| 투자 유의사항 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적 으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목 허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있 으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업 보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 [177Lu]루도타다이 펩의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제3상 임상시험(임상시험 계획 승인) | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 [177Lu]루도타다이 펩의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제3상 임상시험(임상시험 계획 승인) |
| 2) 임상시험단계 | 제 3상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 다기관(서울성모병원 외) | |
| 6) 대상질환 | 전이성 거세저항성 전립선암 | |
| 7) 신청일 | 2025-03-10 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2025-09-04 | |
| 9) 등록번호 | 20250045526 | |
| 10) 임상시험 목적 | 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 최적 지지 /표준요법 (BSC/SoC) 대비 최적 지지/표준요법 (BSC/SoC)과 [177Lu]루도타다이펩 병용 투여 시의 유효 성과 안전성을 비교 평가합니다. |
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| 11) 임상시험 방법 | - 선정/제외기준에 따라 대상자를 선정한 후, 시험군 및 대조군을 1:1비율로 무작위 배정하고 대조군은 시험자의 판단 에 따라 적절한 최적 지지/표준요법(BSC/SoC)이 실시되고 시험군은 최적 지지/표준요법 (BSC/SoC)과 함께 임상시험 용 의약품의 투여가 병용(add-on)됩니다. 임상시험용 의약 품은 100mci를 8주 간격으로 4회 반복 투여하고, 4회 투여 까지 완료한 후 시험자 판단에 따라 1) 반응의 증거를 보이 고, 2) 조영증강 CT, MRI 또는 bone scan 검사 상 잔존 질 환이 확인되며, 3) 임상시험용 의약품에 양호한 내약성을 보이는 것을 확인한 뒤 2회 투여를 추가함으로 최대 6회까 지 반복 투여될 수 있습니다. - 시험 대상자는 종양 반응 평가를 위하여 조영증강 CT 또는 MRI, 및 bone scan 검사를 최초 32주까지는 매 8주 간격으 로, 32주 이후부터는 매 12주 간격으로 실시하며, [18F]PSMA PET/CT 검사는 매 8주 간격으로 실시합니다. 종양 반응은 PCWG3 modified RECIST v1.1, RECIST v1.1 및 RECIP 1.0에 따라 평가합니다. 또한 대조군으로 참여한 시험대상자는 방사선학적 질병 진 행이 발생한 경우, 적합성 확인 후 최적 지지/표준요법 (BSC/SoC)과 병용하여 임상시험용 의약품을 투여 받을 수 있으며 이를 '교차(cross-over)'로 정의합니다. 해당 교차 군은 치료군과 동일한 치료 주기가 적용되며 종양 평가를 위한 영상평가도 실시됩니다. |
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| 12) 1차 지표 | - 방사선학적 무진행 생존(rPFS): PCWG3 modified RECIST v1.1에 따라 평가된 무작위배정부터 질병 진행 (PD) 또는 사망까지의 시간 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 방사선학적 무진행 생존(rPFS)에 대하여 Kaplan-Meier method를 이용하여 시험군과 대조군의 중앙 생존기간(median survival time) 및 95% 양측 신뢰구간을 계산하고, Kaplan-Meier curve를 제시한다. 시험군과 대조군의 비교를 위해 층화요인(nomograms point 178점(초과 vs 이하), ECOG PS 점수(0 or 1 vs 2), 무작위배정 시점에 표준치료로서 Cabazitaxel 사용 여부, 지지요법 단독 시행 여부)으로 보정한 Cox proportional hazards regression analysis를 실시하고 p-value를 제시한다. 동점자 처리는 Efron 방법을 적용한다. 대조군 대비 시험군의 hazard ratio 및 95% 양측 신뢰구간을 제시한다. | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회의 승인일로부터 약 36개월. 단, 임상시험대상자 등록사항에 따라 변경될 수 있습니다. | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 114명 | |
| 16) 예상종료일 | 2028-09-04 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-09-04 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기3. 사실발생(확인)일은 당사가 식품의약품안전처로부터 임상 시험계획승인 공문을 수령한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2025-03-10 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 [177Lu]루도타다이펩의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제3상 임상시험 계획 승인신청) |
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