(1) 산업의 특성제약 산업은 21세기 경제성장을 주도하는 생명공학(BT)분야의 대표산업으로 일반적인 특성은 다음과 같습니다.인간의 생명 및 보건에 직접적으로 관련된 제품을 생산 및 판매하기 때문에 개발에서부터 생산, 유통, 광고에 이르기까지 법적, 행정적 규제가 심하며 따라서 순도유지 및 가공과정에서 보다 정밀한 기술(품질관리)이 요구되고 안정성과 효과성이 중시됩니다. 또한 안전도에 대한 신뢰확보를 위한 비용과 시간이 많이 소요되는 특징을가지고 있습니다.일반적인 정밀화학공업적 특성을 가지고 있어 기초화학공업의 산물을 원료로 다단계의 복잡한 화학합성과정을 거쳐 독특한 용도를 가진 화학물질을 생산합니다. 따라서 다품종 소량 생산 방식의 고부가가치산업이라고 할 수 있습니다. 예외적으로 바이오의약품이나 생약추출물의 개발이 활발해짐에 따라 정밀화학의 개념에서 다소 벗어나는 경우가 생기기도 합니다.기술 및 지식집약적 산업으로 신약개발 능력에 의해 경쟁력이 결정되기 때문에 화학공학적 기술 및 지식외에도 미생물학, 생명공학, 의학, 약학 등 광범위한 분야의 지식 및 기술이 요구됩니다.시장세분화가 심한 산업으로 즉 생산기술별, 약효군별로 세분화되어 있어 기술력이 있을 경우 제품차별화가 용이한 특징을 가지고 있습니다. 생산기술별로는 신개발의약품부문(특허), 일반치료약부문(제네릭), 일반대중약(OTC약)부문으로 구분되고 각 부문간 기술수준에 커다란 격차가 존재하여 타부문의 기업간 경쟁이 제한됩니다. 약효군별로도 신경계, 순환계, 소화기계 등으로 용도가 분화되어 있고 상호대체성이 거의 없다고 할 수 있습니다. 이 밖에도 에너지 및 자원절약형 산업으로 小 자본ㆍ高연구투자의 특성을 지니고 있습니다.
(2) 산업의 성장성우리나라 제약산업의 성장과정을 살펴보면, 1960년대 완제의약품의 국산화를 이루기위해 제제 개발에 주력하면서 완제의약품의 수입을 억제함으로써 국내 제약 산업을 활성화 시켰으며, 1970년대부터 항생제 등 원료의약품의 국산화에 박차를 가했습니다. 이를 지원하기 위해 당시 국산화에 성공한 원료의약품의 수입을 금지하였습니다.1980년대 들어서 모방적 단계에서 더 나아가 신공정개발에 상당한 기술력을 축적하였으며, 1980년대말부터 물질특허제도의 도입과 함께 신약개발이 시작되었습니다. 1990년대는 신약개발 준비단계로 볼 수 있으며, '1999년 7월에 국내 신약 1호(SK케미칼의 선플라주)가 탄생되어 본격적인 신약개발시대가 도래 하였습니다.2000년대 의약 분업 이후 연간 계속 성장하던 제약산업은 2012년 약가 인하 이후 주춤하는듯 했으나 고령화 사회 진입 및 만성질환의 증가, 소득 증대에 따른 지출이 늘어남에 따라 계속 성장할 전망입니다. 특히, 전세계적으로 대형 오리지널 의약품의 특허 만료가 늘어남에 따라 제네릭 의약품의 출시가 활성화될 것으로 예상되며, 이에 당사가 속한 원료의약품 산업 또한 성장할 것으로 판단됩니다. 또한, 제네릭 의약품은 2023년 4,434억 달러에서 연평균 성장률 6.18%로 증가하여 2029년에는 6,408억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.(3) 경기변동의 특성 및 계절성의약품은 인간의 생명과 직접적인 영향이 있어 다른 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 특히, 치료제 중심의 병원용 약품은 경기변동의 영향이 크지 않으나, 일반 대중의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 따른 약간의 영향을 받는다고 볼 수 있습니다. 그러나 당사가 주로 생산하는 원료 의약품은 전문 의약품에 사용되고 있어서 경기 변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 거의 없다고 할 수 있습니다.
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
당사는 기존 원료의약품 사업분야의 성장을 바탕으로 완제의약품인 항생제 분야 및 기능성 식품원료 분야로 사업을 다각화 하였으며, 국내의 견고한 시장 지배력을 통해 2015년 매출 1,000억원을 돌파한 후 2024년까지 1,000억원 이상의 매출을 유지하고 있습니다. 2022년 9월 30일 상신리공장 화재 사고로 원료 생산 일부가 중단되어 매출 감소에 우려가 있었으나, 중국시장 감기약 사재기 이슈로 인한 국내 거래처 요청으로 당사 원료생산량이 증가하여 2022년 사상 최대 1,321억원의 매출액을 기록하였습니다. 사상 최대 매출액을 기록하였으나, 재해손실을 기타비용으로 반영함으로써 법인세비용차감전 및 당기순손실로 적자전환 하였습니다. 기존에 인식했던 재해손실 감소와 화재 보험금 40억원 수령하여 2023년 법인세비용차감전 및 당기순이익 발생으로 흑자전환 하게 되었으며, 2024년 매출액 및 영업이익은 다소 감소하는 경향이 있으나, 관계기업투자주식손상차손 감소와 화재 보험금 63억원 추가 수령하여 법인세비용차감전 및 당기순이익 발생으로 흑자지속 하였습니다.2025년 반기말 기준 매출액은 전년도 반기말 대비 8.8% 감소한 579억원이며 영업이익은 전년도 반기말 대비 211.9% 감소한 -11.5억원을, 당기순이익은 전년도 반기말 대비 117.5% 감소한 -1.1억원입니다. 매출액은 다소 감소한 경향이 있으나, 영업이익과 당기순이익은 적자전환 하였습니다.(나) 공시대상 사업부문의 구분
1) 원료의약품 사업원료의약품은 사용 용도에 따라 크게 나누어 약효의 성분을 갖는 주성분(API: active pharmaceutical ingredient)과 약효를 나타내지 않는 보조성분(IPI: inactive pharmaceutical ingredient)으로 분류되며, 약효 군별로는 크게 심혈관, 항균항생제, 위장관계, 호흡기관계, 항암제 등으로 분류됩니다. 최근에는 새롭게 출시되는 신약이 줄어듦에 따라 신약에 비해 개발기간이 짧고 비용이 저렴한 제네릭 의약품들이 주목받고 있으며, 특허가 만료되는 제네릭 제품들이 2016년 이후 집중되어 있어 시장규모가 점점 성장할 것으로 생각됩니다. 이에 글로벌 원료의약품 시장 규모는 2024년 기준 약 297조원으로 추정되고 2029년에는 약 439조원까지 늘어날 것으로 전망하고 있으며, 세계 각국에서는 자국의 시장을 활성화시키기 위하여 정부 차원에서 강력한 정책을 펼치고 향후 제네릭 시장은 경쟁이 더욱 치열해질 것이라 판단됩니다.2) 세팔로스포린계 항생제 사업당사의 완제의약품 사업분야인 세팔로스포린계 항생제는 진균류 세팔로스포륨의 배양액에서 얻은 항생물질로 페니실린계와 함께 베타락탐계 항생제입니다. 현재 코로나19 팬데믹은 종식됐지만 코로나 확진자가 지속적으로 발생하고 독감이나 감기 환자가 급증하여 항생제 수요가 증가하고 있으며, 베타락탐계 항생제에는 박테리아 세포벽 합성을 억제, 항균 작용을 하기 때문에 안정적인 약물로도 분류되고 있습니다. 또한 당사는 2012년 9월 약사법 개정으로 별도 분리된 전용 시설에서만 세파계 항생제 제조가 가능하며, 현재 전용공장을 보유한 회사만 생산이 가능하기 때문에 당사는 자사제품 생산과 국내 다른 제약회사의 수탁 제조 생산을 함께 진행하고 있습니다. 최근 들어 중국, 인도산 원료값 급등에 따른 인건비 상승으로 생산단가 및 낮은 마진율로 인해 제약업계에서는 사업을 중단 및 축소하는 기업이 점점 증가하고 있는 추세로 보여지고 있는 것으로 판단됩니다.3) 기능성 건강식품원료 사업기능성 건강식품의 원료에는 혈행 개선을 돕는 홍삼, 장 건강엔 알로에, 면역력 증진을 위한 인삼 등 일상적인 식사에서 부족하기 쉬운 영양소 또는 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 건강을 유지하는데에 도움을 주며, 기존 질병의 치료시장 중심에서 예방시장으로 선회하고 있어 기능성 건강식품시장의 활성화가 활발히 이루어 질 것으로 예상됩니다. 현재 코로나19 팬데믹은 종식됐지만 코로나19 사태 이후 건강 관리에 대한 관심이 커지고 건강기능식품의 시장 수요가 증가하여 관련 시장도 성장하는 것으로 판단됩니다.
(2) 시장점유율
원료의약품 사업은 업종의 특성상 전체 시장규모에 대한 공식적인 통계자료가 존재하지 않고 취급 품목이 많아 그 기재를 생략하였습니다.
(3) 시장의 특성
제약 산업의 특성상 시장진입이 비교적 용이한 완전 경쟁시장이나 고도의 기술력을 가진 제품이 시장 내 우위를 차지하는 특성이 있습니다.의약품 시장의 전면 개방으로 자금력을 앞세운 다국적 제약업체의 신규참여가 가속화되고 있으며, 국내 대기업들의 제약 산업 참여도 진행되고 있어 경쟁이 치열해지고있습니다. 또한 의약분업 이후 제품력과 자금력을 구비한 외국회사에서 국내위탁제조 및 마케팅 전담조직을 구성하여 국내 시장 점유율을 확대하고 있는 상황입니다.특히, 의약분업 후 원개발사 제품의 투약 증가로 의료보험 재정에 어려움이 발생, 이의 해결방안으로 제네릭(Generic,복제약) 품목의 대체조제 인정 및 성분명 처방, 보험급여 우대 등의 제도적 변화로 국내 제네릭(Generic) 업체의 시장 점유율이 증가하고 있습니다.
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망원료의약품 사업은 지속적인 연구개발투자를 통해 고부가가치 제품군을 확보해 나가고 있으며, 특허가 만료되는 의약품에 변화를 주어서 효능을 개선한 제네릭의약품 원료를 끊임없이 개발하고 있습니다. 이에 cGMP급 설비시설을 갖춘 원료합성공장을 추가로 신축하여 BGMP승인을 받았으며, 여러 해외시장에서도 성장할 수 있도록 일본시장을 발판으로 수출을 모색하고 있습니다.또한, 한국보건산업진흥원에 따르면 동남아 주요 6개 국가의 제약시장 규모는 약 200억 달러로, 한화로는 약 26조원에 이르며 그 중에서도 인도네시아는 약 99억 달러로 추산됩니다. 한국 제약 시장 규모의 45%에 해당하는 비중으로 2026년까지 연평균 성장률은 7.8%로 전망되면서 약 134억 달러를 달성할 것으로 예측되고 있으며, 아시아에서 의약품 수요와 소비가 높은 나라 중 하나로 공략할 가치가 있다고 강조되고 있습니다. 다만 원료의약품의 높은 해외 의존도를 해결하기 위해 노력 중인 점은 유의해야하며, 장기적으로 인도네시아 중산층이 성장하고 당뇨, 고혈압, 만성질환 등을 치료하기 위해 수요가 증가하면서 추가 성장도 전망되고 있습니다.완제의약품 사업은 2005년 완제 사업인 세팔로스포린계 항생제 전용 공장을 인수하고, 현재 자사 항생제 제품 생산과 함께 국내 제약사의 수탁 생산을 진행하고 있습니다. 최근 들어 중국, 인도산 원료값 급등에 따른 인건비 상승으로 생산단가 및 낮은 마진율로 인해 제약업계에서는 사업을 중단 및 축소하는 기업이 점점 증가하고 있는 추세로 보여지고 있는 것으로 판단됩니다.기능성 식품원료 사업의 경우, 2007년 나노에멀젼 전용공장을 화성 공장 내 준공하였으며, 2007년 수용성 코엔자임Q10(항산화제)을 출시하고, 2008년 수용성 CLA(공액리놀산, 체지방 감소제)를 출시하여 한국, 미국, 중국 등의 특허를 획득했습니다. 또한, 2018년 2월 정부가 국민들의 치매 부담을 경감할 수 있도록 '치매 국가책임제'를 실현 하고자 치매전담형 시설과 병원 확충 등 치매에 대한 치료와 예방을 위한 연구개발 투자를 2020년부터 2028년까지 9년간 약 2,000억원을 투입한다고 밝힘에 따라, 알츠하이머 치매 치료제인 리바스티그민을 국내 최초로 합성개발에 성공해 식약처로 부터 DMF 승인을 받아 국내 주요 제약사에 공급 중인 당사의 수혜가 예상되고 있습니다.당사는 대마 관련 법제도가 완화되어 합법적으로 사용하게 되면 의료용으로 사용되는 대마초 시장이 미래에 성장 가능성이 크다고 판단하여 의료용 대마를 활용해서 연구 및 개발을 진행하고 있는 카나비스메디칼에 지분을 투자하기도 하였습니다.당사는 임대료 비용 절감과 재고를 효율적으로 관리하기 위해 2024년 05월 10일 용인 고매동 토지 및 건물을 매입하여 관리하고 있으며, 물류거점 확보와 지속적인 생산능력 향상을 위해 2024년 12월 06일 평택시 산단에 위치한 233억원 규모의 토지 및 건물을 추가 취득하였습니다.
(5) 조직도
가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| - | - | - |
나. 그 외의 정관변경에 관한 건
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| 제 3 조 (본점 및 지점의 소재지)당회사의 본점은 경기도 화성시 내에 두고, 필요한 경우 이사회의 결의로서 국내외에 지점, 출장소, 영업소, 현지법인등을 설치할 수 있다. | 제 3 조 (본점 및 지점의 소재지) 당회사의 본점은 경기도 평택시 내에 두고, 필요한 경우 이사회의 결의로서 국내외에 지점, 출장소, 영업소, 현지법인등을 설치할 수 있다. | 본점의 소재지 변경 |
| <제정 및 개정> | 이 정관은 2025년 09월 19일부터 시행한다. | - |
※ 기타 참고사항
- 해당사항 없음.