| 1. 제목 | 인보사케이주 식약처 행정처분 사전통지 공문 수령 | |
| 2. 주요내용 |
당사는 인보사케이주와 관련하여 식품의약품안전처로부터 다음 3건의 행정처분 사전통지 공문을 수령하였습니다.
식약처는 당사가 인보사케이주의 주성분 2액을 연골유래세포로 승인 받았으나, 이와 달리 신장유래세포를 주성분 2액으로 하는 의약품을 제조, 판매 및 임상시험에 사용한 사실이 있음을 사유로 하기와 같은 행정처분 사전통지를 하였습니다. 1. 인보사케이주 품목허가 취소 사전통지 및 의견 진술절차 통지 가. 법적 근거 및 조문내용 ·「약사법」 제31조 제2항에 의한 행정행위 성립상 하자로 인한 직권취소 ·「약사법」 제76조 제1항 제3호, 제62조 제2호, 제6호, 제11호, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제39호 아 목 9), 13) 나. 의견진술예정일 : 2019. 6. 18. 2. 인보사케이주 K&L Grade 2의 임상3상 임상시험계획승인 취소 사전통지 및 의견 진술절차 통지 가. 법적 근거 및 조문내용 ·「약사법」 제34조 제1항에 의한 행정행위 성립상 하자로 인한 직권취소 ·「약사법」 제76조 제1항 제3호, 제62조 제2호, 제6호, 제11호, 제34조 제3항 제2호 나. 의견진술예정일 2019년 6월 18일 3. 인보사케이주 의약품 회수 및 폐기 관련 사전통지 가. 법적 근거 및 조문내용 ·「약사법」 제71조 제1항, 제2항, 제62조 제2호, 제6호, 제11호 나. 의견진술예정일 : 2019년 6월 19일까지 의견제출 |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2019-05-29 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
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1) 상기 3. 사실발생(확인)일은 식약처의 공문을 확인한 날짜입니다.
2) 당사는 각 공문에서 지정한 날짜까지 의견 진술을 진행할 예정입니다. 3) 향후 실제 행정처분이 발생하거나, 변경사항이 발생할 경우 지체없이 공시할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 |
2017-11-23 투자판단 관련 주요경영사항(임상3상 시험계획 승인)
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