분기보고서 4.1 주식회사 제테마 135811-0168568 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고)-대표이사등의확인.LCommon

분 기 보 고 서

&cr;&cr;&cr;

(제 12 기 3분기)

2020년 01월 01일2020년 09월 30일
사업연도 부터
까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2020 년 11 월 16 일
주권상장법인해당사항 없음
제출대상법인 유형 :
면제사유발생 :
회 사 명 : (주)제테마
대 표 이 사 : 김 재 영
본 점 소 재 지 : 강원도 원주시 지정면 조엄로 321
(전 화) 02-572-1331
(홈페이지) http://www.jetema.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 상무이사 (성 명) 김 형 석
(전 화) 02-572-1331
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사 등 확인서_202009.jpg 대표이사 등 확인서_202009

&cr;

I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 ◆click◆『연결재무제표를작성하는주권상장법인』 삽입 11013#*연결재무제표를작성하는주권상장법인.dsl

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

코스닥시장2019년 11월 14일이익미실현기&cr;업의 코스닥시&cr;장 상장코스닥시장 상장규&cr;정 제6조 제1항 제6&cr;호 나목의 이익미실&cr;현기업 상장요건
주권상장&cr;(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장&cr;(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등&cr;여부 특례상장 등&cr;적용법규

1. 연결대상 종속회사 개황&cr;&cr;당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 2. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭&cr;&cr;당사의 명칭은 "주식회사 제테마" 이며, 영문으로 "JETEMA Co., Ltd."로 표기합니다.&cr; 3. 설립일자 및 존속기간&cr;&cr;당사의 설립일자는 2009년 7월 17일 입니다.&cr;&cr; 4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소&cr;&cr;본사주소: 강원도 원주시 지정면 조엄로 321&cr;전화번호: 02-572-1331&cr;홈페이지: http://www.jetema.com&cr;&cr; 5. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률&cr;&cr;당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 6. 중소기업 해당 여부&cr;&cr;당사는 보고서제출일 현재 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당합니다.&cr;

중소기업확인서.jpg 중소기업확인서

7. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처&cr;&cr;당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 8. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명&cr;&cr;당사는 안면미용 목적으로 사용되는 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러와 보툴리눔 독소(botulinum toxin)를 활용한 바이오 의약품 (biopharmaceuticals), 조직 봉합 및 안면 고정 리프팅실등을 연구개발 및 제조하고 있습니다. 키토산을 응용하여 DDS(drug delivery system)를 개발하는 바이오 연구기업으로 출발하여, 2014년 휴먼메디칼 합병, 2015년 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러 전용 공장을 용인에 준공함으로써, 엑시머 레이저 외에 안면미용 목적 히알루론산필러를 제조하는 회사로서 메디컬 에스테틱 시장에 본격적으로 진출하였고 이를 통하여 사업을 확장시켜나가고 있습니다. 기타 자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시길 바랍니다.&cr;&cr; 9. 공시서류작성기준일 현재 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부&cr;&cr;당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 10. 신용평가에 관한 사항&cr;&cr;당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 회사의 연혁

1. 회사의 주요 연혁&cr;

연 월 내 용
2009년 7월 ㈜프로넥스 설립 및 벤처기업인증
GGBC 경희대 피부공학센터 참여기업
2010년 4월 엑시머 레이저 개발 성공(아시아 최초)
6월 ㈜프로넥스 산학연과제 선정(중소기업청)
10월 중국 Shandong KexingBioproducts, Co. Ltd. 2세대 개량바이오 공동개발 partnering
2011년 2월 팜스젠 공동협력개발(차세대 바이오베터)
6월 산업기술정보지원업체 선정(수원시/KISTI)
9월 대웅제약 루피어데포주 공동판촉 계약
10월 벤처기업 등록
약물전달체 특허(특허 제10-1078302)
2012년 8월 이노비즈 등록
2013년 6월 벤조일키토산을 유효성분으로 포함하는 피부손상 치료용 조성물 특허(특허 제10-1279022)
8월 의료기기 제조업 허가 & 품목허가(수출용)
11월 본점이전 : 서울특별시 강남구 도산대로59길 26, 1층(청담동, 히든힐 하우스)
2014년 6월 휴먼메디칼 주식회사 흡수합병
7월 대표이사 변경(남정선 → 전영하)
HA Filler(Rejeunesse Shape)의료기기 시험검사 제출(KTR)
본점이전 : 서울특별시 성동구 아차산로 49, 1104호(성수동1가, 코오롱디지털타워 3차)
8월 정읍 방사선 연구원 기술애로사업 진행 및 MOU 체결 중
10월 리제노뷰 필러 해외 수출 등록
Regenovue HA 필러 시리즈 출시(풀 라인업)
2015년 2월 (주)제테마 용인공장(지점) 설치&cr;경기도 용인시 기흥구 동백중앙로16번길 16-25, 502호 (중동, 대우프론티어 1단지)
3월 용인공장 설립
필러 수출용 품목허가
유니벨로 임상시험
7월 본점이전 : 서울특별시 강남구 도산대로59길 26, 2층(청담동, 히든힐하우스)
10월 연구개발 전담부서 설립
2016년 2월 본점이전 : 서울특별시 강남구 테헤란로 623, 15층(삼성동)
3월 대표이사 변경(전영하 → 김재영)
필러 CE 인증
2017년 2월 원주 기업도시 신공장 부지 계약
3월 필러제품 1종(Sub-Q) 국내 품목 허가
6월 주식회사 프로넥스 → 주식회사 제테마
7월 필러제품 6종 국내 품목 허가
12월 원주 기업도시 신공장(cGMP) 건설 개시
2018년 1월 톡신 제품 비임상 개시
6월 코스닥 상장 주관사 한국투자증권 계약 체결
10월 IPO지정 감사법인 삼정회계법인 외부감사계약 체결
기업부설연구소 설립
본점이전 : 서울특별시 강남구 봉은사로68길 6-14, 2층-6층(삼성동, 슈피겐 에이치큐 빌딩 비동)
11월 본점이전 : 강원도 원주시 지정면 가곡리 1283-4
(주)제테마 용인공장(지점) 이전&cr;경기도 용인시 기흥구 동백중앙로16번길 16-25, 315, 501, 502, 517, 518호&cr;(중동, 대우프론티어 1단지)
(주)제테마 서울사무소(지점) 설치&cr;서울특별시 강남구 봉은사로68길 6-14, 2층-6층(삼성동, 슈피겐 에이치큐 빌딩 비동)
12월 에피티콘 국내 품목 허가
원주 기업도시 신공장 준공
2019년 3월 원주공장 준공식
4월 무상증자 실시(100%, 재원 : 주식발행초과금)
6월 코스닥 시장 상장 동의 이사회 결의
11월 2019년 11월 14일 코스닥시장 상장
2020년 1월 국소 주사용 조성물 특허(제10-2064864)
2월 브라질 FUNSHINE Inc.와 JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) 공급계약 체결 (2020년 08월 계약변경)
6월 제테마더톡신주 100U(보톨리즈.에피톡스) 수출용 품목허가
무상증자 실시(100%, 재원 : 주식발행초과금)
8월 중국 HUADONG NINGBO MEDICINE Co., Ltd와 JETEMA THE TOXIN 공급계약 체결의 건
브라질 Skin Store Ltd. 와 JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) 변경공급계약 체결

2. 최대주주의 변동&cr;

시기 변경후 최대주주 지분율 비고
2009.07.17 남정선, 권순창

100.00% (20,000주)

설립자본금, 각50%

2012.04.02

김재영, 남정선

80.00%(16,000주)

주식양도에 따른 변동

2014.06.30

김재영

60.71%(85,000주)

휴먼메디칼 합병

3. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용&cr;

일자 내용
2014.06.30 휴먼메디칼 주식회사 흡수합병

3. 자본금 변동사항

◆click◆『증자(감자)현황』 삽입 11013#*증자(감자)현황.dsl 33_증자(감자)현황

증자(감자)현황

2020년 09월 30일(단위 : 원, 주)
(기준일 : )
2018.02.14유상증자(제3자배정)상환전환우선주 285,714 50042,0002018.02.19전환권행사 보통주 3,333 500-2018.03.05전환권행사 보통주 1,666 500-2018.03.07전환권행사 보통주 666 500-2018.03.16전환권행사 보통주 333 500-2018.03.21유상증자(제3자배정) 상환전환우선주 190,447 50042,0002018.03.21전환권행사 보통주 1,300 500-2018.05.17전환권행사 보통주 15,429 500-2018.06.12전환권행사 보통주 33,333 500-2018.07.31전환권행사 보통주 33,333 500-2018.09.05전환권행사 보통주 33,333 500-2018.11.07유상증자(제3자배정) 보통주 29,762 50084,0002019.01.23전환권행사 보통주 13,090 500-2019.03.20전환권행사 보통주 33,333 500-2019.03.20전환권행사 보통주 99,999 500-2019.04.19무상증자 상환전환우선주 476,161 500-2019.04.19무상증자 보통주 2,985,040 500-2019.05.03전환권행사 보통주 399,999 500-2019.05.07주식매수선택권행사 보통주 104,000 500 5,0002019.11.09유상증자(일반공모) 보통주 988,800 500 21,0002019.11.15전환권행사 보통주 544,134 500-2019.11.21전환권행사 보통주 9,522 500-2019.11.25주식매수선택권행사 보통주 102,400 500 5,0002020.02.04전환권행사보통주408,162500-2020.02.05전환권행사보통주2,380500-2020.03.11전환권행사보통주2,380500-2020.05.21주식매수선택권행사보통주40,0005005,0002020.05.21주식매수선택권행사보통주67,40050010,5002020.06.16신주인수권행사보통주50,00050021,0002020.06.26무상증자보통주8,689,257500-2020.06.29전환권행사보통주104,755500-2020.07.03전환권행사보통주14,283500-
주식발행&cr;(감소)일자 발행(감소)&cr;형태 발행(감소)한 주식의 내용
주식의 종류 수량 주당&cr;액면가액 주당발행&cr;(감소)가액 비고
제2우선주
전환사채
전환사채
전환사채
전환사채
제3우선주
전환사채
전환사채
전환사채
전환사채
전환사채
-
전환사채
주1)
전환사채
무상증자
무상증자
주2)
-
상장공모
주3)
전환사채
-
주4)
전환사채
전환사채
-
-
-
무상증자
전환사채
전환사채

주1) 당사의 제1상환전환우선주 33,333주가 보통주로 전부 전환되었습니다.&cr;주2) 당사의 제2상환전환우선주 571,428주 중 285,714주가 보통주로 전환되었습니다.&cr;주3) 당사의 제3상환전환우선주 380,894주가 보통주로 전부 전환되었습니다.&cr;주4) 당사의 제2상환전환우선주 285,714주가 보통주로 전부 전환되었습니다

◆click◆ 『미상환 전환사채 발행현황』 삽입 11013#*미상환전환사채발행현황.dsl 2_미상환전환사채발행현황 미상환 전환사채 발행현황 2020년 09월 30일(단위 : 원, 주)
(기준일 : )
2018.06.252022.06.242,500,000보통주발행일 6개월이 경과한 날로부터만기 1개월 전까지 10010,500300,000,00028,568주1)2,500,000-10010,500300,000,00028,568-
종류\구분 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상&cr;주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고
전환비율&cr;(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수
제7회&cr;무기명식 무보증&cr;전환사채
합 계 - - -

주1) 2020년 6월 26일 무상증자로인해 전환가액이 21,000원에서 10,500원으로 변경되었습니다.

◆click◆ 『미상환 신주인수권부사채 등 발행현황』 삽입 11013#*미상환신주인수권부사채등발행현황.dsl

◆click◆ 『미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황』 삽입 11013#*미상환전환형조건부자본증권등발행현황.dsl

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

2020년 09월 30일(단위 : 주)
(기준일 : )
보통주상환전환우선주100,000,000-100,000,000-17,497,552-17,497,552---------------------17,497,552-17,497,552-----17,497,552-17,497,552-
구 분 주식의 종류 비고
합계
Ⅰ. 발행할 주식의 총수
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
1. 감자
2. 이익소각
3. 상환주식의 상환
4. 기타
Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
Ⅴ. 자기주식수
Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)

◆click◆ 『자기주식 취득 및 처분 현황』 삽입 11013#*자기주식취득및처분현황.dsl

◆click◆ 『종류주식(명칭) 발행현황』 삽입 11013#*종류주식발행현황.dsl

5. 의결권 현황

2020년 09월 30일(단위 : 주)
(기준일 : )
보통주17,497,552----------------------------보통주17,497,552----
구 분 주식의 종류 주식수 비고
발행주식총수(A)
의결권없는 주식수(B)
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
기타 법률에 의하여&cr;의결권 행사가 제한된 주식수(D)
의결권이 부활된 주식수(E)
의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr;(F = A - B - C - D + E)

6. 배당에 관한 사항 등

◆click◆ 『주요배당지표』 삽입 11013#*주요배당지표.dsl 34_주요배당지표

주요배당지표

500500500----9,496-15,752-5,583-554-2,273-2,864-----------------------------------------
구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기
제12기 3분기 제11기 제10기
주당액면가액(원)
(연결)당기순이익(백만원)
(별도)당기순이익(백만원)
(연결)주당순이익(원)
현금배당금총액(백만원)
주식배당금총액(백만원)
(연결)현금배당성향(%)
현금배당수익률(%)
주식배당수익률(%)
주당 현금배당금(원)
주당 주식배당(주)

&cr;

II. 사업의 내용

◆click◆『수주상황』 삽입 11013#*_수주상황.dsl

1. 사업의 개요&cr; &cr;가. 산업의 특성&cr;&cr;(1) 사업의 개요&cr;당사는 안면미용 목적으로 사용되는 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러와 보툴리눔 독소(botulinum toxin)를 활용한 바이오 의약품 (biopharmaceuticals), 조직 봉합 및 안면 고정 리프팅실등을 연구개발 및 제조하고 있습니다.&cr;&cr;(가) 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러

히알루론산 필러는 피부의 꺼진 부분을 볼륨감 있게 채워주는 주사제로, 볼륨이 부족한 피부 부위에 채워 넣어서 주름을 펴주는 보충제 역할을 합니다. 보툴리눔 독소를 이용한 주사제가 주름이나 표적을 만드는 근육의 일정기간 마비를 통해 다양한 분야에 적용되는 반면에, 히알루론산 필러는 단순히 특정 부위를 메우거나 도톰하게 채워주는 용도로 활용되고 있습니다.

필러의 원료로 주로 쓰이는 히알루론산은 인체의 결합조직, 상피 및 신경조직 등에 고루 분포되어 있는 높은 생체적합성을 가지는 안전한 생체재료로써 산업적으로는 정형외과, 안과, 피부과, 성형외과, 상처치료, 약물전달시스템, 화장품, 건강식품 등 다양한 응용 범위를 가집니다.

히알루론산은 피부, 관절, 근육, 골격, 혈액, 림프, 태반, 눈, 연골 활액 등 거의 모든 조직에 존재하며, 섬유아세포(fibroblast), 활막세포(synovial cell), 내피세포(endothelial cell), 평활근 세포(smooth muscle cell), 외막세포(adventitial cell), 난모세포(oocyte) 등 대부분의 세포는 소량의 히알루론산을 생성할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.

히알루론산은 그 구조적인 특성으로 인하여 많은 양의 수분을 함유할 수 있으며, 삼투압을 유지하여 체내 수분의 균형을 유지하고 피부의 항상성을 유지할 수 있는데, 인체 내에서 크게 1) 공간을 채우고(space-filling), 2) 구조를 지탱하며(structure-stabilizing), 3) 세포를 보호하는(cell-protective) 역할을 담당합니다.

&cr;히알루론산은 효소작용에 의한 분해(enzymatic degradation)와 ROS(reactive oxygen species)에 의해 그 수명이 피부에서는 24시간 미만이며, 다른 부위에서도 0.5일 ~수일 정도로 짧기 때문에, 의약품이나 의료기기에 적용하기 위하여 히알루론산의 수명을 늘이기 위한 별도의 기술이 필요합니다.

피부 미용에 활용되는 필러는 크게 피부속에서도 존재하는 다당류의 일종인 히알루론산을 기반으로 하는 더말 필러(Fillers Hyaluronic Acid Based Dermal)와 칼슘/콜라겐(Collagen) 필러, PMMA(Particle and Polymer)필러로 구분됩니다. 당사는 지속시간의 연장과 함께 사용목적에 적합한 점탄성을 확보한 히알루론산 필러(Fillers Hyaluronic Acid Based Dermal) 계열의 제품 생산/판매 사업을 영위하고 있습니다.&cr;

[필러 성분별 비교]

원료

히알루론산

콜라겐

칼슘

PMMA

지속성

6-18개월

2년

1~2년

5년

주재료

히알루론산

칼슘, 미네랄

동물성단백질

고농축콜라겐

장점

피부의 주성분을 사용하여&cr;안정성이 높고 제거가 용이

지속시간이 비교적 길고 &cr;점성과 탄성이 좋음

비교적 지속시간이 김

지속시간이 반영구적

단점

지속성이 짧은편

제거가 어렵고 피부가 얇은 사람은 시술 불가

제거가 어렵고 알레르기반응이 일어날 수 있음

제거가 어렵고 완전 흡수가 불가능

(출처 : 당사 자료)

&cr;(나) 보툴리눔 톡신

보툴리눔 독소는 근육 이완작용을 이용해 눈가의 근육이 떨리는 안검경련을 치료하다가 안검경련은 물론이고 눈가나 미간의 주름도 없어지는 것에 착안해서 오늘날 주름치료의 대명사처럼 쓰이고 있습니다.

보툴리눔 독소가 인체에 유입되면 신경세포의 말단 부분에 접합하여 신경세포 안으로 들어 가고, 이 독소는 신경세포내에서 근육수축 작용을 조절하는 아세틸콜린(Acetylcholine) 분비 작용을 방해하게 됩니다. 신경세포의 아세틸콜린 분비에 필수적인 작용을 하는 SNAP-25 단백질을 절단하여 그 기능을 못하게 함으로써 아세틸콜린을분비하지 못하도록 합니다. 이렇게 아세틸콜린의 신경자극을 받지 못한 근육은 수축을 할 수 없게 됩니다.

이러한 보툴리눔 독소의 작용시간은 독소에 노출된 후 6~36 시간에 나타나기 시작하여 7~14일이면 최고의 효과를 나타냅니다. 이런 독소에 의한 근육 이완 상태는 약 3~6개월 정도 지속되는데, 그 후 점차 원래 있던 신경세포의 말단 주위에 새로운 신경 말단이 생성됨으로써 신경근접합부위가 기능을 회복하여 다시 근육을 수축시킬 수 있는 원상태로 돌아가게 됩니다.

이렇게 보툴리눔 독소 의약품은 뇌로부터의 신경자극흐름을 특정 근육에서 특정 기간 동안 정지시킬 수 있고, 특정 기간이 지나면 다시 신경전달흐름을 정상적으로 되돌려, 다시 근육을 수축할 수 있게 해주는 특징이 있습니다. 즉 보툴리눔 독소는 신경전달흐름을 잠시 끊음으로써 근육이 교정될 수 있는 기회, 즉 교정기간을 갖게 해주는 특징이 있습니다.

보툴리눔 독소는 현재 8종류(A~H형)가 있으며 그 중 A형과 B형만 의약품으로 개발되어 사용되고 있습니다. 신경전달흐름을 원하는 부위만, 원하는 기간에 차단시킬 수있는 물질을 찾고 있던 의학적 채워지지 않은 요구(medical unmet need)가 보툴리눔 독소 의약품에 의하여 드디어 조금씩 해소되어가고 있으며, 그 의약품시장은 시간이 갈수록 확대되며 이로 인해 보툴리눔 바이오 의약품은 많은 신경-근육 질환 분야에 적용되고 있습니다. &cr;

[보툴리눔 독소의 적용 가능 분야]

구 분

적용 가능 분야

안과(Ophthalmology)

사시, 반측안면경련, 안검경련

내분비과(Exocrine gland hyperactivity)

다한증

신경과(Neurology)

소아 뇌성마비, 뇌졸중 후 근육강직, 편두통, 요통

소화기과(Gastroentrology)

식도 근육 경련

피부과, 성형외과

주름제거, 사각턱· 종아리 교정

비뇨기과(Urology)

전립선 비대증

부인과(Gynaecology)

요실금

기 타

성대 결절·교정, 치질·치열

(다) 리프팅실

리프팅실은 상처 부위를 봉합하는 실을 이용해서 처진 피부나 신체 부위를 당겨줘서 보다 젊어 보이게 하는 시술에 사용하고 있습니다. 사용하는 실은 이미 외과 수술에서 사용하기 때문에 얼굴에 사용하더라도 문제가 없으며, 최근에는 녹는 실을 이용해서 미용분야에 시술을 많이하고 있습니다.

재료에 따른 분류로는 녹지 않는 실과 녹는 재료가 있으며, 녹는 실로는 PDO를 주로사용하고 있으며 이밖에 PLLA 나 PCL 성분의 실이 주로 사용됩니다. 모양에 따른 분류로는 돌기가 없는 모노실과 돌기가 있는 코그실, cone 모양의 깔대기형을 가지고 있는 실로 구분됩니다.

실을 이용한 리프팅 시술은 2003년 APTOS실, 2007년 실루엣리프트가 소개되면서 시작되었고, PDO를 이용한 녹는 성분의 실이 보급이 되면서부터 크게 유행하기 시작했습니다. 초기에는 돌기가 없는 PDO 실이었고, 차차 모양이 변형되면서 다양한 모양의 실이 나오기 시작했습니다. &cr;

[실리프팅의 세대별 특징]

세대

생분해성

성분

제조방법

방향성

1세대

녹는 실

Polydioxanone(PDO),

Mono type

코그 없음

2세대

녹는 실

Polydioxanone(PDO)

Cutting cog

양방향 코그형

3세대

녹는 실

Polydioxanone(PDO),

Poly L-lactic acid(PLLA)

Molding cog

양방향 코그형

4세대

녹는 실

Polydioxanone(PDO)

Polycarprolactone(PCL) 중합체

Molding cog

Dual action

(견인과 고정 동시역할)

리프팅실은 단독으로도 시장성이 있지만, 당사가 보유한 히알루론산 필러와 병합으로 시술시에는 더 큰 부가가치를 만들어낼 수 있는 잠재력이 있습니다.

나. 산업의 연혁

&cr;(1) 필러(fillers)

필러(Filler)는 피부의 꺼진 부분을 볼륨감 있게 채워주는 주사제로, 볼륨이 부족한 피부 부위에 채워 넣어서 주름을 펴주는 보충제 역할을 하기 위해 개발되었습니다. 이러한 필러는 최초로 얼굴의 결손된 부위를 메꾸기 위해 환자의 다른 부위의 지방조직을 이식하는 것으로부터 유래되었으며 이후 기존에 사용하던 제제로 인한 부작용을 개선하고 더 좋은 성능을 가진 제제를 새롭게 개발하는 과정을 거치며 현재에 도달하게 되었습니다.

필러의 주요한 종류와 연혁별 변화는 아래와 같습니다.

[필러 연혁 - 시대별 주요 성분 변동]

성 분

시기

특 징

비 고

지방(Fat)

1893년

-독일 의사 노이버(Dr. Neuber)에 의해 환자 팔의 지방조직을 얼굴결손 부위에 이식

-1911년에 브루닝 박사(Dr. Bruning)가 최초로 주사기를 이용하여 지방주입(fat injection)을 시도

-

액상 실리콘

(Liquid silicone)

1940년대

-인공 합성물질로 유방확대를 위해 사용

-FDA에서 1994년과 1997년 Silikon? 1000과 AdatoSil? 5000이라는 실리콘 주사액을 안과 적응증으로만 허가

1991년 FDA &cr;금지 약물 규정

소 콜라겐

(Bovine Collagen)

1980년대

-앨러간사에 합병된 이나메드(INAMED)사가 1980년대 Zyderm? I, II와 Zyplast? FDA 승인 받음

-소콜라겐은 유지기간이 3~6개월로 짧고, 시술 전 피부 테스트를 받아야 하는 불편함

현재 주사형 필러의 인식을 갖게 해 준 필러

돼지 콜라겐

(Porcine Collagen)

1985년

-Fibrel?이 1985년 FDA 승인: 복잡한 키트 형태

-돼지 콜라겐으로 미용목적으로 최초의 일반 형태의 주사형 필러는 2004년 등장한 Evolence?로 2008년 FDA에 정식 허가

-

인간 콜라겐

(Human Collagen)

1992년

-매몰형 임플란트인 Alloderm?dl 사용되기 시작

-2003년 FDA 허가를 취득한 CosmoDerm? 1, CosmoDerm? 2, CostmoPlast?가 최초인데 이때 히알루론산 필러가 무르익기 시작한 시기여서 부각되지 못함

-

PMMA

(Polymethyl-&cr;methaacrylate)

1992년

-독일의 성형외과 의사인 렘퍼레 박사(Dr. Lemperle)가 개발한 Artecoll?은 PMMA와 소 콜라겐을 1대 3으로 섞어 만든 것

시장에서

주목받지 못함

PAAG

(Polyacrylamide gel)

2001년

-PMMA 외에 대표적 장기작용필러(long acting filler)가 유럽에서 출시된 Auamid?

가슴사용금지

히알루론산

(Hyaluronic acid)

2003년

-레스틸렌이 FDA 승인 받음

-현재, 필러의 대표적 성분

필러의 대중화

CaHA

(CalciumHydroxylapatite)

2006년

-미용목적으로 FDA 승인

-인체 유사물질을 이용한 필러중 가장 긴 유지기간

-

PLLA

(Poly-L-lactic acid)

2009년

-"스컬트라”가 FDA에 미용목적 승인(이전인 1999년 흉터치료, 2004년 지방위축증 적응증으로 승인)

증류수에 녹여

사용

(출처: 보톡스와 필러의 정석(한미의학, 2011))

(2) 보툴리눔 톡신

보툴리눔이라는 용어는 검은 소시지를 의미하는 라틴어 보툴루스(botulus)에서 유래되었으며, 보툴리즘(botulism) 또는 소시지 식중독(sausage poisoning)은 고대 유럽에서 검정색 썩은 소시지를 먹은 후 발병되는 식중독의 한 형태로 알려져 왔습니다.

1981년 보툴리눔 A형 독소를 최초로 인간 사시 교정에 사용하게 되었으며, 1987년 테오도르 토모비치(Theodore Thomovich)가 안검경련(blepharospasm) 환자의 치료를 위해 양미간 부위에 보툴리눔 독소를 주사한 후 미간부위의 주름선이 아주 부드러워지고 주름이 없어지는 것을 최초로 발견하여, 미용 목적의 사용가능성에 대해 관심을 가지게 되었습니다. 같은 시기 캐나다 밴쿠버의 안과 의사인 카루더스(Carruthers) 부인 또한 동일한 현상을 관찰하였으며, 피부과 의사인 남편과 함께 양미간 이마 양측 눈가의 주름에 대한 치료를 시작하였습니다.

1988년 미국 앨러간(앨러간)社는 알란 스콧 박사(Dr. Alan Scott)로부터 보툴리눔 A형 독소 판매 권리를 취득하였고, 1989년 미국 식품의약품안전청(FDA)로부터 12세 이상 환자를 대상으로 사시(strabismus, crossed eyes) 치료제로서 보툴리눔 독소 의약품의 사용 승인을 획득하였습니다. 이어 12세 이상 환자룰 대상으로 안검경련(blepharo-spasm), 제7신경장애(VII nerve disorder), 반측안면경련(hemifacial spasm), 국소경련(focal spasm) 치료에 대한 사용 승인을 획득하였습니다.

1991년 앨러간(앨러간)社는 오큘리눔(Oculinum)社 인수 후 제품명을 보톡스로 변경하였고, 이후 1990년대에 보톡스의 주름제거 효과가 피부과 및 성형외과 의사들에게널리 알려져 미국전역에서 주름제거 시술이 증가하였습니다. 2000년 미국 FDA는 성인을 대상으로 한 cervical dystonia(사경) 치료 목적의 보툴리눔 A형 독소 사용을 승인하였고, 2002년 보툴리눔 A형 독소의 미용 목적 사용을 승인하게 되었습니다.

2002년 미국 FDA가 보툴리눔 A형 독소의 피부주름 개선제로 승인하게 된 것이 보툴리눔 독소 의약품 시장의 확대에 획기적인 계기가 되었으며, 미용 의약품(Aesthetic medicine) 영역을 대규모로 개척하게 된 시초라고 할 수 있습니다. 또한, 근육과 신경은 우리의 몸 전체에 분포하고 있으므로 동일한 근육 신경간 작용 메커니즘을 이용하여 보툴리눔 의약품은 뇌성마비 등 근육 신경질환, 다한증, 경련성 방광, 요실금, 두통, 전립선 비대증 등 다양한 질병을 치료할 수 있다는 사실이 계속 발견되면서 임상적응증이 확대되고 있는 추세입니다.

다. 산업의 성장성&cr;

(1) 히알루론산 필러

글로벌 히알루론산 필러 시장은 2017년 29억 달러 수준이었으며 이후 4년간 연평균 7% 성장률을 보이며 2021년 38억 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 글로벌 필러 시장 현황 및 전망은 다음과 같습니다.

[글로벌 필러 시장 현황 및 전망].jpg [글로벌 필러 시장 현황 및 전망]

비침습적 안면 미용성형 시술이라는 점에서 히알루론산 필러 시장은 보툴리눔 톡신 시장의 성장과 함께 확대되고 있으며 이렇게 전체 시장 규모가 빠르게 성장함에 따라기존 선두 업체들 또한 빠르게 성장하고 있습니다. 특히 히알루론산 필러 시장에서 프리미엄 브랜드로 인식되고 있는 앨러간의 쥬비덤은 상대적으로 높은 가격대를 유지하면서도 보톡스와 함께 신흥시장을 비롯한 글로벌 시장에서 여전히 10% 이상의 높은 매출 성장률을 보이고 있습니다.

국내시장의 경우 톡신과 유사하게 시장 초기 단계에 앨러간의 쥬비덤과 갤더마의 레스틸렌 등 외국 브랜드가 지배적이었으나 LG화학이 국산 히알루론산 필러를 출시하고 이후 휴젤, 메디톡스 등이 수입품 대비 낮은 가격으로 시장에 진입하며 시장 점유율을 빠른 속도로 늘려나갔습니다. 2017년 기준 국내 필러 시장은 약 1,250억원 규모로 추정되며 2021년까지 4년간 연평균 10% 수준의 성장률을 보이며 2021년 약 1,800억원 규모를 형성할 것으로 예상됩니다. 국내 필러 시장 현황 및 전망은 다음과 같습니다.

[국내 필러 시장 규모 추이].jpg [국내 필러 시장 규모 추이]

(2) 보툴리눔 톡신

보툴리눔 톡신 시장은 크게 미용 톡신 시장과 치료용 톡신 시장으로 구분되며 이 중 당사와 직접적인 연관이 있는 시장은 미용 톡신 시장입니다. 미용 목적과 치료용 목적을 모두 포함한 전세계 톡신 시장 규모는 2012년 22억달러에서 2018년까지 연간 12% 성장하여 2018년 기준 43억 달러(약 5.2조원) 수준이었으며 향후 6년간 연평균 8.4% 수준의 성장세를 보이며 2024년 70억 달러(약 8.4조원) 규모에 도달할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 보툴리눔 톡신 시장 추이 및 전망].jpg [글로벌 보툴리눔 톡신 시장 추이 및 전망]

&cr;세계 최대 톡신 시장은 미국으로 2018년 기준 약 3.3조원 규모로 추정되며 전세계 톡신 시장 중 약 60% 수준의 점유율을 차지하고 있습니다. 이 중 당사와 직접적인 연관이 있는 미용 톡신 시장이 약 1.3조원 규모이며 치료용 톡신 시장은 2조원으로 미용 시장 대비 50% 이상 큰 규모를 형성하고 있습니다.

유럽을 비롯하여 한국과 중국으로 대표되는 신흥국을 포함하는 미국 외 톡신 시장 규모는 2018년 기준 2조원 규모로 추정되며 이 중 국내 톡신 시장의 규모는 약 1,000억원 수준으로 추산됩니다. 국내 시장의 경우 미국과 달리 거의 대부분이 미용 목적의 보툴리눔 톡신이 차지하고 있는 상황이나, 미에 대한 관심 증대와 가격 인하추세로 인한 수요증가에 힘입어 2020년까지 연 평균 5% 수준의 성장을 통해 1억 2천만 달러 수준의 시장이 형성될 것으로 예상됩니다.

[국내 보툴리눔 톡신 시장 추이 및 전망].jpg [국내 보툴리눔 톡신 시장 추이 및 전망]

&cr; 라. 경기변동과의 관계, 계절적 요인 및 제품의 라이프사이클&cr;

당사 주요 제품들의 경우, 질병/질환의 치료보다 성형/미용 목적으로 사용 빈도가 높기 때문에 치료목적의 의약품 대비 경기변동에 민감하다고 추측하는 것이 일반적입니다. 그러나 이러한 선입견과 다르게 세계 경기침체 등의 외부환경 변화와 관계없이보툴리눔 톡신/히알루론산 필러 등 안면미용 시장은 지속적으로 성장하는 추이를 나타내고 있습니다. 오히려 경기침체기에 고가의 성형시술이나 고가의 장비를 필요로 하는 외과적 시술보다 소비자들이 상대적으로 저렴한 필러 시술을 선택하여 경기 침체기에 매출이 증가하는 경향도 나타납니다. 이처럼 보툴리눔 톡신/히알루론산 필러관련 시술은 고가의 성형시술 대비 상대적으로 가격 접근성이 높기에 신흥국의 경제성장과 함께 다양한 지역을 중심으로 시장 성장이 가속화되고 있습니다.

안면 미용 관련 제품군은 계절적으로 특히, 방학 및 휴가기간 동안 미용성형 시술을 받는 환자의 증가로 인하여 매출이 집중되는 경향이 있으며, 국내의 경우 설과 추석과 같이 명절 전에 시술이 늘어나는 것이 일반적입니다.

그리고 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러 등 얼굴용 주사제(Facial Injectables) 시술은 영구적이지 않으며, 지속기간이 제한적(일반적으로 보툴리눔 톡신의 경우 최대6개월/ 히알루론산 필러의 경우 약6 ~ 12개월)이라는 특징이 있습니다. 이와 같은 미용 시술과 동일한 효과를 창출할 수 있는 대체수단이 사실상 없기에, 시술자들의 재구매(재시술)율은 일반 제품 대비 높은 수준으로 추정됩니다. 또한 중국, 중동, 남미 등 신흥개발국가는 아직 안면미용 시장이 성장 초기단계이므로 점차 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러가 시장에서 가장 대중적인 시술로 자리잡을 것으로 예측되고 있어 향후에도 상당히 긴 라이프사이클이 지속될 것으로 예상됩니다.

&cr; 마. 경쟁요소&cr;

(1) 히알루론산 필러

(가) 글로벌 시장

전세계적으로 필러 시장은 스위스 갤더마의 레스틸렌과 미국 앨러간의 쥬비덤이 시장을 선도하고 있습니다. 하지만 보툴리눔 톡신과 달리 독소 규제가 존재하지 않고 임상시험의 절차도 상대적으로 간소하기 때문에 유럽을 비롯하여 한국 등 전세계적으로 100 개 이상의 생산업체가 존재하며, 경쟁수준이 매우 높습니다. 이에 따라 병원 등으로의 납품 시 기본적으로 가격 인하의 압박이 존재하나 필러의 특성상 부종, 홍반, 괴사 등 부작용이 존재하기 때문에 안전성이 높고 품질이 충분히 검증된 제품에 대한 소비자들의 충성도가 높은 시장입니다. 따라서 수많은 경쟁업체가 있음에도 불구하고 품질과 안전성을 기반으로 차별성 확보와 브랜드 충성도 구축을 이뤄낸 앨러간의 쥬비덤과 갤더마의 레스틸렌이 시장 초기 단계부터 현재까지 높은 수준의 점유율을 견고히 유지하고 있는 상황입니다.

&cr;(나) 국내 시장

수입품이 지배하던 시장 초기에 LG화학이 국산 히알루론산 필러를 출시하였으며, 성능 수준에서 큰 차이가 없으면서도 수입품 대비 저렴한 가격을 바탕으로 시장에 진입하여 앨러간의 쥬비덤 등 글로벌 기업들의 브랜드가 과점하고 있던 시장을 빠른 속도로 잠식해 나갔습니다. 이러한 저가 제품들의 진입으로 인하여 시장의 수요가 상승함과 동시에 미에 대한 대중들의 관심이 증가하여 전체 시장은 빠른 속도로 성장하였으며 보툴리눔 톡신에 비해 상대적으로 진입 장벽이 낮은 필러 시장의 특성상 수많은 경쟁업체들이 진입하게 되었습니다. 현재 국내 필러 시장은 2017년을 기점으로 변화하기 시작하여 신규 생산업체 수가 줄어면서 초기 성장 단계를 지나 재편(Consolidation)의 단계로 진행되고 있다고 판단되며, 허가를 받은 제품들 중 실제로 유의미한 매출을 보이는 몇몇 제품들로 업계가 재편되고 있는 상황으로 판단됩니다.

&cr;(2) 보툴리눔 톡신 (Botulinum Toxin)&cr;

(가) 글로벌 시장

보툴리눔 독소 의약품 시장은 전세계적으로 소수의 회사만 경쟁하는 과점시장의 형태입니다. 대륙별로 살펴보면 북미지역에서는 미국 앨러간 및 Solstice Neuroscience유럽에서는 프랑스의 입센과 독일의 머츠, 아시아 지역에서는 중국의 Lanzhou Institute과 대한민국의 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등이 있습니다. 이 중 보툴리눔 A형 독소 제품은 미국 앨러간의 보톡스, 프랑스 입센의 디스포트, 독일 머츠의 제오민, 중국Lanzhou Institute의 BTXA 및 한국의 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등의 제품이 있습니다. 한편으로 보툴리눔 B형 독소 제품으로는 현재 미국 Solstice Neuroscience의 Myobloc이 유일한 상황입니다.

보툴리눔 톡신 바이오의약품 시장의 경우 기본적으로 보툴리눔 독소 균주 확보 자체가 매우 어려우며 이를 기반으로 한 배양과 핵심 단백질 추출 등을 위한 연구 및 제조공정 확보의 높은 난이도, 임상시험과 승인 절차까지의 까다로운 규제 등으로 인하여신규진입이 매우 어려운 시장입니다. 이에 따라 글로벌 보툴리눔 톡신 제제 시장은 앨러간, 입센, 머츠 등의 과점 형태로 형성되어 있어 가격 인하가 거의 이루어지지 않고 있으며, 해당 3사는 안정적인 시장 점유율을 현재까지 확보하고 있습니다. 이에 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 국내 업체는 상대적으로 수익성이 높은 글로벌 선진국 시장으로 침투를 지속적으로 시도하고 있습니다. 동남아, 중동, 중남미 일부 국가 등 자국 내 추가적 임상을 요구하지 않는 국가뿐만 아니라 미국과 유럽 등 자국내 별도 임상을 요구하는 선진시장에 대한 진입을 위해 본격적인 파트너쉽 구축 및 국가별 임상을 진행 중인 상황입니다. 또한 국내업체들의 수출 중 높은 비중을 차지했던 중국이 2018년부터 비인가제품의 유입을 막기 위해 본격적으로 따이공 규제를 강화함에 따라 공식 경로를 통한 수출을 위하여 현지 업체와의 파트너십 구축 및 중국 내 별도 임상시험 또한 적극적으로 진행 중인 상황입니다.

(나) 국내 시장

국내 보툴리눔 톡신 시장의 경우 히알루론산 필러 시장과 유사한 경로를 보여왔습니다. 앨러간, 입센, 머츠와 같은 글로벌 기업들은 시장 초기 진입자로서의 이점과 글로벌 기업으로서의 인지도, 자금력 등을 바탕으로 국내 시장에서도 초기에 높은 점유율을 확보하였으나, 2006년 메디톡스를 시작으로 2010년에는 휴젤의 제품이 보톡스 대비 훨씬 저렴한 가격에 출시되기 시작하면서 국내 시장 점유율을 빠르게 잃기 시작하였습니다. 현재는 휴젤과 메디톡스를 비롯한 국내기업들이 90% 이상의 점유율을 확보한 상태입니다.

글로벌 시장에서의 추세와 다르게 국내 시장의 경우 2000년대 중반부터 국내기업들이 시장에 신규로 진입하면서 저가 마케팅을 공격적으로 진행하였으며 이에 따라 가격 경쟁이 매우 심화되었습니다. 기존의 앨러간 등 글로벌 기업들의 제품을 대체할 수 있을 정도의 유사한 품질을 보유하였음에도 불구하고 30~50% 저렴한 가격에 판매됨에 따라 현재 국내 시장은 국내 업체들이 장악하게 되었습니다. 이러한 가격 경쟁의 과정에서 미에 대한 관심 증가로 인하여 전체 시장 규모는 가격 하락에도 불구하고 크게 증가하여왔으나2014년을 기점으로 국내 업체들의 이익 증가율이 둔화되기 시작하였고 현재는 성숙기에 진입한 단계로 판단됩니다. 최근에는 파마리서치프로덕트, 프로톡스 등 신규 업체들이 수출 허가 취득을 준비하고 있거나 국내 판매 허가를 승인받고자 하는 단계임에 따라 향후 경쟁은 더욱 치열해질 가능성이 있습니다.&cr;

바. 규제환경&cr;&cr;보툴리눔 톡신 바이오의약품과 히알루론산 필러는 관련 규정상 각각 의약품과 의료기기로 구분됩니다. 의료기기 및 의약품은 인체에 직접 사용되는 제품이며 건강에 직접적인 영향을 미칠 수 있음에 따라 제조, 판매 및 사후관리까지 각종 법률 및 규정, 고시 등에 의하여 관리되며 규제당국의 감독을 받습니다.

또한 의약품 및 의료기기를 제조하기 위해서는 식품의약품안전처로부터 제조업 허가및 우수한 제품의 생산 및 품질관리시스템을 사전 점검받아 GMP(Good Manufacturing Practice) 인정을 받아야 가능하며, 또한 개별 품목에 대해서 그 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 검토 받아 개별 허가를 취득해야 합니다. GMP는 일회성 승인으로 끝나는 것이 아니라 정기적인 실사를 통해 계속 유지여부를 감시받아야 하며 허가 받은 대로 의약품을 제조하는지부터 시작해서 관리 및 유통까지 전체의 과정이 관리감독의 대상입니다.

국외에서는 유럽의 경우 CE 인증, 미국의 경우 식품의약품안전국(FDA)의 허가 승인을 득해야 하는 등 각 국가별로 엄격하게 관리 감독되고 있으며, 미국과 유럽은 의약품의 효능을 의약품 가치 평가 기준으로 도입하면서 신약 승인 절차가 더욱 까다로워지고 있습니다.

특히 보툴리눔 독소의 경우 독소 자체 혹은 생산 균주는 극소량으로도 다수의 인명을살상할수 있는 생화학 무기의 원천으로 국제적으로 생물무기금지협약(Biological Weapons Convention)의 대상 물질에 해당합니다. 이에 따라 관련 제조 및 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고 혹은 허가의 대상이 됩니다.

또한 보툴리눔 독소는 의약품에 속하는만큼 약사법을 비롯하여 관련 규정 및 고시 등식약처로부터 생물학적 제제의 판매 허가를 받기 위하여 비임상연구부터 임상 시험, 품목 허가 검토 단계를 거쳐 시판 허가를 득하여야 판매가 가능합니다. 이러한 과정에서 임상 1상~3상까지를 실시하여야 하며 안전성과 유효성을 최종적으로 검증받은후 엄격한 심사를 통해 판매 허가가 나오는만큼 관련 규제 환경은 매우 엄격한 편입니다.&cr;

2. 회사의 현황&cr;&cr; 가. 제품설명&cr;

(1) 회사 제품의 특징 등&cr;

(가) 히알루론산 필러&cr;히알루론산 필러는 기본적으로 흐르는 성질을 갖는 유체이지만, 탄성체와 같이 점탄성(viscoelasticity)도 있는 물질입니다. 히알루론산 필러는 화학공정인 가교(cross-linking) 과정을 거치는데, 가교 기술의 정교함에 따라 다양한 강도와 생체 지속성을 지닌 제품들이 만들어지게 됩니다. 제조과정에서 피부내 주입 깊이, 지속시간, 목표 물성의 정교함을 확보하기 위해 가교반응(cross-linking reaction)을 거치게 되는데, 이 반응 조건들은 매우 예민할뿐만 아니라 반응속도 결정단계(rate determing step)가 순식간에 지나가기 때문에 반응시간, 반응온도 등에서 조금의 오차라도 있을 경우목표 물성을 재현하는 것이 매우 어렵습니다. 하지만 당사는 수많은 실험을 토대로 정밀한 제조공정의 구현에 성공하여 품질이 일정한 제품을 생산하고 있으며, 독자적인 Downing 공법을 활용하여 균일한 입자크기와, 최적화된 주입압력으로 뭉침 현상 없이 정교한 시술이 가능한 제품을 생산하고 있습니다. 또한 리도카인(Ridocaine) 성분을 첨가하여 시술 대상자의 통증을 현저히 완화시킨 제품군도 확보하고 있으며 주름 관리, 안면 윤곽 등 다양한 목적별로 맞춤형 필러 제품군 출시를 통해 사용자 만족도를 높이고 있습니다.&cr;

[당사의 히알루론산 필러 제품]

제품명

제품 이미지

성분 · 용량

적응증

허가 품목

에피티크 S100

s100.jpg s100

HA 24 mg/ml

성인의 안면부 주름의 일시적 개선

Superficial / Mid dermis

조직수복용생체재료

1.0 ml/syringe

에피티크 S300

s300.jpg s300

HA 24 mg/ml

성인의 안면부 주름의 일시적 개선

Mid / Deep dermis

조직수복용생체재료

1.0 ml/syringe

에피티크 S500

s500.jpg s500

HA 24 mg/ml

성인의 안면부 주름의 일시적 개선

Subcutaneous

/ supraperiostal areas

조직수복용생체재료

1.0 ml/syringe

에피티크 eve S

eve s.jpg eve s

HA 24 mg/ml

성인의 안면부 주름의 일시적 개선

조직수복용생체재료

2.0ml X 10ea/box

에피티크

리도카인 S50

s50l.jpg s50l

HA 24 mg/ml&cr;리도카인 0.3%

성인의 안면부 주름의 일시적 개선

Superficial dermis

조직수복용생체재료

0.55ml/syringe

1.1 ml/syringe

에피티크

리도카인 S100

s100l.jpg s100l

HA 24 mg/ml&cr;리도카인 0.3%

성인의 안면부 주름의 일시적 개선

Superficial / Mid dermis

조직수복용생체재료

0.55ml/syringe

1.1 ml/syringe

에피티크

리도카인 S300

s300l.jpg s300l

HA 24 mg/ml&cr;리도카인 0.3%

성인의 안면부 주름의 일시적 개선

Mid / Deep dermis

조직수복용생체재료

0.55ml/syringe

1.1 ml/syringe

에피티크

리도카인 S500

s500l.jpg s500l

HA 24 mg/ml&cr;리도카인 0.3%

성인의 안면부 주름의 일시적 개선

Subcutaneous

/ supraperiostal areas

조직수복용생체재료

0.55ml/syringe

1.1 ml/syringe

&cr;(나) 보툴리눔 톡신&cr;히알루론산 필러는 고정된 상태에서 보이는 주름에 히알루론산을 채워서 주름을 없애는 것이라면, 보툴리눔 톡신은 움직이는 표정근육의 움직임을 억제해서 주름을 치료하는 제제로, 필러와 상호 보완제 관계에 있습니다.

보툴리눔균으로부터 생산되는 보툴리눔 독소는 다양한 크기의 복합체가 존재하며 이복합체들 중 하나의 크기(900kDa)를 가지는 고순도의 보툴리눔 독소 생산 기술이 매우 중요합니다. 당사는 유럽소재의 국립기관으로부터 확보한 균주를 이용해 고순도 보툴리눔 독소를 생산하는 자체 기술을 개발 완료하였으며, 해당 기술로 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 개발하였습니다. 당사의 제테마더톡신주 100U(수출명 보툴리즈, 에피톡스)가 2020년 6월 4일 수출용에 한해 품목허가를 받았습니다.

제품명

제품 이미지

성분 · 용량

적응증

허가 품목

제테마&cr;더 톡신주&cr;100U

jetema the toxin.jpg jetema the toxin

클로스티리디움

보툴리눔독소 A

주름 개선

근육 경직 치료

안검 경련 치료

미간주름

일시적개선

(다) 리프팅실

제품명

제품 이미지

성분 · 용량

특징

허가 품목

에피티콘

(epiticon)

리프팅실.jpg 리프팅실

PDO, PCL

폴리디옥사논(PDO) 리프팅실과 범용카테터캐뉼러,멸균주사침으로 구성된

제품으로 약물 등의 투여를 목적으로 하지 않고 치료를 목적으로 인체에 사용

폴리디옥사논(PDO)

리프팅실,

폴리카프로락톤(PCL)

리프팅실

40ea (5Packs X 8ea)

당사의 에피티콘은 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등재된 생분해성 원료인 PDO(polydioxanone)를 이용하여 생산됩니다. 체내 조직과 리프팅실간의 우수한 고정력과 안전성을 가지며, 오래도록 리프팅 효과를 유지할 수 있는 인장강도를 가지고 있습니다. 에피티콘은 각 돌기(유닛)마다 견인과 고정의 Dual Action을 수행하여 피부조직을 지탱합니다.

[에피티콘 리프팅실의 구조].jpg [에피티콘 리프팅실의 구조]

또한 혈관손상을 줄여주는 일체형 캐뉼라로 구성되어 있어 시술이 간단하고 안전하다는 특징이 있습니다.

&cr; 나. 회사의 경쟁력&cr;

(1) 히알루론산 필러&cr;

히알루론산 필러는 주로 미용성형 목적으로 사용되기 때문에, 각 부위별 시술목적에 맞는 물성을 갖는 제품을 제조하기 위해서는 상당한 기술적 수준이 요구됩니다. 동사의 제품인 에피티크(e.p.t.q.)는 타사제품 대비 우수한 품질 및 지속적인 신제품 개발을 통해 국내 시장에서 점유율을 확대하고 있습니다. 주요 경쟁우위 사항은, 1) BDDE 최소화를 통해 부작용을 극복한 제품이며, 2) 완전 가교수준을 달성하여 고효율성을 지녔으며, 3) 제조공정에서 석회화(Calcification)를 최소화하였으며 4) 균일한 입자로 제조하여 점탄성을 높였습니다.&cr;

동사는 미용성형 시장뿐 아니라 향후 적응증 확대를 통해 다양한 HA필러 및 신제품 개발을 계획중에 있습니다. 현재 안면 및 음경왜소증 환자에 대한 허가만 되어있으나추후 유방형성 저하증 환자 등 바디필러의 부위별 허가를 진행할 예정입니다. 바디필러는 안면필러 대비 다량의 필러가 주입되어 수익성은 높으나 그만큼 부작용의 확률이 높아지는 단점이 있습니다. 기존에 필러 내 함유된 가교제 등에 의해 많은 용량을 투여했을 시의 부작용을 해소할 수 없어서 전 세계적으로 정식적으로 시장에 진출한 바디필러용 대용량 필러가 없었습니다. 그러나 동사는 부작용 감소를 목적으로 하는 생체 적합성 Cross-linked HA필러의 Platform 기술 개발이 완료단계에 이르러 이를통해 2020년까지 임상 승인을 목표로 하고 있으며 이후 최초의 바디필러 정식 허가로 매출의 극대화를 이룰 수 있을 것으로 예상합니다.&cr;&cr;(2) 보툴리눔 톡신&cr;&cr;보툴리눔 톡신과 관련하여, 동사의 주요 경쟁우위 사항은 (1) 오리지날 균주 확보 및 다양한 톡신 포트폴리오, (2) 특수감압공정으로 인한 배양시간 단축, (3) 1바이알 당 저톡신으로 동일한 효능, (4) 비알러지 및 식물성 배지 사용 등으로 요약할 수 있습니다.&cr;&cr;(3) 리프팅실&cr;&cr;리프팅실과 관련하여, 동사의 주요 경쟁우위 사항은 (1) 이식 후 즉시효과 발생, (2) 효과적인 리프팅 및 고정력, 긴 유지효과, (3) 열 처리 없는 프레싱 몰딩법으로 제조 등으로 요약할 수 있습니다.&cr;&cr; 다. 신규사업 등의 내용 및 전망&cr;&cr;보툴리눔 톡신의 경우 A, B, C1, C2, D, E, F, G 총 8종류의 혈청형으로 구분됩니다.현재 전세계적으로 Type A와Type B만이 의약품으로 개발되어 있으며, 국내에서는 Type A만 시판되고 있습니다. 당사는 영국 PHE(Public Health England)의 NCTC(The National Collection of Type Cultures) 로부터 출처가 명확한 Type A, B, E 생산균주를 도입, Type A로 한정되어 있는 주요 경쟁사들과 달리 제품군을 Type B, Type E로 확대할 수 있으며, 성형/미용뿐 아니라 치료제 시장으로 그 영역을 확대해 나갈 계획입니다.&cr;&cr;(1) 보툴리눔 톡신 Type B - 투여방법 개량 및 적응증 개발&cr;&cr;의사와 환자가 쉽고 정확하게 사용할 수 있도록 투여방법을 개량한 제품을 개발하여 Type A에 내성이 생긴 일부 수요자들을 주요 타겟으로 시장에 침투할 계획입니다. 특히 Type B의 경우 Type A에 비해 투여 부위보다 훨씬 광범위하게 확산되는 특징이 있어 기존 넓은 부위에 수차례 주사가 필요했던 중증환자 수술후 근육 경직 등의 적응증에서 환자들의 통증 감소에 효과적일 것으로 판단합니다.

또한 Type B는 Type A에 비해 자율신경계에 특이적으로 반응하며 적은 양으로도 넓은 부위에 효과를 나타낼 수 있으므로, 다한증 등으로의 적응증을 확대하여 제품의다양성을 확보할 예정입니다. 이미 FDA 허가를 취득한 Type B제품인 Myobloc? 동일한 균주를 이미 확보한 당사는 보툴리눔 톡신의 연구 경험이 있는 연구원의 역량을 이용, 빠른 시간내에 개발하여 2021년 임상시험을 목표로 연구하고 있습니다.

&cr;(2) 보툴리눔 톡신 Type E - 적응증 및 제형 개발&cr;&cr;(가) 적응증 개발&cr;

Type E는 빠르게 효과가 개시되고 4주정도만 효과가 지속되는 특징때문에 Event toxin이라고 불리울만큼, 톡신의 효능을 빠르게 개시할 필요가 있는 치료제 시장과 안면미용 시장에서 새로운 수요를 창출할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한 Type E는 post-surgical 마약류 진통제의 사용을 줄이는 대안으로 사용될 수 있으며 체내에서 4주 이후에 없어지기 때문에 부작용 우려를 감소시킬 수 있습니다.

(나) 제형 개발&cr;

당사는 Type E가 패치형 제품으로 출시되었을 때 가장 시장 침투성이 높다고 판단하고 있습니다. 병원의 처방에 따라 환자가 1달에 1번 사용할 수 있는 안전한 패치형 톡신이 개발 된다면 미용시장의 큰 파장을 불러올 것으로 기대하고 있습니다. 이에 당사는 피부 각질층을 통증 없이 뚫을 수 있고, 경구투여경로 전달하기 어려운 약물을 피부를 통해 쉽게 전달할 수 있으며 약물의 혈류 흡수를 촉진시켜 보다 신속하게 작용할 수 있도록 마이크로니들을 활용하여 패치 제형의 Type E 톡신을 개발할 예정입니다. 보툴리눔 톡신을 마이크로니들로 투여 시 통증을 경감시키고, 미량의 독소를 정확한 위치에 투여 가능하도록 하므로, 보툴리눔 톡신의 안전하고 편리한 제형으로 의학적 이용에 크게 활용될 것으로 기대됩니다.

3. 주요 제품 등에 관한 사항

&cr; 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 천원)

품 목

생산(판매) 개 시 일

주요상표

매출액&cr;(비율)

비 고

의료기기

(히알루론산 필러)

2014.10.22

e.p.t.q.

8,098,809&cr;(68.80%)

주름, 윤곽, 볼륨개선

의약품&cr;(보툴리눔&cr;톡신) 2020.07.02 본톡스주, TOXSTA 1,618,946&cr;(13.75%) 미간주름의 일시적개선

기타

에피티콘,

e.p.t.q마스크팩 등

2,020,885&cr;(17.17%)

에피티콘(리프팅실 의료기기), &cr;e.p.t.q마스크팩(화장품), 기타의약품등

기타 매출 1,400&cr;(0.01%) 부동산 임대 수입
수수료매출 385,223&cr;(3.27%) License fee
환불 부채 (353,017)&cr;(-3.00%)

-

합 계

11,772,246&cr;(100.00%) -

주) 매출액(비율)은 2020년 3분기 기준으로 작성 되었습니다.&cr;

4. 매입에 관한 사항

&cr; 가. 주요 원재료 조달방식, 원재료 가격변동 추이 및 수급현황&cr;

(1) 히알루론산 필러&cr;

당사는 글로벌 원료 생산 기업로부터 의약품 주사제용 등급의 히알루론산 원료(Pharmaceutical injection grade HA)를 수입하고 있습니다. 해당기업은 히알루론산 원재료 및 완제품 판매업체로써 EDQM(유럽 의약품 품질 위원회, European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare)의 CEP인증, 미국 FDA 및 한국식약처의DMF 인증을 비롯한 러시아 API 등록 인증을 획득하였고, 엄격하게 생산과 품질을 관리하여 제품의 안정성과 순도가 높습니다. 해당 업체는 당사뿐만 아니라 유수의 글로벌 및 국내의 제약/의료기기 회사에 히알루론산 원재료를 공급하고 있으며, 현재 2개의 공장에서 히알루론산 원재료를 생산 및 공급하고 있습니다. 또한, 향후 제 3공장의 착공이 예정되어 있어 생산 및 공급 능력의 증대가 예상되므로 원재료 공급 중단 및 수급 불안정의 우려가 없습니다.

히알루론산의 제조방법은 크게 두 가지가 있습니다. 닭의 벼슬에서 추출하는 추출법(extraction)과 미생물 발효를 통한 생산방법(fermentation)이 있습니다. 현재 대부분 업체는 미생물 발효를 통해 히알루론산을 생산하고 있으며, 자사에 공급하는 업체는 발효에 필요한 균주를 확보한 상태입니다. 또한, 발효공정에 필요한 원료 및 소모성 재료의 비중이 그리 크지 않고, 1lot 생산 시 드는 비용도 크지 않습니다. 이로인해 히알루론산 원재료의 제조원가 측면에서 가격변동 요인은 거의 없습니다.

부형제인 인산일수소나트륨, 인산이수소나트륨, 염화나트륨, BDDE 등은 일반 제약회사 및 의료기기 회사에서 광범위하게 사용되며 공급 받는데 어려움이 없습니다. 당사에서는 안정적인 원재료 수급을 위하여 충분한 기간을 두고 미리 주문하고 있으며,약 6개월 사용분 이상의 원재료를 안전재고로 확보하고 있습니다.

1차 포장재인 1ML 프리필드 유리 시린지(Prefilled glass syringe)는 유럽업체로부터공급받고 있습니다. 해당업체는 국내 및 해외 시장에 오랜 기간동안 안정적으로 원재료를 공급하고 있으며, 2019년도 기준 생산량을 연간 5억 시린지에서 7억 시린지로 생산능력을 확대하였으므로 수급 불안정에 대한 우려는 없습니다.

(2) 보툴리눔 톡신&cr;

보툴리눔 독소 생물학적제제의 생산에 필요한 원재료는 주성분인 보툴리눔 A형 독소 단백질과 보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin)입니다. 주성분 보툴리눔 독소 A형 단백질은 당사와 같이 보툴리눔 제품을 제조하는 회사의 경우 자체적으로 생산하고 있으며 외부로부터 조달하고 있지 않습니다.

그러나 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있지 않은 회사는 독소 단백질을 외부로부터 구입해야 하는데 판매처가 없기에 전세계적으로 수급에 어려움이 존재합니다. 그 이유는 보툴리눔 독소 혹은 생산 균주는 모두 생물무기금지협약(BWC)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오의약품협회 및 산업통상자원부)를 하여야 하기 때문입니다.

보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin)의 경우 사람의 혈액으로부터 분리된 제품으로 연간 구매량이 사전에 계약되어 있어 조달에 큰 어려움이 없습니다.

당사는 자체적으로 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있기에, 해당 원재료와 관련하여 가격변동에 영향을 미치는 영향은 사실상 부존재하며, 보조성분인 인혈청단백질 또한 수급의 특성상 가격변동성은 매우 낮습니다.

&cr; 나. 주요 매입처&cr;&cr;당사의 주요 원재료인 인혈청알부민, 염화나트륨, 발효배지 원료는 제품 고부가가치 특성상 매출원가에서 원재료비가 차지하는 비중은 매우 작습니다.&cr;

5. 생산 및 생산설비에 관한 사항&cr;&cr; 가. 생산능력 및 생산실적&cr;

생산능력, 생산실적 및 생산가동률에 관현 사항은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다.&cr;&cr;보툴리눔 독소나 생산균주는 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효 중)의 대상물질이므로, 제조허가나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 합니다.(자료원: '화학, 생물무기의 금지 및 특정화학물질, 생물작용제 등의 제조,수출입규제 등에 관한 법률). 따라서 보툴리눔 균주는 바이오 전력물자이므로 국내 생산능력이나 실적의 기재를 생략하였습니다.&cr;&cr; 나. 생산설비에 관한 사항

(단위 : 백만원)
구분 자산별 소재지 기초&cr;가액 당기증감 당기&cr;상각 정부&cr;보조금 기말&cr;가액 비고
증가 감소
필러&cr;공장 토지 용인시 314 60 - - - 374 -
건물 용인시 915 150 - (22) - 1,043 -
시설장치 용인시 182 115 - (78) - 219 -
기계장치 용인시 1,350 165 - (372) - 1,143 -
금형 용인시 85 1 - (20) - 66 -
건설중인자산 용인시 - - - - - - -
톡신&cr;공장 토지 원주시 5,232 - - - - 5,232 -
건물 원주시 - 25,635 - (427) (3,643) 21,565 -
시설장치 원주시 - 4,738 - (600) (245) 3,893 -
기계장치 원주시 - 3,706 - (490) (1,396) 1,820 -
건설중인자산 원주시 27,650 - (27,650) - - -

주) 생산설비에 관한 사항은 2020년 3분기 기준으로 작성 되었습니다. &cr;&cr;6. 매출에 관한 사항&cr;&cr; 가. 매출실적

(단위 : 백만원)
매출유형 품 목 2020연도 2019연도 2018연도
(제12기 3분기) (제11기) (제10기)
매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율
제품 필러, 톡신 등 국내 2,270 19.28% 6,542 49.19% 5,358 47.80%
수출 8,370 71.10% 5,851 43.99% 4,800 42.83%
소계 10,640 90.38% 12,393 93.18% 10,158 90.63%
환불부채 (353) (3.00%) (94) (0.71%) 14 0.13%
상품 기타 국내 670 5.69% 925 6.95% 989 8.83%
수출 429 3.64% 76 0.57% 46 0.41%
소계 1,099 9.33% 1,001 7.53% 1,035 9.24%
기타 임대료수입 국내 1 0.01% - - - -
수수료수입 수출 385 3.27% - - - -
합계 11,772 100.00% 13,300 100.00% 11,207 100.00%

&cr; 나. 판매경로&cr;

당사의 판매경로는 크게 국내와 해외로 나눌 수 있습니다. 국내의 경우 전국을 서울 3개팀, 경기/인천 1개팀, 충청/전라/경상/제주/강원을 1개팀으로 분할하여 담당하고직접 판매로 운영되고 있습니다. 해외의 경우 해외 학회 참석을 통한 지역별 파트너를 발굴하여 계약을 통해 판매 하고 있습니다.&cr; &cr;7. 수주현황&cr;&cr;당사는 납기주기가 짧은 산업의 특성상 수주현황의 기재를 생략합니다. &cr;

8. 시장위험과 위험관리&cr;&cr; 가. 신용위험&cr;&cr;당사는 매출채권 및 기타채권에 대한 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 당사 내부에 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다.&cr;

나. 유동성위험&cr;&cr;유동성위험이란 회사 자금의 조달 및 운용 기간의 불일치 또는 예기치 않은 자금의 유출 등으로 자금부족 사태가 발생하여 지급불능 상태에 직면하거나, 자금의 부족을 해소하기 위한 고금리 차입부채의 조달 또는 보유자산의 불리한 매각 등으로 손실을 입을 수 있는 위험을 의미합니다. 당사는 원주공장 등을 담보로 일부 차입금 등이 있지만 담보비율이 높아 고금리 차입금이 아니고 IPO자금 유입으로 재무안정성은 적정하게 유지될것으로 전망됩니다.&cr;&cr; 다. 자본위험 관리&cr;&cr;회사의 자본관리 목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 부채를 자본으로 나누어 산출하고 있으며 부채 및 자본은 재무제표의 공시된 금액으로 계산합니다.

(단위 : 백만원, %)

구 분

2020년&cr;(제12기 3분기)

2019년&cr;(제11기)

2018년&cr;(제10기)

부 채

26,934 28,349 56,332

자 본

40,521 33,938 (5,045)

부채비율

66.47 83.53 -

9. 파생상품 거래현황&cr;&cr;원주공장 담보 대출시 이자율 변동에 대한 금리 고정을 위한 아래와 같은 이자율 스왑 차입 계약을 체결 하였습니다. &cr;- 차입과목 : 이자율스왑_단순/헤지 목적

- 약정금액 : 35억원

- 약정기한 : 2024년 9월

&cr;10. 경영상의 주요계약&cr;

가. 라이센스인(License-in) 계약&cr;

제출일 현재 당사가 체결한 라이선스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.&cr;

① 계약상대방

유럽 소재 국립기관 주)

② 계약내용

보툴리눔 톡신 균주 A,B,E Type 상용화 라이선스 도입 계약

③ 대상지역

주)

④ 계약기간

A Type 계약일 : 2017년 04월 11일

B Type 계약일 : 2017년 09월 01일

C Type 계약일 : 2019년 02월 08일

⑤ 총 계약금액

주)

⑥ 지급금액

주)

⑦ 계약조건

주)

⑧ 회계처리방법

지급한 계약금을 지급한 해 전액 비용 인식

⑨ 대상기술

보툴리눔 톡신 제품

⑩ 개발 진행경과

생산공장 설립완료, GMP승인 및 임상 준비중

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 계약상대방과의 비밀유지계약에 따라 세부 내용을 기재하지 않았습니다.&cr;&cr; 나. 라이센스아웃(License-out) 계약&cr;&cr;제출일 현재 당사가 체결한 라이선스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. &cr;

① 계약상대방 주1) Skin Store Ltd.
② 계약품목

JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신)

③ 대상지역

브라질

④ 계약기간

판매,공급지역 제품등록 시점부터 10년

⑤ 총 계약금액

USD 121,293,814.1

⑥ 계약의 주요내용

JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) 독점판매 계약

⑦ 기타내용 주1)

Upfront-fee 3.5백만달러($3,500,000)

주1) 2020년 8월 11일 변경계약에 의해 계약상대방이 FUNSHINE Inc.에서 Skin Store Ltd.로 변경되었으며, Uprfont-fee 금액도 3백만달러($3,000,000)에서 3.5백만달러($3,500,000)로 증가되었습니다.&cr; 주2) 당사는 당분기말 현재 Upfront-fee 금액으로 USD 750,000을 수령하였습니다.&cr;주3) 당사는 계약조건에 따라 Upfront-fee 금액 중 1차 계약금 USD 1,000,000을 수령완료하였습니다. &cr;

① 계약상대방 HUADONG NINGBO MEDICINE Co., Ltd.
② 계약품목

JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신)

③ 대상지역

중국(홍콩,마카오 포함)

④ 계약기간

판매,공급지역 제품등록 시점부터 10년

⑤ 총 계약금액

USD 459,000,000

⑥ 계약의 주요내용

JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) 독점판매 계약

⑦ 기타내용

License fee 12.5백만달러($12,500,000(최소$6,500,000)

주1) 당 사는 당분기말 현재 계약조건에 따라 1차 계약금 USD 3,500,000을 수령하였습니다. &cr; &cr; 다. 기술제휴 계약&cr;

계약상대방

계약체결일

계약형태

계약내용

인트로바이오파마

2018.04

연구용역계약

이중턱이나 아래턱 밑의 지방 감소시키는 개량신약에 대한 제제연구 공동개발 및 사업화 연구

경희대학교

2018.05

공동연구

리프팅실 In vivo degradation 공동연구

분당서울대

2019.01

공동연구

선천적 유방 기형을 적응증으로 하는 필러의 유효성 평가를 위한 공동연구

성균관대

2018.11

공동연구

보툴리눔 톡신의 affinity column정제방법 개발

포항공대

2018.11

공동연구

보툴리눔 톡신의 affinity column정제방법 개발

충북대

2019.04

공동연구

보툴리눔 톡신 안정화제 조성물 발굴

오송첨단의료 산업진흥재단(KBIO)

2019.12

공동연구

톡신 type A/ E 제형연구

11. 연구개발활동&cr;

가. 연구개발활동의 개요&cr;

당사는 단순한 재료에서 나아가 보편적 아름다움의 일상을 제공하기 위해 2009년 설립된 연구개발중심의 바이오 벤처기업으로 의약품, 의료기기 등 미용, 성형분야 제품을 지속적으로 개발하고 있습니다. 현재 개발중인 주요 제품 중 의약품으로써 보툴리눔톡신제제 및 지방분해주사제가 있으며, 보툴리눔 톡신은 현재 2020년 6월 수출에 한해 품목허가 승인 되었습니다. 의료기기로는 필러 및 리프팅실 등을 개발하고 있으며, 그 중 필러는 현재 판매중인 안면주름 외 가슴, 음경 등에 사용하는 대용량 필러 개발을 진행 중이며, 2020년 임상시험을 시작하여 2022년 발매를 목표하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직&cr;

(1) 연구개발 조직 개요&cr;

당사의 연구개발 조직은 개발총괄 산하 기업부설연구소와 개발부서가 있고 하위 조직으로 5개팀(고분자, 바이오, 연구기획, 개발, 임상)으로 구성되어 있습니다.&cr;

팀명

업무내용

개발총괄

- 개발본부 전반 관리

- 의약품 인허가 전반 관리

- 신사업 전체 관리

연구소장

- 연구소(연구기획팀, 고분자팀, 바이오팀) 전반 업무 관리

- 의약품 인허가

- 신사업 관련업무

연구기획팀

- 연구기획팀 전반 업무 관리

- 국가 과제 관련 업무

- 신사업 관련 업무

- 학술, 교육 관련 업무

- 보툴리눔 독소 CTD 작성

고분자팀

- 히알루론산 필러의 공정개발

- 히알루론산 필러의 적응증 확대를 위한 신제품 개발

- 다양한 생체제료를 이용한 신제품 개발

- 제품 시험법 확립

바이오팀

- 보툴리눔 독소 생산 공정 개발

- 고순도 독소제제 개발

- 독소제제 제품 안정화제 발굴

- 보툴리눔 독소 타입별 신제품 개발

- 독소제제 제형 개발(액상 및 마이크로 니들)

개발부/&cr;임상팀

- 피부/미용 관련 신제품 개발

- 의약품, 의료기기 글로벌 인허가

- 임상시험 기획 및 전략 수립

- 허가취득 후 약물감시(PV) 및 시판후조사(PMS) 업무 관리

&cr;(2) 핵심 연구인력&cr;

당사의 핵심 연구인력은 개발총괄인 윤범진 사장, 연구소장인 김승호 상무 등이 있으며 히알루론산 필러 및 보툴리눔톡신 개발과 관련하여 프로젝트 매니저 역할을 수행하고 있는 최진희 부장, 이신구 부장, 김민중 차장 등으로 주요 경력 및 연구실적은 아래 표에서 상세히 기술하였습니다.&cr;

직위

성명

분류

내용

개발

총괄

윤범진

담당업무

개발본부 전반 업무 관리 / 신사업 개발

주요경력

-성균관대 약학과 분석약화학 석사(1987)

-성균관대 약학과 제약화학(약제학) 박사(1999)

현) 제테마 총괄사장(현재)

주요연구실적

재직시 연구실적

- 부작용 감소를 목적으로 하는 생체적합성 Cross-linked HA필러 개발

- 보툴리눔 톡신 개발: 공정, 분석법개발, 비임상시료 생산, 비임상시험

재직 전 연구실적

- Solid dispersion을 이용한 Itraconazole 고형제의 용출pattern에 관한 연구(2016년)

- 마이크로에멀젼으로 제제 설계된 피록시캄 외용제의 약물동력학적 특성 및 약효 평가(1999.03)

논문실적

- 마이크로에멀젼을 이용한 피록시캄 외용제의 제제설계 및 생물약제학적 평가(1998.10)

- Graphitized Carbon Black을 이용한 Diazepam의 微量分離分析(1986.10)

기타

- 경기도지사 의료산업 융복합 발전 포럼 위원 활동(2013.10.16~2015.10.15)

연구

소장

김승호

담당업무

연구소 전반 업무 관리 및 의약품 인허가 관련 업무

주요경력

- 연세대 생화학과 석사(1990.08)

- 한림대 의과대학 생화학 박사수료 2002.08)

현) 제테마 연구소장 (현재)

주요연구실적

재직시 연구실적

- 부작용 감소를 목적으로 하는 생체적합성 Cross-linked HA필러 개발

- 보툴리눔 톡신 개발: 공정, 분석법개발, 비임상시료 생산, 비임상시험

- 보툴리눔 톡신 공장 기술 이전

재직 전 연구실적

- 혈우병 치료제 개발/ 임상 1상: B형 혈우병 치료제의 새로운 형태의 피하주사제 개발/ 임상1상 진행(2017)

- 파브리병치료제 파바갈 품목승인(2013.12)

- 고셔병치료제 애브서틴 품목승인(2012.10)

- ISU103(허셉틴바이오시밀러) 개발(2013): 공정개발, 제형연구개발(동결건조제), 위탁업체 생산관련 기술이전(바이넥스)

- 미래창조과학부, 신기술 융합형 성장동력산업, ”일회용 배양기를 이용한 연속 배양기술 개발”(2009.07-2014.06, 과제책임자)

- 미래창조과학부, 원천연구 개발사업, ”글리칸 변이체 제작을 위한 글리칸 조절·제어 원천기술 개발”(주관기관: 카이스트, 2013.11.01- 2018.10.31)

- 지식경제부, 지식경제 기술혁신사업, “치료용 항체 생산성 향상을 위한 유가식 생산 공정 개발”( 2008. 12. 1 ~ 2013. 5. 31)

- 지식경제부, 대덕특구 바이오의약품 개발 전문클러스터구축사업(2008.10.1 ~ 2010.9.30, 참여기업책임자)

- 지식경제부, 산업원천기술개발사업, 글로벌 시장진출을 위한 바이오시밀러 제품군 -개발 및 cGMP급 동물세포 기반 생산시설 구축(2009.07.01~2010.06.30)

- 혈전생성방지치료제 항체 클로티냅 품목허가(2007.03)

- 클로티냅 정제방법 개발, 허가자료작성, GMP 기술이전

- 산자부, 차세대신기술개발사업, 당쇄부가 제어기술을 통한 차세대 파브리병 효소치료제 개발(2005.7.1~2012.6.30, 실무책임자)

- 중소기업청, 첨단사업활용 기술개발사업, “최신 복합당 분석기술을 이용한 라이소좀 저장질환 단백질 의약품의 개발” (2007.06.01 ~ 2009.05.31, 과제책임자)

- Cell based transcriptional regulation 시스템 구축, 평가, 분석(2001.04-2002.10): cancer 관련(p53, NFkB, ERE), 다이옥신관련 및 골다공증관련 factor

- Recombinant EGF 피부재생제 및 각막부활제 개발(1993.08-2001.03): 상피세포성장인자의 정제, 분석, IND filing

- EGF 수용체를 타겟하는 EGF-angiogenin 융합독소(1993.08-2001.03): 융합단백질의 발현, 정제, 분석

- 인간성장 호르몬의 의약품 개발: recombinant hGH의 E.coli내 soluble form의 대량 발현 및 정제(1993.08-2001.03)

기타

- 식약처 산하 다이나믹 바이오 GMP 분과위원 활동(2015~2016)

- 식약처 산하 QbD 전문가 협의체 활동(2013~2014)

- 2012 산업기술로드맵 바이오 분야 보고서 작성, 의약바이오위원 (지경부, 한국산업기술진흥원, 2012.12)

특허실적

- 10-2019-0036921 독소의 제조방법

- 10-2019-0036922 배지조성물

&cr; 다. 연구개발비용&cr;&cr;당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연구단계에서 발생한&cr;지출을 당해기간의 비용으로 전액 인식하고 있습니다.

(단위 : 백만원, %)

구분

2020년 3분기 2019년 2018년

비용의 &cr;성격별 &cr;분류

인건비

725 2,404 1,081

감가상각비

311 409 210

기타

3,417 4,990 2,433

연구개발비용 합계

4,453 7,803 3,724

연구개발비 / 매출액 비율

37.82 58.67 33.23

라. 연구개발실적&cr;&cr;(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획&cr;&cr;공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 의약품 및 의료기기 현황은 다음과 같습니다.&cr;

[연구개발 진행 총괄표]

구 분

품 목

적응증

연구&cr;시작일

현재 진행단계

비 고

단계(국가)

승인일

의약품

신약

클로스트리디움보툴리눔A형 복합체

미간주름,

국소성근긴장이상증, 경직,만성통증

2017년

임상1,2상IND승인(국내)

2020.06.26

충북대학교/ 동국대 와 제형개발 공동연구

클로스트리디움보툴리눔A형(150kDa)

미간주름,

국소성근긴장이상증, 경직,만성통증

2019년

진행중

-

-

클로스트리디움보툴리눔B형 복합체

다한증

2019년

선행특허분석/시장조사

-

-

클로스트리디움보툴리눔E형 복합체

미간주름, 복개수술후 진통제

2019년

공정개발

-

KBIO와 제형개발 공동연구

개량 신약

지방분해주사제(DCA)

지방분해

2017년

제제연구

-

-

-

Drug Delivery System

-

2009년

제제연구

-

2021년 공동연구

의료기기

히알루론산 필러

안면부주름

2017년

전임상

-

-

히알루론산 필러

가슴

2018년

PoC 임상(국내)

-

-

히알루론산 필러

안면볼륨

2018년

진행중

-

-

히알루론산 필러

목주름

2018년

진행중

-

-

히알루론산 필러

비뇨기계

2018년

진행중

-

-

히알루론산 필러

이마

2018년

진행중

-

-

PolyNucleotide 함유 필러

안면부주름

2017년

제제연구

-

-

&cr;(가) 클로스트리디움 보툴리눔 A형 복합체 (M.W. 900kDa)

구 분

바이오 신약

적응증

치료용: 국소성 근긴장 이상증, 경직, 만성통증, 다한증, 그 외 타액, 알러지 질환 등

미용용: 얼굴주름(미간곡선, 눈가주름 등)

작용기전

보툴리눔 톡신은 콜린 신경말단에서 전시냅스 부분의 고친화력 인지부위에 결합하여 아세틸콜린 방출을 감소시킴으로써 신경근 차단효과를 야기 근수축을 일시적으로 차단함.

제품의특성

1. Animal Free 배지사용

2. 최단시간 배양

3. 고순도, 고활성의 독소원액

4. 실활률을 줄인 감압건조 제형

5. 오리지널 제품과 동일역가

진행경과

-2019년 08월: 전임상 효력시험 완료&cr;-2019년 12월: 전임상 독성 시험 완료 &cr;-2020년 02월: PV 완료&cr;-2020년 06월: 수출용에 한해 품목허가 승인&cr;-2020년 06월: 100U임상1,2상IND승인(국내)&cr;-2019년 ~ 현재: 미국 임상 개발을 위한 컨설팅 진행 중&cr; -2020년 ~ 현재: 브라질 임상개발을 위한 자료작성 중

-2020년 ~ 현재: 200U 제제개발/ 11월 PV예정

-2020년 ~ 현재: 중국 임상개발을 위한gap analysis & 분석자료 준비

향후계획

-2021년: 미국 Pre-IND진행완료

-2021년~선진국 PV를 위한 QbD 진행

-2021년: 중국 임상1상 IND 신청

-2021년: 국내 임상2, 3상 IND승인

-2021년: 브라질 임상1, 2상 IND승인

-비-동물성 안정화제를 포함하는 제제 개발

-무통 액상형 출시 및 치료용 적응증 확대

-비동물성 역가 시험법 개발&cr; -Long-acting 보툴리눔 톡신 제형 개발

경쟁제품

보툴리눔 A타입 복합체

-BOTOX(Allergan)

-Dysport(Ipsen)

-나보타(대웅제약)

-Meditoxin(메디톡스)

-보툴렉스(휴젤)&cr; -리즈톡스(휴메딕스)

관련논문등

-독소의 제조방법 (10-2019-0036921)

-배지 조성물 (10-2019-0036922)

-보툴리눔 독소의 정제방법 (10-2019-0043868)

-보툴리눔 독소의 정제방법 (10-2019-0043869)

-보툴리눔 독소의 제조방법 (10-2020-0044718)

-보툴리눔 독소의 제조방법(10-2020-0044719)&cr; -Long-term efficacy and safety of a new botulinum toxin type A preparation in mouse gastrocnemius muscle, Toxicon 187 (2020) 163-170

시장규모

미용 목적과 치료용 목적을 모두 포함한 전세계 톡신 시장 규모는 2012년 22억달러에서 2018년까지 연간 12% 성장하여 2018년 기준 43억 달러(약 5.2조원) 수준이었으며 향후 6년간 연평균 8.4% 수준의 성장세를 보이며 2024년 70억 달러(약 8.4조원) 규모에 도달할 것으로 예상(출처: Evaluate Pharma, 대신증권)

기타사항

위탁 및 공동연구 현황

- 비-동물성 안정화제를 포함하는 제제개발: 충북대학교 /2019. 1~

- 보툴리눔 균주의 whole genome sequence 분석 및 계대력에 따른 돌연변이 형성 연구: National Collection of Type Cultures /2018.10~

- 보툴리눔 톡신의 효력을 확인하기 위한 전임상 연구: 중앙대학교/ 2017~2019&cr; - long-acting 보툴리눔 톡신 제형 개발: 동국대학교/ 2020.10~

- 비동물성 역가 시험법 개발: 해외CRO/ 2020 ~

(나) 클로스트리디움 보툴리눔 A형(M.W. 150kDa)

구 분

바이오 신약

적응증

치료용: 국소성 근긴장 이상증, 경직, 만성통증, 다한증 등

미용용: 얼굴주름(미간곡선, 눈가주름 등), 그 외 타액, 알러지 질환 등

작용기전

보툴리눔 톡신은 콜린 신경말단에서 전시냅스 부분의 고친화력 인지부위에 결합하여 아세틸콜린 방출을 감소시킴으로써 신경근 차단효과를 야기, 근수축을 일시적으로 차단함.

제품의특성

1. 비면역원성 (동물성 단백질 제거하여 내성을 줄인 보툴리눔 톡신)

2. 고순도, 고활성의 독소원액

진행경과

-2019년05월: 선행 특허 분석 및 사업 타당성 검토 완료

-2019년 06월~현재: 공정개발 진행 중

향후계획

-2020년: 전임상 시험 예정

-메조 보톡스 시장 개척:

MISBIB (multiple intradermal small bolus injection of botulinum toxin)

진피세포 내 존재하는 비신경성 아세틸콜린 (1983년 발견)차단에 작용함을 이용하여 적응증 확대

-long-acting toxin 개발

-무통 액상형 톡신 출시

경쟁제품

1. 보툴리눔 A타입 뉴로톡신 (MW 150kDa)

-Xeomin(Merz)

-코어톡스 (메디톡스)

2. long-acting toxin

-RT-002 (Revance /2021년도 출시예정)

관련논문등

-독소의 제조방법 (10-2019-0036921)

-배지 조성물 (10-2019-0036922)

-보툴리눔 독소의 정제방법 (10-2019-0043868)

-보툴리눔 독소의 정제방법 (10-2019-0043869)

-보툴리눔 독소의 제조방법 (10-2020-0044718)

-보툴리눔 독소의 제조방법(10-2020-0044719)

시장규모

-2019년 60M달러에서 2024년 80M달러 규모에 도달할 것으로 예상 (출처: Evaluate Pharma, 대신증권)

-최초 내성 방지형 제품인 제오민(독일, Mrez)은 2005년 유럽 출시 이후 현재 꾸준한 매출 상승 추세에 있음.

-보툴리눔 톡신의 사용량이 증가하고 사용빈도가 잦아짐에 따라 보툴리눔 톡신에 의한 내성 발현에 대한 우려가 시장에 확대되는 추세임.

기타사항

위탁 및 공동연구 현황

- 비-동물성 안정화제를 포함하는 제제개발: 충북대학교/ 2019. 1~

&cr;(다) 클로스트리디움 보툴리눔 E형 복합체

구 분

바이오 신약

적응증

치료용: 국소성 근긴장 이상증, 경직, 만성통증, 발한, 타액, 알러지 질환 등 &cr;미용용: 얼굴주름(미간곡선, 눈가주름 등)

작용기전

보툴리눔 톡신은 콜린 신경말단에서 전시냅스 부분의 고친화력 인지부위에 결합하여 아세틸콜린 방출을 감소시킴으로써 신경근 차단효과를 야기, 근수축을 일시적으로 차단함.

제품의특성

1. 빠른 효과와 짧은 지속시간을 가진 보툴리눔 톡신.

2. Event toxin: 보툴리눔 톡신의 부작용에 대한 우려로 접근하기 어려워하는 환자 및 event를 앞두고 빠른 미용효과를 바라는 환자 유입 예상.

3. 수술 후 사용되는 마약류 진통제의 대채제로 주목받음.

진행경과

-2019년: 국내 최초 보툴리눔 톡신 타입 E 공식 수입완료

-2020년: 선행 특허 분석 및 IP-R&D 진행완료

-2020년: 공정개발 진행 중

향후계획

-2020년: 기초연구 및 개발

-2021년: 전임상 시험 예정.

-패치형 Type E개발 예정: event toxin으로의 사용 편의성 확보.

경쟁제품

-시판 제품 없음.

-EB001: 엘러간이 2018년 바이오 기업 Bonti를 인수하여 속효형(E형 보툴리눔 톡신) &cr;제품에 대해 현재 임상 2상 단계에 있으며 2024년 허가 예상.

관련논문등

개발 후 특허 출원예정

시장규모

연구개발 초기 단계로 목표 시장을 특정하기 어려움.

기타사항

위탁 및 공동연구 현황

- 보툴리눔 톡신 타입 E 제제 공 개발 : KBIO/ 2020.9~

&cr;(라) 지방분해주사제(DCA)

구 분

개량 신약

적응증

중등증 내지 중증의 볼록하거나 통통한 턱 아래의 지방을 가진 자의 외모 개선용 세포용해제로 복부, 턱 밑, 허벅지, 팔 등에 축적된 피하지방의 감소에 사용됨.

작용기전

DCA(Deoxycholic acid)가 지방세포의 세포막을 물리적으로 파괴하여 지방세포용해(adipocytolysis) 후 치료부위에 새로운 콜라겐 생성을 유도함.

제품의 특성

1. 액상 제형

-통증 감소 및 제제 특허 회피

-사용 편의성 증대(Syringe 형태)

-사후 멸균으로 공정 효율성 증대

-이화학적동등성시험으로 단기적인 제품 허가 기대

2. 동결건조 제형

-통증 감소 및 제제 특허 회피

-30개월 이상의 장기 안정성 확보

-보존제 미사용

진행경과

-2017년~2018년: 특허, 선행 기술 검토 및 제품 개발(인트로바이오파마 공동 연구)

-2020년 1월: 동결건조 제형 지적재산권 확보(등록)

-2020년 현재: 액상 및 동결건조 제형 추가 제제 연구

향후계획

-2021년: 액상 제형 이화학적동등성시험

-2022년: 동견건조 제형 3상 IND 접수

경쟁제품

-벨카이라주 (앨러간, 미국명: 키벨라)

-MT912: 메디톡스가 개발한 합성신약으로 2019년 국내임상 2상 개시, 2022년 시판예상

-DWJ211: 대웅제약이 개발한 턱밑 지방치료제로 2019년 임상 3상 승인, '벨카이라' 특허 무효·소극적 소송 진행 중.

관련논문등

-국소 주사용 조성물 (10-2019-0015232)

시장규모

-전 세계적으로 2016년 5,300만달러, 2017년 5,600만달러가 판매되었으나 1)매우 비싼 가격 2) 심한 통증 3)여러 번의 시술이 필요하다는 단점으로 인해 2018년에는 3,800만달러로 급감하는 모습을 보임. 제형과 가격의 변동이 없는 한 2025년까지 3,000만달러를 유지할 것으로 예상됨. (Allergan, NH투자증권 리서치본부)

기타사항

위탁 및 공동연구 현황

- 이중턱이나 아래턱 밑의 지방 감소시키는 개량 신약에 대한 제제연구: 인트로바이오파마/ 2017.06~2018.10

&cr;(마) 히알루론산 필러

구 분

조직수복용 의료기기

적응증

-e.p.t.q. S500/Lidocaine S500: 코, 턱, 광대, 안면부 윤곽 교정

-e.p.t.q. S300/Lidocaine S300: 뺨, 팔자주름의 일시적인 개선

-e.p.t.q. S100/Lidocaine S100: 이마, 관자의 주름 및 볼륨 증대

-e.p.t.q. S50/Lidocaine S50: 눈밑 애교, 입술라인의 교정

작용기전

히알루론산 필러는 피부의 꺼진 부분을 볼륨감 있게 채워주는 주사제로, 볼륨이 부족한 피부 부위에 채워 넣어서 주름을 펴주는 보충제 역할 함.

제품의특성

1. 최소화된 MoD level: HSCE 기술(Hive structure cross-link enhancement)

2. 높은 응집력

3. 최소화된 Calcification: CRBF 제조 기술(Calcification Reduced Biocompatibility Filler manufacturing technology)

4. 낮은 주사압력 &cr;5. 통증 감소(Lidocaine 제품)

진행경과

-2016년 6월: 유럽(CE) 인허가 완료

-2017년 3월: KFDA 의료기기 인허가 완료&cr;-2017년 7월: Lidocaine 미포함 3종 국내 인허가 완료

-2018년 3월: 베트남 품목허가 완료

-2019년:태국, 중국, 홍콩, 싱가폴, 말레이시아, 이란, 투르크메니스탄, 아제르바이잔, 콜롬비아 허가 진행 중

-2019년: 안면볼륨 필러 전임상 시험 중 / 중국 허가용 필러 전임상 시험 중

-2019년 10월: 바디(가슴)필러 PoC 임상

-2020년 1월: 유럽(CE) 인허가 완료

-2020년 5월: 미국 진출을 위한 선행 특허 조사 완료&cr;-2020년 6월: 코스타리카, 러시아 품목허가 완료

-2020년 8월: 브라질 품목허가 완료

-2020년 9월: Lidocaine 미포함 바디(가슴)필러 PoC 임상 보완

-2017년~ 현재: 추가 제제 연구 및 전임상 진행중

향후계획

-2021년: 안면볼륨 / 미세주름 필러 전임상 시험

-2022년: 안면볼륨 / 미세주름 임상 시험

-2023년: 프리미엄 필러 신규 허가 예정/ 중국 신규 허가 신청

경쟁제품

-Restylane(Galderma)

-Juvederm(Allergan)

-이브아르(LG)

-뉴라미스(메디톡스)

-채움(휴젤)

-엘라비에(휴메딕스)

관련논문등

-Novel technique of filler injection in the temple area using the vein detection device (Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery, November 2018)

-Clinical application of a new hyaluronic acid filler based on its rheological properties and the anatomical site of injection. (Lee et al. Biomedical dermatology, 2018)

-Effectiveness of Retrobulbar Hyaluronidase Injection in an Iatrogenic Blindness Rabbit Model Using Hyaluronic Acid Filler Injection. (Plastic and Reconstructive Surgery, July 2019)&cr; -Safe Glabellar Wrinkle Correction with Soft Tissue Filler using Doppler ultrasound, Aesthetic Surgery Journal 2020, 1-9

시장규모

글로벌 히알루론산 필러 시장은 2017년 29억 달러 수준이었으며 이후 4년간 연평균 7% 성장률을 보이며 2021년 38억 달러에 달할 것으로 전망 (출처: Technavio, 삼성증권)

기타사항

위탁 및 공동연구 현황

1. 선천적 유방 기형을 적응증으로 하는 필러의 유효성 평가를 위한 공동 연구:분당서울대병원/ 2019.01~

2. 선천성 음경 왜소증을 적응증으로 하는 필러의 유효성 평가를 위한 공동 연구: 한림대학교 강동성심병원/ 2017.06~

3. 필러의 물리학적 성능/ 생물학적 안전성을 확인하기 위한 전임상 연구: 한국화학융합시험연구원 / 2015.03~

4. 필러의 생물학적 안전성을 확인하기 위한 전임상 연구: KCL, 2014.11~2015.12

5. 필러의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 전임상 연구: 오송첨단의료산업진흥재단, 2017.01~

6. 필러의 지속성을 확인하기 위한 전임상 자료 확보: 중앙대학교/ 2016.02~

(바) PolyNucleotide 함유 필러

구 분

조직수복용 의료기기

적응증

안면 미세주름(눈밑 다크서클), 목주름, 튼살, 흉터 치료

작용기전

DNA fragment인 PN이 다음 두가지 기전으로 작용하여 조직재생 및 상처 치유

1. A2 receptor 작용: 항 염증 작용, VGEF 촉진→혈관신생작용, 세포분화촉진(stem cell, collagen 생성 촉진)

2. DNA 합성 촉진

제품의

특성

1. 원재료 안전성이 확보된 Polynucleotide 사용.

2. 가교 결합된 히알루론산을 첨가하여 조직수복 효과와 유지기간이 뛰어남.

3. 히알루론산에 의한 PN의 세포투과도가 향상되어 PN의 효과 상승.

4. 피부 내 보습효과 강화

진행경과

1. PN 단독 제제

-2020년 현재: 제제 연구 진행중

2. HA+PN 복합 제제

-2017년: 제제 연구

-2017년 9월: 수출용 인허가(국내) 완료

-2020년: 추가 제제 연구 진행중

향후계획

1. PN 단독 제제

-2021년: 전임상 시험

2. HA+PN 복합 제제

-2021년: 전임상 시험

경쟁제품

-PN 단독 제제: 리쥬란 힐러 (파마리서치 프로덕트)

-HA+PN 복합 제제: 르네필 울트라 플러스(한국BMI)

관련논문등

-A Phase III, Randomized, Double-Blind, Matched-Pairs, Active-Controlled Clinical Trial and Preclinical Animal Study to Compare the Durability, Efficacy and Safety between Polynucleotide Filler and Hyaluronic Acid Filler in the Correction of Crow's Feet: A New Concept of Regenerative Filler. (Journal of korean medical science, 29(Suppl 3), 2014)

-Comparative Evaluation of the Effectiveness of Novel Hyalruonic Acid-Polynucleotide Complex Dermal Filler. (Scientific Reports 10, 2020)

시장규모

-연구개발 초기 단계로 목표 시장을 특정하기 어려움.

기타사항

-해당사항 없음

(2) 연구개발 완료 실적&cr;

품목 적응증 연구과제 연구기간 현재현황
히알루론산 필러 안면부 주름개선 e.p.t.q. S series/ e.p.t.q. EVE series/ VOLTZ V series의 상업화 2014.01~2017.07 국내, 해외&cr;판매중
히알루론산 필러 안면부 주름개선 e.p.t.q. Lidocaine S series의 상업화 2014.01~2017.08
히알루론산 필러 안면부 주름개선 Dermal filler 수출OEM (Univelo series/ Regenovue series/ JUVINA series/ ESSES series/ OPAL series/ STARFILL series)의 상업화 2013.05~2017.05
히알루론산 필러 안면부 주름개선 Dermal filler 수출OEM(Univelo Plus series/ Regenovue Plus series/ MARIA series/ Mihofill Plus series/ ESSES Plus series / Visaglow series/ STARFILL Plus series/ SiiLK FILL Plus series)의 상업화 2013.06~2016.01
히알루론산 필러 안면부 주름개선 Vitten P05/ Vitten PN/ Regenovue PN 의 상업화 2017.07~2017.09
히알루론산 필러 안면부 주름개선 Vitten P10/ Vitten PN Plus/ Regenovue PN Plus의 상업화 2017.07~2017.09
리프팅실 안면 및 신체조직 리프팅 epiticon (PDO/PCL)의 상업화 2016.10~2017.11 국내, 해외&cr;판매중
리프팅실 안면 및 신체조직 리프팅 STRAMM (PDO/PCL)의 상업화 2016.10~2017.11
보툴리눔톡신 미간 주름개선 JETEMA THE TOXIN 상업화(수출용) 2017.03~2019.10 해외 판매중

12. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항&cr;&cr; 가. 당사의 지적재산권 보유현황은 다음과 같습니다.&cr;

번호 구분 내용 출원번호 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국
1 특허 피부상태측정장치 1020080082409 (주)제테마 2008.08.22 2011.07.04 - KR
2 특허 근적외선 형광체가 결합된 양친성 히알루론산 복합체나노입자를 포함하는 암진단용 조영제 1020080096838 (주)제테마 2008.10.01 2011.10.10 - KR
3 특허 약물전달체 1020080050271 (주)제테마 2008.05.29 2011.10.25 - KR
4 특허 방사선을 이용한 생분해성 고분자 재료상의 생체 분자고정화 및 패턴형성방법 1020080088889 (주)제테마 2008.09.09 2011.10.28 - KR
5 특허 방사선을 이용한 가교화된 생분해성 고분자 나노복합체의 &cr;제조방법및 이에 의하여 제조되는 생분해성 고분자 나노복합체 1020100049841 (주)제테마 2010.05.27 2012.08.21 - KR
6 특허 벤조일 키토산을 유효성분으로 포함하는 피부손상치료용조성물 1020110056407 (주)제테마,경희대학교산학협력단 2011.06.10 2013.06.20 - KR
7 특허 국소 주사용 조성물 1020190015232 (주)제테마 2019.02.08 2020.01.06 개발중 KR
8 특허 끈끈이여뀌 추출물을 유효성분으로 함유하는 광노화방지 및 피부주금개선을 위한 조성물 1020140058010 전용실시권 2014.05.14 2016.09.23 - KR
9 특허 신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사 10-2016-0010922 전용실시권 2016.01.28 2017.01.24 리프팅실 KR
10 특허 신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사 1801004480 ㈜제테마 2018.07.26 2020.06.02 리프팅실 TH
11 특허 신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사 2018129623/14 ㈜제테마 2017.01.24 2020.06.05 리프팅실 RU
12 특허출원 주름펴는 성형수술과 본체 리프트를 위한 신규의 suturing 스레드 KR2017/000831 전용실시권 2017.01.24 - 리프팅실 PCT
13 특허출원 주름펴는 성형수술과 본체 리프트를 위한 신규의 suturing 스레드 201780008326.0 전용실시권 2018.07.26 - 리프팅실 CN
14 특허출원 주름펴는 성형수술과 본체 리프트를 위한 신규의 suturing 스레드 2018-559659 전용실시권 2018.07.27 - 리프팅실 JP
15 특허출원 주름펴는 성형수술과 본체 리프트를 위한 신규의 suturing 스레드 BR1120180154555 전용실시권 2018.07.27 - 리프팅실 BR
16 특허출원 주름펴는 성형수술과 본체 리프트를 위한 신규의 suturing 스레드 1801004480 전용실시권 2018.07.26 - 리프팅실 TH
17 특허출원 주름펴는 성형수술과 본체 리프트를 위한 신규의 suturing 스레드 16073219 전용실시권 2018.07.26 - 리프팅실 US
18 특허출원 주름펴는 성형수술과 본체 리프트를 위한 신규의 suturing 스레드 17744537.6 전용실시권 2017.01.24 - 리프팅실 EP
19 특허출원 신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사 30559659 전용실시권 2017.01.24 - 리프팅실 JP
20 특허출원 주름펴는 성형수술과 본체 리프트를 위한 신규의 suturing 스레드 2018129623 전용실시권 2017.01.24 - 리프팅실 RU
21 특허출원 주름펴는 성형수술과 본체 리프트를 위한 신규의 suturing 스레드 201817030376 전용실시권 2018.08.13 - 리프팅실 IN
22 특허출원 주름펴는 성형수술과 본체 리프트를 위한 신규의 suturing 스레드 1-2018-02952 전용실시권 2018.07.09 - 리프팅실 VN
23 특허출원 신규한 형태의 돌기를 포함하는 안면 및 신체리프티용 봉합사 1020190086966 전용실시권 2019.07.18 - 리프팅실 KR
24 특허출원 신규한 형태의 돌기를 포함하는 안면 및 신체리프티용 봉합사 KR2019/002993 ㈜제테마 2019.03.14 - 리프팅실 PCT
25 특허출원 독소의 제조방법 10-2019-0036921 ㈜제테마 2019.03.29 - 톡신 KR
26 특허출원 배지 조성물 10-2019-0036922 ㈜제테마 2019.03.29 - 톡신 KR
27 특허출원 보툴리눔 독소의 정제방법 10-2020-0044716 ㈜제테마 2020.04.13 - 톡신 KR
28 특허출원 보툴리눔 독소의 정제방법 10-2020-0044717 ㈜제테마 2020.04.13 - 톡신 KR
29 특허출원 보툴리눔 독소의 제조방법 10-2020-0044718 ㈜제테마 2020.04.13 - 톡신 KR
30 특허출원 보툴리눔 독소의 제조방법 10-2020-0044719 ㈜제테마 2020.04.13 - 톡신 KR
31 특허출원 METHOD OF PREPARING TOXIN KR2020/003458 ㈜제테마 2020.03.30 - 톡신 PCT
32 특허출원 MEDIUM COMPOSITION KR2020/003462 ㈜제테마 2020.03.30 - 톡신 PCT
33 특허출원 METHOD OF PURIFYING BOTULINUM TOXIN KR2020/005041 ㈜제테마 2020.04.15 - 톡신 PCT
34 특허출원 METHOD OF PURIFYING BOTULINUM TOXIN KR2020/005042 ㈜제테마 2020.04.15 - 톡신 PCT
35 특허출원 METHOD OF PREPARING TOXIN 109110847 ㈜제테마 2020.03.30 - 톡신 TW
36 특허출원 MEDIUM COMPOSITION 109110848 ㈜제테마 2020.03.30 - 톡신 TW
37 특허출원 METHOD OF PURIFYING BOTULINUM TOXIN 109112678 ㈜제테마 2020.04.15 - 톡신 TW
38 특허출원 METHOD OF PURIFYING BOTULINUM TOXIN 109112679 ㈜제테마 2020.04.15 - 톡신 TW

&cr; 나. 당사의 해외지역 제품 등록현황은 다음과 같습니다.&cr;

번호 구분 내용(발급번호) 발급일 적용제품 발급처
1 인증 유럽CE(M.2016,106,6812-1) 2016.06.03 히알루론산 필러 UDEM
2 허가 우크라이나(015/1/17/MD) 2019.01.29 히알루론산 필러 UCA
3 허가 베트남(8412NK/BYT-TB-CT) 2018.03.22 히알루론산 필러 Ministry of Health Socialist Republic of Vietnam.
4 허가 러시아(P3H 2018/7966) 2018.12.25 히알루론산 필러 M.A. Mypamko
5 허가 우크라이나(015/1/2/18/DE) 2019.01.29 히알루론산 필러 UCA
6 허가 러시아(P3H 2019/8207) 2019.03.15 히알루론산 필러 M.A. Mypamko
7 허가 카자흐스탄 2019.03.05 히알루론산 필러 Ministry of Health
8 허가 쿠웨이트 2019.04.05 히알루론산 필러 Ministry of Health, Labour and Social Protection
9 허가 몰도바 2019.03.26 히알루론산 필러 Ministry of Health, Labour and Social Protection
10 허가 우즈베키스탄 2018.03.07 히알루론산 필러 Drug and medical equipment of quality control
11 허가 러시아 2019.06 히알루론산 필러 Roszdravnadzor
12 허가 인도네시아&cr;(KEMENKES RI AKL 31602913935, 31602915221, 31602914076) 2019.08.20 히알루론산 필러 Kementerian Kesehatan Repulik Indonesia
13 인증 유럽CE(CE-MDD-0021/01/2020/01) 2020.01.21 히알루론산 필러 NOTICE BELGELENDIRME
14 허가 브라질(80117580874) 2020.04.27 히알루론산 필러 Leandro Rodrigues Pereira
15 허가 브라질(80117580876) 2020.05.11 히알루론산 필러 Leandro Rodrigues Pereira
16 허가 브라질(80117580895,898,899) 2020.07.13 히알루론산 필러 Leandro Rodrigues Pereira
17 허가 브라질(80117580907) 2020.08.03 히알루론산 필러 Leandro Rodrigues Pereira
18 허가 러시아(P3H 2020/10744) 2020.06.11 히알루론산 필러 Russian Ministry of Health
19 허가 코스타리카(EMB-KR-20-01491) 2020.06.03 히알루론산 필러 MINISTERIO DE SALUD GOBIERNO DE COSTA RICA

&cr;

III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보

당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며, 제12기 3분기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받지 아니하였고, 비교표시된 제11기 및 제10기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다. &cr;

(단위:천원)
구분 2020년 2019년 2018년
(제12기 3분기) (제11기) (제10기)
유동자산 27,528,386 22,277,092 21,879,546
당좌자산 21,080,557 20,261,457 19,324,479
재고자산 6,447,829 2,015,635 2,555,066
비유동자산 39,926,779 40,009,040 29,407,779
투자자산 1,886,000 1,995,074 2,349,588
유형자산 37,430,817 37,377,797 26,084,900
무형자산 220,727 91,433 16,812
기타비유동자산 389,234 544,735 956,478
자산총계 67,455,165 62,286,133 51,287,324
유동부채 22,834,282 22,623,029 49,359,438
비유동부채 4,099,522 5,725,539 6,972,484
부채총계 26,933,804 28,348,568 56,331,923
자본금 8,748,776 4,059,468 1,419,309
자본잉여금 74,785,861 62,788,141 12,129,681
기타자본항목 1,275,039 1,882,087 1,474,165
이익잉여금 (44,288,315) (34,792,130) (20,067,752)
자본총계 40,521,361 33,937,565 (5,044,598)
매출액 11,772,246 13,300,388 11,207,567
영업이익(손실) (6,968,700) (10,734,910) (4,550,887)
법인세비용차감전순이익(손실) (9,496,185) (14,724,378) (15,727,252)
당기순이익(손실) (9,496,185) (14,724,378) (15,751,527)
총포괄손실 (9,517,480) (14,708,007) (15,744,449)
주당순이익(원) (554) (2,273) (2,864)

※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면,&cr; 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다.
◆click◆『재무제표』 삽입 11013#*재무제표_*.* 3분기보고서_12_01222867_(주)제테마.ixd 2. 연결재무제표

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

3. 연결재무제표 주석

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

재무상태표

제 12 기 3분기말 2020.09.30 현재

제 11 기말 2019.12.31 현재

(단위 : 원)

 

제 12 기 3분기말

제 11 기말

자산

   

 유동자산

27,528,386,488

22,277,092,370

  현금및현금성자산

12,638,365,001

3,030,370,005

  단기금융상품

 

7,009,965,893

  리스채권

 

30,170,581

  매출채권

3,508,506,685

5,093,296,218

  기타금융자산

4,008,861,533

4,402,634,150

  기타유동자산

528,703,046

682,849,669

  당기법인세자산

396,121,141

12,170,360

  재고자산

6,447,829,082

2,015,635,494

 비유동자산

39,926,778,829

40,009,040,325

  장기금융상품

1,850,000,000

1,850,000,000

  기타금융자산

255,512,987

87,870,801

  관계기업투자

 

145,074,380

  유형자산

37,430,817,006

37,377,797,171

  무형자산

220,727,049

91,433,434

  기타비유동자산

169,721,787

456,864,539

 자산총계

67,455,165,317

62,286,132,695

부채

   

 유동부채

22,834,282,362

22,623,028,575

  단기차입금

10,800,000,000

7,800,000,000

  유동성장기차입금

835,454,540

835,454,540

  우선주부채

 

2,681,128,586

  리스부채

224,024,319

313,220,093

  매입채무

543,417,103

382,417,123

  기타금융부채

2,245,607,410

2,427,354,862

  파생금융부채

16,968,411

7,368,415,882

  기타유동부채

7,654,914,675

620,251,558

  충당부채

50,502,928

84,410,054

  환불부채

463,392,976

110,375,877

 비유동부채

4,099,521,618

5,725,539,136

  장기차입금

3,416,363,620

3,970,454,525

  전환사채

305,701,613

1,530,728,466

  리스부채

256,324,450

119,766,375

  파생금융부채

121,131,935

104,589,770

 부채총계

26,933,803,980

28,348,567,711

자본

   

 자본금

8,748,776,000

4,059,467,500

 주식발행초과금

74,785,861,387

62,788,140,549

 기타자본구성요소

1,275,039,446

1,882,087,124

 이익잉여금(결손금)

(44,288,315,496)

(34,792,130,189)

 자본총계

40,521,361,337

33,937,564,984

자본과부채총계

67,455,165,317

62,286,132,695

포괄손익계산서

제 12 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지

제 11 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지

(단위 : 원)

 

제 12 기 3분기

제 11 기 3분기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

6,005,009,266

11,772,245,545

2,941,091,748

9,297,108,249

매출원가

3,896,784,806

6,682,532,579

1,175,185,605

4,226,015,417

매출총이익

2,108,224,460

5,089,712,966

1,765,906,143

5,071,092,832

판매비와관리비

4,055,838,893

12,058,413,249

4,522,550,871

12,137,506,362

영업이익(손실)

(1,947,614,433)

(6,968,700,283)

(2,756,644,728)

(7,066,413,530)

기타수익

11,308,631

14,747,700

162,560,389

266,022,697

기타비용

12,294

38,728,439

5,352,285

34,781,692

금융수익

18,666,912

170,152,492

42,384,070

195,105,392

 이자수익

34,898,677

136,565,385

17,101,470

89,578,455

 기타금융수익

(16,231,765)

33,587,107

25,282,600

105,526,937

금융원가

222,063,487

2,549,876,747

133,095,215

2,829,735,848

지분법손익

0

(123,780,030)

0

(181,422,007)

법인세비용차감전순이익(손실)

(2,139,714,671)

(9,496,185,307)

(2,690,147,769)

(9,651,224,988)

법인세비용

0

0

0

0

당기순이익(손실)

(2,139,714,671)

(9,496,185,307)

(2,690,147,769)

(9,651,224,988)

기타포괄손익

0

(21,294,350)

0

12,089,119

 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목

0

(21,294,350)

0

12,089,119

총포괄손익

(2,139,714,671)

(9,517,479,657)

(2,690,147,769)

(9,639,135,869)

주당이익

       

 기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(122)

(554)

(208)

(782)

 희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(122)

(554)

(208)

(782)

자본변동표

제 12 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지

제 11 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지

(단위 : 원)

 

자본

자본금

주식발행초과금

기타자본항목

이익잉여금

자본 합계

2019.01.01 (기초자본)

1,419,309,000

12,129,680,808

1,474,164,505

20,067,752,472

5,044,598,159

당기순이익(손실)

     

9,651,224,988

(9,651,224,988)

기타포괄손익

   

12,089,119

 

12,089,119

전환사채의 전환권 행사

56,544,500

4,696,157,966

   

4,752,702,466

우선주부채의 전환권 행사

216,666,000

11,516,715,127

   

11,733,381,127

유상증자

         

무상증자

1,492,520,000

1,502,367,420

   

9,847,420

주식매수선택권

52,000,000

505,444,000

446,223,904

 

1,003,667,904

2019.09.30 (기말자본)

3,237,039,500

27,345,630,481

1,932,477,528

29,718,977,460

2,796,170,049

2020.01.01 (기초자본)

4,059,467,500

62,788,140,549

1,882,087,124

34,792,130,189

33,937,564,984

당기순이익(손실)

     

9,496,185,307

(9,496,185,307)

기타포괄손익

   

21,294,350

 

21,294,350

전환사채의 전환권 행사

61,899,000

1,969,029,733

705,362,069

 

1,325,566,664

우선주부채의 전환권 행사

204,081,000

12,079,688,275

   

12,283,769,275

유상증자

25,000,000

1,023,062,800

   

1,048,062,800

무상증자

4,344,628,500

4,383,429,910

   

38,801,410

주식매수선택권

53,700,000

1,309,369,940

119,608,741

 

1,482,678,681

2020.09.30 (기말자본)

8,748,776,000

74,785,861,387

1,275,039,446

44,288,315,496

40,521,361,337

현금흐름표

제 12 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지

제 11 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지

(단위 : 원)

 

제 12 기 3분기

제 11 기 3분기

영업활동으로 인한 현금흐름

310,607,900

(1,693,853,712)

 영업으로부터 창출된 현금흐름

935,608,585

(1,386,826,651)

 이자수취(영업)

115,389,990

49,509,943

 이자지급(영업)

(356,439,894)

(358,303,784)

 법인세납부(환급)

(383,950,781)

1,766,780

투자활동으로 인한 현금흐름

5,404,887,564

(6,433,656,311)

 단기금융상품의 감소

7,009,965,893

8,000,000,000

 리스채권의 감소

30,600,000

30,600,000

 기타금융자산의 감소

912,996,000

64,830,000

 유형자산의 처분

 

2,909,091

 단기금융상품의 증가

 

(3,000,000,000)

 기타금융자산의 증가

(549,500,000)

(30,000,000)

 유형자산의 취득

(1,877,363,831)

(11,501,995,402)

 무형자산의 취득

(121,810,498)

 

재무활동현금흐름

3,985,643,452

2,898,240,210

 단기차입금의 차입

3,000,000,000

7,800,000,000

 장기차입금의 차입

 

3,000,000,000

 전환사채의 전환

(4,070,790)

 

 우선주부채의 전환

(2,622,400)

 

 유상증자

1,048,062,800

 

 무상증자

(38,801,410)

(9,847,420)

 주식매수선택권의 행사

905,902,940

520,000,000

 단기차입금의 상환

 

(7,554,745,000)

 유동성장기차입금의 상환

(554,090,905)

(502,057,300)

 리스부채의 감소

(368,736,783)

(355,110,070)

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

9,701,138,916

(5,229,269,813)

기초현금및현금성자산

3,030,370,005

6,014,344,406

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

(93,143,920)

57,283,727

기말현금및현금성자산

12,638,365,001

842,358,320

5. 재무제표 주석

주석

당분기말: 2020년 9월 30일 현재
전기말: 2019년 12월 31일 현재
당분기: 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지
전분기: 2019년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지
주식회사 제테마

1. 일반사항&cr;&cr; 주식회사 제테마(이하 "당사")는 2009년 7월 17일에 설립되어, 의료기기(필러)의 제조 및 판매업과 의약품 도매업 등을 주요 영업으로 하고 있습니다. 당사는 2019년 11월 14일에 코스닥시장에 등록하였습니다.&cr; &cr;당 말 및 전기말 현재 주주현황은 다음과 같습니다.

(단위: 주, %)
주주명 당분기말 전기말
주식수 지분율 주식수 지분율
보통주:
김재영 4,233,600 24.20 2,116,800 25.19
하나금융투자(주) 317,614 1.82 408,100 4.86
동화약품(주) 272,896 1.56 136,448 1.62
(주)브이원텍 219,200 1.25 111,000 1.32
(주)인터림스코리아 26,000 0.15 109,600 1.30
미래에셋대우글로벌케이그로쓰사모투자합자회사 - - 399,999 4.76
기타주주 12,428,242 71.03 4,836,988 57.55
소계 17,497,552 100.00 8,118,935 96.60
우선주:
미래에셋대우글로벌케이그로쓰사모투자합자회사 - - 285,714 3.40
소계 - - 285,714 3.40
합계 17,497,552 100.00 8,404,649 100.00

&cr;2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

당사의 분기재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다.

&cr;중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2019년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

2.2 제ㆍ개정된 기준서의 적용

중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2020년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2019년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.&cr;&cr;1) 제ㆍ개정된 기준서의 내용 및 동 기준서의 적용으로 인한 재무제표의 영향은 다음과 같습니다.&cr;&cr;- 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 사업의 정의(개정)&cr;동 개정사항은 사업이 일반적으로 산출물을 보유하지만 활동과 자산의 통합된 집합이 사업의 정의를 만족하기 위해서 산출물이 필수적이지 않다는 점을 명확히 합니다.취득한 활동과 자산의 집합이 사업으로 간주되기 위해서는 최소한 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인 과정을 포함해야 합니다. 또한 실질적인 과정이 취득되었는지 여부를 결정하는데 도움이 되는 판단지침을 제시하고 있습니다.

동 개정사항은 취득한 활동과 자산의 집합이 사업이 아닌지 여부를 간략하게 평가할 수 있는 선택적 집중테스트를 도입하였습니다. 해당 선택적 집중테스트에서 만약 취득한 총자산의 공정가치가 실질적으로 식별가능한 단일자산 또는 식별가능한 유사한자산집단에 집중되어 있다면 이는 사업이 아닙니다.&cr;

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 및 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'(개정)

동 개정사항은 이자율지표 개혁으로 인하여 불확실성이 존재하는 동안에도 위험회피회계를 적용할 수 있도록 예외규정을 추가하는 것을 주요내용으로 하고 있습니다. 동개정사항은 예상거래의 발생가능성 검토시 현금흐름이 기초하는 이자율지표가 개혁으로 변경되지 않는다고 가정하며, 전진적인 평가를 수행하는 경우 위험회피대상항목과 수단, 회피대상위험이 기초로 하는 이자율지표가 이자율지표 개혁으로 변경되지 않는다고 가정합니다. 또한 계약상 특정되지 않은 이자율위험요소에 대한 위험회피의 경우 위험구성요소는 별도로 식별할 수 있어야 한다는 요구사항을 위험회피관계의 개시시점에만 적용합니다. 한편 동 개정사항에 따른 예외규정의 적용은 이자율지표 개혁으로 인한 불확실성이 이자율지표를 기초로 하는 현금흐름의 시기와 금액과 관련하여 더 이상 나타나지 않게 되거나 위험회피관계가 중단될 때 종료합니다. &cr;&cr;- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표의 표시' 및 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류'(개정)

동 기준서의 개정으로 기준서 제1001호의 '중요성'에 대한 정의가 변경되고, 기준서 제1008호의 '중요성' 정의는 삭제되었습니다. 개정 기준서에 따르면, '중요성'의 정의가 '특정 보고기업에 대한 재무정보를 제공하는 일반목적재무제표에 정보를 누락하거나 잘못 기재하거나 불분명하게 하여 이를 기초로 내리는 주요 이용자의 의사결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 그 정보는 중요하다'로 개정되어 정보와 이용자 및 해당 정보의 영향의 범위가 보다 명확화 되었습니다.

&cr;- 기업회계기준서에서 '개념체계'에 대한 참조(개정)

2018년 12월 21일 발표과 함께 도입된 전면개정된 '개념체계'(2018)와 함께, 국제회계기준위원회는 '기업회계기준서에서 개념체계의 참조에 대한 개정'도 발표하였습니다. 동 문서는 기업회계기준서 제1102호, 제1103호, 제1106호, 제1114호, 제1001 호, 제1008호, 제1034호, 제1037호, 제1038호, 제2112호, 제2119호, 제2120호, 제 2122호 및 제2032호에 대한 개정을 포함하고 있습니다.

그러나 모든 개정사항은 그러한 참조나 인용과 관련된 문구가 전면개정된 '개념체 계'(2018)을 참조하도록 하는 것은 아닙니다. 일부 문구는 참조하는 '개념체계'가 '재무제표의 작성과 표시를 위한 개념체계'(2007)인지, '개념체계'(2010)인지, 또는 신규로 개정된 '개념체계'(2018)인지를 명확히 하기 위해 개정되었으며, 다른 일부 문구는 기업회계기준서상의 정의가 전면개정 '개념체계'(2018)에서 개발된 새로운 정의로 변경되지 않았다는 점을 명시하기 위해서 개정되었습니다.

&cr;상기에 열거된 제ㆍ개정사항이 분기재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.&cr;&cr;2) 재무제표 발행승인일 현재 제정ㆍ공표되었으나, 2020년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고, 조기 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1116호 '리스'(개정)

동 개정사항은 코로나바이러스감염증-19 유행의 결과로 발생한 임차료 할인 등에 대하여 실무적 간편법을 적용하여 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 개시하는 연차기간부터 소급적으로 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 분기재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.3 회계정책 &cr;

분기재무제표 성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법 주석 2.2 에서 설 명하는 제 개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.&cr;

(1) 법인세비용&cr; 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. &cr;&cr;(2) 재무제표의 계정과목 재분류&cr;당사는 당기에 재무정보를 더욱 적절하게 전달하기 위하여 전기 재무제표의 일부 계정과목을 재분류 하였습니다. 이와 같은 재분류가 전기에 보고된 순이익 및 이익잉여금에 미치는 영향은 없습니다.&cr;

3. 중요한 회계추정 및 가정

&cr; 분기재무제표 작성시 당사의 경영진은 회계정책의 적용 및 보고되는 자산과 부채, 수익과 비용의 금액에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거의 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.&cr;&cr;분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 공정가치

&cr; 해당 주석에서는 직전 연차 재무보고 이후 당사가 금융상품 공정가치를 산정하는 데 사용한 판단 및 추정에 대한 당분기의 정보를 제공합니다. 당분기에 당사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.

4.1 공정가치 서열체계&cr; &cr; 당사는 공정가치를 산정하는 데 사용한 투입변수의 신뢰성에 대한 정보를 제공하기 위하여 금융상품을 기준서에서 정한 세 수준으로 분류합니다. 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

수준1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격
수준2: 수준1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수
수준3: 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수

반복적으로 공정가치로 측정되고 인식된 금융자산과 금융부채는 다음과 같습니다. &cr;

<당분기말>

(단위: 원)

구분

수준1

수준2

수준3

합계

반복적인 공정가치 측정치

파생금융부채

- 138,100,346 - 138,100,346

<전기말>

(단위: 원)

구분

수준1

수준2

수준3

합계

반복적인 공정가치 측정치

파생금융부채

- 117,438,533 7,355,567,119 7,473,005,652

4.2 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

&cr; 당사 는 공 정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간말에 인식하 며, 각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 없습니다. &cr;&cr; 4.3 반복적인 측정치의 수준3의 변동내역&cr;&cr; 당분기 중 반복적인 측정치의 수준3의 변동내역 은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분

기초

전환 분기말
파생상품부채 7,355,567,119 (7,355,567,119) -

4.4 가치평가기법 및 투입변수&cr; &cr;전기말 현재 당사는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(단위: 원)

구분

공정가치

가치평가기법

투입변수

파생금융부채 7,355,567,119 이항모형 변동성, 기초자산간 상관계수 등

5. 범주별 금융상품&cr; &cr; 5.1 금융자산의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기말 전기말
상각후원가 금융자산
현금및현금성자산 12,638,365,001 3,030,370,005
단기금융상품 - 7,009,965,893
장기금융상품 1,850,000,000 1,850,000,000
리스채권 - 30,170,581
매출채권 3,508,506,685 5,093,296,218
기타금융자산 4,264,374,520 4,490,504,951
합계 22,261,246,206 21,504,307,648

5.2 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기말 전기말
상각후원가 금융부채    
단기차입금 10,800,000,000 7,800,000,000
장기차입금 4,251,818,160 4,805,909,065
전환사채 305,701,613 1,530,728,466
우선주부채 - 2,681,128,586
리스부채 480,348,769 432,986,468
매입채무 543,417,103 382,417,123
기타금융부채 2,245,607,410 2,427,354,862
당기손익-공정가치 측정 금융부채
파생금융부채 138,100,346 7,473,005,652
합계 18,764,993,401 27,533,530,222

&cr;5.3 금융상품의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기 전분기
3개월 누적 3개월 누적
상각후원가 금융자산
이자수익 34,898,677 136,565,385 17,101,470 89,578,455
외환차손익 6,482,720 14,770,785 (6,890,738) (14,118,586)
외화환산손익 (114,619,240) (94,474,334) 25,196,816 57,283,727
상각후원가 금융부채
이자비용 (147,715,662) (430,547,289) (130,276,393) (214,854,596)
외환차손익 2,240,745 (2,977,705) 474,500 (6,229,236)
외화환산손익 3,510,548 (572,378) 3,683,200 -
당기손익-공정가치 측정 금융부채
파생금융부채평가손익 11,805,637 (2,002,488,719) - (2,546,290,220)
합계 (203,396,575) (2,379,724,255) (90,711,145) (2,634,630,456)

6. 단기금융상품 ㆍ장기금융상품&cr;

6.1 기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
금융회사 금융상품 당분기말 전기말
신한은행 정기예금 - 3,000,000,000
NH투자증권 정기예금 - 4,009,965,893
합계 - 7,009,965,893

6.2 장기금 융상품 의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
금융회사 금융상품 당분기말 전기말
신한은행 정기예금(*) 1,850,000,000 1,850,000,000

(*) 당분기말 현재 질권설 정되어 사용이 제한되어 있습니다(주 33.4 참조) .&cr;

7. 매출채권 &cr;&cr;7.1 출채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기말 전기말
외상매출금 6,073,887,455 7,244,281,182
손실충당금 (2,565,380,770) (2,162,353,676)
받을어음 - 11,368,712
매출채권 3,508,506,685 5,093,296,218

7.2 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분

당분기

전분기

기초 2,162,353,676 2,491,697,890
대손상각비 399,572,990 363,125,004
기타 3,454,104 -
분기말 2,565,380,770 2,854,822,894

8. 기타금융자산&cr;&cr; 기타 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기말 전기말
유동 비유동 유동 비유동
대여금 3,134,867,000 33,000,000 3,665,863,000 -
미수금 411,993,771 - 274,269,573 -
미수수익 38,062,625 - 35,209,378 -
보증금 423,938,137 222,512,987 427,292,199 87,870,801
합계 4,008,861,533 255,512,987 4,402,634,150 87,870,801

9. 재고자산&cr;

재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기말 전기말
상품 1,561,289,538 250,213,155
상품평가충당금 (196,542,802) (199,190,737)
제품 1,744,602,873 589,605,399
제품평가충당금 (15,780,154) (30,912,933)
환불제품(*) 275,821,195 58,559,022
재공품 1,867,172,644 702,356,984
원재료 1,211,265,788 645,004,604
합계 6,447,829,082 2,015,635,494

(*) 기업회계기준서 제1115호를 적용하여 계상한 환불부채에 대한 회수자산 &cr;

10. 관계기업투자&cr;&cr;10.1 관계기업의 현황은 다음과 같습니다.

기업명 주사업장 주요영업 소유지분율(%)
당분기말 전기말
(주)캐럿티카 한국 화장품 제조 및 판매 35.27 39.47
Pronex incorporate(Thailand) Co., Ltd. 태국 의료기기 유통 50.00 50.00

&cr; 10 .2 관계기업투자의 변동내역 은 다음과 같습니다.&cr;&cr;<당분기>

(단위: 원)
기업명 기초 기타포괄손익 지분법손익 분기말
(주)캐럿티카 - - - -
Pronex incorporate(Thailand) Co., Ltd. 145,074,380 (21,294,350) (123,780,030) -
합계 145,074,380 (21,294,350) (123,780,030) -

<전분기>

(단위: 원)
기업명 기초 기타포괄손익 지분법손익 분기말
(주)캐럿티카 362,537,395 - (177,212,512) 185,324,883
Pronex incorporate(Thailand) Co., Ltd. 137,050,890 12,089,119 (4,209,495) 144,930,514
합계 499,588,285 12,089,119 (181,422,007) 330,255,397

10.3 당분기 말 현재 주요 관계기업의 재무정보는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
기업명 자산 부채 매출액 분기순손실
(주)캐럿티카 642,683,394 123,738,793 1,559,842,138 (149,342,362)

10.4 지분법 적용의 중지로 인하여 인식하지 못한 관계기업의 미반영 지분법손실 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
기업명 구분 당분기말 전기말
(주)캐럿티카 미반영 지분법손실 183,031,761 153,292,805
누적 미반영 지분법손실 336,324,566 153,292,805

11. 유형자산 &cr;

당분기 및 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. &cr;&cr;<당분기>

(단위: 원)
구분 기초 취득 대체 감가상각 분기말
토지 5,545,907,770 60,000,000 - - 5,605,907,770
건물 914,890,658 155,212,031 21,925,328,720 (387,532,168) 22,607,899,241
기계장치 2,047,333,225 572,000,000 1,815,006,754 (804,045,137) 3,630,294,842
차량운반구 42,644,691 43,044,800 - (19,349,509) 66,339,982
공구와기구 1,000   - - 1,000
비품 223,764,621 86,850,000 40,439,000 (60,032,582) 291,021,039
시설장치 434,618,389 1,032,463,000 3,969,068,249 (777,624,056) 4,658,525,582
금형 84,927,334 1,500,000 - (20,155,500) 66,271,834
사용권자산 433,793,182 417,108,053 - (364,945,519) 485,955,716
건설중인자산(*) 27,649,916,301 118,526,422 (27,749,842,723)   18,600,000
합계 37,377,797,171 2,486,704,306 - (2,433,684,471) 37,430,817,006

(*) 취득에는 차입원가자본화로 증가한 94,166천원이 포함되어 있습니다. 자본화 가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용된 특정차입금의 이자율은 3.35%~4.56%이며, 일반차입금의 가중평균차입이자율은 12.70%입니다.&cr;

<전분기>

(단위: 원)
구분 기초 취득 처분 감가상각 분기말
토지 5,545,907,770 - - - 5,545,907,770
건물 940,921,534 - - (19,523,155) 921,398,379
기계장치 1,079,048,667 1,335,108,000 - (435,552,239) 1,978,604,428
차량운반구 41,438,766 30,310,000 (428,983) (21,635,330) 49,684,453
공구와기구 76,667 - - (56,750) 19,917
비품 132,909,210 147,391,000 - (47,372,785) 232,927,425
시설장치 649,093,866 81,000,000 - (222,102,505) 507,991,361
금형 122,199,334 15,000,000 - (39,141,500) 98,057,834
사용권자산 848,587,443 58,819,443 - (335,896,923) 571,509,963
건설중인자산(*) 17,459,712,717 9,229,479,952 - - 26,689,192,669
합계 26,819,895,974 10,897,108,395 (428,983) (1,121,281,187) 36,595,294,199

(*) 취득에는 차입원가자본화로 증가한 1,054,806천원이 포함되어 있습니다. 자본화 가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용된 특정차입금의 이자율은 3.03%~4.12%이며, 일반차입금의 가중평균차입이자율은 14.86%입니다.

12. 리스&cr; &cr;12.1 리스이용자&cr;&cr; (1) 리스이용과 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기말 전기말
사용권자산 건물 371,501,808 334,484,546
차량운반구 114,453,908 99,308,636
합계 485,955,716 433,793,182
리스부채 유동 224,024,319 313,220,093
비유동 256,324,450 119,766,375
합계 480,348,769 432,986,468

&cr; (2) 리스이용과 관련하여 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기 전분기
사용권자산의 감가상각비 건물 287,389,057 249,989,306
차량운반구 77,556,462 85,907,617
합계 364,945,519 335,896,923
리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함) 20,786,622 19,333,238
단기리스료 (매출원가 및 관리비에 포함) 697,728 48,620,000
단기리스가 아닌 소액자산 리스료&cr;(매출원가 및 관리비에 포함) 19,105,491 34,769,788

당분기에 리스의 총 현금유출은 368,737천원(전분기: 355,110천원)입니다. &cr;

12.2 리 제공자&cr;&cr;(1) 리스제공과 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기말 전기말
사용권자산 건물 - (29,665,841)
리스채권 유동 - 30,170,581

&cr; (2) 리스제공과 관련하여 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 당분기 전분기
사용권자산의 감가상각비 건물 (29,665,841) (29,665,841)
리스채권에 대한 이자수익(금융수익에 포함) 429,419 1,147,221

당분기에 리스의 총 현금유입은 30,600천원(전분기: 30,600천원)입니다. &cr;

13. 무형자산 &cr;

무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.&cr;&cr;<당분기>

(단위: 원)
구분 기초 취득 대체 상각 분기말
특허권 13,351,830 - 21,445,683 (4,271,820) 30,525,693
허가권 69,666,671 - - (12,750,000) 56,916,671
상표권 8,414,933 - (8,414,933) - -
건설중인무형자산 - 154,730,368 (21,445,683) - 133,284,685
합계 91,433,434 154,730,368 (8,414,933) (17,021,820) 220,727,049

<전분기>

(단위: 원)
구분 기초 취득 대체 상각 분기말
특허권 16,811,660 - - (2,594,872) 14,216,788

14. 기타자 산&cr; &cr; 기타 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기말 전기말
유동 비유동 유동 비유동
선급금 363,103,624 - 489,661,485 143,224,273
선급비용 165,599,422 169,721,787 193,188,184 313,640,266
합계 528,703,046 169,721,787 682,849,669 456,864,539

15. 차입금&cr; &cr; 15.1 단기차입금의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: %, 원)
차입처 차입종류 만기일 연 이자율&cr;(2020.09.30) 당분기말 전기말
신한은행 시설자금 2021.06.22 3.17 7,800,000,000 7,800,000,000
일반자금 2020.12.22 3.79 3,000,000,000 -
합계 10,800,000,000 7,800,000,000

15.2 장기차입금 의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: %, 원)
차입처 차입종류 만기일 연 이자율&cr;(2020.09.30) 당분기말 전기말
기업은행 창업기업지원자금 2023.04.12 2.76 570,000,000 665,000,000
시설자금 2023.05.15 2.76 300,000,000 350,000,000
신한은행 시설자금 2024.09.25 2.85 2,181,818,160 2,590,909,065
시설자금 2027.06.22 1.76 1,200,000,000 1,200,000,000
합계 4,251,818,160 4,805,909,065
차감: 유동성장기차입금 (835,454,540) (835,454,540)
차감후 장기차입금 3,416,363,620 3,970,454,525

16. 전환사채&cr;

16.1 전환사채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기말 전기말
제7회 전환사채 305,701,613 1,530,728,466

&cr; 16.2 당분기 중 전환사채의 전환내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
전환일자 구분 전환 액면금액
2020.02.05 제7회 전환사채 50,000,000
2020.03.11 제7회 전환사채 50,000,000
2020.06.29 제7회 전환사채 1,100,000,000
2020.07.03 제7회 전환사채 150,000,000
합계 1,350,000,000

&cr;전환사채는 보통주 123,798주 로 전환되었습니다(주 21.2 참조) .&cr;

16.3 당분기말 현재 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다.

구분 내용
명칭 제7회 전환사채
액면금액 2,500,000천원
발행금액 2,500,000천원
전환금액 2,100,000천원
상환금액 100,000천원
미전환금액 300,000천원
액면이자율 / 상환보장수익률 연 0.0% / 연 6.0%
발행일 / 만기일 2018년 6월 25일 / 2022년 6월 24일
상환방법 사채의 만기일에 사채원금의 126.25% 일시 상환
전환청구기간 발행일 이후 6개월이 경과한 날로부터 만기일 1개월전까지
전환가격 (*) 10,500원
전환시 발행할 주식의 종류 기명식 보통주

(*) 당분기 중 무상증자로 전환가격이 조정되었습니다. &cr; &cr;16.4 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기말 전기말
발행금액 300,000,000 1,650,000,000
전환사채(주계약 부채요소) 305,701,613 1,530,728,466
파생금융부채 - -
전환권대가 69,694,208 775,056,277

전환사채의 발행으로 수령한 순수취액을 주계약 부채요소와 내재파생상품 전환권으로 구분 계상하였습니다. 주계약 부채요소는 전환사채로 계상되어 있으며, 자본요소에 해당하는 전환권은 전환권대가(자본)로 분류하고 자본요소에 해당하지 않는 전환권은 별도의 파생금융부채 로 회계처리하였습니다.&cr; &cr; 주계약 부채요소는 상각후원가로 측정하며 유효이자율에 따라 이자비용을 인식하였습니다. &cr;

17. 우선주부채&cr;

17.1 우선주 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기말 전기말
제2회 상환전환우선주 - 2,681,128,586

17.2 당분기 중 우선주부채의 전환내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
전환일자 구분 전환 액면금액
2020.02.04 제2회 상환전환우선주 5,999,994,000

&cr;상환전환우 선주는 보통주 408,162주로 전환되었 습니다 (주 21.2 ) .&cr; &cr;17.3 상환전환우선주의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기말 전기말
발행금액 - 5,999,994,000
우선주부채(주계약 부채요소) - 2,681,128,586
파생금융부채 - 7,355,567,119

&cr; 상환전환우선주에 내재된 전환권 및 조기상환권은 자본요소에 해당하지 않으므로 금융부채로 분류하였으며, 전환권 및 조기상환권이 내재파생상품의 분리조건을 모두 충족하므로 주계약에서 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하였습니다.&cr;&cr; 상환전환우선주 발행으로 수령한 순수취액을 주계약 부채요소와 내재파생상품 전환권 및 조기상환권으로 구분하여 계상하였습니다. 주계약 부채요소는 우선주부채로 계상되어 있으며, 전환권 및 조기상환권은 파생금융부채로 회계처리하였습니다.&cr;&cr; 주계약 부채요소는 상각후원가로 측정하며 유효이자율에 따라 이자비용을 인식하였습니다.&cr;

18. 기타금융부 채&cr;&cr; 기타금융부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기말 전기말
미지급금 1,270,951,775 1,373,704,388
미지급비용 974,655,635 1,053,650,474
합계 2,245,607,410 2,427,354,862

&cr; 19. 기타유동부 &cr; &cr; 타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기말 전기말
선수금 7,492,382,955 517,767,150
예수금 162,531,720 102,484,408
합계 7,654,914,675 620,251,558

20. 충당부채&cr;

당부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기말 전기말
판매보증충당부채 16,862,928 50,770,054
복구충당부채 33,640,000 33,640,000
합계 50,502,928 84,410,054

21. 자본금 과 주식발행초과금&cr; &cr;21.1 본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)
구분 당분기말 전기말
발행할 주식의 총수 100,000,000 100,000,000
발행한 주식의 총수 17,497,552 8,118,935
1주의 금액 500 500
자본금 8,748,776,000 4,059,467,500

21.2 당분기 중 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)
구분 주식수 자본금 주식발행초과금 합계
당기초 8,118,935 4,059,467,500 62,788,140,549 66,847,608,049
전환사채의 전환 123,798 61,899,000 1,969,029,733 2,030,928,733
우선주부채(상환전환우선주)의 전환 408,162 204,081,000 12,079,688,275 12,283,769,275
유상증자 50,000 25,000,000 1,023,062,800 1,048,062,800
무상증자 8,689,257 4,344,628,500 (4,383,429,910) (38,801,410)
주식매수선택권의 행사 107,400 53,700,000 1,309,369,940 1,363,069,940
당분기말 17,497,552 8,748,776,000 74,785,861,387 83,534,637,387

&cr; 22. 기타자본항목&cr;&cr; 기타자본 항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기말 전기말
합병차익 138,373,094 138,373,094
관계기업 기타포괄손익 중 지분해당액 - 21,294,350
전환권대가 69,694,208 775,056,277
주식매수선택권 1,043,855,502 924,132,000
기타자본잉여금 23,231,403 23,231,403
합계 1,275,154,207 1,882,087,124

23. 주식기준보상 &cr; &cr; 23.1 당사 는 주주총회 결의로 임직원에게 주식매수선택권을 부여하였으며, 주식매수선택권의 주요 내용은 다음과 같습니다.

구분 제1차
결제방식 주식결제형
부여일 2016년 03월 28일
부여수량 130,000주
취소수량 38,000주
행사수량 67,000주
잔여수량(*) 100,000주
행사가격(*) 2,500원
행사기간 2019년 3월 28일~ 2024년 3월 28일
가득조건 용역제공기간 3년
보상원가측정방법 공정가액접근법(옵션가격결정모형 중 이항모형)
단위당 주식선택권의 추정 공정가치 720원
무위험이자율 1.736%
기대배당율 0.00%
예상주가변동율 42.827%

(*) 당분기 중 무상증자로 잔여수량 및 행사가격이 조정되었습니다.&cr;

구분 제3차
결제방식 주식결제형
부여일 2018년 03월 30일
부여수량 54,200주
취소수량 3,000주
행사수량 33,700주
잔여수량(*) 70,000주
행사가격(*) 5,250원
행사기간 2020년 3월 30일 ~ 2025년 3월 30일
가득조건 용역제공기간 2년
보상원가측정방법 공정가액접근법(옵션가격결정모형 중 이항모형)
단위당 주식선택권의 추정 공정가치 12,635원
무위험이자율 2.506%
기대배당율 0.00%
예상주가변동율 35.531%

(*) 당분기 중 무상증자로 잔여수량 및 행사가격이 조정되었습니다.

구분 제4차
결제방식 주식결제형
부여일 2018년 11월 30일
부여수량 76,800주
취소수량 11,600주
행사수량 -주
잔여수량(*) 260,800주
행사가격(*) 10,500원
행사기간 2020년 11월 30일 ~ 2025년 11월 30일
가득조건 용역제공기간 2년
보상원가측정방법 공정가액접근법(옵션가격결정모형 중 이항모형)
단위당 주식선택권의 추정 공정가치 6,679원
무위험이자율 2.026%
기대배당율 0.00%
예상주가변동율 35.439%

(*) 당분기 중 무상증자로 잔여수량 및 행사가격이 조정되었습니다.&cr;

구분 제5차
결제방식 주식결제형
부여일 2019년 03월 29일
부여수량 12,600주
취소수량 1,000주
행사수량 -주
잔여수량(*) 46,400주
행사가격(*) 21,000원
행사기간 2021년 3월 29일 ~ 2026년 3월 29일
가득조건 용역제공기간 2년
보상원가측정방법 공정가액접근법(옵션가격결정모형 중 이항모형)
단위당 주식선택권의 추정 공정가치 6,508원
무위험이자율 1.758%
기대배당율 0.00%
예상주가변동율 30.882%

(*) 당분기 중 무상증자로 잔여수량 및 행사가격이 조정되었습니다.&cr;

구분 제6차
결제방식 주식결제형
부여일 2020년 03월 27일
부여수량 129,400주
취소수량 -주
행사수량 -주
잔여수량(*) 258,800주
행사가격(*) 8,150원
행사기간 2022년 3월 27일 ~ 2027년 3월 26일
가득조건 용역제공기간 2년
보상원가측정방법 공정가액접근법(옵션가격결정모형 중 이항모형)
단위당 주식선택권의 추정 공정가치 10,517원
무위험이자율 1.50%
기대배당율 0.00%
예상주가변동율 60.78%

(*) 당분기 중 무상증자로 잔여수량 및 행사가격이 조정되었습니다.&cr;

무위험이자율은 기대 행사기간과 만기가 유사한 국채수익률을 사용하고, 주식가치의 변동성은 상장 동종 기업군들의 180영업일 기준 변동성의 평균과 당사의 변동성을 사용하였으며, 기대만기는 옵션 보유자가 가득조건을 충족하는 시점에 옵션을 행사 할 것을 가정하여 평가하였습니다.&cr;

23.2 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구분

주식매수선택권 수량

가중평균행사가격

당분기

전분기

당분기

전분기

기초 잔여주 370,400 283,900 15,638 20,757
부여 129,400 12,600 16,300 84,000
취소 (24,400) (8,100) 22,721 15,654
행사 (107,400) (52,000) 8,452 10,000
무상증자 368,000 236,400 8,749 13,334
분기말 잔여주 736,000 472,800 8,749 13,334
분기말 행사가능주 170,000 192,400 3,632 5,000

23.3 당분기에 주식보 상비 576,776 천원(전분기: 483,668 천원)을 인식하였습니다.

24. 결손금&cr;

결손 금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기말 전기말
미처리결손금 (44,288,315,496) (34,792,130,189)

25. 고객과의 계약에서 생기는 수익&cr;

25.1 과의 계약에서 생기는 수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기 전분기
3개월 누적 3개월 누적
상품매출액 272,488,658 1,098,615,177 231,264,241 746,916,977
제품매출액 5,347,297,642 10,287,007,402 2,709,827,507 8,550,191,272
기타매출액 5,975,480 386,622,966 - -
합계 5,625,761,780 11,772,245,545 2,941,091,748 9,297,108,249

&cr;상기 매출액은 외부고객으로부터의 수익이며, 한 시점에 인식하였습니다.&cr;&cr; 25.2 고객과의 계약과 관련하여 인식한 부채는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기말 전기말
판매보증충당부채 16,862,928 50,770,054
환불부채 463,392,976 110,375,877

26. 판매비와관리비&cr;&cr;판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기 전분기
3개월 누적 3개월 누적
급여 710,006,071 2,102,097,546 597,063,257 1,652,565,250
상여 27,700,000 368,202,092 1,850,000 63,576,477
잡급 6,166,490 29,186,490 14,890,000 44,190,000
퇴직급여 69,765,877 172,711,248 48,609,884 148,456,892
복리후생비 113,066,223 279,520,267 71,305,395 215,369,758
여비교통비 22,466,846 103,016,905 49,476,959 183,734,560
접대비 18,576,590 78,866,895 30,582,974 85,123,715
통신비 5,975,480 17,958,009 5,135,835 16,660,004
수도광열비 207,211 599,941 254,727 682,190
전력비 7,237,831 18,006,366 5,966,294 15,274,326
세금과공과금 161,016,095 220,515,814 23,337,160 65,797,140
감가상각비 96,760,269 267,766,164 84,337,486 247,728,620
지급임차료 3,041,294 9,633,665 9,363,385 45,224,100
수선비 1,455,500 7,235,833 2,446,108 5,086,411
보험료 69,893,459 187,065,860 45,816,083 129,142,477
차량유지비 9,985,590 43,629,853 17,718,500 48,524,336
경상연구개발비 1,843,959,056 4,452,524,374 2,539,926,892 6,098,004,046
운반비 26,580,675 70,105,031 16,986,866 53,640,128
교육훈련비 5,600,000 8,880,910 979,090 2,257,270
도서인쇄비 1,451,973 2,096,073 585,000 965,796
소모품비 4,388,331 28,520,153 25,716,592 35,534,178
지급수수료 822,403,314 1,752,520,501 616,258,944 1,373,001,629
광고선전비 175,823,518 905,700,765 240,081,243 844,214,033
판매촉진비 (218,475,210) 142,734,192 - -
판매보증비 - (33,907,126) 3,330,680 8,123,838
건물관리비 28,938,510 86,815,530 36,173,136 108,519,408
무형자산상각비 5,966,713 17,021,820 864,957 2,594,872
주식보상비 220,356,294 319,815,088 91,698,000 280,389,904
합계 4,240,314,000 11,658,840,259 4,580,755,447 11,774,381,358

27. 비용의 성격별 분류&cr;&cr;비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기 전분기
3개월 누적 3개월 누적
재고자산의 변동 18,268,832 (4,432,193,588) (4,681,066) (756,998,672)
원재료와 상품의 매입액 1,555,301,201 5,123,631,314 708,956,952 3,341,719,740
종업원급여 2,348,670,884 6,602,650,198 1,714,309,325 5,176,399,570
감가상각비 및 무형자산상각비 945,295,789 2,450,706,291 405,695,315 1,123,876,059
지급임차료 31,303,875 72,585,754 86,447,078 152,822,832
지급수수료 1,048,977,408 2,454,141,950 688,862,824 1,623,129,460
외주용역비 1,747,890,087 4,376,760,807 1,326,823,488 2,769,336,174
기타 441,390,730 1,693,090,112 829,527,136 2,570,111,612
합계 8,137,098,806 18,341,372,838 5,755,941,052 16,000,396,775

28. 기타수익ㆍ기타비용&cr;

28.1 기타수익은 다음과 같 습니다 .

(단위: 원)
구분 당분기 전분기
3개월 누적 3개월 누적
유형자산처분이익 - - - 2,480,108
잡이익 11,308,631 14,747,700 162,560,389 263,542,589
합계 11,308,631 14,747,700 162,560,389 266,022,697

&cr; 28.2 기타비용은 다음과 같 습니다 .

(단위: 원)
구분 당분기 전분기
3개월 누적 3개월 누적
기부금 - 5,000,000 - 5,000,000
잡손실 12,294 33,728,439 5,352,285 29,781,692
합계 12,294 38,728,439 5,352,285 34,781,692

29. 금융수익ㆍ금융원가&cr;

29.1 기타금융수익 은 다음과 같 습니다 .

(단위: 원)
구분 당분기 전분기
3개월 누적 3개월 누적
외환차익 1,006,995 30,602,995 603,333 2,089,318
외화환산이익 (17,238,760) 2,984,112 24,679,267 57,764,642
파생금융부채평가이익 - - - 45,672,977
합계 (16,231,765) 33,587,107 25,282,600 105,526,937

&cr; 29.2 금융원가는 다음과 같 습니다 .

(단위: 원)
구분 당분기 전분기
3개월 누적 3개월 누적
이자비용 147,715,662 430,547,289 130,276,393 214,854,596
외환차손 (7,716,470) 18,809,915 7,019,571 22,437,140
외화환산손실 93,869,932 98,030,824 (4,200,749) 480,915
파생금융부채평가손실 (11,805,637) 2,002,488,719 - 2,591,963,197
합계 222,063,487 2,549,876,747 133,095,215 2,829,735,848

30. 법인세비용&cr; &cr; 법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당분기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용 및 당분기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용을 조정하여 산출하였습니다. 당분기와 전분기에법인세차감전순손실이 발생하여 평균유효세율을 산정하지 아니하였습니다.

31. 주당순 손익&cr;

31.1 기본주당순손익은 다음과 같 습니다 .

(단위: 주, 원)
구분 당분기 전분기
3개월 누적 3개월 누적
보통주분기순손실 (2,139,714,671) (9,496,185,307) (2,690,147,769) (9,651,224,988)
가중평균유통보통주식수 17,497,242 17,144,539 12,948,158 12,338,051
기본주당순손실 (122) (554) (208) (782)

31.2 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.&cr;

<당분기 >&cr;

- 3개월

구분 일자 주식수 적용일수 적수
기초 발행주식수 2020.07.01 17,483,269 92 1,608,460,748
전환사채의 전환 2020.07.03 14,283 90 1,285,470
합계 17,497,552 1,609,746,218
회계기간 동안의 일수 ÷92
가중평균유통보통주식수 17,497,242

- 누적

구분 일자 주식수 적용일수 적수
기초 발행주식수 2020.01.01 16,237,870 274 4,449,176,380
상환전환우선주의 전환 2020.02.04 816,324 240 195,917,760
전환사채의 전환 2020.02.05 4,760 239 1,137,640
전환사채의 전환 2020.03.11 4,760 204 971,040
주식매수선택권의 행사 2020.05.21 214,800 133 28,568,400
신주인수권의 행사 2020.06.16 100,000 107 10,700,000
전환사채의 전환 2020.06.29 104,755 94 9,846,970
전환사채의 전환 2020.07.03 14,283 90 1,285,470
합계 17,497,552 4,697,603,660
회계기간 동안의 일수 ÷274
가중평균유통보통주식수 17,144,539

<전분기>&cr;

- 3개월

구분 일자 주식수 적용일수 적수
기초 발행주식수 2019.07.01 12,948,158 92 1,191,230,536
합계   12,948,158   1,191,230,536
회계기간 동안의 일수       ÷92
가중평균유통보통주식수       12,948,158

- 누적

구분 일자 주식수 적용일수 적수
기초 발행주식수 2019.01.01 11,354,472 273 3,099,770,856
전환사채의 전환 2019.01.23 52,360 251 13,142,360
전환사채의 전환 2019.03.20 399,996 195 77,999,220
상환전환우선주의 전환 2019.03.20 133,332 195 25,999,740
전환사채의 전환 2019.05.03 799,998 151 120,799,698
주식매수선택권의 행사 201905.07 208,000 147 30,576,000
합계   12,948,158   3,368,287,874
회계기간 동안의 일수       ÷273
가중평균유통보통주식수       12,338,051

&cr; 31.3 잠재적보통주를 발행하였으나 반희석효과로 인하여 기본주당순손실과 희석주당순손 실은 동일합니다. &cr;

31.4 잠재적보통주 &cr; &cr;당분기말 현재 잠재적으로 미래에 기본주당순이익을 희석화 할 수 있는 잠재적보통주의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)
구분 행사기간 잠재적보통주 행사가격
제7회 전환사채 2018.12.25~2022.05.24 28,568 10,500
제1차 주식매수선택권 2019.03.28~2024.03.28 100,000 2,500
제3차 주식매수선택권 2020.03.30~2025.03.30 70,000 5,250
제4차 주식매수선택권 2020.11.30~2025.11.30 260,800 10,500
제5차 주식매수선택권 2021.03.29~2026.03.29 46,400 21,000
제6차 주식매수선택권 2022.03.27~2027.03.26 258,800 8,150
합계 764,568

&cr; 32. 영업으로부터 창출된 현금&cr; &cr;32.1 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 당분기 전분기
분기순손실 (9,496,185,307) (9,651,224,988)
조정항목:    
환불부채전입액 353,017,099 12,572,228
상품평가충당금전입액(환입액) (2,647,935) 22,636,232
제품평가충당금전입액(환입액) (15,132,779) 89,301,112
급여(연차수당충당부채전입액) 9,492,541 11,848,917
퇴직급여 314,031,303 -
감가상각비 2,433,684,471 1,121,281,187
무형자산상각비 17,021,820 2,594,872
지급임차료 17,892,729 14,414,116
지급수수료 149,415,226 -
판매보증비 (33,907,126) 8,123,838
주식보상비 576,775,741 483,667,904
대손상각비 399,572,990 363,125,004
이자비용 430,547,289 214,854,596
외화환산손실 98,030,824 480,915
파생금융부채평가손실 2,002,488,719 2,591,963,197
유형자산처분이익 - (2,480,108)
이자수익 (136,565,385) (89,578,455)
외화환산이익 (2,984,112) (57,764,642)
파생금융부채평가이익 - (45,672,977)
지분법손실 123,780,030 181,422,007
조정항목 합계 6,734,513,445 4,922,789,943
순운전자본의 변동:    
매출채권의 감소(증가) 1,183,886,129 (1,722,431,740)
미수금의 감소(증가) (137,724,198) 657,482,438
선급금의 감소(증가) 245,277,197 237,511,049
선급비용의 감소(증가) 17,037,266 194,668,778
재고자산의 감소(증가) (4,414,412,874) (868,936,016)
장기선급금의 감소(증가) - (166,034,340)
장기선급비용의 감소(증가) (12,837,980) 89,296,736
기타보증금의 감소(증가) (699,000) 1,800,000
매입채무의 증가(감소) 162,051,180 (427,575,559)
미지급금의 증가(감소) 22,609,463 6,682,553,534
미지급비용의 증가(감소) (402,569,853) (131,313,220)
미지급법인세의 증가(감소) - -
선수금의 증가(감소) 6,974,615,805 (1,236,822,071)
예수금의 증가(감소) 60,047,312 31,408,805
순운전자본의 변동 합계 3,697,280,447 3,341,608,394
영업으로부터 창출된 현금 935,608,585 (1,386,826,651)

32.2 중요한 비현금거래는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기 전분기
유형자산 취득 관련 미지급금등의 증가 109,550,000 -
유형자산 취득 관련 미지급금등의 감소 11,484,000 1,718,512,646
건설중인자산의 본계정 대체 27,749,842,723 448,200,000
장기차입금의 유동성 대체 554,090,905 554,090,905
전환사채의 전환권 행사 1,329,778,454 4,752,702,466
우선주부채의 전환권 행사 12,286,391,675 11,733,381,127
무상증자 4,344,628,500 1,492,520,000
주식매수선택권의 행사 457,167,000 37,444,000

33. 우발상황 및 약정사항 &cr;

33.1 당분기말 현재 금융기관과 체결하고 있는 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
금융기관 내용 약정한도금액 실행금액
기업은행 창업기업지원자금대출 570,000,000 570,000,000
시설자금대출 300,000,000 300,000,000
신한은행 시설자금대출 2,181,818,160 2,181,818,160
1,200,000,000 1,200,000,000
7,800,000,000 7,800,000,000
운전자금대출 3,000,000,000 3,000,000,000

&cr;33.2 당분기말 현재 정부보조금 관련 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
정부기관 내용 약정한도금액 실행금액
강원도 원주시 수도권이전기업보조금 8,000,000,000 7,769,345,160

&cr;강원도 원주시로부터 정산완료통지를 받은 날로부터 5년간 사업을 유지하면 상기 정부보조금에 대한 상환의무는 없습니다. 해당 정부보조금과 관련하여 서울보증보험에8,546,280천원의 지급보증보험을 가입하고 있습니다. &cr;

33.3 담보제공자산&cr;&cr;당분기말 현재 의 차입금과 관련하여 담보로 제공한 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
담보제공자산 장부금액 담보권자 차입금액 담보설정금액
토지 71,390,000 기업은행 570,000,000 540,000,000
건물 895,367,501 1,140,000,000
기계장치 1,000
토지 242,550,000 300,000,000 600,000,000
건물 458,309,826
토지 5,231,967,770 신한은행 14,181,818,160 18,000,000,000
건물 21,565,285,409
기계장치 715,953,335
시설장치 3,449,392,489

&cr;33.4 지급보증&cr;

(1) 당분기말 현재 당사의 차입금과 관련하여 타인으로부터 제공받은 보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
타인(보증처) 보증제공처 보증금액 보증내용
기술신용보증기금 기업은행 513,000,000 기술부분보증
김재영(대표이사) 기업은행 188,400,000 지급보증
신한은행 3,577,200,000 지급보증

&cr; (2) 당분기말 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 기타 보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
타인(보증처) 보증제공처 보증금액 보증내용
서울보증보험 강원도 원주시 등 8,724,779,675 이행보증
김재영(대표이사) 서울보증보험 8,546,279,675 지급보증

&cr;서울보증보험은 상기 이행보증금액 중 8,546,280 천원과 관련하여 당사의 정기예금에 질권 설정하고 있습니다(주석6.2참조). &cr;

33.5 파생금융상품&cr;

(1) 파생금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기말 전기말
유동 비유동 합계 유동 비유동 합계
상환전환우선주 - - - 7,355,567,119 - 7,355,567,119
이자율스왑 16,968,411 121,131,935 138,100,346 12,848,763 104,589,770 117,438,533
합계 16,968,411 121,131,935 138,100,346 7,368,415,882 104,589,770 7,473,005,652

&cr;(2) 당사는 매매목적의 이자율스왑계약(일정기간 주기적으로 변동금리를 수취하고 고정금리를 지급하기로 하는 계약)을 체결하고 있으며, 당분기말 현재 이자율스왑의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
금융기관 계약일 만기일 계약대상&cr;차입금 계약금리 스왑주기
변동금리 고정금리
신한은행 2018.10.05 2024.09.25 2,181,818,160 91일물CD금리&cr;+2.22% 4.560% 3개월
신한은행 2018.10.05 2024.09.23 1,200,000,000 91일물CD금리&cr;+0.00% 2.385% 3개월

&cr;당분기에 상기 이자율스왑과 관련하여 파생금융부채평가손실 20,662천원을 인식하였습니다.&cr;

33.6. 주요 공급계약&cr;&cr;(1) 당사는 2020년 7월 15일에 영국에 소재한 Epitique UK ltd와 당사의 제품(e.p.t.q.필러)을 영국 및 아일랜드 지역 내 공급하는 계약을 체결하였습니다. 동 계약의 계약기간은 3년이며 예상 총매출액은 USD 11,970,000입니다. 관련하여 당기에 당사는 제품 매출액 USD 600,000(716,186 천원)을 인식하였습니다.&cr; &cr;(2) 당사는 2020년 8월 4일에 중국에 소재한 HUADONG NINGBO MEDICINE Co., Ltd와 홍콩과 마카오를 포함한 중국 내 독점유통계약(EXCLUSIVE DISTRIBUTORSHIP AGREEMENT)을 체결하였습니다. 동 계약에 따라 당사는 환불되지 않는 선수수수료(upfront fees) USD 6,500,000를 고객에게서 받기로 하고, 당분기말 현재 USD 3,500,000를 수령하였습니다.

&cr; (3) 당사는 2020년 8월 11일에 브라질에 소재한 Skin Store Ltd.와 브라질 내 독점유통계약(EXCLUSIVE DISTRIBUTORSHIP AGREEMENT)을 체결하였습니다. 동 계약에 따라 당사는 환불되지 않는 선수수수료(upfront fees) USD 3,500,000를 고객에게서 받기로 하고, 당분기말 현재 USD 750,000를 수령하였습니다.

34. 특수관계자 &cr; &cr; 34 .1 특수관 계자는 다음과 같습니다 .

구 분 당분기말 전기말
최대주주 김재영 김재영
관계기업 (주)캐럿티카&cr;Pronex incorporate(Thailand) Co., Ltd. (주)캐럿티카&cr;Pronex incorporate(Thailand) Co., Ltd.

34.2 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.&cr;&cr;<당분기>

(단위: 원)
특수관계자명 매출액 금융리스채권 회수 매입액 광고선전비 등
(주)캐럿티카 175,000 30,600,000 598,161,079 139,000,000

<전분기>

(단위: 원)
특수관계자명 매출액 금융리스채권 회수 매입액 광고선전비 등
(주)캐럿티카 - 30,600,000 36,221,500 2,765,454

&cr;34.3 특수관계자에 대한 주요 채권ㆍ채무의 내역 은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
특수관계자명 당분기말 전기말
미지급금 리스채권 미지급금
김재영 19,155,090 - 19,155,090
(주)캐럿티카 - 30,170,581 -

34.4 당 분기에 특수관계자와의 자금대여 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
특수관계자명 기초 증가 감소 분기말
김재영 - 300,000,000 300,000,000 -

&cr;34.5 주 요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당분기 전분기
3개월 누적 3개월 누적
급여 120,066,500 336,970,800 87,280,200 260,342,600
상여 - 301,200,000 - -
퇴직급여 10,418,657 31,255,970 6,948,334 20,845,000
주식보상비 54,617,988 86,708,986 1,057,000 48,537,000
합계 185,103,145 571,032,611 95,285,534 329,724,600

&cr; 35. 영업부문 정보&cr; &cr; 당사는 의료기기 제조 및 판매업과 의약품 도매업 등을 주요 영업으로 하고 있으며, 당사의 이사회 영업을 집단별로 구분하지 않고 전체를 단일 영업부문으로 파악하여 영업부문 정보를 검토하고 있습니다. 최고 영업의사결정자에게 보고되는 손익 및 자산총 액은 회계금액과 일치하고 있습니다. 당사 의 고객은 대부 분 병원 및 도매상이며 , 당분기에 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객의 1개 , 동 고객으로부터의 은 1,454,619천 원입니다.

6. 기타 재무에 관한 사항

1. 재무제표 재작성 등 유의 사항&cr;&cr;당사의 재무제표 재작성 사항은 아래와 같습니다.&cr;&cr; 가. 2018년도 감사보고서&cr;&cr;회사는 전기의 회계처리 오류를 당기에 발견하였습니다. 오류의 성격과 각 오류가 전기말 및 전기초 현재의 자본과 전기의 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.&cr;

(단위: 천원)
구분 자본 손익
2017연도 말 2017연도 초 2017연도
오류1

비용처리된 저축성 보험 상품 금융상품 인식

16,972 53,615 16,972
오류2

대여금 유동성 재분류

- - -
오류3

선급금 건설중인 자산으로 재분류 등

- - -
오류4

재고자산 평가 충당금 설정 등

(565,626) (97,922) (565,626)
오류5

취득전 기계장치 건설중인 자산으로 재분류 등

185,140 - 185,140
오류6

전환사채 , 우선주부채 및 파생상품부채 평가 오류 등

(95,968) 1,789,994 (95,968)
오류7

현금주의 회계처리에서 발생주의 회계처리로 변경 등

(10,220) - (10,220)
오류8

충당부채 인식 등

(119,862) (27,544) (119,862)
오류9

주식매수선택권 평가 오류

(2,216) 10,174 (2,216)
오류10

비용의 계정 재분류 등

- - -
오류11 지분법손익의 인식 오류 12,192 (12,192) 12,192

[재무상태표]

(단위: 천원)
과목 오류 구분 2017연도말 2017연도초
수정전 수정금액 수정후 수정전 수정금액 수정후
자산
유동자산 8,034,467 (1,366,053) 6,668,414 15,256,000 (44,307) 15,211,693
현금및현금성자산 695,445 - 695,445 6,391,101 - 6,391,101
단기금융상품 오류1 1,100,000 70,587 1,170,587 - 53,615 53,615
매출채권 1,996,033 - 1,996,033 5,451,027 - 5,451,027
기타금융자산 오류2 100,161 45,000 145,161 60,000 - 60,000
기타유동자산 오류3 1,525,004 (807,883) 717,121 1,340,086 - 1,340,086
당기법인세자산 695 - 695 - - -
재고자산 오류4,8 2,617,129 (673,757) 1,943,372 2,013,786 (97,922) 1,915,864
비유동자산 11,352,697 948,024 12,300,721 4,171,504 (12,192) 4,159,312
장기금융상품 - - - - - -
기타금융자산 오류2,3 488,397 (53,371) 435,026 484,297 - 484,297
관계기업투자 오류11 137,342 - 137,342 165,735 (12,192) 153,543
유형자산 오류3,5 10,706,687 1,001,395 11,708,082 3,497,888 - 3,497,888
무형자산 20,271 - 20,271 14,291 - 14,291
이연법인세자산 - - - 9,293 - 9,293
자산총계 19,387,164 (418,029) 18,969,135 19,427,504 (56,499) 19,371,005
부채
유동부채 6,004,433 4,290,957 10,295,390 4,862,180 5,236,382 10,098,562
단기차입금 767,676 - 767,676 448,744 - 448,744
유동성장기차입금 315,405 - 315,405 - - -
전환사채 오류6 1,544,234 4,486,272 6,030,506 - 4,797,642 4,797,642
우선주부채 오류6 244,807 213,826 458,633 203,967 199,491 403,458
매입채무 953,044 - 953,044 3,231,091 - 3,231,091
기타금융부채 오류6,7 793,709 52,391 846,100 367,917 22,170 390,087
파생상품부채 오류6 1,182,555 (598,729) 583,826 239,031 189,535 428,566
기타유동부채 203,003 - 203,003 323,516 - 323,516
당기법인세부채 - - - 47,914 - 47,914
충당부채 오류8 - 137,197 137,197 - 27,544 27,544
비유동부채 10,670,501 (5,784,782) 4,885,719 9,231,259 (6,946,048) 2,285,211
장기차입금 4,453,795 - 4,453,795 1,745,844 - 1,745,844
전환사채 오류6 5,704,873 (5,443,885) 260,988 6,900,888 (6,361,521) 539,367
기타금융부채 170,936 - 170,936 - - -
파생상품부채 오류6 340,897 (340,897) - 584,527 (584,527) -
부채총계 16,674,934 (1,493,825) 15,181,109 14,093,439 (1,709,666) 12,383,773
자본
자본금 1,343,065 - 1,343,065 1,315,665 - 1,315,665
주식발행초과금 5,887,018 - 5,887,018 3,612,818 - 3,612,818
기타자본항목 오류6,9 250,965 205,969 456,934 170,688 203,753 374,441
결손금 오류1,4,6,8,9 (4,768,818) 869,827 (3,898,991) 234,894 1,449,414 1,684,308
자본총계 2,712,230 1,075,796 3,788,026 5,334,065 1,653,167 6,987,232
부채와자본총계 19,387,164 (418,029) 18,969,135 19,427,504 (56,499) 19,371,005

[손익계산서]

(단위: 천원)
과목 오류 구분 2017연도
수정전 수정금액 수정후
매출액 오류8 8,173,652 (2,968) 8,170,684
매출원가 오류4,7,8,9,10 (6,510,139) 1,051,801 (5,458,338)
매출총이익   1,663,513 1,048,833 2,712,346
판매비와관리비 오류1,5,7,8,9,10 (5,015,425) (1,701,785) (6,717,210)
영업손실   (3,351,912) (652,952) (4,004,864)
기타수익   19,925 - 19,925
기타비용   (113,049) - (113,049)
금융수익   247,932 (243,631) 4,301
유효이자율법을 사용하여계산한 이자수익   13,774 - 13,774
금융원가 오류5,6 (1,786,413) 304,803 (1,481,610)
지분법손익 오류11 (24,676) 12,192 (12,484)
법인세비용차감전순손실   (4,994,419) (579,588) (5,574,007)
법인세비용   (9,293) - (9,293)
당기순손실   (5,003,712) (579,588) (5,583,300)
주당순손익 (945) (110) (1,055)

&cr;[현금흐름표]

(단위: 천원)
과목 2017연도
수정전 수정금액 수정후
영업활동으로 인한 현금흐름 (2,223,333) 641,750 (1,581,583)
영업으로부터 창출된 현금흐름 (2,035,553) 622,445 (1,413,108)
이자의 수취 13,774 - 13,774
이자의 지급 (153,640) 20,000 (133,640)
법인세의 납부 (47,914) (695) (48,609)
투자활동으로 인한 현금흐름 (9,099,101) (641,750) (9,740,851)
기타금융자산의 감소 280,000 - 280,000
유형자산의 처분 40,909 - 40,909
단기금융상품의 증가 (1,100,000) (16,972) (1,116,972)
유형자산의 취득 (8,086,545) (625,878) (8,712,423)
무형자산의 취득 (9,365) - (9,365)
기타금융자산의 증가 (224,100) 1,100 (223,000)
재무활동으로 인한 현금흐름 5,643,888 - 5,643,888
현금및현금성자산의 순증가(감소) (5,678,546) - (5,678,546)
기초 현금및현금성자산 6,391,100 - 6,391,100
현금및현금성자산의 환율변동효과 (17,109) - (17,109)
기말 현금및현금성자산 695,445 - 695,445

2. 대손충당금 설정현황&cr;&cr; 가. 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위 : 천원, %)
구 분 계정과목 채권 금액 대손충당금 대손충당금&cr;설정률
제 12기(3분기) 매출채권 6,073,887 (2,565,381) 42.24%
제11기 매출채권 7,255,650 (2,162,354) 29.80
제10기 매출채권 5,928,309 (2,491,698) 42.03

&cr;나. 최근 3사업연도의 대손충당금 변동현황

(단위 : 천원)
구 분 제12기(3분기) 제11기 제10기
1. 기초 대손충당금 잔액합계 2,162,354 2,491,698 1,395,219
2. 순대손처리액(①-②±③) 3,253 (932,382) 417,234
① 대손처리액(상각채권액) - (932,382) -
② 상각채권회수액 (3,253) - -
③ 기타증감액  - - 417,234
3. 대손상각비 계상(환입)액 399,573 603,038 679,246
4. 기말 대손충당금 잔액합계 2,565,180 2,162,354 2,491,698

&cr; 다. 매출채권관련 대손충당금 설정 방침&cr;&cr;당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다.&cr;&cr;당사는 과거 2개년의 분기별 채권잔액에 대해서 연령별 평균손실률을 산출하고 이를&cr;재무상태표일 현재 매출채권에 적용하여 손실충당금을 설정합니다. 또한 채무자의 파산, 부도, 경제력 상실 등의 사유로 채권회수여부가 불투명한 경우에는 개별적으로&cr;손상징후를 파악한 후 손실충당금을 설정하고 있습니다.&cr;&cr; 라. 당해 보고기준일 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황

(단위 : 천원)
구 분 6개월이하 6개월초과&cr;1년이하 1년초과&cr;2년이하 2년초과
금액 일반 2,433,112 1,496,356 815,393 1,329,026 6,073,887
특수관계자 - - - - -
2,433,112 1,496,356 815,393 1,329,026 6,073,887
구성비율(%) 40.06% 24.64% 13.42% 21.88% 100.00%

&cr; 3. 재고자산 현황등&cr;&cr; 가. 최근 3사업연도의 재고자산의 보유현황

(단위 : 천원)
계정과목 제12기&cr;(3분기) 제11기 제10기
제 품 주1) 2,004,643 617,251, 910,319
상 품 1,364,747 51,022 112,392
재공품 1,867,173 702,357 933,877
원재료 1,211,266 645,005 598,478
합 계 6,447,829 2,015,635 2,555,066
총자산대비 재고자산 구성비율(%)&cr;[재고자산÷기말자산총계×100] 9.56% 3.24% 4.98%
재고자산회전율(회수)&cr;[연간 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] 1.58회 3.14회 2.61회

주1) 당분기말 현재 제품에는 기업회계기준서 제1115호를 적용함에 따라 계상한 환불부채에 대한 회수자산 275,821천원이 포함되어 있습니다.&cr;&cr; 나. 재고자산의 실사내역 등&cr;&cr;(1)실사 일자&cr;&cr;당사는 연말 회계감사시 외부감사인 입회하에 표본조사를 실시하여 실재성 및 완전성을 확인하고 있으며, 3분기 재고실사는 3분기말 기준으로 재고관리부서의 주관하에 실시 하였습니다.

&cr;(2)재고자산의 평가&cr;&cr; 당사는 재고자산을 순실현가능가치로 감액하는 저가법은 항목별로 적용한다. &cr;&cr;회사의 재고자산의 수량은 계속기록법과 회계연도말 실시하는 실지재고조사에 의하여 확정되며, 총평균법을 적용하여 산정한 취득원가를 순실현가능가치로 감액하는 저가법은 항목별로 적용하고 있습니다.&cr;&cr;당사는 매 후속기간에 순실현가능가치를 재평가합니다. 재고자산의 감액을 초래했던상황이해소되거나 경제상황의 변동으로 순실현가능가치가 상승한 명백한 증거가 있는 경우에는 최초의 장부금액을 초과하지 않는 범위 내에서 평가손실을 환입합니다. 다만, 재고자산의 평가손실을 초래했던 상황이 해소되어 새로운 시가가 장부가액보다 상승한 경우에는 최초의 장부가액을 초과하지 않는 범위 내에서 평가손실을 환입하고 있으며, 재고자산평가손실의 환입은 매출원가에서 차감하여 표시하고 있습니다

(단위 : 천원)
계정과목 취득원가 평가충당금 3분기말 잔액 비고
제 품 주1) 2,020,424 (15,780) 2,004,644 -
재공품 1,867,173 - 1,867,173 -
원재료 1,211,266 - 1,211,266 -
상 품 1,561,290 (196,543) 1,364,747 -
합 계 6,660,153 (212,323) 6,447,830 -

주1) 당분기말 현재 제품에는 기업회계기준서 제1115호를 적용함에 따라 계상한 환불부채에 대한 회수자산 275,821천원이 포함되어 있습니다.

4. 공정가치 평가내역&cr; &cr; 직전 연차 재무보고 이후 당사가 금융상품 공정가치를 산정하는 데 사용한 판단 및 추정에 대한 당분기의 정보를 제공합니다. 당분기에 당사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.

. 공정가치 서열체계

&cr; 당사는 공정가치를 산정하는 데 사용한 투입변수의 신뢰성에 대한 정보를 제공하기 위하여 금융상품을 기준서에서 정한 세 수준으로 분류합니다. 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

수준1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격
수준2: 수준1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수
수준3: 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수

반복적으로 공정가치로 측정되고 인식된 금융자산과 금융부채는 다음과 같습니다. &cr;

<당분기말>

(단위: 원)

구분

수준1

수준2

수준3

합계

반복적인 공정가치 측정치

파생금융부채

- 138,100,346 - 138,100,346

<전기말>

(단위: 원)

구분

수준1

수준2

수준3

합계

반복적인 공정가치 측정치

파생금융부채

- 117,438,533 7,355,567,119 7,473,005,652

나. 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

&cr; 당사 는 공 정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간말에 인식하 며, 각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 다음과 같습니다.&cr;&cr;(1) 당분기 중 수준1과 수준2 간 이동 내역은 없습니다. &cr;&cr;(2) 당분기 중 반복적인 측정치의 수준3의 변동내역 은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분

기초

전환 반기말
파생상품부채 7,355,567,119 (7,355,567,119) -

다. 가치평가기법 및 투입변수&cr;

전기말 현재 당사는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(단위: 원)

구분

공정가치

가치평가기법

투입변수

파생금융부채 7,355,567,119 이항모형 변동성, 기초자산간 상관계수 등

◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11013#*진행률적용수주계약현황*.dsl

채무증권 발행실적 2020년 09월 30일(단위 : 원, %)
(기준일 : )
---------------
발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급&cr;(평가기관) 만기일 상환&cr;여부 주관회사
합 계 - - - -

◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11013#*사채관리계약주요내용.dsl

기업어음증권 미상환 잔액 2020년 09월 30일(단위 : 원)
(기준일 : )
---------------------------
잔여만기 10일 이하 10일초과&cr;30일이하 30일초과&cr;90일이하 90일초과&cr;180일이하 180일초과&cr;1년이하 1년초과&cr;2년이하 2년초과&cr;3년이하 3년 초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

단기사채 미상환 잔액 2020년 09월 30일(단위 : 원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 10일 이하 10일초과&cr;30일이하 30일초과&cr;90일이하 90일초과&cr;180일이하 180일초과&cr;1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도
미상환 잔액 공모
사모
합계

회사채 미상환 잔액 2020년 09월 30일(단위 : 천원)
(기준일 : )
---------300,000--------------
잔여만기 1년 이하 1년초과&cr;2년이하 2년초과&cr;3년이하 3년초과&cr;4년이하 4년초과&cr;5년이하 5년초과&cr;10년이하 10년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

신종자본증권 미상환 잔액 2020년 09월 30일(단위 : 원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과&cr;5년이하 5년초과&cr;10년이하 10년초과&cr;15년이하 15년초과&cr;20년이하 20년초과&cr;30년이하 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

조건부자본증권 미상환 잔액 2020년 09월 30일(단위 : 원)
(기준일 : )
------------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과&cr;2년이하 2년초과&cr;3년이하 3년초과&cr;4년이하 4년초과&cr;5년이하 5년초과&cr;10년이하 10년초과&cr;20년이하 20년초과&cr;30년이하 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

기업공시서식 작성기준 및 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정(제4-3조 제2항)에 의거 분, 반기 보고서의 본 항목은 기재를 생략 합니다.&cr;

V. 감사인의 감사의견 등

※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우&cr; 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11013#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견&cr;

제12기(당기)대주회계법인---제11기(전기)삼정회계법인적정--제10기(전전기)삼정회계법인적정주1)-
사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항

&cr;주1) 아래와 같은 기타사항이 감사보고서에 기재되었습니다

“회사의 2017년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표는 타감사인이 감사하였으며, 이 감사인의 2018년 3월 31일자 감사보고서에는 적정의견이 표명되었습니다. 한편 해당 감사인이 적정의견을 표명한 재무제표는 재무제표에 대한 주석39에서기술되어 있는 조정사항들을 반영하기 전의 재무제표이며, 비교표시된 2017년 12월 31일로 종료되는 재무제표는 해당 조정사항이 반영된 재무제표입니다.”&cr;

2. 감사용역 체결현황&cr;

제12기(당분기)대주회계법인재무제표 감사90백만원-45백만원252제11기(전기)삼정회계법인재무제표 감사120백만원-145백만원990제10기(전전기)삼정회계법인재무제표 감사 및 &cr;추가보수 합의서65백만원-195백만원2,505
사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역
보수 시간 보수 시간

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황&cr;

제12기(당기)-----제11기(전기)19.09.25재무확인서19.09.25~19.10.0120백만원-제10기(전전기)-----
사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고

◆click◆『내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과』 삽입 11013#*회계감사인과논의한결과.dsl 46_회계감사인과논의한결과

4. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과&cr;

12019.01.02감사 ,회계감사인서면회의전기 재무제표 왜곡표시 사항에 대한 논의22019.07.15감사 ,회계감사인서면회의2018년 감사수행 및 감사결과32019.09.20감사 ,회계감사인서면회의2020년 감사전략 및 감사절차계획42020.03.16감사 ,회계감사인서면회의2020년 감사수행 및 감사결과
구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용

5. 내부통제에 관한 사항&cr;&cr;회계감사인은 제11기 당사의 내부회계관리제도 운영실태평가보고서 검토 결과, 중요성의관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였다는 의견을 표명 하였습니다.&cr; &cr;6. 회계감사인의 변경&cr;

당사는 2020년 2월 13일 개최된 감사인선임위원회를 통해 제12기,제13기,제14기(2020년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일) 사업연도에 대한 외부감사인을 금융감독원 지정감사인이였던 삼정회계법인에서 대주회계법인으로 변경하였습니다.&cr;

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항

1. 이사회 구성 개요&cr;&cr; 가. 이사의 수&cr;&cr;당사의 이사회는 등기이사 전원으로 구성하고, 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며, 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 작성일 현재 이사회는 대표이사 1인을 포함한 사내이사 3인 , 기타비상무이사1인 1명의 비상근감사로 구성되어 있으며 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다.&cr;&cr; 나. 이사회의 권한 내용&cr;&cr;당사 이사회규정에 의하면 당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정해진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본 방침 및 업무 집행에 관한 중요 사항을 의결하고 있습니다. 또한 이사회는 이사의 직무 집행을 감독하고 있습니다.&cr;&cr; 2. 주요 의결사항 등&cr;

회차 개최일자 의 안 내 용 가결 여부
18-01회차 18.01.26 임시주주총회 소집의 건 가결
상환전환우선주 발행의 건 가결
18-02회차 18.02.07 신한은행 대출의 건 가결
18-03회차 18.02.12 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결
18-04회차 18.02.28 정기주주총회 소집의 건 가결
18-05회차 18.03.02 상환전환우선주 발행의 건 가결
18-06회차 18.05.02 관계회사 지분 일부 처분의 건 가결
18-07회차 18.05.31 신한은행 대출의 건 가결
18-08회차 18.06.07 제7회 전환사채 발행의 건 가결
18-09회차 18.08.14 사내규정 제정의 건 가결
18-10회차 18.10.04 본점 이전의 건 가결
18-11회차 18.10.04 신규파생상품 약정의 건 가결
18-12회차 18.10.22 신주 발행의 건 가결
18-13회차 18.10.31 임시주주총회 소집의 건 가결
18-14회차 18.11.30 본점 이전의 건 가결
지점 설치의 건 가결
지점 이전의 건 가결
19-01회차 19.02.26 정기주주총회 소집의 건 가결
19-02회차 19.03.29 대표이사 선임의 건 가결
19-03회차 19.04.04 자본 준비금의 자본전입에 관한 건 가결
주식매수선택권 부여 취소의 건 가결
19-04회차 19.05.07 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결
19-05회차 19.05.17 금융상품 이관의 건 가결
19-06회차 19.05.28 제7회 전환사채 일부 변경의 건 가결
19-07회차 19.06.18 코스닥 상장 동의의 건 가결
19-08회차 19.07.01 정기주주총회 소집의 건 가결
19-09회차 19.09.30 코스닥 상장을 위한 신주발행의 건 가결
신주인수권 부여에 관한 계약 승인의 건 가결
19-10회차 19.11.04 코스닥 상장을 위한 신주발행의 건 가결
신주인수권 부여에 관한 계약 승인의 건 가결
19-11회차 19.11.29 내부회계관리규정 개설의 건 가결
20-01회차 20.02.13 제11기(2019.01.01~2019.12.31) 재무제표 승인의 건 가결
20-02회차 20.02.14 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건 가결
내무회계관리제도 평가보고의 건 가결
20-03회차 20.02.27 정기 주주총회 개최의 건 가결
전자투표제도 도입의 건 가결
20-04회차 20.03.26 임직원 대출의 건 가결
20-05회차 20.05.29 신주인수권 행사에 따른 신주발행의 건 가결
20-06회차 20.06.11 자본 준비금의 자본전입에 관한 건 가결
주식매수선택권 취소의 건 가결
20-07회차 20.06.17 신한은행 신규 대출의 건 가결
신한은행 기존 대출 연장의 건 가결
20-08회차 20.06.29 제7회 전환사채 일부 변경의 건 가결

&cr; 3. 이사의 독립성&cr;&cr;이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 이러한 절차에 따라 선임된 이사는 다음과 같습니다.&cr;

직명 성명 추천인 활동분야&cr;(담당업무) 최대주주 또는&cr;주요주주와의 관계
사내이사&cr;(대표이사) 김재영 이사회 경영총괄 최대주주
사내이사 윤범진 이사회 연구담당 해당없음
사내이사 김형석 이사회 재무기획 해당없음
기타비상무이사 김선중 이사회 외부전문가 해당없음
기타비상무이사 안두상 주1) 이사회 외부전문가 해당없음

주1) 상기 해당 기타비상무이사는 2020년 7월 31일 사임하였습니다.&cr;

4. 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)
-----
이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황
선임 해임 중도퇴임

당사는 작성기준일 현재 '상법시행령' 제34조 제1항 제1호에서 정하고 있는 '벤처기업육성에 관한 특별조치법에 따른 벤처기업 중 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만으로서 코스닥시장에 상장된 주권을 발행한 벤처기업'에 해당합니다. 이에 따라 '상법' 제542조의8 제1항에 따른 사외이사의 수에 제한을 받지 아니합니다

◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11013#*_사외이사_교육_*.dsl

2. 감사제도에 관한 사항

1. 감사위원회 설치 여부&cr;&cr;당사는 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 정관에 의거 주주총회 결의에 따라 선임된 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다.&cr;&cr; 2. 감사의 인적사항&cr;

성 명 주요 경력 결격요건 여부 비 고
박현식 - 부산대학교 경영학 학사(02.03~07.02) 해당사항 없음 19.03.29 취임
- 삼일회계법인 시니어매니저(06.12~15.08)
- 중소기업진흥공단 과장(15.08~17.07)
- 신우회계법인 이사(17.08~현재)
- ㈜제테마 감사(19.03~현재)

&cr; 3. 감사의 독립성&cr;&cr;감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와관련하여 관련 장부 및 관계 서류를 해당부서에 제출을 요구 할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.&cr;

4. 감사의 주요 활동 내용&cr;

회차 개최일자 의 안 내 용 가결 여부 비고
19-03회차 19.04.04 자본 준비금의 자본전입에 관한 건 가결 -
19-04회차 19.05.07 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 -
19-05회차 19.05.17 금융상품 이관의 건 가결 -
19-08회차 19.07.01 정기주주총회 소집의 건 가결 -
19-09회차 19.09.30 코스닥시장 사장을 위한 신주발행의 건 가결 -
신주인수권 부여에 관한 계약 승인의 건 가결 -
19-10회차 19.11.04 코스닥시장 사장을 위한 신주발행의 건 가결 -
신주인수권 부여에 관한 계약 승인의 건 가결 -
19-11회차 19.11.29 내부회계관리규정 개설의 건 가결 -
20-01회차 20.02.13 제11기(2019.01.01~2019.12.31) 재무제표 승인의 건 가결 -
20-02회차 20.02.14 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건 가결 -
내무회계관리제도 평가보고의 건 가결 -
20-03회차 20.02.27 정기 주주총회 개최의 건 가결 -
전자투표제도 도입의 건 가결 -
20-04회차 20.03.26 임직원 대출의 건 가결 -
20-05회차 20.05.29 신주인수권 행사에 따른 신주발행의 건 가결 -
20-06회차 20.06.11 자본 준비금의 자본전입에 관한 건 가결 -
주식매수선택권 취소의 건 가결 -
20-07회차 20.06.17 신한은행 신규 대출의 건 가결 -
신한은행 기존 대출 연장의 건 가결 -
20-08회차 20.06.29 제7회 전환사채 일부 변경의 건 가결 -
◆click◆『감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부』 삽입 11013#*감사위원현황.dsl

◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11013#*_감사*_교육_*.dsl 41_04_감사_교육_미실시내역

가. 감사 교육 미실시 내역

당사의 감사는 관련분야에 대해 다년간의 경력과 전문성을 보유하고 있어 별도의 교육이 필요하지 않으나 향후 업무진행과 관련된 교육이 필요하다면 적극적으로 교육을 진행할 예정임.
감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유
미실시

◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11013#*_감사*_지원조직_*.dsl 42_02_감사_지원조직_현황

나. 감사 지원조직 현황

재무기획부5상무이사 외&cr;( 평균 3년 5개월) - 내부회계관리제도 운영실태 자료 등&cr;- 회사 경영활동에 대한 감사업무 지원&cr;- 주주총회, 이사회 등 경영전반에 관한&cr; 감사업무 지원
부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역

◆click◆『준법지원인 등 지원조직 현황』 삽입 11013#*_준법지원인등_지원조직_*.dsl 43_02_준법지원인등_지원조직_해당사항없음 지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재한다.

5. 준법지원인 등&cr;&cr;당사는 작성기준일 현재 해당사항 없습니다

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

1. 투표제도&cr;

당사는 '상법' 제368조의4에 따른 전자투표제도와 '자본시장과금융투자업에관한법률 시행령' 제160조 제5호에 따른 전자위임장 권유제도를 제11기 정기주주총회(2020년 3월 27일)에서 채택하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁한 바 있습니다.&cr;&cr;당사는 제출일 현재 집중투표제, 서면투표제를 채택하고 있지 않습니다.&cr;&cr; 2. 주주의 의결권 행사에 관한 사항&cr;&cr;당사는 총회의 소집통지서에 주주의 의결권 행사에 필요한 서면 및 참고자료를 첨부하여 안내하고 있습니다. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항으로, 증권회사 또는 한국예탁결제원에 주권을 예탁하고 계신 실질주주는 의결권을 직접 행사하거나 대리인에 위임하여 의결권을 간접적으로 행사하실 수 있습니다.

&cr; 3. 소수주주권&cr;&cr;당사는 공시대상기간 중 소수주주권이 행사되지 않았습니다.&cr;&cr; 4. 경영권 경쟁 여부&cr;&cr;당사는 작성기준일 현재까지 경영권 분쟁이 발생한 사실이 없습니다.

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황&cr;

2020년 09월 30일(단위 : 주, %)
(기준일 : )
김재영본인보통주2,116,800 25.19 4,233,60024.20무상증자남정선-보통주124,132 1.48 00관계사 임원 퇴임㈜브이원텍관계사보통주109,600 1.30 219,2001.25무상증자장금란배우자보통주97,400 1.16 194,8001.11무상증자김범준친인척보통주0058,4780.33양수,무상증자김형석등기임원보통주60,000 0.71 120,0000.69무상증자김선중등기임원보통주55,040 0.65 110,0800.63무상증자윤범진등기임원보통주20,000 0.24 60,0000.34스톡옵션행사, 무상증자박상준친인척보통주30,000 0.36 64,5000.37무상증자김은숙친인척보통주0012,7000.07양수,무상증자이학규미등기 임원보통주11,000 0.13 42,0000.24스톡옵션행사, 무상증자권영삼미등기 임원보통주0016,0000.09스톡옵션행사, 무상증자김상룡미등기 임원보통주0040,0000.23스톡옵션행사, 무상증자㈜에스제이크레데관계사보통주8,000 0.10 16,0000.09무상증자이승훈미등기 임원보통주14,000 0.17 28,0000.16무상증자이정희-보통주23,000 0.27 00퇴사김상록친인척보통주2,332 0.03 4,6640.03무상증자김상아친인척보통주2,332 0.03 4,6640.03무상증자조동균관계사 임원보통주0040,0000.23스톡옵션행사, 무상증자박형호-보통주2,000 0.02 00퇴사이원용-보통주2,500 0.03 00관계사 임원 퇴임보통주2,678,13631.865,264,68630.09-------
성 명 관 계 주식의&cr;종류 소유주식수 및 지분율 비고
기 초 기 말
주식수 지분율 주식수 지분율

2. 최대주주의 주요경력 및 개요&cr;&cr; 가. 최대주주 주요경력&cr;

성 명&cr;(생년월일) 직책 주요경력 비고
김재영&cr;(1968.08.05) 대표이사 - 경희대학교 의과대학 박사('09.03~'11.08)&cr;- ㈜휴메딕스 대표이사('03.02~'11.02)&cr;- (주)제테마 대표이사('16.03~현재) -

나. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무&cr;&cr;당사는 제출일 현재 해당사항이 없습니다

◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주가단체인경우.dsl

◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl

◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11013#*최대주주변동내역.dsl 8_최대주주변동내역 최대주주 변동내역 2020년 09월 30일(단위 : 주, %)
(기준일 : )
2009년 07월 17일남정선, 권순창20,000100-설립자본금, 각50%2012년 04월 02일김재영, 남정선16,00080주식양도-2014년 06월 30일김재영85,00060.71합병-
변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고

3. 주식의 분포&cr;

◆click◆『주식 소유현황』 삽입 11013#*주식소유현황.dsl 35_주식소유현황

가. 주식 소유현황

2020년 09월 30일(단위 : 주)
(기준일 : )
김재영4,233,60024.20%---330,2081.89%
구분 주주명 소유주식수 지분율 비고
5% 이상 주주 -
-
우리사주조합 -

나. 소액주주현황

◆click◆『소액주주현황』 삽입 11013#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 2020년 09월 30일(단위 : 주)
(기준일 : )
11,24411,26299.849,851,66917,497,55256.30주1)
구 분 주주 소유주식 비 고
소액&cr;주주수 전체&cr;주주수 비율&cr;(%) 소액&cr;주식수 총발행&cr;주식수 비율&cr;(%)
소액주주

주1) 소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로 최대주주 등의 주식수를 제외한 주식수 입니다.

4. 주식사무&cr;

당사 정관에 규정된 주식사무 관련사항은 다음과 같습니다.&cr;

구분 내용

정관상 신주인수권의 내용

제10조(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2.「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우

4.「근로자복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산/판매/자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

8. 상법418조 제2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

9. 우리사주조합을 대상으로 사전 배정하는 경우

10. 상장 시 대표주관사에게 신주인수권을 부여하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

결산일

12월 31일

정기주주총회

매사업년도 종료후 3월이내에

주주명부&cr;폐쇄기간

매년 1월 1일부터 1월 7일까지

명의개서대리인

(국민은행)

제14조(명의개서대리인)

① 회사는 주식의 명의개서대리인을 둔다.

② 명의개서대리인 및 그 영업소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다.

③ 회사의 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.&cr;④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서대행업무규정에 따른다.

공고방법

제4조(공고방법)

당 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.jetema.com) 에 한다. 다만 전산장애 또는 그 밖의부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울시에서 발행되는 한국경제신문에 게재한다.

&cr; 5. 최근 6개월간의 주가 및 주식 거래 실적

(단위 : 원,주)
종 류 2020년
4월 5월 6월 7월 8월 9월
보통주 주가 최고주가 29,800 33,400 63,700 28,700 29,300 27,500
최저주가 15,700 25,950 24,200 20,650 21,150 22,700
평균주가 23,185 29,229 44,905 25,000 24,463 24,721
거래량 최고일거래량 815,165 377,115 1,518,471 925,274 4,322,625 658,679
최저일거래량 34,556 40,996 108,162 116,527 143,943 93,221
월간 총거래량 3,322,224 2,338,018 8,821,524 7,572,209 12,099,321 5,280,657

주1) 당사는 2020년 6월 26일 100%로 무상증자 하였습니다.&cr;주2) 최고 및 최저 주가는 종가 기준으로 작성하였고, 평균 주가는 일일 종가의 평균 입니다.&cr;&cr;

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황

1. 임원 현황&cr;

2020년 09월 30일(단위 : 주)
(기준일 : )
김재영1968.08대표이사등기임원상근대표이사(주)휴메딕스 대표이사(03.02~11.02)&cr;(주)제테마 대표이사(16.03~현재)4,233,600-본인6년3개월2022.03.28윤범진1963.03사장등기임원상근연구,영업,생산총괄(주)JW중외제약 전무이사(87.02~15.12)&cr;(주)제테마 사장(16.12~현재)60,000--3년9개월2021.03.29정하종1967.02전무이사미등기임원상근원주공장&cr;센터장(주)대웅제약 센터장(14.01~18.01)&cr;(주)제테마 원주공장 센터장(18.06~현재)---2년3개월-김승호1966.01상무이사미등기임원상근연구소장㈜이수앱지스 상무이사(02.11~17.12)&cr;㈜제테마 연구소 상무이사(18.06~현재)---2년3개월-김형석1976.09상무이사등기임원상근재무관리㈜테스나 회계공시팀장(10.03~15.10)&cr;㈜제테마 상무이사(CFO)(15.10~현재)120,000--4년11개월2022.03.28이학규1977.12이사미등기임원상근인사총무㈜휴메딕스 생산지원팀장(06.02~11.03)&cr;㈜제테마 경영관리 이사(14.07~현재)42,000--6년2개월-김상룡1976.02이사미등기임원상근개발총괄㈜국제약품 부장(10.03~16.07)&cr;㈜제테마 개발부 이사(7.03~현재)40,000--4년1개월-이상섭1972.04이사미등기임원상근해외사업㈜디앤컴퍼니 사업부장(15.05~17.06)&cr;㈜제테마 해외사업부 이사(18.05~현재)---2년10개월-권영삼1978.03이사미등기임원상근품질총괄㈜한독 AQ, QC, 생산 팀장(11.05~18.03)&cr;㈜제테마 원주공장총괄 이사(18.04~현재)16,000--2년6개월-이상헌1967.10이사미등기임원상근용인공장&cr;센터장(주)JW중외제약 부장(96.01~20.01)&cr;(주)제테마 이사(20.02~현재)---0년7개월-방한성&cr;주1)1964.12이사미등기임원비상근사업개발부문장진켐 전무/TA 어드바이저 고문(19.07~20.06)&cr;㈜제테마 사업개발부문 이사(20.08~현재)---0년1개월-이승훈1959.04고문미등기임원상근개발고문식품의약품안전처 바이오생약국 부이사관&cr;(06.08~16.06)&cr;㈜제테마 개발 관련 고문(16.07~현재)28,000--4년2개월-정영춘1955.02고문미등기임원비상근외부임상&cr;고문허쉬성형외과 대표원장(92.01~현재)&cr;㈜제테마 임상 관련 고문(18.03~현재)---2년6개월-주광수1955.12고문미등기임원비상근허가자문법무법인 세종 고문(17.09~현재)&cr;㈜제테마 허가 관련 고문(18.11~현재)---1년10개월-김선중1971.12기타비상무이사등기임원비상근기타비상무이사㈜브이원텍 대표이사(06.05~현재)&cr;㈜제테마 기타비상무이사(18.03~현재)110,080--2년6개월2021.03.29박현식1978.05감사등기임원비상근감사중소기업진흥공단 과장(15.08~17.07)&cr;㈜제테마 감사(19.03~현재)---1년6개월2022.03.28
성명 성별 출생년월 직위 등기임원&cr;여부 상근&cr;여부 담당&cr;업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의&cr;관계 재직기간 임기&cr;만료일
의결권&cr;있는 주식 의결권&cr;없는 주식

주1) 상기 해당 미등기임원은 2020년 8월 20일 신규 선임되었습니다. &cr;

2. 임원 겸직 현황&cr;

겸직임원 겸직회사
성명 직위 회사명 직위 선임연월 담당업무
정영춘 고문 허쉬성형외과 대표원장 - 진료
주광수 고문 법무법인 세종 고문 - 고문
김선중 기타비상무이사 (주)브이원텍 대표이사 - 대표이사
박현식 감사 신우회계법인 이사 - 회계감사
김형석 상무이사 (주)캐럿티카 대표이사 2020.03 경영총괄
방한성 이사 진켐 고문 2020.07 고문
에스티팜 컨설턴트 2020.09 컨설턴트

&cr; 3. 직원 등 현황&cr; 당사의 사업부문은 의료기기 제조와 의약품 도매업 입니다. 기준일 현재 당사는 총 154명(상근 등기임원 3명, 비상근 등기임원 2명, 상근 미등기임원 8명, 비상근 미등기임원 1명 포함)의 임직원을 고용하고 있습니다.&cr;&cr; 가. 임직원 보수현황

2020년 09월 30일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
사무10---101.55년4394----사무13---132.35년4984-생산40-7-471.62년1,4184-생산29-6-351.13년6842-영업22---222.14년9744-영업3---31.61년943-연구12---122.23년5094-연구8---81.80년2142-137-13-1501.80년4,8303-
직원 소속 외&cr;근로자 비고
사업부문 성별 직 원 수 평 균&cr;근속연수 연간급여&cr;총 액 1인평균&cr;급여액
기간의 정함이&cr;없는 근로자 기간제&cr;근로자 합 계
전체 (단시간&cr;근로자) 전체 (단시간&cr;근로자)
합 계
* 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다

주1) 당사의 직원등 현황은 미등기임원을 포함하여 작성되었습니다.&cr;주2) 상기 연간급여총액은 퇴직자의 급여가 포함된 2020년 3분기 지급총액이며, 1인평균 급여액은 월 평균 급여액으로 작성되었습니다.&cr;

2. 미등기임원 보수 현황

2020년 09월 30일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
96758주1)
구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고
미등기임원

주1) 상기 연간급여총액은 퇴직임원의 급여가 포함된 2020년 3분기 지급총액이며, 1인평균 급여액은 월 평균 급여액으로 작성되었습니다.

2. 임원의 보수 등
<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액&cr;

(단위 : 백만원)
등기이사&cr;(사외이사 포함)51,500주1)감사1100-
구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고

주1) 주주총회에서 선임된 기타비상무이사 총 2인 중 1인은 2020년 7월 31일 사임하였습니다.&cr;

2. 보수지급금액&cr;

가. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)
664914주1)
인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고

주1) 보수총액은 퇴직한 등기임원을 포함한 2020년 3분기 지급총액이며, 1인평균보수액은 월급여액으로 작성되었습니다.&cr;

나. 유형별

(단위 : 천원)
5644,62817,906주1)--------14,500500주1)
구 분 인원수 보수총액 1인당&cr;평균보수액 비고
등기이사&cr;(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
사외이사&cr;(감사위원회 위원 제외)
감사위원회 위원
감사

주1) 보수총액은 퇴직한 등기임원을 포함한 2020년 3분기 지급총액이며, 1인평균보수액은 월급여액으로 작성되었습니다.&cr;&cr; 다. 이사ㆍ감사의 보수지급기준&cr; &cr; 등기이사와 감사의 경우 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연봉을 책정하고 있으며, 해당 연봉의 1/12을 매월 지급하고 있습니다.&cr;

◆click◆『보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*이사ㆍ감사의개인별보수현황(5억원 이상).dsl 45_이사ㆍ감사의개인별보수현황(5억원 이상)
<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

(1). 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)
----
이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수

주1) 당사는 이사 및 감사의 개인별 보수지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.

라. 보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황&cr;

◆click◆『보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*개인별보수현황(5억원 이상 상위 5인).dsl 39_개인별보수현황(5억원 이상 상위 5인)
<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

( 1). 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)
----
이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수

주1) 당사는 상위 5명의 개인별 보수지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.&cr;

3. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황&cr;&cr; 가. 이사·감사에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치 총액

◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11013#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황

(단위 : 천원)
586,709공정가액접근법&cr;(옵션가격결정모형 중 이항모형 적용)---1--686,709주1)
구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고
등기이사
사외이사
감사위원회 위원 또는 감사

주1) 상기 공정가치는 주가의 가치가 아닌 당해 주식매수선택권에 대한 공정가치 입니다.&cr;&cr; 나. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황&cr;

2020년 09월 30일(단위 : 원, 주)
(기준일 : )
전복길외 15인직원2016.03.28신주교부형보통주130,00015,000-67,00038,000100,0002019.03.28~2024.03.282,500윤범진외 23인직원2017.06.30신주교부형보통주100,5005,000-56,20044,300-2019.06.30~2024.06.302,500윤범진외 19인직원2018.03.30신주교부형보통주54,20033,700-33,7003,00070,0002020.03.30~2025.03.305,250윤범진외 22인직원2018.11.30신주교부형보통주76,800-11,200-11,600260,8002020.11.30~2025.11.3010,500박계형외 30인직원2019.03.29신주교부형보통주12,600-1,000-1,00046,4002021.03.29~2026.03.2921,000윤범진외 5인직원2020.03.27신주교부형보통주129,400----258,8002022.03.27~2027.03.268,150
부여&cr;받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의&cr;종류 최초&cr;부여&cr;수량 당기변동수량 총변동수량 기말&cr;미행사수량 행사기간 행사&cr;가격
행사 취소 행사 취소

주1) 기말미행사수량 및 행사가격은 무상증자 후 수량 및 가격을 반영하였습니다.&cr;&cr;

IX. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황

당사는 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11013#*타법인출자현황.dsl 6_타법인출자현황

타법인출자 현황

2020년 09월 30일(단위 : 백만원, 주, %)
(기준일 : )
(주)캐럿티카2015.11.25화장품사업영업진출600,000100,00039.47----100,00039.47-884-117Pronex&cr;Incorporate(Th&cr;ailand) Co.,Ltd2016.03.24태국진출166,100200,00050.00145,074--145,074200,00050.00-----145,074--145,074-----
법인명 최초취득일자 출자&cr;목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도&cr;재무현황
수량 지분율 장부&cr;가액 취득(처분) 평가&cr;손익 수량 지분율 장부&cr;가액 총자산 당기&cr;순손익
수량 금액
합 계

X. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여등&cr;&cr;당분기에 대주주등과의 자금대여 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
대주주명 기초 증가 감소 당분기
김재영 - 300,000 (300,000) -

&cr; 2. 대주주와의 자산양수도 등&cr;&cr;당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; &cr;3. 대주주와의 영업거래&cr;&cr;당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; &cr;4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래&cr;

가. 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.&cr;&cr;<당분기>&cr;

(단위: 천원)
특수관계자명 매출액 금융리스채권회수 매입액 광고선전비 등
(주)캐럿티카 175,000 30,600,000 598,161,079 139,000,000

<전분기>&cr;

(단위: 천원)
특수관계자명 매출액 금융리스채권회수 매입액 광고선전비 등
(주)캐럿티카 - 30,600,000 36,221,500 2,765,454

&cr;

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시사항의 진행·변경사항&cr;&cr;제출일 현재 당사의 공시사항의 진행·변경사항은 다음과 같습니다.&cr;

신고일자 제목 신고내용 진행상황
(최 초)2020.02.03 수시공시의무관련 사항(공정공시) FUNSHINE Inc와JETEMA THE TOXIN 독점판매 계약으로 판매지역에 제품등록이 완료한 시점부터10년간 공급하는 계약 체결 2020년 8월 11일 계약 변경
(정 정)2020.08.11 코로나19로 인해 기존계약 상대방이였던 Funshin lnc.의 브라질 현지에서의 임상시험 진행에 어려움이 있어 현지법인인 Skin Store Ltd.와 직접 계약으로 변경하였으며,임상시험일정 변경에 따른 선급로얄티가 증가 하였습니다. 진행중
(최 초)2020.03.24 조회공시요구(현저한시황변동)에 대한 답변(미확정) 중국내 보툴리눔톡신 라이센스아웃 추진중에있으며, 계약 규모 및 조건 협의 중. 2020년 8월 4일 조회공시요구에 대한 답변의 확정내용인 수시공시의무관련사항으로 조회공시 답변 완료되었습니다.
(재답변)2020.04.24
(재답변)2020.05.22
2020.08.04 수시공시의무관련사항(공정공시) HUADONG NINGBO MEDICINE Co., Ltd.와JETEMA THE TOXIN 독점판매 계약으로 판매지역에 제품등록이 완료한 시점부터10년간 공급하는 계약 체결 진행중
2020.07.16 수시공시의무관련사항(공정공시) Epitique UK ltd와 e.p.t.q.필러(6품목) 독점판매 계약으로 판매지역에 3년간 공급하는계약체결 진행중
2020.07.29 단일판매ㆍ공급계약체결 의료기기(필러) 공급계약 체결 진행중

2. 주주총회의사록 요약&cr;

개최일자 구분 안건 가결여부
2018.02.12 임시주주총회 - 이사 선임의 건 원안대로 승인
- 정관변경의 건
2018.03.30 정기주주총회 - 제9기 재무제표 승인의 건 원안대로 승인
- 사내이사 선임의 건
- 기타비상무이사 선임의 건
- 주식매수선택권 부여의 건
- 임원보수한도의 승인의 건
- 감사보수한도의 승인
2018.11.30 임시주주총회 - 정관 변경의 건(본점및지점) 원안대로 승인
- 임원변경의 건
- 주식매수선택권 부여의 건
2019.03.29 정기주주총회 - 제10기 재무제표 승인의 건 원안대로 승인
- 사내이사 선임의 건
- 감사 선임의 건
- 정관 변경의 건
- 주식매수선택권 부여의 건
- 임원보수한도의 승인의 건
- 감사보수한도의 승인의 건
- 임원퇴직금 규정 변경의 건
2019.04.26 정기주주총회&cr;(속회 1차) - 제10기 재무제표 승인의 건 원안대로 승인
2019.06.28 정기주주총회&cr;(속회 2차) - 제10기 재무제표 승인의 건 원안대로 승인
2019.07.19 정기주주총회&cr;(속회 3차) - 제10기 재무제표 승인의 건 원안대로 승인
2020.03.27 정기주주총회 - 제11기 재무제표 승인의 건 원안대로 승인
- 정관 변경의 건
- 주식매수선택권 부여의 건
- 임원보수한도의 승인의 건
- 감사보수한도의 승인의 건

&cr;3. 우발채무 등

가. 중요한 소송사건 등&cr;&cr;당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 나. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황&cr;&cr;당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 다. 채무보증 현황&cr;&cr;당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 라. 채무인수약정 현황&cr;&cr;당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 마. 그 밖의 우발채무 등&cr;

(1) 당분기말 현재 금융기관과 체결하고 있는 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
금융기관 내용 약정한도금액 실행금액
기업은행 창업기업지원자금대출 570,000,000 570,000,000
시설자금대출 300,000,000 300,000,000
신한은행 시설자금대출 2,181,818,160 2,181,818,160
1,200,000,000 1,200,000,000
7,800,000,000 7,800,000,000
운전자금대출 3,000,000,000 3,000,000,000

&cr;(2) 당분기말 현재 정부보조금 관련 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
정부기관 내용 약정한도금액 실행금액
강원도 원주시 수도권이전기업보조금 8,000,000,000 7,769,345,160

주)강원도 원주시로부터 정산완료통지를 받은 날로부터 5년간 사업을 유지하면 상기 정부보조금에 대한 상환의무는 없습니다. 해당 정부보조금과 관련하여 서울보증보&cr; 험에 8,546,280천원의 지급보증보험을 가입하고 있습니다. &cr;

(3) 당분기말 현재 당사가 회사의 차입금과 관련하여 담보로 제공한 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
담보제공자산 장부금액 담보권자 차입금액 담보설정금액
토지 71,390,000 기업은행 570,000,000 540,000,000
건물 895,367,501 1,140,000,000
기계장치 1,000
토지 242,550,000 300,000,000 600,000,000
건물 458,309,826
토지 5,231,967,770 신한은행 14,181,818,160 18,000,000,000
건물 21,565,285,409
기계장치 715,953,335
시설장치 3,449,392,489

(4) 당분기말 현재 회사가 차입금과 관련하여 타인으로부터 제공받은 보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
타인(보증처) 보증제공처 보증금액 보증내용
기술신용보증기금 기업은행 513,000,000 기술부분보증
김재영(대표이사) 기업은행 188,400,000 지급보증
신한은행 3,577,200,000 지급보증

&cr;(5) 당분기말 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 기타보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
타인(보증처) 보증제공처 보증금액 보증내용
서울보증보험 강원도 원주시 등 8,724,779,675 이행보증 주1)
김재영(대표이사) 서울보증보험 8,546,279,675 지급보증

주1) 서울보증보험은 이행보증금액 중 8,546,280천원과 관련하여 회사의 정기예금에질권 설정하고 있습니다&cr; &cr;바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행&cr;&cr;당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; &cr;4. 제제현황 등 그밖의 상황&cr;&cr; 가. 제재현황&cr;&cr;당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 나. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항&cr;&cr;당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

다. 중소기업 기준검토표&cr;&cr;중소기업기본법에 의거 보고서 제출일 현재 당사는 중소기업에 해당됩니다. &cr;

중소기업기준검토표.jpg 중소기업기준검토표 ◆click◆『신용보강 제공 현황』 삽입 11013#*신용보강제공현황.dsl

◆click◆『장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중』 삽입 11013#*장래매출채권유동화현황및채무비중.dsl

◆click◆『단기매매차익 미환수 현황』 삽입 11013#*단기매매차익미환수현황.dsl

&cr; 5. 직접금융자금의 사용내역&cr; &cr;가. 공모자금의 사용내역

◆click◆『공모자금의 사용내역』 삽입 11013#*공모자금의사용내역.dsl 18_공모자금의사용내역

2020년 09월 30일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
코스닥시장&cr;상장공모-2019.11.09연구개발17,000연구개발비4,985주1)코스닥시장&cr;상장공모-2019.11.09시설투자3,000시설투자3,000-
구 분 회차 납입일 증권신고서 등의&cr; 자금사용 계획 실제 자금사용&cr; 내역 차이발생 사유 등
사용용도 조달금액 내용 금액

주1) 당사는 제출한 증권신고서 사용계획에 따라 현재 진행중인 임상 및 신규제품개발에 대한 연구개발비로 사용 하였습니다.

&cr; 나. 사모자금의 사용내역

◆click◆『사모자금의 사용내역』 삽입 11013#*사모자금의사용내역.dsl 19_사모자금의사용내역

2020년 09월 30일(단위 : 천원)
(기준일 : )
유상증자-2017.09.23운영자금 조달2,301,600운영자금 조달2,301,600-유상증자22018.02.14운영자금 조달11,999,988운영자금 조달11,999,988-유상증자32018.03.21운영자금 조달7,998,774운영자금 조달7,998,774-유상증자-2018.11.07운영자금 조달2,500,008운영자금 조달2,500,008-전환사채72018.06.25운영자금 조달2,500,000운영자금 조달2,500,000-
구 분 회차 납입일 주요사항보고서의&cr; 자금사용 계획 실제 자금사용&cr; 내역 차이발생 사유 등
사용용도 조달금액 내용 금액

◆click◆『합병등 전후의 재무사항 비교표』 삽입 11013#*합병등전후의재무사항비교표.dsl

6. 보호예수 현황

◆click◆『보호예수 현황』 삽입 11013#*보호예수현황.dsl 38_보호예수현황

2020년 09월 30일(단위 : 주)
(기준일 : )

보통주

2,116,800

2019.09.262022.05.14상장 후 2년 6개월최대주주등-보통주140,0642019.09.262021.05.14상장 후 1년 6개월최대주주등-보통주 주1)249,6402019.09.262020.11.14상장 후 1년최대주주등-보통주 주1)119,1322019.09.272020.11.14상장 후 1년최대주주등-

보통주

2,116,800

2020.07.032022.05.14-무상증자-보통주140,0642020.07.032021.05.14-무상증자-보통주 주1)368,7722020.07.032020.11.14-무상증자-
주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수

주1) 보고서 제출일 현재 해당주식 737,544주는 보호예수가 해제되었습니다. &cr;

7. 특례상장기업의 사후정보&cr;&cr;당사는 2019년 11월 14일 ‘이익 미실현기업의 코스닥시장 상장’ 요건에 의해 코스닥시장에 상장되었습니다. 당사는 특례상장 기업으로서 코스닥시장 사장을 위한 증권신고서에 미래 영업실적을 추정하여 기재하였는 바, 증권신고서에 기재된 최근 사업연도 대한 재무상황 예측치와 실적을 비교하면 다음과 같으며, 기업공시서식 작성기준 제11-3-15조의 작성지침에 의거 괴리율이 10% 이상인 항목에 대해서는 발생원인을 별도 기재하였습니다.&cr;

대상회사

계정과목

예측

실적

비고

1차연도

(2019년)

1차연도(2019년)

실적

괴리율

㈜제테마

매출액

16,833

13,300

20.99%

-

필러

10,832

9,990

7.77%

-

의료장비

3,000

1,084

63.87%

-

기타

3,001

2,226

25.83%

-

영업이익

(4,338)

(10,735)

(147.44%)

-

당기순이익

(5,338)

(14,724)

(175.82%)

-

주1) 괴리율은 ‘(예측치-실적치)/예측치’로 산정하여 백분율로 기재하였습니다.

가. 1차년도 주요 계정 괴리율에 대한 발생원인&cr;

(1) 매출액, 영업이익, 당기순이익&cr;&cr;증권신고서 작성시점에 추정한 주요 계정 중 매출액과 영업이익, 당기순이익은 상기표와 같은 괴리율을 보이고 있습니다. 기 추정한 매출액과 실제 매출액과의 괴리율은약 21% 정도로 가장 큰 원인은 약 64%의 괴리율을 보이고 있는 의료장비로 인해 발생하였습니다. 의료장비의 경우 주요부품인 PTM이 전량 일본 수입 제품이고, 2019년 일본 무역분쟁시 전략물자로 등록 및 수출금지 폼목으로 지정되어 부품 수급에 어려움을 겪어 상반기는 기 추정한 매출액 수준을달성하였으나 하반기는 거의 매출이 발생하지 못하였습니다.

구분

2019년(1차연도)

예측

실적

차이

판매비와 관리비

13,937

16,862

-2,925

인건비성 비용

2,494

2,532

-38

감가상각비

113

370

-257

경상연구개발비

8,176

7,803

373

지급수수료

337

2,631

-2,294

대손상각비

-

603

-603

주식보상비용

-

377

-377

기타

2,817

2,545

271

영업외 수익

-

359

-359

영업외 비용

1,000

4,348

-3,348

주1) 차이금액은 ‘예측-실적’에 대한 금액입니다.

주2) 감가상각비는 유형자산 및 무형자산의 감가상각비 합계 금액입니다.&cr;

(2) 현금유출을 수반하지 않는 비용&cr;

신고서상 추정된 감가상각비는 개정된 기준서 제1116호에 따른 리스의 감가상각비 효과가 반영되지 않은 수치입니다. 당사는 개정된 기준서에 따라 기 운용리스를 사용권자산으로 인식하여 계산된 감가상각비가 추가되어 해당 금액만큼 추가 인식하게 되었습니다. 대손상각비와 주식보상비용은 감가상각비와 마찬가지로 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 회계상으로 인식한 평가금액으로 실제 당사의 현금유출을수반하지 않습니다. 또한 대손상각비는 2020년 영업정책에 따라 적극적인 외상매출금 회전율관리 예정으로 향후 증가폭의 감소 또는 충당금 환입이 예상됩니다.

&cr;(3) 지급수수료&cr;

신고서상 추정된 지급수수료를 상회한 원인으로는 2019년 IPO와 관련하여 약 14억의 비용이 발생하였습니다. 또한 당사는 기존 필러의 매출증대 및 올 상반기 생산 및 판매가 예정중인 보톡스의 사업확장을 위하여 꾸준한 투자가 이뤄지고 있습니다. 따라서 이와 관련한 인적/물적 투자가 인건비, 지급수수료 등 판매비와 관리비 내의 비용 항목의 증가로 이어지고 있습니다.

&cr;(4) 영업외비용&cr;

2018년 2월, 3월 발행한 제2회차, 3회차 상환우선주의 평가에 따른 평가손실이 38억발생하였습니다. 이는 2019년 기말시점 발행주식의 시장거래가격이 상승한 것에 기인하여 K-IRS에 따라 회계상 인식한 평가손실 금액입니다. 2019년 기말 기준 제3회차 상환전환우선주 잔여금액은 없으며 제2회차 상환전환우선주 잔여금액 약60억원(전환가격 주1) 14,700원 적용 시 잔여수량 408,162주)이 남아있으나, 보고서 제출일 기준 현재 2020년 2월 4일 제2회차 상환전환우선주가 보통주로 전환되어 상환전환우선주의 잔여금액은 없습니다.&cr;

주1) 공모단가의 70%에 해당되는 금액이 본건주식의 전환가격을 하회하여 전환비율이 1:1.4285714286으로 조정되었습니다.

【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;

2. 전문가와의 이해관계

&cr;당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.