사업보고서 3.7 이도바이오 N A 110111-5361566 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고)-대표이사등의확인.LCommon

사 업 보 고 서

&cr;&cr;&cr;

(제 5 기)

2018년 01월 01일2018년 12월 31일
사업연도 부터
까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2019년 12 월 09 일
주권상장법인해당사항 없음
제출대상법인 유형 :
면제사유발생 :
회 사 명 : 주식회사 이도바이오
대 표 이 사 : LEESONG ALEX INKEUN (이인근)
본 점 소 재 지 : 경기도 안양시 동안구 벌말로123, A동2009호,2010호
(전 화) 031-433-6620
(홈페이지) http://www.yidobio.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 이사 (성 명) 엄보열
(전 화) 031-433-6620
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 img08213_1.jpg img08213_1

&cr; ● 해당 부분은 문서 작성 후 인감날인하여 스캔하시고, 그림파일 삽입을 클릭하셔서 추가해주시면 됩니다. &cr;

I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 ◆click◆『연결재무제표를작성하는주권상장법인』 삽입 11011#*연결재무제표를작성하는주권상장법인.dsl

&cr;가. 회사의 법적, 상업적 명칭&cr;당사의 명칭은 "주식회사 이도바이오"라고 표기 합니다. 또한 영문으로는 "YIDOBIO Inc."라고 표기합니다.&cr;&cr; 나. 설립일자&cr;당사는 2014년 3월 11일 설립되었습니다.&cr;&cr; 다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소&cr;주소 : 경기도 안양시 동안구 벌말로 123 에이동2009호, 2010호&cr;전화번호 : 031-433-6620&cr;홈페이지 : http://www.yidobio.com&cr;&cr; 라. 중소기업 해당여부&cr;당사는 보고서 작성 기준일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당됩니다.&cr;&cr; 마. 주요 사업의 내용 및 향후 진출하려는 신규 사업&cr;당사는 성체줄기세포 및 역분화줄기세포 분화 기술에 기반한 국내 최초의 당뇨질환 세포치료제를 연구개발하는 회사입니다. 또한 당뇨환자의 혈당 관리에 필요한 의료기기를 판매하는 사업을 함께 진행하고 있습니다. 의료기기 판매사업의 확장과 성공적인 연구개발을 목표로 당뇨질환에 대한 종합솔루션을 제공하는 회사로 거듭나고자노력하고 있습니다.&cr;

바. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

상장2019년 12월 02일부해당없음
주권상장&cr;(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장&cr;(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등&cr;여부 특례상장 등&cr;적용법규

2. 회사의 연혁

일 자

내 용

2014년 03월

회사설립

2014년 09월

인슐린 펜니들 품목허가

2014년 10월

KGMP 획득

2014년 10월

특허: 원터치 펜니들(10-1462372 B1)

2015년 01월

벤처기업지정(기술평가기업_기술보증기금)

2015년 02월

CE, ISO13485 품질인증시스템

2015년 07월

성균관대 기술이전(SKP단백질을 포함하는 줄기세포분화유도 조성물 및 이의 용도)

2015년 09월

산학연협력 기술개발사업(광운대학교)

2015년 10월

특허: 일정한 찌름 깊이를 가지는 플라스틱 안전란셋

2016년 09월

미국 FDA510(k) 허가

2016년 11월

캐나다 ISO13485 인증, CKD 창업투자주식회사 투자유치

2016년 12월

㈜지오KMD로 부터 아이센스 혈당측정기 한국 총판 계약

2017년 01월

K-RUN 벤처스 투자유치, 기업부설 연구소 설립

2017년 05월

투자연계형 기업성장 R&D 지원사업 과제 선정(4억원)

2017년 09월

스마일게이트, 산은캐피탈 투자유치 30억원

2018년 04월

일본 아크레이 혈당측정기 및 혈압계 한국 총판 계약

2018년 04월

첨단의료복합단지 기반기술구축사업(오송 실험동물센터)

2018년 06월

R&D 재발견사업(아주대학교)

2018년 07월

미국 BD 펜니들 한국 총판 계약

2018년 08월

본점소재지 변경(서울시 서초구 → 경기도 안양시)

2018년 08월

스마일게이트 투자유치 20억원

2018년 09월

특허 출원(지방간엽줄기세포로부터 인슐린 생산세포의 분화방법, 10-2018-0105514)

2018년 12월

울산대학교/아산병원 기술이전(인슐린분비세포 이식용조성물 및 이의 제조방법)

3. 자본금 변동사항

가. 증자(감자)현황

2018년 12월 31일(단위 : 원, 주)
(기준일 : )
2014년 03월 11일-보통주200,0005005002014년 08월 08일유상증자(제3자배정)보통주800,0005005002015년 05월 23일유상증자(제3자배정)보통주120,0005006,0002015년 05월 26일무상증자보통주560,0005005002016년 05월 19일유상증자(제3자배정)보통주180,0005004,5002016년 11월 10일유상증자(제3자배정)보통주208,5005004,8502017년 08월 12일유상증자(제3자배정)우선주250,0005008,0002017년 09월 30일유상증자(제3자배정)우선주137,5005008,0002018년 05월 22일유상증자(제3자배정)보통주45,0005008,0002018년 08월 09일유상증자(제3자배정)우선주200,00050010,000
주식발행&cr;(감소)일자 발행(감소)&cr;형태 발행(감소)한 주식의 내용
주식의 종류 수량 주당&cr;액면가액 주당발행&cr;(감소)가액 비고
설립
유상증자
유상증자
무상증자
유상증자
유상증자
유상증자
유상증자
유상증자
유상증자

&cr; 나. 미상환 전환사채 발행현황

◆click◆ 『미상환 전환사채 발행현황』 삽입 11011#*미상환전환사채발행현황.dsl 2_미상환전환사채발행현황 미상환 전환사채 발행현황 2018년 12월 31일(단위 : 원, 주)
(기준일 : )
2017년 01월 17일2022년 01월 06일299,997,500보통주/종류주발행일로부터 1개월 경과부터 만기일1005,500299,997,50054,545-299,997,500---299,997,50054,545-
종류＼구분 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상&cr;주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고
전환비율&cr;(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수
제1회&cr;무기명식 이권부&cr;무보증 사모전환사채
합 계 - - -

◆click◆ 『미상환 신주인수권부사채 등 발행현황』 삽입 11011#*미상환신주인수권부사채등발행현황.dsl

다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행 현황&cr;&cr;당사는 설립일부터 사업보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.&cr;

◆click◆ 『미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황』 삽입 11011#*미상환전환형조건부자본증권등발행현황.dsl

라. 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황&cr;&cr;당사는 설립일부터 사업보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.&cr;

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

2018년 12월 31일(단위 : 주)
(기준일 : )
보통주식종류주식--10,000,000-2,113,500587,5002,701,000---------------------2,113,500587,5002,701,000-----2,113,500587,5002,701,000-
구 분 주식의 종류 비고
합계
Ⅰ. 발행할 주식의 총수
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
1. 감자
2. 이익소각
3. 상환주식의 상환
4. 기타
Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
Ⅴ. 자기주식수
Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)

◆click◆ 『자기주식 취득 및 처분 현황』 삽입 11011#*자기주식취득및처분현황.dsl

나. 자기주식 취득 및 처분 현황&cr;&cr;당사는 설립일부터 사업보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.&cr;

◆click◆ 『종류주식(명칭) 발행현황』 삽입 11011#*종류주식발행현황.dsl 24_종류주식발행현황

다. 종류주식(상환전환우선주) 발행현황

(단위 : 원)
2017년 08월 12일8,0005002,000,000,000250,0002,000,000,000250,000참가적, 누적적최초 발행가 기준회사가 청산에 의하여 잔여재산을 분배하는 경우 투자원금 및 우선배당율 0%를 합한금액에서 기 지급된 배당금이 있을 경우 이를 차감한 금액에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산을 분배 받을 수 있음.일부 또는 전부에 대하여 상환가능상환요청일로부터 30일 이내 상환완료납입일 익일부터 3년경과 ?부터 상환청구 가능-해당사항없음우선주 1주당 보통주 1주최초발행일로부터 존속기간(10년) 만료 전일까지보통주250,000우선주 1주당 1개의 의결권(보통주의 주주와 동일한 의결권)스마일게이트인베스트먼트
발행일자
주당 발행가액(액면가액)
발행총액(발행주식수)
현재 잔액(현재 주식수)
주식의&cr;내용 이익배당에 관한 사항
잔여재산분배에 관한 사항
상환에&cr;관한 사항 상환조건
상환방법
상환기간
주당 상환가액
1년 이내&cr;상환 예정인 경우
전환에&cr;관한 사항 전환조건&cr;(전환비율 변동여부 포함)
전환청구기간
전환으로 발행할&cr;주식의 종류
전환으로&cr;발행할 주식수
의결권에 관한 사항
기타 투자 판단에 참고할 사항&cr;(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)

(주1) 주당 상환가액은 발행가액 8,000원에 연복리 7% 이자를 가산한 금액입니다.

 24_종류주식발행현황 (단위 : 원)
2017년 09월 30일8,0005001,100,000,000137,5001,100,000,000137,500참가적, 누적적최초 발행가 기준회사가 청산에 의하여 잔여재산을 분배하는 경우 투자원금 및 우선배당율 0%를 합한금액에서 기 지급된 배당금이 있을 경우 이를 차감한 금액에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산을 분배 받을 수 있음.일부 또는 전부에 대하여 상환가능상환요청일로부터 30일 이내 상환완료입일 익일부터 3년경과 ?부터 상환청구 가능-해당사항없음우선주 1주당 보통주 1주최초발행일로부터 존속기간(10년) 만료 전일까지보통주137,500우선주 일주당 일의 의결권케이런벤처스/KDB산은캐피탈
발행일자
주당 발행가액(액면가액)
발행총액(발행주식수)
현재 잔액(현재 주식수)
주식의&cr;내용 이익배당에 관한 사항
잔여재산분배에 관한 사항
상환에&cr;관한 사항 상환조건
상환방법
상환기간
주당 상환가액
1년 이내&cr;상환 예정인 경우
전환에&cr;관한 사항 전환조건&cr;(전환비율 변동여부 포함)
전환청구기간
전환으로 발행할&cr;주식의 종류
전환으로&cr;발행할 주식수
의결권에 관한 사항
기타 투자 판단에 참고할 사항&cr;(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)

(주1) 주당 상환가액은 발행가액 8,000원에 연복리 7% 이자를 가산한 금액입니다.

 24_종류주식발행현황 (단위 : 원)
2018년 08월 09일10,0005002,000,000,000200,0002,000,000,000200,000참가적, 누적적최초 발행가 기준회사가 청산에 의하여 잔여재산을 분배하는 경우 투자원금 및 우선배당율 0%를 합한금액에서 기 지급된 배당금이 있을 경우 이를 차감한 금액에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산을 분배 받을 수 있음.일부 또는 전부에 대하여 상환가능

상환요청일로부터 30일 이내 상환완료

납입일 익일부터 3년경과 ?부터 상환청구 가능

-해당사항없음

우선주 1주당 보통주 1주

최초발행일로부터 존속기간(10년) 만료 전일까지

보통주

200,000

우선주 일주당 일의 의결권스마일게이트인베스트먼트
발행일자
주당 발행가액(액면가액)
발행총액(발행주식수)
현재 잔액(현재 주식수)
주식의&cr;내용 이익배당에 관한 사항
잔여재산분배에 관한 사항
상환에&cr;관한 사항 상환조건
상환방법
상환기간
주당 상환가액
1년 이내&cr;상환 예정인 경우
전환에&cr;관한 사항 전환조건&cr;(전환비율 변동여부 포함)
전환청구기간
전환으로 발행할&cr;주식의 종류
전환으로&cr;발행할 주식수
의결권에 관한 사항
기타 투자 판단에 참고할 사항&cr;(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)

(주1) 주당 상환가액은 발행가액 10,000원에 연복리 7% 이자를 가산한 금액입니다.

5. 의결권 현황

2018년 12월 31일(단위 : 주)
(기준일 : )
보통주2,113,500-종류주587,500-------------------------보통주2,113,500-종류주587,500-
구 분 주식의 종류 주식수 비고
발행주식총수(A)
의결권없는 주식수(B)
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
기타 법률에 의하여&cr;의결권 행사가 제한된 주식수(D)
의결권이 부활된 주식수(E)
의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr;(F = A - B - C - D + E)

6. 배당에 관한 사항 등

주요배당지표

500500500-1,742-1,288-964----645-525-466-----------------------------------------
구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기
제5기 제4기 제3기
주당액면가액(원)
(연결)당기순이익(백만원)
(별도)당기순이익(백만원)
(연결)주당순이익(원)
현금배당금총액(백만원)
주식배당금총액(백만원)
(연결)현금배당성향(%)
현금배당수익률(%)
주식배당수익률(%)
주당 현금배당금(원)
주당 주식배당(주)

II. 사업의 내용

◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl

1. 사업의 개요

당사가 영위하는 사업내용의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다.

[용어 정리]

용 어

설 명

당뇨병

대사성 질환으로 췌장의 베타세포가 파괴되어 인슐린을 분비하지 못하는 1형 당뇨병과 인슐린은 분비되지만 간, 근육, 지방에서 인슐린 신호전달이 제대로 되지 않는 2형 당뇨병으로 크게 분류할 수 있음

췌도

췌장에 있는 인슐린 분비 세포 덩어리로 약 천개의 세포로 구성되어 있으며 인슐린을 분비하는 베타세포, 글루카곤을 분비하는 알파세포 등으로 구성되어 있음

성체줄기세포

골수, 지방, 탯줄 등 체내 여러 기관에 존재하는 소수의 세포로 인체의 여러 계열의 세포로 분화할 수 있는 다분화능을 가지고 있음

역분화줄기세포

성체에서 얻어진 세포에 야마나카 인자(Sox2, Oct4, Klf4, c-Myc)를 도입하여 얻어진 배아줄기세포 유사 세포로 인체의 모든 세포로 분화할 수 있는 전분화능을 가지고 있음

배아줄기세포

수정난이 분열하여 얻어진 배반포 내부에 있는 inner cell mass에서 유래한 세포로 인체의 모든 세포로 분화할 수 있는 전분화능을 가지고 있음

줄기세포 구상체

줄기세포를 단층배양하지 않고 3차원 배양하여 얻어진 구형의 세포덩어리로 다양한 직경을 가지고 있으며, 줄기세포능력과 면역조절능력이 우수함

CMC

Chemistry, Manufacturing and Control 의 약자로서 화학 합성 (Chemistry), 공장 생산 (Manufacturing), 품질 관리 (Control 또는 quality control)의 약어로 의약품 개발 과정에서 의약품 (원료, 완제)의 품질과 연관된 연구 개발 및 제조 공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것을 의미함.

CRO

Contract Research Organization의 약자로 시험 수탁기관을 뜻함. 비임상, 임상 시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 기관

FDA

Food and Drug Administration의 약자로 미국 보건부의 산하기관. 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 담당하는 기관

PCT

Patent Cooperation Treaty, 특허협력조약. PCT에 의해 하나의 방식 및 언어로 PCT 동맹국에 동시에 특허출원하는 것. PCT 출원을 하면, 국제 단계를 거쳐 국내 단계로 진입하게 되며, 국제 단계는 국제조사, 국제공개 및 국제예비심사의 3개 절차로 세분됨

신약 개발 단계

일반적으로는 "연구→ 비임상→ 임상 1 상→ 임상 2 상→ 임상 3 상→ 품목 허가→ 출시"의 단계를 따름

생체모사형 세포 &cr; 구상체 배양기판

COP필름 위에 실리카겔 입자를 정렬하여 만든 배양 필름으로 세포 배양용기 아래에 부착하여 다양한 종류의 세포 구상체를 만들 수 있음

면역억제

조직 및 장기를 공여자에서 수여자로 이식했을 경우 수여자의 체내 면역세포에 의해 면역 거부 반응이 나타나기 때문에 이를 방지하기 위한 약물

임상시험

임상 시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상 반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

전임상 시험

세포치료제 또는 신약 개발 과정에서 생쥐, 개, 원숭이 등을 이용하여 효능 및 안전성을 시험하는 연구

임상 1상 시험

한정된 수의 건강한 지원자를 대상으로 안전성에 중점을 두고 투여량, 약리 작용, 체내의 흡수/분포/대사/ 배설을 조사하는 시험

임상 2상 시험

전기 2상(early phase II 또는 phase IIa)과 후기 2 상(late phase II 또는 Phase IIb)으로 나뉨. 전자는 소수의 환자에게 투여하여 유효성과 안전성을 조사하는 시험이며, 후자는 대상 환자층을 늘려서 전기 2상에서 추정한 용법·용량이 적절한지 조사하는 시험. 후기 2상을 사용량 검토 시험(dose finding study, DFS)이라고도 함

임상 3상 시험

다수의 환자를 대상으로 하여 유효성·안전성 및 투여량을 확증하는 시험이며, 적응증을 확정하고 사용상의 주의 사항 등을 설정하는 단계. 기존약 또는 위약을 사용하여 이중 맹검법(double-blinded)으로 시험

기술이전&cr; (License-out)

단일 회사가 신약개발의 전 과정을 수행하는 것이 아니라, 임상 단계별로 역할을 분담해 신약개발의 위험도를 줄이면서도 빠르게 상업화할 수 있도록 신약 후보물질의 권리 (기술ㆍ물질ㆍ제품ㆍ특허) 등을 도입 또는 이전하는 것을 말함

IND

Investigation new drug의 약자로 전임상 연구에서의 효능과 안전성 데이터를 기반으로 세포치료제 또는 신약을 환자에게 적용해보는 임상 1상 시험에 필요한 임상시험계획 승인과정

In Vitro

생체외, 시험관내를 뜻하며 생체에서 꺼낸 효소, 세포 등을 시험관 내에서 효능을 검증하는 단계를 In Vitro 효능 검증이라 함

In Vivo

생체내. 일반적으로 In Vivo 효능 검증이란 동물에서의 효능 검증을 뜻함

&cr;당사의 사업부문별 주요 사업내용을 요약하면 아래와 같습니다.&cr;

구 분

주요 사업내용

연구개발 부문

당뇨질환 줄기세포치료제 연구개발

의료기기 판매 부문

혈당측정기, 펜니들, 혈압측정기 등 상품 판매

가. 업계현황 및 전망

(1) 당뇨질환의 구분과 산업의 구성

(가) 당뇨질환의 구분

당뇨질환은 발병 요인에 따라 1형 당뇨(insulin dependent diabetes mellitus), 2형 당뇨(Non- insulin dependent diabetes millitus), 그리고 임신당뇨(Gestational diabetes)로 구성되며 각 형태별 특성과 증상, 관리와 치료 방법이 상이합니다. 자세한 내용은 아래의 표와 같습니다 &cr;

당뇨질환의 형태별 구분.jpg 당뇨질환의 형태별 구분

(출처: 내부 제공 자료)

당뇨병은 말기까지 진행되지 않는 한 그 자체로 생명을 위협하는 질환은 아니지만 장기간에 걸친 고혈당으로 인해 망막증(diabetic retinopathy), 신경병증(diabeteic neuropathy), 신증(diabetic renal disease), 심근경색(cardiac infarction) 등의 합병증을 유발하며 이러한 당뇨 합병증으로 인해 사람의 수명이 평균 10년 이상 감소합니다.

(나) 당뇨질환 산업의 구성

1) 당뇨질환 의료기기 산업

비교적 어린 시절에 발병하는 1형 당뇨병과 주로 40대 이상에서 발병하는 2형 당뇨병은 모든 만성적인 질환으로 수십년동안 혈당 관리가 필요하며 엄격한 혈당관리는 합병증을 예방하거나 지연시킬 수 있습니다. 자가 혈당 측정기, 혈당을 인지하고 정상혈당치를 유지하기 위해 인슐린 주사를 동시에 할 수 있는 인슐린 펌프, 3개월간의 혈당치를 예측할 수 있는 당화혈색소 측정기, 그 외 인슐린 주사기를 포함한 부대기기 등이 주요한 의료기기입니다.

2) 당뇨질환 치료제 산업

1921년 발견된 인슐린의 상용화로 인해 많은 당뇨병 환자들이 생명을 연장할 수 있었으며, 1980년대 유전공학의 등장으로 재조합 단백질 인슐린이 생산되었습니다. 인슐린은 현재까지 당뇨병 치료제의 주축으로 여겨지고 있으며, 이 외에도 여러 가지 메카니즘(간에서의 포도당 생성 저해, 소장에서 포도당 흡수 저해, 근육 및 지방에서 인슐린 작용 촉진, 인슐린 분비 촉진)으로 혈당을 낮추는 약물들이 개발되었습니다. 2000년 캐나다 알버타 대학의 제임스 샤피로 박사팀에 의해 뇌사자의 췌장에서 인슐린 분비세포인 췌도를 분리하여 1형 당뇨병 환자에 이식하는 췌도이식술이 임상적으로 큰 효과를 거두었습니다. 이러한 췌도이식술의 성공으로 부족한 췌도를 얻기 위해 성체, 배아, 역분화 줄기세포를 인슐린 분비세포로 분화하는 세포치료제들이 개발되고 있으며, 줄기세포이 면역조절 효과를 이용하여 당뇨병 증상을 개선하려는 노력들이 병행되고 있습니다.

(2) 당뇨질환 시장 현황 및 전망

(가) 당뇨질환 의료기기 시장 현황 및 전망

일반적으로 당뇨질환은 완치되기가 어려워 의료기기 등을 통해 관리치료하고 있으며, 당뇨질환 관리용 의료기기는 크게 혈당측정기와 인슐린 주사기 및 소모품으로 구성됩니다. 당뇨관리용 의료기기 시장의 규모는 2012년 166억달러에서 2024년 318억달러로 증가할 것으로 전망되고 있습니다.

세계 당뇨관리 의료기기 시장 구성.jpg 세계 당뇨관리 의료기기 시장 구성

(출처: TMR Diabetes Devices and Drugs 2014, GVR Diabetes Devices Market 2016)&cr;

당뇨질환 환자는 세계적으로 2017년 기준 4.25억 명에 이르며, 2045년에는 6.29억 명에 이를 것으로 전망되고 있고, 특히 중국을 포함한 동아시아지역의 당뇨질환 환자가 가장 많은 비중을 차지하고 있습니다. 세계 당뇨질환 의료비 지출 규모는 2017년 기준 8,500억 달러에서 2045년 9,580억 달러로 증가할 것으로 전망되며, 국가별로 환자 수는 중국과 인도가 가장 많으나, 의료비 지출 규모는 미국이 가장 큰 3,480억 달러를 형성하고 있습니다.

세계 당뇨질환 의료비 지출규모 및 상위 10개국.jpg 세계 당뇨질환 의료비 지출규모 및 상위 10개국

(출처 : IDF Diabetes Atlas 2017)&cr;

당뇨 관리용 의료기기 시장의 성장 요인은 국가별로 경제가 발전하면서 물질적 풍요가 확산되고 인구가 고령화되며 의료적 관심이 높아질수록 혈당측정 등의 건강관리 수요가 증가하는 것에 기인하고 있습니다. IDF가 발표한 Diabetes Atlas 2017에 따르면 고소득 국가와 중간소득 국가, 저소득구가를 구분하여 해당 국가들의 1인당 평균 의료비용 지출금액과 총 지출금액을 구분하였는데, 저소득국가 대비 고소득국가의 1인당 평균 의료비용 지출금액이 약 96.7배에 달했습니다. 2017년 기준 당뇨환자가 가장 높은 국가는 중국(약 114백만 명)과 인도(약 73백만 명)이며, 향후 해당 국가들의 경제성장과 함께 당뇨질환에 대한 시장규모가 커질 것으로 추정됩니다. 또한 20세에서 79세까지의 인구들을 조사한 결과 당뇨환자임에도 불구하고 아직 당뇨질환에 대한 확진을 받지 않는 등의 사유로 그 사실을 모르고 있는 인구는 전세계적으로 약 50%에 달합니다.

상위 10개국가의 성인 당뇨 환자수 및 의료비용 지출금액.jpg 상위 10개국가의 성인 당뇨 환자수 및 의료비용 지출금액

(출처: IDF Diabetes Atlas 2017)&cr;

지역별 당뇨질환으로 진단되지 않은 비율 및 진단되지 않은 당뇨병 사례.jpg 지역별 당뇨질환으로 진단되지 않은 비율 및 진단되지 않은 당뇨병 사례

(출처: IDF Diabetes Atlas 2017)

&cr;(나) 당뇨질환 치료제 시장의 현황

당뇨질환을 치료하기 위해서는 인슐린을 생성하는 췌장의 기능을 재생시키고 신체의 인슐린 반응성을 회복시키는 등의 근원적 방법이 필요하며, 현재까지 1세대 약물부터 4세대 약물까지 다양한 신약이 출시되었으나 각종 부작용 등이 발견되어 지속적인 연구개발이 필요한 영역으로 알려져 있습니다. Evaluate Pharma에서 발표한 보고자료(2018)에 따르면 당뇨질환 치료제 시장은 2017년 460억 달러에서 2024년 590억 달러로 확대될 것으로 예상되며, 현재까지도 단순 인슐린 투여가 가장 큰 비중을 차지하고 있으나 점차 4세대 및 차세대 신약 비중이 높아질 것으로 전망되고 있습니다.

당뇨질환 치료제 판매순위.jpg 당뇨질환 치료제 판매순위

(출처: Evaluate Pharma 2018)

&cr;

당뇨질환 치료물질 개요.jpg 당뇨질환 치료물질 개요

(출처: 내부 제공 자료)

최근 의료학계에서는 단독요법 외에 대부분 2제 심지어 3제 병합요법까지 처방하고 있으며, 2016년에는 병합요법이 약 70% 이상을 차지할 정도로 증가하였습니다. 최근에는 DPP-4 억제제와 메트포르민의 2제 병합요법이 급증하였으나 결국 인위적인 인슐린 생성, 분비 촉진과 인슐린 반응성 향상에 따르는 부작용이 수반되는 신약 형태의 당뇨질환 치료제는 구조적인 한계를 지니고 있으며, 이에 당뇨의 치료를 위해서는 정상기능을 수행하는 건강한 췌도를 환자에게 이식하는 것이 가장 효율적인 방법으로 인정되고 있으나, 췌도 수급(기증자 섭외 또는 이종간 장기이식)측면에서의 난관은 극복이 필요합니다. 이에 궁극적으로는 인간의 줄기세포를 활용한 췌도 배양후 이식요법이 대안으로 제시되고 있으며, 이에 당사는 성체 줄기세포, 역분화 배아줄기세포, 배아줄기 세포 등 다양한 줄기세포를 인슐린 분비세포로 분화하는 기술에 기반한 국내 최초의 당뇨 세포치료제를 연구개발하고 있습니다.

(3) 세포치료산업의 특성 및 시장 동향

세포치료제는 현재 치료제가 없는 난치성 질환을 해결할 새로운 치료대안으로 개발되는 경우가 대부분으로 시장에서 다른 치료제와의 경쟁이 없거나 매우 적습니다. 특히 세포치료제의 임상기간은 일반 신약에 비해 단축이 가능하며, 일반적으로 신약개발을 위해서는 임상 1상부터 임상 3상까지 최소 7년의 기간이 필요합니다. 하지만 세포치료제 임상시험은 임상 1, 2상을 동시에 진행할 수 있으며 총 임상기간 또한 최소 4년으로 완료가 가능합니다. 특히 희귀질환의 경우 임상 1, 2상 동시진행을 완료한 후에 품목허가 신청이 가능합니다. 세포치료제는 향후 경제적, 기술적 파급효과가 큰 유망기술로 주목 받고 있기 때문에 세계 각국 정부에서는 적극적으로 연구개발 지원하고 있습니다.

[일반 신약과 세포치료제의 임상 기간 및 조건 비교]

임상시험

일반신약개발

세포치료제 개발

일반질환

희귀질환

기간

1상

2년

1년

1년

2상

2년

3상

3년

3년

조건부 품목허가

합계

최소 7년

최소 4년

최소 1년

환자수

1상

20~100명

10~50명

2상

100~500명

3상

1,000~5,000명

50~100명

-

총 임상비용

약 3,000억원

약 20~50억원

약 10~15억원

(자료: 내부 제공 자료)

세포치료제는 대부분 바이오 벤처기업들에 의해 개발 및 상용화가 진행되고 있고, 글로벌 제약사들은 직접 시장에 참여하지 않고 있는 상황입니다. 이는 살아있는 세포를 제품화하는 노하우, 세포치료제 개발에 중요한 제조공정(배양, 분화, 이식) 기술에 대한 노하우가 부족하기 때문이며, 글로벌 제약사들은 세포치료제 연구개발하는 바이오벤처기업을 인수합병하거나 기술이전계약을 체결하는 등의 활발한 Business Deal이 이루어지고 있습니다. 특히 최근 세포치료제 시장 성장에 따라 비임상, 기초연구 단계에서의 기술이전/M&A 사례나 역분화 플랫폼기술의 공동연구계약 체결 등 기술력 있는 바이오벤처기업들이 높은 Upfront대금(대부분 100억 원 이상, 마일스톤 / 로열티는 별도)을 수취하는 사례가 증가하고 있습니다.

[최근 글로벌 세포치료제 Business Deal 주요 사례]

연도

업체명

상대방

질환분야

Upfront

개발단계

비고

2014

Capricor

Janssen

심장계질환

$12.5M

임상1상

비독점 기술이전

(독점전환시 $337.5M)

2015

Mesoblast

Celgene

이식편대숙주질환

$45.0M

임상1상

지분투자

(Deal우선권 확보)

2015

Evotec

Sanofi

당뇨질환

?3.0M

기초연구

기술이전

2016

RetroSense

Allergan

망막색소변성증

$60.0M

임상1상

M&A

2016

Evotec

Celgene

신경계질환

(역분화플랫폼기술)

$45.0M

기초연구

5년간 독점공동개발

(후보물질 스크리닝)

2016

Ceylad

Ono

백혈병/골수종

$12.0M

비임상

기술이전

(한국, 일본, 대만)

2017

Ceylad

Novartis

이식편대숙주질환

$12.0M

기초연구

미국특허 이전

(비독점)

2017

Editas

Allergan

선천성흑내장

$90.0M

비임상

기술이전

2017

Calimmune

CSL Behring

조혈모세포분화기술

$91.0M

기초연구

M&A

2017

Kite Pharma

Gilead

비호지킨림프종 외

$11.9B

판매승인 등

M&A

(출처: Cell Therapy News 2014~2017)

생명공학정책연구센터의 Global Stem Cell Industry Outlook에 따르면 세포치료제 시장은 2017년 13.5억달러에서 연평균 16.5% 성장하여 2023년 33.8억 달러에 이를 것이라 전망되고 있습니다.

&cr;

글로벌 줄기세포치료제 시장현황 및 전망(2017~2023년).jpg 글로벌 줄기세포치료제 시장현황 및 전망(2017~2023년)
(단위 : 십억달러)

&cr; (출처: 생명공학정책연구센터, Global Stem Cell Industry Outlook(Frost & Sullivan 분석), 2018.11)

또한 전세계에서 시판된 7개의 세포치료제 중 국내에서 개발된 치료제가 4개로서 국내 세포치료제 산업의 경쟁력은 높은 편이며, 2016년 식약처가 집계한 글로벌 통계에 따르면 현재 진행중인 세포치료제 임상 중 미국(155건) 다음으로 한국(46건)이 많은 비중을 차지하고 있습니다. 현재 세포치료제 시장은 초기단계에서 개화하고 있고 향후 성장 잠재력이 높으며, 국내 기업들이 세계 최초의 세포치료제 다수를 출시하였습니다. 현재도 활발한 연구개발을 진행하고 있어 향후 글로벌 제약사들의 국내 세포치료제 산업에 대한 접근 매력도는 높을 것으로 보여지며, 이는 현재 다수의 세포치료제 개발 플랫폼 기술과 다양한 당뇨 질환 세포치료제 후보물질을 연구개발하고 있는 당사에 기회 요인이 될 것으로 예상됩니다.

(4) 당뇨병 치료용 세포치료제 연구개발 동향

당뇨병 세포치료제를 개발하고 있는 국내 회사는 없는 것으로 파악되고 있으며, 국외에는 아래의 표와 같이 대표적으로 5개의 회사가 있습니다. 크게 성체줄기세포의 면역조절능력을 이용한 회사, 역분화 또는 배아줄기세포를 인슐린 분비세포로 분화하는 회사, 이들 세포를 면역반응 없이 이식하는 이식재 회사로 분류할 수 있으며, 이 중 대표적인 회사는 미국의 Semma Therapeutics사로 역분화 및 배아줄기세포를 인슐린 분비 베타세포로 분화하는 기술을 가지고 있습니다. 최근 이 회사는 Vertex Therapeutics사에 약 1조 원($950M)에 흡수 합병되었습니다(자료: Vertex 社 공식 홈페이지 news&event). 현재의 기술 수준은 성체줄기세포의 경우 그 치료 효과가 미미하고, 줄기세포 기반의 경우 마우스 등 소동물에서만 효능이 검증되었을 뿐 환자를 대상으로 한 작은 규모의 임상실험에서 효능이 미미하였습니다.

&cr;

당뇨질환 세포치료제의 글로벌 연구동향.jpg 당뇨질환 세포치료제의 글로벌 연구동향

(출처: 내부 제공 자료)

(5) 줄기세포치료제 산업의 과제

배아줄기세포의 경우 분화효율이 월등히 좋은 장점이 있는 반면 사람 수정란을 인위적으로 파괴해야 하는 윤리적인 문제가 있습니다. 성체줄기세포와 역분화줄기세포의 경우 상대적으로 이런 문제가 없기 때문에 당사는 성체줄기세포와 역분화줄기세포를 이용하여 인슐린 분비세포로 분화하는 기술을 개발하고 있으며, 배아줄기세포도 확보하여 일종의 비교군으로 이용하고 있습니다. 전세계적으로 줄기세포 연구가 활발히 진행되고 있고, 미국과 중국의 경우 이미 배아줄기세포와 역분화줄기세포를 임상에 사용할 세포주를 지정하여 세포의 안정성 및 안전성을 국가가 담보하는 형태로 진행하고 있습니다. 우리나라도 곧 이러한 추세에 동참할 것으로 예상되며 본사는 선제적으로 모든 종류의 줄기세포를 확보하여 연구를 진행하고 있습니다.

줄기세포로부터 인슐린분비세포로 분화하여 세포치료제로 임상에 적용할 때 췌도이식에서처럼 간문맥에 직접 이식하는데는 낮지만 완전히 배제할 수 없는 종양 발생 가능성이 있습니다. 따라서 당사는 처음 시도할 때는 Encapsulation 방법을 사용할 계획입니다. 현재 alginate 및 hyalouronic acid 기반의 micro-capsule과 생체 적합성이 좋은 PEG를 이용한 macro-device 개발을 위해 국내외 연구진과 협력하고 있습니다.&cr;

나. 회사의 현황

(1) 당사 사업 현황 및 전망

당사는 혈당측정기 제조업체 아이센스(코스닥), 바이오의약품 생산세포주 개발업체 팬젠(코스닥)의 핵심인력으로 근무한 대표이사 리송알렉스인근이 2014년 3월 창업한 회사로서 당뇨질환 종합솔루션 제공을 목표로 1) 당뇨관리 의료기기 판매업과 2) 당뇨 세포치료제 연구개발 사업을 영위하고 있습니다. 당사 사업의 기본전략은 아이센스와의 협업관계를 기반으로 고사양의 프리미엄 제품군 혈당측정기 판권을 취득하여 유의미한 규모의 매출과 이익실현 구조를 정착시키고, 안정적인 환경속에서 국내 최초의 당뇨병 세포치료제 연구개발을 진행하고 있습니다. 이를 통해 당사는 지속적으로 회사의 기업가치를 높여가는 것을 목표로 하고 있습니다.

(가) 당뇨질환 관리용 의료기기(혈당측정기 및 기타 소모품 등)

당사 경영진은 아이센스에 근무하면서 혈당측정기 제품 영업, 국내 유통망 및 해외 판로 개척, 인허가 대응 등의 당뇨의료기기 사업화(Business Development)를 담당했던 주요 인물들로 구성되어 있습니다. 아이센스는 다양한 사양과 규격의 혈당측정기를 대리점, 총판, 판매업체들을 통해 위탁 판매하고 있어 당사에는 최상위 혈당측정기 브랜드 2개(Acura Plus, Maxima)의 국내 독점판권을 부여하였고, 현재 아이센스가 ODM 방식으로 생산하는 고가의 해외브랜드(일본 아크레이사 등) 혈당측정기 국내 독점판권 계약을 추가로 협의 중에 있습니다. &cr;

당사 당뇨 의료기기 사업 개요.jpg 당사 당뇨 의료기기 사업 개요

&cr;아이센스는 전기화학 전문가들이 주축이 되어 2000년 5월 설립된 혈당측정기 제조전문회사로서 정밀하고 우수한 품질의 혈당측정기를 개발, 판매하여 후발주자임에도 불구하고 현재 국내 1위를 차지하고 있으며, 국내 경쟁사 대비 높은 매출 격차를 보이고 있습니다.&cr;

[국내 당뇨질환 의료기기 경쟁긱업의 주요 재무성과]

(단위 : 십억달러)

회사명

아이센스

에스디바이오센서

오상헬스케어

(舊 인포피아)

올메디쿠스

매출액

1,730

656

561

140

영업이익

274

30

10

2

당기순이익

224

30

21

11

(출처: 2018년도 사업보고서 및 감사보고서(연결재무제표 작성대상 회사의 경우 연결기준))

국내 의료기기 시장에서 아이센스의 브랜드 인지도는 높은 편이며, 품질과 성능을 인정받고 있어 아이센스 제품군 확보는 약국, 의료도매상 영업 전개시 유리하게 작용하고 있습니다.

(나) 당뇨질환 세포치료제 연구개발

1) 세포치료제(줄기세포)의 개요

줄기세포는 신체의 모든 세포와 조직의 근간이 되는 세포로서, 세포분화 단계에 따라 배아줄기세포, 성체줄기세포, 역분화 줄기세포로 구분되며, 줄기세포의 기원에 따라 자가유래(Autologous), 동종유래(Allogenic), 이종유래(Xenograft)로 구분됩니다.

[줄기세포의 종류와 기원별 특성]

종류별

특성

배아줄기세포

(체세포복제)

모든 세포로 분화가능하며 대량생산 가능

윤리적 문제 내제(난자 사용)

성체줄기세포

(제대혈/골수/지방 유래)

윤리적 문제 없음

분화 능력 제한적 (특정세포 분화경향 내제)

역분화줄기세포(*)

(유도만능)

모든 세포로 분화가능하며 윤리적 문제 없음

분화 효율이 낮음 (생산 비용이 높음)

기원별

특성

자가유래

(Autologous)

환자 본인의 세포나 조직을 이용하여 제조

면역거부반응 없음

동종유래

(Allogenic)

타인에게서 분리된 세포나 조직을 이용하여 제조

면역거부반응 있음

이종유래

(Xenograft)

동물로부터 분리된 세포나 조직을 이용하여 제조

면역거부반응 및 바이러스감염위험 있음

*) 역분화줄기세포(Induced Pluripotent Stem Cell)는 2006년 일본 교토대의 야마나카 신야가 4개의 유전자물질을 분화종료된 체세포에 삽입하여 역분화시키는데 성공하고 노벨상을 수상하였음. 이후 국내외에서 역분화 기술의 지속적인 개량이 이루어졌으며, 분화 효율 개선과 줄기세포 생산 공정의 효율성 향상, 제한적 역분화(당사의 경우)를 통해 목표기능세포로 단기간내 분화 등 다양한 개선기술이 현재 활용되고 있음.

2) 당사 세포치료제 사업화 추진 개요

당사는 2015년부터 당뇨 세포치료제 연구개발사업을 개시하여 성균관대 김경규 교수로부터 동종유래 체세포 역분화 기술을 이전받고, 김경규 교수의 배우자인 성균관대 황혜연 교수를 CSO(Chief Scientific Officer)로 영입하였습니다. 또한 2019년 서울대 의과대학에서 이종장기개발(당뇨병 치료용 돼지 췌도 개발) 연구로 세계 최우수 연구를 이끌었던 신준섭 박사를 연구소장으로 영입하였습니다. 외부와의 균형과 협력관계 유지를 위하여 2016년부터 서울대병원 박경수 교수와 자가줄기세포를 활용한 당뇨질환 세포치료제 공동연구개발을 시작하였습니다. 핵심인력의 유지와 공동연구개발에 대한 motivation을 위하여 성균관대 김경규 교수와 서울대병원 박경수 교수에게 실질적인 보상(지분 및 주식매수선택권)을 부여하여 이도바이오와 협력관계를 유지하고 있습니다. 그 동안 연구개발한 다양한 줄기세포 중에서 동종지방줄기세포 유래 당뇨 세포치료제 후보물질을 개발하여 아산병원 김송철 교수와 공동으로 체내(In Vivo) 효능평가를 진행하고 있으며, 자가골수줄기세포 유래 당뇨 세포치료제(서울대병원 박경수 교수와 공동개발)는 체내(In Vivo) 효능평가를 진행하고 있습니다. 당사가 보유한 내부기술과 연구개발인력, 그리고 외부 대학병원의 협력관계 등을 통해 2021년 중 국내 임상시험신청(IND)할 계획을 갖고 있습니다.

3) 당사 세포치료제 R&D 네트워크

세포치료제 연구개발이 성공하기 위해서는 결국 세포치료제 이식치료를 수행하는 의사/병원과의 협업관계 구축이 필수적이며, 당사는 국내 4대 병원(서울대병원, 세브란스, 아산병원, 삼성서울병원)중에서 서울대학교병원, 삼성서울병원, 아산병원과의 공동연구개발 및 관련 교수진의 주주 참여를 통해 협력관계를 구축하였습니다. 이는 비임상/임상시험 진행을 위한 사업 기반을 확보를 위한 필수적인 절차입니다.

[당사 R&D 참여 교수진 프로필]

성명

전공/학력

현 소속/전문분야

주요 경력/당사 관계

이문규

서울대 의학과

(내과

의학박사)

삼성서울병원

내분비대사과

前 성균관대 의대 부교수

現 삼성서울병원 당뇨병센터 센터장

現 대한당뇨병학회 이사장

당사 동종지방줄기세포유래 당뇨세포치료제 In Vivo 효능평가 진행

박경수

서울대 의학과

(내과

의학박사)

서울대학교병원

내분비내과

前 서울대 의대 부교수

前 당뇨 및 내분비질환

유전체연구센터 센터장 (11년 근무)

당사와 자가골수줄기세포유래

당뇨 세포치료제 공동개발중

김송철

서울대 의학과 (외과학 의학박사)

아산병원

외과

現 울산의대 교수

로봇수술센터 소장

당사와 역분화줄기세포유래

당뇨 세포치료제 공동개발중

김경규

서울대 화학과

(이학박사)

성균관대

의대 정교수

성균관대

융합의과학원 교수

동종유래 체세포 역분화 기술을

이도바이오에 이전 (2015.7월)

체세포 역분화 관련 기술에 대해

Royal Society of Chemistry

Invited Review 논문 기고(2017.5월)

이도바이오 황혜연 CTO의 남편

황혜연

서울대 미생물학

(이학박사)

前 성균관대 연구교수(7년)

(現 이도바이오 CSO)

前 팬젠 책임연구원

現 이도바이오 CSO (2016 ~ )

신준섭

고려대 유전공학과

(이학박사)

前 서울의대 연구교수(10년)

(現 이도바이오 연구소장)

Vanderbilt University 박사후 연구원

前 한국췌도이식연구소 수석연구원

現 이도바이오 연구소장

한편, 당사는 연구고문 역할을 수행하는 박경수, 김송철, 김경규, 이문규 교수와 연구개발을 총괄하는 황혜연 CSO, 연구개발 실무를 담당하는 신준섭 연구소장 외에 6명의 박사 및 석사급 연구원들을 보유하고 있습니다.

4) 당사 세포치료제 파이프라인과 주요 기술

당사 보유 핵심기술은 1) 자가유래 골수줄기세포 분화(Autologous Conversion) 기술, 2) 동종유래 지방줄기세포 분화 (Allogenic Conversion) 기술, 3) 동종유래 체세포 역분화 (Allogenic Somatic Cell Re-Programming) 기술, 4) 역분화줄기세포 분화 기술로 구분되며, 각각의 기술은 당뇨질환을 포함한 다양한 질환의 세포치료제 개발을 위한 플랫폼 기술의 역할을 하고 있습니다.

[당사 보유 플랫폼 기술 및 연구 현황]

기술구분

기술원천

후보물질

개발단계/비고

자가유래

골수줄기세포

직접분화

서울대의대

박경수 교수

공동개발

당뇨질환&cr; 세포치료제

- In Vivo(체내) 효능평가 완료(서울대병원)

- 2021년 임상 신청/개시 추진

동종유래

지방줄기세포

직접분화

자체 개발

당뇨질환 세포치료제

- In Vitro(체외) 완료

- In Vivo(체내) 효능평가 진행 중(아산병원)

- 2022년 임상 신청/개시 추진

동종유래

체세포

역분화/분화

성균관대

김경규 교수

기술이전

당뇨질환 세포치료제

신경질환 세포치료제

심장질환 세포치료제

- 당뇨질환 세포치료제는 In Vitro(체외) 단계 최적화 진행중

- 신경계, 심장 등 다양한 질환의 세포치료제 개발을 위한 분화기술 연구중

역분화줄기세포

자체 개발

당뇨질환 세포치료제

당뇨질환 세포치료제는 In Vitro(체외) 단계

당사 당뇨치료 세포치료제 개발현황 및 계획.jpg 당사 당뇨치료 세포치료제 개발현황 및 계획

(출처 : 당사 내부자료)&cr;

현재 연구개발 단계가 가장 빠른 자가유래 골수줄기세포 직접분화법에 의해 얻어진 인슐린 분비세포는 2020년 CMC 및 독성 검사를 완료하고 2021년 식약처에 당뇨병 환자 대상 안전성 및 유효성 확인을 위한 임상 1/2a IND 신청을 진행할 예정입니다. 안전성과 유효성이 확인되면 더 많은 환자를 대상으로 임상 2b를 진행하고 순차적으로 동종유래 지방줄기세포 직접분화법, 동종유래 체세포 역분화 및 직접 분화법, 역분화배아 및 배아줄기세포 직접분화법에 의해 얻어진 인슐린 분비세포에 대한 IND > 임상 1/2a > 임상 2b > 기술이전(L/O) 또는 임상 3상 순으로 진행할 예정입니다.

[당뇨질환 세포치료제 개발 현황 및 계획]

세포치료제

유래/분화기술

개발단계

In Vitro 최적화

In Vivo 효능/비임상

임상1상/2상

자가유래 골수줄기세포

직접분화

완료

완료

2021년

동종유래 지방줄기세포

직접분화

완료

진행중

2022년

동종유래 체세포

역분화/분화

Schwann 세포 완료

인슐린 세포 진행중

진행중

2023년

역분화줄기세포

진행중

진행중

2024년

(자료: 당사 내부 제공)

[특허권(PCT 포함) 출원 및 등록 계획]

세포치료제

유래/분화기술

특허권 확보계획(PCT 포함)

국내 출원(PCT)

등록

자가유래 골수줄기세포

직접분화

2019년(○)

2020년

동종유래 지방줄기세포

직접분화

2020년(○)

2021년

동종유래 체세포

역분화/분화

2019년(○)

2021년

역분화줄기세포

진행중

진행중

배아줄기세포

진행중

진행중

5) 당사 대표이사/경영진의 연구개발 총괄 역량

당사의 이인근 대표이사는 서울대 미생물학과를 졸업하고 미국 퍼듀대학에서 박사학위를 할 때 지도교수가 세운 회사가 나스닥에 상장되는 것을 지켜보면서 벤처회사에 대한 큰 관심을 가지게 되었습니다. 사업을 잘 하려면 회사 경영 등 다양한 경험이 필요할 것 같아서 박사학위 후에 퍼듀대학에서 경영학과를 1년 다녔고 시드니대학 로스쿨에서 법학 박사학위도 취득하여 변호사 경험도 쌓았습니다.

한국에 귀국하여 3년간 ㈜팬젠(코스닥 상장사, 바이오의약품 생산 세포주 및 신약연구개발) 대표이사를 역임하면서 바이오 벤처기업을 경영하고 연구개발을 총괄한 경험이 있습니다. 2007년부터는 KT&G 자회사였던 ㈜한국췌도이식연구소에서 대표이사를 하면서 인간 췌도를 증식하여 1형당뇨병을 치료하는 세포치료제를 개발하기 위해 3년간 연구개발을 총괄하였습니다. 대표이사의 부친과 장인어른이 2형당뇨 합병증으로 사망하는 것을 지켜보고, 또 매일 인슐린 주사를 맞아야 하는 많은 당뇨환자의 불편함을 알게 되면서 꼭 세포치료제 개발을 성공시키겠다는 각오를 다졌습니다. 하지만 당시에는 한국뿐 아니라 세계적으로도 줄기세포 기술이 많이 부족한 상태였기 때문에 만족할만한 결과를 얻지 못했습니다.

세포치료제 개발에 실패한 큰 아쉬움을 뒤로 하고 당뇨병 환자의 혈당을 측정하는 제품을 제조하는 ㈜아이센스에 입사하여 법률고문으로서 주로 회사의 해외업무를 관장하며 현재 당사의 부사장으로 일하고 있는 송민선 박사와 함께 10여년간 일하였습니다. 아이센스에서 당뇨병 진단 사업 관련 국제적인 경험을 쌓으며 아이센스가 급속히 성장하는 것을 지켜 보았습니다. 당뇨병 관련 시장은 고령화로 인해 환자가 계속 늘어나고 있으면서도 근본적인 치료방법은 아직 없기 때문에 이 분야에 지속적으로 관심을 가지고, 기술 발전 동향에 대해 연구하고 있었습니다.

근래에 들어 세계적으로 줄기세포 기술이 빠르게 발달되고 있는 것을 확인하고는 성공할 가능성이 많이 커졌다고 판단하여 2014년 3월에 ㈜이도바이오를 창업하였습니다. 팬젠에서 같이 일했던 황혜연 박사가 초기에 합류하였으며, 한국췌도이식연구소에서 같이 일했던 신준섭 박사 민병훈 박사가 추가로 합류하면서 세포치료제 연구에 가속이 붙게 되었습니다.

당뇨병 환자는 대부분 수십 년 동안 관리를 해야 하는 질병이라서 대부분의 선진국 정부 입장에서는 단일질병으로 가장 많은 비용이 들고 있습니다. 인슐린을 생산하는 췌장이 망가진 1형 당뇨병을 위해 줄기세포를 이용한 세포치료제를 만들게 되면 가장 근본적인 치료법이 되는 것이기 때문에 본 기술개발에 성공하기만 하면 그 가치는 엄청날 것으로 예상됩니다.

2019년 하반기 들어 같은 분야에서 앞서나가던 미국의 Semma 라는 회사가 Vertex 회사에 1조원이 넘는 가치로 M&A 되면서 이 분야에 대해 세계적인 관심도가 높아졌습니다. Semma 가 아직 임상에 들어간다는 소식이 없는 상태에서도 이렇게 높은 가치를 인정받았다는 것을 보면 세포치료제 개발에 대한 기대감이 매우 크다는 것을 짐작할 수 있습니다.

인간의 췌장을 완전히 대체할 만한 수준의 세포치료제를 만들어 당뇨병을 완전히 치료한다면 가장 좋겠지만, 단기적으로는 당뇨병 환자의 생명을 위협하는 심한 저혈당 증세를 완화하고, 투여 받는 인슐린의 양을 어느 정도 줄일 수 있는 수준의 세포치료제만 개발해도 그 가치는 매우 클 것으로 예상됩니다. 장기적으로는 당뇨병을 완전히 치유할 수 있는 세포치료제를 목표로 하고 있습니다.

공동창업자인 송민선 부사장은 서울대 미생물학과 학사, 퍼듀대학 생물리학박사, 시드니로스쿨 법학박사를 받고 아이센스와 당사에서 당뇨병 관련 많은 경험을 가지고 있습니다. 아이센스에서 미국지사장을 하며 해외 거래처 개발을 전문으로 했으며 당사에서도 해외 라인센싱 아웃, 임상 등을 담당하고 있습니다.

연구소장(Chief Technical Officer)인 신준섭 박사는 고려대 학사, 석사, 박사 이후 한국췌도이식연구소에서 이인근 대표이사와 3년간 일한 후 서울대 바이오이종장기개발사업단에서 연구리더로서 10년간 일하며 당뇨병 세포치료제 개발을 전문으로 일해왔습니다. 특히, 돼지 췌도를 당뇨병 원숭이에 이식하여 최장 1000일 동안 인슐린 주사없이 정상혈당을 유지시킨 결과를 발표하면서 전세계적으로 이종이식 분야의 선도연구자가 되었습니다. 그 외에도 60여편이 넘는 논문을 발표하며 이 분야의 전문인력으로 자리 잡았습니다. 민병훈박사 역시 한림대 학사 석사 박사 이후 한국췌도이식연구소 서울대 바이오이종장기개발사업단에서 신준섭박사와 함께 일하며 호흡을 맞춰왔습니다.

당사는 서울대 의과대학의 박경수 교수 연구팀과 골수유래 줄기세포를 이용한 인슐린 분비세포 분화 기술을 임상에 적용하기 위한 공동연구를 준비하고 있고, 아산병원 김송철 교수 연구팀과는 다양한 환자로부터 얻어진 역분화 줄기세포 중 인슐린 분비세포로 분화가 잘 되는 세포주를 확보하여 대량배양 시스템을 개발하고 있습니다. 대량 배양 시스템을 위해 아주대 김재호 교수 연구팀과 공동으로 개발한 Pamcell 배양기판을 이용하고 있으며, 최적화를 위해 지속적인 공동연구를 수행하고 있습니다. 국내 당뇨병 최고의 전문가이신 가톨릭 성모병원 윤건호 교수, 가천대 김광원, 김병준 교수 연구팀의 지원을 받고 있고, ㈜셀투인, ㈜Myxengo, ㈜ANK 등의 벤처기업들과도 활발한 공동연구를 진행하고 있습니다. 당뇨병 세포치료제 개발 전반에 대해 마이애미 대학의 Midhat 박사, 루이스빌 대학의 Bala 박사, Uppsala대학의 Bergren 박사로부터 자문도 받고 있습니다.

최근에 미국의 Semma Therapeutics사가 높은 가치를 인정받게 된 계기는 배아줄기세포를 인슐린 분비세포로 분화하여 당뇨병 마우스를 치료한 결과를 바탕으로 하고 있습니다. 신준섭 연구소장은 서울대학교 바이오이종장기개발사업단에 근무할 당시 당뇨병 원숭이에 돼지 췌도를 이식하여 세계 최장 정상혈당 유지 결과를 도출하였습니다. 신준섭 연구소장의 풍부한 대동물 전임상 연구경험과 서울대 의과대학, 아산병원 등 국내 최고의 임상의사들과의 긴밀한 협조체계를 바탕으로 향후 당뇨병 환자들에게 안전하면서도 효과적인 당뇨병 세포치료제를 개발할 자신감을 가지고 있습니다 . 당사는 당뇨병 세포치료제 개발에 있어서 국내 최고의 실력을 갖춘 벤처회사로 자리매김 했으며, 국제적으로 가장 경쟁력 있는 세포치료제 개발회사 중 하나로 성장해 나갈 것입니다.&cr;

다. 경영상의 주요계약

계약 상대

체 결 일

내 용

성균관대학교 산학협력단 (한국)

2015

줄기세포 분화 유도용 조성물 기술이전

포항공과대학교 산학협력단 (한국)

2016

항노화, 항암 또는 항당뇨 타겟 검색 기술이전 및 공동개발 계약

아이센스 (한국)

2016

혈당스트립 및 혈당측정기 공급 계약

이도팜 (한국)

2017

알코올솜 공급 계약

아크레이 (일본)

2018

혈당스트립 및 혈당측정기 공급 계약

백톤디킨슨 코리아 (한국)

2018

펜니들 공급 계약

케어메이트 (한국)

2018

퓨어스왑큐 공급 계약

아주대학교 산학협력단

2018

입자 정렬을 이용한 코팅 방법 기술이전

울산대학교 산학협력단

및 아산사회복지재단 (한국)

2018

인슐린분비세포 이식용 조성물 및 이외 제조방법의 기술이전

코리아헬스테크 (한국)

2019

비지오포커스 공급 계약

한화투자증권 (한국)

2019

지정자문인 계약

2. 업종심사에 필요한 사항

(단위 : 백만원)

매출유형

제 품 명

2017연도(제4기)

2018연도(제5기)

매출액

비율

매출액

비율

자 사

제 품

펜니들

322

10.76%

717

12.95%

하 청 제 품

-

0.00%

　

0.00%

상 품

2,670

89.24%

4,817

87.05%

국 고 보 조 금

-

0.00%

　

0.00%

매 출 총 계

2,992

100%

5,534

100%

업 종 코 드

M707

3. 주요 제품 등에 관한 사항

(단위 : 백만원, %)

제 품 명

생산(판매)

개 시 일

주요상표

매출액(비율)

제 품 설 명

펜니들

2015년 5월

소프팁, 스냅온

148(20.6)

펜형 인슐린을 주사하기 위한 1회용 멸균주사침

알콜솜

2018년 9월

이스왑, 이스왑알파

569(79.4)

피부부위 소독을 위한 1회용 알콜솜

4. 매입에 관한 사항

가. 매입 현황

(단위 : 천원)

매입유형

품 목

구 분

2016연도

(제3기)

2017연도

(제4기)

2018연도

(제5기)

원재료

캡/필름

국 내

32,071

62,492

109,175

수 입

-

-　

-

소 계

32,071

62,492

109,175

기타

국 내

80,075

143,156

327,466

수 입

-

-

-

소 계

80,075

143,156

327,466

원재료합계

국 내

112,146

205,648

436,641

수 입

-

-

-

소 계

112,146

205,648

436,641

상품

혈당측정기외

국 내

124,660

1,505,914

3,385,792

수 입

-

-

-

소 계

124,660

1,505,914

3,385,792

기타

국 내

28,610

370,501

715,968

수 입

-

-

-

소 계

28,610

370,501

715,968

펜니들

국 내

-

-　

1,823,020

수 입

-　

　-

-　

소 계

-

-

1,823,020

상품합계

국 내

153,270

1,876,415

5,924,780

수 입

-

-

-

소 계

153,270

1,876,415

5,924,780

총 합 계

국 내

265,416

2,082,063

6,361,421

수 입

-

-

-

합 계

265,416

2,082,063

6,361,421

나. 원재료의 제품별 비중

(단위 : %)

사업연도

주요 제품명

원재료명

원재료 비중(%)

2016연도

(제3기)

펜니들

캡

29

cannula외

71

2017연도

(제4기)

펜니들

캡

30

cannula외

70

2018연도

(제5기)

펜니들

캡

30

cannula외

70

알콜솜

필름

60

부직포외

40

다. 원재료 가격변동추이

(단위 : 원/개)

사업연도

품 목

2016연도

(제3기)

2017연도

(제4기)

2018연도

(제5기)

캡

국 내

2.4

2.4

2.4

수 입

-

-

-

필름

국 내

-

-

2.18

수 입

-

-

-

5. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 수량)

제 품

구 분

2016연도

(제3기)

2017연도

(제4기)

2018연도

(제5기)

펜니들

생산능력

800,000

800,000

800,000

생산실적

350,000

655,000

224,400

가 동 율

43.8%

81.9%

28.1%

알콜솜

생산능력

-

-

8,000,000

생산실적

-

-

7,000,000

가 동 율

-

-

87.5%

나. 생산설비에 관한 사항

(1) 현황

(단위 : 천원)

자산별

소재지

기초

가액

당기증감

당기

상각

기말

가액

비고

증가

감소

구축물

경기도 화성시

13,727

-

10,420

105

3,202

-

기계장치

경기도 안산시

473,019

-

24,492

209,522

239,005

-

(2) 최근 3년간 변동사항

(단위 : 천원)

설비자산명

취득(처분)가액

취득(처분)일

취득(처분)사유

용 도

취득(처분)처

멸균장치

58,656

2016.10.26

펜니들 이오가스 멸균

펜니들제조

일진엔지니어링

66조5898

18,238

2016.08.05

업무

영업용 차량

엔카 영등포

HV-009 KINASE

19,659

2016.09.27

연구개발

연구개발

바이오클론

Deep Freezer외

155,754

2016.12.05

연구개발

연구개발

SEARCH BIO

금형

20,000

2016.05.09

제조

펜니들제조

효진화학

영업권

487,871

2016.12.02

영업

아이센스 국내총판

지오케이엠디

기타

25,502

2016.12.31

기타

기타

기타

컨테이너

13,900

2017.07.19

제조

펜니들제조

환경컨테이너

알코올스왑자동포장기(SP-202A-8P)

185,000

2017.05.08

제조

알코올스왑제조

솔팩

알코올스왑자동포장기(SP-202A-8P)

185,000

2017.05.08

제조

알코올스왑제조

솔팩

지게차

12,930

2017.04.21

물류

물류센터

성우중공업

06수2191

18,800

2017.10.23

업무

영업용 차량

엔알엔 부천지점

Vortex 외

10,007

2017.01.02

연구개발

연구개발

SEARCH BIO

Multi-plate reade-Spark 10M 1 X 26,000,000

26,000

2017.01.10

연구개발

연구개발

(주)그린메이트바이오텍

AriaMX Realtime PCR System

20,000

2017.01.24

연구개발

연구개발

SEARCH BIO

UV/Vis spectrophotometer ND-2000 1 X 16,000,000

16,000

2017.05.30

연구개발

연구개발

티에스코리아(TSKOREA)

INTEGRA 9580-C-3 바코드 인쇄장치

10,000

2017.09.14

연구개발

연구개발

신광제이엔케이

STERI-CULT INC 8.2CF230V 3308-TIF 1 X 38,160,000

38,160

2017.10.23

연구개발

연구개발

티에스코리아(TSKOREA)

기타

16,802

2017.12.31

기타

기타

기타

컨테이너

(13,900)

2018.01.08

미사용

　

리드컨테이너

사출기

(55,000)

2018.11.21

노후

펜니들제조

진성엔지니어링

멸균기

(58,656)

2018.12.03

펜니들 제조중단

펜니들제조

씨엠디아이

06주6159

25,300

2018.10.15

66조5898 매각에 대체구입

영업용 차량

제이디모터스

66조5898

(18,238)

2018.10.15

차량이상으로 인한 매각

영업용 차량

카온

Fluorescence activated cell so 1 X 80,000,000

80,000

2018.12.04

연구개발

연구개발

티에스코리아(TSKOREA)

GC2014A & TOC-L 계약금 1 X 30,500,000

30,500

2018.12.17

실험

알코올스왑제조

시마즈사인티픽코리아

금형

38,000

2018.09.03

제조

펜니들제조

케이엠엠

영업권

660,000

2018.05.09

영업

아크레이 국내총판

아크레이글로벌비지니스

기타

58,277

2018.12.31

기타

기타

기타

다. 제품별 생산공정도

당사는 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr;

라. 외주생산에 관한 사항

(1) 외주생산의 이유

해외시장 개척과 국내시장 점유율 확대를 위하여 2018년 7월 제조설비 및 인원을 구축하여 생산라인을 가동하였으나, 해외시장의 인허가에 어려움이 있었으며, 국내시장의 경우 시장확대 가능성이 낮다고 판단하여 2019년 9월 위탁생산을 하게 되었습니다. 국내시장의 물량으로는 현 제조라인의 원가가 과도하여 비효율적이라고 판단하였습니다.

(2) 주요 외주처에 관한 사항

(단위: 백만 원)

사업연도

외주내용

외주금액

외주비중

2016연도

(제3기)

-

-

-

2017연도

(제4기)

알콜솜

146

100%

2018연도

(제5기)

알콜솜

434

50%

주) 2017년부터 외주생산을 시작하였으며, 2018년 7월부터는 알콜솜을 자체생산하였습니다. 이후 2019년 9월부터 외주생산을 다시 진행하였습니다.

6. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

(단위 : 천 원, 천 미불)

매입유형

품 목

구 분

2016연도

(제3기)

2017연도

(제4기)

2018연도

(제5기)

수량

금액

수량

금액

수량

금액

제품

펜니들

수 출

(USD)

-

-

-

-

40

147,922

($134)

내 수

48

182,099

79

321,984

162

568,750

소 계

48

182,099

79

321,984

202

716,671

알콜솜

수 출

-

-

-

-

-

-

내 수

-

-

-

-

-

-

소 계

-

-

-

-

-

-

상품

펜니들&주사기

내 수

-

-

-

-

142

1,978,409

혈당측정시험지

내 수

21

128,766

289

2,669,887

279

2,839,063

상품합계

소 계

-

-

-

-

-

4,817,472

총 합 계

수 출

(USD)

-

-

-

-

40

147,922

($134)

내 수

69

310,865

368

2,991,871

583

5,386,222

합 계

69

310,865

368

2,991,871

623

5,534,144

나. 수출 현황

(단위 : 천원, USD)

매출유형

부문

2016연도

(제3기)

2017연도

(제4기)

2018연도

(제5기)

수출국

수출액

수출국

수출액

수출국

수출액

제품매출

알코올스왑 외 기타 소모품

(USD)

-

-

-

-

미국

147,922

($134,255)

계

-

-

-

-

-

147,922

($134,255)

다. 수주현황

당사는 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

(1) 당뇨질환 의료기기

동사의 당뇨질환 의료기기 매출은 국내 및 해외의 유명 의료기기 제조회사를 통해 공급받고 있습니다. 이러한 제조회사들에는 주로 국내 상장사인 아이센스, 일본 의료기기 회사인 아크레이, 미국의 BD(Benton and Dickison Company)사가 있으며, 동사의 대표이사 및 송민선 사내이사는 아이센스의 핵심인력으로 근무한 경험을 바탕으로 안정적인 관계를 유지하고 있습니다. 현재 국내 시장의 당뇨질환 의료기기 점유율은 경쟁사인 Roche社와 동사가 판매하는 아이센스社의 제품이 상당 부분을 차지하고 있습니다. 향후 아크레이社및 BD社의 지속적인 품목 추가와 협업 전략을 통하여 시장 확대를 도모할 예정입니다.

(2) 핵심 분화기술을 통한 In Vivo 결과

동사가 2015년부터 연구개발을 진행해온 당뇨 세포치료제 관련 사업은 다양한 방식의 분화기술(자가유래 골수줄기세포 직접분화, 동종유래 지방줄기세포 직접분화, 동종유래 체세포 역분화 및 분화, 역분화줄기세포)을 통해 제 1형 당뇨질환을 치료하는 것이 주요 골자입니다. 각각의 기술은 당뇨질환을 포함한 다양한 질환의 세포치료제 개발을 위한 플랫폼 기술의 역할도 수행하고 있습니다.

자가유래 골수줄기세포 직접분화기술의 경우 현재 서울대 의대 박경수 교수와 공동개발중이며, In Vitro 최적화 및 In Vivo 효능(비임상) 완료된 상태입니다. 동종유래 지방줄기세포 직접분화기술과 동종유래 체세포 역분화/분화기술, 역분화줄기세포기술의 경우 아직 In Vivo 효능(비임상) 테스트 단계 진행중입니다.

동사는 2019년 서울대 의과대학에서 이종장기개발(당뇨병 치료용 돼지 췌도 개발) 연구로 세계 최우수 연구를 이끌었던 신준섭 박사를 연구소장으로 영입하는 등 핵심인력들을 구축하였고, 현재 비임상(Pre-clinical)단계를 진행중에 있으며, 다양한 마우스 및 영장류(원숭이) 실험을 진행할 계획에 있습니다. 이러한 연구는 다양한 분화기술을 기반으로 그 결과물에 따라 회사의 가치에 큰 영향을 미칠 것입니다.&cr;

(3) 바이오산업

신약개발은 제품의 성공적으로 출시되거나 기술수출(License-out)을 통해 가시적인 매출이 발생하기까지 수년간의 시간이 필요합니다. 이러한 기간동안 바이오산업에 대한 산업환경과 시장 및 투자 여건의 변화에 따라 당사가 계획하는 다양한 사업모델에 영향을 미칠 수 있습니다.

&cr;7. 판매에 관한 사항

가. 판매조직

조직도.jpg 조직도

나. 판매경로&cr;

매출유형

품 목

구 분

판매경로

판매경로별 매출액(비중)

상품

혈당측정기 및 혈압측정기

수 출

-

-

-

-

국 내

부산대리점

23%

직접

77%

펜니들

수 출

-

-

-

-

국 내

부산대리점

16%

직접

84%

제품

알코올스왑 외 기타 소모품

수 출

-

-

-

-

국 내

부산대리점

3%

직접

97%

다. 판매전략

구 분

추진 내용

판매전략

건강보험공단에서 당뇨병소모성재료 보험 확대로 인해 환자부담금이 줄어든 상황입니다. 당뇨병소모성재료에 해당하는 혈당측정시험지, 란셋, 펜니들, 주사기를 통합하여 판매하는 당뇨병전문 의료기기 공급 회사로 토탈판매 솔루션을 제공하는 것이 이도바이오의 판매모델입니다. 당뇨병 관리용품은 수치관리의 연속성과 정확성이 가장 중요한 판매 포인트입니다.

당사가 취급하는 제품은 국내 혈당제조 1위 업체 아이센스, 60년 전통 진단장비 제조사인 일본의 아크레이사의 혈당제품, 100년전 최초의 인슐린주사기를 제조하고 펜니들 제공하는 미국 프리미엄 브랜드 벡톤디킨슨사의 고품질 리딩 상품들을 취급함으로서 소비자들에게 만족감을 주고 있습니다. 해당 제품은 1회용이라 재사용이 안되는 제품인데 보험 확대로 인해 소비자 부담금이 대폭 줄어든 상황으로 재사용하는 횟수가 현격히 줄어 소모하는 수량이 증가하고 있고 제품의 가격보다는 프리미엄 제품을 소모하려는 시장 분위기가 형성되어 가고 있습니다.

또한 가격적으로도 본사 직영판매 운영 체재로 변경하여 판매자와 소비자의 마진을 확대하여 양자간 만족을 높이고자 하고 있습니다. 대한약사회에서 주관하는 포럼과 당뇨병학회, 당뇨캠프 등에 직간접적으로 참여함으로써 소비자들에게 브랜드 가치에 대해서 홍보하고 있으며 우리가 보유하고 있는 제품군과 기존 공급처들에서 시너지효과를 낼 수 있는 제품을 발현하여 하반기에는 신제품 런칭을 계획하고 있습니다.

기존 서울, 수도권 대학병원 앞에 수요가 치중된 약국, 의료기상의 기존 판매처의 매출은 점차적으로 증대시키고, 지방 주요 내과 및 병의원 근처의 신규 판매처를 발굴하여 판매처를 늘리고 지방으로 제품을 직접 공급함으로써 올바른 유통구조를 세우고 제품을 런칭하고자 지역, 권역별 담당자를 별도로 지정하여 집중 판매할 예정입니다.

성장전략 방향

이도바이오는 세포치료제 연구소를 운영하면서 당뇨병 치료에 대한 근본적인 접근으로 급증하는 환자들의 삶의 질을 향상시키기 위해 어려운 연구지만 지속적인 성공을 지향하며 국내 당뇨병 권위자들의 학교연구소와 산학연으로 연구를 진행중입니다.

현재 당뇨병은 노인병이 아니고 20~30대에도 발병할 수 있고, 치료가 오래 걸리는 병으로 국민건강보험공단에서도 정부시책으로 많은 지원을 받고 있는 상병으로 분류된다. 뿐만 아니라 민간보험(사보험)에서도 해당 관리코드는 추가로 분류되고 있습니다. 2018년 8월, 2019년 1월 당뇨병 소모성재료 보험의 지원 금액이 2차례나 확대되어 당뇨병의 진단 종류에 따라서 90%까지 정부가 소모성재료에 대해서 적극 지원하고 있습니다. 실제 당뇨환자들이 내는 비용은 10%의 금액만 지불하면 관리가 가능해졌습니다. 소모성 재료에는 펜니들, 주사기, 혈당스트립 등의 소모품이 포함되어 있는데 지원 확대전까지는 1회성 제품을 재사용하여 자체 감염의 위험이 높았습니다. 하지만 정부가 90% 부담함으로써 가격이 높아도 내 몸에 사용하는 제품이고 일부 제품에 따라 통증을 크게 유발할 수도 있습니다. 따라서 프리미엄 제품을 소비자가 찾게 되고 여러 번 사용하는 빈도도 줄었습니다. 한 업체에서 자체 조사를 실시했는데 7~8회 사용에서 2.3회 사용으로 재사용 빈도가 대폭 줄었다는 결과를 보았습니다. 또한 당뇨병은 제대로 된 품질의 제품을 사용하지 않으면 관리하는데 수치상 어려움을 겪을 수 있습니다.

당사가 취급하는 주요 공급처인 비디는 펜니들, 주사기만 제조한지 100년이된 미국 회사이고 해당 시장의 독보적인 1등 업체입다. 국내 시장상황으로 보면 50%가 비디의 Market Share이고 나머지 50%를 국내외 여러 업체들이 나누어 경쟁하고 있습니다. 보험 확대와 비디 같은 1등 브랜드의 프리미엄 제품은 이도바이오 매출의 50% 이상을 점유하게 되고 매출액은 10%이상 잠정 성장할 것으로 예측하고 있습니다.

&cr;8. 연구개발활동

가. 연구개발비용

(단위 : 천원)

구 분

2016연도

(제3기)

2017연도

(제4기)

2018연도

(제5기)

자산

처리

원재료비

-

-

-

인건비

-

-

-

감가상각비

-

-

-

위탁용역비

-

-

-

기타 경비

-

-

-

소 계

-

-

-

비용

처리

제조원가

141,708

407,258

515,243

판관비

141,708

407,258

515,243

합 계

(매출액 대비 비율)

45.59%

13.61%

9.31%

나. 연구개발실적

(1) 연구 종료된 개발 실적

당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(2) 연구 진행중인 개발 과제

당뇨세포치료제 사업 : 당뇨질환 세포치료제의 다양한 후보물질 개발

당뇨질환 세포치료제는 세계적인 First-In-Class 신약으로서 현재 판매 승인된 세포치료제는 없고, 국내에서는 당사가 바이오벤처기업으로서 선도적으로 당뇨 세포치료제를 개발하고 있습니다. 해외 유사 연구개발 사례를 살펴보면 대부분 배아줄기세포, 뇌사자 공여췌장 사용 등의 한계점이 있으며, 당사는 윤리적 문제가 발생하지 않고 수급 원활한 다양한 기원과 종류의 세포치료제(자가유래 골수줄기세포, 동종유래 지방줄기세포, 동종유래 체세포 역분화)를 연구개발하고 있어 이에 비교시 경쟁력이 매우 높습니다.

[세포치료제 플랫폼 기술: 기타질환 세포치료제 개발 추진 및 플랫폼기술 상업화 가능]

당사는 분화기술에 따라 4가지 세포치료제 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 현재는 당뇨 세포치료제 연구개발에 주력하고 있으나 향후 타 질환의 세포치료제 연구에도 활용될 수 있습니다. 당사는 중장기적으로 심장질환, 신경질환 관련 분야의 세포치료제 연구개발을 계획하고 있습니다.

또한 당사가 보유한 조직특이 역분화(Tissue-Specific Reprogramming) 기술은 그 자체로서도 상당한 상업적 가치가 있으며, 일례로 2016.12월 독일 Evotec사의 역분화 플랫폼 기술에 대하여 미국 Celgene사가 5년간 독점적 공동개발연구(심장계 질환 세포치료제 후보물질 스크리닝)의 대가로 45백만달러(한화 약 500억 원)의 Upfront 대금을 지불하고, 매출의 10%이상을 로열티로 지불하는 계약을 체결한 바 있습니다.

당사의 조직특이 역분화기술은 체세포 완전역분화(Total Re-Programming) 방식 대비 목표기능세포로 분화증식하는데 필요한 시간과 유도물질의 양을 단축하였고, 기존 방식에서 사용되는 역분화 유도물질이 세포내 유전자복제에 관여하는 유전자 물질(Genetic Factor)로서 대량 확보가 어려운데 비해 당사의 방식에서는 역분화 유도물질이 저분자 합성물질(Small Molecule)로서 제조가 용이한 장점이 있습니다. 이를 통해 실제 상업화 단계에 도달시 경쟁력 있는 제조원가로 줄기세포를 생산할 수 있는 공정을 우선 확보하였다는 의미가 있습니다.

[당사 줄기세포 분화/역분화 기술 개요]

골수줄기세포 분화공정.jpg 골수줄기세포 분화공정 지방줄기세포분화 공정.jpg 지방줄기세포분화 공정 역분화 공정(기존 방식과 비교).jpg 역분화 공정(기존 방식과 비교)

(자료: 당사 내부 제공)

&cr;

해외 당뇨 세포치료제 연구개발 사례.jpg 해외 당뇨 세포치료제 연구개발 사례

(자료: 당사 내부 제공)

(가) 당뇨병 세포치료제 개발을 위한 인슐린 생산세포의 분화기술 확립 및 효능평가

구 분

내 용

연구과제

당뇨병 세포치료제 개발을 위한 인슐린 생산세포의 분화기술 확립 및 효능평가

연구기관

㈜이도바이오

연구결과 및 기대효과

사람의 지방조직에서 유래한 줄기세포를 이용하여 인슐린 생산세포로 분화를 유도하는 방법을 개발하였습니다. 저분자 화합물의 조합을 통하여 유전자 조작 없이 인슐린 생산세포를 제조하고, 분화의 효율과 생산비용의 한계를 극복하는 것을 목표로 하고 있습니다.

분화시킨 인슐린 생산세포의 세포 생물학적 지표와 동물 모델에서의 효능을 조사하였습니다. 분화유도 과정에서 췌장 베타세포의 특이적 분화유전자들의 발현이 현저히 증가함을 확인하였습니다.

분화유도 활성을 가지는 신규 화합물의 스크리닝을 수행하여 일차 선별하였고, 후속연구를 통해 이들을 활용하여 분화공정을 개선하고 차별성을 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다.

후속연구를 통하여 분화세포를 임상에 적용할 수 있는지 포괄적으로 평가하고 세포치료제 후보 물질로서 개발을 추진할 것입니다. 동시에 독자적인 세포분화기술 및 유도물질의 확보는 세포치료제 개발의 핵심 분야로서 국내외 제약사나 바이오텍을 대상으로 기술이전 (licensing out) 가능성이 높을 것으로 예상됩니다.

연구결과가 상품화된 경우 그 내용

해당사항 없습니다.

연구결과가 상품화되지 않은 경우 그 이유

당사의 주요 파이프라인 가운데 하나로서 지방줄기세포유래의 인슐린생산세포를 기만으로 하는 세포치료제 개발을 추진하고 있습니다. 연구결과는 특허출원하였으며, 사업화를 위하여 세포분화 및 배양 공정의 최적화와 스케일업에 대한 후속연구를 계속 진행하고 있습니다.

(나) 인슐린 생산센포의 분화를 유도하는 신규 유도물질의 발굴 및 응용연구

구 분

내 용

연구과제

인슐린 생산센포의 분화를 유도하는 신규 유도물질의 발굴 및 응용연구

연구기관

㈜이도바이오

연구결과 및 기대효과

베타세포 분화단계에서 핵심적 역할을 담당하는 전사인자의 발현을 조절하는 활성물질을 새로이 발굴하고 줄기세포의 분화에 적용시켜 항당뇨 세포치료제 개발에 적용하고자 합니다.

Pdx을 비롯한 베타세포 특이적 전사인자의 발현을 유도하는 신규물질 발굴을 우선적 목표로 하여, kinase inhibitor, Wnt 신호전달 물질, 후생유전학적 조절물질 등으로부터 수 종을 일차선별하였습니다.

연구결과가 상품화된 경우 그 내용

해당사항 없습니다.

연구결과가 상품화되지 않은 경우 그 이유

연구결과가 줄기세포의 분화에 미치는 영향을 확인하고 그 기작을 규명하기 위한 연구를 계속하고 있으며, 그 결과를 세포치료제를 비롯한 신개념 당뇨치료제 개발에 응용하고자 함.

(다) 생체모사형 세포 스페로이드 배양기판 제조를 위한 세포부착유도기판 생산기술개발

구 분

내 용

연구과제

생체모사형 세포 스페로이드 배양기판 제조를 위한 세포부착유도기판 생산기술개발

연구기관

㈜이도바이오, 아주대학교(김재호 교수)

연구결과 및&cr;기대효과

일반적인 세포배양은 배양액이 채워진 2차원 형태의 플라스틱 기판을 이용하고 있으나, 세포분화, 약물 스크리닝, 독성평가 등 다양한 분야에서 체내 조건과의 유사성이 보다 높은 3차원 배양 방식이 요구되고 있습니다.

본 연구에서는 세포 부착성이 높은 silica 입자를 단층으로 배열하고 비부착성의 PEG 레진으로 감싸진 미세 패턴화된 필름을 개발하고 이를 부착한 3차원 배양기판을 개발하였습니다. 세포 배양시 부착성이 높은 영역으로 세포가 이동하면서 세포의 응집체인 스페로이드를 형성하였습니다. 다수의 세포주를 대상으로 균일한 스페로이드 형성을 유도할 수 있었으며, 또한 형성된 스페로이드는 높은 생체 유사성을 나타냄을 확인하였습니다.

패턴의 형태가 다양하게 조절된 기판을 제작하는 시제품을 생산하여, 각각의 세포주에서 스페로이드 형성에 적합한 조건을 탐색하였습니다. 세포의 부착 및 이동을 제어하기 위하여 1μm급의 선폭으로 입자들을 자유롭게 배열할 수 있는 공정을 개발하였습니다. 또한 생산가능한 필름 규격을 175cm2 이상으로 크게 확대합니다.

3차원 배양 관련 시장은 소수의 대규모 회사가 독점하고 있는 상황이나, 현재 사용되고 있는 3차원 배양기판과 비교하여 가격 경쟁력이 매우 우수하며, 배양과정에서 조작이 용이하고 재현성이 높습니다. 또한 스크리닝부터 대량 배양까지 다양한 분야로 적용 가능한 기술로서 급성장하고 있는 3차원 배양 / 오가노이드 배양 분양의 요구에 맞춰 시장을 확대할 수 있을 것으로 기대됩니다.

연구결과가 상품화된 경우 그 내용

해당사항 없습니다.

연구결과가 상품화되지 않은 경우 그 이유

다양한 크기와 패턴을 가지는 배양기판의 시제품 제작공정을 확립하였으며, 제작된 시제품의 시험평가를 공인시험기관에서 완료하였습니다. 배양기판의 사업화를 위하여 국내외 다수의 제조/유통사와 논의 및 계약을 추진하고 있습니다. 동시에 당사에서 추진하고 있는 세포치료제 개발에 적용 가능성이 매우 높다고 판단하여 줄기세포 스페로이드의 대량배양이나 분화에 직접적으로 활용하고 있습니다.

(라) 가축 질병진단을 위한 다종 이온센서 카트리지 및 휴대형 측정기 개발

구 분

내 용

연구과제

가축 질병진단을 위한 다종 이온센서 카트리지 및 휴대형 측정기 개발

연구기관

㈜이도바이오, 광운대학교(신재호 교수)

연구결과 및&cr;기대효과

가축의 사육 현장에서 효율적인 생장관리 및 질병관리를 위해서는 정기적인 현장현시적(point-of- care) 혈중 전해질 농도 측정이 필수적입니다. 그러나 현재 사용되고 있는 수입 측정기들은 사용자 편이성이 부족하여 현장현시 측정이 어렵거나, 센서 카트리지 및 측정기가 고가라는 단점이 있습니다. 따라서 가격 경쟁력 있는 현장현시 측정용 이온센서 카트리지 및 측정기의 자체개발이 절실히 요구되고 있습니다.

본 과제에서는 용매 가용성 전도성 고분자(solvent-processible conducting polymer)를 지지체로 사용한 고성능 일체 성형 고체상 이온선택성 전극막(single-piece all-solid-state ion-selective membrane)의 개발을 수행하였음. 또한 3종 이온(Na+, K+, Ca2+)을 대상으로 동시검출이 가능한 센서 카트리지를 개발하였습니다.

본 과제 수행을 통하여 가축의 혈액 내 Na+, K+, Ca2+ 등 전해질 농도 이상에 따른 질병 진단을 위한 다종 이온센서 카트리지 및 휴대형(handheld-type) 측정기 개발기술을 확보하였습니다. 이는 다른 가축 진단용 바이오 및 면역센서 및 계측기 개발을 위한 선행기술로서 큰 가치가 있습니다. 사육 현장에서 혈중 전해질 농도를 효과적으로 관리할 수 있게 하여 유열 등의 대사 질환을 예방 관리하는 데에 활용될 수 있습니다.

연구결과가 상품화된 경우 그 내용

해당사항 없습니다.

연구결과가 상품화되지 않은 경우 그 이유

수입 대체 능력이 미약한 전기화학 센서 분야에서 집중적 연구 개발을 통해 감응성과 안정성이 확보된 센서를 개발하고, 임상 측정에 적합한 현장성을 갖춘 측정기를 개발함으로써 국내 수요를 충족시킬 수 있을 것입니다. 나아가 다양한 센서 기술을 기반으로 지속적인 연구개발을 통하여 미국, 일본, 유럽의 제품보다 우수하고 차별화된 제품 수출도 가능해질 것으로 기대됩니다.

다. 지적재산권 등

번호

구분

특허명

권리자

출원일

등록번호

등록일

적용제품

주무

관청

1

특

허

권

원터치 펜니들

이도바이오

2014.05.28

10-1462372 B1

2014-11-10

펜니들

특허청

2

일정한 찌름 깊이를 가지는 플라스틱

안전 란셋

이도바이오

2015.03.03

10-1577162 B1

2015-12-07

　

특허청

3

지방간엽줄기세포로부터 인슐린 생산세포의 분화방법

이도바이오

2018.09.04

10-2018-0105514

-

　

특허청

4

ＳＫＰ 단백질을 포함하는 줄기세포 분화 유도용 조성물 및 이의 용도 (성균관대 기술이전)

이도바이오

2013.07.23

10-1465354 B1

2014-11-19

　

특허청

5

형질전환

예쁜꼬마선충을 이용하여 항노화, 항암 또는 항당뇨 타겟 유전자를 검색하는 방법

(포항공대 기술이전)

이도바이오

2014.09.12

10-1606278-B1

2016-03-18

　

특허청

6

입자 정렬을 이용한 코팅 기술

(아주대 기술이전)

이도바이오

2014.05.28

10-2014-0064339

-

　

특허청

7

인슐린분비세포 이식용 조성물 및 이의 제조방법

(울산대 기술이전)

이도바이오

2016.08.26

10-1828696

2018-02-06

　

특허청

11

재사용 방지를 위한 안전펜니들

이도바이오

2018.08.30

10-2018-0102803

2019-06-05

펜니들

특허청

합 계

출원 특허: 5개 등록 특허: 6개

라. 기술이전 수혜 또는 기술이전

구 분

계약상대방

계약일자

기술이전 계약내역

1

성균관대&cr; 산학협력단

2015.07.17

SKP 단백질을 포함하는 줄기세포 분화유도용 조성물의 기술이전 수혜

- 특허의 명칭 : SKP 단백질을 포함하는 줄기세포 분화유도용 조성물 및 이의 용도

- 요약내용 : SKP(seventeen kilodalton protein)을 유효성분으로 포함하는 줄기세포 분화유도조성물 및 이를 이용한 줄기세포 분화유도 방법에 대한 것으로서, 기존의 분화촉진제를 사용하지 않고 줄기세포의 분화를 유도할 수 있을 뿐 아니라, 신경세포, 심근세포 등 다양한 세포로의 분화가 가능함. SKP 단백질은 Oct4, Sox2, Nanog 등 세포의 줄기성 (stemness)을 결정하는 주요 단백질의 전사활성부위에 결합함으로써 이들의 활성을 조절함을 확인하고, 이를 유효성분으로 하는 분화유도용 조성물을 개발하였음. SKP 단백질을 이용한 다양한 분화조건을 확립하여, 이로부터 얻어지는 분화세포를 기반으로 줄기세포치료제 개발에 폭넓게 적용할 수 있을 것으로 기대됨.

- 계약 내용 : 대상 기술의 전용실시권 허여&cr; 선급기술료 20,000(천원),&cr; 경상기술료 총매출액의 3%

2

포항공과대학교

산학협력단

2016.09.27

형질전환 예쁜 꼬마선충을 이용하여 항노화, 항암 또는 항당뇨 타겟을 검색하는 방법의 기술이전 수혜

특허의 명칭 : 형질전환 예쁜 꼬마선충을 이용하여 항노화, 항암 또는 항당뇨 타겟을 검색하는 방법

요약내용 : 인슐린 및 인슐린 유사인자 신호전달경로의 유전자 발현을 조절함으로써 PIP3의 레벨을 변화시키고 이에 반응하여 형광을 나타내는 예쁜 꼬마선충(C.elegans)를 제조하고, 이를 이용하여 항노화, 항암 또는 항당뇨 활성을 보이는 후보물질 및 새로운 타겟유전자를 찾는 방법에 관한 기술임. 형질전환 예쁜 꼬마선충의 PIP3의 레벨의 변화는 형광현미경으로 손쉽게 실시간 관찰이 가능하도록 제조된 것으로 신속 정확하게 당대사 조절물질의 발굴을 가능ㅎ게 함. 나아가 노화, 암, 당뇨 등과 관련된 질환에 대한 연구에서 유용하게 사용될 수 있을 것임.

계약 내용 : 대상 기술의 통상실시권 허여&cr; 선급기술료 10,000(천원)

3

아주대학교

산학협력단

2018.06.15

입자 정렬을 이용한 코팅 방법의 기술이전 수혜

- 특허의 명칭 : 입자 정렬을 이용한 코팅 방법

- 요약 내용 : 입자 정렬을 이용하여 높은 밀도로 복수의 미세 입자를 단층 수준으로 코팅할 수 있는 입자 정렬을 이용한 코팅 방법에 대한 것으로서, (a)밀착성 고분자 기판을 준비하는 준비 단계와, (b)밀착성 고분자 기판 위에 복수의 입자를 압력을 가하여 밀착성 고분자 기판 표면에 복수의 입자에 각기 대응하는 복수의 오목부가 형성되도록 하면서 코팅하여 코팅막을 형성하는 단계와, (c)일면에 접착층이 마련된 접착 필름을 준비하고, 접착층이 부분적으로 인쇄층으로 덮이도록 접착 필름에 인쇄층을 인쇄하는 단계와, (d)인쇄층이 인쇄된 접착 필름을 코팅막에 접촉시켰다 떼어내어, 코팅막을 형성하는 복수의 입자 중 일부 입자를 접착층의 인쇄층으로 덮이지 않은 부분에 접착시켜 제거함으로써 코팅막을 패터닝하는 단계를 포함함.

- 계약 내용 : 대상 기술의 통상실시권 허여&cr; 선급기술료 50,000(천원),&cr; 경상기술료 총매출액의 7%

4

울산대학교

산학협력단 /

아산사회&cr; 복지재단

2018.12.07

인슐린분비세포 이식용조성물 및 이의 제조방법의 기술이전 수혜

- 특허의 명칭 : 인슐린분비세포 이식용조성물 및 이의 제조방법

- 요약내용 : 지방유래줄기세포를 cell sheet 형태로 배양하고 여기에 인슐린분비세포를 접종하여 적층형태로 공동배양함으로써 얻어지는 인슐린분비세포의 이식용조성물 또는 그 제조방법. 이러한 이식용조성물은 인슐린분비세포의 생체내 생착률을 증가시키고, 인슐린 분비를 안정적으로 유지시킬 수 있으므로, 효과적인 당뇨 치료 또는 예방용 약학조성물로 사용될 수 있음.

- 계약 내용 : 대상 기술의 전용실시권 허여

선급기술료 50,000(천원),

경상기술료 총매출액의 3%

III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보

당사는 최근 사업연도말 자산총액이 1천억원 미만인 소규모 기업으로 본 항목의 기재를 생략합니다.

※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면,&cr; 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11011#*재무제표_*.* 재무제표_직접작성 2. 연결재무제표

&cr;당사는 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

 3. 연결재무제표 주석

&cr;당사는 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

 4. 재무제표

재 무 상 태 표
제 5 기 2018년 12월 31일 현재
제 4 기 2017년 12월 31일 현재
제 3 기 2016년 12월 31일 현재
주식회사 이도바이오 (단위 : 원)

과 목

제 5기

제 4기

제 3기

자 산

I. 유동자산

5,781,133,758

3,500,036,166

1,383,654,042

(1) 당좌자산

3,905,859,440

3,340,026,803

1,147,476,803

1. 현금및현금성자산

1,126,426,616

1,618,605,026

668,921,378

국고보조금

(239,958,840)

(94,164,179)

-

2. 매출채권

2,926,579,844

1,693,684,358

347,449,288

대손충당금

(37,819,592)

-

-

3. 미수금

70,457,646

8,413,209

-

4. 선급금

56,765,901

109,262,250

50,000,000

5. 선급비용

3,300,395

3,375,872

4,882,599

6. 부가세대급금

-

700,187

76,176,058

7. 당기법인세자산

107,470

150,080

47,480

(2) 재고자산

1,875,274,318

160,009,363

236,177,239

1. 상품

1,723,525,609

27,889,262

61,059,080

2. 제품

76,156,103

34,561,041

105,971,400

3. 원재료

75,592,606

97,559,060

69,146,759

II. 비유동자산

1,712,731,443

1,317,525,335

1,143,190,387

(1) 투자자산

300,000

300,000

　-

1. 매도가능증권

300,000

300,000

300,000

(2) 유형자산

597,585,099

755,723,170

566,450,302

1. 구축물

3,325,827

13,900,000

-

감가상각누계액

(124,718)

(173,750)

-

2. 기계장치

1,057,690,001

1,171,346,001

790,216,001

감가상각누계액

(818,684,245)

(698,326,401)

(505,449,630)

3. 차량운반구

84,047,683

76,985,286

45,255,786

감가상각누계액

(39,922,929)

(39,114,934)

(22,243,120)

4. 비품

447,561,654

312,278,527

186,439,163

감가상각누계액

(222,338,469)

(128,950,504)

(14,796,927)

5. 시설장치

163,273,563

134,223,790

134,223,790

감가상각누계액

(119,993,996)

(105,846,313)

(82,534,401)

6. 금형

119,920,000

79,620,000

79,620,000

감가상각누계액

(77,169,272)

(60,218,532)

(44,280,360)

(3) 무형자산

863,846,344

390,502,165

479,740,085

1. 소프트웨어

7,254,767

8,336,334

-　

2. 영업권

856,591,577

382,165,831

479,740,085

(4) 기타비유동자산

251,000,000

171,000,000

97,000,000

1. 임차보증금

251,000,000

171,000,000

97,000,000

자산총계

7,493,865,201

4,817,561,501

2,526,844,429

부 채

　

　

　

I. 유동부채

3,798,759,517

1,285,426,531

1,119,323,229

1. 매입채무

3,222,839,489

926,989,800

789,542,615

2. 단기차입금(주석8)

300,000,000

300,000,000

300,000,000

3. 미지급금

38,507,422

23,056,194

19,402,304

4. 미지급비용

23,888,010

341,030

179,600

5. 예수금

4,129,770

9,153,620

10,165,710

6. 선수금

199,394,826

12,885,887

33,000

7. 임대보증금

10,000,000

13,000,000

-

8. 주.임.종 단기차입금

-

-

-

II. 비유동부채

379,213,623

831,357,941

607,924,400

1. 신주인수권부사채

-

500,000,000

500,000,000

사채상환할증금

-

107,753,125

78,812,500

신주인수권조정

-

(7,136,045)

(6,871,747)

2. 전환사채

299,997,500

299,997,500

-

사채상환할증금

47,781,824

47,781,824

-

전환권조정

(94,205,125)

(119,321,043)

-

3. 퇴직급여충당부채

125,639,424

2,282,580

35,983,647

부채총계

4,177,973,140

2,116,784,472

1,727,247,629

자 본

　

　

　

I. 자본금(주석10)

1,350,500,000

1,228,000,000

1,034,250,000

1. 보통주자본금

1,056,750,000

1,034,250,000

1,034,250,000

2. 우선주자본금

293,750,000

193,750,000

　-

II. 자본잉여금

7,225,588,038

4,991,144,198

1,995,427,280

1. 주식발행초과금

7,131,980,640

4,897,536,800

1,995,427,280

2. 전환권대가

93,607,398

93,607,398

-

III. 이익잉여금

(5,260,195,977)

(3,518,367,169)

(2,230,080,480)

1. 미처분이익잉여금

(5,260,195,977)

(3,518,367,169)

(2,230,080,480)

자본총계

3,315,892,061

2,700,777,029

799,596,800

부채와자본총계

7,493,865,201

4,817,561,501

2,526,844,429

&cr;

손 익 계 산 서
제 5 기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지
제 4 기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지
제 3 기 2016년 01월 01일부터 2016년 12월 31일까지
주식회사 이도바이오 (단위 : 원)

과 목

제 5기

제 4기

제 3기

I. 매출액

5,534,143,765

2,991,870,834

310,864,950

1. 상품매출

4,817,472,320

2,669,887,249

128,766,350

2. 제품매출

716,671,445

321,983,585

182,098,600

II. 매출원가

5,347,836,601

2,693,060,338

701,146,658

1. 상품매출원가

4,226,354,699

1,900,860,473

92,211,079

2. 제품매출원가

1,121,481,902

792,199,865

608,935,579

III. 매출총이익

186,307,164

298,810,496

(390,281,708)

IV. 판매비와관리비

1,934,203,835

1,800,576,171

577,202,922

1. 급여

614,461,620

507,559,382

208,944,598

2. 퇴직급여

178,886,326

57,266,916

23,256,527

3. 복리후생비

89,008,103

43,936,602

12,788,760

4. 여비교통비

25,478,387

18,332,170

1,507,499

5. 접대비

11,907,160

22,056,633

2,597,950

6. 통신비

5,754,474

3,306,916

1,403,044

7. 판매업무수당

4,112

-

-

8. 세금과공과

50,416,756

31,213,419

16,165,799

9. 감가상각비

88,717,628

123,229,284

16,620,850

10. 지급임차료

99,488,365

47,966,000

9,868,000

11. 수선비

572,819

87,547

5,159,000

12. 보험료

23,196,188

14,630,507

6,844,593

13. 차량유지비

26,845,927

33,679,680

4,980,929

14. 경상연구개발비

324,516,487

407,257,581

141,707,552

15. 운반비

34,385,287

15,324,982

2,984,182

16. 교육훈련비

620,000

1,150,000

50,000

17. 도서인쇄비

1,909,111

1,650,394

984,367

18. 회의비

783,193

-

-

19. 포장비

1,076,370

96,781,500

-

20. 사무용품비

2,392,740

764,646

983,232

21. 소모품비

6,671,948

37,754,682

10,331,347

22. 지급수수료

89,903,779

137,951,808

91,604,786

23. 광고선전비

10,307,063

241,010

100,000

24. 판매촉진비

1,552,768

73,820,000

-

25. 대손상각비

37,819,592

-

-

26. 건물관리비

17,299,420

14,154,420

10,103,220

27. 수출제비용

1,746,500

-

-

28. 무형자산상각비

186,925,821

98,107,920

8,131,187

29. 견본비

1,461,435

12,352,172

85,500

30. 잡비

94,456

-

-

V. 영업이익(손실)

(1,747,896,671)

(1,501,765,675)

(967,484,630)

VI. 영업외수익

68,253,376

273,822,425

45,365,920

1. 수입임대료

10,138,709

9,100,000

3,950,000

2. 이자수익

1,355,464

1,029,158

327,550

3. 외환차익

338,199

-

-

4. 외화환산이익

977,935

-

-

5. 유형자산처분이익

54,780,167

-

-

6. 국고보조금

-

262,935,821

-

7. 잡이익

662,902

757,446

41,088,370

VII. 영업외비용

62,185,513

60,343,439

42,083,197

1. 이자비용

55,143,061

59,785,416

35,113,318

2. 외환차손

155,826

-

-

3. 재고자산평가손실

-

212,712

-

4. 유형자산처분손실

4,783,602

-

-

5. 전기오류수정손실

1,690,400

-

6,899,521

6. 잡손실

412,624

345,311

70,358

VIII. 법인세비용차감전순이익(손실)

(1,741,828,808)

(1,288,286,689)

(964,201,907)

IX. 법인세등

-

-

-

X. 당기순이익(손실)

(1,741,828,808)

(1,288,286,689)

(964,201,907)

XI. 기타포괄손익

-

-

-

XII. 총포괄손익

(1,741,828,808)

(1,288,286,689)

(964,201,907)

&cr;

자 본 변 동 표
제 5 기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지
제 4 기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지
제 3 기 2016년 01월 01일부터 2016년 12월 31일까지
주식회사 이도바이오 (단위 : 원)

구 분

자본금

자본잉여금

이익잉여금&cr;(결손금)

총 계

2016.01.01(제3기 초)

840,000,000

373,489,760

(915,901,606)

297,588,154

유상증자

194,250,000

1,621,937,520

　-

1,816,187,520

회계변경효과

-

-

(349,976,967)

(349,976,967)

당기순이익(손실)

　-

　-

(964,201,907)

(964,201,907)

2016.12.31(제3기 말)

1,034,250,000

1,995,427,280

(2,230,080,480)

799,596,800

2017.01.01(제4기 초)

1,034,250,000

1,995,427,280

(2,230,080,480)

799,596,800

유상증자

193,750,000

2,902,109,520

　-

3,095,859,520

전환권대가

　-

93,607,398

　-

93,607,398

당기순이익(손실)

　-

-

(1,288,286,689)

(1,288,286,689)

2017.12.31(제4기 말)

1,228,000,000

4,991,144,198

(3,518,367,169)

2,700,777,029

2018.01.01(제5기 초)

1,228,000,000

4,991,144,198

(3,518,367,169)

2,700,777,029

유상증자

122,500,000

2,234,443,840

　-

2,356,943,840

당기순이익(손실)

　-

　-

(1,741,828,808)

(1,741,828,808)

2018.12.31(제5기 말)

1,350,500,000

7,225,588,038

(5,260,195,977)

3,315,892,061

&cr;

현 금 흐 름 표
제 5 기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지
제 4 기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지
제 3 기 2016년 01월 01일부터 2016년 12월 31일까지
주식회사 이도바이오 (단위 : 원)

과 목

제 5기

제 4기

제 3기

I. 영업활동으로 인한 현금흐름

(1,348,445,895)

(1,992,404,508)

(300,954,152)

(1) 당기순이익

(1,741,828,808)

(1,288,286,689)

(964,201,907)

(2) 현금의 유출이 없는 비용 등의 가산

806,567,031

569,445,338

332,958,315

1. 퇴직급여

186,998,187

57,266,916

23,256,527

2. 감가상각비

350,211,765

363,325,996

274,335,327

3. 대손상각비

37,819,592

　-

-　

4. 무형자산상각비

186,925,821

98,107,920

8,131,187

5. 이자비용

39,828,064

50,744,506

27,235,274

6. 유형자산처분손실

4,783,602

　-

-　

(3) 현금의 유입이 없는 수익 등의 차감

(54,780,167)

　-

　-

1. 유형자산처분이익

54,780,167

　-

　-

(4) 영업활동으로 인한 자산부채의 변동

(358,403,951)

(1,273,563,157)

330,289,440

1. 매출채권의 증가

(1,232,895,486)

(1,346,235,070)

(315,769,288)

2. 미수금의 감소(증가)

(62,044,437)

(8,413,209)

2,622,209

3. 선급금의 감소

52,496,349

(244,262,250)

6,650,000

4. 선급비용의 감소(증가)

75,477

1,506,727

(1,192,326)

5. 부가세대급금의 감소

700,187

75,475,871

(60,305,941)

6. 당기법인세자산의 감소

42,610

(102,600)

(9,190)

7. 재고자산의 감소(증가)

(1,715,264,955)

76,167,876

(85,278,707)

8. 매입채무의 증가

2,295,849,689

153,447,185

775,069,365

9. 미지급금의 증가

15,451,228

3,653,890

970,178

10. 미지급비용의 증가(감소)

23,546,980

161,430

179,600

11. 예수금의 증가(감소)

(5,023,850)

(1,012,090)

9,366,400

12. 선수금의 증가

186,508,939

12,852,887

33,000

13. 퇴직급여충당부채의 지급

(63,641,343)

(90,967,983)

(2,045,860)

14. 국고보조금의 증가(감소)

145,794,661

94,164,179

-　

II. 투자활동으로 인한 현금흐름

(882,347,129)

(466,768,864)

(786,847,875)

(1) 투자활동으로 인한 현금유입액

89,999,998

　-

50,000,000

1. 구축물의 처분

5,636,362

　-

　-

2. 기계장치의 처분

78,000,000

　-

　-

3. 차량운반구의 처분

6,363,636

　-

　-

4. 시설장치의 처분

　-

　-

　-

5. 임차보증금의 감소

　-

　-

50,000,000

(2) 투자활동으로 인한 현금유출액

(972,347,127)

(466,768,864)

(836,847,875)

1. 매도가능증권의 취득

　-

300,000

-　

2. 구축물의 취득

　-

13,900,000

　-

3. 기계장치의 취득

　-

196,130,000

58,656,000

4. 차량운반구의 취득

25,300,000

31,729,500

18,237,603

5. 비품의 취득

135,283,127

125,839,364

179,015,000

6. 시설장치의 취득

31,194,000

-　

21,900,000

7. 금형의 취득

40,300,000

　-

20,000,000

8. 소프트웨어의 취득

270,000

8,870,000

　-

9. 영업권의 취득

660,000,000

　-

487,871,272

10. 임차보증금의 증가

80,000,000

90,000,000

51,168,000

III. 재무활동으로 인한 현금흐름

1,738,614,614

3,408,857,020

1,681,644,160

(1) 재무활동으로 인한 현금유입액

2,356,943,840

3,408,857,020

2,085,346,990

1. 유상증자

2,356,943,840

3,095,859,520

1,816,187,520

2. 전환사채의 발행

　-

299,997,500

-　

3. 임대보증금의 증가

　-

13,000,000

　-

4. 단기차입금의 증가

　-

　-

269,159,470

(2) 재무활동으로 인한 현금유출액

(618,329,226)

　-

(403,702,830)

1. 임대보증금의 증가

3,000,000

　-

　-

2. 신주인수권부사채의 상환

615,329,226

　-

　-

3. 단기차입금의 상환

　-

　-

403,702,830

IV. 현금의 증가(감소)

(492,178,410)

949,683,648

593,842,133

V. 기초의 현금

1,618,605,026

668,921,378

75,079,245

VI. 기말의 현금

1,126,426,616

1,618,605,026

668,921,378

5. 재무제표 주석

제 5(당) 기 : 2018년 12월 31일 현재
제 4(전) 기 : 2017년 12월 31일 현재

주식회사 이도바이오&cr;

1. 회사의 개요&cr;&cr;주식회사 이도바이오는 2014년 3월 11일에 설립되어 의약품 개발, 생산 및 판매 등을 주요영업으로 하고 있습니다. 당기말 현재 회사는 경기도 안양시 동안구 벌말로 123에 본사를 두고 있습니다.&cr;

2018년 12월 31일 현재 납입자본금은 1,350,500천원이며, 주주의 현황은 다음과 같습니다.&cr;

주 주 명

소유주식수(주)

지분율(%)

리송마가렛민선

1,373,000

50.83

스마일게이트 Follow-on 투자펀드

325,000

12.03

CKD Start-Up 2호 벤처투자조합

208,500

7.72

스마일게이트소재부품투자펀드2014-3호

125,000

4.63

산은캐피탈(주)

125,000

4.63

기타 소액주주

544,500

20.16

합 계

2,701,000

100.00

&cr;

2. 중요한 회계정책&cr;

재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에 제시되어 있습니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용되었습니다.&cr;

2.1 재무제표 작성기준&cr;

회사는 2011년 1월 1일 이후에 개시하는 연차보고기간부터 일반기업회계기준을 적용하고 있습니다. 일반기업회계기준은 '주식회사의 외부감사에 관한 법률'의 적용대상기업 중 한국채택국제회계기준에 따라 회계처리하지 아니하는 기업에 적용되는 기준입니다. &cr;

2.2 외화환산&cr;&cr;회사는 재무제표에 포함되는 항목들을 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 회사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시하고 있습니다.&cr;

2.3 현금및현금성자산&cr;

회사는 통화 및 타인발행수표 등 통화대용증권과 당좌예금, 보통예금 및 큰 거래비용없이 현금으로 전환이 용이하고 이자율 변동에 따른 가치변동의 위험이 경미한 금융상품으로서 취득 당시 만기일(또는 상환일)이 3개월 이내인 것을 현금및현금성자산으로 처리하고 있습니다.&cr;

2.4 유가증권&cr;

유가증권은 이동평균법을 적용하여 원가를 산정하고 있으며, 회사는 지분증권과 채무증권에 대한 투자에 대하여 취득목적과 보유의도에 따라 단기매매증권, 매도가능증권과 만기보유증권으로 분류하고 있습니다. 단기매매증권은 단기투자자산으로 분류하고, 매도가능증권 및 만기보유증권은 장기투자자산으로 분류하고 있으나 보고기간종료일로부터 1년 이내에 만기가 도래하거나 또는 매도 등에 의하여 처분할 것이 거의 확실한 경우에는 단기투자자산으로 분류하고 있습니다.&cr;

만기보유증권은 상각후취득원가로 평가하며, 단기매매증권과 매도가능증권은 공정가치로 평가하고 있습니다. 다만, 매도가능증권 중 시장성이 없는 지분증권의 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 취득원가로 평가하고 있습니다.

단기매매증권평가손익은 당기손익으로 인식하고 있으며, 매도가능증권평가손익은 기타포괄손익누계액으로 인식하고 그 매도가능증권을 처분하거나 손상차손을 인식하 는 시점에 일괄하여 당기손익에 반영하고 있습니다. &cr;&cr;회사는 유가증권으로부터 회수할 수 있을 것으로 추정되는 금액(이하 "회수가능액")이 채무증권의 상각후원가 또는 지분증권의 취득원가보다 작은 경우에는, 손상차손을 인식할 것을 고려합니다. 손상차손의 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지는 보고기간종료일마다 평가하고 그러한 증거가 있는 경우에는 손상차손이 불필요하다는 명백한 반증이 없는 한, 회수가능액을 추정하여 손상차손을 인식하고 있습니다. 손상차손금액은 당기손익에 반영됩니다. &cr; &cr;손상차손의 회복이 손상차손 인식 후에 발생한 사건과 객관적으로 관련된 경우, 만기보유증권 또는 원가로 평가하는 매도가능증권의 경우에는 회복된 금액을 당기이익으로 인식하되, 회복 후 장부금액이 당초에 손상차손을 인식하지 않았다면 회복일 현재의 상각후원가(매도가능증권의 경우, 취득원가)가 되었을 금액을 초과하지 않도록 합니다. 공정가치로 평가하는 매도가능증권의 경우에는 이전에 인식하였던 손상차손 금액을 한도로 하여 회복된 금액을 당기이익으로 인식합니다.

&cr;2.5 대손충당금&cr;&cr;회사는 회수가 불확실한 매출채권 등은 합리적이고 객관적인 기준에 따라 산출한 대손추산액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다. 대손추산액에서 대손충당금 잔액을 차감한 금액을 대손상각비로 인식하며, 상거래에서 발생한 매출채권에 대한 대손상각비는 판매비와 관리비로 계상하고, 기타 채권에 대한 대손상각비는 영업외비용으로 계상하고 있습니다. 회수가 불가능한 채권은 대손충당금과 상계하고, 대손충당금이 부족한 경우에는 그 부족액을 대손상각비로 인식하고 있습니다. &cr;

2.6 재고자산&cr;

회사의 재고자산의 수량은 계속기록법과 정기적으로 실시하는 실지재고조사에 의하여 확정되며, 총평균법을 적용하여 산정한 원가로 평가되고 있습니다. 또한, 재고자산의 시가가 취득원가 보다 하락한 경우에는 시가(제품, 상품 및 재공품의 시가는 순실현가능가치, 원재료의 시가는 현행대체원가)를 재무상태표가액으로 하고 있습니다. 다만, 재고자산의 평가손실을 초래했던 상황이 해소되어 새로운 시가가 장부금액보다 상승한 경우에는 최초의 장부금액을 초과하지 않는 범위 내에서 평가손실을 환입하고 있으며, 재고자산평가손실의 환입은 매출원가에서 차감하여 표시하고 있습니다. &cr;

2.7 유형자산&cr;

유형자산의 취득원가는 구입원가 또는 제작원가 및 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 데 직접 관련되는 지출 등으로 구성되어 있습니다.&cr;

회사는 유형자산을 취득원가에서 아래의 추정내용연수와 감가상각방법에 따라 산정된 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시하고 있습니다.&cr;

구 분

추정내용연수

감가상각방법

구축물

40년

정액법

기계장치

5년

정률법

차량운반구

5년

정액법, 정률법

비품

5년

정률법

시설장치

5년

정률법

금형

5년

정률법

&cr;유형자산의 취득 또는 완성 후의 지출이 생산능력 증대, 내용연수 연장, 상당한 원가절감 또는 품질향상을 가져오는 등 미래경제적효익의 유입 가능성이 매우 높고, 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에는 자본적 지출로 인식하고, 그렇지 않은 경우에는 발생한 기간의 비용으로 인식하고 있습니다.&cr;

2.8 차입원가 자본화&cr;

회사는 유형자산, 무형자산 및 투자부동산과 제조, 매입, 건설, 또는 개발이 개시된 날로부터 의도된 용도로 사용하거나 판매할 수 있는 상태가 될 때까지 1년 이상의 기간이 소요되는 재고자산과 관련하여 발생한 차입원가 등을 기간비용으로 회계처리 하고 있습니다.&cr;

2.9 무형자산&cr;

무형자산의 취득원가는 구입원가와 자산을 사용할 수 있도록 준비하는데 직접 관련된 지출로 구성되어 있습니다. 회사는 무형자산을 취득원가에서 아래의 추정내용연수와 상각방법에 따라 산정된 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시하고 있습니다.&cr;

구 분

추정내용연수

상각방법

소프트웨어

5년

정액법

영업권

5년

정액법

&cr;회사는 신제품, 신기술 등의 개발원가 중 개별적으로 식별가능하고, 미래의 경제적 효익이 유입될 가능성이 매우 높은 원가는 개발비로 계상하고, 관련 제품 등의 판매 또는 사용이 가능한 시점부터 상각하고 있습니다.&cr;

2.10 비금융자산의 손상&cr;&cr;아직 사용가능하지 않은 무형자산은 매 보고기간말 손상검사를 실시하고 있습니다. 이외에 감가상각 또는 상각하는 자산의 경우는 장부금액이 회수가능하지 않을 수도 있음을 나타내는 환경의 변화나 사건과 같이 자산손상을 시사하는 징후가 있다면 손상검사를 수행하고 있습니다. 단, 유형자산의 경우에는 이러한 손상징후가 있다고 판단되고, 당해 유형자산(개별 자산 또는 유형자산만으로 구성된 현금창출단위 포함)의사용 및 처분으로부터 기대되는 미래의 현금흐름총액의 추정액이 장부금액에 미달하는 경우에 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액을 초과하는 장부금액으로 인식하고 있습니다. 회수가능액은 순공정가치와 사용가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 손상을 측정하기 위한 목적으로 자산을 별도의 식별 가능한 현금흐름을 창출하는 가장 하위 수준의 집단(현금창출단위)으로 그룹화하고 있습니다. &cr;

2.11 충당부채와 우발부채&cr;&cr;회사는 과거사건이나 거래의 결과로 존재하는 현재 의무의 이행을 위하여 자원이 유출될 가능성이 매우 높고 동 손실의 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 그 손실금액을 충당부채로 계상하고 있습니다. 또한, 회사는 과거사건은 발생하였으나 불확실한 미래사건의 발생여부에 의해서 존재여부가 확인되는 잠재적인 의무가 있는 경우 또는 과거사건이나 거래의 결과 현재의무가 존재하나 자원이 유출될 가능성이 매우 높지 않거나 당해 의무를 이행하여야 할 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 없는 경우 우발부채로 주석기재하고 있습니다.&cr; &cr;충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정하며, 현재가치 평가에 사용하는 할인율은 그 부채의 고유한 위험과 화폐의 시간가치에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 세전 이자율입니다. 또한, 충당부채는 보고기간말마다 그 잔액을 검토하고, 보고기간말 현재 최선의 추정치를 반영하여 증감조정하며, 이때 현재가치 평가에 사용한 할인율은 변동되지 않는 것으로 보고 당초에 사용한 할인율로 평가하고 있습니다.&cr; &cr; 2.12 중소기업회계처리&cr;&cr;회사는 제31장 중소기업 회계처리 특례에 따라 법령에 의하여 납부하여야 할 금액을법인세등으로 계상하고 있습니다.&cr;

2.13 종업원급여&cr;&cr;(1) 퇴직급여충당부채&cr;

회사는 임직원 퇴직금 지급규정에 따라 당기말 현재 1년이상 근속한 전직원이 일시에 퇴직할 경우에 지급하여야 할 퇴직금 총 추계액을 퇴직급여충당부채로 설정하고 있습니다.

&cr;(2) 연차수당부채&cr;&cr;회사는 종업원이 미래의 연차유급휴가에 대한 권리를 발생시키는 근무용역을 제공하는 회계기간에 연차유급휴가와 관련된 비용과 부채를 인식하고 있습니다. 회사는 종업원의 미사용 연차에 대하여 보상을 하므로 근무용역의 제공으로 발생하는 연차유급휴가 전체에 대하여 비용과 부채를 인식합니다.&cr;

2.14 수익인식&cr;&cr;회사는 재화의 판매, 용역의 제공이나 자산의 사용에 대하여 받았거나 또는 받을 대가의 공정가치로 수익을 측정하고 있으며, 부가가치세, 매출에누리와 할인 및 환입은수익에서 차감하고 있습니다. 회사는 수익을 신뢰성 있게 측정할 수 있으며 관련된 경제적 효익의 유입 가능성이 매우 높은 경우에 수익을 인식합니다.

&cr;2.15 금융자산과 금융부채의 측정&cr;&cr;회사는 금융자산과 금융부채의 최초인식시 공정가치로 측정하고 있으며, 이 때의 공정가치는 일반적으로 거래가격(금융자산의 경우에는 제공한 대가의 공정가치, 금융부채의 경우에는 수취한 대가의 공정가치)입니다. 그러나 장기연불조건의 매매거래, 장기금전대차거래 또는 이와 유사한 거래에서 발생하는 채권ㆍ채무로서 명목금액과 공정가치의 차이가 유의적인 경우에는 공정가치로 평가합니다.&cr; &cr;제공(수취)한 대가에 금융상품이 아닌 다른 것에 대한 대가가 포함되었다면 그 금융상품의 공정가치는 시장가격으로 평가하되, 시장가격이 없는 경우에는 평가기법(현재가치평가기법을 포함)을 사용하여 공정가치를 추정합니다. 다만, 제공하거나 수취한 대가에 금융상품이 아닌 다른 것에 대한 대가가 포함되었더라도, 자금의 사용에 따른 반대 급부(예를 들어 생산물 공급가액의 제약 등)를 부과하거나 제공하는 자금의 조달과 사용의 연계성이 확실한 경우 및 임대차보증금에 대하여는 거래가격 전체를 금융상품의 최초인식액으로 하고 있습니다. 회사는 단기매매증권, 파생상품(위험회피회계를 적용하는 경우는 제외)과 같이 최초 인식 이후 공정가치로 측정하고 공정가치의 변동을 당기손익으로 인식하는 금융자산이나 금융부채가 아닌 경우에는 당해금융자산의 취득 또는 금융부채의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가를 최초인식하는 공정가치에 가산 또는 차감하고 있습니다. &cr; &cr;회사는 금융상품의 현재가치 측정시에 당해 거래의 내재이자율을 적용하고 있으나, 이러한 이자율을 구할 수 없거나 동종시장이자율과의 차이가 유의적인 경우에는 동종시장이자율을 적용하고, 동종시장이자율을 실무적으로 산정할 수 없는 경우에는 객관적이고 합리적인 기준에 의하여 산출한 가중평균이자율을 적용하고 있으며, 가중평균이자율을 산출하기 위한 객관적이고 합리적인 기준이 없는 경우에는 회사채 유통수익률을 기초로 회사의 신용도 등을 반영하여 회사에 적용될 자금조달비용을 합리적으로 추정하여 적용합니다.

&cr;2.16 전환사채 및 신주인수권부사채&cr;&cr;전환사채 및 신주인수권부사채를 발행한 경우에는 발행가액을 일반사채에 해당하는 부채부분과 전환권 또는 신주인수권에 해당하는 자본부분으로 분리하여 자본부분의 가치를 전환권대가 또는 신주인수권대가로 인식하여 기타자본잉여금으로 계상하고 있습니다. 이러한 전환권대가 또는 신주인수권대가는 전환권 또는 신주인수권이 생사되어 추가로 주식을 발행하는 시점에 주식발행초과금으로 대체하고 있습니다. 한편, 전환사채 또는 신주인수권부사채의 이자비용은 사채의 장부가액에 일반사채의 유효이자율을 적용하여 계산하고, 사채의 장부가액은 사채의 액면가액에 사채발행차금, 전환권조정 또는 신주인수권조정 및 사채상환할증금을 가감한 금액으로 하고 있습니다.&cr;

2.17 재무제표 확정일과 기관&cr;&cr;회사의 재무제표는 2019년 3월 29일 주주총회에서 사실상 확정될 예정입니다.&cr;&cr;

3. 사용제한 금융상품&cr;&cr;당기말과 전기말 현재 사용이 제한된 금융상품은 없습니다.&cr;&cr;&cr;4. 매도가능증권

&cr;당기 및 전기말과 현재 매도가능증권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

출자좌수

당기말

전기말

한국의료기기공업협동조합 출자금(*)

3좌

300

300

(*) 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 없으므로 취득원가로 평가하였습니다.&cr;

5. 유형자산

&cr;당기와 전기 중 유형자산의 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.&cr;&cr; - 당기

(단위: 천원)

구 분

당기초

취득

처분

감가상각비

당기말

구축물

13,727

-

(10,420)

(105)

3,202

기계장치

473,019

-

(24,492)

(209,522)

239,005

차량운반구

37,871

25,300

(5,091)

(13,954)

44,126

비품

183,327

135,283

-

(93,388)

225,222

시설장치

28,377

31,194

-

(16,292)

43,279

금형

19,402

40,300

-

(16,951)

42,751

계

755,723

232,077

(40,003)

(350,212)

597,585

&cr;- 전기

(단위: 천원)

구 분

당기초

취득

처분

감가상각비

당기말

구축물

-

13,900

-

(173)

13,727

기계장치

284,766

381,130

-

(192,877)

473,019

차량운반구

23,013

31,730

-

(16,872)

37,871

비품

171,642

125,839

-

(114,154)

183,327

시설장치

51,689

-

-

(23,312)

28,377

금형

35,340

-

-

(15,938)

19,402

계

566,450

552,599

-

(363,326)

755,723

&cr;&cr;6. 무형자산

&cr;당기와 전기 중 무형자산의 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.&cr;&cr; - 당기

(단위: 천원)

구 분

당기초

증감

상각

당기말

소프트웨어

8,336

270

(1,352)

7,254

영업권

382,166

660,000

(185,574)

856,592

계

390,502

660,270

(186,926)

863,846

&cr;- 전기

(단위: 천원)

구 분

당기초

증감

상각

당기말

소프트웨어

8,870

-

(534)

8,336

영업권

487,871

-

(105,705)

382,166

계

496,741

-

(106,239)

390,502

&cr;&cr;7. 보험가입현황&cr; &cr; 당기말 현재 당사는 당사 소유차량에 대한 종합보험에 가입하고 있습니다.&cr; &cr; &cr; 8. 차입금&cr; &cr; 당기 및 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

차 입 처

구 분

연이자율(%)&cr; 2018.12.31

금 액

상환방법

당기말

전기말

국민은행

기술창조기업우대대출

4.10

300,000

300,000

만기일시상환

&cr;

9. 신주인수권부사채

&cr;당기 및 전기말 현재 신주인수권부사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

상환연도

보장수익률(%)

금 액

주당 행사가액

당기말

전기말

신주인수권부사채

2018년

5%

-

500,000

5,000원

&cr;&cr;10. 전환사채&cr;

당기 및 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

만기일

보장수익률(%)

금 액

주당 행사가액

당기말

전기말

전환사채

2022년 1월

3%

299,997

299,997

5,500원

&cr;주요 발행조건은 다음과 같습니다.&cr;

구 분

내 용

사채의 명칭

제1회 무보증 사모 전환사채

사채의 종류

기명식 전환사채

사채의 액면금액

299,997,500원

발행일

2017년 1월 10일

표면이자율

0%

전환으로 인하여 발행할 주식의 종류

보통주식 또는 종류주식

행사가격

5,500원

행사기간

2017년 2월 10일 ~ 2022년 1월 9일

인수인

케이런1호 스타트업 투자조합

&cr;&cr;11. 자본금&cr; &cr; 가. 회사가 발행할 주식의 총수, 발행한 주식의 수 및 1주당 금액은 각각 10,000,000주, 2,701,000주(보통주 2,113,5000주, 상환전환우선주 587,500) 및 500원 입니다.&cr; &cr; 나. 당기 중 유상증자를 통하여 상환전환우선주식 200,000주를 추가로 발행하였습니다. 주요 발행 조건으로는 참가적, 누적적 우선주(기준배당율 0%)이며 납입기일로부터 3년이 경과한날에서 10년이 되는 날까지 보통주로 전환할 수 있습니다.&cr; &cr;

12. 결손금처리계산서&cr; &cr; 당기와 전기의 결손금처리계산서는 다음과 같습니다.&cr;

(단위: 원)

과 목

당기

전기

Ⅰ. 미처리결손금

5,260,195,977

3,518,367,169

1. 전기이월미처리결손금

3,518,367,169

-

2,230,080,480

-

2. 당기순손실

1,741,828,808

-

1,288,286,689

-

Ⅱ. 결손금처리액

-

-

-

-

Ⅲ. 차기이월미처리결손금

-

5,260,195,977

-

3,518,367,169

&cr;&cr;13. 법인세비용&cr; &cr; 당기 중 회사의 주민세를 포함한 법인세의 법정세율은 과세표준의 22%이며, 납부할 법인세 등은 결손금으로 인하여 없습니다.&cr; &cr;

14. 퇴직급여충당부채

&cr;당기와 전기 중 회사의 퇴직급여충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기

전기

기초금액

2,283

171,998

퇴직급여

186,998

74,791

퇴직금지급액

(63,641)

(75,507)

기말금액

125,639

2,283

회사는 국민은행의 확정기여형퇴직연금제도에 가입되어 있습니다.&cr;

&cr;15. 부가가치 계산에 필요한 항목&cr; &cr;부가가치계산에 필요한 계정과목과 금액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기

전기

급여

846,013

651,699

퇴직급여

186,998

57,267

복리후생비

106,694

56,059

지급임차료

190,888

129,016

감가상각비

350,212

363,326

무형자산상각비

186,926

98,108

세금과공과

50,471

31,213

합 계

1,918,202

1,386,688

&cr;

16. 포괄손익계산서&cr;&cr;당기와 당기의 포괄손익계산서는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기

전기

당기순손실

1,741,829

1,288,287

자본잉여금

-

-

포괄손실

1,741,829

1,288,287

&cr;

17. 특수관계자거래

&cr;가. 당기와 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권 및 채무는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

종류

계정과목

당기(*)

전기

(주)아이센스

채권

매출채권

77,264

47,08,

채무

매입채무

983,540

874,282

차입

신주인수권부사채

-

500,000

(*)당기 중 신주인수권부사채의 상환으로 인하여, 당기말 현재 특수관계자에서 제외되었습니다.&cr; &cr; 나. 당기와 전기 중 특수관계자와 주요거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

계정과목

당기(*)

전기

(주)아이센스

매출

231,220

82,900

매입

1,459,531

1,505,914

(*)당기 중 신주인수권부사채의 상환으로 인하여, 당기말 현재 특수관계자에서 제외되었습니다.&cr; &cr; &cr;18. 우발부채와 약정사항&cr;

가. 당기말 현재 회사는 다음과 같이 금융기관과 차입약정등을 체결하고있습니다.

(단위: 천원)

계약처

약정내용

한도금액

실행액

국민은행

일반자금대출(회전한도액)

700,000

-

&cr;나. 당기말 현재 회사가 상기 차입약정과 관련하여 타인으로부터 제공받은 보증의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보제공자

보증금액

담보권자

기술보증기금

970,000

국민은행

&cr;다. 당기말 현재 회사는 이행지급 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 30,000천원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

 6. 기타 재무에 관한 사항 ◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11011#*진행률적용수주계약현황*.dsl

채무증권 발행실적 2018년 12월 31일(단위 : 원, %)
(기준일 : )
-------------------------
발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급&cr;(평가기관) 만기일 상환&cr;여부 주관회사
합 계 - - - -
◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11011#*사채관리계약주요내용.dsl

기업어음증권 미상환 잔액 2018년 12월 31일(단위 : 원)
(기준일 : )
---------------------------
잔여만기 10일 이하 10일초과&cr;30일이하 30일초과&cr;90일이하 90일초과&cr;180일이하 180일초과&cr;1년이하 1년초과&cr;2년이하 2년초과&cr;3년이하 3년 초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

단기사채 미상환 잔액 2018년 12월 31일(단위 : 원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 10일 이하 10일초과&cr;30일이하 30일초과&cr;90일이하 90일초과&cr;180일이하 180일초과&cr;1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도
미상환 잔액 공모
사모
합계

회사채 미상환 잔액 2018년 12월 31일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
-----------300---300---300---300
잔여만기 1년 이하 1년초과&cr;2년이하 2년초과&cr;3년이하 3년초과&cr;4년이하 4년초과&cr;5년이하 5년초과&cr;10년이하 10년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

신종자본증권 미상환 잔액 2018년 12월 31일(단위 : 원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과&cr;5년이하 5년초과&cr;10년이하 10년초과&cr;15년이하 15년초과&cr;20년이하 20년초과&cr;30년이하 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

조건부자본증권 미상환 잔액 2018년 12월 31일(단위 : 원)
(기준일 : )
------------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과&cr;2년이하 2년초과&cr;3년이하 3년초과&cr;4년이하 4년초과&cr;5년이하 5년초과&cr;10년이하 10년초과&cr;20년이하 20년초과&cr;30년이하 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항&cr;&cr;당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 전망한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다.동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정 들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에한하지 않습니다.&cr;&cr;당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무가 없습니다.

결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음에 유의하시기 바랍니다.

&cr; 2. 재무상태 및 영업실적&cr;&cr;- 재무에 관한 사항 중 4. 재무제표 가. 재무상태표 참조&cr;

가. 재무비율 분석

(단위 : %)

구 분

재 무 비 율

2016연도

(제3기)

2017연도

(제4기)

2018연도

(제5기)

업종평균

회사

성장성

매출액 증가율

218.75

9.81

862.43

84.97

총자산 증가율

99.62

15.62

90.66

55.55

경상이익 증가율

N/A

6.75

N/A

N/A

당기순이익 증가율

N/A

16.25

N/A

N/A

활동성

총자본 회전율

0.14

1.90

0.43

0.46

재고자산 회전율

0.23

40.13

3.78

1.36

매출채권회전율

0.41

5.91

0.32

0.60

수익성

매출액 총이익률

-125.55

61.87

9.99

3.37

매출액 경상이익률

-310.17

5.23

-43.06

-31.47

매출액 순이익률

-310.17

4.51

-43.06

-31.47

총자본 경상이익률

-43.94

11.46

-18.40

-14.48

자기자본 순이익률

-43.94

8.57

-18.40

-14.48

안정성

부채비율

216.01

120.02

78.38

126.00

차입금의존도

34.51

26.39

23.44

7.39

유동비율

123.62

131.30

272.29

152.18

당좌비율

102.52

126.25

259.84

102.82

주) 업종평균은 한국은행에서 발간한 “2017 기업경영분석”의 M. 전문, 과학 및 기술 서비스업 기준입니다.

나. 재무비율 변동요인&cr;

구 분

재 무 비 율

변 동 요 인

성장성

매출액 증가율

2017년도부터 혈당측정시험지, 펜니들 매출이 큰 폭으로 증가함에 따라 매출액이 증가하였습니다.

총자산 증가율

2016년도부터 유상증자 및 전환사채 발행을 통한 자금조달로 총자산이 증가하고 있습니다. 당뇨질환 세포치료제 및 줄기세포 플랫폼에 관한 매출이 발생하게 되면 높은 자산증가율이 지속 될 것으로 예상합니다.

경상이익 증가율

2019년 현재까지 당사는 향후 주요 매출원이 될 당뇨질환 세포치료제 연구개발을 주력으로 진행 중임에 따라 현재 연구개발비를 전액 비용으로 처리함으로써 경상이익/당기순이익은 지속적으로 적자를 기록하였습니다.

당기순이익 증가율

활동성

총자본 회전율

당사의 주력 사업분야인 당뇨질환 세포치료제 부문의 매출이 없어 총자본 회전율이 낮은 수준입니다.

재고자산 회전율

매출액 비례적으로 재고자산이 증가하고 있으며 2017년 매출이 큰 폭으로 증가함에 따라 재고자산 회전율이 증가하였습니다.

매출채권 회전율

당사의 펜니들, 알콜솜 매출의 경우 매출채권 회수기간이 업종평균대비 높아 회전율이 낮은 수치를 보이고 있습니다.

매출액 경상이익률

당사의 사업구조상 가장 많은 자금이 소요되는 연구개발비등은 모두 비용으로 처리하고 있으며 본격적인 개발성과 및 기술이전 매출이 발생되는 경우 큰 폭의 개선이 예상됩니다.

매출액 순이익률

총자본 경상이익률

본격적인 매출이 이루어지면 총자본 경상이익률 및 자기자본 순이익률이 큰 폭으로 상승할 것으로 기대하고 있습니다.

자기자본 순이익률

안정성

부채비율

당사는 여러 투자자를 통하여 자본 조달을 해 왔으며 부채는 장기차입금을 포함한 이자부채는 없고 영업활동에서 경상적으로 발생하는 미지급비용 등으로서 총자산 대비 매우 낮은 수준입니다.

차입금의존도

유동비율

당사는 유동성 측면에서 업종평균 대비 고른 양상을 띠고 있습니다.

당좌비율

&cr;

 V. 감사인의 감사의견 등

※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우&cr; 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11011#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

제5기(당기)신정회계법인적정--제4기(전기)가율회계법인적정--제3기(전전기)----
사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

제5기(당기)신정회계법인2018년 외부감사-122제4기(전기)가율회계법인2017년 외부감사-154제3기(전전기)----
사업연도 감사인 내 용 보수 총소요시간

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

제5기(당기)----------제4기(전기)----------제3기(전전기)----------
사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항

(1) 이사회 운영규정의 주요내용

구 분

내 용

권한사항

제3조【권 한】

1. 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다.

2. 이사회는 이사의 직무 집행을 감독한다.

소집 및 권한절차

제9조【이사회의 소집】

1. 이사회는 대표이사 또는 이사회가 따로 정한 이사가 소집한다. 그러나 대표이사가 사고나 사정으로 인하여 직무를 행할 수 없을 때에는 제5조 2항에서 정한 순으로 그 직무를 대행한다.

2. 이사회 개최일 7일전에 각 이사 및 감사에 대하여 소집통지를 발송하여야 한다.

3. 단, 이사회는 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때 2항의 절차없이 언제든지 회의를 할 수 있다.

결의방법

제10조【이사회 결의】

1. 이사회의 결의는 이사 과반수 이상 출석과 출석이사의 과반수 이상의 동의로 한다.

2. 1항에도 불구하고, 상법 제397조의2(회사의 기회유용) 및 제398조(자기거래금지)에 해당하는 사안에 대한 이사회 결의는 이사 3분의 2이상의 동의로 한다.

3. 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접회의에 출석하지 아니하고, 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이와 같은 경우, 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

4. 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다.

5. 제4항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다.

의결사항

제11조【이사회 결의사항】

1. 주주총회에 관한 사항

1) 주주총회의 소집

2) 재무제표의 승인

3) 정관의 변경

4) 자본의 감소

5) 회사의 해산, 합병, 분할

6) 영업 전부 또는 일부의 양도 및 다른 회사의 영업 전부의 양수

7) 영업 전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약

8) 주식의 소각

9) 이사, 감사의 선임 및 해임

10) 이사의 회사에 대한 책임의 면제

11) 신주발행, 사채의 발행

12) 주식의 할인발행

13) 주식배당, 중간배당 결정

14) 주식매수선택권 부여 및 취소

15) 이사, 감사의 보수

16) 회사와 최대주주 및 특수관계인과의 거래의 승인

17) 기타 주주총회에 부의할 의안

2. 경영에 관한 사항

1) 회사경영의 기본방침 결정 및 변경

2) 신규사업 또는 신제품 개발

3) 사업계획 및 예산의 승인

4) 대표이사의 선임 및 해임

5) 공동대표의 결정

6) 노조정책에 관한 중요사항

7) 기본조직의 제정 및 개폐

8) 중요한 규정의 개폐 및 변경

9) 사업장 설치, 이전 또는 폐지

10) 합병 또는 분할의 결정

11) 기타 경영에 중요한 사항

3. 재무에 관한 사항

1) 투자에 관한 사항

2) 중요한 계약(거래금액이 자기자본의 5% 이상인 계약)의 체결

3) 중요한 재산(재산의 가액이 자기자본의 5% 이상인 재산)의 취득 및 처분

4) 결손의 처분

5) 중요시설의 신설 및 개폐

6) 전환사채의 발행

7) 신주인수권부사채의 발행

8) 차입금 및 보증행위 승인

9) 중요한 재산(재산의 가액이 자기자본의 5% 이상인 재산)에 대한 저당권, 질권의 설정

10) 신주발행, 사채의 발행

11) 준비금 자본전입

12) 자기주식의 취득 및 처분

13) 자기주식의 소각

14) 기타 재무에 중요한 사항

4. 이사에 관한 사항

1) 이사와 회사 간 거래의 승인

2) 이사의 회사기회 이용에 대한 승인

3) 이사의 경업 및 동업, 타사의 임원 겸임의 승인

4) 이사의 변동에 관한 사항

5. 기타 사항

1) 중요한 소송의 제기

2) 주식매수선택권 부여 및 취소

3) 기타 중요한 업무집행에 관한 사항

의사록

제12조【이사회의사록】

1. 이사회의 사무기관은 경영지원본부가 된다.

2. 이사회의 의사에 관하여 의사록을 작성한다.

3. 의사록에는 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고, 출석한 이사, 감사가 기명날인 또는 서명한다.

&cr; (2) 이사회의 주요활동내역

회 차

개최일자

의 안 내 용

가결

여부

비 고

2017-01

2017.03.30

신주인수권부사채 기간연장의 건

가결

-

2017-02

2017.06.05

임직원 주식매수선택권부여 관련 임시주총소집의 건

가결

-

2017-03

2017.08.08

상환전환우선종류주식(250,000주) 발행의 건

가결

-

2017-04

2017.09.21

상환전환우선종류주식(137,500주) 발행의 건

가결

-

2018-01

2018.03.13

2018년도 정기주주총회 소집의 건

가결

-

2018-02

2018.05.04

보통주발행(45,000주) 발행의 건

가결

-

2018-03

2018.07.17

본점이전 및 지점설치의 건

가결

-

2018-04

2018.07.18

상환전환우선종류주식(200,000주) 발행의 건

가결

-

2018-05

2018.09.21

운영자금(7억원) 대출신청의 건

가결

-
◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11011#*_사외이사_교육_*.dsl

&cr; (3) 이사회에서의 사외이사의 주요활동내역

당사는 본 보고서 제출일 현재 사외이사를 선임하고 있지 않습니다.

회 차

개최일자

사외이사 참석인원

비 고

2019-02

2019.04.30.

1(1)

-

주) 박경성 사외이사가 2019년 5월 16일 임기만료로 사임하였습니다.

 2. 감사제도에 관한 사항

◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11011#*_감사*_교육_*.dsl 41_04_감사_교육_미실시내역

가. 감사 교육 미실시 내역

당사는 이사회 개최 전 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있기에, 별도의 감사 교육을 실시하지 않고 있습니다.
감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유
미실시

◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11011#*_감사*_지원조직_*.dsl 42_02_감사_지원조직_현황

나. 감사 지원조직 현황

--------
부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역

◆click◆『준법지원인 등 지원조직 현황』 삽입 11011#*_준법지원인등_지원조직_*.dsl 43_02_준법지원인등_지원조직_해당사항없음 지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재한다.

다. 준법지원인 등 지원조직 현황&cr;해당사항 없습니다.&cr;&cr;

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

&cr; 가. 투표제도&cr;&cr;당사는 집중투표제, 서면투표제 또는 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.&cr;&cr; 나. 소수주주권&cr;&cr;당사는 대상기간 중 소수주주권이 행사된 경우가 없습니다.&cr;&cr; 다. 경영권 경쟁&cr;&cr;당사는 대상기간 중 회사의 경영지배권에 관하여 경쟁이 있었던 경우가 없습니다.

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

2018년 12월 31일(단위 : 주, %)
(기준일 : )
송민선최대주주보통주1,373,00055.901,373,00050.83-보통주1,373,00055.901,373,00050.83-------
성 명 관 계 주식의&cr;종류 소유주식수 및 지분율 비고
기 초 기 말
주식수 지분율 주식수 지분율
계

주) 2019년 4월 1일 한성호, 황규현에게 37,750주를 양수하였습니다. 보고서 제출일 현재 1,410,750주입니다.

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

성명 송민선 생년월일 1964.01.28
학력 1983.03~1987.02 서울대학교 미생물학과&cr;1990.01~1995.03 미국 퍼듀대학교 이학박사&cr;1997.01~1999.03 호주 시드니대학교 로스쿨 법학박사
경력 2003.01~2004.01 호주 Tmple Lawyers 변호사&cr;2006.01~2018.05 아이센스 미국지사장&cr;2017.07~ 현재 (주)이도바이오 CMO
◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11011#*최대주주가단체인경우.dsl ◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11011#*최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl ◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11011#*최대주주변동내역.dsl

3. 주식 소유현황

2018년 12월 31일(단위 : 주)
(기준일 : )
송민선1,373,00050.83%CKD Start-Up 2호 벤처투자조합208,5007.72%

스마일게이트 Follow-on 투자펀드

325,00012.03%--
구분 주주명 소유주식수 지분율 비고
5% 이상 주주 보통주
보통주
우선주
우리사주조합 -

&cr; 4. 소액주주현황

◆click◆『소액주주현황』 삽입 11011#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 소액주주현황 2018년 12월 31일(단위 : 주)
(기준일 : )
5787.69%420,50015.57%
구 분 주주 보유주식 비 고
주주수 비율 주식수 비율
소액주주

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원의 현황

1. 임원 현황

2018년 12월 31일(단위 : 주)
(기준일 : )
이인근남1965년 08월대표이사등기임원상근경영총괄

84~88 서울대학교 미생물학과 졸업&cr;88~94 미국 퍼듀대학교 이학박사&cr;97~99 호주 시드니대학교 로스쿨 법학박사&cr;00~02 (주)펜젠 대표이사&cr;03~04 호주 Tmple Lawyers 변호사&cr;06~10 한국취도이식연구소&cr;06~18 아이센스 법률고문&cr;14~ 현재 (주)이도바이오 대표이사

--배우자5년2022년 03월 28일송민선여1964년 01월부사장미등기임원상근해외사업개발83~87 서울대학교 미생물학과 졸업&cr;90~95 미국 퍼듀대학교 이학박사&cr;97~99 호주 시드니대학교 로스쿨 법학박사&cr;03~04 호주 Tmple Lawyers 변호사&cr;06~18 아이센스미국지사장&cr;17~ 현재 (주)이도바이오 CMO1,373,000-본인2년-윤경희여1965년 01월부사장등기임원상근품질관리

89～91 서울대학교 생화학 석사

91～00 LG화학

03～10 바이엘코리아

10～11 제넥신

13～15 프로테옴텍

15～19.05.24 ㈜이도바이오

4,000-타인4년2019년 03월 28일심우영남1979년 10월부장미등기임원상근연구총괄

06～12 아주대학교 이학박사

13～14 삼성서울병원 연구원

14～16 아주대학교 연구교수

16～19 ㈜이도바이오

2,000-타인3년-박경성남1951년 03월사외이사등기임원비상근사외이사

86～88 The Wharton School(MBA)

04～16 중앙대학교 겸임교수

--타인4년2019년 03월 29일송영출남1957년 06월감사등기임원비상근감사

84～88 서울대학교 박사

85～현재 광운대학교 경영학과 교수

--타인4년2019년 05월 28일윤석준남1966년 01월전무미등기임원상근영업총괄

84～91 관동대 학사

90～92 광동제약

94～01 BD KOREA

01～15 지원메디칼

16～현재 ㈜이도바이오

1500-타인3년-황혜연여1968년 06월상무미등기임원상근연구개발

93～00 서울대학교 대학원 이학박사

00～05 ㈜펜젠

05～14 성균관대학교 의과대학 연구교수

16～현재 ㈜이도바이오

42000-타인3년-엄보열남1971년 01월이사미등기임원상근경영지원

89～96 관동대학교 학사

96～99 시사영어사

99～06 야호커뮤니케이션

06～08 이너큐브

09～14 에이직소프트

14～18 디앤디휴넥스

18～현재 ㈜이도바이오

--타인2년-
성명 성별 출생년월 직위 등기임원&cr;여부 상근&cr;여부 담당&cr;업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의&cr;관계 재직기간 임기&cr;만료일
의결권&cr;있는 주식 의결권&cr;없는 주식

2. 직원 현황

2018년 12월 31일(단위 : 천원)
(기준일 : )
-남15---151년5개월489,23132,615--여14---142년1개월395,15028,225-29---29-884,38130,496-
사업부문 성별 직 원 수 평 균&cr;근속연수 연간급여&cr;총 액 1인평균&cr;급여액 비고
기간의&cr;정함이 없는&cr;근로자 기간제&cr;근로자 합 계
전체 (단시간&cr;근로자) 전체 (단시간&cr;근로자)
합 계
* 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다

3. 미등기임원 보수 현황

2018년 12월 31일(단위 : 천원)
(기준일 : )
----
구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고
미등기임원

2. 임원의 보수 등
<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)
이사3300,000-감사1100,000-
구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원)
4136,00034,000-
인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고

2-2. 유형별

(단위 : 천원)
2136,00068,000-1-------1---
구 분 인원수 보수총액 1인당&cr;평균보수액 비고
등기이사&cr;(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
사외이사&cr;(감사위원회 위원 제외)
감사위원회 위원
감사

<이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

당사의 이사 및 감사 개별 보수는 5억원을 초과하지 않아 해당사항 없습니다.&cr;&cr;1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원)
----
이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 천원)
이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법
- 근로소득 급여 - -
상여 - -
주식매수선택권&cr; 행사이익 - -
기타 근로소득 - -
퇴직소득 - -
기타소득 - -

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

당사의 이사 및 감사 개별 보수는 5억원을 초과하지 않아 해당사항 없습니다.&cr;&cr;1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원)
----
이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 천원)
이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법
- 근로소득 급여 - -
상여 - -
주식매수선택권&cr; 행사이익 - -
기타 근로소득 - -
퇴직소득 - -
기타소득 - -

◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11011#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl

IX. 계열회사 등에 관한 사항

◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11011#*타법인출자현황.dsl

당사의 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr;

 X. 이해관계자와의 거래내용

가. 가지급금 ·대여금(증권 대여 포함) 및 가수금 내역

당사는 최근 3 사업연도 및 본 보고서 제출일 현재 이해관계자 등에게 가지급금, 대여금 및 가수금 내역이 없습니다.

나. 담보제공 내역

당사는 최근 3 사업연도 및 본 보고서 제출일 현재 이해관계자 등에게 담보 제공한 내역이 없습니다.

다. 채무보증 내역

당사는 최근 3 사업연도 및 본 보고서 제출일 현재 이해관계자 등에게 채무 보증한 내역이 없습니다.

라. 증권 등 매수 또는 매도 내역

당사는 최근 3 사업연도 및 본 보고서 제출일 현재 이해관계자 등과의 증권 등 매수 또는 매도 내역이 없습니다.

마. 부동산 매매 및 임대차 내역

당사는 최근 3 사업연도 및 본 보고서 제출일 현재 이해관계자 등과의 부동산 매매 및 임대차 거래 내역이 없습니다.

바. 차입금 내역

당사는 최근 3 사업연도 및 본 보고서 제출일 현재 이해관계자 등과의 차입(금)한 거래 내역이 없습니다.

&cr;

 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

&cr;가. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 : 2018년12월31일) (단위 : 원)
제 출 처 매 수 금 액 비 고
은 행 - - -
금융기관(은행제외) - - -
법 인 - - -
기타(개인) - - -

◆click◆『신용보강 제공 현황』 삽입 11011#*신용보강제공현황.dsl

◆click◆『장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중』 삽입 11011#*장래매출채권유동화현황및채무비중.dsl

◆click◆『단기매매차익 미환수 현황』 삽입 11011#*단기매매차익미환수현황.dsl

◆click◆『공모자금의 사용내역』 삽입 11011#*공모자금의사용내역.dsl

◆click◆『사모자금의 사용내역』 삽입 11011#*사모자금의사용내역.dsl

나. 외국지주회사의 자회사 현황

(기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 원)
구 분 A지주회사 B법인 C법인 D법인 ... 연결조정 연결 후&cr;금액
매출액 - - - - - ( ) -
내부 매출액 ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) - -
순 매출액 - - - - - - -
영업손익 - - - - - ( ) -
계속사업손익 - - - - - ( ) -
당기순손익 - - - - - ( ) -
자산총액 - - - - - ( ) -
부채총액 - - - - - ( ) -
자기자본 - - - - - ( ) -
자본금 - - - - - ( ) -
감사인 - - - - - - -
감사ㆍ검토&cr;의견 - - - - - - -
비 고 - - - - - - -

◆click◆『합병등 전후의 재무사항 비교표』 삽입 11011#*합병등전후의재무사항비교표.dsl

◆click◆『보호예수 현황』 삽입 11011#*보호예수현황.dsl

&cr;

 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인

해당 사항 없습니다.&cr;

 2. 전문가와의 이해관계

해당 사항 없습니다.