분기보고서 4.2 (주)지노믹트리 160111-0105498 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고)-대표이사등의확인.LCommon

분 기 보 고 서

&cr;&cr;&cr;

(제 22 기)

2021년 01월 01일2021년 03월 31일
사업연도 부터
까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2021년 5월 14일
주권상장법인해당사항 없음
제출대상법인 유형 :
면제사유발생 :
회 사 명 : (주)지노믹트리
대 표 이 사 : 안성환
본 점 소 재 지 : 대전광역시 유성구 테크노10로 44-6(탑립동)
(전 화) 042-861-4551
(홈페이지) http://www.genomictree.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 부사장 (성 명) 윤치왕
(전 화) 042-861-4551
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사등의 확인서.jpg 대표이사등의 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요 ◆click◆『연결재무제표를작성하는주권상장법인』 삽입 11013#*연결재무제표를작성하는주권상장법인.dsl 1_연결재무제표를작성하는주권상장법인

&cr; 가. 연결대상 종속회사 개황&cr; (1) 연결대상 종속회사 개황&cr;당사는 보고서 작성기준일 현재 당사를 제외한 1개의 종속기업을 가지고 있습니다. 기타 자세한 사항은 "IX. 계열회사 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다.

(단위 : 백만원)
Promis Diagnostics,Inc.2019.07.242585 Nina Street Pasadena, CA 91107, USA분자진단 (Molecular diagnostics) / 임상시험44,609 94.80%&cr; 지분보유 해당&cr;(직전연도 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상인 종속회사)
상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말&cr;자산총액 지배관계 근거 주요종속&cr;회사 여부

(2) 연결대상회사의 변동내용

--------
구 분 자회사 사 유
신규&cr;연결
연결&cr;제외

(3) 연결 대상 회사 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

회사명(영문) 상장여부 항목 내용
Promis Diagnostics,Inc 비상장 사업자등록번호 84-2517811
주소 2585 Nina Street Pasadena, CA 91107, USA
전화번호 626-469-8383
홈페이지 www.promisdx.com

나. 회사의 법적, 상업적 명칭&cr; 당 사의 명칭은 주식회사 지노믹트리이 며, 영문명 은 Geno mictree, Inc.입니다.

&cr; 다. 설립일자 및 존속기간&cr;당사는 2000년 10월 6일에 설립되었으며, 2016년 7월 19일 한국거래소 코넥스시장에 주식을 상장 하였으며, 2019년 3월 27일 코스닥시장 상장규정에 의한 기술성장 기업으로서 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장 하였습니다.&cr;&cr; 라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지&cr;(1) 주소 : 대전광역시 유성구 테크노10로 44-6(탑립동)&cr;(2) 전화번호 : 042-861-4551&cr;(3) 홈페이지 : http://www.genomictree.com&cr;&cr; 마. 중소기업 해당 여부&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조 및 같은 법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다.&cr; &cr; 바. 벤처기업 해당 여부

당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다.

구분 확인유형 확인기관 유효기간

벤처기업

벤처투자기업

(창투사등이 자본금 10% 이상 투자)

한국벤처캐피탈협회

2020년 2월 14일~2022년 2월 13일

벤처기업확인서(jpg).jpg 벤처기업확인서(jpg)

&cr; 사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업&cr; 당사는 체외진단 시장의 체외 암 조기진단(early detection) 사업을 주력사업으로 영위하고 있으며, 체외 암 분자진단 시장은 크게 조기진단(early detection; screening)시장, 동반진단(companion diagnostics)시장, 모니터링 시장 그리고 예후 예측(prognosis)시장으로 나뉩니다. 최근 몇 년 동안 보건의료 시장에서는 고령화로 인한 암 발생의 증가와 건강한 삶의 질에 대한 욕구가 증가함으로써 암 조기진단 기술 개발에 대한 새로운 시장요구(unmet needs)가 생겨나고 있습니다. 당사는 이러한 보건의료 시장 요구를 충족시키기 위하여 특정 암을 조기에 진단할 수 있는 '고성능 신규 DNA 메틸화 바이오마커를 이용한 체액(액체생검) 기반 비침습적 암 조기진단기술' 개발에 주력하고 있습니다. &cr;&cr; 자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. &cr;

[정관에 기재된 목적사업]

목 적 사 업

비 고

1. 의료기기 개발, 제조 및 판매업

2. 분자진단 기술개발 및 제조업

3. 분자진단 서비스업

4. 유전체 기술 서비스업

5. 디엔에이칩 제조 및 서비스업

6. 수출입 및 무역업, 도.소매업

9. 각 호와 관련된 사업의 기술이전업

10. 각 호와 관련된 부대사업 일체

현재 회사가 영위하는 목적사업

7. 부동산 임대업

8. 통신판매업

현재 회사가 영위하고 있지 않는 목적사업

아. 공시서류 작성기준일 현재 계열회사의 총수, 주요계열사의 명칭 및 상장여부&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 당사를 제외하고 1개의 계열회사가 있으며, 계열회사의 명칭 및 상장여부는 다음과 같습니다.

구분 계열회사 명칭 상장여부
1 Promis Diagnostics, Inc. 비상장

&cr; 자. 신용평가에 관한 사항&cr;당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

코스닥시장2019년 03월 27일기술성장기업의&cr;코스닥시장 상장코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장심사요건 특례 요건 적용
주권상장&cr;(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장&cr;(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등&cr;여부 특례상장 등&cr;적용법규

2. 회사의 연혁

가. 회사의 주요 연혁

회사명 연월 주요 내용
주식회사&cr;지노믹트리 2000년 10월 (주)지노믹트리 법인 설립
2001년 02월 기업부설연구소 인증
2001년 09월 벤처기업 확인 (중소기업청)
2003년 11월 ISO 9001 품질경영시스템 인증
2005년 06월 유전자 연구기관 신고
2005년 08월 유전자 검사기관 신고
2006년 07월 기술혁신형 중소기업 (Inno-biz) (중소기업청)
2008년 08월 본사 신축 이전 (대전광역시 유성구 테크노10로 44-6(탑립동)
2008년 09월 공장등록 (의료용품 및 의약관련 제품 제조업)
2013년 01월 보건신기술(NET) 인증(보건복지부) (기술명: 메틸레이션 바이오마커(SDC2)를 이용한 혈액기반 대장암 모니터링 기술)
2013년 11월 제1회 KOREA IP CHAMPION 공모전 수상 (산업통상자원부)
2014년 02월 벤처기업 재확인 (한국벤처캐피탈협회)
2014년 04월 의료기기 제조업 허가 (한국식품의약품안전처)
2014년 04월 한국식품의약품안전처 품목허가 : 'SDC2 DNA 메틸화 테스트 키트'&cr;분자유전검사용 시약 (대장암 조기진단 선별용 시약)
2014년 06월 KGMP(의료기기제조 및 품질관리기준 적합) 인증 (한국식품의약품안전처)
2014년 09월 2014 바이오IP 기술골든벨 의료기기 부문 수상 (한국바이오협회)
2014년 12월 ISO13485 인증 (No.81 105 1432193)
2015년 07월 기술혁신형 중소기업 (Inno-biz) 재 인증 (중소기업청)
2015년 09월 K-Brain Power 기업 선정 (산업통상자원부)
2016년 07월 코넥스 상장
2016년 10월 대장암 분자진단 제품 3등급 제조 및 판매를 위한 제조허가용 임상시험계획 승인(식품의약품안전처)
2017년 01월 폐암 분자진단 제품 3등급 제조 및 판매를 위한 제조허가용 임상시험계획 승인(식품의약품안전처)
2017년 02월 방광암 분자진단 제품 3등급 제조 및 판매를 위한 제조허가용 임상시험계획 승인(식품의약품안전처)
2017년 12월 대장암 조기진단 제품 EarlyTect Colon Cancer 유럽인증 (CE-IVD)
2018년 08월 대장암 조기진단 제품 EarlyTect Colon Cancer 의료기기 3등급 제조허가 (식약처)
2018년 09월 투자유치 50억원 (데일리 임파워링 헬스케어펀드 1호)
2018년 09월 분자진단검사센터(탑립동 본사) 준공
2018년 10월 기술성평가 통과 통보 (A/A 등급)
2018년 11월 코스닥 이전상장 예비심사청구서 제출
2019년 01월 코스닥 이전상장 예비심사청구서 승인
2019년 03월 일반공모 유상증자 (증자 1,090억원)-신주발행주식수 4,037,037주
2019년 03월 코스닥 이전상장 (주관사: 키움증권)
2019년 07월 종속회사 Promis Diagnostics, Inc. 설립
2019년 09월 종속회사 Promis Diagnostics, Inc. 출자 (USD 9,999,999.58)
2020년 01월 종속회사 Promis Diagnostics, Inc. 추가 출자 (USD 19,999,990.40)
2021년 05월 대장암 조기진단 기술이전 계약체결(산동루캉오리온바이오기술개발유한회사)
Promis Diagnostics, Inc. 2019년 07월 Promis Diagnostics, Inc. 미국 법인 설립
2019년 09월 주식회사 지노믹트리 출자 (USD 9,999,999.58)
2020년 01월 주식회사 지노믹트리 추가 출자 (USD 19,999,990.40)
2020년 01월 투자유치 (USD 10,800,000.00) (KB인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트)

나. 본점소재지 및 그 변경

회사명 이전일 소재지 비 고
주식회사&cr;지노믹트리 2000.10.06 대전광역시 유성구 전민동 461-1 설립
2005.03.30 대전광역시 유성구 전민동 461-58 대전바이오벤처타운 이전
2008.08.27 대전광역시 유성구 테크노10로 44-6(탑립동) 이전
Promis Diagnostics,Inc. 2019.07.24 2585 Nina Street Pasadena, CA 91107, USA 설립

&cr;다. 경영진의 중요한 변동

당사의 안성환 대표이사는 설립 이후 현재까지 대표이사직을 수행하고 있습니다. 또한 보고서 작성기준일 현재 중요한 경영진의 변동은 없습니다.&cr; &cr; 라. 최대주주의 변동&cr; 당사는 설립 이후부터 현재까지 최대주주 변동이 없습니다.&cr;&cr; 마. 상호의 변경

당사는 설립 이후부터 현재까지 상호 변경이 없습니다.&cr; &cr; 바. 합병, 기업분할, 영업양수도 등 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생

회사명 일자 내용
주식회사&cr;지노믹트리 2020년 10월 대장암 조기진단 기술이전 관련 구속력 있는 양해각서 체결(오리온홀딩스)
2021년 05월 대장암 조기진단 기술이전 계약체결(산동루캉오리온바이오기술개발유한회사)
Promis Diagnostics, Inc. 2019년 7월 종속회사(Promis Diagnostics,Inc.) 법인 설립
2020년 1월 종속회사(Promis Diagnostics,Inc.) 투자 유치(USD 10,800,000.00)

&cr;

 3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동현황

◆click◆『증자(감자)현황』 삽입 11013#*증자(감자)현황.dsl 33_증자(감자)현황 2021년 05월 14일(단위 : 원, 주)
(기준일 : )
2000.10.05-

보통주

20,000

5,000

5,000

2000.10.13유상증자(제3자배정)

보통주

60,000

5,000

5,000

2000.12.01유상증자(제3자배정)보통주38,8005,0005,0002001.05.23유상증자(제3자배정)보통주23,2005,0005,0002004.06.22유상증자(제3자배정)보통주3,3005,00035,9662005.12.20유상증자(제3자배정)보통주37,5005,00040,0002014.07.30유상증자(제3자배정)우선주35,7145,00070,0002015.09.15주식분할보통주1,645,200500-2015.09.15주식분할우선주321,426500-2015.10.09유상증자(제3자배정)우선주121,21350016,5002016.06.15전환권행사보통주357,140500-2016.07.21전환권행사보통주121,213500-2017.09.29유상증자(제3자배정)보통주280,00050025,0002017.11.10무상증자보통주5,172,706500-2018.05.09주식매수선택권행사

보통주

97,050

500

4,000

2018.08.29유상증자(제3자배정)

보통주

118,480

500

42,200

2018.09.17무상증자

보통주

7,974,589

500

-

2019.03.22유상증자(일반공모)보통주4,037,03750027,0002021.04.30유상증자(제3자배정)우선주775,19250012,900--보통주 합계19,986,215500---우선주 합계775,192500-
주식발행&cr;(감소)일자 발행(감소)&cr;형태 발행(감소)한 주식의 내용
주식의 종류 수량 주당&cr;액면가액 주당발행&cr;(감소)가액 비고
-
-
-
-
-
-
-
액면분할(5,000원→500원)
액면분할(5,000원→500원)
-
우선주의 보통주 전환
우선주의 보통주 전환
-
-
-
-
-
-
전환우선주
-
-

주) 공시 기준일 (2021.03.31)이후 발생한 자본 변동 내역 포함&cr; &cr;나. 전환사채 등 발행 현황&cr;&cr; (1) 미상환 전환사채

◆click◆ 『미상환 전환사채 발행현황』 삽입 11013#*미상환전환사채발행현황.dsl 2_미상환전환사채발행현황 2021년 05월 14일(단위 : 원, 주)
(기준일 : )
무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채1회차2021.04.302026.04.3050,000,000,000보통주2022.04.30&cr;~2026.03.3010014,71750,000,000,0003,397,413공시 기준일 이후 발행한 전환사채임50,000,000,000보통주--50,000,000,0003,397,413-
종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상&cr;주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고
전환비율&cr;(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수
합 계 - - - -

주) 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채는 공시 기준일 (2021.03.31) 이후 4월 22일 이사회 결의를 통해 발행 결정 되었음.&cr;

(2) 미상환 신주인수권부사채&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;(3) 미상환 전환형 조건부자본증권&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;(4) 기업인수목적회사가 주권의 최초 모집 전에 발행한 영 제139조제1호나목 내지 라목에 해당하는 증권이 계약ㆍ발행조건 등에 의하여 동 증권 소유자의 권리 등이 제한되는 경우 그 내용&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

◆click◆ 『미상환 신주인수권부사채 등 발행현황』 삽입 11013#*미상환신주인수권부사채등발행현황.dsl ◆click◆ 『미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황』 삽입 11013#*미상환전환형조건부자본증권등발행현황.dsl

&cr;

 4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

2021년 05월 14일(단위 : 주)
(기준일 : )
보통주우선주37,500,00012,500,00050,000,000-19,986,2151,253,54521,239,760--478,353478,353--------------478,353478,353전환19,986,215775,19220,761,407-----19,986,215775,19220,761,407-
구 분 주식의 종류 비고
합계
Ⅰ. 발행할 주식의 총수
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
1. 감자
2. 이익소각
3. 상환주식의 상환
4. 기타
Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
Ⅴ. 자기주식수
Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)

주 ) 당사의 정관상 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 이중 12,500,000주(25%) 한도내에서 종류주식으로의 발행이 가능합니다. 전환우선주는 공시 기준일 (2021.03.31) 이후 4월 22일 이사회 결의를 통해 발행 결정 되었음.&cr;&cr; 나. 자기주식&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 다. 종류주식

◆click◆ 『자기주식 취득 및 처분 현황』 삽입 11013#*자기주식취득및처분현황.dsl ◆click◆ 『종류주식(명칭) 발행현황』 삽입 11013#*종류주식발행현황.dsl 24_종류주식발행현황

종류주식(명칭) 발행현황

(단위 : 원)
2021년 04월 30일12,9005009,999,976,800775,1929,999,976,800775,192우선배당율: 발행가액 기준연 0.0%&cr;(누적적, 참가적)------전환가격: 발행가와 동일&cr;전환비율: 1대1&cr;전환가능일 : 발행일로부터 1년 경과 후 부터 존속기간 전일 까지2022.04.30~2026.04.29기명식 보통주775,192의결권 없음

(1) 발행회사는 다음 각 호의 사항에 관하여 인수인에게 관련법령이 허용하는 적절한 방법을 통해 통지한 뒤 인수인 전원의 서면동의를 얻어야 하며, 동의를 얻지 못한 경우에는 이를 하여서는 아니된다.

1. 자본의 감소

2. 합병, 분할, 분할합병 (자산총액이 10%이상 변동되는 경우)

3. 사업의 전부 또는 중요한 일부의 중단 또는 포기, 회생절차, 파산신청 등 기타 이에 준하는 것으로 경영에 중대한 영향을 미치는 사항이 발생한 경우

4. 자산총액의 10% 이상의 자산을 매각하는 경우

5. 유상증자

6. 발행회사가 유·무상증자, 신주인수권부사채, 전환사채, 교환사채 등 주식연계사채(이하 “주식연계사채”)의 발행

7. 본건 우선주 발행 이후 제3자에 대한 자금대여(상거래나 자산거래 시 대금 결제조건을 발행인에게 불리하게 하여 우회적으로 자금 지원하는 경우를 포함한다), 담보제공 또는 보증을 자기자본의 10%를 초과하여 제공하는 경우

8. 본건 우선주 발행 이후 누적적으로 최대주주(특수관계인 포함)가 보유 주식 중 발행주식총수의 5% 이상 매각하는 경우 및 경영임대차, 경영권의 양도, 최대주주의 변경, 위탁경영 등 경영권 변동을 수반하는 경우

9. 대표이사의 변경

발행일자
주당 발행가액(액면가액)
발행총액(발행주식수)
현재 잔액(현재 주식수)
주식의&cr;내용 이익배당에 관한 사항
잔여재산분배에 관한 사항
상환에&cr;관한 사항 상환조건
상환방법
상환기간
주당 상환가액
1년 이내&cr;상환 예정인 경우
전환에&cr;관한 사항 전환조건&cr;(전환비율 변동여부 포함)
전환청구기간
전환으로 발행할&cr;주식의 종류
전환으로&cr;발행할 주식수
의결권에 관한 사항
기타 투자 판단에 참고할 사항&cr;(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)

주) 상기 종류주식은 공시 기준일 (2021.03.31) 이후 4월 22일 이사회 결의를 통해 발행 결정 되었음.&cr;&cr;

 5. 의결권 현황

2021년 05월 14일(단위 : 주)
(기준일 : )
보통주19,986,215-우선주775,192전환우선주보통주--우선주775,192전환우선주보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주19,986,215-우선주--합계19,986,215-
구 분 주식의 종류 주식수 비고
발행주식총수(A)
의결권없는 주식수(B)
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
기타 법률에 의하여&cr;의결권 행사가 제한된 주식수(D)
의결권이 부활된 주식수(E)
의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr;(F = A - B - C - D + E)

주) 전환우선주는 공시 기준일 (2021.03.31) 이후 4월 22일 이사회 결의를 통해 발행 결정 되었음.&cr;

 6. 배당에 관한 사항 등

가. 배당정책&cr; 당사의 배당정책은 미래 성장동력 확보를 위한 연구개발활동, 경영성과, 재무구조 및잉여현금흐름 등을 종합적으로 고려하여 주주가치를 제고할 수 있도록 전략적으로 결정하는 것입니다. 당사는 이익 창출을 통하여 법률에 따른 배당가능이익 및 주식의시장가치 등을 고려하여 주주친화적 배당정책 달성이 가능하도록 지속적으로 노력하겠습니다.&cr; &cr; 나 . 배당에 관한 사항&cr; 당사의 정관상 배당 에 관한 사항은 다음과 같습니다.

구분 내용
신주의 동등배당 제12조(신주의 동등배당)&cr;회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등 배당한다.
이익금의 처분

제55조(이익금의 처분)

회사는 매사업년도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액
이익배당

제56조(이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당 기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

&cr; 다 . 최근 3사업연도 배당 내역&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

◆click◆ 『주요배당지표』 삽입 11013#*주요배당지표.dsl 34_주요배당지표

라. 주요배당지표

500500500-2,113-11,723-10,267-2,113-11,795-10,195-106-590-533---------------------------------------------
구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기
제22기 1분기 제21기 제20기
주당액면가액(원)
(연결)당기순이익(백만원)
(별도)당기순이익(백만원)
(연결)주당순이익(원)
현금배당금총액(백만원)
주식배당금총액(백만원)
(연결)현금배당성향(%)
현금배당수익률(%)
주식배당수익률(%)
주당 현금배당금(원)
주당 주식배당(주)

주) 주당 순이익은 기본주당 순이익 입니다.&cr;※ 기본주당이익 산출근거는 III. 재무에 관한 사항의 3.연결재무제표 주석 중 주당이익 항목을 참조하십시오.&cr;

 ◆click◆ 『과거배당이력』 삽입 11013#*과거배당이력.dsl 48_과거배당이력

마. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)
----
연속 배당횟수 평균 배당수익률
분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간

주) 당사는 최근 5년간 배당을 지급하지 않아 과거 배당이력 산출이 불가능 합니다. &cr;

7. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일&cr; 정관의 최근 개정일은 제21기 정기주주총회(2021년 3월 30일)입니다.

◆click◆ 『정관변경이력』 삽입 11013#*정관변경이력.dsl 49_정관변경이력

&cr; 나. 정관 변경 이력

2021년 03월 30일제21기&cr;정기주주총회제8조(주식 등의 전자등록) 회사는 「주식, 사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식 등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.비상장 사채 등 의무등록 대상이 아닌 주식등에 대해서는 전자등록을 하지 않을 수 있도록 함.2021년 03월 30일제21기&cr;정기주주총회제12조(신주의 동등배당) 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등 배당한다상법 개정으로 정관이 정하는 바에 따라 영업년도 중간에 발행된 신주에 대하여 구주와 동등 배당하는 취지로 정비함.2021년 03월 30일제21기&cr;정기주주총회

제14조 (명의개서대리인) ④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인이 정한 관련업무 규정에 따른다.

전자등록제도 도입에 따라 증권에 대한 명의개서 대행 업무 없어짐에 따라 정비함.2021년 03월 30일제21기&cr;정기주주총회

제16조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일) ① 회사는 의결권을 행사하거나 배당을 받을 자 기타주주 또는 질권자로서 권리를 행사할 자를 정하기 위하여 이사회 결의로 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나 일정한 날에 주주명부에 기재된 주주 또는 질권자를 그 권리를 행사할 주주 또는 질권자로 볼 수 있다.

② 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정하는 경우 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 3개월내로 정한날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그권리를 행사할 주주로 할 수 있다.

③ 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정한 때에는 그 기간 또는 날의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

제16조의2(주주명부의 작성 및 비치)

① 회사는 전자등록기관으로부터 소유자 명세를 통지 받은 경우 통지 받은 사항과 통지 연원일을 기재하여 주주명부를 작성·비치하여야 한다.

② 회사는 5% 이상 지분을 보유한 주주(특수관계인 포함)의 현황에 변경이 있는 등 필요한 경우에 전자등록기관에 소유자 명세의 작성을 요청할 수 있다.

③ 회사의 주주명부는 상법 제352조의2에 따라 전자문서로 작성한다.

- 상법 개정에 따라 기준일을 결산기말이 아닌 날로 정할 수 있어서 정기주주총회 개최 시기의 유연성을 확보하기 위하여 조문을 정비함.

- 전자증권법 제37조 제6항의 규정 내용을 반영, 전자증권법 시행령 제31조 제4항 제3호 가목에 의거 회사가 소유자 명세의 작성을 요청 가능하도록 근거규정 마련함.

2021년 03월 30일제21기&cr;정기주주총회

제17조(전환사채의 발행) ① 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다.

1. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모 또는 주주우선공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우

2. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 전환사채를 발행하는 경우

3. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산/판매/자본제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우

④ 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 대하여는 제12조의 규정을 준용한다.

사채의 액면총액의 한도 증액 및 전환사채를 주식으로 전환하는 경우 이자의 지급에 관한 내용을 삭제함.2021년 03월 30일제21기&cr;정기주주총회

제18조(신주인수권부사채의 발행) ① 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주인수권부사채 발행할 수 있다.

1. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모 또는 주주우선공모의 방법으로 신주인수권부사채를 발행하는 경우

2. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우

3. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산/판매/자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우

사채의 액면총액의 한도 증액으로 조문 정비함.2021년 03월 30일제21기&cr;정기주주총회제19조(이익참가부사채의 발행) ① 회사는 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 주주외의 자에게 이익참가부사채를 발행할 수 있다.사채의 액면총액의 한도 증액으로 조문 정비함.2021년 03월 30일제21기&cr;정기주주총회제20조(교환사채의 발행) ① 회사는 이사회결의로 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 교환사채를 발행할 수 있다.사채의 액면총액의 한도 증액으로 조문 정비함.2021년 03월 30일제21기&cr;정기주주총회

제22조 (소집시기) ① 회사는 매결산기마다 정기주주총회를 소집하여야 하고, 필요에 따라 임시주주총회를 소집한다.

② 삭제

상법 개정에 따라 정기총회 의결권 행사 기준일을 결산기말이 아닌 날로 정할 수 있게 됨에 따라 기준일로부터 3개월 이내에 개최하는 것으로 통일함.2021년 03월 30일제21기&cr;정기주주총회

제47조 (감사의 선임·해임) ① 감사는 주주총회에서 선임·해임한다.

② 감사의 선임 또는 해임을 위한 의안은 이사의 선임 또는 해임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다.

③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법 제368조의4제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다

④ 감사의 해임은 출석한 주주의 의결권의 3분의 2이상의 수로 하되, 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로 하여야 한다.

⑤ 제3항, 제4항의 감사의 선임 또는 해임에는 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주(최대주주인 경우에는 그의 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수를 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다.

전자투표 도입 시 감사선임의 주주총회 결의요건 완화에 관한 상법개정 내용을 반영함.2021년 03월 30일제21기&cr;정기주주총회

제53조 (재무제표 등의 작성 등)

② 대표이사(사장)는 정기주주총회 회일 또는 사업보고서 제출기한의 6주간 전에 제1항의 서류를 감사에게 제출하여야 한다.

③ 감사는 정기주주총회 회일 또는 사업보고서 제출기한의 1주전까지 감사보고서를 대표이사(사장)에게 제출하여야 한다.

정기주주총회 개최시기의 유연성을 확보하기 위하여 조문을 정비함.2021년 03월 30일제21기&cr;정기주주총회

제56조 (이익배당)

③ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

배당기준일을 이사회 결의로 정하는 날로 설정할 수 있도록 함.2021년 03월 30일제21기&cr;정기주주총회

부칙(시행일)

이 정관은 2021년 3월 30일부터 그 효력을 발생한다.

-2019년 03월 26일제19기&cr;정기주주총회제8조(주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록) 이 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다.주권 전자등록이 의무화에 따라 주권의 종류 삭제 및 관련 근거를 신설2019년 03월 26일제19기&cr;정기주주총회

제14조(명의개서대리인)

③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.

주식 등의 전자 등록에 따른 주식사무처리 변경내용 반영2019년 03월 26일제19기&cr;정기주주총회제15조 <삭제>주식이 전자등록될 경우 명의개서대리인에게 주주등의 제반정보를 신고할 필요가 없으므로 관련 내용 삭제2019년 03월 26일제19기&cr;정기주주총회

제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)

③ 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 이사회의 결의로 3개월내로 정한날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. 이 경우 이사회는 필요하다고 인정하는 때에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 이 경우 회사는 주주명부 폐쇄기간 또는 기준일의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다.

기간을 의미하는 경우 개월로 표현을 수정(이하 동일)2019년 03월 26일제19기&cr;정기주주총회제21조(사채발행에 관한 준용규정) 제14조의 규정은 사채발행의 경우에 준용한다.제15조 삭제에 의한 내용 변경2019년 03월 26일제19기&cr;정기주주총회

제22조(소집시기)

② 정기주주총회는 매사업년도 종료후 3개월 이내에, 임시주주총회는 필요에 따라 소집한다.

기간을 의미하는 경우 개월로 표현을 수정(이하 동일)2019년 03월 26일제19기&cr;정기주주총회

제26조(의장) ① 주주총회의 의장은 대표이사로 한다.

② 대표이사의 유고시에는 주주총회에서 따로 정한 자가 있으면 그 자가 의장이 된다. 다만, 주주총회에서 따로 정한 자가 없을 경우에는 제37조의 규정을 준용한다.

대표이사 유고시 주주총회 의장에 대해서는 주주총회에서 원칙적으로 정하는 것으로 변경2019년 03월 26일제19기&cr;정기주주총회

제34조(이사의 수)

② 사외이사의 사임·사망 등의 사유로 인하여 사외이사의 수가 제1항에서 정한 이사회의 구성요건에 미달하게 되면 그 사유가 발생한 후 처음으로 소집되는 주주총회에서 그 요건에 합치되도록 사외이사를 선임하여야 한다.

사망 등으로 인한 결원시 상법상 예외 규정을 적용받을수 있도록 문구 조정2019년 03월 26일제19기&cr;정기주주총회제37조(이사의 직무) 부사장, 전무이사, 상무이사 및 이사는 대표이사를 보좌하고, 이사회에서 정하는바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사의 유고시에는 이사회에서 정한 순서에 따라 그 직무를 대행한다.대표이사 유고시 직무대행순서를 탄력적으로 운용할 수 있도록 정관에서 정하지 않고 이사회에서 정하도록 하는 규정 신설2019년 03월 26일제19기&cr;정기주주총회제54조(외부감사인의 선임) 회사가 외부감사인을 선임함에 있어서는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률의 규정에 의한 감사인선임위원회의 승인을 받아 감사가 선정한 외부감사인을 선임하며, 회사는 그 사실을 외부감사인을 선임한 이후에 소집되는 정기주주총회에 보고하거나 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령에서 정하는 바에 따라 주주에게 통지 또는 공고하여야 한다.

개정 외부감사법 제10조에 따라 외부감사인의 선정권 변경내용을 반영

2019년 03월 26일제19기&cr;정기주주총회

부 칙

이 정관은 2019년 3월 26일부터 그 효력을 발생한다. 다만, 제8조, 제14조, 제15조, 제21조 개정내용은‘ 주식.사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령’이 시행되는 날로부터 시행한다.

전자증권법 시행일이 2019년 9월로 예정됨에 따라 관련 정관규정의 시행시기를 별도로 규정하는 단서 신설
정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유

&cr;

 II. 사업의 내용

&cr;※ 당사 및 주요 종속회사인 Promis Diagnostics, Inc. (종속회사 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상)는 다양한 암 종에 대한 조기진단 제품을 출시하고 이를 이용한 분자진단 서비스를 제공하는 동일한 사업을 영위하는 업체로 사업의 내용을 부문별로 구분하여 표시하지 않았습니다.&cr;

◆click◆『수주상황』 삽입 11013#*_수주상황.dsl

※ 용어해설

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어해설은 다음과 같습니다.

용어

설명

체외분자진단

(In vitro molecular &cr;diagnostics)

사람의 몸에서 나오는 혈액, 소변, 분변 등 체액을 검사하여 질병의 원인이 되는 현상이나 질병감염원의 유무를 검사하여 질병을 진단하는 기술. 즉, 사람이나 동물의 질병이나 질병과 관련될 수 있는 유전자, 생물체 및 화학물질을 체외에서 분석하고 진단하는 기술을 뜻함

바이오마커

(Biomarker)

DNA, RNA, 대사물질 및 단백질 등에서 유래된 분자적 정보로서 질병의 발생 등으로 유발된 신체의 변화를 감지할 수 있는 지표를 말함. 체외에서 질병을 조기에 진단하고 그 예후를 관찰하는 체외진단 기술에 핵심적으로 이용되고 있음

후성유전

(Epigenetics)

부모로부터 유전적으로 물려받아 개인마다 다르게 표현되는 유전적인 특징이 아닌 음주, 흡연, 생활습관 등의 영향에 의해 나타나는 유전적인 특징임. 즉 &cr;부모로부터 물려받은 유전자의 서열의 변화나 이상이 아닌 유전자 자체의 물리화학적 변화에 의해 일어나는 현상을 말함. DNA 염기서열의 변화없이 화학적인 변화, 즉 DNA 메틸화, 히스톤 변형, 마이크로 RNA(miRNA) 등에 의해 유전자 발현에 영향을 미치는 현상. 특히 DNA 메틸화가 일어나면 여러 가지 메틸화 관련 단백질들이 DNA에 단단하게 결합하게 되어 암억제 유전자의 발현을 차단(gene silencing)시키게 되고 결국은 암으로 진행된다고 알려져 있음

민감도

(Sensitivity)

 어떤 검사가 질병이 있는 사람에서 양성으로 나타나는 비율로서, 질병이 있는 사람을 질병이 있다고 판단하는 비율

특이도

(Specificity)

 어떤 검사가 질병이 없는 사람에서 음성으로 나타나는 비율로서, 질병이 없는 사람을 정상으로 판단하는 비율

유전자

(Gene)

기능을 갖는 분자를 암호화 하는 DNA에 해당하는 염기서열. 염색체 가운데 일정한 순서로 배열되어, 생식 세포를 통하여 어버이로부터 자손에게 유전 정보를 전달함

cfDNA&cr;(cell-free circulating DNA)

혈액 내에 떠돌아 다니는 조각난 DNA를 지칭하는 말로써, 사람의 몸안의 조직을 구성하고 있는 세포나 암 조직 세포들이 세포사멸이나 괴사 과정을 거쳐서 혈액내로 흘러나와 떠 돌아 다님. cfDNA를 분석하여 암을 진단하거나 모니터링,동반진단 목적으로 활용할 수 있음

CTC&cr;(Circulating Tumor Cell)

혈액내에 떠 돌아다니는 암 조직 유래의 순환성 암세포

뉴클레오좀&cr;(Nucleosome)

DNA 포장의 기본 단위로서 8개의 히스톤 단백질을 하나의 DNA 조각이 감싸고 있는 것

암 조기진단

암으로 확인되지 않은 사람을 대상으로 암에 걸렸는지 또는 위험성이 있는 지를 미리 진단하여 어떤 검사 또는 치료법을 사용할 것인지를 결정하기 위한 목적으로 하는 진단

모니터링

암 환자를 대상으로 수술 이후나 항암치료 후에 경과를 관찰하거나, 치료효과가 있는지를 추적하는 진단

동반진단

암 환자를 대상으로 어떤 치료제(항암제)를 사용할 지를 결정하기 위하여 수술조직 등을 이용하여 하는 진단

예후 예측

암 환자의 수술조직 등을 이용하여 재발이 일어날 것인지 생존기간이 어느 정도 일지를 알기 위한 진단

DNA 메틸화&cr;(Methylation)

DNA의 염기서열 변화없이 CpG 부위의 싸이토신의 5번 탄소에 메틸기가 결합하는 화학적인 변화로 유전자 발현 조절부위에 메틸화가 일어나면 유전자 발현이 차단되며, 암에서는 주로 암 억제유전자에 일어나며 암 발생의 초기에 일어난다고 알려져 있음

유전체학

(Genomics)

개별 유전자가 아닌 유전체 수준에서 유전 정보를 알아내고 이를 이용하여 유전자의 기능을 밝히는 분야.

차세대시퀀싱&cr;(NGS)

Next generation sequencing, 유전체의 염기서열의 고속 분석 방법이며 High-throughput sequencing, Massive parallel sequencing 또는 Second-generation sequencing이라고도 불림. 기존 생어 염기서열 분석(Sanger sequencing)과 달리 많은 수의 DNA조각을 병렬로 처리하는 데 특징이 있음. 차세대 염기서열 분석의 등장으로 유전체 분석에 필요한 비용이 급격히 낮아져 많은 분야에서 다양하게 사용되고 있음

Methyl-Discovery

신규 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴하기 위하여 사람 전체 유전자를 대상으로 메틸화된 DNA를 분리하고 이를 유전체 수준에서 분석하여 신규 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴하는 시스템

LTE-qMSP

Linear Target Enrichment-quantitative methylation-specific Real time PCR로 체액속에 극미량으로 존재하고 있는 암 조기진단용 DNA 메틸화 바이오마커를 고감도로 측정하기 위한 선택적 DNA 증폭 기술

비침습적 진단&cr;(Non-invasive diagnosis)

사람의 몸속으로 침투하지 않고 몸 밖으로 흘러나오는 또는 몸 밖에서 채취가 가능한 혈액, 객담, 대변 및 소변 등의 체액을 이용하여 진단하는 행위

분자유전학

(Molecular genetics)

유전물질인 DNA 분자수준에서 유전학을 연구하여 생명현상을 밝히는 학문

액체생검

(Liquid biopsy)

암 세포가 깨지면서 생기는 미량의 DNA 조각을 사람의 체액(혈액, 소변, 분변, 객담 등) 속에서 찾아내 암을 진단하는 기술을 가리킴. 조직생검에 비해 빠르고 간편하며, 사람 몸 밖에서 채취 가능한 샘플을 통해 검사 가능함

종양유전자

종양유전자(oncogene)는 암 변이를 일으킬 수 있는 잠재능력을 가진 유전자로 암유전자라고도 함. 암 연구 초창기에는 바이러스가 암을 유발한다고 생각하여 바이러스 연구에 집중하였으며, 바이러스에서 기원 종양유전자가 약 40여 종 발굴되었고, 이후 계속된 연구에서 숙주에서도 이와 유사한 서열을 가진 원발암 유전자들이 발굴되었음

중합효소연쇄반응&cr;(PCR)

유전물질인 DNA의 특정 부위만을 대량으로 증폭시키는 기술로, 분석기기로 감지할 수 없는 극미량의 유전자를 증폭에 의해 분석기기 등을 통해 감지할 수 있을 정도로 증가시키는 기술

DNA

데옥시리보 핵산. 핵산의 일종이며, 주로 세포의 핵 안에서 생물의 유전 정보를 보관하는 물질. DNA의 주 기능은 장기간에 걸친 정보저장이며, 결합되어 있는 핵 염기에 의해 구분되는 아데닌(A), 구아닌(G), 티민(T), 시토신(C) 네 종류의 뉴클레오타이드가 중합된 이중 나선 구조 형태를 갖고 있음

마이크로어레이

DNA 칩 또는 바이오칩으로 알려져 있는 DNA 마이크로어레이는 매우 작은 DNA 조각들이 고체표면에 집적된 것을 말함. 많은 양의 유전자의 발현정도를 동시에 측정하거나 게놈의 다양한 부분의 유전자 정보변화를 파악하기 위해 사용함

Allele-specific PCR&cr;(AS-PCR)

DNA 염기서열 상의 유전적 변이를 확인할 수 있는 PCR 기법. 대립유전자의 염기서열을 근거로, 각각의 변이된 염기에 대해 특이적으로 결합할 수 있는 프라이머를 이용하여 변이의 유무를 PCR로 분석할 수 있음. 보통 프라이머의 3’ 말단의 한 개의 염기가 각각의 allele에 특이적으로 결합할 수 있도록 제작하여 변이의 유무에 따라 DNA 증폭여부가 결정되며, PCR 증폭 산물의 생성유무를 통하여 유전자 변이의 종류를 판별할 수 있음

ASRP&cr;(Allele-Specific Reactive Primer)

당사가 개발한 기술로 상기 AS-PCR의 위양성 증폭문제를 해결하기 위하여 특수 제작된 ASRP를 이용하여 실시간 PCR 방법으로 염기서열 특이적인 증폭기술, 동반진단 제품 개발에 활용

파이로시퀀싱 기술

DNA 염기서열의 정성적, 정량적 분석을 간편하고 정확하게 수행할 수 있는 시퀀싱 기반 실험기법으로 DNA 메틸화 현상을 관찰/분석하기에 알맞은 방법임. 분석서열 순서에 따라 상보적인 염기를 넣어주면, 염기결합이 일어나게 되고, 이 과정에서 발생한 파이로포스패이트(PPi)는 기질과 반응하여 발생하는 형광 정도를 측정하여 정량화하는 기술임.

분변잠혈검사

(Fecal Immunochemical Test; FIT)

대변 중에 보이지 않는 소량의 혈액을 검출하는 대장암의 조기발견을 위한 검사로 분변 헤모글로빈을 측정하는 것

임상검증

신규 개발된 바이오마커의 상용화를 위해서 바이오마커가 최종 사용목적에 맞는 임상적인 유효성을 가지고 있는 지 연구개발단계에서 검증하는 과정

전향적 임상검증&cr;(Prospective clinical validation)

대규모 집단을 대상으로 환자의 임상적인 상태를 모르는 상태에서 진단제품을 검사하고 나중에 임상병리적인 진단결과를 비교하는 시험(Ex, 무증상 일반인대상 대장암 조기진단 제품 검사를 시행하고 나중에 대장내시경 검사를 시행하여 결과를 비교하는 것)

탐색임상시험&cr;(Pilot clinical trial)

허가용 확증임상시험을 진행하기에 앞서 최종 제품의 임상적유효성을 예비적으로 평가하기 위해 소규모로 실제 임상시험과 동일한 조건에서 수행하는 임상시험

확증임상시험&cr;(Pivotal clinical trial)

탐색임상시험을 성공하고, 실제 제품을 시판 허가를 받기위한 대규모 임상시험, 확증임상시험은 규제기관으로부터 임상시험 계획서를 승인받고 진행하게 됨

사용목적&cr;(Intended use)

사용자에게 제공하는 의료기기에 대한 정보(사용가능 여부와 적용대상 및 범위 등)로 제조자(또는 제조의뢰자)의 객관적인 의도

임상적 유효성&cr;(Clinical effectiveness)

체외진단 검사용 의료기기를 이용하여 바이오마커에 대해 수행한 시험이 어떤 질병 혹은 다른 환자의 상태에 대한 판단의 근거를 제공할 수 있는 성능을 말함

1. 사업의 개요&cr;

(주)지노믹트리 (이하 "당사")는 보건의료시장의 미충족 요구(Unmet Needs)를 만족시킬 수 있는 혁신적인 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 기술 및 제품 개발을 통해 인류의 건강한 삶의 질과 국가 총의료비 절약에 기여한다는 비전으로 2000년 10월에 설립된 체외(체액기반) 암 조기진단 전문 바이오기업 입니다. 당사의 주력 사업은 신규 바이오마커를 발굴, 검증, 임상적 유효성 검증, 인허가 등 일련의 과정을 통해 다양한 암 종에 대한 조기진단 제품을 출시하고 이를 이용한 분자진단 서비스를 제공하는 것이며, 핵심 기술을 기반으로 지속적인 신규 암 조기진단 제품 개발, 기존 암 조기진단 제품의 개량, 분자유전진단 제품의 신규 출시를 통해 세계적인 분자진단 기업으로 성장하는 것을 목표로 하고 있습니다. &cr;

당사의 암 조기진단 기술개발 접근법과 상용화 전략은 암세포에서 비정상적으로 발생하는 후성유전학적 변이에 해당하는 잠재력이 높은 DNA 메틸화(Methylation) 바이오마커(Biomarker)를 1) 독자적인 바이오마커 발굴 엔진을 이용하여 효과적으로 발굴, 2) 암 조기진단 목적의 임상적 근거를 입증하여 지식재산권 확보, 3) 체액시료 속의 바이오마커를 높은 민감도와 특이도로 검출 할 수 있는 간편한 측정기법의 개발, 4) 보건의료시장의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 임상적 유효성을 입증하여 가치 내재형(Value-added) 체외 암 조기 진단기술을 진단 서비스 시장에 성공적으로 출시시키는데 있습니다. 이러한 개발전략을 통해 여러가지 고형암(대장암, 방광암, 폐암 등)을 대상으로 체외 암 조기 진단제품의 판매를 위한 의료기기 제조허가용 확증 임상시험을 해왔으며, 2018년 8월에 대장암 조기진단용 체외진단 의료기기 3등급 제조허가(허가번호: 제허 18-593호)를 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 획득하였습니다. 아래 사업부문별 재무정보에 관한 사항과 같이 대장암 조기진단제품(EarlyTect Colon Cancer)의 출시로 인한 암 분자진단사업부문 매출과 단기 수익사업인 유전체 분석사업부문(기타 매출 포함) 매출이 있습니다.&cr;

사업부문별 재무정보에 관한 사항 (연결재무제표 기준)

(단위 : 천원)
구 분

2021년 1분기

(제22기)

2020년

(제21기)

2019년

(제20기)
암 분자진단사업 매출액 43,754 166,021 60,406
영업이익(손실) (2,812,381) (13,210,108) (10,282,368)
자산 117,234,685 116,748,355 113,597,799
유전체 분석 및&cr;기타 사업 매출액 140,139 1,072,830 221,220
영업이익(손실) 74,745 801,593 (25,759)
자산 1,145,838 1,147,539 127,230
계 매출액 183,893 1,238,851 281,626
영업이익(손실) (2,737,636) (12,408,515) (10,308,127)
자산 118,380,523 117,895,894 113,725,029

보고서 제출일 현재 당사의 주요 제품 및 서비스 포트폴리오를 아래 표에 요약하였습니다.

제품/&cr;서비스 군

특 징

제품(서비스) 명

개발 단계

암 조기진단제품

분변을 이용한 대장암 조기진단

대장암 조기진단 제품

(EarlyTect Colon Cancer)

한국식품의약품안전처 의료기기 제조허가

승인 (2018.08) / 상용화
분변을 이용한 대장암 조기진단

대장암 조기진단 제품 V.2.0

(EarlyTect Colon Cancer)

 업그레이드 제품 개발을 위한 탐색임상시험 중

혈액을 이용한 폐암 조기진단

폐암 조기진단 제품

(EarlyTect Lung Cancer)

 업그레이드제품 개발 준비 중

소변을 이용한 방광암 조기진단

방광암 조기진단제품

(EarlyTect Bladder Cancer)

 업그레이드제품 개발 완료 후 전향적 탐색임상시험 진행중

신규 암 조기진단 제품 개발

 간암 조기진단제품 신규마커후보 발굴

적응증 확장

제품

방광암 수술 후 재발 모니터링 진단

방광암 모니터링 진단제품

 업그레이드제품 개발 완료 후 전향적 탐색임상시험 준비 중

기관지세척액을 이용하여 폐암 진단을 위한 세포검사의 보조진단

폐암 분자진단제품

 업그레이드제품 개발 완료 후 탐색임상시험 진행중

유전체분석

서비스

생물학 및 의학연구자들을 대상으로 DNA 마이크로어레이, 차세대 시퀀싱 (NGS) 및 파이로시퀀싱을 이용한 유전자 발현, 복제수 변이, DNA 메틸화 변이, 돌연변이, 단일염기 다형성 등을 분석하는 연구용역 서비스

유전체 분석 서비스

서비스 제공 중

&cr;가. 산업현황 및 전망 &cr;&cr; 1) 산업의 현황

체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD) 시장은 검사방식에 따라 8가지 세부 분야로 구분할 수 있습니다.

[체외진단 시장의 분류]

구 분

설 명

분자진단&cr;(Molecular Diagnostics)

질병의 감염여부를 판정할 목적으로 분자생물학적 기술을 이용하여 유전정보 물질인 DNA나 RNA 또는 단백질을 분석 및 검출하는 방식으로 정확도가 상당히 높음

면역화학적 진단&cr;(Immunochemistry)

특이적으로 결합하는 항원-항체 반응의 원리를 이용하여 임상면역학적 분석 및 화학분석(예시, PSA 진단)을 하는 것으로 체외진단 시장의 가장 많은 부분을 차지함

현장진단&cr;(Point-of-Care Testing)

응급을 요하는 현장이나 가정에서 개인의 혈당측정 등에 사용. 소형화와 자동화가 필수

혈액진단&cr;(Hematology)

혈액내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도 등을 측정하여 혈액의 변화를 파악하여 질병을 유추함

조직진단&cr;(Tissue Diagnostics)

인체의 조직을 떼어내 질병의 유무 및 상태 등을 병리학적으로 판별

임상미생물학적진단&cr;(Clinical Microbiology)

인체의 검체로부터 바이러스, 세균, 진균 등을 배양 및 검사하여 감염원을 진단하고 추적함

자가혈당측정&cr;(Self-Monitoring Blood Glucose)

채혈을 통해 당뇨환자가 개인의 혈당 측정에 이용

지혈진단&cr;(Hemostasis)

혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역상태를 진단

체외 진단 시장의 기술 트렌드는 과거 임상화학적 진단에서 질병이나 질병의 감염 여부 등을 판정할 목적으로 혈액, 대변, 소변, 객담 등 인체의 체액(액체생검; liquid biopsy)을 이용하여 분자생물학적 방법으로 유전자(DNA), 단백질 또는 화학물질 등을 검사하는 분자진단 기술로 급격히 이동되고 있습니다. 체외분자진단을 위한 중요한 구성 요소는 1) 특정 질환상태를 대변할 수 있는 고성능 신규 바이오마커(First in class), 2) 이를 체액시료에서 측정해 낼 수 있는 높은 분석적 민감도와 특이도를 지닌 정밀 측정기술(Best in class), 그리고 3) 측정장비(Best in class)로 구성되어 있습니다. 특정 질환 상태를 대변할 수 있는 바이오마커는 체계적인 임상중개연구를 통해 새롭게 발굴되어야 하고 일련의 임상적 검증을 거친 후 진단용으로 사용될 수 있습니다. 따라서 분자진단시장에서 사용될 수 있는 성공적인 분자진단 기술의 완성을 위해서는 신뢰성 높은 바이오마커 확보가 필수적이라 할수 있습니다.

&cr; 당사는 체외 분자진단 산업 중 체외 암 조기진단 사업을 주력사업으로 영위하고 있는 바, 이미 알려진 바이오마커를 이용하는 기존의 체외 분자진단과는 달리 임상시료를 대상으로 First in class에 해당하는 새로운 고성능 바이오마커의 발굴과 이를 체액에서 고감도로 측정할 수 있는 측정기법(Best in class)의 개발이 필요합니다. 임상중개연구(Translational research)를 통하여 바이오마커의 사용목적(Intended use)에 맞는 임상적 유효성을 체액에서 검증해야만 성공할 수 있는 고도의 과학적 지식과 기술적 노력이 요구되는 지식기반 첨단 과학기술에 해당합니다.

&cr; ① 새로운 패러다임의 예방중심 보건의료산업

&cr;미국 암학회 보고서에 의하면 2~3명 중 한명에서 암이 발생하고, 4~5명중 한명이 암으로 사망한다고 알려져 있습니다. 전 세계적으로 고령화 사회 진입, 인구증가, 특히 암 발생 증가 그리고 나이와 생활습관 관련 질병이 증가함에 따라 정부에서 지출하는 보건의료 비용이 급격히 증가하고 있어 이로 인한 국민건강복지 예산부족 해결이 국가적인 큰 이슈로 부각되고 있습니다.&cr;

고령화 사회 건강한 삶의 질을 위한 보건의료시장의 unmet needs.jpg [고령화 사회 건강한 삶의 질을 위한 보건의료시장의 unmet needs]

&cr;세계은행에 따르면, 미국의 보건의료비 지출은 GDP 대비 약 17%로 전 세계 1위를 차지하고 있으며, 한국을 비롯한 대부분 OECD 국가들도 GDP의 평균 9% 정도의 막대한 비용이 보건의료비로 지출되고 있으며 이러한 지출 비율의 증가폭은 향후 매우 가파르게 상승할 것으로 보고되고 있습니다.&cr;

미국을 비롯한 선진국들은 총의료비 절약과 건강한 삶의 질 유지를 위하여 정부주도의 보건의료정책의 개혁을 추진하고 있으며, 기존의 질병이 발병한 후 치료중심의 보건의료 시스템에서 조기진단, 치료와 동반된 진단기술을 요구하는 방향으로 트렌드가 급격히 바뀌고 있어 적극적인 진단을 통하여 의료비 절감, 국민건강증진에 크게 기여할 것으로 기대되어 경제적 및 사회적 필요성이 높은 분야입니다. 이러한 보건의료정책 개혁의 목표를 달성하기 위해서는 암 조기진단을 통한 예방이 가장 효과적인 방법이라고 할 수 있습니다.

&cr;"암 조기진단을 통한 초기 적정치료"는 의료비 지출을 줄일 수 있는 가장 현실적인 대안일 뿐만 아니라 환자의 건강한 삶의 질을 유지 시킬 수 있습니다. 암의 상태를 파악할 수 있는 바이오마커를 활용한 새로운 비침습적 분자진단기술 개발과 진단장비의 활용은 향후 보건의료산업시대의 서비스 시장이 요구하는 근거중심 의료서비스 구현을 앞당길 수 있어 신흥의료시장의 중요한 한 축을 이룰 것입니다.

&cr; ② 고성장, 고부가가치 산업

&cr;분자진단 산업은 체외진단 산업 중 가장 빠르게 성장하는 분야로 특히 신규 바이오마커를 이용한 암 조기 분자진단 기술은 암의 조기 진단에 효율적인 바이오마커의 발굴과 이의 임상적 유효성을 근거로 한 지식재산권의 선점이 매우 중요한 첨단 보건의료지식산업 입니다. 의료 환경 변화에 기인한 의료 수요 증가로 전 세계적으로 분자진단 시장이 더욱 확대될 것으로 전망되고 있으며, 국내 기업들은 활발한 투자활동과 더불어 정부의 바이오정책 지원과 각종 규제 완화를 통해 글로벌 기업들 사이에서 경쟁할 수 있을 것입니다.

&cr; ③ 신기술 융합형 바이오 보건의료 산업

&cr;체외진단 산업은 특정 질병에 특이적으로 존재하는 질병 표지 바이오마커 탐색, 시료전처리 기술 및 바이오마커를 측정할 수 있는 관련 시약, 개발한 시약을 이용하여 진단할 수 있는 대용량 자동화 처리장치, 장치를 제어하는 소프트웨어의 개발 및 데이터 처리기술 등을 포함하므로 생물학, 임상의학 및 분자생물학 등의 기초 의생명 공학 분야뿐 만 아니라 전자공학ㆍ물리학ㆍ화학ㆍ재료공학 등 과학기술 전반에 걸친 기반 기술들의 융합을 필요로 하는 신기술 융합형 미래형 기술로, 정보통신 기술 분야가 상대적으로 많이 발달된 우리나라는 미래 시장 개척을 위해 반드시 경쟁력을 갖추어야 하는 전략 분야 중 하나입니다.

2) 산업의 성장과정&cr;

국가적으로 보건의료 예산이 제한되어 있기 때문에 질병의 조기진단을 통한 예방의학의 실현을 통해 의료비 절감이 필요하고, 개인 중심의 생활 패턴에 따라 건강한 삶에 대한 욕구가 증대되고 있어 분자진단 산업은 미래 성장잠재력이 큰 산업으로 부상하고 있습니다. 특히 암의 조기진단 대상은 성인 대부분이 해당되는 전례가 없는 매우 큰 시장이나, 그동안 과학적 지식축적 부족과 측정기법의 부재 때문에 진단시장에서 제대로 된 암 조기진단 서비스를 받을 수 없었습니다. 따라서 유전자 정보를 기반으로 하는 암 조기진단기술 개발이 미래 의료 시장을 주도할 것으로 예측되며, 선진국을 중심으로 암 조기진단용 바이오마커 개발에 대한 투자를 확대하고 있습니다.&cr;&cr; (1) 암 조기진단 산업의 성장과정&cr; &cr;최근 유전체학과 포괄적 유전체 분석기법 그리고 민감하고 정교한 핵산 측정 기법들의 대두와 함께 암 조기진단 제품들이 개발되고 있고 본격적인 보건의료시장 진출을 앞두게 되었습니다. 다만, 암 조기진단검사는 증상이 발생하기 전에 암이 존재할 가능성을 감지하는 역할을 하며 추가 검진과 검사를 통해서 결과를 확인하거나 부인하게 됩니다. 따라서 일반적으로 진단검사는 의사가 암이 있는 것으로 의심할 때 실시합니다. 암 조기진단검사가 생명을 구하는 데 도움이 될 수 있지만 비용이 많이 들고 때로는 심리적이거나 신체적으로 영향을 줄 수 있으며 위양성과 위음성의 결과가 나타나기 때문에 의사들이 일상적으로 이용하기에 충분한 신뢰성이 있는 조기진단검사가 반드시 필요합니다.

&cr;① 여성에게 가장 널리 사용되는 자궁경부암 조기진단을 위한 검사에는 세포진 검사 (Pap test)와 유방암 검출을 위한 유방촬영(Mammography)이 있습니다. 이 두 가지 검사는 특정 연령대에서 이들 암으로 인한 사망률을 낮추는 데 성공적으로 기여해왔습니다. &cr;② 남성의 경우 혈중 전립선 특이 항원(PSA) 수치를 보고 전립선암을 선별할 수 있습니다. 다만, 전립선암이 있는 남성은 PSA 수치가 높은 경우가 많지만, 위양성률이 높아 전립선 생검과 같은 추가적 침습 검사를 주로 실시하게 된다는 것입니다. 전립선 암 검사를 위해 PSA 검사를 사용해야 하는지 여부에 대해서는 단체마다 권고사항이 다르므로 논란의 여지가 있으며, 50세 이상의 남성은 의사와 PSA 검사 여부를 상의해야 합니다. &cr;③ 대장, 결장암에 대한 일반적 검사에는 육안으로는 볼 수 없는 분변 잠혈(잠재혈액)검사(FOBT; Fecal Occult Blood Test)가 포함됩니다. 분변에서 잠재 혈액이 발견되면 소화관에서 무언가 잘못되었다는 징후입니다. 그 문제는 암일 수 있고, 궤양, 치핵, 게실증(결장 벽의 작은 주머니), 장벽의 이상 혈관 등 다른 질환일 수 있으며 이들 때문에 소량의 혈액이 대변에 들어갈 수 있습니다. 또한 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 붉은 고기를 섭취해도 일시적으로 양성 검사 결과가 나올 수 있습니다. 가장 일반적으로 사용되는 검사에서 양성 결과가 나오는 것은 특정 과일과야채를 생으로 섭취하기 때문에 발생하는 경우가 많습니다. 면역학적인 방법을 사용하는 최신 분변잠혈 검사(FIT; Fecal Immunochemical Test)는 그러한 오류 가능성이 낮지만 이 역시 암을 결정하는 민감도가 낮은 문제가 있습니다. &cr;

상기한 암 조기진단 검사법들은 여전히 민감도 및 특이도에 한계를 가지고 있음에도 불구하고 다른 대안적인 방법들이 없었기 때문에 그 동안 널리 사용되어 왔습니다. 이에 대한 가장 큰 원인은 과학적 지식축적 부족과 측정기법의 부재에 따른 고성능 바이오마커의 개발이 늦어졌기 때문이라고 할 수 있습니다 . 따 라서 포괄적인 유전체학 기술의 발전과 측정기법의 발전으로 다각적인 접근을 통하여 신규 바이오마커를 이용하는 신뢰성 높은 암 조기진단 기술들이 개발되기 시작하면서 암 조기진단 산업은 사실상 최근에야 열리기 시작하는 신흥산업이라고 볼 수 있습니다. &cr;&cr;신뢰성 높은 최초의 암 조기진단 기술은 대장암 조기진단 기술입니다. 2014년부터 미국에서 대장암 조기진단 시장을 열고 있는 이그잭트 사이언스가 개발한 분변을 사용하는 대장암 조기진단 제품인 콜로가드(Cologuard)와 독일 소재 에피지노믹스사가 개발한 혈액을 사용하는 에피프로콜론(Epi proColon)이 미국 FDA 허가를 받고 시장에 진입해 있습니다. 분변을 사용하는 당사의 대장암 조기진단제품인 EarlyTect Colon Cancer는 한국식품의약품안전처 3등급 제조허가(2018년 8월 28일)를 획득하여 시장에 진입해 있는 상태입니다. &cr;

이들 제품들은 모두 DNA 메틸화 바이오마커를 이용하는 대장암 조기진단 제품들입니다. DNA 메틸화 바이오마커는 기존의 돌연변이나 단백질 바이오마커들에 비해 암조기진단에 대한 많은 장점을 가지고 있음에도 불구하고 연구의 시작은 상대적으로 유전자 돌연변이나 단백질 바이오마커의 연구 보다 뒤늦게 출발하였습니다. 전통적으로 생물학 연구자들은 주로 유전자나 이의 산물인 단백질 연구에 관심이 많았고 이들을 분석하는 관련 기술들이 비교적 잘 개발되어 있었기 때문에 이 분야에 대한 기술들은 비약적으로 발전하였습니다. 반면, DNA 메틸화 분석과 관련된 기술의 발전은 시기적으로 늦게 시작되었는 바, 이에 대한 가장 큰 이유는 DNA 메틸화를 분석할 수 있는 기술의 개발이 이루어지지 않았기 때문입니다.&cr;

(2) DNA 메틸화 바이오마커를 이용한 암 조기진단 기술 개발 역사

emb00008d042ca01.jpg [DNA 메틸화 기술 개발 및 암 조기진단 기술 개발의 역사]

메틸화 기술에 대한 연구의 시작은 1950년대 말 최초로 "싸이토신(C)" 염기의 메틸화현상이 발견된 이후 1970년대까지 주목할 만한 기술적 발전은 없었습니다. 1980년대에 들어와서 DNA 메틸화에 의한 유전자 발현 감소 현상이 발견되었고, 이러한 현상이 암에서 발생한다는 사실도 이 시기에 밝혀졌습니다. 또한 이 시기에 메틸화 민감성 제한효소를 이용한 메틸화 분석기술이 개발되기는 하였으나, 메틸화 검출에 대한 특이성이 낮고 대용량 분석이 불가능하여 기술적 공헌은 미약하였습니다.

&cr;1990년대에 바이설파이트(Bisulfite)라는 화학물질의 처리를 통하여 메틸화 DNA와 비메틸화 DNA의 염기서열 차별화가 가능해진 이후부터 메틸화 분석기술이 급속도로 발전하기 시작하였습니다. 이 물질의 처리를 통한 시퀀싱(bisulfite sequencing) 및메틸화 특이적 PCR(MSP)기술이 개발되면서 새로운 전환기를 맞이하게 됩니다. 또한, 1990년대에 많은 과학자들에 의해 DNA 메틸화 현상이 암 조기진단에 활용할 수있다는 연구들이 발표되기 시작하였습니다. 2000년에 실시간 PCR을 이용한 메틸화분석기술과 2006년 메틸화 DNA 특이적 결합 단백질과 DNA microarray 또는 차세대시퀀싱 기술을 이용한 전체 유전자 대상 메틸화 분석기술이 개발되면서 본격적인 DNA 메틸화 바이오마커를 이용한 암 조기진단기술 개발이 시작되었다고 할 수 있습니다. &cr;

이러한 기술적 발전과 더불어 2014년에 미국에서 DNA 메틸화 바이오마커를 이용한암 조기진단 제품(대장암 조기진단 제품)이 개발되어 시장에 출시하게 되었습니다.현재는 전 세계 수많은 연구자들이 암, 대사질환 그리고 퇴행성 질환들의 조기진단이나 치료제 개발을 위한 DNA 메틸화 바이오마커 연구들을 진행하고 있으며 성장기에있는 기술 분야라고 할 수 있습니다.

&cr;이러한 환경에서 당사는 DNA 메틸화 바이오마커를 이용한 암 조기진단 기술 개발을위하여 2004년부터 본격적인 연구를 시작하여 전체 유전자 대상 메틸화 분석기술을 자체적으로 개발하였고, 체액에서 고감도 메틸화 측정기술 또한 독자기술로 개발하여 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단을 위한 신규 메틸화 바이오마커들을 개발하였습니다.

3) 산업의 특성

&cr;체외 암 조기진단 산업은 이제 개화기에 있는 생명과 건강이 관련된 산업으로 향후 성장잠재력은 매우 높은 산업이라고 할 수 있습니다.

&cr;이 산업은 건강과 관련된 산업이므로 경기변동에 따른 영향을 크지 받지 않는 산업이며, 암은 주로 식생활 습관이나 고령화에 의해 나타나는 질병이므로 계절적 요인의 영향도 받지 않습니다. 또한 이 산업은 지식재산권이 확보된 바이오마커 그리고 임상적 유효성 검증을 통한 인허가 절차가 수반되므로 진입장벽이 높고 모방이 불가능하여 대체품의 출현이 쉽지 않은 산업적 특성이 있습니다.&cr;&cr;전 세계적으로 인구구조가 고령화 사회로 진입한 상태이므로, 이로 인한 암의 발생률은 지속적으로 증가할 것이며, 국가마다 암 발생에 따른 천문학적 의료비 지출을 완화하고 건강한 삶의 질 유지에 대한 관심도가 급격히 증가하고 있습니다. 최근 분석보고서에 따르면, 고령화의 핵심은 의료비용 증가 자체가 아니라 의료비용 감소에 대한 수요 증가이며, 궁극적으로는 총의료비 절감과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 기술 및 산업에 대한 수요가 폭발적으로 증가할 것으로 예측되고 있습니다.&cr;

emb00008d042c881.jpg [고령화에 따른 의료비 지출 문제 (출처 : 국민보험공단, 미래에셋대우 리서치 센터)]

&cr;국내의 암 조기진단 시장은 여전히 미성숙의 개화단계에 있으며, 당사는 신규 DNA 메틸화 바이오마커를 개발하고 체액에서 대장암을 조기에 진단하는 제품을 개발하여시장에 진입해 있습니다. 국제적으로 경쟁사가 소수로 제한되어 있어 현재로서는 글로벌시장에서도 높은 경쟁력과 독점력을 가질 수 있는 산업분야입니다. 특히 유전자 정보를 기반으로 하는 암 조기진단기술 개발이 미래 의료 시장을 주도할 것으로 예측되며 선진국을 중심으로 암 조기진단 기술에 대한 투자를 확대하고 있습니다. 따라서암 조기진단 산업의 향후 시장성 및 성장잠재력은 매우 높다고 전망됩니다.

나. 시장규모 및 전망

전 세계 체외 진단 의료기기 시장은 2018년 612억 2,000달러에서 연평균 성장률 4.5%로 증가해 2023년에는 871억 1,000만달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

[글로벌 체외진단(ivd) 시장 규모 및 전망].jpg [글로벌 체외진단(IVD) 시장 규모 및 전망]

(출처: In-vitro Diagnostics Market To Exhibit a CAGR of 4.5%; Adoption Of New Techniques For Rapid Disease Diagnosis Will Encourage Growth, says Fortune Business Insights, Fortune Business Insights, 2019 ,&cr;2020년 1월 중소기업기술정보진흥원 재인용)

&cr; 특히, 체외진단시장 중 가장 큰 성장이 예상되는 분자진단 시장은 2020년 130억 달러 규모로 추산되며, 연평균 9%씩 성장하여 2023년에는 약 186억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있습니다.

[기술별 체외진단기기 시장 점유율].jpg [기술별 체외진단기기 시장 점유율]

(출처: Global In vitro Diagnostics Market(2018-2023), MordorInterlligence, 2018,&cr;2020년 1월 중소기업기술정보진흥원 재인용)

[분자진단 세계 시장 규모].jpg [분자진단 세계 시장 규모]
(출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics Market Forecast to 2023, 2018. March)

&cr; Marketsandmarkets이 2018년 발표한 자료에 따르면, 2018년 우리나라의 체외진단

시장규모는 8,886억 2,720만 원(8억 940만 달러)에서 연평균 성장률 7.7%로 증가하여, 2023년 1조 2,778억 5,600만 원(11억 7,450만 달러)에 이를 것으로 전망하 고 있습니다.&cr;

[국내 체외진단(ivd) 시장 규모 및 전망].jpg [국내 체외진단(IVD) 시장 규모 및 전망]

&cr; 국내 체외진단 및 분자진단 시장은 성장의 초입 단계에 진입했습니다. 향후에 국내시장의 성장을 뒷받침 할 이유로는 고령화 되어가는 인구구조를 꼽을 수 있습니다. 미국 통계청에 따르면 한국의 고령화 속도는 일본에 이어 세계 2위로 예상되고 있습니다. 2050년에는 65세 이상 인구 비중이 35.9%까지 증가할 전망이고, 평균 수명도 지난 2015년에 남자 78.5년, 여자 85.1년으로 기록되며 고령화가 지속적으로 심화되고 있는 추세입니다. 하락추세를 면치 못하고 있는 출산율 추이와 비교해보면 상당히 대조되는 결과입니다. 나이가 늘어남에 따라 각종 암 및 대사질환의 유병률이 높아지고, 이에 따른 관련 의료 지출 또한 증가하게 되는데 이는 다양한 의료 진단기기에 대 한 수요증가로 이어지게 됩니다. 실제로 이러한 진단기술에 대한 향상된 수요증가는 &cr; 2020년 2,240억 원 규모로 추산되며, 연평균 11%씩 성장하여 2023년에는 3,345억 원 규모의 시장을 형성하는데 큰 요인이 될 것으로 예측하고 있습니다.

[분자진단 국내 시장 규모].jpg [분자진단 국내 시장 규모]

(출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics Market Forecast to 2023, 2018. March,&cr;한국기업데이터 재가공)

다. 회사의 현황&cr;

1) 회사 사업개요&cr;

(1) 사업의 배경 &cr;

암의 경우 주로 영상과 병리학적인 진단을 하게 되는데 이는 확진을 위한 검사이며, 암 조기진단 방법으로는 적합하지 않습니다. 따라서 대부분 늦게 발견되고 있어 암의조기진단을 통한 예방(Prevention through early detection)이 의료비 지출을 줄일 수 있는 가장 현실적인 대안일 뿐만 아니라, 암으로 인한 사망률을 낮추고 환자의 건강한 삶의 질을 유지 시킬 수 있습니다. 대장암을 예로 들면, 대장암은 조기에 발견될 경우, 생존률이 90% 이상이고, 말기암에 비해 치료비도 1/3 수준으로 낮아집니다.

[체액기반 암 조기진단의 필요성(대장암 사례)].jpg [체액기반 암 조기진단의 필요성(대장암 사례)]

진단의학이 빠르게 발전하고 있으나, 아직 건강검진 수준의 검사에서 암을 조기에 발견할 수 있는 정도는 아닙니다. 따라서 보건의료현장에서는 현재의 검사법들이 지니고 있는 한계점을 극복하고 특정 암에 대한 높은 특이도 및 민감도를 갖는 새로운 고성능 바이오마커의 발굴과 이를 이용한 환자 편의적인 체액 기반 암 조기진단법의 개발을 절실히 요구하고 있습니다.&cr;

이러한 기술개발은 체액에서 정확도 높은 바이오마커 검사를 통하여 증거 의학적으로 암 진단에 대한 참여율과 순응도를 높임으로써 암 조기진단의 기회를 높이는 데 크게 기여할 것입니다. 따라서 암 조기진단을 위한 미래 핵심기술은 암 조기진단용 고성능 바이오마커와 이를 이용한 환자편의적인 체액 기반 비침습적 암 조기진단 기술이라 정의할 수 있습니다.

(2) 당사의 주력사업 분야 &cr;

당사는 체외 암 조기진단(Early detection) 사업을 영위하고 있으며, 글로벌 헬스케어시장의 요구에 맞추어 암을 조기에 진단할 수 있는 DNA 메틸화(Methylation) 현상을이용한 새로운 고성능 암 조기진단용 바이오마커 및 암 조기진단 제품 개발을 통한 의료서비스 제공을 주력사업으로 추진하고 있습니다.

&cr;당사의 주력사업은 【체외 분자진단 시장】 영역에 속하며, 체외 분자진단 시장 중 체외 암 분자진단 시장】에 속합니다. 체외 암 분자진단 시장은 다시 조기진단 시장, 동반진단 시장, 모니터링 시장 그리고 예후 예측 시장으로 나뉩니다.

[암 분자진단 시장 영역 및 당사 목표시장].jpg [암 분자진단 시장 영역 및 당사 목표시장]

&cr;이 중 당사의 목표시장은 바이오마커를 이용하여 체액을 대상으로 암을 조기에 진단하는 【체외 암 조기진단 시장】입니다. 당사의 목표시장인 【암 조기진단 시장】은 기존의 암 환자만을 대상으로 병리적 확진 후 수행되는 환자구분을 위한 동반진단, 모니터링 그리고 예후 예측 목적의 제한적 규모의 시장과는 달리, 암 진단을 받은 적이 없는 건강해 보이는 무증상 일반 성인을 대상으로 수행하는 암 조기진단 목적의 규모가 가장 큰 신흥시장으로 블록버스터 시장이라고 할 수 있습니다.

&cr;지난 10년 동안 생체조직 샘플에서 바이오마커 측정에 기반으로 하는 암 진단법은 진단, 예후 및 치료 선택에서 혁신적인 진보가 이루어졌습니다. 그러나 조직샘플기반접근법의 최대 단점은 표본 채취를 위해 침습적 외과 수술 절차가 필요하다는 것입니다. 따라서 당사는 보건의료 시장 요구(Unmet needs)를 충족시키기 위하여 체액 기반이며 비침습적으로 특정 암을 조기에 진단할 수 있는 고성능 신규 DNA 메틸화 바이오마커 발굴 및 조기 진단 기술 개발에 주력하고 있습니다.

※ 체액을 이용한 체외 암 조기진단 기술

체외 암 조기진단기술이란 혈액, 분변, 소변 및 객담 등 인체의 체액에서 질병을 지칭하는 바이오마커를 측정/분석하여 암을 진단하는 비침습적 체외 분자진단법을 말합니다. 체액을 이용한 암 조기진단을 위해서는 3대 핵심요소가 필요 합니다: ① 특정암을 지칭하는 바이오마커(높은 정확도 및 민감도), ② 바이오마커 측정기술(고감도 선택적 DNA 증폭방법), ③ 반응 장비(최적화 PCR 기기: 대용량 분석 가능)

[체액을 이용한 체외 암 조기진단 기술].jpg [체액을 이용한 체외 암 조기진단 기술]

&cr; 당사는 자체적으로 개발하여 임상검증을 완료한 특허기반 암 조기진단용 신규 DNA 메틸화 바이오마커와 체액 대상 고감도 바이오마커 측정기술을 보유하고 있고, 최적화된 측정 장비(Real time PCR)를 사용하는 혁신적인 체외 암 조기진단 제품을 개발하고 있습니다. 새로운(Novel and Unknown) 바이오마커를 이용한 체액 기반 암 조기진단분야는 이제 출현하는 신흥시장으로 향후 국내외적으로 성장성 및 사업성이 매우 크므로 경제 성장 및 고용창출에 높은 기여를 할 것으로 예상됩니다.

&cr;다른 분자 진단업체들은 주로 종양유전자 등 이미 알려진 (known) 돌연변이 바이오마커들을 이용하여 암환자 치료제 선택을 위한 구분 진단 즉 치료동반진단 용도의 제품들을 시장에 선보이고 있거나 암 조기진단 목적의 진단제 개발 업체인 경우에도 주로 단백질 암표지자들을 묶어서 암조기 진단을 하고자 하는 형태로 조기 암 환자나암 특이적인 진단을 하는 데는 한계점을 보이고 있다고 판단됩니다.&cr;

(3) 당사의 성장단계

① 적응기 (2001년 ~ 2007년)&cr;&cr;당사가 창업하여 신생기업으로서 기초적인 연구개발을 위한 준비기로 볼 수 있습니다. 당사는 우선적으로 암 조기진단용 신규 바이오마커 발굴을 위한 핵심플랫폼인 DNA 마이크로어레이 제작부터 분석까지의 전과정을 자체적으로 운용하기 위한 하드웨어 및 기반기술들을 확립하였으며, 일반 연구자들에게 마이크로어레이를 이용한 분석/용역서비스를 제공함으로써 기본적인 회사 운용자금을 확보하였습니다. 회사의 주력 사업인 암 조기진단 제품 개발을 위한 핵심요소인 신규 메틸화 바이오마커들을 발굴하기 위하여 메틸화 DNA를 포획하는 Methyl-DNA Capture 및 마이크로어레이(Microarray) 분석 기술과 마이크로어레이 기반 유전자 발현분석을 통한 마커 발굴 시스템 을 접목하여 메틸화 바이오마커 발굴엔진인 Methyl-Discovery를 개발하였습니다. 당사는 이 기술을 활용하여 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단을 위한 신규 메틸화 바이오마커들을 성공적으로 발굴하였습니다. 신규 바이오마커 개발을 위해서는 임상중개연구가 필수적이며, 이를 위해 2개의 중장기 국책과제와 1개의 단기국책과제를 수주할 수 있었습니다. 이들 3개의 국책과제 수행을 통해 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커들을 개발하였습니다.

주요 연구개발 내용

- 마이크로어레이 운용시스템 구축: In-house 마이크로어레이 제작(사람, mouse, rat, E. coli 등), Expression, Methylation, CGH, miRNA 분석

- 일반 연구자 대상 마이크로어레이 분석/용역서비스 제공: 운용자금 확보

- 암 조기진단 제품 개발을 위한 핵심요소인 신규 메틸화 바이오마커들을 발굴하기 위한 핵심기술인 메틸화 바이오마커 발굴엔진인 Methyl-Discovery 개발: 메틸화 DNA 선택적 직접포획 기술(Methyl-DNA Capture) + DNA microarray 및 유전자 발현분석을 통한 메틸화 바이오마커 간접 발굴 기술

- 대장암 (SDC2), 방광암 (PENK) 그리고 폐암 (PCDHGA12) 조기진단을 위한 신규 메틸화 바이오마커 발굴

- 임상중개연구를 위한 2개의 중장기 국책과제와 1개의 단기 국책과제 수주

- 보건복지부 국가장암바이오칩 과제 (2004 ~ 2013): 대장암 마커 개발

- 보건복지부 질환군별 진단칩 시스템 개발센터 과제 (2005 ~ 2010): 폐암 마커 발굴

- 지역산업기술개발사업 과제 (2007~2008): 방광암 마커 발굴

② 도입기 (2008년 ~ 2014년)&cr;

당사가 기초연구에서 본격적인 연구 개발을 시작하기 위한 시점으로 이를 위해 본사를 현재의 위치로 신축이전 하였습니다. 적응기에 발굴한 신규 DNA 메틸화 바이오마커들의 조직 수준에서의 대규모 임상검증과 더불어 최종 적용을 위한 체액(분변, 소변, 혈액)에서의 임상검증을 수행하여 발굴된 바이오마커들의 임상적 적용 가능성을 확인할 수 있었습니다. 또한 암 조기진단 제품을 개발하기 위해서는 바이오마커 자체 뿐만 아니라 이들을 고감도 및 대용량으로 측정할 수 있는 기술들이 필요한데, 이를 위하여 염기서열 특이 증폭 기술(ASRP-Multiplex qPCR) 그리고 체액에서 메틸화 바이오마커 측정을 위한 핵심요소기술인 선택적 DNA 증폭기술(LTE-qMSP)을 순차적으로 개발하였습니다. 당사의 주력제품인 대장암 조기진단제품의 개발에 박차를 가하기 위하여 중소기업청으로부터 국책과제를 수주하여 혈액 및 분변에서의대장암 조기진단의 유용성을 재검증할 수 있었습니다. 또한 2개의 중장기 국책과제 수주를 통하여 방광암(소변) 및 폐암(혈액) 조기진단 바이오마커들에 대하여도 암 조기진단의 유용성을 확인하였습니다. 암 조기진단제품의 시장진입을 위한 준비로 체외진단용 의료기기 제조 및 품질관리시스템(GMP) 인증을 획득하였습니다.

주요 연구개발 내용

- 본사를 현재의 위치로 신축이전

- 신규 DNA 메틸화 바이오마커들의 조직 수준 대규모 임상검증

- 체액(분변, 소변, 혈액)에서의 임상검증 수행: 바이오마커들의 임상적 적용 가능성을 확인

- 염기서열 특이 증폭 기술(ASRP-Multiplex qPCR), 선택적 DNA 증폭기술(LTE-qMSP) 개발

- 중소기업청 기술혁신기술개발사업 수주: 혈액 및 분변에서 SDC2 메틸화 마커 유용성 확인 및 EarlyTect Colon Cancer 제품 개발&cr;- 산업통상부 암 진단 핵심기술 상용화기술 개발사업 수주: 혈액에서 PCDHGA12 메틸화 마커 유용성 확인 및 EarlyTect Lung Cancer 제품 개발

- 산업통상부 포스트게놈 다부처유전체사업 수주: 소변에서 PENK 메틸화 마커 유용성 확인 및 EarlyTect Bladder Cancer 제품 개발

- 체외진단용 의료기기 제조 및 품질관리시스템 GMP 인증 (2014. 06. 25)

③ 성장기 (2015년 ~ 이후)&cr;

당사가 연구개발 단계에서 본격적인 제품개발 및 사업화를 통한 글로벌 기업으로의 성장단계로 접어든 시기로 당사의 주력사업인 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단제품인 EarlyTect 제품군들의 개발을 완료하였습니다. 개발된 제품들의 사업화를 위해서는 확증임상시험을 거쳐서 한국식품의약품안전처로부터 제조 허가를 받아야 합니다. 당사의 주력제품인 대장암 조기진단을 위한 EarlyTect Colon Cancer 제품은 유럽지역 판매를 위한 CE 인증을 2017년 12월에 획득하였으며, 한국 식품의약품안전처로부터 2018년 8월에 제조 허가를 승인받아 본격적인 사업화 준비를 거쳐 2019년 2분기에 제품을 출시하였습니다. 방광암 조기진단용 EarlyTect Bladder Cancer 제품은 임상성능을 개선하기 위한 업그레이드 제품을 개발 완료하여 전향적 탐색임상시험 중에 있습니다. 폐암 조기진단용 EarlyTect Lung Cancer 제품은 업그레이드 제품을 준비하고 있습니다. 당사의 암 조기진단 제품들의 사업화를 위한 준비작업으로 본사에 440평(2층) 규모의 분자진단서비스 센터를 2018년 9월에 신축하였습니다. 또한 향후 사업확장을 대비하여 국제과학비지니스벨트 내에 있는 둔곡지구(대전시 유성구 둔곡동)에 1,800평의 토지를 분양 받았습니다.

주요 연구개발 내용

- 당사의 주력사업인 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단제품인 EarlyTect 제품군들의 개발 완료

- 의료기기 품질경영시스템 ISO13485 인증 (2015. 02. 09)

- 당사의 주력제품인 대장암 조기진단을 위한 EarlyTect Colon Cancer 제품 유럽지역 판매를 위한 CE 인증 (2017. 12. 08)

- 당사의 주력제품인 대장암 조기진단을 위한 EarlyTect Colon Cancer 제품 국내 제조허가 승인 (2018. 08. 28, 제허18-593호)&cr; - 당사의 암 조기진단 제품들의 사업화를 위한 분자진단검사 서비스 센터 신축 완료 (2018. 09)&cr;- 대장암 조기진단 EarlyTect Colon Cancer 제품의 version 2.0 업그레이드 제품 개발을 위한 탐색임상시험 진행중&cr; - 방광암 조기진단용 EarlyTect Bladder Cancer 제품은 업그레이드 제품을 개발 완료하여 전향적 탐색임상시험 진행중

- 폐암 조기진단용 EarlyTect Lung Cancer 업그레이드 제품 개발 준비

(4) 당사의 핵심역량

&cr;기존의 암 분자진단 기술은 핵산기반(DNA, RNA)의 유전적 변이(돌연변이, SNP, LOH 등) 및 유전자 발현(RNA 마커)과 단백질 발현을 이용한 기술이 분자진단기술의 큰 비중을 형성하고 있었습니다. 그러나 이들 바이오마커들은 낮은 안정성, 증폭 불가, 심한 체내 농도변화와 특정 암에 대한 특이성이 낮아 조기진단에 적용하기 어려움이 있습니다. 당사의 핵심역량은 이러한 기존의 암 조기진단 시장의 문제점을 해결할 수 있는 4가지로 요약할 수 있습니다.

[당사의 핵심역량].jpg [당사의 핵심역량]

&cr; ① 암 조기진단용 신규 고성능 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴, 검증하는 역량 &cr; &cr;비정상적 암세포 DNA 메틸화 바이오마커는 1)특징적으로 암 발생 초기부터 발생하는 것들이 있고 2)고형암종에 대한 특이성이 높으며, 3)특정 부위의 비정상적 형태의 DNA 메틸화 현상은 해당 암 종에서 병기와 상관없이 모든 환자에서 나타나는 경우도 있으며, 4)DNA 메틸화 현상은 DNA 상의 변이에 해당되어 마커의 안정성이 상대적으로 높아 체액을 활용한 분자 진단기법 개발의 경우라도 현재 매우 잘 확립된 PCR이라는 핵산증폭 기법을 통해 선택적 증폭이 가능하여 암 초기상태에서도 감지가 가능한 특징을 지니고 있습니다. 이러한 DNA 메틸화 바이오마커의 특징들은 기존에잘 알려진 단백질 마커, RNA 마커 및 유전적 마커들에 비하여 조기진단 측면에서 아주 큰 장점을 보인다고 할 수 있습니다.&cr;

[dna 메틸화 바이오마커의 장점].jpg [DNA 메틸화 바이오마커의 장점]

&cr;암에서의 DNA 메틸화 현상은 주로 암 억제유전자의 유전자 발현 조절 부위에서 일어나며, 이로 인해 해당 유전자의 발현이 감소 내지는 차단되는 것으로 잘 알려져 있습니다. 당사는 이러한 현상을 이용하여 인간의 전체유전자(약 3만 5천개)를 대상으로 잠재력이 높은 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커들을 보다 효과적으로 발굴할 수 있는 DNA 메틸화 바이오마커 후보군 발굴엔진 (Methyl-Discovery: Biomarker Discovery Engine)을 자체적으로 개발하여 노하우 기술로 보유하고 있습니다. &cr;이 엔진은 1) 메틸화 DNA를 직접적으로 선택 포획할 수 있는 독창적 기법인 Methyl-DNA Capture 기술과 포괄적 DNA 마이크로어레이 기술을 조합한 방법과 2) 마이크로어레이를 이용하여 암에서 메틸화에 의해 발현이 감소하는 유전자를 간접적으로 발굴할 수 있는 포괄적 분석기술인 i-MAGIC(Identification of Methylation Associated Genes Inactivated in Cancer) 시스템을 접목한 기술입니다. 또한, Methyl-Discovery를 활용하여 대장암, 방광암 및 폐암 등 암 특이적 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커를 성공적으로 발굴하고, 전문임상의료진들과의 임상중개연구를 통하여 바이오마커의 유용성을 검증하는 것에 대한 다년간의 연구경험, 전문성 및 노하우 보유하고 있습니다.

&cr; ② 체액(혈액, 분변, 소변 등)을 이용한 비침습적인 바이오마커 측정기술 보유 (한국/호주 특허 등록, 미국/유럽/일본/중국홍콩 출원 중)

&cr;체액에 극미량으로 존재하는 메틸화 바이오마커 DNA를 높은 민감도 및 특이도로 선택적으로 증폭하여 메틸화 바이오마커를 측정하는 기술(LTE-qMSP; Linear Target Enrichment-Quantitative Methylation Specific Real time PCR)을 자체적으로 개발하여 보유하고 있으며 대장암(분변), 방광암(소변) 및 폐암(혈액) 조기진단제품에 적용하였습니다.

&cr; ③ 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조 허가용 임상시험 디자인 및 의료기기 허가 역량 보유

&cr; 당사는 핵심제품인 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단제품의 의료기기 제조 허가용 임상시험 설계 및 수행에 대한 자체 역량 보유하고 있으며, 주력제품인 대장암 조기진단 제품의 한국식약처 의료기기 제조허가 경험이 있습니다.

&cr; ④ 체액(액체생검) 시료의 수송보관(logistic) 및 전처리 기술 보유

&cr;체액은 검체가 불안정하여 수송 및 전처리 과정이 중요합니다. 당사는 분변(대장암) 및 소변(방광암)의 채취 및 보관을 위한 보관용액을 개발하여 실온에서도 수송이 가능하도록 하였습니다. &cr;

2) 제품 설명&cr;

당사는 주력사업인 바이오마커를 이용한 체액 기반의 암 조기진단 사업을 추진하기 위하여 ① 원천성이 확보된 신규 DNA 메틸화 바이오마커, ② 고감도 바이오마커 측정기술 그리고 ③ 바이오마커 후보군 발굴 기술들을 자체적으로 확보하여 고부가가치 암 조기진단 제품을 개발하고 있습니다.

&cr;당사는 공통플랫폼인 하드웨어에 해당하는 마이크로어레이, Real time PCR 및 파이로시퀀싱을 이용하여 ① 독자적 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커 발굴엔진, ② 체액(액체생검)에서 메틸화 바이오마커를 정밀하게 측정하기 위한 측정기술(선택적 DNA 증폭기술; LTE-qMSP) 그리고 ③ 염기서열 특이적 DNA 증폭 기술(ASRP Multiplex PCR)들을 자체적으로 개발하여 보유하고 있습니다. 당사는 이들 기술들을 활용하여 신규 암 조기진단 제품 그리고 암 동반진단 제품들도 지속적으로 개발해 나갈예정입니다.

당사는 현재 메틸화 바이오마커 발굴엔진과 선택적 DNA 증폭기술을 활용한 암 조기진단 제품개발에 집중하고 있으며, 향후에도 이들 플랫폼 기술들을 활용하여 신규 암종에 대한 조기진단 제품 개발 및 기존 제품의 업그레이드 그리고 적응증 확장을 위한 임상연구들을 지속적으로 수행해 나감으로써 사업확대를 추진할 예정입니다.

&cr;당사는 현재 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단을 위한 고성능 신규 메틸화 바이오마커들을 성공적으로 개발하여 원천성을 확보하고 있으며, 현재는 이들 바이오마커들을 이용한 암 조기진단제품인 EarlyTect 제품군 개발을 완료 또는 업그레이드를 진행하고 있으며, 이중 대장암 조기진단제품은 상용화 중입니다.

【암 조기진단제품 개발현황】

제품명

개발현황

대장암 조기진단제품

한국식품의약품안전처 3등급 의료기기 제조허가 획득&cr;(제허 18-593호, 2018. 08. 28)

대장암 조기진단제품 V. 2.0

성능을 개선시킨 업그레이드 제품 개발 및 탐색임상시험 진행중

방광암 조기진단제품

 임상성능 개선을 위한 업그레이드 제품 개발 완료 후 전향적 탐색임상시험 진행 중

폐암 조기진단제품

 업그레이드제품 개발 준비 중

&cr;① 대장암 조기진단제품

제품명

EarlyTect Colon Cancer

바이오마커

신데칸-2(SDC2) 메틸화 바이오마커
제품사진 emb00008d042c931.jpg EarlyTect Colon Cancer

제품의 사용목적

분변 DNA를 사용하여 신규 대장암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 신데칸-2(SDC2) 유전자의 메틸화를 검사하여 대장내시경 검사를 받을 고위험군 환자 조기진단

제품의&cr;주요사양 및 핵심

- 대장암 진단 민감도: 90.2% (221/245)

- 대장암 진단 특이도: 90.2% (24/245)

- 조기 대장암 (0-II) 진단 민감도: 89.1%

- 대장 용종 진단 민감도: ≥ 1.0 cm 66.7%, < 1.0 cm 24.4%

- 대장암의 병기, 위치, 나이 및 성별에 따른 민감도의 유의한 차이 없음

- 성별 및 나이에 따른 특이도의 유의한 차이 없음

- 검체: 분변 1~2 g

- 검사방법: LTE-qMSP(Real time PCR)

- 32 테스트/키트

- 검사시간: 8시간 이내

특허

장암 진단을 위한 장암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법 (한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)

판매를 위한&cr;체외진단용 의료기기&cr;제조허가

- 한국식품의약품안전처로부터 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가 획득 (3등급): 허가번호: 제허 18-593호 (2018. 08. 28)

- CE-IVD 인증: 등록번호: DE/CA70/40838-142367 (2017. 12. 08)

수상 실적

- Korea IP 챔피언 공모전 수상, 산업통상자원부 (2013. 11. 21)

- 바이오 IP 골든벨 의료기기 부분 수상, 오송국제바이오산업 엑스포 (2014. 09. 30)

② 방광암 조기진단 제품 개요

제품명

EarlyTect Bladder Cancer

바이오마커

PENK 메틸화 바이오마커
제품사진 emb00008d042c941.jpg EarlyTect Bladder Cancer

제품의 사용목적

소변세포 DNA를 사용하여 신규 방광암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 검사하여 혈뇨환자 중 방광경 검사를 받을 고위험군 환자 조기진단

제품의&cr;주요사양 및 핵심

기개발 제품의 임상시험 결과 (n = 574)

- 방광암 진단 민감도: 83.7%

- 방광암 진단 특이도: 94.4%

- 조기 방광암 (pTa-pT1) 진단 민감도: 82.8%

- 검체: 소변 10 mL

- 검사방법: LTE-qMSP (Real time PCR)

- 120 테스트/키트

- 검사시간: 8시간 이내

특허

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩(한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)

&cr;③ 폐암 조기진단 제품 개요

제품명

EarlyTect Lung Cancer

바이오마커

PCDHGA12 메틸화 바이오마커
제품사진 emb00008d042c951.jpg EarlyTect Lung Cancer

제품의 사용목적

혈청 DNA를 사용하여 신규 폐암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 검사하여 흉부 CT 검사상 폐결절 환자 중 폐암 고위험군 환자 조기진단

제품의&cr;주요사양 및 핵심

기개발 제품의 임상시험 결과 (혈액)

- 폐암 진단 민감도: 77.8%

- 폐암 진단 특이도 92.3%

- 검체: 혈액 2 mL

- 검사방법: LTE-qMSP (Real time PCR)

- 120 테스트/키트

- 검사시 간: 11시간 이내

특허

폐암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법

(한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)

&cr; 또한 당사가 개발하고 있는 동반 분자진단 제품은 돌연변이 염기서열 특이적 증폭기술인 ASRP-multiplex PCR 기술을 사용하여 기존에 동반진단용 바이오마커로 잘 알려진 KRAS 등 돌연변이 검출용 제품(AccuraDtect™-KRAS)을 개발하고 한국식약처 제조허가(제허19-814호)를 획득하였습니다. 당사는 향후 사업이 성장하고 규모가확장됨에 따라 암 조기진단 제품 뿐만 아니라 점진적으로 다양한 분자진단 제품들을출시하여 세계적인 분자진단 기업으로 성장해 나갈 수 있을 것입니다.&cr;&cr; 3) 당사제품의 경기변동과의 관계

&cr;① 경기변동 요인

당사의 주요사업 분야인 암 조기진단 시장은 생명 및 건강과 관련되어 있어 경기변동에 따른 영향이 크지 않습니다. 특히, 신규 바이오마커를 기반으로 하는 진단 제품의 경우, 바이오마커에 대한 지식재산권 확보 후 임상검증 및 제품 인허가 절차가 수반되므로 대체품목의 출현이 쉽지 않습니다. 따라서 경기변동에 따른 영향보다는 국가 의료정책이나 국가별 의료 수준에 따른 영향은 크다고 할 수 있습니다.

② 계절변동 요인

암은 장기간 누적된 식생활 습관이나 고령화에 의해 주로 발생하는 질병이므로 신종플루, 사스(SARS), 메르스(MERS)와 같은 바이러스성 질환과는 달리 계절적인 변화에 영향을 받는다고 볼 수 없습니다. 또한 성감염성 질환처럼 특수한 감염경로를 가지고 있는 질병의 경우 계절과 상관없이 질병이 발생하기 때문에 계절 변동에 따른 영향이 크지 않습니다.

4) 제품의 라이프사이클

암 조기진단 제품이 시장에 진입하기 위해서는 제품 개발 그리고 대규모 임상유효성 검증을 통한 식품의약품안전처의 제조허가 등의 인허가 절차에 상당한 시간과 비용이 소요되며, 이러한 과정을 통해 인허가 확보 시 선점효과가 매우 큰 의료산업의 특성상 진입장벽이 높기 때문에 라이프사이클은 길다고 할 수 있습니다. 당사의 암 조기진단 제품은 제품의 원천기술, 특허권 확보 및 임상적 유효성을 입증하여 시장에 진입하므로 상대적으로 오랜 기간 동안 독점력이 있는 제품이라고 할 수 있습니다.

5) 대체시장의 현황&cr; 체외분자진단 시장 중 암 체외 조기진단제품은 특정 암을 진단할 수 있는 바이오마커의 원천성(특허)을 확보하고 임상적 유효성을 검증한 높은 정확도를 가진 신개념의 진단기술로 대체시장이 존재하지 않고, 향후 진단기술의 발전과 함께 매우 폭 넓은 분야에 활용될 것으로 전망됩니다. &cr;

6) 경영상의 주요계약&cr;

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

계약구분

계약상대방

 대상지역

계약일

 계약종료일 선급금 및 마일스톤 금액

계약의 목적 및 내용

대장암 조기진단 기술 이전

 산동루캉오리온바이오기술개발유한회사

중국

2021.05.06

 영구적 6,000,000,000원&cr;(각 단계별 임상개발, 허가승인 및 판매 매출액 달성시 단계별 수령) 계약 지역 내 대장암 조기진단 기술 관련 특허에 대한 실시권 허여 및 상용화를 위한 개발 및 기술지원 계약

주) 공시 기준일 (2021.03.31)이후 발생한 기 술이전 계약입니다.&cr; &cr;나. 라이센스인(License-in) 계약&cr;보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;다. 기술제휴 계약&cr;보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다 . &cr;&cr; 라. 암조기진단서비스 계약 (2021년 3월 31일 기준 총1,182 공급처)

계약구분

계약상대방

계약일

계약의 목적 및 내용

암조기진단서비스 공급계약

 한국건강관리협회&cr;전국지부

2021.03&cr;~

일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-3 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약

 강북삼성병원&cr;서울/수원 검진센터 2021.03&cr;~

일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-3 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약

대전선병원

2020.12&cr;~

일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-3 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약

한림대학교

춘천성심병원

2020.12&cr;~

일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-3 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약

차움검진의원

2020.11 ~

일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-3 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약

삼육부산병원

2020.10 ~

일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-3 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약

우리원헬스케어

종합검진센터

2020.09 ~

일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-3 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약

순천향대학교부속서울병원

2020.07 ~

일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-3 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약

차의과학대학교

분당차병원

2020.06 ~

일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-3 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약

대항병원

2020.04 ~

일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-3 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약

유성선병원

국제검진센터

2020.02 ~

일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-3 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약

필립메디컬

건강검진의원

2019.12 ~

일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-3 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약

녹십자아이메드

건강검진센터

2019.12 ~

일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-3 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약

가톨릭대학교

대전성모병원

2019.11 ~

일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-3 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약

강동경희대학교병원

2019.10 ~

일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-3 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

암조기진단서비스 공급계약

세브란스 체크업 &cr; 건강검진센터

2019.01 ~

일반 수검자를 대상으로 분변검체에서 신데칸-3 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스 공급계약

&cr; 마. 임상시험 계약

계약구분

계약상대방

계약일

계약의 목적 및 내용
임상시험&cr;계약 충남대학교병원 2020.05&cr;~2020.12 혈뇨 환자중 방광경 검사 대상자 구분진단 (triage)을 위한 PENK메틸화 바이오마커의 양성판정 기준치 설정을 위한 탐색 연구
임상시험&cr;계약 단국대학교병원 2020.04&cr;~2020.04

1. ㈜지노믹트리에서 개발한 COVID-19 진단 키트 (제품명 AccuraTectTM COVID-19 RT-qPCR Kit V1)의 임상적 성능을 확인하기 위한 임상시험

2. ㈜지노믹트리에서 개발한COVID-19 진단 키트(제품명AccuraDTectTMSARS-CoV-2 RT-qPCR Kit)의 임상적 성능을 확인하기 위한 임상시험
임상시험&cr;계약 을지대학교병원 2020.03&cr;~2020.12 호흡기 바이러스 검사 후 음성인 호흡기 유래 잔여검체 수집
임상시험&cr;계약 충남대학교병원 2020.03&cr;~2020.04 잔여검체 RNA를 이용하여 ㈜지노믹트리에서 개발한 COVID-19 진단 키트(제품명 AccuraDTectTMSARS-CoV-2 RT-qPCR Kit)의 임상적 성능 확인 목적
임상시험&cr;계약 건양대학교병원 2018.03 ~2019.04 혈뇨환자의 소변검체에서 소변세포 DNA를 대상으로 PENK 유전자의 메틸화 정성분석을 통하여 방광암의 진단을 보조하기 위한 회사의 “EarlyTect? Bladder Cancer” 제품의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관, 단일 눈가림, 전향적-후향적 확증 임상 시험
임상시험&cr;계약 대전성모병원 2017.07 ~2019.04 혈뇨환자의 소변검체에서 소변세포 DNA를 대상으로 PENK 유전자의 메틸화 정성분석을 통하여 방광암의 진단을 보조하기 위한 회사의 “EarlyTect? Bladder Cancer” 제품의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관, 단일 눈가림, 전향적-후향적 확증 임상 시험
임상시험&cr;계약 충남대학교병원 2017.05 ~2019.04 혈뇨환자의 소변검체에서 소변세포 DNA를 대상으로 PENK 유전자의 메틸화 정성분석을 통하여 방광암의 진단을 보조하기 위한 회사의 “EarlyTect? Bladder Cancer” 제품의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 다기관, 단일 눈가림, 전향적-후향적 확증 임상 시험
임상시험&cr;계약 칠곡경북대학교병원 2017.03 ~2019.12 폐암 선별검사용 흉부 전산화단층촬영 (Chest CT)의 보조진단으로서 잔여 혈청 검체에서 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 정성적으로 검사하는 체외진단 의료기기(시약)인 회사의 “EarlyTect?Lung Cancer” 제품의 임상적 성능 (임상적 민감도 및 특이도) 평가를 위한, 단일 기관, 단일 눈가림, 후향적 확증 임상 시험
임상시험&cr;계약 연세의료원 세브란스병원 2016.12 ~2018.06 분변검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한회사의 EarlyTect? Colon Cancer의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 단일기관, 무작위배정, 단일눈가림, 전향적-후향적 복합설계 확증 임상시험

&cr; 바. 기타 계약

계약구분

계약상대방

계약일

계약의 목적 및 내용
기타 경영상 주요계약 대웅제약 2020.06~ 얼리텍 홍보 / 마케팅 / 유통 위탁 계약
기타 경영상 주요계약 한국토지주택공사 2017.12~ 중장기 사업전략에 연계된 제조/분자진단서비스센터 및 연구시설 부지의 확보하기 위하여 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구)내 총 27.6억원 상당의 토지를 분양받았으며, 최초 계약금 납입 이후 3년간 총 6회에 걸쳐 토지대금을 분할 납입하기로 하였음. (최종 납입일은 2020년 12월임)
기타 경영상 주요계약

Agilent Technologies Korea

(한국)

2014.10~

애질런트사의 제품을 이용하여 유전체분석서비스를 고객에게 제공할 수 있는 공식지정업체 계약(CSP)
기타 경영상 주요계약

Alliance Biosystems

(일본)

2014.08~

일본 유전체분석서비스에 대한 마켓팅 권한 부여 계약

라. 경쟁 현황

&cr;1) 경쟁 상황

&cr;(1) 체외 암 분자진단시장 경쟁형태

&cr; 무증상 일반인을 대상 으로 신규 바이오마커를 사용하는 체액 기반 암 조기진단 시장은 개화기에 있는 신흥시장으로 전례없는 큰 시장입니다. 국내에서 식약처 허가 후 사업화에 성공한 암 조기진단 제품은 없으며, 다른 분자진단 기업들은 이미 확진 받은 암환자를 대상으로 하는 동반진단, 예후 예측 그리고 모니터링 제품들을 출시하고 있으나 조기진단 시장에 비해 시장규모는 매우 작습니다.

&cr;국제적으로 암 조기진단 시장에 진입해 있는 제품은 대장암 조기진단 제품이 유일하며, 경쟁기업으로는 미국의 이그잭트 사이언스(Exact Sciences)와 독일의 에피지노믹스(Epigenomics) 2개 회사로 파악됩니다. 미국 소재 이그잭트 사이언스는 분변을 이용한 대장암 조기진단 제품인 콜로가드(Cologuard)를 미국 FDA 허가를 받고 미국시장에 출시하여 사업을 진행하고 있습니다. 독일 소재 에피지노믹스사의 혈액을 이용한 대장암 조기진단 제품도 미국 FDA 허가를 받고 출시되었으나, 임상성능이 낮은 편입니다. 당사의 대장암 조기진단 제품은 임상성능이 콜로가드와 대등하고, 높은 가격경쟁력, 간편성, 확장성 등 미국 시장에서 높은 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.&cr;

[체외 암 분자진단 시장 경쟁형태]1.jpg [체외 암 분자진단 시장 경쟁형태]

(2) 시장진입장벽

당사는 독자적으로 개발하여 임상검증을 완료한 특허기반 암 조기진단용 신규 DNA 메틸화 바이오마커와 체액 대상 고감도 바이오마커 측정기술을 보유하고 있고, 최적화된 측정 장비(Real time PCR)를 사용하는 체액 기반 암조기진단 제품을 개발하고 있기 때문에 모방이 불가능하며 기술 및 사업적 진입장벽이 높아 목표시장 진입 시 독점력이 있습니다.&cr;

당사는 시장성과 성장성이 기대되는 암 예방 및 조기진단시장에 선제적으로 대응하기 위하여 암 조기진단을 위해 체액을 이용한 비침습적이고 간편하며 정확도가 높은 암 조기진단 제품(대장암, 방광암, 폐암 등)을 독자기술로 개발하여 상용화하고 있습니다. 새롭게 부상하는 분자진단 시장에서 기술적으로 높은 경쟁력을 유지하는 제품의 개발을 위하여 유전체(DNA) 수준에서 특정 암에서만 특징적으로 나타나는 메틸화 현상을 이용하여, 사람의 전체유전자에서 특정 질환을 높은 민감도와 특이도로 진단할 수 있는 암 조기진단용 신규 바이오마커 발굴에 성공했습니다. 쉽지 않은 성과를 달성한 이후에도 더 큰 잠재력과 가능성을 찾아 연구와 실험을 지속하여 신규 바이오마커의 임상적 유효성 입증이라는 결과를 만들어냈습니다.

&cr; 연구개발 경쟁력을 앞세워 국내에서 대장암, 방광암, 폐암 등의 검출방법 또는 진단용 키트 및 칩과 관련한 특허등록 및 지식재산권을 보유 중이고, 해외에서도 대장암, 방광암, 폐암 등의 검출방법, 바이오마커로서의 용도 또는 진단용 키트 및 칩과 관련한 특허를 보유하고 있습니다. 향후 연구 및 개발이 진행됨에 따라 다양한 암분야에서 새로운 제품이 시장에 출시되면 기업가치는 높은 성장세를 기대 할 수 있을 것으로 예상합니다.

&cr;당사가 보유한 암 조기진단기술의 시장진입 장벽은 아래와 같습니다.

【시장진입 장벽】

기술명

기술 내용

장벽난이도

바이오마커 발굴기술

(자체개발)

- 유전체 수준 대용량 메틸화 바이오마커 발굴

- 메틸화 DNA 직접 포획 및 유전자 발현 분석

높음

바이오마커

(자체개발)

- 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커: 대장암(SDC2), 폐암(PCDHGA12), 방광암(PENK)

- 높은 민감도 및 특이도

- 국내외 특허등록

- 임상유효성 입증

매우 높음

바이오마커 측정기술 (자체개발)

- 다양한 체액에서 메틸화 DNA 측정

- 메틸화 바이오마커 DNA enrichment

- Real time PCR을 이용한 바이오마커 측정

- 범용장비를 이용한 대용량 분석가능

- 높은 민감도 및 특이도 유지

높음

임상검증 기술&cr;(자체기술)

- 임상중개연구

- 임상시험 설계 및 수행

중간

검체전처리 기술&cr;(자체기술)

- 검체 실온 보관 및 수송기술

- 검체 전처리 기술

높음

2) 경쟁업체 현황

&cr;(1) 주요 경쟁사 현황

&cr;당사의 주력사업인 암 조기진단 사업은 독창적인 신규 바이오마커의 개발에서 제품화까지 고차원의 기술을 요구하는 사업입니다. 국내 업체들은 주로 감염원이나 종양유전자 등 알려진 바이오마커를 이용하여 자사의 특화된 기술을 접목한 분자진단 제품을 주로 개발하고 있기 때문에 당사가 보유하는 고유기술과 노하우와 차별화를 유지하고 있으며, 당사와 정확히 비교할 수 있는 직접적인 경쟁업체는 국내시장에는 없는 것으로 판단하고 있습니다.

&cr;암 조기진단 사업의 해외 경쟁기업으로는 미국의 이그잭트 사이언스(Exact Sciences) (대장암), 독일의 에피지노믹스(Epigenomics) (대장암 및 폐암) 등이 존재하는데,당사는 글로벌 경쟁사와 비교하여 높은 정확도(민감도 및 특이도), 간편하며 소량의 검체, 확장성, 검사횟수 및 가격경쟁력 측면에서 우위를 확보하고 있습니다.

【당사의 사업분야 경쟁 상황】

사업분야

제품

암종

해외

국내

체외 암&cr;조기진단 사업

체외 암&cr;조기진단 제품

대장암 &cr;(분변, 혈액)

이그잭트 사이언스&cr;에피지노믹스

없음

방광암 &cr;(소변)

애보트

없음

폐암 &cr;(혈액)

에피지노믹스

압타머사이언스

신규 바이오마커를 기반으로하는 진단 제품의 경우 바이오마커에 대한 지식재산권 확보 후 임상 검증 및 제품 인허가 절차가 수반되어 대체품목의 출현이 쉽지 않습니다. 새로운 분자진단 제품이 시장에 진입하기 위해서는 많은 시간과 비용이 소요되는제품 개발 및 인허가 절차가 필요하며, 까다로운 인허가 절차는 회사의 운영에 있어서 위험요소가 될 수도 있지만 시장의 진입장벽을 높여주는 효과도 제공합니다. 즉, 허가를 받았을 경우에는 큰 선점효과로 이어지고 그 영향이 큰 의료산업의 특성상 제품의 출시 이후에는 긴 라이프사이클로 연결됩니다. 당사의 암 조기진단 제품은 제품의 원천기술, 특허권 확보 및 임상적 유효성을 입증하여 국내시장에 진입했기때문에 독점력이 있는 제품이고, 높은 제품 경쟁력을 지녔다고 할 수 있습니다.

(2) 회사의 비교우위&cr; &cr;국내에는 당사와 같이 임상중개연구를 통하여 암 조기진단용 신규 바이오마커를 자체적으로 발굴하고, 대규모 임상검증을 거쳐서 체액을 이용한 암 조기진단 기술을 개발한 경쟁업체는 없습니다. 대부분의 국내 분자진단업체는 크게 암 동반진단 또는 모니터링 제품을 개발하는 업체와 감염원을 진단하는 업체로 나눌 수 있습니다.

&cr;따라서 국내에는 당사와 목표시장이 동일하여 직접적인 경쟁관계에 있는 업체는 없다고 판단되나, 암 동반진단의 선도기업인 파나진을 포함한 주요 3개 업체들과 당사를 아래 표에 비교하였습니다.

【국내 경쟁사 현황】

업체명

㈜지노믹트리

파나진

압타머사이언스

 엔케이맥스

목표시장

- 일반 건강인 대상 암 조기진단 신규시장으로 독점성 및 안정성 높음

- 목표시장이 가장 큼

- 암 환자대상 동반진단

- 흉부 CT 검사상 폐결절 환자 대상

- 암 환자 대상 모니터링 시장 (시장규모 작음)

바이오마커

- 독자적으로 개발한 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커: 대장암, 폐암, 방광암 등

- 이미 알려진 암 바이오마커: 암 관련 유전자

- 신규 다중 단백질 바이오마커: 7종 단백질 (C9, CA6, EGFR1, MMP7, SERPINA3, Kit, CRP)

- 인터페론 감마 (NK 세포 활성 측정)

바이오마커에&cr;대한 지식재산권

보유

없음

- 없음

- 진단알고리즘 국내특허 출원 중

보유

주요제품 및&cr;사용목적

- EarlyTect : 대장암, 방광암, 폐암

- 체액 기반 암 조기 분자진단

- PANAMu- typer

- 동반진단

- AptoDetet Lung

폐암 위험도 평가

- NK뷰키트

- 암 치료환자의 상태확인 및 경과 모니터링

핵심 기술

- 바이오마커 발굴기술: 자체개발 (Methyl-Discovery)

- 마커측정기술: 자체개발 LTE-qMSP

- PNA Clamp PCR

- 압타머기술

- 암 진단 알고리즘

- NK 세포 활성 측정기술

바이오마커&cr;측정 기술

- 선택적 DNA 증폭기술:

LTE-qMSP (특허출원)

- PNA 기반 실시간 PCR

- Luminex

- ELISA (효소면역분석)

당사의&cr;경쟁력

- 신규 DNA 메틸화 바이오마커에 대한 원천성(특허) 보유

- 바이오마커 발굴부터 제품화까지 독자기술로 해결(완성도 높음)

- 국내 직접적인 경쟁사 없음: 시장진입 시 독점력이 큼

- 경쟁사 대비 목표시장(체외 암 조기진단 시장)이 가장 큼

인허가 현황

- 한국식약처 3등급 의료기기

- 한국식약처 3등급 의료기기

- 신의료기술 인증

- 한국식약처 3등급 의료기기

- 한국식약처 2등급 의료기기

- 신의료기술 인증

결론적으로 국내에는 당사의 직접적인 경쟁사는 없는 상황이며, 압타머사이언스사의AptoDetect Lung 제품이 당사의 폐암 조기진단 제품인 EarlyTect Lung Cancer와 유일한 경쟁관계에 있으나 임상성능면에서 시험방법 및 결과해석 등에서 당사의 경쟁우위가 있습니다.

&cr;국제적으로 체액을 이용하여 특정 암을 조기 진단하는 제품을 개발하는 당사의 직접적인 경쟁사는 미국의 이그잭트 사이언스사(대장암)와 독일의 에피지노믹스사(대장암, 폐암)가 있습니다. 또한 NGS 기술이나 Real time PCR 기술을 기반으로 암 동반진단이나 감염원 진단제품을 개발하는 업체들이 있으나 이들은 직접적인 경쟁사라고보기 어렵습니다. 따라서 당사의 글로벌 경쟁사로는 체액 기반 암 조기분자진단 사업을 영위하는 직접적인 경쟁사를 포함한 주요 2개사를 선정 하였습니다.

【해외 경쟁사 현황】

업체명

㈜지노믹트리

이그잭트 사이언스

에피지노믹스

목표시장

- 암(대장암, 방광암, 폐암 등) 조기진단 신규시장

- 대장암 조기진단 신규시장

- 대장암 및 폐암 조기진단 신규시장

바이오마커

- 독자적으로 개발한 암 조기진단용 바이오마커: 메틸화(대장암, 방광암, 폐암 등)

- Licensing-in 및 이미 알려진 대장암 마커: 메틸화 마커 2종, KRAS, FIT 검사

- 독자적으로 개발한 암 조기진단용 바이오마커: 메틸화(대장암, 폐암 등)

바이오마커에&cr;대한 지식재산권

보유

- 없음

- 마커 및 측정기술에 대한 로열티 지급

보유

주요제품 및&cr;사용목적

- EarlyTect : 대장암, 방광암, 폐암

- 체액 기반 암 조기진단

- Cologuard

- 분변 기반 대장암 조기진단

- Epi proColon(대장암)

- Epi proLung(폐암)

- 혈액 기반 암 조기진단

마커 성능

- 콜로가드 대비 동등

- Epi proColon 및 Epi proLung 대비 우수함

-

-

검사 가격&cr;(소비자가)

- 30~40만원(미국기준)

- ~65만원

- ~20만원

핵심 기술

- 바이오마커 발굴기술: 자체개발 Methyl-Discovery 엔진

- 마커측정기술: 자체개발 LTE-qMSP

- 암 진단 알고리즘

- 자체보유 핵심기술 없음

- 바이오마커 발굴기술: 자체개발 MDH

- 마커측정기술: 자체개발 Heavy MethyLight

바이오마커&cr;측정 기술

- 선택적 DNA 증폭기술:

LTE-qMSP(Real time PCR)

- Qualitative allele- specific Real time target and signal amplification(QuARTS)

- Heavy MethyLight(Real time PCR)

당사의 경쟁력

- 신규 DNA 메틸화 바이오마커에 대한 원천성(특허) 보유

- 기술이전을 통한 로열티 확보 가능

- 바이오마커 발굴부터 제품화까지 독자기술로 해결(완성도 높음)

- 글로벌 경쟁사 대비 동등 이상 임상성능, 가격, 검사의 간편성 등 경쟁력이 높음

인허가 현황

- 대장암제품: 한국식약처 3등급 제조허가(2018.08)&cr;- 방광암제품: 업그레이드 제품 개발 완료 및 전향적 탐색임상시험 진행중

- 폐암 제품: 기관지 세척액 대상 폐암 조기진단 탐색임상 진행 중

- 미국 FDA 허가(2014)

- 미국 FDA 허가(2016)

- 중국 FDA 허가(2015)

당사의 제품들은 원천성이 확보된 제품들로 모방이 불가능하고, 글로벌 경쟁사들에 비하여 동등 이상의 임상성능 보유, 가격경쟁력, 검사방법의 간편함 등 높은 경쟁력을 가지고 있습니다.

(3) 최근 급부상 하는 주요 경쟁자 (경쟁구도의 변화 요약)

&cr;최근 혈액을 이용한 NGS 기반의 암 조기진단 기업(Grail, Guardant Health, Foundation Medicine 등)들이 출현했으나, 이들 기술은 암 조기진단에 있어서 암 특이성이 낮고, 민감도가 당사 제품에 비해 현저히 떨어진 결과가 발표되는 등 현재로서는 주요경쟁상대는 아닙니다.&cr;&cr;그외 CTC(혈액 순환 종양세포)를 이용한 대장암 조기진단 기술을 개발하는 CellMax, 뉴클레오좀 마커를 이용하여 대장암 조기진단 기술을 개발하는 Volition사 그리고 여러 종의 메틸화 바이오마커를 이용하여 방광암 재발 진단 기술을 개발하는 Nucleix등이 있으나 아직 연구단계에 있고, 대규모 임상시험을 통한 조기진단 유효성 입증 자료는 부족한 상태입니다.&cr;

(4) 당사의 위치

&cr;당사는 암 조기진단용 신규 고성능 메틸화 바이오마커를 발굴하고, 이를 체액에서 정밀 측정하여 암에 대한 고위험군을 선별할 수 있는 신규 암 조기진단 제품을 공급함으로써, 암의 예방 및 국민건강 증진 나아가서는 국가의료비 절약을 위해 최선의 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 독자적으로 개발한 바이오마커를 기반으로 신규 암 조기진단 제품을 개발하고 지난 20년간 쌓은 연구경험과 전문성이 뛰어난 임상중개연구 의료진 파트너들을 보유하고 있습니다.

&cr;글로벌 경쟁사와 비교해서도 당사의 기술력은 경쟁우위에 있으며, 특히 자체적으로 바이오마커 발굴부터 판매승인까지 수행할 수 있는 능력은 경쟁사 대비 큰 장점이라고 판단하고 있습니다. 당사는 현재 주력제품인 분변 기반 대장암 조기진단 제품이 한국식품의약품안전처의 판매 승인을 받았으며, 순차적으로 방광암 및 폐암 조기진단 제품을 출시함으로써 사업을 지속적으로 확장해 나갈 예정입니다. 국내 품질 기준(GMP) 뿐만 아니라 국제적인 품질기준(ISO13485) 인증을 획득하였으며, 이를 기반으로 신뢰성 높은 제품 개발을 위한 기술적인 완성도와 경쟁력을 갖추고 있습니다.

3) 제품별 비교우위 사항

&cr;(1) 대장암 조기진단 제품: EarlyTect Colon Cancer

&cr;당사의 대장암 조기진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 미국 이그잭트사이언스사가 개발하여 미국 FDA 허가를 받고 사업 중인 Cologuard(콜로가드) 제품이며, 국내 경쟁사의 제품은 현재로서는 없는 것으로 파악됩니다.

【당사 제품의 경쟁우위 사항】

구분

콜로가드

당사 제품의 비교우위 사항

검체 사용량

전체 분변

전체 분변을 사용하므로 전처리 과정이 복잡하고 분리비용이 고가임

- 1~2 g의 부분 분변 사용

- 전처리 과정 간편

- DNA 분리과정 간편: 저비용

바이오마커

10종 다중 마커

- 메틸화 마커 2종: 라이센싱-인

- KRAS: 공개된 마커

- FIT 검사: 공개된 제품

- 마커에 대한 원천성이 없어 로열티 지급

- SDC2 신규 단일 메틸화 마커: 당사가 직접 개발하여 특허화 하였기 때문에 원천성이 있음(First in class): 경쟁우위

- 당사 마커는 라이센싱-아웃을 통한 로열티 확보 가능: 경쟁우위

임상성능

민감도 92%/

특이도 87%

우수함

민감도 90.2%/특이도 90.2%로 임상성능이 대등함

검사방법

QuARTS

- 라이센싱-인

- 로열티 지급

- 자체개발 LTE-qMSP

- 특허출원: 국내, 미국, 유럽, 일본, 중국, 홍콩 등

검사가격

~65만원

검사가격이 비쌈

국내는 10만원 그리고 미국은 30~40만원으로검사가격이 경쟁우위

진단 알고리즘

8단계 분석 후&cr;종합점수 산정

진단결과 해석이 복잡함

특별한 진단알고리즘 없이 양성 및 음성으로 간단하게 판정함: 경쟁우위

제품의 확장성

- 분변처리과정 복잡

- 다중마커 검사로 인한 검사의 복잡성

- 고유의 진단알고리즘 사용

- 개발자의 중앙 집중식 랩에서만 검사 가능

확장성이 매우 낮음

- 분변처리과정 간편

- 단일마커 검사로 인한 검사의 간편성

- 진단알고리즘 없음

- 일반랩에서 검사 가능

- 확장성이 매우 높음: 키트로 판매 가능

- 경쟁우위에 있음

생산방식

- FIT: 위탁생산

- 원재료 외주구매

- 자체생산

-

- 원재료 외주구매

- 제품은 자체 GMP 시설하에서 생산

종 합

당사 제품은 콜로가드에 비해 임상성능이 대등하면서 시험과정이 간편, 저비용, 높은 확장성 등에서 경쟁우위에 있음

(2) 방광암 조기진단 제품: EarlyTect Bladder Cancer

&cr;당사의 방광암 조기진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 미국 애보트사가 미국 FDA 허가를 받고 사업 중인 UroVysion(유로비전) 제품입니다.

【당사 제품의 경쟁우위 사항】

구분

유로비전

당사 제품의 비교우위 사항

검체 사용량

소변 30 mL

대량 소변 사용

- 10 mL의 소량 소변 사용

- DNA 분리 간편

바이오마커

염색체 이상 4종 마커: 이수성(3번, 7번, 17번), 결실(9p21)

최초개발사 Vysis를 인수합병하여 확보한 마커임

- PENK 신규 단일 메틸화 마커: 당사가 직접 개발하여 특허화 하였기 때문에 원천성이 있음(First in class): 경쟁우위

- 당사 마커는 라이센싱-아웃을 통한 로열티 확보 가능

임상성능

민감도 76%/

특이도 85%

민감도 낮음

- 민감도 83.7% / 특이도 94.4%

검사방법

FISH 검사

- 낮은 검출민감도

- 시료처리시간이 김

- 전문화된 검사실이 필요

- 민감도의 변화가 심함

- 결과 판독이 어려운 경우가 10% 차지함

- LTE-qMSP(Best in class), 1회 검사&cr;- 특허출원: 국내, 미국, 유럽, 일본, 중국, 홍콩 등

- 높은 검출민감도

- 짧은 시료처리 시간

- 검사의 재현성 높음

- 경쟁우위에 있음

생산방식

직접생산

-

- 원재료 외주구매

- 제품은 자체 GMP 시설하에서 생산

종 합

당사 제품은 유로비전에 비해 임상성능이 경쟁우위에 있으면서 시험과정이 간편하여 비교우위에 있음

&cr;(3) 폐암 조기진단 제품: EarlyTect Lung Cancer

&cr;당사의 폐암 조기진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 독일 에피지노믹스사가 CE 인증을 받은 Epi proLung 제품이 있습니다.

【당사 제품의 경쟁우위 사항】

구분

Epi proLung

당사 제품의 비교우위 사항

검체사용량

혈액 10 mL

- 대량의 혈액 사용

- 검체 전처리 과정 복잡

- DNA 분리비용 고가임

- 소량의 2 mL 혈액 사용: 경쟁우위

- 검체 전처리 과정 간편: 경쟁우위

- DNA 분리비용 저가임: 경쟁우위

바이오마커

2종 신규 메틸화 마커 (원천성 보유)

-

- PCDHGA12 신규 단일 메틸화 마커: 당사가 직접 개발하여 특허화 하였기 때문에 원천성이 있음(First in class)

- 당사 마커는 라이센싱-아웃을 통한 로열티 확보 가능

검사방법

Heavy MethyLight &cr;(Real time PCR)

- 3회 검사로 번거로움&cr; - 고비용

- 자체개발 LTE-qMSP (Best in class)

- 1회 검사: 저비용

- 특허출원: 국내, 미국, 유럽, 일본, 중국, 홍콩 등

임상성능

민감도 59% / 특이도 95%

- 민감도 낮음

- 민감도 77.8% / 특이도 92.3%

생산방식

- 위탁생산

-

- 원재료 외주구매

- 제품은 당사 GMP 시설하에서 자체생산

종 합

당사 제품은 경쟁제품에 비하여 소량의 시료를 사용하고, 임상성능이 우수하며 검사과정이 간편하여 비교우위에 있음

&cr; &cr; 4) 신규 사업

당사는 향후 당사의 기반 기술을 바탕으로 하여 기존 암 조기진단 제품의 개량제품 개발 및 적응증 확장 그리고 신규 암 조기진단 제품 개발을 통하여 사업을 확장해 나갈 예정입니다.&cr;&cr;1) 대장암 조기진단 제품 사업확장을 위한 임상시험 계획&cr;현재 사업화 중인 대장암 보조진단 키트의 사업확장을 위하여 대장암 고위험군 대상 선별검사 제품으로서의 사용목적 확대 변경을 위한 한국식약처 허가용 임상시험을 약 4,000명을 대상으로 전향적인 임상시험을 추진할 예정입니다. 현재 대장항문학회와 1,200여명을 대상으로 전향적인 임상연구를 진행하고 있으며, 중간분석 결과 긍정적인 결과를 얻었습니다.&cr;&cr;2) 방광암 조기진단 제품 업그레이드 제품 개발 계획&cr;혈뇨 환자 중 방광암 조기진단을 위한 업그레이드 제품 개발을 완료하고, 현재 전향적인 방법으로 탐색임상시험을 진행하고 있습니다. 중간분석 결과, 긍정적인 결과를 얻었으며, 이를 기반으로 한국식약처 허가용 임상시험을 진행할 예정입니다. 또한 본 제품의 방광암 재발모니터링에 대한 유효성을 평가하기 위하여 탐색임상시험을 진행하고 있습니다.&cr;&cr;3) 신규 암 조기진단 제품 개발 계획&cr;신규 암 조기진단 제품 개발은 간암(혈액)을 대상으로 조기진단하는 제품을 2024년까지 개발을 완료하는 계획을 수립하였습니다. 현재 메틸화 바이오마커 발굴은 완료된 상태이고, 체액에서 검출기법 최적화 및 임상검증을 진행한 후 최종 조기진단용 메틸화 바이오마커를 개발할 예정입니다.

4) 폐암 적응증 확장 제품 개발 계획

당사는 현재 개발된 폐암 조기진단 제품의 기관지 세척액 대상 폐암 보조진단의 유효성을 검증하기 위한 탐색임상시험에서 기존 세포검사와 보조적으로 사용할 수 있는 가능성을 확인하기 위한 탐색임상시험을 진행하고 있습니다. 이를 기반으로 한국식약처 제조허가를 위한 확증임상시험을 계획하고 있습니다.&cr;

2. 주요 제품 등에 관한 사 항 (연결기준)

(단위 : 천원, %)

제 품 명

매출액

(비율)

제 품 설 명
대장암조기진단키트 43,754&cr;(23.8%)

- 대변을 이용한 대장암 조기진단 검사

- 대변을 이용한 대장암 수술치료 후 재발 또는 항암치료 후 반응 모니터링 검사

유전체분석서비스 및 기타

140,139&cr;(76.2%)

- 마이크로어레이 및 차세대염기서열 분석 이용 유전체 분석

당사 주력제품인 대장암 조기진단 키트(EarlyTect Colon Cancer)는 2018년 8월 28일 한국 식약처 의료기기 3등급 제조허가 승인을 받았고, 2019년에 제품을 출시하여 판매하고 있습니다. &cr;

가. 주요 제품 등의 현황 (연결기준)

(단위 : 천원, %)

품 목

생산(판매)

개 시 일

주요상표

매출액&cr;(비율)

제 품 설 명

대장암조기진단키트

2019년 5월

EarlyTect&cr;Colon Cancer

 43,754&cr;(23.8%)

분변 DNA에서 신데칸-2 메틸화 바이오마커를 측정하여 대장내시경을 받을 고위험군 환자 조기진단제품

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 천원)

사업연도

품 목

2019년&cr;(제20기)

2020년&cr;(제21기)

2021년 1분기&cr;(제22기)

유전체분석서비스(주1)

내 수

 680 650 650

수 출

 760 760 760

대장암조기진단키트(주2)

(EarlyTect Colon Cancer)

내 수

 100 100 100

수 출

-

-

-
(주1) 유전체분석서비스는 측정기법(마이크로어레이, 파이로시퀀싱, Real-time PCR, NGS), 분석대상 유전자 수 및 검체 수량에 따라 가격이 책정되며 상대적으로 매출비중이 높은 마이크로어레이 총 매출액을 분석의뢰 건수로 나눠서 건당 평균가격을 산출하였습니다.
(주2) 당사 의 대장암조기진단키트는 키트 및 분자진단검사서비스를 포함한 가 격입니다.

다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

국내의 분자 진단 제품은 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 기준에 따라 체외진단용 의료기기로 분류되며, 식품의약품안전처에서는 품목별 등급을 1~4등급으로 분류하고 있는 바, 당사의 암 조기진단 제품들은 3등급에 해당합니다. &cr;

【한국식품의약품안전처 체외진단용 의료기기 관련 등급 및 시약 분류】

등급

정의

4

개인과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 경우 &cr;(예: ABO 혈액형 판정, HIV, HBV, HCV 진단시약)

3

개인에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며 &cr;공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 경우&cr;(예: 성매개질환, 유전질환검사, 암진단검사)

2

개인에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며,&cr;공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우 &cr;(예: 콜레스테롤, 비타민 등 각종 단백질 및 미생물 검출시약)

1

개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우&cr;(예: 균 동정 배지, 조직염색 시약, 유전자 추출 시약)

당사의 암 조기진단제품들의 판매 및 제조를 위해서는 한국식품의약품안전처의 인허가심사에 대한 가이드라인에 따라 기술문서요건을 충족하고, 임상시험계획 승인 및 임상시험을 거쳐 제조허가를 받도록 되어 있습니다. 당사는 현재 대장암 조기진단제품에 대하여 한국식약처로부터 3등급 제조허가를 받았으며, 방광암 조기진단제품은 임상성능을 개선하기 위한 업그레이드 제품 개발을 완료하고 전향적 탐색임상시험 진행중에 있습니다. 폐암 조기진단제품은 업그레이드 제품을 준비중에 있습니다.&cr;&cr;식품의약품안전처의 제조허가를 받은 이후 판매 및 홍보가 가능하여 사업화가 가능합니다.&cr;&cr;유럽은 유럽공동체마크(CE) 획득으로 체외진단용 의료기기의 판매가 가능하나, 이 외의 국가들은 각국 정부기관의 인허가 규정에 따라 인허가를 받아야 제품을 판매할 수 있습니다.

3. 매입에 관한 사항

가. 주요 원재료 매입 현황

(단위 :천원)

매입유형

품 목

구 분

2019년

(제20기)

2020년

(제21기)

2021년 1분기

(제22기)

원재료

유전체 서비스 관련 시약 및 기타

국 내

 158,392 829,010 945

수 입

 - 306,625 -

소 계

 158,392 1,135,635 945
암 분자진단&cr;서비스 관련 원재료

국 내

 199,251 244,588 28,297

수 입

 - - -

소 계

 199,251 244,588 28,297

기타 시약 등

국 내

 47,389 - -

수 입

 - - -

소 계

 47,389 - -

원재료합계

국 내

 405,032 1,073,598 29,242

수 입

 - 306,625 -

소 계

 405,032 1,380,223 29,242

&cr; 나. 주요 원재료의 제품별 비중

(단위 : %)

사업연도

주요 제품명

원재료명

원재료 비중(%)

2019년&cr;(제20기)

유전체분석서비스

DNA 칩 및 관련시약

 39.1
암 분자진단서비스 원재료 및 시약 49.2
기타시약 등 11.7

2020년&cr;(제21기)

유전체분석서비스 및 기타

DNA 칩 및 관련시약

 82.3
암 분자진단서비스 원재료 및 시약 17.7

2021년 1분기&cr;(제22기)

유전체분석서비스 및 기타

DNA 칩 및 관련시약

 3.2
암 분자진단서비스 원재료 및 시약 96.8

다. 주요 원재료의 가격변동추이

(단위 : 원)

사업연도

품 목

2019년&cr;(제20기)

2020년&cr;(제21기)

2021년 1분기&cr;(제22기)

AptaTaq DNA Master

국 내

115,000

115,000

115,000

수 입

-

-

-

P5-COL2A1-R 100nmole

국 내

106,690

106,690

106,690

수 입

-

-

-

COL2A1-P 250nmole

국 내

468,000

468,000

468,000

수 입

-

-

-

SDC2-P 100nmole

국 내

270,000

270,000

270,000

수 입

-

-

-

COL2A1(I)-P 250 nmole(100p)

국 내

468,000

468,000

468,000

수 입

-

-

-

mePENK-P 250 nmole(100p)

국 내

621,000

621,000

621,000

수 입

-

-

-

LC-COL2A1-P 250 nmole(100p)

국 내

468,000

468,000

468,000

수 입

-

-

-

LC-PCDHGA12 R3-P 250 nmole(100p)

국 내

495,000

495,000

495,000

수 입

-

-

-

EZ DNA methylation-Gold kit

국 내

720,000

720,000

600,000

수 입

-

-

-

EZ DNA methylation-Lightning Kit

국 내

760,000

760,000

663,000

수 입

-

-

-
(주) 당사는 외국제조사의 국내 대리점을 통하여 원자재를 구매하고 있습니다 .

라. 주요 매입처에 관한 사항

(단위 : 천원)

품 목

구 입 처

2019년&cr;(제20기)

2020년&cr;(제21기)

2021년 1분기(제22기)

결제조건

AptaTaq DNA Master 외

국내

바이오월드

 102,181 103,401 14,709 익익월 말 지급

수입

-

 - - -

-

COL2A1-P 250nmole 외

국내

제니어

 50,643 140,734 5,436 익익월 말 지급

수입

-

 - - -

-

EZ DNA methylation-Gold kit 외

국내

바이오몰

 129,209 58,217 30,315 익익월 말 지급

수입

-

 - - -

-

Mouse GE 4*44k Microarray kit 외

국내

한국애질런트테크놀리지

 146,773 42,293 611

익월 말 지급

수입

-

-

-

-

-

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 검사서비스 능력&cr;

1) 암 조기진단 제품 생산

&cr;당사의 대장암 진단 제품의 3등급 허가를 2018년 8월 28일에 식품의약품안전처로부터 인증 받았습니다.

당사의 조기진단 제품은 당사의 암별로 발굴한 신규 바이오마커를 확인할 수 있는 검사서비스가 가능하도록 프로브(올리고) 등 원재료를 외부 구매하여 분주한 후 포장 제작되는 제품입니다. 따라서 생산인력 1인이 1일 8시간 기준으로 하루에 20 Kit를 생산할 수 있으며, 연간 250일 영업일 기준 1인당 연간생산량이 5,000 Kit입니다. 대장암 조기진단 제품(1Kit 당 32 검체테스트)의 경우에는 연간 160,000건, 방광암 및 폐암 조기진단 제품(1Kit 당 120 검체테스트)의 경우에는 연간600,000건을 테스트할 수 있는 수량입니다.

당사의 EarlyTect? 제품들은 원재료 구매 및 직접 생산 후, 보유한 설비와 장비를 이용하여 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 인증 받은 GMP 시설 하에서 생산되고 있으며, 또한 유럽 의료기기 제조 및 품질관리 기준인 ISO13485 인증을 보유하고 있습니다.

당사는 2021년부터 대장암 진단 제품을 본격적으로 양산화 할 수 있는 생산 시스템 구축을 완료하고 2022년부터는 후속제품인 방광암 진단 제품을 생산할 예정입니다. &cr; 2) 분자진단검사센터 &cr;

분자진단검사센터 운영은 현재 주간검사로 차질 없이 수행하고 있으며, 향후 검사 수주 물량 증가를 대비하여 인원 충원 및 장비 확충 계획을 수립하였으며, 검사 수주 물량 증가에 맞춰서 2교대/휴일 운영도 고려하고 있습니다.&cr; &cr;분자진단검사센터는 의뢰기관으로부터 유전자검사를 위탁받아 수행하는 수탁 검사기관으로 검사 결과에 대한 검사대상자/의뢰기관으로부터 신뢰성 확보가 중요 합니다. 이에 분자진단검사센터는 유전자 검사에 대한 신뢰성 확보를 위하여 내부적으로는 품질경영시스템에 준하는 품질보증 시스템을 구축 및 운영하고 있으며, 외부적으로는 재단법인 한국유전자검사평가원에서 진행하는 현장실사 프로그램에 참여하여 유전자검사 결과의 정확도 점검/유전자검사 인력의 적정성 평가 및 관리/유전자검사기관 업무수행과정의 적정성 평가/유전자 검사를 위한 시설 및 장비의 적합성 평가를 받고 있습니다.&cr;&cr;분자진단검사센터는 검사원의 검사능력 유지 및 평가를 위해서 내부 정도관리시스템에 의한 자격 부여, 교육 등 내부 교육을 진행하고 있으며, 병리사 자격증을 보유한 검사원의 경우는 자격유지를 위한 보수교육을 매년 받도록 하고 있습니다.&cr;&cr;분자진단검사센터는 LIMS(분자진단검사정보관리시스템, Laboratory Information Management System)을 도입하여 검체 접수, DNA추출, 검사결과 보고서 작성 및 출력등 모든 검사과정을 LIMS를 통해서 이루어지도록 구축하였으며, 검사 물량이 증가하더라도 LIMS를 이용하여 체계적으로 검사를 수행함에 따라 검사 전/검사 중/검사 후에 발생할 수 있는 문제들을 미연에 방지하도록 운영하고 있습니다. 현재 구축된 LIMS는 앞으로 분자진단검사센터, 커머셜팀, 의뢰기관이 검사 및 검사 결과에 대한 진행과정/검사결과등을 더욱 더 유기적으로 연결할 수 있도록 고도화작업을 진행 예정입니다.&cr;&cr;당사의 암 조기진단 검사를 제공하는 분자진단사센터의 검사단계는 검체접수 단계, 분변검체 전 처리 단계, DNA 추출 단계, Bisulfite 변환/정제 단계, LTE-qMSP 단계로 진행되며, 당사의 매출계획을 바탕으로 하루 처리해야하는 검체 검사수에 따라 각 단계별로 필요한 주요 장비 및 시설을 증설 할 계획이며, 해외 등에도 당사의 분자진단검사센터 시스템을 도입하여 암 조기진단 검사가 신속하고 체계적으로 가능하도록 일 평균 대장암 500검체, 방광암 100검체 및 폐암 100검체를 처리 할 수 있는 표준 분자진단검사센터 기준을 확립하였으며 표준 분자진단검사센터 기준에 따라 해외에서 운영하게 됩니다. 더불어 DNA 추출 단계/Bisulfite 변환,정제/LTE-qMSP 단계에 Automatic Liquid Handler 시스템을 도입하여 처리 성능과 검사효율을 더욱 높이는 작업을 진행하고 있습니다.&cr;

3) 유전체분석서비스&cr;&cr;당사의 유전체분석사업의 생산능력은 투입 인력의 수와 개별인력의 분석능력 등에 결정되므로 생산능력 및 생산실적을 산출하지 않았습니다.&cr;

나. 생산설비에 관한 사항

1) 현황

(단위: 천원)

자산별

소재지

기초가액&cr; (2020.12.31)

당기증감

당기

상각

 대체

기말가액

(2021년 1분기말)

비고 (주1)

증가

감소

토지

대전시&cr;유성구&cr;탑립동

 1,757,824 - - - -

1,757,824

 1,352,048

건물

1,985,833 - - (14,859) - 1,970,974 834,466

구축물

-

 - - - -

-

-

기계장치

 1,376,658 87,900 - (43,163) - 1,421,395

-
비품 406,777 15,967 - (31,598) - 391,146

-
토지(주2) 대전시&cr;유성구&cr;둔곡동 2,873,880 7,249 - - - 2,881,129 -

(주1) 비고란에는 토지의 경우 개별공시지가 기준, 건물의 경우에는 지방세 과세시가표준액을 기재하였음.&cr; (주2) 당분기말 현재 차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역

(단위: 천원)
담보제공자산 장부금액 채권최고액 관련 차입금 담보권자
토지 2,881,129 2,400,000 2,000,000 신한은행

(*1) 당사는 중장기 사업전략에 연계된 제조/분자진단서비스센터 및 연구시설 부지를 확보하기 위하여 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구)내 총 27.6억원 상당의 토지를 분양받았 습니다. &cr;

2) 최근 3년간 변동사항

(단위 : 천원)

설비자산명

취득(처분)&cr;가액

취득(처분)일

취득(처분)사유

용 도

취득(처분)처

STARlet IVD 8Ch Autoload System

132,445

2018-05-25

연구개발 및 분석용

유전자검사실용 장비

해밀턴컴퍼니
Microcentrifuge 15,600 2018-11-01

연구개발 및 분석용

유전자검사실용 장비

 바이오포유
HeraeusTM MegafugeTM 16 Centrifuge 15,600 2018-11-01 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 바이오포유
Real-Time PCR System 39,000 2018-11-23 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 보성과학(주)
Real-Time PCR System 38,000 2019-01-07 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 보성과학(주)
Hamilton STARlet IVD 8Ch Autoload System 131,240 2019-02-21 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 해밀턴컴퍼니
NanoDrop2000,UV/Vis Spectrophotometer 13,900 2019-05-13 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 바이오포유
Microcentrifuge, max 15,000 rpm. 11,040 2019-05-13 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 바이오포유
분자진단검사Lab.분변DNA추출단계 자동화장비 118,000 2019-05-21 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 주식회사 썬더바이오사이언스
Deep Freezer 구매_DH.SWUF01750 11,830 2019-10-17 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 바이오포유
Chemgic 360D 108,000 2019-12-10 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 주식회사 썬더바이오사이언스
R&D센터 범용장비 Nano drop 15,500 2020-02-28 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 셀바이오
ThermoFisher,KingFisherTM FlexPurification System with 24 Deep-wellmagnet Head 69,505 2020-02-28 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 바이오포유
R&D CRC2용 Quantsudio 96,000 2020-03-31 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 바이오포유
대한과학, Smart ULT Freez er, Dual ,Upright, 714l i t. Inner 5DoorDuoFreez U700, 230 12,286 2020-03-31 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 바이오포유
HAMILTON STARLET IDV 8CH AUTOLOAD SYSTEM 241,830 2020-04-08 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 해밀턴컴퍼니
Real Time PCR 장비 116,100 2020-04-16 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 보성과학
HyperVAC-MAX Centrifuge 외 13,240 2020-04-29 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 바이오포유
Deep Freezer 11,900 2020-05-29 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 바이오포유
Kingfisher Flex IVD 72,800 2020-05-29 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 바이오포유
초저온 냉동고 24,600 2020-06-30 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 바이오포유
PCR 장비(CFX96) 70,000 2021-02-16 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 비엠에스대전지사
검출 민감도 향상을 목적으로 dPCR System 장비 10,000 2021-02-26 연구개발 및 분석용 유전자검사실용 장비 바이오팩트

3) 생산 및 검사센터 설비의 신설·매입계획

(단위 : 백만원)

구 분

설비

능력

총소요

자 금

기

지출액

지 출 예 정

착 공

예정일

준 공

년월일

비고
2021년 2022년 2023년 이후

토 지

6,050m₂

 2,778 2,778 - - - (주1)

건 물

(검사센터)

1센터&cr;170천건

 3,457 1,357 - - 2,100 (주2)

기계장치

-

 2,134 610 177 417 930 (주3)

계

-

 8,369 4,745 177 417 3,030 - - -

(주1) 토지는 대전 국제과학비즈니스벨트 둔곡지구내 토지분양(약 1,800평규모)는 잔금 납입 완료되었고 2021년 상반기 중 소유권이 이전될 예정입니다.

(주2) 당사는 암조기진단 검사수량에 맞춰 국제과학비즈니스벨트 둔곡지구내 센터를 신축하여 운영할 계획입니다.

(주3) 당사의 제품생산 및 검사센터 설비 도입계획은 아래와 같습니다. &cr;&cr; (1) 제품생산

당사의 의료기기 제품의 생산에는 대규모 설비가 필요하지 않습니다. 다만 제품생산 후 품질관리 목적상 Real time PCR(Rotor-gene Q) 또는 Qubit(DNA 정량 측정), 원부재료 및 완제품을 보관하는 냉동고 등의 장비가 필요합니다. 현재 보유한 장비를 이용하면 2021년 생산목표까지는 생산할 수 있으나, 목표를 넘는 추가적인 매출을 대비하여 주요 장비를 추가로 도입할 예정입니다.

【연도별 생산 주요설비 도입계획】
(단위 : 천원, 대)

항 목

설비명

단가

(단위:천원)

추가구매 대수

2021년

2022년

2023년&cr;이후

암 조기진단&cr;제품 생산

Real-time PCR(Rotor-gene Q)

45,000

-

-

 2

Real-time PCR (AB 7500 Fast)

45,000

-

1

 3

자동분주 파이펫

4,500

1

1

 2

PCR(gradient, 96well)

6,500

1

1

 3

냉동고

1,250

1

1

 6

크린벤치

3,300

-

-

 4

CO2 배양기

6,500

-

-

 3

Qubit

4,000

1

1

 3

【연도별 생산설비 투자 계획】
(단위：천원)

항목

투자계획

2021년

2022년

2023년 이후

기계장치

16,250

61,250

 305,700

(2) 검 사센터

【연도별 검사센터 주요 설비 도입계획】
(단위 : 천원, 대)

항 목

설비명

단가

(단위:천원)

추가구매 대수

2021년

2022년

2023년&cr;이후

암 조기&cr;진단 검사&cr;서비스

Table-top centrifuge

10,000

1

4

8

Microcentrifuge

5,800

-

-

5

Chemagic 360 D

120,000

-

-

-

KingFisher Flex

73,000

2

4

6

Qubit 4 Fluorometer

4,000

-

1

1

Hamilton MICROLAB STAR LET IVD

130,000

-

-

-

Block PCR

5,000

1

4

7

Rotor-Gene Q

45,000

-

-

-

AB 7500 Fast Real-time PCR

38,000

-

-

1

【연도별 검사서비스 시설/장비 투자 계획】
(단위：천원)

항목

투자계획

2021년

2022년

2023년 이후

검사장비

161,000

356,000

624,000

다. 제품별 생산 및 검사 서비스 공정도&cr;

1) 대장암 조기진단 제품 (EarlyTect Colon Cancer)

1.1) 제품생산

해당 공정

공정설명

설비

공정&cr;시간
원재료 제조 emb00008d042ca21.jpg 제품생산에 필요한 원재료 제조 및 구입

크린룸, 크린벤치

5주 10시간
원재료 입고검사 emb00008d042ca3_11.jpg 제조 및 납품된 원재료의 적합성 검사

크린벤치

1일
반제품 제조 emb00008d042ca4_11.jpg 규격에 따라 반제품 제조

크린벤치

3.5 시간
완제품 포장 emb00008d042ca5_11.jpg 규격에 따라 반제품을 완제품 구성에 맞게 포장

라벨프린터

1시간
완제품 검사 emb00008d042ca3_11.jpg 완제품 검사 : 성능시험

크린벤치

1일

출하

GMP 시스템에 의해 관리되어 규격에 적합함을 입증한 제품 출하

해당없음

1시간

1.2) 분자진단검사서비스

EarlyTect? Colon Caner 대장암 검사는 분변 기반 대장암 체외진단 검사로서, 다음과 같은 절차에 따라 검사가 진행됩니다.

절차

설명

설비

소요&cr;시간

검체 접수 및 입고

분변 검체 정보 확인 및 LIMS 접수, 보관

LIMS

냉동고

-

분변검체 전 처리

분변 검체 전 처리

테이블탑원심분리기

멀티튜브믹서

0.5시간
검체 DNA 추출 emb00008d042ca61.jpg 분변 검체로부터 사람유래 total DNA 추출

GT Stool DNA Extraction Kit&cr;Liquid Handler 시스템

Chemagic 360 D

KingFisher Flex

테이블탑원심분리기

마이크로원심분리기

히팅블럭

형광핵산정량기 등

1.0시간
바이설파이트&cr;변환/정제 emb00008d042ca71.jpg 바이설파이트 변환 및 정제

Bisulfite 처리 및 정제 키트

General Block-PCR

Liquid Handler 시스템&cr;hamilton

KingFisher Flex

3.0시간

EarlyTect-CRC&cr;검사

EarlyTect-CRC 제품 사용 설명서에 따라 바이설파이트 변환된 검체 DNA의 Real-time PCR 검사

EarlyTect-CRC시약

Real-Time PCR 장비

Automic Liquid Handler System

3.0시간
정도관리 및 검사 결과 분석 emb00008d042cab1.jpg 정도관리 기준 적합여부 판정후, CT 값을 분석하고 판정기준에 따라 양·음성 판정

Rotor-gene Q Software

0.5시간

결과 보고서 작성

검사 결과 보고서 작성 및 보고

LIMS

 -

2) 방광암 조기진단 제품 (EarlyTect Bladder Cancer)

2.1) 제품생산

해당 공정

공정설명

설비

공정&cr;시간
원재료 제조 emb00008d042ca21.jpg 제품생산에 필요한 원재료 제조 및 구입

크린룸,&cr;크린벤치

5주 10시간
원재료 입고검사 emb00008d042ca3_11.jpg 제조 및 납품된 원재료의 적합성 검사

크린벤치

1일
반제품 제조 emb00008d042ca4_11.jpg 규격에 따라 반제품 제조

크린벤치

3.5 시간
완제품 포장 emb00008d042ca5_11.jpg 규격에 따라 반제품을 완제품 구성에 맞게 포장

라벨프린터

1시간
완제품 검사 emb00008d042ca3_11.jpg 완제품 검사 : 성능시험

크린벤치

1일

출하

GMP 시스템에 의해 관리되어 규격에 적합함을 입증한 제품 출하

해당없음

1시간

2.2) 분자진단검사서비스

절차

절차설명

설비

소요&cr;시간

검체 입고 및 접수

소변 검체 정보 확인 및 LIMS 접수, 보관

LIMS

냉동고

-
검체 DNA 추출 emb00008d042cac_11.jpg 소변 검체 40ml로부터 total DNA 추출

genomic DNA Extraction Kit

테이블탑원심분리기

마이크로원심분리기

히팅블럭

형광핵산정량기 등

1.5시간
바이설파이트 변환 emb00008d042ca71.jpg 소변 검체 10ml 해당량을 바이설파이트 변환 후 정제

Bisulfite 처리 및 정제 키트

General Block-PCR

Liquid Handler 시스템

3.0시간
EarlyTect Bladder Cancer 검사 emb00008d042cad1.jpg EarlyTect Bladder Cancer 제품 사용 설명서에 따라 전처리된 검체 DNA의 real-time PCR 검사

EarlyTect Bladder Cacner 검사 시약

Real-Time PCR 장비

Liquid Handler 시스템

3.0시간
정도관리 및 검사 결과 분석 emb00008d042cab1.jpg 정도관리 기준 적합여부 판정후, CT 값을 분석하고 판정기준에 따라 양·음성 판정

ABI 7500 운영 Software

0.5시간

결과 보고서 작성

검사 결과 보고서 작성 및 보고

LIMS

 -

&cr;3) 폐암 조기진단 제품 (EarlyTect Lung Cancer)

3.1) 제품생산

해당 공정

공정설명

설비

공정&cr;시간
원재료 제조 emb00008d042ca21.jpg 제품생산에 필요한 원재료 제조 및 구입

크린룸,&cr;크린벤치

5주 10시간
원재료 입고검사 emb00008d042ca3_11.jpg 제조 및 납품된 원재료의 적합성 검사

크린벤치

1일
반제품 제조 emb00008d042ca4_11.jpg 규격에 따라 반제품 제조

크린벤치

3.5 시간
완제품 포장 emb00008d042ca5_11.jpg 규격에 따라 반제품을 완제품 구성에 맞게 포장

라벨프린터

1시간
완제품 검사 emb00008d042ca3_11.jpg 완제품 검사 : 성능시험

크린벤치

1일

출하

GMP 시스템에 의해 관리되어 규격에 적합함을 입증한 제품 출하

해당없음

1시간

3.2) 분자진단검사서비스

절차

절차설명

설비

소요&cr;시간

검체 입고 및 접수

혈청 검체 정보 확인 및 LIMS 접수, 보관

LIMS

냉동고

-
검체 DNA 추출 emb00008d042cac1.jpg 혈청 검체 0.5 ㎖로부터 cell free DNA 추출

테이블탑원심분리기

마이크로원심분리기

히팅블럭

Magnetic bead

형광핵산정량기 등

4.5시간
바이설파이트 변환 emb00008d042ca71.jpg 혈청 검체 0.5 ㎖에서 추출한 cfDNA를 바이설파이트 변환 후 정제

Bisulfite 처리 및 정제 키트

General Block-PCR

Liquid Handler 시스템

3.0시간
EarlyTect Lung Cancer 검사 emb00008d042cad1.jpg GT-LC-1 제품 사용 설명서에 따라 전처리 된 검체 DNA를 사용, real-time PCR 검사

EarlyTect Lung Cacner 검사 시약

Real-Time PCR 장비

Liquid Handler 시스템

3.0시간
정도관리 및 검사 결과 분석 emb00008d042caf_11.jpg 정도관리 기준 적합여부 판정후, CT 값을 분석하고 판정기준에 따라 양·음성 판정

ABI 7500 운영 Software

0.5시간

결과 보고서 작성

검사 결과 보고서 작성 및 보고

LIMS

 -

라. 외주생산에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

5. 매출에 관한 사항 (연결 재무제표 기준) &cr;

당사는 현재 암 조기진단키트를 이용한 검사서비스 매출과 유전체 분석서비스 및 기타에 의한 매출이 발생하였습니다.&cr;

가. 매출개요

(단위 : 천원)

판매방법 및

판매경로

구 분

판매방법

판매경로

내수(29.8%)

수출(70.2%)

직접생산 후 판매

직접판매(100%)

주요품목

매출원가 등

연도

품목

매출액

매출원가

원가율

매출비중

2019년

제품

-

-

-

-

상품

-

-

-

-

용역

 281,626 732,691 260% 100%

합계

 281,626 732,691 260% 100%

2020년

제품

-

-

-

-

상품

-

-

-

-

용역

 1,238,851 1,183,627 95.54% 100%

합계

 1,238,851 1,183,627 95.54% 100%

2021년&cr;1분기

제품

-

-

-

-

상품

-

-

-

-

용역

 183,893 413,152 224.67% 100%

합계

 183,893 413,152 224.67% 100%

나. 매출실적

(단위 : 천원)

매출

유형

부 문

2019년

(제20기)

2020년

(제21기)

2021년 1분기

(제22기)

수량

금액

수량

금액

수량

금액
용역&cr;합계

유전체 분석서비스 및 기타

수출

-

 8,261

-

 928,381

-

 129,084

내수

-

 212,959

-

 144,449

-

 11,055

소계

-

 221,220

-

 1,072,830

-

 140,139
암 조기진단&cr;검사서비스 수출 - - - - - -
내수 - 60,406 - 166,021 - 43,754
소계 - 60,406 - 166,021 - 43,754
합계 수출 - 8,261 - 928,381 - 129,084
내수 - 273,365 - 310,470 - 54,809
소계 - 281,626 - 1,238,851 - 183,893

다. 매출원가

(단위 : 천원)

매출&cr;유형

품 목

2019년

(제20기)

2020년

(제21기)

2021년 1분기

(제22기)

금 액

원가율

금 액

원가율

금 액

원가율

용역

유전체분석서비스 및 기타

 246,979 112% 271,237 25% 65,394 47%
암 조기진단&cr;검사서비스 485,712 804% 912,390 550% 347,758 795%
합 계 732,691 260% 1,183,627 95% 413,152 225%

주) 당사는 암 조기진단 제품 개발에 회사의 자원을 집중 투자하기 위해 기존 유전체분석서비스매출을 감소시킴에 따라 고정비율이 증가하여 매출원가율이 증가하였음. &cr;

라. 수출 현황

(단위: 천원)

매출&cr;유형

품 목

2019년

(제20기)

2020년&cr;(제21기)

2021년 1분기&cr;(제22기)

수출국

수출액

수출국

수출액

수출국

수출액

용역

유전체분석서비스 및 기타

일본

 8,261&cr;($7,108)

일본/미국

 928,381&cr;($786,730)

미국

 129,084&cr;($115,870)
암 조기진단검사서비스 - - - - - -

계

-

 8,261&cr; ($7,108)

일본/미국

 928,381&cr;($786,730)

미국

 129,084&cr;($115,870)

주) 매 사업연도의 평균환율을 적용하여 환산 기재하였습니다. &cr;

마. 주요 매출처 등 현황&cr;

보고서 작성기준일 현재 매출금액은 암 조기진단 검사서비스매출과 유전체분석서비스 및 기타 매출을 합산한 금액이며, 전기와 전전기에 인식한 매출금액은 유전체분석서비스 매출입니다. 한편 주요 매출처가 전체 매출에서 차지하는 비중은 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)
구분

2019년&cr;(제20기)

2020년&cr;(제21기)

2021년 1분기&cr;(제22기)
금액 비율 금액 비율 금액 비율
주요 매출처 1 59,510 21.1% 457,328 36.9% 46,523 25.3%
주요 매출처 2 18,180 6.5% 260,992 21.1% 35,911 19.5%
주요 매출처 3 18,020 6.4% 68,030 5.5% 16,212 8.8%
주요 매출처 4 16,363 5.8% 62,970 5.1% 10,723 5.8%
기타 169,553 60.2% 389,531 31.4% 74,524 40.6%
합계 281,626 100.0% 1,238,851 100.0% 183,893 100.0%

6. 수주현황&cr;

당사의 사업전략은 한국식약처의 제조허가를 받은 대장암 조기진단제품에 대하여 검사서비스를 제공하는 것입니다. 이를 위하여 2018년 8월 허가 이후 검사서비스 제공을 위한 분자진단검사센터를 2018년 9월에 신축하였고, 검사에 필요한 장비 구축 및검사직원 채용을 2018년 12월에 완료하였습니다. 실제 검사서비스를 제공하기 위한 검사직원의 교육 및 훈련을 2019년 1월 부터 4월까지 진행하여 2019년 5월부터 암조기진단 검사서비스에 대한 수주가 발생하고 있습니다.&cr;

7. 시장위험과 위험관리&cr;

가. 환위험 및 위험관리 &cr; 환 위 험 은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 보고서 제출일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산은 주기적인 위험 관리를 하고 있습니다. &cr;

나. 유동성위험 및 위험관리&cr; 유동성 위험이란 당사가 일시적인 자금부족으로 정해진 결제시점에서 결제의무를 이행하지 못함으로써 거래 상대방의 자금조달계획 등에 악영향을 미치게 되는 위험을 의미합니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 예측, 조정을 통해 유동성 위험을 관리하고 있습니다. &cr; &cr; 다. 시장위험과 위험관리

시장위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻합니다. 당사는 보고서 제출일 현재 차입금 규모가 적어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

&cr; 라. 기타위험 및 위험관리 &cr; 상 기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 III. 재무에 관한사항 - 5. 재무제표 주석 을 참조하시기 바랍니다. &cr;

8. 판매에 관한 사항

가. 판매조직&cr;

당사는 영업/학술마케팅본부를 운영하여 서울 및 6대 광역시 건강검진전문센터, 2차 병원 이상의 검진센터 및 개원의를 대상으로 당사의 영업사원을 통하여 직접 영업망을 구축하였으며, 2020년 2분기부터 대웅제약과 얼리텍? 홍보/마케팅/유통 위탁계약을 통하여 당사는 얼리텍? 대장암검사의 영업 활동에서 그 동안 쌓아왔던 전문성을 바탕으로 검진센터와 준종합병원 마케팅에 집중하고, 대웅제약은 업계최고로 평가받는 탄탄한 국내 병의원 영업 역량과 선진화된 마케팅 기법 및 플랫폼을 기반으로 병의원 영업 및 마케팅 활동을 전개해 나아가고 있습니다. &cr;

당사 영업/학술마케팅본부의 매니지먼트팀으로 상위 외국계 제약사 및 국내 제약사 경력 20년 이상의 본부장급과 팀장급 인력으로 구성하였습니다.

영업효율화(Sales Productivity)를 높이기 위하여 대웅제약과의 co-promotion 계약을 체결하였으며, 2020년 2분기부터 당사의 영업팀은 전문검진센터 및 2차병원 이상의 병원에 영업역량을 집중하고 있으며, 1차 의료기관은 대웅제약에서 3만개 이상의기존 병의원 네크워트를 통해 빠른 매출 성장 및 시장 확대에 박차를 가하고 있습니다.

당사 영업팀은 전문검진센터 및 2차병원 이상의 병원들을 집중 공략하기 위해 중요 거점별 3개의 지점, 18명의 전문영업팀을 구성하고 있습니다.

특히, 2021년 1분기부터는 한국건강관리협회메디체크 전국지부와의 계약에 따라 대형검진네트워크병원에서의 집중적인 성과를 위해 전문인력으로 구성 된 Specialty 팀을 창설하여 체계적으로 운영하고 있습니다.&cr;

아울러 상위 외국계 제약회사 경력의 마케팅 전문직원을 채용하였으며, 고객전문지원센터를 운영하고 있습니다.

[영업/학술마케팅본부 매니지먼트]

판매조직

주요업무

COO

윤치왕 부사장

국내사업 총괄

영업/학술&cr; 마케팅본부

이용운 상무

영업 및 마케팅 총괄

손인호 팀장

마케팅 및 학술 총괄

[영업 조직 구축계획]

주요업무

Metro팀

서울/수도권 서부, 동부, 강원, 충북

Region팀

대구, 경북, 부산, 경남, 충남, 전라, 제주

Specialty팀

전문검진센터(한국건강관리협회/KMI)

커머셜 조직도.jpg [영업 조직체계]

나. 판매방식&cr;

1) 암조기진단 제품 및 검사서비스

당사는 암조기진단 제품만을 판매하는 방식이 아니라, 제품을 이용하여 메틸화 DNA바이오마커를 검사하는 검사서비스 용역을 같이 제공하는 사업방식입니다. 당사의 주요 매출처 중 1차병원인 개원의 경우, 유전자 검사를 위한 Real time PCR 등 장비, 검사인력 및 임상병리사 채용 등이 병원에 부족한 경우가 많으므로 당사가 DNA 검사까지 위탁 받아 검사서비스를 제공하는 방식이 합리적입니다. 또한, 당사의 암 조기진단 제품 및 서비스는 신규 시장이므로, 제품에 대한 이해도와 인지도를 높이기 위하여 제 3자 유통기관이 아닌 당사의 영업인력으로 2019년 영업조직을 운영하였으며, 이와 같은 경험과 노하우를 기반으로 대웅제약과 성공적인 사업협력을 진행중에 있습니다.

당사가 진단제품 판매 사업모델과 진단제품 및 검사서비스를 동시에 제공하는 사업모델의 장단점은 항목별로 아래와 같습니다.

비교 항목

진단제품 판매

진단제품 + 검사서비스 제공

수요처

Real time PCR 장비 및 검사인력이 이미 확보된 의료기관 또는 검진센터에만 제한적으로 판매 가능함

Real time PCR 장비 및 검사인원이 없는 개인병원 등에도 판매 가능하므로 수요처 저변이 확대됨

검사 품질 관리

사업 초기에 당사가 분자진단 검사 프로세스를 통제하지 못함에 따라 검사서비스 품질관리에 어려움이 예상되며, 이는 일반 고객의 제품/서비스 신뢰도에 큰 영향을 줄 수 있음

당사가 관리하는 분자진단검사센터를 통해 철저한 검사서비스 품질관리가 가능하므로 검사 결과에 대한 신뢰도를 높일 수 있음

시설투자

진단키트만 판매하는 경우 당사의 추가적인 검사인력 채용이나 시설투자가 필요 없음

개인병원이 검사를 위한 시설 및 장비, 검사인력, 임상병리사에 대한 추가 투자 필요

결론

수요처 저변 확대 및 결과에 대한 신뢰도 구축 측면에서 검사서비스를 동시에 제공하는 사업모델이 더 적합함.

(단위 : 천원)

매출유형

품 목

구 분

판매경로

판매경로별 매출액(비중)

(2021년 1분기 기준)

용역

암 분자진단

국 내

당사 → 병(의)원

 43,754&cr;(100.0%)

&cr;2) 유전체분석서비스 및 기타(연결 기준)

(단위 : 천원)

매출유형

품 목

구 분

판매경로

판매경로별 매출액(비중)

(2021년 1분기 기준)

용역

유전체분석서비스 및 기타

수 출

당사→영업사→기업/연구소/대학

 129,084&cr; (92.1%)

국 내

당사→기업/연구소/대학

 11,055&cr; (7.9%)

다. 판매전략

당사는 2019년부터 대장암 조기진단 제품의 본격적인 판매를 시작으로 후속제품인 방광암 및 폐암 조기제품을 순차적으로 시장에 출시할 예정입니다. &cr;

암 조기검진의 특성상 의료진 뿐만 아니라 수검자의 관여도 또한 높기 때문에, 의료진과 대국민 홍보 양쪽에 중점을 두는 "Double Hit" 전략으로 시장을 확장하고 있습니다. 우선 의료환경의 특성상 조기 암검진의 패러다임을 변화시키기 위해서 얼리텍 대장암검사의 임상적 유용성을 바탕으로 의료진의 이해와 검사의 가치에 대한 공감대 형성이 중요합니다.&cr; &cr;당사의 대장암 조기진단 제품은 기존의 진단제품들과 달리 혁신적인 암특이적 바이오마커를 보유한 제품으로 무증상 일반인을 대상으로 하고 있습니다. 따라서 기존 진단시장에서 가치기반 진단으로 시장의 패러다임을 바꾸기 위해 제품의 혁신적인 가치를 효과적으로 전달하고 이를 통해 브랜드 지지자를 확대하는 것을 최우선 전략으로 사업화를 진행하고 있습니다.

시장 패러다임.jpg [가치기반 진단시장]

2021년 1분기도 코로나-19 상황이 장기화됨에 따라 대부분의 학술대회 강연 및 전시광고는 온라인 위주로 운영되었습니다. &cr;이에 온라인의 비중을 높이고 온/오프라인의 적절한 마케팅 믹스를 활용하여 얼리텍? 대장암검사의 가치에 대한 의료진 대상 강연, 홍보 활동을 전개해 나아갔으며, 얼리텍? 검사를 상담할 수 있는 전문 인력의 중요성을 인지하여 상담간호사 대상 온라인 교육 사이트를 개설 및 전문 교육 프로그램을 론칭 하였습니다. 해당 온라인 사이트를 활용하여 얼리텍? 상담간호사 대상 전문 교육 활동을 활발히 수행하고 있습니다.

[2021년 1분기 얼리텍? 대장암검사 강연활동 및 전시광고 활동]

예정시기

심포지엄 및 학술대회

1월 31일

대한검진의학회 뉴스레터 지면광고

2월 20일

대한종합건강관리학회 동계학술대회 표지광고

4월 3일

대한대장항문학회 춘계학술대회 부스 및 강연

4월 17일

대한장연구학회 제4차 국제학술대회 부스

4월 24일

대한내과학회 춘계학술대회 온라인 의료전시회

5월 9일

대한임상초음파학회 춘계학술대회

5월 23일

대한검진의학회 춘계 학술대회 및 초음파 연수강좌 부스

10월

대한내과학회 추계학술대회

상반기

온라인 웹 심포지엄 상반기 1차

하반기

온라인 웹 심포지엄 상반기 2차

상반기(4월 3일)

오프라인 심포지엄 1차

하반기(7월 예정)

오프라인 심포지엄 2차

하반기(12월 예정)

오프라인 심포지엄 3차

대국민 홍보를 위한 활동으로 2020년 4분기 까지 총 50억 규모의 광고활동을 전개하였고, 2021년 상반기 대형검진네트워크병원들과의 도입계약에 따라 해당 검진센터들의 빠른 활성화를 위해 2분기 동안 13억 규모의 대규모 공중파 TV광고 활동을 진행 할 예정입니다.

멀티채널 마케팅 강화를 위해 검진예약 플랫폼인 녹십자헬스케어(구, 유비케어)와 협업하여 30만명 규모의 기업검진 수검자 유입을 위한 기업검진 프로그램을 제안하고 검진센터 내에서 얼리텍? 대장암 검사를 선택/필수 검사 프로그램으로 셋팅 하는 대규모 검진 캠페인을 진행하고 있습니다. 2021년 1분기 동안 주요 금융권 및 대기업 고객사 등 73처에 얼리텍? 대장암 검사 도입이 확정되었으며, 녹십자헬스케어 예약사이트를 활용하여 기업검진을 수검하고 있습니다.

또한 사업협력을 통해 대웅제약의 선도적인 마케팅 플랫폼을 활용, 시장확장의 가속화를 위한 기존 멀티채널마케팅 및 대대적인 광고캠페인 활동을 지속적으로 강화해 나아갈 예정입니다.

commercial strategy.jpg [Commercial Strategy]

1) 판매처 확보 계획

(1) 대장암 조기진단 제품 판매처 확보 계획&cr; 사업 초기인 2019년은 대장암 조기진단 제품의 홍보 및 공급처 확대에 중점을 두어 목표 의료기관 수를 초과한 810개의 의료기관을 확보하였습니다. 이러한 경험과 성공사례를 기반으로 2020년부터 전문검진기관 및 2차병원급에서 400처 이상의 판매처 확장을 목표로 하고 있으며, 1차 병의원에 대해서는 대웅제약과의 사업협력을 통해 대웅제약 3만여 개 병의원 네트워크를 활용하여 판매처 확장에 박차를 가하고 있습니다.

2018년 건강보험심사평가원 자료에 따르면, 전국 의원의 수는 31,718개소입니다. 이 중 우선 타겟이 되는 내과, 외과, 진단검사의학과, 가정의학과, 산부인과, 일반의 병원인 10,794 개소와 검진센터, 종합병원 등 총 12,612개소를 타겟으로 확장해 나아가고 있습니다. 특히 상급종합병원 검진센터 및 대형검진전문병원의 공급처 확대를 위해 전담영업사원을 배정하여 운영하고 있습니다. 또한 얼리텍? 대장암 검사를 위해 별도의 시설이 필요하지 않기 때문에, 진료를 위주로 하는 나머지 개원의를 대상으로도 지속적으로 확대해 나아갈 계획입니다.&cr; 이와 같은 판매처 확보전략을 통해 2021년 3월말 기준 1,182처의 공급처를 확보하였으며, 작년 하반기부터 2021년 1분기까지 2차병원 이상의 검진센터 등에 집중하여 2차병원 이상 공급처가 166처로 증가하였습니다.

또한, 2021년도 시장확장의 가속화를 위해 한국건강관리협회 전국 지부, 강북삼성병원 서울/수원 검진센터 등 대규모 검진센터와 도입 계약이 완료되어 얼리텍? 대장암검사가 모두 시작되었으며, KMI 한국의학연구소, 하나로의료재단 등 주요 네트워크 검진센터들도 도입 계약을 추진 중에 있습니다.

대학병원급에서도 지속적인 확장세를 보여 세브란스병원, 순천향대병원, 분당차병원, 경북대병원, 계명대병원, 동아대병원, 가톨릭대학교 인천성모병원, 대전성모병원, 유성선병원 등의 병원에 도입되어 활발한 수검이 이루어지고 있습니다.

코로나-19 사태의 장기화로 건강검진기간을 한시적으로 2021년 6월까지 연장함에 따라 하반기에 수요가 집중된 검진시즌이 분산되어, 2021년 2분기까지 의미 있는 결과를 만들기 위한 역량에 집중하여 더욱 빠르게 확대해 나아갈 예정입니다.

(1-1) SE Asia 제품 판매처 확보 계획

국내 시장 뿐 아니라 동남아시아 시장진출을 준비하기 위해서도 싱가포르에 사업소를 설치하여, 얼리텍? 대장암검사 현지 사업화를 추진하고 있습니다.

대만, 홍콩, 일본 진출을 위한 유통 파트너로는 대만에 본사를 둔 Clinical Genetic Testing 회사(직원 254명 보유)와 논의 중에 있으며, 태국, 말레이시아, 베트남의 유통 파트너로는 싱가포르에 본사를 둔 Lab testing 및 Equipment Distributor 회사(40년 업력, 직원 220명 보유)와 논의 중에 있습니다. 본 유통 파트너 계약은 2021년 3분기 구체적인 진행을 계획하여, 얼리텍? 대장암검사 현지 사업화를 추진하고 있습니다.

(1-2) 얼리텍? 대장암검사 임상연구

얼리텍? 대장암검사 고위험군 대상 대장암 스크리닝에 대한 임상적 성능에 대한 임상연구를 대한대장항문학회와 진행하고 있습니다. 해당 임상연구의 대장암 발생 고위험군 및 60세 이상 참여자 762명 중 1차(579명) 중간분석을 진행한 결과, 종양의 단계나 위치, 연구대상자의 성별이나 나이와 상관없이 대장암을 진단해 내는 민감도(진양성률)가 100%(대장암 환자 11명 모두 양성)로 나타났습니다. 또한, 고위험군 대상 대장암 스크리닝에 대한 본 임상 결과를 바탕으로 장종양연구회와 강남세브란스병원, 서울아산병원, 순천향대 서울병원, 순천향대 천안병원, 강동경희대병원, 경희대병원, 삼성서울병원, 강북삼성병원, 부천성모병원, 조선대병원, 부산대병원 및 계명대 동산병원 등 총 12개 병원이 참여하여 무증상 대장암 고위험군 4,000명을 대상으로 얼리텍? 대장암검사가 선별검사로서 효용성 검증하는 임상연구를 계획하고 있습니다.

이를 통해 얼리텍? 대장암검사의 민감도 및 특이도를 평가하고, 대장암 고위험군 대상 검진법으로 얼리텍? 대장암검사의 임상적 근거 확보와 더불어 향후 선별검사로서 신의료기술평가 및 보험 적용 가능성을 고려하여 임상연구 결과를 도출 할 예정입니다.

추가적으로 Real-world data 확보로 임상현장에서 얼리텍? 대장암검사의 우수성을 확보하기 위해 12,000 케이스의 대규모 real-world data 임상도 함께 진행하고 있습니다

(2) 방광암 조기진단 제품 판매처 확보 계획

방광암 조기진단 제품 및 이를 이용한 검진서비스는 혈뇨환자가 최종 소비자입니다. 혈뇨환자는 개인에 따라 개인병원, 개인의원 및 대학병원 등 매우 다양하고 폭넓은 병원을 방문합니다. 특히, 혈뇨는 건강검진에서 자주 발견되므로, 소형 개인검진의원에서 혈뇨진단 후 병원급 이상에서의 방광경 검사 전 당사 제품으로 비침습적으로 조기 진단하는 수요처가 충분히 있을 것으로 판단됩니다. 향후 제조허가용 확증임상시험을 진행할 대형병원을 대상으로 판매처를 확보할 예정입니다.

또한, 2021년 1분기부터 얼리텍? 방광암검사에 대해 Two-Track으로 임상시험을 진행 중에 있습니다.

먼저 방광암 수술 후 재발 모니터링(recurrence monitoring)을 목적으로 하는 임상시험은 개시되어 연세대학교 세브란스병원 비뇨의학과 교수팀과 진행 중에 있으며, 혈뇨환자 중 방광암 선별검사(Triage) 목적 유효성 검증을 위한 임상 시험은 2021년 상반기 전국 규모로 대한종양비뇨기학회와 서울아산병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 아주대병원, 분당서울대병원, 국립암센터, 부산대병원, 울산대병원 및 전남대병원 등 총 9개 병원들과 계획하고 있습니다. 이처럼 얼리텍? 방광암검사 제품의 성능을 견고히 하여 식약처 승인 및 보험적용을 목표로 진행 될 예정입니다.

2) 기술제품 판매처의 안정성&cr;

당사 제품 판매처의 안정성을 유지하기 위해서는 지속적인 홍보 및 병.의원의 편리성을 증진시킴으로써 고객이탈을 방지하고 판매처를 확장하는 것이 매우 중요합니다.이를 위해서는 환자의 순응도(Compliance) 개선, 검사결과의 품질보장(정도관리) 그리고 검사결과 보고 능력의 개선 등이 보장되어야 합니다.&cr;

당사는 현재 수립된 초기 서비스 모델을 진행시키면서 시판 후 조사를 통하여 점진적으로 서비스 모델을 개선시킬 예정이며, 검사서비스의 품질 향상을 위한 작업도 아래와 같이 계획하고 있습니다.

(1) 비즈니스 모델&cr;

당사의 사업 모델은 검진자가 병원을 방문하여 전문의와 상담 후 검사서비스를 처방 받으면, 가정에서 분변 채취 후 병원에 제출하고 병원에서 당사로 검체를 송부하면, 검사 후 결과를 병원에 통보하여 병원에서 의사 소견을 추가하여 환자에게 후속검사를 추천하는 시스템으로 운용될 예정입니다. &cr;

emb00008d042cbd1.jpg [대장암 제품 기준 비즈니스 모델]

(2) 판매처의 안정적인 유지를 위한 개선 전략&cr;

향후 고객수가 증가함에 따라, 판매처의 안정성을 확보하고 고객 편리성을 개선시키는 방향을 설정하여 서비스 프로세스를 개선해 나갈 예정입니다.&cr;

① 제품전용 웹사이트 운용 (의사 편리성 증대)

고객수가 증가함에 따라 제품소개 및 검사안내에 대한 웹사이트를 운영하고 있습니다. 그리고 병원 연결 온-라인 검사 접수시스템을(LIMS, laboratory information management system) 운영하고 있습니다. (ex, 당사 경쟁사인 이그잭트 사이언스사도 전용 웹사이트를 운영 중임)&cr;

② 전용 택배 시스템 운용 (검진자 순응도 개선 방안)

고객의 분변 검체 수거를 안정적으로 하기 위하여 전용 계약택배 시스템 (우체국택배)을 운용하여, 병원으로 제출된 검체를 전용 택배원이 방문하여 수거하는 시스템으로 운영하고 있습니다. 사용 중인 분변수집 키트의 사용 편리성 및 선호도 개선을 위하여 수집용기, 포장 및 디자인 등을 개선해 나갈 예정입니다. 또한, 2021년도에는 전문 바이오 물류사인 SCL헬스케어를 통해 전문 운송서비스를 도입하여 의료기기 규정, 식약처 및 질병관리본부의 안전수송지침에 의거하여 보다 안전하고 정확하게 배송 시스템이 운영되고 있습니다. &cr;

③ 고객지원팀(검사 안내 콜센터) 운용 (검진자 편리성 개선)

고객 확보를 증가시키기 위하여 전문 상담원을 교육하여 자체 전용 콜센터(고객지원팀)를 운용하고 있습니다. 콜센터를 통하여 전체적인 검사안내, 가격 및 결제 시스템, 병원 및 고객 불만 관리 등의 정보를 제공하고 있습니다.

(3) 검사서비스의 품질 개선 전략 (검사결과의 품질 보장)

당사가 현재 보유하고 있는 암 조기진단 제품의 유전자검사 서비스의 품질을 개선 및 향상시키기 위하여 검사 단계에 자동화 장비 도입 및 제품 개량을 진행하고 있습니다. 자동화 장비 도입에 따라 검사서비스 원가절감, 검사중의 오염방지 그리고 검사의 재현성을 확보할 예정이며, 제품 개량을 통한 암 조기진단 제품을 사용하는 고객의 사용 편리성을 보다 더 높일 예정입니다.&cr;&cr;당사의 암 조기진단 제품은 유전자검사이므로 검사의 신뢰성 확보가 중요하며 더불어 검사 중 발생할 수 있는 오염방지를 위하여 검사 전반에 걸쳐서 자동화를 진행 중이며 저희 유전자검사서비스에 최적화 된 홈메이드 자동화 장비 구축을 진행 중에 있습니다.&cr;&cr;검사 주요 단계의 자동화 장비 도입상황은 다음과 같습니다.

① DNA 추출 자동화 장비 도입: 분변 검체로부터 DNA 추출의 편리성 및 대량 추출을 위하여 자성비드 기반의 자동화 장비를 도입하여 테스트를 진행하고 있습니다.&cr;

② 바이설파이트 정제 자동화 자입 도입: 바이설파이트 변화 후 정제의 편리성 및 대량 정제를 위하여 자성비드 기반의 자동화 장비를 도입하여 테스트를 진행하고 있습니다.&cr;

③ EarlyTect Colon Cancer 검사 자동화 장비 도입: LTE 및 qMSP에서 시약 분주의 편리성 대량 처리를 위하여 자동분주가 가능한 장비를 도입하여 테스트를 진행하고 있습니다.

(4) 분자진단검사센터는 LIMS(분자진단검사정보관리시스템, Laboratory Information Management System)을 도입하여 검체 접수, DNA추출, 검사결과 보고서 작성 및 출력등 모든 검사과정을 LIMS를 통해서 이루어지도록 구축하였으며, 검사 물량이 증가하더라도 LIMS를 이용하여 체계적으로 검사를 수행함에 따라 검사 전/검사 중/검사 후에 발생할 수 있는 문제들을 미연에 방지하도록 운영하고 있습니다. 또한 LIMS에서 생성된 각종 검사데이타(검사결과보고서, 검사결과값 등)를 의뢰기관 내 시스템으로 전달이나 필요에 따라 LIMS 시스템으로 전달받기위한 프로세스를 구축을 통한 검사업무의 편리성을 높이기 위한 LIMS 고도화 작업을 계획하고 있습니다.

9. 연구개발활동

가. 연구개발 조직

&cr;1) 연구개발 조직 개요

당사는 연구개발본부내에 연구개발팀, 임상/RA(Regulatory Affairs) 팀과 유전체분석서비스팀을 운영하고 있으며, 연구개발팀에서 암종별 신규 조기진단 바이오마커 발굴, 기존 암 조기진단제품의 업그레이드, 적응증 확장 및 탐색임상을 수행하고 있습니다. 임상/RA팀에서 확증임상절차 및 식약처 대응 및 인허가 절차를 수행하며, 유전체분석서비스팀은 당사가 과거부터 제공하고 있던 기존 유전체분석서비스업무를 수행합니다.

emb000025f0321c.jpg [연구개발 조직도]

&cr; 2) 연구개발인력 현황&cr;보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급1명, 석사급19명, 학사급6명 등 총 26명의 &cr;연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구분 학위별
박사 석사 학사 합계
연구개발본부 연구개발팀 1 18 2 21
임상/RA팀 - 1 3 4
유전체분석서비스팀 - - 1 1
합계 1 19 6 26

&cr;3) 핵심 연구인력&cr;<핵심 연구인력 현황>

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

전무&cr;이사

오태정

연구개발&cr;총괄

- 성균관대학교 미생물학 박사('97.02)

- 한국원자력연구원 박사후연구원('97.08∼'01.01)

- ㈜지노믹트리 책임연구원('01.02∼'12.05)

- ㈜지노믹트리 연구개발본부장('12.06∼현재)

- 암 분자진단 제품 개발 : 대장암/폐암/방광암 분자진단 제품

- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 대장암/방광암/폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커

- 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술

- 정부정책연구과제 : 연구책임자 15건, 참여연구원 2건 수행

- 논문 : 기술개발관련 국제논문 8편

- 특허 : 출원 19건, 등록 75건

책임

연구원

강홍용

연구개발&cr;실무

- 충남대학교 미생물학 석사 ('08.02)

- 질병관리본부 연구원 ('09.04~'10.10)

- 바이오니아 연구원 ('10.10~'11.08)

- Histogenetics LLC(USA) 연구원 ('11.10~'15.01)

- ㈜지노믹트리 책임연구원 ('15.09∼현재)

- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 대장암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외

- 정부정책연구과제 : 참여연구원 2건 수행

선임

연구원

유영준

 연구개발&cr;실무

- 충남대학교 생명공학 석사('09.02)

- 수원여자대학 식품분석연구센터 연구원 ('09.06~'11.11)

- ㈜지노믹트리 선임연구원 ('11.12∼현재)

- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외

- 정부정책연구과제 : 참여연구원 4건 수행

선임

연구원

임은경

연구개발&cr;실무 및 임상/RA

- 충남대학교 생화학 학사 ('05.02)

- 충남대학교병원 신경과연구원('06.02~'07.01)

- ㈜씨비에스 바이오 사이언스 연구원 ('07.02~'12.02)

- ㈜지노믹트리 선임연구원 ('12.08∼현재)

- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외

- 임상/RA시험 담당업무

- 의료기기 RA전문가 (1급)

- 정부정책연구과제 : 참여연구원 2건 수행
선임&cr;연구원 김묘선 연구개발&cr;실무 - 한남대학교 미생물학 석사('09.02)&cr;- 한국생명공학연구원 연구원('09.01~'10.12)&cr;- 국립암센터 연구원('11.04~'11.12)&cr;- ㈜파나진 생명과학연구소 과장('13.03~'17.10)&cr;- 바이오오케스트라 책임연구원('19.01~'20.03)&cr;- ㈜지노믹트리 선임연구원('20.11~현재 ) - 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술 : 폐암 동반진단 제품 개발 외

선임

연구원

서양의

 연구개발&cr;실무

- 충남대학교 식물병리학 석사('09.02)

- 국립식물검역원 연구원 ('09.01~'10.01)

- ㈜바이오니아 연구원 ('10.03~'11.11)

- ㈜지노믹트리 선임연구원 ('12.08∼현재)

- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 대장암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외

- 정부정책연구과제 : 참여연구원 1건 수행

선임

연구원

이대희

 연구개발&cr;실무

- 충남대학교 미생물 석사('14.02)

- ㈜지노믹트리 연구원 ('14.08∼'20.12)&cr;- ㈜지노믹트리 선임임연구원 ('21.01~현재)

- 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술 : 대장암 동반진단 제품 개발 외

- 정부정책연구과제 : 참여연구원 2건 수행
선임&cr;연구원 이승열 연구개발&cr;실무 - 용인대학교 생명과학 석사('11.02)&cr;- 성균관대학교 나노과학기술 대학원 박사수료('16.06)&cr;- 한국기초과학지원연구원 생명과학연구부 연구원('11.04~'15.06)&cr;- 엠비지 부설연구소 선임연구원('16.03~'19.02)&cr;- 엘큐바이오 선임연구원('19.08~'20.03)&cr;- ㈜ 지노믹트리 선임연구원('20.11~현재) - 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술 : 간암 동반진단 제품 개발 외

전임

연구원

우민아

연구개발&cr;실무

- 고려대학교 생물학 석사 ('14.08)

- ㈜지노믹트리 전임연구원 ('14.09∼현재)

- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외

- 정부정책연구과제 : 참여연구원 2건 수행

전임

연구원

유미진

유전체분석서비스

- 충북대학교 원예과학과 학사('11.02)

- ㈜에프앤피 연구원 ( '11.06~'13.06)

- ㈜시선바이오머티리얼스 연구원 ('13.07~'16.03)

- ㈜지노믹트리 전임연구원 ('16.10∼현재)

- 유전체분석서비스

전임

연구원

박상현

 연구개발&cr;실무

- 충남대학교 미생물학 학사('13.08)

- ㈜지노믹트리 전임연구원 ('14.03∼현재)

- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 대장암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외&cr; - 의료기기 RA전문가(2급)

- 정부정책연구과제 : 참여연구원 1건 수행

전임

연구원

서종석

 연구개발&cr;실무

- 충남대학교 미생물 석사('17.02)

- ㈜지노믹트리 전임연구원 ('17.04∼현재)

- 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술 : 대장암 동반진단 제품 개발 외

- 정부정책연구과제 : 참여연구원 1건 수행

전임

연구원

임찬양

 연구개발&cr;실무

- 충남대학교 미생물 석사('16.02)

- DGIST 핵심단백질센터 연구원('16.08~'17.02)

- ㈜지노믹트리 전임연구원 ('17.04∼현재)

- 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술 : 간암 동반진단 제품 개발 외

- 정부정책연구과제 : 참여연구원 1건 수행

전임

연구원

이미예

연구개발&cr;실무

- 충남대학교 농학과 작물학 석사('16.02)

- ㈜지노믹트리 전임연구원 ('16.03∼현재)

- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 대장암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외

- 정부정책연구과제 : 참여연구원 1건 수행

전임

연구원

윤혜연

 임상/RA

- 충남대학교 미생물 석사('16.02)

- ㈜지노믹트리 전임연구원('16.02∼현재)

- 임상/RA시험 담당업무&cr;- 의료기기 RA전문가(2급)

주임&cr;연구원

 신광모 연구개발&cr;실무 - 건국대학교 생명공학전공 석사(19.02)&cr;- ㈜지노믹트리 연구원('19.07∼현재) - 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외

주임&cr;연구원

박신아

 연구개발&cr;실무 - 충남대학교 미생물분자생명과학과 석사(19.03)&cr;- ㈜지노믹트리 연구원('19.07∼현재)

- 후성유전적 바이오마커를 이용한 체액 기반 암 조기 진단기술 개발: 간암 조기진단 제품 개발 외

주임&cr;연구원

이호철

 임상/RA

- 배재대학교 생명공학 학사('18.02)

- ㈜지노믹트리 연구원('18.03∼현재)

 - 임상/RA시험 담당업무

주임&cr;연구원

장수경

 연구개발&cr;실무

- 전북대학교 헬스케어정보공학 학사('15.02)

- ㈜메디젠휴먼케어 유전체연구소 연구원('17.04~'18.09)

- ㈜지노믹트리 연구원('18.10∼현재)

- 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술 : 대장암 동반진단 제품 개발 외

- 정부정책연구과제 : 참여연구원 1건 수행
주임&cr;연구원 김광현 연구개발&cr;실무 - 충남대학교 생명공학 석사('20.02)&cr;- (주)지노믹트리 연구원('20.03~현재) - 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 대장암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외
주임&cr;연구원 장승현 연구개발&cr;실무 - 충남대학교 생명공학 석사('19.02)&cr;- (주)지노믹트리 연구원('20.03~현재) - 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외
주임&cr;연구원 김지원 연구개발&cr;실무 - 세종대학교 바이오융합공학 석사('19.02)&cr;- (주)지노믹트리 연구원('20.06~현재) - 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외
주임&cr;연구원 양지운 연구개발실무 - 충남대학교 미생물학 및 생명공학 석사('19.08)&cr; - (주)지노믹트리 연구원('20.12~현재) - 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 대장암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외
주임&cr;연구원 원동찬 연구개발실무 - 충남대학교 미생물학 및 생명공학 석사('20.02)&cr; - (주)지노믹트리 연구원('20.12~현재) - 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 대장암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외
주임&cr;연구원 황재희 연구개발&cr;실무 - 충남대학교 분자미생물학 및 생명공학 석사('21.02)&cr;- (주)지노믹트리 연구원('21.02~현재) - 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외
연구원 안성현 임상/RA - 세종대학교 생명공학 학사('17.08)&cr;- (주)지노믹트리 연구원('20.08~현재) - 임상/RA시험 담당업무

&cr; 4) 연구개발비용 현황 (연 결재무제표 기준)

(단위 : 천원, %)

구 분

2021년 1분기

(제22기)

2020년

(제21기)

2019년

(제20기)

자산처리

원재료비

 - - -

인건비

 - - -

감가상각비

 - - -

위탁용역비

 - - -

기타 경비

 - - -

소 계

 - - -

비용처리

제조원가

 - - -

판관비

 663,397 3,571,160 1,651,752
소 계 663,397 3,571,160 1,651,752
연구개발비용 계(*1) 663,397 3,571,160 1,651,752
(정부보조금) - 61,175 11,072
정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 663,397 3,509,985 1,640,680

연구개발비/매출액 비율(*2)

 360.75% 283.33% 582.57%

(*1) '연구개발비용 계'란의 금액은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액이 며, 연결실체의 연구개발비용은 경제적가치가 있는 프로젝트인 경우에는 무형자산으로 인식하고, 그 이외의 비용은 경상연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다. &cr;(*2) 매출액대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였음 &cr;

나. 연구개발실적&cr;&cr;1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 &cr; &cr; 당사는 "바이오마커를 이용한 체액 기반 암 조기진단 전문 바이오기업" 이며, 현재 3가지 고형암(대장암, 방광암 및 폐암)을 대상으로 판매를 위한 체외진단용 의료기기를 개발하여 왔습니다. 그 중 대장암 조기진단용 체외진단 제품은 한국식품의약품안전처로부터 2018년 8월 28일 제조허가 승인을 받았습니다. 방광암 조기진단용 체외진단 제품은 기개발 제품의 임상성능 개선을 위한 업그레이드 제품을 개발 완료하고 전향적 탐색임상시험을 진행중에 있습니다. 폐암 조기진단용 체외진단 제품은 업그레이드 제품 개발중에 있습니다. &cr;

<연구개발 진행 총괄표>
구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 연구중단일 비고
단계(국가) 승인일
암조기진단 제품 EarlyTect Colon Cancer 대장암&cr;조기진단

2004년

-체외진단용 의료기기 3등급 제조허가 완료 (한국)

2018년

 해당사항&cr;없음 판매중
EarlyTect Bladder Cancer 방광암&cr;조기진단

2007년

 -임상성능 개선을 위한 업그레이드 제품 완료&cr;-.전향적 탐색임상시험 진행중 - 해당사항&cr;없음 -
EarlyTect Lung Cancer 폐암&cr;조기진단

2005년

 - 임상성능 개선을 위한 업그레이드 제품 개발 준비중

-

해당사항&cr;없음 -

&cr;(1) 대장암 조기진단 제품

구 분 내 용

제품&cr;개요

제품명

- 대장암 조기진단 제품: EarlyTect Colon Cancer

바이오마커

- 신데칸-2 (SDC2) 메틸화 바이오마커

사용목적

- 분변 DNA를 사용하여 신규 대장암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 신데칸-2 (SDC2) 유전자의 메틸화를 검사하여 대장내시경 검사를 받을 고위험군 환자 조기진단

주요사양 및 핵심

- 대장암 진단 민감도: 90.2% (221/245)

- 대장암 진단 특이도: 90.2% (24/245)

- 조기 대장암 (0-II) 진단 민감도: 89.1%

- 대장 용종 진단 민감도: ≥ 1.0 cm(66.7%), < 1.0 cm(24.4%)

- 대장암의 병기, 위치, 나이 및 성별에 따른 민감도의 유의한 차이 없음

- 성별 및 나이에 따른 특이도의 유의한 차이 없음

- 32 테스트/키트 (Rotor Gene Q Real time PCR 장비 사용)

- 검사시간: 8시간 이내

개발&cr;현황&cr;및&cr;실적

현재단계

- CE-IVD 인증(2017. 12. 08)

- 체외진단용 의료기기 3등급 제조허가 (2018.08)

개발 경과 및 주요 결과

- Methyl-DNA Capture + Microarray 및 i-MAGIC 기술 개발 : SCI 논문발표 (American Technology Laboratory, 2009)

- 대장암 조기진단용 SDC2 메틸화 바이오마커 발굴 (2004∼2007)

- 대장암 조기진단용 SDC2 메틸화 바이오마커 임상검증: 조직 및 혈액 : SCI 논문발표(Journal of Molecular Diagnostics, 2013)

- 혈액 대상 SDC2 메틸화 검사 키트 한국식약처 2등급 품목허가 획득 (2014. 04.)

- 선택적 DNA 증폭기술 LTE-qMSP 개발 (2014∼2015)

- EarlyTect Colon Cancer 시제품 개발 (2016∼2017)

- 대장암 조기진단용 SDC2 메틸화 바이오마커 분변시료 대상 탐색임상 시험 완료 : SCI 논문발표 (Clinical Epigenetics, 2017)

- 한국식약처 체외진단용 의료기기 제조허가용 확증임상시험(임상시험책임자-연세의료원 세브란스병원 대장항문외과 김남규 교수, 2016.12∼2018.03) : 총 585명

- 대장암을 진단하는 성능 유효성확인

민감도 90.2% (대장암환자 245명 중 221명 양성)

특이도 90.2% (정상인 245명 중 221명 음성)

정부과제 수행 및 연구실적

- 특허실적 : 국내등록 1건, 해외등록 7건, 국내출원 3건, 해외출원 3건

- 정부과제 :

① 보건복지부 국가장암바이오칩센터과제 (2004.04 ~ 2013.03, 총9년)

② 중소기업혁신기술개발사업 과제 (2013.11~2015.10, 총2년)

- 논문실적 : SCI 등재 국제학술지 3편

- 수상실적 :

① Korea IP 챔피언 공모전 수상, 산업통상자원부 (2013. 11. 21)

② 바이오 IP 골든벨 의료기기 부분 수상, 오송국제바이오산업 엑스포 (2014. 09. 30)

- 인증실적 : 보건신기술 (NET) 인증 (보건복지부)

향후계획 - 판매중

&cr;(2) 방광암 조기진단제품

구 분 내 용

제품

개요

제품명

- 방광암 조기진단 제품: EarlyTect Bladder Cancer

바이오마커

 - PENK 메틸화 바이오마커

사용목적

- 소변세포 DNA를 사용하여 신규 방광암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 검사하여 방광경 검사를 받을 고위험군 환자 조기진단

주요사양 및 핵심

기개발 제품의 임상시험 결과 (n = 574)

- 방광암 진단 민감도: 83.7%

- 방광암 진단 특이도: 94.4%

- 조기 방광암 (pTa-pT1) 진단 민감도: 82.8%

- 검체: 소변 10 mL

- 검사방법: LTE-qMSP (Real time PCR)

- 120 테스트/키트 (AB 7500 FAST Real time PCR 장비 사용)

- 검사시간: 8시간 이내

개발&cr;현황&cr;및&cr;실적

현재단계

- 기개발 제품의 임상성능 개선을 위한 업그레이드 제품 개발완료 후 전향적 탐색임상시험 진행 중

개발 경과 및 주요 결과

- 방광암 조기진단용 PENK 메틸화 바이오마커 발굴 (2007~2010)

- PENK 메틸화 바이오마커 검증: 방광암 조직 및 소변 (파이로시퀀싱 및 Real time PCR) (2010~2011)

- 선택적 DNA 증폭기술 mePENK LTE-qMSP (real time PCR) 개발 (2014~2016)

- 방광암 조기 분자진단 제품 EarlyTect Bladder Cancer 시제품 개발 (2014~2016)

- 방광암 조기 분자진단 제품 EarlyTect Bladder Cancer 소변 시료 대상 탐색임상시험 완료 (2017~2018) : 고위험군 환자구분에 대한 유효성이 매우 높음 확인

- 방광암 환자에 대한 민감도 83.7%

- 특발성 혈뇨환자와 양성비뇨기질환 환자에 대한 특이도 94.4% &cr;- 기개발 제품의 임상성능 향상을 위한 업그레이드 제품 개발완료 (2020.01)

정부과제&cr;수행 및 연구실적

- 특허실적 : 국내등록 1건, 해외등록 7건

- 정부과제 :

① 산업통상부 지역산업기술개발사업 과제 (2007.07~2008. 06, 1년)

② 산업통상부 포스트게놈 다부처유전체사업 과제 (2011.06~2016.08, 5년)
향후계획 - 기개발 제품의 임상성능 개선을 위한 업그레이드 제품을 이용하여 허가용 확증임상시험 진행 예정

(3) 폐암 조기진단 제품

구 분 내 용

제품

개요

제품명

- 폐암 조기진단 제품: EarlyTect Lung Cancer

바이오마커

- PCDHGA12 메틸화 바이오마커

사용목적

- 혈청 DNA를 사용하여 신규 폐암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 검사하여 흉부 CT 검사상 폐결절 환자 중 폐암 고위험군 환자 조기진단

주요사양 및 핵심

기개발 제품의 확증임상시험 결과 (혈액)

- 폐암 진단 민감도: 77.8%

- 폐암 진단 특이도 92.3%

- 검체: 혈액 2 mL

- 검사방법: LTE-qMSP (Real time PCR)

- 120 테스트/키트

- 검사시 간: 11시간 이내

개발

현황&cr;및 실적

현재단계

 - 폐암 조기진단용 체외진단 제품은 업그레이드 제품 개발 중

개발 경과 및 주요 결과

- 폐암 조기진단용 PCDHGA12 신규 메틸화 바이오마커 발굴 (2005~2009)

- PCDHGA12 메틸화 바이오마커 검증: 객담 및 혈액 (파이로시퀀싱 및 Real time PCR) (2011~2013)

- 선택적 DNA 증폭기술 mePCDHGA12 LTE-qMSP (Real time PCR) 개발(2014~2016)

- 폐암 조기진단 제품 EarlyTect Lung Cancer 시제품 개발(2014~2016)

- 폐암 조기진단 제품 EarlyTect Lung Cancer 혈청 시료 대상 탐색임상시험 완료 (2014~2016) 바이오마커에 대한 임상적 유효성 확인

- 한국식약처 체외진단용 의료기기 제조허가용 확증임상시험(임상시험책임자-칠곡경북대학교병원 호흡기내과 이신엽 교수, 2016.12∼2018.12) : 총 522명

- 폐암을 진단하는 성능 유효성확인(확증임상)

민감도 77.84%

특이도 92.33%

정부과제 &cr;수행 및 &cr;연구실적

- 특허실적 : 국내등록 1건, 해외등록 6건

- 정부과제 :

① 보건복지부 질환군별진단칩 시스템 개발센터 과제 (2005.05~2010.04, 5년)

② 산업통상부 암진단 핵심기술 상용화 기술개발사업 과제 (2011.09.01~2017.02.28, 5년6개월)
향후 계획 - 기개발 제품의 임상성능 개선 및 적응증 확장을 통한 탐색임상시험 진행 예정

2) 연구개발 완료 실적&cr;&cr;대장암 조기진단 제품(EarlyTect Colon Cancer)이 2018년 8월에 한국식약처로부터 체외진단용 의료기기 3등급 제조허가를 받았습니다. &cr;&cr;3) 기타 연구개발 실적&cr;&cr;당사의 암조기진단 제품 연구개발과 관련하여 정부 및 유관기관에서 지원하는 정부과제 수행 및 연구실적은 [나. 연구개발실적 - 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 ] 참고하여 주시기 바랍니다.&cr;&cr;다. 지식재산권 현황

(단위: 건)

구분

국 내

국제특허

특허

상표

출원

등록

출원

등록

출원

등록

건수

 4 25 0 8 19 34

구 분

출 원

등 록

미국

유럽

일본

중국

 기타

PCT

미국

유럽

일본

중국

기타

국제

특허

 4 1 2 5 4 3 15 8 4 7

-

1) 체액(분변) 기반 대장암조기진단기술: EarlyTect Colon Cancer

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련

기술

국가

출원번호

등록번호

1

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2009.11.05

2012.04.25

대장암&cr;조기진단기술

한국

10-2009-0106445

제10-1142131호

2

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2012.05.07

2017.08.29

미국

US13/508,534

9,745,622 B2

3

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2017.07.25

2019.10.01

미국

US15/659,582

10,428,388

4

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2019.08.16

 - 미국
US16/543,151 -
5

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2012.05.07

2016.01.06

 유럽

10 828 451.4

제2497834호
6

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2012.06.13

2015.03.11

중국

201080056594.8

ZL201080056594.8
7

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2015.01.23.

2019.01.11

중국

201510033764.5

ZL201510033764.5
8

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2012.05.07

2015.01.09

일본

2012-537798

제5675831호
9

전암병변의 검출방법

지노믹트리

2016.01.28

 2021.02.25

한국

10-2016-7002475

 10-2223014
10

전암병변의 검출방법

지노믹트리

2015.12.19

2019.04.23

미국

US14/900,149

10,266,900 B2
11

전암병변의 검출방법

지노믹트리

2016.02.02

-

중국

201480043715.3

-
12 SDC2 유전자의 메틸화 검출방법 지노믹트리 2019.06.18 - 한국
10-2019-0072080 -

13

SDC2 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2020.05.22

 - PCT

PCT/KR2020/006692

 -

14

대장암 검출방법

지노믹트리

2019.11.07

 - 한국

10-2019-0141548

 -
15 대장암 검출방법 지노믹트리 2020.11.05 - PCT
PCT/KR2020/015/360 -

2) 체액(소변) 기반 방광암조기진단기술: EarlyTect Bladder Cancer

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련

기술

국가

출원번호

등록번호

1

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2011.03.07

2012.11.06

방광암&cr;조기진단 기술

한국

10-2011-0020092

제10-1200552호

2

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2012.09.26

2016.06.07

미국

US13/627,519

9,359,646 B2

3

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2016.02.05

2017.06.06

미국

US15/016,366

9,670,551 B2

4

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2017.05.03

2017.10.24

미국

US15/585,716

9,797,017 B2

5

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2017.09.19

2018.10.30

미국

US 15/709,348

10,113,203B2

6

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2011.07.05

2013.09.11

유럽

11 172 678.2

제2395114호

7

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2012.10.17

2016.03.23

중국

201210395457.8

ZL201210395457.8

8

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2012.12.27

2015.10.09

일본

2012-284163

제5820363호

3) 체액(혈액) 기반 폐암조기진단기술: EarlyTect Lung Cancer

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련

기술

국가

출원번호

등록번호

1

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법

지노믹트리

2009.02.19

2012.01.10

폐암조기진단기술

한국

10-2009-0013674

제10-1106727호

2

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법

지노믹트리

2010.09.13

2017.12.26

미국

US12/922,184

9,850,540 B2

3

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법

지노믹트리

2017.11.15

 2020.09.08

미국

US15/814,354

 10767231

4

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법

지노믹트리

2010.09.03

2013.02.27

유럽

09 720 916.7

제2253714호

5

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출방법

지노믹트리

2010.09.14

2017.02.01

중국

200980108952.2

ZL200980108952.2

6

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출방법

지노믹트리

2014.09.01

2017.04.12

중국

201410441729.2

ZL201410441729.2

7

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법

지노믹트리

2010.09.14

2013.10.25

일본

2010-550588

제5394409호

4) ASRP 기반 암 동반진단 기술: AccuraTect-KRAS 진단제품

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련

기술

국가

출원번호

등록번호

1

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2013.05.02.

2015.09.30

ASRP&cr;기반 암&cr;동반진단&cr;기술

한국

10-2013-0049499

제10-1557975호

2

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2015.07.14

2016.02.26

한국

10-2015-0100017

제10-1600039호

3

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2015.09.23

2018.07.17

미국

US14/779,356

US10/023,908

4

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2015.10.15

2018.07.05

유럽

13 881 318.3

제2982762호

5

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2015.11.30

2018.11.23

중국

201380077114.X

ZL201380077114.X

6

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2018.11.02

-

중국

201811303065.8

-
7

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2019.05.08

 홍콩
19123461.6
8

메틸화 DNA 다중검출방법

지노믹트리

2016.10.06

 2019.07.29

한국

10-2016-0129110

10.2006803
9 메틸화 DNA 다중검출방법 지노믹트리 2019.04.04

-

 미국
US 16/339694

-
10 메틸화 DNA 다중검출방법 지노믹트리 2019.04.05

-

 일본
2019-540498

-
11 메틸화 DNA 다중검출방법 지노믹트리 2019.04.05

-

 싱가폴
11201903066R

-
12 메틸화 DNA 다중검출방법 지노믹트리 2019.04.29

-

 호주
2017339984

-
13 메틸화 DNA 다중검출방법 지노믹트리 2019.05.03

-

 유럽
17 858 704.4

-
14 메틸화 DNA 다중검출방법 지노믹트리 2019.05.08

-

 중국
201780069147.8

-
15 메틸화 DNA 다중검출방법 지노믹트리

2019.08.19

 - 홍콩

19128395.1

 -

&cr; 5) 기타 : 대장암 조기진단 기술-1

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련&cr;기술

국가

출원번호

등록번호

1

장암 진단을 위한 장암 특이적 메틸화 마커 GPM6A 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2010.12.16

2013.04.11

대장암&cr;조기진단&cr;기술

한국

10-2010-0129208

제10-1255769호

2

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2013.06.15

2016.04.19

미국

US13/994,732

9,315,870 B2

3

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2016.01.29

2017.09.05

미국

US15/010,379

9,752,197 B2

4

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2017.07.27

2019.10.01

미국

US15/661,054

10,428,389 B2

5

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2017.09.20

2019.10.01

미국

US15/710,028

10,428,390 B2

6

장암 진단을 위한 장암 특이적 메틸화 마커 GPM6A 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2013.06.14

2018.06.13

유럽

11 849 157.0

제2653547호

6) 기타 : 대장암 조기진단 기술-2

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련

기술

국가

출원번호

등록번호
1

GABRA 1유전자를 함유하는 유전자전달체를 포함하는 대장암 세포의 증식 억제제

지노믹트리,연세대&cr;산학협력단

2008.03.17

2010.06.18

 대장암&cr;조기진단&cr;기술 한국

10-2008-0024522

제10-0966333호
2

감마-아미노부티릭산 A 수용체 알파1의 유전자를 함유하는 유전자전달체를 포함하는 대장암 세포의 증식억제제

지노믹트리

2007.12.17

2010.02.17

 한국

10-2007-0132264

제10-0944038호

7) 기타 : 폐암 조기진단 기술

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련

기술

국가

출원번호

등록번호

1

폐암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2007.03.30

2009.02.12

폐암&cr;조기진단&cr;기술

한국

10-2007-0031516

제10-0884565호

2

폐암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 진단용 칩

지노믹트리

2008.12.18

2009.10.27

한국

10-2008-0129123

제10-0924822호

3

시스테인 디옥시게나제, 타입1의 유전자를 함유하는 재조합벡터를 포함하는 폐암 치료제

지노믹트리

2007.12.17

2010.02.17

한국

10-2007-0132263

제10-0944037호

8) 기타 : 자궁경부암 조기진단 기술

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련&cr;기술

국가

출원번호

등록번호

1

자궁경부암 진단용 메틸화 마커

지노믹트리

2010.04.23

2014.03.10

자궁경부암조기&cr;진단기술

한국

10-2010-0037710

제10-1374822호

2

아데닐레이트 싸이클라제 활성화 폴리펩타이드 1(뇌하수체)의 유전자를 함유하는 자궁경부암세포의 증식 억제용 재조합벡터 및 자궁경부암 치료용 약학 조성물

지노믹트리

2011.06.23

2014.05.19

한국

10-2011-0061384

제10-1399077호

3

아데닐레이트 싸이클라제 활성화 폴리펩타이드 1(뇌하수체)의 유전자를 함유하는 자궁경부암세포의 증식 억제용 재조합벡터 및 자궁경부암 치료용 약학 조성물

지노믹트리

2012.12.21

-

미국

US13/806,666

-

4

아데닐레이트 싸이클라제 활성화 폴리펩타이드 1(뇌하수체)의 유전자를 함유하는 자궁경부암세포의 증식 억제용 재조합벡터 및 자궁경부암 치료용 약학 조성물

지노믹트리

2012.12.21

2018.03.21

유럽

11 798 393.2

제2586865호

9) 기타 : 위암 조기진단 기술

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련&cr;기술

국가

출원번호

등록번호

1

위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법

지노믹트리

2013.09.25

2015.11.10

위암&cr;조기진단기술

한국

10-2013-0113903

제10-1569498호

2

위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법

지노믹트리

2015.04.28

-

미국

US14/438,825

-

3

위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법

지노믹트리

2015.05.06

2018.05.09

유럽

13 852 737.9

제2918679호

4

위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법

지노믹트리

2015.05.27

-

중국

20138006196.4

-

5

위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법

지노믹트리

2015.05.01

-

일본

2015-540589

-

10) 기타 : 유방암/간암/갑상선암 조기진단 기술

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련&cr;기술

국가

출원번호

등록번호

1

유방암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 유방암의 검출방법

지노믹트리,충남대&cr;산학협력단

2009.03.12

2012.04.25

유방암&cr;조기진단&cr;기술

한국

10-2009-0021251

제10-1142130호

2

유방암 진단을 위한 유방암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리,충남대&cr;산학협력단

2009.10.23

2012.04.26

한국

10-2009-0101226

제10-1142452호

3

유방암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 유방암의 검출방법

지노믹트리,충남대&cr;산학협력단

2011.11.08

2012.10.10

한국

10-2011-0115895

제10-1191947호
4

갑상선암 진단을 위한 갑상선 암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2015.03.02

2016.01.15

한국

10-2015-0029188

제10-1587635호

11) 기타 : 바이오마커 측정기술

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련&cr;기술

국가

출원번호

등록번호

1

지노타이핑 방법

지노믹트리

2010.11.15

2012.09.10

바이오&cr;마커측정&cr;기술

한국

10-2010-0113193

제10-1183199호

2

지노타이핑 방법

지노믹트리

2015.07.28

2017.07.04

미국

US 14/811,396

9,695,473 B2

3

지노타이핑 방법

지노믹트리

2012.05.16

2015.04.15

유럽

10 830 217.5

제2522741호

4

지노타이핑 방법

지노믹트리

2012.07.16

-

중국

201080061597.0

-

5

지노타이핑 방법

지노믹트리

2015.01.13.

2018.03.20

중국

201510016264.0

ZL201510016264.0

6

지노타이핑 방법

지노믹트리

2015.04.20

2016.10.21

일본

2015-085531

제6026589호
7

바이오마커 스크리닝 시스템

지노믹트리

2006.11.17

2010.02.12

한국

10-2006-7024138

제10-0943525호

&cr; 12) 기타 : 유전체분석기술 / 감염원진단 외

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련&cr;기술

국가

출원번호

등록번호
1

코로나바이러스 검출용 프로브 조성물, 프라이머 혼합물 및 이를 이용한 코로나바이러스의 검출방법

지노믹트리

2004.08.20

2006.09.11

유전체&cr;분석/감염원 진단시약

한국

10-2004-0065795

10-0625325
2

사스 바이러스 진단용 올리고뉴클레오티드 및 디엔에이 칩

지노믹트리

2003.05.29

2006.03.13

 한국

10-2003-0034331

10-0562355
3

인간 디엔에이 칩 실험용 표준비교 알엔에이

지노믹트리·연세대산학협력단

2003.08.26

2006.02.17

 한국

10-2003-0058033

제10-0555033호
4

SARS-CoV-2 진단용 조성물, 키트 및 이를 이용한 SARS-CoV-2 의 진단방법

지노믹트리

2020.03.06

 - 한국

10-2020-0028155

 -

5

SARS-CoV-2 치료용 조성물

지노믹트리

2020.05.28

-

 한국

10-2020-0064456

-
6 SARS-CoV-2 진단용 조성물, 키트 및 이를 이용한SARS-CoV-2 의 진단방법 지노믹트리 2021.03.05 - PCT

PCT/KR2021

/002735

 -

13) 상표권

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련&cr;기술

국가

출원번호

등록번호

1

EarlyTect

지노믹트리

2014.04.17

2015.04.10

암 조기&cr;진단기술

한국

45-2014-0002970

제45-0055499호

2

EarlyDTect

지노믹트리

2017.11.23

2018.08.20

한국

40-2017-0149675

제40-1388806호

3

EarlyMdx

지노믹트리

2017.11.23

2018.08.20

한국

40-2017-0149606

제40-1388805호
4 emb00000b1004bf.jpg 상표권 지노믹트리 2019.05.13

2020.04.21

 한국
40-2019-0073385

제40-1598271호
5 emb00000b1004c2.jpg 상표권 지노믹트리 2019.05.13

2020.04.21

 한국
40-2019-0073386

제40-1598272호
6 emb00000b1004c5.jpg 상표권 지노믹트리 2019.05.13

2020.04.21

 한국
40-2019-0073387

제40-1598273호
7

AccuraTect

지노믹트리

2019.09.03

2019.08.19

 한국

40-2019-0136846

 제40-1635021호
8

AccuraDTect

지노믹트리

2019.09.03

 2020.08.19 한국

40-2019-0136847

 제40-1635022호

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

2021년 03월 31일 현재 회사의 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

종속기업 소유지분율(%) 소재지 결산월 업종
지노믹트리
Promis Diagnostics, Inc. 94.80% 미국 12월 분자진단 (Molecular diagnostics) / 임상시험

(주) Promis Diagnostics, Inc.는 2019년 연결회사로 신규 편입되었습니다.&cr; (주) 당사가 보유중인 Promis Diagnostics, Inc.의 주식은 전환우선주(8,033,473주)입니다.

&cr; ( 1) 요약 연결 재무정 보&cr; 아래의 요약연결재무정보는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다.

(단위 : 원)
구분 제22기 1분기말 제21기말 제20기말
[유동자산] 102,942,818,557 105,300,309,176 102,058,116,791
당좌자산 101,744,379,238 104,069,001,566 101,791,586,007
재고자산 1,198,439,319 1,231,307,610 266,530,784
[비유동자산] 15,437,704,809 12,595,584,912 11,666,911,796
투자자산 3,703,917,000 969,400,000 3,065,796,000
유형자산 9,619,854,389 9,577,889,891 7,534,574,948
사용권자산 1,051,830,100 1,055,499,709 -
무형자산 1,031,304,298 961,917,775 1,042,003,315
기타비유동자산 30,799,022 30,877,537 24,537,533
자산총계 118,380,523,366 117,895,894,088 113,725,028,587
[유동부채] 3,946,608,862 4,089,513,563 1,463,902,354
[비유동부채] 19,908,450,872 18,550,978,686 3,440,484,949
부채총계 23,855,059,734 22,640,492,249 4,904,387,303
지배기업의 소유지분 94,525,463,632 95,255,401,839 108,919,498,815
자본금 9,993,107,500 9,993,107,500 9,993,107,500
자본잉여금 28,518,178,758 118,518,178,758 118,518,178,758
기타자본항목 1,626,353,443 1,416,920,500 1,014,760,269
기타포괄손익누계액 (1,189,368,433) (2,362,911,844) (259,472,135)
이익잉여금(결손금) 55,577,192,364 (32,309,893,075) (20,347,075,577)
비지배지분 - - (98,857,531)
자본총계 94,525,463,632 95,255,401,839 108,820,641,284
부채와자본총계 118,380,523,366 117,895,894,088 113,725,028,587
종속·관계·공동기업&cr;투자주식의 평가 방법 지분법 지분법 지분법
구분 2021. 01. 01 ~&cr;2021. 03. 31 2020. 01. 01 ~&cr;2020. 12. 31 2019. 01. 01 ~&cr;2019. 12. 31
매출액 183,893,335 1,238,850,802 281,625,873
영업이익(손실) (2,737,635,911) (12,408,515,358) (10,308,127,249)
법인세비용차감전&cr;순이익(손실) (2,112,914,561) (11,722,349,923) (10,267,441,426)
당기순이익(손실) (2,112,914,561) (11,723,293,963) (10,267,441,426)
지배기업의 소유지분 (2,112,914,561) (11,795,121,859) (10,194,765,928)
비지배지분 - 71,827,896 (72,675,498)
기본주당이익(손실) (106) (590) (533)
희석주당이익(손실) (106) (590) (533)
연결에 포함된 회사수 1 1 1

(2) 요약 별도 재무정보&cr; 아래의 요약별도재무정보 는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다.

(단위 : 원)
구분 제22기 1분기말 제21기말 제20기말
[유동자산] 61,191,035,409 64,882,812,735 91,488,574,752
당좌자산 60,039,687,067 63,698,293,662 91,222,043,968
재고자산 1,151,348,342 1,184,519,073 266,530,784
[비유동자산] 41,358,322,325 38,188,433,060 22,144,810,174
투자자산 31,811,451,875 28,737,597,498 13,991,671,821
유형자산 8,498,840,971 8,471,388,856 7,104,726,104
무형자산 1,031,097,661 961,719,433 1,041,792,249
기타비유동자산 16,931,818 17,727,273 6,620,000
자산총계 102,549,357,734 103,071,245,795 113,633,384,926
[유동부채] 3,590,286,128 3,706,570,412 1,273,401,162
[비유동부채] 4,433,607,974 4,109,273,544 3,440,484,949
부채총계 8,023,894,102 7,815,843,956 4,713,886,111
자본금 9,993,107,500 9,993,107,500 9,993,107,500
자본잉여금 28,518,178,758 118,518,178,758 118,518,178,758
기타자본항목 1,626,665,676 1,417,232,733 1,014,760,269
기타포괄손익누계액 (1,189,680,666) (2,363,224,077) (259,472,135)
이익잉여금(결손금) 55,577,192,364 (32,309,893,075) (20,347,075,577)
자본총계 94,525,463,632 95,255,401,839 108,919,498,815
부채와자본총계 102,549,357,734 103,071,245,795 113,633,384,926
종속·관계·공동기업&cr;투자주식의 평가 방법 지분법 지분법 지분법
구분 2021. 01. 01 ~&cr;2021. 03. 31 2020. 01. 01 ~&cr;2020. 12. 31 2019. 01. 01 ~&cr;2019. 12. 31
매출액 54,808,362 1,774,188,279 281,625,873
영업이익(손실) (2,211,271,413) (9,195,766,424) (9,490,035,578)
법인세비용차감전&cr;순이익(손실) (2,112,914,561) (11,795,121,859) (10,194,765,928)
당기순이익(손실) (2,112,914,561) (11,795,121,859) (10,194,765,928)
기본주당이익(손실) (106) (590) (533)
희석주당이익(손실) (106) (590) (533)

※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면,&cr; 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11013#*재무제표_*.* 2021년 1분기 사업보고서_(주)지노믹트리(2021.05.04) - 연결.ixd 2. 연결재무제표

연결 재무상태표

제 22 기 1분기말 2021.03.31 현재

제 21 기말 2020.12.31 현재

(단위 : 원)
　

제 22 기 1분기말

제 21 기말

자산

 　 　

　Ⅰ. 유동자산

102,942,818,557

105,300,309,176

　　현금및현금성자산

50,571,584,547

56,640,802,587

　　매출채권

104,599,440

128,372,933

　　단기금융상품

50,009,886,812

46,478,324,214

　　재고자산

1,198,439,319

1,231,307,610

　　미수금

1,345,545

47,314,851

　　미수수익

1,239,397

101,668,715

　　선급금

150,438,700

145,418,075

　　선급비용

315,107,981

314,560,581

　　부가세대급금

64,738,626

101,968,020

　　당기법인세자산

525,438,190

110,571,590

　Ⅱ. 비유동자산

15,437,704,809

12,595,584,912

　　장기금융상품

3,703,917,000

969,400,000

　　유형자산

9,619,854,389

9,577,889,891

　　사용권자산

1,051,830,100

1,055,499,709

　　무형자산

1,031,304,298

961,917,775

　　장기선급비용

11,931,818

12,727,273

　　임차보증금

18,867,204

18,150,264

　자산총계

118,380,523,366

117,895,894,088

부채

 　 　

　Ⅰ. 유동부채

3,946,608,862

4,089,513,563

　　매입채무

81,465,384

83,797,538

　　미지급금

594,307,941

679,507,496

　　미지급비용

246,497,240

341,704,286

　　유동성리스부채

214,757,636

204,622,248

　　예수금

(29,870,794)

52,606,540

　　선수금

2,633,451,455

2,632,275,455

　　선수수익

6,000,000

15,000,000

　　유동성장기부채

200,000,000

80,000,000

　Ⅱ. 비유동부채

19,908,450,872

18,550,978,686

　　순확정급여부채

2,391,692,911

2,348,393,586

　　장기미지급금

35,317,499

34,282,394

　　장기차입금

1,800,000,000

1,520,000,000

　　전환조건부부채

9,651,840,913

8,811,516,160

　　파생상품부채

4,897,115,591

4,700,539,712

　　리스부채

925,886,394

929,649,270

　　이연법인세부채

206,597,564

206,597,564

　부채총계

23,855,059,734

22,640,492,249

자본

 　 　

　Ⅰ. 지배기업의 소유지분

94,525,463,632

95,255,401,839

　　자본금

9,993,107,500

9,993,107,500

　　자본잉여금

28,518,178,758

118,518,178,758

　　기타자본항목

1,626,353,443

1,416,920,500

　　기타포괄손익누계액

(1,189,368,433)

(2,362,911,844)

　　이익잉여금(결손금)

55,577,192,364

(32,309,893,075)

　Ⅱ. 비지배지분

0

0

　자본총계

94,525,463,632

95,255,401,839

자본과부채총계

118,380,523,366

117,895,894,088

연결 포괄손익계산서

제 22 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

제 21 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지

(단위 : 원)
　

제 22 기 1분기

제 21 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

Ⅰ. 매출액

183,893,335

183,893,335

60,427,727

60,427,727

Ⅱ. 매출원가

413,152,450

413,152,450

258,840,790

258,840,790

Ⅲ. 매출총이익(손실)

(229,259,115)

(229,259,115)

(198,413,063)

(198,413,063)

판매비와관리비

2,508,376,796

2,508,376,796

2,895,647,576

2,895,647,576

Ⅳ. 영업이익(손실)

(2,737,635,911)

(2,737,635,911)

(3,094,060,639)

(3,094,060,639)

기타수익

38,818,264

38,818,264

26,028,984

26,028,984

기타비용

140,732,345

140,732,345

21,060

21,060

금융수익

1,163,782,266

1,163,782,266

1,135,303,074

1,135,303,074

금융비용

437,146,835

437,146,835

2,851,611,351

2,851,611,351

Ⅴ. 법인세비용차감전순이익(손실)

(2,112,914,561)

(2,112,914,561)

(4,784,360,992)

(4,784,360,992)

Ⅵ. 법인세비용(수익)

0

0

0

0

Ⅶ. 당기순이익(손실)

 　 　 　 　

　지배기업지분

(2,112,914,561)

(2,112,914,561)

(4,750,435,431)

(4,750,435,431)

　비지배지분

0

0

(33,925,561)

(33,925,561)

Ⅷ. 세후기타포괄손익

1,173,543,411

1,173,543,411

1,561,605,904

1,561,605,904

　1. 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목

1,173,543,411

1,173,543,411

1,561,605,904

1,561,605,904

　　(1) 해외사업환산손익

1,173,543,411

1,173,543,411

1,561,605,904

1,561,605,904

Ⅸ. 총 포괄손익

 　 　 　 　

　지배기업 지분

(939,371,150)

(939,371,150)

(3,278,459,744)

(3,278,459,744)

　비지배지분

0

0

55,704,656

55,704,656

Ⅹ. 지배기업지분에 대한 주당순이익

 　 　 　 　

　기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(106)

(106)

(238)

(238)

　희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(106)

(106)

(238)

(238)

연결 자본변동표

제 22 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

제 21 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지

(단위 : 원)
　

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

비지배지분

자본 합계

자본금

자본잉여금

기타자본

기타포괄손익누계액

이익잉여금

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계

2020.01.01 (기초자본)

9,993,107,500

118,518,178,758

1,014,760,269

(259,472,135)

(20,347,075,577)

108,919,498,815

(98,857,531)

108,820,641,284

Ⅰ. 당기총포괄손익

1. 당기순이익(손실)

 　 　 　 　

(4,750,435,431)

(4,750,435,431)

(33,925,561)

(4,784,360,992)

2. 해외사업환산손익

 　 　 　

1,471,975,687

 　

1,471,975,687

89,630,217

1,561,605,904

Ⅱ. 자본에 직접 인식된 주주와의 거래

1. 종속기업 유상증자

 　 　

(1,719,417,175)

 　 　

(1,719,417,175)

1,719,417,175

0

2. 주식보상비용

 　 　

325,012,186

 　 　

325,012,186

0

325,012,186

3. 결손보전

 　 　 　 　 　

0

0

0

4. 기타자본

 　 　

436,810,757

 　 　

436,810,757

(437,063,907)

(253,150)

2020.03.31 (기말자본)

9,993,107,500

118,518,178,758

57,166,037

1,212,503,552

(25,097,511,008)

104,683,444,839

1,239,200,393

105,922,645,232

2021.01.01 (기초자본)

9,993,107,500

118,518,178,758

1,416,920,500

(2,362,911,844)

(32,309,893,075)

95,255,401,839

0

95,255,401,839

Ⅰ. 당기총포괄손익

1. 당기순이익(손실)

 　 　 　 　

(2,112,914,561)

(2,112,914,561)

0

(2,112,914,561)

2. 해외사업환산손익

 　 　 　

1,173,543,411

 　

1,173,543,411

0

1,173,543,411

Ⅱ. 자본에 직접 인식된 주주와의 거래

1. 종속기업 유상증자

 　 　 　 　 　

0

0

0

2. 주식보상비용

 　 　

209,432,943

 　 　

209,432,943

0

209,432,943

3. 결손보전

 　

(90,000,000,000)

 　 　

90,000,000,000

0

0

0

4. 기타자본

 　 　 　 　 　

0

0

0

2021.03.31 (기말자본)

9,993,107,500

28,518,178,758

1,626,353,443

(1,189,368,433)

55,577,192,364

94,525,463,632

0

94,525,463,632

연결 현금흐름표

제 22 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

제 21 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지

(단위 : 원)
　

제 22 기 1분기

제 21 기 1분기

영업활동으로 인한 현금흐름

(2,465,339,675)

(643,514,292)

　영업으로부터 창출된 현금흐름

(2,332,805,649)

(609,397,740)

　이자의 수취

293,548,734

2,731,175

　이자의 지급

(11,216,160)

(20,228,387)

　법인세납부

(414,866,600)

(16,619,340)

투자활동으로인한현금흐름

(5,728,948,589)

7,264,284,920

　단기금융상품의 순증감

(5,461,100,343)

7,872,277,229

　장기금융상품의 증가

(2,692,737,000)

0

　장기금융상품의 감소

0

132,921,000

　투자활동에서 발생한 이자 수취액

104,820,336

184,643,189

　투자활동에서 발생한 배당 수취액

2,565,950,947

122,448,592

　유형자산의 취득

(125,771,529)

(1,007,879,634)

　유형자산의 처분

0

8,454,544

　무형자산의 취득

(120,111,000)

(50,200,000)

　기타보증금의 감소

0

1,620,000

재무활동으로인한현금흐름

359,642,046

13,184,810,622

　장기차입금의 차입

400,000,000

0

　임차보증금의 증가

0

175,854

　리스부채의 감소

(40,357,954)

(19,192,082)

　전환조건부부채 (Convertible Promissory Note) 증가

0

13,204,080,000

　기타자본의 감소

0

(253,150)

현금및현금성자산의 순증감

(7,834,646,218)

19,805,581,250

기초 현금및현금성자산

56,640,802,587

42,899,592,559

환율변동

1,765,428,178

0

기말 현금및현금성자산

50,571,584,547

62,705,173,809

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항&cr;

(1) 지배기업의 개요&cr;주식회사 지노믹트리와 그 종속기업(이하 "연결실체")의 지배기업인 주식회사 지노믹트리(이하 "지배기업")는 분자진단 기술개발 및 제조, 분자진단 서비스, DNA칩 제조 등을 목적으로 2000년 10월 6일에 설립되었으며, 대전시 유성구에 본점을 두고 있습니다. 지배기업의 수권주식수는 50,000,000주이며, 1주당 액면가액은 500원이며, 수차례의 유상증자 및 무상증자를 통해 현재 발행주식수는 보통주 19,986,215주이며, 보통주자본금은 9,993백만원입니다. 지배기업은 2016년 7월 코넥스시장에 주식을 상장하였으며, 2019년 3월 코스닥시장으로 이전상장 하였으며 주요 주주현황은 다음과 같습니다.&cr;

구 분 주식수(주) 지분율(%) 비고
안성환 3,538,366 17.7 대표이사
KB-솔리더스 글로벌 헬스케어 펀드 1,545,809 7.73 -
윤치왕 855,600 4.28 등기임원
미래창조IBKC-솔리더스 바이오세컨더리투자 793,338 3.97 -
케이비인베스트먼트(주) 347,475 1.74 -
데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드1호 236,960 1.19 -
기타(소액주주) 14,214,476 63.39 -
합 계 19,986,215 100.00 -

(2) 종속기업의 개요&cr;1) 현황

기업명 소재국가 지분율 연차 결산월
분기말 전기말
Promis Diagnostics,inc.(주1) 미국 94.80% 94.80% 12월

(주1) 2020년 1월 9일 전환우선주 1,337,792주 추가 출자로 인하여 지분율 이 90.57%에서 94.80%로 변동하였습니다. 해당 전환우선주는 우선주 1주당 보통주 1주로 전환이 가능하며, 청산시에는 우선주 취득원가와 청산직전에 보통주 전환을 가정하여 배분 받을 수 있는 금액 중 큰 금액으로 보통주에 우선하여 배분 받을 수 있습니다. 지배기업은 동 전환우선주를 통하여 Promis Diagnostics,inc.에 대한 힘을 보유하고 있으며, 변동이익에 노출됨에 따라 지배력을 보유하고 있다고 판단하여 연결대상에 포함하였습니다.&cr;&cr;2) 요약재무정보

<당분기말> (단위 : 천원)
구 분 자산 부채 자본 매출 당기순손익 총포괄손익
Promis Diagnostics,inc. 44,609,369 15,857,486 28,751,883 129,085 (830,068) 343,476

<전기말> (단위 : 천원)
구 분 자산 부채 자본 매출 당기순손익 총포괄손익
Promis Diagnostics,inc. 43,953,436 15,545,029 28,408,407 921,649 (3,823,877) (5,900,287)

&cr;(3) 연결범위의 변동&cr;&cr;<당분기>&cr;- 해당사항 없음&cr;&cr;<전기>&cr;- 해당사항 없음

2. 중요한 회계정책&cr;

(1) 재무제표 작성기준&cr;&cr; 연결실체의 2021년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 동 중간연결재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2020년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표를 함께 이용하여야 합니다.&cr;&cr;중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.&cr;&cr;(2) 회계정책의 변경과 공시

1) 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 &cr;&cr;연결실 체가 2021년 1월 1일로 개 시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. &cr;

(가) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인 등 에 대한 실무적 간편법 &cr; &cr;실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. &cr;

(나) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 ‘보험계약’ 및 제 1116호 ‘리스’ 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정)

이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. &cr;

2) 연결실체가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 &cr;

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.&cr;

(가) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합’ 개정 - 개념체계의 인용&cr;

인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재 무보 고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서 제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr;

(나) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산’ 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액&cr;

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.&cr;

(다) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가&cr;

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr;&cr; (라) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등&cr; &cr;코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 연결실체는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr;

(마) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr;

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

·기업회계기준서 제1116호 '리스’: 리스 인센티브

·기업회계기준서 제1041호 '농립어업’: 공정가치 측정&cr;

(바) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시’ 개정 - 부채의 유동/비유동 분류&cr;

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

&cr;(3) 중요한 회계추정 및 판단&cr;&cr;연결실체는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. &cr;&cr;분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. &cr;

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

&cr; 3. 금융상품의 범주 및 상계&cr;

(1) 금융상품 범주별 장부금액&cr;&cr;1) 금융자산

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
상각후원가 측정 금융자산
현금및현금성자산 50,571,585 56,640,803
단기금융상품 - 2,932,875
장기금융상품(주1) 2,692,737 -
매출채권 104,599 128,373
미수금 1,346 47,315
미수수익 1,239 101,669
임차보증금 18,867 18,150
당기손익-공정가치 측정 금융자산
단기금융상품 50,009,887 43,545,449
장기금융상품 1,011,180 969,400
합 계 104,411,440 104,384,034

(주1) 장기금융상품 중 2,693백만원은 우리사주 대출과 관련하여 담보 설정되어 있습니다.&cr;

2) 금융부채

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
상각후원가 측정 금융부채
매입채무 81,465 83,798
미지급금 629,625 713,790
미지급비용 246,497 341,704
유동성장기차입금 200,000 80,000
장기차입금 1,800,000 1,520,000
전환조건부부채(주1) 9,651,841 8,811,516
리스부채(주2) 1,140,644 1,134,272
당기손익-공정가치 측정 금융부채
파생상품부채(주1) 4,897,116 4,700,540
합 계 18,647,188 17,385,620

(주1) 2020년 1월에 종속기업이 발행한 전환조건부부채(Convertible Promissory Note)와 관련된 부채입니다(주석8 참조).&cr;(주2) 종속기업이 사무실 및 실험실 사용 목적으로 체결한 임차계약과 관련된 리스부채입니다(주석7 참조).&cr;

(2) 금융상품의 범주별 순손익

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
상각후원가 측정 금융자산
이자수익 193,284 14,722
외환차익 11,749 330,473
외환차손 (6) -
외화환산이익 74,511 -
외화환산손실 - 380,326
소 계 279,538 725,521
당기손익-공정가치 측정 금융자산
이자수익 104,820 184,643
배당수익 2,565,951 122,449
외환차손 - 139,604
지급수수료(영업외) (140,731) -
금융상품평가이익 (1,979,199) 102,690
금융상품평가손실 109,107 2,570,661
금융상품처분이익 192,667 -
금융상품처분손실 (69,600) 30,154
소 계 783,015 3,150,201
상각후원가 측정 금융부채
이자비용 (476,647) -
합 계 585,906 3,875,722

&cr;

4. 금융상품 공정가치

&cr;(1) 금융상품 범주별 공정가치&cr;금융상품 중 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치인 금액은 공정가치 공시에서 제외하였습니다.&cr;&cr;(2) 공정가치로 측정되는 자산,부채의 공정가치 측정치&cr;&cr;1) 공정가치 서열체계 및 측정방법&cr;공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의 가격을 추정하는 것으로, 연결실체는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.&cr;&cr;연결실체는 연결재무제표에서 공정가치로 측정되거나 공시되는 모든 자산과 부채는 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 근거하여 다음과 같은 공정가치 서열체계로 구분하고 있습니다.&cr;

구 분 투입변수의 유의성
수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의 (조정되지 않은)공시가격
수준 2 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 이용한 공정가치
수준 3 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 관측가능하지 않은 투입변수를 이용한 공정가치

2) 금융상품의 수준별 공정가치 측정 서열체계는 다음과 같습니다.

<당분기> (단위: 천원)
구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합계
당기손익-공정가치 측정 금융자산
단기금융상품 - 50,009,887 - 50,009,887
장기금융상품 - 1,011,180 - 1,011,180
당기손익-공정가치 측정 금융자산
파생상품부채 - - 4,897,116 4,897,116

<전기말> (단위: 천원)
구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합계
당기손익-공정가치 측정 금융자산
단기금융상품 - 43,545,449 - 43,545,449
장기금융상품 - 969,400 - 969,400
당기손익-공정가치 측정 금융자산
파생상품부채 - - 4,700,540 4,700,540

&cr;연결실체는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준 간의 이동을 인식하고 있습니다. &cr;&cr;(3) 가치평가기법 및 투입변수 &cr;재무상태표에서 공정가치로 측정된 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 항목의 가치평가기법, 투입변수는 다음과 같습니다. &cr;

<당분기말> (단위: 천원)
구 분 공정가치 가치평가기법 투입변수 투입변수범위
<부채>
당기손익-공정가치 측정 금융부채
파생상품부채(주1) 4,897,116 이항모형 기초자산가격 $15.89
주가변동성 57.62%
무위험이자율 0.82%
위험이자율 9.99% ~ 15.92%

(주1) 연결실체는 재무보고 목적의 공정가치 측정을 위하여 외부평가를 받고 있습니다.(주석8 참조)&cr;

<전기말> (단위: 천원)
구 분 공정가치 가치평가기법 투입변수 투입변수범위
<부채>
당기손익-공정가치 측정 금융부채
파생상품부채(주1) 4,700,540 이항모형 기초자산가격 $15.89
주가변동성 57.62%
무위험이자율 0.82%
위험이자율 9.99% ~ 15.92%

(주1) 연결실체는 재무보고 목적의 공정가치 측정을 위하여 외부평가를 받고 있습니다.(주석8 참조)&cr;&cr;

5. 유형자산&cr;

(1) 연결실체의 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
취득원가 상각누계액(주1) 장부금액 취득원가 상각누계액(주1) 장부금액
토지 4,638,953 - 4,638,953 4,631,704 - 4,631,704
건물 2,294,634 (323,660) 1,970,974 2,294,634 (308,801) 1,985,833
기계장치 3,211,922 (818,382) 2,393,540 3,075,032 (743,916) 2,331,116
차량운반구 175,553 (112,131) 63,422 175,553 (106,845) 68,708
비품 856,326 (316,312) 540,014 832,705 (273,885) 558,820
건설중인자산 12,951 - 12,951 1,709 - 1,709
합 계 11,190,339 (1,570,485) 9,619,854 11,011,337 (1,433,447) 9,577,890

(주1) 상각누계액에는 정부보조금으로 인한 자산차감액이 포함되어 있습니다.&cr;&cr;(2) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기> (단위: 천원)
과 목 기초 취득(주1) 처분 감가상각비 대체 외화환산차이 기말
토지 4,631,704 7,249 - - - - 4,638,953
건물 1,985,833 - - (14,859) - - 1,970,974
기계장치 2,331,116 92,943 - (70,053) - 39,534 2,393,540
차량운반구 68,708 - - (5,286) - - 63,422
비품 558,820 15,967 - (40,968) - 6,195 540,014
건설중인자산 1,709 11,242 - - - - 12,951
합 계 9,577,890 127,401 - (131,166) - 45,729 9,619,854

(주1) 당분기 중 유형자산 취득과 관련하여 미지급한 금액은 22,549천원 입니다.&cr;

<전분기> (단위: 천원)
과 목 기초 취득(주1) 처분 감가상각비 대체 외화환산차이 기말
토지 1,757,824 - - - - - 1,757,824
건물 1,838,021 2,938 - (14,850) 204,300 - 2,030,409
기계장치 1,125,470 931,618 - (49,230) - 25,059 2,032,917
차량운반구 92,882 - (2) (8,317) - - 84,563
비품 522,472 113,846 - (30,641) - 4,635 610,312
건설중인자산 2,197,906 258,163 - - (204,300) - 2,251,769
합 계 7,534,575 1,306,565 (2) (103,038) - 29,694 8,767,794

(주1) 전분기 중 유형자산 취득과 관련하여 미지급한 금액은 405,717천원 입니다.&cr;&cr;(3) 감가상각비 중 46,579천원(전분기: 42,044천원)은 제조원가, 50,502천원(전분기: 40,770천원)은 판매비와관리비, 34,083천원(전분기 : 20,225천원)은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.&cr; &cr; (4) 연결실체의 유형자산 담보제공 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
담보제공자산 장부금액 채권최고액 관련 차입금 담보권자
토지(주1) 2,881,129 2,400,000 2,000,000 신한은행

(주1) 해당 차입금에 대하여 토지분양대금 반환청구권을 신한은행에 담보로 제공하고 있습니다.&cr;&cr;(5) 당분기말 현재 연결실체는 건물(부보금액 2,490,415천원)이 화재보험(현대해상화재보험)에 가입되어 있습니다.

&cr;&cr; 6. 무형자산&cr;

(1) 연결실체의 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
취득원가 상각누계액(주1) 장부금액 취득원가 상각누계액(주1) 장부금액
개발비 313,777 (120,281) 193,496 313,777 (104,592) 209,185
산업재산권 993,874 (540,637) 453,237 989,116 (520,426) 468,690
소프트웨어 401,841 (136,881) 264,960 401,341 (117,298) 284,043
건설중인자산(무형) 4,125 - 4,125 - - -
회원권 115,486 - 115,486 - - -
합 계 1,829,103 (797,799) 1,031,304 1,704,234 (742,316) 961,918

(주1) 상각누계액에는 정부보조금으로 인한 자산차감액이 포함되어 있습니다.&cr;&cr;(2) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기> (단위: 천원)
과 목 기초 개별취득 내부개발 처분 무형자산&cr;상각비 정부보조금 대체 외화&cr;환산차이 기말
개발비(주1) 209,185 - - - (15,689) - - - 193,496
산업재산권 468,690 4,750 - - (20,586) 375 - 8 453,237
소프트웨어 284,043 500 - - (19,583) - - - 264,960
건설중인자산(무형) - 4,125 - - - - - - 4,125
회원권 - 115,486 - - - - - - 115,486
합 계 961,918 124,861 - - (55,858) 375 - 8 1,031,304

(주1) 개발비의 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
개별자산명 장부금액 잔여상각기간(월)
대장암 진단 193,496 37

대장암 진단은 대변에서 대장암을 진단하는 체외진단 의료기기를 개발하는 프로젝트이며, 한국식품의약품안전처로부터 2018년 8월 중에 품목제조허가를 받았고, 2018년 12월 중에 제품의 시판허가를 받았습니다. 연결실체는 분변 기반의 대장암 조기진단 제품 관련 개발비를 제품의 판매 또는 사용가능한 시점부터 5년간 균등하게 상각합니다. 2019년 5월 '얼리텍 대장암 검사'를 출시하였으며 5월부터 상각을 실시하였습니다.&cr;&cr;해당 프로젝트는 신규마커발굴, 시제품 개발 및 품목허가를 위한 기술문서작성, 품목 허가용 임상시험 계획승인, 품목허가용 임상시험 완료, 품목허가, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 연결실체는 해당 프로젝트가 한국식품의약품안전처로부터 품목허가를 위한 임상시험계획승인 시점 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다.

<전분기> (단위: 천원)
과 목 기초 개별취득 내부개발 처분 무형자산&cr;상각비 정부보조금 대체 외화&cr;환산차이 기말
개발비 271,940 - - - (15,689) - - - 256,251
산업재산권 514,554 - - - (19,422) - - 12 495,144
소프트웨어 255,509 200 - - (15,147) - - - 240,562
건설중인자산(무형) - 70,000 - - - - - - 70,000
합 계 1,042,003 70,200 - - (50,258) - - 12 1,061,957

&cr;(3) 연결실체의 무형자산상각비 중 14,086천원(전분기 : 10,011천원)은 제조원가, 41,123천원(전분기 : 40,199천원)은 판매비와관리비, 649천원(전분기 : 48천원)은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.&cr;&cr;(4) 연결실체가 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 663,397천원(전분기 : 637,951천원)이며, 정부보조금으로 비용을 상계한 후의 순액은 663,397천원(전분기 : 637,951천원)입니다.&cr;&cr;

7. 리스&cr;

(1) 당분기말 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당분기말 전기말
사무실 및 실험실 1,051,830 1,055,500

&cr;(2) 당분기 중 리스와 관련해 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당분기말 전기말
사용권자산의 감가상각비
사무실 및 실험실 46,990 199,096
리스부채에 대한 이자비용 12,915 58,559

&cr;(3) 당분기말 현재 리스부채 및 금융리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당분기말 전기말
최소리스료 최소리스료의&cr;현재가치 최소리스료 최소리스료의&cr;현재가치
1년이내 220,065 214,758 209,670 204,622
1년 초과 5년 이내 948,289 826,797 903,498 787,777
5년 초과 125,673 99,089 180,942 141,873
합 계 1,294,027 1,140,644 1,294,110 1,134,272

&cr;(4) 당분기말 현재 리스부채 및 금융리스부채의 유동성분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당분기말 전기말
유동 214,758 204,622
비유동 925,886 929,650
합 계 1,140,644 1,134,272

(5) 리스의 총현금유출 및 리스부채의 이자비용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당분기 전분기
총현금유출 53,273 33,865
이자비용 12,915 15,129

&cr;(6) 단기리스 및 소액리스 관련 비용인식액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당분기 전분기
단기리스 10,163 10,163
소액리스 810 721
합계 10,973 10,884

8. 차입금&cr;

(1) 차입금의 종류

(단위: 천원)
종 류 당분기말 전기말
유동부채
유동성장기차입금 200,000 80,000
유동성리스부채 214,758 204,622
소계 414,758 284,622
비유동부채
장기차입금 1,800,000 1,520,000
전환조건부부채 9,651,841 8,811,516
리스부채 925,886 929,650
소계 12,377,727 11,261,166
합계 12,792,485 11,545,788

&cr;(2) 차입금의 세부내역

(단위: 천원)
구분 차입처 최종 만기일 당분기말&cr;이자율(%) 당분기말 전기말
정책자금대출(주1) 신한은행 2026년 9월 2.30% 2,000,000 1,600,000
소 계 2,000,000 1,600,000
1년이내 상환예정금액 (200,000) (80,000)
합 계 1,800,000 1,520,000

(주1) 해당 차입금에 대하여 토지분양대금 반환청구권을 신한은행에 담보로 제공하고 있습니다.(주석5 참조)&cr;&cr;(3) 전환조건부부채(Convertible Promissory Note)의 발행내역

(단위: 천원)
구분 발행자 인수인 발행일 만기일 표면이자 만기보장&cr; 수익율 금액
Convertible&cr; Promissory Note(주1) Promis &cr; Diagnostics, Inc. KB-솔리더스&cr; 글로벌헬스케어펀드 2020년 01월 23일 2023년 01월 23일 0% 단리 연 4% USD 10,800,000&cr; (원화상당액 130억원)

&cr;(주1) 상환 및 전환조건

상환 및 전환조건 상환 및 전환가액
만기일 이전에 일정규모 이상의 신규투자를 유치하는 경우 신규투자 주당가격의 70% 또는 USD150,000,000을 희석화 주식수로 나눈 주당 가격 중 작은 금액으로 원금 및 미지급이자가 자동적으로 주식 전환
만기시점 인수인의 선택에 따라 원금 및 미지급이자 총액을 만기 상환하거나 USD150,000,000을 희석화 주식수로 나눈 주당 가격으로 주식 전환가능
M&A가 되는 경우 인수인의 선택에 따라 권면총액과 미지급이자 합계의 두 배로 상환 받거나, 또는 USD150,000,000을 발행주식수로 나눈 주당 가격으로 원금 및 미지급이자 총액을 주식 전환가능

연결실체는 상기 전환요소가 자본요건을 충족하지 못한다고 판단하여 부채로 인식하였으며, 내재파생상품의 분리요건을 충족하여 주계약과 분리하여 파생상품으로 인식하였습니다.&cr;

(4) 전환조건부부채(Convertible Promissory Note)의 장부금액

(단위: 천원)
구분 당분기말 전기말
전환조건부부채 파생상품부채 전환조건부부채 파생상품부채
기초 8,811,516 4,700,540 - -
발행 - - 7,947,174 4,797,366
상각 및 공정가치변동 (주1) 463,732 - 1,609,838 300,862
환율변동 376,593 196,576 (745,496) (397,688)
기말 9,651,841 4,897,116 8,811,516 4,700,540

(주1) 당기 비용으로 인식한 이자비용 463,732천원은 전액 비현금성비용입니다.&cr;&cr;

9. 순확정급여부채&cr;

(1) 순확정급여부채 산정 내역

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
확정급여채무의 현재가치 2,391,693 2,348,394
사외적립자산의 공정가치 - -
순확정급여부채 2,391,693 2,348,394

&cr;(2) 확정급여채무의 변동 내역

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
기초금액 2,348,394 2,004,219
당기근무원가 100,163 420,273
이자비용 13,248 18,655
과거근무원가와 정산으로 인한 손실(이익) - -
재측정요소:
- 인구통계적가정의 변동에 의한 보험수리적손실(이익) - -
- 재무적가정의 변동에 의한 보험수리적 손실(이익) - (10,754)
- 가정과 실제의 차이에 의한 보험수리적 손실(이익) - 178,450
- 관계사전입(전출)으로 인한 영향 - -
제도에서의 지급액:
- 급여의 지급 (70,112) (262,449)
기말 금액 2,391,693 2,348,394

&cr;

10. 자본금과 자본잉여금&cr;

(1) 자본금&cr;1) 지배기업의 자본금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
발행할주식의 총수 50,000,000 50,000,000
1주당 액면금액(원) 500 500
발행한 주식수 19,986,215 19,986,215
보통주자본금 9,993,108 9,993,108

&cr;(2) 종속기업은 2019년 8월에 종속기업의 주요 임직원에게 양도제한조건 보통주식(Restricted stock)으로 총 697,500주를 발행하였는 바, 해당 주식은 일정 기간 동안의 근무조건을 만족하는 경우 일정 비율로 양도제한이 해제되는 조건이며, 근무조건을 미충족하여 퇴사하는 경우 종속기업은 해당 임직원에게 발행가액으로 재구매옵션(Repurchase option)을 행사할 수 있습니다. 전기 중 256,945주의 재구매옵션이 행사되었습니다.&cr;&cr;(3) 지배기업의 자본금 및 주식발행초과금 변동내역

(단위: 주/천원)
구 분 주식수 자본금 주식발행초과금
<전기>
기초 19,986,215 9,993,108 118,518,179
유상증자 - - -
기말 19,986,215 9,993,108 118,518,179
<당분기>
기초 19,986,215 9,993,108 118,518,179
유상증자 - - -
결손보전 - - (90,000,000)
기말 19,986,215 9,993,108 28,518,179

(4) 자본잉여금&cr;1) 연결실체의 자본잉여금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당분기말 전기말
주식발행초과금 28,518,179 118,518,179

&cr;2) 연결실체의 자본잉여금의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당분기> (단위: 천원)
구분 기초 증가 감소 기말
주식발행초과금 118,518,179 - 90,000,000 28,518,179

<전기> (단위: 천원)
구분 기초 증가 감소 기말
주식발행초과금 118,518,179 - - 118,518,179

&cr;

11. 기타자본&cr;&cr;(1) 연결실체의 기타자본의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
자본조정 주식선택권 1,626,666 1,417,233
기타자본항목 (312) (312)
소계 1,626,354 1,416,921
기타포괄손익누계액 해외사업환산손익 (1,189,369) (2,362,912)
합 계 436,985 (945,991)

&cr;(2) 연결실체의 기타자본의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당분기> (단위: 천원)
구 분 기초 증가 감소 기말
주식선택권 1,417,233 209,433 - 1,626,666
기타자본항목 (312) - - (312)
해외사업환산손익 (2,362,912) 1,173,543 - (1,189,369)
합 계 (945,991) 1,382,976 - 436,985

<전기> (단위: 천원)
구 분 기초 증가 감소 기말
주식선택권 1,014,760 402,473 - 1,417,233
기타자본항목 - - (312) (312)
해외사업환산손익 (259,472) (2,103,440) - (2,362,912)
합 계 755,288 (1,700,967) (312) (945,991)

&cr;(3) 주식기준보상제도&cr;1) 1차 주식선택권

구 분 내 역
결제방식 주식결제형
약정유형 주식선택권부여
부여일 2016년 03월 22일
부여수량 103,920주
잔여수량(주1) -
가득조건 - 용역제공조건: 2년&cr;- 행사기간: 2018년 03월 23일 ~ 2025년 03월 22일
행사방법 신주발행(주식교부형)
부여할 주식의 종류 기명식 보통주

(주1) 2018 회계연도 중 주식선택권이 모두 행사되었습니다.&cr;

2) 2차 주식선택권

구 분 내 역
가득기간 3년 가득기간 2년
결제방식 주식결제형
약정유형 주식선택권부여
부여일 2019년 03월 26일
부여수량 320,000주 56,000주
잔여수량(주1) 150,000주 53,000주
가득조건 - 용역제공조건: 3년&cr;- 행사기간: 2022년 03월 26일 ~ 2029년 03월 25일 - 용역제공조건: 2년&cr;- 행사기간 : 2021년 03월 26일 ~ 2028년 03월 25일
행사방법 신주발행(주식교부형)
부여할 주식의 종류 기명식 보통주

(주1) 퇴사자 발생으로 인하여 173,000주가 상실되었습니다.&cr;

3) 3차 주식선택권

구 분 내 역
결제방식 주식결제형
약정유형 주식선택권부여
부여일 2020년 03월 24일
부여수량 48,010주
잔여수량(주1) 45,360주
가득조건 - 용역제공조건: 2년&cr;- 행사기간: 2022년 03월 24일 ~ 2027년 03월 23일
행사방법 신주발행(주식교부형)
부여할 주식의 종류 기명식 보통주

(주1) 퇴사자 발생으로 인하여 2,650주가 상실되었습니다.&cr;

4) 4차 주식선택권

구 분 내 역
결제방식 주식결제형
약정유형 주식선택권부여
부여일 2021년 03월 30일
부여수량 60,000주
잔여수량 60,000주
가득조건 - 용역제공조건: 3년&cr;- 행사기간: 2024년 03월 30일 ~ 2031년 03월 29일
행사방법 신주발행(주식교부형)
부여할 주식의 종류 기명식 보통주

&cr;5) 지배기업은 당분기 및 전기에 부여된 주식선택권의 공정가치(보상원가)를 산정하기 위하여 옵션가격결정 모형 중 이항옵션모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하였으며, 공정가치를 산정하기 위한 주요 가정 및 변수는 다음과 같습니다.&cr;5-1) 2차 주식선택권

구 분 가득기간 3년 가득기간 2년
권리부여일의 전일의 종가(원) 37,700 37,700
행사가격(원) 35,800 35,800
기대행사기간 4년 3년
무위험이자율 1.82% 1.77%
예상주가변동성 31.87% 28.56%
공정가치(원) 11,265 9,056

5-2) 3차 주식선택권

구 분 가득기간 2년
권리부여일의 전일의 종가(원) 12,700
행사가격(원) 27,000
기대행사기간 3년
무위험이자율 1.17%
예상주가변동성 32.08%
공정가치(원) 454

5-3) 4차 주식선택권

구 분 가득기간 3년
권리부여일의 전일의 종가(원) 13,000
행사가격(원) 12,610
기대행사기간 4년
무위험이자율 1.40%
예상주가변동성 32.72%
공정가치(원) 3,763

(4) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

구분 주식선택권 수량(단위 : 주) 가중평균행사가격(단위 : 원)
당분기 전분기 당분기 전분기
기초 248,360 376,000 34,193 35,800
부여 60,000 48,010 12,610 27,000
상실 - (3,000) - 35,800
행사 - - - -
기말잔여주 308,360 421,010 29,993 34,796

&cr;(5) 당분기 비용으로 인식한 주식보상비용(비현금성 비용)은 209,433천원(전분기 : 325,012천원)이고 주식선택권(기타자본) 금액은 1,626,666천원(전분기말 : 1,339,772천원)입니다.

&cr;

12. 이익잉여금(결손금)

(단위: 천원)
구분 당분기말 전기말
미처분이익잉여금(미처리결손금) 55,577,192 (32,309,893)

&cr;&cr; 13. 판매비와관리비

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
급여 812,438 719,451
퇴직급여 60,366 60,089
복리후생비 154,803 110,910
여비교통비 57,854 57,273
전력비 11,481 2,337
세금과공과 79,107 21,264
감가상각비 50,502 40,771
지급임차료 11,063 21,477
보험료 2,152 2,398
차량유지비 2,304 1,999
경상연구개발비 663,397 637,951
소모품비 41,119 129,589
지급수수료 178,389 295,247
광고선전비 131,524 414,719
무형자산상각비 40,748 40,199
사용권자산상각 46,990 50,345
주식보상비용(비현금성) 154,469 277,965
기타 9,671 11,664
합 계 2,508,377 2,895,648

&cr;

14. 기타수익 및 기타비용&cr;

(1) 연결실체의 기타수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
유형자산 처분이익 - 8,453
잡이익 38,818 17,576
합 계 38,818 26,029

&cr; (2) 연결실체의 기타비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
지급수수료(영업외) 140,732 -
잡손실 - 21
합 계 140,732 21

&cr;

15. 금융수익 및 금융비용&cr;&cr;(1) 연결실체의 금융수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
이자수익 298,103 199,365
배당수익 2,565,951 122,449
금융상품처분이익 192,667 -
외환차익 11,749 330,473
외화환산이익 74,511 380,326
금융상품평가이익 (1,979,199) 102,690
합 계 1,163,782 1,135,303

&cr;(2) 연결실체의 금융비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
이자비용 (주1) 476,648 111,192
외환차손 6 139,604
금융상품평가손실 (109,107) 2,570,661
금융상품처분손실 69,600 30,154
합 계 437,147 2,851,611

(주1) 전환조건부부채(Convertible Promissory Note)의 발행으로 인하여 당분기 비용으로 인식한 금액은 각각 이자비용 463,732천원이며, 전액 비현금성비용입니다(주석8 참조)&cr;&cr;

16. 법인세비용&cr;

당분기에 연결실체가 부담할 법인세는 0천원(전기: 944천원)이며, 일시적차이로 인한 이연법인세 등의 변동액은 없습니다.&cr;&cr;

17. 비용의 성격별 분류

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
원재료비 64,243 130,595
종업원 급여 1,299,797 1,076,631
퇴직급여 113,412 97,536
복리후생비 217,944 160,777
감가상각비 131,164 103,040
무형자산상각비 55,483 50,258
사용권자산상각 46,990 50,345
여비교통비 57,999 68,703
전력비 18,605 8,375
소모품비 89,356 148,765
지급수수료 232,356 392,800
광고선전비 131,524 414,719
주식보상비용(비현금성) 209,433 325,012
기타 253,223 126,932
합 계(주1) 2,921,529 3,154,488

(주1) 포괄손익계산서상 매출원가 및 판매비와관리비의 합계액입니다.&cr;&cr;

18. 지배기업지분에 대한 주당이익&cr;

(1) 기본주당이익

(단위: 주, 원)
구 분 당분기 전분기
지배기업 귀속 분기순손실 (2,112,914,561) (4,750,435,431)
가중평균유통보통주식수 19,986,215 19,986,215
기본주당손실 (106) (238)

&cr;(2) 당분기 및 전분기 중 가중평균유통보통주식수의 계산내역은 다음과 같습니다.

<당분기> (단위: 주)
구 분 주식수 가중평균주식수
전기이월 및 기말 19,986,215 19,986,215

<전분기> (단위: 주)
구 분 주식수 가중평균주식수
전기이월 및 기말 19,986,215 19,986,215

&cr;(3) 희석주당이익&cr;희석증권의 희석화 효과가 없으므로 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.&cr;&cr;

19. 현금흐름표&cr;&cr;(1) 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다.&cr;&cr;(2) 영업으로부터 창출된 현금

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
분기순손실 (2,112,915) (4,784,361)
조정:
퇴직급여 113,412 97,536
기타장기종업원급여 1,035 754
감가상각비 178,154 153,385
무형자산상각비 55,483 50,258
주식보상비용(비현금성비용) 209,433 325,012
이자비용 476,647 111,192
금융상품평가손실 (109,107) 2,570,661
금융상품평가이익 1,979,199 (102,690)
금융상품처분이익 (192,667) -
금융상품처분손실 69,600 -
지급수수료(영업외) 140,732 -
유형자산처분이익 - (8,453)
외화환산이익 (74,511) -
이자수익 (298,104) (199,365)
배당수익 (2,565,951) (122,449)
소 계 (16,645) 2,875,841
순운전자본의 변동 :
매출채권 23,773 (52,764)
미수금 45,969 (15,924)
선급금 (9,771) (20,637)
선급비용 248 (1,724)
부가세대급금 37,229 174,416
재고자산 32,868 (1,654)
매입채무 (2,332) (39,823)
미지급금 (75,586) (68,160)
예수금 (82,477) (44,955)
선수금 1,176 53,127
미지급비용 (95,233) (309,685)
장기미지급비용 - 98,398
선수수익 (9,000) -
퇴직금의 지급 (70,112) (3,258)
외화환산차이 - 1,531,764
소 계 (203,248) 1,299,121
영업으로부터 창출된 현금흐름 (2,332,808) (609,399)

&cr;(3) 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
선급금의 무형자산 대체 4,750 -
유형자산 취득 미지급 22,549 405,717
무형자산 취득 미지급 - 20,000
건설중인자산 본계정 대체 - 204,300
장기금융상품의 유동성대체 - 2,932,875
장기차입금의 유동성대체 120,000 -
자본잉여금의 결손보전 90,000,000 -

&cr;

20. 특수관계자거래

&cr;(1) 당분기말 현재 연결실체는 주요 경영진 이외 특수관계자가 존재하지 아니하며, 관련 채권ㆍ채무 잔액은 없습니다. 또한 당분기 및 전기 중 특수관계자와의 거래 내역이 없습니다.&cr;&cr;(2) 주요 경영진에 대한 보상&cr;주요 경영진에는 연결실체 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사 및 감사가 포함되어 있습니다. 종업원서비스의 대가로서 주요 경영진에게 지급 되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
급여 315,437 255,695
퇴직급여 27,624 31,661
주식보상비용(비현금성) 93,001 183,326
합 계 436,062 470,682

&cr;

21. 우발상황과 약정사항

&cr;(1) 사용제한 금융자산

(단위 : 천원)
계정과목 금융기관 당분기말 전기말 사용제한내용
단기금융상품 신한은행 - 2,932,875 우리사주 대출
장기금융상품 신한은행 2,692,737 - 우리사주 대출

&cr;(2) 담보제공 및 사용제한 자산내용

(단위 : 천원)
계정과목 장부금액 설정금액 설정권자 내용
토지 2,881,129 2,400,000 신한은행 둔곡지구 토지

&cr;(3) 보험가입내용

(단위 : 천원)
구 분 부보자산 부보금액 보험금수익자
건물 화재보험 건물 2,490,415 지노믹트리

&cr;(4) 금융기관 여신한도약정

(단위 : 천원)
구 분 금융기관 한도약정액 미사용액 사용제한내용
정책자금대출 신한은행 2,000,000 - 둔곡지구 토지

&cr;

22. 영업부문

&cr;(1) 연결실체는 영업부문은 2개로 구성되어 있으며 그 내용은 다음과 같습니다.

구 분 내용
유전체 분석사업 및 기타 생물학 및 의학연구자들을 대상으로 DNA 마이크로어레이, 차세대 시퀀싱 (NGS) 및 파이로시퀀싱을 이용한 유전자 발현, 복제수 변이, DNA 메틸화 변이, 돌연변이, 단일염기다형성 등을 분석하는 연구용역 서비스 사업
암 분자진단사업 체외진단 시장의 암 분자진단 사업으로 자체적으로 보유하고 있는 플랫폼 기술과 요소기술을 기반으로 원천성이 확보된 신규 암 조기진단용 DNA 메틸화(-CH3) 바이오마커를 이용한 암 조기진단 제품 개발, 탐색임상시험 및 확증임상시험을 통하여 시판을 위한 제조허가를 획득하는 전략으로 암 조기분자진단 사업을 핵심 사업으로 추진하고 있으며, 암 동반진단 제품도 개발해 나갈 예정임

&cr;(2) 영업부문별 정보는 다음과 같습니다.&cr;1) 영업부문의 손익정보는 다음과 같습니다.

<당분기> (단위 : 천원)
구 분 유전체 분석 및 기타 암 분자진단 합계
매출액 140,139 43,754 183,893
영업이익(손실) 74,745 (2,812,381) (2,737,636)

<전분기> (단위 : 천원)
구 분 유전체 분석 및 기타 암 분자진단 합계
매출액 28,325 32,103 60,428
영업이익(손실) (65,971) (3,028,090) (3,094,061)

&cr;2) 영업부문의 자산정보&cr;

<당분기> (단위 : 천원)
구 분 유전체 분석 및 기타 암 분자진단 합계
총자산 1,145,838 117,234,685 118,380,523

<전기> (단위 : 천원)
구 분 유전체 분석 및 기타 암 분자진단 합계
총자산 1,147,539 116,748,355 117,895,894

&cr;3) 연결실체 전체 수익의 10%이상을 차지하는 외부고객으로부터의 수익금액 정보는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
구 분 당분기 전분기 영업부문
금액 비율 금액 비율
주요거래처(A) 46,523 25.30% - - 유전체 분석 및 기타
주요거래처(B) 35,911 19.53% - - 유전체 분석 및 기타
주요거래처(C) 16,212 8.82% 9,100 15.06% 유전체 분석 및 기타
주요거래처(D) - - 7,680 12.71% 유전체 분석 및 기타

&cr;4) 영업부문의 수익 내역은 다음과 같습니다.&cr;

<당분기> (단위 : 천원)
구 분 유전체분석 및 기타 암 분자진단 합계
주요 제품/상품/용역 계열
서비스 140,139 43,754 183,893
합계 140,139 43,754 183,893
수익 인식시기
한 시점에 인식 140,139 43,754 183,893
기간에 걸쳐 인식 - - -
합계 140,139 43,754 183,893

<전분기> (단위 : 천원)
구 분 유전체분석 및 기타 암 분자진단 합계
주요 제품/상품/용역 계열
서비스 28,325 32,103 60,428
합계 28,325 32,103 60,428
수익 인식시기
한 시점에 인식 28,325 32,103 60,428
기간에 걸쳐 인식 - - -
합계 28,325 32,103 60,428

&cr;(3) 지역별 부문정보는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
구 분 당분기 전분기
국내 해외 국내 해외
유전체 분석사업 및 기타 11,055 129,084 27,066 1,259
암 분자진단사업 43,754 - 32,103 -
합 계 54,809 129,084 59,169 1,259

&cr;

23. 보고기간후 사건&cr;&cr; 연결실체는 2021년 4월 22일 개최된 이사회결의(납입일: 2021년 4월 30일)에 의하여 제3자배정 유상증자(100억원)와 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(500억원)를 발행하였습니다. &cr;

4. 재무제표

재무상태표

제 22 기 1분기말 2021.03.31 현재

제 21 기말 2020.12.31 현재

(단위 : 원)
　

제 22 기 1분기말

제 21 기말

자산

 　 　

　Ⅰ. 유동자산

61,191,035,409

64,882,812,735

　　현금및현금성자산

8,920,447,832

15,664,676,734

　　매출채권

53,116,260

736,835,258

　　단기금융상품

50,009,886,812

46,478,324,214

　　재고자산

1,151,348,342

1,184,519,073

　　미수금

1,345,545

46,969,955

　　미수수익

1,239,397

101,668,715

　　선급금

150,438,700

145,418,075

　　선급비용

313,035,705

311,861,101

　　부가세대급금

64,738,626

101,968,020

　　당기법인세자산

525,438,190

110,571,590

　Ⅱ. 비유동자산

41,358,322,325

38,188,433,060

　　장기금융상품

3,703,917,000

969,400,000

　　종속기업투자주식

28,107,534,875

27,768,197,498

　　유형자산

8,498,840,971

8,471,388,856

　　무형자산

1,031,097,661

961,719,433

　　임차보증금

5,000,000

5,000,000

　　장기선급비용

11,931,818

12,727,273

　자산총계

102,549,357,734

103,071,245,795

부채

 　 　

　Ⅰ. 유동부채

3,590,286,128

3,706,570,412

　　매입채무

81,465,384

83,797,538

　　미지급금

495,696,405

558,492,684

　　미지급비용

198,382,444

281,398,285

　　예수금

(24,709,560)

55,606,450

　　선수금

2,633,451,455

2,632,275,455

　　선수수익

6,000,000

15,000,000

　　유동성장기부채

200,000,000

80,000,000

　Ⅱ. 비유동부채

4,433,607,974

4,109,273,544

　　순확정급여부채

2,391,692,911

2,348,393,586

　　장기미지급금

35,317,499

34,282,394

　　장기차입금

1,800,000,000

1,520,000,000

　　이연법인세부채

206,597,564

206,597,564

　부채총계

8,023,894,102

7,815,843,956

자본

 　 　

　자본금

9,993,107,500

9,993,107,500

　자본잉여금

28,518,178,758

118,518,178,758

　기타자본항목

1,626,665,676

1,417,232,733

　기타포괄손익누계액

(1,189,680,666)

(2,363,224,077)

　이익잉여금(결손금)

55,577,192,364

(32,309,893,075)

　자본총계

94,525,463,632

95,255,401,839

자본과부채총계

102,549,357,734

103,071,245,795

포괄손익계산서

제 22 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

제 21 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지

(단위 : 원)
　

제 22 기 1분기

제 21 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

Ⅰ. 매출액

54,808,362

54,808,362

60,427,727

60,427,727

Ⅱ. 매출원가

385,141,506

385,141,506

258,840,790

258,840,790

Ⅲ. 매출총이익(손실)

(330,333,144)

(330,333,144)

(198,413,063)

(198,413,063)

판매비와관리비

1,880,938,269

1,880,938,269

2,248,202,548

2,248,202,548

Ⅳ. 영업이익(손실)

(2,211,271,413)

(2,211,271,413)

(2,446,615,611)

(2,446,615,611)

기타수익

44,469,972

44,469,972

25,634,906

25,634,906

기타비용

140,732,345

140,732,345

21,060

21,060

금융수익

989,324,756

989,324,756

968,136,971

968,136,971

금융비용

(39,500,503)

(39,500,503)

2,740,419,240

2,740,419,240

종속기업에 대한 지분법손실

834,206,034

834,206,034

557,151,397

557,151,397

Ⅴ. 법인세비용차감전순이익(손실)

(2,112,914,561)

(2,112,914,561)

(4,750,435,431)

(4,750,435,431)

Ⅵ. 법인세비용(수익)

0

0

0

0

Ⅶ. 당기순이익(손실)

(2,112,914,561)

(2,112,914,561)

(4,750,435,431)

(4,750,435,431)

Ⅷ. 세후기타포괄손익

1,173,543,411

1,173,543,411

189,369,269

189,369,269

　1. 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목

1,173,543,411

1,173,543,411

189,369,269

189,369,269

　　(1) 지분법자본변동

1,173,543,411

1,173,543,411

189,369,269

189,369,269

Ⅸ. 총포괄손익

(939,371,150)

(939,371,150)

(4,561,066,162)

(4,561,066,162)

Ⅹ. 지배기업지분에 대한 주당순이익

 　 　 　 　

　기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(106)

(106)

(238)

(238)

　희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(106)

(106)

(238)

(238)

자본변동표

제 22 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

제 21 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지

(단위 : 원)
　

자본

자본금

자본잉여금

기타자본

기타포괄손익누계액

이익잉여금

자본 합계

2020.01.01 (기초자본)

9,993,107,500

118,518,178,758

1,014,760,269

(259,472,135)

(20,347,075,577)

108,919,498,815

Ⅰ. 당기총포괄손익

1. 당기순이익(손실)

 　 　 　 　

(4,750,435,431)

(4,750,435,431)

2. 지분법자본변동

 　 　 　

189,369,269

 　

189,369,269

Ⅱ. 자본에 직접 인식된 주주와의 거래

1. 주식보상비용

 　 　

325,012,186

 　 　

325,012,186

2. 결손보전

 　 　 　 　 　

0

2020.03.31 (기말자본)

9,993,107,500

118,518,178,758

1,339,772,455

(70,102,866)

(25,097,511,008)

104,683,444,839

2021.01.01 (기초자본)

9,993,107,500

118,518,178,758

1,417,232,733

(2,363,224,077)

(32,309,893,075)

95,255,401,839

Ⅰ. 당기총포괄손익

1. 당기순이익(손실)

 　 　 　 　

(2,112,914,561)

(2,112,914,561)

2. 지분법자본변동

 　 　 　

1,173,543,411

 　

1,173,543,411

Ⅱ. 자본에 직접 인식된 주주와의 거래

1. 주식보상비용

 　 　

209,432,943

 　 　

209,432,943

2. 결손보전

 　

(90,000,000,000)

 　 　

90,000,000,000

0

2021.03.31 (기말자본)

9,993,107,500

28,518,178,758

1,626,665,676

(1,189,680,666)

55,577,192,364

94,525,463,632

현금흐름표

제 22 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지

제 21 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지

(단위 : 원)
　

제 22 기 1분기

제 21 기 1분기

영업활동으로 인한 현금흐름

(1,509,911,611)

(1,475,402,816)

　영업으로부터 창출된 현금흐름

(1,203,084,206)

(1,454,652,150)

　이자의 수취

119,255,356

2,731,175

　이자의 지급

(11,216,161)

(6,862,501)

　법인세납부

(414,866,600)

(16,619,340)

투자활동으로인한현금흐름

(5,708,828,564)

(15,761,321,440)

　단기금융상품의 순증감

(5,461,100,343)

7,872,277,229

　장기금융상품의 증가

(2,692,737,000)

0

　장기금융상품의 감소

0

132,921,000

　투자활동에서 발생한 이자 수취액

104,820,336

17,477,086

　투자활동에서 발생한 배당 수취액

2,565,950,947

122,448,592

　종속기업투자주식 증가

0

(23,481,988,728)

　유형자산의 취득

(105,651,504)

(384,331,163)

　유형자산의 처분

0

8,454,544

　무형자산의 취득

(120,111,000)

(50,200,000)

　기타보증금의 감소

0

1,620,000

재무활동으로인한현금흐름

400,000,000

0

　장기차입금의 차입

400,000,000

0

현금및현금성자산의 순증감

(6,818,740,175)

(17,236,724,256)

기초 현금및현금성자산

15,664,676,734

32,347,968,053

환율변동

74,511,273

0

기말 현금및현금성자산

8,920,447,832

15,111,243,797

5. 재무제표 주석

1. 일반사항&cr;&cr;주식회사 지노믹트리(이하 '당사')는 분자진단 기술개발 및 제조, 분자진단 서비스, DNA칩 제조 등을 목적으로 2000년 10월 6일에 설립되었으며, 대전시 유성구에 본점을 두고 있습니다.&cr;&cr;당사의 수권주식수는 50,000,000주이며, 1주당 액면가액은 500원이며, 수차례의 유상증자 및 무상증자를 통해 발행주식수는 보통주 19,986,215주이며, 보통주자본금은 9,993백만원입니다. 당사는 2016년 7월 코넥스시장에 주식을 상장하였으며, 2019년 3월 코스닥시장으로 이전상장 하였습니다. 당분기말 현재 당사의 주주현황은 다음과 같습니다.

구 분 주식수(주) 지분율(%) 비고
안성환 3,538,366 17.7 대표이사
KB-솔리더스 글로벌 헬스케어 펀드 1,545,809 7.73 -
윤치왕 855,600 4.28 등기임원
미래창조IBKC-솔리더스 바이오세컨더리투자 793,338 3.97 -
케이비인베스트먼트(주) 347,475 1.74 -
데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드1호 236,960 1.19 -
기타(소액주주) 14,214,476 63.39 -
합 계 19,986,215 100.00 -

&cr;

2. 중 요한 회계정책

(1) 재무제표 작성기준&cr; &cr; 당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 중간재무제표이며, 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 동 중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2020년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차별도재무제표를 함께 이용하여야 합니다.&cr;&cr;중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.&cr;

(2) 회계정책의 변경과 공시&cr; &cr;1) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서&cr;&cr;당사가 2021년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. &cr;

(가) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인 등 에 대한 실무적 간편법 &cr; &cr;실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. &cr; &cr; (나) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 ‘보험계약’ 및 제 1116호 ‘리스’ 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정)

이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. &cr;

2) 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr; &cr; 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.&cr;

(가) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합’ 개정 - 개념체계의 인용&cr;

인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재 무보 고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서 제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr;

(나) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산’ 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액&cr;

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.&cr;

(다) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가&cr;

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr;&cr; (라) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등&cr; &cr;코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr;

(마) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr;

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

·기업회계기준서 제1116호 '리스’: 리스 인센티브

·기업회계기준서 제1041호 '농립어업’: 공정가치 측정&cr;

(바) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시’ 개정 - 부채의 유동/비유동 분류&cr;

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

&cr;(3) 중요한 회계추정 및 판단&cr;

당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. &cr;&cr;분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. &cr;

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

&cr; &cr; 3. 금융상품의 범주 및 상계&cr;

(1) 금융상품 범주별 장부금액&cr;&cr;1) 금융자산

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
상각후원가 측정 금융자산
현금및현금성자산 8,920,448 15,664,667
단기금융상품 - 2,932,875
장기금융상품(주1) 2,692,737 -
매출채권 53,116 736,835
미수금 1,346 46,970
미수수익 1,239 101,669
임차보증금 5,000 5,000
당기손익-공정가치 측정 금융자산
단기금융상품 50,009,887 43,545,449
장기금융상품 1,011,180 969,400
합 계 62,694,953 64,002,865

(주1) 장기금융상품 2,693백만원은 우리사주 대출과 관련하여 담보 설정되어 있습니다.&cr;

2) 금융부채

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
상각후원가 측정 금융부채
매입채무 81,465 83,798
미지급금 531,014 592,775
미지급비용 198,382 281,398
유동성장기차입금 200,000 80,000
장기차입금 1,800,000 1,520,000
합 계 2,810,861 2,557,971

&cr;3) 당분기 중 금융상품 범주별 재분류 및 금융자산과 금융부채의 상계내역은 없습니다.&cr;

(2) 금융상품의 범주별 순손익

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
상각후원가 측정 금융자산
이자수익 18,826 14,722
외환차익 11,749 330,473
외환차손 (6) -
외화환산이익 74,511 -
외화환산손실 - 380,326
소 계 105,080 725,521
당기손익-공정가치 측정 금융자산
이자수익 104,820 17,477
배당수익 2,565,951 122,449
외환차손 - 139,604
지급수수료(영업외) (140,733) -
금융상품평가이익 (1,979,199) 102,690
금융상품평가손실 109,107 2,570,661
금융상품처분이익 192,667 -
금융상품처분손실 (69,600) 30,154
소 계 783,013 2,983,035
합 계 888,093 3,708,556

&cr;

4. 금융상품 공정가치&cr;&cr;(1) 금융상품 범주별 공정가치&cr;&cr;금융상품 중 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치인 금액은 공정가치 공시에서 제외하였습니다.&cr;&cr;(2) 공정가치로 측정되는 자산,부채의 공정가치 측정치&cr;&cr;1) 공정가치 서열체계 및 측정방법&cr;공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의 가격을 추정하는 것으로, 당사는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.&cr;&cr;당사는 재무제표에서 공정가치로 측정되거나 공시되는 모든 자산과 부채는 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 근거하여 다음과 같은 공정가치 서열체계로 구분하고 있습니다.&cr;

구 분 투입변수의 유의성
수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의 (조정되지 않은)공시가격
수준 2 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 이용한 공정가치
수준 3 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 관측가능하지 않은 투입변수를 이용한 공정가치

2) 금융상품의 수준별 공정가치 측정 서열체계는 다음과 같습니다.

<당분기말>

(단위: 천원)
구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합계
당기손익-공정가치 측정 금융자산
단기금융상품 - 50,009,887 - 50,009,887
장기금융상품 - 1,011,180 - 1,011,180

<전기말>

(단위: 천원)
구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합계
당기손익-공정가치 측정 금융자산
현금및현금성자산 - 43,545,449 - 43,545,449
단기금융상품 - 969,400 - 969,400

당사는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준 간의 이동을 인식하고 있습니다.&cr;&cr;

5. 종속기업투자주식&cr;&cr;(1) 현황&cr;

<당분기말>
구 분 지분율(%) 주된사업장 보고기간종료일 측정방법
Promis Diagnostics,inc. (주1) 94.80% 미국 12월 지분법

(주1) 2019년 9월 18일 전환우선주 6,695,681주를 11,883,000천원($9,999,999.58) 2020년 1월 9일 전환우선주 1,337,792주를 23,481,989천원($19,999,990.40)에 추가 출자하였습니다. 해당 전환우선주는 우선주 1주당 보통주 1주로 전환이 가능하며, 청산시에는 우선주 취득원가와 청산직전에 보통주 전환을 가정하여 배분 받을 수 있는 금액 중 큰 금액으로 보통주에 우선하여 배분 받을 수 있습니다. 당사는 동 전환우선주를 통하여 Promis Diagnostics,inc.에 대한 힘을 보유하고 있으며, 변동이익에 노출됨에 따라 지배력을 보유하고 있다고 판단하여 연결대상에 포함하였습니다.&cr;

<전기말>
구 분 지분율(%) 주된사업장 보고기간종료일 측정방법
Promis Diagnostics,inc. (주1) 94.80% 미국 12월 지분법

&cr;(2) 투자내용

(단위 : 천원)
구 분 당분기말 전기말
취득원가 순자산지분가액 장부금액 취득원가 순자산지분가액 장부금액
Promis Diagnostics,inc. 35,364,988 28,107,535 28,107,535 35,364,988 27,768,197 27,768,197

&cr;(3) 지분법 평가내용&cr;

종속기업투자의 지분법 증감내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
구분 당분기 전분기
기초 27,768,197 10,925,876
취득 - 23,481,989
지분법손익 (834,206) (557,151)
지분법자본변동 1,173,544 189,368
기말 28,107,535 34,040,082

&cr;(4) 요약재무정보&cr;

<당분기말> (단위 : 천원)
구 분 자산 부채 자본 매출 분기순손익 총포괄손익 배당금 수령
Promis Diagnostics,inc. 44,609,369 15,857,486 28,751,883 129,085 (830,068) 343,476 -

<전기말> (단위 : 천원)
구 분 자산 부채 자본 매출 당기순손익 총포괄손익 배당금 수령
Promis Diagnostics,inc. 43,953,436 15,545,029 28,408,407 921,649 (3,823,877) (5,900,287) -

&cr;

6. 유형자산&cr;&cr;(1) 당사 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
취득원가 상각누계액(주1) 장부금액 취득원가 상각누계액(주1) 장부금액
토지 4,638,953 - 4,638,953 4,631,704 - 4,631,704
건물 2,294,634 (323,660) 1,970,974 2,294,634 (308,801) 1,985,833
기계장치 2,114,166 (692,771) 1,421,395 2,026,266 (649,608) 1,376,658
차량운반구 175,553 (112,131) 63,422 175,553 (106,845) 68,708
비품 665,653 (274,507) 391,146 649,686 (242,909) 406,777
건설중인자산 12,951 - 12,951 1,709 - 1,709
합 계 9,901,910 (1,403,069) 8,498,841 9,779,552 (1,308,163) 8,471,389

(주1) 상각누계액에는 정부보조금으로 인한 자산차감액이 포함되어 있습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기> (단위: 천원)
과 목 기초 취득(주1) 처분 감가상각비 기타증감 기말
토지 4,631,704 7,249 - - - 4,638,953
건물 1,985,833 - - (14,859) - 1,970,974
기계장치 1,376,658 87,900 - (43,163) - 1,421,395
차량운반구 68,708 - - (5,286) - 63,422
비품 406,777 15,967 - (31,598) - 391,146
건설중인자산 1,709 11,242 - - - 12,951
합 계 8,471,389 122,358 - (94,906) - 8,498,841

(주1) 당분기 중 유형자산 취득과 관련하여 미지급한 금액은 17,507천원 입니다.&cr;

<전분기> (단위: 천원)
과 목 기초 취득(주1) 처분 감가상각비 기타증감 기말
토지 1,757,824 - - - - 1,757,824
건물 1,838,021 2,938 - (14,850) 204,300 2,030,409
기계장치 805,218 201,262 - (30,014) - 976,466
차량운반구 92,882 - (2) (8,317) - 84,563
비품 412,875 28,318 - (26,320) - 414,873
건설중인자산 2,197,906 258,163 - - (204,300) 2,251,769
합 계 7,104,726 490,681 (2) (79,501) - 7,515,904

(주1) 전분기 중 유형자산 취득과 관련하여 미지급한 금액은 213,381천원 입니다.&cr;&cr;(3) 감가상각비 중 46,579천원(전분기: 42,044천원)은 제조원가, 14,243천원(전분기: 17,233천원)은 판매비와관리비, 34,083천원(전분기 : 20,225천원)은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.&cr;&cr;(4) 당분기말 현재 당사의 유형자산 담보제공 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
담보제공자산 장부금액 채권최고액 관련 차입금 담보권자
토지(주1) 2,881,129 2,400,000 2,000,000 신한은행

(주1) 해당 차입금에 대하여 토지분양대금 반환청구권을 신한은행에 담보로 제공하고 있습니다.&cr;&cr;(5) 당분기말 현재 당사의 건물(부보금액 2,490,415천원)이 화재보험(현대해상화재보험)에 가입되어 있습니다.&cr;&cr;

7. 무형자산&cr;&cr;(1) 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
취득원가 상각누계액(주1) 장부금액 취득원가 상각누계액(주1) 장부금액
개발비 313,777 (120,281) 193,496 313,777 (104,592) 209,185
산업재산권 993,667 (540,636) 453,031 988,917 (520,426) 468,491
소프트웨어 401,841 (136,881) 264,960 401,341 (117,298) 284,043
건설중인자산(무형) 4,125 - 4,125 - - -
회원권 115,486 - 115,486 - - -
합 계 1,828,896 (797,798) 1,031,098 1,704,035 (742,316) 961,719

(주1) 상각누계액에는 정부보조금으로 인한 자산차감액이 포함되어 있습니다.&cr;

(2) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기> (단위: 천원)
과목 기초 개별취득 내부개발 처분 무형자산상각비 정부보조금 대체 기말
개발비(주1) 209,185 - - - (15,689) - - 193,496
산업재산권 468,492 4,750 - - (20,586) 375 - 453,031
소프트웨어 284,043 500 - - (19,583) - - 264,960
건설중인자산(무형) - 4,125 - - - - - 4,125
회원권 - 115,486 - - - - - 115,486
합 계 961,720 124,861 - - (55,858) 375 - 1,031,098

(주1) 개발비의 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
개별자산명 장부금액 잔여상각기간(월)
대장암 진단 193,496 37

대장암 진단은 대변에서 대장암을 진단하는 체외진단 의료기기를 개발하는 프로젝트이며, 한국식품의약품안전처로부터 2018년 8월 중에 품목제조허가를 받았고, 2018년 12월 중에 제품의 시판허가를 받았습니다. 당사는 분변 기반의 대장암 조기진단 제품 관련 개발비를 제품의 판매 또는 사용가능한 시점부터 5년간 균등하게 상각합니다. 2019년 5월 '얼리텍 대장암 검사'를 출시하였으며 5월부터 상각을 실시하였습니다.&cr;&cr;해당 프로젝트는 신규마커발굴, 시제품 개발 및 품목허가를 위한 기술문서작성, 품목 허가용 임상시험 계획승인, 품목허가용 임상시험 완료, 품목허가, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 당사는 해당 프로젝트가 한국식품의약품안전처로부터 품목허가를 위한 임상시험계획승인 시점 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다.&cr;

<전분기> (단위: 천원)
과목 기초 개별취득 내부개발 처분 무형자산상각비 정부보조금 대체 기말
개발비 271,940 - - - (15,689) - - 256,251
산업재산권 514,343 - - - (19,421) - - 494,922
소프트웨어 255,509 200 - - (15,148) - - 240,561
건설중인자산(무형) - 70,000 - - - - - 70,000
합 계 1,041,792 70,200 - - (50,258) - - 1,061,734

&cr;(3) 당사의 무형자산상각비 중 14,086천원(전분기 : 10,011천원)은 제조원가, 41,123천원(전분기 : 40,199천원)은 판매비와관리비, 649천원(전분기 : 48천원)은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.&cr;&cr;(4) 당사가 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 644,745천원(전분기 : 637,951천원)이며, 정부보조금으로 비용을 상계한 후의 순액은 644,745천원(전분기 : 637,951천원)입니다.&cr;&cr;

8. 차입금&cr;&cr;(1) 차입금의 종류

(단위: 천원)
종류 당분기말 전기말
유동부채
유동성장기차입금 200,000 80,000
비유동부채
장기차입금 1,800,000 1,520,000
합 계 2,000,000 1,600,000

&cr;(2) 차입금의 세부내역

(단위: 천원)
구분 차입처 최종 만기일 당분기말&cr;이자율(%) 당분기말 전기말
정책자금대출(주1) 신한은행 2026년 9월 2.30% 2,000,000 1,600,000
소 계 2,000,000 1,600,000
1년이내 상환예정금액 (200,000) (80,000)
합 계 1,800,000 1,520,000

(주1) 해당 차입금에 대하여 토지분양대금 반환청구권을 신한은행에 담보로 제공하고 있습니다.(주석 6 참조)&cr;&cr;

9. 퇴직급여부채&cr;

(1) 순확정급여부채 산정 내역

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
확정급여채무의 현재가치 2,391,693 2,348,394
사외적립자산의 공정가치 - -
순확정급여부채 2,391,693 2,348,394

&cr;(2) 확정급여채무의 변동 내역

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
기초금액 2,348,394 2,004,219
당기근무원가 100,163 420,273
이자비용 13,248 18,655
과거근무원가와 정산으로 인한 손실(이익) - -
재측정요소:
- 인구통계적가정의 변동에 의한 보험수리적손실(이익) - -
- 재무적가정의 변동에 의한 보험수리적 손실(이익) - (10,754)
- 가정과 실제의 차이에 의한 보험수리적 손실(이익) - 178,450
- 관계사전입(전출)으로 인한 영향 - -
제도에서의 지급액:
- 급여의 지급 (70,112) (262,449)
기말 금액 2,391,693 2,348,394

&cr;

10. 자본금과 자본잉여금&cr;&cr;(1) 자본금

(단위: 천원)
구분 당분기말 전기말
발행할주식의 총수 50,000,000 50,000,000
1주당 액면금액(원) 500 500
발행한 주식수 19,986,215 19,986,215
보통주자본금 9,993,108 9,993,108

&cr;(2) 자본금과 주식발행초과금의 변동내역

(단위: 천원)
구분 주식수 자본금 주식발행초과금
<전기>
기초 19,986,215 9,993,108 118,518,179
유상증자 - - -
기말 19,986,215 9,993,108 118,518,179
<당분기>
기초 19,986,215 9,993,108 118,518,179
유상증자 - - -
결손보전 - - (90,000,000)
기말 19,986,215 9,993,108 28,518,179

(3) 자본잉여금&cr;1) 자본잉여금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당분기말 전기말
주식발행초과금 28,518,179 118,518,179

&cr;2) 자본잉여금의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당분기> (단위: 천원)
구분 기초 증가 감소 기말
주식발행초과금 118,518,179 - 90,000,000 28,518,179

<전기> (단위: 천원)
구분 기초 증가 감소 기말
주식발행초과금 118,518,179 - - 118,518,179

&cr;

11. 기타자본&cr;&cr;(1) 기타자본의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당분기말 전기말
기타자본항목 주식선택권 1,626,666 1,417,233
기타포괄손익누계액 지분법자본변동 (1,189,681) (2,363,224)
합 계 436,985 (945,991)

&cr;(2) 기타자본의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당분기> (단위: 천원)
구분 기초 증가 감소 기말
주식선택권 1,417,233 209,433 - 1,626,666
지분법자본변동 (2,363,224) 1,173,543 - (1,189,681)
합 계 (945,991) 1,382,976 - 436,985

<전기> (단위: 천원)
구분 기초 증가 감소 기말
주식선택권 1,014,760 402,473 - 1,417,233
지분법자본변동 (259,472) (2,103,752) - (2,363,224)
합 계 755,288 (1,701,279) - (945,991)

(3) 주식기준보상제도&cr;1) 1차 주식선택권

구 분 내 역
결제방식 주식결제형
약정유형 주식선택권부여
부여일 2016년 03월 22일
부여수량 103,920주
잔여수량(주1) -
가득조건 - 용역제공조건: 2년&cr;- 행사기간: 2018년 03월 23일 ~ 2025년 03월 22일
행사방법 신주발행(주식교부형)
부여할 주식의 종류 기명식 보통주

(주1) 2018 회계연도 중 주식선택권이 모두 행사되었습니다.&cr;&cr;2) 2차 주식선택권

구 분 내 역
가득기간 3년 가득기간 2년
결제방식 주식결제형
약정유형 주식선택권부여
부여일 2019년 03월 26일
부여수량 320,000주 56,000주
잔여수량(주1) 150,000주 53,000주
가득조건 - 용역제공조건: 3년&cr;- 행사기간: 2022년 03월 26일 ~ 2029년 03월 25일 - 용역제공조건: 2년&cr;- 행사기간 : 2021년 03월 26일 ~ 2028년 03월 25일
행사방법 신주발행(주식교부형)
부여할 주식의 종류 기명식 보통주

(주1) 퇴사자 발생으로 인하여 173,000주가 상실되었습니다.&cr;

3) 3차 주식선택권

구 분 내 역
결제방식 주식결제형
약정유형 주식선택권부여
부여일 2020년 03월 24일
부여수량 48,010주
잔여수량(주1) 45,360주
가득조건 - 용역제공조건: 2년&cr;- 행사기간: 2022년 03월 24일 ~ 2027년 03월 23일
행사방법 신주발행(주식교부형)
부여할 주식의 종류 기명식 보통주

(주1) 퇴사자 발생으로 인하여 2,650주가 상실되었습니다.&cr;

4) 4차 주식선택권

구 분 내 역
결제방식 주식결제형
약정유형 주식선택권부여
부여일 2021년 03월 30일
부여수량 60,000주
잔여수량(주1) 60,000주
가득조건 - 용역제공조건 : 3년&cr;- 행사기간 : 2024년 03월 30일 ~ 2031년 03월 29일
행사방법 신주발행(주식교부형)
부여할 주식의 종류 기명식 보통주

&cr;5) 당사는 당분기 및 전기에 부여된 주식선택권의 공정가치(보상원가)를 산정하기 위하여 옵션가격결정 모형 중 이항옵션모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하였으며, 공정가치를 산정하기 위한 주요 가정 및 변수는 다음과 같습니다.&cr;&cr;5-1) 2차 주식선택권

구 분 가득기간 3년 가득기간 2년
권리부여일의 전일의 종가(원) 37,700 37,700
행사가격(원) 35,800 35,800
기대행사기간 4년 3년
무위험이자율 1.82% 1.77%
예상주가변동성 31.87% 28.56%
공정가치(원) 11,265 9,056

&cr;5-2) 3차 주식선택권

구 분 가득기간 2년
권리부여일의 전일의 종가(원) 12,700
행사가격(원) 27,000
기대행사기간 3년
무위험이자율 1.17%
예상주가변동성 32.08%
공정가치(원) 454

5-3) 4차 주식선택권

구 분 가득기간 3년
권리부여일의 전일의 종가(원) 13,000
행사가격(원) 12,610
기대행사기간 4년
무위험이자율 1.40%
예상주가변동성 32.72%
공정가치(원) 3,763

&cr;(4) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

구분 주식선택권 수량(단위 : 주) 가중평균행사가격(단위 : 원)
당분기 전분기 당분기 전분기
기초 248,360 376,000 34,193 35,800
부여 60,000 48,010 12,610 27,000
상실 - (3,000) - 35,800
행사 - - - -
기말잔여주 308,360 421,010 29,993 34,796

&cr;(5) 당분기 비용으로 인식한 주식보상비용(비현금성 비용)은 209,433천원(전분기 : 325,012천원)이고 주식선택권(기타자본) 금액은 1,626,666천원(전분기말 : 1,339,772천원)입니다.&cr;&cr;

12. 이 익잉여금(결손금)&cr;&cr;(1) 당분기말 현재 당사의 이익잉여금(결손금) 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당분기말 전기말
미처분이익잉여금(미처리결손금) 55,577,192 (32,309,893)

&cr;

13. 판매비와관리비&cr;&cr;판매비와관리비의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
급여 559,526 552,044
퇴직급여 60,366 60,089
복리후생비 77,238 76,367
여비교통비 56,706 44,092
전력비 2,830 2,337
세금과공과 5,465 1,484
감가상각비 14,243 17,233
지급임차료 11,063 10,903
보험료 689 785
차량유지비 2,304 1,999
경상연구개발비 644,745 637,951
소모품비 2,422 5,002
지급수수료 109,514 96,434
광고선전비 130,987 414,719
무형자산상각비 40,748 40,199
주식보상비용(비현금성) 154,469 277,965
기타 7,623 8,600
합 계 1,880,938 2,248,203

&cr;

14. 기타수익 및 기타비용&cr;&cr;(1) 기타수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
유형자산 처분이익 - 8,453
잡이익 44,470 17,182
합 계 44,470 25,635

&cr;(2) 기타비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
지급수수료(영업외) 140,732 -
잡손실 - 21
합 계 140,732 21

&cr;

15. 금융수익 및 금융비용&cr;

(1) 금융수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
이자수익 123,646 32,199
배당수익 2,565,951 122,449
금융상품처분이익 192,667 -
외환차익 11,749 330,473
외화환산이익 74,511 380,326
금융상품평가이익 (1,979,199) 102,690
합 계 989,325 968,137

&cr;(2) 금융비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
외환차손 6 139,604
금융상품평가손실 (109,107) 2,570,661
금융상품처분손실 69,600 30,154
합 계 (39,501) 2,740,419

&cr;&cr; 16. 법인세비용&cr;&cr;당분기말과 전기말에 당사가 부담할 법인세는 없으며, 일시적차이로 인한 이연법인세 등의 변동액도 없는 바, 당사의 법인세비용은 영(0)원입니다.&cr;&cr;

17. 비용의 성격별 분류

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
원재료비 36,232 130,595
종업원 급여 1,046,886 909,224
퇴직급여 113,412 97,536
복리후생비 140,380 126,234
감가상각비 94,905 79,501
무형자산상각비 55,483 50,258
여비교통비 56,852 55,522
전력비 9,953 8,375
소모품비 30,013 24,178
지급수수료 172,303 193,987
광고선전비 130,987 414,719
주식보상비용(비현금성) 209,433 325,012
기타 169,241 91,902
합 계(주1) 2,266,080 2,507,043

(주1) 포괄손익계산서상 매출원가 및 판매비와관리비의 합계액입니다.&cr;&cr;

18. 주당이익&cr;&cr;(1) 기본주당이익

(단위: 주, 원)
구 분 당분기 전분기
분기순손실 (2,112,914,561) (4,750,435,431)
가중평균유통보통주식수 19,986,215 19,986,215
기본주당손실 (106) (238)

&cr;(2) 당분기 및 전분기 중 가중평균유통보통주식수의 계산내역은 다음과 같습니다.

<당분기> (단위: 주)
구 분 주식수 가중평균주식수
전기이월 및 기말 19,986,215 19,986,215

<전분기> (단위: 주)
구 분 주식수 가중평균주식수
전기이월 및 기말 19,986,215 19,986,215

&cr;(3) 희석주당이익&cr;희석증권의 희석화 효과가 없으므로 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.&cr;&cr;

19. 현금흐름표&cr;&cr;(1) 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다.&cr;&cr;(2) 영업으로부터 창출된 현금

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
분기순손실 (2,112,915) (4,750,435)
조정:
퇴직급여 113,412 97,536
기타장기종업원급여 1,035 754
감가상각비 94,905 79,501
무형자산상각비 55,483 50,258
주식보상비용(비현금성) 209,433 325,012
외화환산이익 (74,511) -
금융상품평가이익 1,979,199 (102,690)
금융상품평가손실 (109,107) 2,570,661
금융상품처분이익 (192,667) -
금융상품처분손실 69,600 -
지급수수료(영업외) 140,732 -
지분법손실 834,206 557,151
유형자산처분이익 - (8,453)
이자수익 (123,646) (32,199)
배당수익 (2,565,951) (122,449)
소계 432,123 3,415,082
순운전자본의 변동 :
매출채권 683,719 (63,506)
미수금 45,624 13,918
선급금 (9,771) (20,637)
선급비용 (379) (9,579)
부가세대급금 37,229 174,416
재고자산 33,171 (1,654)
매입채무 (2,332) 6,025
미지급금 (68,260) (53,360)
미지급비용 (83,041) (169,308)
선수금 1,176 53,127
예수금 (80,316) (45,485)
선수수익 (9,000) -
퇴직금의 지급 (70,112) (3,258)
소계 477,708 (119,301)
영업으로부터 창출된 현금흐름 (1,203,084) (1,454,654)

&cr;(3) 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
선급금의 무형자산 대체 4,750 -
유형자산 취득 미지급 17,507 213,381
무형자산 취득 미지급 - 20,000
건설중인자산 본계정 대체 - 204,300
장기금융상품의 유동성대체 - 2,932,875
장기차입금의 유동성대체 120,000 -
자본잉여금의 결손보전 90,000,000 -

&cr;

20. 특수관계자거래&cr;&cr;(1) 특수관계자 현황

관 계 기업명 비고
당분기말 전기말
종속기업 Promis Diagnostics,inc. Promis Diagnostics,inc.

&cr;(2) 당분기말 현재 특수관계자와의 채권 및 채무의 내용은 다음과 같습니다.

<당분기> (단위 : 천원)
특수관계자 채권 채무
매출채권 기타채권 매입채무 기타채무
Promis Diagnostics,inc. 종속기업 26,320 - - -

<전기> (단위 : 천원)
특수관계자 채권 채무
매출채권 기타채권 매입채무 기타채무
Promis Diagnostics,inc. 종속기업 720,381 - - -

(3) 특수관계자와의 매출, 매입 등 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.

<당분기> (단위 : 천원)
특수관계자 관계 매출 기타수익
Promis Diagnostics,inc. 종속기업 - 6,320

&cr;<전분기>&cr;- 해당사항 없음&cr;&cr;(4) 특수관계자와의 중요한 자금거래내용은 다음과 같습니다.&cr;&cr;<당분기>&cr;- 해당사항 없음&cr;

<전분기> (단위 : 천원)
특수관계자 관계 자금대여거래 자금차입거래 현금출자
대여 회수 차입 상환
Promis Diagnostics,inc. 종속기업 - - - - 23,481,989

(5) 주요경영진에 대한 보상&cr;당사는 기업활동 계획, 운영, 통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원, 비등기임원, 내부감사 책임자 및 각 사업부문장 등 주요 경영진으로 판단하였으며, 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
급여 241,653 255,695
퇴직급여 27,624 31,661
주식보상비용(비현금성) 93,001 183,326
합 계 362,278 470,682

&cr;(6) 종속기업인 Promis Diagnostics, Inc.는 미국 내 사무실 및 실험실 임차계약을 체결하였으며, 당사는 미국 자회사가 잔여 임차기간동안 지급해야 하는 임차료에 대한 지급보증(USD 1,141,620)을 제공하고 있습니다. &cr;&cr;(7) 당사는 종속기업인 프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, Inc.)와 대장암 및 방광암 조기진단과 관련된 특허를 이용하여 미국 및 캐나다에서 독점적으로 사업을 할 수 있는 기술이전 계약을 체결하였습니다. &cr;당사는 특허 사용 및 미국 및 캐나다 사업권을 이전하는 대가로 관련 순매출의 일정율에 해당하는 로열티를 받기로 하였습니다. &cr;

21. 우발상황과 약정사항&cr;&cr;(1) 사용제한 금융자산

(단위 : 천원)
계정과목 금융기관 당분기말 전기말 사용제한내용
단기금융상품 신한은행 - 2,932,875 우리사주 대출
장기금융상품 신한은행 2,692,737 - 우리사주 대출

&cr;(2) 담보제공 및 사용제한 자산내용

(단위 : 천원)
계정과목 장부금액 설정금액 설정권자 내용
토지 2,881,129 2,400,000 신한은행 둔곡지구 토지

&cr;(3) 보험가입내용

(단위 : 천원)
구분 부보자산 부보금액 보험금수익자
건물 화재보험 건물 2,490,415 지노믹트리

&cr;(4) 금융기관 여신한도약정

(단위 : 천원)
구분 금융기관 한도약정액 미사용액 사용제한내용
정책자금대출 신한은행 2,000,000 - 둔곡지구 토지

&cr;(5) 지급보증의 내역

제공받는 회사 제공한 회사 종류 보증금액(주1)
Promis Diagnostics,inc. (주)지노믹트리 임차료 지급보증 USD 1,141,620

(주1) 당분기말 이후부터 계약기간 종료일까지 지급예정된 임차료 총액입니다.&cr;&cr;

22. 영업부문&cr;&cr;(1) 당사의 영업부문은 2개로 구성되어 있으며 그 내용은 다음과 같습니다.

구 분 내용
유전체 분석사업 및 기타 생물학 및 의학연구자들을 대상으로 DNA 마이크로어레이, 차세대 시퀀싱 (NGS) 및 파이로시퀀싱을 이용한 유전자 발현, 복제수 변이, DNA 메틸화 변이, 돌연변이, 단일염기다형성 등을 분석하는 연구용역 서비스 사업
암 분자진단사업 체외진단 시장의 암 분자진단 사업으로 자체적으로 보유하고 있는 플랫폼 기술과 요소기술을 기반으로 원천성이 확보된 신규 암 조기진단용 DNA 메틸화(-CH3) 바이오마커를 이용한 암 조기진단 제품 개발, 탐색임상시험 및 확증임상시험을 통하여 시판을 위한 제조허가를 획득하는 전략으로 암 조기분자진단 사업을 핵심 사업으로 추진하고 있으며, 암 동반진단 제품도 개발해 나갈 예정임

(2) 영업부문별 정보&cr;&cr;1) 영업부문의 손익정보는 다음과 같습니다.

<당분기> (단위 : 천원)
구 분 유전체 분석 및 기타 암 분자진단 합계
매출액 11,055 43,754 54,809
영업이익(손실) (26,328) (2,184,943) (2,211,271)

<전분기> (단위 : 천원)
구 분 유전체 분석 및 기타 암 분자진단 합계
매출액 28,325 32,103 60,428
영업이익(손실) (65,971) (2,380,645) (2,446,616)

2) 영업부문의 자산정보

<당분기> (단위 : 천원)
구 분 유전체 분석 및 기타 암 분자진단 합계
총자산 1,086,437 101,462,921 102,549,358

<전기> (단위 : 천원)
구 분 유전체 분석 및 기타 암 분자진단 합계
총자산 1,097,414 101,973,832 103,071,246

3) 회사 전체 수익의 10%이상을 차지하는 외부고객으로부터의 수익금액 정보는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
구 분 당분기 전분기 영업부문
금액 비율 금액 비율
주요거래처(A) 16,212 29.58% 9,100 15.06% 유전체 분석 및 기타
주요거래처(B) - 0.00% 7,680 12.71% 유전체 분석 및 기타

&cr;4) 영업부문의 수익 내역은 다음과 같습니다.

<당분기> (단위 : 천원)
구 분 유전체 분석 및 기타 암 분자진단 합계
주요 제품/상품/용역 계열
서비스 11,055 43,754 54,809
합 계 11,055 43,754 54,809
수익 인식시기
한 시점에 인식 11,055 43,754 54,809
기간에 걸쳐 인식 - - -
합 계 11,055 43,754 54,809

<전분기> (단위 : 천원)
구 분 유전체 분석 및 기타 암 분자진단 합계
주요 제품/상품/용역 계열
서비스 28,325 32,103 60,428
합 계 28,325 32,103 60,428
수익 인식시기
한 시점에 인식 28,325 32,103 60,428
기간에 걸쳐 인식 - - -
합 계 28,325 32,103 60,428

(3) 지역별 부문정보는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
구 분 당분기 전분기
국내 해외 국내 해외
유전체 분석사업 및 기타 11,055 - 27,066 1,259
암 분자진단사업 43,754 - 32,103 -
합 계 54,809 - 59,169 1,259

23. 보고기간후 사건&cr;&cr; 당사는 2021년 4월 22일 개최된 이사회결의(납입일: 2021년 4월 30일)에 의하여 제3자배정 유상증자(100억원)와 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(500억원)를 발행하였습니다. &cr; &cr;

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항&cr; (1) 재무제표 재작성&cr;당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.&cr;&cr;당사는 2015년 1월 1일을 전환일로 하고, 2016년 1월 1일을 채택일로하여 회계기준을 K-GAAP에서 K-IFRS로 변환함에 따라 2015년 12월 31일자로 종료되는 보고기간의 재무제표는 감사받지 않았습니다. 16기 감사인인 삼화회계법인이 2016년 3월 7일자 감사보고서에 적정의견을 표명한 2015년 12월 31일 종료하는 회계년도의 재무제표는 일반기업회계기준에 따라 작성된 것으로, 비교표시된 2015년 12월 31일 현재의 재무상태표, 2015년 12월 31일로 종료하는 보고기간의 포괄손익계산서와 자본변동표 및 현금흐름표를 한국채택국제회계기준에 따라 재작성하였습니다.&cr; &cr; 당사는 기업회계기준서 제1115호와 제1109호를 2018년에 최초로 적용하였으나, 당사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 이에 제19기 및 비교표시되는 제18기 재무제표를 재작성하지 않았습니다.' III. 재무에 관한 사항-재무제표 주석'을 참조하시기 바랍니다.&cr;&cr;(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; &cr;(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항&cr;당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; &cr; 나. 대손충당금 설정현황(연결기준)&cr; 1) 계정과목별 대손충당금 설정내용

(단위 : 천원, %)
구분 계정과목 채권총액 대손충당금 대손충당금 설정률
제22기&cr;1분기 매출채권 104,599 - 0.00%
합계 104,599 - 0.00%
제21기 매출채권 128,373 - 0.00%
합계 128,373 - 0.00%
제20기 매출채권 40,485 - 0.00%
합계 40,485 - 0.00%

2) 대손충당금 변동현황

(단위 : 천원)
구분 제22기 1분기 제21기 제20기
1. 기초 대손충당금 잔액합계 - - -
2. 순대손처리액(①-②±③) - - -
①대손처리액(상각채권액) - - -
②상각채권회수액 - - -
③기타증감액 - - -
3. 대손상각비 계상(환입)액 - - -
4. 기말 대손충당금 잔액합계 - - -

&cr; 3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침&cr;당사는 매출채권 등에 대하여 채권 회수가능성에 대한 개별분석 및 과거의 대손경험률을 근거로 하여 추정된 장래의 대손예상액을 기초로 대손충당금을 설정하고 있습니다&cr; &cr; 4) 당 해 사 업연도말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황

(단위 : 천원, %)
경과기간구분 6월 이하 6월 초과 1년 이하 1년 초과 3년 이하 3년 초과 합 계
금액 일반 104,599 - - - 104,599
특수관계자 - - - - -
합 계 104,599 - - - 104,599
구성비율 - 100% - - - 100%

&cr; 다. 재고자산 현황등(연결기준)&cr; 1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 재고 보유현황&cr;(가) 암 분자진단사업

(단위 : 천원, %)
계정과목 제22기 1분기 제21기 제20기
원재료 143,363 145,878 142,591
부재료 1,340 2,021 1,639
저장품 19,377 45,891 21,420
합 계 164,080 193,790 165,650
총자산대비 재고자산 구성비율(%)&cr;[재고자산합계÷기말자산총계×100] 0.14% 0.17% 0.15%
재고자산회전율(회수)&cr;[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] 7.77회 5.08회 5.86회

(나) 유전체 분석서비스 및 기타

(단위 : 천원, %)
계정과목 제22기 1분기 제21기 제20기
원재료 1,034,360 1,037,518 100,881
부재료 - - -
저장품 - - -
합 계 1,034,360 1,037,518 100,881
총자산대비 재고자산 구성비율(%)&cr;[재고자산합계÷기말자산총계×100] 90.27% 90.41% 44.22%
재고자산회전율(회수)&cr;[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] 0.25회 0.48회 4.90회

&cr; 2) 재고자산의 실사내용&cr;(가) 실사일자 : 2021년 03월 31일 &cr; (나) 재고실사시 전문가의 참여 또는 감사인의 입회여부 등 : 미해당

&cr;3) 장기체화재고&cr; - 해당사항 없음&cr;&cr;(4) 수주계약 현황&cr;당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 라. 공정가치평가 방법 및 내역&cr; 1) 금융상품의 범주 및 상계&cr; &cr; (가) 금융상품 범주별 장부금액(연결기준)

① 금융자산

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
상각후원가 측정 금융자산
현금및현금성자산 50,571,585 56,640,803
단기금융상품 - 2,932,875
장기금융상품(주1) 2,692,737 -
매출채권 104,599 128,373
미수금 1,346 47,315
미수수익 1,239 101,669
임차보증금 18,867 18,150
당기손익-공정가치 측정 금융자산
단기금융상품 50,009,887 43,545,449
장기금융상품 1,011,180 969,400
합 계 104,411,440 104,384,034

(주1) 장기금융상품 중 2,693백만원은 우리사주 대출과 관련하여 담보 설정되어 있습니다.&cr; &cr; ② 금융부채

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
상각후원가 측정 금융부채
매입채무 81,465 83,798
미지급금 629,625 713,790
미지급비용 246,497 341,704
유동성장기차입금 200,000 80,000
장기차입금 1,800,000 1,520,000
전환조건부부채(주1) 9,651,841 8,811,516
리스부채(주2) 1,140,644 1,134,272
당기손익-공정가치 측정 금융부채
파생상품부채(주1) 4,897,116 4,700,540
합 계 18,647,188 17,385,620

(주1) 2020년 1월에 종속기업이 발행한 전환조건부부채(Convertible Promissory Note)와 관련된 부채입니다(주석8 참조).&cr;(주2) 종속기업이 사무실 및 실험실 사용 목적으로 체결한 임차계약과 관련된 리스부채입니다(주석7 참조). &cr;

③ 당기 중 금융상품 범주별 재분류 및 금융자산과 금융부채의 상계내역은 없습니다.&cr; &cr; (나) 금융상품의 범주별 순손익(연결기준)

(단위: 천원)
구 분 당분기 전분기
상각후원가 측정 금융자산
이자수익 193,284 14,722
외환차익 11,749 330,473
외환차손 (6) -
외화환산이익 74,511 -
외화환산손실 - 380,326
소 계 279,538 725,521
당기손익-공정가치 측정 금융자산
이자수익 104,820 184,643
배당수익 2,565,951 122,449
외환차손 - 139,604
지급수수료(영업외) (140,731) -
금융상품평가이익 (1,979,199) 102,690
금융상품평가손실 109,107 2,570,661
금융상품처분이익 192,667 -
금융상품처분손실 (69,600) 30,154
소 계 783,015 3,150,201
상각후원가 측정 금융부채
이자비용 (476,647) -
합 계 585,906 3,875,722

&cr; 2) 금융상품 공정가치&cr;&cr;(가) 금융상품 범주별 공정가치&cr;금융상품 중 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치인 금액은 공정가치 공시에서 제외하였습니다.&cr;&cr;(나) 공정가치로 측정되는 자산,부채의 공정가치 측정치&cr;&cr;① 공정가치 서열체계 및 측정방법&cr;공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의 가격을 추정하는 것으로, 연결실체는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.&cr;&cr;연결실체는 연결재무제표에서 공정가치로 측정되거나 공시되는 모든 자산과 부채는 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 근거하여 다음과 같은 공정가치 서열체계로 구분하고 있습니다.

구 분 투입변수의 유의성
수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의 (조정되지 않은)공시가격
수준 2 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 이용한 공정가치
수준 3 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 관측가능하지 않은 투입변수를 이용한 공정가치

② 당기말 현재 금융상품의 수준별 공정가치 측정 서열체계는 다음과 같습니다.&cr; (연결기준)

<당분기말>

(단위: 천원)
구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합계
당기손익-공정가치 측정 금융자산
단기금융상품

-

 50,009,887 - 50,009,887
장기금융상품 - 1,011,180 - 1,011,180
당기손익-공정가치 측정 금융부채
파생상품평가손실

-

-

 4,897,116 4,897,116

<전기말>

(단위: 천원)
구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합계
당기손익-공정가치 측정 금융자산
단기금융상품

-

 43,545,449 - 43,545,449
장기금융상품 - 969,400 - 969,400
당기손익-공정가치 측정 금융부채
파생상품평가손실

-

-

 4,700,540 4,700,540

&cr;연결실체는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준 간의 이동을 인식하고 있습니다. &cr;&cr; (다) 가치평가기법 및 투입변수&cr;재무상태표에서 공정가치로 측정된 자산, 부채 중 공정가치 서열체계 수준 3으로 분류된 항목의 가치평가기법, 투입변수는 다음과 같습니다.

<당분기말> (단위: 천원)
구 분 공정가치 가치평가기법 투입변수 투입변수범위
<부채>
당기손익-공정가치 측정 금융부채
파생상품부채 (주1) 4,897,116 이항모형 기초자산가격 $15.89
주가변동성 57.62%
무위험이자율 0.82%
위험이자율 9.99%~15.92%

(주1) 연결실체는 재무보고 목적의 공정가치 측정을 위하여 외부평가를 받고 있습니다( 연결 주석 8참조). &cr;

<전기말> (단위: 천원)
구 분 공정가치 가치평가기법 투입변수 투입변수범위
<부채>
당기손익-공정가치 측정 금융부채
파생상품부채 (주1) 4,700,540 이항모형 기초자산가격 $15.89
주가변동성 57.62%
무위험이자율 0.82%
위험이자율 9.99%~15.92%

(주1) 연결실체는 재무보고 목적의 공정가치 측정을 위하여 외부평가를 받고 있습니다( 연결 주석 8참조). &cr; &cr; 마. 유형자산 재평가&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11013#*진행률적용수주계약현황*.dsl

바. 채무증권 발행실적 등&cr; (1) 채무증권 발행실적

채무증권 발행실적 2021년 05월 14일(단위 : 백만원, %)
(기준일 : )
(주)지노믹트리회사채사모2021년 04월 30일50,0000-2026년 04월 30일미상환-50,000----
발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급&cr;(평가기관) 만기일 상환&cr;여부 주관회사
합 계 - - - -

주) 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채는 공시 기준일 (2021.03.31) 이후 4월 22일 이사회 결의를 통해 발행 결정 되었음.&cr;

◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11013#*사채관리계약주요내용.dsl

(2) 기업어음증권 미상환 잔액

- 해당사항 없음

기업어음증권 미상환 잔액 2021년 03월 31일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
---------------------------
잔여만기 10일 이하 10일초과&cr;30일이하 30일초과&cr;90일이하 90일초과&cr;180일이하 180일초과&cr;1년이하 1년초과&cr;2년이하 2년초과&cr;3년이하 3년 초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

&cr;(3) 단기사채 미상환 잔액&cr;- 해당사항 없음

단기사채 미상환 잔액 2021년 03월 31일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 10일 이하 10일초과&cr;30일이하 30일초과&cr;90일이하 90일초과&cr;180일이하 180일초과&cr;1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도
미상환 잔액 공모
사모
합계

&cr;(4) 회사채 미상환 잔액&cr;- 해당사항 없음

회사채 미상환 잔액 2021년 05월 14일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
------------50,000--50,000----50,000--50,000
잔여만기 1년 이하 1년초과&cr;2년이하 2년초과&cr;3년이하 3년초과&cr;4년이하 4년초과&cr;5년이하 5년초과&cr;10년이하 10년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

주) 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채는 공시 기준일 (2021.03.31) 이후 4월 22일 이사회 결의를 통해 발행 결정 되었음.&cr;&cr;(5) 신종자본증권 미상환 잔액&cr;-해당사항 업음

신종자본증권 미상환 잔액 2021년 03월 31일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과&cr;5년이하 5년초과&cr;10년이하 10년초과&cr;15년이하 15년초과&cr;20년이하 20년초과&cr;30년이하 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

&cr;(6) 조건부자본증권 미상환 잔액

조건부자본증권 미상환 잔액 2021년 03월 31일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
------------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과&cr;2년이하 2년초과&cr;3년이하 3년초과&cr;4년이하 4년초과&cr;5년이하 5년초과&cr;10년이하 10년초과&cr;20년이하 20년초과&cr;30년이하 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

&cr;당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분,반기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.&cr;

 V. 감사인의 감사의견 등

※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우&cr; 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11013#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

2021년 (제22기) 당기삼덕회계법인---2020년 (제21기) 전기삼덕회계법인적정해당사항 없음해당사항 없음2019년 (제20기) 전전기삼덕회계법인적정해당사항 없음해당사항 없음
사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항

2. 감사용역 체결현황

2021년 (제22기)&cr;당기삼덕회계법인별도/연결재무제표 감사, 반기검토, 내부회계관리제도 검토, 재고실사75백만원---2020년 (제21기)&cr;전기삼덕회계법인별도/연결재무제표 감사, 반기검토, 내부회계관리제도 검토, 재고실사72백만원816시간72백만원816시간2019년 (제20기)전전기삼덕회계법인별도/연결재무제표 감사, 반기검토, 내부회계관리제도 검토, 재고실사 60백만원 712시간 60백만원 712시간
사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역
보수 시간 보수 시간

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

2021년 (제22기)-----2020년 (제21기)-----2019년 (제20기)-----
사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고

◆click◆『내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과』 삽입 11013#*회계감사인과논의한결과.dsl 46_회계감사인과논의한결과

4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

12020년 04월 28일회사측: 감사, 재무당담이사 등 2인&cr;감사인측: 업무수행이사 1인대면 회의연간감사 및 지배기구 커뮤니케이션 일정 계획, 중점 감사사항의 소개, 감사인과 경영진의 책임, 감사인의 독립성 등22021년 03월 03일회사측: 감사, 재무당담이사 등 3인&cr;감사인측: 업무수행이사 등 2인서면 회의감사 종결 보고(중점 감사사항, 감사에서의 유의적인 발견사항 등), 감사인의 독립성 등
구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용

5. 회계감사인의 변경&cr; 당사는 코스닥시장 이전상장을 위하여 '주식회사 외부감사에 관한 법률' 제4조의3 제1항 제7호 및 동법시행령 제4조제7항제1호의 규정에 의거 감사인 지정을 2017년 10월에 요청하여 2017년 11월 13일 지정감사인으로 한영회계법인을 지정받아 회계감사인이 기존 삼덕회계법인에서 한영회계법인으로 변경 되었습니다. 이후 2017년 사업연도부터 2018년 사업연도까지 한영회계법인으로부터 기말감사 및 분기검토를 수검하였습니다. 2019년 사업연도부터 2021년 사업연도까지 외부감사인을 한영회계법인에서 삼덕회계법인으로 회계감사인이 변경 되었습니다.&cr;

6. 내부통제에 관한 사항

회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토의견은 아래와 같습니다.

사업연도 회계감사인 검토의견
2020년&cr;(제21기) 삼덕회계법인 경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
2019년&cr;(제20기) 삼덕회계법인 경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
2018년&cr;(제19기) 한영회계법인 경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.

&cr; 7. 조정협의회내용 및 재무제표 불일치정보&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

◆click◆『조정협의회내용 및 재무제표 불일치정보』 삽입 11013#*조정협의회내용및재무제표불일치정보.dsl

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요&cr; 당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에 정한 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무 집행을 감독하고 있습니다.&cr;&cr; 본 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 3인 및 사외이사1인 총 4인의 등기 임원으로 구성되어 있으며 이밖에 1인의 상근 감사가 활동하고 있습니다. 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 'Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원의 현황'을 참고하시기 바랍니다. &cr;&cr;이사회 의장을 겸직하고 있는 대표이사(안성환)는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하고 있습니다.&cr;대표이사의 이사회 의장 선임 사유는 당사의 정관에 따른 것입니다.

제40조(이사회의 구성과 소집)&cr;

① 이사회는 이사로 구성한다.

② 이사회는 대표이사(사장) 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 회일 1일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다.

③ 제2항의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유 없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다.

④ 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 제2항의 소집절차를 생략할 수 있다.

⑤ 이사회의 의장은 제2항 및 제3항의 규정에 의한 이사회의 소집권자로 한다.

⑥ 이사는 3개월에 1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야 한다.

사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)
41---
이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황
선임 해임 중도퇴임

주) 이사의 수에는 2021년 03월 30일 제21기 정기주주총회를 통하여 신규 선임한 정동준 사외이사 1인이 포함되어 있습니다.&cr;

나. 이사회 운영규정의 주요 내용

구분

내용

권한사항

3. 권한

3.1. 이사회는 법령 또는 회사 정관에서 정한 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다.

3.2. 이사회는 이사의 직무집행을 감독한다.

소집 및&cr;소집권자

6. 종류

6.1. 이사회는 정기이사회와 임시이사회로 한다.

6.2. 정기이사회는 매 분기의 마지막 주 수요일에 개최한다, 단 부득이한 경우 일정을 조정할 수 있다.

6.3. 임시이사회는 필요에 따라 수시로 개최한다.

&cr;7. 소집권자

7.1. 이사회는 대표이사가 소집한다. 그러나 대표이사가 사고로 인하여 직무를 행할 수 없을 때에는 제5조 제2항에 정한 순으로 그 직무를 대행한다.

7.2. 각 이사는 대표이사에게 의안과 그 사유를 밝히거나 기재한 서면을 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. 대표이사가 정당한 사유 없이 이사회 소집을 하지 아니하는 경우에는 이사회 소집을 청구한 이사가 이사회를 소집할 수 있다.

결의방법

9. 결의방법

9.1. 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다.

9.2. 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송ㆍ수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

9.3. 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다.

9.4. 제3항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다.

9.5. 의장은 이사회 부의사항이 긴급을 요하거나, 내용이 경미한 사항등 기타 필요하다고 인정되는 사항에 대하여 별지 제1호 서식에 의거 서면으로 이사 과반수의 동의를 얻어 집행할 수 있다.

9.6. 전항의 규정에 의한 안건 부의 절차는 제10조의 규정을 준용한다.

의결사항

10. 부의사항

10.1. 이사회의 부의할 안건은 결의사항과 보고사항으로 다음 각 호와 같다.

10.1.1. 법령 및 정관에서 정한 이사회에 관한 사항

10.1.2. 주주총회에 관한 사항

10.1.3. 경영에 관한 주요사항

10.1.4. 재무에 관한 주요사항

10.1.5. 이사에 관한 사항

의사록

22. 의사록

22.1. 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다.

22.2. 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하여 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명한다.

&cr; 다. 이사회의 중요 의결 사항 등

회차 개최일자 의안내용 가결여부
1 2021.02.22 1. 재무제표 및 영업보고서 승인&cr;2. 내부회계관리제도 평가 보고 가결
2 2021.03.12 1. 제21기 정기주주총회 소집의 건 가결
3 2021.03.18 1. 임직원 우리사주조합대출용 예금담보 제공의 건(연장)&cr;2. 무형자산(방광암) 라이센스 계약 체결의 건&cr; (계약상대방-PROMIS DIAGNOSTICS) 가결
4 2021.04.22 1. 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행의 건&cr;2. 제3회 무의결부 전환우선주식 발행의 건 가결

주) 공시 기준일 (2021.03.31)이후 발생한 자본 변동 내역 포함&cr;&cr; 라. 이사회에서의 사외이사의 주요활동내역

회차 개최일자 의안내용 가결여부 사외이사&cr;참석인원(총수)
출석율: 50.0%
1 2021.02.22 1. 재무제표 및 영업보고서 승인&cr;2. 내부회계관리제도 평가 보고 가결 참석
2 2021.03.12 1. 제21기 정기주주총회 소집의 건 가결 참석
3 2021.03.18 1. 임직원 우리사주조합대출용 예금담보 제공의 건(연장)&cr;2. 무형자산(방광암) 라이센스 계약 체결의 건&cr; (계약상대방-PROMIS DIAGNOSTICS) 가결 불참
4 2021.04.22 1. 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행의 건&cr;2. 제3회 무의결부 전환우선주식 발행의 건 가결 불참

주1) 공시 기준일 (2021.03.31)이후 발생한 자본 변동 내역 포함&cr; 주2) 2021년 03월 30일 제21기 정기주주총회에서 정동준 사외이사가 신규 선임 되었으며, 기존 사외이사 김창진 퇴임하였습니다.&cr;&cr; 마. 이사회 내의 위원회 구성&cr;당사는 보고서 작성기준일 현재 이사회 내에 위원회를 구성하고 있지 않습니다.&cr;&cr; 바. 이사의 독립성&cr; 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 상기와 같은 절차에 따라 선임된 당사의 이사는 최대주주 또는 주요주주와의 관계에 있어서 독립적입니다.&cr;&cr; 이사회에서는 기술개발, 기술계약 및 경영전반에 대한 토의가 이루어지며, 회사의 중요한 의사결정은 이사회의 결의를 기반으로 이루어지고 있습니다. 이사회는 3인의 사내이사, 1인의 사외이사로 구성되어 있으며, 회사의 중요한 의사결정과 업무집행은 이사회의 심의 및 결정을 통해 이루어지고 있습니다.

직위 성명 추천인 담당업무 회사와의&cr;거래관계 최대주주 또는 주요주주와의 관계
대표이사 안성환 이사회 경영총괄 - 본인
사내이사 윤치왕 이사회 경영관리 - -
사내이사 오태정 이사회 연구소장 - -
사외이사 정동준 이사회 관리전반 - -

&cr;당사의 이사의 독립성 강화를 위해 이사 선임시 주주총회전 이사에 대한 모든 정보를 투명하게 공개하여 추천인, 회사와의 거래, 최대주주와의 관계 등에 대하여 외부에 공시하고 있습니다.&cr;

◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11013#*_사외이사_교육_*.dsl 40_02_사외이사_교육_미실시내역

사. 사외이사 교육 미실시 내역

- 당사의 사외이사께서는 충분한 자격 요건을 갖추고 있는것으로 판단하여, 공시대상기간 중 사외이사를 대상으로 별도의 교육을 실시하거나 위탁교육 등 외부기관이 제공하는 교육을 이수하도록 한 바 없습니다.&cr;- 당사는 사외이사가 업무 수행함에 있어 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 관련 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.&cr;향후 직무관련 교육이 필요한 경우 적극적으로 참여할 계획입니다.
사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유
미실시

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등&cr;당사는 현재 별도의 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 상근 감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다.&cr;

[감사의 인적 사항]

성명 상근여부 주요 경력 최대주주등과의&cr;이해관계 결격요건&cr;여부 비고
유직열 상근 -삼성증권 삼성타운 총괄지점장 &cr;-삼성증권 충청권역장 &cr;-삼성증권 강남권역장 &cr;-한남대학교 산학협력 교수 없음 없음 2020년 3월 선임

&cr; 나. 감사의 독립성&cr; 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와 관련하여 관련 장부 및 관계 서류의 제출을 해당 부서에 요구할 수 있습니다. 또한, 필요시 당사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보접근을 위하여 당사 정관에 다음과 같은 조항을 두고 있습니다.

제49조(감사의 직무와 의무) ① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

④ 감사에 대해서는 정관 제38조 제3항의 규정을 준용한다.

⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사회 소집권자에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

&cr; 다. 감사의 주요 활동 내역

회차 개최일자 의안내용 가결여부 비 고
1 2021.02.22 1. 재무제표 및 영업보고서 승인&cr;2. 내부회계관리제도 평가 보고 가결 찬성
2 2021.03.12 1. 제21기 정기주주총회 소집의 건 가결 찬성
3 2021.03.18 1. 임직원 우리사주조합대출용 예금담보 제공의 건(연장)&cr;2. 무형자산(방광암) 라이센스 계약 체결의 건&cr; (계약상대방-PROMIS DIAGNOSTICS) 가결 찬성
4 2021.04.22 1. 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행의 건&cr;2. 제3회 무의결부 전환우선주식 발행의 건 가결 찬성

주) 공시 기준일 (2021.03.31)이후 발생한 자본 변동 내역 포함&cr;&cr; 라. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부&cr;당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

◆click◆『감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부』 삽입 11013#*감사위원현황.dsl ◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11013#*_감사*_교육_*.dsl 41_04_감사_교육_미실시내역

마. 감사 교육 미실시 내역

- 당사의 감사는 충분한 자격 요건을 갖추고 있는것으로 판단하여, 공시대상기간 중 감사를 대상으로 별도의 교육을 실시하거나 위탁교육 등 외부기관이 제공하는 교육을 이수하도록 한 바 없습니다.&cr;- 당사는 감사가 업무 수행함에 있어 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 관련 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.&cr;향후 직무관련 교육이 필요한 경우 적극적으로 참여할 계획입니다.
감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유
미실시

◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11013#*_감사*_지원조직_*.dsl 42_02_감사_지원조직_현황

바. 감사 지원조직 현황

경영지원본부119년 3개월- 내부회계관리자&cr;- 회사 경영활동에 대한 감사 업무 지원&cr;- 주주총회, 이사회 등 경영전반에 관한 감사업무 지원경영지원본부115년 3개월- 공시업무담당자&cr;- 회사 경영활동에 대한 감사 업무 지원&cr;- 주주총회, 이사회 등 경영전반에 관한 감사업무 지원경영지원본부110년 3개월- 내부회계담당자&cr;- 회사 경영활동에 대한 감사 업무 지원&cr;- 주주총회, 이사회 등 경영전반에 관한 감사업무 지원
부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역

◆click◆『준법지원인 등 지원조직 현황』 삽입 11013#*_준법지원인등_지원조직_*.dsl 43_01_준법지원인등_지원조직_현황

사. 준법지원인 등 지원조직 현황

----
부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역

주) 당사는 보고서 작성 기준일 현재 선임된 준법지원인이 없습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

&cr;가. 투표제도&cr;1) 집중투표제의 채택여부&cr;당사는 보고서 작성기준일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.&cr;&cr;2) 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부&cr;당사는 보고서 작성기준일 현재 서면투표제 또는 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.&cr;&cr; 나. 소수주주권의 행사여부&cr;당사는 보고서 작성기준일 현재 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다.&cr;&cr; 다. 경영 권 경쟁 여부&cr;당사는 보고서 작성기준일 현재 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.&cr;&cr;

VII. 주주에 관한 사항

&cr; 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

2021년 03월 31일(단위 : 주, %)
(기준일 : )
안성환본인보통주3,538,36617.703,538,36617.70-윤치왕임원보통주855,6004.28855,6004.28-오태정임원보통주168,0000.84168,0000.84-안세환친인척보통주366,0001.83366,0001.83-이영섭친인척보통주166,9920.84166,9920.84-성정옥친인척보통주111,6000.56100,6000.50-안혜인친인척보통주9,4560.059,4560.05-김보성친인척보통주4,1040.025,1040.03-안영혜친인척보통주6,4880.0311,4880.06-이태균친인척보통주23,3560.1223,3560.12-안미정친인척보통주10,2060.0510,2060.05-이재홍친인척보통주17,3300.0917,3300.09-권순석친인척보통주5,6880.035,6880.03-성순옥친인척보통주4,7460.024,7460.02-안병주친인척보통주2,3600.011,6100.01-유승근친인척보통주3,2500.023,2500.02-권소정친인척보통주4,0420.024,0420.02-권양은친인척보통주1,7220.011,7220.01-황성미친인척보통주7300.007350.00-안소영친인척보통주00.005,0000.03-보통주5,300,03626.525,299,29126.51-우선주-----
성 명 관 계 주식의&cr;종류 소유주식수 및 지분율 비고
기 초 기 말
주식수 지분율 주식수 지분율
계

주) 기초는 2021년 1월 1일 기준이며, 기말은 2021년 03월 31일 기준입니다.&cr;

나. 최대주주의 주요 경력

성명 직위 주요경력
안성환&cr;(61.03.13) 대표이사&cr;(상근/등기)

- University of Texas at Austin 분자바이러스학 박사 (전)

- 스탠포드의과대학 post-doc (전)

- 연세대학교 의과대학 암전이연구센터 연구조교수 (전)

- 지노믹트리 대표이사 (현)

&cr;다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무&cr;당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 2. 최대주주 변동현황&cr;&cr; 당사의 최대주주는 안성환 대표이사로 작성기준일 현재 변동사항이 없습니다.

◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주가단체인경우.dsl ◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl ◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11013#*최대주주변동내역.dsl

&cr;3. 주식의 분포&cr;&cr;가. 5% 이상 주주와 우리사주조합 등의 주식 소유현황

◆click◆『주식 소유현황』 삽입 11013#*주식소유현황.dsl 35_주식소유현황 2021년 03월 31일(단위 : 주)
(기준일 : )
KB-솔리더스 글로벌 헬스케어 펀드1,545,8097.73-----
구분 주주명 소유주식수 지분율 비고
5% 이상 주주 -
-
우리사주조합 -

(주1) 5%이상주주의 소유주식수는 2021년 03월 31일 기준 주주명부를 토대로 작성된 것입니다.&cr;

나. 소액주주

◆click◆『소액주주현황』 삽입 11013#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 소액주주현황 2021년 03월 31일(단위 : 주)
(기준일 : )
15,80915,83599.8411,274,48219,986,21556.41-
구 분 주주 소유주식 비 고
소액&cr;주주수 전체&cr;주주수 비율&cr;(%) 소액&cr;주식수 총발행&cr;주식수 비율&cr;(%)
소액주주

주1) 상기 주주현황은 2021년 03월 31일 기준 주주명부 기준 입니다. &cr;주2) 소액주주는 발행주식 총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로 최대주주등의 주식을 제외한 주식수 입니다.&cr;

4. 주식사무

정관상&cr;신주인수권의&cr;내용

제10조(신주인수권) &cr;① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 배정하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

6. 외국인투자촉진법에 의해 외국인투자유치를 위해 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일

12월 31일

정기주주총회

 이사회 결의로 정한 기준일 후 3개월 이내에

주주명부폐쇄시기

 이사회 결의로 정하는 2주전 공고 후의 일정한 기간

명의개서대리인

국민은행 증권대행부

주주의 특전

해당사항 없음

공고게재

홈페이지(www.genomictree.com) 및 &cr;한국경제신문

(주1) 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류' 구분이 삭제되었습니다.&cr;(주2) 상기 기재된 내용은 제21기 정기주주총회에서 '정관 일부 개정의 건' 안건으로 상정 예정인 정관 상 내용이며, 향후 정기주주총회에서 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다.&cr;

5. 주가 및 주식거래실적

(단위 : 원, 주)
종 류 2020.10 2020.11 2020.12 2021.01 2021.02 2021.03
주가 최고 20,250 18,000 16,500 15,050 13,700 13,000
최저 17,100 16,400 13,900 12,600 12,150 11,600
평균 18,942 16,936 14,888 13,785 12,908 12,109
일거래량 최고 1,026,711 602,194 1,172,612 222,472 145,692 884,235
최저 146,797 113,539 88,405 66,192 40,236 37,591
월간거래량 9,516,379 4,154,021 5,375,993 2,586,143 1,427,598 2,637,847

*출처: 한국거래소&cr;( 주1) 당사는 2016년 7월 19일 코넥스시장에 상장하였으며, 2019년 3월 27일 코스닥시장으로 이전상장 하였습니다.&cr;(주2) 주가 : 종가 기준이며, 평균주가는 단순 산술평균값임.&cr;

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

임원 현황

2021년 03월 31일(단위 : 주)
(기준일 : )
안성환남1961.03대표이사등기임원상근경영총괄 -텍사스주립대학 분자바이러스학(박사)&cr;-스탠포드대학교 의과대학(박사후연구원)&cr;-(주)지노믹트리 대표이사 ( 2000년 12 월~현재) (7회 중임) 3,538,366-본인20년 3개월 2023.03.29윤치왕남1962.03부사장등기임원상근경영관리 -코오롱엔지니어링&cr;-코오롱글로벌&cr;-(주)지노믹트리 부사장 ( 2000년 11 월~현재) (7회 중임) 855,600--20년 4개월 2023.03.29오태정남1966.12전무등기임원상근연구개발본부장 -성균관대학교 생물학(박사)&cr;-한국원자력연구소(박사후연구원)&cr;-(주)지노믹트리 연구개발본부장 ( 2001년 2 월~현재) (4회 중임) 168,000--20년 1개월2024.03.29이용운남1972.07상무미등기임원상근커머셜본부장 -노바티스코리아&cr;-젠자임코리아&cr;-(주)지노믹트리 커머셜본부장 ( 2018년 11 월~현재) 5,027--2년 4개월-이홍선남1974.01이사미등기임원상근경영지원본부장-웅진에너지&cr;-플라즈맵&cr;-(주)지노믹트리 CFO(2020년 10월~현재)---5개월-정동준남1972.10사외이사등기임원비상근사외이사-순천향대학교 의학박사&cr;-순천향대학교 의과대학 post-doc&cr;-순천향대학교 의과대학 교수 (2021년 3월~현재)---1개월2024.03.29유직열남1967.05감사등기임원상근감사

-삼성증권 삼성타운 총괄지점장

-한남대학교 산학협력교수&cr;-(주)지노믹트리 상근감사 (2020년 3월~현재)

---1년2023.03.23
성명 성별 출생년월 직위 등기임원&cr;여부 상근&cr;여부 담당&cr;업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의&cr;관계 재직기간 임기&cr;만료일
의결권&cr;있는 주식 의결권&cr;없는 주식

주) 2021년 03월 30일 제21기 정기주주총회에서 오태정 사내이사 재선임, 정동준 사외이사가 신규 선임 되었으며, 기존 사외이사 김창진 퇴임하였습니다.&cr;&cr;(2) 임원의 변경을 예방하기 위한 수단 등이 있는 경우 그 내용&cr;당사의 정관 제36조(이사의 임기)에 의해 이사의 임기는 3년으로 보장되며, 정관 제48조(감사의 임기와 보선)에 의해 감사의 임기는 취임후 3년 내의 최종 결산기에 관한 정기주주총회 종결까지 보장됩니다. &cr;&cr;(3) 임원이 다른 기업인수목적회사의 지분을 갖고 있는 경우 그 내용&cr;당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; (4) 임원이 다른 회사의 임직원으로 겸직하는 경우

성명 직위 겸직계열회사명 비고
안성환 대표이사 (주)지노믹트리 상근
대표이사 Promis Diagnostics,Inc. 상근

&cr;임원의 겸직에 관한 사항은 "IX. 계열회사 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다.

◆click◆『등기임원후보자 및 해임대상자』 삽입 11013#*등기임원후보자및해임대상자.dsl 51_등기임원후보자및해임대상자

&cr;나. 등기임원 선임 후보자 및 해임 대상자 현황

2021년 03월 31일
(기준일 :
선임오태정남1966년 12월사내이사 -성균관대학교 생물학(박사)&cr;-한국원자력연구소(박사후연구원)&cr;-(주)지노믹트리 연구개발본부장 ( 2001년 2 월~현재) 2021년 03월 30일관계없음선임정동준남1972년 10월사외이사-순천향대학교 의학박사&cr;-순천향대학교 의과대학 post-doc&cr;-순천향대학교 의과대학 교수2021년 03월 30일관계없음
구분 성명 성별 출생년월 사외이사&cr;후보자&cr;해당여부 주요경력 선ㆍ해임&cr;예정일 최대주주와의&cr;관계

주) 상기인은 2021년 03월 30일 제21기 정기주주총회에서 선임 되었습니다.&cr;

다. 직원 등 현황

2021년 03월 31일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
전사업부남40---402년 1개월55514----전사업부여32-2-343년 6개월34810-72-2-742년 9개월90312-
직원 소속 외&cr;근로자 비고
사업부문 성별 직 원 수 평 균&cr;근속연수 연간급여&cr;총 액 1인평균&cr;급여액 남 여 계
기간의 정함이&cr;없는 근로자 기간제&cr;근로자 합 계
전체 (단시간&cr;근로자) 전체 (단시간&cr;근로자)
합 계
* 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다

(주1) 직원수는 2021년 3월 말 현재 재직자를 기준으로 작성하였으며, 등기임원은 제외하였습니다. &cr; (주2) 연간급여총액(제22기(2021.1.1~2021.3.31))은 근로소득지급명세서의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다.&cr;(주3) 1인 평균 급여액은 급여 총액을 직원수로 나누어 산출하였습니다.&cr;

라. 미등기임원 보수 현황

2021년 03월 31일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
27035-
구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고
미등기임원

(주) 연간급여총액(제22기(2021.1.1~2021.3.31))는 근로소득지급명세서의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다.&cr;

2. 임원의 보수 등
<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)
이사(사외이사포함)41,000-감사1100-
구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)
516533-
인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고

2-2. 유형별

(단위 : 백만원)
315652-1-------199-
구 분 인원수 보수총액 1인당&cr;평균보수액 비고
등기이사&cr;(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
사외이사&cr;(감사위원회 위원 제외)
감사위원회 위원
감사

주) 사외이사 정동준 신규 선임(2021년 3월 30일 제21기 정기주주총회)&cr;&cr;3. 보수지급기준&cr;등기이사 및 감사의 경우 주주총회에서 승인받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연봉을 책정하고 있으며, 해당 연봉의 1/12을 매월 지급하고 있습니다. &cr;

◆click◆『보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*이사ㆍ감사의개인별보수현황(5억원 이상).dsl 45_이사ㆍ감사의개인별보수현황(5억원 이상)
<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)
----
이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수

주) 2021년 3월 31일 기준으로 이사 및 감사에게 지급한 개인별 보수가 5억원 미만으로 해당사항 없습니다.&cr;

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 백만원)
이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법
- 근로소득 급여 - -
상여 - -
주식매수선택권&cr; 행사이익 - -
기타 근로소득 - -
퇴직소득 - -
기타소득 - -

주) 2021년 3월 31일 기준으로 이사 및 감사에게 지급한 개인별 보수가 5억원 미만으로 해당사항 없습니다.&cr;

 ◆click◆『보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*개인별보수현황(5억원 이상 상위 5인).dsl 39_개인별보수현황(5억원 이상 상위 5인)
<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)
----
이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수

주) 2021년 3월 31일 기준으로 개인별 보수가 5억원 미만으로 해당사항 없습니다.&cr;

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 백만원)
이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법
- 근로소득 급여 - -
상여 - -
주식매수선택권&cr; 행사이익 - -
기타 근로소득 - -
퇴직소득 - -
기타소득 - -

주) 2021년 3월 31일 기준으로 개인별 보수가 5억원 미만으로 해당사항 없습니다.&cr;

 ◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11013#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 백만원)
3--1--1--5--
구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고
등기이사
사외이사
감사위원회 위원 또는 감사
계

주) 등기임원에게 부여한 주식매수선택권은 없습니다.&cr;

<표2>

2021년 03월 31일(단위 : 원, 주)
(기준일 : )
이용운미등기임원2019년 03월 26일신주교부보통주100,000----100,0002022.03.26~2029.03.2535,800이홍선미등기임원2021년 03월 30일신주교부보통주60,000----60,0002024.03.30~2031.03.2912,610
부여&cr;받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의&cr;종류 최초&cr;부여&cr;수량 당기변동수량 총변동수량 기말&cr;미행사수량 행사기간 행사&cr;가격
행사 취소 행사 취소

주) 2019년 3월 26일 제19기 정기주주총회 및 2021년 3월 30일 제21기 정기주주총회 결의를 통하여 미등기임원에게 주식매수선택권을 부여하였습니다. &cr;

IX. 계열회사 등에 관한 사항

◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11013#*타법인출자현황.dsl 6_타법인출자현황

1. 계열회사의 현황

구분 회사명 상장여부 비고
종속회사 Promis Diagnostics, Inc. 비상장 -

&cr;2. 계통도&cr;(기준일 : 2021년 03월 31일)

출자회사 피출자회사 지분율 비고
(주)지노믹트리 Promis Diagnostics, Inc. 94.80% -

&cr;3. 회사와 계열회사 간의 임원 겸직 현황

성명 직위 겸직계열회사명 비고
안성환 대표이사 (주)지노믹트리 상근
대표이사 Promis Diagnostics,Inc. 상근

&cr;4. 타법인출자 현황

2021년 03월 31일(단위 : 백만원, 주, %)
(기준일 : )
Promis Diagnostics,Inc.&cr;(비상장)2019.09.18신규&cr;시장개척11,8838,033,47394.8027,768--3398,033,47394.8028,10743,953-3,8248,033,47394.8027,768--3398,033,47394.8028,10743,953-3,824
법인명 최초취득일자 출자&cr;목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도&cr;재무현황
수량 지분율 장부&cr;가액 취득(처분) 평가&cr;손익 수량 지분율 장부&cr;가액 총자산 당기&cr;순손익
수량 금액
합 계

(주) Promis Diagnostics,Inc. 는 2019년 신규 설립되었습니다.&cr;

 X. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 &cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; &cr;2. 대주주등과의 자산양수도 등 &cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

3. 대주주등과의 영업거래 &cr;(1) 보고서 작성기준일 현재 연결실체의 특수관계자는 다음과 같습니다.

관 계 기업명
종속기업 Promis Diagnostics,inc.

&cr; (2) 보고서 작성기준일 현재 특수관계자와의 거래 내용은 다음과 같습니다.

<당분기> (단위 : 천원)
특수관계자 매출 매입
매출 기타수익 매입 기타비용
Promis Diagnostics,inc. 종속기업 - 6,320 - -

<전기> (단위 : 천원)
특수관계자 매출 매입
매출 기타수익 매입 기타비용
Promis Diagnostics,inc. 종속기업 1,456,987 23,335 - -

&cr;(3) 보고서 작성기준일 현재 특수관계자와의 채권 및 채무의 내용은 다음과 같습니다.

<당기> (단위 : 천원)
특수관계자 채권 채무
매출채권 기타채권 매입채무 기타채무
Promis Diagnostics,inc. 종속기업 26,320 - - -

<전기> (단위 : 천원)
특수관계자 채권 채무
매출채권 기타채권 매입채무 기타채무
Promis Diagnostics,inc. 종속기업 720,381 - - -

(4) 특수관계자와의 중요한 자금거래내용은 다음과 같습니다.

<당분기>

-해당사항 없음&cr;

<전기> (단위 : 천원)
특수관계자 관계 자금대여거래 자금차입거래 현금출자
대여 회수 차입 상환
Promis Diagnostics,inc. 종속기업 - - - - 23,481,989

&cr; 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 &cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 5. 기업인수목적회사의 추가기재사항 &cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

&cr;1. 공시사항의 진행, 변경상황 및 주주총회 현황 &cr;

가. 공시사항의 진행·변경상황&cr;당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 나. 주주총회 의사록 요약

개최일자 주주총회 종류 의안내용 가결여부
제19기&cr;정기주주총회&cr;2019.03.26 정기 제1호 의안 : 재무제표 승인의 건&cr;제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건&cr;제3호 의안 : 임원 퇴직금지급규정 개정 승인의 건&cr;제4호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건&cr;제5호 의안 : 이사 보수한도액 승인의 건&cr;제6호 의안 : 감사 보수한도액 승인의 건 원안대로 승인
제20기&cr;정기주주총회&cr;2020.03.24 정기 제1호 의안 : 재무제표 승인의 건&cr;제2호 의안 : 이사 선임의 건&cr;제3호 의안 : 상근 감사 선임의 건&cr;제4호 의안 : 이사 보수한도액 승인의 건&cr;제5호 의안 : 감사 보수한도액 승인의 건&cr;제6호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 원안대로 승인
제21기&cr;정기주주총회&cr;2021.03.30 정기 제1호 의안 : 재무제표 승인의 건&cr;제2호 의안 : 자본준비금(주식발행초과금)의&cr; 결손 보전의 건&cr;제3호 의안 : 정관 변경의 건&cr;제4호 의안 : 이사 선임의 건&cr;제5호 의안 : 이사 보수한도액 승인의 건&cr;제6호 의안 : 감사 보수한도액 승인의 건&cr;제7호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 원안대로 승인

&cr; 2. 우발채무 등&cr;&cr; 가. 중요한 소송사건 등 &cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 나. 견질 또는 담보용 어음.수표 현황 &cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

다. 채무보증현황&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; &cr; 라. 채무인수약정 현황&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 마. 그밖의 우발채무 등 &cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;

3. 제재현황 등 그 밖의 사항&cr;&cr; 가. 제재현황&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 나. 작성기준일 이후 발생한 주요사항&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다 .&cr;

다. 중소기업기준검토표

중소기업기준검토표_1.jpg 중소기업기준검토표

◆click◆『신용보강 제공 현황』 삽입 11013#*신용보강제공현황.dsl ◆click◆『장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중』 삽입 11013#*장래매출채권유동화현황및채무비중.dsl ◆click◆『단기매매차익 미환수 현황』 삽입 11013#*단기매매차익미환수현황.dsl ◆click◆『공모자금의 사용내역』 삽입 11013#*공모자금의사용내역.dsl 18_공모자금의사용내역

&cr; 라. 직접금융 자금의 사용&cr;&cr;(1) 공모자금의 사용내역

2021년 03월 31일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
기업공개&cr;(코스닥시장 공모)-2019년 03월 21일시설자금 29,206 시설자금 2,724(주1)기업공개&cr;(코스닥시장 공모)-2019년 03월 21일운영자금 27,330 운영자금 8,604(주1)기업공개&cr;(코스닥시장 공모)-2019년 03월 21일기타자금51,464 기타자금 &cr; (미국 자회사 투자 포함: 35,365) 40,875(주1)
구 분 회차 납입일 증권신고서 등의&cr; 자금사용 계획 실제 자금사용&cr; 내역 차이발생 사유 등
사용용도 조달금액 내용 금액

(주1) 2019년 상장공모 유상증자대금 1,080억원에 대하여 시설자금으로 292억원, 운영자금으로 273억원, 기타자금으로 515억원을 계획하고 있으며, 보고서 작성기준일 현재 미사용 자금은 예금 및 각종 금융상품에 투자 예치되어 있습니다. &cr;(주2) 상장주선인의 의무취득분 10억원은 상기 자금 조달금액에서 제외되어 있으며, 기타자금으로 사용할 예정입니다.

(주3) 기타자금은 연구개발비용 및 미국 자회사 투자금으로 진행될 향후 해외임상비용 등으로 사용할 예정입니다.

◆click◆『사모자금의 사용내역』 삽입 11013#*사모자금의사용내역.dsl 19_사모자금의사용내역

사모자금의 사용내역

2021년 03월 31일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
유상증자 (주1)&cr;(제3자배정)92018년 08월 28일운영자금5,000운영자금5,000-
구 분 회차 납입일 주요사항보고서의&cr; 자금사용 계획 실제 자금사용&cr; 내역 차이발생 사유 등
사용용도 조달금액 내용 금액

주1) 2018년 유상증자대금에 대하여 운영자금으로 50억원 자금사용 계획에 맞추어 사용하였습니다. &cr;

◆click◆『미사용자금의 운용내역』 삽입 11013#*미사용자금의운용내역.dsl 53_미사용자금의운용내역

미사용자금의 운용내역

2021년 03월 31일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
예ㆍ적금RP8,910-수시입출금채권금융채권10,1062021년 02월 ~ 2021년 07월6개월공모펀드투자신탁36,781--55,797
종류 금융상품명 운용금액 계약기간 실투자기간
계 -

주) 중수익, 저위험의 공모펀드 운용자금은 필요시 중도해지 가능 상품입니다.&cr; &cr;마. 외국지주회사의 자회사 현황&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다 .&cr;&cr; 바. 합병등의 사후정보&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다 .&cr;&cr; 사. 녹색경영&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다 .&cr;&cr; 아. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항&cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다 .&cr;&cr; 자. 조건부자본증권의 전환ㆍ채무재조정 사유 등의 변동현황 &cr; 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다

◆click◆『합병등 전후의 재무사항 비교표』 삽입 11013#*합병등전후의재무사항비교표.dsl

◆click◆『보호예수 현황』 삽입 11013#*보호예수현황.dsl 38_보호예수현황

차. 보호예수 현황

2021년 03월 31일(단위 : 주)
(기준일 : )
보통주3,533,5202019년 03월 27일2021년 09월 26일상장일로부터 2년 6개월최대주주의 의무보호예수19,986,215전환우선주

775,192

2021년 05월 11일2022년 05월 11일

유통일로부터 1년

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따른 보호예수(전매제한)

20,761,407

주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수

주) 당사는 2019년 3월 27일 코스닥 시장 상장으로 발행주식의 총수가 19,986,215주로 변경되었고, 2021년 4월 30일 전환우선주의 발행으로 발행주식의 총수가 19,986,215주에서 20,761,407주로 변경되었습니다.&cr;

카. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황&cr;당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

◆click◆『특례상장기업 관리종목 지정유예 현황』 삽입 11013#*특례상장기업관리종목지정유예현황.dsl 52_특례상장기업관리종목지정유예현황

특례상장기업 관리종목 지정유예 현황

2021년 03월 31일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
2020년&cr;(제21기)1,774O-2023년 12월 31일2020년&cr;(제21기)-9,196-O&cr;(주2)-2019년&cr;(제20기)-9,4902018년&cr;(제19기)-2,5742017년&cr;(제18기)-2,0062020년&cr;(제21기)-11,722O&cr;(주3)-2021년 12월 31일2019년&cr;(제20기)-10,2672018년&cr;(제19기)-2,484
관리종목 지정요건 요건별 회사 현황 관리종목&cr;지정유예 여부 항목별&cr;지정유예 &cr;종료시점
항목 사업연도 금액 해당 미해당
최근 사업연도말&cr;매출액 30억미만 최근 사업연도말 매출액(별도)
최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 최근 4사업연도 &cr;각 영업손익&cr;(별도)
자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 최근&cr;3사업연도&cr;각 법인세차감전&cr; 계속사업손익&cr;(연결)

【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

 2. 전문가와의 이해관계

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;