| 1. 제목 | 폐암 조기진단 보조용 체외분자진단제품 (EarlyTect Lung Cancer) 의료기기 제조허가 반려 | |
| 2. 주요내용 | 1. 품목명: 종양관련유전자검사시약 (3등급) 2. 제품명: EarlyTect Lung Cancer 3. 대상질환명(적응증):폐암 4. 제조허가 신청일 및 심사기관 -신청일: 2020년 3월 2일 -심사기관: 한국식품의약품안전처(MFDS) 5. 제조허가 신청결과 -폐암 조기진단 보조용 체외진단제품은 식약처로부터 승인받은 계획에 따라 임상적 성능 시험을 수행하고 성능 목표를 달성(민감도 77.8%, 특이도 92.3%)하였으나, 임상적 성능자료의 타당성과 관련하여 체외진단의료기기 전문가 위원회 심의결과('20.11.18) 임상적 성능에 대한 타당성이 미흡하여 식약처로부터 제조허가 신청이 반려되었음 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-12-07 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 "3. 사실발생(확인)일"은 당사가 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 3등급 의료기기 제조허가 신청에 대한 반려공문을 수령한 일자 입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2020-03-02 투자판단 관련 주요경영사항(폐암 조기진단 보조용 체외분자진단제품 (EarlyTect Lung Cancer) 판매를 위한 의료기기 제조허가 신청) 2020-01-02 투자판단 관련 주요경영사항(폐암 진단용 종양관련유전자검사시약(GT-LC-1)의 확증임상시험 결과 공지) 2017-01-05 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시) |
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