투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
투자 유의사항 ※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목 [F-18]Florastamin 제3상 임상시험 결과보고서 수령
2. 주요내용 1) 임상시험명칭 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서의 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험
2) 임상시험단계 제3상 임상시험
3) 임상시험승인기관 식품의약품안전처
4) 임상시험실시국가 대한민국
5) 임상시험실시기관 국립암센터 외 10개 기관 (총 11개 기관)
6) 대상질환 재발 또는 전이성 전립선암 환자군
7) 신청일 2022-10-19
8) 승인일 2022-12-16
9) 등록번호 20220199099 (FC303-3-2)
10) 임상시험 목적 재발 또는 전이성 전립선암 환자군에서 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 양성예측도(Positive predictive value, PPV) 평가하고자 함
11) 임상시험 방법 통상적인 영상학적 검사(Conventional imaging)에서 재발 또는 전이성 병변이 확인된 전립선암 환자에서 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사를 실시하고 Histopathology truth standard를 기준으로 양성예측도를 평가함.
12) 1차 지표 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 양성예측도(Positive predictive value, PPV) 평가
13) 임상시험기간 2023. 6. 13. ~ 2025. 3. 26. (1년 9개월)
14) 목표 시험대상자 수 138명
3. 시험결과 1) 1차 지표 통계분석방법 연속형 자료 변수들에 대하여 관측 대상 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값을 제시하고 범주형 자료 변수에 대하여는 빈도와 비율을 제시함. 모든 p-value에 대해서는 소수점 4자리까지 제시하고 < 0.05면 유의한 것으로 간주하고 평균, 표준편차, 백분율 등 소수점 이하의 값을 가지는 수치에 대해서는 소수점 2자리까지 제시하며, 양성예측도와 민감도는 소수점 4자리까지 제시함. 양성예측도 및 95% 신뢰구간(Based on a normal approximation to the binomial distribution)을 제시함.
2) 결과값 * 유효성
[18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 양성예측도는 86.96% [95% CI: 79.01, 94.90]으로 나타나, 95% 신뢰구간의 하한치가 79.01%로 기준치인 60.6%를 상회하여 임상적 유효성을 입증함.

* 안전성
임상시험용 의약품 투여 후 발생한 이상사례 (TEAE) 47명 (34.06%)에서 112건 발생하였고, 약물이상반응 (ADR)은 4명(2.90%)에서 4건 확인됨. 중대한 이상사례(SAE)는 5명(3.62%)에서 6건 발생하였으며, 모두 임상시험용 의약품과의 인과관계는 '가능성 적음(Unlikely)'으로 평가됨. 중대한 약물이상반응(SADR)은 발생하지 않음.
4. 사실발생(확인)일 2025-07-09
5. 향후계획 해당 의약품에 대한 국내 품목 신청을 진행할 예정
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 임상결과보고서(CSR) contents를 수령한 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
- [F-18]Florastamin 제3상의 추가적인 임상실헙결과입니다.
※ 관련 공시 2022-12-27 투자판단 관련 주요경영사항(재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서의 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험계획 승인)
2022-10-19 투자판단 관련 주요경영사항(재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서의 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 IND 신청)