| 1. 제목 | 식품의약품안전처의 행정처분에 대한 행정소송 및 효력정지신청서 제출 | |
| 2. 주요내용 |
당사는 2019년 7월 3일 식품의약품안전처의 아래 행정처분에 대한 취소청구 소장과 효력정지신청서를 서울행정법원 및 대전지방법원에 제출하였습니다.
1. 인보사케이주 품목허가 취소에 관한 사항 1) 행정소송 : 제조판매품목허가 취소처분 취소의 소 - 원고 : 코오롱생명과학 주식회사 - 피고 : 식품의약품안전처장 - 청구취지 ① 피고가 2019년 7월 3일 원고에게 한 의약품 제조판매품목허가 (인보사케이주) 취소 처분을 취소한다. ② 소송비용은 피고가 부담한다. 라는 판결을 구합니다. 2) 효력정지신청 - 신청인 : 코오롱생명과학 주식회사 - 피신청인 : 식품의약품안전처장 - 신청취지 ① 피신청인이 2019년 7월 3일 신청인에게 한 의약품 제조판매 품목허가(인보사케이주) 취소 처분은 신청인이 서울행정법원에 제기한 상기의 제조판매품목허가 취소처분 취소청구 사건의 판결선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다. ② 소송비용은 피신청인이 부담한다. 라는 결정을 구합니다. 2. 인보사케이주 K&L Grade 2 임상3상에 대한 임상시험계획승인 취소에 관한 사항 1) 행정소송 : 임상시험계획승인 취소처분 취소의 소 - 원고 : 코오롱생명과학 주식회사 - 피고 : 식품의약품안전처장 - 청구취지 ① 피고가 2019년 7월 3일 원고에게 한 임상시험계획승인(승인번호: 제10457호, 계획서식별번호:201700605) 취소 처분을 취소한다. ② 소송비용은 피고가 부담한다. 라는 판결을 구합니다. 2) 효력정지신청 - 신청인 : 코오롱생명과학 주식회사 - 피신청인 : 식품의약품안전처장 - 신청취지 ① 피신청인이 2019년 7월 3일 신청인에게 한 임상시험계획승인(승인번호: 제10457호, 계획서식별번호:201700605)취소 처분은 신청인이 서울행정법원에 제기한 상기의 임상시험계획승인 취소처분 취소청구 사건의 판결선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다. ② 소송비용은 피신청인이 부담한다. 라는 결정을 구합니다. 3. 인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령에 관한 사항 1) 행정소송 : 의약품 회수·폐기 명령 무효확인등 청구 - 원고 : 코오롱생명과학 주식회사 - 피고 : 대전지방식품의약품안전청장 - 청구취지 ① 가. 주위적으로 피고가 2019년 7월 3일 원고에게 한 '인보사케이주' 회수·폐기 및 공표 명령이 무효임을 확인한다. 나. 예비적으로 피고가 2019년 7월 3일 원고에게 한 '인보사케이주' 회수·폐기 및 공표 명령을 취소한다. ② 소송비용은 피고가 부담한다. 라는 판결을 구합니다. 2) 효력정지신청 - 신청인 : 코오롱생명과학 주식회사 - 피신청인 : 대전지방식품의약품안전청장 - 신청취지 ① 피신청인이 2019년 7월 3일 신청인에게 한 '인보사케이주' 회수·폐기 및 공표 명령은 신청인이 대전지방법원에 제기한 상기의 의약품 회수·폐기 및 공표명령 무효확인청구 사건의 판결선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다. ② 소송비용은 피신청인이 부담한다. 라는 결정을 구합니다. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2019-07-08 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
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1) 상기 3. 결정(확인)일자는 서울행정법원 및 대전지방법원에 소장 및 효력정지신청서를 제출한 날짜입니다.
2) 당사는 향후 본 건과 관련하여 공시의무 사항이 발생할 경우 지체 없이 공시하겠습니다. |
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| ※ 관련공시 |
2019-07-04 투자판단 관련 주요경영사항(인보사케이주 의약품 회수·폐기(2019.7.9일자))
2019-07-03 투자판단 관련 주요경영사항(인보사케이주 품목허가 취소 및 임상시험계획승인 취소 (2019.7.9일자)) |
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