| 1. 제목 | 인보사케이주 의약품 회수·폐기(2019.7.9일자) | |
| 2. 주요내용 |
당사는 인보사케이주와 관련하여 식품의약품안전처로부터 아래와 같이 행정처분 공문을 수령하였습니다.
- 인보사케이주가 품목허가 취소됨에 약사법 제71조에 따른 '인보사케이주' 회수, 폐기 및 공표를(2019.7.9일자로 시행)를 명함 - 회수사유 *코오롱생명과학㈜은 인보사케이주 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 '연골유래세포'로 품목허가 신청하여, 품목 허가를 받은 사실이 있음 *코오롱생명과학㈜은 인보사케이주의 주성분 2액을 '연골유래세표'로 품목 허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성,유효성이 충분히 확보되지 아니하여 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 '신장유래세포'가 포함된 의약품을 제조,판매한 사실이 있음 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-07-04 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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1) 상기 3. 사실발생(확인)일은 식약처의 공문을 확인한 날짜입니다. 2) 당사는 본 건 처분의 부당함에 대해 행정소송 등의 절차를 진행할 예정입니다. 3) 당사는 향후 본 건 관련하여 공시사항이 발생할 경우 지체 없이 공시하겠습니다. |
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| ※ 관련공시 |
2019-05-29 기타 경영사항(자율공시)(인보사케이주 식약처 행정처분 사전통지 공문 수령)
2019-07-03 투자판단 관련 주요경영사항(인보사케이주 품목허가 취소(2019.7.9일자)) 2019-07-03 투자판단 관련 주요경영사항(인보사케이주 품목허가 취소 및 임상시험계획승인 취소 (2019.7.9일자)) |
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