II. 사업의 내용
1. 사업의 개요
당사가 영위하는 사업내용의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다.
[용어 정리]
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용 어
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설 명
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당뇨병
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대사성 질환으로 췌장의 베타세포가 파괴되어 인슐린을 분비하지 못하는 1형 당뇨병과 인슐린은 분비되지만 간, 근육, 지방에서 인슐린 신호전달이 제대로 되지 않는 2형 당뇨병으로 크게 분류할 수 있음
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췌도
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췌장에 있는 인슐린 분비 세포 덩어리로 약 천개의 세포로 구성되어 있으며 인슐린을 분비하는 베타세포, 글루카곤을 분비하는 알파세포 등으로 구성되어 있음
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성체줄기세포
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골수, 지방, 탯줄 등 체내 여러 기관에 존재하는 소수의 세포로 인체의 여러 계열의 세포로 분화할 수 있는 다분화능을 가지고 있음
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역분화줄기세포
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성체에서 얻어진 세포에 야마나카 인자(Sox2, Oct4, Klf4, c-Myc)를 도입하여 얻어진 배아줄기세포 유사 세포로 인체의 모든 세포로 분화할 수 있는 전분화능을 가지고 있음
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배아줄기세포
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수정난이 분열하여 얻어진 배반포 내부에 있는 inner cell mass에서 유래한 세포로 인체의 모든 세포로 분화할 수 있는 전분화능을 가지고 있음
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줄기세포 구상체
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줄기세포를 단층배양하지 않고 3차원 배양하여 얻어진 구형의 세포덩어리로 다양한 직경을 가지고 있으며, 줄기세포능력과 면역조절능력이 우수함
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CMC
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Chemistry, Manufacturing and Control 의 약자로서 화학 합성 (Chemistry), 공장 생산 (Manufacturing), 품질 관리 (Control 또는 quality control)의 약어로 의약품 개발 과정에서 의약품 (원료, 완제)의 품질과 연관된 연구 개발 및 제조 공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것을 의미함.
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CRO
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Contract Research Organization의 약자로 시험 수탁기관을 뜻함. 비임상, 임상 시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 기관
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FDA
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Food and Drug Administration의 약자로 미국 보건부의 산하기관. 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 담당하는 기관
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PCT
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Patent Cooperation Treaty, 특허협력조약. PCT에 의해 하나의 방식 및 언어로 PCT 동맹국에 동시에 특허출원하는 것. PCT 출원을 하면, 국제 단계를 거쳐 국내 단계로 진입하게 되며, 국제 단계는 국제조사, 국제공개 및 국제예비심사의 3개 절차로 세분됨
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신약 개발 단계
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일반적으로는 "연구→ 비임상→ 임상 1 상→ 임상 2 상→ 임상 3 상→ 품목 허가→ 출시"의 단계를 따름
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생체모사형 세포 &cr; 구상체 배양기판
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COP필름 위에 실리카겔 입자를 정렬하여 만든 배양 필름으로 세포 배양용기 아래에 부착하여 다양한 종류의 세포 구상체를 만들 수 있음
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면역억제
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조직 및 장기를 공여자에서 수여자로 이식했을 경우 수여자의 체내 면역세포에 의해 면역 거부 반응이 나타나기 때문에 이를 방지하기 위한 약물
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임상시험
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임상 시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상 반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구
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전임상 시험
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세포치료제 또는 신약 개발 과정에서 생쥐, 개, 원숭이 등을 이용하여 효능 및 안전성을 시험하는 연구
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임상 1상 시험
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한정된 수의 건강한 지원자를 대상으로 안전성에 중점을 두고 투여량, 약리 작용, 체내의 흡수/분포/대사/ 배설을 조사하는 시험
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임상 2상 시험
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전기 2상(early phase II 또는 phase IIa)과 후기 2 상(late phase II 또는 Phase IIb)으로 나뉨. 전자는 소수의 환자에게 투여하여 유효성과 안전성을 조사하는 시험이며, 후자는 대상 환자층을 늘려서 전기 2상에서 추정한 용법·용량이 적절한지 조사하는 시험. 후기 2상을 사용량 검토 시험(dose finding study, DFS)이라고도 함
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임상 3상 시험
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다수의 환자를 대상으로 하여 유효성·안전성 및 투여량을 확증하는 시험이며, 적응증을 확정하고 사용상의 주의 사항 등을 설정하는 단계. 기존약 또는 위약을 사용하여 이중 맹검법(double-blinded)으로 시험
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기술이전&cr; (License-out)
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단일 회사가 신약개발의 전 과정을 수행하는 것이 아니라, 임상 단계별로 역할을 분담해 신약개발의 위험도를 줄이면서 빠르게 상업화할 수 있도록 신약 후보물질의 권리 (기술ㆍ물질ㆍ제품ㆍ특허) 등을 도입 또는 이전하는 것을 말함
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IND
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Investigational New Drug의 약자로 전임상 연구에서의 효능과 안전성 데이터를 기반으로 세포치료제 또는 신약을 환자에게 적용해보는 임상 1상 시험에 필요한 임상시험계획 승인과정
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In Vitro
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“생체 외”, “시험관 내”를 뜻하며 생체에서 꺼낸 효소, 세포 등을 시험관 내에서 효능을 검증하는 단계를 In Vitro 효능 검증이라 함
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In Vivo
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“생체 내” 일반적으로 In Vivo 효능 검증이란 동물에서의 효능 검증을 뜻함
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당사의 사업부문별 주요 사업내용을 요약하면 아래와 같습니다.
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구 분
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주요 사업내용
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연구개발 부문
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당뇨병 줄기세포치료제 연구개발
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의료기기 판매 부문
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혈당측정기, 펜니들, 혈압측정기 등 상품 판매
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&cr;
가. 업계현황 및 전망
(1) 당뇨병의 구분과 산업의 구성
(가) 당뇨병의 구분
당뇨병은 발병 요인에 따라 1형 당뇨병(insulin dependent diabetes mellitus, IDDM), 2형 당뇨병(Non- insulin dependent diabetes millitus, NIDDM), 그리고 임신성 당뇨병(Gestational diabetes)로 구분되며 각각의 특성과 증상, 관리와 치료 방법이 상이합니다.
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당뇨질환의 형태별 구분.jpg
당뇨질환의 형태별 구분
출처: 내부 제공 자료&cr;
당뇨병은 말기까지 진행되지 않는 한 그 자체로 생명을 위협하는 질환은 아니지만, 장기간에 걸친 고혈당으로 인해 망막증(diabetic retinopathy), 신경병증(diabeteic neuropathy), 신증(diabetic renal disease), 심근경색(cardiac infarction) 등의 합병증을 유발하며 이러한 당뇨 합병증으로 인해 사람의 수명이 평균 10년 이상 감소합니다.
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Complication
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Renal Failure
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Myocardial
Infarct
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Stroke
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Accompanying
hyperlipidemia
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Relative Risk
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25 배
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5 배
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3 배
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2~4 배
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출처 : N. Eng. J. Med. 1993
(나) 당뇨병 산업의 구성
1) 당뇨병 의료기기 산업
비교적 어린 시절에 발병하는 1형 당뇨병과 주로 40대 이상에서 발병하는 2형 당뇨병은 모든 만성적인 질환으로 수십 년 동안 혈당 관리가 필요하며, 엄격한 혈당관리는 합병증을 예방하거나 지연시킬 수 있습니다. 자가 혈당 측정기, 혈당을 인지하고 정상혈당치를 유지하기 위해 인슐린 주사를 동시에 할 수 있는 인슐린 펌프, 3개월간의 혈당치를 예측할 수 있는 당화혈색소 측정기, 그 외 인슐린 주사기를 포함한 부대기기 등이 주요한 의료기기입니다.
2) 당뇨병 치료제 산업
1921년 발견된 인슐린의 상용화로 인해 많은 당뇨병 환자들이 생명을 연장할 수 있었으며, 1980년대 유전공학의 등장으로 재조합 단백질 인슐린이 생산되었습니다. 인슐린은 현재까지 당뇨병 치료제의 주축으로 여겨지고 있으며, 이 외에도 여러 가지 메카니즘(간에서의 포도당 생성 저해, 소장에서 포도당 흡수 저해, 근육 및 지방에서 인슐린 작용 촉진, 인슐린 분비 촉진)으로 혈당을 낮추는 약물들이 개발되었습니다. 2000년 캐나다 알버타 대학의 제임스 샤피로 박사팀에 의해 뇌사자의 췌장에서 인슐린 분비조직인 췌도를 분리하여 1형 당뇨병 환자에 이식하는 췌도이식이 임상적으로 큰 효과를 거두었습니다. 이러한 췌도이식의 성공으로 부족한 췌도를 얻기 위해 성체, 배아, 역분화 줄기세포를 인슐린 분비세포로 분화하는 세포치료제들이 개발되고 있으며, 줄기세포의 면역조절 효과를 이용하여 당뇨병 증상을 개선하려는 노력들이 병행되고 있습니다.
(2) 당뇨병 시장 현황 및 전망
(가) 당뇨병 의료기기 시장 현황 및 전망
당뇨병 환자는 세계적으로 2018년 기준 4.6억 명에 이르며, 2045년에는 약 7억 명에 이를 것으로 전망되고 있고, 특히 중국을 포함한 동아시아지역의 당뇨병 환자가 가장 많은 비중을 차지하고 있습니다.
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[세계 당뇨병 환자의 분포 및 증가추이]
세계 당뇨병 의료비 지출 규모는 2019년 기준 7,600억 달러에서 2045년 8,450억 달러로 증가할 것으로 전망되며, 국가별로 환자 수는 중국과 인도가 가장 많으나, 의료비 지출 규모는 미국이 가장 큰 2,946억 달러를 형성하고 있습니다.&cr;
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[세계 당뇨병 의료비 지출규모 (좌) 및 상위 10개국 (우)]
일반적으로 당뇨병은 완치되기가 어려워 의료기기 등을 통해 관리 치료하고 있으며, 당뇨병 관리용 의료기기는 크게 혈당측정기와 인슐린 주사기 및 소모품으로 구성됩니다. 당뇨병 관리용 의료기기 시장의 규모는 2012년 166억 달러에서 2024년 318억 달러로 증가할 것으로 전망되고 있습니다.&cr;
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[세계 당뇨관리 의료기기 시장 구성 및 시장규모]
출처: TMR Diabetes Devices and Drugs 2014, GVR Diabetes Devices Market 2016&cr;&cr;당뇨병 관리용 의료기기 시장의 성장 요인은 국가별로 경제가 발전하면서 물질적 풍요가 확산되고 인구가 고령화되며 의료적 관심이 높아질수록 혈당측정 등의 건강관리 수요가 증가하는 것에 기인하고 있습니다. IDF가 발표한 Diabetes Atlas 2017에 따르면 고소득 국가와 중간소득 국가, 저소득구가를 구분하여 해당 국가들의 1인당 평균 의료비용 지출금액과 총 지출금액을 구분하였는데, 저소득국가 대비 고소득국가의 1인당 평균 의료비용 지출금액이 약 96.7배에 달했습니다. 2017년 기준 당뇨환자가 가장 높은 국가는 중국(약 114백만 명)과 인도(약 73백만 명)이며, 향후 해당 국가들의 경제성장과 함께 당뇨병에 대한 시장규모가 커질 것으로 추정됩니다. &cr;
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[고소득 국가와 중간소득 국가, 저소득 국가별 의료비용 지출액]
출처: IDF Diabetes Atlas 2017&cr;&cr;또한 20세에서 79세까지의 인구들을 조사한 결과, 당뇨병 환자임에도 불구하고 아직 당뇨병에 대한 확진을 받지 않는 등의 사유로 그 사실을 모르고 있는 인구는 세계적으로 약 50%에 달합니다.&cr;
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[지역별 당뇨병으로 진단되지 않은 비율 및 진단되지 않은 당뇨병 사례]
(나) 당뇨병 치료제 시장의 현황
당뇨병을 치료하기 위해서는 인슐린을 생성 및 분비하는 췌장의 기능을 재생시키고 신체의 인슐린 반응성을 회복시키는 등의 근원적 방법이 필요하며, 현재까지 1세대 약물부터 4세대 약물까지 다양한 신약이 출시되었으나 각종 부작용 등이 발견되어 지속적인 연구개발이 필요한 영역으로 알려져 있습니다. &cr;
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당뇨병 치료물질 개요.jpg
[당뇨병 치료물질 개요]
출처 : 내부제공자료&cr;
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당뇨병치료제판매순위.jpg
[당뇨병 치료제 판매순위]
출처: Evaluate Pharma 2018&cr;
최근 단독요법 외에 대부분 2제 심지어 3제 병합요법까지 처방하고 있으며, 2016년에는 병합요법이 약 70% 이상을 차지할 정도로 증가하였습니다. 최근에는 DPP-4 억제제와 메트포르민의 2제 병합요법이 급증하였으나 결국 인위적인 인슐린 생성, 분비 촉진과 인슐린 반응성 향상에 따르는 부작용이 수반되는 신약 형태의 당뇨병 치료제는 구조적인 한계를 지니고 있으며, 이에 당뇨의 치료를 위해서는 정상 기능을 수행하는 건강한 췌도를 환자에게 이식하는 것이 가장 효율적인 방법으로 인정되고 있으나, 뇌사자의 장기기증에 의존되는 췌도 수급 측면에서의 난관은 극복이 필요합니다. 이에 궁극적으로는 인간의 줄기세포를 활용한 췌도 배양 후 이식요법이 대안으로 제시되고 있으며, 이에 당사는 성체 줄기세포, 역분화 배아줄기세포, 배아줄기 세
포 등 다양한 줄기세포를 인슐린 분비세포로 분화하는 기술에 기반한 국내 최초의 당뇨병 세포치료제를 연구개발하고 있습니다.
&cr;
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그림1.jpg
[줄기세포치료제의 STP 분석]
출처 : 내부제공자료
&cr;
(3) 세포치료제 산업의 특성 및 시장 동향
세포치료제는 치료제가 없는 난치성 질환을 해결할 새로운 대안으로 개발되는 경우가 대부분으로 시장에서 다른 치료제와의 경쟁이 없거나 매우 적으며, 특히 세포치료제의 임상기간은 일반 신약에 비해 단축이 가능합니다. 일반적으로 신약개발을 위해서는 임상 1상부터 임상 3상까지 최소 7년의 기간이 필요합니다. 하지만 세포치료제 임상시험은 임상 1, 2상을 동시에 진행할 수 있으며 총 임상기간 또한 최소 4년으로 완료가 가능합니다. 특히 희귀질환의 경우 임상 1, 2상 동시진행을 완료한 후에 품목허가 신청이 가능합니다. 세포치료제는 향후 경제적, 기술적 파급효과가 큰 유망기술로 주목 받고 있기 때문에 세계 각국 정부에서는 적극적으로 연구개발 지원하고 있습니다.&cr;
[일반 신약과 세포치료제의 임상 기간 및 조건 비교]
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임상시험
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일반신약개발
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세포치료제 개발
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일반질환
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희귀질환
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기간
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1상
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2년
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1년
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1년
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2상
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2년
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3상
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3년
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3년
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조건부 품목허가
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합계
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최소 7년
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최소 4년
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최소 1년
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환자 수
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1상
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20~100명
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10~50명
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2상
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100~500명
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3상
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1,000~5,000명
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50~100명
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-
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총 임상비용
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약 3,000억원
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약 20~50억원
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약 10~15억원
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출처 : 내부 제공 자료&cr;&cr;
국내 장기이식 시장은 2018년 6,510만 달러 규모였으며, 연평균(2018~2025) 41%로 성장하여 2025년에는 7.2억달러 규모로 확대될 전망입니다. 이는 글로벌 세포 및 유전자 치료제 시장규모의 약 1.6%로 추정됩니다. (BioINdustry 142(2019-10).
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[글로벌 및 국내 세포, 유전자치료제 시장현황 및 전망 (단위:백만 달러)]
&cr;세포치료제는 대부분 바이오 벤처기업들에 의해 개발 및 상용화가 진행되고 있고, 글로벌 제약사들은 직접 시장에 참여하지 않고 있는 상황입니다. 이는 살아있는 세포를 제품화하는 노하우, 세포치료제 개발에 중요한 제조공정(배양, 분화, 이식) 기술에 대한 노하우가 부족하기 때문이며, 글로벌 제약사들은 세포치료제를 연구개발하는 바이오벤처기업을 인수합병하거나 기술이전계약을 체결하는 등의 활발한 Business Deal이 이루어지고 있습니다. 특히 최근 세포치료제 시장 성장에 따라 전임상, 기초연구 단계에서의 기술이전/M&A 사례, 역분화 플랫폼 기술의 공동연구계약 체결 등 기술력 있는 바이오벤처기업들이 높은 Upfront대금(대부분 100억원 이상, 마일스톤/로열티 별도)을 수취하는 사례가 증가하고 있습니다.&cr;&cr;[최근 글로벌 세포치료제 Business Deal 주요 사례]
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연도
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업체명
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상대방
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질환분야
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Upfront
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개발단계
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비고
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2014
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Capricor
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Janssen
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심장계질환
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$12.5M
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임상1상
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비독점 기술이전
(독점전환시 $337.5M)
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2015
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Mesoblast
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Celgene
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이식편대숙주질환
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$45.0M
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임상1상
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지분투자
(Deal우선권 확보)
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2015
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Evotec
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Sanofi
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당뇨병
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?3.0M
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기초연구
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기술이전
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2016
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RetroSense
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Allergan
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망막색소변성증
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$60.0M
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임상1상
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M&A
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2016
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Evotec
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Celgene
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신경계질환
(역분화플랫폼기술)
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$45.0M
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기초연구
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5년간 독점공동개발
(후보물질 스크리닝)
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2016
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Ceylad
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Ono
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백혈병/골수종
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$12.0M
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비임상
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기술이전
(한국, 일본, 대만)
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2017
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Ceylad
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Novartis
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이식편대숙주질환
|
$12.0M
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기초연구
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미국특허 이전
(비독점)
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2017
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Editas
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Allergan
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선천성흑내장
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$90.0M
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비임상
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기술이전
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2017
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Calimmune
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CSL Behring
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조혈모세포분화기술
|
$91.0M
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기초연구
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M&A
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2017
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Kite Pharma
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Gilead
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비호지킨림프종 외
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$11.9B
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판매승인 등
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M&A
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2019
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Semma
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Vertex
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당뇨병
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$950M
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임상1상
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M&A
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출처: Cell Therapy News 2014~2017, 내부 제공 자료
생명공학정책연구센터 보고서에 따르면 세포치료제 시장은 2017년 13.5억달러에서 연평균 16.5% 성장하여 2023년 33.8억 달러에 이를 것이라 전망되고 있습니다.&cr;
(단위: 십억 달러)
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글로벌줄기세포치료제시장현황및전망(2017-2023년).jpg
[글로벌 줄기세포치료제 시장현황 및 전망(2017-2023년)]
출처: 생명공학정책연구센터, Global Stem Cell Industry Outlook(Frost & Sullivan, 2018)&cr;&cr;또한 전 세계에서 시판된 7개의 세포치료제 중 국내에서 개발된 치료제가 4개로서 국내 세포치료제 산업의 경쟁력은 높은 편이며, 2016년 식약처에서 집계한 글로벌 통계에 따르면 현재 진행중인 세포치료제 임상 중 미국(155건) 다음으로 한국(46건)이 많은 비중을 차지하고 있습니다. 현재 세포치료제 시장은 초기단계에서 개화하고 있고 향후 성장 잠재력이 높으며, 국내 기업들이 세계 최초의 세포치료제 다수를 출시하였습니다. 현재도 활발한 연구개발을 진행하고 있어 향후 글로벌 제약사들의 국내 세포치료제 산업에 대한 접근 매력도는 높을 것으로 보이며, 이는 현재 다수의 세포치료제 개발 플랫폼 기술과 다양한 당뇨 질환 세포치료제 후보물질을 연구개발하고 있는 당사에 기회 요인이 될 것으로 예상됩니다.
(4) 당뇨병 치료용 세포치료제 연구개발 동향
당뇨병 세포치료제를 개발하고 있는 국내 회사는 없는 것으로 파악되고 있으며, 국외에는 아래의 표와 같이 대표적으로 5개의 회사가 있습니다. 크게 성체줄기세포의 면역조절능력을 이용한 회사, 역분화 또는 배아줄기세포를 인슐린 분비세포로 분화하는 회사, 이들 세포를 면역반응 없이 이식하는 이식재 회사로 분류할 수 있으며, 이 중 대표적인 회사는 미국의 SEMMA Therapeutics사로 역분화 및 배아줄기세포를 인슐린 분비 베타세포로 분화하는 기술을 가지고 있습니다. 최근 이 회사는 Vertex Therapeutics사에 약 1조 원($950M)에 흡수 합병되었습니다(출처: Vertex 社 공식 홈페이지 news&event). 현재의 기술 수준은 성체줄기세포의 경우 그 치료 효과가 미미하고, 역분화줄기세포 기반의 경우 마우스 등 소동물에서만 효능이 검증되었을 뿐 환자를 대상으로 한 작은 규모의 임상실험에서 효능이 미미하였습니다.
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당뇨병 세포치료제의 글로벌 연구동향.jpg
[당뇨병 세포치료제의 글로벌 연구동향]
출처 : 내부 제공 자료&cr;
(5) 줄기세포치료제 산업의 과제
배아줄기세포의 경우 분화효율이 월등히 좋은 장점이 있는 반면 사람 수정란을 인위적으로 파괴해야 하는 윤리적인 문제가 있습니다. 성체줄기세포와 역분화줄기세포의 경우 상대적으로 이런 문제가 없기 때문에 당사는 성체줄기세포와 역분화줄기세포를 이용하여 인슐린 분비세포로 분화하는 기술을 개발하고 있으며, 배아줄기세포도 확보하여 역분화세포의 비교 실험군으로 이용하고 있습니다.
전세계적으로 줄기세포 연구가 활발히 진행되고 있고, 미국과 중국의 경우 이미 임상에 사용할 배아줄기세포와 역분화줄기세포의 세포주를 지정하여 세포의 안정성 및 안전성을 국가가 담보하는 형태로 진행하고 있습니다. 우리나라도 이러한 추세에 동참할 것으로 예상되며 본사는 선제적으로 모든 종류의 줄기세포를 확보하여 연구를 진행하고 있습니다.
줄기세포로부터 인슐린분비세포로 분화하여 세포치료제로 임상에 적용할 때 췌도이식과 같이 간문맥에 직접 이식할 경우, 낮지만 완전히 배제할 수 없는 종양 발생 가능성이 있습니다. 따라서 당사는 처음 시도할 때는 Encapsulation 방법을 사용할 계획입니다. 현재 alginate 및 hyaluronic acid 기반의 micro-capsule과 생체 적합성이 좋은 PEG를 이용한 macro-device 개발을 위해 국내외 연구진과 협력하고 있습니다. 또한 미분화된 줄기세포 제거 기술 확보를 통해 안전한 세포치료제 개발을 진행하고 있습니다.
나. 회사의 현황
(1) 당사 사업 현황 및 전망
당사는 혈당측정기 제조업체 아이센스(코스닥), 바이오의약품 생산 세포주 개발업체 팬젠(코스닥)의 핵심인력으로 근무한 대표이사 리송알렉스인근이 2014년 3월 창업한 회사로서 당뇨병 종합솔루션 제공을 목표로 1) 당뇨관리 의료기기 판매업과 2) 당뇨 세포치료제 연구개발 사업을 영위하고 있습니다.
당사 사업의 기본전략은 아이센스와의 협업관계를 기반으로 고사양의 프리미엄 제품군 혈당측정기 판권을 취득하여 유의미한 규모의 매출과 이익실현 구조를 정착시키고, 안정적인 환경속에서 국내 최초의 당뇨병 세포치료제 연구개발을 진행하고 있습니다. 이를 통해 당사는 지속적으로 회사의 기업가치를 높여가는 것을 목표로 하고 있습니다.
(가) 당뇨병 관리용 의료기기(혈당측정기 및 기타 소모품 등)
당사 경영진은 아이센스에 근무하면서 혈당측정기 제품 영업, 국내 유통망 및 해외 판로 개척, 인허가 대응 등의 당뇨의료기기 사업화(Business Development)를 담당했던 주요 인물들로 구성되어 있습니다.
아이센스는 다양한 사양과 규격의 혈당측정기를 대리점, 총판, 판매업체들을 통해 위탁 판매하고 있으며, 당사에는 최상위 혈당측정기 브랜드 2개(Acura Plus, Maxima)의 국내 독점판권을 부여하였고, 또한 아이센스가 ODM 방식으로 생산하는 고가의 해외브랜드(일본 아크레이사 등) 혈당측정기도 국내 독점판권 계약 체결하여 판매 중에 있습니다. &cr;&cr;아이센스는 전기화학 전문가들이 주축이 되어 2000년 5월 설립된 혈당측정기 제조전문회사로서 정밀하고 우수한 품질의 혈당측정기를 개발, 판매하여 후발주자임에도 불구하고 현재 국내 1위를 차지하고 있으며, 국내 경쟁사 대비 높은 매출 격차를 보이고 있습니다.&cr;
[국내 당뇨병 의료기기 경쟁 기업의 주요 재무성과]
(단위: 억 원)
|
회사명
|
아이센스
|
에스디바이오센서
|
오상헬스케어
(舊 인포피아)
|
올메디쿠스
|
|
|
2019.12
|
2018.12
|
2019.12
|
2018.12
|
2019.12
|
2018.12
|
2019.12
|
2018.12
|
|
매출액
|
1,898
|
1,730
|
737
|
656
|
572
|
561
|
148
|
140
|
|
영업이익
|
301
|
274
|
8
|
30
|
-15
|
10
|
-2
|
2
|
|
당기순이익
|
232
|
244
|
13
|
30
|
-42
|
21
|
1
|
11
|
출처: 2018, 2019년도 사업보고서 및 감사보고서(연결재무제표 작성대상 회사의 경우 연결기준)&cr;
국내 의료기기 시장에서 아이센스의 브랜드 인지도는 높은 편이며, 품질과 성능을 인정받고 있어 아이센스 제품군 확보는 약국, 의료도매상 영업 전개시 유리하게 작용하고 있습니다.
(나) 당뇨병 세포치료제 연구개발
1) 세포치료제(줄기세포)의 개요
줄기세포는 신체의 모든 세포와 조직의 근간이 되는 전능성 또는 다능성(totipotency, pluripotency)을 가진 세포로서, 세포분화 단계에 따라 배아줄기세포, 성체줄기세포, 역분화 줄기세포로 구분되며, 줄기세포의 기원에 따라 자가유래(Autologous), 동종유래(Allogenic), 이종유래(Xenograft)로 구분됩니다.
&cr;[줄기세포의 종류와 기원별 특성]
|
종류별
|
특성
|
|
배아줄기세포
(체세포복제)
|
모든 세포로 분화가능하며 대량생산 가능
윤리적 문제 내제(난자 사용)
|
|
성체줄기세포
(제대혈/골수/지방 유래)
|
윤리적 문제없음
분화 능력 제한적 (특정세포 분화경향 내제)
|
|
*역분화줄기세포
(유도만능)
|
모든 세포로 분화가능하며 윤리적 문제없음
분화 효율이 낮음 (생산 비용이 높음)
|
|
기원별
|
특성
|
|
자가유래
(Autologous)
|
환자 본인의 세포나 조직을 이용하여 제조
면역거부반응 없음
|
|
동종유래
(Allogenic)
|
타인에게서 분리된 세포나 조직을 이용하여 제조
면역거부반응 있음
|
|
이종유래
(Xenograft)
|
동물로부터 분리된 세포나 조직을 이용하여 제조
면역거부반응 및 바이러스감염 위험 있음
|
*) 역분화줄기세포(Induced Pluripotent Stem Cell)는 2006년 일본 교토대의 야마나카 신야가 4개의 유전자를 분가 화종료된 체세포에 삽입하여 역분화시키는데 성공하고 노벨상을 수상하였음. 이후 국내외에서 역분화 기술의 지속적인 개량이 이루어졌으며, 분화 효율 개선과 줄기세포 생산 공정의 효율성 향상, 제한적 역분화(당사의 경우)를 통해 목표기능세포로 단기간내 분화 등 다양한 개선기술이 현재 활용되고 있음
2) 당사 세포치료제 사업화 추진 개요
당사는 2015년부터 당뇨 세포치료제 연구개발사업을 개시하여 성균관대 김경규 교수로부터 동종유래 체세포 역분화 기술을 이전받고, 성균관대 황혜연 박사를 CSO(Chief Scientific Officer)로 영입하였습니다. 또한 2019년 서울대 의과대학에서 이종장기이식(당뇨병 치료용 돼지 췌도 이종이식) 연구로 세계 최우수 연구를 이끌었던 신준섭 박사를 연구소장으로 영입하였습니다. 외부와의 균형과 협력관계 유지를 위하여, 2016년부터 서울대병원 박경수 교수와 자가줄기세포를 활용한 당뇨병 세포치료제 공동연구개발을 시작하였습니다. 그 동안 연구개발한 다양한 줄기세포 중에서 동종지방줄기세포 유래 당뇨병 세포치료제 후보물질을 개발하여 아산병원 김송철 교수 팀과 공동으로 in vivo 효능 평가를 진행하고 있으며, 자가골수줄기세포 유래 당뇨병 세포치료제(서울대병원 박경수 교수와 공동개발)는 in vivo 전임상시험을 진행하고 있습니다. 역분화줄기세포 유래 당뇨병 세포치료제의 경우, 당사의 세포치료제 생산 플랫폼 확보를 위한 원천기술 개발 및 in vitro / in vivo 전임상 시험을 진행하고 있습니다.
3) 당사 세포치료제 R&D 네트워크
세포치료제 연구개발이 성공하기 위해서는 결국 세포치료제 이식 및 진료를 수행하는 의사/병원과의 협업관계 구축이 필수적이며, 당사는 서울대학교병원, 삼성서울병원, 아산병원 교수진과의 협력관계를 구축하였습니다.
&cr;[당사 R&D 참여 교수진 프로필]&cr;
|
성명
|
전공/학력
|
현 소속/전문분야
|
주요 경력/당사 관계
|
|
이문규
|
서울대 의학과
(의학박사)
|
삼성서울병원
내분비대사과
|
前 성균관대 의대 부교수
現 삼성서울병원 당뇨병센터 센터장
現 대한당뇨병학회 이사장
당사 동종지방줄기세포유래 당뇨세포치료제 In Vivo 효능평가 진행
|
|
박경수
|
서울대 의학과
(의학박사)
|
서울대학교병원
내분비내과
|
前 서울대 의대 부교수
前 당뇨 및 내분비질환
유전체연구센터 센터장 (11년 근무)
당사와 자가골수줄기세포유래 당뇨 세포치료제 공동 개발 중
|
|
김송철
|
서울대 의학과
(의학박사)
|
아산병원
외과
|
現 울산의대 교수
로봇수술센터 소장
당사와 역분화줄기세포유래 당뇨 세포치료제 공동 개발 중
|
|
김경규
|
서울대 화학과
(이학박사)
|
성균관대 의대 정교수
성균관대 융합의과학원 교수
|
동종유래 체세포 역분화 기술을 이도바이오에 이전 (2015.7월)
체세포 역분화 관련 기술에 대해 Royal Society of Chemistry Invited Review 논문 기고 (2017.5월)
|
| 김재호 |
아주대 응용화학생명공학과&cr;(이학박사) |
아주대학교 정교수 |
前 아주대학교 산학협력단장&cr;前 아주대학교 LINC, BK21 사업단장&cr;現 아주대학교 교수&cr;세포치료제 대량생산 기술 공동개발 |
4) 당사 세포치료제 파이프라인과 주요 기술
당사 보유 핵심기술은 1) 자가유래 골수줄기세포 분화(Autologous bone marrow derived mesenchymal stem cell, BMMNC differentiation) 기술, 2) 동종유래 지방줄기세포 분화 (Allogenic adipose tissue derived mesenchymal stem cell, AdMSC differentiation) 기술, 3) 동종유래 체세포 역분화 (Allogenic Somatic Cell Re-Programming) 기술, 4) 역분화줄기세포 분화(induced pluripotent stem cell, iPSC differentiation) 기술로 구분되며, 각각의 기술은 당뇨병을 포함한 다양한 질환의 세포치료제 개발
을 위한 플랫폼 기술의 역할을 하고 있습니다.
&cr;
![]()
당사당뇨치료 세포치료제개발현황및계획.jpg
당사당뇨치료 세포치료제개발현황및계획
출처: 당사 내부 제공
&cr;&cr;[당사 보유 플랫폼 기술 및 연구 현황]&cr;
|
기술구분
|
기술원천
|
후보물질
|
개발단계/비고
|
|
자가 유래
골수줄기세포
분화
|
서울대 의대
박경수 교수
공동개발
|
당뇨질환 세포치료제
|
in vivo 효능 평가 완료 (서울대병원)
CMC 및 GLP-toxicity 진행 중
|
|
동종 유래
지방줄기세포
분화
|
자체 개발
|
당뇨질환 세포치료제
|
in vitro 완료
in vivo 전임상시험 효능 평가 진행 중
2023년 식약처 IND filing
|
|
동종 유래
체세포
역분화/분화
|
성균관대
김경규 교수
기술이전
|
당뇨질환 세포치료제
|
in vitro 최적화 진행 중
|
|
신경질환 세포치료제
심장질환 세포치료제
|
세포치료제 개발을 위한 분화 기술 개발 중
|
|
자가 유래
역분화줄기세포 분화
|
자체 개발
|
당뇨질환 세포치료제
|
- 역분화줄기세포 유도 방법 확립&cr;- 당뇨질환 세포치료제는 In Vitro(체외), in vivo (체내) 연구 진행중 |
&cr;
자가유래 골수줄기세포를 이용한 당뇨병세포치료제는 CMC 및 독성 검사를 진행하고 있으며, 2021년 식약처에 당뇨병 환자 대상 안전성 및 유효성 확인을 위한 임상 1/2a IND 신청을 진행할 계획입니다. 안전성과 유효성이 확인되면 더 많은 환자를 대상으로 임상 2b를 진행하고자 합니다. 현재 추진하고 있는 연구개발 현황을 고려하여, 아래 표와 같이 동종유래 지방줄기세포, 동종유래 체세포, 역분화줄기세포로부터 분화된 당뇨병 세포치료제에 대한 연구 개발 및 임상시험을 순차적으로 진행할 계획이며 임상 1상/2상 이후에는 기술이전(L/O) 또는 대규모 임상 3상을 진행할 예정입니다.
|
세포치료제 유래
|
개발단계
|
|
in vitro
최적화
|
in vivo
/전임상시험
|
*CMC
/GLP-Tox
|
IND filing
|
임상1상/2상
|
|
자가 유래
골수줄기세포
|
완료
|
완료
|
2021년
|
2022년
|
2023년
|
|
동종 유래
지방줄기세포
|
완료
|
진행중
|
2022년
|
2023년
|
2024년
|
|
동종 및 자가 유래
역분화줄기세포
|
진행중
|
진행중
|
2023년
|
2024년
|
2025년
|
*CMC : Chemistry Manufacturing and Controls, 출처: 당사 내부 제공
2. 매입에 관한 사항
가. 매입 현황
(단위 : 천원)
|
매입유형
|
품 목
|
구 분
|
2018연도
(제5기)
|
2019연도
(제6기)
|
2020연도
(제7기 )
|
|
원재료
|
캡/필름
|
국 내
|
109,175
|
-
|
-
|
|
수 입
|
-
|
-
|
-
|
|
소 계
|
109,175
|
-
|
-
|
|
기타
|
국 내
|
327,466
|
110,915
|
-
|
|
수 입
|
-
|
-
|
-
|
|
소 계
|
327,466
|
110,915
|
-
|
|
원재료합계
|
국 내
|
436,641
|
110,915
|
-
|
|
수 입
|
-
|
-
|
-
|
|
소 계
|
436,641
|
110,915
|
-
|
|
상품
|
혈당측정기외
|
국 내
|
3,385,792
|
2,289,226
|
2,583,562 |
|
수 입
|
-
|
-
|
-
|
|
소 계
|
3,385,792
|
2,289,226
|
2,583,562 |
|
기타
|
국 내
|
715,968
|
161,408
|
856,592 |
|
수 입
|
-
|
-
|
-
|
|
소 계
|
715,968
|
161,408
|
856,592 |
|
펜니들외
|
국 내
|
1,823,020
|
5,156,564
|
5,337,937 |
|
수 입
|
-
|
-
|
|
|
소 계
|
1,823,020
|
5,156,564
|
5,337,937 |
|
상품합계
|
국 내
|
5,924,780
|
7,607,198
|
8,778,091 |
|
수 입
|
-
|
-
|
|
|
소 계
|
5,924,780
|
7,607,198
|
8,778,091 |
|
총 합 계
|
국 내
|
6,361,421
|
7,718,113
|
8,778,091 |
|
수 입
|
-
|
-
|
|
|
합 계
|
6,361,421
|
7,718,113
|
8,778,091 |
(*) 의료기기 판매 부문&cr;
3. 매출에 관한 사항
가. 상품매출실적
(단위 : 천 원, 천 미불)
|
매입유형
|
품 목
|
구 분
|
2018연도
(제5기)
|
2019연도
(제6기)
|
2020연도
(제7기)
|
|
금액
|
금액
|
금액
|
|
제품
|
펜니들
|
수 출
(USD)
|
147,922
($134)
|
15,288
($12)
|
-
-
|
|
내 수
|
568,750
|
158
|
-
|
|
소 계
|
716,671
|
15,446
|
-
|
|
알콜솜
|
수 출
|
-
|
-
|
-
|
|
내 수
|
-
|
-
|
-
|
|
소 계
|
-
|
-
|
-
|
|
상품
|
펜니들&주사기
|
내 수
|
1,978,409
|
5,480,080 |
5,293,404
|
|
혈당측정시험지외
|
내 수
|
2,839,063
|
3,050,890
|
3,802,403
|
|
상품합계
|
소 계
|
4,817,472
|
8,530,970 |
9,095,807
|
|
총 합 계
|
수 출
(USD)
|
147,922
($134)
|
15,288
($12)
|
-
|
|
내 수
|
5,386,222
|
8,531,128 |
9,095,807 |
|
합 계
|
5,534,144
|
8,546,416 |
9,095,807 |
(*) 의료기기 판매 부문
나. 수주현황
보고서 제출일 현재 수주현황은 없습니다.
다. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항
(1) 당뇨질환 의료기기
동사의 당뇨질환 의료기기 매출은 국내 및 해외의 유명 의료기기 제조회사를 통해 공급받고 있습니다. 이러한 제조회사들에는 주로 국내 상장사인 아이센스, 일본 의료기기 회사인 아크레이, 미국의 BD(Benton and Dickison Company)사가 있으며, 동사의 대표이사 및 송민선 사내이사는 아이센스의 핵심인력으로 근무한 경험을 바탕으로 안정적인 관계를 유지하고 있습니다. 현재 국내 시장의 당뇨질환 의료기기 점유율은 경쟁사인 Roche社와 동사가 판매하는 아이센스社의 제품이 상당 부분을 차지하고 있습니다. 향후 아크레이社 및 BD社의 지속적인 품목 추가와 협업 전략을 통하여 시장 확대를 도모할 예정입니다.
(2) 핵심 분화기술을 당뇨병 세포치료제 연구 개발
동사가 2015년부터 연구개발을 진행해온 당뇨 세포치료제 관련 사업은 1) 자가유래 골수줄기세포 분화(Autologous bone marrow derived mesenchymal stem cell, BMMNC differentiation) 기술, 2) 동종유래 지방줄기세포 분화 (Allogenic adipose tissue derived mesenchymal stem cell, AdMSC differentiation) 기술, 3) 동종유래 체세포 역분화 (Allogenic Somatic Cell Re-Programming) 기술, 4) 역분화줄기세포 분화(induced pluripotent stem cell, iPSC differentiation) 기술로 구분되며, 이를 통해 당뇨병을 치료하는 것이 주요 목적입니다. 각각의 기술은 당뇨병을 포함한 다양한 질환의 세포치료제 개발을 위한 플랫폼 기술의 역할을 수행하고 있습니다.
자가유래 골수줄기세포의 분화를 통한 당뇨병 세포치료제는 서울대 의대 박경수 교수와 공동개발중이며, in vitro 최적화 및 in vivo 효능 평가 이후 CMC 및 독성평가가 진행 중입니다. 동종유래 지방줄기세포 분화, 동종유래 체세포 역분화/분화 및 역분화줄기세포의 분화기술의 경우 in vivo 효능 평가를 진행하고 있습니다. 당사에서 연구 개발 한 결과 동종유래 지방줄기세포의 경우 인슐린분비세포로의 분화 외에 면역조절기능의 탁월한 효능이 검증되어 이 또한 in vivo 효능평가가 이루어지고 있습니다. 면역조절기능의 효과가 검증된 동종유래 지방줄기세포는 자가면역질환인 당뇨병 치료 뿐만 아니라 급성호흡곤란증후군 (ARDS, Acute Respiratory Distress syndrome)에도 적용 가능성이 높습니다. 역분화줄기세포의 분화 기술에는 당사에서 원천기술로 개발하고 있는 세포분화 배양배지 조성물 및 환자유래 역분화줄기세포 제작 및 역분화 효율 증가에 대한 기술 개발이 이루어지고 있습니다.
전임상시험의 경우 마우스 외에 영장류(원숭이) 실험을 진행할 계획이며, 영장류 전임상시험을 통한 결과물의 확보는 임상시험 결과에 대한 신뢰도의 증가로 이어져 그 결과물에 따라 회사의 가치에 큰 영향을 미칠 것입니다.
(3) 바이오산업
신약개발은 제품의 성공적으로 출시되거나 기술수출(License-out)을 통해 가시적인 매출이 발생하기까지 수년간의 시간이 필요합니다. 이러한 기간동안 바이오산업에 대한 산업환경과 시장 및 투자 여건의 변화에 따라 당사가 계획하는 다양한 사업모델에 영향을 미칠 수 있습니다.
&cr;
4. 판매에 관한 사항
가. 판매조직
![]()
판매조직.jpg
[판매조직]
나. 판매전략
|
구 분
|
추진 내용
|
|
판매전략
|
건강보험공단에서 당뇨병소모성재료 보험 확대로 인해 환자부담금이 줄어든 상황입니다. 당뇨병소모성재료에 해당하는 혈당측정시험지, 란셋, 펜니들, 주사기를 통합하여 판매하는 당뇨병전문 의료기기 공급 회사로 토탈판매 솔루션을 제공하는 것이 이도바이오의 판매모델입니다. 당뇨병 관리용품은 수치관리의 연속성과 정확성이 가장 중요한 판매 포인트입니다.
당사가 취급하는 제품은 국내 혈당제조 1위 업체 아이센스, 60년 전통 진단장비 제조사인 일본의 아크레이사의 혈당제품, 100년전 최초의 인슐린주사기를 제조하고 펜니들 제공하는 미국 프리미엄 브랜드 벡톤디킨슨사의 고품질 리딩 상품들을 취급함으로서 소비자들에게 만족감을 주고 있습니다. 해당 제품은 1회용이라 재사용이 안되는 제품인데 보험 확대로 인해 소비자 부담금이 대폭 줄어든 상황으로 재사용하는 횟수가 현격히 줄어 소모하는 수량이 증가하고 있고 제품의 가격보다는 프리미엄 제품을 소모하려는 시장 분위기가 형성되어 가고 있습니다.
또한 가격적으로도 본사 직영판매 운영 체재로 변경하여 판매자와 소비자의 마진을 확대하여 양자간 만족을 높이고자 하고 있습니다. 대한약사회에서 주관하는 포럼과 당뇨병학회, 당뇨캠프 등에 직간접적으로 참여함으로써 소비자들에게 브랜드 가치에 대해서 홍보하고 있으며 우리가 보유하고 있는 제품군과 기존 공급처들에서 시너지효과를 낼 수 있는 제품을 발현하여 하반기에는 신제품 런칭을 계획하고 있습니다.
기존 서울, 수도권 대학병원 앞에 수요가 치중된 약국, 의료기상의 기존 판매처의 매출은 점차적으로 증대시키고, 지방 주요 내과 및 병의원 근처의 신규 판매처를 발굴하여 판매처를 늘리고 지방으로 제품을 직접 공급함으로써 올바른 유통구조를 세우고 제품을 런칭하고자 지역, 권역별 담당자를 별도로 지정하여 집중 판매할 예정입니다.
|
|
성장전략 방향
|
이도바이오는 세포치료제 연구소를 운영하면서 당뇨병 치료에 대한 근본적인 접근으로 급증하는 환자들의 삶의 질을 향상시키기 위해 어려운 연구지만 지속적인 성공을 지향하며 국내 당뇨병 권위자들의 학교연구소와 산학연으로 연구를 진행중입니다.
현재 당뇨병은 노인병이 아니고 20~30대에도 발병할 수 있고, 치료가 오래 걸리는 병으로 국민건강보험공단에서도 정부시책으로 많은 지원을 받고 있는 상병으로 분류된다. 뿐만 아니라 민간보험(사보험)에서도 해당 관리코드는 추가로 분류되고 있습니다. 2018년 8월, 2019년 1월 당뇨병 소모성재료 보험의 지원 금액이 2차례나 확대되어 당뇨병의 진단 종류에 따라서 90%까지 정부가 소모성재료에 대해서 적극 지원하고 있습니다. 실제 당뇨환자들이 내는 비용은 10%의 금액만 지불하면 관리가 가능해졌습니다. 소모성 재료에는 펜니들, 주사기, 혈당스트립 등의 소모품이 포함되어 있는데 지원 확대전까지는 1회성 제품을 재사용하여 자체 감염의 위험이 높았습니다. 하지만 정부가 90% 부담함으로써 가격이 높아도 내 몸에 사용하는 제품이고 일부 제품에 따라 통증을 크게 유발할 수도 있습니다. 따라서 프리미엄 제품을 소비자가 찾게 되고 여러 번 사용하는 빈도도 줄었습니다. 한 업체에서 자체 조사를 실시했는데 7~8회 사용에서 2.3회 사용으로 재사용 빈도가 대폭 줄었다는 결과를 보았습니다. 또한 당뇨병은 제대로 된 품질의 제품을 사용하지 않으면 관리하는데 수치상 어려움을 겪을 수 있습니다.
당사가 취급하는 주요 공급처인 비디는 펜니들, 주사기만 제조한지 100년이된 미국 회사이고 해당 시장의 독보적인 1등 업체입다. 국내 시장상황으로 보면 50%가 비디의 Market Share이고 나머지 50%를 국내외 여러 업체들이 나누어 경쟁하고 있습니다. 보험 확대와 비디 같은 1등 브랜드의 프리미엄 제품은 이도바이오 매출의 50% 이상을 점유하게 되고 매출액은 10%이상 잠정 성장할 것으로 예측하고 있습니다.
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&cr;
5. 연구개발활동
가. 연구개발비용
(단위 : 천원)
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구 분
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2018연도
(제5기)
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2019연도
(제6기)
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2020연도
(제7기)
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자산 처리
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-
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-
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-
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비용처리
판관비
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515,243
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506,262
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1,237,632 |
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합 계
(매출액 대비 비율)
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9.31%
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5.85%
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14.31% |
나. 연구개발실적
(1) 연구 종료된 개발 실적
당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(2) 연구 진행중인 개발 과제
당뇨세포치료제 사업 : 당뇨병 세포치료제의 다양한 후보물질 개발
당뇨병 세포치료제는 세계적인 First-In-Class 신약으로서 현재 판매 승인된 세포치료제는 없고, 국내에서는 당사가 바이오벤처기업으로서 선도적으로 당뇨 세포치료제를 개발하고 있습니다. 해외 유사 연구개발 사례를 살펴보면 대부분 배아줄기세포, 뇌사자 공여췌장 사용 등의 한계점이 있으며, 당사는 윤리적 문제가 발생하지 않고 수급 원활한 다양한 기원과 종류의 세포치료제(자가유래 골수줄기세포, 동종유래 지방줄기세포, 동종유래 체세포 역분화)를 이용한 당뇨병 세포치료제를 연구개발하고 있어 경쟁력이 매우 높습니다.
[세포치료제 플랫폼 기술: 기타질환 세포치료제 개발 추진 및 플랫폼 기술 상업화 가능]
당사는 분화기술에 따라 1) 자가유래 골수줄기세포 분화(Autologous bone marrow derived mesenchymal stem cell, BMMNC differentiation) 기술, 2) 동종유래 지방줄기세포 분화 (Allogenic adipose tissue derived mesenchymal stem cell, AdMSC differentiation) 기술, 3) 동종유래 체세포 역분화 (Allogenic Somatic Cell Re-Programming) 기술, 4) 역분화줄기세포 분화(induced pluripotent stem cell, iPSC differentiation) 등의 세포치료제 플랫폼 기술을 개발 및 보유하고 있으며, 현재는 당뇨 세포치료제 연구개발에 주력하고 있으나 향후 타 질환의 세포치료제 연구에도 활용될 수 있습니다. 당사는 중장기적으로 급성호흡곤란증후군, 심장질환 및 신경질환 등의 세포치료제 연구개발을 계획하고 있습니다.
또한 당사가 보유한 조직특이 역분화(Tissue-Specific Reprogramming) 기술은 그 자체로서도 상당한 상업적 가치가 있으며, 일례로 2016.12월 독일 Evotec사의 역분화 플랫폼 기술에 대하여 미국 Celgene사가 5년간 독점적 공동개발연구(심장계 질환 세포치료제 후보물질 스크리닝)의 대가로 45백만달러(한화 약 500억 원)의 Upfront 대금을 지불하고, 매출의 10%이상을 로열티로 지불하는 계약을 체결한 바 있습니다.
당사의 조직특이 역분화기술은 체세포 완전역분화(Total Re-Programming) 방식 대비 목표기능세포로 분화, 증식하는데 필요한 시간과 유도물질의 양을 단축하였고, 기존 방식에서 사용되는 역분화 유도물질이 세포내 유전자복제에 관여하는 유전자 물질(Genetic Factor)로서 대량 확보가 어려운데 비해 당사의 방식에서는 역분화 유도물질이 저분자 합성물질(Small Molecule)로서 제조가 용이한 장점이 있습니다. 이를 통해 실제 상업화 단계에 도달시 경쟁력 있는 제조원가로 줄기세포를 생산할 수 있는 공정을 우선 확보하였다는 의미가 있습니다.
![]()
해외당뇨세포치료제연구개발사례.jpg
[해외 당뇨 세포치료제 연구개발 사례]
출처 : 당사 내부 제공&cr;
[당사 줄기세포 분화/역분화 기술 개요]
![]()
당사 줄기세포 분화001.jpg
당사 줄기세포 분화001
출처 : 당사 내부 제공&cr;&cr;(가) 당뇨병 세포치료제 개발을 위한 인슐린 생산세포의 분화기술 확립 및 효능평가
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구 분
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내 용
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연구과제
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당뇨병 세포치료제 개발을 위한 인슐린 생산세포의 분화기술 확립 및 효능평가
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연구기관
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㈜이도바이오
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연구결과 및 기대효과
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사람의 골수유래 중간엽줄기세포, 지방조직유래 중간엽줄기세포 및 역분화줄기세포를 이용하여 인슐린 생산세포로 분화를 유도하는 방법을 개발하였습니다. 저분자 화합물의 조합을 통하여 유전자 조작 없이 인슐린 생산세포를 제조하고, 분화의 효율과 생산비용의 한계를 극복하는 것을 목표로 하고 있습니다.
분화시킨 인슐린 생산세포의 세포 생물학적 지표와 동물 모델에서의 효능을 조사하였습니다. 분화유도 과정에서 인간 췌장에 존재하는 베타세포에 존재하는 특이적 분화 관련 유전자들 이식된 인슐린 생산세포에서도 현저히 증가함을 확인하였습니다.
분화과정에 사용되는 분화유도물질의 경우, 생산 비용 및 분화 효율에 큰 영향을 미치게 됩니다. 당사는 (나)항의 “인슐린 생산세포의 분화를 유도하는 신규 유도물질 발굴 및 응용연구”를 통해 도출한 결과를 이용하여 당사의 원천기술을 확보하고자 합니다.
분화가 완료된 당뇨병 세포치료제는 전임상시험을 통해 효능평가를 진행하고 있으며, 추후 영장류를 이용한 전임상시험으로 확대하고자 합니다. 또한 지속적인 연구개발을 통해 분화공정을 개선하고 타사와의 차별성을 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다.
후속연구를 통하여 분화세포를 임상에 적용할 수 있는지 포괄적으로 평가하고 세포치료제 후보 물질로서 개발을 추진할 것입니다. 동시에 독자적인 세포분화기술 및 유도물질의 확보는 세포치료제 개발의 핵심 분야로서 국내외 제약사나 바이오텍을 대상으로 기술이전 (licensing out) 가능성이 높을 것으로 예상됩니다.
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연구결과가 상품화된 경우 그 내용
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해당사항 없습니다.
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연구결과가 상품화되지 않은 경우 그 이유
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당사의 주요 파이프라인 가운데 하나로서 지방줄기세포유래의 인슐린생산세포를 기반으로 하는 세포치료제 개발을 추진하고 있습니다. 연구결과는 특허출원하였으며, 사업화를 위하여 세포분화 및 배양 공정의 최적화와 스케일업에 대한 후속연구를 계속 진행하고 있습니다.
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(나) 인슐린 생산센포의 분화를 유도하는 신규 유도물질의 발굴 및 응용연구
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구 분
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내 용
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연구과제
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인슐린 생산세포의 분화를 유도하는 신규 유도물질의 발굴 및 응용연구
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연구기관
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㈜이도바이오
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연구결과 및 기대효과
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베타세포 분화단계에서 핵심적 역할을 담당하는 전사인자의 발현을 조절하는 활성물질을 새로이 발굴하고 줄기세포의 분화에 적용시켜 항당뇨 세포치료제 개발에 적용하고자 합니다.
PDX-1을 비롯한 베타세포 특이적 전사인자의 발현을 유도하는 신규물질 발굴을 우선적 목표로 하여, kinase inhibitor, Wnt 신호전달 물질, 후생 유전학적 조절물질 등으로부터 750가지 물질을 일차선별 하였습니다. 이후 스크리닝 기법을 통해 12개의 신규물질로 후보군을 선별하여 그 효능을 검증하고 있습니다. 검증 완료 후 관련된 내용에 대한 지적재산권 확보 예정입니다.
검증된 분화유도 물질은 줄기세포로부터 인슐린 생산세포로 분화시키는데 사용되는 배양배지에 첨가되며, 이는 독자적인 상품으로도 개발이 가능합니다.
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연구결과가 상품화된 경우 그 내용
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해당사항 없습니다.
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연구결과가 상품화되지 않은 경우 그 이유
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선별된 신규 분화유도 물질이 줄기세포의 분화에 미치는 영향을 확인하고 그 기작을 규명하기 위한 연구를 계속하고 있으며, 그 결과를 세포치료제를 비롯한 신개념 당뇨치료제 개발에 응용하고자 함.
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(다) 생체모사형 세포 스페로이드 배양기판 제조를 위한 세포부착유도기판 생산기술개발
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구 분
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내 용
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연구과제
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생체모사형 세포 스페로이드 배양기판 제조를 위한 세포부착유도기판 생산기술개발
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연구기관
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㈜이도바이오, ㈜에이엔케이
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연구결과 및 기대효과
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일반적인 세포배양은 배양액이 채워진 2차원 형태의 플라스틱 기판을 이용하고 있으나, 세포분화, 약물 스크리닝, 독성평가 등 다양한 분야에서 체내 조건과의 유사성이 보다 높은 3차원 배양 방식이 요구되고 있습니다.
본 연구에서는 세포 부착성이 높은 실리카입자를 단층으로 배열하고 비부착성의 PEG 레진으로 감싸진 미세 패턴화된 필름을 개발하고 이를 부착한 3차원 배양기판을 개발하였습니다. 세포 배양시 부착성이 높은 영역에 세포의 응집체인 스페로이드를 형성하였습니다. 다수의 세포주를 대상으로 균일한 스페로이드 형성을 유도할 수 있었으며, 또한 형성된 스페로이드는 높은 생체 유사성을 나타냄을 확인하였습니다.
패턴의 형태가 다양하게 조절된 기판을 제작하는 시제품을 생산하여, 각 세포주에서 스페로이드 형성에 적합한 조건을 탐색하였습니다. 세포의 부착 및 이동을 제어하기 위하여 1μm급의 선폭으로 입자들을 자유롭게 배열할 수 있는 공정을 개발하였습니다. 또한 생산 가능한 필름 규격을 175cm2 이상으로 확대하기 위한 연구 개발에 임하고 있습니다.
2020년 1월 30일 ㈜에이엔케이로부터 “입자 정렬 기반 세포 배양 기판 제조 기술”에 대한 통상실시권 실시 계약을 2020년 1월 30일에 체결하였습니다.
3차원 배양 관련 시장은 소수의 대규모 회사가 독점하고 있는 상황이나, 현재 사용되고 있는 3차원 배양기판과 비교하여 가격 경쟁력이 매우 우수하며, 배양과정에서 조작이 용이하고 재현성이 높습니다. 또한 스크리닝부터 대량 배양까지 다양한 분야로 적용 가능한 기술로서 급성장하고 있는 3차원 배양 / 오가노이드 배양 분양의 요구에 맞춰 시장을 확대할 수 있을 것으로 기대됩니다.
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연구결과가 상품화된 경우 그 내용
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해당사항 없습니다.
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연구결과가 상품화되지 않은 경우 그 이유
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다양한 크기와 패턴을 가지는 배양기판의 시제품 제작공정을 확립하였으며, 제작된 시제품의 시험평가를 공인시험기관에서 완료하였습니다. 배양기판의 사업화를 위하여 국내외 다수의 제조/유통사와 논의 및 계약을 추진하고 있습니다. 동시에 당사에서 추진하고 있는 세포치료제 개발에 적용 가능성이 매우 높다고 판단하여 줄기세포 스페로이드의 대량배양이나 분화에 직접적으로 활용하고 있습니다.
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&cr;다. 지적재산권 등
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번호
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구분
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특허명
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권리자
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출원일
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등록번호
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등록일
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적용제품
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주무
관청
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1
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특
허
권
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원터치 펜니들
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이도바이오
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2014.05.28
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10-1462372 B1
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2014-11-10
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펜니들
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특허청
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2
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일정한 찌름 깊이를 가지는 플라스틱
안전 란셋
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이도바이오
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2015.03.03
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10-1577162 B1
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2015-12-07
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특허청
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| 3 |
ＳＫＰ 단백질을 포함하는 줄기세포 분화 유도용 조성물 및 이의 용도 (성균관대 기술이전)
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이도바이오
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2013.07.23
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10-1465354 B1
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2014-11-19
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특허청
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| 4 |
형질전환
예쁜꼬마선충을 이용하여 항노화, 항암 또는 항당뇨 타겟 유전자를 검색하는 방법
(포항공대 기술이전)
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이도바이오
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2014.09.12
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10-1606278-B1
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2016-03-18
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특허청
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| 5 |
입자 정렬을 이용한 코팅 기술
(아주대 기술이전)
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이도바이오
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2014.05.28
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10-2014-0064339
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-
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특허청
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| 6 |
인슐린분비세포 이식용 조성물 및 이의 제조방법
(울산대 기술이전)
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이도바이오
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2016.08.26
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10-1828696
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2018-02-06
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특허청
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| 7 |
세포유래물질 혼합용 기판
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이도바이오, 아주대학교
산학협럭단
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2019.05.31
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10-2019-0064466
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-
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특허청
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| 8 |
세포응집체 제조용 유체제어기판
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이도바이오, 아주대학교
산학협럭단
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2019.05.31
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10-2019-0064467
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-
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특허청
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| 9 |
재사용 방지를 위한 안전펜니들
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이도바이오
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2018.08.30
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10-2018-0102803
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2019-06-05
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펜니들
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특허청
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10
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체세포로부터 췌장베타세포를 직접 분화시키는 방법 및 분화조성물
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이도바이오, 성균관대학교
산학협력단
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2019.04.29.
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10-2020-0052084
-
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-
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특허청
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11
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체세포의 췌장 베타 세포로의 분화 유도용 조성물
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이도바이오, 성균관대학교산학협력단
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2020.05.27.
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10-2020-0063667
-
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-
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특허청
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합 계
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출원 특허: 5개 등록 특허: 6개
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&cr;
라. 기술이전 수혜 또는 기술이전
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구 분
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계약상대방
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계약일자
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기술이전 계약내역
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1
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성균관대&cr; 산학협력단
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2015.07.17
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SKP 단백질을 포함하는 줄기세포 분화유도용 조성물의 기술이전 수혜
- 특허의 명칭 : SKP 단백질을 포함하는 줄기세포 분화유도용 조성물 및 이의 용도
- 요약내용 : SKP(seventeen kilodalton protein)을 유효성분으로 포함하는 줄기세포 분화유도조성물 및 이를 이용한 줄기세포 분화유도 방법에 대한 것으로서, 기존의 분화촉진제를 사용하지 않고 줄기세포의 분화를 유도할 수 있을 뿐 아니라, 신경세포, 심근세포 등 다양한 세포로의 분화가 가능함. SKP 단백질은 Oct4, Sox2, Nanog 등 세포의 줄기성 (stemness)을 결정하는 주요 단백질의 전사활성부위에 결합함으로써 이들의 활성을 조절함을 확인하고, 이를 유효성분으로 하는 분화유도용 조성물을 개발하였음. SKP 단백질을 이용한 다양한 분화조건을 확립하여, 이로부터 얻어지는 분화세포를 기반으로 줄기세포치료제 개발에 폭넓게 적용할 수 있을 것으로 기대됨.
- 계약 내용 : 대상 기술의 전용실시권 허여&cr; 선급기술료 20,000(천원),&cr; 경상기술료 총매출액의 3%, &cr; 단, 해외매출의 경우는 1%
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2
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포항공과대학교
산학협력단
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2016.09.27
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형질전환 예쁜 꼬마선충을 이용하여 항노화, 항암 또는 항당뇨 타겟을 검색하는 방법의 기술이전 수혜
특허의 명칭 : 형질전환 예쁜 꼬마선충을 이용하여 항노화, 항암 또는 항당뇨 타겟을 검색하는 방법
요약내용 : 인슐린 및 인슐린 유사인자 신호전달경로의 유전자 발현을 조절함으로써 PIP3의 레벨을 변화시키고 이에 반응하여 형광을 나타내는 예쁜 꼬마선충(C.elegans)를 제조하고, 이를 이용하여 항노화, 항암 또는 항당뇨 활성을 보이는 후보물질 및 새로운 타겟유전자를 찾는 방법에 관한 기술임. 형질전환 예쁜 꼬마선충의 PIP3의 레벨의 변화는 형광현미경으로 손쉽게 실시간 관찰이 가능하도록 제조된 것으로 신속 정확하게 당대사 조절물질의 발굴을 가능하게 함. 나아가 노화, 암, 당뇨 등과 관련된 질환에 대한 연구에서 유용하게 사용될 수 있을 것임.
계약 내용 : 대상 기술의 통상실시권 허여&cr; 선급기술료 10,000(천원)
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3
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아주대학교
산학협력단
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2018.06.15
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입자 정렬을 이용한 코팅 방법의 기술이전 수혜
- 특허의 명칭 : 입자 정렬을 이용한 코팅 방법
- 요약 내용 : 입자 정렬을 이용하여 높은 밀도로 복수의 미세 입자를 단층 수준으로 코팅할 수 있는 입자 정렬을 이용한 코팅 방법에 대한 것으로서, (a)밀착성 고분자 기판을 준비하는 준비 단계와, (b)밀착성 고분자 기판 위에 복수의 입자를 압력을 가하여 밀착성 고분자 기판 표면에 복수의 입자에 각기 대응하는 복수의 오목부가 형성되도록 하면서 코팅하여 코팅막을 형성하는 단계와, (c)일면에 접착층이 마련된 접착 필름을 준비하고, 접착층이 부분적으로 인쇄층으로 덮이도록 접착 필름에 인쇄층을 인쇄하는 단계와, (d)인쇄층이 인쇄된 접착 필름을 코팅막에 접촉시켰다 떼어내어, 코팅막을 형성하는 복수의 입자 중 일부 입자를 접착층의 인쇄층으로 덮이지 않은 부분에 접착시켜 제거함으로써 코팅막을 패터닝하는 단계를 포함함.
- 계약 내용 : 대상 기술의 통상실시권 허여&cr; 선급기술료 50,000(천원),&cr; 경상기술료 총매출액의 7%
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4
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울산대학교
산학협력단 /
아산사회&cr; 복지재단
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2018.12.07
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인슐린분비세포 이식용조성물 및 이의 제조방법의 기술이전 수혜
- 특허의 명칭 : 인슐린분비세포 이식용조성물 및 이의 제조방법
- 요약내용 : 지방유래줄기세포를 cell sheet 형태로 배양하고 여기에 인슐린분비세포를 접종하여 적층형태로 공동배양함으로써 얻어지는 인슐린분비세포의 이식용조성물 또는 그 제조방법. 이러한 이식용조성물은 인슐린분비세포의 생체내 생착률을 증가시키고, 인슐린 분비를 안정적으로 유지시킬 수 있으므로, 효과적인 당뇨 치료 또는 예방용 약학조성물로 사용될 수 있음.
- 계약 내용 : 대상 기술의 전용실시권 허여
선급기술료 50,000(천원),
경상기술료 총매출액의 3%&cr;3자와의 실시계약 체결시 기술료수익의 10%
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5
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㈜에이엔케이
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2020.03.20.
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입자 정렬 기반 세포 배양 기판 제조 기술 통상실시권 수혜
특허의 명칭 : 입자 정렬을 이용한 코팅 방법 및 이에 의해 제조된 입자 코팅 기판 외 12건
요약내용 : 실리카입자를 단층으로 배열하고 비부착성의 PEG 레진으로 감싸진 미세 패턴화된 필름을 개발하고 이를 부착한 3차원 배양기판을 제작하는 방법. 세포 배양시 부착성이 높은 영역에 세포의 응집체인 스페로이드가 형성되며, 다수의 세포주를 대상으로 균일한 스페로이드 형성을 유도할 수 있음. 바닥면에 부탁되어 형성된 스페로이드는 유체의 흐름에 부동적인 특징을 나타내고 높은 생체 유사성을 가짐. 이 기법은 신약스크리닝용 스페로이드 또는 오가노이드로서의 활용, 스페로이드 대량생산에 이용이 가능함.
계약 내용 : 대상 기술의 통상실시권 허여&cr; 선급기술료 100,000(천원)
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&cr;
6. 영업실적 등의 예측 전망
(단위 : 백만원)
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매출
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부문
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2021년도
(제8기)
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2022년도
(제9기)
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2023년도
(제10기)
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상품
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혈당측정기외
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4,183 |
4,601
|
5,061
|
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펜니들
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5,823
|
6,405
|
7,046
|
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합 계
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10,006
|
11,006
|
12,107
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지역강화전략을 통한 전국 Reaik Shop 및 대리점 판매네트워크 구축과 신규제품 소싱을 통하여 매출을 약 10%~ 30%로 매년 증가 할 계획이며, 각각의 상품에 대한 전략적 영업 마케팅으로 통한 전국 영업 네트워크 구축하므로서 지속적인 매출이 발생 할 것으로 예상하고 있습니다.
1) 혈당측정기 (아이센스,아크레이)
아이센스(2016년 판매) , 아크레이(2018년 판매) 혈당측정기 및 시험지등 소모품관련 상품은 지역강화 전략을 통하여 매출액을 증대 시킬 것으로 예상함.
2) 펜니들 (BD)
글로벌 브랜드인 BD社의 펜니들의 매출은 실적기준으로 매년 약10%의 증가를 하고있으며. 향후 지속적으로 증가 할 것으로 예상함.
2020년 상반기는 코로나 영향으로 매출실적이 일부 미진하였으나, 전체 거래처의 도매상거래비율을 점차적으로 줄이고 소매 직거래를 활성화 하여 매출이 증가 할 것이며, 펜니들 시장에 대하여 보다 공격적인 마케팅 정책을 유도하여 시장점유율을 확대될 것으로 예상함.
혈당측정기 상품군을 단일화 및 소매 직거래를 통한 유통구조 개선에 따른 매출증대가 예상됨.&cr;