(1) 산업의 특성제약 및 의료기기산업은 인간의 건강증진을 목적으로 하며 이에 따른 각종 질병의 치료,진단,예방을 위해 의약품을 제조,연구,생산하는 산업입니다. 본 산업은 국민의 건강권 확보와 직결되므로 정부의 역할이 중요하며 그에 따라 의약품의 허가,제조,유통 등과 지적재산권의 보호,신약허가,보험약가 등의 규제를 받고있습니다.
또한 제약산업은 과학기반산업으로서 기초과학연구 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며 신약 연구에서부터 의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 및 연구 집약도가 높고, 신약 개발 여부에 따라 고부가가치를 창출할 수 있는 미래 주력 산업입니다. 그러나 신약개발을 위해서는 막대한 비용,시간, 전문성 등의 계속적인 투자가 필수적이며 타산업에 비해 연구개발비 비중이 높습니다. 이러한 특징으로 다국적기업의 시장 지배력이 높으며, 또한 최근에 기업간 기술적 제휴,기업 매수와 합병이 활발하게 이루어지고 있으며 BT,IT,NT 등 기술적인 융합을 통한 차세대 동력산업으로 부상하고 있습니다.
( 2) 산업의 성장성전국민 의료보험실시에 따른 꾸준한 수요증가로 높은 성장세를 보였던 제약산업은 90년대초에 과다한 설비투자로 공급이 수요를 초과하는 공급과잉으로 인해 업체간 과다경쟁의 양상을 보이기도 하였으나, 국민소득수준의 향상과 건강에 대한 관심고조, 새로운 치료제 개발에 따른 수요의 증가로 지속적인 신장이 예상됩니다. 이에 따라 국내 의약품 시장은 연평균 국내 제조업 GDP의 평균성장율을 상회하는 성장성을 지속할 것으로 예상됩니다. (3) 경기변동의 특성제약산업은 타산업에 비해 경기 변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보이고 있습니다. 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있으나 일반의약품은 경기변동폭에 따른 수요의 변화가 있지만 노인 인구의 증가와 20,30대의 건강에 대한 관심이 높아지면서 향후에는 일반의약품에 대한 지속적인 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. 또한 제약산업이 타산업에 비하여 경기변동에 둔감한 편이라고 할 수 있지만 환율 등 원료수급에 영향을 미치는 요인, 일괄 약가인하 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 회사별로 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다. (4) 경쟁요소당사가 판매하고 있는 국소지혈제의 국내외 글로벌 시장 규모는 2019년에 53억 5천만 달러(USD)로 평가 되었으며 2019년부터 2026년까지 예측 기간 동안 연평균성장률(CAGR) 8.7% 증가세로 시장이 확대될 것으로 평가하였습니다. 국내에서 국소지혈제로 허가를 받거나 보험등재를 한 회사 수는 2018년 12월 기준 73개, 2019년 12월 기준 82개로 전년대비 12.3%증가하였으나, 실제 시장에서 제품을꾸준히 제조 및 공급하고 있는 주요 회사는 11개로 관측됩니다. 외과수술용 국소지혈제를 판매하고 있는 대다수의 기업은 의약품 제조/수입 기업이며, 혈관중재적시술에 사용되는 국소지혈제는 의료기기 제조/수입 기업이 공급하고 있습니다.2019년 기준 국소지혈제의 주요 공급사별 시장점유율을 살펴보면, 박스터 29.8%, 현대약품 18.3%, GC 녹십자 11.4% 순입니다. (5) 자원조달상의 특성국내 제약업계는 주요 생산원료의 조달을 주로 외국의 제약회사와 기술 도입선에 의존하고 있고 점차 국내업체의 자체 기술개발로 국산으로 대체되어가고 있으나 아직까지는 미미한 수준입니다. (6) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원등2010년대 중반 이후 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준인 GMP 선진화 프로젝트에 따라 미국 등 선진국이 적용하는 CGMP 기준에 부합하는 생산기반 구축을 위해 3조원이 넘는 비용을 투입하였습니다. GMP 선진화를 위해 지속적으로 노력한 결과 미국과 유럽 등에서 한국제약산업의 시설과 관리 능력을 공히 인정하고 있습니다.
이에 그치지 않고 식품의약품안전처에서는 QbD(의약품 설계기반 품질 고도화) 도입을 목표로 노력하고 있고, 이에 발맞춰 우리 제약산업은 세계적 수준의 생산 인프라를 마련해가고 있습니다.
의약품 안전관리 체계도 국제수준에 도달했습니다. 임상시험, 허가, 제조, 판매, 사후관리를 아우르는 국내 의약품 안전관리시스템의 선진화를 기반으로 우리는 관련 국제기구인 APEC 규제조화센터 사무국을 유치, 2013년부터 내실있게 운영해 오고 있습니다.
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분 (가) 영업개황 당사의 2022년 연결기준의 실적은 매출액 전년 동기 대비 2% 감소한 271억원이며, 영업이익은 39% 감소한 37억원, 당기순이익은 전년대비 39% 감소한 43억원 및 당기순이익율은 26.4%의 실적을 올렸습니다 실적 감소 요인은 코로나 사태 지속 및 경기침체 영향으로 인한 시장수요 감소와 인플레이션 및 인건비 상승으로 인한 매출원가 증대 및 회계적 관점의 퇴직급여부채 조정으로 인한 증가 요인입니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분
당사는 재화의 성격을 기준으로 최고경영자의 의사결정을 위해 다음과 같이 2개의 부문으로 구분하여 보고하고 있으며 제 5기 사업부문별 매출액은 아래와 같습니다. (단위: 천원)
| 구분 | 의약품 | 의료기기 | 기타(소모품) | 전체 |
|---|---|---|---|---|
| 매출액(2022년) | 21,266,198 | 4,957,894 | 904,753 | 27,128,845 |
| 비율(%) | 78.39% | 18.28% | 3.34% | 100.00% |
| 매출액(2021년) | 21,697,642 | 5,180,106 | 897,864 | 27,775,612 |
| 비율(%) | 78.12% | 18.65% | 3.23% | 100.00% |
(2) 시장점유율
약품 시장에 대해 객관적이고 정확한 근거자료가 부재하는 관계로 시장점유율은 나타내지 않았습니다. 다만, 주요 지혈제 공급상장회사들의 매출실적은 아래와 같습니다.주요 상장기업 매출액 현황 (단위:백만원)
| 회사명 | 결산월 | 2020년 | 2019년 | 2018년 | 2017년 | 2016년 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 현대약품 | 12월 | 863,646 | 795,016 | 702,636 | 687,782 | 1,113,239 |
| GC 녹십자 | 12월 | 1,463,260 | 1,506,766 | 1,451,988 | 1,312,018 | 1,120,937 |
※ 각 회사의 사업보고서 공시내용의 (개별)매출액을 참고함
(3) 시장의 특성
글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(GRAND VIEW RESEARCH)의 2019년 2월 발표자료(2019-2026 Hemostasis And Tissue Sealing Agents Market Size, Share &Trends Analysis Report By Product (Topical Hemostat, Adhesives &Tissue Sealant)에 따르면, 전 세계 지혈제와 조직 밀봉제 시장 규모는 2018년에 53억 5천만 달러(USD)로 평가 되었으며 2019년부터 2026년까지 예측 기간 동안 연평균성장률(CAGR) 8.7% 증가세로 시장이 플로실들의 대상 시장이 되는 지혈제 시장이 확대될 것으로 평가하였습니다. 해당 시장규모에 따라 2020년 국소지혈제 글로벌 시장 규모는 63억 2천만 달러(USD)로 평가되며, Floseal 등의 제품의 시장이 되는 지혈제(Hemostasis Agent) 시장은 부상과 수술 절차에 의해 야기된 출혈과 출혈을 멈추기 위해 사용되는 주사형 의료기기로써 이용됩니다. 해당 지혈제는 일반 외과적인 수술 그리고 심혈관 질환에서 수요가높게 평가되며 위 근거에 따라 본사가 유통하는 플로실과 같은 지혈제 의약품의 수요는 지속적으로 증가가 예상됩니다.
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
1) 일회용 척추 내시경
당사는 의료기기 개발 및 제조, 판매를 위하여 주식회사 지에스엠티를 포괄적 주식교환을 통해 2019년 2월 완전자회사로 인수하였습니다. 당사는 의료기기 개발 및 제조 등 신규 사업을 자회사인 지에스엠티를 통하여 진행하고 있었으며, 내시경(척추, 안과 등)개발 및 제조를 위하여 사업을 진행하고 있습니다. 아울러 2021년 12월에 당사는 사업 및 경영효율화를 위해 자회사 지에스엠티를 소규모흡수합병을 진행하여 사업을 승계하여 진행하고 있습니다.
당사의 일회용 전자내시경은 제품 (시장지향, 명품, 전략제품)에 해당되며, 기술 (융합, 개인맞춤)에 해당되며, 사용자 (만성신경질환, 의료서비스 격차)에 해당되며, 개발과정 (제품화, 원천기술, 수요대응, 포준화, 임상, 글로벌 시장)에 해당됩니다.
①글로벌 내시경 현황 및 전망
Evalute(2016)에 따르면 의료기기 시장을 분야별로 구분할 때 체외진단기기(13.1%),순환기내과(11.8%), 진단영상(10.5%) 관련 의료기기의 점유율이 높은 편이며, 체외진단기기가 484억 달러로 최대 규모를 형성하고 있으며, 연간 증가율 역시 5.6%가량으로 당분간 수위를 유지할 것이 거의 확실시 됩니다.
②내시경의 종류 및 적용 분야
Olympus (일본)는 산업용, 의료용 내시경 제조업체이며, 0.64mm두께의 초소형 내시경(fiberscope) 상용화했고, 영상처리 기술 개선을 통한 고성능 내시경을 개발하기 위해 소니와 합작회사인 소니올림푸스 메디칼 솔루션즈 설립했습니다.
Karl Storz (독일)는 내시경 제조 업체이며, 관절경을 포함하는 다양한 내시경 및 수술치료기구 생산하며, 초소형 단부 광학계 - 광각 이미지 왜곡을 보정하며, 형광 발현 원리 적용한 내시경 제품(Image 1 Spices with ICG) 출시했습니다.
Richard Wolf (독일)은 내시경 제조 업체로 관절경을 포함하는 다양한 내시경 및 수술 및 치료 시스템 관련 제품 출시했으며, 고해상도 이미지를 획득하는 내시경 및 이미지 처리기술 보유하고 있습니다.
내시경의 종류 및 적용부위에 따라 용도가 세분화, 소형화 추세로 되고 있습니다. 전체 내시경 시장은 2013년 기준, 26 Billion$의 규모를 형성하고 있으며, 연 7.6%의 비율로 성장하여, 2018년에는 37 Billion$ 이상의 시장 규모를 형성할 것으로 예상됩니다. 전체 내시경 분야의 Key player는 J&J, Olympus, Covidien을 비롯하여, Stryker, Karl Storz, S&N, Boston Scientific, Conmed 등입니다.
③일회용 척추내시경 개발의 개요
기존 척추 수술의 경우 척추 후방으로 접근하여 피부 및 극상 인대를 절개한 뒤 근육을 척추에서 분리하므로 피부 및 조직의 감염 가능성이 높아질 수 있으며 이에 따라 근육에서는 수술 후 근육 통증 및 출혈, 위축 등이 일어날 수 있습니다.
이를 개선하기 위한 최소 침습 척추 수술(Minimal Invasive Spine Surgery)은 최소한의 피부절개와 근육의 견인, 손상을 목표로 경성척추경을 사용하여 보다 정밀한 수술을 시행하고 있고, 한국이 임상적 성과를 국제적으로 내고 있는 분야입니다.
높은 수술 성공률과 높은 환자 만족도에 불구하고, 현재 의료기관의 만성적인 적자로인해 척추내시경 수술은 확대가 되지 않고 있습니다. 주요 요인은 ① 고가의 초기 구입비용 (약 1억원 이상), ② 고가의 관리 비용 발생, ③ 의료보험 급여로 낮은 수가입니다.
④일회용 척추내시경 개발의 필요성
-내시경 소독 등 관리 미흡에 따른 감염위험성
2018년 11월 26일 교토신문에 따르면, 의료용 광학 기기의 세계적인 제조 업체, 올림푸스 (본사·도쿄)의 십이지장 내시경에 의한 검사·치료 후 서양 환자 아흔 명 이상이 항생제에 듣지 않는 약제 내성균에 감염되어 사망 사고가 여러 나오고 있음을 보도하였습니다. 이는 내시경 세척 소독하기 어려운 구조로 인해 발생할 수 있는 사항으로 미국 의료기관이 주의를 요구했던 사항이라고 합니다. 감염이 직접 사인 여부는 불분명하지만, 미국 내에서는 35명 사망 보도가 존재한다고 하며, 문제의 내시경은 미국 민주당 의원의 보고서 및 소송 자료 등에 따르면 후쿠시마 현 아이즈 와카 마츠시의 공장에서 제조된 십이지장 내시경이며, 미국, 네덜란드, 프랑스, 독일 17개 의료 시설에서 90명 이상이 내성균에 감염되었다고 합니다.
‘수술실 감염의 현황과 문제점’이라는 주제로 발표를 진행한 강중구 대한외과감염학회장에 따르면 2010년부터 2012년까지 15개 병원 조사 결과, 병원 내 감염은 총 2345건이 발생했고 그중 수술부위 감염이 38%(882건)로 가장 많이 차지하였습니다. 수술부위 감염은 미국에서만 연간 15∼30만 명이 발생하고 있고, 전체 사망원인의 3∼5%를 차지합니다.
또한, 2016년 08월 27일 조선일보에서는 국내 내시경 세척과 소독 등 감염관리 문제가 있음 보도하였습니다. 국내 내시경 세척·소독 수가는 0원이기에 병의원은 비교적 고가의 진정내시경 검사를 통해 세척·소독 비용을 보전해왔으며, 이로 인해 내시경 세척·소독의 문제점이 발생할 수 있음을 시사하였습니다.
-경제적측면의 필요성
일회용 척추 내시경은 (비급여 유형2)에 해당하며, 의학적인 안정성과 효과는 있지만, 사용빈도와 구입가가 높아 비급여 적용되고 있습니다.
건강보험심사평가원 의료비 본인 부담제도 체계에서 현재는 척추내시경 수술은 보험급여 항목으로 의료행위료를 제외한 비용 청구가 불가능하지만, 당사의 일회용 척추내시경의 경우 비급여 항목으로 분류되어 의료기관이 구입한 금액에 적정 이윤을 붙여서 환자 청구가 가능합니다. 또한 멸균, 인건비를 포함한 관리비, 수리비를 포함한 유지비가 발생하지 않습니다. 따라서 의료기관은 병원경영에 도움이 되는 당사의 제품을 선정할 가능성이 매우 높습니다.
⑤차별성
현재 독일 경성내시경(재사용)을 사용중인 소비자가 당사가 개발중인 제품의 주 구매자로 판단되며, 현재 일회용 내시경을 생산하여 판매중인 업체들의 제품은 독일 경성내시경 대비 해상도 등 성능적인 한계로 인한 사용상에 제한으로 시장 확대가 불투명한 상태입니다.
|
구분 |
당사 |
국내 L사 |
국내 H사 |
독일 R사 |
|---|---|---|---|---|
|
제품명 |
KESS 300 EN |
NeedleView CH Kit |
D-GUN SYSTEM |
경성척추경 |
|
재사용여부 |
일회용 |
일회용 |
일회용 |
재사용 |
|
해상도 |
HD급 |
SD급 |
SD급 |
Full-HD급 |
|
시야각 |
120° ± 15% |
80° ± 15% |
90° ± 15% |
85° ± 15% |
|
시야방향 |
25° ± 10° |
0° ± 1° |
0° ± 10° |
25° ± 10° |
|
관찰심도 |
5-50mm ± 15% |
5mm ± 15% |
3~10mm ± 15% |
5-50mm ± 15% |
2018년에 임상전문가들을 대상으로 한 사용자적합성테스트를 진행하였으며, 테스트 결과 경성척추경과 유사한 해상도, 보다 넓은 시야각, 병변과 환자의 상태에 따른 다양한 길이와 외경이 있습니다.
2) 산부인과 전문 수술 어시스트용 로봇 개발 당사가 2020년도부터 새롭게 추진하고 있는 산부인과 복강경 수술 및 약물주입용 어시스트 로봇사업의 개발 착수를 위해 2021년 9월에 설립출자방식을 통한 자회사 (주)이지메디봇을 설립 출범하였습니다. 새롭게 추진하는 본 의료용 로봇 사업은 산부인과 자궁암 수술시 협소한 수술범위 제한을 비롯해 사람의 손으로 위치를 제어해야 하는 한계가 있던 기존 수술법의 단점을 보완한 것으로, 로봇 조작의 직관성을 높이고 수술사고의 가능성을 최소화하여 안전한 수술을 지원하는 수술용 마이크로 로봇입니다. 즉 사람의 직감으로 약물을 주입하던 방식에서 탈피, 로봇이 정밀하게 조직의 깊이를 측정해 안전하게 약물을 주입할 수있는 장점이 있습니다. 이에 개발 사업의 본격적인 착수를 위해 2021년 9월 자회사 (주)이지메디봇을 통해 한국항공대학교와 서울대학교 병원 등에서 관련되는 기술 및 특허 이전 계약을 체결하였으며 2021년 1월에 당사에서 선임한 의료로봇 분야의 전문가인 김병규 연구총괄장(CTO)의 합류를 통해 신제품 개발을 추진 하였습니다.
①현황 및 개발배경
여성의 3대 부인암중에 자궁경부암의 경우 예방접종으로 감소 추세이나 여전히 높은 발병률을 보이고 있고, 자궁체부암과 난소암의 경우에는 발생건수 및 발병률이 가파르게 증가하고 있습니다. 자궁경부암5위, 자궁체부암7위, 난소암8위이며 부인암은 총9.6%입니다.
특히 산부인과의 높은 수술건수 대비하여 현장에서 심각한 의료진 인력난을 경험하여 있고, 높은 육체적 강도로 인해 지원 기피 및 의료진 이탈로 인하여 의료공백이 발생하고 있습니다. 자궁암 수술은 최소침습수술(복강경/로봇)의 장점인 환자의 안정성과 수술 후 회복기간에서 기존 절개식수술법에 비해 이점을 있기 때문에 국내 수요가 점점 증가하고 있습니다.
②기술사용목적
단순 자궁 위치 제어를 위해 수술보조자로 참여하는 전문의료진의 수기모션을 자동화함으로써 의료 인력을 대체하여 비효율적인 수술 환경을 개선하기 위함이고, 이고, 수술보조자의 부주의한 조작으로 인해 발생할 수 있는 자궁 인접 조직의 순상을 방지하고, 약물 주입이 가능하게 하여 수술자의 조작에 의해 주입 약물의 양과 니들의 깊이 조절을 가능하기 위합니다.
③기술의 장점 및 혁신성
본 기술은 자궁의 위치 제어와 동시에 자궁암에서의 림프절 절제술 시 전이 림프절의 적시 발견과 정확한 국소화를 위해 투여하는 약물 주입 기능을 탑재하여 림프절 절제술의 정확성을 높이고, 림프절 절제술에 의한 림프부종 등의 부작용을 최소화한 환자와 의료진 모두를 위한 기술임
-구동제어가 가능한 수술보조용 거상기로는 국내 유일 : 단순 자궁 위치 제어를 위해 수술보조자로 참여하는 전문의료진의 수기모션을 자동화함으로써 의료 인력을 대체하여 비효율적인 수술 환경 개선
-직관성을 높이기 위해 자궁모형 조이스틱 및 구동부와 조작부의 동작을 일치시켜 부주의에 의한 수술사고의 가능성을 최소화
-자궁위치제어를 위한 특화된 수술보조용 로봇 제품 : 효용성과 (잠재적) 가격 대비 기술 경쟁력 높음
3) 의료 소모품 사업
지속적으로 문제가 되고 있는 병원 내 감염사고를 방지하고 위해 병원내에서 여러가지 대책을 내놓고 있다. 특히 의료기기의 재사용으로 인한 문제는 지속적으로 대두되고 있어, 그 해결 방안으로 병원에서는 일회용 간편 의료기기를 사용하고 있고 그 수요 확대되고 있다.
①국내 의료기기 시장 규모
202년 국내 전체 의료기기 시장 규모는 총75,317억원으로 전년도 대비 3.5% 감소하였으나, 지난 5년간 연평균 6.6%성장율을 보였다.
[출처 : (사)한국의료기기산업협회]
②의료 소모품 모델
- 모델1. 일회용 트레싱키트 : 외과 치료용 거즈등 일회용 구성으로 의료사고 방지 및 편의성 제고를 위함.
- 모델2. 일회용 봉합키트 : 환자 봉합 시, 사용하는 핀셋등 일회용으로 의료사고 방지 및 의료진에서 편의성을 제공하기 위함. 경쟁사 제품 없음.
(5) 조직도
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 박정섭 | 1965.06.05 | 부 | 부 | 본인 | 이사회 |
| 이윤석 | 1977.07.15 | 부 | 부 | 임원 | 이사회 |
| 안병훈 | 1980.05.09 | 부 | 부 | 임원 | 이사회 |
| 총 (3) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 박정섭 | 경영인 | 2012.05~2023.07 | (주)더블유에스아이 대표이사 | 해당없음 |
| 2006.05.~2012.04 | (주)위노바 지사장 | |||
| 1997.12~2006.04 | 우리들병원 실장 | |||
| 이윤석 | (주)더블유에스아이 대표이사 | 2023.08~현재 | 현)(주)더블유에스아이 대표이사 | 해당없음 |
| 2012.05~2023.07 | (주)더블유에스아이 부사장 | |||
| 안병훈 | (주)더블유에스아이 영업부 임원 | 2012.05~현재 | 현)(주)더블유에스아 사내이사 | 해당없음 |
| 2006.05~2012.05 | (주)위노바 영업부 | |||
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 박정섭 | 해당없음 | 해당없음 | 해당없음 |
| 이윤석 | 해당없음 | 해당없음 | 해당없음 |
| 안병훈 | 해당없음 | 해당없음 | 해당없음 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
| - |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| □사내이사 박정섭에 대한 추천사유딩시 설립자이자 최대주주로써 코스닥상장 및 현재까지 성장업적을 이룬 장본인으로써, 합리적 의사결정 및 책임경영 수행을 위해 추천함. □사내이사 이윤석에 대한 추천사유당사 설립일부터 현재까지 종사하였는 바, 당사 및 업종 내부 사정에 정통하여 조직에 대한 높은 이해도와 내부 구성원들의 통합을 위한 지도력 및 리더십 발휘 가능하여 추천함.□사내이사 안병훈에 대한 추천사유당사 설립일부터 현재까지 종사하였으며, 그 경험과 노하우로 회사와 주주가치에 기여할 것으로 추천함. |
※ 기타 참고사항
본 이사선임 건의 상기 사내이사 후보자 3인은 현재 당사의 사내이사로써 임기만료로 인한 재선임코자 하는 안건입니다