| 1. 제목 | KRAS 7종 돌연변이 진단제품(AccuraDtect-KRAS) 3등급 체외진단용 의료기기 제조허가 승인 | |
| 2. 주요내용 |
1. 승인기관 : 한국식품의약품안전처(MFDS)
2. 제품명 : AccuraDtect-KRAS 3. 품목명 : 종양관련유전자검사시약(3등급) 4. 내용 - 본 제품은 당사의 핵심 기술인 염기서열 특이 증폭기술 [ASRP(Allele-Specific Reactive Primer)-qPCR,특허등록 : 한국,미국,유럽,중국]를 활용한 대장암 환자의 분자유전학적인 분별진단을 위한 체외진단 제품임 - 임상시험실시기관 : 충남대학교병원 - 임상시험설계 : 단일기관, 단일눈가림, 후향적 확증 임상시험 - 임상성능평가결과 : 직접염기서열 분석 방법과 일치도 카파 계수 값이 0.9(almost perfect)으로 평가됨 5. 기대효과 - 국내 시판을 위한 본 제품의 제조허가를 득함에 따라, 향후 신의료기술 인증 및 보험급여등재를 통한 사업화가 가능할 것으로 기대 |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2019-12-11 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
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- 상기 3. 결정(확인)일자는 3등급 체외진단용 의료기기 제조허가증 등록면허세 납부일 입니다.
- 제조허가번호는 제허19-814호입니다. |
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