| 1. 제목 | 비마약성 진통제 VVZ-149 주사의 국내 제 3상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하 는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니 다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 VVZ-149 주사의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작 위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 임상3상 시험 2) 임상시험 단계: 제 3상 임상시험 3) 대상질환(적응증): 수술 후 통증 4) 임상시험 승인일 및 승인 기관: 신청일: 2020년 12월 3일 승인일: 2021년 2월 22일 임상 승인기관: 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 임상 시험 기관: 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 서울대학교병원, 고려대학교 안암병원 5) 임상시험 승인번호:33549 6) 임상시험의 목적 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 VVZ- 149 주사의 수술 후 통증에서 진통 효능에 대한 확증 적 평가 및 안전성 평가 7) 임상시험 시행 방법 임상시험 대상 환자 규모: 300명 실시 방법: 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행 군, 위약대조 8) 기대효과 VVZ-149 주사는 우수한 진통효과와 더불어 안전한 비마약성 First-in-class 진통제로서, 수술 후 초기 단계의 중등도~고등도 통증을 효과적으로 제어하여 마약성 진통제에 대한 환자의 요구를 최소화할 것으 로 기대함 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-02-22 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | 불참 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 결과를 통보 받은 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2020-09-03 투자판단 관련 주요경영사항 |
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