| 투자 유의사항 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | [F-18]Florastamin 제3상 임상시험 결과보고서 수령 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 전립선암 위험군을 대상으로 MRI영상 진단과 비교하여 [F-18]Florastamin PET/CT영상 진단의 임상적 유용성 평가를 위한 다기관, 비무작위 배정, 공개, 제3상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제3상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 서울성모병원 외 4개 기관 (총 5개 기관) | |
| 6) 대상질환 | 전립선암 위험군 | |
| 7) 신청일 | 2020-08-25 | |
| 8) 승인일 | 2020-11-30 | |
| 9) 등록번호 | 20200181216 (FC303-3) | |
| 10) 임상시험 목적 | 전립선암 위험군에서 MRI 영상 진단 대비 [F-18]Florastamin PET/CT 영상 진단의 환자 기준 민감도(sensitivity) 및 특이도(specificity)를 비교하고자 함 | |
| 11) 임상시험 방법 | 대상자 선정/제외기준에 적합한 대상자를 모집한 후 MRI영상 진단과 [F-18]Florastamin PET/CT영상 진단을 실시하고 [F-18]Florastamin PET/CT 의심 부위와 MRI 의심 부위에 대해 target biopsy와 systematic biopsy를 시행함. 병리학적 결과에 따라 병변이 csPCa 진단된 경우를 진양성(True Positive, TP)로 정의하고, 이를 기준으로 MRI 와 [F-18]Florastamin PET/CT의 영상 진단의 민감도, 특이도, 음성 예측도, 양성 예측도, 진단 정확도를 평가함. | |
| 12) 1차 지표 | MRI 영상 진단 대비 [F-18]Florastamin PET/CT 영상 진단의 환자 기준 민감도(sensitivity) 및 특이도(specificity)가 우월함 검증 | |
| 13) 임상시험기간 | 2021. 4. 28. ~ 2024. 12. 24. (2년 8개월) | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 398명 | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 조직 검사 결과를 바탕으로 환자 기준으로 분석한 MRI 진단 영상과 PET/CT 진단 영상의 민감도 및 특이도에 대해 각 군별 빈도와 백분율 및 이에 대한 95% 신뢰구간을 제시하였고, 군간 차이를 검정하기 위하여 McNemar's test를 시행함. |
| 2) 결과값 | * 유효성 진단의 민감도와 특이도는 MRI에서 각각 61.18%, 90.45%, PET/CT에서 75.58%, 55.28%로 민감도는 MRI 보다 PET/CT에서 통계적으로 유의하게 높게 나타났으나 (p-value=0.0005), 특이도는 PET/CT 보다 MRI에서 통계적으로 유의하게 높게 확인됨. * 안전성 임상시험용 의약품 투여 후 발생한 이상사례 (TEAE)는 392명의 대상자 중 28명 (7.14%)에서 33건 발생하였고, 중대한 이상사례 (SAE)는 10명 (2.55%)의 대상자에서 11건 발생함. 또한 임상시험 중단을 초래한 중대한 이상사례는 1명 (0.26%)에서 1건 발생함. 다만, 약물이상반응 (ADR), 사망 및 임상시험용 의약품의 투여 중단을 초래한 이상사례는 발생하지 않음. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2025-07-09 | |
| 5. 향후계획 | 해당 의약품에 대한 국내 품목 신청을 진행할 예정 | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실확인일은 임상결과보고서(CSR) contents를 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2020-11-30 투자판단 관련 주요경영사항(전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사선의약품 FC303의 국내 임상 3상 IND 승인) 2020-08-26 투자판단 관련 주요경영사항(전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사선의약품 FC303의 국내 임상 3상 IND 신청) |
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