| 1. 제목 | 골관절염 치료제 인보사케이주 자발적 유통 및 판매 중지 | |
| 2. 주요내용 |
1. 개요
당사는 식품의약품안전처로부터 골관절염 치료제 인보사케이주에 대한 품목허가를 받아 판매 중에 있는 바, 2019년 3월 31일자로 인보사케이주에 대한 유통 및 판매를 자발적으로 중지하기로 결정하였습니다. 2. 유통 및 판매 중지 배경 인보사케이주의 라이센서인 코오롱티슈진은 미국 INVOSSA의 성분 중 하나인 형질전환세포(TC)의 유전학적 특성에 대한 새로운 내용이 확인되어 미국 FDA와 협의를 개시했음을 당사에 통지하였습니다. 당사는 식품의약품안전처와 협의하였고, 식품의약품안전처로부터 제품의 안전성에 문제가 없다는 판단을 받았고, 당사는 유효성에도 문제가 없다고 판단하고 있지만, 형질전환세포(TC)의 유전학적 특성에 대해서 확인이 필요하다고 판단되어, 식품의약품안전처와 협의하여 자발적으로 유통 및 판매를 중지하였습니다. 3. 인보사케이주의 안전성 및 유효성 인보사케이주는 연골세포(HC)와 형질전환세포(TC)를 3:1로 혼합하여 무릎 관절강에 투약하는 주사제입니다. 형질전환세포(TC)는 TGF-β1이 일정기간 발현되도록 하는 전달체 역할을 수행하고 있는 바, 형질전환세포(TC)가 연골유래세포가 아니라 293유래세포로 추정된다는 내용이 새롭게 확인되었습니다. 인보사케이주는 연골세포(HC)와 형질전환세포(TC)에서 발현되는 TGF-β1의 시너지로 통증완화 및 기능을 개선하는 치료제인 바, 당사는 연구단계부터 임상 및 품목허가를 받기까지 293유래세포를 TGF-β1을 발현하는 형질전환세포(TC)로 동일하게 사용하여 왔으므로, 제품의 안전성 및 유효성에는 영향이 없을 것으로 판단하고 있습니다. 한편, 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회 개최결과, 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다는 점, 제조과정에서 해당 형질전환세포(TC)에 방사선 조사를 하여 안전성을 확보했다는 점, 품목허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려할 때 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단하고 있다고 밝히고 있습니다. 4. 조치사항 및 향후 계획 당사는 형질전환세포(TC)의 유전학적 특성에 대해서 확인이 필요하다고 판단되어, 분석시험을 의뢰하고 그 결과를 확인할 예정입니다. 당사는 시험결과 확인 후 유통 및 판매 재개를 위해 식품의약품안전처와 협의를 하는 등 필요한 조치를 취할 예정입니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | - | |
| 4. 결정일 | 2019-03-31 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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1) 상기 4.결정일은 당사가 출고 중지를 결정한 날짜입니다.
2) 당사는 인보사케이주의 K&L Grade 2 임상3상의 환자모집을 유예하였습니다. 3) 당사는 향후 인보사케이주의 출고가 재개되는 경우 지체없이 공시하겠습니다. 4) 상기에 언급한 식품의약품안전처의 판단 내용은 식품의약품안전처의 홈페이지에 게재된 보도자료를 참고하시기 바랍니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |