(제 14기)
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2022년 11월 14일 |
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 주식회사 제테마 |
| 대 표 이 사 : | 김 재 영 |
| 본 점 소 재 지 : | 강원도 원주시 지정면 조엄로 321 |
| (전 화) 02-572-1331 | |
| (홈페이지) http://www.jetema.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책)상 무 (성 명)김 형 석 |
| (전 화)02-572-1331 | |
1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.연결대상 종속회사 현황(요약)
| (단위 : 사) |
| 구분 | 연결대상회사수 | 주요종속회사수 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 | ||
| 상장 | |||||
| 비상장 | |||||
| 합계 | |||||
| ※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조 |
1-1. 연결대상회사의 변동내용
| 구 분 | 자회사 | 사 유 |
|---|---|---|
| 신규연결 | ||
| 연결제외 | ||
2. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 제테마" 이며, 영문으로 "JETEMA Co., Ltd."로 표기합니다. 3. 설립일자 및 존속기간당사의 설립일자는 2009년 7월 17일 입니다. 4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소본사주소: 강원도 원주시 지정면 조엄로 321전화번호: 02-572-1331홈페이지: http://www.jetema.com 5. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다
6. 중소기업 등 해당 여부 당사는 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당합니다
| 중소기업 해당 여부 | |
| 벤처기업 해당 여부 | |
| 중견기업 해당 여부 | |
7. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 8. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명당사는 안면미용 목적으로 사용되는 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러와 보툴리눔 독소(botulinum toxin)를 활용한 바이오 의약품 (biopharmaceuticals), 조직 봉합 및 안면 고정 리프팅실 등을 연구개발 및 제조하고 있습니다. 키토산을 응용하여 DDS(drug delivery system)를 개발하는 바이오 연구기업으로 출발하여, 2014년 휴먼메디칼 합병, 2015년 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러 전용 공장을 용인에 준공함으로써, 안면미용 목적 히알루론산필러를 제조하는 회사로서 메디컬 에스테틱 시장에 본격적으로 진출하였고 이를 통하여 사업을 확장시켜나가고 있습니다. 기타 자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시길 바랍니다. 9. 신용평가에 관한 사항당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
10. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
| 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등여부 | 특례상장 등적용법규 |
|---|---|---|---|
1. 회사의 본점소재지 및 그 변경가. 본점소재지 : 강원도 원주시 지정면 조엄로 321나. 본점소재지 변경내역
| 변경일 | 주소 | |
| 2016년 | 2월 | 서울특별시 강남구 테헤란로 623, 15층(삼성동) |
| 2018년 | 10월 | 서울특별시 강남구 봉은사로68길 6-14, 2층-6층(삼성동, 슈피겐 에이치큐 빌딩 비동) |
| 11월(현재) | 강원도 원주시 지정면 조엄로 321 | |
2. 경영진 및 감사의 중요한 변동
| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | 임기만료또는 해임 | |
| 신규 | 재선임 | |||
| 2022.03.28 | 정기주총 | - | 사내이사 및 대표이사 김재영 | 임기만료로 재선임 |
| - | 사내이사 김형석 | 임기만료로 재선임 | ||
| 사외이사 이 온 | - | 신규선임 | ||
| 상근감사 문승보 | - | 신규선임 | ||
주) 상기 해당 선임자는 13기 정기주주총회에서 선임되었습니다.
3. 최대주주의 변동
| 시기 | 변경후 최대주주 | 지분율 | 비고 |
| 2009.07.17 | 남정선, 권순창 |
100.00% (20,000주) |
설립자본금, 각50% |
| 2012.04.02 |
김재영, 남정선 |
80.00%(16,000주) |
주식양도에 따른 변동 |
| 2014.06.30 |
김재영 |
60.71%(85,000주) |
휴먼메디칼 합병 |
4. 상호의 변경당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 5. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
6. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항당사의 최근 5사업연도의 중요한 사항은 다음과 같습니다.
| 연 월 | 내 용 | |
| 2018년 | 1월 | 톡신 제품 비임상 개시 |
| 10월 | IPO지정 감사법인 삼정회계법인 외부감사계약 체결 | |
| 기업부설연구소 설립 | ||
| 11월 | (주)제테마 용인공장(지점) 이전경기도 용인시 기흥구 동백중앙로16번길 16-25, 315, 501, 502, 517, 518호(중동, 대우프론티어 1단지) | |
| (주)제테마 서울사무소(지점) 설치서울특별시 강남구 봉은사로68길 6-14, 2층-6층(삼성동, 슈피겐 에이치큐 빌딩 비동) | ||
| 12월 | 에피티콘 국내 품목 허가 | |
| 원주 기업도시 신공장 준공 | ||
| 2019년 | 3월 | 원주공장 준공식 |
| 4월 | 무상증자 실시(100%, 재원 : 주식발행초과금) | |
| 6월 | 코스닥 시장 상장 동의 이사회 결의 | |
| 11월 | 2019년 11월 14일 코스닥시장 상장 | |
| 2020년 | 2월 | 브라질 FUNSHINE Inc.와 JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) 공급계약 체결 (2020년 08월 계약변경) |
| 6월 | 제테마더톡신주 100U(보톨리즈.에피톡스) 수출용 품목허가 | |
| 무상증자 실시(100%, 재원 : 주식발행초과금) | ||
| 8월 | 중국 HUADONG NINGBO MEDICINE Co., Ltd와 JETEMA THE TOXIN 공급계약 체결의 건 (2022년 02월 계약해지) | |
| 브라질 Skin Store Ltd. 와 JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) 변경공급계약 체결 | ||
| 11월 | 용인공장 신규시설투자 이사회 결의 | |
| 2021년 | 4월 | 제테마더톡신주 100U 미간주름개선 국내 제1상 임상시험 종료 |
| 제테마더톡신주 100U 미간주름개선 국내 제3상 임상시험계획 IND 신청 | ||
| 5월 | 원주공장 신규시설투자 이사회 결의 | |
| 7월 | 제8회 무기명 무보증 사모전환사채 700억원 발행 | |
| 제테마더톡신주 200U(클로스트리디움 보툴리눔독소A형) 수출용 품목허가 신청 | ||
| 10월 | 제테마더톡신주 200U(클로스트리디움 보툴리눔독소A형) 수출용 품목허가 승인 | |
| 2022년 | 2월 | 중국 HUADONG NINGBO MEDICINE Co., Ltd와 JETEMA THE TOXIN 공급계약 해지 |
| 중국 HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY(NINGBO) CO., Ltd.와 JETEMA THE TOXIN 공급계약 체결의 건 | ||
| 4월 | 제테마더톡신주 100U 미간주름개선 국내 제3상 임상시험계획 승인 | |
| 판교 R&D 센터 사옥매입 이사회 결의 | ||
| 10월 | 제테마더톡신주 100U 미간주름개선 중국 임상 1/2상 시험계획 신청 | |
| 11월 | 제테마더톡신주100IU(클로스트리디움 보툴리눔독소A형(수출용) 회수. 폐기및 잠정제조중지 (2022.11.01) | |
| 잠정 제조중지 명령 및 회수폐기명령에 대한 잠정중지 잠정처분 신청 인용결정 (2022.11.02)(주1) | ||
주1) 2022년 11월 01일 당사는 서울지방식품의약품안전청으로부터 당사 제테마더톡신주100IU(클로스트리디움 보툴리눔독소A형)(수출용)에 대하여 「약사법」 제31조제2항 및 제53조제2항을 위반하여, 「약사법」제71조제1항에 따른 필요조치로 해당 품목의 회수.폐기명령외 행정처분일까지 잠정제조중지 명령을 받았습니다.이후 2022년 11월 01일 당사는 서울행정법원에 서울지방식품의약품안전청의 잠정 제조 및 회수폐기명령에 대하여 취소의 소 제기 및 집행정지 신청을 하였고,2022년 11월 02일 서울행정법원은 해당 명령의 효력을 2022년 12월 05일까지 잠정 정지하였습니다.
자본금 변동추이
| 종류 | 구분 | 14기(당분기말) | 13기(2021년말) | 12기(2020년말) |
|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 발행주식총수 | 17,802,259 | 17,765,959 | 17,566,359 |
| 액면금액 | 500 | 500 | 500 | |
| 자본금 | 8,901,129,500 | 8,882,979,500 | 8,783,179,500 | |
| 우선주 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 기타 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 합계 | 자본금 | 8,901,129,500 | 8,882,979,500 | 8,783,179,500 |
주)당기중 주식매수선택권 부여행사(36,300주)로 증자되었습니다.
1. 주식의 총수당사는 본 보고서 작성기준일 현재 발행 할 주식의 총수는 100,000,000주이며 발행주식 총수의 4분의 1 범위 내에서 종류주식을 발행할 수 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재까지 발행한 주식의 총수는 보통주 17,802,259이며 ,우선주는 없습니다. 감자, 이익소각으로 현재까지 감소한 주식수, 자기주식으로 보유하고 있는 주식수는 없으며, 이에 따라 산정한 유통주식수는 보통주 17,802,259주이며 우선주는 없습니다. 세부내역은 다음과 같습니다.
주식의 총수 현황
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 주식의 종류 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 합계 | |||||
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |||||
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |||||
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |||||
| 1. 감자 | |||||
| 2. 이익소각 | |||||
| 3. 상환주식의 상환 | |||||
| 4. 기타 | |||||
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |||||
| Ⅴ. 자기주식수 | |||||
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |||||
2. 자기주식당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 다양한 종류의 주식당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다
정관 변경 이력당사의 최근 3사업연도의 정관변경이력은 다음과 같습니다.
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
당사는 안면미용 목적으로 사용되는 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러와 보툴리눔 독소(botulinum toxin)를 활용한 바이오 의약품 (biopharmaceuticals), 조직 봉합 및 안면 고정 리프팅실등을 연구개발 및 제조하고 있습니다.보툴리눔 독소를 활용한 바이오 의약품의 경우 국내 외 제품상용화를 위한 임상시험이 진행중으로써 미용.성형시장 뿐만 아니라 향후 치료용시장 진출을 목표로 사업을 확장시켜 나가고 있습니다. 또한 2020년 브라질, 2022년 중국 파트너사와 6천억원대 라이선스 아웃 계약을 체결하는 등 기술력을 인정받았습니다. 국내 임상 1상 시험은 종료하였으며, 보고서 제출일 현재 임상 3상 IND승인을 받아 임상 3상 시험 진행중에 있습니다. 2022년 3분기 매출실적은 319억원, 영업이익은 26.3억원을 기록하였습니다. 전년 동기대비 매출액은 38.5%증가하였고, 영업이익은 368.9% 증가하였습니다.상기 "1. 사업의 개요"의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2.주요 제품 및 서비스" 부터 "7. 기타 참고사항" 까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.
1. 제품설명가. 회사 제품의 특징 등
(1) 히알루론산 필러히알루론산 필러는 기본적으로 흐르는 성질을 갖는 유체이지만, 탄성체와 같이 점탄성(viscoelasticity)도 있는 물질입니다. 히알루론산 필러는 화학공정인 가교(cross-linking) 과정을 거치는데, 가교 기술의 정교함에 따라 다양한 강도와 생체 지속성을 지닌 제품들이 만들어지게 됩니다. 제조과정에서 피부내 주입 깊이, 지속시간, 목표 물성의 정교함을 확보하기 위해 가교반응(cross-linking reaction)을 거치게 되는데, 이 반응 조건들은 매우 예민할뿐만 아니라 반응속도 결정단계(rate determing step)가 순식간에 지나가기 때문에 반응시간, 반응온도 등에서 조금의 오차라도 있을 경우목표 물성을 재현하는 것이 매우 어렵습니다. 하지만 당사는 수많은 실험을 토대로 정밀한 제조공정의 구현에 성공하여 품질이 일정한 제품을 생산하고 있으며, 독자적인 Downing 공법을 활용하여 균일한 입자크기와, 최적화된 주입압력으로 뭉침 현상 없이 정교한 시술이 가능한 제품을 생산하고 있습니다. 또한 리도카인(Ridocaine) 성분을 첨가하여 시술 대상자의 통증을 현저히 완화시킨 제품군도 확보하고 있으며 주름 관리, 안면 윤곽 등 다양한 목적별로 맞춤형 필러 제품군 출시를 통해 사용자 만족도를 높이고 있습니다. [당사의 히알루론산 필러 제품]
|
제품명 |
제품 이미지 |
성분 · 용량 |
적응증 |
허가 품목 |
|
에피티크 S100 |
|
HA 24 mg/ml |
성인의 안면부 주름의 일시적 개선 Superficial / Mid dermis |
조직수복용생체재료 |
|
1.0 ml/syringe |
||||
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에피티크 S300 |
|
HA 24 mg/ml |
성인의 안면부 주름의 일시적 개선 Mid / Deep dermis |
조직수복용생체재료 |
|
1.0 ml/syringe |
||||
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에피티크 S500 |
|
HA 24 mg/ml |
성인의 안면부 주름의 일시적 개선 Subcutaneous / supraperiostal areas |
조직수복용생체재료 |
|
1.0 ml/syringe |
||||
|
에피티크 eve S |
|
HA 24 mg/ml |
성인의 안면부 주름의 일시적 개선 |
조직수복용생체재료 |
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2.0ml X 10ea/box |
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에피티크 리도카인 S50 |
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HA 24 mg/ml리도카인 0.3% |
성인의 안면부 주름의 일시적 개선 Superficial dermis |
조직수복용생체재료 |
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0.55ml/syringe 1.1 ml/syringe |
||||
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에피티크 리도카인 S100 |
|
HA 24 mg/ml리도카인 0.3% |
성인의 안면부 주름의 일시적 개선 Superficial / Mid dermis |
조직수복용생체재료 |
|
0.55ml/syringe 1.1 ml/syringe |
||||
|
에피티크 리도카인 S300 |
|
HA 24 mg/ml리도카인 0.3% |
성인의 안면부 주름의 일시적 개선 Mid / Deep dermis |
조직수복용생체재료 |
|
0.55ml/syringe 1.1 ml/syringe |
||||
|
에피티크 리도카인 S500 |
|
HA 24 mg/ml리도카인 0.3% |
성인의 안면부 주름의 일시적 개선 Subcutaneous / supraperiostal areas |
조직수복용생체재료 |
|
0.55ml/syringe 1.1 ml/syringe |
(2) 보툴리눔 톡신히알루론산 필러는 고정된 상태에서 보이는 주름에 히알루론산을 채워서 주름을 없애는 것이라면, 보툴리눔 톡신은 움직이는 표정근육의 움직임을 억제해서 주름을 치료하는 제제로, 필러와 상호 보완제 관계에 있습니다.
보툴리눔균으로부터 생산되는 보툴리눔 독소는 다양한 크기의 복합체가 존재하며 이복합체들 중 하나의 크기(900kDa)를 가지는 고순도의 보툴리눔 독소 생산 기술이 매우 중요합니다. 당사는 유럽소재의 국립기관으로부터 확보한 균주를 이용해 고순도 보툴리눔 독소를 생산하는 자체 기술을 개발 완료하였으며, 해당 기술로 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 개발하였습니다. 당사의 제테마더톡신주 100U(수출명 보툴리즈, 에피톡스)가 2020년 6월 4일 수출용에 한해 품목허가를 받았습니다. 국내 임상 1상 시험은 종료하였으며, 2022년 4월 1일 임상 3상 IND승인을 받아 임상 3상 시험 진행중에 있습니다.
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제품명 |
제품 이미지 |
성분 · 용량 |
적응증 |
허가 품목 |
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제테마더 톡신주100U |
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클로스티리디움 보툴리눔독소 A |
주름 개선 근육 경직 치료 안검 경련 치료 |
미간주름 일시적개선 |
(3) 리프팅실
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제품명 |
제품 이미지 |
성분 · 용량 |
특징 |
허가 품목 |
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에피티콘 (epiticon) |
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PDO, PCL |
폴리디옥사논(PDO) 리프팅실과 범용카테터캐뉼러,멸균주사침으로 구성된 제품으로 약물 등의 투여를 목적으로 하지 않고 치료를 목적으로 인체에 사용 |
폴리디옥사논(PDO) 리프팅실, 폴리카프로락톤(PCL) 리프팅실 |
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40ea (5Packs X 8ea) |
당사의 에피티콘은 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등재된 생분해성 원료인 PDO(polydioxanone)를 이용하여 생산됩니다. 체내 조직과 리프팅실간의 우수한 고정력과 안전성을 가지며, 오래도록 리프팅 효과를 유지할 수 있는 인장강도를 가지고 있습니다. 에피티콘은 각 돌기(유닛)마다 견인과 고정의 Dual Action을 수행하여 피부조직을 지탱합니다.또한 혈관손상을 줄여주는 일체형 캐뉼라로 구성되어 있어 시술이 간단하고 안전하다는 특징이 있습니다.
2. 회사의 경쟁력가. 히알루론산 필러히알루론산 필러는 주로 미용성형 목적으로 사용되기 때문에, 각 부위별 시술목적에 맞는 물성을 갖는 제품을 제조하기 위해서는 상당한 기술적 수준이 요구됩니다. 동사의 제품인 에피티크(e.p.t.q.)는 타사제품 대비 우수한 품질 및 지속적인 신제품 개발을 통해 국내 시장에서 점유율을 확대하고 있습니다. 주요 경쟁우위 사항은, 1) BDDE 최소화를 통해 부작용을 극복한 제품이며, 2) 완전 가교수준을 달성하여 고효율성을 지녔으며, 3) 제조공정에서 석회화(Calcification)를 최소화하였으며 4) 균일한 입자로 제조하여 점탄성을 높였습니다.필러는 현재 판매중인 안면주름 외 팔자주름, 미세주름 등다양한 적응증 효력시험 연구개발을 활발히 하고 있습니다. 나. 보툴리눔 톡신보툴리눔 톡신과 관련하여, 동사의 주요 경쟁우위 사항은 (1) 오리지날 균주 확보 및 다양한 톡신 포트폴리오, (2) 특수감압공정으로 인한 배양시간 단축, (3) 1바이알 당 저톡신으로 동일한 효능, (4) 비알러지 및 식물성 배지 사용 등으로 요약할 수 있습니다.다. 리프팅실리프팅실과 관련하여, 동사의 주요 경쟁우위 사항은 (1) 이식 후 즉시효과 발생, (2) 효과적인 리프팅 및 고정력, 긴 유지효과, (3) 열 처리 없는 프레싱 몰딩법으로 제조 등으로 요약할 수 있습니다. 3. 신규사업 등의 내용 및 전망보툴리눔 톡신의 경우 A, B, C1, C2, D, E, F, G 총 8종류의 혈청형으로 구분됩니다.현재 전세계적으로 Type A와Type B만이 의약품으로 개발되어 있으며, 국내에서는 Type A만 시판되고 있습니다. 당사는 영국 PHE(Public Health England)의 NCTC(The National Collection of Type Cultures) 로부터 출처가 명확한 Type A, B, E 생산균주를 도입, Type A로 한정되어 있는 주요 경쟁사들과 달리 제품군을 Type B, Type E로 확대할 수 있으며, 성형/미용뿐 아니라 치료제 시장으로 그 영역을 확대해 나갈 계획입니다.가. 보툴리눔 톡신 Type B - 투여방법 개량 및 적응증 개발의사와 환자가 쉽고 정확하게 사용할 수 있도록 투여방법을 개량한 제품을 개발하여 Type A에 내성이 생긴 일부 수요자들을 주요 타겟으로 시장에 침투할 계획입니다. 특히 Type B의 경우 Type A에 비해 투여 부위보다 훨씬 광범위하게 확산되는 특징이 있어 기존 넓은 부위에 수차례 주사가 필요했던 중증환자 수술후 근육 경직 등의 적응증에서 환자들의 통증 감소에 효과적일 것으로 판단합니다.
또한 Type B는 Type A에 비해 자율신경계에 특이적으로 반응하며 적은 양으로도 넓은 부위에 효과를 나타낼 수 있으므로, 다한증 등으로의 적응증을 확대하여 제품의다양성을 확보할 예정입니다. 이미 FDA 허가를 취득한 Type B제품인 Myobloc® 동일한 균주를 이미 확보한 당사는 보툴리눔 톡신의 연구 경험이 있는 연구원의 역량을 이용, 개발을 진행할 계획입니다.나. 보툴리눔 톡신 Type E - 적응증 및 제형 개발(1) 적응증 개발
Type E는 빠르게 효과가 개시되고 4주정도만 효과가 지속되는 특징때문에 Event toxin이라고 불리울만큼, 톡신의 효능을 빠르게 개시할 필요가 있는 치료제 시장과 안면미용 시장에서 새로운 수요를 창출할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한 Type E는 post-surgical 마약류 진통제의 사용을 줄이는 대안으로 사용될 수 있으며 체내에서 4주 이후에 없어지기 때문에 부작용 우려를 감소시킬 수 있습니다.
(2) 제형 개발당사는 Type E가 패치형 제품으로 출시되었을 때 가장 시장 침투성이 높다고 판단하고 있습니다. 병원의 처방에 따라 환자가 1달에 1번 사용할 수 있는 안전한 패치형 톡신이 개발 된다면 미용시장의 큰 파장을 불러올 것으로 기대하고 있습니다. 이에 당사는 피부 각질층을 통증 없이 뚫을 수 있고, 경구투여경로 전달하기 어려운 약물을 피부를 통해 쉽게 전달할 수 있으며 약물의 혈류 흡수를 촉진시켜 보다 신속하게 작용할 수 있도록 마이크로니들을 활용하여 패치 제형의 Type E 톡신을 개발할 예정입니다. 보툴리눔 톡신을 마이크로니들로 투여 시 통증을 경감시키고, 미량의 독소를 정확한 위치에 투여 가능하도록 하므로, 보툴리눔 톡신의 안전하고 편리한 제형으로 의학적 이용에 크게 활용될 것으로 기대됩니다. 4. 주요 제품 등의 현황
| (단위 : 천원) |
|
품 목 |
생산(판매) 개 시 일 |
주요상표 |
매출액(비율) |
비 고 |
|
의료기기 (히알루론산 필러) |
2014.10.22 |
e.p.t.q. |
20,859,213(65.36%) |
주름, 윤곽, 볼륨개선 |
| 의약품(보툴리눔톡신) | 2020.07.02 | 본톡스주, TOXSTA | 8,299,788(26.01%) | 미간주름의 일시적개선 |
|
기타 |
에피티콘, e.p.t.q마스크팩 등 |
2,614,923(8.19%) |
에피티콘(리프팅실 의료기기),e.p.t.q마스크팩(화장품), 기타의약품등 |
|
| 임대료수입 | 28,022(0.09%) |
부동산 임대 수입 |
||
| 환불 부채 | 111,714(0.36%) | - | ||
|
합 계 |
31,913,660(100.00%) | - | ||
주) 매출액(비율)은 2022년 3분기기준으로 작성하였습니다
1. 주요 원재료
가. 주요 원재료 조달방식, 원재료 가격변동 추이 및 수급현황(1) 히알루론산 필러
당사는 글로벌 원료 생산 기업로부터 의약품 주사제용 등급의 히알루론산 원료(Pharmaceutical injection grade HA)를 수입하고 있습니다. 해당기업은 히알루론산 원재료 및 완제품 판매업체로써 EDQM(유럽 의약품 품질 위원회, European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare)의 CEP인증, 미국 FDA 및 한국식약처의DMF 인증을 비롯한 러시아 API 등록 인증을 획득하였고, 엄격하게 생산과 품질을 관리하여 제품의 안정성과 순도가 높습니다. 해당 업체는 당사뿐만 아니라 유수의 글로벌 및 국내의 제약/의료기기 회사에 히알루론산 원재료를 공급하고 있으며, 현재 2개의 공장에서 히알루론산 원재료를 생산 및 공급하고 있습니다. 또한, 향후 제 3공장의 착공이 예정되어 있어 생산 및 공급 능력의 증대가 예상되므로 원재료 공급 중단 및 수급 불안정의 우려가 없습니다.
히알루론산의 제조방법은 크게 두 가지가 있습니다. 닭의 벼슬에서 추출하는 추출법(extraction)과 미생물 발효를 통한 생산방법(fermentation)이 있습니다. 현재 대부분 업체는 미생물 발효를 통해 히알루론산을 생산하고 있으며, 자사에 공급하는 업체는 발효에 필요한 균주를 확보한 상태입니다. 또한, 발효공정에 필요한 원료 및 소모성 재료의 비중이 그리 크지 않고, 1lot 생산 시 드는 비용도 크지 않습니다. 이로인해 히알루론산 원재료의 제조원가 측면에서 가격변동 요인은 거의 없습니다.
부형제인 인산일수소나트륨, 인산이수소나트륨, 염화나트륨, BDDE 등은 일반 제약회사 및 의료기기 회사에서 광범위하게 사용되며 공급 받는데 어려움이 없습니다. 당사에서는 안정적인 원재료 수급을 위하여 충분한 기간을 두고 미리 주문하고 있으며,약 6개월 사용분 이상의 원재료를 안전재고로 확보하고 있습니다.
1차 포장재인 1ML 프리필드 유리 시린지(Prefilled glass syringe)는 유럽업체로부터공급받고 있습니다. 해당업체는 국내 및 해외 시장에 오랜 기간동안 안정적으로 원재료를 공급하고 있으며, 2019년도 기준 생산량을 연간 5억 시린지에서 7억 시린지로 생산능력을 확대하였으므로 수급 불안정에 대한 우려는 없습니다.
(2) 보툴리눔 톡신
보툴리눔 독소 생물학적제제의 생산에 필요한 원재료는 주성분인 보툴리눔 A형 독소 단백질과 보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin)입니다. 주성분 보툴리눔 독소 A형 단백질은 당사와 같이 보툴리눔 제품을 제조하는 회사의 경우 자체적으로 생산하고 있으며 외부로부터 조달하고 있지 않습니다.
그러나 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있지 않은 회사는 독소 단백질을 외부로부터 구입해야 하는데 판매처가 없기에 전세계적으로 수급에 어려움이 존재합니다. 그 이유는 보툴리눔 독소 혹은 생산 균주는 모두 생물무기금지협약(BWC)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오의약품협회 및 산업통상자원부)를 하여야 하기 때문입니다.
보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin)의 경우 사람의 혈액으로부터 분리된 제품으로 연간 구매량이 사전에 계약되어 있어 조달에 큰 어려움이 없습니다.
당사는 자체적으로 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있기에, 해당 원재료와 관련하여 가격변동에 영향을 미치는 영향은 사실상 부존재하며, 보조성분인 인혈청단백질 또한 수급의 특성상 가격변동성은 매우 낮습니다.
나. 주요 매입처당사의 주요 원재료인 인혈청알부민, 염화나트륨, 발효배지 원료는 제품 고부가가치 특성상 매출원가에서 원재료비가 차지하는 비중은 매우 작습니다.
2. 생산 및 생산설비가. 생산능력 및 생산실적
생산능력, 생산실적 및 생산가동률에 관현 사항은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다.보툴리눔 독소나 생산균주는 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효 중)의 대상물질이므로, 제조허가나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 합니다.(자료원: '화학, 생물무기의 금지 및 특정화학물질, 생물작용제 등의 제조,수출입규제 등에 관한 법률). 따라서 보툴리눔 균주는 바이오 전력물자이므로 국내 생산능력이나 실적의 기재를 생략하였습니다.나. 생산설비에 관한 사항
| (단위 : 백만원) |
| 구분 | 자산별 | 소재지 | 기초가액 | 당기증감 | 당기상각 | 기말가액 | |
| 증가 | 감소 | ||||||
| 필러공장 | 토지 | 용인시 | 1,030 | 55 | - | - | 1,085 |
| 건물 | 용인시 | 1,673 | 1,142 | - | (40) | 2,775 | |
| 시설장치 | 용인시 | 164 | 3,439 | (75) | (101) | 3,428 | |
| 기계장치 | 용인시 | 929 | 2,255 | - | (288) | 2,896 | |
| 금형 | 용인시 | 12 | - | - | (7) | 5 | |
| 건설중인자산 | 용인시 | 7,508 | 5,166 | (8,632) | - | 4,041 | |
| 톡신공장 | 토지 | 원주시 | 5,232 | - | - | - | 5,232 |
| 건물 | 원주시 | 19,700 | 1,034 | - | (401) | 20,334 | |
| 시설장치 | 원주시 | 1,914 | 57 | - | (453) | 1,518 | |
| 기계장치 | 원주시 | 1,887 | 7 | - | (445) | 1,449 | |
| 건설중인자산 | 원주시 | 8,198 | 1,344 | (1,125) | - | 8,418 | |
| 합계 | 48,247 | 14,499 | (9,832) | (1,735) | 51,181 | ||
주) 생산설비에 관한 사항은 2022년 3분기기준으로 작성하였습니다.
다. 설비 투자 및 향후 투자계획(1)필러의 시장수요 증대의 선제적 대응의 일환으로 필러공장 생산설비 CAPA 증대를 위한 투자계획을 2020.11.26 이사회결의를 통해 공시하였습니다.제출일 현재 예정공사일은 2022.10.31일로 시설의 인허가 여부 및 당사의 경영정책에 따라 변동이 생길 수 있습니다.
1. 매출실적
| (단위 : 백만원) |
| 매출유형 | 품 목 | 2022연도 | 2021연도 | 2020연도 | ||||
| (제14기 3분기 ) | (제13기 ) | (제12기) | ||||||
| 매출액 | 비율 | 매출액 | 비율 | 매출액 | 비율 | |||
| 제품 | 필러, 톡신 등 | 국내 | 5,110 | 16.01% | 3,857 | 11.61% | 1,987 | 9.62% |
| 수출 | 24,673 | 77.31% | 27,776 | 83.61% | 17,276 | 83.62% | ||
| 소계 | 29,783 | 93.32% | 31,633 | 95.22% | 19,263 | 93.24% | ||
| 환불부채 | 112 | 0.35% | (128) | (0.39%) | 45 | 0.22% | ||
| 상품 | 기타 | 국내 | 1,358 | 4.26% | 1,536 | 4.62% | 914 | 4.42% |
| 수출 | 633 | 1.98% | 181 | 0.54% | 436 | 2.11% | ||
| 소계 | 1,991 | 6.24% | 1,717 | 5.17% | 1,350 | 6.54% | ||
| 기타 | 임대료수입 | 국내 | 28 | 0.09% | - | - | 1 | 0.01% |
| 합계 | 31,914 | 100.00% | 33,222 | 100.00% | 20,660 | 100.00% | ||
2. 판매경로당사의 판매경로는 크게 국내와 해외로 나눌 수 있습니다. 국내의 경우 전국을 서울/경기/인천/강원 2개팀, 경상/제주 1개팀, 충청/전라 1개팀으로 분할하여 담당하고직접 판매로 운영되고 있습니다. 해외의 경우 해외 학회 참석을 통한 지역별 파트너를 발굴하여 계약을 통해 판매 하고 있습니다. 3. 수주현황당사는 납기주기가 짧은 산업의 특성상 수주현황의 기재를 생략합니다.
1. 시장위험과 위험관리가. 신용위험당사는 매출채권 및 기타채권에 대한 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 당사 내부에 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다.나. 유동성위험유동성위험이란 회사 자금의 조달 및 운용 기간의 불일치 또는 예기치 않은 자금의 유출 등으로 자금부족 사태가 발생하여 지급불능 상태에 직면하거나, 자금의 부족을 해소하기 위한 고금리 차입부채의 조달 또는 보유자산의 불리한 매각 등으로 손실을 입을 수 있는 위험을 의미합니다. 당사는 원주공장 등을 담보로 일부 차입금 등이 있지만 담보비율이 높아 고금리 차입금이 아니고 IPO자금 유입으로 재무안정성은 적정하게 유지될것으로 전망됩니다.다. 자본위험 관리회사의 자본관리 목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 부채를 자본으로 나누어 산출하고 있으며 부채 및 자본은 재무제표의 공시된 금액으로 계산합니다.
| (단위 : 백만원,%) |
|
구 분 |
2022년(제14기 3분기) |
2021년(제13기) |
2020년(제12기) |
|
부 채 |
137,672 | 93,364 | 25,297 |
|
자 본 |
67,475 | 54,562 | 41,564 |
|
부채비율 |
204.05 | 171.12 | 60.86 |
2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
보고서 작성기준일 현재 파생상품 관련 사항은 전환사채에 내재되어 있는 전환가액조정권, 조기상환청구권 및 매도청구권으로 내재파생상품의분리요건을 충족하여 별도로 분리하여 공정가치로 인식하고 변동분은 당기손익으로 인식하고 있습니다.파생상품과 관련하여 인식한 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 백만원) |
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
| 파생상품부채 | 10,333 | 22,728 |
| 파생상품자산 | 401 | 4,282 |
1. 경영상의 주요계약
가. 라이센스 인(License-in) 계약
제출일 현재 당사가 체결한 라이선스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.
| [라이센스인(License-in) 계약 총괄표] |
| 품목 | 계약상대방 | 계약체결일 | 진행단계 |
| 보툴리눔 톡신 균주(Type A, B, E) | 유럽소재 국립기관 |
A Type 계약일 : 2017년 04월 11일 B Type 계약일 : 2017년 09월 01일 E Type 계약일 : 2019년 02월 08일 |
- |
(1) 라이선스 인(License-in) 계약
|
① 계약상대방 |
유럽 소재 국립기관 주) |
|
② 계약내용 |
보툴리눔 톡신 균주 A,B,E Type 상용화 라이선스 도입 계약 |
|
③ 대상지역 |
주) |
|
④ 계약기간 |
A Type 계약일 : 2017년 04월 11일 B Type 계약일 : 2017년 09월 01일 E Type 계약일 : 2019년 02월 08일 |
|
⑤ 총 계약금액 |
주) |
|
⑥ 지급금액 |
주) |
|
⑦ 계약조건 |
주) |
|
⑧ 회계처리방법 |
지급한 계약금을 지급한 해 전액 비용 인식 |
|
⑨ 대상기술 |
보툴리눔 톡신 제품 |
|
⑩ 개발 진행경과 |
생산공장 설립완료, GMP승인 및 임상 진행중 |
주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 계약상대방과의 비밀유지계약에 따라 세부 내용을 기재하지 않았습니다.나. 라이센스 아웃(License-out) 계약제출일 현재 당사가 체결한 라이선스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.
| [라이센스인(License-out) 계약 총괄표] |
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총 계약금액 | 수취금액 | 진행단계 |
| JETEMA THE TOXIN(보툴리늄 톡신) | Skin Store Ltd. | 브라질 | 2020.08.11 | 판매,공급지역 제품등록시점부터 10년 | USD 121,293,814.1 | -1차계약금 USD 1,000,000- Milestone-fee USD 1,000,000 | 허가자료검토중 |
| JETEMA THE TOXIN(보툴리늄 톡신) | XYTIDE BIOTECH PTY LTD. | 호주, 뉴질랜드 | 2021.09.03 | 판매.공급지역 제품등록 시점부터 5년 | USD 16,637,500 | - 1차계약금 USD 30,000 | - |
| JETEMA THE TOXIN(보툴리늄 톡신) | HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY(NINGBO) CO., Ltd. | 중국(홍콩,마카오 포함) | 2022.02.28 | 판매,공급지역 제품등록시점부터 10년 | USD 459,000,000 | -1차 계약금 USD 3,500,000 | 임상1/2상 시험계획 신청(주2) |
주1) 상기 '라이센스아웃 계약 총괄표’에 기재된 각각의 계약별로 상세내용을 기재하였습니다주2) 당사는 2022년 2월 25일 HUADONG NINGBO MEDICINE Co., Ltd와 2020년 8월 4일에 체결한 독점유통계약(EXCLUSIVE DISTRIBUTORSHIP AGREEMENT)을 해지 후 2022년 2월 28일 HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY(NINGBO) CO., Ltd.와 독점유통계약(EXCLUSIVE DISTRIBUTORSHIP AGREEMENT)을 체결하였습니다.(1) JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) (계약상대방 : Skin Store )
| ① 계약상대방 주1) | Skin Store Ltd. |
| ② 계약의 주요내용 | JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) 독점판매 계약 |
| ③ 대상지역 |
브라질 |
| ④ 계약기간 |
판매,공급지역 제품등록 시점부터 10년 |
| ⑤ 총 계약금액 |
USD 121,293,814.1 |
| ⑥ 수취금액 | - 계약금 : USD 1,000,000- Milestone-fee : USD 1,000,000 |
| ⑦ 계약조건 | 선급로얄티(총 USD 3,500,000) 계약금 및 단계별 마일스톤 수취 |
| ⑧ 회계처리방법 | 1. 선급로얄티- 선수금 인식후 향후 기술개발이 완료된 후 수익인식 |
| ⑨ 대상기술 | 보툴리눔 톡신 제품 상용화 |
| ⑩ 개발 진행경과 | 허가자료 검토중 |
| ⑪ 기타사항 | - |
주1) 2020년 8월 11일 변경계약에 의해 계약상대방이 FUNSHINE Inc.에서 Skin Store Ltd.로 변경되었으며, Uprfont-fee 금액도 3백만달러($3,000,000)에서 3.5백만달러($3,500,000)로 증가되었습니다.주2) 당사는 계약조건에 따라 Upfront-fee 금액 중 1차 계약금 USD 1,000,000, Milestone-fee USD 1,000,000 등 총 USD 2,000,000을 수령완료하였습니다.
(2) JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) (계약상대방 : XYTIDE BIOTECH PTY )
| ① 계약상대방 | XYTIDE BIOTECH PTY LTD. |
| ② 계약의 주요내용 |
JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) 독점판매 계약 |
| ③ 대상지역 | 호주, 뉴질랜드 |
| ④ 계약기간 |
판매,공급지역 제품등록 시점부터 5년 |
| ⑤ 총 계약금액 | USD 16,637,500 |
| ⑥ 수취금액 | - 1차계약금 USD 30,000 |
| ⑦ 계약조건 | 선급로얄티( 총 USD 250,000) 계약금 및 단계별 마일스톤 수취 |
| ⑧ 회계처리방법 | 1. 선급로얄티- 선수금 인식후 향후 기술개발이 완료된 후 수익인식 |
| ⑨ 대상기술 | 보툴리눔 톡신 제품 상용화 |
| ⑩ 개발 진행경과 | - |
| ⑪ 기타사항 | - |
주1) 당사는 계약조건에 따라 1차 계약금 USD 30,000 을 수령완료하였습니다.
(3) JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) (계약상대방 : HUADONG MEDICAL AESTHETICS )
| ① 계약상대방 | HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY(NINGBO) CO., Ltd. |
| ② 계약의 주요내용 |
JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) 독점판매 계약 |
| ③ 대상지역 |
중국(홍콩,마카오 포함) |
| ④ 계약기간 |
판매,공급지역 제품등록 시점부터 10년 |
| ⑤ 총 계약금액 |
USD 459,000,000 |
| ⑥ 수취금액 | -1차 계약금 USD 3,500,000 |
| ⑦ 계약조건 | 선급로얄티(최대 USD 12,500,000 ~ 최소 USD 6,500,000) 계약금 및 단계별 마일스톤 수취 |
| ⑧ 회계처리방법 | 1. 선급로얄티- 선수금 인식후 향후 기술개발이 완료된 후 수익인식 |
| ⑨ 대상기술 | 보툴리눔 톡신 제품 상용화 |
| ⑩ 개발 진행경과 | 임상1/2상 시험계획 신청 |
| ⑪ 기타사항 | - |
주1) 당사는 2022년 2월 25일 HUADONG NINGBO MEDICINE Co., Ltd와 2020년 8월 4일에 체결한 독점유통계약(EXCLUSIVE DISTRIBUTORSHIP AGREEMENT)을 해지 후 2022년 2월 28일 HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY(NINGBO) CO., Ltd.와 독점유통계약(EXCLUSIVE DISTRIBUTORSHIP AGREEMENT)을 체결하였습니다.주2) 당사는 계약조건에 따라 Upfront-fee 금액 중 1차 계약금 USD 3,500,000을 수령완료하였습니다 .주3) 당사는 중국임상진행을 위해서 2022년 10월 11일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 임상 1/2상 시험계획 신청서를 접수하였습니다.
다. 기술제휴 계약
| 품목 |
계약상대방 |
계약체결일 |
계약형태 |
계약내용 |
진행사항 |
| 보툴리눔 톡신 |
오송첨단의료 산업진흥재단(KBIO) |
2019.12 |
공동연구 |
보툴리눔 톡신 A형 Cell based assay 개발 | 해외CRO활용개발로 계약종료 |
| 보툴리눔 톡신 | 동국대학교 | 2020.10 | 공동연구 | 보툴리눔 톡신 A형 Long-acting 제형연구 | -1차년도 연구 진행완료-2차년도 연구 진행중 |
| 보툴리눔 톡신 | 지나패스 | 2021.04 | 공동연구 | 보툴리눔 톡신 A형 Cell based assay 개발 | holding개발일정 협의중(유럽 임상과 연계) |
| 보툴리눔 톡신 | 연세대 | 2021.07 | 공동연구 | 보툴리눔 톡신 A형, E형 적응증 개발 | -본시험 진행중 |
| 보툴리눔 톡신 | 중앙대 | 2021.06 | 공동연구 | 보툴리눔 톡신 E형 효력시험 | -예비시험완료-본시험 진행중 |
| 보툴리눔 톡신 | 경북대 | 2022.01 | 공동연구 | 보툴리눔 톡신 E형 기전연구(적응증 연구) | -본시험 진행 중 |
2. 연구개발활동
가. 연구개발활동의 개요당사는 단순한 재료에서 나아가 보편적 아름다움의 일상을 제공하기 위해 2009년 설립된 연구개발중심의 바이오 벤처기업으로 의약품, 의료기기 등 미용, 성형분야 제품을 지속적으로 개발하고 있습니다. 현재 개발중인 주요 제품 중 의약품으로써 보툴리눔톡신제제 및 지방분해주사제가 있으며, 보툴리눔 톡신은 100U제제와 200U제제 가 현재 수출에 한해 품목허가 승인 되었습니다. 의료기기로는 필러 및 리프팅실 등을 개발하고 있으며, 그 중 필러는 현재 판매중인 안면주름 외 팔자주름, 미세주름 등다양한 적응증 효력시험 연구개발을 활발히 하고 있습니다. 또한, 당사는 2021년 5월 R&D 영역의 강화와 전문성을 극대화하기 위하여 기존 용인연구소와 별도로 제제연구 전문 연구소를 신규 설립하였으며, 서방형제제, 주사제,외용제 등 개량신약 및 제네릭 연구뿐만 아니라 drug repositioning 등 다양한 연구 진행할 계획입니다.나. 연구개발 담당조직
(1) 연구개발 조직 개요
당사의 연구개발 조직은 개발총괄 산하 용인연구소, 제제연구소 및 개발부서가 있고하위 조직으로 7개팀( 바이오, 연구기획, 제제연구, 중국RA, 의약품RA, 임상, 의료기기RA)으로 구성되어 있습니다.
| [연구개발 조직구성] |
|
팀명 |
업무내용 |
|
개발총괄 |
- 개발본부 전반 관리 - 의약품 인허가 전반 관리 - 신사업 전체 관리 |
|
용인연구소 |
- 연구소(연구기획팀, 바이오팀) 전반 업무 관리 - 의약품 인허가 - 신사업 관련업무 |
|
연구기획팀 |
- 연구기획팀 전반 업무 관리 - 국가 과제 관련 업무 - 신사업 관련 업무 - 학술, 교육 관련 업무 - 보툴리눔 독소 CTD 작성 |
|
바이오팀 |
- 보툴리눔 독소 생산 공정 개발 - 고순도 독소제제 개발 - 독소제제 제품 안정화제 발굴 - 보툴리눔 독소 타입별 신제품 개발 - 독소제제 제형 개발(액상 및 마이크로 니들)- 히알루로니다아제 제품 개발 |
| 제제연구소/산하 |
- 히알루론산 필러의 적응증 확대를 위한 신제품 개발 - PN 제제 개발 - DCA 제제 개발 - Skin booster 제제 개발 - Wound spray 제제 개발 - 다양한 생체재료를 이용한 신제품 개발 |
|
개발부/산하 |
- 피부/미용 관련 신제품 개발 - 의약품, 의료기기 글로벌 인허가 - 임상시험 기획 및 전략 수립 - 허가취득 후 약물감시(PV) 및 시판후조사(PMS) 업무 관리 |
(2) 연구개발 인력 현황당사는 박사급 5명, 석사급 14명 등 총 36명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.
| (단위:명) |
| 구 분 | 인 원 | |||
| 박 사 | 석 사 | 기 타 | 합 계 | |
| 개발총괄 | 1 | - | - | 1 |
| 개발부 | - | 3 | 6 | 9 |
| 용인연구소 | - | 8 | 8 | 16 |
| 제제연구소 | 4 | 3 | 3 | 10 |
| 합 계 | 5 | 14 | 17 | 36 |
(3) 핵심 연구인력
당사의 핵심 연구인력은 개발총괄인 윤범진 사장, 용인연구소장인 김승호 전무, 제제연구소장인 이승우 전무와 박종우 상무 등이 있으며, 히알루론산 필러 및 보툴리눔톡신 개발과 관련하여 프로젝트 매니저 역할을 수행하고 있는 최진희 부장, 이신구 부장, 김민중 부장 등으로 주요 경력 및 연구실적은 아래 표에서 상세히 기술하였습니다.
|
직위 |
성명 |
분류 |
내용 |
|
개발 총괄 |
윤범진 |
담당업무 |
개발본부 전반 업무 관리 / 신사업 개발 |
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주요경력 |
-성균관대 약학과 분석약화학 석사(1987) -성균관대 약학과 제약화학(약제학) 박사(1999) 현) 제테마 총괄사장(현재) |
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주요연구실적 |
재직시 연구실적 - 부작용 감소를 목적으로 하는 생체적합성 Cross-linked HA필러 개발 - 보툴리눔 톡신 개발: 공정, 분석법개발, 비임상시료 생산, 비임상시험 재직 전 연구실적 - Solid dispersion을 이용한 Itraconazole 고형제의 용출pattern에 관한 연구(2016년) - 마이크로에멀젼으로 제제 설계된 피록시캄 외용제의 약물동력학적 특성 및 약효 평가(1999.03) 논문실적 - 마이크로에멀젼을 이용한 피록시캄 외용제의 제제설계 및 생물약제학적 평가(1998.10) - Graphitized Carbon Black을 이용한 Diazepam의 微量分離分析(1986.10) 기타 - 경기도지사 의료산업 융복합 발전 포럼 위원 활동(2013.10.16~2015.10.15)특허실적 - 10-2019-0036921 보툴린늄 독소의 제조방법 - 10-2020-0044716 독소의 정제방법 - 10-2020-0044718 보툴리눔 독소의 제조방법 |
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용인연구 소장 |
김승호 |
담당업무 |
연구소 전반 업무 관리 및 의약품 인허가 관련 업무 |
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주요경력 |
- 연세대 생화학과 석사(1990.08) - 한림대 의과대학 생화학 박사수료 2001.08) 현) 제테마 용인연구소장 (현재) |
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주요연구실적 |
재직시 연구실적 - 부작용 감소를 목적으로 하는 생체적합성 Cross-linked HA필러 개발 - 보툴리눔 톡신 개발: 공정, 분석법개발, 비임상시료 생산, 비임상시험 - 보툴리눔 톡신 공장 기술 이전 재직 전 연구실적 - 혈우병 치료제 개발/ 임상 1상: B형 혈우병 치료제의 새로운 형태의 피하주사제 개발/ 임상1상 진행(2017) - 파브리병치료제 파바갈 품목승인(2013.12) - 고셔병치료제 애브서틴 품목승인(2012.10) - ISU103(허셉틴바이오시밀러) 개발(2013): 공정개발, 제형연구개발(동결건조제), 위탁업체 생산관련 기술이전(바이넥스) - 미래창조과학부, 신기술 융합형 성장동력산업, ”일회용 배양기를 이용한 연속 배양기술 개발”(2009.07-2014.06, 과제책임자) - 미래창조과학부, 원천연구 개발사업, ”글리칸 변이체 제작을 위한 글리칸 조절·제어 원천기술 개발”(주관기관: 카이스트, 2013.11.01- 2018.10.31) - 지식경제부, 지식경제 기술혁신사업, “치료용 항체 생산성 향상을 위한 유가식 생산 공정 개발”( 2008. 12. 1 ~ 2013. 5. 31) - 지식경제부, 대덕특구 바이오의약품 개발 전문클러스터구축사업(2008.10.1 ~ 2010.9.30, 참여기업책임자) - 지식경제부, 산업원천기술개발사업, 글로벌 시장진출을 위한 바이오시밀러 제품군 -개발 및 cGMP급 동물세포 기반 생산시설 구축(2009.07.01~2010.06.30) - 혈전생성방지치료제 항체 클로티냅 품목허가(2007.03) - 클로티냅 정제방법 개발, 허가자료작성, GMP 기술이전 - 산자부, 차세대신기술개발사업, 당쇄부가 제어기술을 통한 차세대 파브리병 효소치료제 개발(2005.7.1~2012.6.30, 실무책임자) - 중소기업청, 첨단사업활용 기술개발사업, “최신 복합당 분석기술을 이용한 라이소좀 저장질환 단백질 의약품의 개발” (2007.06.01 ~ 2009.05.31, 과제책임자) - Cell based transcriptional regulation 시스템 구축, 평가, 분석(2001.04-2002.10): cancer 관련(p53, NFkB, ERE), 다이옥신관련 및 골다공증관련 factor - Recombinant EGF 피부재생제 및 각막부활제 개발(1993.08-2001.03): 상피세포성장인자의 정제, 분석, IND filing - EGF 수용체를 타겟하는 EGF-angiogenin 융합독소(1993.08-2001.03): 융합단백질의 발현, 정제, 분석 - 인간성장 호르몬의 의약품 개발: recombinant hGH의 E.coli내 soluble form의 대량 발현 및 정제(1993.08-2001.03) 기타 - 식약처 산하 다이나믹 바이오 GMP 분과위원 활동(2015~2016) - 식약처 산하 QbD 전문가 협의체 활동(2013~2014) - 2012 산업기술로드맵 바이오 분야 보고서 작성, 의약바이오위원 (지경부, 한국산업기술진흥원, 2012.12) 특허실적 - 10-2197224 배지조성물 - 10-2019-0036921 독소의 제조방법 - 10-2019-0043868 보툴리눔 독소의 정제방법 - 10-2019-0043869 보툴리눔 독소의 정제방법 - 10-2020-0044718 보툴리눔 독소의 제조방법 - 10-2020-0044719 보툴리눔 독소의 제조방법 |
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| 제제연구소장 | 이승우 |
담당업무 |
연구소 전반 업무 관리 및 의약품 인허가 관련 업무 |
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주요경력 |
- 성균관대 약학과 약제학 석사(1994) - 성균관대 약학과 제약화학(약제학) 박사(1999) 현) 제테마 제제연구소장(현재) |
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| 주요연구실적 | 재직 전 연구실적논문실적- Formulation of Erythromycin Enteric-coated Pellets, Yakhak Hoeji, 39(6), 593-599 (1995)- The Stability of TPN Admixture of Amino acids Solution and Dextrose Solution, Kor. J. Clin. Pharm., 8(2), 147-158 (1998)- Compatibility Test of Neonatal Parenteral Nutrient Solutions with Ceftriaxone, J. Kor. Soc. Hosp. Pharm., 16(1), 26-33 (1999)- Effect of Poloxamer Content on Dissolution of Diltiazem Hydrochloride from Core Pellets, J. Kor. Pharm. Sci., 32(4), 305-311 (2002)- Pharmaceutical Interaction of Nimesulide and Antacid Complex, J. Kor. Soc. Hosp. Pharm., 21(3), 236-241 (2004)- Mycelial Extract of Phellinus linteus Induces Cell Death in A549 Lung Cancer Cells and Elevation of Nitric Oxide in Raw 264.7 Macrophage Cells, Mycobiology, 34(3), 143-147 (2006)- Antiplatelet and Antithrombotic Activities of Lindera obtusiloba Extract in vitro and in vivo, Biomolecules & Therapeutics, 18(2), 205-210 (2010)- Lysimachia clethroides Extract Promote Vascular Relaxation via Endothelium-Dependent Mechanism, Journal of Cardiovascular Pharmacology, 55(5), 481-488 (2010)- Synthesis and biological evaluation of 3-aminopyrrolidine derivatives as CC chemokine receptor 2 antagonists,Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters, 20, 2099-2102 (2010)- The Antithrombotic Activity of Ethanol Extract of Lysimachia clethroides, J. Korean Soc. Appl. Biol. Chem., 53(3), 384-387 (2010)- Synthesis and Biological Evaluation of 1-Cyclohexyl Substituted 3-Aminopyrrolidine Derivatives as CC Chemokine Receptor 2 (CCR2) Antagonists, Bull. Korean Chem. Soc., 31(7), 1827-1828 (2011)- Ligand supported homology modeling and docking evaluation of CCR2: docked pose selection by consensus scoring, J. Molecular Modeling, 17, 2707-2716 (2011)- An ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems causes NO-mediated ebdithelium- dependent relaxations in rat aortic rings and prevents angiotensin II-induced hypertension and endothelial dysfuction in rats, Naunyn-Schmid Arch Pharmacol, 383, 635-645 (2011)특허실적- 큰까치수영 추출물을 포함하는 심혈관계 질환의 예방 및 치료용 조성물, 10-0948332- 생강나무 가지의 추출물을 포함하는 심혈관계 질환의 예방 및 치료용 조성물, 10-0989093- 생강나무 추출물을 유효성분으로 함유하는 혈행개선 조성물, 10-1039628- 서방성 정제 및 그 제조방법, 10-1334947- CCR2 길항제로서의 피페라지닐에틸 3-아미노피롤리딘 유도체, 10-1151415- 항천식 활성을 가진 3-아미노피롤리딘 유도체를 포함하는 약학 조성물, 10-1318656- 큰까치수영 추출물을 포함하는 파킨슨병의 예방 및 치료용 조성물, 10-1449105국가과제- 경기도 기술개발사업, 개별 방출형 파킨슨병 복합치료제 개발 (2010.11.01 ~ 2011.10.31, 과제책임자)- 경기도 기술개발사업, 선택적 면역조절 기전의 혁신형 아토피 피부염 치료제 개발 (2012.06~2014.05)- 중기청 산학연 공동기술개발사업, 항염증 및 항산화성 기전의 뇌퇴행 억제물질개발 (2010.06.01~2012.05.31)- 지경부 광역선도사업, 천연물 유래 당뇨병 치료제 개발 (2009.10.01~2011.12.31)- 지경부 광역선도사업, 항바이러스 기전 호흡기질환 천연물 복합 치료제 개발(2012.08.01~2015.04.30, 과제책임자)기타- 한국제약바이오협회 GMP교육 강사 (2007~ 현재)- 한국제약바이오협회 제조관리자 교육강사 (2015~2018)- 국가과학기술과제 심의위원(과기부) (2004~2005)- 식약처 중앙약심 GMP 소위원회 위원역임- 춘천바이오산업진흥원 운영위원 (2009~2013)- 강원대학교 LINC 사업단 운영위원 (2012~2013)- 성균관대학교 약학대학 강사 (1999~2005)- 강원대학교 약학대학 강사 (2014) |
다. 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.
| (단위 : 백만원,%) |
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구분 |
2022년(제14기 3분기) | 2021년(제13기) | 2020년(제12기) | |
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비용의성격별분류 |
인건비 |
1,088 | 1,425 | 960 |
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감가상각비 |
418 | 510 | 421 | |
| 위탁용역비 | 1,075 | 465 | 3,020 | |
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기타 |
1,334 | 1,510 | 651 | |
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연구개발비용 합계 |
3,915 | 3,910 | 5,052 | |
| 회계처리내역 | 판매비와 관리비 | 3,915 | 3,910 | 5,052 |
| 제조경비 | - | - | - | |
| 개발비(무형자산) | - | - | - | |
| 회계처리금액 계 | 3,915 | 3,910 | 5,052 | |
| 정부보조금 | - | - | - | |
| 연구개발비용 합계 | 3,915 | 3,910 | 5,052 | |
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연구개발비 / 매출액 비율 |
12.27 | 11.77 | 24.46 | |
라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 의약품 및 의료기기 현황은 다음과 같습니다.
| [연구개발 진행 총괄표] |
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구 분 |
품 목 |
적응증 |
연구시작일 |
현재 진행단계 |
비 고 |
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단계(국가) |
승인일 |
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의약품 |
신약 |
클로스트리디움보툴리눔A형 복합체 |
미간주름, 국소성근긴장이상증,경직,만성통증 |
2017년 |
-미간주름 임상 1상 완료-미간주름 임상3상IND 승인, 미간주름 임상3상 진행중 | - |
- 충북대학교종료(2021년)- 동국대와 제형개발 연구 진행중- KBIO계약 종료 : 해외CRO활용- 지나패스 : 유럽임상 연계위해 holding |
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클로스트리디움보툴리눔A형(150kDa) |
미간주름, 국소성근긴장이상증,경직,만성통증 |
2019년 |
진행중 |
- |
-IP-R&D 진행 중 | ||
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클로스트리디움보툴리눔B형 복합체 |
다한증 |
2019년 |
선행특허분석/시장조사 |
- |
- |
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클로스트리디움보툴리눔E형 복합체 |
미간주름, 진통제 |
2019년 |
-소규모 공정개발완료-비임상시험(효력/독성) 진행중-ADA분석법 개발중 |
- |
-중앙대/켐온/KIT와 비임상시험 진행중 -연세대/경북대와 적응증 개발 공동연구-바이오컴플릿ADA분석법개발 |
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기타의약품 |
히알루로니다아제 |
주사제 피하주입시 침투력 증가,체액 및 혈액의 재흡수 촉진 |
2021년 |
개발우선순위에 따라개발보류 |
- |
- |
|
|
개량 신약 |
지방분해주사제(DCA) |
지방분해 |
2017년 |
기술이전완료시생산 준비중 |
- |
- |
|
|
의료기기 |
히알루론산 필러 |
안면부주름 |
2017년 |
비임상시험(효력) 진행중 |
- |
- |
|
|
히알루론산 필러 |
가슴 |
2018년 |
일시보류 |
- |
- | ||
| 히알루론산 필러 | 팔자주름 | 2017년 | 비임상시험(효력) 진행중 | - | - | ||
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히알루론산 필러 |
안면볼륨 |
2018년 |
비임상시험(효력) 진행중 |
- |
- |
||
| 히알루론산 필러 | 미세주름 | 2018년 | 비임상시험(효력) 진행중 | - | - | ||
|
히알루론산 필러 |
목주름 |
2018년 |
일시보류 |
- |
- |
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|
히알루론산 필러 |
비뇨기계 |
2018년 |
일시보류 |
- |
- |
||
|
히알루론산 필러 |
이마 |
2018년 |
일시보류 |
- |
- |
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|
PolyNucleotide 함유 필러 |
눈가주름 |
2017년 |
시생산 준비중 |
- |
- |
||
| Drug Delivery System | - |
2021년 |
선행특허 분석/시장조사 |
- |
- |
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(가) 클로스트리디움 보툴리눔 A형 복합체 (M.W. 900kDa)
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구 분 |
바이오 신약 |
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적응증 |
치료용: 국소성 근긴장 이상증, 경직, 만성통증, 다한증, 그 외 타액, 알러지 질환 등 미용용: 얼굴주름(미간곡선, 눈가주름 등) |
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작용기전 |
보툴리눔 톡신은 콜린 신경말단에서 전시냅스 부분의 고친화력 인지부위에 결합하여 아세틸콜린 방출을 감소시킴으로써 신경근 차단효과를 야기 근수축을 일시적으로 차단함. |
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제품의특성 |
1. Animal Free 배지사용 2. 최단시간 배양 3. 고순도, 고활성의 독소원액 4. 실활률을 줄인 감압건조 제형 5. 오리지널 제품과 동일역가 |
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진행경과 |
-2019년 08월: 전임상 효력시험 완료-2019년 12월: 전임상 독성 시험 완료-2020년 02월: 100U PV 완료-2020년 06월: 100U 제제 수출허가 승인-2020년 06월: 100U 임상1,2상 IND승인(국내)-2020년 08월 : 100U 임상1상 IND변경승인(국내)-2021년 03월: 100U 임상 1상 완료 -2021년 04월: 임상 3상 IND 신청(국내)-2021년 06월: 200U 제제 PV 완료 -2021년 07월: 200U 제제 수출허가 신청-2021년 10월 : 200U 제제 수출허가 승인-2021년 10월 : '2021년 국제 지재권 분쟁 대응전략 지원사업'을 통한 적응증 개발컨설팅 완료 -2019년 ~ 현재: 미국 임상시험 및 품목허가를 위한 컨설팅 진행-2020년 ~ 현재: 브라질 품목허가를 위한 자료작성 -2020년 ~ 현재: 중국 임상시험 및 품목허가를 위한 gap analysis & CP 확립-2021년 ~ 현재: 선진국PV를 위한QbD 진행-2022년 4월 : 100U 임상 3상 IND 승인(국내) 및 임상착수-2022년 5월 : FDA Pre-IND meeting 완료-2022년 6월 : 중국 Pre-IND meeting 완료-2022년 4월~ : '2022년 강원IP스타기업 지원사업'을 통한 중화권 브랜드 개발 진행 중-2022년 4월~: '2022년 강원IP스타기업 지원사업'을 통한 USAN 개발 진행 중-2022년 7월~: JTM201 기술 미국특허 비침해 검토 중 -2022년 9월~: ‘강원IP지역인재양성사업’을 통한 CBPA(Cell based potential assay) 특허맵 진행 중-2022년 10월: 중국 임상 1/2상 IND 접수완료 |
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향후계획 |
-2023년 : 중국 현지 임상 1/2상 진행 -2023년: 브라질 품목허가 신청 -비-동물성 안정화제를 포함하는 제제 개발 -무통 액상형 출시 및 치료용 적응증 확대 -비동물성 역가 시험법 개발-Long-acting 보툴리눔 톡신 제형 개발-적응증 개발 |
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경쟁제품 |
보툴리눔 A 타입 복합체 -BOTOX(Allergan) -Dysport(Ipsen) -나보타(대웅제약) -Meditoxin(메디톡스) -보툴렉스(휴젤)-리즈톡스(휴메딕스) |
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관련논문등 |
-독소의 제조방법 (10-2019-0036921) -배지 조성물 (10-2197224) -보툴리눔 독소의 정제방법 (10-2019-0043868) -보툴리눔 독소의 정제방법 (10-2019-0043869) -보툴리눔 독소의 제조방법 (10-2020-0044718) -보툴리눔 독소의 제조방법(10-2020-0044719)-Long-term efficacy and safety of a new botulinum toxin type A preparation in mouse gastrocnemius muscle, Toxicon 187 (2020) 163-170-Dissociation mechanics and stability of type A botulinum neurotoxin complex by means of biophysical evaluation, Springer (2022) |
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시장규모 |
미용 목적과 치료용 목적을 모두 포함한 전세계 톡신 시장 규모는 2012년 22억달러에서 2018년까지 연간 12% 성장하여 2018년 기준 43억 달러(약 5.2조원) 수준이었으며 향후 6년간 연평균 8.4% 수준의 성장세를 보이며 2024년 70억 달러(약 8.4조원) 규모에 도달할 것으로 예상(출처: Evaluate Pharma, 대신증권) |
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기타사항 |
위탁 및 공동연구 현황 - 비-동물성 안정화제를 포함하는 제제개발: 충북대학교 /2019. 1~ 2021.08 - 보툴리눔 균주의 whole genome sequence 분석 및 계대력에 따른 돌연변이 형성 연구: National Collection of Type Cultures /2018.10~ - 보툴리눔 톡신의 효력을 확인하기 위한 전임상 연구: 중앙대학교/ 2017~2019- long-acting 보툴리눔 톡신 제형 개발: 동국대학교/ 2020.10~2021.12 (1차년도 연구종료), 2022.01~(2차년도 연구개시) - 비동물성 역가 시험법 개발: 해외CRO/ 2020 ~- 적응증 개발을 위한 툭허 분석 및 회피전략 수립: 2021년 국제 지재권 분쟁 대응전략 지원사업/2021.07~10- 신경병증성 통증에 대한 효력 연구: 연세대/2021.09~ |
(나) 클로스트리디움 보툴리눔 A형(M.W. 150kDa)
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구 분 |
바이오 신약 |
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적응증 |
치료용: 국소성 근긴장 이상증, 경직, 만성통증, 다한증 등 미용용: 얼굴주름(미간곡선, 눈가주름 등), 그 외 타액, 알러지 질환 등 |
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작용기전 |
보툴리눔 톡신은 콜린 신경말단에서 전시냅스 부분의 고친화력 인지부위에 결합하여 아세틸콜린 방출을 감소시킴으로써 신경근 차단효과를 야기, 근수축을 일시적으로 차단함. |
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제품의특성 |
1. 비면역원성 (동물성 단백질 제거하여 내성을 줄인 보툴리눔 톡신) 2. 고순도, 고활성의 독소원액 |
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진행경과 |
-2019년 05월: 선행 특허 분석 및 사업 타당성 검토 완료 -2019년 06월~현재: 공정개발 진행 중-2022년 09월~: 중소기업맞춤형 IP-R&D 지원사업 진행 |
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향후계획 |
-메조 보톡스 시장 개척: MISBIB (multiple intradermal small bolus injection of botulinum toxin) 진피세포 내 존재하는 비신경성 아세틸콜린 (1983년 발견)차단에 작용함을 이용하여 적응증 확대 -long-acting toxin 개발 -무통 액상형 톡신 출시 -2023년 비임상 시험 |
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경쟁제품 |
1. 보툴리눔 A타입 뉴로톡신 (MW 150kDa) -Xeomin(Merz) -코어톡스 (메디톡스) 2. long-acting toxin -Daxxify(Revance/2022년 FDA승인) |
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관련논문등 |
-독소의 제조방법 (10-2019-0036921) -배지 조성물 (10-2197224) -보툴리눔 독소의 정제방법 (10-2019-0043868) -보툴리눔 독소의 정제방법 (10-2019-0043869) -보툴리눔 독소의 제조방법 (10-2020-0044718) -보툴리눔 독소의 제조방법(10-2020-0044719) |
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시장규모 |
-2019년 60M달러에서 2024년 80M달러 규모에 도달할 것으로 예상 (출처: Evaluate Pharma, 대신증권) -최초 내성 방지형 제품인 제오민(독일, Mrez)은 2005년 유럽 출시 이후 현재 꾸준한 매출 상승 추세에 있음. -보툴리눔 톡신의 사용량이 증가하고 사용빈도가 잦아짐에 따라 보툴리눔 톡신에 의한 내성 발현에 대한 우려가 시장에 확대되는 추세임. |
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기타사항 |
위탁 및 공동연구 현황 - 비-동물성 안정화제를 포함하는 제제개발: 충북대학교/ 2019. 01~2021.08 |
(다) 클로스트리디움 보툴리눔 E형 복합체
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구 분 |
바이오 신약 |
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적응증 |
치료용: 국소성 근긴장 이상증, 경직, 만성통증, 발한, 타액, 알러지 질환 등미용용: 얼굴주름(미간곡선, 눈가주름 등) |
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작용기전 |
보툴리눔 톡신은 콜린 신경말단에서 전시냅스 부분의 고친화력 인지부위에 결합하여 아세틸콜린 방출을 감소시킴으로써 신경근 차단효과를 야기, 근수축을 일시적으로 차단함. |
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제품의특성 |
1. 빠른 효과와 짧은 지속시간을 가진 보툴리눔 톡신. 2. Event toxin: 보툴리눔 톡신의 부작용에 대한 우려로 접근하기 어려워하는 환자 및 event를 앞두고 빠른 미용효과를 바라는 환자 유입 예상. 3. 수술 후 사용되는 마약류 진통제의 대체재로 주목받음. |
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진행경과 |
-2019년: 국내 최초 보툴리눔 톡신 타입 E 공식 수입완료 -2020년: 선행 특허 분석 및 IP-R&D 진행완료 -2021년: 공정개발 완료-2021년~: 독성시험 계약 및 진행 중 ADA분석법 개발 계약 및 진행 중 유효성 평가 예비시험 완료 및 본시험 진행 중-2022년 4월~9월 : '2022년 강원IP스타기업 지원사업'을 통한 특허맵 진행완료 |
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향후계획 |
-패치형 Type E개발 예정: event toxin으로의 사용 편의성 확보-임상 시료 생산 및 IND 준비-적응증 개발 |
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경쟁제품 |
-시판 제품 없음. -EB001: 엘러간이 2018년 바이오 기업 Bonti를 인수하여 속효형(E형 보툴리눔 톡신)제품에 대해 현재 임상 2상완료 단계에 있으며 2024년 허가 예상. |
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관련논문등 |
개발 후 특허 출원예정 |
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시장규모 |
연구개발 초기 단계로 목표 시장을 특정하기 어려움. |
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기타사항 |
위탁 및 공동연구 현황 -중앙대/㈜켐온/바이오컴플릿/KIT : 비임상 시험 진행중 -2021년 국제 지재권 분쟁 대응전략 지원사업: 공정, 제형 FTO진행 중/2021.07~2021.10 -신경병증성 통증에 대한 효력 연구: 연세대/2021.09~-보툴리눔 톡신E형 기전연구(적응증 연구): 경북대/2022.01~ |
(라) 히알루로니다아제
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구 분 |
개량 신약 |
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적응증 |
치료용: 약물의 흡수 및 분산 촉진에 활용도 상승(암, 골관절염) 미용용: 노인인구의 증가와 최소 침습 미용성형술의 확대 |
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작용기전 |
히알루론산을 가수분해하여 세포 외 기질에서 히알루론산의 점도를 낮추고 조직(피부)으로의 투과성을 증가시킴. |
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제품의특성 |
-고순도 정제기술로 이종단백질에 의한 면역반응 감소 -조직에 과도하게 존재하는 체액과 혈액의 재흡수를 촉진하는 데에 사용 -통증 및 부종 완화의 효과가 있고, 피부과와 성형외과 등에서 필러를 녹이는데 쓰임. |
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진행경과 |
-2021년: Bovine Hyaluronidase 정제공정 개발, 기준시험법 개발 -2021년: 선행 특허 분석 및 IP-R&D 진행완료-개발우선순위에 따라 개발보류 |
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향후계획 |
-2023년: 소규모 공정 개발, 기준시험법 개발 -2024년: 완제공정 개발 -제형의 다각화 |
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경쟁제품 |
-동물유래의 PH20: Amphadase® (소), Vitrase® (양) -인간 PH20의 재조합 단백질: Hylenex® (Halozyme Therapeutic, Inc.), ALT-B4 (알테오젠) |
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관련논문등 |
개발 후 특허 출원예정 |
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시장규모 |
-2018년 기준으로 국내 시장은 약 300억, 글로벌 시장은 8000억 수준. 이중 동물유래 히알루로니다아제 시장이 6000억, 재조합 인간히알루로니다아제 시장이 2000억을 차지하고 있고, 2022년에는 1조 원 이상의 시장을 형성할 것으로 전망한다. -성장률: 연평균 8.55 % 예상 |
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기타사항 |
- |
(마) 지방분해주사제(DCA)
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구 분 |
제네릭의약품 |
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적응증 |
중등증 내지 중증의 볼록하거나 통통한 턱 아래의 지방을 가진 자의 외모 개선용 세포용해제로 복부, 턱 밑, 허벅지, 팔 등에 축적된 피하지방의 감소에 사용됨. |
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작용기전 |
DCA(Deoxycholic acid)가 지방세포의 세포막을 물리적으로 파괴하여 지방세포용해(adipocytolysis) 후 치료부위에 새로운 콜라겐 생성을 유도함. |
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제품의 특성 |
1. 액상 제형 -이화학적동등성시험으로 단기적인 제품 허가 기대-30개월 장기안정성 확보 |
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진행경과 |
-2017년~2018년: 특허, 선행 기술 검토 및 제품 개발(인트로바이오파마 공동 연구) -2020년 1월: 동결건조 제형 지적재산권 확보(등록)-2021년 7월: 동결건조 제형 개발 잠정중단-2022년 3월: 액상제형 기술이전완료-2022년 3월~: 시생산 준비중 |
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향후계획 |
-2023년: 액상 제형 이화학적동등성시험-2023년: 액상 제형 품목허가 신청(국내) |
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경쟁제품 |
-브이올렛주 (대웅제약, 2023년 8월 PMS만료)-MT912: 메디톡스가 개발한 합성신약으로 2019년 국내임상 2상 개시, 2022년 시판예상 |
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관련논문등 |
-국소 주사용 조성물 (1020648640000) |
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시장규모 |
-전 세계적으로 2016년 5,300만달러, 2017년 5,600만달러가 판매되었으나 1)매우 비싼 가격 2) 심한 통증 3)여러 번의 시술이 필요하다는 단점으로 인해 2018년에는 3,800만달러로 급감하는 모습을 보임. 제형과 가격의 변동이 없는 한 2025년까지 3,000만달러를 유지할 것으로 예상됨. (Allergan, NH투자증권 리서치본부) |
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기타사항 |
위탁 및 공동연구 현황 - 이중턱이나 아래턱 밑의 지방 감소시키는 개량 신약에 대한 제제연구: 인트로바이오파마/ 2017.06~2018.10 |
(바) 히알루론산 필러
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구 분 |
조직수복용 의료기기 |
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적응증 |
-e.p.t.q. S500/Lidocaine S500: 코, 턱, 광대, 안면부 윤곽 교정 -e.p.t.q. S300/Lidocaine S300: 뺨, 팔자주름의 일시적인 개선 -e.p.t.q. S100/Lidocaine S100: 이마, 관자의 주름 및 볼륨 증대 -e.p.t.q. S50/Lidocaine S50: 눈밑 애교, 입술라인의 교정 |
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작용기전 |
히알루론산 필러는 피부의 꺼진 부분을 볼륨감 있게 채워주는 주사제로, 볼륨이 부족한 피부 부위에 채워 넣어서 주름을 펴주는 보충제 역할 함. |
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제품의특성 |
1. 최소화된 MoD level: HSCE 기술(Hive structure cross-link enhancement) 2. 높은 응집력 3. 최소화된 Calcification: CRBF 제조 기술(Calcification Reduced Biocompatibility Filler manufacturing technology) 4. 낮은 주사압력5. 통증 감소(Lidocaine 제품) |
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진행경과 |
-2016년 6월: 유럽(CE) 인허가 완료 (UDEM) -2017년 3월: KFDA 의료기기 인허가 완료-2017년 7월: Lidocaine 미포함 3종 국내 인허가 완료 -2018년 3월: 베트남 품목허가 완료 -2019년: 카자흐스탄, 아제르바이잔, 투르크메니스탄 인허가 완료 -2020년 1월: 유럽(CE) Lidocaine 포함/미포함 6종 인허가 완료(Notice) -2020년 5월: 미국 진출을 위한 선행 특허 조사 완료-2020년 6월: 코스타리카, 러시아 Lidocaine 미포함 3종 품목허가 완료 -2020년 8월: 브라질 Lidocaine 포함/미포함 총 6종 품목허가 완료-2020년 11월: 아르헨티나 Lidocaine 미포함 총 3종 품목허가 완료-2021년 3월: 러시아 Lidocaine 포함 3종 품목허가 완료-2021년 3월: 이라크 Lidocaine 포함/미포함 총 6종 품목허가 완료-2021년 5월: 태국 Lidocaine 포함 3종 품목허가 완료-2021년 8월: 이스라엘, 페루Lidocaine 포함3종허가완료-2021년 9월: 쿠웨이트 Lidocaine 포함/미포함 총 6종 품목허가 완료 -2021년 10월: 멕시코, 뉴질랜드 Lidocaine 포함 3종 허가완료 -2021년 10월: 에콰도르 Lidocaine 포함/미포함 총 6종 품목허가 완료 -2021년 12월: 우즈베키스탄 Lidocaine 포함/미포함 총 6종 품목허가 완료-2022년 3월: 대만 Lidocaine 포함 3종 품목허가 완료 -2022년 8월: 러시아 Lidocaine 포함 3종 품목허가 완료 -2021년~ 현재: 신규 적응증 비임상시험, 기술문서, 임상시험계획서 준비 진행중 |
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향후계획 |
-2023년 : 팔자주름/ 안면볼륨/ 미세주름 임상3상 IND 신청(국내) -2024년: 신규 적응증 품목 허가 신청 |
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경쟁제품 |
-Restylane(Galderma) -Juvederm(Allergan) -이브아르(LG) -뉴라미스(메디톡스) -채움(휴젤) -엘라비에(휴메딕스) |
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관련논문등 |
-Novel technique of filler injection in the temple area using the vein detection device (Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery, November 2018) -Clinical application of a new hyaluronic acid filler based on its rheological properties and the anatomical site of injection. (Lee et al. Biomedical dermatology, 2018) -Effectiveness of Retrobulbar Hyaluronidase Injection in an Iatrogenic Blindness Rabbit Model Using Hyaluronic Acid Filler Injection. (Plastic and Reconstructive Surgery, July 2019)-Safe Glabellar Wrinkle Correction with Soft Tissue Filler using Doppler ultrasound, Aesthetic Surgery Journal 2020, 1-9-Comparison of hyaluronic acid filler ejection pressure with injection force for safe filler injection. (J Cosmet Dermatol. 2021;00:1-6.) -Practical Guidelines for Hyaluronic Acid Soft-Tissue Filler Use in Facial Rejuvenation. (Dermatol Surg 2019;00:1-9) -Soft Tissue Filler Properties Can Be Altered by a Small-Diameter Needle. (Dermatol Surg 2019;00:1-8) |
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시장규모 |
글로벌 히알루론산 필러 시장은 2017년 29억 달러 수준이었으며 이후 4년간 연평균 7% 성장률을 보이며 2021년 43억 달러에 달할 것으로 전망 (출처: 출처: Medical Aesthetics Market, Global Forecasts to 2023(2018) |
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기타사항 |
위탁 및 공동연구 현황 1. 필러의 물리학적 성능/ 생물학적 안전성을 확인하기 위한 전임상 연구: 한국화학융합시험연구원 / 2015.03~2019.05 2. 필러의 생물학적 안전성을 확인하기 위한 전임상 연구: KCL, 2014.11~2015.123. Hairless 마우스를 이용한 필러의 생체적합성 평가: 오송첨단의료산업진흥재단, 2017.01~2018.064. 필러의 지속성을 확인하기 위한 전임상 자료 확보: 중앙대학교/2017.02~2019.11 5. 무모마우스를 이용한 필러의 생체 내 지속성 평가: 오송첨단의료산업진흥재단, 2019.01~ 6. 무모마우스를 이용한 JTM102의 생체 내 분해주기 평가: 오송첨단의료산업진흥재단, 2021.09~ |
(사) PolyNucleotide 함유 필러
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구 분 |
조직수복용 의료기기 |
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적응증 |
눈가 주름 |
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작용기전 |
DNA fragment인 PN이 아래의 기전으로 조직재생 및 상처 치유 1. A2 receptor 작용: 항 염증 작용, VGEF 촉진→혈관신생작용, 세포분화촉진(stem cell, collagen 생성 촉진) 2. DNA 합성 촉진 |
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제품의 특성 |
1. 원재료 안전성이 확보된 Polynucleotide 사용. 2. 피부 내 보습효과 강화 |
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진행경과 |
-2022년 현재: 시생산 준비중 |
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향후계획 |
-2022년: 비임상시험(효력/독성)-2023년: 임상3상 IND신청(국내) |
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경쟁제품 |
-리쥬란 (파마리서치) |
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관련논문등 |
-A Phase III, Randomized, Double-Blind, Matched-Pairs, Active-Controlled Clinical Trial and Preclinical Animal Study to Compare the Durability, Efficacy and Safety between Polynucleotide Filler and Hyaluronic Acid Filler in the Correction of Crow's Feet: A New Concept of Regenerative Filler. (Journal of korean medical science, 29(Suppl 3), 2014) -Comparative Evaluation of the Effectiveness of Novel Hyalruonic Acid-Polynucleotide Complex Dermal Filler. (Scientific Reports 10, 2020) |
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시장규모 |
-연구개발 초기 단계로 목표 시장을 특정하기 어려움. |
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기타사항 |
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(2) 연구개발 완료 실적
| 품목 | 적응증 | 연구과제 | 연구기간 | 현재현황 |
| 히알루론산 필러 | 안면부 주름개선 | e.p.t.q. S series/ e.p.t.q. EVE series/ VOLTZ V series의 상업화 | 2014.01~2017.07 | 국내, 해외판매중 |
| 히알루론산 필러 | 안면부 주름개선 | e.p.t.q. Lidocaine S series의 상업화 | 2014.01~2017.08 | |
| 히알루론산 필러 | 안면부 주름개선 | Dermal filler 수출OEM (Univelo series/ Regenovue series/ JUVINA series/ ESSES series/ OPAL series/ STARFILL series)의 상업화 | 2013.05~2017.05 | |
| 히알루론산 필러 | 안면부 주름개선 | Dermal filler 수출OEM(Univelo Plus series/ Regenovue Plus series/ MARIA series/ Mihofill Plus series/ ESSES Plus series / Visaglow series/ STARFILL Lidocaine series/ ELOQUENCE series/INTRALINE Plus series / SiiLK FILL Plus series)의 상업화 | 2013.06~2016.01 | |
| 히알루론산 필러 | 안면부 주름개선 | Vitten P05/ Vitten PN/ Regenovue PN 의 상업화 | 2017.07~2017.09 | |
| 히알루론산 필러 | 안면부 주름개선 | Vitten P10/ Vitten PN Plus/ Regenovue PN Plus의 상업화 | 2017.07~2017.09 | |
| 리프팅실 | 안면 및 신체조직 리프팅 | epiticon (PDO/PCL)의 상업화 | 2016.10~2017.11 | 국내, 해외 판매중 |
| 보툴리눔톡신 | 미간 주름개선 | JETEMA THE TOXIN 100U 상업화(수출용) | 2017.03~2019.10 | 해외 판매중 |
| 보툴리눔톡신 | 미간 주름개선 | JETEMA THE TOXIN 200U 상업화(수출용) | 2020.04~2021.10 | 해외 판매중 |
(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황
당사는 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 품목의 현황은 다음과 같습니다.
| [연구개발활동 중단 현황] |
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구 분 |
품 목 |
적응증 |
연구시작일 |
현재 진행단계 |
연구중단일 | 중단사유 |
비 고 |
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단계(국가) |
승인일 |
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의료기기 |
히알루론산 필러 |
목주름 |
2018년 |
후보물질탐색 |
- |
2020/11/06 | 팔자주름, 안면볼륨,미세주름 등우선개발 |
- |
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히알루론산 필러 |
비뇨기계 |
2018년 |
후보물질탐색 |
- |
2020/11/06 | |||
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히알루론산 필러 |
이마 |
2018년 |
후보물질탐색 |
- |
2020/11/06 | |||
| 히알루론산 필러 | 가슴 | 2018년 | 비임상시험(효력) | - | 2021/12/15 | |||
| HA+PN 복합 제제 |
안면부주름 |
2017년 |
제제연구 |
- |
2020/11/06 | ODM으로 우선진행 | - | |
| 의약품 | 히알루로니다아제 | 주사제피하주입시침투력 증가,체액및혈액의재흡수촉진 | 2017년 | 소규모 정제공정개발 | - | 2021/12/15 | 개발우선순위에따라 개발보류 | - |
1. 지적재산권 등 보유현황가. 당사의 지적재산권 보유현황은 다음과 같습니다.
| 번호 | 구분 | 내용 | 출원번호 | 권리자 | 출원일 | 등록일 | 적용제품 | 출원국 |
| 1 | 특허 | 피부상태측정장치 | 1020080082409 | (주)제테마 | 2008.08.22 | 2011.07.04 | - | KR |
| 2 | 특허 | 근적외선 형광체가 결합된 양친성 히알루론산 복합체 나노입자를 포함하는 암진단용 조영제 | 1020080096838 | (주)제테마 | 2008.10.01 | 2011.10.10 | - | KR |
| 3 | 특허 | 약물전달체 | 1020080050271 | (주)제테마 | 2008.05.29 | 2011.10.25 | - | KR |
| 4 | 특허 | 방사선을 이용한 생분해성 고분자 재료상의 생체 분자 고정화 및 패턴형성방법 | 1020080088889 | (주)제테마 | 2008.09.09 | 2011.10.28 | - | KR |
| 5 | 특허 | 방사선을 이용한 가교화된 생분해성 고분자 나노복합체의제조방법및 이에 의하여 제조되는 생분해성 고분자 나노복합체 | 1020100049841 | (주)제테마 | 2010.05.27 | 2012.08.21 | - | KR |
| 6 | 특허 | 벤조일 키토산을 유효성분으로 포함하는 피부손상치료용조성물 | 1020110056407 | (주)제테마,경희대학교 산학협력단 | 2011.06.10 | 2013.06.20 | - | KR |
| 7 | 특허 | 국소 주사용 조성물 | 1020190015232 | (주)제테마 | 2019.02.08 | 2020.01.06 | 개발중 | KR |
| 8 | 특허 | 끈끈이여뀌 추출물을 유효성분으로 함유하는 광노화방지 및 피부주금개선을 위한 조성물 | 1020140058010 | 전용실시권 | 2014.05.14 | 2016.09.06 | - | KR |
| 9 | 특허 | 신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사 | 1020160010922 | 전용실시권 | 2016.01.28 | 2017.01.24 | 리프팅실 | KR |
| 10 | 특허 | 신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사 | 1801004480 | ㈜제테마 | 2017.01.24 | 2020.06.02 | 리프팅실 | TH |
| 11 | 특허 | 신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사 | ‘2018129623 | ㈜제테마 | 2017.01.24 | 2020.06.05 | 리프팅실 | RU |
| 12 | 특허 | 독소의 제조방법 | 1020190036921 | ㈜제테마 | 2019.03.29 | 2021.01.25 | 보툴리눔톡신 | KR |
| 13 | 특허 | 배지 조성물 | 1020190036922 | ㈜제테마 | 2019.03.29 | 2020.12.24 | 보툴리눔톡신 | KR |
| 14 | 특허 | 신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사 | 2018-559659 | 전용실시권 | 2017.01.24 | 2021.02.19 | 리프팅실 | JP |
| 15 | 특허 | MEDIUM COMPOSITION | 109110848 | ㈜제테마 | 2020.03.30 | 2021.10.11 | 보툴리눔톡신 | TW |
| 16 | 특허 | METHOD OF PREPARING TOXIN | 109110847 | ㈜제테마 | 2020.03.30 | 2021.11.15 | 보툴리눔톡신 | TW |
| 17 | 특허 | METHOD OF PURIFYING BOTULINUM TOXIN | 109112678 | ㈜제테마 | 2020.04.15 | 2021.11.15 | 보툴리눔톡신 | TW |
| 18 | 특허 | 국소 주사용 조성물 | 2021109837 | ㈜제테마 | 2020.02.06 | 2022.08.02 | - | RU |
| 19 | 특허 | 보툴리눔 독소의 정제방법 | 10-2020-0044717 | ㈜제테마 | 2020.04.13 | 2022.09.21 | 보툴리눔톡신 | KR |
| 20 | 특허출원 | 신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사 | PCT/KR2017/000831 | 전용실시권 | 2017.01.24 | - | 리프팅실 | PCT |
| 21 | 특허출원 | 신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사 | 201780008326.0 | 전용실시권 | 2017.01.24 | - | 리프팅실 | CN |
| 22 | 특허출원 | 신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사 | BR1120180154555 | 전용실시권 | 2017.01.24 | - | 리프팅실 | BR |
| 23 | 특허출원 | 신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사 | 16/073,219 | 전용실시권 | 2017.01.24 | - | 리프팅실 | US |
| 24 | 특허출원 | 신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사 | 17744537.6 | 전용실시권 | 2017.01.24 | - | 리프팅실 | EP |
| 26 | 특허출원 | 신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사 | 201817030376 | 전용실시권 | 2017.01.24 | - | 리프팅실 | IN |
| 27 | 특허출원 | 신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사 | 1-2018-02952 | 전용실시권 | 2017.01.24 | - | 리프팅실 | VN |
| 28 | 특허출원 | 국소 주사용 조성물 | PCT/KR2020/001686 | ㈜제테마 | 2020.02.06 | - | 개발중 | PCT |
| 29 | 특허출원 | 보툴리눔 독소의 정제방법 | 10-2020-0044716 | ㈜제테마 | 2020.04.13 | - | 보툴리눔톡신 | KR |
| 30 | 특허출원 | 보툴리눔 독소의 제조방법 | 10-2020-0044718 | ㈜제테마 | 2020.04.13 | - | 보툴리눔톡신 | KR |
| 31 | 특허출원 | 보툴리눔 독소의 제조방법 | 10-2020-0044719 | ㈜제테마 | 2020.04.13 | - | 보툴리눔톡신 | KR |
| 32 | 특허출원 | METHOD OF PREPARING TOXIN | PCT/KR2020/003458 | ㈜제테마 | 2020.03.30 | - | 보툴리눔톡신 | PCT |
| 33 | 특허출원 | MEDIUM COMPOSITION | PCT/KR2020/003462 | ㈜제테마 | 2020.03.30 | - | 보툴리눔톡신 | PCT |
| 34 | 특허출원 | METHOD OF PURIFYING BOTULINUM TOXIN | PCT/KR2020/005041 | ㈜제테마 | 2020.04.15 | - | 보툴리눔톡신 | PCT |
| 35 | 특허출원 | METHOD OF PURIFYING BOTULINUM TOXIN | PCT/KR2020/005042 | ㈜제테마 | 2020.04.15 | - | 보툴리눔톡신 | PCT |
| 36 | 특허출원 | METHOD OF PURIFYING BOTULINUM TOXIN | 109112679 | ㈜제테마 | 2020.04.15 | - | 보툴리눔톡신 | TW |
| 37 | 특허출원 | 가교 처리된 히알루론산 조성물의 가교율 측정방법 | 1020200178601 | ㈜제테마,충남대학교산학협력단 | 2020.12.18 | - | 필러 | KR |
| 38 | 특허출원 | 히알루론산 필러 조성물의 제조에 사용되는 용액 및 이를 이용한 히알루론산 필러 조성물 | 1020210018111 | ㈜제테마 | 2021.02.09 | - | 필러 | KR |
| 39 | 특허출원 | 국소 주사용 조성물 | 20753264.9 | ㈜제테마 | 2020.02.06 | - | - | EP |
| 40 | 특허출원 | 국소 주사용 조성물 | 17/225,309 | ㈜제테마 | 2020.02.06 | - | - | US |
| 41 | 특허출원 | 국소 주사용 조성물 | 1-2021-01479 | ㈜제테마 | 2020.02.06 | - | - | VN |
| 42 | 특허출원 | 국소 주사용 조성물 | NC2021/0004004 | ㈜제테마 | 2020.02.06 | - | - | CO |
| 43 | 특허출원 | 국소 주사용 조성물 | 2020800056829 | ㈜제테마 | 2020.02.06 | - | - | CN |
| 44 | 특허출원 | 국소 주사용 조성물 | 202117026607 | ㈜제테마 | 2020.02.06 | - | - | IN |
| 45 | 특허출원 | 국소 주사용 조성물 | BR 11 2021 0084207 | ㈜제테마 | 2020.02.06 | - | - | BR |
| 46 | 특허출원 | 국소 주사용 조성물 | 2021-524005 | ㈜제테마 | 2020.02.06 | - | - | JP |
| 47 | 특허출원 | 국소 주사용 조성물 | 2101002358 | ㈜제테마 | 2020.02.06 | - | - | TH |
| 48 | 특허출원 | A Method for Producing a Toxin | 11 2021 019233-6 | ㈜제테마 | 2021.09.27 | - | 보툴리눔톡신 | BR |
| 49 | 특허출원 | A Method for Producing a Toxin | 2021128380 | ㈜제테마 | 2021.09.28 | - | 보툴리눔톡신 | RU |
| 50 | 특허출원 | A Method for Producing a Toxin | 17/599,696 | ㈜제테마 | 2021.09.29 | - | 보툴리눔톡신 | US |
| 51 | 특허출원 | A Method for Producing a Toxin | MX/a/2021/011744 | ㈜제테마 | 2021.09.24 | - | 보툴리눔톡신 | MX |
| 52 | 특허출원 | A Composition for Culturing Bacteria | MX/a/2021/011743 | ㈜제테마 | 2021.09.24 | - | 보툴리눔톡신 | MX |
| 53 | 특허출원 | A Composition for Culturing Bacteria | 17/599,752 | ㈜제테마 | 2020.09.29 | - | 보툴리눔톡신 | US |
| 54 | 특허출원 | A Composition for Culturing Bacteria | 11 2021 019219 0 | ㈜제테마 | 2020.09.27 | - | 보툴리눔톡신 | BR |
| 55 | 특허출원 | A Composition for Culturing Bacteria | 2021128379 | ㈜제테마 | 2021.09.28 | - | 보툴리눔톡신 | RU |
| 56 | 특허출원 | A Purification Method of Botulinum Toxin | 2021128381 | ㈜제테마 | 2021.09.28 | - | 보툴리눔톡신 | RU |
| 57 | 특허출원 | A Purification Method of Botulinum Toxin | 2021128382 | ㈜제테마 | 2021.09.28 | - | 보툴리눔톡신 | RU |
| 58 | 특허출원 | Method for Producing a Toxin | 20784897.9 | ㈜제테마 | 2021.10.12 | - | 보툴리눔톡신 | EU |
| 59 | 특허출원 | Culture Medium Composition | 20782350.1 | ㈜제테마 | 2021.10.11 | - | 보툴리눔톡신 | EU |
| 60 | 특허출원 | Method for Purifying Botulinum Toxin | 20791856.6 | ㈜제테마 | 2021.10.11 | - | 보툴리눔톡신 | EU |
| 61 | 특허출원 | Method for Purifying Botulinum Toxin | 20791857.4 | ㈜제테마 | 2021.10.12 | - | 보툴리눔톡신 | EU |
| 62 | 특허출원 | A Purification Method of Botulinum Toxin | MX/a/2021/012522 | ㈜제테마 | 2021.10.12 | - | 보툴리눔톡신 | MX |
| 63 | 특허출원 | A Purification Method of Botulinum Toxin | MX/a/2021/012523 | ㈜제테마 | 2021.10.12 | - | 보툴리눔톡신 | MX |
| 64 | 특허출원 | A Purification Method of Botulinum Toxin | 11 2021 020533-0 | ㈜제테마 | 2021.10.13 | - | 보툴리눔톡신 | BR |
| 65 | 특허출원 | A Purification Method of Botulinum Toxin | 11 2021 020486-5 | ㈜제테마 | 2021.10.13 | - | 보툴리눔톡신 | BR |
| 66 | 특허출원 | A Purification Method of Botulinum Toxin | 17/603,326 | ㈜제테마 | 2021.10.12 | - | 보툴리눔톡신 | US |
| 67 | 특허출원 | A Purification Method of Botulinum Toxin | 17/603,359 | ㈜제테마 | 2021.10.13 | - | 보툴리눔톡신 | US |
| 68 | 특허출원 | A Composition for Culturing Bacteria | 202080034758.0 | ㈜제테마 | 2021.11.09 | - | 보툴리눔톡신 | CN |
| 69 | 특허출원 | A Method for Producing a Toxin | 202080034761.2 | ㈜제테마 | 2021.11.09 | - | 보툴리눔톡신 | CN |
| 70 | 특허출원 | A Purification Method of Botulinum Toxin | 202080034507.2 | ㈜제테마 | 2021.11.08 | - | 보툴리눔톡신 | CN |
| 71 | 특허출원 | A Purification Method of Botulinum Toxin | 202080034458.2 | ㈜제테마 | 2021.11.08 | - | 보툴리눔톡신 | CN |
| 72 | 특허출원 | A Method for Producing a Toxin | 620220485838 | ㈜제테마 | 2022.02.21 | - | 보툴리눔톡신 | HK |
| 73 | 특허출원 | A Purification Method of Botulinum Toxin | 62022053576.4 | ㈜제테마 | 2022.05.16 | - | 보툴리눔톡신 | HK |
| 74 | 특허출원 | A Purification Method of Botulinum Toxin | 620220536960 | ㈜제테마 | 2022.05.18 | - | 보툴리눔톡신 | HK |
| 75 | 특허출원 | A Composition for Culturing Bacteria | 620220536986 | ㈜제테마 | 2022.05.18 | - | 보툴리눔톡신 | HK |
| 76 | 특허출원 | 보툴리눔 독소 생산성을 증가시키는 방법 | 10-2022-0120506 | ㈜제테마 | 2022.09.23 | - | 보툴리눔톡신 | KR |
나. 당사의 해외지역 제품 등록현황은 다음과 같습니다.
| 번호 | 구분 | 내용(발급번호) | 발급일 | 적용제품 | 발급처 |
| 1 | 허가 | 우크라이나(015/1/17/MD) | 2017.11.17 | 히알루론산 필러 | UCA |
| 2 | 허가 | 베트남(8412NK/BYT-TB-CT) | 2018.03.22 | 히알루론산 필러 | Ministry of Health Socialist Republic of Vietnam. |
| 3 | 허가 | 러시아(P3H 2018/7966) | 2018.12.25 | 히알루론산 필러 | M.A. Mypamko |
| 4 | 허가 | 우크라이나(015/1/2/18/DE) | 2019.01.29 | 히알루론산 필러 | UCA |
| 5 | 허가 | 러시아(P3H 2019/8207) | 2019.03.15 | 히알루론산 필러 | M.A. Mypamko |
| 6 | 허가 | 카자흐스탄(KZ38VBP00007259 (018877) | 2019.03.05 | 히알루론산 필러 | Ministry of Health |
| 7 | 허가 | 쿠웨이트 | 2019.04.05 | 히알루론산 필러 | Ministry of Health, Labour and Social Protection |
| 8 | 허가 | 몰도바 | 2019.03.26 | 히알루론산 필러 | Ministry of Health, Labour and Social Protection |
| 9 | 허가 | 우즈베키스탄 | 2018.03.07 | 히알루론산 필러 | Drug and medical equipment of quality control |
| 10 | 허가 | 시리아(CO-1404) | 2019.07.21 | 히알루론산 필러 | - |
| 11 | 허가 | 카자흐스탄(KZ43VBP00008624 (019321) | 2019.07.24 | 히알루론산 필러 | Ministry of Health |
| 12 | 허가 | 카자흐스탄(KZ59VBP00008627 (019391) | 2019.08.09 | 히알루론산 필러 | Ministry of Health |
| 13 | 허가 | 인도네시아(31602913935) | 2019.06.26 | 히알루론산 필러 | Kementerian Kesehatan Repulik Indonesia |
| 14 | 허가 | 인도네시아(31602914076) | 2019.07.03 | 히알루론산 필러 | Kementerian Kesehatan Repulik Indonesia |
| 15 | 허가 | 인도네이사(31602915221) | 2019.08.14 | 히알루론산 필러 | Kementerian Kesehatan Repulik Indonesia |
| 16 | 인증 | 유럽 CE(M.2019.206.N8323 ) | 2019.08.19 | 인젝터 | UDEM |
| 17 | 허가 | 코스타리카(EMB-KR-19-03465) | 2019.10.02 | 히알루론산 필러 | MINISTERIO DE SALUD GOBIERNO DE COSTA RICA |
| 18 | 허가 | 필리핀(MDR-08780) | 2019.10.15 | 히알루론산 필러 | Food and Drug Administration |
| 19 | 허가 | 투르크메니스탄(018976, 018977, 018978) | 2019.11.12 | 히알루론산 필러 | - |
| 20 | 허가 | 필리핀(MDR-08909) | 2019.11.21 | 히알루론산 필러 | Food and Drug Administration |
| 21 | 허가 | 필리핀(MDR-087100 | 2019.11.21 | 히알루론산 필러 | Food and Drug Administration |
| 22 | 허가 | 아제르바이젠 (AZ031 RSK 11650, 11652) | 2019.12.25 | 히알루론산 필러 | Respublika Sanitariya |
| 23 | 인증 | 유럽CE(CE-MDD-0021/01/2020/01) | 2020.01.21 | 히알루론산 필러 | NOTICE BELGELENDIRME |
| 24 | 허가 | 페루(DM18583E) | 2020.02.07 | 히알루론산 필러 | DIGEMID / Ministerio de Salud (MINSA) |
| 25 | 인증 | 유럽 CE(CE-MDD-0106/02/2020/01) | 2020.02.10 | 히알루론산 필러 | NOTICE BELGELENDIRME |
| 26 | 허가 | 브라질(80117580874) | 2020.04.27 | 히알루론산 필러 | Leandro Rodrigues Pereira |
| 27 | 허가 | 브라질(80117580876) | 2020.05.11 | 히알루론산 필러 | Leandro Rodrigues Pereira |
| 28 | 허가 | 브라질(80117580895,898,899) | 2020.07.13 | 히알루론산 필러 | Leandro Rodrigues Pereira |
| 29 | 허가 | 브라질(80117580907) | 2020.08.03 | 히알루론산 필러 | Leandro Rodrigues Pereira |
| 30 | 허가 | 러시아(P3H 2020/10744) | 2020.06.11 | 히알루론산 필러 | Russian Ministry of Health |
| 31 | 허가 | 코스타리카(EMB-KR-20-01491) | 2020.06.03 | 히알루론산 필러 | MINISTERIO DE SALUD GOBIERNO DE COSTA RICA |
| 32 | 허가 | 리투아니아 (Notification cleared on 2020-10-07) | 2020.10.07 | 히알루론산 필러 | - |
| 33 | 허가 | 아르헨티나(DI-2020-8313) | 2020.11.09 | 히알루론산 필러 | ANMAT |
| 34 | 허가 | 러시아(P3H 2021/13748) | 2021.03.16 | 리프팅실 | Roszdravnadzor |
| 35 | 허가 | 러시아(P3H 2021/13811) | 2021.03.24 | 히알루론산 필러 | Roszdravnadzor |
| 36 | 허가 | 이라크 (License cleared on 2021-04-12) | 2021.04.12 | 히알루론산 필러 | Kurdistan Regional Government-Iraq |
| 37 | 허가 | 태국(64-2-1-2-0000397) | 2021.05.14 | 히알루론산 필러 | Food and Drug Administration |
| 38 | 허가 | 이스라엘(32440010) | 2021.08.08 | 히알루론산 필러 | Minitry of Health |
| 39 | 허가 | 페루(DM21293E) | 2021.08.09 | 히알루론산 필러 | Ministerio de Salud |
| 40 | 허가 | 쿠웨이트(A.D.HM.14520-09/2021) | 2021.09.30 | 히알루론산 필러 | Minitry of Health |
| 41 | 허가 | 멕시코(203300401B0923) | 2021.10.05 | 히알루론산 필러 | Cofepris |
| 42 | 허가 | 뉴질랜드(211005-WAND-6XPGPR) | 2021.10.05 | 히알루론산 필러 | MEDSAFE |
| 43 | 허가 | 에콰도르(12301-DME-1021) | 2021.10.18 | 히알루론산 필러 | Ministerio de Salud Publica |
| 44 | 허가 | 뉴질랜드(211020-WAND-6XSOLE) | 2021.10.20 | 히알루론산 필러 | MEDSAFE |
| 45 | 허가 | 뉴질랜드(211020-WAND-6XSONJ) | 2021.10.20 | 히알루론산 필러 | MEDSAFE |
| 46 | 허가 | 우즈베키스탄 (TB/X/TO 04888/12/21) | 2021.12.16 | 히알루론산 필러 | Republic of Uuzbekistan Healthcare Ministry |
| 47 | 허가 | 대만 (PL035282) | 2022.03.03 | 히알루론산 필러 | TFDA |
| 48 | 허가 | 인도네시아 (NA26220100003, NA26220100004) | 2022.01.05 | 화장품 | BADAN POM |
| 49 | 신고 | 유럽 CPNP(3183847,3183850,3183853,3183855,3183858,3183861,3183874,3183878) | 2019.10.23 | 화장품 | CPNP |
| 50 | 신고 | 유럽 CPNP Reference 3779513 | 2021.09.13 | 화장품 | CPNP |
| 51 | 신고 | 러시아(03255/20) | 2020.05.21 | 화장품 | Roszdravnadzor |
| 52 | 신고 | 중국(2021000098,2021000099,2021000101) | 2021.01.28 | 화장품 | NMPA |
| 53 | 신고 | 중국(2021000394) | 2021.04.28 | 화장품 | NMPA |
| 54 | 신고 | 중국(2021500281) | 2021.10.25 | 화장품 | NMPA |
| 55 | 신고 | 코스타리카 (C-KR-22-02219,C-KR-22-02497,C-KR-22-02499,C-KR-22-02496) | 2022.05.31 | 화장품 | MINISTERIO DE SALUD GOBIERNO DE COSTA RICA |
| 56 | 신고 | 코스타리카 (C-KR-22-04841) | 2022.10.19 | 화장품 | MINISTERIO DE SALUD GOBIERNO DE COSTA RICA |
2. 사업부문별 영업의 개황 가. 산업의 특성(1) 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러히알루론산 필러는 피부의 꺼진 부분을 볼륨감 있게 채워주는 주사제로, 볼륨이 부족한 피부 부위에 채워 넣어서 주름을 펴주는 보충제 역할을 합니다. 보툴리눔 독소를 이용한 주사제가 주름이나 표적을 만드는 근육의 일정기간 마비를 통해 다양한 분야에 적용되는 반면에, 히알루론산 필러는 단순히 특정 부위를 메우거나 도톰하게 채워주는 용도로 활용되고 있습니다.
필러의 원료로 주로 쓰이는 히알루론산은 인체의 결합조직, 상피 및 신경조직 등에 고루 분포되어 있는 높은 생체적합성을 가지는 안전한 생체재료로써 산업적으로는 정형외과, 안과, 피부과, 성형외과, 상처치료, 약물전달시스템, 화장품, 건강식품 등 다양한 응용 범위를 가집니다.
히알루론산은 피부, 관절, 근육, 골격, 혈액, 림프, 태반, 눈, 연골 활액 등 거의 모든 조직에 존재하며, 섬유아세포(fibroblast), 활막세포(synovial cell), 내피세포(endothelial cell), 평활근 세포(smooth muscle cell), 외막세포(adventitial cell), 난모세포(oocyte) 등 대부분의 세포는 소량의 히알루론산을 생성할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
히알루론산은 그 구조적인 특성으로 인하여 많은 양의 수분을 함유할 수 있으며, 삼투압을 유지하여 체내 수분의 균형을 유지하고 피부의 항상성을 유지할 수 있는데, 인체 내에서 크게 1) 공간을 채우고(space-filling), 2) 구조를 지탱하며(structure-stabilizing), 3) 세포를 보호하는(cell-protective) 역할을 담당합니다.
히알루론산은 효소작용에 의한 분해(enzymatic degradation)와 ROS(reactive oxygen species)에 의해 그 수명이 피부에서는 24시간 미만이며, 다른 부위에서도 0.5일 ~수일 정도로 짧기 때문에, 의약품이나 의료기기에 적용하기 위하여 히알루론산의 수명을 늘이기 위한 별도의 기술이 필요합니다.
피부 미용에 활용되는 필러는 크게 피부속에서도 존재하는 다당류의 일종인 히알루론산을 기반으로 하는 더말 필러(Fillers Hyaluronic Acid Based Dermal)와 칼슘/콜라겐(Collagen) 필러, PMMA(Particle and Polymer)필러로 구분됩니다. 당사는 지속시간의 연장과 함께 사용목적에 적합한 점탄성을 확보한 히알루론산 필러(Fillers Hyaluronic Acid Based Dermal) 계열의 제품 생산/판매 사업을 영위하고 있습니다. [필러 성분별 비교]
|
원료 |
히알루론산 |
콜라겐 |
칼슘 |
PMMA |
|
지속성 |
6-18개월 |
2년 |
1~2년 |
5년 |
|
주재료 |
히알루론산 |
칼슘, 미네랄 |
동물성단백질 |
고농축콜라겐 |
|
장점 |
피부의 주성분을 사용하여안정성이 높고 제거가 용이 |
지속시간이 비교적 길고점성과 탄성이 좋음 |
비교적 지속시간이 김 |
지속시간이 반영구적 |
|
단점 |
지속성이 짧은편 |
제거가 어렵고 피부가 얇은 사람은 시술 불가 |
제거가 어렵고 알레르기반응이 일어날 수 있음 |
제거가 어렵고 완전 흡수가 불가능 |
(출처 : 당사 자료)
(2) 보툴리눔 톡신
보툴리눔 독소는 근육 이완작용을 이용해 눈가의 근육이 떨리는 안검경련을 치료하다가 안검경련은 물론이고 눈가나 미간의 주름도 없어지는 것에 착안해서 오늘날 주름치료의 대명사처럼 쓰이고 있습니다.
보툴리눔 독소가 인체에 유입되면 신경세포의 말단 부분에 접합하여 신경세포 안으로 들어 가고, 이 독소는 신경세포내에서 근육수축 작용을 조절하는 아세틸콜린(Acetylcholine) 분비 작용을 방해하게 됩니다. 신경세포의 아세틸콜린 분비에 필수적인 작용을 하는 SNAP-25 단백질을 절단하여 그 기능을 못하게 함으로써 아세틸콜린을분비하지 못하도록 합니다. 이렇게 아세틸콜린의 신경자극을 받지 못한 근육은 수축을 할 수 없게 됩니다.
이러한 보툴리눔 독소의 작용시간은 독소에 노출된 후 6~36 시간에 나타나기 시작하여 7~14일이면 최고의 효과를 나타냅니다. 이런 독소에 의한 근육 이완 상태는 약 3~6개월 정도 지속되는데, 그 후 점차 원래 있던 신경세포의 말단 주위에 새로운 신경 말단이 생성됨으로써 신경근접합부위가 기능을 회복하여 다시 근육을 수축시킬 수 있는 원상태로 돌아가게 됩니다.
이렇게 보툴리눔 독소 의약품은 뇌로부터의 신경자극흐름을 특정 근육에서 특정 기간 동안 정지시킬 수 있고, 특정 기간이 지나면 다시 신경전달흐름을 정상적으로 되돌려, 다시 근육을 수축할 수 있게 해주는 특징이 있습니다. 즉 보툴리눔 독소는 신경전달흐름을 잠시 끊음으로써 근육이 교정될 수 있는 기회, 즉 교정기간을 갖게 해주는 특징이 있습니다.
보툴리눔 독소는 현재 8종류(A~H형)가 있으며 그 중 A형과 B형만 의약품으로 개발되어 사용되고 있습니다. 신경전달흐름을 원하는 부위만, 원하는 기간에 차단시킬 수있는 물질을 찾고 있던 의학적 채워지지 않은 요구(medical unmet need)가 보툴리눔 독소 의약품에 의하여 드디어 조금씩 해소되어가고 있으며, 그 의약품시장은 시간이 갈수록 확대되며 이로 인해 보툴리눔 바이오 의약품은 많은 신경-근육 질환 분야에 적용되고 있습니다. [보툴리눔 독소의 적용 가능 분야]
|
구 분 |
적용 가능 분야 |
|
안과(Ophthalmology) |
사시, 반측안면경련, 안검경련 |
|
내분비과(Exocrine gland hyperactivity) |
다한증 |
|
신경과(Neurology) |
소아 뇌성마비, 뇌졸중 후 근육강직, 편두통, 요통 |
|
소화기과(Gastroentrology) |
식도 근육 경련 |
|
피부과, 성형외과 |
주름제거, 사각턱· 종아리 교정 |
|
비뇨기과(Urology) |
전립선 비대증 |
|
부인과(Gynaecology) |
요실금 |
|
기 타 |
성대 결절·교정, 치질·치열 |
(3) 리프팅실리프팅실은 상처 부위를 봉합하는 실을 이용해서 처진 피부나 신체 부위를 당겨줘서 보다 젊어 보이게 하는 시술에 사용하고 있습니다. 사용하는 실은 이미 외과 수술에서 사용하기 때문에 얼굴에 사용하더라도 문제가 없으며, 최근에는 녹는 실을 이용해서 미용분야에 시술을 많이하고 있습니다.
재료에 따른 분류로는 녹지 않는 실과 녹는 재료가 있으며, 녹는 실로는 PDO를 주로사용하고 있으며 이밖에 PLLA 나 PCL 성분의 실이 주로 사용됩니다. 모양에 따른 분류로는 돌기가 없는 모노실과 돌기가 있는 코그실, cone 모양의 깔대기형을 가지고 있는 실로 구분됩니다.
실을 이용한 리프팅 시술은 2003년 APTOS실, 2007년 실루엣리프트가 소개되면서 시작되었고, PDO를 이용한 녹는 성분의 실이 보급이 되면서부터 크게 유행하기 시작했습니다. 초기에는 돌기가 없는 PDO 실이었고, 차차 모양이 변형되면서 다양한 모양의 실이 나오기 시작했습니다. [실리프팅의 세대별 특징]
|
세대 |
생분해성 |
성분 |
제조방법 |
방향성 |
|
1세대 |
녹는 실 |
Polydioxanone(PDO), |
Mono type |
코그 없음 |
|
2세대 |
녹는 실 |
Polydioxanone(PDO) |
Cutting cog |
양방향 코그형 |
|
3세대 |
녹는 실 |
Polydioxanone(PDO), Poly L-lactic acid(PLLA) |
Molding cog |
양방향 코그형 |
|
4세대 |
녹는 실 |
Polydioxanone(PDO) Polycarprolactone(PCL) 중합체 |
Molding cog |
Dual action (견인과 고정 동시역할) |
리프팅실은 단독으로도 시장성이 있지만, 당사가 보유한 히알루론산 필러와 병합으로 시술시에는 더 큰 부가가치를 만들어낼 수 있는 잠재력이 있습니다.
나. 산업의 연혁
(1) 필러(fillers)
필러(Filler)는 피부의 꺼진 부분을 볼륨감 있게 채워주는 주사제로, 볼륨이 부족한 피부 부위에 채워 넣어서 주름을 펴주는 보충제 역할을 하기 위해 개발되었습니다. 이러한 필러는 최초로 얼굴의 결손된 부위를 메꾸기 위해 환자의 다른 부위의 지방조직을 이식하는 것으로부터 유래되었으며 이후 기존에 사용하던 제제로 인한 부작용을 개선하고 더 좋은 성능을 가진 제제를 새롭게 개발하는 과정을 거치며 현재에 도달하게 되었습니다.
필러의 주요한 종류와 연혁별 변화는 아래와 같습니다.
| [필러 연혁 - 시대별 주요 성분 변동] |
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성 분 |
시기 |
특 징 |
비 고 |
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지방(Fat) |
1893년 |
-독일 의사 노이버(Dr. Neuber)에 의해 환자 팔의 지방조직을 얼굴결손 부위에 이식 -1911년에 브루닝 박사(Dr. Bruning)가 최초로 주사기를 이용하여 지방주입(fat injection)을 시도 |
- |
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액상 실리콘 (Liquid silicone) |
1940년대 |
-인공 합성물질로 유방확대를 위해 사용 -FDA에서 1994년과 1997년 Silikon® 1000과 AdatoSil® 5000이라는 실리콘 주사액을 안과 적응증으로만 허가 |
1991년 FDA금지 약물 규정 |
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소 콜라겐 (Bovine Collagen) |
1980년대 |
-앨러간사에 합병된 이나메드(INAMED)사가 1980년대 Zyderm® I, II와 Zyplast® FDA 승인 받음 -소콜라겐은 유지기간이 3~6개월로 짧고, 시술 전 피부 테스트를 받아야 하는 불편함 |
현재 주사형 필러의 인식을 갖게 해 준 필러 |
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돼지 콜라겐 (Porcine Collagen) |
1985년 |
-Fibrel®이 1985년 FDA 승인: 복잡한 키트 형태 -돼지 콜라겐으로 미용목적으로 최초의 일반 형태의 주사형 필러는 2004년 등장한 Evolence®로 2008년 FDA에 정식 허가 |
- |
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인간 콜라겐 (Human Collagen) |
1992년 |
-매몰형 임플란트인 Alloderm®dl 사용되기 시작 -2003년 FDA 허가를 취득한 CosmoDerm® 1, CosmoDerm® 2, CostmoPlast®가 최초인데 이때 히알루론산 필러가 무르익기 시작한 시기여서 부각되지 못함 |
- |
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PMMA (Polymethyl-methaacrylate) |
1992년 |
-독일의 성형외과 의사인 렘퍼레 박사(Dr. Lemperle)가 개발한 Artecoll®은 PMMA와 소 콜라겐을 1대 3으로 섞어 만든 것 |
시장에서 주목받지 못함 |
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PAAG (Polyacrylamide gel) |
2001년 |
-PMMA 외에 대표적 장기작용필러(long acting filler)가 유럽에서 출시된 Auamid® |
가슴사용금지 |
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히알루론산 (Hyaluronic acid) |
2003년 |
-레스틸렌이 FDA 승인 받음 -현재, 필러의 대표적 성분 |
필러의 대중화 |
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CaHA (CalciumHydroxylapatite) |
2006년 |
-미용목적으로 FDA 승인 -인체 유사물질을 이용한 필러중 가장 긴 유지기간 |
- |
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PLLA (Poly-L-lactic acid) |
2009년 |
-"스컬트라”가 FDA에 미용목적 승인(이전인 1999년 흉터치료, 2004년 지방위축증 적응증으로 승인) |
증류수에 녹여 사용 |
(출처: 보톡스와 필러의 정석(한미의학, 2011))
(2) 보툴리눔 톡신보툴리눔이라는 용어는 검은 소시지를 의미하는 라틴어 보툴루스(botulus)에서 유래되었으며, 보툴리즘(botulism) 또는 소시지 식중독(sausage poisoning)은 고대 유럽에서 검정색 썩은 소시지를 먹은 후 발병되는 식중독의 한 형태로 알려져 왔습니다.
1981년 보툴리눔 A형 독소를 최초로 인간 사시 교정에 사용하게 되었으며, 1987년 테오도르 토모비치(Theodore Thomovich)가 안검경련(blepharospasm) 환자의 치료를 위해 양미간 부위에 보툴리눔 독소를 주사한 후 미간부위의 주름선이 아주 부드러워지고 주름이 없어지는 것을 최초로 발견하여, 미용 목적의 사용가능성에 대해 관심을 가지게 되었습니다. 같은 시기 캐나다 밴쿠버의 안과 의사인 카루더스(Carruthers) 부인 또한 동일한 현상을 관찰하였으며, 피부과 의사인 남편과 함께 양미간 이마 양측 눈가의 주름에 대한 치료를 시작하였습니다.
1988년 미국 앨러간(앨러간)社는 알란 스콧 박사(Dr. Alan Scott)로부터 보툴리눔 A형 독소 판매 권리를 취득하였고, 1989년 미국 식품의약품안전청(FDA)로부터 12세 이상 환자를 대상으로 사시(strabismus, crossed eyes) 치료제로서 보툴리눔 독소 의약품의 사용 승인을 획득하였습니다. 이어 12세 이상 환자룰 대상으로 안검경련(blepharo-spasm), 제7신경장애(VII nerve disorder), 반측안면경련(hemifacial spasm), 국소경련(focal spasm) 치료에 대한 사용 승인을 획득하였습니다.
1991년 앨러간(앨러간)社는 오큘리눔(Oculinum)社 인수 후 제품명을 보톡스로 변경하였고, 이후 1990년대에 보톡스의 주름제거 효과가 피부과 및 성형외과 의사들에게널리 알려져 미국전역에서 주름제거 시술이 증가하였습니다. 2000년 미국 FDA는 성인을 대상으로 한 cervical dystonia(사경) 치료 목적의 보툴리눔 A형 독소 사용을 승인하였고, 2002년 보툴리눔 A형 독소의 미용 목적 사용을 승인하게 되었습니다.
2002년 미국 FDA가 보툴리눔 A형 독소의 피부주름 개선제로 승인하게 된 것이 보툴리눔 독소 의약품 시장의 확대에 획기적인 계기가 되었으며, 미용 의약품(Aesthetic medicine) 영역을 대규모로 개척하게 된 시초라고 할 수 있습니다. 또한, 근육과 신경은 우리의 몸 전체에 분포하고 있으므로 동일한 근육 신경간 작용 메커니즘을 이용하여 보툴리눔 의약품은 뇌성마비 등 근육 신경질환, 다한증, 경련성 방광, 요실금, 두통, 전립선 비대증 등 다양한 질병을 치료할 수 있다는 사실이 계속 발견되면서 임상적응증이 확대되고 있는 추세입니다.
다. 산업의 성장성(1) 히알루론산 필러글로벌 히알루론산 필러 시장은 2017년 29억 달러 수준이었으며 이후 4년간 연평균 7% 성장률을 보이며 2021년 38억 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 글로벌 필러 시장 현황 및 전망은 다음과 같습니다.
비침습적 안면 미용성형 시술이라는 점에서 히알루론산 필러 시장은 보툴리눔 톡신 시장의 성장과 함께 확대되고 있으며 이렇게 전체 시장 규모가 빠르게 성장함에 따라기존 선두 업체들 또한 빠르게 성장하고 있습니다. 특히 히알루론산 필러 시장에서 프리미엄 브랜드로 인식되고 있는 앨러간의 쥬비덤은 상대적으로 높은 가격대를 유지하면서도 보톡스와 함께 신흥시장을 비롯한 글로벌 시장에서 여전히 10% 이상의 높은 매출 성장률을 보이고 있습니다.
국내시장의 경우 톡신과 유사하게 시장 초기 단계에 앨러간의 쥬비덤과 갤더마의 레스틸렌 등 외국 브랜드가 지배적이었으나 LG화학이 국산 히알루론산 필러를 출시하고 이후 휴젤, 메디톡스 등이 수입품 대비 낮은 가격으로 시장에 진입하며 시장 점유율을 빠른 속도로 늘려나갔습니다. 2017년 기준 국내 필러 시장은 약 1,250억원 규모로 추정되며 2021년까지 4년간 연평균 10% 수준의 성장률을 보이며 2021년 약 1,800억원 규모를 형성할 것으로 예상됩니다. 국내 필러 시장 현황 및 전망은 다음과 같습니다.
(2) 보툴리눔 톡신보툴리눔 톡신 시장은 크게 미용 톡신 시장과 치료용 톡신 시장으로 구분되며 이 중 당사와 직접적인 연관이 있는 시장은 미용 톡신 시장입니다. 미용 목적과 치료용 목적을 모두 포함한 전세계 톡신 시장 규모는 2012년 22억달러에서 2018년까지 연간 12% 성장하여 2018년 기준 43억 달러(약 5.2조원) 수준이었으며 향후 6년간 연평균 8.4% 수준의 성장세를 보이며 2024년 70억 달러(약 8.4조원) 규모에 도달할 것으로 예상됩니다.
세계 최대 톡신 시장은 미국으로 2018년 기준 약 3.3조원 규모로 추정되며 전세계 톡신 시장 중 약 60% 수준의 점유율을 차지하고 있습니다. 이 중 당사와 직접적인 연관이 있는 미용 톡신 시장이 약 1.3조원 규모이며 치료용 톡신 시장은 2조원으로 미용 시장 대비 50% 이상 큰 규모를 형성하고 있습니다.
유럽을 비롯하여 한국과 중국으로 대표되는 신흥국을 포함하는 미국 외 톡신 시장 규모는 2018년 기준 2조원 규모로 추정되며 이 중 국내 톡신 시장의 규모는 약 1,200억원 수준으로 추산됩니다. 국내 시장의 경우 미국과 달리 거의 대부분이 미용 목적의 보툴리눔 톡신이 차지하고 있는 상황이나, 미에 대한 관심 증대와 가격 인하추세로 인한 수요증가에 힘입어 2023년까지 연 평균 5% 수준의 성장을 통해 약 2,000억원 시장이 형성될 것으로 예상됩니다.
라. 경기변동과의 관계, 계절적 요인 및 제품의 라이프사이클당사 주요 제품들의 경우, 질병/질환의 치료보다 성형/미용 목적으로 사용 빈도가 높기 때문에 치료목적의 의약품 대비 경기변동에 민감하다고 추측하는 것이 일반적입니다. 그러나 이러한 선입견과 다르게 세계 경기침체 등의 외부환경 변화와 관계없이보툴리눔 톡신/히알루론산 필러 등 안면미용 시장은 지속적으로 성장하는 추이를 나타내고 있습니다. 오히려 경기침체기에 고가의 성형시술이나 고가의 장비를 필요로 하는 외과적 시술보다 소비자들이 상대적으로 저렴한 필러 시술을 선택하여 경기 침체기에 매출이 증가하는 경향도 나타납니다. 이처럼 보툴리눔 톡신/히알루론산 필러관련 시술은 고가의 성형시술 대비 상대적으로 가격 접근성이 높기에 신흥국의 경제성장과 함께 다양한 지역을 중심으로 시장 성장이 가속화되고 있습니다.
안면 미용 관련 제품군은 계절적으로 특히, 방학 및 휴가기간 동안 미용성형 시술을 받는 환자의 증가로 인하여 매출이 집중되는 경향이 있으며, 국내의 경우 설과 추석과 같이 명절 전에 시술이 늘어나는 것이 일반적입니다.
그리고 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러 등 얼굴용 주사제(Facial Injectables) 시술은 영구적이지 않으며, 지속기간이 제한적(일반적으로 보툴리눔 톡신의 경우 최대6개월/ 히알루론산 필러의 경우 약6 ~ 12개월)이라는 특징이 있습니다. 이와 같은 미용 시술과 동일한 효과를 창출할 수 있는 대체수단이 사실상 없기에, 시술자들의 재구매(재시술)율은 일반 제품 대비 높은 수준으로 추정됩니다. 또한 중국, 중동, 남미 등 신흥개발국가는 아직 안면미용 시장이 성장 초기단계이므로 점차 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러가 시장에서 가장 대중적인 시술로 자리잡을 것으로 예측되고 있어 향후에도 상당히 긴 라이프사이클이 지속될 것으로 예상됩니다.
마. 경쟁요소
(1) 히알루론산 필러
(가) 글로벌 시장전세계적으로 필러 시장은 스위스 갤더마의 레스틸렌과 미국 앨러간의 쥬비덤이 시장을 선도하고 있습니다. 하지만 보툴리눔 톡신과 달리 독소 규제가 존재하지 않고 임상시험의 절차도 상대적으로 간소하기 때문에 유럽을 비롯하여 한국 등 전세계적으로 100 개 이상의 생산업체가 존재하며, 경쟁수준이 매우 높습니다. 이에 따라 병원 등으로의 납품 시 기본적으로 가격 인하의 압박이 존재하나 필러의 특성상 부종, 홍반, 괴사 등 부작용이 존재하기 때문에 안전성이 높고 품질이 충분히 검증된 제품에 대한 소비자들의 충성도가 높은 시장입니다. 따라서 수많은 경쟁업체가 있음에도 불구하고 품질과 안전성을 기반으로 차별성 확보와 브랜드 충성도 구축을 이뤄낸 앨러간의 쥬비덤과 갤더마의 레스틸렌이 시장 초기 단계부터 현재까지 높은 수준의 점유율을 견고히 유지하고 있는 상황입니다.
(나) 국내 시장수입품이 지배하던 시장 초기에 LG화학이 국산 히알루론산 필러를 출시하였으며, 성능 수준에서 큰 차이가 없으면서도 수입품 대비 저렴한 가격을 바탕으로 시장에 진입하여 앨러간의 쥬비덤 등 글로벌 기업들의 브랜드가 과점하고 있던 시장을 빠른 속도로 잠식해 나갔습니다. 이러한 저가 제품들의 진입으로 인하여 시장의 수요가 상승함과 동시에 미에 대한 대중들의 관심이 증가하여 전체 시장은 빠른 속도로 성장하였으며 보툴리눔 톡신에 비해 상대적으로 진입 장벽이 낮은 필러 시장의 특성상 수많은 경쟁업체들이 진입하게 되었습니다. 현재 국내 필러 시장은 2017년을 기점으로 변화하기 시작하여 신규 생산업체 수가 줄어면서 초기 성장 단계를 지나 재편(Consolidation)의 단계로 진행되고 있다고 판단되며, 허가를 받은 제품들 중 실제로 유의미한 매출을 보이는 몇몇 제품들로 업계가 재편되고 있는 상황으로 판단됩니다.
(2) 보툴리눔 톡신 (Botulinum Toxin)(가) 글로벌 시장보툴리눔 독소 의약품 시장은 전세계적으로 소수의 회사만 경쟁하는 과점시장의 형태입니다. 대륙별로 살펴보면 북미지역에서는 미국 앨러간 및 Solstice Neuroscience유럽에서는 프랑스의 입센과 독일의 머츠, 아시아 지역에서는 중국의 Lanzhou Institute과 대한민국의 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등이 있습니다. 이 중 보툴리눔 A형 독소 제품은 미국 앨러간의 보톡스, 프랑스 입센의 디스포트, 독일 머츠의 제오민, 중국Lanzhou Institute의 BTXA 및 한국의 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등의 제품이 있습니다. 한편으로 보툴리눔 B형 독소 제품으로는 현재 미국 Solstice Neuroscience의 Myobloc이 유일한 상황입니다.
보툴리눔 톡신 바이오의약품 시장의 경우 기본적으로 보툴리눔 독소 균주 확보 자체가 매우 어려우며 이를 기반으로 한 배양과 핵심 단백질 추출 등을 위한 연구 및 제조공정 확보의 높은 난이도, 임상시험과 승인 절차까지의 까다로운 규제 등으로 인하여신규진입이 매우 어려운 시장입니다. 이에 따라 글로벌 보툴리눔 톡신 제제 시장은 앨러간, 입센, 머츠 등의 과점 형태로 형성되어 있어 가격 인하가 거의 이루어지지 않고 있으며, 해당 3사는 안정적인 시장 점유율을 현재까지 확보하고 있습니다. 이에 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 국내 업체는 상대적으로 수익성이 높은 글로벌 선진국 시장으로 침투를 지속적으로 시도하고 있습니다. 동남아, 중동, 중남미 일부 국가 등 자국 내 추가적 임상을 요구하지 않는 국가뿐만 아니라 미국과 유럽 등 자국내 별도 임상을 요구하는 선진시장에 대한 진입을 위해 본격적인 파트너쉽 구축 및 국가별 임상을 진행 중인 상황입니다. 또한 국내업체들의 수출 중 높은 비중을 차지했던 중국이 2018년부터 비인가제품의 유입을 막기 위해 본격적으로 따이공 규제를 강화함에 따라 공식 경로를 통한 수출을 위하여 현지 업체와의 파트너십 구축 및 중국 내 별도 임상시험 또한 적극적으로 진행 중인 상황입니다.
(나) 국내 시장
국내 보툴리눔 톡신 시장의 경우 히알루론산 필러 시장과 유사한 경로를 보여왔습니다. 앨러간, 입센, 머츠와 같은 글로벌 기업들은 시장 초기 진입자로서의 이점과 글로벌 기업으로서의 인지도, 자금력 등을 바탕으로 국내 시장에서도 초기에 높은 점유율을 확보하였으나, 2006년 메디톡스를 시작으로 2010년에는 휴젤의 제품이 보톡스 대비 훨씬 저렴한 가격에 출시되기 시작하면서 국내 시장 점유율을 빠르게 잃기 시작하였습니다. 현재는 휴젤과 메디톡스를 비롯한 국내기업들이 90% 이상의 점유율을 확보한 상태입니다.
글로벌 시장에서의 추세와 다르게 국내 시장의 경우 2000년대 중반부터 국내기업들이 시장에 신규로 진입하면서 저가 마케팅을 공격적으로 진행하였으며 이에 따라 가격 경쟁이 매우 심화되었습니다. 기존의 앨러간 등 글로벌 기업들의 제품을 대체할 수 있을 정도의 유사한 품질을 보유하였음에도 불구하고 30~50% 저렴한 가격에 판매됨에 따라 현재 국내 시장은 국내 업체들이 장악하게 되었습니다. 이러한 가격 경쟁의 과정에서 미에 대한 관심 증가로 인하여 전체 시장 규모는 가격 하락에도 불구하고 크게 증가하여왔으나 2014년을 기점으로 국내 업체들의 이익 증가율이 둔화되기 시작하였고 현재는 성숙기에 진입한 단계로 판단됩니다. 최근에는 파마리서치프로덕트, 프로톡스 등 신규 업체들이 수출 허가 취득을 준비하고 있거나 국내 판매 허가를 승인받고자 하는 단계임에 따라 향후 경쟁은 더욱 치열해질 가능성이 있습니다.바. 규제환경보툴리눔 톡신 바이오의약품과 히알루론산 필러는 관련 규정상 각각 의약품과 의료기기로 구분됩니다. 의료기기 및 의약품은 인체에 직접 사용되는 제품이며 건강에 직접적인 영향을 미칠 수 있음에 따라 제조, 판매 및 사후관리까지 각종 법률 및 규정, 고시 등에 의하여 관리되며 규제당국의 감독을 받습니다.
또한 의약품 및 의료기기를 제조하기 위해서는 식품의약품안전처로부터 제조업 허가및 우수한 제품의 생산 및 품질관리시스템을 사전 점검받아 GMP(Good Manufacturing Practice) 인정을 받아야 가능하며, 또한 개별 품목에 대해서 그 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 검토 받아 개별 허가를 취득해야 합니다. GMP는 일회성 승인으로 끝나는 것이 아니라 정기적인 실사를 통해 계속 유지여부를 감시받아야 하며 허가 받은 대로 의약품을 제조하는지부터 시작해서 관리 및 유통까지 전체의 과정이 관리감독의 대상입니다.
국외에서는 유럽의 경우 CE 인증, 미국의 경우 식품의약품안전국(FDA)의 허가 승인을 득해야 하는 등 각 국가별로 엄격하게 관리 감독되고 있으며, 미국과 유럽은 의약품의 효능을 의약품 가치 평가 기준으로 도입하면서 신약 승인 절차가 더욱 까다로워지고 있습니다.
특히 보툴리눔 독소의 경우 독소 자체 혹은 생산 균주는 극소량으로도 다수의 인명을살상할수 있는 생화학 무기의 원천으로 국제적으로 생물무기금지협약(Biological Weapons Convention)의 대상 물질에 해당합니다. 이에 따라 관련 제조 및 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고 혹은 허가의 대상이 됩니다.
또한 보툴리눔 독소는 의약품에 속하는만큼 약사법을 비롯하여 관련 규정 및 고시 등식약처로부터 생물학적 제제의 판매 허가를 받기 위하여 비임상연구부터 임상 시험, 품목 허가 검토 단계를 거쳐 시판 허가를 득하여야 판매가 가능합니다. 이러한 과정에서 임상 1상~3상까지를 실시하여야 하며 안전성과 유효성을 최종적으로 검증받은후 엄격한 심사를 통해 판매 허가가 나오는만큼 관련 규제 환경은 매우 엄격한 편입니다.
| (단위:천원) |
| 구분 | 2022년 | 2021년 | 2020년 |
| (제14기 3분기) | (제13기) | (제12기) | |
| 유동자산 | 51,272,965 | 93,771,908 | 27,235,456 |
| 당좌자산 | 42,044,903 | 85,614,492 | 21,207,175 |
| 재고자산 | 9,228,062 | 8,157,416 | 6,028,281 |
| 비유동자산 | 153,883,839 | 54,153,318 | 39,624,826 |
| 투자자산 | 6,415,378 | 1,868,000 | 1,880,000 |
| 유형자산 | 106,584,378 | 51,529,578 | 36,799,899 |
| 무형자산 | 2,136,688 | 358,714 | 228,608 |
| 투자부동산 | 37,631,851 | - | - |
| 기타비유동자산 | 1,115,545 | 397,026 | 716,319 |
| 자산총계 | 205,156,805 | 147,925,226 | 66,860,282 |
| 유동부채 | 59,277,588 | 29,391,044 | 15,869,147 |
| 비유동부채 | 78,404,184 | 63,972,667 | 9,427,621 |
| 부채총계 | 137,681,772 | 93,363,711 | 25,296,768 |
| 자본금 | 8,901,130 | 8,882,980 | 8,783,180 |
| 자본잉여금 | 77,334,659 | 76,946,143 | 75,566,171 |
| 기타자본항목 | 2,321,584 | 1,967,301 | 1,333,178 |
| 이익잉여금 | (21,082,340) | (33,234,910) | (44,119,015) |
| 자본총계 | 67,475,032 | 54,561,514 | 41,563,514 |
| 구분 | (2022.01.01~2022.09.30) | (2021.01.01~2021.12.31) | (2020.01.01~2020.12.31) |
| 매출액 | 31,913,660 | 33,222,759 | 20,659,506 |
| 영업이익(손실) | 2,633,301 | 2,278,946 | (5,586,924) |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | 12,581,885 | 2,278,946 | (8,935,182) |
| 당기순이익(손실) | 12,152,569 | 10,884,105 | (9,326,884) |
| 총포괄손실 | 12,152,569 | 10,884,105 | (9,348,179) |
| 주당순이익(원) | 683 | 616 | (541) |
| 희석주당이익(손실)(원) | 495 | 606 | (541) |
당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
|
재무상태표 |
|
제 14 기 3분기말 2022.09.30 현재 |
|
제 13 기말 2021.12.31 현재 |
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(단위 : 원) |
|
제 14 기 3분기말 |
제 13 기말 |
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|---|---|---|
|
자산 |
||
|
유동자산 |
51,272,965,145 |
93,771,908,111 |
|
현금및현금성자산 |
35,757,490,901 |
75,198,130,505 |
|
매출채권 |
2,224,983,500 |
2,409,469,318 |
|
기타금융자산 |
2,038,807,809 |
2,556,229,251 |
|
파생금융자산 |
401,230,147 |
4,282,379,452 |
|
기타유동자산 |
1,571,896,301 |
1,144,890,670 |
|
당기법인세자산 |
50,494,390 |
23,393,010 |
|
재고자산 |
9,228,062,097 |
8,157,415,905 |
|
비유동자산 |
153,883,839,495 |
54,153,316,970 |
|
장기금융상품 |
1,850,000,000 |
1,850,000,000 |
|
기타금융자산 |
980,005,375 |
234,998,559 |
|
유형자산 |
106,584,378,331 |
51,529,577,512 |
|
관계기업에 대한 투자자산 |
4,556,377,813 |
|
|
투자부동산 |
37,631,850,565 |
|
|
무형자산 |
2,136,688,111 |
358,713,790 |
|
기타비유동자산 |
144,539,300 |
180,027,109 |
|
자산총계 |
205,156,804,640 |
147,925,225,081 |
|
부채 |
||
|
유동부채 |
59,277,588,387 |
29,391,043,948 |
|
단기차입금 |
7,800,000,000 |
|
|
유동성장기차입금 |
955,454,540 |
|
|
전환사채 |
50,209,732,552 |
59,381,524 |
|
리스부채 |
331,400,605 |
551,454,519 |
|
매입채무 |
2,113,967,894 |
987,492,776 |
|
기타금융부채 |
3,876,286,306 |
4,164,765,141 |
|
파생금융부채 |
1,361,481,608 |
13,430,984,857 |
|
기타유동부채 |
1,302,944,052 |
1,248,021,573 |
|
충당부채 |
||
|
환불부채 |
81,775,370 |
193,489,018 |
|
비유동부채 |
78,404,183,829 |
63,972,667,170 |
|
장기차입금 |
61,600,000,000 |
3,779,545,445 |
|
전환사채 |
43,632,740,010 |
|
|
리스부채 |
252,920,487 |
599,819,662 |
|
기타금융부채 |
604,074,000 |
55,522,627 |
|
파생금융부채 |
8,971,795,342 |
9,328,345,426 |
|
기타비유동부채 |
6,941,754,000 |
6,543,054,000 |
|
충당부채 |
33,640,000 |
33,640,000 |
|
부채총계 |
137,681,772,216 |
93,363,711,118 |
|
자본 |
||
|
자본금 |
8,901,129,500 |
8,882,979,500 |
|
주식발행초과금 |
77,334,658,926 |
76,946,142,826 |
|
기타자본구성요소 |
2,321,584,128 |
1,967,301,199 |
|
이익잉여금(결손금) |
(21,082,340,130) |
(33,234,909,562) |
|
자본총계 |
67,475,032,424 |
54,561,513,963 |
|
자본과부채총계 |
205,156,804,640 |
147,925,225,081 |
|
포괄손익계산서 |
|
제 14 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 |
|
제 13 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 |
|
(단위 : 원) |
|
제 14 기 3분기 |
제 13 기 3분기 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
매출액 |
11,987,465,004 |
31,913,659,669 |
7,299,956,846 |
23,040,251,117 |
|
매출원가 |
5,997,952,624 |
16,311,442,205 |
4,879,837,607 |
12,604,367,450 |
|
매출총이익 |
5,989,512,380 |
15,602,217,464 |
2,420,119,239 |
10,435,883,667 |
|
판매비와관리비 |
4,859,018,809 |
13,099,283,801 |
3,683,809,676 |
10,019,362,162 |
|
대손상각비(대손충당금환입) |
(58,911,492) |
130,367,700 |
45,428,718 |
145,110,101 |
|
영업이익(손실) |
1,071,582,079 |
2,633,301,363 |
(1,218,261,719) |
561,631,606 |
|
기타수익 |
1,437,370 |
4,170,239,681 |
(21,452,761) |
46,060,051 |
|
기타비용 |
11,599,228 |
44,575,678 |
39,283,338 |
76,130,809 |
|
유효이자율법 계산 이자수익 |
30,763,338 |
378,481,634 |
76,783,910 |
100,209,821 |
|
금융수익 |
2,739,743,425 |
16,640,625,672 |
434,138,688 |
910,007,646 |
|
금융원가 |
2,693,111,800 |
10,626,029,757 |
1,824,596,149 |
2,407,810,860 |
|
지분법 이익 |
(570,157,456) |
(570,157,456) |
||
|
법인세비용차감전순이익(손실) |
568,657,728 |
12,581,885,459 |
(2,592,671,369) |
(866,032,545) |
|
법인세비용 |
(309,551,879) |
(429,316,027) |
||
|
당기순이익(손실) |
259,105,849 |
12,152,569,432 |
(2,592,671,369) |
(866,032,545) |
|
총포괄손익 |
||||
|
주당이익 |
||||
|
기본주당이익(손실) (단위 : 원) |
15 |
683 |
(146) |
(49) |
|
희석주당이익(손실) (단위 : 원) |
15 |
495 |
(146) |
(49) |
|
자본변동표 |
|
제 14 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 |
|
제 13 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 |
|
(단위 : 원) |
|
자본 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
자본금 |
자본잉여금 |
기타자본구성요소 |
이익잉여금 |
자본 합계 |
||
|
2021.01.01 (기초자본) |
8,783,179,500 |
75,566,171,006 |
1,333,178,063 |
(44,119,014,558) |
41,563,514,011 |
|
|
당기순이익(손실) |
(866,032,545) |
(866,032,545) |
||||
|
기타포괄손익 |
관계기업 기타포괄손익에 대한 지분해당액 |
|||||
|
소유주와의 거래 |
주식보상비 |
636,417,136 |
636,417,136 |
|||
|
주식매수선택권의 행사 |
99,800,000 |
1,379,971,820 |
(234,396,000) |
1,245,375,820 |
||
|
2021.09.30 (기말자본) |
8,882,979,500 |
76,946,142,826 |
1,735,199,199 |
(44,985,047,103) |
42,579,274,422 |
|
|
2022.01.01 (기초자본) |
8,882,979,500 |
76,946,142,826 |
1,967,301,199 |
(33,234,909,562) |
54,561,513,963 |
|
|
당기순이익(손실) |
12,152,569,432 |
12,152,569,432 |
||||
|
기타포괄손익 |
관계기업 기타포괄손익에 대한 지분해당액 |
126,542,929 |
126,542,929 |
|||
|
소유주와의 거래 |
주식보상비 |
337,798,000 |
337,798,000 |
|||
|
주식매수선택권의 행사 |
18,150,000 |
388,516,100 |
(110,058,000) |
296,608,100 |
||
|
2022.09.30 (기말자본) |
8,901,129,500 |
77,334,658,926 |
2,321,584,128 |
(21,082,340,130) |
67,475,032,424 |
|
|
현금흐름표 |
|
제 14 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 |
|
제 13 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 |
|
(단위 : 원) |
|
제 14 기 3분기 |
제 13 기 3분기 |
|
|---|---|---|
|
영업활동현금흐름 |
10,287,394,262 |
1,411,412,072 |
|
영업으로부터 창출된 현금흐름 |
11,163,782,007 |
1,674,709,855 |
|
이자의 수취 |
327,891,280 |
69,699,092 |
|
이자의 지급 |
(747,861,618) |
(327,321,355) |
|
법인세의 납부 |
(456,417,407) |
(5,675,520) |
|
투자활동현금흐름 |
(102,566,269,239) |
(12,461,037,239) |
|
기타금융자산의 감소 |
369,000,000 |
116,000,000 |
|
유형자산의 처분 |
5,000,000 |
8,272,727 |
|
무형자산의 처분 |
8,000,000 |
|
|
기타금융자산의 증가 |
(5,858,413,798) |
(2,901,461,626) |
|
유형자산의 취득 |
(57,489,145,611) |
(9,637,572,224) |
|
무형자산의 취득 |
(1,828,341,192) |
(54,276,116) |
|
투자부동산의 취득 |
(37,738,808,638) |
|
|
이자율스왑의 처분 |
(25,560,000) |
|
|
재무활동현금흐름 |
48,819,462,435 |
69,128,701,972 |
|
단기차입금의 증가 |
||
|
장기차입금의 증가 |
60,000,000,000 |
1,600,000,000 |
|
단기차입금의 상환 |
(7,800,000,000) |
(2,700,000,000) |
|
유동장기차입금의 상환 |
(3,134,999,985) |
(554,090,905) |
|
전환사채의 발행 |
70,000,000,000 |
|
|
전환사채의 감소 |
(63,123,848) |
|
|
주식선택권행사로 인한 현금유입 |
296,608,100 |
1,245,375,820 |
|
리스부채의 감소 |
(479,021,832) |
(462,582,943) |
|
환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) |
(43,459,412,542) |
58,079,076,805 |
|
기초현금및현금성자산 |
75,198,130,505 |
16,941,512,787 |
|
현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 |
4,018,772,938 |
762,312,474 |
|
기말현금및현금성자산 |
35,757,490,901 |
75,782,902,066 |
| 당분기말: 2022년 9월 30일 현재 |
| 전기말: 2021년 12월 31일 현재 |
| 당분기: 2022년 1월 1일부터 2022년 9월 30일까지 |
| 전분기: 2021년 1월 1일부터 2021년 9월 30일까지 |
| 주식회사 제테마 |
1. 일반사항주식회사 제테마(이하 "당사")는 2009년 7월 17일에 설립되어, 의료기기(필러) 및 의약품(톡신) 제조 및 판매업과 의약품 도매업 등을 주요 영업으로 하고 있습니다. 당사는 2019년 11월 14일에 코스닥시장에 등록하였습니다.당분기말 및 전기말 현재 주주현황은 다음과 같습니다.
| (단위: 주, %) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 주주명 | 당분기말 | 전기말 | ||
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | |
| 김재영 | 4,233,600 | 23.78 | 4,233,600 | 23.83 |
| (주)브이원텍 | 219,200 | 1.23 | 219,200 | 1.23 |
| 하나금융투자(주) | 132,238 | 0.74 | 132,238 | 0.74 |
| 동화약품(주) | 110,000 | 0.62 | 110,000 | 0.62 |
| 기타주주 | 13,107,221 | 73.63 | 13,070,921 | 73.57 |
| 합계 | 17,802,259 | 100.00 | 17,765,959 | 100.00 |
2. 중요한 회계정책
2.1 재무제표 작성기준
당사의 2022년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 분기재무제표는 보고기간말인 2022년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.
2.1.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
당사는 2022년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.
(1) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 9월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
(2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용
사업결합 시 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
(3) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액
기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
(4) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가
손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
(5) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020
·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업
·기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료
·기업회계기준서 제1041호 '농림어업': 공정가치 측정
해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
2.1.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류
보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성 이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.
(2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '회계정책'의 공시
중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - '회계추정'의 정의
회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
(4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' 개정 - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세
자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
(5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정
기준서 제1117호 '보험계약'은 기준서 제1104호 '보험계약'을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 동 기준서는 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 기준서 제1109호 '금융상품'을 적용한 기업은 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
2.2 회계정책
분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.
2.2.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.
2.2.2 개발비신규개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 당사는 일반적으로 임상3상 개시 승인 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다.2.2.3 투자부동산임대수익이나 투자차익을 목적으로 보유하고 있는 부동산(사용권 자산을 포함)은 투자부동산으로 분류됩니다. 투자부동산은 최초 인식시점에 원가로 측정되며, 최초 인식 후에는 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다. 투자부동산 중 토지를 제외한 투자부동산은 추정 경제적 내용연수 40년 동안 정액법으로 상각됩니다.
3. 중요한 회계추정 및 가정
당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.글로벌 시장상황이 시장의 신뢰와 소비자의 소비형태에 영향을 미쳤지만, 당사는 지속적인 제품 혁신과 신규 매출거래처와 계약을 통해 수익을 창출할 수 있는 여력이 충분합니다. 당사는 기후 관련 및 그 밖의 사업위험에 대한 익스포저를 검토하였으나 당분기말 현재 당사의 재무실적이나 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 위험은 식별되지 않았습니다. 당사는 기존 차입금의 약정사항을 충족할 수 있도록 충분한 자금여력을 보유하고 있으며, 영업활동과 지속적인 투자를 뒷받침할 충분한 운전자본 및 자금조달약정을 통한 미사용 자금한도를 보유하고 있습니다.분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.
COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 생산성 저하와 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이로 인해 당사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 이러한 영향은 2022년 연차재무제표에도 지속될 것으로 예상됩니다.
중간기간의 재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 당사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다.
4. 공정가치
해당 주석에서는 직전 연차 재무보고 이후 당사가 금융상품 공정가치를 산정하는 데 사용한 판단 및 추정에 대한 당분기의 정보를 제공합니다. 당분기에 당사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.
4.1 공정가치 서열체계당사는 공정가치를 산정하는데 사용한 투입변수의 신뢰성에 대한 정보를 제공하기 위하여 금융상품을 기준서에서 정한 세 수준으로 분류합니다. 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.
| 수준1: | 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은)공시가격 |
| 수준2: | 수준1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 |
| 수준3: | 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 |
반복적으로 공정가치로 측정되고 인식된 금융자산과 금융부채는 다음과 같습니다.
<당분기말>
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
|
구분 |
수준1 |
수준2 |
수준3 |
합계 |
|
반복적인 공정가치 측정치 |
||||
| 파생금융자산 | - | - | 401,230,147 | 401,230,147 |
| 파생금융부채 | - | - | 10,333,276,950 | 10,333,276,950 |
<전기말>
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
|
구분 |
수준1 |
수준2 |
수준3 |
합계 |
|
반복적인 공정가치 측정치 |
||||
| 파생금융자산 | - | - | 4,282,379,452 | 4,282,379,452 |
| 파생금융부채 | - | 31,478,846 | 22,727,851,437 | 22,759,330,283 |
4.2 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동당사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간말에 인식하며, 각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 없습니다. 반복적인 측정치의 수준3의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당분기 | 전분기 | ||
| 파생금융자산 | 파생금융부채 | 파생금융자산 | 파생금융부채 | |
| 기초 | 4,282,379,452 | 22,727,851,437 | - | - |
| 평가 | (3,881,149,305) | (12,394,574,487) | 9,834,178,219 | 37,606,903,428 |
| 기말 | 401,230,147 | 10,333,276,950 | 9,834,178,219 | 37,606,903,428 |
4.3 가치평가기법 및 투입변수당분기말 현재 당사는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 파생금융자산 | 파생금융부채 |
| 가치평가기법 | 이항모형 | 이항모형 |
| 투입변수 | 변동성, 기초자산간 상관계수 등 | 변동성, 기초자산간 상관계수 등 |
4.4 수준3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정당사의 재무부서는 재무보고 목적의 공정가치 측정을 담당하는 별도 팀을 운영하고 있으며 이러한 공정가치 측정치는 수준3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 공정가치 측정을 담당하는 팀은 당사의 재무담당이사와 감사에 직접 보고하며 매 분기 보고일정에 맞추어 공정가치 평가과정 및 그 결과에 대해 재무담당이사 및 감사와 협의합니다.
5. 범주별 금융상품5.1 금융자산의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
| 상각후원가 금융자산 | ||
| 현금및현금성자산 | 35,757,490,901 | 75,198,130,505 |
| 장기금융상품 | 1,850,000,000 | 1,850,000,000 |
| 매출채권 | 2,224,983,500 | 2,409,469,318 |
| 기타금융자산 | 3,018,813,184 | 2,791,227,810 |
| 파생금융자산 | 401,230,147 | 4,282,379,452 |
| 합계 | 43,252,517,732 | 86,531,207,085 |
5.2 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
| 상각후원가 금융부채 | ||
| 차입금 | 61,600,000,000 | 12,534,999,985 |
| 전환사채 | 50,209,732,552 | 43,692,121,534 |
| 리스부채 | 584,321,092 | 1,151,274,181 |
| 매입채무 | 2,113,967,894 | 987,492,776 |
| 기타금융부채 | 4,480,360,306 | 4,220,287,768 |
| 파생금융부채 | 10,333,276,950 | 22,759,330,283 |
| 합계 | 129,321,658,794 | 85,345,506,527 |
5.3 금융상품의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당분기 | 전분기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 상각후원가 금융자산 | ||||
| 이자수익 | 30,763,338 | 378,481,634 | 76,783,910 | 100,209,821 |
| 외환차손익 | 7,600,011 | 203,169,263 | 3,732,387 | (4,843,832) |
| 외화환산손익 | 2,779,067,071 | 4,018,772,938 | 410,210,887 | 762,929,931 |
| 파생금융자산 | ||||
| 파생금융자산평가손익 | - | (3,881,149,305) | - | - |
| 상각후원가 금융부채 | ||||
| 이자비용 | (2,664,406,750) | (6,632,995,349) | (1,832,452,582) | (2,079,545,812) |
| 외환차손익 | (17,379,397) | (39,786,286) | (6,684,622) | 5,964,438 |
| 외화환산손익 | - | - | 3,997,270 | - |
| 금융보증손익 | (58,249,310) | (53,908,679) | 10,624,917 | (253,066,793) |
| 파생상품부채 | ||||
| 파생금융부채평가손익 | - | 12,400,493,333 | 20,114,282 | 70,758,854 |
| 합계 | 77,394,963 | 6,393,077,549 | (1,313,673,551) | (1,397,593,393) |
6. 현금및현금성자산 및 장기금융상품
6.1 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
| 현금시재 | 893,990 | - |
| 보통예금 | 5,415,368,200 | 60,760,865,705 |
| 외화보통예금 | 30,341,228,711 | 14,437,264,800 |
| 합계 | 35,757,490,901 | 75,198,130,505 |
6.2 장기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 금융회사 | 금융상품 | 당분기말 | 전기말 |
| 신한은행 | 정기예금(*) | 1,850,000,000 | 1,850,000,000 |
(*) 당분기말 현재 질권설정되어 사용이 제한되어 있습니다(주석35.4 참조).
7. 매출채권7.1 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
| 외상매출금 | 2,612,400,554 | 2,913,602,046 |
| 손실충당금 | (387,417,054) | (504,132,728) |
| 순액 매출채권 | 2,224,983,500 | 2,409,469,318 |
7.2 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 |
당분기 |
전분기 |
| 분기초 | 504,132,728 | 1,647,343,831 |
| 제각 | 13,652,026 | 13,819,000 |
| 대손상각비 | (130,367,700) | (145,110,101) |
| 분기말 | 387,417,054 | 1,516,052,730 |
8. 기타금융자산기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 대여금 | 1,213,890,228 | 9,000,000 | 1,213,890,228 | 18,000,000 |
| 미수금 | 528,496,180 | - | 859,012,330 | - |
| 미수수익 | 65,049,040 | - | 52,595,750 | - |
| 보증금 | 231,372,361 | 971,005,375 | 430,730,943 | 216,998,559 |
| 합계 | 2,038,807,809 | 980,005,375 | 2,556,229,251 | 234,998,559 |
9. 재고자산
재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
| 상품 | 635,845,136 | 268,177,519 |
| 상품평가충당금 | (4,829,393) | (66,882,070) |
| 제품 | 2,540,560,338 | 2,311,494,820 |
| 제품평가충당금 | (26,988,011) | (151,195,818) |
| 환불제품(*) | 40,725,480 | 100,930,144 |
| 재공품 | 2,362,033,204 | 2,518,402,862 |
| 원재료 | 3,278,971,343 | 2,999,311,486 |
| 부재료 | - | 177,176,962 |
| 미착품 | 401,744,000 | - |
| 합계 | 9,228,062,097 | 8,157,415,905 |
(*) 기업회계기준서 제1115호를 적용하여 계상한 환불부채에 대한 회수자산
10. 관계기업투자
10.1 관계기업의 현황은 다음과 같습니다.
| (단위: %, 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 기업명 | 소재국가 | 소유지분율 | 장부금액 | ||
| 당분기말 | 전기말 | 당분기말 | 전기말 | ||
| (주)페로카(*1) | 한국 | 30.47 | 21.97 | 4,556,377,813 | - |
| Pronex incorporate(Thailand) Co., Ltd.(*2) | 태국 | 50.00 | 50.00 | - | - |
(*1) 관계기업이 유상증자를 실시하여 당사의 소유지분율이 증가하였습니다.(*2) 회수가능액이 장부금액에 미달하여 당기 이전에 손상을 인식하였습니다.10.2 관계기업에 대한 지분법 평가내역은 다음과 같습니다.<당분기>
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 기업명 | 분기초 | 취득 | 지분법손익 | 기타포괄손익 | 분기말 |
| (주)페로카 | - | 4,999,992,340 | (570,157,456) | 126,542,929 | 4,556,377,813 |
| Pronex incorporate(Thailand) Co., Ltd. | - | - | - | - | - |
| 합계 | - | 5,004,992,340 | (570,157,456) | 126,542,929 | 4,561,377,813 |
10.3 관계기업의 재무정보는 다음과 같습니다.<당분기말>
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 기업명 | 자산 | 부채 | 매출액 | 분기순손실 |
| (주)페로카 | 8,250,825,487 | 5,266,681,608 | 42,340,752 | (947,813,153) |
| Pronex incorporate(Thailand) Co., Ltd.(*1) | - | - | - | - |
(*1) 관계기업은 휴업상태로 재무정보 기재를 생략하였습니다.
11. 유형자산11.1 유형자산의 원가와 감가상각누계액은 다음과 같습니다.
<당분기말>
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 원가 | 감가상각누계액 | 정부보조금 | 장부금액 |
| 토지 | 39,299,659,724 | - | - | 39,299,659,724 |
| 건물 | 46,745,480,290 | (2,108,621,590) | (4,495,861,066) | 40,140,997,634 |
| 기계장치 | 11,532,344,293 | (5,811,725,413) | (471,340,274) | 5,249,278,606 |
| 차량운반구 | 126,826,991 | (78,288,042) | - | 48,538,949 |
| 공구와기구 | 920,000 | (919,000) | - | 1,000 |
| 비품 | 1,696,032,633 | (528,585,169) | - | 1,167,447,464 |
| 시설장치 | 10,752,120,686 | (4,385,877,318) | (906,423,602) | 5,459,819,766 |
| 금형 | 341,370,000 | (284,811,666) | - | 56,558,334 |
| 건설중인자산 | 14,590,142,890 | - | - | 14,590,142,890 |
| 합계 | 125,084,897,507 | (13,198,828,198) | (5,873,624,942) | 106,012,444,367 |
<전기말>
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 원가 | 감가상각누계액 | 정부보조금 | 장부금액 |
| 토지 | 6,261,507,770 | - | - | 6,261,507,770 |
| 건물 | 27,514,054,163 | (1,433,998,823) | (4,586,179,703) | 21,493,875,637 |
| 기계장치 | 9,074,823,531 | (4,661,973,452) | (622,842,504) | 3,790,007,575 |
| 차량운반구 | 115,259,438 | (65,099,237) | - | 50,160,201 |
| 공구와기구 | 920,000 | (919,000) | - | 1,000 |
| 비품 | 792,814,238 | (379,961,630) | - | 412,852,608 |
| 시설장치 | 7,282,586,356 | (3,491,986,103) | (1,197,774,045) | 2,592,826,208 |
| 금형 | 341,370,000 | (250,923,999) | - | 90,446,001 |
| 건설중인자산 | 15,705,677,599 | - | - | 15,705,677,599 |
| 합계 | 67,089,013,095 | (10,284,862,244) | (6,406,796,252) | 50,397,354,599 |
11.2 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.<당분기>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 분기초 | 취득 | 처분 | 대체 | 감가상각 | 분기말 |
| 토지 | 6,261,507,770 | 31,507,611,954 | - | 1,530,540,000 | - | 39,299,659,724 |
| 건물 | 21,493,875,637 | 16,753,901,147 | - | 2,477,524,980 | (584,304,130) | 40,140,997,634 |
| 기계장치 | 3,790,007,575 | 2,457,520,762 | - | - | (998,249,731) | 5,249,278,606 |
| 차량운반구 | 50,160,201 | 11,567,553 | - | - | (13,188,805) | 48,538,949 |
| 공구와기구 | 1,000 | - | - | - | - | 1,000 |
| 비품 | 412,852,608 | 363,733,850 | - | 539,484,545 | (148,623,539) | 1,167,447,464 |
| 시설장치 | 2,592,826,208 | 136,632,545 | (366,988) | 3,407,477,990 | (676,749,989) | 5,459,819,766 |
| 금형 | 90,446,001 | - | - | - | (33,887,667) | 56,558,334 |
| 건설중인자산(*) | 15,705,677,599 | 9,107,097,006 | - | (10,222,631,715) | - | 14,590,142,890 |
| 합계 | 50,397,354,599 | 60,338,064,817 | (366,988) | (2,267,604,200) | (2,455,003,861) | 106,012,444,367 |
(*) 건설중인자산의 취득에는 차입원가자본화로 증가한 752백만원이 포함되어 있습니다. 당분기에 자본화가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용된 특정차입금의 이자율은 4.50% ~ 6.03%이며, 일반차입금의 가중평균차입이자율은 13.54%입니다.
<전분기>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 분기초 | 취득 | 처분 | 대체 | 감가상각 | 분기말 |
| 토지 | 5,881,907,770 | 379,600,000 | - | - | - | 6,261,507,770 |
| 건물 | 22,061,302,137 | 958,338,364 | - | - | (438,550,878) | 22,581,089,623 |
| 기계장치 | 3,995,847,255 | 661,999,090 | - | 70,120,000 | (859,984,957) | 3,867,981,388 |
| 차량운반구 | 59,999,827 | 7,000,000 | (2,000) | - | (12,569,886) | 54,427,941 |
| 공구와기구 | 1,000 | - | - | - | - | 1,000 |
| 비품 | 275,396,290 | 72,769,636 | - | 152,336,240 | (82,967,611) | 417,534,555 |
| 시설장치 | 3,006,622,984 | 437,802,634 | - | (653,032,999) | 2,791,392,619 | |
| 금형 | 59,553,334 | 72,000,000 | - | - | (30,788,833) | 100,764,501 |
| 건설중인자산 | 185,400,000 | 8,175,312,500 | - | (222,456,240) | - | 8,138,256,260 |
| 합계 | 35,526,030,597 | 10,764,822,224 | (2,000) | - | (2,077,895,164) | 44,212,955,657 |
12. 리스12.1 리스이용과 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | |
| 사용권자산 | 건물 | 349,318,449 | 937,968,118 |
| 차량운반구 | 222,615,515 | 194,254,795 | |
| 합계 | 571,933,964 | 1,132,222,913 | |
| 리스부채 | 유동 | 331,400,605 | 551,454,519 |
| 비유동 | 252,920,487 | 599,819,662 | |
| 합계 | 584,321,092 | 1,151,274,181 | |
당분기에 사용권자산의 증가는 238,062천원(전분기: 415,804천원)입니다.12.2 리스이용과 관련하여 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 |
당분기 |
전분기 |
|
| 사용권자산의 감가상각비 | 건물 | 343,642,138 | 340,722,106 |
| 차량운반구 | 88,778,833 | 78,496,383 | |
| 합계 | 432,420,971 | 419,218,489 | |
| 리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함) | 46,028,827 | 72,477,311 | |
| 단기리스료(관리비에 포함) | 2,090,546 | 646,818 | |
| 단기리스가 아닌 소액자산 리스료(매출원가 및 관리비에 포함) | 28,030,602 | 22,204,372 | |
당분기에 리스의 총 현금유출은 509,143천원(전분기: 485,434천원)입니다.
13. 무형자산13.1 무형자산의 원가와 상각누계액은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
| 원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| 개발비 | 1,310,115,207 | - | 1,310,115,207 | - | - | - |
| 특허권 | 148,356,544 | (68,706,479) | 79,650,065 | 111,920,136 | (57,311,946) | 54,608,190 |
| 허가권 | 5,000,000 | (3,583,332) | 1,416,668 | 43,916,662 | (41,833,328) | 2,083,334 |
| 회원권 | 462,442,724 | (38,305,672) | 424,137,052 | - | - | - |
| 건설중인무형자산 | 321,369,119 | - | 321,369,119 | 302,022,266 | - | 302,022,266 |
| 합계 | 2,247,283,594 | (110,595,483) | 2,136,688,111 | 457,859,064 | (99,145,274) | 358,713,790 |
13.2 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.<당분기>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 분기초 | 취득 | 처분 | 대체 | 상각 | 분기말 |
| 개발비 | - | 1,310,115,207 | - | - | - | 1,310,115,207 |
| 특허권 | 54,608,190 | - | - | 36,436,408 | (11,394,533) | 79,650,065 |
| 허가권 | 2,083,334 | - | - | - | (666,666) | 1,416,668 |
| 회원권 | - | 462,442,724 | - | - | (38,305,672) | 424,137,052 |
| 건설중인무형자산 | 302,022,266 | 55,783,261 | - | (36,436,408) | - | 321,369,119 |
| 합계 | 358,713,790 | 1,828,341,192 | - | - | (50,366,871) | 2,136,688,111 |
<전분기>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 분기초 | 취득 | 처분 | 대체 | 상각 | 분기말 |
| 특허권 | 31,322,422 | - | - | 24,973,394 | (7,585,518) | 48,710,298 |
| 허가권 | 52,666,671 | - | (36,416,670) | - | (9,083,333) | 7,166,668 |
| 건설중인무형자산 | 144,618,446 | 54,276,116 | - | (35,943,274) | - | 162,951,288 |
| 합계 | 228,607,539 | 54,276,116 | (36,416,670) | (10,969,880) | (16,668,851) | 218,828,254 |
13.3 당분기말 현재 주요 개발프로젝트별 장부금액 및 잔여상각기간은 다음과 같습니다.
|
분류 |
개별자산명 |
장부금액 |
잔여 상각기간 |
|---|---|---|---|
|
개발비 |
제테마더톡신주100단위 |
1,310,115,207 |
상각개시전 |
제테마더톡신주 100단위는 미간주름 개선 등의 목적으로 신약을 개발하는 프로젝트이며, 현재 임상 3단계로 2025년 허가를 목표로 하고 있습니다.
14. 투자부동산
14.1 투자부동산의 원가와 감가상각누계액은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
| 원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 | 원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 | |
| 토지 | 24,903,839,820 | - | 24,903,839,820 | - | - | - |
| 건물 | 12,834,968,818 | (106,958,073) | 12,728,010,745 | - | - | - |
| 합계 | 37,738,808,638 | (106,958,073) | 37,631,850,565 | - | - | - |
14.2 투자부동산의 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.<당분기>
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 분기초 | 취득 | 처분 | 대체 | 감가상각 | 분기말 |
| 토지 | - | 24,903,839,820 | - | - | - | 24,903,839,820 |
| 건물 | - | 12,834,968,818 | - | - | (106,958,073) | 12,728,010,745 |
| 합계 | - | 37,738,808,638 | - | - | (106,958,073) | 37,631,850,565 |
15. 기타자산기타자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 선급금 | 1,238,274,920 | - | 574,518,369 | - |
| 선급비용 | 333,621,381 | 144,539,300 | 570,372,301 | 180,027,109 |
| 합계 | 1,571,896,301 | 144,539,300 | 1,144,890,670 | 180,027,109 |
16. 차입금16.1 단기차입금의 상세내역은 다음과 같습니다.
| (단위: %, 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 차입처 | 차입종류 | 최종만기일 | 연 이자율(2022.09.30) | 당분기말 | 전기말 |
| 신한은행 | 시설자금 | - | - | - | 7,800,000,000 |
16.2 장기차입금의 상세내역은 다음과 같습니다.
| (단위: %, 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 차입처 | 차입종류 | 최종만기일 | 연 이자율(2022.09.30) | 당분기말 | 전기말 |
| 기업은행 | 시설자금 | 2025.01.13 | 3.83 | 1,500,000,000 | - |
| 2025.01.13 | 3.83 | 1,200,000,000 | - | ||
| 2025.01.13 | 3.79 | 2,300,000,000 | - | ||
| 2025.01.13 | 3.25 | 5,000,000,000 | - | ||
| 2025.06.30 | 4.80 | 25,000,000,000 | - | ||
| - | - | - | 150,000,000 | ||
| 창업기업지원자금 | - | - | - | 285,000,000 | |
| 산업은행 | 시설자금 | 2025.06.30 | 3.68 | 25,000,000,000 | - |
| 2029.05.10 | 6.03 | 1,600,000,000 | 1,600,000,000 | ||
| 신한은행 | 시설자금 | - | - | - | 1,499,999,985 |
| - | - | - | 1,200,000,000 | ||
| 합계 | 61,600,000,000 | 4,734,999,985 | |||
| 차감: 유동성장기차입금 | - | (955,454,540) | |||
| 차감후 장기차입금 | 61,600,000,000 | 3,779,545,445 | |||
17. 전환사채
17.1 당분기말 현재 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다.
| 구분 | 제8회 전환사채 |
|---|---|
| 액면금액 | 70,000,000천원 |
| 발행금액 | 70,000,000천원 |
| 전환금액 | -천원 |
| 상환금액 | -천원 |
| 미전환ㆍ미상환금액 | 70,000,000천원 |
| 액면이자율 / 상환보장수익률 | 연 0.0% / 연 0.0% |
| 발행일 / 만기일 | 2021년 7월 7일 / 2024년 7월 7일 |
| 상환방법 | 사채의 만기일에 사채원금 100%를 일시 상환 |
| 전환청구기간 | 발행일 이후 1년이 경과한 날로부터 만기일 1개월전까지 |
| 조정후 전환가격 |
26,577원(발행시점: 37,966원) |
| 조기상환청구권(Put Option) | 사채권자는 발행일 2년 후부터 만기까지 매3개월마다 만기 전 조기상환권을 청구할 수 있다. |
|
매도청구권(Call Option) |
발행회사 및 발행회사가 지정하는 자는 발행일1년 후부터 조기상환청구권행사기간 전까지 사채권자가 보유하고 있는 본 사채의 일부(총액의 40%)를 매수인에게 매도하여 줄 것을 청구할 수 있다. |
| 전환가액의 조정(Refixing) | 전환사채 발행일 이후 3개월이 지난 시점부터 3개월마다 전환가격을 조정하며, 전환가격의 최저 조정한도는 최초 전환가격의 70%에 해당하는 가액으로 한다. |
| 전환시 발행할 주식의 종류 | 기명식 보통주 |
17.2 전환사채 관련 계정의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
| 발행금액 | 70,000,000,000 | 70,050,000,000 |
| 주계약 부채요소 | 50,209,732,552 | 43,692,121,534 |
| 전환권대가(자본) | - | 11,615,702 |
| 파생상품부채 | 10,333,276,950 | 22,727,851,437 |
| 파생상품자산 | 401,230,147 | 4,282,379,452 |
당사는 전환사채의 발행으로 수령한 순수취액을 주계약 부채요소와 내재파생상품 전환권, 조기상환권 및 매도청구권으로 구분 계상하였습니다. 주계약 부채요소는 전환사채로 계상되어 있으며, 자본요소에 해당하는 전환권은 전환권대가(자본)로 분류하고, 자본요소에 해당하지 않는 전환권과 조기상환권은 별도의 파생상품부채로, 매도청구권은 파생상품자산으로 회계처리하였습니다.당사는 주계약 부채요소는 상각후원가로 측정하며 유효이자율에 따라 이자비용을 인식하였습니다.
17.3 주계약 부채요소의 장부금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
| 제7회 전환사채 | - | 59,381,524 |
| 제8회 전환사채 | 50,209,732,552 | 43,632,740,010 |
| 합계 | 50,209,732,552 | 43,692,121,534 |
| 차감: 유동성전환사채 | (50,209,732,552) | (59,381,524) |
| 차감후 전환사채 | - | 43,632,740,010 |
17.4 파생상품부채평가손익 및 파생상품자산평가손익은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 |
당분기 |
전분기 |
| 파생상품부채평가손익 | 12,394,574,487 | - |
| 파생상품자산평가손익 | (3,881,149,305) | - |
| 합계 | 8,513,425,182 | - |
18. 기타금융부채기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 미지급금 | 2,216,230,740 | - | 2,725,285,178 | - |
| 미지급비용 | 1,381,094,822 | 70,314,000 | 1,214,427,898 | 55,522,627 |
| 임대보증금 | - | 533,760,000 | - | - |
| 금융보증부채 | 278,960,744 | - | 225,052,065 | - |
| 합계 | 3,876,286,306 | 604,074,000 | 4,164,765,141 | 55,522,627 |
19. 기타유동부채기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 선수금 | 1,118,603,501 | 6,941,754,000 | 1,087,275,110 | 6,543,054,000 |
| 예수금 | 184,340,551 | - | 160,746,463 | - |
| 합계 | 1,302,944,052 | 6,941,754,000 | 1,248,021,573 | 6,543,054,000 |
20. 충당부채
충당부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 복구충당부채 | - | 33,640,000 | - | 33,640,000 |
21. 자본금과 주식발행초과금21.1 자본금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 주, 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
| 발행할 주식의 총수 | 100,000,000 | 100,000,000 |
| 발행한 주식의 총수 | 17,802,259 | 17,765,959 |
| 1주의 금액 | 500 | 500 |
| 자본금 | 8,901,129,500 | 8,882,979,500 |
21.2 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.
<당분기>
| (단위: 주, 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 주식수 | 자본금 | 주식발행초과금 | 합계 |
| 분기초 | 17,765,959 | 8,882,979,500 | 76,946,142,826 | 85,829,122,326 |
| 주식매수선택권의 행사 | 36,300 | 18,150,000 | 388,623,300 | 406,773,300 |
| 분기말 | 17,802,259 | 8,901,129,500 | 77,334,766,126 | 86,235,895,626 |
<전분기>
| (단위: 주, 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 주식수 | 자본금 | 주식발행초과금 | 합계 |
| 분기초 | 17,566,359 | 8,783,179,500 | 75,566,171,006 | 84,349,350,506 |
| 주식매수선택권의 행사 | 199,600 | 99,800,000 | 1,379,971,820 | 1,479,771,820 |
| 분기말 | 17,765,959 | 8,882,979,500 | 76,946,142,826 | 85,829,122,326 |
22. 기타자본항목기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
| 합병차익 | 138,373,094 | 138,373,094 |
| 지분법자본변동 | 126,542,929 | - |
| 전환권대가 | - | 11,615,702 |
| 주식매수선택권 | 2,021,821,000 | 1,794,081,000 |
| 기타자본잉여금 | 34,847,105 | 23,231,403 |
| 합계 | 2,321,584,128 | 1,967,301,199 |
23. 주식기준보상
23.1 당사는 임직원에게 주식매수선택권을 부여하였으며, 당분기말 현재 주식매수선택권의 주요 내용은 다음과 같습니다.
| 구분 | 제3차 | 제4차 | 제5차 |
|---|---|---|---|
| 결제방식 | 주식결제형 | 주식결제형 | 주식결제형 |
| 부여일 | 2018년 3월 30일 | 2018년 11월 30일 | 2019년 3월 29일 |
| 부여수량 | 216,800주 | 307,200주 | 50,400주 |
| 취소수량 | 12,000주 | 49,200주 | 14,800주 |
| 행사수량 | 192,800주 | 101,500주 | 12,600주 |
| 잔여수량 | 12,000주 | 156,500주 | 23,000주 |
| 행사가격 | 5,250원 | 10,500원 | 21,000원 |
| 행사기간 | 2020년 3월 30일~2025년 3월 30일 | 2020년 11월 30일~2025년 11월 30일 | 2021년 3월 29일~2026년 3월 29일 |
| 가득조건 | 용역제공기간 2년 | 용역제공기간 2년 | 용역제공기간 2년 |
| 구분 | 제6차 | 제7차 |
|---|---|---|
| 결제방식 | 주식결제형 | 주식결제형 |
| 부여일 | 2020년 3월 27일 | 2021년 4월 2일 |
| 부여수량 | 258,800주 | 60,000주 |
| 취소수량 | -주 | -주 |
| 행사수량 | 8,800주 | -주 |
| 잔여수량 | 250,000주 | 60,000주 |
| 행사가격 | 8,150원 | 19,700원 |
| 행사기간 | 2022년 3월 27일~2027년 3월 26일 | 2023년 4월 2일~2028년 4월 1일 |
| 가득조건 | 용역제공기간 2년 | 용역제공기간 2년 |
| 구분 | 제8차 | 제9차 |
|---|---|---|
| 결제방식 | 현금결제형 | 현금결제형 |
| 부여일 | 2021년 5월 7일 | 2022년 3월 11일 |
| 부여수량 | 28,000주 | 42,000주 |
| 취소수량 | -주 | -주 |
| 행사수량 | -주 | -주 |
| 잔여수량 | 28,000주 | 42,000주 |
| 행사가격 | 31,700원 | 19,200원 |
| 행사기간 | 2023년 5월 7일~2028년 5월 6일 | 2024년 3월 11일~2029년 3월 10일 |
| 가득조건 | 용역제공기간 2년 | 용역제공기간 2년 |
23.2 주식결제형 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 주, 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
|
구분 |
주식매수선택권 수량 |
가중평균 행사가격 |
||
|
당분기 |
전분기 |
당분기 |
전분기 |
|
| 기초 잔여주 | 545,400 | 685,800 | 10,755 | 8,676 |
| 부여 | - | 88,000 | - | 23,518 |
| 취소 | (7,600) | (800) | 21,000 | 21,000 |
| 행사 | (36,300) | (199,600) | 8,195 | 6,261 |
| 분기말 잔여주 | 501,500 | 573,400 | 10,785 | 11,778 |
| 분기말 행사가능주 | 441,500 | 226,600 | 9,574 | 11,632 |
23.3 당사는 주식결제형 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였습니다. 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.
| 구분 | 제3차 | 제4차 | 제5차 | 제6차 | 제7차 |
|---|---|---|---|---|---|
| 평가기준일 | 2018년 3월 30일 | 2018년 11월 30일 | 2019년 3월 29일 | 2020년 3월 27일 | 2021년 4월 2일 |
| 주가 | 6,485원 | 6,485원 | 21,328원 | 8,600원 | 20,300원 |
| 행사가격 | 5,250원 | 10,500원 | 21,000원 | 8,150원 | 19,700원 |
| 기대배당수익률 | 0.00% | 0.00% | 0.00% | 0.00% | 0.00% |
| 기대만기 | 7.00년 | 7.00년 | 7.00년 | 7.00년 | 7.00년 |
| 무위험수익률 | 2.506% | 2.026% | 1.758% | 1.501% | 1.770% |
| 주가변동성 | 35.531% | 35.439% | 30.882% | 60.780% | 33.368% |
| 단위당주식선택권의 공정가치 | 12,635원 | 6,679원 | 6,508원 | 10,517원 | 7,972원 |
기대만기는 주식선택권의 행사기간 만료일까지로 가정하고, 무위험수익률은 기대만기 국채수익률을 사용하고, 주가변동성은 제3차~제5차의 경우 상장되어 있는 유사 동종 기업군들의 과거 180영업일간 일별 평균주가분석에 기초하여 산출한 주식의 연속복리 투자수익률의 표준편차를 연환산하여 사용하고 제6차~제7차의 경우 당사의 과거 180영업일간 일별 주가분석에 기초하여 산출한 주식의 연속복리 투자수익률의 표준편차를 연환산하여 사용하였습니다.
23.4 현금결제형 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 주, 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
|
구분 |
주식매수선택권 수량 |
가중평균 행사가격 |
||
|
당분기 |
전분기 |
당분기 |
전분기 |
|
| 기초 | 28,000 | - | 31,700 | - |
| 부여 | 42,000 | 28,000 | 19,200 | 31,700 |
| 분기말 | 70,000 | 28,000 | 24,200 | 31,700 |
| 분기말 행사가능주 | - | - | - | - |
23.5 당사는 현금결제형 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였습니다. 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.
| 구분 | 제8차 | 제9차 | ||
|---|---|---|---|---|
| 평가기준일 | 2022년 9월 30일 | 2021년 12월 31일 | 2022년 9월 30일 | 2022년 3월 10일 |
| 주가 | 13,450원 | 20,450원 | 13,450원 | 18,600원 |
| 행사가격 | 31,700원 | 31,700원 | 19,200원 | 19,200원 |
| 기대배당수익률 | 0.00% | 0.00% | 0.00% | 0.00% |
| 기대만기 | 5.60년 | 6.35년 | 6.45년 | 7.00년 |
| 무위험수익률 | 4.122% | 2.194% | 4.122% | 2.657% |
| 주가변동성 | 30.807% | 40.037% | 30.807% | 288.280% |
| 단위당주식선택권의 공정가치 | 1,393원 | 6,074원 | 3,679원 | 18,598원 |
기대만기는 주식선택권의 행사기간 만료일까지로 가정하고, 무위험수익률은 기대만기 국채수익률을 사용하고, 주가변동성은 당사의 과거 180영업일간 일별 주가분석에 기초하여 산출한 주식의 연속복리 투자수익률의 표준편차를 연환산하여 사용하였습니다.
23.6 현금결제형 주식기준보상과 관련하여 인식한 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
| 장기미지급비용 | 70,974,890 | 55,522,627 |
23.7 비용으로 인식한 주식기준보상은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 |
당분기 |
전분기 |
| 주식결제형 | 337,798,000 | 636,417,136 |
| 현금결제형 | 14,791,373 | 66760653 |
| 합계 | 352,589,373 | 703,177,789 |
24. 결손금
결손금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
| 미처리결손금 | (21,082,340,130) | (33,234,909,562) |
25. 고객과의 계약에서 생기는 수익
25.1 고객과의 계약에서 생기는 수익의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
| 구분 |
당분기 |
전분기 |
||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 상품매출액 | 509,948,455 | 1,991,152,223 | 498,115,701 | 1,152,310,651 |
| 제품매출액 | 11,449,494,149 | 29,894,485,046 | 6,801,841,145 | 21,887,940,466 |
| 임대매출액 | 21,350,400 | 21,350,400 | - | - |
| 기타매출액 | 6,672,000 | 6,672,000 | - | - |
| 합계 | 11,987,465,004 | 31,913,659,669 | 7,299,956,846 | 23,040,251,117 |
상기 매출액은 외부고객으로부터의 수익이며, 한 시점에 인식하였습니다.25.2 고객과의 계약과 관련하여 인식한 부채는 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
| 환불부채 | 81,775,370 | 193,489,018 |
| 선수금 | 1,118,603,501 | 1,087,275,110 |
| 장기선수금 | 6,941,754,000 | 6,543,054,000 |
25.3 고객과의 계약에서 생기는 수익을 주요 제품에 따라 구분한 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
| 구분 |
당분기 |
전분기 |
||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 필러 | 8,401,954,838 | 20,859,213,159 | 4,507,355,370 | 16,113,708,506 |
| 톡신 | 2,895,248,789 | 8,299,787,577 | 2,279,294,780 | 5,272,695,915 |
| 기타 | 690,261,377 | 2,754,658,933 | 513,306,696 | 1,653,846,696 |
| 합계 | 11,987,465,004 | 31,913,659,669 | 7,299,956,846 | 23,040,251,117 |
26. 매출원가매출원가의 산출내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
| 구분 |
당분기 |
전분기 |
||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 상품매출원가 | ||||
| 기초상품재고액 | 363,048,993 | 201,295,449 | 192,354,155 | 406,310,812 |
| 당기상품매입액 | 628,520,791 | 1,891,026,247 | 414,144,702 | 996,294,337 |
| 기말상품재고액 | (631,015,743) | (631,015,743) | (244,965,203) | (244,965,203) |
| 소계 | 360,554,041 | 1,461,305,953 | 361,533,654 | 1,157,639,946 |
| 제품매출원가 | ||||
| 기초제품재고액 | 3,114,173,863 | 2,261,229,146 | 2,392,406,722 | 2,557,598,047 |
| 당기제품제조원가 | 4,987,305,455 | 15,138,678,614 | 4,016,490,257 | 11,197,119,990 |
| 타계정으로대체액 | (16,748,281) | (95,851,864) | 299,491,645 | (110,784,532) |
| 관세환급금 | 7,280 | (6,579,910) | - | (7,121,330) |
| 기말제품재고액 | (2,554,297,807) | (2,554,297,807) | (2,190,084,671) | (2,190,084,671) |
| 소계 | 5,530,440,510 | 14,743,178,179 | 4,518,303,953 | 11,446,727,504 |
| 임대매출원가 | 106,958,073 | 106,958,073 | - | - |
| 합계 | 5,997,952,624 | 16,311,442,205 | 4,879,837,607 | 12,604,367,450 |
27. 판매비와관리비판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 |
당분기 |
전분기 |
||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 급여 | 915,819,202 | 2,845,149,603 | 1,094,576,474 | 2,855,820,721 |
| 퇴직급여 | 122,894,638 | 598,065,332 | 63,716,034 | 209,152,826 |
| 복리후생비 | 122,354,852 | 319,417,380 | 92,835,278 | 294,893,268 |
| 여비교통비 | 122,126,542 | 256,482,703 | 25,070,890 | 72,605,421 |
| 접대비 | 45,698,858 | 108,034,198 | 27,922,450 | 82,255,308 |
| 통신비 | 6,786,339 | 20,382,214 | 6,640,127 | 19,484,338 |
| 수도광열비 | 1,967,826 | 2,788,327 | 219,049 | 675,110 |
| 전력비 | 41,592,260 | 59,492,746 | 10,044,079 | 26,658,818 |
| 세금과공과금 | 131,369,997 | 292,420,166 | 37,794,010 | 111,713,150 |
| 감가상각비 | 185,900,447 | 446,928,129 | 111,001,616 | 300,557,282 |
| 지급임차료 | 1,560,667 | 13,628,909 | 6,269,151 | 16,641,766 |
| 수선비 | 2,509,690 | 3,541,170 | 3,350,298 | 5,419,074 |
| 보험료 | 88,564,496 | 196,623,692 | 63,813,641 | 176,518,631 |
| 차량유지비 | 24,647,320 | 63,448,975 | 9,004,603 | 26,544,617 |
| 경상연구개발비 | 1,247,098,734 | 3,914,828,734 | 1,267,409,148 | 3,532,044,605 |
| 운반비 | 67,754,627 | 232,068,600 | 47,070,701 | 115,046,619 |
| 교육훈련비 | 1,280,000 | 6,030,000 | 2,408,909 | 4,134,902 |
| 도서인쇄비 | 200,725 | 3,932,089 | 480,428 | 2,800,428 |
| 소모품비 | 30,135,707 | 59,158,968 | 10,105,901 | 36,554,899 |
| 지급수수료 | 1,400,951,248 | 2,612,093,612 | 370,416,142 | 1,130,656,037 |
| 광고선전비 | 161,707,966 | 523,128,782 | 190,258,073 | 392,089,870 |
| 판매촉진비 | 13,354,120 | 92,035,025 | 26,973,992 | 47,694,290 |
| 판매보증비 | - | - | - | (16,862,928) |
| 건물관리비 | 36,173,136 | 103,218,689 | 36,173,136 | 108,519,408 |
| 무형자산상각비 | 20,420,841 | 50,366,871 | 4,434,510 | 16,668,851 |
| 주식보상비 | 66,148,571 | 276,018,887 | 175,821,036 | 451,074,851 |
| 합계 | 4,859,018,809 | 13,099,283,801 | 3,683,809,676 | 10,019,362,162 |
28. 비용의 성격별 분류비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 |
당분기 |
전분기 |
||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 재고자산의 변동 | (1,002,472,484) | (1,070,646,192) | 409,843,831 | (1,621,139,489) |
| 원재료와 상품의 매입액 | 3,029,456,035 | 7,046,817,992 | 1,772,639,850 | 6,403,446,015 |
| 종업원급여 | 3,049,562,580 | 9,141,364,055 | 2,958,370,973 | 8,166,584,937 |
| 감가상각비 및 무형자산상각비 | 1,077,821,028 | 2,937,791,703 | 867,318,983 | 2,513,782,508 |
| 지급임차료 | 6,552,901 | 85,940,111 | 32,556,493 | 81,874,972 |
| 지급수수료 | 1,563,404,324 | 3,302,889,339 | 636,381,056 | 1,711,535,235 |
| 외주용역비 | 670,453,773 | 2,380,215,985 | 382,992,342 | 1,578,688,158 |
| 기타 | 2,462,193,276 | 5,586,353,013 | 1,503,543,755 | 3,788,957,276 |
| 매출원가와 판매비와관리비 합계 | 10,856,971,433 | 29,410,726,006 | 8,563,647,283 | 22,623,729,612 |
29. 종업원급여종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 |
당분기 |
전분기 |
||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 급여 | 2,414,424,995 | 7,036,525,680 | 2,319,552,826 | 6,336,859,439 |
| 퇴직급여 | 262,749,743 | 979,907,463 | 165,361,674 | 485,707,630 |
| 복리후생비 | 299,678,442 | 772,341,539 | 209,165,376 | 640,840,079 |
| 주식보상비 | 72,780,919 | 352,660,892 | 264,291,097 | 703,177,789 |
| 합계 | 3,049,634,099 | 9,141,435,574 | 2,958,370,973 | 8,166,584,937 |
30. 기타수익ㆍ기타비용
30.1 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 |
당분기 |
전분기 |
||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 유형자산처분이익 | - | 4,633,293 | - | 26,452,545 |
| 무형자산처분이익 | - | - | - | 5,166,666 |
| 잡이익(*1) | 1,437,370 | 4,165,606,388 | (21,452,761) | 14,440,840 |
| 합계 | 1,437,370 | 4,170,239,681 | (21,452,761) | 46,060,051 |
(*1) 당분기에 계약해지 사유 발생으로 선수수수료 4,152백만원을 잡이익으로 인식하였습니다(주석35.5 참조).30.2 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 |
당분기 |
전분기 |
||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 유형자산처분손실 | - | 281 | - | - |
| 무형자산처분손실 | - | - | 33,583,336 | 33,583,336 |
| 기부금 | 5,000,000 | 15,000,000 | 5,000,000 | 10,000,000 |
| 잡손실 | 6,599,228 | 29,575,397 | 700,002 | 32,547,473 |
| 합계 | 11,599,228 | 44,575,678 | 39,283,338 | 76,130,809 |
31. 금융수익ㆍ금융원가
31.1 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 |
당분기 |
전분기 |
||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 외환차익 | 7,806,827 | 216,549,739 | 4,152,908 | 48,486,263 |
| 외화환산이익 | 2,731,936,598 | 4,019,241,969 | 399,246,581 | 762,929,931 |
| 금융보증수익 | - | 4,340,631 | 10,624,917 | 27,832,598 |
| 파생금융부채평가이익 | - | 12,400,493,333 | 20,114,282 | 70,758,854 |
| 합계 | 2,739,743,425 | 16,640,625,672 | 434,138,688 | 910,007,646 |
31.2 금융원가의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 |
당분기 |
전분기 |
||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 이자비용 | 3,157,177,821 | 7,125,766,420 | 1,832,452,582 | 2,079,545,812 |
| 외환차손 | 17,586,213 | 53,166,762 | 7,105,143 | 47,365,657 |
| 외화환산손실 | (47,130,473) | 469,031 | (14,961,576) | - |
| 금융보증비용 | 58,249,310 | 58,249,310 | - | 280,899,391 |
| 파생금융자산평가손실 | - | 3,881,149,305 | - | - |
| 합계 | 3,185,882,871 | 11,118,800,828 | 1,824,596,149 | 2,407,810,860 |
32. 법인세비용법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상 가중평균 연간유효법인세율은 0%(2022년 9월 30일로 종료하는 중간기간에 대한가중평균 연간유효법인세율은 0%)입니다.
33. 주당순손익
33.1 기본주당순손익기본주당손익은 당사의 분기순이익을 당분기의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정했습니다. 기본주당순손익의 산출내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 주, 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 |
당분기 |
전분기 |
||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 분기순손익 | 259,105,849 | 12,152,569,432 | (2,592,671,369) | (866,032,545) |
| 가중평균 유통보통주식수 | 17,833,824 | 17,788,829 | 17,730,855 | 17,642,265 |
| 기본주당순손익 | 15 | 683 | (146) | (49) |
33.2 희석주당순손익희석주당손익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 전환사채와 주식선택권이 있습니다. 전환사채는 보통주로 전환된 것으로 보며 분기순이익에 전환사채에 대한 이자비용 및 파생상품평가손익에서 법인세효과를 차감한 가액을 보통주분기순이익에 가감했습니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 주식선택권에 부가된 권리 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득했을 때 얻게 될 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정했습니다.
희석주당순손익의 산출내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 주, 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 |
당분기 |
전분기 |
||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 분기순손익 | 259,105,849 | 12,152,569,432 | (2,592,671,369) | (866,032,545) |
| 조정내역 | ||||
| 전환사채에 대한 이자비용 | - | 6,580,734,866 | - | - |
| 전환사채 관련 파생상품평가손실 | - | 3,881,149,305 | - | - |
| 전환사채 관련 파생상품평가이익 | - | (12,400,493,333) | - | - |
| 희석주당손익 산정을 위한 분기순손익 | 259,105,849 | 10,213,960,270 | (2,592,671,369) | (866,032,545) |
| 가중평균 유통보통주식수 | 17,833,824 | 17,788,829 | 17,730,855 | 17,642,265 |
| 조정내역 | ||||
| 전환사채 | - | 2,633,856 | - | - |
| 주식선택권 | - | 196,262 | - | - |
| 희석주당손익 산정을 위한 가중평균 유통보통주식수 | 17,833,824 | 20,618,947 | 17,730,855 | 17,642,265 |
| 희석주당순손익 | 15 | 495 | (146) | (49) |
33.4 잠재적보통주당분기말 현재 잠재적으로 미래에 기본주당순이익을 희석화 할 수 있는 잠재적보통주의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 주, 원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 행사기간 | 잠재적보통주 | 행사가격 |
| 제8회 전환사채 | 2022.07.07~2024.06.07 | 2,633,844 | 26,577 |
| 제3차 주식매수선택권 | 2020.03.30~2025.03.30 | 12,000 | 5,250 |
| 제4차 주식매수선택권 | 2020.11.30~2025.11.30 | 156,500 | 10,500 |
| 제5차 주식매수선택권 | 2021.03.29~2026.03.29 | 23,000 | 21,000 |
| 제6차 주식매수선택권 | 2022.03.27~2027.03.26 | 250,000 | 8,150 |
| 제7차 주식매수선택권 | 2023.04.02~2028.04.01 | 60,000 | 19,700 |
| 합계 | 3,135,344 | ||
34. 영업으로부터 창출된 현금영업으로부터 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 |
당분기 |
전분기 |
| 분기순이익(손실) | 12,152,569,432 | (866,032,545) |
| 조정항목: | ||
| 법인세비용 | 429,316,027 | - |
| 상품평가충당금전입액(환입액) | (62,052,677) | (1,121,981,415) |
| 제품평가충당금전입액(환입액) | (124,207,807) | 150,004,966 |
| 환불부채전입액(환입액) | (111,713,648) | 146,086,473 |
| 연차수당충당부채전입액(환입액) | (68,250,975) | 36,404,131 |
| 퇴직급여 | 643,479,218 | 442,927,714 |
| 감가상각비 | 2,994,382,905 | 2,497,113,657 |
| 무형자산상각비 | 50,366,871 | 16,668,851 |
| 지급수수료 | - | 10,969,880 |
| 판매보증비 | - | (16,862,928) |
| 주식보상비 | 352,589,373 | 703,177,789 |
| 대손상각비 | (130,367,700) | (145,110,101) |
| 유형자산처분손실 | 281 | - |
| 무형자산처분손실 | - | 33,583,336 |
| 이자비용 | 6,632,995,349 | 2,079,545,812 |
| 외화환산손실 | 469,031 | - |
| 금융보증비용 | 58,249,310 | 280,899,391 |
| 파생금융자산평가손실 | 3,881,149,305 | - |
| 유형자산처분이익 | (4,633,293) | (26,452,545) |
| 무형자산처분이익 | - | (5,166,666) |
| 잡이익 | (4,152,050,000) | - |
| 이자수익 | (378,481,634) | (100,209,821) |
| 외화환산이익 | (4,019,241,969) | (762,929,931) |
| 파생금융부채평가이익 | (12,400,493,333) | (70,758,854) |
| 금융보증수익 | (4,340,631) | (27,832,598) |
| 지분법손익 | 570,157,456 | - |
| 조정항목 합계 | (5,842,678,541) | 4,120,077,141 |
| 순운전자본의 변동: | ||
| 매출채권의 감소(증가) | 314,853,518 | 719,735,210 |
| 미수금의 감소(증가) | 330,516,150 | (320,990,752) |
| 선급금의 감소(증가) | (663,756,551) | (186,120,503) |
| 선급비용의 감소(증가) | 272,238,729 | (518,778,902) |
| 재고자산의 감소(증가) | (884,385,708) | (649,163,040) |
| 매입채무의 증가(감소) | 1,126,475,118 | (93,906,234) |
| 미지급금의 증가(감소) | (362,336,438) | (135,956,811) |
| 미지급비용의 증가(감소) | (419,146,181) | (744,439,637) |
| 임대보증금의 증가(감소) | 533,760,000 | - |
| 선수금의 증가(감소) | 4,582,078,391 | 309,579,104 |
| 예수금의 증가(감소) | 23,594,088 | 40,706,824 |
| 순운전자본의 변동 합계 | 4,853,891,116 | (1,579,334,741) |
| 영업으로부터 창출된 현금 | 11,163,782,007 | 1,674,709,855 |
35. 우발상황 및 약정사항
35.1 당분기말 현재 금융기관과 체결하고 있는 약정사항은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 금융기관 | 내용 | 약정한도금액 | 실행금액 |
| 기업은행 | 시설자금대출 | 1,500,000,000 | 1,500,000,000 |
| 시설자금대출 | 1,200,000,000 | 1,200,000,000 | |
| 시설자금대출 | 2,300,000,000 | 2,300,000,000 | |
| 시설자금대출 | 5,000,000,000 | 5,000,000,000 | |
| 시설자금대출 | 25,000,000,000 | 25,000,000,000 | |
| 산업은행 | 시설자금대출 | 4,000,000,000 | 1,600,000,000 |
| 시설자금대출 | 25,000,000,000 | 25,000,000,000 | |
| 하나은행 | 무역금융대출 | 2,500,000,000 | - |
35.2 당분기말 현재 정부보조금 관련 약정사항은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 정부기관 | 내용 | 약정한도금액 | 실행금액 |
| 강원도 원주시 | 수도권이전기업보조금 | 8,000,000,000 | 7,769,345,160 |
당사가 강원도 원주시로부터 정산완료통지를 받은 날로부터 5년간 사업을 유지하면 상기 정부보조금에 대한 상환의무는 면제됩니다. 해당 정부보조금과 관련하여 서울보증보험에 5,128백만원의 지급보증보험을 가입하고 있습니다.
35.3 당분기말 현재 당사가 차입금과 관련하여 담보로 제공한 자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 담보제공자산 | 장부금액 | 담보권자 | 차입금액 | 담보설정금액 | 비고 |
| 토지 | 5,231,967,770 | 기업은행 | 10,000,000,000 | 12,000,000,000 | |
| 건물 | 19,430,378,261 | ||||
| 기계장치 | 27,441,394 | ||||
| 시설장치 | 1,154,796,118 | ||||
| 토지 | 420,600,000 | 산업은행 | 1,600,000,000 | 4,800,000,000 | |
| 건물 | 1,020,620,083 | ||||
| 토지(*) | 57,756,439,473 |
기업은행,산업은행 |
25,000,000,000 | 30,000,000,000 | 공동담보 |
| 건물(*) | 29,517,971,247 | ||||
(*) 유형자산 및 투자부동산의 장부금액을 포함하고 있습니다.
35.4 지급보증(1) 당분기말 현재 당사가 제공한 보증의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 피보증인 | 보증제공처 | 보증기간 | 보증금액 | 보증내용 |
| (주)페로카 | ○○캐피탈 | 5년 | 2,701,005,302 | 전환사채 상환 및 매수의무 |
| (주)페로카 | △△투자증권 | 7년 | 1,500,032,040 | 상환전환우선주 상환 및 매수의무 |
| (주)페로카 | □□투자조합 | 3년 | 1,190,983,461 | 상환전환우선주 상환 및 매수의무 |
| (주)페로카 | ○○투자조합 | 3년 | 1,190,983,461 | 상환전환우선주 상환 및 매수의무 |
(2) 당분기말 현재 당사가 차입금과 관련하여 타인으로부터 제공받은 보증의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 타인(보증처) | 보증제공처 | 보증금액 | 보증내용 |
| 김재영(대표이사) | 기업은행 | 520,762,800 | 지급보증 |
| 하나은행 | 300,000,000 | 지급보증 | |
| 산업은행 | 1,920,000,000 | 지급보증 | |
(3) 당분기말 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 기타보증의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||
|---|---|---|---|
| 타인(보증처) | 보증제공처 | 보증금액 | 보증내용 |
| 서울보증보험 | 강원도 원주시 등 | 6,726,432,805 | 이행보증(*) |
| 김재영(대표이사) | 서울보증보험 | 5,127,767,805 | 지급보증 |
| 한국무역보험공사 | 2,925,000,000 | 지급보증 | |
(*) 서울보증보험은 이행보증금액 중 5,128백만원과 관련하여 당사의 정기예금에 질권 설정하고 있습니다(주석6.2 참조).
35.5 소송사건당분기말 현재 피고로 진행중인 주요 소송사건의 현황은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 원고 | 피고 | 계류법원 | 소송금액 | 내용 | 진행상황 |
| 한국△△△△ | 당사 | 특허법원 | 100,000,000 | 등록무효(특) 심결취소 | 당사가 1심 승소하여원고측에서 항고 |
당사는 상기 소송의 결과에 대한 합리적인 예측이 불가능하고 자원의 유출금액 및 시기가 불확실하며, 당사의 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 아니할 것으로 추정하고 있습니다.
35.6 파생금융상품(1) 당사는 매매목적의 이자율스왑계약(일정기간 주기적으로 변동금리를 수취하고 고정금리를 지급하기로 하는 계약)을 체결하고 있습니다.
(2) 이자율스왑과 관련하여 인식한 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||||
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
| 유동 | 비유동 | 합계 | 유동 | 비유동 | 합계 | |
| 이자율스왑 | - | - | - | 6,635,177 | 24,843,669 | 31,478,846 |
35.7 주요 공급계약(1) 당사는 2020년 8월 4일에 중국에 소재한 HUADONG NINGBO MEDICINE Co., Ltd와 홍콩과 마카오를 포함한 중국 내 독점유통계약(EXCLUSIVE DISTRIBUTORSHIP AGREEMENT)을 체결하였습니다. 동 계약에 따라 당사는 환불되지 않는 선수수수료(upfront fees) USD 6,500,000를 고객에게서 받기로 하고, 전기말 현재 USD 3,500,000를 수령하여 장기선수금 4,152백만원을 계상하였습니다. 당분기 2022년 2월 25일에 계약상대방의 영업기한만료로 인한 해산통보로 계약해지사유가 발생하여, 당사는 상기 계약의 해지를 결정하였습니다. 상기 계약에 따라 당사가 수령한 환불되지 않는 선수수수료(장기선수금) 4,152백만원을 잡이익으로 인식하였습니다.
(2) 당사는 2020년 8월 11일에 브라질에 소재한 Skin Store Ltd.와 브라질 내 독점유통계약(EXCLUSIVE DISTRIBUTORSHIP AGREEMENT)을 체결하였습니다. 동 계약에 따라 당사는 환불되지 않는 선수수수료(upfront fees) USD 3,500,000를 고객에게서 받기로 하고, 당분기말 현재 USD 1,000,000를 수령하여 장기선수금 1,169백만원을 계상하고 있습니다.(3) 당사는 2021년 9월 3일에 호주에 소재한 XYTIDE BIOTECH PTY LTD.와 호주와 뉴질랜드 내 독점유통계약(EXCLUSIVE DISTRIBUTORSHIP AGREEMENT)을 체결하였습니다. 동 계약에 따라 당사는 환불되지 않는 선수수수료(upfront fees) USD 250,000를 고객에게서 받기로 하고, 당분기말 현재 USD 30,000를 수령하여 장기선수금 35백만원을 계상하고 있습니다.(4) 당사는 2022년 2월 28일에 중국에 소재한 HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY(NINGBO) CO., Ltd.와 홍콩과 마카오를 포함한 중국 내 독점유통계약(EXCLUSIVE DISTRIBUTORSHIP AGREEMENT)을 체결하였습니다. 동 계약에 따라 당사는 환불되지 않는 선수수수료(upfront fees) USD 6,500,000를 고객에게서 받기로 하고, 당분기말 현재 USD 3,000,000를 수령하여 장기선수금 4,551백만원을 계상하고 있습니다.
36. 특수관계자36.1 특수관계자는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 최대주주 | 김재영 | 김재영 |
| 관계기업 | (주)페로카Pronex incorporate(Thailand) Co., Ltd. | (주)페로카Pronex incorporate(Thailand) Co., Ltd. |
36.2 특수관계자와의 매출ㆍ매입등 거래내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 특수관계자명 |
당분기 |
전분기 |
||
| 매입액 | 유형자산처분 | 매입액 | 유형자산처분 | |
| (주)페로카 | 28,600,752 | - | 115,464,480 | - |
| 기타임직원 | - | - | - | 18,181,818 |
36.3 특수관계자에 대한 주요 채권ㆍ채무의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 특수관계자명 | 당분기말 | 전기말 | ||
| 매입채무 | 미지급금 | 단기대여금 | 미지급금 | |
| 김재영 | - | 19,155,090 | - | 19,155,090 |
| (주)페로카 | - | - | - | - |
36.4 당분기에 특수관계자와의 자금 거래내역은 없습니다.36.5 당분기말 현재 당사가 특수관계자를 위하여 제공한 담보는 없습니다.36.6 당분기말 현재 당사가 특수관계자를 위하여 제공한 지급보증과 특수관계자로부터 제공받은 지급보증은 주석 35.4를 참조하시기 바랍니다.
36.7 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 |
당분기 |
전분기 |
||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 급여 | 172,180,200 | 488,640,900 | 152,620,500 | 436,205,007 |
| 상여 | - | - | 160,000,000 | 166,000,000 |
| 퇴직급여 | 3,821,772 | 71,297,924 | 12,333,333 | 37,878,082 |
| 주식보상비 | - | 24,524,000 | 26,544,000 | 78,876,313 |
| 합계 | 176,001,972 | 584,462,824 | 351,497,833 | 718,959,402 |
37. 영업부문 정보당사는 의료기기와 의약품 제조 및 판매업과 의약품 도매업 등을 주요 영업으로 하고있으며, 당사의 이사회는 영업을 집단별로 구분하지 않고 전체를 단일 영업부문으로 파악하여 영업부문 정보를 검토하고 있습니다. 최고 영업의사결정자에게 보고되는 손익 및 자산총액은 회계금액과 일치하고 있습니다. 당사의 고객은 병원 및 도매상등이며, 당분기에 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객의 수는 1개이며, 고객으로부터의 매출액은 5,322백만원 입니다.
1. 배당에 관한 사항
당사는 정관에 의거 이사회 및 주주총회 결의를 통해 배당을 실시할 수 있으며, 배당가능이익 범위 내에서 회사의 지속적인 성장을 위한 투자 및 주주가치 제고, 경영환경 등을 고려하여 적정 수준의 배당률을 결정하고자 합니다. 배당에 관한 회사의 중요한 정책, 배당의 제한에 관한 사항 등은 아래와 같이 당사 정관에서 규정하고 있습니다.
당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.
|
제54조(이익금의 처분)회사는 매사업년도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.1. 이익준비금2. 기타의 법정준비금3. 배당금4. 임의적립금5. 기타의 이익잉여금처분액제55조(이익배당)① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. |
2. 주요배당지표
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제14기 3분기(2022년 9월) | 제13기(2021년) | 제12기(2020년) | ||
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) | ||||
2. 과거 배당 이력
| (단위: 회, %) |
| 연속 배당횟수 | 평균 배당수익률 | ||
|---|---|---|---|
| 분기(중간)배당 | 결산배당 | 최근 3년간 | 최근 5년간 |
주) 당사의 과거 배당 이력은 없습니다.
| [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] |
1. 증자(감자)현황 당사의 최근 3사업연도의 증자(감자)현항은 다음과 같습니다.
| (기준일 : | ) |
| 주식발행(감소)일자 | 발행(감소)형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 종류 | 수량 | 주당액면가액 | 주당발행(감소)가액 | 비고 | ||
| 전환사채 | ||||||
| 주1) | ||||||
| 전환사채 | ||||||
| 무상증자 | ||||||
| 무상증자 | ||||||
| 주2) | ||||||
| - | ||||||
| 상장공모 | ||||||
| 주3) | ||||||
| 전환사채 | ||||||
| - | ||||||
| 주4) | ||||||
| 전환사채 | ||||||
| 전환사채 | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| 무상증자 | ||||||
| 전환사채 | ||||||
| 전환사채 | ||||||
| 전환사채 | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| 전환청구 | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
2. 미상환 전환사채 발행현황
| (기준일 : | ) |
| 종류＼구분 | 회차 | 발행일 | 만기일 | 권면(전자등록)총액 | 전환대상주식의 종류 | 전환청구가능기간 | 전환조건 | 미상환사채 | 비고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 전환비율(%) | 전환가액 | 권면(전자등록)총액 | 전환가능주식수 | ||||||||
| 합 계 | - | - | - | - | |||||||
주1) 본 사채는 보고서 제출일현재 시가하락에 따른 전환가액 조정으로 전환가액 최저 한도금액인 26,577원으로 조정되었습니다.
| [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] |
| (기준일 : | ) |
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급(평가기관) | 만기일 | 상환여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년 초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | |||||||||
| 사모 | ||||||||||
| 합계 | ||||||||||
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과15년이하 | 15년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||||
| 사모 | |||||||||||
| 합계 | |||||||||||
1. 공모자금의 사용내역
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의 자금사용 계획 | 실제 자금사용 내역 | 차이발생 사유 등 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | ||||
주1) 당사는 제출한 증권신고서 사용계획에 따라 현재 진행중인 임상 및 신규제품개발에 대한 연구개발비로 사용 하였습니다
2. 사모자금의 사용내역
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의 자금사용 계획 | 실제 자금사용 내역 | 차이발생 사유 등 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | ||||
주1) 당사는 자금사용목적에 따라 시설투자 및 운영자금 용도로 사용하고 있습니다.
3. 미사용자금의 운용내역
| (기준일 : | ) |
| 종류 | 금융상품명 | 운용금액 | 계약기간 | 실투자기간 |
|---|---|---|---|---|
| 계 | - | |||
주) 2019년 코스닥시장 상장공모자금과 2021년 사모전환사채발행자금의 미사용자금은 금융기관의 예.적금상품으로 운용되고 있습니다
1. 대손충당금 설정현황가. 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역
| (단위 : 천원, %) |
| 구 분 | 계정과목 | 채권 금액 | 대손충당금 | 대손충당금설정률 |
| 제14기 3분기 | 매출채권 | 2,612,401 | 387,417 | 14.83 |
| 제13기 | 매출채권 | 2,913,602 | 504,133 | 17.30 |
| 제12기 | 매출채권 | 4,866,829 | 1,647,344 | 33.85 |
나. 최근 3사업연도의 대손충당금 변동현황
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 제14기 3분기 | 제13기 | 제12기 |
| 1. 기초 대손충당금 잔액합계 | 504,133 | 1,647,343 | 2,162,354 |
| 2. 순대손처리액(①－②±③) | (13,652) | 1,150,612 | 618,891 |
| ① 대손처리액(상각채권액) | - | 1,174,776 | 622,989 |
| ② 상각채권회수액 | 13,652 | 24,164 | 4,098 |
| ③ 기타증감액 | - | - | - |
| 3. 대손상각비 계상(환입)액 | (130,368) | 7,402 | 103,880 |
| 4. 기말 대손충당금 잔액합계(1-2+3) | 387,417 | 504,133 | 1,647,343 |
다. 매출채권관련 대손충당금 설정 방침당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다.당사는 과거 2개년의 분기별 채권잔액에 대해서 연령별 평균손실률을 산출하고 이를재무상태표일 현재 매출채권에 적용하여 손실충당금을 설정합니다. 또한 채무자의 파산, 부도, 경제력 상실 등의 사유로 채권회수여부가 불투명한 경우에는 개별적으로손상징후를 파악한 후 손실충당금을 설정하고 있습니다.라. 당해 보고기준일 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 6개월이하 | 6개월초과1년이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과 | 계 | |
| 금액 | 일반 | 2,168,115 | 148,658 | 63,674 | 231,953 | 2,612,401 |
| 특수관계자 | - | - | - | - | - | |
| 계 | 2,168,115 | 148,658 | 63,674 | 231,953 | 2,612,401 | |
| 구성비율 | 82.99% | 5.69% | 2.44% | 8.88% | 100.00% | |
2. 재고자산 현황 등가. 최근 3사업연도의 재고자산의 보유현황
| (단위 : 천원) |
| 계정과목 | 제14기 | 제13기 | 제12기 |
| 제 품 주1) | 2,554,298 | 2,261,229 | 2,557,598 |
| 상 품 | 631,016 | 201,296 | 406,311 |
| 반제품 | 2,362,033 | 2,518,403 | 1,601,211 |
| 원재료 | 3,278,971 | 2,999,311 | 1,463,161 |
| 부재료 | - | 177,177 | - |
| 미착품 | 401,744 | - | - |
| 합 계 | 9,228,062 | 8,157,416 | 6,028,281 |
| 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산÷기말자산총계×100] | 4.50 | 5.51 | 9.02 |
| 재고자산회전율(회수)[연간 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] | 1.41 회 | 2.56 회 | 2.95 회 |
주1) 기업회계기준서 제1115호를 적용하여 계상한 환불부채에 대한 회수자산이 포함되어 있습니다.
나. 재고자산의 실사내역 등(1)실사 일자당사는 연말 회계감사시 외부감사인 입회하에 표본조사를 실시하여 실재성 및 완전성을 확인하고 있으며, 3분기 재고실사는 3분기말 기준으로 재고관리부서의 주관하에 실시 하였습니다.(2)재고자산의 평가당사는 재고자산을 순실현가능가치로 감액하는 저가법은 항목별로 적용한다.회사의 재고자산의 수량은 계속기록법과 회계연도말 실시하는 실지재고조사에 의하여 확정되며, 총평균법을 적용하여 산정한 취득원가를 순실현가능가치로 감액하는 저가법은 항목별로 적용하고 있습니다.당사는 매 후속기간에 순실현가능가치를 재평가합니다. 재고자산의 감액을 초래했던상황이해소되거나 경제상황의 변동으로 순실현가능가치가 상승한 명백한 증거가 있는 경우에는 최초의 장부금액을 초과하지 않는 범위 내에서 평가손실을 환입합니다. 다만, 재고자산의 평가손실을 초래했던 상황이 해소되어 새로운 시가가 장부가액보다 상승한 경우에는 최초의 장부가액을 초과하지 않는 범위 내에서 평가손실을 환입하고 있으며, 재고자산평가손실의 환입은 매출원가에서 차감하여 표시하고 있습니다
| (단위 : 천원) |
| 계정과목 | 취득원가 | 평가충당금 | 기말잔액 | 비고 |
| 제 품 주1) | 2,581,286 | (26,988) | 2,554,298 | - |
| 상 품 | 635,845 | (4,829) | 631,016 | - |
| 반제품 | 2,362,033 | - | 2,362,033 | |
| 원재료 | 3,278,971 | - | 3,278,971 | |
| 미착품 | 401,744 | - | - | - |
| 합 계 | 9,259,880 | (31,817) | 9,228,063 | - |
주1) 기업회계기준서 제1115호를 적용하여 계상한 환불부채에 대한 회수자산이 포함되어 있습니다.
기업공시서식 작성기준 및 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정(제4-3조 제2항)에 의거 분, 반기 보고서의 본 항목은 기재를 생략 합니다
1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|
2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | 실제수행내역 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 | |||
3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
|---|---|---|---|---|
1. 내부회계관리제도회계감사인은 제13기 당사의 내부회계관리제도 운영실태평가보고서 검토 결과, 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하다는 의견을 표명 하였습니다.
2. 회계감사인의 내부회계관리제도 검토의견
| 사업연도 | 감사인 | 검토의견 | 지적사항 |
| 제14기(당반기) | 진일회계법인 | - | - |
| 제13기(전기) | 진일회계법인 | 경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. | - |
| 제12기(전전기) | 대주회계법인 | 경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. | - |
1. 이사회 구성 개요가. 이사의 수당사의 이사회는 등기이사 전원으로 구성하고, 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며, 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 작성일 현재 이사회는 총 4명의 이사 (대표이사 1인을 포함한 사내이사 3인, 사외이사 1인)로 이사회가 구성되어있으며, 그외 1명의 상근감사로 구성되어 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다.
나. 사외이사 및 그 변동현황
| (단위 : 명) |
| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | ||
|---|---|---|---|---|
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 | ||
주) 당사는 작성기준일 현재 '상법시행령' 제34조 제1항 제1호에서 정하고 있는 '벤처기업육성에 관한 특별조치법에 따른 벤처기업 중 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 이상으로 사외이사 1인을 제 13기 정기주주총회(2022년 3월 28일)에서 신규선임하였습니다.다. 이사회의 권한 내용당사 이사회규정에 의하면 당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정해진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본 방침 및 업무 집행에 관한 중요 사항을 의결하고 있습니다. 또한 이사회는 이사의 직무 집행을 감독하고 있습니다 2. 주요 의결사항 등당기 중 개최된 이사회의 주요 의결사항은 다음과 같습니다.
| 회차 | 개최일자 | 의 안 내 용 | 가결여부 | 의결사항 | |||
| 사내이사 | 사외이사 | ||||||
| 김재영(출석률 :100%) | 윤범진(출석률 : 100%) | 김형석(출석률 :100%) | 이 온(출석률: 70%) | ||||
| 22-01회차 | 22.01.24 | 제13기 재무제표 승인의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 해당없음 |
| ※보고사항내부회계관리제도 운영실태 보고 | - | - | - | - | - | ||
| 주식매수선택권부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 해당없음 | ||
| 22-02회차 | 22.02.25 | 신규 시설투자의 계획변경의건(용인필러 생산증설 기간연장) | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 해당없음 |
| 22-03회차 | 22.03.11 | 제13기 정기주주총회 개최의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 해당없음 |
| 전자투표제도 도입의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 해당없음 | ||
| 주식매수선택권부여의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 해당없음 | ||
| 22-04회차 | 22.03.15 | 임직원 복지증진을 위한 법인콘도회원권 매입의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 해당없음 |
| 주식매수선택권부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 해당없음 | ||
| 22-05회차 | 22.03.28 | 대표이사 선임 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 해당없음 |
| 22-06회차 | 22.04.27 | 유형자산 취득의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 22-07회차 | 22.05.31 | 신규 시설투자의 계획변경의건(용인필러 생산증설 금액변경 및 기간연장) | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 주식매수선택권부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | ||
| 22-08회차 | 22.06.15 | 퇴직임원 특별퇴직금 지급의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 불참 |
| 22-09회차 | 22.06.29 | 판교사옥 취득 신규차입 승인의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 22-10회차 | 22.07.14 | 타법인주식취득 및 신주인수계약 체결의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 주식매수선택권부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | ||
| 22-11회차 | 22.08.31 | 신규 시설투자의 계획변경의건(용인필러 생산증설 기간연장) | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 22-12회차 | 22.09.07 | 지점설치에 관한 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 불참 |
| 22-13회차 | 22.09.26 | 지점설치에 관한 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 불참 |
주) 사외이사는 제13기 정기주주총회(2022년 3월 28일)에 신규선임되어 선임일 이전의 이사회에는 해당사항이 없습니다.
3. 이사회 내 위원회당사는 보고서 작성기준일 현재 설치한 위원회는 없습니다. 4. 이사의 독립성이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다.
이러한 절차에 따라 선임된 이사는 다음과 같습니다.
| 직 명 | 성명 | 임기 | 연임여부(연임횟수) | 추천인 | 활동분야(담당업무) | 최대주주 또는주요주주와의 관계 |
| 사내이사(대표이사) | 김재영(주1) | '16.03 ~'25.03 | O(2회) | 이사회 | 경영총괄 | 최대주주 |
| 사내이사 | 윤범진 | '18.03 ~'24.03 | O(1회) | 이사회 | 연구담당 | 해당없음 |
| 사내이사 | 김형석(주1) | '16.03 ~'25.03 | O(2회) | 이사회 | 재무기획 | 해당없음 |
| 사외이사 | 이 온(주2) | '22.03 ~'25.03 | - | 이사회 | 사외이사 | 해당없음 |
주1) 상기 해당 사내이사는 제13기 정기주주총회에서 재선임되었습니다.주2) 상기 해당 사외이사는 제13기 정기주주총회에서 신규선임되었습니다.
5. 사외이사의 전문성 회사 내 지원조직은 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고, 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.
가. 사외이사 현황
|
성명 |
주요경력 |
최대주주등과의 이해관계 |
결격요건 여부 |
비고 |
| 이 온 | -고려대학교 경제학과-삼일회계법인 컨설팅본부-삼정회계법인 세무본부-한영회계법인 국제조세본부-(現)대주회계법인 1본부 |
없음 |
없음 |
- |
나. 사외이사 교육 미실시 내역
| 사외이사 교육 실시여부 | 사외이사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
1. 감사위원회 설치 여부당사는 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 정관에 의거 주주총회 결의에 따라 선임된 비상근감사 1명이 감사업무를 수행하였으며, 상법 제 542조10 등에 관련규정에 의거하여 제 13기 정기주주총회에서 상근감사 1명을 선임하였습니다.
2. 감사의 인적사항
| 성 명 | 주요 경력 | 결격요건 여부 | 선임일 | 비고 |
| 박현식(주1) | 부산대학교 경영학 학사(02.03~07.02) | 해당사항 없음 | 19.03.29취임 | 22.03.28임기만료 |
| 삼일회계법인 시니어매니저(06.12~15.08) | ||||
| 중소기업진흥공단 과장(15.08~17.07) | ||||
| 신우회계법인 이사(17.08~22.03) | ||||
| ㈜제테마 감사(19.03~22.03) | ||||
| 문승보(주2) | 고려대학교 경영학 학사 | 해당사항 없음 | 22.03.28취임 | - |
| 삼일회계법인 감사본부 | ||||
| (주)미래컴퍼니 재무총괄이사 | ||||
| 대주회계법인 | ||||
| ㈜제테마 감사(22.03~현재) |
주1) 상기인은 2022년 03월 28일 임기만료되었습니다.주2) 상기인은 제 13기 정기주주총회(2022년03월28일)에서 신규선임되었습니다. 3. 감사의 독립성감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와관련하여 관련 장부 및 관계 서류를 해당부서에 제출을 요구 할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.
4. 감사의 주요활동 내용당기 중 감사의 주요 활동내역은 다음과 같습니다.
| 회차 | 개최일자 | 의 안 내 용 | 가결여부 | 감 사 | |
| 박현식 | 문승보(주1) | ||||
| 22-01회차 | 22.01.24 | 제13기 재무제표 승인의 건 | 가결 | 찬성 | 해당없음 |
| ※보고사항내부회계관리제도 운영실태 보고 | 가결 | 찬성 | 해당없음 | ||
| 주식매수선택권부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | 해당없음 | ||
| 22-02회차 | 22.02.25 | 신규 시설투자의 계획변경의건(용인필러 생산증설 기간연장) | 가결 | 찬성 | 해당없음 |
| 22-03회차 | 22.03.11 | 제13기 정기주주총회 개최의 건 | 가결 | 찬성 | 해당없음 |
| 전자투표제도 도입의 건 | 가결 | 찬성 | 해당없음 | ||
| 주식매수선택권부여의 건 | 가결 | 찬성 | 해당없음 | ||
| 22-04회차 | 22.03.15 | 임직원 복지증진을 위한 법인콘도회원권 매입의 건 | 가결 | 찬성 | 해당없음 |
| 주식매수선택권부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | 해당없음 | ||
| 22-06회차 | 22.04.27 | 유형자산 취득의 건 | 가결 | 해당없음 | 찬성 |
| 22-07회차 | 22.05.31 | 신규 시설투자의 계획변경의건(용인필러 생산증설 금액변경 및 기간연장) | 가결 | 해당없음 | 찬성 |
| 주식매수선택권부여 취소의 건 | 가결 | 해당없음 | 찬성 | ||
| 22-09회차 | 22.06.29 | 판교사옥 취득 신규차입 승인의 건 | 가결 | 해당없음 | 찬성 |
| 22-10회차 | 22.07.14 | 타법인주식취득 및 신주인수계약 체결의 건 | 가결 | 해당없음 | 찬성 |
| 주식매수선택권부여 취소의 건 | 가결 | 해당없음 | 찬성 | ||
| 22-11회차 | 22.08.31 | 신규 시설투자의 계획변경의건(용인필러 생산증설 기간연장) | 가결 | 해당없음 | 찬성 |
주1)상기 상근감사는 제13기 정기주주총회(2022년03월28일)에 신규선임되어 선임일 이전의 이사회에는 해당사항이 없습니다.
가. 감사 교육 미실시 내역
| 감사 교육 실시여부 | 감사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
나. 감사 지원조직 현황
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
5. 준법지원인 등당사는 작성기준일 현재 해당사항 없습니다
1. 투표제도 현황
| (기준일 : | ) |
| 투표제도 종류 | 집중투표제 | 서면투표제 | 전자투표제 |
|---|---|---|---|
| 도입여부 | |||
| 실시여부 |
주) 당사는 '상법' 제368조의4에 따른 전자투표제도와 '자본시장과금융투자업에관한법률 시행령' 제160조 제5호에 따른 전자위임장 권유제도를 제13기 정기주주총회(2022년 3월 28일)에서 채택하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁한 바 있습니다.
2. 소수주주권당사는 공시대상기간 중 소수주주권이 행사되지 않았습니다.
3. 경영권 경쟁 여부당사는 작성기준일 현재까지 경영권 분쟁이 발생한 사실이 없습니다.
4. 의결권 현황 당사는 총회의 소집통지서에 주주의 의결권 행사에 필요한 서면 및 참고자료를 첨부하여 안내하고 있습니다. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항으로, 증권회사 또는 한국예탁결제원에 주권을 예탁하고 계신 실질주주는 의결권을 직접 행사하거나 대리인에 위임하여 의결권을 간접적으로 행사하실 수 있습니다.
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) | |||
5. 주식사무당사 정관에 규정된 주식사무 관련사항은 다음과 같습니다.
| 구분 | 내용 | ||
|
정관상 신주인수권의 내용 |
제10조(신주인수권) ① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2.「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우 4.「근로자복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산/판매/자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 8. 상법418조 제2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 9. 우리사주조합을 대상으로 사전 배정하는 경우 10. 상장 시 대표주관사에게 신주인수권을 부여하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. ⑤ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. |
||
|
결산일 |
12월 31일 |
정기주주총회 |
매사업년도 종료후 3월이내에 |
|
주주명부폐쇄기준일 |
매년 1월 1일부터 1월 7일까지 |
||
|
명의개서대리인 (국민은행) |
제14조(명의개서대리인) ① 회사는 주식의 명의개서대리인을 둔다. ② 명의개서대리인 및 그 영업소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다. ③ 회사의 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서대행업무규정에 따른다. |
||
|
공고방법 |
제4조(공고방법) 당 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.jetema.com) 에 한다. 다만 전산장애 또는 그 밖의부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울시에서 발행되는 한국경제신문에 게재한다. |
||
6. 주주총회 의사록 요약
당기중 주주총회 의사록 요약 사항은 다음과 같습니다
| 개최일자 | 구분 | 안건 | 가결여부 |
| 2022.03.28 | 제13기정기주주총회 | - 제13기 재무제표 승인의 건 | 원안대로 승인 |
| - 정관 변경의 건 | |||
| - 이사 선임의 건(사내이사2명, 사외이사1명) | |||
| 사내이사 김재영 선임의 건 | |||
| 사내이사 김형석 선임의 건 | |||
| 사외이사 이 온 선임의 건 | |||
| - 상근감사 문승보 선임의 건 | |||
| - 이사보수한도의 승인의 건 | |||
| - 감사보수한도의 승인의 건 | |||
| - 주식매수선택권부여 승인의 건 | |||
| - 임원퇴직금지급규정 개정의 건 |
1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
| (기준일 : | ) |
| 성 명 | 관 계 | 주식의종류 | 소유주식수 및 지분율 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기 초 | 기 말 | ||||||
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | ||||
| 계 | |||||||
주1) 상기 해당 미등기임원은 2022년 4월 22일 일신상의 사유로 사임하였습니다
가. 최대주주의 주요경력 및 개요
| 성 명(생년월일) | 직책 | 주요경력 | 비고 |
| 김재영(1968.08.05) | 대표이사 | - 경희대학교 의과대학 박사('09.03~'11.08)- ㈜휴메딕스 대표이사('03.02~'11.02)- (주)제테마 대표이사('16.03~현재) | - |
나. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무당사는 제출일 현재 해당사항이 없습니다
2. 최대주주의 변동현황당사는 제출일 현재 해당사항이 없습니다
3. 주식의 분포
가. 주식 소유현황
| (기준일 : | ) |
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율(%) | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | - | |||
| - | ||||
| 우리사주조합 | - | |||
나. 소액주주현황
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 주주 | 소유주식 | 비 고 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 소액주주수 | 전체주주수 | 비율(%) | 소액주식수 | 총발행주식수 | 비율(%) | ||
| 소액주주 | |||||||
주) 소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로 최대주주 등의 주식수를 제외한 주식수 입니다
4. 최근 6개월간의 주가 및 주식 거래 실적
| (단위 : 원, 주) |
| 종 류 | 2022년 | |||||||
| 4월 | 5월 | 6월 | 7월 | 8월 | 9월 | |||
| 보통주 | 주가 | 최고주가 | 20,500 | 18,800 | 17,700 | |||
| 최저주가 | 17,700 | 16,750 | 12,750 | |||||
| 평균주가 | 19,088 | 17,371 | 15,125 | |||||
| 거래량 | 최고일거래량 | 90,583 | 50,277 | 92,708 | ||||
| 최저일거래량 | 13,547 | 15,488 | 13,509 | |||||
| 월간 총거래량 | 857,237 | 590,827 | 705,005 | |||||
주1) 최고 및 최저 주가는 종가 기준으로 작성하였고, 평균 주가는 일일 종가의 평균 입니다.
1. 임원 현황
| (기준일 : | ) |
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원여부 | 상근여부 | 담당업무 | 주요경력 | 소유주식수 | 최대주주와의관계 | 재직기간 | 임기만료일 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 의결권있는 주식 | 의결권없는 주식 | |||||||||||
주1) 상기 해당 등기임원은 제13기 정기주주총회에서 재선임되었습니다.주2) 상기 해당 등기임원은 제13기 정기주주총회에서 재선임되었습니다.주3) 상기 해당 미등기임원은 2022년 04월 22일 일신상의 사유로 퇴직하였습니다.주4) 상기 해당 미등기임원은 2022년 07월 15일 일신상의 사유로 퇴직하였습니다. 주5) 상기 해당 사외이사는 제13기 정기주주총회에서 신규선임되었습니다.주6) 상기 해당 상근감사는 제13기 정기주주총회에서 신규선임되었습니다.주7) 상기 해당 미등기임원은 2022년 08월 01일 신규선임되었습니다
가. 임원 겸직 현황
| 겸직임원 | 겸직회사 | ||||
| 성명 | 직위 | 회사명 | 직위 | 선임연월 | 담당업무 |
| 정영춘 | 고문 | 허쉬성형외과 | 대표원장 | - | 진료 |
| 주광수 | 고문 | 법무법인 세종 | 고문 | - | 고문 |
| 김형석 | 상무 | (주)페로카 | 대표이사 | 2020.11 | 경영총괄 |
| 이 온 | 사외이사 | 대주회계법인 | 회계사 | - | 회계사 |
2. 직원 등 현황 당사의 사업부문은 의료기기 제조와 의약품 도매업 입니다. 기준일 현재 당사는 총 193명(상근 등기임원 4명, 비상근 등기임원 1명, 상근 미등기임원 11명 포함)의 임직원을 고용하고 있습니다 가. 임직원 보수현황
| (기준일 : | ) |
| 직원 | 소속 외근로자 | 비고 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | 평 균근속연수 | 연간급여총 액 | 1인평균급여액 | 남 | 여 | 계 | |||||
| 기간의 정함이없는 근로자 | 기간제근로자 | 합 계 | |||||||||||
| 전체 | (단시간근로자) | 전체 | (단시간근로자) | ||||||||||
| 합 계 | |||||||||||||
주1) 당사의 직원등 현황은 미등기임원을 포함하여 작성되었습니다.`주2) 상기 연간급여총액은 퇴직자의 급여가 포함된 2022년 09월 30일 지급총액이며,1인평균 급여액은 월 평균 급여액으로 작성되었습니다
나. 미등기임원 보수 현황
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
주1) 상기 연간급여총액은 퇴직자의 급여가 포함된 2022년 09월 30일 지급총액이며,1인평균 급여액은 월 평균 급여액으로 작성되었습니다.
| <이사ㆍ감사 전체의 보수현황> |
1. 주주총회 승인금액
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
주) 제 13기 정기주주총회(2022년 3월 28일)에서 승인된 금액입니다.
2. 보수지급금액
2-1. 이사ㆍ감사 전체
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
주1) 상기 보수총액은 등기임원에 한하여 2022년 09월 30일 지급총액이며,1인평균 급여액은 월 평균 급여액으로 작성되었습니다
2-2. 유형별
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | ||||
| 사외이사(감사위원회 위원 제외) | ||||
| 감사위원회 위원 | ||||
| 감사 |
주1) 보수총액은 2022년 09월 30일 지급총액이며, 1인평균보수액은 월급여액으로 작성되었습니다.주2) 해당 사외이사는 제 13기 정기주주총회에서 신규선임되었습니다.
| <보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> |
3. 개인별 보수지급금액
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
주) 보수지급금액이 5억원 이상인 이사.감사는 없습니다.
| <보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> |
4. 개인별 보수지급금액
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
주) 보수지급금액이 5억원 이상인 임직원은 없습니다. 5. 주식매수선태권의 부여 및 행사현황 등
<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>
<표1>
| 구 분 | 부여받은인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | |||
| 사외이사(감사위원회 위원 제외) | |||
| 감사위원회 위원 또는 감사 | |||
| 업무집행지시자 등 | |||
| 계 |
주1) 상기 공정가치는 주가의 가치가 아닌 당해 주식매수선택권에 대한 공정가치 입니다.
<표2>
| (기준일 : | ) |
| 부여받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의종류 | 최초부여수량 | 당기변동수량 | 총변동수량 | 기말미행사수량 | 행사기간 | 행사가격 | 의무보유여부 | 의무보유기간 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 | |||||||||||
주) 상기 부여수량 및 행사가격은 부여일 이후 무상증자를 반영한 주식수 입니다.
주) 당사의 2022년 09월 30일 주식의 종가는 13,450입니다.
계열회사 현황(요약)
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
| 기업집단의 명칭 | 계열회사의 수 | ||
|---|---|---|---|
| 상장 | 비상장 | 계 | |
| ※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조 |
타법인출자 현황(요약)
| (기준일 : | ) |
| 출자목적 | 출자회사수 | 총 출자금액 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 상장 | 비상장 | 계 | 기초장부가액 | 증가(감소) | 기말장부가액 | ||
| 취득(처분) | 평가손익 | ||||||
| 경영참여 | |||||||
| 일반투자 | |||||||
| 단순투자 | |||||||
| 계 | |||||||
| ※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조 |
기업공시서식 작성기준 및 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정(제4-3조 제2항)에 의거 분, 반기 보고서의 본 항목은 기재를 생략 합니다.
1. 제출일 현재 당사의 공시사항의 진행·변경사항은 다음과 같습니다.
| 신고일자 | 제목 | 신고내용 | 진행상황 |
| (최 초)2020.02.03 | 수시공시의무관련 사항(공정공시) | FUNSHINE Inc와JETEMA THE TOXIN 독점판매 계약으로 판매지역(브라질)에 제품등록이 완료한 시점부터10년간 공급하는 계약 체결 | 2020년 8월 11일 계약 변경 |
| (정 정)2020.08.11 | 코로나19로 인해 기존계약 상대방이였던 Funshin lnc.의 브라질 현지에서의 임상시험 진행에 어려움이 있어 현지법인인 Skin Store Ltd.와 직접 계약으로 변경하였으며,임상시험일정 변경에 따른 선급로얄티가 증가 하였습니다. | 진행중 | |
| 2020.08.04 | 수시공시의무관련사항(공정공시) | HUADONG NINGBO MEDICINE Co., Ltd.와JETEMA THE TOXIN 독점판매 계약으로 판매지역에 제품등록이 완료한 시점부터10년간 공급하는 계약 체결 | 2022년 02월 25일 계약해지(주1) |
| 2020.07.16 | 수시공시의무관련사항(공정공시) | Epitique UK ltd와 e.p.t.q.필러(6품목) 독점판매 계약으로 판매지역에 3년간 공급하는계약체결 | 진행중 |
| (최 초)2020.11.26 | 신규 시설투자 등 | 필러 생산설비 CAPA 증대를 위한 투자 | 2021년 09월 29일 변경 |
| (정 정)2021.09.29 | 투자금액 변경 및 장비입고지연에 따른 기간연장 공시를 하였습니다. | 2022년 02월 25일 변경 | |
| (정 정)2022.02.25 | 장비입고지연에 따른 기간연장 공시를 하였습니다. | 2022년 05월 31일 변경 | |
| (정 정)2022.05.31 | 투자금액 변경 및 장비입고지연에 따른 기간연장 공시를 하였습니다. | 2022년 08월 31일 변경 | |
| (정 정)2022.08.31 | 장비입고지연에 따른 기간연장 공시를 하였습니다. | 진행중 | |
| 2022.02.28 | 수시공시의무관련사항(공정공시) | HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY(NINGBO) CO., Ltd.와JETEMA THE TOXIN 독점판매 계약으로 판매지역(중국, 홍콩,마카오)에 제품등록이 완료한 시점부터10년간 공급하는 계약 체결 | 진행중(주1) |
| 2022.11.01 | 주요사항보고서(영업정지) | 2번 참조 | 2번 참조 |
(주1) 당사는 2022년 2월 25일 HUADONG NINGBO MEDICINE Co., Ltd와 2020년 8월 4일에 체결한 독점유통계약(EXCLUSIVE DISTRIBUTORSHIP AGREEMENT)을 해지 후 2022년 2월 28일 HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY(NINGBO) CO., Ltd.와 독점유통계약(EXCLUSIVE DISTRIBUTORSHIP AGREEMENT)을 체결하였습니다. 2. 주요사항보고서(영업정지)2022년 11월 01일 당사는 서울지방식품의약품안전청으로부터 당사 제테마더톡신주100IU 1개 품목에 대한 잠정 제조중지 및 회수.폐기을 받았습니다. 이로 인해 주된 영업정지 사유가 발생하여 주요사항보고서(영업정지) 공시를 진행하였습니다.
| 신고일자 | 제목 | 신고내용 | 진행상황 |
| 2022.11.01 | 주요사항보고서(영업정지) | 1. 영업정지 품목-제테마더톡신주100IU 1개품목의 회수.폐기 및 잠정 제조중지2. 영업정지 사유-「약사법」 제31조제2항 및 제53조제2항을 위반하여, 「약사법」제71조제1항에 따른 필요조치3. 영업정지기간-2022.11.01~행정처분일(미정) | -(2022.11.01)서울지방식품의약품안전청의잠정 제조중지 및 회수폐기명령에 대한 취소의 소 제기 및 집행정지 신청 - (2022.11.02)집행정지 잠정처분 신청 인용 결정으로 해당 명령은 2022.12.05까지 잠정효력을 정지 |
1. 중요한 소송사건 등당사는 보고서 작성기준일 현재 소송사건 총현황은 다음과 같으며, 현재 소송사건의 결과는 현재로서는 예측할 수 없습니다.가. 피고로 계류중인 소송사건
| 원고 | 피고 | 소제기일 | 소송의 내용 | 진행상황 | 향후 소송결과에 따라 회사의영업, 재무, 경영 등에 미칠 영향 |
| 한국OOOO | 당사 | 2021.12 | 등록무효(특) 심결취소의 소 | -특허무효소송에서 당사가 1심 승소하여 원고측에서 항고함 | 소송의 결과를 합리적으로 판단할수 없으나, 소송결과가 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단됩니다. |
나. 원고로 계류중인 소송사건
| 원고 | 피고 | 소제기일 | 소송의 내용 | 진행상황 | 향후 소송결과에 따라 회사의영업, 재무, 경영 등에 미칠 영향 |
| 당사 | (주)제OOO(주1) | 2021.09 | 화해조정신청(유체동산인도) | -피신청인의 준비서면 수령-조정신청(2022.02)-조정기일(2022.06)-쌍방합의후 자진취하(2022.09) | - |
| 당사 | (주)덱OOO | 2021.11 | 물품인도 청구 등의 소 | -조정회부결정으로 조정회부(2022.03)-조정기일(2022.06)-판결선고예정(2022.11) | 소송의 결과를 합리적으로 판단할수 없으나, 소송결과가 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단됩니다. |
| 당사 | (주)조OOOO(주1) | 2021.12 | 손해배상(기) 청구의 소 | -쌍방합의후 자진취하(2022.01) | - |
| 당사 | (주)에OOO 외1(주1) | 2021.12 | 생산,판매금지 가처분신청서 | -쌍방합의후 자진취하(2022.01) | - |
| 당사 | 한OOOO 외 1 | 2022.02 | 약정금 청구 등의 소 | -기일지정 신청서 제출 | 소송의 결과를 합리적으로 판단할수 없으나, 소송결과가 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단됩니다. |
(주1) 해당 소송건은 보고서 제출일 현재 당사가 자진취하하였습니다.
2. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 채무보증 현황당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 채무인수약정 현황당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
5. 그 밖의 우발채무 등
가. 당분기말 현재 금융기관과 체결하고 있는 약정사항은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) |
| 금융기관 | 내용 | 약정한도금액 | 실행금액 |
| 기업은행 | 시설자금대출 | 1,500,000,000 | 1,500,000,000 |
| 시설자금대출 | 1,200,000,000 | 1,200,000,000 | |
| 시설자금대출 | 2,300,000,000 | 2,300,000,000 | |
| 시설자금대출 | 5,000,000,000 | 5,000,000,000 | |
| 시설자금대출 | 25,000,000,000 | 25,000,000,000 | |
| 산업은행 | 시설자금대출 | 4,000,000,000 | 1,600,000,000 |
| 시설자금대출 | 25,000,000,000 | 25,000,000,000 | |
| 하나은행 | 무역금융대출 | 2,500,000,000 | - |
나. 당분기말 현재 정부보조금 관련 약정사항은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) |
| 정부기관 | 내용 | 약정한도금액 | 실행금액 |
| 강원도 원주시 주1) | 수도권이전기업보조금 | 8,000,000,000 | 7,769,345,160 |
주1) 강원도 원주시로부터 정산완료통지를 받은 날로부터 5년간 사업을 유지하면 상기 정부보조금에 대한 상환의무는 없습니다. 해당 정부보조금과 관련하여 서울보증보험에 5,127,768천원의 지급보증보험을 가입하고 있습니다.
다. 당분기말 현재 당사가 차입금과 관련하여 담보로 제공한 자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) |
| 담보제공자산 | 장부금액 | 담보권자 | 차입금액 | 담보설정금액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 토지 | 5,231,967,770 | 기업은행 | 10,000,000,000 | 12,000,000,000 | |
| 건물 | 19,430,378,261 | ||||
| 기계장치 | 27,441,394 | ||||
| 시설장치 | 1,154,796,118 | ||||
| 토지 | 420,600,000 | 산업은행 | 1,600,000,000 | 4,800,000,000 | |
| 건물 | 1,020,620,083 | ||||
| 토지(*) | 57,756,439,473 |
기업은행,산업은행 |
25,000,000,000 | 30,000,000,000 | 공동담보 |
| 건물(*) | 29,517,971,247 |
라. 당분기말 현재 당사가 차입금과 관련하여 타인으로부터 제공받은 보증의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) |
| 타인(보증처) | 보증제공처 | 보증금액 | 보증내용 |
| 김재영(대표이사) | 기업은행 | 520,762,800 | 지급보증 |
| 하나은행 | 300,000,000 | 지급보증 | |
| 산업은행 | 1,920,000,000 | 지급보증 |
마. 당분기말 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 기타보증의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) |
| 타인(보증처) | 보증제공처 | 보증금액 | 보증내용 |
| 서울보증보험 주1) | 강원도 원주시 등 | 6,726,432,805 | 이행보증(*1) |
| 김재영(대표이사) | 서울보증보험 | 5,127,767,805 | 지급보증 |
| 한국무역보험공사 | 2,925,000,000 | 지급보증 |
(*1) 서울보증보험은 이행보증금액 중 5,127,767천원과 관련하여 회사의 정기예금에질권 설정하고 있습니다.바. 당분기말 현재 당사가 제공한 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) |
| 피보증인 | 보증제공처 | 보증기간 | 보증금액 | 보증내용 |
|---|---|---|---|---|
| (주)페로카 | ○○캐피탈 | 5년 | 2,701,005,302 | 전환사채 상환 및 매수의무 |
| (주)페로카 | △△투자증권 | 7년 | 1,500,032,040 | 상환전환우선주 상환 및 매수의무 |
| (주)페로카 | □□투자조합 | 3년 | 1,190,983,461 | 상환전환우선주 상환 및 매수의무 |
| (주)페로카 | ○○투자조합 | 3년 | 1,190,983,461 | 상환전환우선주 상환 및 매수의무 |
6. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
1. 제재 현황당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 한국거래소 등으로부터 받은 제재당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
1. 작성기준일 이후 발생한 주요사항가 . 제테마더톡신주100IU(클로스트리디움 보툴리눔독소A형)(수출용)의약품 회수ㆍ폐기 및 잠정 제조중지 등 명령2022년 11월 01일 당사는 서울지방식품의약품안전청으로부터 당사 제테마더톡신주100IU(클로스트리디움 보툴리눔독소A형)(수출용)에 대하여 「약사법」 제31조제2항 및 제53조제2항을 위반하여, 「약사법」제71조제1항에 따른 필요조치로 해당 품목의 회수.폐기명령외 행정처분일까지 잠정제조중지 명령을 받았습니다.이후 2022년 11월 01일 당사는 서울행정법원에 서울지방식품의약품안전청의 잠정 제조 및 회수폐기명령에 대하여 취소의 소 제기 및 집행정지 신청을 하였고,2022년 11월 02일 서울행정법원은 해당 명령의 효력을 2022년 12월 05일까지 잠정 정지하였습니다. 2. 중소기업기준 검토표중소기업기본법에 의거 보고서 제출일 현재 당사는 중소기업에 해당됩니다.
3. 녹색경영당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다
4. 보호예수 현황
| (기준일 : | ) |
| 주식의 종류 | 예수주식수 | 예수일 | 반환예정일 | 보호예수기간 | 보호예수사유 | 총발행주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|
주)보고서작성 기준일 현재 보호예수 중인 주식은 없습니다.
5. 특례상장기업의 사후정보당사는 2019년 11월 14일 ‘이익 미실현기업의 코스닥시장 상장’ 요건에 의해 코스닥시장에 상장되었습니다. 당사는 특례상장 기업으로서 코스닥시장 사장을 위한 증권신고서에 미래 영업실적을 추정하여 기재하였으며, 당해사업연도는 해당사항이 없습니다 .가. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황
| (기준일 : | ) |
| 관리종목 지정요건 | 요건별 회사 현황 | 관리종목지정요건해당여부 | 관리종목지정유예 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 항목 | 사업연도 | 금액/비율 | 해당여부 | 종료시점 | ||
| 최근 사업연도말매출액 30억원 미만 | 최근 사업연도말 매출액(별도) | |||||
| 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 | 최근 4사업연도 각 영업손익(별도) | |||||
| 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 | 최근 3사업연도각 자기자본대비 법인세차감전계속사업손익비율(연결) | |||||
주1) 당사는 2019년 11월 14일 이익미실현기업 특례상장을 하였습니다.주2) 코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목) 제1항 제2호ㆍ제3호 및 제38조(상장의 폐지) 제1항 제4호ㆍ 제4의2호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도(2019년)를 포함한 연속하는 5개 사업연도까지는 해당요건을 적용받지 않게 됩니다.주3) 코스닥시장 상장규정 제28조 제1항 제3의2호에 의한 영업손실 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(2019년)를 포함한 연속하는 4개 사업연도까지 영업손실이 지속적으로 발생하게 되면 관리종목을 지정 될 수 있습니다.
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| 상호 | 설립일 | 주소 | 주요사업 | 최근사업연도말자산총액 | 지배관계 근거 | 주요종속회사 여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|
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| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
| 상장여부 | 회사수 | 기업명 | 법인등록번호 |
|---|---|---|---|
| 상장 | |||
| 비상장 | |||
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| (기준일 : | ) |
| 법인명 | 상장여부 | 최초취득일자 | 출자목적 | 최초취득금액 | 기초잔액 | 증가(감소) | 기말잔액 | 최근사업연도재무현황 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 지분율 | 장부가액 | 취득(처분) | 평가손익 | 수량 | 지분율 | 장부가액 | 총자산 | 당기순손익 | ||||||
| 수량 | 금액 | ||||||||||||||
| 합 계 | |||||||||||||||
주1) (주)페로카는 (주)캐럿티카를 흡수합병하여 합병으로 주식을 취득하였으며, 합병기준일은 2020년 6월 30일입니다.주2) 상기 법인의 휴업으로 인해 최근사업연도 재무현황 기재를 생략 하였습니다.
당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.