| 1. 제목 | 방광암 진단용 종양관련유전자검사시약 (GT-BC1-1)의 확증임상시험 결과 공지 | |
| 2. 주요내용 |
1. 개요
혈뇨 (hematuria) 환자의 소변세포 DNA에서 PENK 유전자의 메틸화를 정성적으로 검사하여 방광암 진단을 보조하는 새로운 체외진단 의료기기인 "EarlyTect Bladder Cancer"의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관 및 시험자 단일 눈가림의 전향적-후향적 확증 임상 시험을 진행하였습니다. 본 임상시험결과 민감도 83.7% 그리고 특이도 94.4%를 얻어 임상시험계획서에 제시한 임상성능 목표치 (민감도 80%, 특이도 80%)를 초과 달성하였습니다. 그러나 민감도 부분에 있어 통계적인 유의성이 미흡하여 3등급 제품 품목허가를 신청하지 않기로 내부적으로 결정하였습니다. 2. 향후 계획 당사는 조속한 시일 내에 새로운 업그레이드 제품으로 임상시험 계획을 재수립하고, 혈뇨 환자 중 방광암 조기진단 용도에 대한 확증임상시험을 새롭게 진행할 계획입니다. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2019-06-05 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 상기 결정(확인)일자는 최종 내부의사 결정일입니다. | ||
| ※ 관련공시 |
2017-02-28 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
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