| 1. 제목 | 폐암 조기진단 보조용 체외분자진단제품 (EarlyTect Lung Cancer) 판매를 위한 의료기기 제조허가 신청 | |
| 2. 주요내용 |
※ 투자유의사항
임상시험 의료기기에 대한 제조허가 신청이 의료기기규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 제조허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명: 종양관련유전자검사시약 (3등급) 2. 제품명: EarlyTect Lung Cancer (*폐암 보조진단 검사시약) *잠정적 국문제품명 3. 심사기관: 한국식품의약품안전처 (MFDS) 4. 내용 - 검사방법: 실시간 PCR 측정기법으로 사람의 혈청 DNA에서 PCDHAG12 메틸화를 정성적 측정하여 양성 및 음성 판별 - 임상시험실시기관: 칠곡경북대학교병원 (호흡기내과) - 임상시험설계: 무작위배정, 단일눈가림, 후향적 복합설계 확증 임상시험 (617명 스크리닝) - 임상성능평가결과: 폐암 진단 민감도 77.8%/특이도 92.3% 5. 기대효과 - 본 허가신청은 제품의 국내 제조 및 판매 승인을 위한 것임 - 해당제품의 핵심기술에 대한 국내외 특허권 보유 6. 기타 - 체외진단용 의료기기 제조허가 심사기간은 신청 후 업무일 기준 80일이며, 기술문서 보완이 발생할 경우, 심사 기간은 연장될 수 있음 - 제조허가 심사결과 확정시 결과를 공시할 예정임 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-03-02 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기 3. 사실발생(확인)일자는 3등급 체외진단용 의료기기 제조허가 신청 접수일임 | ||
| ※ 관련공시 |
2020-01-02 투자판단 관련 주요경영사항(폐암 진단용 종양관련유전자검사시약(GT-LC-1)의 확증임상시험 결과 공지)
2017-01-05 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시) |
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