| 1. 제목 | 제테마더톡신주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 의 미간주름 개선의 안전성 확인을 위한 제1상 임상시험 종료 | |
| 2. 주요내용 | ※투자유의 사항 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며,이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1) 임상시험 제목: - 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 JTM201과 보톡스® 주의 안전성비교평가를 위한 제1상 임상시험 2) 임상시험 단계: - 국내 임상시험 제1상 3) 대상질환명(적응증) : - 중등증 및 중증의 미간주름 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관: - 신청일: 2020.07.01 - 승인일: 2020.08.03 - 임상승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관: 중앙대학교병원 1개 기관 5) 임상시험 등록번호: 제 33010호 6) 임상시험 결과: -본 임상시험은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 JTM201 또는 보톡스® 주 20 U 용량 투여 후 12주 동안 안전성을 비교 평가를 하기 위하여 제1상 임상시험으로 진행되었다. 시험약(JTM201)과 대조약(보톡스® 주)을 투여 후 JTM201에서 낮은 이상반응 발현율을 보였으며, 약물이상반응 발생하지 않았다. 전반적으로 시험약은 대조약과 유사한 안전성을 보였다. 7) 기대효과: - 눈살근(procerus muscle)과 눈썹주름근(corrugator muscle)의 수축으로 인해 생성되는 미간 주름은 일반적으로 연령 증가에 따라 피부탄력이 소실되어 뚜렷해지는 것이 특징이며 미용학적 측면에서 부정적인 인상을 야기 시키는 원인 중에 하나이다. 이러한 미간 주름에 대한 보툴리눔 독소의 효과는 비교적 빠르게 나타나며, 시술 후 즉시 일상생활로 복귀가 가능하다는 장점이 있다. ㈜제테마에서는 임상 1상을 통하여 JTM201을 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인에게 투여하였을 때, 보톡스® 주와 유사한 안전성을 입증하였다. 따라서 본 임상을 통하여 ㈜제테마에서 개발한 JTM201은 미간주름 개선 목적을 목적으로 하는 보툴리눔 시장에서 수입대체 및 수출을 통한 국가의 경제적인 측면에서 효과를 기대할 수 있다. 8) 향후 계획: - 본 1상 임상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(MFDS)에 3상 임상시험을 신청 할 예정임. - 2상 임상시험계획은 2020년 06월 26일 승인을 받음. - 향후 국내 허가를 통해 경제적 이익을 창출하고자 함. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-04-01 | |
| 4. 결정일 | 2021-03-31 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 발생(확인)일은 보고서 확인일입니다. - 상기 결정일은 보고서 완료일입니다 - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2020-06-26 투자판단 관련 주요경영사항(제테마더톡신주 100단위(JTM201) 식품의약품안전처 임상1,2상 시험계획 승인) |
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