| 1. 제목 | 폐암 진단용 종양관련유전자검사시약(GT-LC-1)의 확증임상시험 결과 공지 | |
| 2. 주요내용 |
1. 임상시험의 개요
- 폐암 선별검사용 흉부 전신화단층촬영(Chest CT)의 보조진단으로서 잔여 혈청 검체에서 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 정성적으로 검사하는 체외진단 의료기기(시약)인 "EarlyTect Lung Cancer"의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 단일 기관, 단일 눈가림, 후향적 확증 임상 시험을 진행하였습니다. - 총 522명을 대상으로 한 본 임상시험 결과 폐암, 폐암이 아닌 폐질환, 정상, 참고치 확인을 위한 타암의 검체에서 임상적 민감도 및 특이도가 각각 77.84%, 92.33%로 확인이 되었고, 전반적인 분류 성능이 우수함을 입증하였기에 EarlyTect Lung Cancer는 폐암 선별검사용 흉부 CT의 보조진단으로 활용 가능하며, 기존의 폐암 조기진단(X-ray와 객담검사)의 한계점과 높은 위양성률을 보여 환자에게 합병증을 초래할 수 있는 불필요한 조직검사 및 의료비 증가의 문제점을 가지고 있는 저선량 CT의 한계점을 보완할 수 있는 신뢰할 수 있는 의료기기로 판단된다는 결과 보고를 확인하였습니다. 2. 향후 계획 폐암 진단용 체외분자진단제품 (EarlyTect Lung Cancer)판매를 위한 의료기기 3등급 제조허가를 한국식품의약품안전처(MFDS)에 신청할 계획입니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-01-02 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실발행(확인)일은 임상시험 결과보고서를 수령한 일자입니다. | ||
| ※ 관련공시 |
2017-01-05 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
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