인한 국민건강복지 예산부족 해결이 국가적인 큰 이슈로 부각되고 있습니다.&cr;

emb0000f7bc4fb01.jpg [전 세계 주요 국가의 보건의료비 지출 현황 및 문제점]

&cr;세계은행에 따르면, 미국의 보건의료비 지출은 GDP 대비 약 18%로 전 세계 1위를 차지하고 있으며, 한국을 비롯한 대부분 OECD 국가들도 GDP의 평균 9% 정도의 막대한 비용이 보건의료비로 지출되고 있으며 이러한 지출 비율의 증가폭은 향후 매우 가파르게 상승할 것으로 보고되고 있습니다.&cr;

emb00008d042c871.jpg [글로벌 보건의료산업의 메가트렌드]

미국을 비롯한 선진국들은 총의료비 절약과 건강한 삶의 질 유지를 위하여 정부주도의 보건의료정책의 개혁을 추진하고 있으며, 기존의 질병이 발병한 후 치료중심의 보건의료 시스템에서 조기진단, 치료와 동반된 진단기술을 요구하는 방향으로 트렌드가 급격히 바뀌고 있어 적극적인 진단을 통하여 의료비 절감, 국민건강증진에 크게 기여할 것으로 기대되어 경제적 및 사회적 필요성이 높은 분야입니다. 이러한 보건의료정책 개혁의 목표를 달성하기 위해서는 암 조기진단을 통한 예방이 가장 효과적인 방법이라고 할 수 있습니다.

emb00008d042c8b1.jpg [주요 선진국의 보건의료정책 개혁방안]

&cr;"암 조기진단을 통한 초기 적정치료"는 의료비 지출을 줄일 수 있는 가장 현실적인 대안일 뿐만 아니라 환자의 건강한 삶의 질을 유지 시킬 수 있습니다. 암의 상태를 파악할 수 있는 바이오마커를 활용한 새로운 비침습적 분자진단기술 개발과 진단장비의 활용은 향후 보건의료산업시대의 서비스 시장이 요구하는 근거중심 의료서비스 구현을 앞당길 수 있어 신흥의료시장의 중요한 한 축을 이룰 것입니다.

&cr; ② 고성장, 고부가가치 산업

&cr;분자진단 산업은 체외진단 산업 중 가장 빠르게 성장하는 분야로 특히 신규 바이오마커를 이용한 암 조기 분자진단 기술은 암의 조기 진단에 효율적인 바이오마커의 발굴과 이의 임상적 유효성을 근거로 한 지식재산권의 선점이 매우 중요한 첨단 보건의료지식산업 입니다. 의료 환경 변화에 기인한 의료 수요 증가로 전 세계적으로 분자진단 시장이 더욱 확대될 것으로 전망되고 있으며, 국내 기업들은 활발한 투자활동과 더불어 정부의 바이오정책 지원과 각종 규제 완화를 통해 글로벌 기업들 사이에서 경쟁할 수 있을 것입니다.

&cr; ③ 신기술 융합형 바이오 보건의료 산업

&cr;체외진단 산업은 특정 질병에 특이적으로 존재하는 질병 표지 바이오마커 탐색, 시료전처리 기술 및 바이오마커를 측정할 수 있는 관련 시약, 개발한 시약을 이용하여 진단할 수 있는 대용량 자동화 처리장치, 장치를 제어하는 소프트웨어의 개발 및 데이터 처리기술 등을 포함하므로 생물학, 임상의학 및 분자생물학 등의 기초 의생명 공학 분야뿐 만 아니라 전자공학ㆍ물리학ㆍ화학ㆍ재료공학 등 과학기술 전반에 걸친 기반 기술들의 융합을 필요로 하는 신기술 융합형 미래형 기술로, 정보통신 기술 분야가 상대적으로 많이 발달된 우리나라는 미래 시장 개척을 위해 반드시 경쟁력을 갖추어야 하는 전략 분야 중 하나입니다.

2) 산업의 성장과정&cr;

국가적으로 보건의료 예산이 제한되어 있기 때문에 질병의 조기진단을 통한 예방의학의 실현을 통해 의료비 절감이 필요하고, 개인 중심의 생활 패턴에 따라 건강한 삶에 대한 욕구가 증대되고 있어 분자진단 산업은 미래 성장잠재력이 큰 산업으로 부상하고 있습니다. 특히 암의 조기진단 대상은 성인 대부분이 해당되는 전례가 없는 매우 큰 시장이나, 그동안 과학적 지식축적 부족과 측정기법의 부재 때문에 진단시장에서 제대로 된 암 조기진단 서비스를 받을 수 없었습니다. 따라서 유전자 정보를 기반으로 하는 암 조기진단기술 개발이 미래 의료 시장을 주도할 것으로 예측되며, 선진국을 중심으로 암 조기진단용 바이오마커 개발에 대한 투자를 확대하고 있습니다.&cr;&cr; (1) 암 조기진단 산업의 성장과정&cr; &cr;최근 유전체학과 포괄적 유전체 분석기법 그리고 민감하고 정교한 핵산 측정 기법들의 대두와 함께 암 조기진단 제품들이 개발되고 있고 본격적인 보건의료시장 진출을 앞두게 되었습니다. 다만, 암 조기진단검사는 증상이 발생하기 전에 암이 존재할 가능성을 감지하는 역할을 하며 추가 검진과 검사를 통해서 결과를 확인하거나 부인하게 됩니다. 따라서 일반적으로 진단검사는 의사가 암이 있는 것으로 의심할 때 실시합니다. 암 조기진단검사가 생명을 구하는 데 도움이 될 수 있지만 비용이 많이 들고 때로는 심리적이거나 신체적으로 영향을 줄 수 있으며 위양성과 위음성의 결과가 나타나기 때문에 의사들이 일상적으로 이용하기에 충분한 신뢰성이 있는 조기진단검사가 반드시 필요합니다.

&cr;① 여성에게 가장 널리 사용되는 자궁경부암 조기진단을 위한 검사에는 세포진 검사 (Pap test)와 유방암 검출을 위한 유방촬영(Mammography)이 있습니다. 이 두 가지 검사는 특정 연령대에서 이들 암으로 인한 사망률을 낮추는 데 성공적으로 기여해왔습니다. &cr;② 남성의 경우 혈중 전립선 특이 항원(PSA) 수치를 보고 전립선암을 선별할 수 있습니다. 전립선암이 있는 남성은 PSA 수치가 높은 경우가 많지만, 위양성률이 높아 전립선 생검과 같은 추가적 침습 검사를 주로 실시하게 된다는 것입니다. 전립선 암 검사를 위해 PSA 검사를 사용해야 하는지 여부에 대해서는 단체마다 권고사항이 다르므로 논란의 여지가 있습니다. 50세 이상의 남성은 의사와 PSA 검사 여부를 상의해야 합니다. &cr;③ 대장, 결장암에 대한 일반적 검사에는 육안으로는 볼 수 없는 분변 잠혈(잠재 혈액) 검사(FOBT; Fecal Occult Blood Test)가 포함됩니다. 분변에서 잠재 혈액이 발견되면 소화관에서 무언가 잘못되었다는 징후입니다. 그 문제는 암일 수 있고 아니면 궤양, 치핵, 게실증(결장 벽의 작은 주머니), 장벽의 이상 혈관 등 다른 질환일 수 있으며 이들 때문에 소량의 혈액이 대변에 들어갈 수 있습니다. 또한 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 붉은 고기를 섭취해도 일시적으로 양성 검사 결과가 나올 수 있습니다. 가장 일반적으로 사용되는 검사에서 양성 결과가 나오는 것은 특정 과일과 야채를 생으로 섭취하기 때문에 발생하는 경우가 많습니다. 면역학적인 방법을 사용하는 최신 분변잠혈 검사(FIT; Fecal Immunochemical Test)는 그러한 오류 가능성이 낮지만 이 역시도 암을 결정하는 민감도가 낮은 문제가 있습니다. &cr;

상기한 암 조기진단 검사법들은 여전히 민감도 및 특이도에 한계를 가지고 있음에도 불구하고 다른 대안적인 방법들이 없었기 때문에 그 동안 널리 사용되어 왔습니다. 이에 대한 가장 큰 원인은 과학적 지식축척 부족과 측정기법의 부재 때문이라고 할 수 있습니다 . 따 라서 포괄적인 유전체학 기술의 발전과 측정기법의 발전으로 다각적인 접근을 통하여 신규 바이오마커를 이용하는 신뢰성 높은 암 조기진단 기술들이 개발되기 시작하면서 암 조기진단 산업은 사실상 최근에야 열리기 시작하는 신흥산업이라고 볼 수 있습니다. &cr;&cr;신뢰성 높은 최초의 암 조기진단 기술은 대장암 조기진단 기술입니다. 2014년부터 미국에서 대장암 조기진단 시장을 열고 있는 퍼스트 무버(First mover) 이그잭트 사이언스가 개발한 분변을 사용하는 대장암 조기진단 제품인 콜로가드(Cologuard)와 독일 소재 에피지노믹스사가 개발한 혈액을 사용하는 에피프로콜론(Epi proColon)이 미국 FDA 허가를 받고 시장에 진입해 있으며, 분변을 사용하는 당사의 대장암 조기진단제품인 EarlyTect Colon Cancer는 국내 제조허가(2018년 8월 28일)를 획득하여 시장에 진입해 있는 상태입니다. &cr;

이들 제품은 공교롭게도 DNA 메틸화 바이오마커를 이용하는 암 조기진단 제품들입니다. DNA 메틸화 바이오마커는 기존의 돌연변이나 단백질 바이오마커들에 비해 암조기진단에 대한 많은 장점을 가지고 있음에도 불구하고 연구의 시작은 상대적으로 유전자 돌연변이나 단백질 바이오마커의 연구 보다 뒤늦게 출발하였습니다. 전통적으로 수 많은 생물학 연구자들이 유전자나 이의 산물인 단백질 연구에 관심이 많았고이들을 분석하는 관련 기술들이 비교적 잘 개발되어 있었기 때문에 이 분야에 대한 기술들은 비약적으로 발전하였습니다. 반면, DNA 메틸화 분석과 관련된 기술의 발전은 시기적으로 늦게 시작되었습니다. 이에 대한 가장 큰 이유는 DNA 메틸화를 분석할 수 있는 기술의 개발이 이루어지지 않았기 때문입니다.&cr;

(2) DNA 메틸화 바이오마커를 이용한 암 조기진단 기술 개발 역사

emb00008d042ca01.jpg [DNA 메틸화 기술 개발 및 암 조기진단 기술 개발의 역사]

메틸화 기술에 대한 연구의 시작은 1950년대 말 최초로 "싸이토신(C)" 염기의 메틸화현상이 발견된 이후 1970년대 까지 주목할 만한 기술적 발전은 없었습니다. 1980년대에 들어와서 DNA 메틸화에 의한 유전자 발현 감소 현상이 발견되었고, 이러한 현상이 암에서 발생한다는 사실도 이 시기에 밝혀졌습니다. 또한 이 시기에 메틸화 민감성 제한효소를 이용한 메틸화 분석기술이 개발되기는 하였으나, 메틸화 검출에 대한 특이성이 낮고 대용량 분석이 불가능하여 기술적 공헌은 미약하였습니다.

&cr;메틸화 분석기술이 급속도로 발전하기 시작한 것은 1990년대에 바이설파이트(Bisulfite)라는 화학물질의 처리를 통해 메틸화 DNA와 비메틸화 DNA의 염기서열 차별화가 가능해 진 이후입니다. 이 물질의 처리를 통한 시퀀싱(bisulfite sequencing) 및 메틸화 특이적 PCR(MSP) 기술이 개발되면서 새로운 전환기를 맞이하게 됩니다. 또한 1990년대에 많은 과학자들에 의해 DNA 메틸화 현상이 암 조기진단에 활용할 수 있다는 연구들이 발표되기 시작합니다. 2000년에 실시간 PCR을 이용한 메틸화 분석기술과 2006년 메틸화 DNA 특이적 결합 단백질과 DNA microarray 또는 차세대시퀀싱 기술을 이용한 전체 유전자 대상 메틸화 분석기술이 개발되면서 본격적인 DNA 메틸화 바이오마커를 이용한 암 조기진단기술 개발이 시작되었다고 할 수 있습니다. &cr;

이러한 기술적 발전과 더불어 2014년에 미국에서 DNA 메틸화 바이오마커를 이용한암 조기진단 제품(대장암 조기진단 제품)들이 개발되어 시장에 출시하게 되었습니다. 현재는 전 세계 수많은 연구자들이 암, 대사질환 그리고 퇴행성 질환들의 조기진단이나 치료제 개발을 위한 DNA 메틸화 바이오마커 연구들을 진행하고 있으며 성장기에있는 기술 분야라고 할 수 있습니다. 2010년부터 현재 까지 PubMed에 발표된 메틸화와 암관련 연구논문은 전 세계적으로 약 24,265편이고, 2018년 한해에만 2,882여편을 상회하고 있습니다.

&cr;이러한 환경에서 당사는 DNA 메틸화 바이오마커를 이용한 암 조기진단 기술 개발을 위하여 2001년 부터 본격적인 연구를 시작하여 전체 유전자 대상 메틸화 분석기술을 자체적으로 개발하였고, 체액에서 고감도 메틸화 측정기술 또한 독자기술로 개발하여 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단을 위한 신규 메틸화 바이오마커들을 개발하였습니다. 현재는 이들 바이오마커를 이용하여 암 조기진단 제품의 개발을 완료하고 국내외의 시장진입을 눈앞에 두게 되었습니다. 현재 국내에서 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴하고 암 조기진단 제품을 개발한 기업은 당사뿐이며, 국제적으로 2개사 정도의 경쟁기업이 있습니다.

3) 산업의 특성

&cr;체외 암 조기진단 산업은 이제 개화기에 있는 생명과 건강이 관련된 산업으로 향후 성장잠재력은 매우 높은 산업이라고 할 수 있습니다.

&cr;이 산업은 건강과 관련된 산업이므로 경기변동에 따른 영향을 크지 받지 않는 산업이며, 암은 주로 식생활 습관이나 고령화에 의해 나타나는 질병이므로 계절적 요인의 영향도 받는다고 할 수 없습니다. 또한 이 산업은 지식재산권이 확보된 바이오마커 그리고 임상적 유효성 검증을 통한 인허가 절차가 수반되므로 진입장벽이 높고 모방이 불가능하여 대체품의 출현이 쉽지 않은 산업입니다.

&cr;전 세계적으로 인구구조가 고령화 사회로 진입한 상태이므로, 이로 인한 암의 발생률은 지속적으로 증가할 것입니다. 국가마다 암 발생에 따른 천문학적 의료비 지출을 완화하고 건강한 삶의 질 유지에 대한 관심도가 급격히 증가하고 있습니다. 최근 분석보고서에 따르면, 고령화의 핵심은 의료비용 증가 자체가 아니라 의료비용 감소에 대한 수요가 증가할 것이고, 궁극적으로는 총의료비 절감과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 기술 및 산업에 대한 수요가 폭발적으로 증가할 것으로 예측되고 있습니다.&cr;

emb00008d042c881.jpg [고령화에 따른 의료비 지출 문제 (출처 : 국민보험공단, 미래에셋대우 리서치 센터)]

&cr;국내의 암 조기진단 시장은 여전히 미성숙의 개화단계에 있으며, 당사는 새로운 DNA 메틸화 바이오마커를 개발하고 체액에서 대장암을 조기에 진단하는 제품을 개발하여 시장에 진입해 있습니다. 국제적으로 경쟁사가 소수로 제한되어 있어 현재로서는 글로벌시장에서도 높은 경쟁력과 독점력을 가질 수 있는 산업분야입니다. 특히 유전자 정보를 기반으로 하는 암 조기진단기술 개발이 미래 의료 시장을 주도할 것으로 예측되며 선진국을 중심으로 암 조기진단 기술에 대한 투자를 확대하고 있습니다. 따라서 암 조기진단 산업의 향후 시장성 및 성장잠재력은 매우 높다고 전망됩니다.

&cr;

나. 시장규모 및 전망

&cr; 세계 체외진단 시장은 2018년 기준 681억 달러 규모로 연평균 5% 이상 성장하고 있는 산업으로 2023년에는 시장규모가 879억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

【세계 체외진단 시장 규모 추이】
(단위 : 백만달러, %)

구분

2016년

2017년

2018년

2023년

 CAGR

시장규모

60,227.4 64,021.7 68,119.1

87,934.4

 5.20%
(출처: In-Vitro Diagnostics Market, Forecast to 2023 (Markets and Markets 2018)

&cr; 특히, 체외진단시장 중 가장 큰 성장이 예상되는 분자진단 시장은 2014년에 기록한 73억달러의 시장규모에서 연평균 15.2%의 고성장으로 2017년에는 116억달러로 성장하였으며, 2020년에는 160억달러 규모가 형성될 것으로 전망되고 있습니다.

[분자진단 세계시장 규모 및 성장률]1.jpg [분자진단 세계시장 규모 및 성장률]
(출처: PiercePharma, Frost & Sullivan, sk증권 재인용)

&cr; 국내 체외진단 및 분자진단 시장은 성장의 초입 단계에 진입했습니다. 향후에 국내시장의 성장을 뒷받침 할 이유로는 고령화 되어가는 인구구조를 꼽을 수 있습니다. 미국 통계청에 따르면 한국의 고령화 속도는 일본에 이어 세계 2위로 예상되고 있습니다. 2050년에는 65세 이상 인구 비중이 35.9%까지 증가할 전망이고, 평균 수명도 지난 2015년에 남자 78.5년, 여자 85.1년으로 기록되며 고령화가 지속적으로 심화되고 있는 추세입니다. 하락추세를 면치 못하고 있는 출산율 추이와 비교해보면 상당히 대조되는 결과입니다. 나이가 늘어남에 따라 각종 암 및 대사질환의 유병률이 높아지고, 이에 따른 관련 의료 지출 또한 증가하게 되는데 이는 다양한 의료 진단기기에 대한 수요증가로 이어지게 됩니다. 실제로 이러한 진단기술에 대한 향상된 수요증가는 2012년 5천4백만달러였던 시장규모가 연평균 13.2%씩 성장하며 2019년에는 약 1.3억달러의 큰 시장을 형성하는데 큰 요인이 될 것으로 예측하고 있습니다.&cr;

[국내 분자진단 세계시장 규모 및 성장률]1.jpg [국내 분자진단시장 규모 및 성장률]
(출처: 생명공학정책연구센터, Frost & Sullivan 재인용)

&cr;

다. 회사의 현황&cr;

1) 회사 사업개요&cr;

(1) 사업의 배경 &cr;

암 조기진단이 꼭 필요한 이유는 암의 경우 영상과 병리학적인 진단을 해야하므로 대부분 늦게 발견되고 있어 암의 조기진단을 통한 예방(Prevention through early detection)이 의료비 지출을 줄일 수 있는 가장 현실적인 대안일 뿐만 아니라 암으로 인한 사망률을 낮추고 환자의 건강한 삶의 질을 유지 시킬 수 있기 때문입니다.&cr;

체액기반 암 조기진단 의 필요성1.jpg [체액기반 암 조기진단 의 필요성(대장암 사례)]

진단의학이 빠르게 발전하고 있기는 하지만 아직 건강검진 수준의 검사에서 암을 조기에 발견할 수 있는 정도는 아닙니다. 따라서 보건의료현장에서는 현재의 검사법들이 지니고 있는 한계점을 극복하고 특정 암에 대한 높은 특이도 및 민감도를 갖는 새로운 고성능 바이오마커의 발굴과 이를 이용한 환자 편의적인 체액 기반 암 조기진단법의 개발을 절실히 요구하고 있습니다.&cr;

이러한 기술개발은 체액에서 정확도 높은 바이오마커 검사를 통하여 증거 의학적으로 암 진단에 대한 참여율과 순응도를 높임으로써 암 조기진단의 기회를 높이는 데 크게 기여할 것입니다. 따라서 암 조기진단을 위한 미래 핵심기술은 암 조기진단용 고성능 바이오마커와 이를 이용한 환자편의적인 체액 기반 비침습적 암 조기진단 기술이라 정의할 수 있습니다.

(2) 당사의 주력사업 분야 &cr;

당사는 체외진단 시장 내 체외 암 조기진단(Early detection) 사업을 영위하고 있으며, 글로벌 헬스케어 시장의 요구에 맞추어 암을 조기에 진단할 수 있는 DNA 메틸화(Methylation) 현상을 이용한 새로운 고성능 암 조기진단용 바이오마커 및 암 조기진단 제품 개발을 통한 의료서비스 제공을 주력사업으로 추진하고 있습니다.

&cr;당사의 주력사업은 【체외 분자진단 시장】 영역에 속하며, 체외 분자진단 시장 중 【체외 암 분자진단 시장】에 속합니다. 체외 암 분자진단 시장은 다시 조기진단 시장, 동반진단 시장, 모니터링 시장 그리고 예후 예측 시장으로 나뉩니다. &cr;

[암 분자진단 시장 영역 및 당사 목표시장].jpg [암 분자진단 시장 영역 및 당사 목표시장]

&cr;&cr;이 중 당사의 목표시장은 바이오마커를 이용하여 체액을 대상으로 암을 조기에 진단하는 【체외 암 조기진단 시장】입니다. 당사의 목표시장인 【암 조기진단 시장】은 기존의 암 환자만을 대상으로 병리적 확진 후 수행되는 환자구분을 위한 동반진단, 모니터링 그리고 예후 예측 목적의 제한적 규모의 시장과는 달리, 암 진단을 받은 적이 없는 건강해 보이는 무증상 일반 성인을 대상으로 수행하는 암 조기진단 목적의 규모가 가장 큰 신흥시장으로 블록버스터 시장이라고 할 수 있습니다.

&cr;지난 10년 동안 생체조직 샘플에서 바이오마커 측정에 기반 한 암 진단법은 진단, 예후 및 치료 선택에서 혁신적인 진보가 이루어졌습니다. 그러나 조직기반 접근법의 최대 단점은 표본 채취에 침습적 외과 수술 절차가 필요하다는 것입니다. 따라서 당사는 보건의료 시장 요구(Unmet needs)를 충족시키기 위하여 체액 기반의 비침습적으로 특정 암을 조기에 진단할 수있는 고성능 신규 DNA 메틸화 바이오마커 발굴 및 조기 진단 기술 개발에 주력하고 있습니다.

※ 체액을 이용한 체외 암 조기진단 기술

체외 암 조기진단이란 혈액, 분변, 소변 및 객담 등 인체의 체액에서 질병을 지칭하는 바이오마커를 측정/분석하여 암을 진단하는 비침습적 체외 분자진단법을 말합니다. 체액을 이용한 암 조기진단을 위해서는 3대 핵심요소가 필요 합니다: ① 특정암을 지칭하는 바이오마커(높은 정확도 및 민감도), ② 바이오마커 측정기술(고감도 선택적 DNA 증폭방법), ③ 반응 장비(최적화 PCR 기기: 대용량 분석 가능)
emb00008d042c901.jpg [체액을 이용한 체외 암 조기진단 기술]

&cr; 당사는 자체적으로 개발하여 임상검증을 완료한 특허기반 암 조기진단용 신규 DNA 메틸화 바이오마커와 체액 대상 고감도 바이오마커 측정기술을 보유하고 있고, 최적화된 측정 장비(real time PCR)를 사용하는 혁신적인 체외 암 조기진단 제품을 개발하고 있습니다. 새로운(Novel; Unknown) 바이오마커를 이용한 체액 기반 암 조기진단분야는 이제 출현하는 신흥시장으로 향후 국내외적으로 성장성 및 사업성이 매우 크므로 경제 성장 및 고용창출에 높은 기여를 할 것으로 예상됩니다.

&cr;국내 다른 분자 진단업체들은 주로 종양유전자 등 이미 알려진(Known) 돌연변이 바이오마커들을 이용하여 암환자 치료제 선택을 위한 구분 진단 즉 치료동반진단 용도의 제품들을 시장에 선보이고 있거나 암 조기진단 목적의 진단제 개발 업체인 경우도주로 단백질 암표지자들을 묶어서 암조기 진단을 하고자 하는 형태로 조기 암 환자나암 특이적인 진단을 하는 데는 한계점을 보이고 있다고 판단됩니다.&cr;

당사와 동일한 사업을 영위하는 글로벌 경쟁사는 대장암 조기진단 제품을 미국 FDA허가를 받고 사업화하고 있는 미국 소재 이그잭트 사이언스(Exact Sciences)와 독일소재 에피지노믹스(Epigenomics) 2개사라고 할 수 있습니다.&cr;

(3) 당사의 성장단계

① 적응기 (2001년 ~ 2007년)&cr;&cr;당사가 창업하여 신생기업으로서 기초적인 연구개발을 위한 준비기로 볼 수 있습니다. 당사는 우선적으로 암 조기진단용 신규 바이오마커 발굴을 위한 핵심플랫폼인 DNA 마이크로어레이 제작부터 분석까지의 전과정을 자체적으로 운용하기 위한 하드웨어 및 기반기술들을 확립하였으며, 일반 연구자들에게 마이크로어레이를 이용한 분석/용역서비스를 제공함으로써 기본적인 회사 운용자금을 확보하였습니다. 회사의 주력 사업인 암 조기진단 제품 개발을 위한 핵심요소인 신규 메틸화 바이오마커들을 발굴하기 위하여 메틸화 DNA를 포획하는 Methyl-DNA Capture + 마이크로어레이(Microarray) 분석 기술과 마이크로어레이 기반 유전자 발현분석을 통한 마커 발굴 시스템인 i -MAGIC(Identification of Methylation Associated Genes Inactivated in Cancer)을 접목하여 메틸화 바이오마커 발굴엔진인 Methyl-Discovery를 개발하였습니다. 당사는 이 기술을 활용하여 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단을 위한 신규 메틸화 바이오마커들을 성공적으로 발굴하였습니다. 신규 바이오마커 개발을 위해서는 임상중개연구가 필수적이며, 이를 위해 3개의 중장기 국책과제와 2개의 단기 국책과제를 수주할 수 있었습니다. 이들 5개의 국책과제 수행을 통해 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커들을 개발할 수 있었습니다.

주요 연구개발 내용

- 마이크로어레이 운용시스템 구축: In-house 마이크로어레이 제작(사람, mouse, rat, E. coli 등), Expression, Methylation, CGH, miRNA 분석

- 일반 연구자 대상 마이크로어레이 분석/용역서비스 제공: 운용자금 확보

- 암 조기진단 제품 개발을 위한 핵심요소인 신규 메틸화 바이오마커들을 발굴하기 위한 핵심기술인 메틸화 바이오마커 발굴엔진인 Methyl-Discovery 개발: 메틸화 DNA 선택적 직접포획 기술(Methyl-DNA Capture) + DNA microarray 및 유전자 발현분석을 통한 메틸화 바이오마커 간접 발굴 기술 i-MAGIC

- 대장암 (SDC2), 방광암 (PENK) 그리고 폐암 (PCDHGA12) 조기진단을 위한 신규 메틸화 바이오마커 발굴

- 임상중개연구를 위한 2개의 중장기 국책과제와 1개의 단기 국책과제 수주

- 보건복지부 국가장암바이오칩 과제 (2004 ~ 2013): 대장암 마커 개발

- 보건복지부 질환군별 진단칩 시스템 개발센터 과제 (2005 ~ 2010): 폐암 마커 발굴

- 지역산업기술개발사업 과제 (2007~2008): 방광암 마커 발굴

② 도입기 (2008년 ~ 2014년)&cr;

당사가 기초연구에서 본격적인 연구 개발을 시작하기 위한 시점으로 이를 위해 본사를 현재의 위치로 신축이전 하였습니다. 적응기에 발굴한 신규 DNA 메틸화 바이오마커들의 조직 수준에서의 대규모 임상검증과 더불어 최종 적용을 위한 체액(분변, 소변, 혈액)에서의 임상검증을 수행하여 발굴된 바이오마커들의 임상적 적용 가능성을 확인할 수 있었습니다. 또한 암 조기진단 제품을 개발하기 위해서는 바이오마커 자체 뿐만 아니라 이들을 고감도 및 대용량으로 측정할 수 있는 기술들이 필요한데, 이를 위하여 염기서열 특이 증폭 기술(ASRP-Multiplex qPCR) 그리고 체액에서 메틸화 바이오마커 측정을 위한 핵심요소기술인 선택적 DNA 증폭기술(LTE-qMSP)을 순차적으로 개발하였습니다. 당사의 주력제품인 대장암 조기진단제품의 개발에 박차를 가하기 위하여 중소기업청으로부터 국책과제를 수주하여 혈액 및 분변에서의대장암 조기진단의 유용성을 재검증할 수 있었습니다. 또한 2개의 중장기 국책과제 수주를 통하여 방광암(소변) 및 폐암(혈액) 조기진단 바이오마커들에 대하여도 암 조기진단의 유용성을 확인하였습니다. 암 조기진단제품의 시장진입을 위한 준비로 체외진단용 의료기기 제조 및 품질관리시스템(GMP) 인증을 획득하였습니다.

주요 연구개발 내용

- 본사를 현재의 위치로 신축이전

- 신규 DNA 메틸화 바이오마커들의 조직 수준 대규모 임상검증

- 체액(분변, 소변, 혈액)에서의 임상검증 수행: 바이오마커들의 임상적 적용 가능성을 확인

- 염기서열 특이 증폭 기술(ASRP-Multiplex qPCR), 선택적 DNA 증폭기술(LTE-qMSP) 개발

- 중소기업청 기술혁신기술개발사업 수주: 혈액 및 분변에서 SDC2 메틸화 마커 유용성 확인 및 EarlyTect Colon Cancer 제품 개발

- 산업통상부 포스트게놈 다부처유전체사업 수주: 소변에서 PENK 메틸화 마커 유용성 확인 및 EarlyTect Bladder Cancer 제품 개발

- 산업통상부 암 진단 핵심기술 상용화기술 개발사업 수주: 혈액에서 PCDHGA12 메틸화 마커 유용성 확인 및 EarlyTect Lung Cancer 제품 개발

- 체외진단용 의료기기 제조 및 품질관리시스템 GMP 인증 (2014. 06. 25)

③ 성장기 (2015년 ~ 이후)&cr;

당사가 연구개발 단계에서 본격적인 제품개발 및 사업화를 통한 글로벌 기업으로의 성장단계로 접어든 시기로 당사의 주력사업인 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단제품인 EarlyTect 제품군들의 개발을 완료하였습니다. 개발된 제품들의 사업화를 위해서는 판매를 위한 제조허가를 위해 확증임상시험을 거쳐서 한국식품의약품안전처로부터 허가를 받아야 합니다. 당사의 주력제품인 대장암 조기진단을 위한 EarlyTect Colon Cancer 제품은 ISO13485 인증을 받고 유럽지역 판매를 위한 CE 인증을 2017년 12월에 획득하였으며, 국내 제조허가는 2018년 8월에 승인받아 본격적인 사업화 단계를 앞두고 있습니다. 후속제품인 방광암 조기진단용 EarlyTect Bladder Cancer와 폐암 조기진단용 EarlyTect Lung Cancer 제품은 국내 제조허가를 위한 확증임상시험을 진행하고 있습니다. 당사의 암 조기진단 제품들의 사업화를 위한 준비작업으로 본사에 440평(2층) 규모의 분자진단서비스 센터를 신축하였습니다. 또한 국제과학비지니스벨트 내에 있는 둔곡지구(대전시 유성구 둔곡동)에 1,800평의 토지를 분양받았으며, 2020년이후 연면적 약 3,000평(4층)의 암 조기진단 제품 생산 및 분자진단 검사센터를 신축할 예정입니다.

주요 연구개발 내용

- 당사의 주력사업인 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단제품인 EarlyTect 제품군들의 개발 완료

- 의료기기 품질경영시스템 ISO13485 인증 (2015. 02. 09)

- 당사의 주력제품인 대장암 조기진단을 위한 EarlyTect Colon Cancer 제품 유럽지역 판매를 위한 CE 인증 (2017. 12. 08)

- 당사의 주력제품인 대장암 조기진단을 위한 EarlyTect Colon Cancer 제품 국내 제조허가 승인 (2018. 08. 28, 제허18-593호)

- 후속제품인 방광암 조기진단용 EarlyTect Bladder Cancer와 폐암 조기진단용 EarlyTect Lung Cancer 제품은 국내 제조허가를 위한 확증임상시험 진행 중

- 당사의 암 조기진단 제품들의 사업화를 위한 분자진단검사 서비스 센터 신축 완료 (2018. 09)

(4) 당사의 핵심역량

&cr;기존의 암 분자진단 기술은 핵산기반(DNA, RNA)의 유전적 변이(돌연변이, SNP, LOH 등) 및 유전자 발현(RNA 마커)과 단백질 발현을 이용한 기술이 분자진단기술의 큰 비중을 형성하고 있었습니다. 그러나 이들 바이오마커들은 낮은 안정성, 증폭 불가, 심한 체내 농도변화와 특정 암에 대한 특이성이 낮아 조기진단에 적용하기 어려움이 있습니다. 당사의 핵심역량은 이러한 기존의 암 조기진단 시장의 문제점을 해결할 수있는 4가지 로 요약할 수 있습니다.

[당사의 핵심역량].jpg [당사의 핵심역량]

&cr; ① 암 조기진단용 신규 고성능 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴, 검증하는 역량 &cr; &cr;비정상적 암세포 DNA 메틸화 바이오마커는 특징적으로 암 발생 초기부터 발생하는 것들이 있고 고형암종에 대한 특이성이 높으며, 특정 부위의 비정상적 형태의 DNA 메틸화 현상은 해당 암 종에서 병기와 상관없이 모든 환자에서 나타나는 경우도 있습니다. 더군다나, DNA 메틸화 현상은 DNA 상의 변이에 해당되어 마커의 안정성이 상대적으로 높아 체액을 활용한 분자 진단기법 개발의 경우라도 현재 매우 잘 확립된 PCR이라는 핵산증폭 기법을 통해 선택적 증폭이 가능하여 암 초기상태에서도 감지가 가능한 특징을 지니고 있습니다. 이러한 DNA 메틸화 바이오마커의 특징들은 기존에 잘 알려진 단백질 마커, RNA 마커 및 유전적 마커들에 비하여 조기진단 측면에서 아주 큰 장점을 보인다고 할 수 있습니다.&cr;&cr;암에서의 DNA 메틸화 현상은 주로 암 억제유전자의 유전자 발현 조절 부위에서 일어나며, 이로 인해 해당 유전자의 발현이 감소 내지는 차단되는 것으로 잘 알려져 있습니다. 당사는 이러한 현상을 이용하여 사람의 전체유전자(약 3만 5천개)를 대상으로 잠재력이 높은 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커들을 보다 효과적으로 발굴할 수 있는 DNA 메틸화 바이오마커 후보군 발굴엔진(Methyl-Discovery: Biomarker Discovery Engine)을 자체적으로 개발하여 노하우 기술로 보유하고 있습니다. 이 엔진은 1) 메틸화 DNA를 직접적으로 선택 포획할 수 있는 독창적 기법인 Methyl-DNA Capture 기술과 포괄적 DNA 마이크로어레이 기술을 조합한 방법과 2) 마이크로어레이를 이용하여 암에서 메틸화에 의해 발현이 감소하는 유전자를 간접적으로 발굴할 수 있는 포괄적 분석기술인 i-MAGIC(Identification of Methylation Associated Genes Inactivated in Cancer) 시스템을 접목한 기술입니다. 또한 Methyl-Discovery를 활용하여 대장암, 방광암 및 폐암 등 암 특이적 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커를 성공적으로 발굴하고, 전문임상의료진들과의 임상중개연구를 통하여 바이오마커의 유용성을 검증하는 것에 대한 다년간의연구경험, 전문성 및 노하우 보유하고 있습니다.

&cr; ② 체액(혈액, 분변, 소변 등)을 이용한 비침습적인 바이오마커 측정기술 보유

&cr;체액에 극미량으로 존재하는 메틸화 바이오마커 DNA를 높은 민감도 및 특이도로 선택적으로 증폭하여 메틸화 바이오마커를 측정하는 기술(LTE-qMSP)을 자체적으로 개발하여 보유 하고 있으며 대장암(분변), 방광암(소변) 및 폐암(혈액) 조기 진단제품에 적용하였습니다.

&cr; ③ 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조 허가용 임상시험 디자인 및 의료기기 허가 역량 보유

&cr; 당사는 핵심제품인 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단제품의 의료기기 제조 허가용 임상시험 설계 및 수행에 대한 자체 역량 보유하고 있으며, 주력제품인 대장암 조기진단 제품의 한국식약처 의료기기 제조허가 경험이 있습니다.

&cr; ④ 체액(액체생검) 시료의 수송보관(logistic) 및 전처리 기술 보유

&cr;체액은 검체가 불안정하여 수송 및 전처리 과정이 매우 중요합니다. 당사는 분변(대장암) 및 소변(방광암)의 채취 및 보관을 위한 보관용액을 개발하여 실온에서도 수송이 가능하도록 하였습니다. &cr;&cr;

2) 제품 설명&cr;

당사는 주력사업인 바이오마커를 이용한 체액 기반의 암 조기진단 사업을 추진하기 위하여 ① 원천성이 확보된 신규 DNA 메틸화 바이오마커, ② 고감도 바이오마커 측정기술 그리고 ③ 바이오마커 후보군 발굴 기술들을 자체적으로 확보하여 고부가가치 암 조기진단 제품을 개발하고 있습니다.

&cr;당사는 공통플랫폼인 하드웨어에 해당하는 마이크로어레이, real time PCR 및 파이로시퀀싱을 이용하여 ① 독자적 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커 발굴엔진, ② 체액(액체생검)에서 메틸화 바이오마커를 정밀하게 측정하기 위한 측정기술(선택적 DNA 증폭기술; LTE-qMSP) 그리고 ③ 염기서열 특이적 DNA 증폭 기술(ASRP Multiplex PCR)들을 자체적으로 개발하여 보유하고 있습니다. 당사는 이들 기술들을 활용하여 신규 암 조기진단 제품 그리고 암 동반진단 제품들도 지속적으로 개발해 나갈 예정입니다.&cr;

포트폴리오_21.jpg [당사의 제품개발 포트폴리오]

당사는 현재 메틸화 바이오마커 발굴엔진과 선택적 DNA 증폭기술을 활용한 암 조기진단 제품개발에 집중하고 있으며, 대장암, 방광암 그리고 폐암 조기진단 제품 개발을 완료한 상태이며, 향후에도 이들 플랫폼 기술들을 활용하여 신규 암 종에 대한 조기진단 제품 개발 및 기존 제품의 업그레이드 그리고 적응증 확장을 위한 임상연구들을 지속적으로 수행해 나감으로써 사업확대를 추진할 예정입니다.

&cr;당사는 현재 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단을 위한 고성능 신규 메틸화 바이오마커들을 성공적으로 개발하여 원천성을 확보하고 있으며, 현재는 이들 바이오마커들을 이용한 암 조기진단제품인 EarlyTect 제품군 개발을 완료하여 사업화 단계에 와 있습니다.

【암 조기진단제품 개발현황】

제품명

개발현황

대장암 조기진단제품

한국식품의약품안전처 3등급 의료기기 제조허가 획득&cr;(제허 18-593호, 2018. 08. 28)

방광암 조기진단제품

한국식품의약품안전처 3등급 의료기기 제조허가를 위한&cr;확증임상시험 중

폐암 조기진단제품

한국식품의약품안전처 3등급 의료기기 제조허가를 위한&cr;확증임상시험 중

&cr; 당사의 주력제품인 대장암 조기진단 제품은 2019년 중 미국진출을 위한 현지 자회사 설립하고 CRO(Contract Research Organization) 계약을 통하여 FDA 허가용 임상시험을 진행할 계획입니다. &cr;

① 대장암 조기진단제품

제품명

EarlyTect Colon Cancer

바이오마커

신데칸-2(SDC2) 메틸화 바이오마커
제품사진 emb00008d042c931.jpg EarlyTect Colon Cancer

제품의 사용목적

분변 DNA를 사용하여 신규 대장암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 신데칸-2(SDC2) 유전자의 메틸화를 검사하여 대장내시경 검사를 받을 고위험군 환자 조기진단

제품의&cr;주요사양 및 핵심

- 대장암 진단 민감도: 90.2% (221/245)

- 대장암 진단 특이도: 90.2% (24/245)

- 조기 대장암 (0-II) 진단 민감도: 89.1%

- 대장 용종 진단 민감도: ≥ 1.0 cm 66.7%, < 1.0 cm 24.4%

- 대장암의 병기, 위치, 나이 및 성별에 따른 민감도의 유의한 차이 없음

- 성별 및 나이에 따른 특이도의 유의한 차이 없음

- 검체: 분변 1~2 g

- 검사방법: LTE-qMSP(Real time PCR)

- 32 테스트/키트

- 검사시간: 8시간 이내

특허

장암 진단을 위한 장암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법 (한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)

판매를 위한&cr;체외진단용 의료기기&cr;제조허가

- 한국식품의약품안전처로부터 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가 획득 (3등급): 허가번호: 제허 18-593호 (2018. 08. 28)

- CE-IVD 인증: 등록번호: DE/CA70/40838-142367 (2017. 12. 08)

수상 실적

- Korea IP 챔피언 공모전 수상, 산업통상자원부 (2013. 11. 21)

- 바이오 IP 골든벨 의료기기 부분 수상, 오송국제바이오산업 엑스포 (2014. 09. 30)

② 방광암 조기진단 제품 개요

제품명

EarlyTect Bladder Cancer

바이오마커

PENK 메틸화 바이오마커
제품사진 emb00008d042c941.jpg EarlyTect Bladder Cancer

제품의 사용목적

소변세포 DNA를 사용하여 신규 방광암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 검사하여 방광경 검사를 받을 고위험군 환자 조기진단

제품의&cr;주요사양 및 핵심

탐색임상시험 결과 (n = 180)

- 방광암 진단 민감도: 89%

- 방광암 진단 특이도: 87.5%

- 조기 방광암 (pTa-pT1) 진단 민감도: 87.8%

- 검체: 소변 10 mL

- 검사방법: LTE-qMSP (Real time PCR)

- 120 테스트/키트

- 검사시간: 8시간 이내

특허

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩(한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)

판매를 위한&cr;체외진단용&cr;의료기기 제조허가

국내 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가 (3등급)용 확증임상시험 진행 중 (2017. 04 ~)

③ 폐암 조기진단 제품 개요

제품명

EarlyTect Lung Cancer

바이오마커

PCDHGA12 메틸화 바이오마커
제품사진 emb00008d042c951.jpg EarlyTect Lung Cancer

제품의 사용목적

혈청 DNA를 사용하여 신규 폐암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 검사하여 흉부 CT 검사상 폐결절 환자 중 폐암 고위험군 환자 조기진단

제품의&cr;주요사양 및 핵심

탐색임상시험 결과 (혈액)

- 폐암 진단 민감도: 92.5%

- 폐암 진단 특이도 90.0%

- 조기폐암 (I/II) 진단 민감도: 75%

- 검체: 혈액 2 mL

- 검사방법: LTE-qMSP (Real time PCR)

- 120 테스트/키트

- 검사시간: 11시간 이내

특허

폐암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법

(한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)

판매를 위한&cr;체외진단용 의료기기&cr;제조허가

국내 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가(3등급)용 확증임상시험 진행 중 (2017. 03 ~)

&cr; 또한 당사가 개발하고 있는 동반 분자진단 제품은 돌연변이 염기서열 특이적 증폭기술인 ASRP-multiplex PCR 기술을 사용하여 기존에 동반진단용 바이오마커로 잘 알려진 EGFR 및 KRAS 등 돌연변이 검출용 제품을 개발하고 있습니다. 당사는 향후 사업이 성장하고 규모가 확장됨에 따라 암 조기진단 제품 뿐만 아니라 점진적으로 다양한 분자진단 제품들을 출시하여 세계적인 분자진단 기업으로 성장해 나갈 수 있을 것입니다.&cr;&cr; 3) 당사제품의 경기변동과의 관계

&cr;① 경기변동 요인

당사의 주요사업 분야인 암 조기진단 시장은 생명 및 건강과 관련되어 있어 경기변동에 따른 영향이 크지 않습니다. 특히 신규 바이오마커를 기반으로 하는 진단 제품의 경우, 바이오마커에 대한 지식재산권 확보 후 임상검증 및 제품 인허가 절차가 수반되므로 대체품목의 출현이 쉽지 않습니다. 따라서 경기변동에 따른 영향보다는 국가 의료정책이나 국가별 의료 수준에 따른 영향은 크다고 할 수 있습니다.

② 계절변동 요인

암은 장기간 누적된 식생활 습관이나 고령화에 의해 주로 발생하는 질병이므로 신종플루, 사스(SARS), 메르스(MERS)와 같은 바이러스성 질환과는 달리 계절적인 변화에 영향을 받는다고 볼 수 없습니다. 또한 성감염성 질환처럼 특수한 감염경로를 가지고 있는 질병의 경우 계절과 상관없이 질병이 발생하기 때문에 계절 변동에 따른 영향이 크지 않습니다.

4) 제품의 라이프사이클

&cr;암 조기진단 제품이 시장에 진입하기 위해서는 제품 개발 그리고 대규모 임상유효성 검증을 통한 식품의약품안전처의 제조허가 등의 인허가 절차에 상당한 시간과 비용이 소요되며, 이러한 과정을 통해 인허가 확보 시 선점효과가 매우 큰 의료산업의 특성상 진입장벽이 높기 때문에 라이프사이클은 길다고 할 수 있습니다. 당사의 암 조기진단 제품은 제품의 원천기술, 특허권 확보 및 임상적 유효성을 입증하여 시장에 진입하므로 상대적으로 오랜 기간 동안 독점력이 있는 제품이라고 할 수 있습니다.

5) 대체시장의 현황&cr;

체외분자진단 시장 중 암 체외 조기진단제품은 특정 암을 진단할 수 있는 바이오마커의 원천성(특허)을 확보하고 임상적 유효성을 검증한 높은 정확도를 가진 신개념의 진단기술로 대체시장이 존재하지 않고, 향후 진단기술의 발전과 함께 매우 폭 넓은 분야에 활용될 것으로 전망됩니다.

6) 경영상의 주요계약

계약상대방

계약일

계약의 목적 및 내용
연합내과의원 외 12곳 2019.03 일반수검자를대상으로분변검체에서신데칸-3 바이오마커의메틸화정성분석을통하여대장암의진단을보조하기위한검사서비스공급계약
세브란스 체크업 건강검진센터 2019.02 일반수검자를대상으로분변검체에서신데칸-3 바이오마커의메틸화정성분석을통하여대장암의진단을보조하기위한검사서비스공급계약
대전한국병원 2018.12 일반수검자를대상으로분변검체에서신데칸-3 바이오마커의메틸화정성분석을통하여대장암의진단을보조하기위한검사서비스공급계약
소중한메디케어 2018.12 일반수검자를대상으로분변검체에서신데칸-3 바이오마커의메틸화정성분석을통하여대장암의진단을보조하기위한검사서비스공급계약
건양대학교병원 2018.03 혈뇨환자의 소변검체에서 소변세포 DNA를 대상으로 PENK 유전자의 메틸화 정성분석을 통하여 방광암의 진단을 보조하기 위한 회사의 “EarlyTectⓡ Bladder Cancer” 제품의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관, 단일 눈가림, 전향적-후향적 확증 임상 시험
한국토지주택공사 2017.12. 중장기 사업전략에 연계된 제조/분자진단서비스센터 및 연구시설 부지의 확보하기 위하여 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구)내 총 27.6억원 상당의 토지를 분양받았으며, 최초 계약금 납입 이후 3년간 총 6회에 걸쳐 토지대금을 분할 납입하기로 하였음. (최종 납입일은 2020년 12월임)
대전성모병원 2017.07 혈뇨환자의 소변검체에서 소변세포 DNA를 대상으로 PENK 유전자의 메틸화 정성분석을 통하여 방광암의 진단을 보조하기 위한 회사의 “EarlyTectⓡ Bladder Cancer” 제품의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관, 단일 눈가림, 전향적-후향적 확증 임상 시험
충남대학교병원 2017.05 혈뇨환자의 소변검체에서 소변세포 DNA를 대상으로 PENK 유전자의 메틸화 정성분석을 통하여 방광암의 진단을 보조하기 위한 회사의 “EarlyTectⓡ Bladder Cancer” 제품의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관, 단일 눈가림, 전향적-후향적 확증 임상 시험
칠곡경북대학교병원 2017.03 폐암 선별검사용 흉부 전산화단층촬영 (Chest CT)의 보조진단으로서 잔여 혈청 검체에서 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 정성적으로 검사하는 체외진단 의료기기(시약)인 회사의 “EarlyTect Lung Cancer” 제품의 임상적 성능 (임상적 민감도 및 특이도) 평가를 위한, 단일 기관, 단일 눈가림, 후향적 확증 임상 시험
연세의료원 세브란스병원&cr; 2016.12 분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한회사의 EarlyTectⓡ Colon Cancer의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 단일기관, 무작위배정, 단일눈가림, 전향적-후향적 복합설계 확증 임상시험

Agilent Technologies Korea

(한국)

2014.10

애질런트사의 제품을 이용하여 유전체분석서비스를 고객에게 제공할 수 있는 공식지정업체 계약(CSP)

Alliance Biosystems

(일본)

2014.08

일본 유전체분석서비스에 대한 마켓팅 권한 부여 계약

라. 경쟁 현황

&cr;1) 경쟁 상황

&cr;(1) 체외 암 분자진단시장 경쟁형태

&cr; 무증상 일반인을 대상 으로 신규 바이오마커를 사용하는 체액 기반 암 조기진단 시장은 개화기에 있는 신흥시장으로 전례없는 큰 시장입니다. 국내에서 식약처 허가 후 사업화에 성공한 암 조기진단 제품은 없으며, 다른 분자진단 기업들은 이미 확진 받은 암환자를 대상으로 하는 동반진단, 예후 예측 그리고 모니터링 제품들을 출시하고 있으나 조기진단 시장에 비해 시장규모는 매우 작습니다.

&cr;국제적으로 암 조기진단 시장에 진입해 있는 제품은 대장암 조기진단 제품이 유일하며, 경쟁기업으로는 미국의 이그잭트 사이언스와 독일의 에피노믹스 2개 회사 그리고 당사가 3각 경쟁관계에 있다고 볼 수 있습니다. 이그잭트 사이언스는 분변을 이용한 대장암 조기진단 제품인 콜로가드(Cologuard)를 미국 FDA 허가를 받고 미국시장에 출시하여 사업을 진행하고 있습니다. 에피지노믹스사의 혈액을 이용한 대장암 조기진단 제품도 미국 FDA 허가를 받고 출시되었으나, 임상성능이 낮아서 경쟁의 대상이 되지 못 하고 있습니다. 당사의 대장암 조기진단 제품은 임상성능이 콜로가드와 대등하고, 높은 가격경쟁력, 간편성, 확장성 등 미국 시장에서 높은 경쟁력을 가질수 있을 것으로 예상하고 있습니다.&cr;

[체외 암 분자진단 시장 경쟁형태]1.jpg [체외 암 분자진단 시장 경쟁형태]

(2) 시장진입장벽

당사는 독자적으로 개발하여 임상검증을 완료한 특허기반 암 조기진단용 신규 DNA 메틸화 바이오마커(First in class)와 체액 대상 고감도 바이오마커 측정기술(Best in class)을 보유하고 있고, 최적화된 측정 장비(real time PCR)를 사용하는 체액 기반 암조기진단 제품을 개발하고 있기 때문에 모방이 불가능하며 기술 및 사업적 진입장벽이 높아 목표시장 진입 시 독점력이 있습니다.&cr;

당사는 시장성과 성장성이 기대되는 암 예방 및 조기진단시장에 선제적으로 대응하기 위하여 암 조기진단을 위해 체액을 이용한 비침습적이고 간편하며 정확도가 높은 암 조기진단 제품(대장암, 방광암, 폐암 등)을 독자기술로 개발하여 상용화하고 있습니다. 새롭게 부상하는 분자진단 시장에서 기술적으로 높은 경쟁력을 유지하는 제품의 개발을 위하여 유전체(DNA) 수준에서 특정 암에서만 특징적으로 나타나는 메틸화 현상을 이용하여, 사람의 전체유전자에서 특정 질환을 높은 민감도와 특이도로 진단할 수 있는 암 조기진단용 신규 바이오마커 발굴에 성공했습니다. 쉽지 않은 성과를 달성한 이후에도 더 큰 잠재력과 가능성을 찾아 연구와 실험을 지속하여 신규 바이오마커의 임상적 유효성 입증이라는 결과를 만들어냈습니다.

&cr; 연구개발 경쟁력을 앞세워 국내에서 대장암, 방광암, 폐암 등의 검출방법 또는 진단용 키트 및 칩과 관련한 특허등록 및 지식재산권을 보유 중이고, 해외에서도 대장암, 방광암, 폐암 등의 검출방법, 바이오마커로서의 용도 또는 진단용 키트 및 칩과 관련한 특허를 보유하고 있습니다. 향후 연구 및 개발이 진행됨에 따라 다양한 암분야에서 새로운 제품이 시장에 출시되면 기업가치는 높은 성장세를 기대 할 수 있을 것으로 예상합니다.

&cr;당사가 보유한 암 조기진단기술의 시장진입 장벽은 아래와 같습니다.

【시장진입 장벽】

기술명

기술 내용

장벽난이도

바이오마커 발굴기술

(자체개발)

- 유전체 수준 대용량 메틸화 바이오마커 발굴

- 메틸화 DNA 직접 포획 및 유전자 발현 분석

높음

바이오마커

(자체개발)

- 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커: 대장암(SDC2), 방광암(PENK), 폐암(PCDHGA12)

- 높은 민감도 및 특이도

- 국내외 특허등록

- 임상유효성 입증

매우 높음

바이오마커 측정기술 (자체개발)

- 다양한 체액에서 메틸화 DNA 측정

- 메틸화 바이오마커 DNA enrichment

- Real time PCR을 이용한 바이오마커 측정

- 범용장비를 이용한 대용량 분석가능

- 높은 민감도 및 특이도 유지

높음

임상검증 기술&cr;(자체기술)

- 임상중개연구

- 임상시험 설계 및 수행

중간

검체전처리 기술&cr;(자체기술)

- 검체 실온 보관 및 수송기술

- 검체 전처리 기술

높음

2) 경쟁업체 현황

&cr;(1) 주요 경쟁사 현황

&cr;당사의 주력사업인 암 조기진단 사업은 독창적인 신규 바이오마커의 개발에서 제품화까지 고차원의 기술을 요구하는 사업입니다. 국내 업체들은 주로 감염원이나 종양유전자 등 알려진 바이오마커를 이용하여 자사의 특화된 기술을 접목한 분자진단 제품을 주로 개발하고 있기 때문에 당사가 보유하는 고유기술과 노하우와 차별화를 유지하고 있으며, 당사와 정확히 비교할 수 있는 경쟁업체는 국내시장에는 없는 것으로판단하고 있습니다.

&cr;암 조기진단 사업의 해외 경쟁기업으로는 미국의 이그잭트 사이언스(Exact Sciences) (대장암), 독일의 에피지노믹스(Epigenomics) (대장암 및 폐암) 등이 존재하는데,당사는 글로벌 경쟁사와 비교하여 높은 정확도(민감도 및 특이도), 간편하며 소량의 검체, 확장성, 검사횟수 및 가격경쟁력 측면에서 우위를 확보하고 있습니다.

【당사의 사업분야 경쟁 상황】

사업분야

제품

암종

해외

국내

체외 암&cr;조기진단 사업

체외 암&cr;조기진단 제품

대장암 &cr;(분변, 혈액)

이그잭트 사이언스&cr;에피지노믹스

없음

방광암 &cr;(소변)

애보트

없음

폐암 &cr;(혈액)

에피지노믹스

압타머사이언스

신규 바이오마커를 기반으로하는 진단 제품의 경우 바이오마커에 대한 지식재산권 확보 후 임상 검증 및 제품 인허가 절차가 수반되어 대체품목의 출현이 쉽지 않습니다. 새로운 분자진단 제품이 시장에 진입하기 위해서는 많은 시간과 비용이 소요되는제품 개발 및 인허가 절차에 직면하게 됩니다. 까다로운 인허가 절차는 회사의 운영에 있어서 위험요소가 될 수도 있지만 시장의 진입장벽을 높여주는 효과도 제공합니다. 즉, 허가를 받았을 경우에는 큰 선점효과로 이어지고 그 영향이 큰 의료산업의 특성상 제품의 출시 이후에는 긴 라이프사이클로 연결됩니다. 당사의 암 조기진단 제품은 제품의 원천기술, 특허권 확보 및 임상적 유효성을 입증하여 국내시장에 진입했기때문에 독점력이 있는 제품이고, 높은 제품 경쟁력을 지녔다고 할 수 있습니다.

(2) 회사의 비교우위&cr; &cr;국내에는 당사와 같이 임상중개연구를 통하여 암 조기진단용 신규 바이오마커를 자체적으로 발굴하고, 대규모 임상검증을 거쳐서 체액을 이용한 암 조기진단 기술을 개발한 경쟁업체는 없습니다. 대부분의 국내 암 분자진단업체는 크게 암 동반진단 또는모니터링 제품을 개발하는 업체와 감염원을 진단하는 업체로 나눌 수 있습니다.

&cr;따라서 국내에는 당사와 목표시장이 동일하여 직접적인 경쟁관계에 있는 업체는 없다고 판단되나, 암 동반진단의 선도기업인 파나진을 포함한 주요 3개 업체들과 당사를 아래 표에 비교하였습니다.

【국내 경쟁사 현황】

업체명

㈜지노믹트리

파나진

압타머사이언스

에이티젠

목표시장

- 일반 건강인 대상 암 조기진단 신규시장으로 독점성 및 안정성 높음

- 목표시장이 가장 큼

- 암 환자대상 동반진단

- 흉부 CT 검사상 폐결절 환자 대상

- 암 환자 대상 모니터링 시장 (시장규모 작음)

바이오마커

- 독자적으로 개발한 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커: 대장암, 방광암, 폐암 등

- 이미 알려진 암 바이오마커: 암 관련 유전자

- 신규 다중 단백질 바이오마커: 7종 단백질 (C9, CA6, EGFR1, MMP7, SERPINA3, Kit, CRP)

- 인터페론 감마 (NK 세포 활성 측정)

바이오마커에&cr;대한 지식재산권

보유

없음

- 없음

- 진단알고리즘 국내특허 출원 중

보유

주요제품 및&cr;사용목적

- EarlyTect : 대장암, 방광암, 폐암

- 체액 기반 암 조기 분자진단

- PANAMu- typer

- 동반진단

- AptoDetet Lung

폐암 위험도 평가

- NK뷰키트

- 암 치료환자의 상태확인 및 경과 모니터링

핵심 기술

- 바이오마커 발굴기술: 자체개발 (Methyl-Discovery)

- 마커측정기술: 자체개발 LTE-qMSP

- PNA Clamp PCR

- 압타머기술

- 암 진단 알고리즘

- NK 세포 활성 측정기술

바이오마커&cr;측정 기술

- 선택적 DNA 증폭기술:

LTE-qMSP (특허출원)

- PNA 기반 실시간 PCR

- Luminex

- ELISA (효소면역분석)

당사의&cr;경쟁력

- 신규 DNA 메틸화 바이오마커에 대한 원천성(특허) 보유

- 바이오마커 발굴부터 제품화까지 독자기술로 해결(완성도 높음)

- 국내 직접적인 경쟁사 없음: 시장진입 시 독점력이 큼

- 경쟁사 대비 목표시장(체외 암 조기진단 시장)이 가장 큼

인허가 현황

- 한국식약처 3등급 의료기기 제조허가

- 한국식약처 3등급 의료기기

- 신의료기술 인증

- 한국식약처 3등급 의료기기

- 한국식약처 2등급 의료기기

- 신의료기술 인증

결론적으로 국내에는 당사의 직접적인 경쟁사는 없는 실정이며, 압타머사이언스사의AptoDetect Lung 제품이 당사의 폐암 조기진단 제품인 EarlyTect Lung Cancer와 유일한 경쟁관계에 있으나 임상성능면에서 시험방법 및 결과해석 등에서 당사가 장점이 있습니다.

&cr;국제적으로 체액을 이용하여 특정 암을 조기 진단하는 제품을 개발하는 당사의 직접적인 경쟁사는 미국의 이그잭트 사이언스사(대장암)와 독일의 에피지노믹스사(대장암, 폐암)가 있습니다. 또한 NGS 기술이나 real time PCR 기술을 기반으로 암 동반진단이나 감염원 진단제품을 개발하는 업체들이 있으나 이들은 직접적인 경쟁사라고 보기 어렵습니다. 따라서 당사의 글로벌 경쟁사로는 체액 기반 암 조기분자진단 사업을 영위하는 직접적인 경쟁사를 포함한 주요 2개사를 선정 하였습니다.

【해외 경쟁사 현황】

업체명

㈜지노믹트리

이그잭트 사이언스

에피지노믹스

목표시장

- 암(대장암, 방광암, 폐암 등) 조기진단 신규시장

- 대장암 조기진단 신규시장

- 대장암 및 폐암 조기진단 신규시장

바이오마커

- 독자적으로 개발한 암 조기진단용 바이오마커: 메틸화(대장암, 방광암, 폐암 등)

- Licensing-in 및 이미 알려진 대장암 마커: 메틸화 마커 2종, KRAS, FIT 검사

- 독자적으로 개발한 암 조기진단용 바이오마커: 메틸화(대장암, 폐암 등)

바이오마커에&cr;대한 지식재산권

보유

- 없음

- 마커 및 측정기술에 대한 로열티 지급

보유

주요제품 및&cr;사용목적

- EarlyTect : 대장암, 방광암, 폐암

- 체액 기반 암 조기진단

- Cologuard

- 분변 기반 대장암 조기진단

- Epi proColon(대장암)

- Epi proLung(폐암)

- 혈액 기반 암 조기진단

마커 성능

- 콜로가드 대비 동등

- Epi proColon 및 Epi proLung 대비 우수함

-

-

검사 가격

- ~35만원

- ~65만원

- 로열티 지급 문제

- ~20만원

핵심 기술

- 바이오마커 발굴기술: 자체개발 Methyl-Discovery 엔진

- 마커측정기술: 자체개발 LTE-qMSP

- 암 진단 알고리즘

- 자체보유 핵심기술 없음

- 바이오마커 발굴기술: 자체개발 MDH

- 마커측정기술: 자체개발 Heavy MethyLight

바이오마커&cr;측정 기술

- 선택적 DNA 증폭기술:

LTE-qMSP(real time PCR)

- Qualitative allele- specific real time target and signal amplification(QuARTS)

- Heavy MethyLight(real time PCR)

당사의 경쟁력

- 신규 DNA 메틸화 바이오마커에 대한 원천성(특허) 보유

- 기술이전을 통한 로열티 확보 가능

- 바이오마커 발굴부터 제품화까지 독자기술로 해결(완성도 높음)

- 글로벌 경쟁사 대비 동등 이상 임상성능, 가격, 검사의 간편성 등 경쟁력이 높음

인허가 현황

- 대장암제품: 한국식약처 3등급 제조허가(2018.08)&cr;- 방광암/폐암제품 한국식약처 3등급 허가용 임상시험 중

- 미국 FDA 허가(2014)

- 미국 FDA 허가(2016)

- 중국 FDA 허가(2015)

당사의 제품들은 원천성이 확보된 제품들로 모방이 불가능하고, 글로벌 경쟁사들에 비하여 동등 이상의 임상성능 보유, 가격경쟁력, 검사방법의 간편함 등 높은 경쟁력을 가지고 있습니다.

(3) 최근 급부상 하는 주요 경쟁자 (경쟁구도의 변화 요약)

&cr;국제적으로는 기존 경쟁업체 이외에 주요경쟁자의 출현은 없는 상태이며, 해외 진출 시에도 당사는 제품의 성능이 우수하고 가격경쟁력이 높아 우위선점이 가능합니다. 최근 혈액을 이용한 NGS 기반의 암 조기진단 기업(그레일, 파운데이션 메디슨 등)들이 출현했으나, 이들 기술은 암 조기진단에 있어서 암 특이성이 없고, 민감도가 당사 제품에 비해 현저히 떨어진 결과가 발표되는 등 현재로서는 주요경쟁상대는 아닙니다.&cr;&cr;그외 CTC(혈액 순환 종양세포)를 이용한 대장암 조기진단 기술을 개발하는 CellMax, 뉴클레오좀 마커를 이용하여 대장암 조기진단 기술을 개발하는 Volition사 그리고 여러 종의 메틸화 바이오마커를 이용하여 방광암 재발 진단 기술을 개발하는 Nucleix등이 있으나 아직 연구단계에 있고, 대규모 임상시험을 통한 유효성 입증 자료는 부족한 상태입니다.

(4) 당사의 위치

&cr;당사는 암 조기진단용 신규 고성능 메틸화 바이오마커를 발굴하고, 이를 체액에서 정밀 측정하여 암에 대한 고위험군을 선별할 수 있는 신규 암 조기진단 제품을 공급함으로써, 암의 예방 및 국민건강 증진 나아가서는 국가의료비 절약을 위해 최선의 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 독자적으로 개발한 바이오마커를 기반으로 신규 암 조기진단 제품을 개발하고 지난 18년간 쌓은 연구경험과 전문성이 뛰어난 임상중개연구 의료진 파트너들을 보유하고 있습니다.

&cr;글로벌 경쟁사와 비교해서도 당사의 기술력은 경쟁우위에 있으며, 특히 자체적으로 바이오마커 발굴부터 판매승인 까지 수행할 수 있는 능력은 경쟁사 대비 큰 장점이라고 판단하고 있습니다. 당사는 현재 주력제품인 분변 기반 대장암 조기진단 제품이 한국식약처의 판매 승인을 받았으며, 순차적으로 방광암 및 폐암 조기진단 제품을 출시함으로써 사업을 지속적으로 확장해 나갈 예정입니다. 국내 품질 기준(GMP) 뿐만 아니라 국제적인 품질기준(ISO13485) 인증을 획득하였으며, 이를 기반으로 신뢰성 높은 제품 개발을 위한 기술적인 완성도와 경쟁력을 갖추고 있습니다.

3) 제품별 비교우위 사항

&cr;(1) 대장암 조기진단 제품: EarlyTect Colon Cancer

&cr;당사의 대장암 조기진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 미국 이그잭트사이언스사가 개발하여 미국 FDA 허가를 받고 사업 중인 Cologuard(콜로가드) 제품이며, 국내 경쟁사의 제품은 현재로서는 없는 것으로 파악됩니다.

【당사 제품의 경쟁우위 사항】

구분

콜로가드

당사 제품의 비교우위 사항

검체 사용량

전체 분변

전체 분변을 사용하므로 전처리 과정이 복잡하고 분리비용이 고가임

- 1~2 g의 부분 분변 사용

- 전처리 과정 간편

- DNA 분리과정 간편: 저비용

바이오마커

10종 다중 마커

- 메틸화 마커 2종: 라이센싱-인

- KRAS: 공개된 마커

- FIT 검사: 공개된 제품

- 마커에 대한 원천성이 없어 로열티 지급

- SDC2 신규 단일 메틸화 마커: 당사가 직접 개발하여 특허화 하였기 때문에 원천성이 있음(First in class): 경쟁우위

- 당사 마커는 라이센싱-아웃을 통한 로열티 확보 가능: 경쟁우위

임상성능

민감도 92%/

특이도 87%

우수함

민감도 90.2%/특이도 90.2%로 임상성능이 대등함

검사방법

QuARTS

- 라이센싱-인

- 로열티 지급

- 자체개발 LTE-qMSP

- 특허출원: 국내, PCT

검사비용

~65만원

검사가격이 비쌈

국내는 10만원 그리고 미국은 ~35만원으로검사가격이 경쟁우위

진단 알고리즘

8단계 분석 후&cr;종합점수 산정

진단결과 해석이 복잡함

특별한 진단알고리즘 없이 양성 및 음성으로 간단하게 판정함: 경쟁우위

제품의 확장성

- 분변처리과정 복잡

- 다중마커 검사로 인한 검사의 복잡성

- 고유의 진단알고리즘 사용

- 개발자의 중앙 집중식 랩에서만 검사 가능

확장성이 매우 낮음

- 분변처리과정 간편

- 단일마커 검사로 인한 검사의 간편성

- 진단알고리즘 없음

- 일반랩에서 검사 가능

- 확장성이 매우 높음: 키트로 판매 가능

- 경쟁우위에 있음

생산방식

- FIT: 위탁생산

- 원재료 외주구매

- 자체생산

-

- 원재료 외주구매

- 제품은 자체 GMP 시설하에서 생산

종 합

당사 제품은 콜로가드에 비해 임상성능이 대등하면서 시험과정이 간편, 저비용, 높은 확장성 등에서 경쟁우위에 있음

(2) 방광암 조기진단 제품: EarlyTect Bladder Cancer

&cr;당사의 방광암 조기진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 미국 애보트사가 미국 FDA 허가를 받고 사업 중인 UroVysion(유로비전) 제품입니다.

【당사 제품의 경쟁우위 사항】

구분

유로비전

당사 제품의 비교우위 사항

검체 사용량

소변 30 mL

대량 소변 사용

- 10 mL의 소량 소변 사용

- DNA 분리 간편

바이오마커

염색체 이상 4종 마커: 이수성(3번, 7번, 17번), 결실(9p21)

최초개발사 Vysis를 인수합병하여 확보한 마커임

- PENK 신규 단일 메틸화 마커: 당사가 직접 개발하여 특허화 하였기 때문에 원천성이 있음(First in class): 경쟁우위

- 당사 마커는 라이센싱-아웃을 통한 로열티 확보 가능

임상성능

민감도 76%/

특이도 85%

민감도 낮음

민감도 89%/특이도 87.5%(탐색임상 결과)로 임상성능이 경쟁우위에 있음

검사방법

FISH 검사

- 낮은 검출민감도

- 시료처리시간이 김

- 전문화된 검사실이 필요

- 민감도의 변화가 심함

- 결과 판독이 어려운 경우가 10% 차지함

- LTE-qMSP(Best in class), 1회 검사

- 높은 검출민감도

- 짧은 시료처리 시간

- 검사의 재현성 높음

- 경쟁우위에 있음

검사비용

~22만원

검사가격이 비쌈

국내는 10만원 그리고 미국은 20만원으로 검사가격이 경쟁우위

생산방식

직접생산

-

- 원재료 외주구매

- 제품은 자체 GMP 시설하에서 생산

종 합

당사 제품은 유로비전에 비해 임상성능이 경쟁우위에 있으면서 시험과정이 간편하고 가격경쟁력이 높아 비교우위에 있음

(3) 폐암 조기진단 제품: EarlyTect Lung Cancer

&cr;당사의 폐암 조기진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 독일 에피지노믹스사가 CE 인증을 받은 Epi proLung 제품이 있습니다.

【당사 제품의 경쟁우위 사항】

구분

Epi proLung

당사 제품의 비교우위 사항

검체사용량

혈액 10 mL

- 대량의 혈액 사용

- 검체 전처리 과정 복잡

- DNA 분리비용 고가임

- 소량의 2 mL 혈액 사용: 경쟁우위

- 검체 전처리 과정 간편: 경쟁우위

- DNA 분리비용 저가임: 경쟁우위

바이오마커

2종 신규 메틸화 마커 (원천성 보유)

-

- PCDHGA12 신규 단일 메틸화 마커: 당사가 직접 개발하여 특허화 하였기 때문에 원천성이 있음(First in class)

- 당사 마커는 라이센싱-아웃을 통한 로열티 확보 가능

검사방법

Heavy MethyLight &cr;(Real time PCR)

- 3회 검사로 번거로움&cr; - 고비용

- 자체개발 LTE-qMSP (Best in class)

- 1회 검사: 저비용

- 특허출원: 국내, PCT

임상성능

민감도 90% / 특이도 73%

- 특이도 낮음

- 정확도: 82%

민감도 92.5% / 특이도 90.0%(탐색임상 결과)

생산방식

- 위탁생산

-

- 원재료 외주구매

- 제품은 당사 GMP 시설하에서 자체생산

종 합

당사 제품은 경쟁제품에 비하여 소량의 시료를 사용하고, 임상성능이 우수하며 검사과정이 간편하여 비교우위에 있음

&cr; 4) 신규 사업

&cr;당사는 향후 당사의 기반 기술을 바탕으로 하여 신규 암 조기진단 제품 개발, 기존 암조기진단 제품의 개량제품 개발 및 분자유전진단 제품을 신규로 출시하여 사업을 확장해 나갈 예정입니다.

(1) 신규 암 조기진단 제품 개발 계획&cr; &cr;신규 암 조기진단 제품 개발은 예비연구가 완료된 3대암(위암, 자궁경부암, 간암)을 대상으로 2019년부터 시작하여 2023년 까지 개발을 완료하는 계획을 수립하였습니다 . 위암(혈액), 자궁경부암(세포진; scrape) 그리고 간암(혈액)을 대상으로 조기진단하는 제품을 개발할 예정이며, 현재 이들 암에 메틸화 바이오마커 발굴은 완료된 상태이고, 체액에서 검출기법 최적화 및 임상검증을 진행한 후 최종 조기진단용 메틸화바이오마커를 개발할 예정입니다.

&cr;개발된 바이오마커들을 대상으로 최종적으로 적용할 체액을 대상으로 탐색임상시험을 진행하여 임상적 유효성을 확인하고, 한국식약처 제조허가를 위한 분석적 성능 자료를 생산하고 제조허가용 확증임상시험을 진행할 예정입니다.

(2) 방광암 및 폐암 적응증 확장 제품 개발 계획&cr;

① 방광암 모니터링 제품 개발 계획

방광암의 경우 약 50~70% 정도가 수술 후 일정한 시기 이후에 재발하기 때문에 모니터링이 매우 중요합니다. 현재는 수술 치료후 재발 모니터링을 위해 모든 환자에게 비싸고 불편한 방광경 검사를 시행하고 있습니다. 따라서 의료현장에서는 방광경 검사간격을 연장시키거나 횟수를 줄일 수 있는 비침습적 체액 기반 모니터링 제품의 개발을 요구하고 있습니다.

&cr;당사의 방광암 조기진단제품의 재발 모니터링 용도로의 적응증 확장이 가능하며 이를 위하여 방광암 환자 소변을 대상으로 모니터링 유효성에 대한 탐색임상을 진행하고, 이후에 식약처 제조허가용 임상시험을 진행하는 것을 계획 하였습니다.

② 폐암 보조진단 제품 개발 계획

전선량 흉부 CT 검사에서 폐결절이 발견된 환자 또는 폐암 의심환자들은 기관지경 검사 또는 이를 이용한 세척액 세포검사 및 생검조직 검사를 통하여 폐암을 확진하게 됩니다. 이 경우에 환자가 불편하고 기관지 세척액 세포검사의 경우 민감도가 약 30% 정도로 낮은 문제점이 있습니다. 따라서 의료현장에서는 기관지 세척액 검사의 정확도를 개선시킬 수 있는 보조진단 제품의 개발을 요구하고 있습니다.

&cr;당사는 현재 개발된 폐암 조기진단 제품의 기관지 세척액 대상 폐암 보조진단의 유효성을 검증하기 위한 탐색임상시험에서 기존 세포검사와 보조적으로 사용할 수 있는 가능성을 확인 하였습니다. 따라서 현재 진행중인 임상시험이 완료된 이후부터 폐암 보조진단 제품으로 제조허가를 받기 위한 확증임상시험을 계획하고 있습니다.

(3) 암 동반진단 제품 개발 계획

&cr;암 동반진단 제품 개발은 대장암(KRAS) 동반진단 제품을 대상으로 당사의 ASRP Multiplex PCR 기술을 이용하여 개발할 예정입니다.

- 대장암 동반진단 제품: AccuraDTect-KRAS

대장암 동반진단 제품은 현재 한국식약처 제조허가용 임상시험을 완료한 상태이며, 2018년 11월에 제조허가를 신청하였으며 2019년 중반기에 최종 허가를 득할 계획입니다.

&cr;

2. 주요 제품 등에 관한 사항

(단위 : 천원)

제 품 명

매출액

(비율)

제 품 설 명
대장암조기진단키트

-

- 혈액, 대변을 이용한 대장암 조기진단 검사

- 혈액, 대변을 이용한 대장암 수술치료 후 재발 또는 항암치료 후 반응 모니터링 검사

방광암조기진단키트

-

- 소변을 이용한 혈뇨환자 대상 방광암 구분 진단

- 소변을 이용한 방광암 추적관찰환자 재발 모니터링 검사
폐암조기진단키트

-

- 흉부 CT 검사상 폐결절이 발견된 환자중 고위험군 환자 선별진단

- 기관지 세척액을 이용한 폐암 진단

유전체분석서비스

75,728&cr;(100%)

마이크로어레이 및 차세대염기서열 분석 이용 유전체 분석

&cr; 당사 주력제품인 대장암 조기진단 키트(EarlyTect Colon Cancer)는 2018년 8월 28일 제조허가 승인을 받고, 양산 준비 단계에 있습 니다.&cr;

가. 주요 제품 등의 현황

품 목

생산(판매)

개 시 일

주요상표

매출액&cr;(비율)

제 품 설 명

대장암조기진단키트

2019년 5월 예정

EarlyTect&cr;Colon Cancer

-

분변 DNA에서 신데칸-2 메틸화 바이오마커를 측정하여 대장내시경을 받을 고위험군 환자 조기진단제품

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 천원)

사업연도

품 목

2016년

(제17기)

2017년

(제18기)

2018년&cr;(제19기)

2019년 1분기&cr;(제20기)

유전체분석서비스

내 수

557

528

607

 680

수 출

742

760

760

 760

대장암조기진단키트

(EarlyTect Colon Cancer)

내 수

-

-

-

-

수 출

-

-

-

-
(주1) 유전체분석서비스는 측정기법(마이크로어레이, 파이로시퀀싱, Real-time PCR, NGS), 분석대상 유전자 수 및 검체 수량에 따라 가격이 책정되며 상대적으로 매출비중이 높은 마이크로어레이 총 매출액을 분석의뢰 건수로 나눠서 건당 평균가격을 산출하였습니다.
(주2) 당사의 대장암조기진단키트는 키트 자체만의 판매가 아니라 분자진단검사서비스를 포함하여 2019년 5월 이후부터 본격적인 판매를 계획 중입니다.

다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

&cr;국내의 분자 진단 제품은 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 기준에 따라 체외진단용 의료기기로 분류되며, 식품의약품안전처에서는 품목별 등급을 1~4등급으로 분류하고 있습니다. 당사의 암 조기진단 제품들은 3등급에 해당합니다.

&cr;당사 암 조기진단제품들의 판매 및 제조를 위해서는 한국식품의약품안전처의 인허가 심사에 대한 가이드라인에 따라 기술문서요건을 충족하고, 임상시험계획 승인 및 임상시험을 거쳐 제조허가를 받도록 되어 있습니다. 당사는 현재 대장암 조기진단제품에 대하여 한국식약처로부터 3등급 제조허가를 받은 상태이며, 방광암 및 폐암 조기진단제품들은 제조허가를 위한 임상시험을 진행하고 있습니다.

&cr;식품의약품안전처의 제조허가를 받은 이후에는 판매 및 홍보가 가능하여 사업화가 가능합니다.

【한국식품의약품안전처 체외진단용 의료기기 관련 등급 및 시약 분류】

등급

정의

4

개인과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 경우

3

개인에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 경우

2

개인에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우

1

개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우

유럽은 유럽공동체마크(CE) 획득으로 체외진단용 의료기기의 판매가 가능하나, 그 외의 국가들은 자국의 인허가 규정에 따라 각국 정부기관 인허가를 받아야만 제품을 판매할 수 있습니다.

&cr;

3. 매입에 관한 사항

가. 주요 원재료 매입 현황

(단위 :천원)

매입유형

품 목

구 분

2017년

(제18기)

2018년

(제19기)

2019년 1분기

(제20기)

원재료

DNA 칩 및 관련 시약

국 내

163,104

 104,758 73,131

수 입

-

 - -

소 계

163,104

 104,758 73,131

기타 시약

국 내

41,185

 26,758 21,658

수 입

-

 - -

소 계

41,185

 26,758 21,658

원재료합계

국 내

204,289

 131,516 94,789

수 입

-

 - -

소 계

204,289

 131,516 94,789

&cr;나. 주요 원재료의 제품별 비중

(단위 : %)

사업연도

주요 제품명

원재료명

원재료 비중(%)

2017년

(제18기)

유전체분석서비스

DNA 칩 및 관련시약

79.8

기타시약

20.2

2018년

(제19기)

유전체분석서비스

DNA 칩 및 관련시약

79.7

기타시약

20.3

2019년 1분기&cr;(제20기)

유전체분석서비스

DNA 칩 및 관련시약

 77.15

기타시약

 22.85

다. 주요 원재료의 가격변동추이

(단위 : 원)

사업연도

품 목

2017년

(제18기)

2018년&cr;(제19기)

2019년 1분기&cr;(제20기)

AptaTaq DNA Master

국 내

115,000

115,000

115,000

수 입

-

-

-

P5-COL2A1-R 100nmole

국 내

106,690

106,690

106,690

수 입

-

-

-

COL2A1-P 250nmole

국 내

468,000

468,000

468,000

수 입

-

-

-

SDC2-P 100nmole

국 내

270,000

270,000

270,000

수 입

-

-

-

COL2A1(I)-P 250 nmole(100p)

국 내

468,000

468,000

468,000

수 입

-

-

-

mePENK-P 250 nmole(100p)

국 내

621,000

621,000

621,000

수 입

-

-

-

LC-COL2A1-P 250 nmole(100p)

국 내

468,000

468,000

468,000

수 입

-

-

-

LC-PCDHGA12 R3-P 250 nmole(100p)

국 내

495,000

495,000

495,000

수 입

-

-

-

EZ DNA methylation-Gold kit

국 내

720,000

720,000

720,000

수 입

-

-

-

EZ DNA methylation-Lightning Kit

국 내

790,000

790,000

790,000

수 입

-

-

-
(주1) 당사는 외국제조사의 국내 대리점을 통하여 원자재를 구매하고 있습니다 .

라. 주요 매입처에 관한 사항

(단위 : 천원)

품 목

구 입 처

2017년

(제18기)

2018년

(제19기)

2019년 1분기

(제20기)

결제조건

AptaTaq DNA Master 외

국내

바이오월드

6,800

 25,457 11,325

익월 25일 지급

수입

-

-

-

 -

-

COL2A1-P 250nmole 외

국내

제니어

15,097

 27,216 8,894

익월 25일 지급

수입

-

-

-

 -

-

EZ DNA methylation-Gold kit 외

국내

바이오몰

25,140

 72,965 15,850

익월 25일 지급

수입

-

-

-

-

Mouse GE 4*44k Microarray kit 외

국내

한국에질런트테크놀리지

146,828

 48,616 61,536

익월 25일 지급

수입

-

-

-

-

-

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 검사서비스 능력&cr;

1) 암 조기진단 제품 생산

&cr;당사의 대장암 조기진단 제품의 3등급 허가를 2018년 8월 28일에 식품의약품안전처로부터 인증 받았습니다.

&cr;당사의 조기진단 제품은 프로브(올리고) 등 원재료를 외부 구매하여 분주한 후 포장 제작되는 제품입니다. 따라서 생산인력 1인이 1일 8시간 기준으로 하루에 20 Kits를 생산할 수 있으며, 연간 250일 영업일 기준 1인당 연간생산량이 5,000 Kits입니다. 대장암 조기진단 제품(Kit 당 32 검체테스트)의 경우에는 연간 160,000건, 방광암 및 폐암 조기진단 제품(Kit 당 120 검체테스트)의 경우에는 연간 600,000건을 테스트할 수 있는 수량입니다.

&cr;당사의 EarlyTect 제품들은 원재료 구매 및 직접 생산 후, 보유한 설비와 장비를 이용하여 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 인증 받은 GMP 시설하에서 생산되고 있으며, 또한 유럽 의료기기 제조 및 품질관리 기준인 ISO13485 인증을 보유하고 있습니다.&cr;

당사는 2019년부터 대장암 조기진단 제품을 본격적으로 생산하는 것을 시작으로 2020년부터는 후속제품인 방광암 및 폐암 조기진단 제품을 생산할 예정입니다. 2019년에는 10,560명을 테스트할 수 있는 대장암 조기진단 제품을 생산할 계획이며, 방광암과 폐암 조기진단 제품은 식약처 허가를 받은 이후인 2020년부터 생산할 계획입니다.

【연도별 암 조기진단 제품 생산계획】
(단위 : KIT 수량, 검사가능 검체수)

제품명

2019년(kit)

(test수량)

2020년(kit)

(test수량)

2021년(kit)

(test수량)

비고

EarlyTect Colon&cr;Cancer

330

(10,560)

3,340

(106,880)

25,440

(814,080)

1 Kit 당 32 검체&cr;테스트

EarlyTect Bladder &cr;Cancer

-

30

(3,600)

90

(10,800)

1 Kit 당 120 검체&cr;테스트

EarlyTect Lung &cr;Cancer

-

120

(14,400)

360

(43,200)

1 Kit 당 120 검체 테스트

계

330

(10,560)

3,490

(124,880)

25,890

(868,080)

&cr; 2) 분자진단검사센터

&cr; 분자진단검사센터 운영은 주간으로 진행할 계획이나 향후 검사 수주 물량이 증대할 경우 2 교대 및 휴일 운영도 적극 고려할 계획입니다. 검사센터의 경우 검사원 자격 향상 및 유지가 매우 중요합니다. 따라서 품질경영시스템에 준하는 정도관리시스템을 구축하고, 이에 기반하여 검사센터를 운영할 계획입니다. 뿐만 아니라 국가의 규제업무를 대리하는 (사)유전자검사평가원에서 진행하는 정도관리 평가 및 정확도 평가에 지속적으로 참여할 계획입니다. 정도관리시스템에 의한 자격 부여, 교육 등 내부 교육 외에도, 질병관리본부, 보건산업진흥원 등에서 진행하는 유전자 검사원의 직무교육에 최소 1년, 1회 이상 참여함으로써 인적자원 자격이 유지되도록 할 계획입니다.&cr;

검사 물량이 증가하게 되면, 검체의 혼입이나 검사 진행 등에 관한 관리가 매우 어려워집니다. 따라서 2019년 상반기까지 분자진단검사센터에 LIMS(Laboratory Information Management System)을 도입하여 검체의 등록, DNA 추출 및 검사 현황, 검사결과 발송에 이르는 모든 단계에 대하여 추적관리가 실시간으로 가능하도록 구축할 계획입니다. 이 시스템을 통하여 검체 혼입, 검사 누락, 검사결과 오발송 등 예상되는 오류들이 최소화 되도록 운영할 것입니다.&cr;

당사의 암 조기진단 검사를 제공하는 분자진단검사센터의 경우, (a) 분변검체 전처리,(b) DNA추출, (c) Bisulfite 변환, (e) LTE-qMSP 의 총 4단계로 나누어지며, 당사의 매출계획에 따른 일당 검체 검사수에 따라 단계별로 주요 장비 및 시설을 증설할 계획이며, 해외 등에도 쉬운 확장을 위하여 일 평균 대장암 500검체, 방광암 100검체 및 폐암 100검체 테스트 기준으로 표준 검사센터 기준을 마련하여 운영할 예정입니다.

3) 유전체분석서비스&cr;당사의 유전체분석사업의 생산능력은 투입 인력의 수와 개별인력의 분석능력 등에 결정되므로 생산능력 및 생산실적을 산출하지 않았습니다.

나. 생산설비에 관한 사항

(1) 현황

(단위: 천원)

자산별

소재지

기초

가액

당기증감

당기

상각

기말가액

(2019년 1분기)

비고 (*1)

증가

감소

토지 (*2)

대전시&cr;유성구&cr;탑립동

1,757,824

 -

-

-

1,757,824

 1,231,818

건물 (*2)

1,890,206 -

-

 -13,046 1,877,160 1,590,313

구축물

-

-

-

-

-

-

기계장치

 436,232 168,140 - -19,174 585,198

-
비품 191,303 30,581 - -11,836 210,048

-
건설중인자산(*3) 대전시유성구둔곡동 1,136,595 150,874 -130,140 - 1,157,329

(*1) 비고란에는 토지의 경우 개별공시지가 기준, 건물의 경우에는 지방세 과세시가표준액을 기재하였음

(*2) 당기말 현재 단기차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역

(단위: 천원)
담보제공자산 장부금액 채권최고액 관련 차입금&cr;(주1) 담보권자
토지 1,757,824 1,120,000 - 신한은행
건물 1,877,160
건설중인자산 1,157,329 2,400,000 400,000

(주1) 차입금 5억원은 2019년 3월에 전액 상환하였습니다.&cr;&cr;(*3) 당사는 중장기 사업전략에 연계된 제조/분자진단서비스센터 및 연구시설 부지의 확보하기 위하여 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구)내 총27.6억원 상당의 토지를 분양받았습니다. 당분기말 현재 건설중인자산에1,150,284천원을 계상하고 있습니다. 당분기 중 자본화된 차입원가 금액은6,432천원(전기말:18,049천원) 입니다.&cr; &cr;

(2) 최근 3년간 변동사항

(단위 : 천원)

설비자산명

취득(처분)&cr;가액

취득(처분)일

취득(처분)사유

용 도

취득(처분)처

REAL-TIME PCR SYSTEM

31,000

2016-04-26

연구개발 및 분석용

실시간유전자증폭장비

보성과학(주)

QST,7500 FAST REAL-TIME PCR SYSTEM

41,000

2017-04-20

연구개발 및 분석용

실시간유전자증폭장비

보성과학(주)

실험실.다용도멀티 볼텍스 믹스 DMT2500 1

1,950

2017-07-19

연구개발 및 분석용

유전자검사실용 장비

셀바이오

Centrifuge 5424 with knob, incl. Rotor

3,750

2017-08-28

연구개발 및 분석용

유전자검사실용 장비

(주)대덕과학

Centrifuge 5424 incl.rotor

2,850

2017-11-24

연구개발 및 분석용

유전자검사실용 장비

(주)대덕과학

Centrifuge 5424 with rotors FA-45-24-11+F

2,900

2018-01-19

연구개발 및 분석용

유전자검사실용 장비

(주)대덕과학

Centrifuge5424

2,900

2018-02-22

연구개발 및 분석용

유전자검사실용 장비

(주)대덕과학

STARlet IVD 8Ch Autoload System

132,445

2018-05-25

연구개발 및 분석용

유전자검사실용&cr;자동화장비

해밀턴컴퍼니

Centrifuge5424

2,900

2018-05-25

연구개발 및 분석용

유전자검사실용 장비

(주)대덕과학

Centrifuge5424

2,800

2018-09-28

연구개발 및 분석용

유전자검사실용 장비

(주)대덕과학
Microcentrifuge 15,600 2018-11-01

연구개발 및 분석용

유전자검사실용 장비

 바이오포유
Qubit4 3,840 2018-11-01

연구개발 및 분석용

유전자검사실용 장비

 바이오포유
Dispensette S-E RV 4,480 2018-11-01

연구개발 및 분석용

 유전자검사실용 장비 바이오포유
Multi-tube Vortex Mixer 9,720 2018-11-01 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 바이오포유
Vortex-GenieTM 2,430 2018-11-01 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 바이오포유
ICE maker 3,200 2018-11-01 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 바이오포유
Autoclave 3,890 2018-11-01 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 바이오포유
HeraeusTM MegafugeTM 16 Centrifuge 15,600 2018-11-01 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 바이오포유
1580,Multi-purpose Centrifuge 5,058 2018-11-19 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 (주)비엠에스대전지사
Real-Time PCR System 39,000 2018-11-23 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 보성과학(주)
SimpliAmp Thermal Cycler PCR 4,900 2018-11-23 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 보성과학(주)
SimpliAmp Thermal Cycler PCR 4,900 2018-11-23 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 보성과학(주)
인클로저 후드 13,650 2018-11-23 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 (주)씨애치씨랩
SimpliAmp Thermal Cycler PCR 4,900 2018-11-28 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 보성과학(주)
SimpliAmp Thermal Cycler PCR 4,900 2018-11-28 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 보성과학(주)
(ALLSHENG)Auto Plate Sealer 4,200 2018-12-05 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 바이오포유
Real-Time PCR System 38,000 2019-01-07 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 보성과학(주)
Hamilton STARlet IVD 8Ch Autoload System 130,140 2019-02-21 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 해밀턴컴퍼니

(3) 생산 및 검사센터 설비의 신설·매입계획

(단위 : 백만원)

구 분

설비

능력

총소요

자 금

기

지출액

지 출 예 정

착 공

예정일

준 공

년월일

비고

2019년

2020년

2021년

토 지

6,050m₂

2,778

 1,106

829

843

-

-

-

(주1)

건 물

(검사센터)

1센터&cr;170천건

 5,557 1,357

-

2,100

2,100

-

-

(주2)

기계장치

-

8,687

 298

12

1,306

7,071

(주3)

계

-

 17,002 2,761

841

4,249

9,171

(주1) 토지는 대전 국제과학비즈니스벨터 둔곡지구내 토지분양(약 1,800평규모)는 잔금 납입 완료(2020년 12월) 이후에 소유권이 이전될 예정입니다.

(주2) 당사는 암조기진단 검사수량에 맞춰 서울/경기권, 부산/경남권, 충청권에 총 7개의 센터를 신축 또는 임대하여 운영할 계획입니다. (1개 센터의 capacity는 일일 검체테스트 기준으로 대장암 500검체, 폐암 100검체, 방광암 100검체 기준임)

(단위 : 센터 수)

항 목

소재지

신축

2018년

2019년

2020년

2021년

누계

분자진단&cr;검사센터

서울/경기

-

-

2

-

2

부산/경남

-

-

1

-

1

대전/충청

1

-

-

3

4

합계

1

-

3

3

7

(주3) 당사의 제품생산 및 검사센터 설비 도입계획은 아래와 같습니다.

a. 제품생산

당사의 의료기기 제품의 생산에는 대규모 설비가 필요하지 않습니다. 다만 제품생산 후 품질관리 목적상 Real time PCR(Rotor-gene Q) 또는 Qubit(DNA 정량 측정), 완제품을 보관하는 냉동고 등의 장비가 필요합니다. 현재 보유한 장비를 이용하면 2021년 생산목표까지는 생산할 수 있으나, 목표를 넘는 추가적인 매출을 대비하여 주요 장비를 추가로 도입할 예정입니다.

【연도별 암 조기진단제품 생산 주요설비 도입계획】
(단위 : 천원, 대)

항 목

설비명

단가

(단위:천원)

추가구매 대수

2019년

2020년

2021년

2021년 이후

암 조기진단&cr;제품 생산

Liquid handler system

140,000

-

1

1

1

Real time PCR(Rotor-gene Q)

45,000

-

1

2

1

Real-time PCR(AB 7500 Fast)

41,000

-

1

2

1

PCR(gradient, 96well)

6,500

1

1

1

2

냉동고

1,250

1

1

3

3

크린벤치

3,300

-

-

3

1

CO2 배양기

6,500

-

-

2

1

Qubit

4,000

1

1

1

2

【연도별 생산설비 투자 계획】
(단위：천원)

항목

투자계획

2019년

2020년

2021년

2021년 이후

기계장치

11,750

237,750

349,150

260,550

b. 검사센터

【연도별 검사센터 주요 설비 도입계획】
(단위 : 천원, 대)

항 목

시설/장비명

단가

(천원)

추가구매 대수

2018년

기투자

2019년

2020년

2021년

2021년

이후

암 조기&cr;진단 검사&cr;서비스

Automatic Liquid Handler System

140,000

1

　-

3

17

39

실험대

1,000

56

　-

8

329

423

Block PCR

10,000

1

　-

3

16

20

Liquid Dispenser

650

8

　-

24

176

223

형광핵산정량기

4,000

1

　-

2

12

29

Real-Time PCR

45,000

1

　-

9

50

111

냉장/냉동고

800

11

　-

0

16

37

마이크로센트리퓨즈(2mL)

4,000

6

　-

11

89

113

멀티튜브볼텍스믹서

4,000

4

　-

8

59

74

볼텍서

350

9

　-

10

103

130

인클로저후드

2,000

10

　-

9

103

130

테이블탑원심분리기(50mL)

6,500

3

　-

11

75

101

파이펫세트(4종)

900

9

　-

14

118

151

【연도별 검사서비스 시설/장비 투자 계획】
(단위：천원)

항목

투자계획

2019년

2020년

2021년

2021년 이후

기계장치

-

1,068,200

6,721,950

13,214,450

다. 제품별 생산 및 검사 서비스 공정도&cr;

1) 대장암 조기진단 제품 (EarlyTect Colon Cancer)

1.1) 제품생산

해당 공정

공정설명

설비

공정&cr;시간
원재료 제조 emb00008d042ca21.jpg 제품생산에 필요한 원재료 제조 및 구입

크린룸, 크린벤치

5주 10시간
원재료 입고검사 emb00008d042ca3_11.jpg 제조 및 납품된 원재료의 적합성 검사

크린벤치

1일
반제품 제조 emb00008d042ca4_11.jpg 규격에 따라 반제품 제조

크린벤치

3.5 시간
완제품 포장 emb00008d042ca5_11.jpg 규격에 따라 반제품을 완제품 구성에 맞게 포장

라벨프리터

1시간
완제품 검사 emb00008d042ca3_11.jpg 완제품 검사 : 성능시험

크린벤치

1일

출하

GMP 시스템에 의해 관리되어 규격에 적합함을 입증한 제품 출하

해당없음

1시간

1.2) 분자진단검사서비스

EarlyTect Colon Caner 대장암 검사는 분변 기반 대장암 체외진단 검사로서, 다음과 같은 절차에 따라 검사가 진행됩니다.

절차

설명

설비

소요&cr;시간

검체 등록 및 입고

분변 검체 정보 확인 및 LIMS 등록, 보관

LIMS

냉동고

0.5시간

분변검체 전 처리

분변 검체 전 처리

테이블탑원심분리기

멀티튜브믹서

1.0시간
검체 DNA 추출 emb00008d042ca61.jpg 분변 검체로부터 total DNA 추출

GT Stool DNA Extraction Kit

테이블탑원심분리기

마이크로원심분리기

히팅블럭

형광핵산정량기 등

2시간
바이설파이트 변환 emb00008d042ca71.jpg 바이설파이트 변환 및 정제

Bisulfite 처리 및 정제 키트

General Block-PCR

Liquid Handler 시스템

4시간

EarlyTect-CRC&cr;검사

EarlyTect-CRC 제품 사용 설명서에 따라 바이설파이트 변환된 검체 DNA의 real-time PCR 검사

EarlyTect-CRC시약

Real-Time PCR 장비

Liquid Handler 시스템

3.0시간
정도관리 및 검사 결과 분석 emb00008d042cab1.jpg 정도관리 기준 적합여부 판정후, CT 값을 분석하고 판정기준에 따라 양·음성 판정

Rotor-gene Q Software

0.5시간

결과 보고서 작성

검사 결과 보고서 작성 및 보고

LIMS

0.5시간

2) 방광암 조기진단 제품 (EarlyTect Bladder Cancer)

2.1) 제품생산

해당 공정

공정설명

설비

공정&cr;시간
원재료 제조 emb00008d042ca21.jpg 제품생산에 필요한 원재료 제조 및 구입

크린룸,&cr;크린벤치

5주 10시간
원재료 입고검사 emb00008d042ca3_11.jpg 제조 및 납품된 원재료의 적합성 검사

크린벤치

1일
반제품 제조 emb00008d042ca4_11.jpg 규격에 따라 반제품 제조

크린벤치

3.5 시간
완제품 포장 emb00008d042ca5_11.jpg 규격에 따라 반제품을 완제품 구성에 맞게 포장

라벨프리터

1시간
완제품 검사 emb00008d042ca3_11.jpg 완제품 검사 : 성능시험

크린벤치

1일

출하

GMP 시스템에 의해 관리되어 규격에 적합함을 입증한 제품 출하

해당없음

1시간

2.2) 분자진단검사서비스

절차

절차설명

설비

소요&cr;시간

검체 등록 및 입고

소변 검체 정보 확인 및 LIMS 등록, 보관

LIMS

냉동고

0.5시간
검체 DNA 추출 emb00008d042cac_11.jpg 소변 검체 40ml로부터 total DNA 추출

genomic DNA Extraction Kit

테이블탑원심분리기

마이크로원심분리기

히팅블럭

형광핵산정량기 등

4시간
바이설파이트 변환 emb00008d042ca71.jpg 소변 검체 10ml 해당량을 바이설파이트 변환 후 정제

Bisulfite 처리 및 정제 키트

General Block-PCR

Liquid Handler 시스템

2.5시간
EarlyTect Bladder Cancer 검사 emb00008d042cad1.jpg EarlyTect Bladder Cancer 제품 사용 설명서에 따라 전처리된 검체 DNA의 real-time PCR 검사

EarlyTect Bladder Cacner 검사 시약

Real-Time PCR 장비

Liquid Handler 시스템

3.0시간
정도관리 및 검사 결과 분석 emb00008d042cab1.jpg 정도관리 기준 적합여부 판정후, CT 값을 분석하고 판정기준에 따라 양·음성 판정

ABI 7500 운영 Software

0.5시간

결과 보고서 작성

검사 결과 보고서 작성 및 보고

LIMS

0.5시간

3) 폐암 조기진단 제품 (EarlyTect Lung Cancer)

3.1) 제품생산

해당 공정

공정설명

설비

공정&cr;시간
원재료 제조 emb00008d042ca21.jpg 제품생산에 필요한 원재료 제조 및 구입

크린룸,&cr;크린벤치

5주 10시간
원재료 입고검사 emb00008d042ca3_11.jpg 제조 및 납품된 원재료의 적합성 검사

크린벤치

1일
반제품 제조 emb00008d042ca4_11.jpg 규격에 따라 반제품 제조

크린벤치

3.5 시간
완제품 포장 emb00008d042ca5_11.jpg 규격에 따라 반제품을 완제품 구성에 맞게 포장

라벨프리터

1시간
완제품 검사 emb00008d042ca3_11.jpg 완제품 검사 : 성능시험

크린벤치

1일

출하

GMP 시스템에 의해 관리되어 규격에 적합함을 입증한 제품 출하

해당없음

1시간

3.2) 분자진단검사서비스

절차

절차설명

설비

소요&cr;시간

검체 등록 및 입고

혈청 검체 정보 확인 및 LIMS 등록, 보관

LIMS

냉동고

0.5시간
검체 DNA 추출 emb00008d042cac1.jpg 혈청 검체 0.5 ㎖로부터 cell free DNA 추출

테이블탑원심분리기

마이크로원심분리기

히팅블럭

Magnetic bead

형광핵산정량기 등

5시간
바이설파이트 변환 emb00008d042ca71.jpg 혈청 검체 0.5 ㎖에서 추출한 cfDNA를 바이설파이트 변환 후 정제

Bisulfite 처리 및 정제 키트

General Block-PCR

Liquid Handler 시스템

3.5시간
EarlyTect Lung Cancer 검사 emb00008d042cad1.jpg GT-LC-1 제품 사용 설명서에 따라 전처리 된 검체 DNA를 사용, real-time PCR 검사

EarlyTect Lung Cacner 검사 시약

Real-Time PCR 장비

Liquid Handler 시스템

3시간
정도관리 및 검사 결과 분석 emb00008d042caf_11.jpg 정도관리 기준 적합여부 판정후, CT 값을 분석하고 판정기준에 따라 양·음성 판정

ABI 7500 운영 Software

0.5시간

결과 보고서 작성

검사 결과 보고서 작성 및 보고

LIMS

0.5시간

라. 외주생산에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

5. 매출에 관한 사항&cr;

당사는 현재 암 조기진단 제품 판매로 인한 매출은 없으며, 유전체 분석서비스에 의한 매출만 발생하였습니다.&cr;

가. 매출개요

(단위 : 천원)

판매방법 및

판매경로

구 분

판매방법

판매경로

내수(94%),

수출(6%)

직접생산 후 판매

직접판매(100%)

주요품목

매출원가 등

연도

품목

매출액

매출원가

원가율

매출비중

2016년

제품

-

-

-

-

상품

-

-

-

-

용역

548,338

459,074

84%

100%

합계

548,338

459,074

84%

100%

2017년

제품

-

-

-

-

상품

-

-

-

-

용역

453,559

487,232

107%

100%

합계

453,559

487,232

107%

100%

2018년

제품

-

-

-

-

상품

-

-

-

-

용역

 386,946 436,712

112%

100%

합계

 386,946 436,712

112%

100%

2019년&cr;1분기

제품

-

-

-

-

상품

-

-

-

-

용역

 75,728 209,459 276% 100%

합계

 75,728 209,459 276% 100%

나. 매출실적

(단위 : 천원)

매출

유형

부 문

2017년

(제18기)

2018년

(제19기)

2019년

(제20기 1분기)

수량

금액

수량

금액

수량

금액
용역

유전체

분석서비스

수출

-

 25,155

-

 7,380

-

 5,561

내수

-

 428,404

-

 379,566

-

 70,167

합계

-

 453,559

-

 386,946

-

 75,728

다. 매출원가

(단위 : 천원)

매출&cr;유형

품 목

2017년

(제18기)

2018년

(제19기)

2019년

(제20기 1분기)

금 액

원가율

금 액

원가율

금 액

원가율

용역

유전체분석서비스

487,232

107%

 436,712

112%

 209,459 276%
(주1) 당사는 암 조기진단 제품 개발에 회사의 자원을 집중 투자하기 위해 기존 유전체분석서비스매출을 감소시킴에 따라 고정비율이 증가하여 매출원가율이 증가하였음.

라. 수출 현황

(단위: 천원)

매출&cr;유형

품 목

2017년

(제18기)

2018년&cr;(제19기)

2019년

(제20기 1분기)

수출국

수출액

수출국

수출액

수출국

수출액

용역

유전체분석서비스

일본

25,155

($22,244)

일본

7,380&cr;($6,707)

일본

 5,561&cr;($4,943)

계

-

25,155

($22,244)

-

 7,380&cr;($6,707)

-

 5,561&cr;($4,943)
주) 매 사업연도의 평균환율을 적용하여 환산 기재하였습니다.

마. 주요 매출처 등 현황&cr;

본 보고서 작성기준일 현재 암 분자진단사업에 대한 매출은 없는 상태이며, 당기 및 전기와 전전기에 인식한 매출은 유전체분석서비스사업 매출입니다. 한편 주요 매출처가 전체 매출에서 차지하는 비중은 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)
구분

2017년&cr;(제18기)

2018년&cr;(제19기)

2019년&cr;(제20기 1분기)
금액 비율 금액 비율 금액 비율
주요 매출처 1 137,844 30.4% 90,253 23.3% 27,600 36.4%
주요 매출처 2 80,546 17.8% 36,497 9.4% 8,160 10.8%
주요 매출처 3 25,155 5.5% 36,350 9.4% 7,273 9.6%
주요 매출처 4 17,140 3.8% 32,727 8.5% 6,364 8.4%
기타 192,873 42.5% 191,119 49.4% 26,331 34.8%
합계 453,558 100.0% 386,946 100.0% 75,728 100.0%

6. 수주현황&cr;

당사의 사업전략은 한국식약처의 제조허가를 받은 대장암 조기진단제품에 대하여 검사서비스를 제공하는 것입니다. 이를 위하여 2018년 8월 허가 이후 검사서비스 제공을 위한 분자진단검사센터를 2018년 9월에 신축하였고, 검사에 필요한 장비 구축 및검사직원 채용을 2018년 12월에 완료하였습니다. 실제 검사서비스를 제공하기 위해서는 검사직원의 훈련과 실제 검사를 위한 simulation 테스트가 필요하기 때문에 2019년 1월 부터 4월 까지 이를 완료하고 2019년 5월 부터 암조기진단 검사서비스에 대한수주가 발생할 예정입니다. &cr;

7. 시장위험과 위험관리&cr;

가. 환위험 및 위험관리 &cr; 환 위 험 은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 보고서 제출일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산이 없어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.&cr;

나. 유동성위험 및 위험관리&cr; 유동성 위험이란 당사가 일시적인 자금부족으로 정해진 결제시점에서 결제의무를 이행하지 못함으로써 거래 상대방의 자금조달계획 등에 악영향을 미치게 되는 위험을 의미합니다. 당사는 차입금 규모 대비 현금및현금상 보유 금액이 더 많아 재무안정성이 양호합니다. 또한 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다.

&cr; 다. 시장위험과 위험관리

시장위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻합니다. 당사는 보고서 제출일 현재 차입금 규모가 적어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

&cr; 라. 기타위험 및 위험관리 &cr; 상 기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 III. 재무에 관한사항 - 5. 재무제표 주석 을 참조하시기 바랍니다. &cr;

8. 판매에 관한 사항

가. 판매조직&cr;

당사는 영업/학술마케팅본부를 운영하여 서울 및 6대 대도시 개원의 또는 건강검진센터를 대상으로 당사의 영업사원을 통하여 직접 영업망을 구축할 계획입니다.

총 3개 지사를 설립하여 서울 및 수도권, 중부 및 호남, 남부 및 제주도 권역으로 분할하고, 각 권역에 주요 거점병원을 개발하여 성공사례를 통하여 영업망을 확산할 계획입니다.

판매조직

주요업무

COO

윤치왕 부사장

국내사업 총괄

영업/학술&cr;마케팅본부

이용운 상무

영업 및 마케팅 총괄

김원봉 팀장

국내 영업 총괄

손인호 팀장

마케팅 및 학술담당

emb000025f0320a.jpg [영업/학술마케팅 조직 구축계획]

지사명

담당 지역

서울/경기지사

서울, 수도권, 강원 권역

중부지사

충청, 호남 권역

남부지사

경상, 제주권역

나. 판매방식&cr;&cr;1) 암조기진단 제품 및 검사서비스

당사는 암조기진단 제품만을 판매하는 방식이 아니라, 제품을 이용하여 메틸화 DNA 바이오마커를 검사하는 검사서비스 용역을 같이 제공하는 사업방식입니다. 당사의 주요 매출처는 1차병원인 개원의가 대상인 바, 각 개원의 병원에는 유전자 검사를 위해서 Real time PCR 등 장비, 검사인력 및 임상병리사 채용 등이 부족한 경우가 많으므로 당사가 DNA 검사까지 위탁받아 검사서비스를 제공하는 방식이 합리적입니다. 또한, 당사의 암 조기진단 제품 및 서비스는 신규 시장이므로, 제품에 대한 이해도와 인지도를 높이기 위하여 제 3자 유통기관이 아닌 당사의 영업인력으로 자체 판매망을 구축할 계획입니다.

당사가 진단제품 판매 사업모델과 진단제품 및 검사서비스를 동시에 제공하는 사업모델의 장단점은 항목별로 아래와 같습니다.

비교 항목

진단제품 판매

진단제품 + 검사서비스 제공

수요처

Real time PCR 장비 및 검사인력이 이미 확보된 의료기관 또는 검진센터에만 키트 판매가 가능하므로 수요처가 제한적임

Real time PCR 장비 및 검사인원이 없는 개인병원 등에도 판매 가능하므로 수요처 저변이 확대됨

검사 품질 관리

사업 초기에 당사가 분자진단 검사 프로세스를 통제하지 못함에 따라 검사서비스 품질관리에 어려움이 예상되며, 이는 일반 고객의 제품/서비스 신뢰도에 큰 영향을 줄 수 있음

당사가 관리하는 분자진단검사센터를 통해 철저한 검사서비스 품질관리가 가능하므로 검사 결과에 대한 신뢰도를 높일 수 있음

시설투자

진단키트만 판매하는 경우 당사의 추가적인 검사인력 채용이나 시설투자가 필요 없음

개인병원이 검사를 위한 시설 및 장비, 검사인력, 임상병리사에 대한 추가 투자 필요

결론

수요처 저변 확대 및 결과에 대한 신뢰도 구축 측면에서 검사서비스를 동시에 제공하는 사업모델이 더 적절함

&cr;2) 유전체분석서비스

(단위 : 천원)

매출유형

품 목

구 분

판매경로

판매경로별 매출액(비중)

(2019년 1분기 기준)

제품

유전체분석

수 출

당사→영업사→기업/연구소/대학

5,561&cr;(7.3%)

국 내

당사→영업사→기업/연구소/대학

27,600&cr;(36.4%)

당사→기업/연구소/대학

42,567&cr;(56.3%)

다. 판매전략&cr;

당사는 2019년부터 대장암 조기진단 제품의 본격적인 판매를 시작으로 2020년부터는 후속제품인 방광암 및 폐암 조기제품을 점차적으로 시장에 출시할 예정입니다. 1차적으로는 전국 개원의 중심으로 판매처를 확보할 예정이며, 2016년 건강보험심사평가원 자료에 따르면, 우리나라 서울을 포함한 6대 광역권의 개원의원 숫자는 총 24,361개로 다양하게 존재하고 있습니다.&cr;

emb00008d042cbb1.jpg [국내 권역별 개원의원 수]

&cr; 1) 연간 검사 계획

&cr;사업 초기인 2019년은 예상 매출 추정에 맞추어 대장암 조기진단 제품의 홍보 및 검진센터 안정화에 중점을 두면서 거점 병원을 개발하여 총 10,000여개(42개/day 기준)의 검체 검사를 진행하고자 합니다. 거점 병원들의 성공사례를 기반으로 하여 2020년부터 판매처 확장을 진행하면서 매출을 증가시킬 계획입니다.

&cr; 당사는 판매처 확장을 위한 마케팅 및 영업을 위하여 제약사 경력 20년의 본부장급과 18년 이상의 팀장급 인력을 충원한 상태이며, 점차적으로 판매처 확장을 위하여 인력을 충원해 나갈 예정입니다. &cr;

2) 판매처 확보 계획

&cr;2017년 국가암검진자료에 의하면 대장암 검진의 경우 총 3,888개의 참여 병원 중 개인병원의 수가 차지하는 비중이 약 72%(2,783개)정도로 확인됩니다. 따라서 당사는 1차병원인 개인병원을 1차 타겟으로 하여 판매처를 확보해 나갈 계획입니다.

emb00008d042cbc1.jpg [국가암검진사업 검진기관 종별 참여기관 수]

&cr; (1) 대장암 조기진단 제품 판매처 확보 계획

&cr;대장암 조기진단 제품 및 이를 이용한 검진서비스는 무증상의 대장암 검진대상자가 최종 소비자입니다. 따라서 개인병원, 개인의원, 한국건강관리협회 등과 같은 건강검진센터, 1차 및 2차 의료기관 등 매우 다양하고 폭넓은 판매처를 확보할 예정입니다.당사 대장암 조기진단 제품의 국내 판매처를 확인하기 위하여 국가 암검진 암종별 참여기관수 자료를 보면, 대장암 검진의 경우 총 3,888개의 참여 병원 중 개인병원의 수가 차지하는 비중이 약 72%(2,783개)정도로 파악됩니다. 이러한 자료는 당사가 1차적으로 공략하려는 개원의들 대상의 제품 판매가 충분히 가능할 것이라는 것을 보여줍니다.

(2) 방광암 조기진단 제품 판매처 확보 계획

&cr;방광암 조기진단 제품 및 이를 이용한 검진서비스는 혈뇨환자가 최종 소비자입니다. 혈뇨환자는 개인에 따라 개인병원, 개인의원 및 대학병원 등 매우 다양하고 폭넓은 병원을 방문합니다. 특히, 혈뇨는 건강검진에서 자주 발견되므로, 소형 개인검진의원에서 혈뇨진단 후 병원급 이상에서의 방광경 검사 전 당사 제품으로 비침습적으로 조기진단하는 수요처가 충분히 있을 것으로 판단됩니다. 이를 위하여 당사 제품의 식약처 제조허가용 임상시험을 진행하고 있는 충남대병원, 건양대병원 그리고 대전 카톨릭성모병원 위주의 판매처 확보를 통한 사업을 시작할 예정입니다. &cr;&cr; (3) 폐암 조기진단 제품 판매처 확보 계획

&cr;폐암 조기진단 제품 및 이를 이용한 검진서비스는 흉부 CT 검사상 폐결절 환자가 최종 소비자입니다. 폐결절 환자는 주로 3차 대학병원에서 CT 촬영을 통해 발견되므로 주요 대학병원 위주의 판매처를 확보할 예정입니다. 폐암 조기진단 제품의 판매처는 당사 제품의 식약처 제조허가용 임상시험을 진행하고 있는 경북대학교병원과 당사와 공동연구를 수행하였던 건양대학교병원 그리고 부산대학교병원 위주의 판매를 시작하고, 이후에 타대형병원으로의 판매처를 확장할 예정입니다.&cr;

3) 기술제품 판매처의 안정성&cr;

당사 제품 판매처의 안정성을 유지하기 위해서는 지속적인 홍보 및 병.의원의 편리성을 증진시킴으로써 고객이탈을 방지하고 판매처를 확장하는 것이 매우 중요합니다.이를 위해서는 환자의 순응도(Compliance) 개선, 검사결과의 품질보장(정도관리) 그리고 검사결과 보고 능력의 개선 등이 보장되어야 합니다.&cr;

당사는 현재 수립된 초기 서비스 모델을 진행시키면서 시판 후 조사를 통하여 점진적으로 서비스 모델을 개선시킬 예정이며, 검사서비스의 품질 향상을 위한 작업도 아래와 같이 계획하고 있습니다.

(1) 비즈니스 모델&cr;

당사의 사업 모델은 검진자가 병원을 방문하여 전문의와 상담 후 검사서비스를 처방 받으면, 가정에서 분변 채취 후 병원에 제출하고 병원에서 당사로 검체를 송부하면, 검사 후 결과를 병원에 통보하여 병원에서 의사 소견을 추가하여 환자에게 후속검사를 추천하는 시스템으로 운용될 예정입니다.

emb00008d042cbd1.jpg [대장암 제품 기준 비즈니스 모델]

(2) 판매처의 안정적인 유지를 위한 개선 전략&cr;

향후 고객수가 증가함에 따라, 판매처의 안정성을 확보하고 고객 편리성을 개선시키는 방향을 설정하여 서비스 프로세스를 개선해 나갈 예정입니다.&cr;

① 제품전용 웹사이트 운용 예정 (의사 편리성 증대)

고객수가 증가함에 따라 제품소개, 검사안내 그리고 병원 연결 온-라인 검사 접수시스템 등의 운용(2019년 하반기)을 계획하고 있습니다(ex, 당사 경쟁사인 이그잭트 사이언스사도 전용 웹사이트를 운영 중임). &cr;

② 전용 택배 시스템 운용 예정 (검진자 순응도 개선 방안)

고객의 분변검체 수거를 안정적으로 하기 위하여 전용 계약택배시스템 (우체국택배)을 운용하여, 병원으로 제출된 검체를 전용 택배원이 방문하여 수거하도록 할 예정입니다 (현재 운용 중). 한편, 현재 사용 중인 분변수집 키트의 사용 편리성 및 선호도 개선을 위하여 수집용기, 포장 및 디자인 등을 개선해 나갈 예정입니다.&cr;

③ 고객지원팀(검사 안내 콜센터) 운용 (2019년 신설, 검진자 편리성 개선)

고 객 확보를 증가시키기 위하여 전문 상담원을 교육하여 자체 전용 콜센터(고객지원팀)를 운용할 예정입니다. 콜센터를 통하여 전체적인 검사안내, 가격 및 결제 시스템, 병원 및 고객 컴플레인 관리 등의 정보를 제공할 예정입니다.

(3) 검사서비스의 품질 개선 전략 (검사결과의 품질 보장)

&cr; 당사가 현재 보유하고 있는 진단서비스들을 향상시키기 위하여 암 조기진단 제품의 사용자 편리성, 원가절감, 오염방지 그리고 검사의 재현성 등을 위한 자동화 도입 및 제품 개량을 진행할 예정입니다.&cr;

① 검사 자동화 도입

- DNA 분리 자동화 도입 : 분변 DNA 분리의 편리성을 위하여 자성비드 기반 자동화 장비 도입 예정: PerkinElmer Chemagic 360 장비(2억원 소요) 최적화 진행 중입니다

- 검사 QC 및 오염방지를 위한 단계별 자동화 도입 : 진단검사이므로 검사의 신뢰성 제고 및 오염 방지를 위한 전체 자동화를 위해 홈메이드 자동화 장비 구축을 고려하고 있습니다.&cr;

② PCR 단계 간소화 개량

현재 2단계로 구성되어 있는 PCR 증폭 단계를 단일 튜브에서 뚜껑을 열지 않고 단일단계로 증폭할 수 있는 Uncap LTE-qMSP 기법을 개발하고 있습니다.

(4) LIMS (Laboratory Information Management System) 프로그램 도입 예정 (검사결과 보고 능력 개선)

검체 접수부터 검사 결과 통보 까지 전과정의 품질관리를 위하여 분자진단검사서비스 센터에 LIMS를 도입(약 2억원 소요)할 예정입니다.

9. 연구개발활동

&cr;가. 연구개발 조직

&cr;(1) 연구개발 조직 개요

당사는 연구개발본부내에 연구개발팀, RA(Regulatory Affairs)/임상 팀과 유전체분석서비스팀을 운영하고 있으며, 연구개발팀에서 암종별 신규 조기진단 바이오마커 발굴, 기존 암 조기진단제품의 업그레이드, 적응증 확장 및 탐색임상을 수행하며, RA/임상팀에서 확증임상절차 및 식품의약품안전처 대응 및 인허가 절차를 수행합니다. 유전체분석서비스팀은 기존 당사가 과거부터 제공하고 있던 유전체분석서비스업무를 수행합니다.

emb000025f0321c.jpg [연구개발 조직도]

&cr;(2) 연구개발비용

(단위 : 천원)

구 분

2019년 1분기

(제20기)

2018년

(제19기)

2017년

(제18기)

자산처리

원재료비

 - - -

인건비

 - - -

감가상각비

 - - -

위탁용역비

 - - 281,170

기타 경비

 - 3,360 26,200

소 계

 - 3,360 307,370

비용처리

제조원가

 - - -

판관비

 304,806 1,422,877 1,238,677
소 계 304,806 1,422,877 1,238,677
연구개발비용 계(*1) 304,806 1,426,237 1,546,047
(정부보조금) 10,577 305,327 358,014
정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 294,229 1,120,910 1,188,033

연구개발비/매출액 비율(*2)

 388.54% 289.68% 261.94%

(*1) '연구개발비용 계'란의 금액은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액임&cr;(*2) 매출액대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였음 &cr;

나. 연구개발 실적 및 개발계획 &cr; &cr; 당사는 "바이오마커를 이용한 체액 기반 암 조기진단 전문 바이오기업" 이며, 현재 3가지 고형암(대장암, 방광암 및 폐암)을 대상으로 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가용 확증 임상시험을 수행하여 왔고, 그 중 대장암 조기진단용 체외진단 제품은 한국식품의약품안전처로부터 2018년 8월 28일 제조허가 승인을 받았습니다. 방광암 조기진단용 체외진단 제품과 폐암 조기진단용 체외진단 제품은 체외진단용 의료기기 3등급 제조허가를 얻기 위한 임상시험 중입니다.

구 분

연구과제

연구결과

기대효과

 진행경과 / 향후계획

대장암

SDC2마커 이용 대장암 분자진단 제품

조직,혈액, 대변을 이용한 대장암 조기진단

·혈액, 대변을 이용한 대장내시경 검진 대상자의 조기진단

·혈액, 대변을 이용한 대장암 수술치료 후 재발 또는 항암치료 후 반응 모니터링 검사

진행경과&cr; -EarlyTect™-GI SDC2 한국식약처 품목허가 완료 (2등급)

-EarlyTect-Colon Cancer 한국식약처 품목허가용 임상시험 진행(3등급) 중&cr;-CE 마크 인증 (등록번호: DE/CA70/40838-142367, 2017. 12. 8)&cr;&cr; 향후계획&cr;-2019년 제품 상용화 예정

방광암

PENK마커 이용 방광암 분자진단 제품

소변을 이용한 혈뇨환자중 방광암 구분진단 및 재발추적관찰 환자 모니터링

·소변을 이용한 혈뇨환자 대상 방광암내시경 검진대상자의 구분 진단

·소변을 이용한 방광암 추적관찰환자 재발 모니터링 검사

진행경과 &cr;-한국식약처 품목허가용 임상시험 진행(3등급) 중&cr;&cr; 향후계획&cr;-한국식약처 품목허가용 임상시험 종료후(3등급) 품목허가 신청 및 제품 상용화 예정

폐암

PCDHGA12마커 이용 폐암 분자진단 제품

혈액,기관지세척액을 이용한 폐암 진단

·혈액을 이용한 폐결절 환자중 폐암 고위험군 조기진단

·기관지경 세척액을 이용한 폐암 진단

진행경과 &cr;-한국식약처 품목허가용 임상시험 진행(3등급) 중&cr;&cr; 향후계획&cr;-한국식약처 품목허가용 임상시험 종료후(3등급) 품목허가 신청 및 제품 상용화 예정

다. 지식재산권 현황

(단위: 건)

구분

국 내

국제특허

특허

상표

출원

등록

출원

등록

출원

등록

건수

2

47

 -

3

 14 37

구 분

출 원

등 록

미국

유럽

일본

중국

PCT

미국

유럽

일본

중국

기타&cr;

국제

특허

 7 -

1

 4

2

15

9

5

 8

-

1) 체액(분변) 기반 대장암조기진단기술: EarlyTect Colon Cancer

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련

기술

국가

출원번호

등록번호

1

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2009.11.05

2012.04.25

대장암&cr;조기진단기술

한국

10-2009-0106445

제10-1142131호

2

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2012.05.07

2017.08.29

미국

US13/508,534

9,745,622 B2

3

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2017.07.25

-

미국

US15/659,582

-

4

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2012.05.07

2016.01.06

유럽

10 828 451.4

제2497834호

5

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2012.06.13

2015.03.11

중국

201080056594.8

ZL201080056594.8

6

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2015.01.23.

2019.01.11

중국

201510033764.5

ZL201510033764.5

7

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2012.05.07

2015.01.09

일본

2012-537798

제5675831호

8

전암병변의 검출방법

지노믹트리

2016.01.28

-

한국

10-2016-7002475

-

9

전암병변의 검출방법

지노믹트리

2015.12.19

-

미국

US14/900,149

-

10

전암병변의 검출방법

지노믹트리

2016.02.14

-

중국

201480043715.3

-

11

SDC2(Syndecan2) 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2018.03.23

-

국제

PCT/KR2018/003415

-

2) 체액(소변) 기반 방광암조기진단기술: EarlyTect Bladder Cancer

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련

기술

국가

출원번호

등록번호

1

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2011.03.07

2012.11.06

방광암&cr;조기진단 기술

한국

10-2011-0020092

제10-1200552호

2

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2012.09.26

2016.06.07

미국

US13/627,519

9,359,646 B2

3

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2016.02.05

2017.06.06

미국

US15/016,366

9,670,551 B2

4

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2017.05.03

2017.10.24

미국

US15/585,716

9,797,017 B2

5

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2017.09.19

2018.10.30

미국

US 15/709,348

10,113,203B2

6

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2011.07.05

2013.09.11

유럽

11 172 678.2

제2395114호

7

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2012.10.17

2016.03.23

중국

201210395457.8

ZL201210395457.8

8

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2012.12.27

2015.10.09

일본

2012-284163

제5820363호

3) 체액(혈액) 기반 폐암조기진단기술: EarlyTect Lung Cancer

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련

기술

국가

출원번호

등록번호

1

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법

지노믹트리

2009.02.19

2012.01.10

폐암조기진단기술

한국

10-2009-0013674

제10-1106727호

2

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법

지노믹트리

2010.09.13

2017.12.26

미국

US12/922,184

9,850,540 B2

3

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법

지노믹트리

2017.11.15

-

미국

US15/814,354

-

4

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법

지노믹트리

2010.09.03

2013.02.27

유럽

09 720 916.7

제2253714호

5

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출방법

지노믹트리

2010.09.14

2017.02.01

중국

200980108952.2

ZL200980108952.2

6

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출방법

지노믹트리

2014.09.01

2017.04.12

중국

201410441729.2

ZL201410441729.2

7

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법

지노믹트리

2010.09.14

2013.10.25

일본

2010-550588

제5394409호

4) ASRP 기반 암 동반진단 기술: AccuraTect-KRAS 진단제품

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련

기술

국가

출원번호

등록번호

1

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2013.05.02.

2015.09.30

ASRP&cr;기반 암&cr;동반진단&cr;기술

한국

10-2013-0049499

제10-1557975호

2

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2015.07.14

2016.02.26

한국

10-2015-0100017

제10-1600039호

3

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2015.09.23

2018.07.17

미국

US14/779,356

US10/023,908

4

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2015.10.15

2018.07.05

유럽

13 881 318.3

제2982762호

5

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2015.11.30

2018.11.23

중국

201380077114.X

ZL201380077114.X

6

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2018.11.02

중국

201811303065.8

7

메틸화 DNA 다중검출방법

지노믹트리

2016.10.06

-

한국

10-2016-0129110

-

8

메틸화 DNA 다중검출방법

지노믹트리

2017.09.29

-

국제

PCT/KR2017/010907

-

&cr; 5) 기타 : 대장암 조기진단 기술-1

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련&cr;기술

국가

출원번호

등록번호

1

장암 진단을 위한 장암 특이적 메틸화 마커 GPM6A 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2010.12.16

2013.04.11

대장암&cr;조기진단&cr;기술

한국

10-2010-0129208

제10-1255769호

2

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2013.06.15

2016.04.19

미국

US13/994,732

9,315,870 B2

3

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2016.01.29

2017.09.05

미국

US15/010,379

9,752,197 B2

4

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2017.07.27

-

미국

US15/661,054

-

5

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2017.09.20

-

미국

US15/710,028

-

6

장암 진단을 위한 장암 특이적 메틸화 마커 GPM6A 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2013.06.14

2018.06.13

유럽

11 849 157.0

제2653547호

6) 기타 : 대장암 조기진단 기술-2

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련

기술

국가

출원번호

등록번호

1

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2011.07.06

2012.04.06

대장암&cr;조기진단&cr;기술

한국

10-2011-0066999

제10-1136505호

2

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2011.07.06

2012.05.04

한국

10-2011-0067000

제10-1145406호

3

GABRA 1유전자를 함유하는 유전자전달체를 포함하는 대장암 세포의 증식 억제제

지노믹트리,연세대&cr;산학협력단

2008.03.17

2010.06.18

한국

10-2008-0024522

제10-0966333호

4

감마-아미노부티릭산 A 수용체 알파1의 유전자를 함유하는 유전자전달체를 포함하는 대장암 세포의 증식억제제

지노믹트리

2007.12.17

2010.02.17

한국

10-2007-0132264

제10-0944038호

5

대장암 특이적 발현감소 유전자의 메틸화된 프로모터를 함유하는 암진단용 조성물 및 그 용도

지노믹트리

2006.03.30

2009.04.02

한국

10-2006-0029175

제10-0892587호

6

대장암 특이적 발현감소 유전자의 메틸화된 프로모터를 함유하는 암진단용 조성물 및 그 용도

지노믹트리

2004.09.24

2006.08.22

한국

10-2004-0076765

제10-0617649호

7) 기타 : 방광암 조기진단 기술-1

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련

기술

국가

출원번호

등록번호

1

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2011.03.07

2012.11.06

방광암&cr;조기진단

기술

한국

10-2011-0020093

제10-1200537호

2

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2012.09.26

2016.06.14

미국

US13/627,474

9,365,900 B2

3

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2016.02.05

2017.06.06

미국

US15/016,424

9,670,552 B2

4

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2017.05.03

2017.10.10

미국

US15/586,029

9,783,857 B2

5

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2011.07.05

2013.09.11

유럽

11 172 685.7

제2392679호

6

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2012.10.17

2014.12.01

중국

201210394820.4

ZL201210394820.4

7

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2012.12.27

2015.10.09

일본

2012-284164

제5820364호

8) 기타 : 방광암 조기진단 기술-2

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련기술

국가

출원번호

등록번호

1

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2008.12.01

2011.10.12

방광암&cr;조기진단&cr;기술

한국

10-2008-0120460

제10-1074841호

2

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 검출방법

지노믹트리

2012.04.27

2014.04.15

한국

10-2012-0044695

제10-1387663호

3

방광암 특이적 후성유전적 마커 유전자를 이용한 방광암의 검출방법

지노믹트리

2013.04.10

2015.11.25

한국

10-2013-0039323

제10-1573467호

9) 기타 : 폐암 조기진단 기술

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련

기술

국가

출원번호

등록번호

1

폐암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2007.03.30

2009.02.12

폐암&cr;조기진단&cr;기술

한국

10-2007-0031516

제10-0884565호

2

폐암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 진단용 칩

지노믹트리

2008.12.18

2009.10.27

한국

10-2008-0129123

제10-0924822호

3

시스테인 디옥시게나제, 타입1의 유전자를 함유하는 재조합벡터를 포함하는 폐암 치료제

지노믹트리

2007.12.17

2010.02.17

한국

10-2007-0132263

제10-0944037호

10) 기타 : 자궁경부암 조기진단 기술

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련&cr;기술

국가

출원번호

등록번호

1

자궁경부암 진단용 메틸화 마커

지노믹트리

2010.04.23

2014.03.10

자궁경부암조기&cr;진단기술

한국

10-2010-0037710

제10-1374822호

2

아데닐레이트 싸이클라제 활성화 폴리펩타이드 1(뇌하수체)의 유전자를 함유하는 자궁경부암세포의 증식 억제용 재조합벡터 및 자궁경부암 치료용 약학 조성물

지노믹트리

2011.06.23

2014.05.19

한국

10-2011-0061384

제10-1399077호

3

아데닐레이트 싸이클라제 활성화 폴리펩타이드 1(뇌하수체)의 유전자를 함유하는 자궁경부암세포의 증식 억제용 재조합벡터 및 자궁경부암 치료용 약학 조성물

지노믹트리

2012.12.21

-

미국

US13/806,666

-

4

아데닐레이트 싸이클라제 활성화 폴리펩타이드 1(뇌하수체)의 유전자를 함유하는 자궁경부암세포의 증식 억제용 재조합벡터 및 자궁경부암 치료용 약학 조성물

지노믹트리

2012.12.21

2018.03.21

유럽

11 798 393.2

제2586865호

5

자궁경부암 특이적 메틸화 유전자의 CpG섬을 함유하는 자궁경부암 또는 자궁경부암 진행단계 진단용 바이오마커

지노믹트리

2010.12.03

2013.04.11

한국

10-2010-0122463

제10-1255768호

11) 기타 : 위암 조기진단 기술-1

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련&cr;기술

국가

출원번호

등록번호

1

위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법

지노믹트리

2013.09.25

2015.11.10

위암&cr;조기진단기술

한국

10-2013-0113903

제10-1569498호

2

위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법

지노믹트리

2015.04.28

-

미국

US14/438,825

-

3

위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법

지노믹트리

2015.05.06

2018.05.09

유럽

13 852 737.9

제2918679호

4

위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법

지노믹트리

2015.05.27

-

중국

20138006196.4

-

5

위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법

지노믹트리

2015.05.01

-

일본

2015-540589

-

12) 기타 : 위암 조기진단 기술-2

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련&cr;기술

국가

출원번호

등록번호

1

위암 진단을 위한 위암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2008.05.21

2011.02.25

위암&cr;조기진단&cr;기술

한국

10-2008-0046988

제10-1019727호

2

위암 진단을 위한 위암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2010.09.28

2011.01.11

한국

10-2010-0093976

제10-1009062호

3

위암 진단을 위한 위암 특이적 메틸화 바이오마커

지노믹트리

2010.11.24

2013.07.03

한국

10-2010-0117372

제10-1284014호

4

위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2007.02.23

2009.04.02

한국

10-2007-0018563

제10-0892588호

13) 기타 : 유방암/간암/갑상선암 조기진단 기술

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련&cr;기술

국가

출원번호

등록번호

1

유방암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 유방암의 검출방법

지노믹트리,충남대&cr;산학협력단

2009.03.12

2012.04.25

유방암&cr;조기진단&cr;기술

한국

10-2009-0021251

제10-1142130호

2

유방암 진단을 위한 유방암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리,충남대&cr;산학협력단

2009.10.23

2012.04.26

한국

10-2009-0101226

제10-1142452호

3

유방암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 유방암의 검출방법

지노믹트리,충남대&cr;산학협력단

2011.11.08

2012.10.10

한국

10-2011-0115895

제10-1191947호

4

간암 특이적 과메틸화 CpG서열을 이용한 간암의 검출방법

지노믹트리

2012.03.09

2013.09.25

한국

10-2012-0024479

제10-1313756호

5

갑상선암 진단을 위한 갑상선 암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2015.03.02

2016.01.15

한국

10-2015-0029188

제10-1587635호

14) 기타 : 바이오마커 측정기술

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련&cr;기술

국가

출원번호

등록번호

1

지노타이핑 방법

지노믹트리

2010.11.15

2012.09.10

바이오&cr;마커측정&cr;기술

한국

10-2010-0113193

제10-1183199호

2

지노타이핑 방법

지노믹트리

2015.07.28

2017.07.04

미국

US 14/811,396

9,695,473 B2

3

지노타이핑 방법

지노믹트리

2012.05.16

2015.04.15

유럽

10 830 217.5

제2522741호

4

지노타이핑 방법

지노믹트리

2012.07.16

-

중국

201080061597.0

-

5

지노타이핑 방법

지노믹트리

2015.01.13.

2018.03.20

중국

201510016264.0

ZL201510016264.0

6

지노타이핑 방법

지노믹트리

2015.04.20

2016.10.21

일본

2015-085531

제6026589호

7

이노신 함유 변형 프라이머를 이용한 바이설파이트 처리에 의해 변환된 DNA의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2014.04.02

2015.10.05

한국

10-2014-0039570

제10-1561034호

8

바이오마커 스크리닝 시스템

지노믹트리

2006.11.17

2010.02.12

한국

10-2006-7024138

제10-0943525호

9

제한효소와 DNA 칩을 이용한 프로모터 메틸화 검출방법

지노믹트리

2004.11.08

2009.11.03

미국

US10/983,809

7,611,841

&cr; 15) 기타 : 유전체분석기술 외

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련&cr;기술

국가

출원번호

등록번호

1

DNA 칩의 제조방법 및 이의 용도

지노믹트리

2002.10.24

2008.01.30

디엔에이칩

한국

10-2002-0065287

제10-0801454호

2

DNA 칩의 제조방법 및 이의 용도

지노믹트리

2006.10.17

2010.06.22

미국

US11/578,634

7,741,042

3

프로모터 메틸화 현상을 이용한 각종 암 진단용 DNA 칩

지노믹트리

2002.10.23

2008.01.30

한국

10-2002-0064955

제10-0801453호

4

건선 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2007.11.30

2010.06.18

건선

한국

10-2007-0124016

제10-0966332호

5

건선 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2009.12.28

2010.04.12

한국

10-2009-0131496

제10-0953511호

6

코로나바이러스 검출용 프로브 조성물, 프라이머 혼합물 및 이를 이용한 코로나바이러스의 검출방법

지노믹트리

2004.08.20

2006.09.11

바이러스진단

한국

10-2004-0065795

제10-0625325호

7

하이힐 프라이머를 이용한 RNA의 선형증폭방법

지노믹트리

2004.09.21

2006.06.09

유전체&cr;분석기술

한국

10-2004-0075359

제10-0590621호

8

사스 바이러스 진단용 올리고뉴클레오티드 및 디엔에이 칩

지노믹트리

2003.05.29

2006.03.13

바이러스검출칩

한국

10-2003-0034331

제10-0562355호

9

인간 디엔에이 칩 실험용 표준비교 알엔에이

지노믹트리,연세대&cr;산학협력단

2003.08.26

2006.02.17

유전체&cr;분석시약

한국

10-2003-0058033

제10-0555033호

10

마이크로어레이 실험용 미생물 레프런스 RNA 및 이의 제조방법

지노믹트리

2004.05.31

2005.09.30

한국

10-2004-0039207

제0519852호

11

디엔에이 마이크로어레이 시스템용 하이브리다이제이션 챔버

지노믹트리

2001.03.27

2004.02.20

유전체&cr;분석기구

한국

10-2001-0016068

제0421115호

12

디엔에이 마이크로어레이 관련 실험용 멀티 하이브리다이제이션 세트

지노믹트리

2003.05.07

2003.09.25

한국

10-2003-0028833

제0401010호

13

디엔에이 마이크로어레이 시스템용 하이브리다이제이션 챔버

지노믹트리

2001.05.21

2003.11.21

한국

10-2001-0027817

제0408167호

16) 상표권

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련&cr;기술

국가

출원번호

등록번호

1

EarlyTect

지노믹트리

2014.04.17

2015.04.10

암 조기&cr;진단기술

한국

45-2014-0002970

제45-0055499호

2

EarlyDTect

지노믹트리

2017.11.23

2018.08.20

한국

40-2017-0149675

제40-1388806호

3

EarlyMdx

지노믹트리

2017.11.23

2018.08.20

한국

40-2017-0149606

제40-1388805호

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

당사는 2016년부터 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 도입하였습니다. 한국채택국제회계기준의 전환일은 2015년 1월 1일 이며, 한국채택국제회계기준 채택일은 2016년 1월 1일 입니다.&cr;&cr;아래에 기재된 당사의 제19기, 제18기 재무제표는 한국채택국제회계기준에 의해 작성되어 회계감사인으로부터 감사를 받았으며, 제20기 1분기는 회계감사인으로부터 감사 또는 검토를 받지 않았습니다.&cr;&cr; 당사는 기업회계기준서 제1115호와 제1109호를 2018년에 최초로 적용하였으나, 당사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 이에 제19기 및 비교표시되는 제18기 재무제표를 재작성하지 않았습니다.' III. 재무에 관한 사항-재무제표 주석'을 참조하시기 바랍니다.&cr;

가. 요약 재무상태표

(단위 : 원)
구분 제20기 1분기 제19기 제18기
[유동자산] 106,405,769,240 7,562,046,095 6,660,060,254
당좌자산 106,338,255,578 7,562,046,095 6,660,060,254
재고자산 67,513,662 - -
[비유동자산] 9,675,787,333 6,391,563,912 3,725,550,722
투자자산 3,065,796,000 - 75,000,000
유형자산 5,599,697,043 5,427,331,297 2,813,233,790
무형자산 1,004,694,290 958,632,615 832,136,932
기타비유동자산 5,600,000 5,600,000 5,180,000
자산총계 116,081,556,573 13,953,610,007 10,385,610,976
[유동부채] 637,825,760 1,050,788,965 837,395,903
[비유동부채] 1,866,772,354 1,817,716,909 1,252,056,720
부채총계 2,504,598,114 2,868,505,874 2,089,452,623
자본금 9,993,107,500 7,974,589,000 3,879,529,500
주식발행초과금 118,518,178,758 12,696,844,145 11,425,786,269
기타자본항목 - - 189,134
결손금 (14,934,327,799) (9,586,329,012) (7,009,346,550)
자본총계 113,576,958,459 11,085,104,133 8,296,158,353
부채와자본총계 116,081,556,573 13,953,610,007 10,385,610,976

주1) 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 작성된 것입니다.&cr;주2) 제18기(전전기)는 종전 기준서인 K-IFRS 1039호 및 K-IFRS 1018호에 따라 작성되었습니다.&cr;&cr;나. 요약 손익계산서&cr;

(단위 : 원)
구분 제20기 1분기 제19기 제18기
매출액 75,727,600 386,945,795 453,558,898
영업이익(손실) (1,057,239,607) (2,573,755,991) (2,006,358,707)
법인세차감전순이익(손실) (5,347,998,787) (2,484,448,582) (2,112,984,729)
법인세비용(수익) - -
당기순이익(손실) (5,347,998,787) (2,484,448,582) (2,112,984,729)
주당순이익(손실) (325) (158) (148)

주1) 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 작성된 것입니다.&cr;주2) 제18기(전전기)는 종전 기준서인 K-IFRS 1039호 및 K-IFRS 1018호에 따라 작성되었습니다.&cr;

※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면,&cr; 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11013#*재무제표_*.* 사업보고서_(주)지노믹트리(2019.05.03) - 1분기.ixd 2. 연결재무제표

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

 3. 연결재무제표 주석

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

 4. 재무제표

재무상태표

제 20 기 1분기말 2019.03.31 현재

제 19 기말 2018.12.31 현재

(단위 : 원)
　

제 20 기 1분기말

제 19 기말

자산

 　 　

　Ⅰ. 유동자산

106,405,769,240

7,562,046,095

　　현금및현금성자산

106,070,532,109

7,393,492,565

　　매출채권

40,668,000

5,500,000

　　재고자산

67,513,662

0

　　미수금

87,525,840

63,938,262

　　미수수익

2,902,847

4,328,776

　　선급금

80,404,418

79,880,246

　　선급비용

34,494,494

2,624,176

　　당기법인세자산

21,727,870

12,282,070

　Ⅱ. 비유동자산

9,675,787,333

6,391,563,912

　　장기금융상품

3,065,796,000

0

　　유형자산

5,599,697,043

5,427,331,297

　　무형자산

1,004,694,290

958,632,615

　　임차보증금

5,600,000

5,600,000

　자산총계

116,081,556,573

13,953,610,007

부채

 　 　

　Ⅰ. 유동부채

637,825,760

1,050,788,965

　　매입채무

37,962,217

69,418,822

　　미지급금

198,712,300

247,085,110

　　미지급비용

385,368,887

206,886,361

　　단기차입금

0

500,000,000

　　예수금

15,112,840

26,729,156

　　선수수익

669,516

669,516

　Ⅱ. 비유동부채

1,866,772,354

1,817,716,909

　　순확정급여부채

1,202,740,399

1,154,053,252

　　장기미지급금

57,434,391

57,066,093

　　장기차입금

400,000,000

400,000,000

　　이연법인세부채

206,597,564

206,597,564

　부채총계

2,504,598,114

2,868,505,874

자본

 　 　

　Ⅰ. 자본금

9,993,107,500

7,974,589,000

　Ⅱ. 주식발행초과금

118,518,178,758

12,696,844,145

　Ⅲ. 기타자본항목

0

0

　Ⅳ. 결손금

(14,934,327,799)

(9,586,329,012)

　자본총계

113,576,958,459

11,085,104,133

자본과부채총계

116,081,556,573

13,953,610,007

&cr;

포괄손익계산서

제 20 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지

제 19 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지

(단위 : 원)
　

제 20 기 1분기

제 19 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

Ⅰ. 매출액

75,727,600

75,727,600

103,675,182

103,675,182

Ⅱ. 매출원가

209,459,453

209,459,453

84,215,126

84,215,126

Ⅲ. 매출총이익

(133,731,853)

(133,731,853)

19,460,056

19,460,056

판매비와관리비

923,507,754

923,507,754

568,267,617

568,267,617

Ⅳ. 영업이익(손실)

(1,057,239,607)

(1,057,239,607)

(548,807,561)

(548,807,561)

기타수익

177,357

177,357

3,629

3,629

기타비용

4,350,247,492

4,350,247,492

11

11

금융수익

59,310,955

59,310,955

23,600,325

23,600,325

금융비용

0

0

4,152,840

4,152,840

Ⅴ. 법인세비용차감전순이익(손실)

(5,347,998,787)

(5,347,998,787)

(529,356,458)

(529,356,458)

Ⅵ. 법인세비용(수익)

0

0

0

0

Ⅶ. 당기순이익(손실)

(5,347,998,787)

(5,347,998,787)

(529,356,458)

(529,356,458)

Ⅷ. 세후기타포괄손익

0

0

0

0

　후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

0

0

0

0

　　순확정급여부채의 재측정요소

0

0

0

0

Ⅸ.당기총포괄손익

(5,347,998,787)

(5,347,998,787)

(529,356,458)

(529,356,458)

Ⅹ. 주당이익

 　 　 　 　

　기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(325)

(325)

(68)

(68)

　희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(325)

(325)

(68)

(68)

&cr;

자본변동표

제 20 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지

제 19 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지

(단위 : 원)
　

자본

자본금

주식발행초과금

기타자본

이익잉여금

자본 합계

2018.01.01 (기초자본)

3,879,529,500

11,425,786,269

189,134

(7,009,346,550)

8,296,158,353

Ⅰ. 당기총포괄손익

1. 당기순이익(순손실)

 　 　 　

(529,356,458)

(529,356,458)

2. 순확정급여부채의 재측정요소

 　 　 　 　 　

Ⅱ. 자본에 직접 인식된 주주와의 거래

1. 전환상환우선주의 전환

 　 　 　 　 　

2. 유상증자

 　 　 　 　 　

3. 무상증자

 　 　 　 　 　

4. 주식선택권의 행사

 　 　 　 　 　

2018.03.31 (기말자본)

3,879,529,500

11,425,786,269

189,134

(7,538,703,008)

7,766,801,895

2019.01.01 (기초자본)

7,974,589,000

12,696,844,145

 　

(9,586,329,012)

11,085,104,133

Ⅰ. 당기총포괄손익

1. 당기순이익(순손실)

 　 　 　

(5,347,998,787)

(5,347,998,787)

2. 순확정급여부채의 재측정요소

 　 　 　 　 　

Ⅱ. 자본에 직접 인식된 주주와의 거래

1. 전환상환우선주의 전환

 　 　 　 　 　

2. 유상증자

2,018,518,500

105,821,334,613

 　 　

107,839,853,113

3. 무상증자

 　 　 　 　 　

4. 주식선택권의 행사

 　 　 　 　 　

2019.03.31 (기말자본)

9,993,107,500

118,518,178,758

 　

(14,934,327,799)

113,576,958,459

&cr;

현금흐름표

제 20 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지

제 19 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지

(단위 : 원)
　

제 20 기 1분기

제 19 기 1분기

Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름

(979,253,659)

(368,190,977)

　영업으로부터 창출된 현금흐름

(1,023,516,116)

(374,845,803)

　이자의 수취

60,736,884

12,713,727

　이자의 지급

(7,028,627)

(4,101,881)

　법인세납부(환급)

(9,445,800)

(1,957,020)

Ⅱ.투자활동으로인한현금흐름

(3,333,559,960)

(106,666,175)

　단기금융상품의 증가

0

0

　단기금융상품의 감소

0

0

　장기금융상품의 증가

(3,065,796,000)

0

　장기금융상품의 감소

0

0

　유형자산의 취득

(204,751,759)

(179,589,160)

　무형자산의 취득

(63,012,201)

(7,077,015)

　당기손익-공정가치측정금융상품의 처분

0

75,000,000

　임차보증금의 증가

0

0

　임차보증금의 감소

0

5,000,000

Ⅲ.재무활동으로인한현금흐름

102,989,853,163

(3,197,912)

　단기차입금의 상환

(500,000,000)

(3,197,912)

　장기차입금의 차입

0

0

　주식선택권의 행사

0

0

　유상증자

103,489,853,163

0

　무상증자

0

0

　유동성장기미지급금의 상환

0

0

Ⅳ.현금및현금성자산의 순증가(감소)

98,677,039,544

(478,055,064)

Ⅴ.기초 현금및현금성자산

7,393,492,565

3,916,304,075

Ⅵ.기말 현금및현금성자산

106,070,532,109

3,438,249,011

5. 재무제표 주석

1. 일반사항&cr;

주식회사 지노믹트리(이하 '당사')는 분자진단 기술개발 및 제조, 분자진단 서비스, DNA칩 제조 등을 목적으로 2000년 10월 6일에 설립되었으며, 대전시 유성구에 본점을 두고 있습니다.&cr;&cr; 당사의 수권주식수는 50,000,000주이며, 1주당 액면가액은 500원이며, 수차례의 유상증자 및 무상증자를 통해 발행주식수는 보통주 19,986,215주이며, 보통주자본금은 9,993백만원입니다. 당사는 2016년 7월 코넥스시장에 주식을 상장하였으며, 2019년 3월 코스닥시장으로 이전상장 하였습니다. 당분기말 현재 당사의 주주현황은 다음과 같습니다.

구 분 주식수(주) 지분율(%) 비고
안성환 3,533,520 17.68 대표이사
KB-솔리더스 글로벌 헬스케어 펀드 1,680,000 8.41 -
미래창조IBKC솔리더스바이오세컨더리투자조합 1,258,920 6.30 -
KB12-1벤처조합 881,280 4.41 -
윤치왕 855,600 4.28 등기임원
케이비인베스트먼트(주) 377,640 1.89 -
데일리임파워링바이오헬스케어펀드1호 236,960 1.19 -
우리사주조합 120,000 0.60 -
기타 11,042,295 55.25 -
합 계 19,986,215 100.00 -

&cr;&cr;2. 재무제표 작성기준

당사의 2019년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약재무제표 는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약재무제표 는 보고기간말인 2019년 3월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.&cr;

3. 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr;

당사는 2019년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.&cr;

(1) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 제정

기업회계기준서 제1116호 '리스'는 기업회계기준서 제1017호 '리스'를 대체합니다. 기업회계기준서 제1116호에서는 단일 리스이용자 모형을 도입하여 리스기간이 12개월을 초과하고 기초자산이 소액이 아닌 모든 리스에 대하여 리스이용자가 자산과 부채를 인식하도록 요구합니다. 리스이용자는 사용권자산과 리스료 지급의무를 나타내는 리스부채를 인식해야 합니다.&cr;&cr; 당사는 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 도입 결과 회계정책을 변경하였습니다. 기업회계기준서 제1116호의 경과 규정에 따라 변경된 회계정책을 소급 적용하였고, 최초 적용으로 인한 누적효과는 최초 적용일인 2019년 1월 1일에 반영하였습니다. 비교 표시된 전기 재무제표는 재작성되지 않았습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

&cr; (2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 개정

&cr;부의 보상을 수반하는 일부 중도상환 가능한 금융자산을 상각후원가로 측정될 수 있도록 개정하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융부채가 조건변경 되었으나 제거되지는 않은 경우 변경으로 인한 효과는 당기손익으로 인식되어야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1019호 '종업원급여' 개정

&cr;확정급여제도의 변경으로 제도의 개정, 축소, 정산이 되는 경우 제도의 변경 이후 회계기간의 잔여기간에 대한 당기근무원가 및 순이자를 산정하기 위해 순확정급여부채(자산)의 재측정에 사용된 가정을 사용합니다. 또한, 자산인식상한의 영향으로 이전에 인식하지 않은 초과적립액의 감소도 과거근무원가나 정산손익의 일부로 당기손익에 반영합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 개정

&cr;관계기업이나 공동기업에 대한 다른 금융상품(지분법을 적용하지 않는 금융상품)이 기업회계기준서 제1109호의 적용 대상임을 명확히 하였으며, 관계기업이나 공동기업에 대한 순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분의 손상 회계처리에 대해서는 기업회계기준서 제1109호를 우선하여 적용하도록 개정하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr; &cr;(5) 기업회계기준해석서 제2123호 '법인세 처리의 불확실성' 제정

&cr;제정된 해석서는 기업이 적용한 법인세 처리를 과세당국이 인정할지에 대한 불확실성이 존재하는 경우 당기법인세와 이연법인세 인식 및 측정에 적용하며, 법인세 처리 불확실성의 회계단위와 재평가가 필요한 상황 등에 대한 지침을 포함하고 있습니다. 해당 해석서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr;&cr;

4. 중요한 회계추정 및 가정&cr; 당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

&cr; 중간재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

&cr;중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.&cr;&cr;

5. 재무위험관리 &cr; &cr; (1) 재무위험관리요소 &cr;&cr;당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 공정가치이자율위험 및 현금흐름이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

1) 시장위험 &cr;&cr;(가) 외환위험&cr;&cr;당사는 당기말 현재 보유하고 있는 외화자산 및 부채가 없으므로 외환위험에 대한 민감도 분석은 공시하지 아니하였습니다.&cr;

(나) 이자율위험&cr;&cr;이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.&cr;

이자율 변동위험에 노출되어 있는 금융자산 및 금융부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
금융자산
현금및현금성자산 104,065,695 4,382,816
금융자산 소계 104,065,695 4,382,816
금융부채
단기차입금 - 500,000
장기차입금 400,000 400,000
금융부채 소계 400,000 900,000

당사의 이자율 민감도는 다음의 가정에 근거하여 결정됩니다.&cr;

- 변동금리부 금융상품의 이자수익 및 비용에 영향을 미치는 시장이자율의 변동&cr;&cr;이러한 가정하에서 보고기간종료일 현재 당사의 금융자산 및 부채에 대하여 1%포인트의 이자율의 변동이 발생할 경우 금융손익 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기 전기말
이자율 상승시 이자율 하락시 이자율 상승시 이자율 하락시
이자수익 1,040,657 (1,040,657) 43,828 (43,828)
이자비용 (4,000) 4,000 (9,000) 9,000
합 계 1,036,657 (1,036,657) 34,828 (34,828)

&cr;2) 신용위험&cr;&cr;신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

&cr;당분기말과 전기말 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도(지급보증 제외)는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
차감전&cr;장부금액 손상누계액 기말장부금액&cr;(최대노출액) 차감전&cr;장부금액 손상누계액 기말장부금액&cr;(최대노출액)
현금및현금성자산 104,065,695 - 104,065,695 7,393,493 - 7,393,493
매출채권및기타채권 136,697 - 136,697 79,367 - 79,367
장단기금융상품 3,065,796 - 3,065,796 - - -
합 계 107,268,188 - 107,268,188 7,472,860 - 7,472,860

&cr;당사는 신한은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 등을 예치하고 있습니다. 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 일정수준 이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다.

&cr;3) 유동성 위험 &cr;&cr;당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석 및 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

&cr;당분기말과 전기말 현재 당사의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다.

&cr;(가) 당분기말

(단위: 천원)
구 분 장부금액 계약상&cr;현금흐름 잔존계약만기
1년이내 1년초과 ~&cr;3년이내 3년초과
매입채무 37,962 37,962 37,962 - -
미지급금 256,147 256,146 198,712 57,434 -
미지급비용 385,369 385,369 385,369 - -
장기차입금(주1) 400,000 447,089 9,200 58,273 379,616
합 계 1,079,478 1,126,566 631,243 115,707 379,616

(주1) 계약상 현금흐름은 이자지급액 등을 포함한 금액입니다.&cr;

(나) 전기말

(단위: 천원)
구 분 장부금액 계약상&cr;현금흐름 잔존계약만기
1년이내 1년초과 ~&cr;3년이내 3년초과
매입채무 69,419 69,419 69,419 - 　-
미지급금 304,151 304,151 247,085 57,066 　-
미지급비용 206,886 206,886 206,886 - 　-
단기차입금(주1) 500,000 511,487 511,487 - 　-
장기차입금(주1) 400,000 449,357 9,200 38,386 401,771
합 계 1,480,456 1,541,300 1,044,077 95,452 401,771

(주1) 계약상 현금흐름은 이자지급액 등을 포함한 금액입니다.

&cr;(2) 자본위험관리&cr;

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 당사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 당사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
부채총계 2,504,598 2,868,506
차감: 현금및현금성자산 (106,070,532) (7,393,493)
순부채 (103,565,934) (4,524,987)
자본총계 113,576,958 11,085,104
부채비율 (주1) (주1)

(주1) 부(-)의 비율로 산출하지 아니하였습니다.&cr;

&cr; 6. 금융상품 공정가치 &cr;&cr;(1) 금융상품 범주별 공정가치 &cr;&cr; 금융상품 중 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치인 금액은 공정가치 공시에서 제외하였습니다.

(2) 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 측정치&cr;

1) 공정가치 서열체계 및 측정방법

공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의 가격을 추정하는 것으로, 당사는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.

&cr;당사는 재무제표에서 공정가치로 측정되거나 공시되는 모든 자산과 부채는 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 근거하여 다음과 같은 공정가치 서열체계로 구분하고 있습니다.

구 분 투입변수의 유의성
수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의 (조정되지 않은)공시가격
수준 2 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 이용한 공정가치
수준 3 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 관측가능하지 않은 투입변수를 이용한 공정가치

2) 보고기간말 현재 금 융상품의 수준별 공정가치 측정 서열체계는 다음과 같습니다.&cr;

(가) 당분기말

(단위: 천원)
구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합계
당기손익-공정가치 측정 금융자산
현금및현금성자산 - 78,715,620 - 78,715,620

&cr;(나) 전기말&cr;

(단위: 천원)
구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합계
당기손익-공정가치 측정 금융자산
현금및현금성자산 - 3,929,988 - 3,929,988

&cr;당사는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준 간의 이동을 인식하고 있습니다.

&cr;&cr; 7. 범주별 금융상품&cr;&cr;(1) 금융상품 범주별 분류 및 장부금액&cr;&cr;1) 금융자산

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
상각후원가 측정 금융자산
현금및현금성자산 27,354,912 3,463,505
단기금융상품 - -
장기금융상품(주1) 3,065,796 -
매출채권 40,668 5,500
미수금 87,526 63,938
미수수익 2,903 4,329
임차보증금 5,600 5,600
당기손익-공정가치 측정 금융자산
현금및현금성자산 78,715,620 3,929,988
합 계 109,273,025 7,472,860

(주1) 장기금융상품의 경우 우리사주 대출과 관련하여 담보 설정되어 있습니다.&cr;&cr;2) 금융부채

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
상각후원가 측정 금융부채
매입채무 37,962 69,419
미지급금 256,147 304,151
미지급비용 385,369 206,886
단기차입금 - 500,000
장기차입금 400,000 400,000
합 계 1,079,478 1,480,456

(2) 금융상품의 범주별 순손익

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
상각후원가 측정 금융자산 　 　
이자수익 33,595 22,870
당기손익-공정가치 측정 금융자산 　 　
이자수익 25,716 731
상각후원가로 측정하는 금융부채 　 　
이자비용 - (4,153)

&cr;&cr; 8. 금융상품의 신용건전성&cr;

당사는 거래상대방의 부도율에 대한 역사적 정보를 참조하여 연체 및 손상되지 않은 주요 금융자산(매출채권 및 미수금)의 신용 건전성을 측정하였습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
외부신용등급이 없는 거래상대방
Group 1 128,194 69,438
Group 2 - -
손상되지 아니한 금융자산 합계 128,194 69,438

Group 1 - 새로운 고객/과거 부도경험없는 기존고객 및 특수관계자(6개월 미만)

Group 2 - 과거 부도경험이 없는 기존 고객 및 특수관계자(6개월 이상)

&cr; 현금및현금성자산과 기타 은행예치금 중 신용등급 A 이상의 국내 금융기관에 예치된 금액은 109,135백만원 (전기말: 7,393백만원) 입니다. 신용등급 A 미만 금융기관 예치금은 없으며, 현금및현금성자산의 나머지는 직접 보유하고 있는 현금입니다.

&cr;&cr; 9. 현금및현금성자산&cr;&cr;보고기간말 현재 당사 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분

당분기말

전기말
현금 1,208 -
보통예금 27,353,704 3,463,505
MMF 78,715,620 3,929,988
합계 106,070,532 7,393,493

&cr;&cr; 10. 매출채권&cr;&cr;(1) 보고기간말 현재 당사 매출채권의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
매출채권 40,668 5,500
대손충당금 - -
매출채권(순액) 40,668 5,500

(2) 보고기간말 현재 당사 매출채권의 약정회수기일 기준 연령분석 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
연체되지 않은 채권 　 　
3개월 이하 40,668 5,500
3개월 ~ 6개월 - -
손상채권 - -
합 계 40,668 5,500

&cr;(3) 당분기 및 전기 중 대손충당금의 변동내역은 없습니다. &cr;

&cr; 11. 유형자산&cr;

(1) 보고기간말 현재 당사 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말
취득원가

상각누계액&cr;(주1)

장부금액

 취득원가

상각누계액&cr;(주1)

장부금액

토지

 1,757,824 - 1,757,824 1,757,824 - 1,757,824

건물

 2,087,395 (210,235) 1,877,160 2,087,395 (197,189) 1,890,206

기계장치

 1,082,037 (496,839) 585,198 913,898 (477,666) 436,232
차량운반구 158,649 (146,511) 12,138 158,649 (143,478) 15,171

비품

392,623 (182,575) 210,048 362,042 (170,739) 191,303
건설중인자산(주2) 1,157,329 - 1,157,329 1,136,595 - 1,136,595

합 계

 6,635,857 (1,036,160) 5,599,697 6,416,403 (989,072) 5,427,331

(주1) 상각누계액에는 정부보조금으로 인한 자산차감액이 포함되어 있습니다.&cr;(주2) 당사는 중장기 사업전략에 연계된 제조/분자진단서비스센터 및 연구시설 부지의 확보하기 위하여 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구)내 총 27.6억원 상당의 토지를 분양받았습니다. 당분기말 현재 건설중인자산에 1,150,284천원을 계상하고 있습니다. 당분기 중 자본화된 차입원가 금액은 6,432천원(전기말:18,049천원) 입니다.

&cr;(2) 당분기 및 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.&cr;&cr;1) 당분기

(단위: 천원)
구 분 기초 취득(주1) 처분 감가상각비 대체 기말
토지 1,757,824 - - - - 1,757,824
건물 1,890,206 - - (13,046) - 1,877,160
기계장치 436,232 38,000 - (19,174) 130,140 585,198
차량운반구 15,171 - - (3,033) - 12,138
비품 191,303 30,581 - (11,836) - 210,048
건설중인자산 1,136,595 150,874 - - (130,140) 1,157,329
합 계 5,427,331 219,455 - (47,089) - 5,599,697

(주1) 당분기 중 유형자산 취득과 관련하여 미지급한 금액은 8,272천원 입니다.&cr;&cr;2) 전기

(단위: 천원)
구 분 기초 취득(주1) 처분 감가상각비 대체 기말
토지 1,757,824 - - - - 1,757,824
건물 560,038 　- - (26,743) 1,356,911 1,890,206
기계장치 174,247 307,780 - (45,795) - 436,232
차량운반구 28,988 - - (13,817) - 15,171
비품 15,613 193,641 - (17,951) - 191,303
건설중인자산 276,524 2,216,982 - - (1,356,911) 1,136,595
합 계 2,813,234 2,718,403 - (104,306) - 5,427,331

(주1) 전기 중 유형자산 취득과 관련하여 미지급한 금액은 7,390천원 입니다.&cr;&cr; (3) 감가상각비 중 30,272천원(전기:61,679천원)은 제조원가, 16,817천원(전기: 42,627천원)는 판매비와관리비에 포함되어 있습니다.

&cr;(4) 당기말 현재 당사의 유형자산 담보제공 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
담보제공자산 장부금액 채권최고액 관련 차입금(주1) 담보권자
토지 1,757,824 1,120,000 - 신한은행
건물 1,877,160
건설중인자산 1,150,284 2,400,000 400,000

(주1) 토지 및 건물에 담보제공된 차입금 500,000천원을 당분기에 전액 상환하였으며, 2019년 5월중에 담보권이 해지될 예정입니다.&cr;&cr;(5) 당기말 현재 당사의 건물은 부보금액 1,143,600천원의 화재보험(흥국화재해상보험)에 가입되어 있습니다.

&cr;

12. 무형자산&cr;

(1) 보고기간말 현재 당사의 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말
취득원가

상각누계액&cr;(주1)

장부금액

 취득원가

상각누계액&cr;(주1)

장부금액
개발비 313,777 - 313,777 313,777 - 313,777
산업재산권 890,495 (306,271) 584,224 880,741 (284,650) 596,091
소프트웨어 63,722 (15,229) 48,493 60,822 (12,057) 48,765
건설중인자산 58,200 　 58,200 - - -

합 계

 1,326,194 (321,500) 1,004,694 1,255,340 (296,707) 958,633

(주1) 상각누계액에는 정부보조금으로 인한 자산차감액이 포함되어 있습니다.

&cr;(2) 당분기 및 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.&cr;&cr;1) 당분기

(단위: 천원)
구 분 개발비(주1) 산업재산권 소프트웨어 건설중인자산 합계
기초 장부금액 313,777 596,091 48,765 - 958,633
개별취득 - 1,620 2,900 58,200 62,720
내부개발 - - - - -
대체 - 7,542 - - 7,542
상각비 - (21,622) (3,172) - (24,794)
정부보조금 - 593 - - 593
기말 장부금액 313,777 584,224 48,493 58,200 1,004,694

(주1) 당분기말 현재 개발비의 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
개별자산명 장부금액 잔여상각기간
대장암 진단 313,777 5년

대장암 진단은 대변에서 대장암을 진단하는 체외진단 의료기기를 개발하는 프로젝트이며, 한국식품의약품안전처로부터 2018년 8월 중에 품목제조허가를 받았고, 2018년 12월 중에 제품의 시판허가를 받았습니다. 당사는 분변 기반의 대장암 조기진단제품 관련 개발비를 제품의 판매 또는 사용가능한 시점부터 5년간 균등하게 상각합니다.&cr;&cr;해당 프로젝트는 신규마커발굴, 시제품 개발 및 품목허가를 위한 기술문서작성, 품목허가용 임상시험 계획승인, 품목허가용 임상시험 완료, 품목허가, 제품 판매시작 등의단계로 진행됩니다. 당사는 해당 프로젝트가 한국식품의약품안전처로부터 품목허가를 위한 임상시험계획승인 시점 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다.&cr;

2) 전기

(단위: 천원)
구 분 개발비(주1) 산업재산권 소프트웨어 합계
기초 장부금액 310,417 513,461 8,259 832,137
개별취득 - 35,119 45,800 80,919
내부개발 3,360 - - 3,360
대체 - 126,368 - 126,368
상각비 - (81,020) (5,295) (86,315)
정부보조금 - 2,164 - 2,164
기말 장부금액 313,777 596,092 48,764 958,633

&cr;(3) 당사의 무형자산상각비는 전액 판매비와관리비에 포함되어 있습니다.&cr;&cr;(4) 당사가 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 304,806천원(전기: 1,427,672천원)이며, 정부보조금으로 비용을 상계한 후의 순액은 294,229천원(전기: 1,117,550천원)입니다.

&cr;&cr; 13. 정부보조금 &cr;&cr;당사는 연구활동과 관련하여 정부로부터 보조받은 금액 중 상환의무가 없다고 추정되는 금액을 선수수익으로 계상하고 있으며, 상환예정액은 미지급금에 계상하고있습니다. &cr;&cr;(1) 보고기간말 현재 당사의 선수수익은 전액 정부보조금으로 당분기 및 전기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기 전기
기초 670 206
보조금 수령 10,577 305,791
보조금 사용(주1) (10,577) (305,327)
기말 670 670

(주1) 비용관련 보조금 사용금액은 경상연구개발비 및 급여 등의 차감항목으로 반영되었습니다.&cr;&cr;(2) 보고기간말 현재 당사의 미지급금에 포함되어 있는 정부보조금 관련 상환예정액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
미지급금 189,284 213,408
장기미지급금 47,650 47,650
합 계 236,934 261,058

&cr;&cr; 14. 차입금&cr;&cr;보고기간말 현재 당사의 차입금 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
종 류 차 입 처 당분기말&cr;이자율(%) 당분기말 전기말
단기차입금
일반자금대출(주1) 신한은행 3.71 - 500,000
소계 - 500,000
장기차입금
정책자금대출(주2) 신한은행 2.30 400,000 400,000
소계 400,000 400,000
합계 400,000 900,000

(주1) 토지 및 건물이 담보로 제공되어 있으며(주석 11 참조), 차입금 500,000천원을 당분기에 전액 상환하였으며, 2019년 5월중에 담보권이 해지될 예정입니다.&cr; (주2) 해당 차입금에 대하여 토지분양대금 반환청구권을 신한은행에 담보로 제공하고 있습니다 (주석 11 참조).

&cr;&cr; 15. 순확정급여부채&cr; &cr;(1) 순확정급여부채 산정 내역

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

확정급여채무의 현재가치

 1,202,740 1,154,053

사외적립자산의 공정가치

 - -

순확정급여부채

 1,202,740 1,154,053

(2) 확정급여채무의 변동 내역

(단위: 천원)

구 분

당분기

전기
기초금액 1,154,053 969,897
당기근무원가 45,686 100,575
이자비용 3,001 10,294
재측정요소: 　 　
- 재무적가정의 변동으로 인한 보험수리적손익 - 52,921
- 경험적조정으로 인한 보험수리적손익 - 39,613
제도에서의 지급액: 　 　
- 급여의 지급 - (19,247)
기말 금액 1,202,740 1,154,053

&cr; 16. 법인세비용 및 이연법인세 &cr;&cr; 당분기말과 전기말에 당사가 부담할 법인세는 없으며, 일시적차이로 인한 이연법인세 등의 변동액도 없는 바, 당사의 법인세비용은 영(0)원입니다.

&cr;&cr; 17. 약정사항 및 우발부채&cr;

(1) 당분기말 현재 당사의 차입약정은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 은행 한도 실행금액
일반자금대출 신한은행 500,000 -
정책자금대출 신한은행 2,000,000 400,000

&cr;

18. 자본금과 주식발행초과금 &cr;&cr;(1) 당사가 발행할 주식의 총수, 발행한 주식의 수 및 1주당 금액은 각각 50,000,000주, 보통주 19,986,215주 및 500원 입니다.

&cr;(2) 자본금 및 주식발행초과금 변동내역

(단위: 천원)
구 분 주식수 자본금 주식발행초과금
2018.01.01(전기초) 7,759,059 3,879,530 11,425,786
주식선택권행사 97,050 48,525 339,864
유상증자 118,480 59,240 4,938,878
무상증자 7,974,589 3,987,294 (4,007,684)
2018.12.31(전기말) 15,949,178 7,974,589 12,696,844
2019.01.01(당기초) 15,949,178 7,974,589 12,696,844
유상증자 4,037,037 2,018,519 105,821,335
2019.03.31(당분기말) 19,986,215 9,993,108 118,518,179

&cr;

19. 주식기준보상&cr; &cr;(1) 주식선택권 내역&cr;

구 분 내 역
결제방식 주식결제형
약정유형 주식선택권부여
부여일 2019년 03월 26일
부여수량 376,000주
잔여수량 -
가득조건 - 용역제공조건: 3년 / 2년&cr;- 행사기간: 2021년 03월 26일 ~ 2029년 03월 25일&cr;- 행사방법: 신주발행(주식교부형)&cr;- 부여할 주식의 종류: 기명식 보통주

&cr; (2) 당사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분 가득기간 3년 가득기간 2년
권리부여일의 전일의 종가 37,700 37,700
행사가격 35,800 35,800
기대행사기간 3년&cr;(부여일로부터 3년이 경과한 날로부터 7년 이내) 2년&cr;(부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 7년 이내)
무위험이자율 1.82% 1.77%
예상주가변동성 31.87% 28.56%

&cr;&cr; 20. 결손금&cr;

(1) 보고기간말 현재 당사의 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

미처리결손금

 (14,934,328) (9,586,329)

&cr;

21. 판매비와관리비&cr;&cr;당분기 및 전분기 중 당사의 판매관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
급여 355,061 128,696
퇴직급여 26,002 -
복리후생비 42,047 15,695
여비교통비 19,373 3,928
전력비 2,614 2,595
세금과공과 1,760 2,527
감가상각비 12,903 8,221
지급임차료 8,197 786
보험료 766 2,183
차량유지비 2,272 2,882
경상연구개발비 294,229 281,535
소모품비 2,559 1,368
지급수수료 88,561 87,894
무형자산상각비 24,793 18,407
기타 42,371 11,551
합 계 923,508 568,268

&cr;&cr; 22. 성격별비용&cr;&cr;당분기 및 전분기 중 비용 항목의 성격별 분류 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
원재료비 31,735 34,901
급여 649,897 304,669
퇴직급여 48,687 -
복리후생비 73,180 35,207
감가상각비 47,089 18,617
무형자산상각비 24,793 18,407
여비교통비 21,198 7,545
전력비 9,361 6,698
소모품비 11,374 7,130
지급수수료 104,888 101,487
기타 110,765 117,822
합 계 1,132,967 652,483

&cr;

23. 기타수익과 기타비용 &cr;&cr;(1) 당분기 및 전분기 중 기타수익의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
잡이익 177 4
합 계 177 4

&cr;(2) 당분기 및 전분기 중 기타비용의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
지급수수료(주1) 4,350,000 -
잡손실 248 -
합 계 4,350,248 -

(주1) 당기 중 유상증자 및 코스닥상장관련 주관사 인수수수료 5,450백만원은 신주 주식수와 기존 주식수 비율로 안분하여 1,100백만원은 주식발행초과금에서 차감하였고, 4,350백만원은 당기 기타비용으로 처리하였습니다.&cr;&cr; 24. 금융수익과 금융비용&cr;&cr;당분기 및 전분기 중 당사의 재무제표에 계상된 금융수익은 전액 이자수익이며, 금융비용은 전액 이자비용입니다.&cr;

&cr; 25. 주당순이익&cr;&cr;(1) 기본주당순이익

(단위: 주, 원)
구 분 당분기 전분기
당기순손실 (5,347,998,787) (529,356,458)
가중평균 유통보통주식수 16,442,594 1,913,193
기본주당순손실 (325) (68)

&cr;(2) 당분기 및 전분기 중 가중평균유통보통주식수의 계산내역은 다음과 같습니다.&cr;&cr;① 당분기

(단위: 주)
구 분 주식수 가중평균주식수
전기이월 15,949,178 15,949,178
유상증자 4,037,037 493,416
합 계 19,986,215 16,442,594

② 전분기

(단위: 주)
구 분 주식수 가중평균주식수
전기이월 7,759,059 7,759,059
합 계 7,759,059 7,759,059

(2) 희석주당순이익&cr;&cr;희석증권의 희석화 효과가 없으므로 희석주당순손익은 기본주당순손익과 동일합니다. &cr;

&cr; 26. 현금흐름표&cr;&cr;(1) 영업으로부터 창출된 현금

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
당기순손실 (5,347,999) (529,356)
조정:
퇴직급여 48,687 -
기타장기종업원급여 368 　
감가상각비 47,089 18,617
무형자산상각비 24,793 18,407
이자수익 (59,311) (23,600)
이자비용 - 4,153
지급수수료(영업외) 4,350,000 　
소계 4,411,626 17,577
순운전자본의 변동 :
매출채권 (35,168) (38,113)
미수금 (23,588) (22,103)
선급금 (8,066) (13,462)
선급비용 (31,870) 2,920
재고자산 (67,514) -
매입채무 (31,457) 20,760
미지급금 (56,944) (46,632)
장기미지급금 - -
예수금 (11,616) 1,080
미지급비용 179,079 163,694
선수수익 - 88,036
퇴직금의 지급 - (19,247)
소계 (87,144) 136,933
영업으로부터 창출된 현금흐름 (1,023,517) (374,846)

&cr;(2) 당분기 및 전분기 중 주요 비현금거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
장기미지급금의 유동성대체 - -
선급금(정부보조금 포함)의 무형자산 대체 7,542 28,326
유형자산 취득 미지급금 8,271 -
건설중인자산의 본계정 대체 130,140 -

&cr;(3) 당분기 및 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다.&cr;&cr;① 당분기

(단위: 천원)
내역 기초 재무활동으로 인한 현금흐름 비현금 변동 기말
증가 감소 계정대체
단기차입금 500,000 - (500,000) 　- -
장기차입금 400,000 - - - 400,000

&cr;② 전분기

(단위: 천원)
내역 기초 재무활동으로 인한 현금흐름 비현금 변동 기말
증가 감소 계정대체
단기차입금 505,755 - (5,755) 　- 500,000
장기차입금 - 400,000 - - 400,000

&cr;

27. 특수관계자거래&cr;&cr;(1) 보고기간말 현재 당사는 주요 경영진 이외 특수관계자가 존재하지 아니하며, 관련 채권ㆍ채무 잔액은 없습니다. 또한 당기 및 전기 중 특수관계자와의 거래 내역이 없습니다.

&cr;(2) 주요 경영진에 대한 보상&cr;&cr;주요 경영진에는 당사 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사 및 감사가 포함되어 있습니다. 종업원서비스의 대가로서 주요 경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
급여 256,629 125,784
퇴직급여 18,045 -
합 계 274,674 125,784

&cr;&cr; 28. 고객과의 계약에서 생기는 수익&cr;&cr;(1) 당사의 고객과의 계약에서 생기는 수익은 다음과 같이 구분됩니다.

(단위: 천원)
사업부문 품목 당분기 전분기
유전체 분석사업 분석서비스 75,728 103,675

&cr;당사는 고객과의 계약에서 생기는 수취채권과 계약자산에 대해 당기에 인식한 손상은 없습니다.&cr;

(2) 지역별 정보

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
국내 해외 국내 해외
유전체 분석사업 70,167 5,561 98,515 5,160

&cr;당사는 고객과의 계약에서 생기는 수익을 전액 한 시점에 인식하고 있습니다.

(3) 주요 고객에 대한 정보

(단위: 천원)
구 분 매 출 액
당분기 전분기
주요고객 1 27,600 36.45% 54,580 52.65%
주요고객 2 8,160 10.78% 9,625 9.28%

&cr;&cr; 29. 보고기간후 사건&cr;&cr; - 해당사항 없습니다.

&cr;

 6. 기타 재무에 관한 사항

(1) 재무제표 재작성 등 유의사항&cr;&cr;당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.&cr;&cr;당사는 2015년 1월 1일을 전환일로 하고, 2016년 1월 1일을 채택일로하여 회계기준을 K-GAAP에서 K-IFRS로 변환함에 따라 2015년 12월 31일자로 종료되는 보고기간의 재무제표는 감사받지 않았습니다. 전전기 감사인인 삼화회계법인이 2016년 3월 7일자 감사보고서에 적정의견을 표명한 2015년 12월 31일 종료하는 회계년도의 재무제표는 일반기업회계기준에 따라 작성된 것으로, 비교표시된 2015년 12월 31일 현재의 재무상태표, 2015년 12월 31일로 종료하는 보고기간의 포괄손익계산서와 자본변동표 및 현금흐름표를 한국채택국제회계기준에 따라 재작성하였습니다.&cr;&cr; 당사는 기업회계기준서 제1115호와 제1109호를 2018년에 최초로 적용하였으나, 당사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 이에 제19기 및 비교표시되는 제18기 재무제표를 재작성하지 않았습니다.' III. 재무에 관한 사항-재무제표 주석'을 참조하시기 바랍니다.&cr;&cr; (2) 대손충당금 설정현황&cr;&cr;가. 계정과목별 대손충당금 설정내용&cr; (단위: 천원,%)

구분 계정과목 채권총액 대손충당금 대손충당금 설정률
제20기&cr;1분기 매출채권 40,668 - 0.00%
합계 40,668 - 0.00%
제19기 매출채권 5,500 - 0.00%
합계 5,500 - 0.00%
제18기 매출채권 14,008 - 0.00%
합계 14,008 - 0.00%

&cr;나. 대손충당금 변동현황&cr; (단위: 천원)

구분 제20기 1분기 제19기 제18기
1. 기초 대손충당금 잔액합계 - - -
2. 순대손처리액(①-②±③) - - -
①대손처리액(상각채권액) - - -
②상각채권회수액 - - -
③기타증감액 - - -
3. 대손상각비 계상(환입)액 - - -
4. 기말 대손충당금 잔액합계 - - -

&cr;다. 매출채권관련 대손충당금 설정방침&cr;당사는 매출채권 등에 대하여 채권 회수가능성에 대한 개별분석 및 과거의 대손경험률을 근거로 하여 추정된 장래의 대손예상액을 기초로 대손충당금을 설정하고 있습니다&cr;&cr;라. 당해 사업연도말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황&cr; (단위: 천원, %)

경과기간구분 6월이하 6월초과1년이하 1년초과3년이하 3년초과 계
금액 일반 40,668 - - - 40,668
특수관계자 - - - - -
계 40,668 - - - 40,668
구성비율 - 100% - - - 100%

&cr; (3) 재고자산 현황등&cr;

재고자산의 보유현황 및 실사내역 등&cr;&cr;가. 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황&cr; (단위: 천원, %)

계정과목 제20기 &cr;1분기 제19기 제18기
원재료 64,074 - -
부재료 3,440 - -
합계 67,514 - -
총자산대비 재고자산 구성비율(%)&cr;[재고자산합계÷기말자산총계×100] 0.06% - -
재고자산회전율(회수)&cr;[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] 24.82회 - -

&cr;

나. 재고자산의 실사내용

① 실사일자 : 2019년 04월 01일

② 재고실사시 전문가의 참여 또는 감사인의 입회여부 등 : 감사인 미입회.

&cr;다. 장기체화재고&cr; - 해당사항 없음&cr;

(4) 수 주계약 현황&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; &cr;(5) 공정가치평가 내역&cr;

가. 금융상품 범주별 공정가치 &cr; 금융상품 중 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치인 금액은 공정가치 공시에서 제외하였습니다.

나. 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 측정치&cr; 1) 공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의 가격을 추정하는 것으로, 당사는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.&cr;당 사 는 재무제표에서 공정가치로 측정되거나 공시되는 모든 자산과 부채는 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 근거하여 다음과 같은 공정가치 서열체계로 구분하고 있습니다.

구 분 투입변수의 유의성
수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의 (조정되지 않은)공시가격
수준 2 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 이용한 공정가치
수준 3 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 관측가능하지 않은 투입변수를 이용한 공정가치

2) 보고기간말 현재 금 융상품의 수준별 공정가치 측정 서열체계는 다음과 같습니다.&cr;

(가) 당분기말

(단위: 천원)
구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합계
당기손익-공정가치 측정 금융자산
현금및현금성자산 - 78,715,620 　 78,715,620

&cr;(나) 전기말&cr;

(단위: 천원)
구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합계
당기손익-공정가치 측정 금융자산
현금및현금성자산 - 3,929,988 - 3,929,988

&cr;당사는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준 간의 이동을 인식하고 있습니다.

&cr; 다 . 범주별 금융상품&cr; &cr;최근 3개년 범주별 금융상품의 분류내역은 다음과 같습니다.&cr;(1) 금융상품

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말 전전기말
상각후원가 측정 금융자산
현금및현금성자산 27,354,912 3,463,505 3,916,304
단기금융상품 - - 2,500,000
장기금융상품(주1) 3,065,796 - -
매출채권 40,668 5,500 14,008
미수금 87,526 63,938 22,199
미수수익 2,903 4,329 19,301
임차보증금 5,600 5,600 5,180
당기손익-공정가치 측정 금융자산
현금및현금성자산 78,715,620 3,929,988 -
매도가능금융자산 - - 75,000
합 계 109,273,025 7,472,860 6,551,992

(주1) 장기금융상품의 경우 우리사주 대출과 관련하여 담보 설정되어 있습니다.&cr;&cr;2) 금융부채

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말 전전기말
상각후원가 측정 금융부채
매입채무 37,962 69,419 -
미지급금 256,147 304,151 285,478
미지급비용 385,369 206,886 107,594
단기차입금 - 500,000 505,755
장기차입금 400,000 400,000 -
합 계 1,079,478 1,480,456 898,827

&cr;라. 유형자산 재평가&cr;당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11013#*진행률적용수주계약현황*.dsl

(6) 채무증권 발행실적 등&cr;

채무증권 발행실적 2019년 03월 31일(단위 : 원, %)
(기준일 : )
-------------------------
발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면&cr;총액 이자율 평가등급&cr;(평가기관) 만기일 상환&cr;여부 주관회사
합 계 - - - -
◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11013#*사채관리계약주요내용.dsl

기업어음증권 미상환 잔액 2019년 03월 31일(단위 : 원)
(기준일 : )
---------------------------
잔여만기 10일 이하 10일초과&cr;30일이하 30일초과&cr;90일이하 90일초과&cr;180일이하 180일초과&cr;1년이하 1년초과&cr;2년이하 2년초과&cr;3년이하 3년 초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

전자단기사채 미상환 잔액 2019년 03월 31일(단위 : 원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 10일 이하 10일초과&cr;30일이하 30일초과&cr;90일이하 90일초과&cr;180일이하 180일초과&cr;1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도
미상환 잔액 공모
사모
합계

회사채 미상환 잔액 2019년 03월 31일(단위 : 원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과&cr;2년이하 2년초과&cr;3년이하 3년초과&cr;4년이하 4년초과&cr;5년이하 5년초과&cr;10년이하 10년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

신종자본증권 미상환 잔액 2019년 03월 31일(단위 : 원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과&cr;5년이하 5년초과&cr;10년이하 10년초과&cr;15년이하 15년초과&cr;20년이하 20년초과&cr;30년이하 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

조건부자본증권 미상환 잔액 2019년 03월 31일(단위 : 원)
(기준일 : )
------------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과&cr;2년이하 2년초과&cr;3년이하 3년초과&cr;4년이하 4년초과&cr;5년이하 5년초과&cr;10년이하 10년초과&cr;20년이하 20년초과&cr;30년이하 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분, 반기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.&cr;

 V. 감사인의 감사의견 등

※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우&cr; 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11013#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

제20기 1분기(당기)삼덕회계법인--제19기(전기)한영회계법인적정-제18기(전전기)한영회계법인적정-
사업연도 감사인 감사의견 감사보고서 특기사항

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

제20기 1분기(당기)삼덕회계법인외부회계감사(K-IFRS)45백만원-제19기(전기)한영회계법인외부회계감사(K-IFRS)85백만원921시간제18기(전전기)한영회계법인외부회계감사(K-IFRS)49백만원532시간
사업연도 감사인 내 용 보수 총소요시간

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

제20기 1분기(당기)-----제19기(전기)2019.02.13회계감사인의 확인서 발행2019.02.13~2019.02.1720백만원-제18기(전전기)-----
사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고

4. 회계감사인의 변경&cr; 당사는 코스닥시장 이전상장을 위하여 '주식회사 외부감사에 관한 법률' 제4조의3 제1항 제7호 및 동법시행령 제4조제7항제1호의 규정에 의거 감사인 지정을 2017년 10월에 요청하여 2017년 11월 13일 지정감사인으로 한영회계법인을 지정받아 회계감사인이 기존 삼덕회계법인에서 한영회계법인으로 변경 되었습니다. &cr;이후 2017년부터 2018년 사업연도까지 한영회계법인으로부터 기말감사 및 분기검토를 수검하였습니다. &cr;2019년 사업연도부터 한영회계법인에서 삼덕회계법인으로 회계감사인이 변경되었습니다.&cr;

5. 내부회계관리제도 &cr;회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토의견은 아래와 같습니다.

사업연도 회계감사인 검토의견
제19기 한영회계법인 경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
제18기 한영회계법인 경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
제17기 삼덕회계법인 경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.

&cr;

 VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요&cr;본 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 3명, 사외이사1명 총 4명의 등기임원으로 구성되어 있으며 이밖에 1명의 비상근 감사가 활동하고 있습니다. 각 &cr;사의 주요 이력 및 업무분장은 'Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원의 현황'을 참고하시기 바랍니다.

&cr; 나. 이사회 운영규정의 주요 내용

구분

내용

권한사항

3. 권한

3.1. 이사회는 법령 또는 회사 정관에서 정한 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다.

3.2. 이사회는 이사의 직무집행을 감독한다.

소집 및&cr;소집권자

6. 종류

6.1. 이사회는 정기이사회와 임시이사회로 한다.

6.2. 정기이사회는 매 분기의 마지막 주 수요일에 개최한다, 단 부득이한 경우 일정을 조정할 수 있다.

6.3. 임시이사회는 필요에 따라 수시로 개최한다.

7. 소집권자

7. 소집권자

7.1. 이사회는 대표이사가 소집한다. 그러나 대표이사가 사고로 인하여 직무를 행할 수 없을 때에는 제5조 제2항에 정한 순으로 그 직무를 대행한다.

7.2. 각 이사는 대표이사에게 의안과 그 사유를 밝히거나 기재한 서면을 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. 대표이사가 정당한 사유 없이 이사회 소집을 하지 아니하는 경우에는 이사회 소집을 청구한 이사가 이사회를 소집할 수 있다.

7.1. 이사회는 대표이사가 소집한다. 그러나 대표이사가 사고로 인하여 직무를 행할 수 없을 때에는 제5조 제2항에 정한 순으로 그 직무를 대행한다.

7.2. 각 이사는 대표이사에게 의안과 그 사유를 밝히거나 기재한 서면을 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. 대표이사가 정당한 사유 없이 이사회 소집을 하지 아니하는 경우에는 이사회 소집을 청구한 이사가 이사회를 소집할 수 있다.

결의방법

9. 결의방법

9.1. 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다.

9.2. 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송?수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

9.3. 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다.

9.4. 제3항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다.

9.5. 의장은 이사회 부의사항이 긴급을 요하거나, 내용이 경미한 사항등 기타 필요하다고 인정되는 사항에 대하여 별지 제1호 서식에 의거 서면으로 이사 과반수의 동의를 얻어 집행할 수 있다.

9.6. 전항의 규정에 의한 안건 부의 절차는 제10조의 규정을 준용한다.

의결사항

10. 부의사항

10.1. 이사회의 부의할 안건은 결의사항과 보고사항으로 다음 각 호와 같다.

10.1.1. 법령 및 정관에서 정한 이사회에 관한 사항

10.1.2. 주주총회에 관한 사항

10.1.3. 경영에 관한 주요사항

10.1.4. 재무에 관한 주요사항

10.1.5. 이사에 관한 사항

의사록

22. 의사록

22.1. 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다.

22.2. 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하여 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명한다.

&cr; 다. 중요 의결 사항 등

회차 개최일자 의안내용 가결여부
1 2019.02.08 1. 재무제표 및 영업보고서 승인&cr;2. 내부회계관리제도 평가 보고 가결
2 2019.02.18 1. 코스닥시장 이전상장을 위한 신주모집 승인의 건 가결
3 2019.02.19 1. 우리사주조합원 우리사주 취득자금 지원을 위한 예금 담보 제공 승인의 건 가결
4 2019.02.22 1. 제19기 정기주주총회 소집의 건 가결
5 2019.03.14 1. 코스닥시장 이전상장을 위한 신주모집 승인의 건(발행가액 확정) 가결
6 2019.03.14 1. 임직원 우리사주조합대출용 예금담보 제공의 건(발행가액 확정 가결
7 2019.03.20 1. 코넥스시장 상장폐지 및 코스닥시장 상장 결의 건 가결
8 2019.03.26 1. 미국법인 설립의 건 가결

&cr; 라. 이사회에서의 사외이사의 주요활동내역

회차 개최일자 의안내용 가결여부 사외이사&cr;참석인원(총수)
김창진&cr;(출석율: 50%)
1 2019.02.08 1. 재무제표 및 영업보고서 승인&cr;2. 내부회계관리제도 평가 보고 가결 찬성
2 2019.02.18 1. 코스닥시장 이전상장을 위한 신주모집 승인의 건 가결 찬성
3 2019.02.19 1. 우리사주조합원 우리사주 취득자금 지원을 위한 예금 담보 제공 승인의 건 가결 불참
4 2019.02.22 1. 제19기 정기주주총회 소집의 건 가결 찬성
5 2019.03.14 1. 코스닥시장 이전상장을 위한 신주모집 승인의 건(발행가액 확정) 가결 찬성
6 2019.03.14 1. 임직원 우리사주조합대출용 예금담보 제공의 건(발행가액 확정 가결 불참
7 2019.03.20 1. 코넥스시장 상장폐지 및 코스닥시장 상장 결의 건 가결 불참
8 2019.03.26 1. 미국법인 설립의 건 가결 불참

&cr; 마. 이사회내 위원회&cr;당사는 보고서 작성기준일 현재 이사회 내에 위원회가 설치되어 있지 않습니다.&cr;&cr; 바. 이사의 독립성&cr;이사회에서는 기술개발, 기술계약 및 경영전반에 대한 토의가 이루어지며, 회사의 중요한 의사결정은 이사회의 결의를 기반으로 이루어지고 있습니다. 이사회는 3인의 사내이사, 1인의 사외이사로 구성되어 있으며 이사회의 독립성은 유지되고 있다고 판단됩니다.

직위 성명 추천인 담당업무 회사와의&cr;거래관계 최대주주 또는 주요주주와의 관계
대표이사 안성환 이사회 경영총괄 - 본인
사내이사 윤치왕 이사회 경영관리 - -
사내이사 오태정 이사회 연구소장 - -
사외이사 김창진 이사회 관리전반 - -

◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11013#*_사외이사_교육_*.dsl 40_02_사외이사_교육_미실시내역

사외이사 교육 미실시 내역

- 당사는 공시대상기간 중 사외이사를 대상으로 교육을 실시하거나 위탁교육 등 외부기관이 제공하는 교육을 이수하도록 한 바 없습니다.&cr;- 당사는 사외이사가 업무 수행함에 있어 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 관련 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.&cr;향후 직무관련 교육의 기회가 있으면 적극적으로 참여할 계획입니다.
사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유
미실시

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등&cr;당사는 현재 별도의 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다.&cr;

[감사의 인적 사항]

성명 주요 경력 최대주주등과의이해관계 결격요건 여부 비고
강준규 - 1994년 미주리대학 경제학 박사&cr;- 1995년~현재 동의대학교 경제학과 교수&cr;- 현, 지노믹트리 감사 없음 없음 2015년 3월 선임&cr;2018년 3월 재선임

주) 감사 강준규는 2018년 3월 27일 정기주주총회에서 재선임되었습니다.&cr;&cr; 나. 감사의 독립성&cr; 감사는 회계와 업무를 감사하며 이사회 및 타 부서로부터 독립된 위치에서 업무를 수행하고 있습니다. 또한 당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 당사 정관에 다음과 같은 조항을 두고 있습니다.

제49조(감사의 직무와 의무) ① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

④ 감사에 대해서는 정관 제38조 제3항의 규정을 준용한다.

⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사회 소집권자에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

&cr; 다. 감사의 주요 활동 내역

회차 개최일자 의안내용 가결여부 비 고
1 2019.02.08 1. 재무제표 및 영업보고서 승인&cr;2. 내부회계관리제도 평가 보고 가결 찬성
2 2019.02.18 1. 코스닥시장 이전상장을 위한 신주모집 승인의 건 가결 찬성
3 2019.02.19 1. 우리사주조합원 우리사주 취득자금 지원을 위한 예금 담보 제공 승인의 건 가결 불참
4 2019.02.22 1. 제19기 정기주주총회 소집의 건 가결 찬성
5 2019.03.14 1. 코스닥시장 이전상장을 위한 신주모집 승인의 건(발행가액 확정) 가결 찬성
6 2019.03.14 1. 임직원 우리사주조합대출용 예금담보 제공의 건(발행가액 확정 가결 불참
7 2019.03.20 1. 코넥스시장 상장폐지 및 코스닥시장 상장 결의 건 가결 불참
8 2019.03.26 1. 미국법인 설립의 건 가결 불참

&cr;

◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11013#*_감사*_교육_*.dsl 41_04_감사_교육_미실시내역

라. 감사 교육 미실시 내역

- 당사는 공시대상기간 중 감사를 대상으로 교육을 실시하거나 위탁교육 등 외부기관이 제공하는 교육을 이수하도록 한 바 없습니다.&cr;- 당사는 감사가 업무 수행함에 있어 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 관련 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.&cr;향후 직무관련 교육의 기회가 있으면 적극적으로 참여할 계획입니다.
감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유
미실시

◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11013#*_감사*_지원조직_*.dsl 42_02_감사_지원조직_현황

마. 감사 지원조직 현황

경영지원담당4CFO 및 팀장 외- 회사 경영활동에 대한 감사 업무 지원&cr;- 주주총회, 이사회 등 경영전반에 관한 감사업무 지원
부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역

◆click◆『준법지원인 지원조직 현황』 삽입 11013#*_준법지원인_지원조직_*.dsl 43_01_준법지원인_지원조직_현황

바. 준법지원인 지원조직 현황

----
부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 선임된 준법지원인이 없습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 투표제도&cr;당사는 정관상 집중투표제, 서면투표제 및 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.&cr;

구분 내 용
해당&cr;조항 정관 제35조(이사의 선임)&cr;③ 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다.&cr;

&cr; 나. 소수주주권&cr;당사는 공시대상 기간 중 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다&cr;&cr; 다. 경영권 경쟁&cr;당사는 공시대상 기간 중 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

2019년 03월 31일(단위 : 주, %)
(기준일 : )
안성환본인보통주3,533,52022.153,533,52017.68유상증자(일반공모)에 따른 지분감소윤치왕임원보통주855,6005.36855,6004.28-오태정임원보통주168,0001.05168,0000.84-윤대경임원보통주188,4001.18188,4000.94-안세환친인척보통주366,0002.29366,0001.83-이영섭친인척보통주166,9921.05166,9920.84-성정옥친인척보통주111,6000.70111,6000.56-안혜인친인척보통주6,4020.046,4020.03-김보성친인척보통주4,1040.034,1040.02-안영혜친인척보통주3,8180.023,8180.02-이태균친인척보통주23,3560.1523,3560.12-안미정친인척보통주10,2060.0610,2060.05-이재홍친인척보통주17,3300.1117,3300.09-권순석친인척보통주5,6880.045,6880.03-성순옥친인척보통주4,7460.034,7460.02-안병주친인척보통주2,3600.012,3600.01-유승근친인척보통주3,2500.023,2500.02-권소정친인척보통주4,0420.034,0420.02-권양은친인척보통주1,7220.011,7220.01-황성미친인척보통주5800.005800.00-보통주5,477,71634.345,477,71627.41-------
성 명 관 계 주식의&cr;종류 소유주식수 및 지분율 비고
기 초 기 말
주식수 지분율 주식수 지분율
계

주) 유상증자(일반공모-코스닥시장 상장) : 2019.03.21(주금납입일) 보통주 4,037,037주(발행가액 27,000원)를 발행하여 지분율이 감소하였습니다.&cr;

[최대주주의 주요 경력]

성명 직위 주요경력
안성환 대표이사&cr;(상근/등기)

- University of Texas at Austin 분자바이러스학 박사 (전)

- 스탠포드의과대학 post-doc (전)

- 연세대학교 의과대학 암전이연구센터 연구조교수 (전)

- 지노믹트리 대표이사 (현)

&cr; 2. 최대주주 변동현황&cr; 당사의 최대주주는 안성환 대표이사로 작성기준일 현재 변동사항이 없습니다.&cr;

◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주가단체인경우.dsl ◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl ◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11013#*최대주주변동내역.dsl ◆click◆『주식 소유현황』 삽입 11013#*주식소유현황.dsl 35_주식소유현황

3. 주식의 분포&cr;&cr;(1) 주식 소유현황

2019년 03월 31일(단위 : 주)
(기준일 : )
KB-솔리더스 글로벌 헬스케어 펀드1,680,0008.40%IBKC-솔리더스미래창조펀드바이오세컨더리계정조합1,258,9206.29%120,0000.60%
구분 주주명 소유주식수 지분율 비고
5% 이상 주주 -
-
우리사주조합 -

주1) 우리사주조합은 2019.03.18 유상증자(일반공모) 보통주 120,000주를 청약하여 취득하였습니다.&cr;

◆click◆『소액주주현황』 삽입 11013#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 소액주주현황 2019년 03월 31일(단위 : 주)
(기준일 : )
88896.73%3,355,45821.04%
구 분 주주 보유주식 비 고
주주수 비율 주식수 비율
소액주주 -

주1) 소액주주는 발행주식 총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주입니다.&cr;주2) 2018년 12월 31일 기준 주주명부 토대로 작성된 것이며, 보고서 작성기준일과는 차이가 있음을 알려드립니다.&cr;

4. 주식사무

정관상&cr;신주인수권의&cr;내용

제10조(신주인수권) ① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 배정하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산?판매?자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

6. 외국인투자촉진법에 의해 외국인투자유치를 위해 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일

12월 31일

정기주주총회

매 사업연도 종료 후 3월 이내

주주명부폐쇄시기

매년 1월 1일부터 1월 7일까지

주권의 종류

일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권( 8종)

명의개서대리인

국민은행 증권대행부

주주의 특전

해당사항 없음

공고게재

홈페이지(www.genomictree.com) 및 &cr;한국경제신문

주1) 2019년 3월 26일 제19기 정기주주총회에서 전자주권제도 도입에 따른 정관 일부를 변경 하였습니다.

현행 개정
제8조 (주권의 종류)&cr;회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다. 제8조 (주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록) 이 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다.

5. 주가 및 주식거래실적&cr; (단위 : 원, 주)

종 류 2018.10 2018.11 2018.12 2019.01 2019.02 2019.03
주가 최고 36,350 33,600 27,550 32,850 32,800 38,000
최저 29,950 26,800 26,100 26,500 30,850 26,800
평균 33,555 29,405 27,068 29,936 31,753 34,598
일거래량 최고 20,034 10,221 11,605 6,045 10,958 4,056,831
최저 830 294 66 238 453 709
월간거래량 115,393 57,486 40,273 46,304 71,530 5,778,079

*출처: 한국거래소&cr; 주1) 당사는 2016년 7월 19일 코넥스시장에 상장하였으며, 2019년 3월 27일 코스닥시장으로 이전상장 하였습니다.&cr;주2) 주가 : 종가 기준이며, 평균주가는 단순 산술평균값임.&cr;

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원의 현황

임원 현황

2019년 03월 31일(단위 : 주)
(기준일 : )
안성환남1961.03대표이사등기임원상근경영총괄-텍사스주립대학 분자바이러스학(박사)&cr;-스탠포드대학교 의과대학(박사후연구원)3,533,520-본인18.3년2020.03.30윤치왕남1962.03부사장등기임원상근경영관리-코오롱엔지니어링&cr;-코오롱글로벌855,600--18.4년2020.03.30오태정남1966.12상무등기임원상근연구소장-성균관대학교 생물학(박사)&cr;-한국원자력연구소(박사후연구원)168,000--18.1년2021.03.26안찬호남1973.04상무미등기임원상근경영지원본부장-안진회계법인&cr;- 매그나칩반도체(미국NYSE상장법인)---0.9년-이용운남1972.07상무미등기임원상근커머셜본부장-노바티스코리아&cr;-젠자임코리아---0.4년-윤대경남1966.12상무미등기임원상근연구기획본부장- 삼성생명과학연구소188,400--18.4년-김창진남1948.07사외이사등기임원비상근사외이사-순천향대학 의과대 교수&cr;-NTL의료재단 원장(현)---3.7년2021.03.26강준규남1961.09감사등기임원비상근감사-동의대 경제학과 교수(현)---4년2021.03.26
성명 성별 출생년월 직위 등기임원&cr;여부 상근&cr;여부 담당&cr;업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의&cr;관계 재직기간 임기&cr;만료일
의결권&cr;있는 주식 의결권&cr;없는 주식

직원 현황

2019년 03월 31일(단위 : 원)
(기준일 : )
전사업부남19---193.6년82744-전사업부여20-11213.5년47825-39-11403.5년1,30533-
사업부문 성별 직 원 수 평 균&cr;근속연수 연간급여&cr;총 액 1인평균&cr;급여액 비고
기간의&cr;정함이 없는&cr;근로자 기간제&cr;근로자 합 계
전체 (단시간&cr;근로자) 전체 (단시간&cr;근로자)
합 계
* 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다

주1) 직원수는 2019년 3월 말 현재 재직자를 기준으로 작성하였으며, 등기임원은 제외하였습니다.&cr;주2) 연간급여총액은 근로소득지급명세서의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다.&cr;주3) 1인 평균 급여액은 급여 총액을 직원수로 나누어 산출하였습니다.&cr;

미등기임원 보수 현황

2019년 03월 31일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
329899-
구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고
미등기임원

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)
이사(사외이사 포함)41,000-감사1100-
구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)
540882-
인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고

주) 보수총액은 등기임원 지급총액 기준이며, 1인당 평균보수액은 보수총액을 등기임원의 수로 단순평균하여 산출하였습니다.&cr;

2-2. 유형별

(단위 : 백만원)
3408136-1-------1---
구 분 인원수 보수총액 1인당&cr;평균보수액 비고
등기이사&cr;(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
사외이사&cr;(감사위원회 위원 제외)
감사위원회 위원
감사

&cr;3. 보수지급기준&cr;등기이사의 경우 주주총회에서 승인받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연봉을 책정하고 있으며, 해당 연봉의 1/12을 매월 지급하고 있습니다. 다만 사외이사 및 감사의 경우 보수를 지급하지 않고 있습니다.&cr;

<이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)
이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수
- - - -

주) 2019년 3월 31일 기준으로 이사 및 감사에게 지급한 개인별 보수가 5억원 미만으로 해당사항 없습니다.&cr;

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 원)
이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법
- 근로소득 급여 - -
상여 - -
주식매수선택권&cr; 행사이익 - -
기타 근로소득 - -
퇴직소득 - -
기타소득 - -

주) 2019년 3월 31일 기준으로 이사 및 감사에게 지급한 개인별 보수가 5억원 미만으로 해당사항 없습니다.&cr;

◆click◆『보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*보수지급금액5억원개인별보수현황.dsl

◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11013#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 원)
3--1--1--5--
구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고
등기이사
사외이사
감사위원회 위원 또는 감사
계

주) 등기임원에게 부여한 주식매수선택권은 없습니다.&cr;

<표2>

2019년 03월 31일(단위 : 원, 주)
(기준일 : )
안찬호미등기임원2019년 03월 26일신주교부보통주120,000--120,0002022.03.26~2029.03.2535,800이용운미등기임원2019년 03월 26일신주교부보통주100,000--100,0002022.03.26~2029.03.2535,800
부여&cr;받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의&cr;종류 변동수량 미행사&cr;수량 행사기간 행사&cr;가격
부여 행사 취소

주) 2019년 3월 26일 제19기 정기주주총회 결의를 통하여 미등기임원에게 주식매수선택권을 부여하였습니다.

IX. 계열회사 등에 관한 사항

◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11013#*타법인출자현황.dsl 6_타법인출자현황

타법인출자 현황

2019년 03월 31일(단위 : 원, 주, %)
(기준일 : )
--------------------------
법인명 최초취득일자 출자&cr;목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도&cr;재무현황
수량 지분율 장부&cr;가액 취득(처분) 평가&cr;손익 수량 지분율 장부&cr;가액 총자산 당기&cr;순손익
수량 금액
합 계

주) 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항은 없습니다. 다만 2019.03.26 타법인

출자를 결정하였습니다. (관련공시 2019.03.26. 타법인 주식 및 출자증권 취득결정(자율공시)을 참조하시기 바랍니다.)

 X. 이해관계자와의 거래내용

&cr;1. 대주주등에 대한 신용공여 &cr;&cr; 가. 채무보증 내역&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; &cr; 나. 출자 및 출자지분 처분내역 &cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; &cr; 다. 유가증권 매수 또는 매도 내역&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; &cr; 라. 가지급금 또는 대여금 내역 &cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 2. 대주주와의 자산양수도 등 &cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 3. 대주주와의 영업거래 &cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 &cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용의 진행, 변경상황 및 주주총회 현황 &cr;

가. 공시사항의 진행·변경상황&cr;당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 나. 주주총회 의사록 요약

개최일자 주주총회 종류 의안내용 가결여부
제19기&cr;정기주주총회&cr;2019.03.26 정기 제1호 의안 : 재무제표 승인의 건&cr;제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건&cr;제3호 의안 : 임원 퇴직금지급규정 개정 승인의 건&cr;제4호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건&cr;제5호 의안 : 이사 보수한도액 승인의 건&cr;제6호 의안 : 감사 보수한도액 승인의 건 원안대로 승인
제18기&cr;정기주주총회&cr;2018.03.27 정기 제1호 의안 : 재무제표 승인의 건&cr;제2호 의안 : 이사 선임의 건&cr;제3호 의안 : 감사 선임의 건&cr;제4호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건&cr;제5호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건 원안대로 승인
제17기&cr;정기주주총회&cr;2017.03.30 정기 제1호 의안 : 재무제표 승인의 건&cr;제2호 의안 : 이사 선임의 건&cr;제3호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건&cr;제4호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건 원안대로 승인

&cr; 2. 우발채무 등&cr;&cr; 가. 중요한 소송사건 등 &cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 나. 견질 또는 담보용 어음.수표 현황 &cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 다. 채무보증현황&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; &cr; 라. 채무인수약정 현황&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 마. 그밖의 우발채무 등 &cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 사. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

3. 제재현황 등 그 밖의 사항&cr;&cr; 가. 제재현황&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 나. 작성기준일 이후 발생한 주요사항&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다 .&cr;

◆click◆『신용보강 제공 현황』 삽입 11013#*신용보강제공현황.dsl

◆click◆『장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중』 삽입 11013#*장래매출채권유동화현황및채무비중.dsl

◆click◆『단기매매차익 미환수 현황』 삽입 11013#*단기매매차익미환수현황.dsl

◆click◆『공모자금의 사용내역』 삽입 11013#*공모자금의사용내역.dsl 18_공모자금의사용내역

&cr;다. 직접금융 자금의 사용&cr;&cr;공모자금의 사용내역

2019년 03월 31일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
유상증자&cr;(공모자금)2019년 03월 21일시설자금 : 29,206&cr;운영자금 : 27,330&cr;기타자금 : 51,464108,000시설자금 : -&cr;운영자금 : -&cr;기타자금 : 5,4495,449미사용
구 분 납입일 증권신고서 등의&cr; 자금사용 계획 실제 자금사용&cr; 내역 차이발생 사유 등
사용용도 조달금액 내용 금액

주1) 2019년 상장공모 유상증자대금 1,080억원에 대하여 시설자금으로 292억원, 운영자금으로 273억원, 기타자금으로 515억원을 계획하고 있으며, 보고서 작성기준일 현재 미사용 자금은 예금 보관되어 있습니다. &cr;주2) 상장주선인의 의무취득분 10억원은 상기 자금 조달금액에서 제외되어 있으며, 기타자금으로 사용할 예정입니다.

주3) 기타자금은 해외임상비용 및 연구개발비용, 발행제비용목적으로 사용할 예정입니다.&cr;

 ◆click◆『사모자금의 사용내역』 삽입 11013#*사모자금의사용내역.dsl 19_사모자금의사용내역

사모자금의 사용내역

2019년 03월 31일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
유상증자&cr;(제3자배정)2015년 10월 08일운영자금&cr;연구개발2,000운영자금&cr;연구개발2,000-유상증자&cr;(제3자배정)2017년 09월 28일운영자금&cr;시설자금7,000운영자금&cr;시설자금7,000-유상증자&cr;(제3자배정)2018년 08월 28일운영자금&cr;해외임상5,000운영자금2,500미사용
구 분 납입일 주요사항보고서의&cr; 자금사용 계획 실제 자금사용&cr; 내역 차이발생 사유 등
사용용도 조달금액 내용 금액

주1) 2015년 유상증자대금 20억원에 대하여 운영자금으로 12억원, 연구개발비용으로 8억원 자금사용 계획에 맞추어 사용하였습니다.&cr;주2) 2017년 유상증자대금 70억원에 대하여 시설자금으로 30억원, 운영자금으로 40억원 자금사용 계획에 맞추어 사용하였습니다.&cr; 주3) 2018년 유상증자대금에 대하여 운영자금(해외임상 포함)으로 50억원 자금사용 계획하고 있으며, 보고서 작성기준일 현재 미사용 자금은 예금 보관되어 있습니다. &cr;

라. 외국지주회사의 자회사 현황&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다 .&cr;&cr; 마. 합병등의 사후정보&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다 .&cr;&cr; 바. 녹색경영&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다 .&cr;&cr; 사. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다 .&cr;&cr; 아. 조건부자본증권의 전환ㆍ채무재조정 사유 등의 변동현황 &cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다 .&cr;

◆click◆『합병등 전후의 재무사항 비교표』 삽입 11013#*합병등전후의재무사항비교표.dsl

◆click◆『보호예수 현황』 삽입 11013#*보호예수현황.dsl 38_보호예수현황

자. 보호예수 현황

2019년 03월 31일(단위 : 주)
(기준일 : )
보통주3,533,5202019년 03월 27일2021.09.26상장일로부터 2년 6개월최대주주의 의무보호예수19,986,215보통주1,944,1962019년 03월 27일2020.09.26상장일로부터 1년 6개월최대주주등 의무보호예수19,986,215보통주120,0002019년 03월 27일2020.03.26예탁일로부터 1년 근로복지기준법 제43조2항에의거19,986,215보통주37,0372019년 03월 27일2019.06.26상장일로부터 3개월주관사 의무보호예수 (주2)19,986,215보통주5,410,5042019년 03월 27일2019.04.26상장일로부터 1개월코스닥시장상장규정 제21조 제1항에 의거 및 자발적 보호예수19,986,215
주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수

주1) 당사는 2019년 3월 27일 코스닥 시장 상장으로 발행주식의 총수가 19,986,215주로 변경되었습니다.&cr;주2) 당사가 코스닥 시장 상장시 상장주선인 의무인수분으로 제3자배정 유상증자한 37,037주는 상장후 3개월(2019.3.27~2019.06.26)간 의무보호예수 예탁중입니다.&cr;

【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

 2. 전문가와의 이해관계

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;