| 1. 제목 | 전립선암 진단용 방사성의약품 미국임상 1상 종료 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목: 전립선암 환자에 대한 [18F]FC303 PET/CT 영상 진단 임상 1상 연구 (A Phase 1 Study of [18F]FLOR (FC303) PET/CT Imaging in Patients with Prostate Cancer) 2. 임상시험 단계: 제1상 임상시험 3. 대상질환명(적응증): 전립선암 4. 임상시험 종료일 및 시험기관 - 임상시험 종료일: 2022년 01월 23일 - 임상시험기관: 존스 홉킨스 대학 병원 (Johns Hopkins University Hospital) 5. 임상시험 등록번호: NCT04528199 (IRB00231620) 6. 임상시험의 진행 경과: 임상시험 종료 7. 임상시험 결과: 임상시험에 등록된 대상자의 평균 연령대는 69세이며 전립선암의 진단 지표인 PSA값은 0.12~2,351로 확인됨. 등록된 대상자 중 8명이 전이성 전립선암으로 진단되었고 관찰된 이상반응은 없음. [18F]FC303 PET 진단 영상은 미국 FDA로부터 승인된 [18F]DCFPyL와 동등하였고 전립선암 진단에 효과적일 것으로 예상됨. 8. 기대효과: [18F]FC303의 안전성과 진단능은 인종과 상관없이 높다고 평가할 수 있으며, 특히 [18F]DCFPyL 개발자가 속해 있는 존스 홉킨스 대학 병원의 연구진으로부터 [18F]FC303가 [18F]DCFPyL와 동등한 진단 성능으로 갖는다고 평가받았기 때문에 추후 [18F]FC303의 미국내 임상 결과가 긍정적일 것이라 기대할 수 있음. 9. 향후 계획: [18F]FC303는 국내에서 임상3상을 진행 중에 있으며, 해외 기술 이전을 통해 유럽과 중국 등에서 임상시험을 진행중이거나 준비중에 있음. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-01-31 | |
| 4. 결정일 | 2022-01-23 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 확인일자는 당사가 임상시험기관인 존스홉킨스 대학 병원으로부터 종료보고서를 통보 받은 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |