분기보고서 4.9 에스케이바이오팜 주식회사 110111-4570720

분 기 보 고 서

(제 12 기)

2022년 01월 01일2022년 09월 30일
사업연도 부터
까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2022년 11월 14일
주권상장법인해당사항 없음
제출대상법인 유형 :
면제사유발생 :
회 사 명 : SK바이오팜 주식회사
대 표 이 사 : 조 정 우
본 점 소 재 지 : 경기도 성남시 분당구 판교역로 221
(전 화) 031-8093-0114
(홈페이지) https://www.skbp.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 재무본부장 (성 명) 정 지 영
(전 화) 031-8093-0114
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 대표이사등의확인서.jpg 대표이사 등의 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)
-----2--212--21
구분 연결대상회사수 주요종속회사수
기초 증가 감소 기말
상장
비상장
합계
※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

가-1. 연결대상회사의 변동내용

--------
구 분 자회사 사 유
신규연결
연결제외

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 회사명은 "SK 바이오팜 주식회사"라 말하고, 한글로는 "에스케이바이오팜 주식회사"로 표기하며, 영문으로는 "SK Biopharmaceuticals Co., Ltd."로 표기합니다. 다. 설립일자 당사는 SK 주식회사의 Life Science 사업부문을 단순ㆍ물적 분할하여 신설된 회사로서, 설립일은 분할기일인 2011년 4월 1일입니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

본사 주소 경기도 성남시 분당구 판교역로 221(삼평동)
전화번호 031-8093-0114
홈페이지 http://www.skbp.com

마. 중소기업 등 해당 여부

미해당미해당미해당
중소기업 해당 여부
벤처기업 해당 여부
중견기업 해당 여부

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명 당사 및 당사의 자회사는 신약개발 및 판매 사업을 영위하고 있으며, 세노바메이트 및 솔리암페톨의 성공적인 신약개발 경험을 바탕으로 지속적으로 뇌질환 및 수면질환 관련 신규 물질 발굴을 진행하고 있습니다. 또한, CNS 질환의 약물 개발뿐만 아니라, 항암 분야에서 유효 물질을 발굴하고 개발하기 위해 연구에 매진하고 있습니다. 또한, 뇌전증과 CNS 질환에 대한 신약 제품 및 신약 후보물질에 대한 라이선스 인(in-license)이나 판매권 인수 계약 체결도 추진할 것입니다. 특히 당사의 신약 및 기존 제품 포트폴리오에 유의미한 가치를 더할 수 있는 의약품에 초점을 맞출 계획입니다상세한 내용은 'II. 사업의 내용 - 1. 사업의 개요'을 참조하시기 바랍니다.

당사의 현행 정관상 주요 목적사업은 다음과 같습니다.

사 업 목 적

비 고

1. 의약 및 생명과학 관련 연구, 개발, 생산, 매매, 투자사업

2. 의약품, 원료의약품, 의약부외품, 의약중간체, 의료기기, 의료용구, 위생용품의 제조, 가공, 매매 및 수출입사업

3. 지식, 정보, 권리 등 무형자산의 라이선스, 매매 및 용역사업

4. 신기술 또는 신사업 관련 투자, 관리, 운영사업 및 창업지원사업

-

아. 계열회사의 총수, 주요 계열회사의 명칭 및 상장여부계열회사에 관한 사항은 동 보고서 'IX. 계열회사 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다. 자. 신용평가에 관한 사항보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

유가증권시장2020년 07월 02일--
주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등여부 특례상장 등적용법규

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

변경일 변경 전 본점 소재지 변경 후 본점 소재지

2011년 04월 01일

-

서울특별시 종로구 종로 26 (서린동)

2016년 03월 30일

 서울특별시 종로구 종로 26 (서린동) 경기도 성남시 분당구 판교역로 221 (삼평동)

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

2017년 03월 16일임시주총조정우 대표이사황근주 기타비상무이사조대식 기타비상무이사-조대식 대표이사2019년 03월 29일정기주총장동현 기타비상무이사조정우 대표이사조대식 기타비상무이사2019년 08월 27일임시주총방영주 사외이사안해영 사외이사송민섭 사외이사-박성하 기타비상무이사장동현 기타비상무이사김형근 감사2020년 02월 26일임시주총이동훈 기타비상무이사-황근주 기타비상무이사2022년 03월 24일정기주총-조정우 대표이사이동훈 기타비상무이사방영주 사외이사안해영 사외이사송민섭 사외이사-
변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임
신규 재선임

다. 최대주주의 변동 당사의 최대주주는 SK주식회사로서 설립일부터 보고서 작성기준일까지 변동된 사실이 없습니다. 상세한 내용은 "VII. 주주에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다. 라. 상호의 변경 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용설립일로부터 보고서 작성기준일까지 당사의 기업분할 관련한 내역은 다음과 같습니다.

날짜

구분

내용

2015년 04월 01일

SK바이오텍 주식회사

단순, 물적분할

[SK바이오텍 주식회사 분할 개요]

구분

내 용

분할법인 상호

국문명 : SK바이오텍 주식회사

영문명 : SK Biotek Co., Ltd.

분할대상부문

CMS(Custom Manufacturing Service) 사업부문

목적

CMS사업부문을 분할하여 사업의 전문성 제고 및 경영의 효율성 강화

이사회결의일

2015년 3월 12일

분할기일

2015년 4월 1일

본점소재지

대전광역시 유성구 엑스포로 325(원촌동)

공고방법

신설회사의 인터넷 홈페이지 (www.skbiotek.com)에 게재함. 다만 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 분할되는 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울특별시내에서 발행되는 서울신문에 게재함

발행할 주식의 총수

160,000,000주

1주의 금액

500원

발행한 주식의 총수

기명식 보통주 20,000,000주

(주1) 분할 이후 2016년 2월 25일 SK㈜와 주식매매계약을 체결하고, 당사가 보유하고 있는 SK바이오텍의 지분 전량을 매각하였습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 설립 이후 당사의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용은 아래와 같습니다.

연 도

연 혁

1993년

신약 개발 R&D 착수

1996년

YKP10A, 국내 기업 최초로 FDA로부터 IND 획득

1998년

카리스바메이트, FDA로부터 IND 획득

2005년

세노바메이트, FDA로부터 IND 획득

2009년

렐레노프라이드, FDA로부터 IND 획득

2011년

SK㈜에서 Life Science 사업부문을 물적분할하여 SK바이오팜㈜ 설립 (2011년 04월 01일)

SKL-PSY, 중국 Medicilon과 기술수출 계약 체결

솔리암페톨, 미국 Aerial Biopharma와 기술수출 계약 체결

2012년

세노바메이트, '범부처전주기신약개발사업' 지원 과제 선정

렐레노프라이드, '범부처전주기신약개발사업' 지원 과제 선정

2013년

SKL-PSY, 중국 PKU International HealthCare Group, Medicilon과 공동 개발 계약 체결

2014년

솔리암페톨, 미국 Jazz Pharmaceuticals가 Aerial Biopharma로부터 상업화 권리 인수

2015년

원료의약품/의약중간체 사업부문을 물적분할하여 SK바이오텍㈜ 설립

2016년

SK바이오텍㈜ 지분(100%) SK㈜에 매각(처분금액 1,238억원)

SKL20540, FDA로부터 IND 획득

2017년

카리스바메이트, FDA로부터 희귀 의약품 지정

솔리암페톨, Jazz Pharmaceuticals가 FDA에 NDA 제출

2018년

SKL20540, '범부처전주기신약개발사업' 지원 과제 선정

Glycyx Therapeutics, Ltd.와의 합작 법인 'Kinisi Therapeutics, Ltd.' 와 기술수출 계약 체결

세노바메이트, FDA에 NDA 제출

2019년

세노바메이트, Arvelle Therapeutics GmbH와 유럽 지역 상업화를 위한 기술수출 계약 체결

솔리암페톨, FDA로부터 NDA 승인 획득(제품명: SUNOSI®) 및 판매 개시
세노바메이트, FDA로부터 NDA 승인 획득(제품명: XCOPRI®)
2020년 솔리암페톨(제품명: SUNOSI®), 유럽 신약판매허가 승인 및 판매개시
세노바메이트(제품명: XCOPRI®), DEA(Drug Enforcement Administration, 마약단속국)로부터스케줄 평가 완료 (등급 : Schedule V)
세노바메이트 유럽의약청(EMA) 허가 심사 개시
세노바메이트(제품명: XCOPRI®) 미국 시장 출시
유가증권시장 상장
세노바메이트, 오노약품공업과 일본 지역 상업화를 위한 기술수출 계약 체결
2021년 Arvelle Therapeutics B.V.社 주식 Angelini Pharma S.p.A.社에 매각
세노바메이트 유럽연합집행위원(EC) 최종판매허가 획득
세노바메이트(제품명: ONTOZRY®) 유럽 시장 출시
솔리암페톨(제품명: SUNOSI®), 캐나다 시장 출시
중국시장 진출 (Ignis Therapeutics 설립 및 Co-Founder로서 1대주주 지분확보)
Endo Ventures Limited 와 캐나다 상업화 계약 체결
2022년 Dexcel Ltd.사와 이스라엘 상업화 계약 체결
Eurofarma Laboratorios S.A.와 라틴아메리카 지역 상업화 계약 체결

3. 자본금 변동사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

4. 주식의 총수 등

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

5. 정관에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 1993년, SK그룹의 차세대 성장동력 발굴을 위해 신약 연구 개발을 시작했으며, 특히 거대한 글로벌 신약 시장을 타겟으로 중추신경계 분야 중 특히 뇌전증 분야의 혁신 신약 개발에 집중 해 왔습니다. 당사는 기술 수출한 수면장애 신약인 솔리암페톨의 미국 FDA NDA 승인 및 출시(2019년 7월, 제품명 SUNOSI®), 그리고 주력 제품인 뇌전증 치료 신약 세노바메이트의 FDA NDA 승인(2019년 11월) 및 미국 출시(2020년 5월, 제품명 XCOPRI®), 유럽지역 기술수출 및 EC 판매허가 획득(2021년 3월) 및 유럽시장 출시 (2021년 6월, 제품명 ONTOZRY®), 일본지역 기술수출(2020년 10월) 중국, 캐나다지역 기술수출(2021년 12월), 이스라엘(2022년 5월) 및 라틴아메리카 17개국 지역(2022년 7월) 기술수출 등의 성과를 거두었습니다.

임상개발이 진행중인 카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위한 효과의 가능성을 보였으며, 광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인한 바 있습니다. 당사는 카리스바메이트의 상업화를 위해 레녹스-가스토 증후군 환자 대상 임상 1b/2상 시험을 통하여 임상 3상 시험 용량을 선정하였으며, 2022년 1월 임상 3상 시험 계획서 (Protocol)를 FDA에 제출하였고 4월 임상 3상을 개시하였습니다. 또한 당사는 2017년 항암연구소를 설립, CNS 약물 개발 역량을 항암분야로 확대하여 뇌암 치료제 개발을 진행하고 있으며, 뇌암 포함 진행성 고형암 치료제 개발을 목표로 FDA로 부터 당사 항암 파이프라인 SKL27969의 IND 승인을 확보하여 임상 1/2상을 시작하였습니다. 항암 분야의 신약 개발을 가속화 하기 위하여 당사는 국내외 우수 연구기관과의 협력을 통해 기존 표준치료제의 한계를 극복할 수 있는 항암 신약개발에 집중하고 있습니다.

이 외에도 Open Innovation을 추진하고 외부로부터 신약 발굴 기회를 확대하기 위해, 미국의 헬스케어 전문 창업투자사인 LifeSci Venture Partners와 계약을 체결하였습니다. 당사는 LifeSci Venture Partners의 펀드에 전략적 투자자 지위로 참여하여 유망 후보물질 및 기술을 탐색하고 있습니다. 이처럼 당사는 글로벌 시장을 타겟으로 혁신 신약 개발에 앞장서 왔으며, 앞으로 신약 상업화 등의 성과를 통해 신약 후보 물질 탐색부터 출시 이후 마케팅에 이르는 전 과정을 아우르는 글로벌 종합 제약사(FIPCO: Fully Integrated Pharma Company)로서의 경쟁력을 갖추기 위해 노력하고 있습니다.

2022년 3분기 연결 재무제표 기준 매출은 누적 183,412백만원을 기록하였으며, 이 중 세노바메이트의 매출이 178,721백만원으로 3분기 매출의 97.4%를 차지하였으며, 솔리암페톨의 매출이 4,691백만원으로 2.6%를 차지하였습니다.

 2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

(단위: 백만원)

품목

생산(판매)

개시일

제12기 3분기말

(2022년 9월말)

제11기 기말

(2021년 12월말)

제10기 기말

(2020년 12월말)

제품설명

매출액

비율

매출액

비율

매출액

비율
세노바메이트

2019년 02월14일 (주1)

 178,721 97.4% 389,956 93.1% 20,530 79.0% '20년 : 제품 매출, Ono社 기술수출 계약금 부분인식'21년 : 제품 매출, 유럽 EC 판매허가 획득 마일스톤, Ono社 기술수출 계약금 부분인식, Ignis社 기술수출 계약금 中 세노바메이트 기술수출 및 임상시험 대가 부분인식, Endo社 기술수출 계약금 전액인식'22년 : 제품 매출, 유럽 경상기술료, Ono社 기술수출 계약금 부분인식, Ignis社 기술수출 계약금 中 세노바메이트 기술수출 및 임상시험 대가 부분인식 Dexcel社, Eurofarma社 기술수출 계약금 인식 등

솔리암페톨

2011년 08월 30일(주2)

 4,691 2.6% 25,267 6.0% 5,462 21.0%

'20년: 유럽 NDA 승인 마일스톤 및 경상기술료'21년: 미국 및 유럽 경상기술료, Ignis社 기술수출 계약금 中 솔리암페톨 기술수출 대가 수익 인식'22년: 미국 및 유럽 경상기술료 (Jazz/Axsome社), Ignis社 기술수출 계약금 中 솔리암페톨 기술수출 및 임상시험 대가 부분인식
기타 2021년 11월 24일(주3) - - 3,422 0.8% 6 0.0% '21년: Ignis社 기술수출 계약금 中 카리스바메이트 外 3개 신약 기술수출 대가 수익 인식
계 183,412 100% 418,645 100% 25,999 100%

(주1) 당사는 세노바메이트의는 2020년부터 미국 직접 출시에 따른 매출이 발생하였습니다. 2021년 유럽연합 집행위원회(EC)로 부터 최종 판매허가를 획득함에 따라 승인 마일스톤 매출 및 경상기술료가 발생하였습니다.(주2) 솔리암페톨 기술수출 계약에 따라 미국, 유럽 NDA 승인 마일스톤 및 매출에 대한 기술료를 Jazz/Axsome社로부터 수취한 내용입니다. 생산 개시일은 계약 체결일(Jazz社)을 기재 하였습니다.(주3) 2021년 Ignis社와 세노바메이트 등 6개 신약에 대해 중국 등 지역에 상업화 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결함에 따라 수취한 계약금(지분취득분 포함) 중에서 카리스바메이트 외 3개 신약의 기술수출에 대한 금액을 매출로 인식하였습니다.

당사는 2018년 11월, 핵심 파이프라인인 세노바메이트의 상업화를 위해 FDA에 NDA를 제출하였고, 2019년 11월 NDA 승인을 획득하였으며 이후 2020년 5월 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc. 를 통한 제품판매를 개시 하였습니다. 더불어 세노바메이트의 유럽 시장 진출을 위해 파트너사인 Arvelle社(현재Angelini 社에 인수됨)와 기술수출계약을 하였으며, 2021년 3월 26일 유럽연합 집행위원회(EC)로 부터 최종 판매허가를 획득하고 같은 해 6월 독일 출시를 시작으로 덴마크, 스웨덴, 영국, 오스트리아, 이탈리아 등에 출시를 완료하며 유럽 진출을 확대해 나아가고 있습니다. 2021년 11월 중 Ignis Therapeutics와 세노바메이트 등 6개의 신약에 대해 중국 등 지역(중국,홍콩,마카오,대만)에 상업화 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였고, USD 20,000,000의 계약금과 우선주 1억 5천만 주를 수취하였습니다. 해당 계약금등의 경우 약정에 따라 합리적인 방법으로 배부하여 수익으로 인식하고 있습니다. 향후 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 15,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone Payment)과 경상기술료(Royalty Payment)를 수익으로 인식할 예정입니다. 2021년 12월 중 Endo Ventures Limited와 세노바메이트의 캐나다 지역내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였고, USD 20,000,000의 계약금을 수취하였으며, 해당 계약금의 경우 당기에 일시에 수익으로 인식하였습니다. 2022년 5월 중 Dexcel社와 세노바메이트의 이스라엘 지역내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하여 계약금(계약사항에 따라 계약금 규모 비공개)을 수취하였으며, 당기에 수익으로 인식하였습니다. 2022년 7월 중 Eurofarma社와 세노바메이트의 라틴아메리카 지역내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하여 계약금 USD 15,000,000을 수취하였으며, 당기에 수익으로 인식하였습니다. 당사가 개발해 기술 수출한 솔리암페톨은 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증으로 인한 주간 과다 졸림증을 개선하는 치료제로 2019년 3월 FDA의 신약 판매 허가를 받아 2019년 7월 SUNOSI®란 제품명으로 미국 출시되었습니다. 그리고 2020년 1월에는 EC의 신약판매 허가를 획득하여 유럽에서 출시되었습니다. 당사의 임상 시험용 및 상업용 원료의약품은 당사와 특수관계인 SK바이오텍이 공급하고 있으며, 세노바메이트 및 기타 임상 과제에 대한 의약품 생산과 관련된 각종 안전성 시험, 생산기술 개발 등을 SK바이오텍을 통해 위탁연구용역으로 수행하고 있습니다. 또한 상업화 세노바메이트 완제 의약품은 캐나다 소재 전문 의약 위탁 생산 업체(CMO)를 활용하여 위탁 제조를 하고 있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 및 가격변동원인

당사의 주요제품인 세노바메이트 가격은 출시국의 약가 변동이나, 미국 내 경기 영향, 경쟁제품의 가격변동 등의 영향에 따라 당사의 제품 가격이 변동할 수 있습니다. 특히 미국은 한국과 달리 제약사의 자율적인 의사결정에 따라 약가를 책정할 수 있으며, 가입되어 있는 의료보험 상품 따라 환자 개인이 부담하게 되는 실제 약가는 달라질 수 있어 제품의 가격 변동 추이를 기재하지 않았습니다

기술수출 계약 상 경상기술료를 수취 중인 솔리암페톨의 경우, 제품 특허 만료가 예상되는 2031년도 이후에 큰 폭의 가격변동이 있을 수 있습니다.

 3. 원재료 및 생산설비

가. SK바이오팜의 매입 현황

(단위: 백만원)

주요 제품명

원ㆍ부재료명

구분

제12기 3분기말

(2022년 9월말)

제11기 기말

(2021년 12월말)

제10기 기말

(2020년 12월말)
세노바메이트

원료 의약품

국내

 34,083 37,944 15,769

상업/임상 의약품

해외

 4,553 4,308 3,868

기타 임상 과제

원료 의약품

국내

 - - 524

연구 용역

위탁 연구 용역

국내외

 3,844 1,893 2,181

당사와 특수관계인 SK바이오텍은 당사의 임상 시험용 및 상업용 원료의약품을 공급하고 있습니다. 또한 당사는 세노바메이트 및 기타 임상 과제에 대한 의약품 생산과 관련된 각종 안전성 시험, 생산기술 개발 등을 SK바이오텍을 통해 위탁연구용역으로 수행하고 있습니다.

당사는 상업화 세노바메이트 완제 의약품을 캐나다 소재 전문 의약 위탁 생산 업체(CMO)를 활용하여 위탁 제조를 하고 있습니다. 당사는 사업의 안정성 확보를 위하여 각 CMO 들과 상업화 장기 계약을 체결하여 공급 안정성을 확보 하였습니다.

나. SK Life Science, Inc.의 매입 현황

(단위: USD1,000)

주요 제품명

원ㆍ부재료명

주요매입처

제12기 3분기말

(2022년 9월말)

제11기 기말

(2021년 12월말)

제10기 기말

(2020년 12월말)
세노바메이트

세노바메이트

임상의약품

 해외 3,814 5,805 5,879

기타 임상 과제

기타 임상의약품

 국내/해외 1,375 1,966 972

세노바메이트 및 기타 신약 후보물질의 임상 시험약은 임상 시험을 담당하는 SK Life Science, Inc.가 위탁 CMO 들과 직접 계약을 통하여 조달하였습니다.

다. 원재료의 제품별 비중 및 가격변동추이, 가격변동원인 당사는 주요 파이프라인인 세노바메이트의 NDA 승인 후 2020년 5월 제품을 출시 하였으며, 향후 원재료 가격이 변동될 수 있습니다.

라. 생산능력 및 생산능력의 산출 근거(1) 생산능력당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산능력을 기재하지 않았습니다 (2) 생산능력의 산출 근거당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산능력의 산출근거를 기재하지 않았습니다. 마. 생산실적 및 가동률당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산실적 및 가동률을 기재하지 않았습니다. 바. 생산설비에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산설비에 관한 사항을 기재하지 않았습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출업무

당사는 신약 개발 및 판매를 주목적으로 하고 있습니다. 당사 핵심 파이프라인인 세노바메이트는 미국 현지 판매를 목적으로 2019년 11월 22일 FDA NDA 승인을 받았으며, 2020년 5월 제품명 XCOPRI®로 SK Life Science, Inc.를 통해 세노바메이트의 미국 시장 직접 판매가 개시 되었습니다.

당사는 Arvelle社(현재 Angelini 社에 인수됨)에의 세노바메이트 기술수출을 통해 유럽판권을 이전하였고, 이에 따른 계약금(Upfront)으로 1억 달러를 2019년 2월 수취하였습니다. 동사가 2020년 3월 유럽의약청에 신약 판매허가를 신청하여 2021년 3월 최종판매허가 승인을 받음에 따라 당사는 마일스톤 금액 1.1억 달러를 수취하였으며, 같은 해 6월 독일 출시를 시작으로 덴마크, 스웨덴, 영국, 오스트리아, 이탈리아 등에 출시를 완료하며 유럽 진출을 확대해 나아가고 있습니다. 세노바메이트의 매출 발생이 이루어짐에 따라 당사는 경상기술료를 수취 하고 있습니다.

당사는 주요 파이프라인인 솔리암페톨의 아시아 12개국을 제외한 글로벌 판권을 Aerial Biopharma社에 기술수출 하였는데 2014년 Jazz社가 관련 권리 일체를 인수하였고, Jazz社에서 임상개발 진행 후 2019년 3월 FDA로부터 NDA 승인을 받았습니다. 이에 따라 솔리암페톨은 제품명 SUNOSI®로 2019년 미국, 2020년 유럽시장에 출시되어, Jazz社의 SUNOSI® 매출에 대한 당사의 경상기술료 수취가 개시되었습니다. Jazz社는 2022년 3월 다시 솔리암페톨 상업화 권리를 Axsome社로 이전하였습니다. (SUNOSI® 매출에 대한 당사의 경상기술료는 Axsome社가 지급)* SK바이오팜 매출 현황

(단위: 백만원 / USD1,000 / JPY1,000,000, 연결기준)

매출유형

품목

제12기 3분기말

(2022년 9월말)

제11기 기말

(2021년 12월말)

제10기 기말

(2020년 12월말)

용역

 세노바메이트

수 출

 42,925(JPY763)(USD27,283) 300,730(JPY1,047)(USD249,245) 7,586(JPY701)(USD32)

솔리암페톨

수 출

 4,691(USD3,503) 25,267(USD21,373) 5,462(USD4,700)
기타 수 출 - 3,422(USD2,889) 6(USD5)

제품 등

수 출

 135,796(USD107,227) 89,226(USD77,829) 12,944(USD10,949)

합 계

수 출

 183,412(JPY763)(USD138,014) 418,645(JPY1,047)(USD351,336) 25,999(JPY701)(USD15,686)

내 수

 - - -

합 계

 183,412(JPY763)(USD138,014) 418,645(JPY1,047)(USD351,336) 25,999(JPY701)(USD15,686)

나. 판매경로 및 판매방법(1) 판매조직

당사는 세노바메이트의 성공적인 미국 시장 출시를 발판으로 타 국가로 지역적 확장을 이루어 나갈 계획을 갖고 있습니다. 따라서 판매 조직은 미국 현지 판매를 담당할 당사의 자회사 SK Life Science, Inc.에 구축하였습니다.

뇌전증은 신경과 전문의의 치료를 요하며 미국에서 뇌전증과 같은 CNS 질환을 진료하는 신경과 전문의 등의 수는 약 일만여명 정도로 알려져 있습니다. 이는 고혈압과 같은 일반적인 만성질환을 진료하는 20만명 이상의 Primary care 의사(일반의)에 비하면 상대적으로 매우 적은 수 이며 따라서 뇌전증은 비교적 소수의 집중된 Specialist(전문의)에 의해 치료되는 질환으로 볼 수 있습니다. 목표 의사 수가 적기 때문에 약 80-120명 수준의 상대적으로 작은 규모의 영업인력으로 성공적인 상업화가 가능함을 타 경쟁사의 사례로부터 알 수 있으며, 이는 당사가 세노바메이트의 전담 영업조직을 구성하여 미국 직접 판매를 결정할 수 있게 된 주요 요인 중 하나로 작용하였습니다. 현재 SK Life Science, Inc.의 영업/마케팅 인력이 속해 있는 상업화 조직인 마케팅센터의 임직원들은 미국 CNS 시장을 선도하고 있는 J&J, UCB 등에서 20년 이상 기존 뇌전증 치료제 및 주요 CNS 치료제의 성공적인 출시 및 판매를 경험한 전문가들 중심으로 구성되어 있습니다.

한편, SK Life Science, Inc.의 최근 재무정보 등은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구분

자 산

부 채

자본

매출액

당기순이익

당사 지분율

2021년

 296,987,201 207,100,751 89,886,450 267,220,443 23,798,026 100%

2020년

 146,583,906 86,714,838 59,869,068 172,610,831 11,349,630 100%

2019년

84,321,094

31,746,793

52,574,301

98,704,583

22,051,027

100%

2018년

49,386,420

19,766,354

29,620,066

47,480,389

10,253,214

100%

2017년

55,093,801

36,694,793

18,399,008

107,817,363

(1,043,488)

100%

출처 : 연결감사보고서(2017년 ~ 2021년)(2) 판매경로 세노바메이트 완제품은 여느 미국 제약회사와 다름 없이 미국의 3PL(3rd Party Logistics, 제3자 물류대행업체)에 전량 입고되어 의약품 도매상을 통해 미국 전역 약국 및 병원으로 유통됩니다. SK Life Science, Inc.는 2019년 초 물류 경험이 풍부한 3PL과의 계약을 완료하였으며, 현재 미국 전역 주요 도매상으로 제품을 공급 중입니다. 미국의 경우 약 20여개의 주요 도매상들이 있으며 특히 3개 대형 도매상 및 6개 광역 도매상을 통해 미국 전역의 중소 도매상 및 소매상으로 약품이 유통됩니다. 도매상이 발주를 내어 당사와 계약된 3PL에서 제품이 출고 및 배송되면 거래가 일어나며 당사의 매출로 인식됩니다. (3) 판매방법 및 조건

미국 제약 도매상과 거래시 제약 회사가 해당 도매상에게 용역에 대한 서비스 대금을 지급 합니다. 통상적으로 제약회사와 도매상의 계약 체결 시 원활한 유통을 위해 제약사는 도매상에 특정 수준의 재고 수준 유지를 요구하며, 도매상에서는 이를 수용하여 해당 수준의 재고를 유지하는 것과 더불어 재고 현황을 실시간으로 제약사에 제공하는 서비스를 제공하는 대가를 청구합니다. 이 밖에 긴급 배송 등의 부대 서비스를 필요로 할 경우 발생 건수 마다 일정 요율의 추가적인 금액이 청구됩니다. 미국의 경우 3PL업체가 제품 보관 및 도매상 운송을 담당할 뿐만 아니라 도매상과 거래에서 발생된 대금 역시 3PL 업체가 제약사를 대행하여 수금합니다.

미국은 한국과 달리 제약사의 자율적인 의사결정에 따라 약가가 책정됩니다. 일반적으로 이미 형성된 시장에 출시하는 신약의 경우 판매중인 경쟁 의약품들의 약가를 참조하여 해당 제품의 약가를 책정합니다. 다만, 제품의 약가에 따라 보험사의 보험급여 여부가 결정되기 때문에 보험사들의 가격민감도 등의 사전 조사를 통해 설정하려는 신약의 약가가 보험급여가 가능한 범위 내에 형성되어 있는지 확인하는 절차를 거쳐 최종 약가를 설정합니다. 일반적으로 미국 보험사들은 1차적으로 값싼 제네릭 약제를 우선 사용해야 보험 혜택을 제공하며, 제네릭 약제의 1차 치료가 실패한 경우 2차적으로 브랜드 제품에 대해 보험급여를 제공합니다. 고가의 브랜드 제품의 경우에는 3차 혹은 그 이후로 일반 브랜드 제품이 실패한 경우에만 제한적으로 보험급여를 받을 수 있습니다. 세노바메이트의 경우 현재 미국 시장에서 판매중인 뇌전증 의약품 중 특허 만료 전의 브랜드 제품군의 약가를 참조하여 약가를 책정 하였습니다.(4) 판매전략

단일 국가로서 글로벌 뇌전증 시장의 Top 3에 해당되는 미국, 일본, 중국 중 미국은2020년 5월부터 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc. 를 통한 직접 판매를 하고있습니다. 유럽시장은 Arvelle社(현재 Angelini 社에 인수됨)에 세노바메이트 기술수출을 통해 유럽 판권을 이전하였습니다. 2020년 3월 유럽의약청에 신약 판매허가를 신청하여 2021년 3월 최종판매허가 승인을 받았으며, 같은 해 6월 독일 출시를 시작으로 덴마크,스웨덴, 영국 등의 출시를 완료하며 유럽 진출을 확대해 나아가고 있습니다. 일본은 2020년 오노약품공업과의 전략적 제휴를 통하여 일본 내 개발 및 상업화 권리 이전 계약을 체결하였습니다. 중국의 경우 2021년 11월 중국 현지 재무적 투자자와 Ignis Therapeutics 설립하고 1대주주 지분을 확보 하였습니다. 당사는 Ignis Therapeutics의 이사회 의석 확보 및 임원 겸직을 통해 재무적 투자자와 공동경영을 하고 있습니다. 향후 Ignis Therapeutics에서 당사가 기술수출한 파이프라인의 중국 등 지역 상업화를 진행할 예정입니다. 2021년 12월에는 Endo Ventures Limited와 세노바메이트의 캐나다 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였습니다. 캐나다 내 상업화는 Paladin Labs Inc.를 통해 이루어질 예정입니다. 2022년 5월에는 세노바메이트의 이스라엘 내 상업화 권리를 Dexcel 社에 이전하는 기술수출 계약을 체결하였고 이후 7월에는 Eurofarma社에 세노바메이트의 라틴아메리카 17개국 판권을 이전하였습니다.

 5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리

연결실체의 주요 금융부채는 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한, 연결실체는 영업활동에서 발생하는 미수금 등과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다.연결실체의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결실체의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리정책을 정비하고 그 운용이 정책에 부합하는지 확인하고 있습니다.

(1) 시장위험

시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험 등으로 구성됩니다.

1) 이자율위험

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 연결실체의 경영진은 시장이자율 변동이 당사에 미치는 영향은 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

2) 환위험환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결실체는 판매 및 구매 등에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 내부적으로원화환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 통화별 주요 외화금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(원화단위 : 천원, 외화단위 : USD, GBP,EUR)
구 분 화폐단위 당분기말 전기말
외화금액 원화금액 외화금액 원화금액
외화금융자산 USD 83,783,527 120,212,604 157,199,809 186,360,373
합계 - 120,212,604 - 186,360,373
외화금융부채 USD 64,394,539 92,393,284 44,999,651 53,347,087
GBP - - 386 618
EUR 12,795 18,026 - -
합계 - 92,411,310 - 53,347,705

당분기 및 전기 중 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(외화단위 : USD, GBP, EUR)
구 분 당 반 기 전 기
10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락
법인세차감전순이익의 증가(감소) USD 2,781,932 (2,781,932) 13,301,329 (13,301,329)
GBP - - (62) 62
EUR (1,803) 1,803 - -

3) 기타 가격위험

기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동될 위험이며, 연결실체의 당기손익인식-공정가치 측정 대상인 장기투자증권은 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 그러나 연결실체의 경영진은 현재 공정가치 변동이 당기손익에 미치는 영향은 중요하지 않다고 판단하고 있습니다.

(2) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 투자자산에서 발생합니다.

장ㆍ단기금융상품 등으로 구성되는 기타금융자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 인하여 발생합니다. 이러한 경우 연결실체의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품의 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 연결실체의 경영진은 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험이 연결실체에 미치는 영향은 제한적이라고 판단하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
현금및현금성자산 115,445,837 225,922,278
장ㆍ단기금융상품 262,739,245 122,101,295
매출채권 56,702,960 55,883,295
미수금 1,260,720 900,226
미수수익 1,617,833 576,956
장기대여금 98,427 27,385
보증금 3,252,233 2,996,995
합 계 441,117,255 408,408,430

(3) 유동성위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 연결실체가 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 유동성 전략 및 계획을 점검하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 금융부채를 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액입니다.

(당분기말) (단위: 천원)
구 분 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 합 계
매입채무 12,042,050 - - 12,042,050
미지급금 7,185,629 - - 7,185,629
미지급비용 28,077,341 - - 28,077,341
리스부채 1,550,792 4,016,450 8,402,034 13,969,276
예수금 - 2,581,867 - 2,581,867
장기차입금 1,501,002 4,454,060 156,137,625 162,092,687
합 계 50,356,814 11,052,377 164,539,659 225,948,850

(전기말) (단위: 천원)
구 분 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 합 계
매입채무 16,931,411 - - 16,931,411
미지급금 23,020,160 - - 23,020,160
미지급비용 27,969,122 - - 27,969,122
리스부채 961,841 4,737,699 11,451,680 17,151,220
정부보조금 예수금 - 3,185,084 - 3,185,084
합 계 68,882,534 7,922,783 11,451,680 88,256,997

(4) 자본관리연결실체는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
부 채 347,482,567 199,464,893
자 본 382,351,495 444,187,446
부채비율(주1) 90.88% 44.91%

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당사는 외화거래에서 발생하는 환율변동위험을 회피하기 위한 목적으로 하나은행과 선물환 계약을 체결하고 있으며, 당분기말 현재 세부내역은 다음과 같습니다.

계약일 만기일 선물환 매도 금액
2022.04.28 2022.12.21 $5,000,000
2022.06.29 2022.12.21 $3,000,000
2022.07.01 2022.12.21 $3,000,000
2022.07.06 2022.12.21 $3,000,000
2022.07.07 2022.12.21 $3,000,000
2022.07.08 2022.12.21 $3,000,000
2022.07.19 2022.12.21 $3,000,000

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(1) 라이선스-아웃 (License-out) 계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스-아웃 계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목

계약 상대방

대상 지역

계약

체결일

계약종료일

계약금액

수취금액

진행 단계

세노바메이트

Arvelle Therapeutics GmbH

유럽

2019년 02월 13일

 (주2)

계약금: $100M, 마일스톤: $430M,

별도 경상기술료

$210M(주1)경상기술료

 유럽 출시
Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 일본 2020년 10월 13일 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: 50억엔 마일스톤: 481억엔 별도 경상기술료 50억엔 일본 임상 3상 시험 진행중
Ignis Therapeutics 중국, 홍콩, 대만,마카오 2021년 11월 11일 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: $20M, 마일스톤: $15M, 별도 경상기술료 (주3)지분 취득 (주4) $20M,지분 취득 (주4) 중국 지역 임상 3상 시험 진행중
Endo Ventures Limited 캐나다 2021년 12월 23일 최초 판매일로부터 12년(양사 합의 시 3년씩 연장 가능)

계약금: $20M, 마일스톤: CAD21M,

별도 경상기술료

 $20M 캐나다 상업화 진행중
Dexcel Ltd. 이스라엘 2022년 05월 12일 계약체결일로부터 12년 (양사 합의시 1년씩 연장가능) (주2) (주2) 상업화 진행중
Eurofarma Laboratorios S.A. 라틴아메리카 2022년 07월 14일 상업화 이후 최초 출시일로부터 10년(양사 합의시 1년씩 연장 가능) 계약금: $15M 마일스톤: $47M별도 별도 경상기술료 $15M 상업화 진행중

솔리암페톨

Aerial Biopharma, LLC

(Jazz Pharmaceuticals가 권리인수한 후 Axsome Therapeutics에 양도함)(주5)

아시아 12개국 제외 전세계

2011년 08월 30일

 (주2) (주2) (주2)

미국 출시,

유럽 출시
Ignis Therapeutics 중국, 홍콩, 대만, 마카오 2021년 11월 11일 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: $20M, 마일스톤: $15M, 별도 경상기술료 (주3)지분 취득 (주4) $20M,지분 취득 (주4) 중국 지역 개발중
카리스바메이트 Ignis Therapeutics 중국, 홍콩, 대만, 마카오 2021년 11월 11일 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: $20M, 마일스톤: $15M, 별도 경상기술료 (주3)지분 취득 (주4) $20M,지분 취득 (주4) 중국 지역 개발 준비중

렐레노프라이드

Glycyx Therapeutics, Ltd., Kinisi Therapeutics, Ltd.

아시아 제외 전세계(일본 포함)

2018년 01월 07일

 (주2) (주2) (주2)

임상 2상 준비중

SKY-PSY

PKUCare Pharmaceutical R&D Center

중국, 홍콩, 대만

2013년 01월 12일

 (주2) (주2) (주2)

임상 1상 준비중
SKL13865 Ignis Therapeutics 중국, 홍콩, 대만, 마카오 2021년 11월 11일 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: $20M, 마일스톤: $15M, 별도 경상기술료 (주3)지분 취득 (주4) $20M,지분 취득 (주4) 중국 지역 개발 준비중
SKL20540 Ignis Therapeutics 중국, 홍콩, 대만, 마카오 2021년 11월 11일 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: $20M, 마일스톤: $15M, 별도 경상기술료 (주3)지분 취득 (주4) $20M,지분 취득 (주4) 중국 지역 개발 준비중
SKL24741 Ignis Therapeutics 중국, 홍콩, 대만, 마카오 2021년 11월 11일 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: $20M, 마일스톤: $15M, 별도 경상기술료 (주3)지분 취득 (주4) $20M,지분 취득 (주4) 중국 지역 개발 준비중

(주1) 2021년 3월 26일 세노바메이트의 유럽연합집행위원회(EC) 최종판매허가 획득에 따라 수취한 마일스톤 기술료 금액이 포함되어있습니다.(주2) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.(주3) 세노바메이트 및 솔리암페톨은 경상기술료 수취 제외(주4) Ignis Therapeutics의 지분 취득(우선주 150,000,000주)(주5) 2022년 3월 28일 Jazz Pharmaceuticals 에서 Axsome Therapeutics로 상업화 권리 이전

■ 품목: 세노바메이트

계약상대방

Arvelle Therapeutics GmbH (주1)

계약내용

Arvelle이 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화를 진행

대상지역

유럽 41개국

계약기간

계약 체결일: 2019년 2월 13일

총계약금액

$530M, 경상기술료는 별도

수취금액

계약금: $100M, 마일스톤 기술료 $110M, 경상기술료 별도

계약조건

계약금(Upfront Payment): $100M, 반환의무 없음 마일스톤 및 경상기술료는 유럽 EC 판매허가 획득 등 단계 성공, 매출 발생 시 수령할 예정이며, 계약규모는 계약금 $100M를 포함한 총 $530M

회계처리방법

계약금 수취액 $100M는 2019년 2월에 인식유럽연합집행위원(EC) 최종판매허가 획득에 따른 경상기술료 수취액$110M은 2021년 3월에 인식마일스톤 및 매출에 따른 경상기술료는 발생 시 인식

대상기술

세노바메이트 개발 기술

개발진행경과

 유럽 출시

기타사항

유럽 32개국에서 41개국으로 대상지역 변경지주회사인 Arvelle Therapeutics B.V. 주식 Warrant 행사 및 지분 처분

(주1) 2020년 03월 01일자로 Arvelle Therapeutics International GmbH로 사명 변경됨

계약상대방

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

계약내용

 오노약품공업이 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화를 진행

대상지역

 일본

계약기간

 계약 체결일: 2020년 10월 13일. 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점

총계약금액

 531억엔, 경상기술료 별도

수취금액

계약금: 50억엔

계약조건

계약금(Upfront Payment): 50억엔, 반환의무 없음 마일스톤 및 경상기술료는 일본 판매 승인 등 단계 성공, 매출 발생 시 수령할 예정이며, 계약규모는 계약금 50억엔을 포함한 총 531억엔

회계처리방법

계약금 수취액 50억엔은 수행의무 진행율에 따라 매출 인식 마일스톤 및 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술

세노바메이트 개발 기술

개발진행경과

 일본 임상 3상 시험 진행 중

기타사항

 -

계약상대방

 Endo Ventures Limited

계약내용

 Endo사가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 허가, 상업화를 진행

대상지역

 캐나다

계약기간

 계약 체결일: 2021년 12월 23일. 최초 판매일로부터 12년(양사 합의 시 3년씩 연장 가능)

총계약금액

 약 USD36.4M, 경상기술료 별도

수취금액

 계약금: USD20M

계약조건

 계약금(Upfront Payment): $20M, 반환의무 없음, 캐나다 판매 승인 등 단계 성공 시 마일스톤 수령, 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식

회계처리방법

 마일스톤 및 경상기술료는 캐나다 판매 승인 등 단계 성공, 매출 발생 시 수령할 예정임

대상기술

 세노바메이트 개발 기술

개발진행경과

 캐나다 상업화 진행 중

기타사항

 상업화 이후 24개월이 경과한 시점부터는 캐나다 지역 순매출액에 비례하는 일정률의 금액을 추가로 수령할 예정

계약상대방

 Dexcel Ltd.

계약내용

 Dexcel사가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 허가, 상업화를 진행

대상지역

 이스라엘

계약기간

 계약체결일로부터 12년 (양사 합의시 1년씩 연장가능)

총계약금액

 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

수취금액

 계약금 수령

계약조건

 계약금은 반환의무 없음, 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식

회계처리방법

 계약금 및 경상기술료는 발생 시 인식

대상기술

 세노바메이트 개발 기술

개발진행경과

 상업화 진행중

기타사항

 -

계약상대방

 Eurofarma Laboratorios S.A.

계약내용

 Eurofarma사가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 허가, 상업화를 진행

대상지역

 라틴아메티카 17개국

계약기간

 상업화 이후 최초 출시일로부터 10년 (양사 합의시 1년씩 연장 가능)

총계약금액

 계약금: $15M, 마일스톤: $47M 별도, 별도 경상기술료

수취금액

 계약금: $15M

계약조건

 계약금(Upfront Payment): $15M, 반환의무 없음. 마일스톤 및 경상기술료는 판매 승인 등 단계 성공, 매출 발생 시 수령

회계처리방법

 계약금, 마일스톤 및 경상기술료는 발생 시 인식

대상기술

 세노바메이트 개발 기술

개발진행경과

 상업화 진행 중

기타사항

 -

■ 품목: 솔리암페톨

계약상대방

 Axsome Therapeutics, Inc.

계약내용

Axsome社가 솔리암페톨에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행

대상지역

아시아 12개국 제외 전세계

계약기간

계약체결일: 2011년 8월 30일

총계약금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

수취금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건

계약금과 임상개발, 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤 수취, 매출 발생에 대한 경상기술료 별도 수취

회계처리방법

 마일스톤 및 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술

솔리암페톨 개발 기술

개발진행경과

 미국 및 유럽에서 제품 출시

기타사항

2011년 8월 30일, Aerial Biopharma, LLC와 라이선스-아웃 계약 체결하였으나,

2014년 1월 13일, Jazz社가 Aerial Biopharma, LLC의 권리를 인수함2022년 3월 28일, Axsome Therapeutics社가 Jazz社의 권리를 인수함

■ 품목: 렐레노프라이드

계약상대방

Glycyx Therapeutics, Ltd., Kinisi Therapeutics, Ltd.

계약내용

Kinisi Therapeutics가 렐레노프라이드에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행

대상지역

아시아 제외 전세계 (일본 포함)

계약기간

계약체결일: 2018년 1월 7일

총계약금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

수취금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건

매출 발생에 대한 경상기술료 수취

회계처리방법

 기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술

렐레노프라이드 개발 기술

개발진행경과

임상 2상 준비중

기타사항

Kinisi Therapeutics, Ltd.는 당사와 Glycyx Therapeutics, Ltd.가 설립한 조인트벤처임

■ 품목: SKL-PSY

계약상대방

PKUCare Pharmaceutical R&D Center

계약내용

PKUCare가 SKL-PSY 에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행하고, 당사의 미국 등에서의 개발에 협조

대상지역

중국, 홍콩, 대만

계약기간

계약체결일: 2013년 1월 12일

총계약금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

수취금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건

매출 발생에 대한 경상기술료 수취,

당사가 대상지역 외에서 상업화시 PKUCare에게 경상기술료 지급

회계처리방법

 기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술

SKL-PSY 개발 기술

개발진행경과

중국에서 임상 1상 준비중

기타사항

-

■ 품목: 기타

계약상대방

 Ignis Therapeutics

계약내용

 세노바메이트, 카리스바메이트, 솔리암페톨, SKL13865, SKL20540, SKL24741에 대한 개발/상업화 권리를 중국 지역에 라이선스 아웃함

대상지역

 중국, 홍콩, 대만, 마카오

계약기간

 계약 체결일: 2021년 11월 11일

총계약금액

 USD35M, 경상기술료는 별도, 기타 Ignis Therpeutics사 지분 수취

수취금액

 계약금: USD20M

계약조건

계약금(Upfront Payment): USD20M, 반환의무 없음

마일스톤 및 경상기술료는 중국 지역 판매 승인 등 단계 성공 , 매출 발생 시 수령할 예정임. 기타 Ignis Therapeutics에 대한 지분 취득함

회계처리방법

 계약금의 경우 수행의무 진행율에 따라 배분하여 수익으로 인식마일스톤 및 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식취득한 Ignis Therapeutics 지분은 지분평가액을 약정에 따라 배분하여 인식

대상기술

 세노바메이트, 카리스바메이트, 솔리암페톨, SKL13865, SKL20540, SKL24741 신약 후보 물질

개발진행경과

중국 내 개발 진행중

기타사항

-

(2) 라이선스-인 (License-in) 계약

본 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 중요 라이선스-인 (License-in) 계약은 없습니다.

(3) 기술제휴계약

보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

(4) 판매계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 판매계약은 다음과 같습니다.

품목

계약 상대방

대상지역

계약

체결일

계약종료일

계약 목적 및 주요 내용

계약금액

세노바메이트

SK Life Sciences, Inc.

미국

2019년 07월 01일

 (주1)

미국 상업화 제품 공급

구매에 따른 금액 지불

세노바메이트

Arvelle Therapeutics GmbH

유럽

2020년 02월 24일

 (주1)

유럽 상업화 제품 공급

구매에 따른 금액 지불
세노바메이트 Endo Ventures Limited 캐나다 2021년 12월 23일 (주1) 캐나다 상업화 제품 공급 구매에 따른 금액 지불

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(5) 기타 계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타 계약은 다음과 같습니다.

계약 상대방

계약

체결일

계약종료일

계약 목적 및 주요 내용

계약금액

SK바이오텍

2019년 03월 01일

 (주1)

세노바메이트 원료 구매

구매량에 따른 금액 지불

Glycyx Therapeutics, Ltd., Kinisi Therapeutics, Ltd.

2018년 01월 07일

 (주1)

주주간 권리 의무 규정한 주주간 계약

-
Ignis Therapeutics 외 투자자 2021년 11월 11일 (주1) 주주간 권리 의무 규정한 주주간 계약 -

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

나. 연구개발활동

당사는 신약개발 사업을 영위하고 있는 회사로서 글로벌 시장 진출을 위해 중추신경계 및 항암분야의 연구개발을 진행하고 있습니다. (1) 연구개발 조직 개요 [SK바이오팜]

당사 연구개발 조직은 신약개발부문 신약연구소 산하 2개팀, 항암연구소 산하 2개팀, 신약개발사업부 산하 4개팀, R&D혁신본부 산하 4개팀으로 구성되어 있습니다.

<연구개발 조직 구성>

담당 조직별 업무 내용은 다음과 같습니다.

구분

 주요 업무
신약개발부문

신약연구소

 Neuroscience Research 1팀 중추신경계 치료후보물질 탐색
Neuroscience Research 2팀 중추신경계 치료후보물질 탐색

항암연구소

 Oncology Research 1팀 신경 종양 치료후보물질 탐색
Oncology Research 2팀 종양 치료후보물질 탐색

신약개발사업부

 임상의학팀 임상전략 및 임상개발 수행
허가개발팀 허가전략/ 약가수립전략 수행
Process Research팀 공정 및 제형 개발 연구
Translational Research팀 신약 약리 독성 연구
R&D 혁신본부 R&D기획팀 연구기획, 전임상과제 PM
Portfolio&Alliance Mgmt.팀 R&D Portfolio 관리, 공동 개발
Digital Healthcare팀 신약개발/ Digital healthcare 분야 빅데이터 플랫폼 개발
Quality Assurance팀 생산 QA, R&D QA

<조직도>

조직도1.jpg 조직도

[SK Life Science, Inc.] SK Life Science, Inc.의 연구개발 조직은 Clinical Development 산하 4개팀, Operation Office 산하 3개팀, CEO 직속 산하 3개팀으로 구성되어 있습니다.<연구개발 조직 구성>담당 조직별 업무 내용은 다음과 같습니다.

부서

주요업무

Clinical Development

Clinical Operation

CNS 임상개발

Clinical Pharmacology Team

임상 약리/약동학 분석, 임상 1상 전략수립

Statistics & Data Management Team

임상결과에 대한 통계 분석

Medical Affairs

학술 마케팅

Operation Office

Toxicology Team

독성/약리 담당

CMC Team

임상시험용 완제품 생산 및 공급, 유통

SCM

상업용 완제품 생산 및 공급, 유통

Project Management

임상개발 프로젝트 관리 및 Alliance management

Quality Assurance

임상시험/데이터 및 상업화 제품 품질관리

Regulatory Affairs

FDA 및 글로벌 규제기관 대관 업무

<조직도>

조직도2.jpg 조직도

(2) 연구개발 인력 현황 본 보고서 작성기준일 현재 총 99명의 연구인원을 보유하고 있으며, 구성인원으로는 박사급 37명과 석사급 58명, 학사급 4명을 보유하고 있습니다.

[연구개발인력 구성]

(단위: 명)

구 분

인 원

박 사

석 사

학 사

합 계
신약개발부문 1 - - 1
신약연구소 13 25 1 39
항암연구소 13 12 - 25
신약개발사업부 7 19 3 29
R&D혁신본부 3 2 - 5
합 계 37 58 4 99

(주1) 상기 연구개발인력은 순수 연구개발 관련 인력 현황입니다. (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 신약개발부문장 맹철영, 신약연구소장 정구민, 신약개발사업부장 박정신, R&D혁신본부장 황선관, 항암연구소장 박숙경 등입니다.

<핵심 연구인력 현황>

직위 (담당업무)

성명

대표논문

주요 연구실적(국책과제, 학회발표, 대표특허)

신약개발부문장

 맹철영

Papke et al (2014) The activity of GAT107, an allosteric activator and positive modulator of α7 nicotinic acetylcholine receptors, is regulated by aromatic amino acids that span the subunit interface. J. Biol. Chem. 298:4515-4531.

Chi et al (2007) Broadly neutralizing anti-hepatitis B virus antibody reveals a complementarity determining region H3 lid-opening mechanism. Proc. Natl. Acad. Sci. USA 104:9230-9235.

Maeng et al (2001) Purification and structural analysis of the hepatitis B virus preS1 expressed from Eschericia coli. Biochem. Biophys. Re. Commun. 282:787-792.

Maeng et al (1999) A novel HLA-DR12 allele (DRB1*1206) found in a Korean B-cell line. Tissue Antigens 53:516-518.

Stoops et al (1997) On the unique structural organization of the Saccharocymces cerevisiae pyruvate dehydrogenase complex. J. Biol. Chem. 272:5757-5764.

Maeng et al (1996) Stoichiometry of binding of mature and truncated forms of the dihydrolipoamide dehydrogenase-binding protein to the dihydrolipoamide acetyltransferase core of the pyruvate dehydrogenase complex from Saccharomyces cerevisiae. Biochemistry 35:5879-5882.

Maeng et al (1994) Expression, purification, and characterization of the dihydrolipoamide dehydrogenase-binding protein of the pyruvate dehydrogenase complex from Saccharomyces cerevisiae. Biochemistry 33:13801-13807.

[학회발표]

Maeng et al. In vitro pharmacological characterization and pro-cognitive effects of the novel alpha-7 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, SKL-A4R. Neuroscience 2011, Society of Neuroscience

[대표특허]

Oxazole hydroxamic acid derivatives and use thereof (등록일: 2011-10-18)

Pharmaceutical composition comprising pyridone derivatives (등록일: 2014-05-06)

Imidazopyrimidine and imidazotriazine derivative, and pharmaceutical composition comprising the same (등록일: 2017-08-29)

신약연구소장

정구민

Lee et al (2010) Synthesis and pharmacological evaluation of 3-aryl-3-azolylpropan-1-amines as selective triple serotonin/norepinephrine/dopamine reuptake inhibitors. Bioorg Med Chem Lett. 2010 Sep 15;20(18):5567-71

Ha et al (1998) Stereospecific ring expansion of β-lactams to γ-lactams with trimethylsilyldiazomethane. Tetrahedron Lett. 39 : 7541-7544

[국책과제] 협동연구 책임자

과기부 21세기 프론티어 연구개발사업

생체기능조절물질 개발사업

당뇨병 치료제 후보물질 창출 과제

[대표특허]

Benzoyl piperidine compounds (등록일: 2004-08-03)

3-substituted propanamine compounds

(등록일: 2012-01-24)

Piperidine compounds, pharmaceutical composition comprising the same and its use

(등록일: 2014-02-04)

신약개발사업부장

박정신

Park et al (2014) Serotonin transporter occupancy of SKL10406 in humans: comparison of pharmacokineticpharmacodynamic modeling methods for estimation of occupancy parameters, Translational and Clinical Pharmacology 2014, vol.22,no.2,pp. 83-91

[학회발표]

DIA-NIFDS 공동심포지움 발표: Strategy on nonclinical development of CNS drugs (2019.8)

R&D혁신본부장

황선관

Hwang et al (2012) Anti-cancer activity of a novel small molecule compound that simultaneously activates p53 and inhibits NF-κB signaling. PLoS One. 2012;7(9):e44259. (Bric 한빛사)

Hwang et al (2012) Small molecule-based disruption of the Axin/β-catenin protein complex regulates mesenchymal stem cell differentiation. Cell Res. 2012 Jan;22(1):237-47. (IF = 20.5)

Kim et al (2003) BRCA1 associates with human papillomavirus type 18 E2 and stimulates E2-dependent transcription. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Jun 13;305(4):1008-16.

Hwang et al (2002) Human papillomavirus type 16 E7 binds to E2F1 and activates E2F1-driven transcription in a retinoblastoma protein-independent manner. J Biol Chem. 2002 Jan 25;277(4):2923-30.

Lee et al (2002) Functional interaction between p/CAF and human papillomavirus E2 protein. J Biol Chem. 2002 Feb 22;277(8):6483-9.

Lee et al (2002) SWI/SNF complex interacts with tumor suppressor p53 and is necessary for the activation of p53-mediated transcription. J Biol Chem. 2002 Jun 21;277(25):22330-7.

[국책과제] 주관연구 책임자

첨단의료기술개발 _ 신약 재창출을 통한 희귀 난치 질환인 레녹스-가스토 증후군 치료제 개발 (임상)

(2019.01.01~2020.12.31, 과제번호 H18C0951)

[학회발표]

Cho et al (2008) The Wnt Agonist, SKL2020 Inhibits Neointimal Hyperplasia but Facilitates Re-Endothelialization, When Treated with Rapamycin in Porcine Coronary Artery Stent Model. American Heart Association, Circulation. 2008;118:S_899

Choi et al (2006) GST3beta-independent Activation of Wnt signaling and bone formation in mice by SKL2001, Keystone symposium (Abstract #127).

[대표특허]

Isoxazole Derivatives and Use thereof

(등록일: 2011-03-29)

Pharmaceutical composition for prevention and treatment of drug or alcohol addiction or bipolar disorder using sodium phenylbutyrate (등록일: 2011-06-28)

Oxazole hydroxamic acid derivatives and use thereof

(등록일: 2011-10-18)

항암연구소장

박숙경

Chen et al (2012) Synthesis and screening of novel vitamin E derivatives for anticancer functions. Eur J Med Chem 2012 Dec; 58:72-83

Tiwary et al (2010) Role of endoplasmic reticulum stress in alpha-TEA mediated TRAIL/DR5 death receptor dependent apoptosis. PLOS one. 2010 Jul; 5(7): e11865

Park et al (2010) Tocotrienols induce apoptosis in breast cancer cell lines via an endoplasmic reticulum stress-dependent increase in extrinsic death receptor signaling. Breast Cancer Res Treat 2010 Nov; 124(2) 361-75

Shun et al (2010) Downregulation of Epidermal Growth Factor Receptor expression contributes to alpha-TEA's proapoptotic effects in human ovarian cancer cell lines. J Oncol 2010; 2010:824571.

Li et al (2010) α-TEA-induced death receptor dependent apoptosis involves activation of acid sphingomyelinase and elevated ceramide-enriched cell surface membranes. Cancer Cell Int 2010 Oct; 10:40.

Yu et al (2009) Anticancer actions of natural and synthetic vitamin E forms: RRR-alpha-tocopherol blocks the anticancer actions of gamma-tocopherol. Mol Nutr Food Res 2009 Dec; 53(12): 1573-81

[국책과제]

선도형 난치암 연구 사업단 참여기업 과제 책임자 (2016년 12월 ~ 2019년 11월)

[학회발표]

Park et al. (2014) Identification of a novel orally active cMET and RON tyrosine kinase inhibitor for the treatment of cMET and RON-activated tumors. 2014 International Convention of the Pharmaceutical Society of Korea, South Korea.

Park et al (2010) Novel mechanism of gamma-tocotrienol-induced apoptosis in breast cancer cells: endoplasmic reticulum stress dependent increase in death receptor signaling pathways. The AACR 101st Annual Meeting 2010 in Washington, DC.

Park et al (2008) Investigation of anticancer and anti-angiogenic activity of novel tocotrienol analogs. The 2008 AICR Annual Research Conference on Food, Nutrition and Cancer in Washington, D.C

[대표특허]

Bicyclic Compound and Use thereof

(등록일: 2021-09-07)

Protein kinase inhibitors comprising a pyrrolopyridazine derivative

(등록일: 2017-04-19)

Novel amino-phenyl-sulfonyl-acetate derivatives and use thereof

(등록일: 2016-07-13)

다. 연구개발비용

(1) 연결기준

[연구개발비 현황]

(단위: 백만원)

구 분

제12기 3분기말

(2022년 9월말)

제11기 기말

(2021년 12월말)

제10기 기말

(2020년 12월말)
비용의성격별분류

재 료 비 (주1)

인 건 비 (주2)

과제용역비 (주3)

기 타 비 용

 1,507 26,542 51,652 8,393 2,33132,08669,90210,207 2,09631,06469,1276,154

합계

 88,094 114,526 108,441
회계처리내역

판매비와 관리비

제조경비

개발비(무형자산)

 88,094-- 114,526-- 108,441--

회계처리금액 계

 88,094 114,526 108,441

정부보조금

 155 310 682

연구개발비용 합계

 88,249 114,837 109,123
연구개발비/매출액 비율 48.12% 27.43% 419.72%

(주1) 실험에 사용되는 시약, 실험자재, 동물 등의 연구용소모품

(주2) 연구인력에 대한 급여, 상여, 제수당, 퇴직급여, 복리후생비 금액

(주3) 외부에 지급한 공동연구개발비 및 위탁용역비 등

(2) 별도기준

[연구개발비 현황]

(단위: 백만원)

구 분

제12기 3분기말

(2022년 9월말)

제11기 기말

(2021년 12월말)

제10기 기말

(2020년 12월말)
비용의성격별분류

재 료 비 (주1)

인 건 비 (주2)

과제용역비 (주3)

기 타 비 용

 1,507 10,770 74,967 3,114 2,331 15,003 68,120 6,085 2,09614,31167,6334,034

합계

 90,359 91,540 88,074
회계처리내역

판매비와 관리비

제조경비

개발비(무형자산)

 90,359-- 91,540-- 88,074--

회계처리금액 계

 90,359 91,540 88,074

정부보조금

 155 310 682

연구개발비용 합계

 90,514 91,850 88,756
연구개발비/매출액 비율 78.25% 20.18% 140.85%

(주1) 실험에 사용되는 시약, 실험자재, 동물 등의 연구용소모품

(주2) 연구인력에 대한 급여, 상여, 제수당, 퇴직급여, 복리후생비 금액

(주3) 외부에 지급한 공동연구개발비 및 위탁용역비 등

라. 연구개발 실적

당사는 CNS 질환 분야에 신약개발 역량을 집중하여, 신경질환 및 정신질환을 포함한 중추신경 관련 질환에 차별화된 파이프라인을 구축하였습니다. 당사는 세노바메이트에 대해 뇌전증 부분발작 환자를 대상으로 자체적으로 임상개발을 진행하였고, 임상 3상 결과 확보 후 2018년 11월 FDA에 NDA를 신청하여 2019년 11월 승인을 받아, 2020년 5월 XCOPRI® 제품명으로 미국에서 출시하였습니다. 현재 세노바메이트의 적응증 확장을 위해 2018년 PGTC 임상 3상을 개시하여 진행 중입니다. 당사가 개발해 기술수출한 솔리암페톨은 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증(Obstructive Sleep Apnea)으로 인한 주간 과다 졸림증을 개선하는 치료제로 2019년 3월 FDA의 신약 판매 허가를 받았습니다. 이에 따라 솔리암페톨은 제품명 SUNOSI®로 2019년 미국, 2020년 유럽시장에 출시되어, Jazz社 (이후 `22년 3월 Axsome Therapeutics사로 상업화 권리 일체 이전)의 SUNOSI® 매출에 대한 당사의 경상기술료 수취가 개시되었습니다.

임상개발이 진행중인 카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위한 효과의 가능성을 보였으며, 광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인한 바 있습니다. 당사는 카리스바메이트의 상업화를 위해 레녹스-가스토 증후군 환자 대상 임상 1b/2상 시험을 통하여 임상 3상 시험 용량을 선정하였으며, 2022년 1월 임상 3상 시험 계획서 (Protocol)를 FDA에 제출, 4월 임상3상을 개시하였습니다. 또한 당사는 2017년 항암연구소를 설립, CNS 약물 개발 역량을 항암분야로 확대하여 뇌암 치료제 개발을 진행하고 있으며, 뇌암 포함 진행성 고형암 치료제 개발을 목표로 FDA로 부터 당사 항암 파이프라인 SKL27969의 IND 승인을 확보하여 임상 1/2상을 개시하였습니다. 항암 분야의 신약 개발을 가속화 하기 위하여 당사는 국내외 우수 연구기관과의 협력을 통해 기존 표준치료제의 한계를 극복할 수 있는 항암 신약개발에 집중하고 있습니다. 렐레노프라이드는 희귀신경질환 대상으로 당사에서 임상 1상 완료 후 JV인 Kinisi社에 기술수출하여 희귀신경질환 환자를 대상으로 개발전략 수립 및 임상 2상 준비 중입니다. SKL13865는 ADHD치료제로 미국에서 임상 1상을 완료하였으며, SKL20540은 조현병 치료제로의 개발을 위하여 한국에서 임상 1상을 완료하였습니다. SKL-PSY는 조울증 개발을 위하여 중국에서 임상 1상을 준비 중이며, 차기 뇌전증 치료제인 SKL24741은 FDA로부터 임상1상에 대한 임상시험계획을 승인받고 임상 진행 중입니다.

파이프라인.jpg 당사 파이프라인 현황

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

구분

파이프라인

적응증

연구시작 년도

현재 진행단계 (국가)

비고

화학

합성

신약

세노바메이트

뇌전증

2001년

[성인 부분발작]판매 허가 (미국)

판매 허가 (유럽)임상3상 (아시아)

Arvelle社 기술 수출(유럽)Ono社 기술 수출(일본)Ignis社 기술 수출 (중국, 타이완, 홍콩, 마카오) (주1)EVL社 기술 수출(캐나다)Dexcel 社 기술 수출 (이스라엘)Eurofarma 社 기술 수출 (라틴아메리카 17개국)
[소아 부분발작]임상3상(미국/유럽)
[성인/소아 전신발작]임상3상(미국/유럽)

솔리암페톨

수면장애

2009년

판매 허가 (미국)

판매 허가 (유럽)판매 허가 (캐나다)

 Axsome 社 기술 수출(파트너 社 변경: Jazz to Axsome)

카리스바메이트

레녹스- 가스토 증후군

2016년

임상 3상 (Global)

美 FDA 희귀질환 치료제 지정

렐레노프라이드

희귀 신경계 질환

2017년

임상 2상 검토중

Glycyx社 기술 수출

SKL13865

집중력 장애

2013년

임상1상 완료 (미국)

 -

SKL20540

조현병

2011년

임상1상 완료 (한국)

 -

SKL-PSY

조울증

2007년

임상 1상 검토중 (중국)

PKU社 기술 수출

SKL24741

뇌전증

2013년

임상 1상 (미국)

 -
SKL27969 진행성 고형암 2017년 임상 1/2상 (미국) -

(주1) Cenobamate, Solriamfetol, Carisbamate, SKL13865, SKL20540, SKL24741의 중국, 홍콩, 마카오, 대만에서의 개발 및 상업화권리를 Ignis Therapeutics에 기술수출하였음.

1) 세노바메이트

구분

CNS

적응증

뇌전증 - 부분발작/전신발작

작용기전

전압 개폐 나트륨 통로 저해(Voltage-gated sodium channel) 및 가바(GABA) 수용체의 알로스테릭 활성화의 이중 작용기전

제품의 특성

[발작 억제 효과]

세노바메이트는 부분발작 뇌전증 환자를 대상으로 한 2상 전기 및 후기 임상시험에서 NDA 제출에 충분한 발작 억제 효과를 입증하여 추가적인 약효 임상시험 없이 안전성 3상 시험만으로 NDA를 신청함.

2상 전기 임상시험에서 세노바메이트는 뇌전증 환자의 발작빈도 수를 투약 전 기준치 대비 50% 이상 감소시켰으며, 플라시보군 대비 34.1%까지 차이 보임. 50% 이상 발작빈도의 감소를 보인 환자 비율도 전체 세노바메이트 투약 환자의 50.4%로 플라시보군의 22.2% 대비 30% 이상 차이를 보임.

[발작완전소실 효과 (seizure freedom)]

발작의 완전 소실 또는 유사 완전 소실을 통하여 난치성 뇌전증 환자는 삶의 질 향상을 기대할 수 있습니다.

세노바메이트는 2상 전기와 후기 임상 시험의 200 mg과 400 mg 투약군에서 플라시보군 대비 통계적으로 유의하게 향상된 발작 완전 소실을 보임.

진행경과

[부분발작]2018.11 FDA NDA 제출

2019.11 FDA NDA 승인

2020.03 DEA Schedule V

2020.03 EMA MAA 제출 (Arvelle社)

2020.05 US 출시2020.09 한국 및 중국 임상 3상 승인2020.11 일본 임상 3상 승인2021.1Q 한국, 일본 임상 3상 개시2021.03 EMA MAA 승인 (Arvelle社)2021.2Q 중국 임상 3상 개시2021.06 독일 출시2021.06 부분발작 소아 임상 1상 개시2022.01 부분발작 소아 임상 3상 개시2022.02 홍콩 NDA 제출 (Ignis社)2022.06 캐나다 NDS 제출 (EVL社)2022.07 이스라엘 NDA 제출 (Dexcel社)[전신발작]2018.09 임상3상 개시

향후계획

[부분발작]부분발작 소아(2~17세) 임상 1상/3상 완료 후 sNDA 제출 예정[전신발작]임상3상 완료 후 sNDA 제출 예정

경쟁제품

Vimpat, Fycompa, Aptiom, Briviact 등

관련논문

* Cenobamate (YKP3089) as adjunctive treatment for uncontrolled focal seizures in a large, phase 3, multicenter, open-label safety study (Epilepsia, 2020)

* Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-response trial (Lancet Neurol., 2020)

* Positive allosteric modulation of GABAA receptors by a novel antiepileptic drug cenobamate (Eur J Pharmacol., 2020) * Suppression of the photoparoxysmal response in photosensitive epilepsy with cenobamate (YKP3089) (Neurology, 2019) * Effects of cenobamate (YKP3089), a newly developed anti-epileptic drug, on voltage-gated sodium channels in rat hippocampal CA3 neurons (European Journal of Pharmacology, 2019) 등 다수 논문/학회 발표 진행

시장규모

주요 7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 일본) 뇌전증 시장은 2018년 기준 약 62억 달러 (출처: Company data, GlobalData, Press release, Epilepsy Foundation)

기타사항

Arvelle社에 EU 판권/개발권에 대한 기술수출계약 체결 (2019년 2월)Ono社에 일본 판권/개발권에 대한 기술수출계약 체결(2020년 10월)Angelini社의 Arvelle社 인수 (2021년 2월)Ignis社에 중화권 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2021년 11월)EVL社에 캐나다 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2021년 12월)Dexcel社에 이스라엘 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2022년 5월)Eurofarma社에 중남미 17개국 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2022년 7월)

2) 카리스바메이트

구분

CNS

적응증

레녹스-가스토 증후군

작용기전

전압 개폐 나트륨 통로 및 칼슘 통로 저해

제품의 특성

카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 LGS에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위하며 보다 강력한 효과를 보이는 것을 확인함.

광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인함.

진행경과

2021.04 FDA EOP2 미팅 완료2022.01 임상 3상 Protocol FDA 제출 및 시험 착수2022.04 임상 3상 개시 (첫번째 환자 모집 개시)

향후계획

 임상 3상 환자 모집

경쟁제품

Epidiolex, Rufinamide 등

관련논문

N/A

시장규모

 LGS 치료제 시장 슈모는 2026년 기준 11억 달러 예상 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항

 Ignis社에 중화권 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2021년 11월)

3) 렐레노프라이드

구분

CNS

적응증

희귀 신경계 질환

작용기전

공개불가

제품의 특성

희귀 신경계 질환으로 개발 진행 중

진행경과

임상1상 완료

임상2상 개발 준비 중

향후계획

임상2상 개발 진행 검토중 (Kinisi社 진행)

경쟁제품

N/A

관련논문

N/A

시장규모

N/A

기타사항

Glycyx社와의 합작법인 Kinisi社에 기술수출계약 체결 (2018년 1월)

4) SKL13865

구분

CNS

적응증

집중력 장애

작용기전

공개불가

제품의 특성

중추신경자극제로서 기존 중추신경자극제와 차별화된 작용기전과 함께 약물 남용 가능성이 낮을 것으로 예상되며, 집중력 장애 환자에게 나타나는 우울증과 같은 공존이환의 약효 평가모델에서 약효를 보여 기존 약물 보다 우수한 약효가 기대됨

진행경과

임상1상 완료

향후계획

향후 개발전략 방향 수립 진행 후 임상개발 진행 예정

경쟁제품

Strattera, Kapavy, Intuniv 등

관련논문

N/A

시장규모

주요 7개국 2017년 기준 약 105억 달러 (출처: Decision Resource Group, 2018년)

기타사항

 Ignis社에 중화권 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2021년 11월)

5) SKL20540

구분

CNS

적응증

조현병

작용기전

공개불가

제품의 특성

비임상 시험을 통해 약물이나 기전 유래의 독성이 없음을 전기생리학적, 행동학적, 조직학적으로 검증을 하였고, 전임상 동물모델을 사용하여 증상 개선 효과를 확인

진행경과

 개발 전략 수립 중

향후계획

 Protocol FDA 제출 및 시험 착수 검토

경쟁제품

Vraylar 등

관련논문

N/A

시장규모

 주요 7개국 2020년 기준 약 74억 달러 (출처: Decision Resource Group, 2021년)

기타사항

 Ignis社에 중화권 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2021년 11월)

6) SKL-PSY

구분

CNS

적응증

조울증

작용기전

공개불가

제품의 특성

부작용 가능성이 낮은 차세대 조울증 치료제로, 항정신병 및 조울증 동물 모델에서 효과를 나타냄.

진행경과

중국 IND 승인 및 임상1상 준비 중

향후계획

중국 임상1상 진행 검토

경쟁제품

Rexulti, Trintellix, Latuda, Vraylar 등

관련논문

N/A

시장규모

주요 7개국 2017년 기준 약 60억 달러 (출처: Decision Resource Group, 2019)

기타사항

PKU Care Pharmaceutical R&D Center에 기술수출계약 체결 (2013년)

7) SKL24741

구분

CNS

적응증

뇌전증

작용기전

공개불가

제품의 특성

동물모델에서 우수한 항발작 효과를 보여줌. 전신발작 및 부분발작, 난치성 발작에 대한 효과를 확인.

진행경과

2019.11 FDA IND 승인 및 임상1상 진행 중

향후계획

 임상 1상 완료 및 후속 임상 준비

경쟁제품

Vimpat, Briviact, Aptiom, Fycompa 등

관련논문

N/A

시장규모

주요 7개국 2018년 기준 약 62억 달러 (출처: Company data, GlobalData, Press release, Epilepsy Foundation)

기타사항

 Ignis社에 중화권 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2021년 11월)

8) SKL27969

구분

 Oncology

적응증

 진행성 고형암

작용기전

 PRMT5 선택적 억제제

제품의 특성

 전임상 시험에서 경쟁약물 대비 높은 뇌 투과율 및 우수한 효능 확인

진행경과

 2022.01 FDA IND 승인 및 임상1/2상 착수2022.09 임상 1/2상 개시

향후계획

 임상 1/2상 환자 모집 계속

경쟁제품

 Temodar, Avastin 등

관련논문

 N/A

시장규모

 주요 7개국 뇌종양, 비소세포폐암, 삼중음성유방암 치료제 시장 기준 약 94억 달러 (출처: EvaluatePharma, GlobalData, NCCN Guideline 2021)

기타사항

 -

(2) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 완료 실적>

구분

품목

적응증

개발완료일(주1)

현재 현황

비고

화학

합성

신약

세노바메이트

뇌전증 부분발작

2019년 11월

미국 판매 (2020년),

유럽 판매 (2021년)

 Arvelle社 기술수출계약 체결(유럽, 2019년)Ono社 기술 수출(일본, 2020년)Ignis社 기술 수출 (중국, 타이완, 홍콩, 마카오, 2021년)EVL社 기술 수출(캐나다, 2021년)Dexcel社 기술 수출 (이스라엘, 2022년)Eurofarma社 기술수출 (라틴아메리카 17개국, 2022년)

솔리암페톨

수면장애

2019년 03월

미국 판매(2019년),

유럽 판매(2020년),캐나다 판매 (2021년)

 Aerial/Jazz/Axsome社 기술 수출

(주1) 개발 완료일 : 美 FDA 판매 허가일 기준

마. 향후 연구개발 계획

당사는 뇌전증 치료제인 세노바메이트 및 수면장애 치료제인 솔리암페톨을 통하여 신약개발 초기 연구개발 단계부터, 전임상, 임상, 신약 신청에 이르는 전 주기적 신약개발 경험을 바탕으로 CNS 및 항암분야에서 활발한 초기 연구개발 활동과 임상개발을 진행하고 있습니다. 지난 20여년간 축적해온 CNS에 특화된 방대한 연구 데이터와 연구원들의 경험을 토대로 학습하여 신약개발에 최적화된 인공지능 알고리즘으로 개발한 AI 약물설계 플랫폼을 도입하여 유효물질을 효율적으로 발굴하여 신약개발 기간 단축 및 신약개발 성공률 제고가 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 이 외에도 Open Innovation을 추진하고 외부로부터 신약 발굴 기회를 확대하기 위해, 미국의 헬스케어 전문 창업투자사인 LifeSci Venture Partners와 계약을 체결하였습니다. 당사는 LifeSci Venture Partners의 펀드에 전략적 투자자 지위로 참여하여 유망 후보물질 및 기술을 탐색하고 있습니다.

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유 현황

※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 보유 현황(상세)' 참조

종류

명칭

국가

적용제품/파이프라인

특허권

신경치료용 아졸 화합물

미국 등 17개국

세노바메이트

특허권

수면-각성 장애의 치료

 미국 등 9개국

솔리암페톨

특허권

안정화된 카리스바메이트소아용 현탁액

 미국 등 12개국 카리스바메이트

특허권

피페리딘 화합물, 이를 포함하는약학적 조성물 및 그 용도

 미국 등 10개국 렐레노프라이드

특허권

페닐 피페라진 화합물,이를 포함한 약학적조성물 및 그 용도

 미국 등 6개국

SKL-PSY

특허권

아미노카보닐카바메이트 화합물

 미국 등 11개국

SKL13865

특허권

이미다조피리미딘 및이미다조트리아진 유도체,및 이를 포함하는 약제학적 조성물

 미국 등 12개국

SKL20540
특허권 옥사다이아졸을 포함하는 화합물 및 이를 포함하는 약제학적 조성물 미국 SKL24741
특허권 바이사이클릭 화합물 및 이의 용도 미국 SKL27969

상표권

XCOPRI®

미국

 세노바메이트
ONTOZRY® 유럽

나. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정

법 규

내 용

소관부처

약사법

- 의약품 임상, 허가 요건, 제조 및 품질 관리 의무, 출시 후 안전관리, 의약품 판매 질서 등 의약품 제조업 및 판매업, 리베이트 쌍벌제 등에 관한 전반적인 규제

식품의약품 안전처 및보건복지부

- 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분 (허가 취소 등) 또는 형사 처벌 (징역 또는 벌금형) 부과

국민건강보험법

- 요양급여의 범위, 상한금액, 상한금액의 감액, 요양급여대상 여부 등 보험 급여에 관한 전반적인 규제

보건복지부

- 관련 내용을 위반시 과징금, 형사처벌 (징역 또는 벌금형) 부과

독점규제 및 공정거래에 관한 법률

- 원료 구매, 의약품 생산, 컨설팅/SI, 아웃소싱 등 全 사업 영역에 걸쳐 불공정 거래행위, 부당한 공동행위 등 규제

공정거래

위원회

- 다른 사업자와 공동으로 가격이나 거래조건 등을 정하여 부당하게 경쟁을 제한하는 행위를 해서는 아니됨

- 불공정거래행위 부당거래거절, 차별적 취급, 경쟁사업자 배제 등 불공정거래행위에 속하는 행위를 해서는 아니됨

- 부당지원 : 특수관계인과의 거래 시 정상적인 거래에서 보다 상당히 유리한 조건으로 거래하는 등 특수관계인에 대한 부당한 이익제공을 해서는 아니됨

- 당사와 당사의 자회사 및 SK그룹 계열회사 등과의 거래는 공정거래위원회의 조사대상임

- 관련 내용을 위반하는 경우 시정조치, 과징금, 벌금 등 부과

화학물질의 등록 및 평가등 에 관한 법률, 화학물질 관리법

- 약사법상 의약품 및 의약외품으로서의 규제를 받지 아니하는 화학물질 등에 대한 등록 및 평가, 관리에 관한 규제

환경부

- 동법 적용대상 화학물질에 해당하는 의약품 원료물질 수입시 등록 및 평가에 시간, 비용 소요

산업안전보건법

- 안전보건관리책임자를 선임 및 교육하여야 함

 고용노동부

- 근로자에 대한 안전 교육 등을 이행하여야 하며 근로자에 대한 안전 및 보건조치를 이행하여야 함

- 관련 내용 위반시 형사 처벌 (징역, 벌금)

개인정보보호법

- 개인정보 처리/보호 관련 규제

 행정안전부

- 개인정보 수집 시 개인정보의 수집/이용 목적, 수집하는 개인정보의 항목, 개인정보의 보유/이용 기간을 이용자에게 알리고 동의를 받아야 하고 개인정보를 이용자로부터 동의받은 목적과 달리 이용할 수 없음

- 주민등록번호 처리가 원칙적으로 제한되며, 법률 등에서 허용한 경우에만 이를 처리할 수 있음

- 개인정보 처리업무 위탁 시 계약에 일정 사항을 포함시키는 등 관련 법률을 준수하여야 함

의약품이 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상 1상부터 3상 시험, 신약 판매 허가라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 미국을 포함한 각 국가의 규제당국이 제시하는 규정을 준수해야 합니다. 또한, 판매 허가를 받은 후 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정을 따라야 합니다.

국내 시장의 경우 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업 내 개별 기업의 매출 및 영업 수익성에 직접적인 영향을 미치고 있으며, 한국 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가 인하 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 다만 당사의 현재 주력 시장은 글로벌, 특히 미국 시장으로서 국내 약가정책이나 기타 규제의 당사 영업이나 손익 등에 대한 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다.

본 사업과 밀접하게 연관된 국내외 규제는 『약사법』, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』, 『생명윤리 및 안전에 관한 법률』, 『국민건강보험법』, 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』, 『The Food, Drug and Cosmetic Act, the Code of Federal Regulations』 등의 법령과 이에 근거한 각국 GMP 규정과 각 법령 하위의 시행령, 시행규칙, 고시, 지침 등이 규정하고 있습니다.

당사는 의약품의 개발 및 출시를 위해 위 규정들을 모두 준수해야 하며, 최초 제품 생산시 FDA, EMA 등 규제기관으로부터 제조 시설에 대한 승인을 득해야 하며, 승인 이후에도 대략 매 2~5년 주기로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다.

다. 산업의 특성

(1) 제약 산업의 정의제약산업(Pharmaceutical Industry)은 한국표준산업 분류상 및 법적 정의로 각각 구분하여 정의할 수 있습니다. 첫째, 통계청의 한국표준산업분류에서는 사람 또는 동물의 질병을 예방·진단, 또는 치료하는데 투입 또는 부착 사용되는 의약품, 의료용 기초화합물 및 생물 약제와 의료용품을 제조하는 산업으로 정의하고 있으며, 다음으로 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에는 의약품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관 및 유통하는 것과 관련된 산업으로 정의되어 있습니다.

따라서, 제약산업은 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로 요약해서 정의할 수 있습니다. 또한, 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 첨단산업으로서 우수한 약품 개발 및 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용 감소 등 국민 건강증진과 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 허가·제조·유통 등의 과정에서 안전성ㆍ유효성 확보/약가규제/지식재산권 보호 등 정부 규제 및 정책의 역할이 큰 산업분야입니다.

(2) 의약품의 분류의약품은 제조방식에 따라 화학반응으로 제조되는 합성의약품과 세포의 생물학적 반응을 이용하여 제조하는 바이오의약품으로 분류할 수 있습니다. 이외에도 약물 소재, 허가기준, 처방유무 등 다양한 기준으로 분류해 볼 수 있습니다.

[의약 제품의 분류]

구분

내용

약물

소재

합성

의약품

실험실에서 유기화학에 기반하여 합성에 의해 인위적으로 만들어진 저분자 화합물 의약품

천연물

의약품

약용식물 등 이미 존재하는 천연물로부터 약효를 가진 성분만을 분리 정제하여 만든 의약품

바이오

의약품

생물체(미생물, 동식물 세포 등)를 활용하여 바이오기술을 응용하여 만들어진 의약품

허가

기준

신약

이전에 허가되지 않은 새로운 활성성분을 함유(오리지널 의약품)

개량

신약

기존에 허가된 오리지널 의약품을 물리화학적 특성, 제제 처방화 및 효능을 개선하여 새롭게 허가등록 한 의약품

복제

의약품

이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효능효과, 용법용량, 투여경로 등이 동일한 의약품으로 '카피약'이라고도 함

※오리지널 합성의약품의 복제의약품을 제네릭(Generic), 오리지널 바이오의약품의 복제의약품을 바이오시밀러(Biosimilar)로 지칭함.

희귀

의약품

국내 환자수(유병 인구)가 20,000명(미국의 경우 미국 내 환자수가 20만명 미만) 이하인 질환에 사용되는 의약품이거나, 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나, 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품

처방

유무

전문

의약품

일반의약품이 아닌 의약품을 말하는 것으로, 약리작용 또는 적응증으로 볼 때, 의사의 전문적인 진단과 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품 (Ethical the Counter Drug, ETC)

일반

의약품

의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적거나, 오용·남용의 우려가 적고 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품(Over the Counter Drug, OTC)

당사는 주로 합성의약품 신약을 연구 개발 하고 있으며, 일부(Carisbamate)는 미 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받았습니다. 또한 당사의 혁신 신약은 의사의 전문적 진단과 처방에 따라 사용되어야 하는 전문의약품(ETC)으로 분류됩니다.

(3) 제약 산업의 특성

신약 개발을 포함하는 제약산업의 일반적 특징과 산업구조적 특징은 아래 표와 같이 7가지로 요약할 수 있습니다.

구분

일반적 특징

과학 기반

산업

기초과학 연구 역량 및 결과가 사업 성과와 긴밀하게 연계

연구집약적

산업

매출액 대비 연구개발비의 비율이 큰 산업

※ 미국의 경우 일반 제조업의 매출액 대비 연구개발비는 평균 4.7% 수준이나 제약산업은 14.2% 수준으로 매우 높음 (2017년 통계, National Science Board)

고위험,

고부가가치산업

막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 낮으나(고위험), 제품화 성공시 고부가가치를 보장 받음으로써 그 경제적 효익이 매우 큼

정부 규제가

강한 산업

임상관리, 신약허가, 지적재산권보호 등 정부 당국의 규제가 강하며, 국내 시장은 보험약가 등 가격에 대한 통제가 심하나 미국의 경우 상대적으로 자유로움

구분

산업구조적 특징

신규진입의

희소성

신약개발에 필요한 막대한 비용, 시간, 전문성 등이 높은 진입장벽을 형성함

세분화된 시장

제품의 특성상 각 질환과 약효군 별로 상이한 전문성을 요함

활발한

인수합병

제품 포트폴리오 확대, 신시장 창출, 기술적 보완, 비용구조 개선,

연구개발 생산성 증대 등의 목적으로 적극적인 인수합병이 이루어짐

또한, 제약 산업 중 신약 개발의 가장 두드러진 고유 특성을 아래와 같이 추가 설명 할 수 있습니다.

① 신약 개발은 장기간 투자와 고위험을 수반하나, 글로벌 블록버스터급 신약 개발 성공 시 막대한 고부가가치 창출이 가능한 산업(대표적 High risk - High return산업)

○ 글로벌 신약 개발 시 평균 1∼2조원의 개발비용과 10년 이상의 개발기간이 소요되며

성공률도 1/5,000~1/10,000로 매우 낮으나, 개발 성공 시 장기간 고수익 창출 가능

○ 일단 신약 개발에 성공하면 물질특허 등을 통해 일정 기간 동안 시장에서 독점적 지위 향유 가능

제약 시장에서 단일 제품(대부분 신약)으로 글로벌 연매출 10억 달러 이상을 기록하면 그 제품을 블록버스터(Blockbuster) 라고 지칭합니다. 시장에서 성공한 블록버스터 신약은 해당 기업에 보통 10년 이상의 안정적인 고부가가치 수익 기반을 제공하게 됩니다. 반대로 막대한 투자비와 오랜 개발기간이 소요되며 성공률도 매우 낮은 고위험 산업이기도 합니다.

또한, 한 개의 신약이 개발되기까지는 여러 개발 단계를 거치게 되며, 후보물질의 발굴로부터 신약의 최종 출시로 이어질 확률은 5,000~10,000분의1 정도로 매우 낮은 편입니다. 대규모 투자가 따르는 임상개발 과정만 보아도 1상에서 최종 신약 판매 허가까지 이어질 확률은 7.9%로 나타났습니다.

[단계별 임상 성공률(전체)]
단계별 임상 성공률.jpg 단계별 임상 성공률

* 출처 : Biomedtracker® and Pharmapremia®, 2020

[단계별 임상 성공률(항암, 비항암 구분)]
률단계별 임상 성공 (항암).jpg 단계별 임상 성공률 (항암, 비항암 구분)

* 출처 : Biomedtracker® and Pharmapremia®, 2020이처럼 신약 개발은 성공 시에는 장기간 안정적인 고부가가치 수익을 보장하지만, 그 성공 확률이 낮은 대표적인 고위험-고수익(High risk - High return) 산업이며, 최근 다수의 국내 신약개발 회사들의 기술수출 반환 또는 자체개발 임상 실패 등의 사례에서도 그와 같은 특성을 찾아볼 수 있습니다.② 신약 사업은 국민의 건강 주권 및 생명과 직결되는 사업으로 공공성이 크므로 그 전 과정을 정부가 엄격하게 규제

○ 산업 전반의 규제를 위해 각 국가별 법률 또는 가이드라인을 수립하여 의약품 개발, 제조,

임상시험 및 인ㆍ허가, 유통ㆍ판매 등을 정부가 규제ㆍ관리

○ 신약 승인 및 판매를 위해 각국 정부가 정하는 여러 단계의 임상시험 및 허가 절차를 따라야 함

신약 사업은 경우에 따라 인간의 생명과 직결될 수 있으므로 국가가 제품의 개발·제조, 임상시험, 인·허가, 유통·판매 등 전 과정을 엄격히 규제 하고 있습니다.

제약회사는 새로운 치료제를 개발한 후 생산 및 판매하기 위해 각국 정부가 정하는 여러 단계의 임상시험을 하여야 하며 각국 정부 의약품규제기관에 방대한 자료를 제출하고 판매 허가를 받아야 합니다. 의약품의 연구, 임상, 허가, 제조 등의 모든 과정을 진행하는데 있어, 국내의 경우 식품의약품안전처의 기준을 준수하여야 하며, 미국은 FDA, 유럽은 EMA 등의 가이드를 준수해야만 사업을 영위할 수 있습니다. 의약품 개발 절차는 다음과 같습니다.

[신약 연구개발 과정 및 단계별 내용, 미국 FDA 기준]

구분

초기연구/

비임상

임상 시험 (6~9년)

FDA

검토/승인

1상

2상

3상

소요기간

3~6년

1.5년

2년

3~5년

0.5~2년

시험 대상

시험관 및

동물실험

건강한 지원자

(20~100명)

환자

(100~300명)

환자

(1,000~5,000명)

-

목적

안전성 및

효능 타진

약물의 흡수/분포/대사/배설 검토를 통한 안전성 확인

약리효과 확인, 적정용량 및 용법 결정

장기간 동안 약물의 효능과 안전성 증명

-

이와 같은 개발과정에서 신약 후보물질의 안전성과 유효성 및 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성 확보를 위하여 각국의 정부에서는 단계별로 여러 가지 실험/시험과 자료작성의 기준을 만들어 놓고 심사를 하고 있습니다.

한편, 국내에서는 보험약가를 통한 약가 통제가 시행되고 있으나, 당사의 주력 시장인 미국의 경우 제약사와 보험사 등 시장참여자들간의 협상에 따라 자유롭게 약가가 결정되는 구조를 가지고 있습니다.

라. 산업의 성장성

(1) 글로벌 제약시장 현황과 전망 2021년 글로벌 제약시장 규모는 약 1조 4,235억 달러로 추정되며, 2017년부터 2021년까지 약 5.1%의 연평균 성장률을 기록하였습니다. 시장규모는 2026년까지 3~6%의 연평균 성장률을 기록하여 최대 약 1조 7,800억 달러 규모까지 성장할 것으로 전망됩니다. 글로벌 시장을 크게 선진국(Developed), 신흥국(Pharmerging)으로 구분하였을때 선진국 시장이 약 66%, 신흥국 시장이 25%의 점유율을 차지하고 있습니다. 특히 미국시장은 글로벌 최대 제약시장으로서 전체 시장의 41%를 차지하고 있으며, 향후 5년간 2.5~5.5%의 연평균 성장률을 보여줄 것으로 전망됩니다. 향후 성장가능성의 측면에서는 기존 선진국 시장보다는 신흥국(Pharmerging)의 연평균 성장률이 5~8%로 높은 성장률을 보여줄 것으로 기대됩니다. 다만, 선진국 시장의 경우 신흥국 시장 대비 낮은 연평균 성장률에도 불구하고 글로벌 시장 성장의 대부분을 견인할 것으로 예상됩니다.

[지역별 및 국가별 제약시장 현황 및 전망]
(단위: 십억 USD)
구분 2021년 연평균성장률 ('17~'21) 2026년 연평균성장률 ('22~'26)
글로벌 1,423.5 5.1% 1,750~1,780 3~6%
선진국 10개국 (Developed) (주1) 935.2 4.3% 1,100~1,130 2~5%
미국 580.4 4.9% 685~715 2.5~5.5%
일본 85.4 △0.5% 73~93 △2~1%
한국 17.9 6.0% 21~25 3.5~6.5%
EU 주요 5개국 (주2) 209.7 4.8% 245~275 3~6%
기타 선진국 (Other Developed) 115.2 4.7% 132~152 3~6%
신흥국 (Pharmerging) (주3) 354.2 7.8% 470~500 5~8%
기타 저소득국가 (Lower Income Countries) 19 0.1% 21~25 2.5~5.5%

(주1) 미국, 일본, EU주요5개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인), 캐나다, 한국, 호주(주2) 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인(주3) 중국, 브라질, 러시아, 인도 등* 출처: IQVIA 2022

지역별 시장은 오리지널 의약품과 복제약(제네릭/바이오시밀러) 간의 시장 점유율에서도 큰 차이를 보이고 있습니다. 선진국은 오리지널 의약품의 시장 점유율이 74%를 차지하지만, 신흥국은 복제약/OTC(일반의약품) 등 저가 의약품 중심으로 시장이 형성되어 있고 오리지널 비중이 30%에 불과합니다.

[2021년 지역별 의약품별 시장 현황]
(단위: 십억 USD)
구분 OriginalBrands Non-originalBrands Unbranded Other 합계
글로벌 888.7 246.1 153.8 132.7 1,421.3
선진국 10개국 (Developed) 708.3 88.5 96.6 41.8 935.2
기타 선진국 (Other Developed) 67.8 25.2 10.0 11.0 114.0
신흥국 (Pharmerging) 106.0 123.2 46.1 77.9 353.2
기타 저소득국가 (Lower Income Countries) 6.6 9.2 1.2 2.0 18.9

* 출처: IQVIA 2022

치료영역별 일반의약품 및 전문의약품 매출(2020~2026) .jpg 치료영역별 일반의약품 및 전문의약품 매출(2020~2026)

* 출처 : EvauatePharma, 2021 치료영역별로는 시장 점유율 및 성장률이 높은 항암제 분야의 지속 강세 속에서 CNS 질환 시장의 성장도 두드러질 것으로 기대됩니다. 항암제 분야의 매출 점유율은 2020년 16.9%에서 2026년에는 22.2%로 확대가 될 것으로 전망됩니다. 또한 당사의 주력 시장인 CNS 질환 시장도 2026년 기준 세계적으로 1,381억 달러 규모의 시장으로 성장하여 항암시장과 더불어 큰 시장 점유율(9.4%)을 보일 것으로 예측됩니다.

(2) 기타 글로벌 제약시장 주요 트렌드

Frost & Sullivan은 글로벌 제약시장 트렌드를 성장 요인(Market Drivers) 및 제약 요인(Restraints)으로 구분하여 아래 표와 같이 분석하고 있습니다.

구분

성장 요인

인구증가 및 고령화

인류의 평균수명은 2016년 73.0세에서 2021년 74.1세로 증가될 전망이며, 2021년이 되면 65세 이상 고령인구가 656 백만으로 전체 인구의 11.5 %에 이를 전망이며, 이같은 고령인구 증가로 만성질환에 대한 장기적 치료 수요가 견인될 것임

만성질환

환자 증가

세계적인 소득증대, 도시화, 서구화된 식습관으로 만성질환 환자가 급증하는 추세임. 성인인구의 1/3이 여러가지 만성 질환으로 고통 받고 있다고 알려짐

규제장벽

완화

FDA와 유럽의약청(European Medicines Agency)등의 글로벌 선진 규제기관은 제약사들의 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있어, 향후 혁신적 신약이 의약품 시장에 새롭게 진입할 수 있는 기회가 증가될 것으로 기대됨

맞춤형

치료제

환자 중심의 치료와 맞춤형 치료법이 신약 개발의 새로운 패러다임으로 자리매김 하면서, 질환의 특성과 다양한 발병경로에 대한 정확한 이해에 바탕을 둔 새로운 치료제 개발이 활성화 되는 추세임

희귀병

치료제

제약사의 희귀의약품 연구개발이 지속적으로 증가하는 추세로 2017-2022년 전세계 희귀의약품 매출은 약 32 % 증가할 것으로 전망됨

항암 치료 기술발전

항암제 분야는 면역항암제, 유전자/세포 치료제 등 혁신적 신약 기술의 발전 속도가 가장 두드러지게 나타나고 있으며, 기존 치료제와의 병용요법 연구도 활성화 되면서 경쟁 제약회사간 R&D 협력이 새로운 치료제 개발의 트렌드로 자리매김 하고 있음

구분

제약 요인

약가 규제

글로벌, 특히 미국 약가의 과도한 인상 추세에 대한 정치적 압력이 강화되면서 향후 제약사들은 높은 약가를 정당화 하기 위하여 더 많은 혁신과, 약효 등에서의 차별화를 요구 받을 것임

의료비

환자부담

증가

정부 긴축재정 확산 움직임으로 많은 국가들이 보험 환급액 감소를 발표하고 있으며, 특히, 미국에서는 보험 공제액 축소 및 환자의 자기 부담금 증가로 더 많은 비용이 환자들에게 전가되고 있는 추세

제약사

R&D 투자 효율화

낮은 신약개발 성공률로 인하여 제약사의 R&D 투자 수익률이 감소 추세이며, 글로벌 제약사를 필두로 다수 제약회사가 다양한 수단을 동원하여 R&D 생산성을 높이기 위한 노력을 진행 중

특허 만료

휴미라(Humira)와 레블리미드(Revlimid) 등 글로벌 Top Selling 의약품 중 다수가 2018 년에서 2024년 사이에 특허가 만료될 예정이며, 해당제품의 매출 감소에 따라 전체 시장 규모가 영향 받을 수 있음

보험사(Payer)

협상력

의약품 유통회사, 민간 보험사, 의료기관 간 구매조직 통합이 진행되고 있으며, 이러한 보험사(Payer)의 구매 협상력 확대가 제약사들에게 가격인하 압력으로 작용

제약기업은 희귀의약품 등 틈새시장 공략 또는 신규 타겟 발굴을 통한 니치버스터 신약 출시 등 생산성 하락 극복 노력을 활발히 추진하고 있습니다. 그 예로 2018년 기준으로 FDA가 승인한 59개 신약 중 34개(58%)가 임상단계에서 희귀질환 치료제로 지정된 이후 신약으로 승인된 제품 입니다.

또한, 최근 제약사 들은 신약개발의 R&D에 있어서 새로운 전략을 시도하고 있습니다. 개방형 혁신이라고 불리는 Open Innovation을 통해 기업의 내부 인력과 기술력을 바탕으로 한 외부와의 협업으로 효율적인 신약 파이프라인을 구축하고 비용절감 효과를 달성할 수 있습니다. Deloitte의 분석에 따르면 이러한 Open Innovation(개방형 혁신)을 통해 신약개발 성공률을 3배까지 높일 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. 1988년부터 2012년 사이 281개 글로벌 제약사의 신약개발 파이프라인을 분석한 결과, 내부 자체역량을 활용한 신약개발(Closed/Traditional model)의 성공률은 11%로 나타난 반면, Open Innovation을 통한 신약개발의 성공률은 34%로 나타났습니다.

oi.jpg Open Innovation에 따른 신약개발 성공률의 증가

* 출처 : Deloitte 'Executing an open innovation model', 2015 마. 경기변동의 특성 및 계절성

(1) 라이프사이클

의약품의 판매는 유행이나 소비자의 기호와 무관하게 해당 의약품의 약효 및 안전성이 경쟁력을 유지하는 한 계속됩니다. 대부분의 국가들은 물질특허 등 관련 특허에 의해 특허 출원 후 대략 20년의 독점 판매가 인정되는 법률적, 제도적 장치를 가지고 있으며 제약사들은 독점기간을 연장하려는 다양한 전략을 통해 이를 연장하고 있습니다. 이러한 독점적인 판매 권리 보장은 신약 개발이 성공하는 경우 이에 투입된 막대한 개발비용의 회수에 더하여 충분한 투자 수익을 제도적으로 보장함으로써, 실패확률이 높은 신약개발에 대한 연구개발 투자를 유인하기 위해 필수적인 제도라고 볼 수 있습니다.

특허가 만료된 의약품은 다수의 복제약이 출시될 수 있습니다. 국가에 따라서는 특허존속기간 연장제도를 통해 오리지널 제약회사의 독점판매 기간이 최대 5년까지 연장될 수 있으며, 희귀의약품으로 지정이 되면 미국과 유럽시장에서 특허권으로 보호되는 권리와 관계없이 미국에서는 출시 후 7년, 유럽에서는 10년간 독점적 판매 권리를 보장받게 됩니다.(2) 경기변동 및 계절성

제약산업의 특성을 고려할 때, 제약산업은 경기나 계절적 요인의 영향이 가장 적은 산업이라 할 수 있습니다.

특정 시기에 급격히 발생하는 조류독감이나 여름철 위생 관련 의약품 등 계절적 요인에 따라 영향을 받는 특별한 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 제약산업은 경기변동 및 계절에 따른 단기 등락 보다는 인구노령화나, 의식주 생활 변화, 그리고 소득수준 증가에 따른 의료비 지출증대 등 거시적 장기 변화 요인에 영향을 받으며, 이를 바탕으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다.(3) 대체재 현황의약품, 특히 당사가 개발하고 있는 신약과 같은 전문의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되고 있으며 국가가 설정한 기준에 의해 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 출시할 수 있습니다. 동일한 목표시장에 대해 경쟁제품이 있을 수 있으나 경쟁제품 상호 간에 제품의 약효와 안전성이 완전히 일치하는 신약은 존재할 수 없습니다. 다만 특허기간이 만료된 이후에는 다수의 복제약(제네릭/바이오시밀러)이 출시되어 오리지널 의약품이 경쟁력을 잃고 대체될 수 있겠으나, 특허 만료 이후에도 오리지널 제품에 대한 수요가 일정 부분 지속적으로 존재하는 현상이 있습니다. 바. 국내외 시장여건 (시장의 안정성, 경쟁상황, 시장점유율 추이)(1) 시장의 안정성 중추신경계(CNS) 질환 시장 규모는 2020년에 약 859억 달러로 추정되며, 2015년부터 2020년까지 연평균 성장률 0.2%로 성장이 다소 정체되어 있었습니다. 1990년대부터 2000년대 중반까지 중추신경계 질환 관련 의약품은 눈부신 속도로 발전해왔으며, 우울증, 조현병, 조울증, 뇌전증 등 글로벌 매출 10억달러가 넘은 블록버스터(Blockbuster) 신약들이 시장에 쏟아져 나왔습니다. 하지만 이러한 급격한 발전 이후, 기존 신약들은 특허권이 만료되는 등 독점적인 지위를 잃게되었고, 질환과 관련한 혁신적인 신약이 나오지 않으면서 정체기를 맞게 됩니다. 이와 더불어 제약산업의 관심이 점차 항암 등 수익성이 좋은 분야로 돌아가며 중추신경계 질환에 대한 R&D 투자는 점차 줄어들었습니다. 이러한 상황에서 중추신경계 질환에 대한 미충족수요(Unmet Needs)는 꾸준히 존재해왔습니다. 2000년대 중반까지 출시된 과거의 신약들은 정체되어있는 신약 개발 환경에서 오랜 기간 누적된 환자들의 미충족수요 (Unmet Needs)를 해소해 주기엔 역부족이었습니다. 하지만 최근 3년간 CNS 질환 관련 R&D 파이프라인이 30% 증가하며 전체 제약 시장 파이프라인의 10%를 점유함으로서 항암에 이어 두번째로 높은 점유율을 기록하고 있습니다. 특히 CNS 질환 관련 R&D에 기존의 전통적인 빅파마 뿐만 아니라 300여개 이상의 중소형 제약사들도 적극적으로 참여하며, 현재 진행중인 CNS 파이프라인의 79%를 차지하고 있습니다. 이러한 중소형 제약사들의 활발한 R&D 활동은 CNS 질환 분야에 있어 파트너십, 라이센싱, M&A 등의 활발한 Deal Activity를 가능하게 하였으며, 마찬가지로 최근 3년간의 Deal Activity수도 항암에 이어 2위를 차지하였습니다. 최근 수년간 정체되어 왔던 CNS 질환 관련 시장은 기존 환자들의 누적된 미충족수요와 대형 및 중소형 제약사들의 활발한 R&D 활동을 바탕으로 큰 폭으로 성장할 것으로 기대됩니다. 2019년 미국에서 출시된 신약 50개 중 CNS 질환 관련 신약이 9개를 차지하였으며, 2021년부터 2026년까지 향후 6년간 약 9.0%의 연평균 성장률을 나타낼 것으로 기대됩니다.

cns market size.jpg 글로벌 CNS 시장규모 및 성장률

* 출처 : EvauatePharma, 2021

pipeline, deal.jpg 중소형 제약사들의 CNS 파이프라인 점유율과 Deal Activity 현황

* 출처 : IQVIA Pipeline Intelligence, 2020

nas.jpg 2019년 미국 출시 신약물질 현황

* 출처 : IQVIA Institute, 2020(2) 경쟁상황 뇌전증 의약품 시장의 경쟁상황은 수년내 큰 변화에 직면하게 될 것으로 예상됩니다. Lyrica, Onfi, Sabril의 특허가 만료되었고, 브랜드 신약 매출기준 1위인 UCB 社의 Vimpat의 특허가 최근 만료되었습니다. 경쟁사의 후보물질 중 가까운 시기내에 임상 3상에 진입 예정인 물질이 없기에, 당사의 세노바메이트가 기존 치료제 대비 차별화된 약효를 가진 혁신 신약임을 입증하는데 성공한다면, 그 희소성으로 인하여 향후 7~8년간은 더욱 높은 시장점유율을 기록할 수 있을 것으로 전망됩니다.(3) 시장점유율 추이

2018년 11월에 FDA에 NDA를 신청한 뇌전증 치료제 세노바메이트는 2019년 11월 FDA에서 신약 판매 허가 승인을 받았으며, 2020년 5월 미국시장에 판매를 개시하였습니다. 글로벌 뇌전증 의약품 시장점유율은 아래와 같습니다.

[글로벌 뇌전증 시장 경쟁 현황]

제 품

품목명

회사명

 시장점유율
2019년 2020년 2021년
Vimpat UCB 13.9% 18.2% 20.9%
Lyrica (주1) Viatris / Pfizer 32.2% 18.8% 8.8%
Keppra UCB 6.4% 7.6% 8.1%
Lamictal (주1) GSK 7.0% 7.9% 8.0%
Depacon (주1) Sanofi 5.2% 6.3% 6.4%
Briviact UCB 2.4% 3.8% 5.1%
Fycompa Eisai 2.3% 2.9% 3.5%
Aptiom Sumitomo Pharma 2.1% 2.8% 2.9%
Sabril (주1) Lundbeck 1.2% 1.4% 1.3%
Topamax Johnson & Johnson 1.2% 1.2% 1.0%

* 출처: EvaluatePharma, 2022(주1) 상기 제품들은 뇌전증 이외 적응증 매출이 포함된 점유율입니다.

사. 회사의 경쟁력

당사는 1993년, SK그룹의 차세대 성장동력 발굴을 위한 신약 연구개발 프로젝트에서 시작했습니다. 1996년 FDA로부터 신약 후보물질의 첫 임상시험을 승인 받은 것을 시작으로 본격적으로 CNS, 특히 뇌전증 질환 치료를 위한 혁신신약 개발에 집중 해 왔습니다. 그 결과물로서, 당사는 이미 2개의 미국 FDA NDA 승인 및 출시된 프로덕트(세노바메이트, 솔리암페톨)를 보유한 회사가 되었습니다.

당사가 주력하고 있는 CNS 질환 의약품 시장은 전체 치료영역 중 3위 규모의 큰 시장이며, 특히 뇌전증 의약품 시장의 경우 기존 출시 신약들의 약효 미충족과 경쟁 약물 파이프라인의 개발 부진에 따라 혁신 신약의 차별적 약효 입증 등에 성공한다면 출시 이후 장기간 시장에서의 경쟁 우위를 유지할 것으로 예상됩니다.

당사는 주력 파이프라인인 세노바메이트 외에도, 기술수출하여 미국에서 신약 출시된 솔리암페톨과, FDA가 희귀의약품으로 지정한 카리스바메이트 등 CNS 파이프라인과 다수의 신약후보물질을 보유 하고 있으며, 이는 당사가 보유하고 있는 글로벌 정상 수준의 CNS 질환 R&D 역량을 증명 하고 있습니다.

(1) 세노바메이트의 약효 우수성다양한 범위의 작용기전을 가진 여러 항뇌전증제들이 출시 되었지만, 완전 발작 소실비율에서 크게 개선이 없었으나, 세노바메이트는 임상 2상 및 3상에서 높은 완전 발작 소실 비율을 오랜기간 유지 하는것으로 그 약효를 입증하였습니다. 임상 2상 맹검시험에서 12주의 유지기간동안 기존 치료제 대비 최고 21%의 완전 발작 소실 비율을 보여주었으며, 임상 3상 시험에 참가한 일부 환자 대상 사후 분석 결과 73.8%의 높은 치료 유지율로 33.9%의 환자들이 12개월 이상 완전 발작소실을 경험하였습니다. 이는 기존 치료제의 완전 발작 소실 비율이 0-6.5% 사이인것을 감안하였을때 매우 높은 수치로 여겨집니다. 이는 앞서 언급되었던 CNS 질환 중 뇌전증 환자들의 오랜 미충족 수요 (Unmet Needs)를 충족시켜 줄 수 있는 혁신적인 신약이 될 수 있었던 가장 큰 요인입니다. 또한, 여러 약을 함께 복용하는 뇌전증 의약품의 특성상, 단독치료제로서의 약효 뿐만 아니라, 보조치료제로서의 약효 및 다른 약들과의 약물상호작용도 주의 깊게 봐야하는 요소입니다. 세노바메이트는 임상 3상에서 기존 주요 치료제인 Vimpat (lacosamide), Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine), Tegretol (carbamazepine) 등과 보조치료제로서 병행 복용하였을때 임상적으로 유의미한 발작 감소를 보여주었으며, 유해 반응의 변화나 추가적인 내약성 문제 또한 크게 발견되지 않았습니다.

(2) Top-Tier 중추신경계 질환 R&D 플랫폼 및 개발 역량 보유

신약의 경우 제품 단위의 경쟁요소는 가격이 아닌 약효와 안전성 등 이며, 이러한 경쟁요소 특징으로 인하여 신약의 판매는 그 독점기간 동안 고부가가치를 안정적으로 보장받을 수 있습니다.

또한 회사 단위의 경쟁요소는 이러한 차별적 신약을 발굴하여 개발할 수 있는 R&D 역량 또는 플랫폼과 그 효율성이며 특히 낮은 성공 확률 하에서 평균 10년 이상의 개발기간과 천문학적인 금액이 투자되는 신약 개발의 특성 상 R&D 역량 등의 보유 여부는 회사의 존립을 좌우할 만큼 중요하다고 볼 수 있습니다.

당사가 쌓아온 R&D 역량과 그 플랫폼의 우수성은 최근의 솔리암페톨 및 세노바메이트의 약효와 미국 FDA NDA 승인 취득 등에서 충분히 입증 되었습니다.

(3) 글로벌 상업화 역량 보유

장기간 미국 현지 법인 SK Life Science, Inc.에 투자하며 쌓아온 독자적인 글로벌 임상 개발 능력과, 2016년 이후 집중 투자를 통하여 확보하고 있는 미국 직접 판매를 위한 조직 및 역량은 글로벌 경쟁사 수준의 차별적 역량입니다. XCOPRI®의 성공적 출시와 판매를 위해 20년 이상의 Big Pharma 경력을 갖춘 리더십팀을 구성하였으며, 미국 내 영업지역 확대를 위한 전문 영업조직을 구축하였습니다. 유럽시장은 Arvelle社(현재 Angelini 社에 인수)에의 세노바메이트 기술수출을 통해 유럽 판권을 이전하였습니다. 동사는 2021년 3월 26일 유럽연합 집행위원회(EC)로 부터 최종 판매허가를 획득하였고 같은 해 6월 독일 출시를 시작으로 덴마크, 스웨덴, 영국 등의 출시를 완료하며 유럽 진출을 확대해 나아가고 있습니다. 일본은 2020년 오노약품공업과의 전략적 제휴를 통하여 일본 내 개발 및 상업화 권리 이전 계약을 체결하였습니다. 중국의 경우 2021년 11월 중국 현지 재무적 투자자와 Ignis Therapeutics 를 설립하고 1대주주 지분을 확보 하였습니다. 당사는 Ignis Therapeutics의 이사회 의석 확보 및 임원 겸직을 통해 재무적 투자자와 공동경영하고 있습니다. 향후 Ignis Therapeutics는 당사가 기술수출한 파이프라인의 중국 등 지역 상업화를 진행할 예정입니다. 2021년 12월에는 Endo Ventures Limited와 세노바메이트의 캐나다 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였습니다. 캐나다 내 상업화는 Paladin Labs Inc.를 통해 출시 후 이루어질 예정입니다. 2022년 5월에는 세노바메이트의 이스라엘 내 상업화 권리를 Dexcel 社에 수출하는 기술수출 계약을 체결하였고, 이후 7월에는 Eurofarma社에 세노바메이트의 라틴아메리카 17개국 판권을 이전하였습니다.

아. 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 세노바메이트 및 솔리암페톨의 성공적인 개발 경험을 바탕으로 지속적으로 통증 및 희귀뇌질환, 항암 분야에서 유효 물질의 발굴을 위해 역량을 집중하고 있습니다.

당사는 뇌전증 치료제인 세노바메이트 및 수면장애 치료제인 솔리암페톨을 통하여 신약개발 초기 연구개발 단계부터, 전임상, 임상, 신약 허가에 이르는 전 주기적 신약개발 경험을 바탕으로 CNS 및 항암분야에서 활발한 초기 연구개발 활동과 임상개발을 진행하고 있습니다. 이에 더하여, 지난 20여년간 축적해온 CNS에 특화된 방대한 연구 데이터와 연구원들의 경험을 토대로 학습하여 신약개발에 최적화된 인공지능 알고리즘으로 개발한 AI 약물설계 플랫폼을 도입하여 유효물질을 효율적으로 발굴하여 신약개발 기간 단축 및 신약개발 성공률 제고가 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 또한 당사는 2017년 항암연구소를 설립, CNS 약물 개발 역량을 항암분야로 확대하여 항암제 개발을 진행하고 있으며, 뇌암 포함 진행성 고형암 치료제 개발을 목표로 FDA로 부터 당사 항암 파이프라인 SKL27969의 IND 승인을 확보하여 임상 1/2상에 착수하였습니다. 항암 분야의 신약 개발을 가속화 하기 위하여 당사는 국내외 우수 연구기관과의 협력을 통해 기존 표준치료제의 한계를 극복할 수 있는 항암 신약개발에 집중하고 있습니다.

이외에도, 당사는 Open Innovation을 추진하고 외부로부터 신약 발굴 기회를 확대하기 위해, 미국의 헬스케어 전문 창업투자사인 LifeSci Venture Partners와 계약을 체결하였습니다. 당사는 LifeSci Venture Partners의 펀드에 전략적 투자자 지위로 참여하여 유망 후보물질 및 기술을 탐색하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무정보

(단위: 백만원)

구분

제12기 3분기말

(2022년 09월말)

제11기 기말

(2021년 12월말)

제10기 기말

(2020년 12월말)

회계처리기준

 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결

[유동자산]

 523,398 471,219 434,603

ㆍ당좌자산

 451,743 417,766 411,563

ㆍ재고자산

 69,754 51,933 23,040
ㆍ기타유동자산 1,901 1,520 -

[비유동자산]

 206,436 172,433 65,639

ㆍ투자자산

 130,148 107,692 6,849

ㆍ유형자산

 20,796 22,938 24,233

ㆍ무형자산

 18,728 18,900 19,695

ㆍ기타비유동자산

 36,764 22,904 14,862

자산총계

 729,834 643,652 500,241

[유동부채]

 157,767 148,306 70,595

[비유동부채]

 189,716 51,159 50,579

부채총계

 347,483 199,465 121,175

[자본금]

 39,157 39,157 39,157

[연결자본잉여금]

 1,084,848 1,084,848 1,084,848

[연결기타자본구성요소]

 43,991 9,325 2,013

[연결이익잉여금]

 (785,644) (689,141) (746,951)

자본총계

 382,351 444,187 379,067
(2022.01.01~2022.09.30) (2021.01.01~2021.12.31) (2020.01.01~2020.12.31)

매출액

 183,412 418,645 25,999

매출원가

 27,205 22,336 1,974

매출총이익

 156,207 396,309 24,025

판매비와 관리비

 242,665 301,350 263,524

영업이익

 (86,457) 94,958 (239,499)

법인세비용차감전순이익

 (95,920) 71,277 (239,909)

연결당기순이익

 (95,571) 64,846 (247,414)

(비지배지분순이익)

 - - -

기타포괄손익

 33,736 275 (5,959)

총포괄이익

 (61,836) 65,121 (253,373)

(비지배지분포괄이익)

 - - -
기본주당손익(원) (1,220) 828 (3,448)
연결에 포함된 회사수 2개 2개 2개

나. 요약 별도재무정보

(단위: 백만원)

구분

제12기 3분기말

(2022년 09월말)

제11기 기말

(2021년 12월말)

제10기 기말

(2020년 12월말)

회계처리기준

 K-IFRS 별도 K-IFRS 별도 K-IFRS 별도
[유동자산] 470,245 485,654 410,287
ㆍ당좌자산 402,265 437,221 388,748
ㆍ재고자산 66,078 47,408 21,540
ㆍ기타유동자산 1,901 1,024 -
[비유동자산] 170,753 149,916 49,838
ㆍ투자자산 140,773 118,389 17,573
ㆍ유형자산 14,311 16,110 16,386
ㆍ무형자산 10,850 12,525 13,249
ㆍ기타비유동자산 4,819 2,892 2,630
자산총계 640,999 635,569 460,125
[유동부채] 101,140 118,693 56,451
[비유동부채] 188,055 48,662 45,860
부채총계 289,194 167,356 102,311
[자본금] 39,157 39,157 39,157
[자본잉여금] 1,084,848 1,084,848 1,084,848
[이익잉여금] (807,595) (656,059) (766,190)
[기타자본항목] 35,395 268 -
자본총계 351,804 468,214 357,814
종속기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법
관계, 공동기업 투자주식의 평가방법 지분법 지분법 지분법
(2022.01.01~2022.09.30) (2021.01.01~2021.12.31) (2020.01.01~2020.12.31)
매출액 115,671 455,255 63,013
매출원가 26,720 27,609 3,683
매출총이익 88,951 427,646 59,330
판매비와 관리비 229,126 284,739 281,177
영업이익 (140,175) 142,907 (221,847)
법인세비용차감전순이익 (149,904) 120,724 (226,802)
당기순이익 (150,605) 111,277 (232,185)
기타포괄손익 34,195 (877) (590)
총포괄이익 (116,410) 110,400 (232,775)
기본주당손익(원) (1,923) 1,421 (3,235)

2. 연결재무제표

연결 재무상태표

제 12 기 3분기말 2022.09.30 현재

제 11 기말 2021.12.31 현재

(단위 : 원)
　

제 12 기 3분기말

제 11 기말

자산

 　 　

　유동자산

523,398,306,502

471,219,267,786

　　현금및현금성자산 (주4,25)

115,445,836,630

225,922,278,257

　　단기금융상품 (주4,25)

251,578,280,000

108,417,050,000

　　매출채권 (주4,21,25)

56,702,959,616

55,883,295,052

　　단기미수금 (주4,21,25)

1,260,719,740

900,225,693

　　단기미수수익 (주4,25)

1,617,832,631

576,956,222

　　단기선급금

289,669,062

787,309,963

　　단기선급비용

24,231,987,220

20,964,444,375

　　당기법인세자산 (주18)

600,781,954

4,314,268,960

　　단기임차보증금 (주4)

14,490,906

 　

　　재고자산 (주5)

69,754,442,562

51,933,441,899

　　유동파생상품자산 (주4)

168,713,214

168,713,214

　　기타유동자산

1,732,592,967

1,351,284,151

　비유동자산

206,435,754,989

172,433,071,510

　　장기금융상품 (주4,25)

11,160,964,758

13,684,244,769

　　장기대여금 (주4,25)

98,427,280

27,385,050

　　관계기업 및 공동기업에 대한 투자자산 (주6)

118,888,448,525

93,980,341,924

　　유형자산 (주7)

20,796,311,313

22,937,541,238

　　무형자산 (주8)

18,727,589,791

18,899,653,877

　　장기보증금자산 (주4,25)

3,237,742,416

2,996,994,777

　　이연법인세자산

30,621,013,972

18,919,176,183

　　장기선급비용

2,905,256,934

987,733,692

　자산총계

729,834,061,491

643,652,339,296

부채

 　 　

　유동부채

157,766,634,930

148,305,638,282

　　단기매입채무 (주4,25)

12,042,050,088

16,931,410,933

　　단기미지급비용 (주4,21,25)

54,917,592,768

64,775,630,818

　　단기선수금 (주14)

39,963,020,251

37,463,632,160

　　단기예수금 (주4,11)

2,758,088,848

3,497,328,981

　　유동리스부채 (주4,7,21,25)

5,554,291,035

5,481,442,758

　　유동충당부채 (주12)

37,298,570,916

18,051,422,282

　　유동파생상품부채 (주4)

3,238,766,648

 　

　　당기법인세부채 (주18)

1,883,144,597

1,997,438,273

　　기타유동부채

111,109,779

107,332,077

　비유동부채

189,715,931,814

51,159,254,635

　　퇴직급여부채 (주10)

2,760,303,093

52,724,462

　　장기차입금 (주4,9)

149,500,600,000

 　

　　비유동리스부채 (주4,7,21,25)

7,887,645,822

10,256,073,704

　　비유동충당부채 (주12)

2,300,645,528

2,268,238,076

　　기타비유동부채 (주14,19)

27,266,737,371

38,582,218,393

　부채총계

347,482,566,744

199,464,892,917

자본

 　 　

　지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

382,351,494,747

444,187,446,379

　　자본금 (주13)

39,156,625,000

39,156,625,000

　　자본잉여금 (주13)

1,084,847,581,570

1,084,847,581,570

　　이익잉여금(결손금) (주13)

(785,644,006,651)

(689,141,262,709)

　　기타자본구성요소 (주13)

43,991,294,828

9,324,502,518

　비지배지분

 　 　

　자본총계

382,351,494,747

444,187,446,379

자본과부채총계

729,834,061,491

643,652,339,296

연결 포괄손익계산서

제 12 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

제 11 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지

(단위 : 원)
　

제 12 기 3분기

제 11 기 3분기

3개월

누적

3개월

누적

수익(매출액) (주14,22)

88,834,337,597

183,412,079,552

23,950,607,810

187,908,744,518

　제품매출액

57,347,557,471

135,795,526,654

21,242,858,284

54,482,311,309

　용역매출액

31,486,780,126

47,616,552,898

2,707,749,526

133,426,433,209

매출원가 (주17)

13,238,553,906

27,204,804,909

2,219,705,493

6,150,446,135

　제품매출원가

9,986,666,224

18,267,267,627

2,138,656,922

5,917,959,250

　기타매출원가

3,251,887,682

8,937,537,282

81,048,571

232,486,885

매출총이익

75,595,783,691

156,207,274,643

21,730,902,317

181,758,298,383

판매비와관리비 (주15,17)

84,843,217,355

242,664,644,112

71,668,736,539

220,845,715,995

영업이익(손실)

(9,247,433,664)

(86,457,369,469)

(49,937,834,222)

(39,087,417,612)

금융수익 (주4,16)

18,759,245,980

36,004,174,067

11,190,169,463

16,739,436,551

금융비용 (주4,16)

15,831,184,080

34,974,031,464

5,742,387,418

8,898,421,751

기타영업외수익 (주16)

136,282,524

253,984,879

1,522,043

41,668,530

기타영업외비용 (주16)

5,274,035

527,869,339

15,093,320

549,834,960

지분법주식처분이익 (주6)

 　

257,247,758

 　

50,350,097,090

지분법손실 (주6,23)

10,431,328,527

10,475,847,329

 　 　

법인세비용차감전순이익(손실)

(16,619,691,802)

(95,919,710,897)

(44,503,623,454)

18,595,527,848

법인세비용 (주18)

(1,657,176,613)

(348,249,019)

(229,450,978)

876,785,470

당기순이익(손실)

(14,962,515,189)

(95,571,461,878)

(44,274,172,476)

17,718,742,378

기타포괄손익

20,818,861,009

33,735,510,246

(100,876,728)

(689,738,995)

　당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)

 　 　 　 　

　　확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익) (주10)

98,525,215

(931,282,064)

40,458,426

(1,361,225,623)

　당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익)

 　 　 　 　

　　해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익)

1,378,741,927

(459,913,862)

(141,335,154)

671,486,628

　　지분법자본변동 (주6)

19,341,593,867

35,126,706,172

 　 　

총포괄손익

5,856,345,820

(61,835,951,632)

(44,375,049,204)

17,029,003,383

주당이익 (주19)

 　 　 　 　

　기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(191)

(1,220)

(565)

226

　희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(191)

(1,220)

(565)

226

연결 자본변동표

제 12 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

제 11 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지

(단위 : 원)
　

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

비지배지분

자본 합계

자본금

자본잉여금

이익잉여금

기타자본구성요소

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계

2021.01.01 (기초자본)

39,156,625,000

1,084,847,581,570

(746,951,075,345)

2,013,441,604

379,066,572,829

 　

379,066,572,829

당기순이익(손실)

 　 　

17,718,742,378

 　

17,718,742,378

 　

17,718,742,378

기타포괄손익

 　 　

(7,251,743,187)

6,562,004,192

(689,738,995)

 　

(689,738,995)

자본 증가(감소) 합계

 　 　

10,466,999,191

6,562,004,192

17,029,003,383

 　

17,029,003,383

2021.09.30 (기말자본)

39,156,625,000

1,084,847,581,570

(736,484,076,154)

8,575,445,796

396,095,576,212

 　

396,095,576,212

2022.01.01 (기초자본)

39,156,625,000

1,084,847,581,570

(689,141,262,709)

9,324,502,518

444,187,446,379

 　

444,187,446,379

당기순이익(손실)

 　 　

(95,571,461,878)

 　

(95,571,461,878)

 　

(95,571,461,878)

기타포괄손익

 　 　

(931,282,064)

34,666,792,310

33,735,510,246

 　

33,735,510,246

자본 증가(감소) 합계

 　 　

(96,502,743,942)

34,666,792,310

(61,835,951,632)

 　

(61,835,951,632)

2022.09.30 (기말자본)

39,156,625,000

1,084,847,581,570

(785,644,006,651)

43,991,294,828

382,351,494,747

 　

382,351,494,747

연결 현금흐름표

제 12 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

제 11 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지

(단위 : 원)
　

제 12 기 3분기

제 11 기 3분기

영업활동현금흐름

(115,911,212,889)

(19,789,338,785)

　당기순이익(손실)

(95,571,461,878)

17,718,742,378

　비현금항목 조정 (주23)

24,104,399,872

13,820,895,599

　운전자본 조정 (주23)

(42,065,653,526)

(47,852,862,710)

　이자수취(영업)

3,089,841,525

2,825,990,341

　이자지급(영업)

(1,857,197,191)

(648,568,218)

　법인세납부(환급)

(3,611,141,691)

(5,653,536,175)

투자활동현금흐름

(147,797,078,988)

212,416,211,519

　단기금융상품의 취득

(434,109,100,000)

(120,000,000,000)

　단기금융상품의 처분

291,722,500,000

340,932,462,468

　당기손익인식금융자산의 취득

(3,797,098,975)

(4,035,996,000)

　당기손익인식금융자산의 처분

2,120,969,451

 　

　대여금의 증가

(71,058,400)

(28,501,452)

　대여금의 감소

13,323,450

 　

　유형자산의 취득

(3,074,658,285)

(3,051,186,386)

　유형자산의 처분

 　

10,003,783

　무형자산의 취득

(591,196,616)

(781,311,369)

　무형자산의 처분

 　

2,805,414

　보증금의 증가

(10,759,613)

(632,064,939)

재무활동현금흐름

137,142,223,362

(3,496,652,687)

　장기차입금의 증가

141,751,150,000

 　

　정부보조금의 수취

103,543,616

112,510,290

　정부보조금의 상환

(726,779,717)

(26,266,796)

　리스부채의 상환

(3,985,690,537)

(3,582,896,181)

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

(126,566,068,515)

189,130,220,047

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

16,089,626,888

4,721,281,201

현금및현금성자산의순증가(감소)

(110,476,441,627)

193,851,501,248

기초현금및현금성자산

225,922,278,257

59,333,238,618

기말현금및현금성자산

115,445,836,630

253,184,739,866

3. 연결재무제표 주석

제 12(당) 기 3분기 2022년 1월 1일부터 2022년 9월 30일까지
제 11(전) 기 3분기 2021년 1월 1일부터 2021년 9월 30일까지
SK바이오팜 주식회사와 그 종속기업

1. 일반사항(1) 지배기업의 개요SK바이오팜 주식회사(이하 "당사")는 2011년 4월 1일을 기준일로 SK주식회사의 Life Science 사업부문이 물적분할되어 신설된 법인으로 신약의 연구개발 등을 주된 사업으로 하고 있습니다. 당사는 2020년 7월 2일 유가증권시장에 상장하였으며, 당분기말 현재 자본금은 39,156,625천원입니다.

당사의 당분기말 현재 주주 및 지분현황은 다음과 같습니다.

구 분 주식수 지분율(%)
SK주식회사 50,134,940 64.02
기타 28,178,310 35.98
합 계 78,313,250 100.00

(2) 종속기업의 현황당분기말 현재 연결재무제표 작성대상에 포함된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
종속기업 업 종 자 산 부 채 자 본 매출액 분기순이익 연결실체 지분율 소재지
SK Life Science, Inc. 생명과학 318,576,819 186,911,483 131,665,336 275,903,781 20,231,449 100% 미국

SK생물의약과기

(상해)유한공사

 생명과학 629,000 39,948 589,052 687,669 (113) 100% 중국

2. 연결재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책(1) 연결재무제표 작성기준당사와 당사의 종속기업(이하 '연결실체')의 분기연결재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다.중간연결재무제표는 연차연결재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2021년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 대한 연차연결재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다. (2) 중요한 회계정책

중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2022년 1월 1일부터 적용되는 기준서 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 2021년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

1) 당기부터 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다.

- 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' - 개념체계에 대한 참조(개정)

동 개정사항은 기업회계기준서 제1103호에서 종전의 개념체계('개념체계'(2007)) 대신 '개념체계'(2018)를 참조하도록 하는 내용을 포함하고 있습니다. 또한 동 개정사항은 기업회계기준서 제1037호의 적용범위에 포함되는 충당부채나 우발부채의 경우취득자는 취득일에 과거사건의 결과로 현재의무가 존재하는지를 판단하기 위해 기업회계기준서 제1037호를 적용한다는 요구사항을 추가합니다. 기업회계기준해석서 제2121호의 적용범위에 해당하는 부담금의 경우 취득자는 부담금을 납부할 부채를 생기게 하는 의무발생사건이 취득일까지 일어났는지를 판단하기 위해 기업회계기준해석서 제2121호를 적용합니다. 동 개정사항은 취득자는 사업결합에서 우발자산을 인식하지 않는다는 명시적인 문구를 추가합니다. 동 개정사항은 취득일이 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도의 개시일 이후인 사업결합에 적용합니다.

- 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' - 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 재화의 매각금액과 관련 원가(개정)

동 개정사항은 유형자산을 경영진이 의도하는 방식으로 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 과정에서 생산된 재화의 매각금액을 유형자산의 원가에서 차감하는 것을 금지합니다. 따라서 그러한 매각금액과 관련 원가를 당기손익으로 인식하며, 해당 원가는 기업회계기준서 제1002호에 따라 측정합니다. 생산된 재화가 기업의 통상적인 활동의 산출물이 아니어서 당기손익에 포함한 매각금액과 원가를 포괄손익계산서에 별도로 표시하지 않는다면 그러한 매각금액과 원가의 크기, 그리고 매각금액과 원가가 포함되어 있는 포괄손익계산서의 계정을 공시하여야 합니다.

동 개정사항은 이 개정내용을 처음 적용하는 재무제표에 표시된 가장 이른 기간의 개시일 이후에 경영진이 의도한 방식으로 가동할 수 있는 장소와 상태에 이른 유형자산에 대해서만 소급 적용합니다. 동 개정사항의 최초 적용 누적효과는 표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 이익잉여금(또는 적절하다면 자본의 다른 구성요소)의 기초잔액을 조정하여 인식합니다.

- 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' - 손실부담계약-계약이행원가(개정)

동 개정사항은 계약이행원가는 계약에 직접관련되는 원가로 구성된다는 것을 명확히합니다. 계약과 직접관련된 원가는 계약을 이행하기 위한 증분원가(예: 직접노무원가, 직접재료원가)와 계약을 이행하기 위한 직접 관련된 그 밖의 원가배분액(예: 계약의이행에 사용된 유형자산의 감가상각비)으로 구성됩니다. 동 개정사항은 이 개정사항을 최초로 적용하는 회계연도의 개시일에 모든 의무의 이행이 완료되지는 않은 계약에 적용합니다. 비교재무제표는 재작성 하지 않고, 그 대신 개정내용을 최초로 적용함에 따른 누적효과를 최초적용일의 기초이익잉여금 또는 적절한 경우 다른 자본요소로 인식합니다.

- 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선

동 연차개선은 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택', 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 기업회계기준서 제1116호 '리스', 기업회계기준서제1041호 '농림어업'에 대한 일부 개정사항을 포함하고 있습니다.

① 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'

동 개정사항은 지배기업보다 늦게 최초채택기업이 되는 종속기업의 누적환산차이의 회계처리와 관련하여 추가적인 면제를 제공합니다. 기업회계기준서 제1101호 문단 D16(1)의 면제규정을 적용하는 종속기업은 지배기업의 한국채택국제회계기준 전환일에 기초하여 지배기업의 연결재무제표에 포함될 장부금액으로 모든 해외사업장의 누적환산차이를 측정하는 것을 선택할 수 있습니다. 다만 지배기업이 종속기업을 취득하는 사업결합의 효과와 연결절차에 따른 조정사항은 제외합니다. 관계기업이나 공동기업이 기업회계기준 제1101호 문단 D16(1)의 면제규정을 적용하는 경우에도 비슷한 선택을 할 수 있습니다.

② 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'

동 개정사항은 금융부채의 제거 여부를 평가하기 위해 '10%' 테스트를 적용할 때,기업(차입자)과 대여자 간에 수취하거나 지급하는 수수료만을 포함하며, 여기에는 기업이나 대여자가 다른 당사자를 대신하여 지급하거나 수취하는 수수료를 포함한다는점을 명확히 하고 있습니다. 동 개정사항은 최초 적용일 이후 발생한 변경 및 교환에 대하여 전진적으로 적용됩니다.

③ 기업회계기준서 제1116호 '리스'

동 개정사항은 기업회계기준서 제1116호 사례13에서 리스개량 변제액에 대한 내용을 삭제하였습니다.

④ 기업회계기준서 제1041호 '농림어업'

동 개정사항은 생물자산의 공정가치를 측정할 때 세금 관련 현금흐름을 제외하는 요구사항을 삭제하였습니다. 이는 기업회계기준서 제1041호의 공정가치측정이 내부적으로 일관된 현금흐름과 할인율을 사용하도록 하는 기업회계기준서 제1113호의 요구사항과 일관되도록 하며, 기업은 가장 적절한 공정가치 측정을 위해 세전 또는 세후 현금흐름 및 할인율을 사용할지 선택할 수 있습니다.

한편, 상기 개정사항의 적용이 연결실체의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 당분기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 조기 적용하지 아니한 제개정 기준서 및 해석서의 내역은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책을 정의하고 공시하도록 하며, 중요성 개념을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위하여 국제회계기준 실무서 2 '회계정책 공시'를 개정하였습니다.

동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

- 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로예상하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

연결실체는 상기에 열거된 제ㆍ개정사항이 재무제표에 미칠 수 있는 영향에 대하여 검토 중에 있습니다. 3) 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.3. 중요한 판단과 추정중간재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 결과는 이러한 추정치와다를 수 있습니다.중간재무제표 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2021년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다.

4. 금융상품(1) 금융자산 범주별 분류

당분기말 및 전기말 현재 금융자산 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
당기손익공정가치측정금융자산 상각후원가측정 금융자산 합 계 당기손익공정가치측정금융자산 상각후원가측정 금융자산 합 계
유동자산:
현금및현금성자산 - 115,445,837 115,445,837 - 225,922,278 225,922,278
단기금융상품 - 251,578,280 251,578,280 - 108,417,050 108,417,050
매출채권 - 56,702,960 56,702,960 - 55,883,295 55,883,295
미수금 - 1,260,720 1,260,720 - 900,226 900,226
미수수익 - 1,617,833 1,617,833 - 576,956 576,956
유동성보증금 - 14,491 14,491 - - -
파생상품자산 168,713 - 168,713 168,713 - 168,713
소 계 168,713 426,620,121 426,788,834 168,713 391,699,805 391,868,518
비유동자산:
장기금융상품 11,153,965 7,000 11,160,965 13,677,245 7,000 13,684,245
장기대여금 - 98,427 98,427 - 27,385 27,385
장기보증금 - 3,237,742 3,237,742 - 2,996,995 2,996,995
소 계 11,153,965 3,343,169 14,497,134 13,677,245 3,031,380 16,708,625
합 계 11,322,678 429,963,290 441,285,968 13,845,958 394,731,185 408,577,143

(2) 금융부채 범주별 분류당분기말 및 전기말 현재 금융부채 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
상각후원가측정금융부채 기타금융부채 합 계 상각후원가측정금융부채 기타금융부채 합 계
유동부채:
매입채무 12,042,050 - 12,042,050 16,931,411 - 16,931,411
미지급비용(주1) 35,262,970 - 35,262,970 50,989,282 - 50,989,282
유동성리스부채 - 5,554,291 5,554,291 - 5,481,443 5,481,443
파생상품부채 - 3,238,767 3,238,767 - - -
예수금 2,581,867 - 2,581,867 3,185,084 - 3,185,084
소 계 49,886,887 8,793,058 58,679,945 71,105,777 5,481,443 76,587,220
비유동부채:
리스부채 - 7,887,646 7,887,646 - 10,256,074 10,256,074
장기차입금 149,500,600 - 149,500,600 - - -
소 계 149,500,600 7,887,646 157,388,246 - 10,256,074 10,256,074
합 계 199,387,487 16,680,704 216,068,191 71,105,777 15,737,517 86,843,294
(주1) 종업원급여와 관련된 금액은 금융상품 기준서가 적용되지 않으므로 제외되어 있습니다.

(3) 금융상품의 범주별 순손익당분기 및 전분기 중 금융상품의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
내 역 금융자산 금융부채 합 계
당기손익-공정가치금융자산 상각후원가측정 금융자산 당기손익-공정가치금융부채 상각후원가측정 금융부채 기타금융부채
분기손익:
이자수익 - 4,119,636 - - - 4,119,636
외환손익 2,259,457 28,417,822 - (15,664,664) - 15,012,615
이자비용 - - - (1,503,136) (525,732) (2,028,868)
파생상품관련 손익 - - (9,581,967) - - (9,581,967)
공정가치평가손익 (6,458,866) - - - - (6,458,866)
합 계 (4,199,409) 32,537,458 (9,581,967) (17,167,800) (525,732) 1,062,550

(전분기) (단위: 천원)
내 역 금융자산 금융부채 합 계
당기손익-공정가치금융자산 상각후원가측정 금융자산 당기손익-공정가치금융부채 상각후원가측정 금융부채
분기손익:
이자수익 - 1,697,686 - - 1,697,686
외환손익 - 13,498,973 - (2,270,329) 11,228,644
이자비용 - - - (648,568) (648,568)
파생상품관련 손익 111,852 - (4,471,500) - (4,359,648)
합 계 111,852 15,196,659 (4,471,500) (2,918,897) 7,918,114

(4) 공정가치 서열체계에 따른 구분당사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

구 분 투입변수의 유의성
(수준 1) 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격
(수준 2) 수준1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치
(수준 3) 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치

당분기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치를 공정가치 서열체계 수준별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.

(당분기말) (단위: 천원)
구 분 수준1 수준2 수준3 합 계
금융자산:
파생상품자산 - 168,713 - 168,713
장기금융상품 - - 11,153,965 11,153,965
합 계 - 168,713 11,153,965 11,322,678
금융부채:
파생상품부채 - 3,238,767 - 3,238,767

(전기말) (단위: 천원)
구 분 수준1 수준2 수준3 합 계
금융자산:
장기금융상품 - - 13,677,245 13,677,245
파생상품자산 - 168,713 - 168,713

당분기 중 상기 수준3으로 분류되는 금융자산의 장부금액 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 처 분 평 가 기 말
장기금융상품 13,677,245 3,797,099 (2,193,412) (4,126,967) 11,153,965

5. 재고자산

당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액
원재료 44,785,093 (3,737) 44,781,356 34,986,696 - 34,986,696
반제품 21,299,962 (138,598) 21,161,364 11,944,268 (750,155) 11,194,113
제 품 3,811,723 - 3,811,723 5,062,018 - 5,062,018
미착품 - - - 690,615 - 690,615
합 계 69,896,778 (142,335) 69,754,443 52,683,597 (750,155) 51,933,442
비용으로 인식되어 '매출원가'에 포함된 재고자산의 원가는 19,443,563천원(전분기:11,157,313천원) 입니다.연결실체는 재고자산의 순실현가능가치에 따른 재고자산평가손실환입 607,820천원을 인식하였으며, 손익계산서의 '매출원가'에 포함됐습니다.

6. 관계기업 및 공동기업투자

(1) 당분기말 및 전기말 현재 관계기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
회사명 소재지 업종 당분기말 전기말
소유지분율 취득원가 장부금액 소유지분율 취득원가 장부금액
Kinisi Therapeutics Limited(주1) 영국 신약개발 49% 157 - 49% 157 -
(주1) 연결실체는 2018년 1월 4일자 이사회 결의에 의거, 2018년 1월 7일자로 Glycyx Therapeutics Ltd.와 희귀 신경계질환 치료제인 렐레노프라이드(Relenopride)를 개발하기 위해 Kinisi Therapeutics Limited를 설립하였으며, 투자지분은 49% (투자금액: 147 USD)입니다.

(2) 당분기말 현재 공동기업투자의 내역은 다음과 같습니다.연결실체가 공동지배력을 보유하고 있는 공동약정은 별도의 기구를 통해 구조화됐으며, 공동약정에 대해 공동지배력을 보유하는 당사자들이 약정의 순자산에 대한 권리를 보유하고 있다고 판단하여 이를 공동기업으로 분류하고 있습니다.

(단위: 천원)
구 분 소재지 업종 사용재무제표일 당분기말 전기말
소유지분율 취득원가 장부금액 소유지분율 취득원가 장부금액
Ignis Therapeutics (주1) 케이맨제도 신약개발 9월 30일 46.88% 177,525,000 118,888,449 49.69% 177,525,000 93,980,342
(주1) 연결실체는 2021년 11월 11일자 이사회 결의에 의거, 2021년 11월 24일자로 세노바메이트(미국 제품명 XCOPRI®)를 포함한 6개의 CNS 신약 파이프라인의 중국 등 지역(중국,홍콩,마카오,대만) 상업화 권리를 Ignis Therapeutics에 현물출자 하였으며, '22년 1월 27일 Zhuhai 6D.가 USD 18,120,000를 추가로 투자하였고, 당분기말 당사의 투자지분은 46.88%입니다. (투자금액 USD 150,000,000)

(3) 관계기업투자 및 공동기업의 변동내역

당분기 및 전분기 중 관계기업투자 및 공동기업에 대한 지분법 평가내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 처 분 지분법손익 기타포괄손익 배당금수령 기 말
관계기업:
Kinisi Therapeutics Limited - - - - - - -
공동기업:
Ignis Therapeutics 93,980,342 - 257,248 (10,475,847) 35,126,706 - 118,888,449
합 계 93,980,342 - 257,248 (10,475,847) 35,126,706 - 118,888,449

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 처 분 지분법손익 배당금수령 기 말
관계기업:
Kinisi Therapeutics Limited - - - - - -

(4) 관계기업 및 공동기업의 요약재무정보

당분기말 현재 주요한 관계기업 및 공동기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 매출 당기순손익 총포괄손익
공동기업:
Ignis Therapeutics 125,145,438 253,322,945 326,559 601,239 - (23,581,168) (25,120,796)

(5) 당기 공동기업의 재무정보금액을 공동기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)

기업명

순자산

당사지분율

순자산 지분금액(주1)

투자차액

내부거래 등

장부금액
Ignis Therapeutics 377,540,585 46.88% 169,460,268 30,265,313 (80,837,132) 118,888,449
(주1) 공동기업 순자산에서 우리사주신탁제도 관련 자본변동 제외 후 지분율을 곱한 금액입니다.

7. 유형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산 장부가액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
취득원가 감가상각누계액 장부금액 취득원가 감가상각누계액 장부금액
기계장치 203,708 (203,708) - 168,313 (168,313) -
공기구비품 20,663,838 (15,859,045) 4,804,793 18,996,466 (14,449,232) 4,547,234
기타유형자산 9,808,746 (8,239,216) 1,569,530 9,737,785 (7,826,165) 1,911,620
사용권자산 33,108,119 (20,345,621) 12,762,498 29,815,107 (14,612,483) 15,202,624
건설중인자산 1,659,490 - 1,659,490 1,276,063 - 1,276,063
합 계 65,443,901 (44,647,590) 20,796,311 59,993,734 (37,056,193) 22,937,541

(2) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 감가상각비(주1) 처 분 대 체 순외환차이 기 말
공기구비품 4,547,234 1,076,672 (1,243,835) - 295,262 129,460 4,804,793
기타유형자산 1,911,620 34,500 (390,018) - - 13,428 1,569,530
사용권자산 15,202,624 1,030,157 (4,191,680) (91,083) - 812,480 12,762,498
건설중인자산 1,276,063 2,180,582 - (11,143) (2,060,774) 274,762 1,659,490
합 계 22,937,541 4,321,911 (5,825,533) (102,226) (1,765,512) 1,230,130 20,796,311

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 감가상각비(주1) 처 분 대 체 순외환차이 기 말
공기구비품 4,367,326 1,424,152 (1,258,386) (2) 42,966 55,506 4,631,562
기타유형자산 1,452,992 64,600 (346,971) - 853,300 8,982 2,032,902
사용권자산 18,037,247 1,738,039 (3,873,923) (110,752) - 529,663 16,320,274
건설중인자산 375,644 1,441,231 - (10,004) (1,645,515) 11,634 172,990
합 계 24,233,209 4,668,022 (5,479,281) (120,758) (749,249) 605,785 23,157,728
(주1) 감가상각비 중 975,515 천원(전분기: 1,004,759 천원)은 경상연구개발비, 4,850,017 천원(전분기: 4,474,521 천원)은 판매관리비에 포함되어 있습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 사용권자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 증 가 감가상각비 계약해지 순외환차이 기 말
건물 13,582,517 - (3,081,773) - 617,091 11,117,835
차량운반구 1,404,674 1,011,955 (1,038,075) (91,083) 166,277 1,453,748
공기구비품 215,433 18,201 (71,832) - 29,113 190,915
합 계 15,202,624 1,030,156 (4,191,680) (91,083) 812,481 12,762,498

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 증 가 감가상각비 계약해지 순외환차이 기 말
건물 15,453,660 1,311,768 (2,871,111) - 375,195 14,269,512
차량운반구 2,301,366 417,414 (935,797) (106,976) 136,477 1,812,483
공기구비품 282,221 8,857 (67,015) (3,776) 17,992 238,279
합 계 18,037,247 1,738,039 (3,873,923) (110,752) 529,664 16,320,274

(4) 당분기 및 전분기 중 리스부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 증 가 이자비용 상 환 해 지 순외환차이 기 말
리스부채 15,737,517 927,084 525,732 (4,511,423) (81,580) 844,607 13,441,937

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 증 가 이자비용 상 환 해 지 순외환차이 기 말
리스부채 18,477,884 1,738,039 648,568 (4,231,464) (112,477) 545,159 17,065,709

연결실체는 당분기 중 단기리스에 따른 리스료 4백만원, 소액 기초자산리스에 따른 리스료 110백만원을 인식하였으며, 전분기 중 단기리스에 따른 리스료 7백만원, 소액 기초자산리스에 따른 리스료 99백만원을 인식하였습니다.

8. 무형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액
회원권 3,286,621 - 3,286,621 3,286,621 - 3,286,621
소프트웨어 26,057,123 (10,616,154) 15,440,969 21,759,853 (6,146,820) 15,613,033
합 계 29,343,744 (10,616,154) 18,727,590 25,046,474 (6,146,820) 18,899,654

(2) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 처 분 대 체 상 각(주1) 순외환차이 기 말
회원권 3,286,621 - - - - - 3,286,621
소프트웨어 15,613,033 465,416 - 1,765,513 (3,762,301) 1,359,308 15,440,969
합 계 18,899,654 465,416 - 1,765,513 (3,762,301) 1,359,308 18,727,590

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 처 분 대 체 상 각(주1) 순외환차이 기 말
회원권 2,439,910 - - - - - 2,439,910
소프트웨어 17,255,210 761,311 (2,805) 749,250 (3,182,411) 548,101 16,128,656
합 계 19,695,120 761,311 (2,805) 749,250 (3,182,411) 548,101 18,568,566
(주1) 상각비 중 53,281천원(전분기: 43,487천원)은 경상연구개발비, 3,709,020천원(전분기: 3,138,925천원)은 판매관리비에 포함되어 있습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 연구비및경상개발비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
내 역 당 분 기 전 분 기
판매비와관리비 88,093,801 86,397,435

9. 장기차입금(1) 당분기말 및 전기말 현재 장기차입금 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
금융기관 이자율 만기일 장부금액 장부금액
장기차입금 한국수출입은행 1.990% 2025-02-24 49,500,600 -
장기차입금 농협은행 4.970% 2025-07-20 100,000,000 -
합 계 149,500,600 -

(2) 장기차입금의 향후 기간별 상환계획은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 금 액
2023년 9월까지 -
2024년 9월까지 50,000,000
2025년 9월까지 99,500,600
합 계 149,500,600

10. 퇴직급여제도(1) 당분기말 및 전기말 현재 확정급여형 퇴직급여제도와 관련하여 연결실체의 의무로 인하여 발생하는 연결재무제표상 구성항목은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
기금이 적립된 제도에서 발생한 확정급여채무의 현재가치(주1) 14,222,739 11,914,044
사외적립자산의 공정가치 (11,462,436) (11,861,320)
순확정급여채무 2,760,303 52,724
(주1) 기타장기종업원급여채무가 포함되어 있습니다.

(2) 순확정급여부채

당분기 및 전분기 중 순확정급여부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 확정급여채무현재가치 사외적립자산 합 계
당기초 11,914,044 (11,861,320) 52,724
퇴직급여:
당기근무원가 2,060,239 - 2,060,239
이자비용(이자수익) 242,269 (244,441) (2,172)
소 계 2,302,508 (244,441) 2,058,067
재측정요소:
사외적립자산의 수익 - 54,512 54,512
재무적가정의 변동 등 876,770 - 876,770
소 계 876,770 54,512 931,282
제도에서 지급한 금액 (870,583) 588,813 (281,770)
사외적립자산 납입액 - - -
당분기말 14,222,739 (11,462,436) 2,760,303
(전분기) (단위: 천원)
구 분 확정급여채무현재가치 사외적립자산 합 계
전기초 10,058,697 (9,966,654) 92,043
퇴직급여:
당기근무원가 1,636,912 - 1,636,912
이자비용(이자수익) 115,439 (158,566) (43,127)
소 계 1,752,351 (158,566) 1,593,785
재측정요소:
사외적립자산의 수익 　- 33,314 33,314
재무적가정의 변동 등 1,327,912 　- 1,327,912
소 계 1,327,912 33,314 1,361,226
제도에서 지급한 금액 (1,541,071) 1,367,498 (173,573)
사외적립자산 납입액 　- (64,258) (64,258)
전분기말 11,597,889 (8,788,666) 2,809,223

(3) 당분기말 및 전기말 현재 사외적립자산의 구성항목은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
채무상품 956,378 -
예적금 등 10,506,058 11,861,320
합 계 11,462,436 11,861,320

(4) 주요 보험수리적 가정당분기말 및 전기말 현재 보험수리적 평가를 위하여 사용된 주요 추정은 다음과 같습니다.

구 분 당분기말 전기말
할인율 2.98% 2.98%
기대임금상승률 3.91% 4.01%

(5) 당분기말 현재 유의적인 보험수리적가정에 대한 민감도분석은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 확정급여채무에 미치는 영향
가정의 변경 상승시 하락시
할인율 0.50% (457,854) 491,459
기대임금상승률 0.50% 494,299 (464,672)

상기 민감도 분석은 해당 변수 이외에 다른 모든 변수에 변동이 없을 것이라는 전제하에서 작성되었습니다. 하지만, 실제로는 해당 변수의 변동은 다른 변수와 상호 연관관계를 가지고 변동될 수 있을 것입니다.

11. 정부보조금연결실체는 한국보건산업진흥원, 범부처신약개발사업단 등으로부터 신약개발과 관련하여 정부의 지원을 받고 있습니다. 보조금관리에 관한 법률 시행령 제 10조의 8에의거 당사는 보조금을 직접 수령하지 않고, 정부가 보조금을 지정 계좌에 예탁하고 당사가 관련 사업을 진행할 때 보조금이 집행되는 방식으로 정부의 지원을 받고 있습니다.한편, 당 보조금은 보상하도록 의도된 비용에서 차감하는 방식으로 인식하고 있으며,당분기말 현재 정부보조금과 관련하여 해당 개발과제 완료 시 납부해야 하는 기술료를 예수금으로 계상하고 있습니다.(1) 당분기말 및 전기말 현재 보상하도록 의도된 비용에서 차감하는 방식으로 당기손익인식하거나 상환예정인 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
예수금 2,561,848 3,185,084

(2) 당분기 및 전분기 중 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기초 반납 및 기술료납부 기타 기말
예수금 3,185,084 (726,780) 103,544 2,561,848

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기초 반납 및 기술료납부 기타 기말
예수금 3,004,389 (26,267) 112,511 3,090,633

12. 충당부채연결실체는 임차한 사무실의 철거시 발생하는 복구비용에 대한 미래추정비용을 복구충당부채로 계상하고 있습니다. 동 복구충당부채는 임차계약 종료시점에 발생할 것으로 예상되며, 복구추정비용은 복구공사전문업체로부터 견적을 받아 사용하였습니다. 또한, 연결실체는 판매한 제품에 대한 예상할인 금액에 대해 판매할인충당부채를인식하고 있으며, 판매한 제품에 대해 매 보고기간 별로 예상 반품율을 추정하여 반품환불충당부채로 인식하고 있습니다.당분기 및 전분기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 증 가 감 소 외환차이 기 말
복구충당부채 2,268,238 32,408 - - 2,300,646
판매할인충당부채 15,680,918 52,400,453 (41,878,441) 4,673,238 30,876,168
반품환불충당부채(주1) 2,370,504 3,142,538 909,360 6,422,403
합 계 20,319,660 55,575,399 (41,878,441) 5,582,598 39,599,217
(주1) 연결실체는 판매시점에 반품이 예상되는 부분의 매출액을 차감하고 해당 매출에 해당하는 금액은 반품환불충당부채로 설정하고 있습니다. 한편, 반품 발생시 예상되는 반품자산의 장부금액에서 제품 회수에 예상되는 원가를 고려시 반품자산으로 인식될 금액은 없는 것으로 추정하였습니다.

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 증 가 감 소 외환차이 기 말
복구충당부채 1,872,467 77,099 - - 1,949,566
판매할인충당부채 3,552,375 22,020,124 (13,898,668) 703,352 12,377,183
반품환불충당부채(주1) 275,641 1,277,270 - 85,408 1,638,319
합 계 5,700,483 23,374,493 (13,898,668) 788,760 15,965,068

13. 자본(1) 당분기말 및 전기말 현재 당사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이고, 1주당 액면금액은 500원이며, 보통주 자본금 및 주식발행초과금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
발행한 주식의 총수 78,313,250주 78,313,250주
보통주 자본금 39,156,625 39,156,625
주식발행초과금(기타불입자본) 1,084,847,582 1,084,847,582
합 계 1,124,004,207 1,124,004,207

(2) 기타자본항목당분기말 및 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
해외사업환산손익 858,735 1,318,649
지분법자본변동 35,395,012 268,306
기타자본조정 7,737,548 7,737,548
합 계 43,991,295 9,324,503

(3) 결손금당분기 및 전분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
기초 689,141,263 746,951,075
연결분기순손실(이익) 95,571,462 (17,718,742)

확정급여제도의 재측정요소

 931,282 1,361,225
해외사업환산손익 분류 조정 - 5,890,518
기말 785,644,007 736,484,076

14. 수익(1) 주요 수익의 구성연결실체의 주요한 수익은 제품매출(반제품 매출 포함)과 용역매출(라이선스매출 포함)로 구성되어 있습니다. 당분기와 전분기 중 매출액을 구성하는 주요 수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
제품매출 57,347,558 135,795,527 21,242,858 54,482,311
용역매출 31,486,780 47,616,553 2,707,749 133,426,433
합 계 88,834,338 183,412,080 23,950,607 187,908,744

(2) 당분기와 전분기 중 매출액의 수익인식 시기에 대한 구분은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
한 시점에 이행 76,936,058 158,998,338 21,242,858 180,081,696
기간에 걸쳐 이행 11,898,280 24,413,742 2,707,749 7,827,048
합 계 88,834,338 183,412,080 23,950,607 187,908,744

(3) 지역별 외부 고객으로부터의 수익 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

해당 국가 (주1)

당 분 기

전 분 기
네덜란드 18,390,846 127,830,902
아일랜드 2,905,715 2,694,808
미국 119,400,411 50,275,154
일본 9,152,395 7,107,880
케이맨제도 8,574,353 -
이스라엘 3,614,311 -
몰타 1,785,549 -
브라질 19,588,500 -
합 계 183,412,080 187,908,744
(주1) 지역별 수익은 고객의 소재지가 속한 국가에 근거하여 표시하였습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 연결실체의 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객으로부터의 매출액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
고객명 당 분 기 전 분 기
고객A (주1) 34,640,686 14,652,224
고객B (주1) 43,011,175 17,863,191
고객C (주1) 39,554,594 17,635,297
고객D 18,390,846 127,830,902
고객E (주1) 19,588,500 -
(주1) 전분기 기준 매출액의 10% 이상을 차지하지 않으나, 당분기 기준 매출액의 10%이상을 차지하는 외부고객입니다.

(5) 연결실체는 라이선스매출과 관련하여 인식된 선수금을 계약부채로 인식하고 있습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기초 증가 수익인식 기말 유동 비유동
계약부채 75,629,138 19,838,344 (28,455,294) 67,012,188 39,963,021 27,049,167

(전기) (단위: 천원)
구 분 기초 증가 수익인식 기말 유동 비유동
계약부채 48,029,403 63,845,990 (36,246,255) 75,629,138 37,463,632 38,165,506

한편, 연결실체의 계약부채는 재무상태표 상 선수금, 기타비유동부채에 포함되어 있습니다.

15. 판매비와 관리비

당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
급여 18,931,886 57,079,668 15,860,232 56,378,539
퇴직급여 367,766 1,012,455 264,197 738,039
복리후생비 2,888,106 8,535,134 2,243,300 7,443,741
여비교통비 2,088,820 5,694,199 1,282,311 3,353,395
수도광열비 489,476 1,456,130 554,433 1,464,292
세금과공과 933,386 3,336,046 805,686 2,843,973
감가상각비 1,675,643 4,850,017 1,520,421 4,474,521
무형자산상각비 1,294,289 3,709,020 1,072,353 3,138,925
보험료 527,205 1,413,289 506,394 1,375,292
광고선전비 10,176,531 30,429,502 7,692,404 24,895,408
연구및경상개발비 31,044,252 88,093,801 29,578,468 86,397,435
관리및경비용역비 37,876 117,231 136,254 387,968
교육및조사연구비 846,906 2,385,073 579,854 1,798,828
전문직수수료 8,207,724 18,603,224 5,600,182 14,654,435
기술용역비 3,626,611 10,661,614 2,627,175 7,890,519
지급수수료 362,068 1,046,256 397,762 723,617
기타판매비와관리비 1,344,672 4,241,985 947,311 2,886,789
합 계 84,843,217 242,664,644 71,668,737 220,845,716

16. 금융손익 및 기타영업외손익(1) 금융수익 및 금융비용당분기 및 전분기 중 금융수익 및 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
금융수익:
이자수익 2,098,857 4,119,636 432,211 1,697,686
외환차익 10,369,442 12,528,510 7,593,482 8,944,862
외화환산이익 6,249,682 19,215,434 3,028,536 5,820,211
파생상품평가이익 (8,399) - (140,737) -
파생상품거래이익 (90,930) - 276,678 276,678
금융자산처분이익 140,594 140,594 - -
합 계 18,759,246 36,004,174 11,190,170 16,739,437
금융비용:
이자비용 1,411,430 2,061,276 232,981 725,667
외환차손 3,649,886 7,882,059 1,533,700 3,410,352
외화환산손실 5,684,253 8,849,269 (224,147) 126,077
금융자산평가손실 (434,201) 6,386,424 - -
금융자산처분손실 - 213,036 - -
파생상품평가손실 (548,424) 3,238,767 (433,772) 2,700
파생상품거래손실 6,068,240 6,343,200 4,633,626 4,633,626
합 계 15,831,184 34,974,031 5,742,388 8,898,422

(2) 기타영업외수익 및 기타영업외비용당분기 및 전분기 중 기타영업외수익 및 기타영업외비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
기타영업외수익:
잡이익 136,283 253,985 1,523 41,669
기타영업외비용:
유형자산처분손실 266 9,391 33 2,807
기부금 - - - 15,000
잡손실 5,007 518,478 15,061 532,028
합 계 5,273 527,869 15,094 549,835

17. 비용의 성격별 분류당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
제품과 반제품 등의 변동 13,238,554 27,204,805 2,219,705 6,150,446
종업원급여 27,070,560 81,148,611 23,276,612 78,902,316
복리후생비 4,071,437 12,020,891 3,201,902 10,278,288
감가상각비 2,016,467 5,825,533 1,836,535 5,479,280
무형자산상각비 1,314,503 3,762,301 1,086,849 3,182,412
교육및조사연구비 19,082,829 53,632,321 19,588,267 56,240,610
관리및경비용역비 274,470 845,375 239,905 753,332
지급수수료 10,090,677 23,477,346 6,792,013 17,522,896
기술용역비 4,393,536 12,642,776 3,154,840 9,634,856
기타비용 16,528,739 49,309,490 12,491,813 38,851,725
합 계 98,081,772 269,869,449 73,888,441 226,996,161

18. 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하고, 중간기간에 발생한 비경상적 거래의 법인세효과를 반영하여 계산합니다.당분기의 법인세비용 348,249천원은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.

19. 주당이익(손실)주당순이익(손실)은 보통주 1주에 대한 순이익(손실)을 계산한 것으로서, 보통주에 귀속되는 순이익(손실)을 각 기간에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 산정한 것입니다.(1) 당분기와 전분기의 보통주 기본주당손익 산출내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
분기순이익(손실) (14,962,515) (95,571,462) (44,274,172) 17,718,742
가중평균유통보통주식수 78,313,250 78,313,250 78,313,250 78,313,250
기본주당이익(손실) (단위: 원) (191) (1,220) (565) 226

(2) 당분기 및 전분기의 보통주 기본주당손익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식의 산출근거는 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 주)
구 분 일자 주식수 가중치 유통보통주식수
기초 2022-01-01 78,313,250 273/273 78,313,250

(전분기) (단위: 주)
구 분 일자 주식수 가중치 유통보통주식수
기초 2021-01-01 78,313,250 273/273 78,313,250

(3) 당분기말 현재 60,231주의 주식매수선택권은 반희석효과가 예상되어 희석주당이익 계산에서 제외되었습니다. 당분기 및 전분기의 희석주당손익은 기본주당손익과동일합니다.

20. 주식기준보상 (1) 연결실체는 정기주주총회를 통해 당사의 대표이사에게 부여한 회사가 현금결제방식이나 주식결제방식을 선택할 수 있는 선택형 주식기준보상에 대하여 실질에 따라 회계처리하고 있고, 주식기준보상에 대한 주요사항은 다음과 같습니다.

구 분 1호 주식매수선택권 2호 주식매수선택권
권리부여일 2021년 03월 24일
발행할 주식의 종류 기명식 보통주식
부여방법 자기주식 교부, 다만 주식선택권의 행사가액이 주식의 실질가액(주식매수선택권행사일을 기준으로 평가)보다 낮은 경우에 회사는 그 차액을 금전으로 지급하거나 그 차액에 상당하는 자기주식을 양도할 수 있음.
부여주식수 40,154주 20,077주
행사가격 115,770원 115,770원
행사가능기간

2024년 3월 24일 ~ 2028년 3월 23일

 2024년 3월 24일 ~ 2028년 3월 23일
가득조건 부여일로부터 2년 내 퇴직 또는 미보임 시 전부 부여 취소되며, 2호 주식매수선택권의 경우 3년 미만 근무 시 부여 취소

(2) 주식선택권의 보상원가는 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분 당분기말
권리부여일의 전일종가 105,000원
행사가격(가액) 115,770원
행사가능기간 2024.03.24 ~ 2028.03.23
무위험수익률 4.195%
변동성 35.50%
시가배당율 0.0%

(3) 당분기중 당사가 부여한 주식선택권으로 인하여 인식한 보상원가는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당기보상원가 누적보상원가
1호 주식매수선택권 (149,402) 163,212
2호 주식매수선택권 (49,740) 54,358

21. 특수관계자간의 거래(1) 연결기업과 특수관계자간의 거래연결실체 내 기업간 거래는 연결시 제거되었으며 당분기와 전분기 중 연결실체와 기타 특수관계자와의 주요 거래내역 및 당분기말과 전기말 현재 주요 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다.당분기말 현재 연결실체의 중요 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.

구 분 회 사 명
지배기업 SK㈜
관계기업 및 공동기업 Kinisi Therapeutics Limited.Ignis Therapeutics(주1)Ignis Therapeutics(HK) Limited.와 그 종속기업(주2)
기타특수관계자 Zhuhai 6D.(주3)
(주1) 연결실체의 기술이전으로 인한 지분 취득으로 전기에 공동기업으로 편입하였습니다.
(주2) 공동기업의 종속기업입니다.
(주3) 공동기업의 공동투자자입니다.

연결실체는 당분기말 현재 독점규제 및 공정거래법에 따라 정의된 대규모기업집단인SK 기업집단의 소속기업에 해당합니다. 이에 따라 지배기업, 종속기업 및 계열회사이외에 대규모기업집단 소속회사의 경우에도 특수관계자 범위에 해당합니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 특수관계자명 매출 등 매입 등
연구개발비 기타(주1)
당 분 기 전 분 기 당 분 기 전 분 기 당 분 기 전 분 기
지배기업 SK㈜ - - - 3,362,601 1,833,071
기타 Ignis Therapeutics 8,574,353 - (10,159) - (1,574) -
SK바이오텍㈜ - - 866,406 - 12,957,151 19,406,440
SK이노베이션㈜ - - - - 574,975 422,612
SK텔레콤㈜ - - (242,232) 21,341 45,046 36,393
SK쉴더스㈜(주3) - - 7,494 11,254 1,269,118 1,271,039
SK브로드밴드㈜ - - - - 1,800 2,544
SK엠엔서비스㈜ - - - - - 1,330
SK플래닛㈜ - - 3,100 3,600 212,382 268,937
SK네트웍스㈜ - - 6,160 22,678 209,417 12,846
SK렌터카㈜ - - 97,550 73,025 106,643 101,338
SK매직㈜ - - - - 16,039 12,597
코원에너지서비스㈜ - - - - 90,235 80,258
행복나래㈜ - - 107,504 111,097 41,041 4,259
SK머티리얼즈 에어플러스㈜(舊, SK에어가스㈜) - - - 1,938 20,949 17,351
에스케이핀크스㈜ - - - - - 160,000
캡스텍㈜ - - - - - 2,120
합 계 8,574,353 - 835,823 244,933 18,905,823 23,633,135
(주1) 재고자산, 유형자산 매입 및 기술용역비 등이 포함되어 있습니다.
(주2) 당분기 중 Arvelle Therapeutics B.V의 지분 매각을 완료하여 특수관계자에서 제외되었습니다.
(주3) SK 인포섹과 ADT캡스가 통합되어 SK쉴더스가 됨에 따라 전분기 SK 인포섹 금액은 SK쉴더스에 반영되어 있습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권, 채무 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 특수관계자명 당분기말 전기말
채권(주1) 채무(주2) 채권(주1) 채무(주2)
지배기업 SK㈜ - 215,085 - 410,980
기타 Ignis Therapeutics - 28,850,452 355,650 37,424,804
SK매직㈜ - 1,992 - 1,947
SK바이오텍㈜ - 4,693,576 - 13,075,561
SK머티리얼즈 에어플러스㈜ (舊, SK에어가스㈜) - 2,851 - 2,569
SK네트웍스㈜(주3) - 27,500 - 4,609
SK렌터카㈜(주3) - 627,214 - 358,301
SK텔레콤㈜ 262,027 285 - 2,097
SK이노베이션㈜ - 55,904 - 70,383
행복나래㈜ - 17,790 - 18,004
SK쉴더스㈜ - 209,555 - 175,419
SK플래닛㈜ - 21,143 - -
합 계 262,027 34,723,347 355,650 51,544,674
(주1) 당분기말 및 전기말 기준 특수관계자에 대한 채권에 대하여 인식한 대손상각비 및 손실충당금은 없습니다.
(주2) 연구용역 및 정보시스템관리용역 대가 등이 포함되어 있습니다.
(주3) 채무금액에 리스부채 잔액이 포함되어 있습니다.

(4) 주요 경영진 보상 내역연결실체는 등기이사 및 연결실체의 기업활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 임원을 주요 경영진에 포함하고 있으며, 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
급여 및 상여 5,206,106 14,734,147
퇴직급여 843,038 1,393,947
합 계 6,049,144 16,128,094

22. 영업부문별 정보

(1) 연결실체는 판매하는 재화와 용역의 속성을 기준으로 신약사업부문의 단일 영업부문으로 구성되어 있고, 기업회계기준서 제1108호에 따라 영업부문과 관련된 공시사항을 재무제표에 공시하고 있습니다.(2) 당분기 및 전분기 중 연결실체(소재지 기준)의 지역별 정보는 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 국내 미국 연결조정 연결후 금액
매출액 115,671,407 275,903,781 (208,163,108) 183,412,080
영업이익(손실) (140,174,655) 18,915,099 34,802,187 (86,457,369)
자산총액 640,998,615 318,576,819 (229,741,373) 729,834,061
부채총액 289,194,462 186,911,483 (128,623,378) 347,482,567

(전분기) (단위: 천원)
구 분 국내 미국 연결조정 연결후 금액
매출액 287,999,189 185,223,620 (285,314,064) 187,908,745
영업이익(손실) 38,611,089 15,450,507 (93,149,014) (39,087,418)
자산총액 553,478,943 285,227,324 (315,349,052) 523,357,215
부채총액 99,509,157 204,734,517 (176,982,036) 127,261,638

23. 현금흐름표에 관한 정보(1) 비현금항목 조정

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
재고자산폐기손실 112,568 18,241
재고자산평가손실(환입) (607,820) 105,607
퇴직급여 2,058,067 1,593,785
감가상각비 5,825,533 5,479,280
무형자산상각비 3,762,301 3,182,411
충당금전입액 13,664,550 9,398,727
이자비용 2,061,276 725,667
외화환산손실 8,849,270 126,076
유형자산처분손실 - 2
법인세비용 (348,249) 876,785
이자수익 (4,119,636) (1,697,686)
외화환산이익 (19,215,433) (5,820,211)
파생상품평가손실 3,238,767 2,700
지분법손실 10,475,847 -
당기손익인식금융자산 처분이익 (140,594) -
당기손익인식금융자산 평가손실 6,386,424 -
당기손익인식금융자산 처분손실 213,036 -
용역매출 (우선주대가 분) (7,561,546) -
기타 (549,961) (170,489)
합 계 24,104,400 13,820,895

(2) 운전자본 조정

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
매출채권의 변동 19,815,955 (4,793,928)
미수금의 변동 4,925,959 1,514,138
선급금의 변동 497,641 (504,784)
선급비용의 변동 (1,647,198) (7,142,075)
재고자산의 변동 (16,582,354) (19,167,440)
기타유동자산의 변동 (346,437) 428,086
매입채무의 변동 (27,474,300) (16,639,579)
미지급비용의 변동 (19,762,137) (2,089,401)
선수금의 변동 (1,055,404) 927,161
예수금의 변동 (126,172) (112,042)
퇴직금의 지급 (870,583) (1,541,071)
사외적립자산의 변동 588,813 1,303,240
기타 (29,435) (35,168)
합 계 (42,065,652) (47,852,863)

(3) 현금 유ㆍ출입이 없는 주요 거래

당분기 및 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
사용권자산 및 리스부채의 인식 1,030,157 1,738,039
장기리스부채의 유동성 대체 2,604,773 2,305,744
유ㆍ무형자산 취득관련 미지급금 증가(감소) 80,172 (135,439)
건설중인자산의 무형자산 대체 2,060,774 749,250
기타비유동부채의 선수금 대체 11,116,338 8,382,292

(4) 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용당분기 및 전분기 중 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말
취득 순외환차이 기타
리스부채 15,737,517 (3,985,691) 927,084 844,607 (81,580) 13,441,937
정부보조금 예수금 3,185,084 (623,236) - - - 2,561,848

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말
취득 순외환차이 기타
단기차입금 18,477,884 (3,582,896) 1,738,039 545,159 (112,477) 17,065,709
리스부채 3,004,389 86,243 - - - 3,090,632

24. 약정사항(1) 당분기말 현재 연결실체의 여신약정 현황은 다음과 같습니다.

(원화단위 : 천원, 외화단위 : USD)
구 분 금융기관 통화 약정한도액 실행금액
선물환거래 하나은행 USD 28,000,000 2,242,500
당좌대출 신한은행 KRW 2,000,000 -
일반대출 SC제일은행 KRW 100,000,000 -
일반대출 NH농협은행 KRW 100,000,000 100,000,000
수출성장자금대출(장기) 수출입은행 USD 34,500,000 34,500,000
일반대출 MUFG Bank USD 40,000,000 -

(2) 연결실체는 2019년 2월 유럽에 소재한 Arvelle Therapeutics International GmbH (舊,Arvelle Therapeutics GmbH)와 뇌전증 치료제인 세노바메이트의 유럽지역내 독점적권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하였습니다. 기술이전 계약 체결시 USD 100,000,000의 계약금(Upfront Payment)을 수령하였고, 수취 시점에 수익으로 인식하였습니다. 또한 2021년 3월 유럽 규제당국의 시판 허가에 따라 USD 110,000,000의 마일스톤(Milestone Payment)을, 허가 사실 통보 시점(2021년 3월 30일)에 수익으로 인식하였습니다. 향후 유럽내 상업화 등 약정상 조건 충족할 경우 최대 USD 320,000,000 규모의 마일스톤 (Milestone Payment)을 추가로 수익인식 할 수 있습니다.한편 2021년 2월 연결실체의 Arvelle Therapeutics B.V.사 보통주 지분 12%를 Angelini Pharma S.p.A.사에 전량 매각하였고, 동 거래 종결에 따른 대가(Closing Payment) USD 31,766,890를 수령하였으며, 수취 시점에 영업외수익으로 인식하였습니다. 또한, 2021년 3월 유럽 규제당국의 시판 허가에 따라 USD 13,220,625의 승인 대가(Approval Payment)를 허가 사실 통보시점(2021년 3월 30일)에 영업외수익으로 인식하였습니다. 향후 약정상 조건 달성 시점에 최대 USD 9,252,177를 영업외수익으로 추가 인식할 수 있으나 특정 상황에 따라 수령 가능한 영업외수익 금액은 변경될 수 있습니다. 또한 2020년 10월 중 일본에 소재한 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.에 세노바메이트의 일본지역내 독점적 권리를부여하는 기술이전 계약을 체결하였고, JPY 5,000,000,000의 계약금(Upfront Payment)을 수취하였습니다. 해당 계약금의 경우 지적재산권 라이선스 이전대가와 임상실험 수행의무로 배분되었으며, 지적재산권 라이선스는사용권으로 일시에 수익인식 하고, 임상실험의 대가는 용역이 수행될 것으로 예상되는 기간에 걸쳐 용역 제공이 완료된 부분을 수익으로 인식하고 있습니다. 향후 일본 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할경우 최대 JPY 48,100,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone Payment)을 수익으로 인식할 수 있습니다.(3) 연결실체는 2021년 11월 중 케이맨제도에 소재한 Ignis Therapeutics와 세노바메이트 등 6개의 신약에 대해 중국 등 지역(중국, 홍콩, 마카오, 대만)에 상업화 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하였고, 계약금으로 현금 USD 20,000,000과 우선주 150백만주(USD 150,000,000)를 수취하였습니다. 해당 계약금의 경우 지적재산권 라이선스 이전대가와 임상실험 수행의무로 배분되었으며, 지적재산권 라이선스는 사용권으로 일시에 수익인식 하고, 임상실험의 대가는 용역이 수행될 것으로 예상되는 기간에 걸쳐 용역 제공이 완료된 부분을 수익으로 인식하고 있습니다. 향후 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 15,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone Payment)과 로열티 금액(Royalty Payment)을 수익 인식할 수 있습니다.또한, 2021년 12월 중 캐나다에 소재한 Endo Ventures Limited와 세노바메이트의 캐나다 지역내 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하였고, USD 20,000,000의 계약금을 수취하였습니다. 해당 계약금의 경우 지적재산권에 대한 사용권으로 일시에 수익으로 인식하였으며, 향후 캐나다 규제당국의 허가 및 상업화에 따라 최대CAD 21,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone Payment)을 수익 인식할 수 있습니다.(4) 연결실체는 2022년 5월 중 이스라엘에 소재한 DEXCEL LTD.와 세노바메이트의이스라엘과 팔레스타인(West Bank, Gaza지구 포함) 지역내 독점적 권리를 부여하는기술이전 계약을 체결하였고, USD 3,000,000의 계약금(Upfront Payment)을 수취하였습니다. 해당 계약금의 경우 지적재산권 라이선스 이전대가와 반제품 무상공급 수행의무로 배분되었으며, 지적재산권 라이선스는 사용권으로 일시에 수익인식 하고, 반제품 무상공급 대가는 공급 시점에 수익인식 예정입니다.또한, 2022년 7월 중 브라질에 소재한 Eurofarma Laboratorios S.A와 세노바메이트의 브라질과 멕시코를 포함한 Latin America 지역 17개국 내 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하였고, USD 15,000,000의 계약금(Upfront Payment)을 수취하였습니다. 해당 계약금의 경우 지적재산권에 대한 사용권으로 보아 일시에 수익으로 인식하였습니다. 향후 브라질 및 멕시코 규제당국의 허가 및 상업화 등 약정상 조건을 충족할 경우 최대 USD 47,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone Payment)을 수익인식할 수 있습니다.(5) 연결실체는 美 LifeSci Venture Partners 펀드에 Limited Partner로 참여 중입니다. 총 약정금액 USD 12,000,000 중 당분기말까지 USD 8,926,355를 출자하였고 (현금 출자 USD 7,781,455, 수익 분배금 재투자 USD 1,144,900), 당기말까지 잔여 약정금액 USD 3,073,645를 출자할 예정입니다.(6) 소송사건1) 당분기말 현재 연결실체는 퇴직금 및 직무발명보상 청구소송 제소 되어 두 건이 각각 한국과 미국 법원에 계류 중입니다. 이 중 미국 소송은 2009년 4월 2일 이후 중단된 상태로, 상대방에 통지 후 재개될 수 있습니다. 소송의 최종 결과는 예측할 수 없으며 구체적인 유출예상 금액 및 시기의 예측은 불확실합니다.2) 당분기말 현재 연결실체는 Arvelle사 지분 매각에 따른 손해배상 청구소송에 제소되어 영국 법원에 계류 중입니다. 소송이 진행 중임에 따라 소송의 최종결과는 예측할 수 없으며, 연결실체에 미치는 영향은 현재로서는 알 수 없습니다.

25. 위험관리

연결실체의 주요 금융부채는 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한, 연결실체는 영업활동에서 발생하는 미수금 등과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다.연결실체의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결실체의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리정책을 정비하고 그 운용이 정책에 부합하는지 확인하고 있습니다.

(1) 시장위험

시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험 등으로 구성됩니다.

1) 이자율위험

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 연결실체의 경영진은 시장이자율 변동이 연결실체에 미치는 영향은 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

2) 환위험환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결실체는 판매 및 구매 등에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 내부적으로원화환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 해외종속기업인 SK Life Science, Inc.가 보유한 외화금융자산ㆍ부채를 제외한, 연결실체의 통화별 주요 외화금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과같습니다.

(원화단위: 천원, 외화단위: USD, GBP, EUR)
구 분 화폐단위 당분기말 전기말
외화금액 원화금액 외화금액 원화금액
외화금융자산 USD 83,783,527 120,212,604 157,199,809 186,360,373
외화금융부채 USD 64,394,539 92,393,284 44,999,651 53,347,087
GBP - - 386 618
EUR 12,795 18,026 - -
합 계 　 92,411,310 53,347,705

당분기 및 전기 중 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 기
10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락
USD 2,781,932 (2,781,932) 13,301,329 (13,301,329)
GBP - - (62) 62
EUR (1,803) 1,803 - -

3) 기타 가격위험

기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동될 위험이며, 연결실체의 당기손익인식-공정가치 측정 대상인 장기투자증권은 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 그러나 연결실체의 경영진은 현재 공정가치 변동이 당기손익에 미치는 영향은 중요하지 않다고 판단하고 있습니다.

(2) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 투자자산에서 발생합니다.

장ㆍ단기금융상품 등으로 구성되는 기타금융자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 인하여 발생합니다. 이러한 경우 연결실체의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품의 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 연결실체의 경영진은 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험이 연결실체에 미치는 영향은 제한적이라고 판단하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같으며, 현금및현금성자산의 경우, 신용위험의 노출정도가 제한적입니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
현금및현금성자산 115,445,837 225,922,278
장ㆍ단기금융상품 262,739,245 122,101,295
매출채권 56,702,960 55,883,295
미수금 1,260,720 900,226
미수수익 1,617,833 576,956
장기대여금 98,427 27,385
보증금 3,252,233 2,996,995
합 계 441,117,255 408,408,430

(3) 유동성위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 연결실체가 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 유동성 전략 및 계획을 점검하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 금융부채를 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액입니다.

(당분기말) (단위: 천원)
구 분 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 합 계
매입채무 12,042,050 - - 12,042,050
미지급금 7,185,629 - - 7,185,629
미지급비용 28,077,341 - - 28,077,341
리스부채 1,550,792 4,016,450 8,402,034 13,969,276
예수금 - 2,581,867 - 2,581,867
장기차입금 1,501,002 4,454,060 156,137,625 162,092,687
합 계 50,356,814 11,052,377 164,539,659 225,948,850

(전기말) (단위: 천원)
구 분 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 합 계
매입채무 16,931,411 - - 16,931,411
미지급금 23,020,160 - - 23,020,160
미지급비용 27,969,122 - - 27,969,122
리스부채 961,841 4,737,699 11,451,680 17,151,220
정부보조금 예수금 - 3,185,084 - 3,185,084
합 계 68,882,534 7,922,783 11,451,680 88,256,997

(4) 자본관리연결실체는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
부 채 347,482,567 199,464,893
자 본 382,351,495 444,187,446
부채비율 90.88% 44.91%

4. 재무제표

재무상태표

제 12 기 3분기말 2022.09.30 현재

제 11 기말 2021.12.31 현재

(단위 : 원)
　

제 12 기 3분기말

제 11 기말

자산

 　 　

　유동자산

470,245,133,390

485,653,549,720

　　현금성자산 (주4,25)

38,080,946,716

155,591,149,447

　　단기금융상품 (주4,25)

250,000,000,000

100,000,000,000

　　매출채권 (주4,22,25)

107,206,891,424

170,326,663,327

　　단기미수금 (주4,25)

1,091,077,884

832,416,954

　　단기미수수익 (주4,25)

1,528,417,315

566,397,448

　　단기선급금

289,669,062

787,309,963

　　단기선급비용

3,467,634,250

4,802,821,135

　　당기법인세자산 (주19)

600,781,954

4,314,268,960

　　재고자산 (주5,22)

66,078,408,606

47,408,215,866

　　유동파생상품자산 (주4)

168,713,214

168,713,214

　　기타유동자산

1,732,592,965

855,593,406

　비유동자산

170,753,482,058

149,915,910,748

　　장기금융상품 (주4,25)

11,160,964,758

13,684,244,769

　　종속기업에 대한 투자자산 (주6)

10,723,987,905

10,723,987,905

　　관계기업 및 공동기업에 대한 투자자산 (주7)

118,888,448,525

93,980,341,924

　　유형자산 (주8)

14,311,386,037

16,110,183,634

　　무형자산 (주9)

10,849,737,259

12,525,451,384

　　장기보증금자산 (주4,25)

1,913,700,640

1,903,967,440

　　장기선급비용

2,905,256,934

987,733,692

　자산총계

640,998,615,448

635,569,460,468

부채

 　 　

　유동부채

101,139,827,070

118,693,319,239

　　단기매입채무 (주4,22,25)

12,042,050,088

16,931,410,933

　　단기미지급비용 (주4,22,25)

40,128,141,395

56,931,077,038

　　단기선수금 (주15)

39,963,020,251

37,463,632,160

　　단기예수금 (주4,12)

2,758,088,848

3,352,793,141

　　유동리스부채 (주4,8,22,25)

3,009,759,840

2,885,223,626

　　유동파생상품부채 (주4)

3,238,766,648

 　

　　당기법인세부채

 　

1,129,182,341

　비유동부채

188,054,634,444

48,662,313,422

　　장기차입금 (주4,10)

149,500,600,000

 　

　　퇴직급여부채 (주11)

2,760,303,093

52,724,462

　　비유동리스부채 (주4,8,22,25)

6,226,348,452

7,759,132,491

　　비유동충당부채 (주13)

2,300,645,528

2,268,238,076

　　기타비유동부채 (주15)

27,266,737,371

38,582,218,393

　부채총계

289,194,461,514

167,355,632,661

자본

 　 　

　자본금 (주14)

39,156,625,000

39,156,625,000

　자본잉여금 (주14)

1,084,847,581,570

1,084,847,581,570

　이익잉여금(결손금)

(807,595,064,877)

(656,058,684,832)

　기타자본구성요소 (주7)

35,395,012,241

268,306,069

　자본총계

351,804,153,934

468,213,827,807

자본과부채총계

640,998,615,448

635,569,460,468

포괄손익계산서

제 12 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

제 11 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지

(단위 : 원)
　

제 12 기 3분기

제 11 기 3분기

3개월

누적

3개월

누적

수익(매출액) (주15)

31,356,823,885

115,671,407,373

64,068,151,179

256,698,713,363

　제품매출액

(129,956,241)

68,054,854,475

61,360,401,653

123,272,280,154

　용역매출액 (주22)

31,486,780,126

47,616,552,898

2,707,749,526

133,426,433,209

매출원가 (주22)

12,017,757,834

26,720,497,998

4,472,013,988

11,157,313,000

　제품매출원가

8,170,587,412

16,247,089,030

3,835,477,337

9,542,035,615

　기타매출원가

3,847,170,422

10,473,408,968

636,536,651

1,615,277,385

매출총이익

19,339,066,051

88,950,909,375

59,596,137,191

245,541,400,363

판매비와관리비 (주16)

80,849,763,264

229,125,564,188

67,244,196,085

206,930,311,360

영업이익(손실)

(61,510,697,213)

(140,174,654,813)

(7,648,058,894)

38,611,089,003

금융수익 (주4,17)

18,487,106,156

35,595,005,994

11,408,719,994

17,897,228,830

금융비용 (주4,17)

15,793,613,019

34,855,443,509

5,691,588,746

8,735,368,382

기타영업외수익 (주17)

136,282,524

253,984,879

1,522,043

41,668,530

기타영업외비용 (주17)

1,942,998

503,997,016

15,034,074

544,789,197

지분법주식처분이익 (주7)

 　

257,247,758

 　

50,350,097,090

지분법손실 (주7,23)

10,431,328,527

10,475,847,329

 　 　

법인세비용차감전순이익(손실)

(69,114,193,077)

(149,903,704,036)

(1,944,439,677)

97,619,925,874

법인세비용 (주19)

 　

701,393,943

 　

102,962,000

당기순이익(손실)

(69,114,193,077)

(150,605,097,979)

(1,944,439,677)

97,516,963,874

기타포괄손익

19,440,119,082

34,195,424,106

40,458,426

(1,361,225,623)

　당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)

 　 　 　 　

　　확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익) (주11)

98,525,215

(931,282,066)

40,458,426

(1,361,225,623)

　당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익)

 　 　 　 　

　　지분법자본변동 (주7)

19,341,593,867

35,126,706,172

 　 　

총포괄손익

(49,674,073,995)

(116,409,673,873)

(1,903,981,251)

96,155,738,251

주당이익 (주20)

 　 　 　 　

　기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(883)

(1,923)

(25)

1,245

　희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(883)

(1,923)

(25)

1,245

자본변동표

제 12 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

제 11 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지

(단위 : 원)
　

자본

자본금

자본잉여금

기타자본구성요소

이익잉여금

자본 합계

2021.01.01 (기초자본)

39,156,625,000

1,084,847,581,570

 　

(766,190,158,866)

357,814,047,704

당기순이익(손실)

 　 　 　

97,516,963,874

97,516,963,874

기타포괄손익

 　 　 　

(1,361,225,623)

(1,361,225,623)

자본 증가(감소) 합계

 　 　 　

96,155,738,251

96,155,738,251

2021.09.30 (기말자본)

39,156,625,000

1,084,847,581,570

 　

(670,034,420,615)

453,969,785,955

2022.01.01 (기초자본)

39,156,625,000

1,084,847,581,570

268,306,069

(656,058,684,832)

468,213,827,807

당기순이익(손실)

 　 　 　

(150,605,097,979)

(150,605,097,979)

기타포괄손익

 　 　

35,126,706,172

(931,282,066)

34,195,424,106

자본 증가(감소) 합계

 　 　

35,126,706,172

(151,536,380,045)

(116,409,673,873)

2022.09.30 (기말자본)

39,156,625,000

1,084,847,581,570

35,395,012,241

(807,595,064,877)

351,804,153,934

현금흐름표

제 12 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

제 11 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지

(단위 : 원)
　

제 12 기 3분기

제 11 기 3분기

영업활동현금흐름

(105,810,968,816)

(34,430,610,050)

　당기순이익(손실)

(150,605,097,979)

97,516,963,874

　비현금항목 조정 (주23)

7,720,773,397

(1,047,895,174)

　운전자본 조정 (주23)

34,358,301,474

(128,827,014,739)

　이자수취(영업)

2,748,448,459

2,738,731,788

　이자지급(영업)

(1,738,609,235)

(485,514,849)

　법인세납부(환급)

1,705,215,068

(4,325,880,950)

투자활동현금흐름

(153,149,019,611)

213,832,128,458

　단기금융상품의 취득

(410,000,000,000)

(120,000,000,000)

　단기금융상품의 처분

260,000,000,000

340,932,462,468

　당기손익인식금융자산의 취득

(3,797,098,975)

(4,035,996,000)

　당기손익인식금융자산의 처분

2,120,969,451

 　

　유형자산의 취득

(959,704,706)

(2,633,266,010)

　무형자산의 취득

(503,452,181)

(431,072,000)

　보증금의 증가

(9,733,200)

 　

재무활동현금흐름

139,253,340,966

(1,637,193,551)

　장기차입금의 증가

141,751,150,000

 　

　정부보조금의 수취

103,543,616

112,510,290

　정부보조금의 상환

(726,779,717)

(26,266,796)

　리스부채의 상환

(1,874,572,933)

(1,723,437,045)

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

(119,706,647,461)

177,764,324,857

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

2,196,444,730

234,137,835

현금및현금성자산의순증가(감소)

(117,510,202,731)

177,998,462,692

기초현금및현금성자산

155,591,149,447

15,031,934,982

기말현금및현금성자산

38,080,946,716

193,030,397,674

5. 재무제표 주석

제 12(당) 기 3분기 2022년 1월 1일부터 2022년 9월 30일까지
제 11(전) 기 3분기 2021년 1월 1일부터 2021년 9월 30일까지
SK바이오팜 주식회사

1. 회사의 개요SK바이오팜 주식회사(이하 "당사")는 2011년 4월 1일을 기준일로 SK주식회사의 Life Science 사업부문이 물적분할되어 신설된 법인으로 신약의 연구개발을 주된 사업으로 하고 있습니다. 당사는 2020년 7월 2일 유가증권시장에 상장하였으며, 당분기말 현재 자본금은 39,156,625천원입니다.

당사의 당분기말 현재 주주 및 지분현황은 다음과 같습니다.

구 분 주식수 지분율(%)
SK주식회사 50,134,940 64.02
기타 28,178,310 35.98
합 계 78,313,250 100.00

2. 재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책 (1) 재무제표 작성기준당사의 분기재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다.

중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2021년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

당사의 분기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 종속기업에 대한 투자자산에 대해서 원가법을 선택하여 회계처리하고 있으며, 관계기업 및 공동기업에 대한 투자자산에 대해서 지분법을 적용하고 있습니다.

(2) 중요한 회계정책중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2022년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2021년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

1) 당분기부터 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. - 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' - 개념체계에 대한 참조(개정)

동 개정사항은 기업회계기준서 제1103호에서 종전의 개념체계('개념체계'(2007)) 대신 '개념체계'(2018)를 참조하도록 하는 내용을 포함하고 있습니다. 또한 동 개정사항은 기업회계기준서 제1037호의 적용범위에 포함되는 충당부채나 우발부채의 경우취득자는 취득일에 과거사건의 결과로 현재의무가 존재하는지를 판단하기 위해 기업회계기준서 제1037호를 적용한다는 요구사항을 추가합니다. 기업회계기준해석서 제2121호의 적용범위에 해당하는 부담금의 경우 취득자는 부담금을 납부할 부채를 생기게 하는 의무발생사건이 취득일까지 일어났는지를 판단하기 위해 기업회계기준해석서 제2121호를 적용합니다. 동 개정사항은 취득자는 사업결합에서 우발자산을 인식하지 않는다는 명시적인 문구를 추가합니다. 동 개정사항은 취득일이 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도의 개시일 이후인 사업결합에 적용합니다.

- 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' - 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 재화의 매각금액과 관련 원가(개정)

동 개정사항은 유형자산을 경영진이 의도하는 방식으로 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 과정에서 생산된 재화의 매각금액을 유형자산의 원가에서 차감하는 것을 금지합니다. 따라서 그러한 매각금액과 관련 원가를 당기손익으로 인식하며, 해당 원가는 기업회계기준서 제1002호에 따라 측정합니다. 생산된 재화가 기업의 통상적인 활동의 산출물이 아니어서 당기손익에 포함한 매각금액과 원가를 포괄손익계산서에 별도로 표시하지 않는다면 그러한 매각금액과 원가의 크기, 그리고 매각금액과 원가가 포함되어 있는 포괄손익계산서의 계정을 공시하여야 합니다.

동 개정사항은 이 개정내용을 처음 적용하는 재무제표에 표시된 가장 이른 기간의 개시일 이후에 경영진이 의도한 방식으로 가동할 수 있는 장소와 상태에 이른 유형자산에 대해서만 소급 적용합니다. 동 개정사항의 최초 적용 누적효과는 표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 이익잉여금(또는 적절하다면 자본의 다른 구성요소)의 기초잔액을 조정하여 인식합니다.

- 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' - 손실부담계약-계약이행원가(개정)

동 개정사항은 계약이행원가는 계약에 직접관련되는 원가로 구성된다는 것을 명확히합니다. 계약과 직접관련된 원가는 계약을 이행하기 위한 증분원가(예: 직접노무원가, 직접재료원가)와 계약을 이행하기 위한 직접 관련된 그 밖의 원가배분액(예: 계약의이행에 사용된 유형자산의 감가상각비)으로 구성됩니다. 동 개정사항은 이 개정사항을 최초로 적용하는 회계연도의 개시일에 모든 의무의 이행이 완료되지는 않은 계약에 적용합니다. 비교재무제표는 재작성 하지 않고, 그 대신 개정내용을 최초로 적용함에 따른 누적효과를 최초적용일의 기초이익잉여금 또는 적절한 경우 다른 자본요소로 인식합니다.

- 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선

동 연차개선은 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택', 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 기업회계기준서 제1116호 '리스', 기업회계기준서제1041호 '농림어업'에 대한 일부 개정사항을 포함하고 있습니다.

① 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'

동 개정사항은 지배기업보다 늦게 최초채택기업이 되는 종속기업의 누적환산차이의 회계처리와 관련하여 추가적인 면제를 제공합니다. 기업회계기준서 제1101호 문단 D16(1)의 면제규정을 적용하는 종속기업은 지배기업의 한국채택국제회계기준 전환일에 기초하여 지배기업의 연결재무제표에 포함될 장부금액으로 모든 해외사업장의 누적환산차이를 측정하는 것을 선택할 수 있습니다. 다만 지배기업이 종속기업을 취득하는 사업결합의 효과와 연결절차에 따른 조정사항은 제외합니다. 관계기업이나 공동기업이 기업회계기준 제1101호 문단 D16(1)의 면제규정을 적용하는 경우에도 비슷한 선택을 할 수 있습니다.

② 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'

동 개정사항은 금융부채의 제거 여부를 평가하기 위해 '10%' 테스트를 적용할 때,기업(차입자)과 대여자 간에 수취하거나 지급하는 수수료만을 포함하며, 여기에는 기업이나 대여자가 다른 당사자를 대신하여 지급하거나 수취하는 수수료를 포함한다는점을 명확히 하고 있습니다. 동 개정사항은 최초 적용일 이후 발생한 변경 및 교환에 대하여 전진적으로 적용됩니다.

③ 기업회계기준서 제1116호 '리스'

동 개정사항은 기업회계기준서 제1116호 사례13에서 리스개량 변제액에 대한 내용을 삭제하였습니다.

④ 기업회계기준서 제1041호 '농림어업'

동 개정사항은 생물자산의 공정가치를 측정할 때 세금 관련 현금흐름을 제외하는 요구사항을 삭제하였습니다. 이는 기업회계기준서 제1041호의 공정가치측정이 내부적으로 일관된 현금흐름과 할인율을 사용하도록 하는 기업회계기준서 제1113호의 요구사항과 일관되도록 하며, 기업은 가장 적절한 공정가치 측정을 위해 세전 또는 세후 현금흐름 및 할인율을 사용할지 선택할 수 있습니다.

한편, 상기 개정사항의 적용이 당사의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 당분기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 조기 적용하지 아니한 제개정 기준서 및 해석서의 내역은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책을 정의하고 공시하도록 하며, 중요성 개념을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위하여 국제회계기준 실무서 2 '회계정책 공시'를 개정하였습니다.

동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.- 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

당사는 상기에 열거된 제ㆍ개정사항이 재무제표에 미칠 수 있는 영향에 대하여 검토 중에 있습니다.

3) 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.(3) 전분기 포괄손익계산서 과목 재분류당사는 당분기 재무제표와의 비교를 용이하게 하기 위하여 전분기 포괄손익계산서의일부 계정과목을 당분기 재무제표의 표시방법에 따라 계정재분류하였습니다. 이러한계정재분류는 전기의 순이익에 영향을 미치지 아니합니다.

3. 중요한 판단과 추정중간재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 결과는 이러한 추정치와다를 수 있습니다. 중간재무제표 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2021년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다.

4. 금융상품

(1) 금융자산 범주별 분류

당분기말 및 전기말 현재 당사의 금융자산 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가측정 금융자산 합 계 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가측정 금융자산 합 계
유동자산:
현금및현금성자산 - 38,080,947 38,080,947 - 155,591,149 155,591,149
단기금융상품 - 250,000,000 250,000,000 - 100,000,000 100,000,000
매출채권 - 107,206,891 107,206,891 - 170,326,663 170,326,663
미수금 - 1,091,078 1,091,078 - 832,417 832,417
미수수익 - 1,528,417 1,528,417 - 566,397 566,397
파생상품자산 168,713 - 168,713 168,713 - 168,713
소 계 168,713 397,907,333 398,076,046 168,713 427,316,626 427,485,339
비유동자산:
장기금융상품 11,153,965 7,000 11,160,965 13,677,245 7,000 13,684,245
장기보증금 - 1,913,701 1,913,701 - 1,903,967 1,903,967
소 계 11,153,965 1,920,701 13,074,666 13,677,245 1,910,967 15,588,212
합 계 11,322,678 399,828,034 411,150,712 13,845,958 429,227,593 443,073,551

(2) 금융부채 범주별 분류당분기말 및 전기말 현재 당사의 금융부채 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가 측정 금융부채 기타금융부채 합 계 상각후원가 측정금융부채 기타금융부채 합 계
유동부채:
매입채무 - 12,042,050 - 12,042,050 16,931,411 - 16,931,411
미지급비용(주1) - 36,901,324 - 36,901,324 51,961,802 - 51,961,802
유동성리스부채 - - 3,009,760 3,009,760 - 2,885,224 2,885,224
파생상품부채 3,238,767 - - 3,238,767 - - -
예수금 - 2,581,867 - 2,581,867 3,185,084 - 3,185,084
소 계 3,238,767 51,525,241 3,009,760 57,773,768 72,078,297 2,885,224 74,963,521
비유동부채:
리스부채 - - 6,226,348 6,226,348 - 7,759,132 7,759,132
장기차입금 - 149,500,600 - 149,500,600 - - -
소 계 - 149,500,600 6,226,348 155,726,948 - 7,759,132 7,759,132
합 계 3,238,767 201,025,841 9,236,108 213,500,716 72,078,297 10,644,356 82,722,653
(주1) 종업원급여와 관련된 금액은 금융상품 기준서가 적용되지 않으므로 제외되어 있습니다.

(3) 금융상품의 범주별 순손익당분기 및 전분기 중 금융상품의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
내 역 금융자산 금융부채 합 계
상각후원가측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 기타금융부채
분기손익:
이자수익 - 3,710,468 - - - 3,710,468
외환손익 2,259,457 28,417,822 - (15,664,664) - 15,012,615
이자비용 - - - (1,503,136) (407,145) (1,910,281)
파생상품관련 손익 - (9,581,967) - - (9,581,967)
공정가치평가손익 (6,458,866) - - - - (6,458,866)
합 계 (4,199,409) 32,128,290 (9,581,967) (17,167,800) (407,145) 771,969

(전분기) (단위: 천원)
내 역 금융자산 금융부채 합 계
상각후원가측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채
분기손익:
이자수익 2,855,478 - - - 2,855,478
외환손익 13,498,973 - (2,270,329) - 11,228,644
이자비용 - - (485,515) - (485,515)
파생상품관련 손익 - 111,852 - (4,471,500) (4,359,648)
합 계 16,354,451 111,852 (2,755,844) (4,471,500) 9,238,959

(4) 공정가치 서열체계에 따른 구분당사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

구 분 투입변수의 유의성
(수준 1) 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격
(수준 2) 수준1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치
(수준 3) 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치

당분기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치를 공정가치 서열체계 수준별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.

(당분기말) (단위: 천원)
구 분 수준1 수준2 수준3 합 계
금융자산:
파생상품자산 - 168,713 - 168,713
장기금융상품 - - 11,153,965 11,153,965
합 계 - 168,713 11,153,965 11,322,678
금융부채:
파생상품부채 - 3,238,767 - 3,238,767

(전기말) (단위: 천원)
구 분 수준1 수준2 수준3 합 계
금융자산:
장기금융상품 - - 13,677,245 13,677,245
파생상품자산 - 168,713 - 168,713

당분기 중 상기 수준3으로 분류되는 금융자산의 장부금액 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 처 분 평 가 기 말
장기금융상품 13,677,245 3,797,099 (2,193,412) (4,126,967) 11,153,965

5. 재고자산

당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액
원재료 44,785,093 (3,737) 44,781,356 34,986,696 - 34,986,696
반제품 21,299,962 (138,598) 21,161,364 11,944,268 (750,155) 11,194,113
제 품 135,689 - 135,689 536,791 - 536,791
미착품 - - - 690,615 - 690,615
합 계 66,220,744 (142,335) 66,078,409 48,158,370 (750,155) 47,408,215
비용으로 인식되어 '매출원가'에 포함된 재고자산의 원가는 18,959,256천원 (전분기: 9,736,848천원) 입니다. 당사는 재고자산의 순실현가능가치에 따른 재고자산평가손실환입 607,820천원을 인식하였으며, 손익계산서의 '매출원가'에 포함됐습니다.

6. 종속기업투자(1) 당분기말 및 전기말 현재 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
종속기업명 소재지 업 종 당분기말 전기말
소유지분율 취득원가 장부금액 소유지분율 취득원가 장부금액
SK Life Science, Inc. 미국 생명과학 100.00% 10,723,988 10,723,988 100.00% 10,723,988 10,723,988

SK생물의약과기(상해)유한공사

 중국 생명과학 100.00% 1,711,310 - 100.00% 1,711,310 -
합 계 12,435,298 10,723,988 12,435,298 10,723,988

(2) 당분기말 및 전기말 현재 종속기업의 재무상태는 다음과 같습니다.

(당분기말) (단위: 천원)
회사명 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 자본
SK Life Science, Inc. 273,631,904 44,944,915 185,250,186 1,661,297 131,665,336

SK생물의약과기

(상해)유한공사

 485,845 143,155 39,949 - 589,052
(전기말) (단위: 천원)
회사명 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 자본
SK Life Science, Inc. 265,207,398 31,779,803 204,603,810 2,496,941 89,886,450

SK생물의약과기

(상해)유한공사

 405,019 157,488 12,880 - 549,627

(3) 당분기 및 전분기 중 각 종속기업의 경영성과는 아래와 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
회사명 매출액 영업손익 분기순손익
SK Life Science, Inc. 275,903,781 18,915,099 20,231,449

SK생물의약과기(상해)유한공사

 685,612 (2,061) (113)

(전분기) (단위: 천원)
회사명 매출액 영업손익 분기순손익
SK Life Science, Inc. 185,223,620 15,450,507 14,596,177

SK생물의약과기(상해)유한공사

 666,230 (3,008) (82)

7. 관계기업 및 공동기업투자

(1) 당분기말 및 전기말 현재 관계기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
회사명 소재지 업종 당분기말 전기말
소유지분율 취득원가 장부금액 소유지분율 취득원가 장부금액
Kinisi Therapeutics Limited (주1) 영국 신약개발 49% 157 - 49% 157 -
(주1) 당사는 2018년 1월 4일자 이사회 결의에 의거, 2018년 1월 7일자로 Glycyx Therapeutics Ltd.와 희귀 신경계질환 치료제인 렐레노프라이드(Relenopride)를 개발하기 위해 Kinisi Therapeutics Limited를 설립하였으며, 당사의 투자지분은 49% (투자금액: USD 147)입니다.

(2) 당분기말 현재 공동기업투자의 내역은 다음과 같습니다.당사가 공동지배력을 보유하고 있는 공동약정은 별도의 기구를 통해 구조화됐으며, 공동약정에 대해 공동지배력을 보유하는 당사자들이 약정의 순자산에 대한 권리를 보유하고 있다고 판단하여 이를 공동기업으로 분류하고 있습니다.

(단위: 천원)
구 분 소재지 업종 사용재무제표일 당분기말 전기말
소유지분율 취득원가 장부금액 소유지분율 취득원가 장부금액
Ignis Therapeutics (주1) 케이맨제도 신약개발 9월 30일 46.88% 177,525,000 118,888,449 49.69% 177,525,000 93,980,342
(주1) 당사는 2021년 11월 11일자 이사회 결의에 의거, 2021년 11월 24일자로 세노바메이트(미국 제품명 XCOPRI®)를 포함한 6개의 CNS 신약 파이프라인의 중국 등 지역(중국,홍콩,마카오,대만) 상업화 권리를 Ignis Therapeutics에 현물출자 하였으며, '22년 1월 27일 Zhuhai 6D.가 USD 18,120,000를 추가로 투자하였고, 당분기말 당사의 투자지분은 46.88%입니다. (투자금액 USD 150,000,000)

(3) 관계기업투자 및 공동기업의 변동내역

당분기 및 전분기 중 관계기업투자 및 공동기업에 대한 지분법 평가내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 처 분 지분법손익 기타포괄손익 배당금수령 기 말
관계기업:
Kinisi Therapeutics Limited - - - - - - -
공동기업:
Ignis Therapeutics 93,980,342 - 257,248 (10,475,847) 35,126,706 - 118,888,449
합 계 93,980,342 - 257,248 (10,475,847) 35,126,706 - 118,888,449

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 처 분 지분법손익 배당금수령 기 말
관계기업:
Kinisi Therapeutics Limited - - - - - -

(4) 관계기업 및 공동기업의 요약재무정보

당분기말 현재 주요한 관계기업 및 공동기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 매출 당기순손익 총포괄손익
공동기업:
Ignis Therapeutics 125,145,438 253,322,945 326,559 601,239 - (23,581,168) (25,120,796)

(5) 당기 공동기업의 재무정보금액을 공동기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)

기업명

순자산

당사지분율

순자산 지분금액(주1)

투자차액

내부거래 등

장부금액
Ignis Therapeutics 377,540,585 46.88% 169,460,268 30,265,313 (80,837,132) 118,888,449
(주1) 공동기업 순자산에서 우리사주신탁제도 관련 자본변동 제외 후 지분율을 곱한 금액입니다.

8. 유형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산 장부가액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
취득원가 감가상각누계액 장부금액 취득원가 감가상각누계액 장부금액
공기구비품 18,474,246 (14,435,191) 4,039,055 17,446,038 (13,480,486) 3,965,552
기타유형자산 9,598,903 (8,093,736) 1,505,167 9,564,403 (7,737,871) 1,826,532
사용권자산 18,676,004 (9,968,422) 8,707,582 18,332,389 (8,014,289) 10,318,100
건설중인자산 59,582 - 59,582 - - -
합 계 46,808,735 (32,497,349) 14,311,386 45,342,830 (29,232,646) 16,110,184

(2) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 감가상각비(주1) 처 분 대 체 기 말
공기구비품 3,965,552 1,058,347 (1,021,511) - 36,667 4,039,055
기타유형자산 1,826,532 34,500 (355,865) - - 1,505,167
사용권자산 10,318,100 477,442 (2,076,731) (11,229) - 8,707,582
건설중인자산 - 59,582 - - - 59,582
합 계 16,110,184 1,629,871 (3,454,107) (11,229) 36,667 14,311,386

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 감가상각비(주1) 처 분 대 체 기 말
공기구비품 3,698,756 1,376,464 (1,082,968) (2) 3,992,250
기타유형자산 1,335,857 64,600 (316,530) - 853,300 1,937,227
사용권자산 11,077,745 1,738,038 (1,981,529) (110,752) - 10,723,502
건설중인자산 273,815 950,047 - 　- (1,218,162) 5,700
합 계 16,386,173 4,129,149 (3,381,027) (110,754) (364,862) 16,658,679
(주1) 감가상각비 중 969,488천원 (전분기: 999,387천원)은 경상연구개발비, 2,484,620천원 (전분기: 2,381,640천원)은 판매관리비에 포함되어 있습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 사용권자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 증 가 감가상각비 계약해지 기 말
건물 9,884,290 - (1,853,304) - 8,030,986
차량운반구 394,487 459,241 (212,185) (11,229) 630,314
공기구비품 39,323 18,201 (11,242) - 46,282
합 계 10,318,100 477,442 (2,076,731) (11,229) 8,707,582

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 증 가 감가상각비 계약해지 기 말
건물 10,655,146 1,311,768 (1,776,138) - 10,190,775
차량운반구 371,273 417,414 (192,381) (106,976) 489,330
공기구비품 51,326 8,857 (13,010) (3,776) 43,397
합계 11,077,745 1,738,039 (1,981,529) (110,752) 10,723,502

(4) 당분기 및 전분기 중 리스부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 당기증가 이자비용 상환 계약해지 기 말
리스부채 10,644,356 477,440 407,145 (2,281,717) (11,116) 9,236,108

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 당기증가 이자비용 상환 계약해지 기 말
리스부채 11,362,004 1,738,039 485,515 (2,208,952) (112,477) 11,264,129

당사는 당분기 중 단기리스에 따른 리스료 4백만원, 소액 기초자산리스에 따른 리스료 38백만원을 인식하였으며, 전분기 중 단기리스에 따른 리스료 7백만원, 소액 기초자산리스에 따른 리스료 30백만원을 인식하였습니다.

9. 무형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액
회원권 3,286,621 - 3,286,621 3,286,621 - 3,286,621
소프트웨어 13,436,157 (5,873,041) 7,563,116 13,131,126 (3,892,296) 9,238,830
합 계 16,722,778 (5,873,041) 10,849,737 16,417,747 (3,892,296) 12,525,451

(2) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 상 각 대 체 기 말
회원권 3,286,621 - - - 3,286,621
소프트웨어 9,238,830 341,698 (1,980,745) (36,667) 7,563,116
합 계 12,525,451 341,698 (1,980,745) (36,667) 10,849,737

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 상 각 대 체 기 말
회원권 2,439,910 - - - 2,439,910
소프트웨어 10,809,345 411,073 (1,905,270) 364,862 9,680,010
합 계 13,249,255 411,073 (1,905,270) 364,862 12,119,920

(3) 당분기 및 전분기 중 연구비및경상개발비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
내 역 당 분 기 전 분 기
판매비와관리비 90,358,973 69,010,201

10. 장기차입금(1) 당분기말 및 전기말 현재 장기차입금 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
금융기관 이자율 만기일 장부금액 장부금액
장기차입금 한국수출입은행 1.990% 2025-02-24 49,500,600 -
장기차입금 농협은행 4.970% 2025-07-20 100,000,000 -
합 계 149,500,600 -

(2) 장기차입금의 향후 기간별 상환계획은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 금 액
2023년 9월까지 -
2024년 9월까지 50,000,000
2025년 9월까지 99,500,600
합 계 149,500,600

11. 퇴직급여제도(1) 당분기말 및 전기말 현재 확정급여형 퇴직급여제도와 관련하여 당사의 의무로 인하여 발생하는 재무제표상 구성항목은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
기금이 적립된 제도에서 발생한 확정급여채무의 현재가치(주1) 14,222,739 11,914,044
사외적립자산의 공정가치 (11,462,436) (11,861,320)
순확정급여부채 2,760,303 52,724
(주1) 기타장기종업원급여채무가 포함되어 있습니다.

(2) 순확정급여부채

당분기 및 전분기 중 순확정급여부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 확정급여채무현재가치 사외적립자산 합 계
당기초 11,914,044 (11,861,320) 52,724
퇴직급여:
당기근무원가 2,060,239 - 2,060,239
이자비용(이자수익) 242,269 (244,441) (2,172)
소 계 2,302,508 (244,441) 2,058,067
재측정요소:
사외적립자산의 수익 - 54,512 54,512
재무적가정의 변동 등 876,770 - 876,770
소 계 876,770 54,512 931,282
제도에서 지급한 금액 (870,583) 588,813 (281,770)
사외적립자산 납입액 - - -
당분기말 14,222,739 (11,462,436) 2,760,303

(전분기) (단위: 천원)
구 분 확정급여채무현재가치 사외적립자산 합 계
전기초 10,058,697 (9,966,654) 92,043
퇴직급여:
당기근무원가 1,636,912 - 1,636,912
이자비용(이자수익) 115,439 (158,566) (43,127)
소 계 1,752,351 (158,566) 1,593,785
재측정요소:
사외적립자산의 수익 　- 33,314 33,314
재무적가정의 변동 등 1,327,912 　- 1,327,912
소 계 1,327,912 33,314 1,361,226
제도에서 지급한 금액 (1,541,071) 1,367,498 (173,573)
사외적립자산 납입액 　- (64,258) (64,258)
전분기말 11,597,889 (8,788,666) 2,809,223

(3) 당분기말 및 전기말 현재 사외적립자산의 구성항목은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
채무상품 956,378 -
예적금 등 10,506,058 11,861,320
합 계 11,462,436 11,861,320

(4) 주요 보험수리적 가정당분기말 및 전기말 현재 보험수리적 평가를 위하여 사용된 주요 추정은 다음과 같습니다.

구 분 당분기말 전기말
할인율 2.98% 2.98%
기대임금상승률 3.91% 4.01%

(5) 당분기말 현재 유의적인 보험수리적가정에 대한 민감도분석은 다음과 같습니다

(단위: 천원)
구 분 확정급여채무에 미치는 영향
가정의 변경 상승시 하락시
할인율 0.50% (457,854) 491,459
기대임금상승률 0.50% 494,299 (464,672)

상기 민감도 분석은 해당 변수 이외에 다른 모든 변수에 변동이 없을 것이라는 전제하에서 작성되었습니다. 하지만, 실제로는 해당 변수의 변동은 다른 변수와 상호 연관관계를 가지고 변동될 수 있을 것입니다.

12. 정부보조금당사는 한국보건산업진흥원, 범부처신약개발사업단 등으로부터 신약개발과 관련하여 정부의 지원을 받고 있습니다. 보조금관리에 관한 법률 시행령 제 10조의 8에 의거 당사는 보조금을 직접 수령하지 않고, 정부가 보조금을 지정 계좌에 예탁하고 당사가 관련 사업을 진행할 때 보조금이 집행되는 방식으로 정부의 지원을 받고 있습니다.한편, 당 보조금은 보상하도록 의도된 비용에서 차감하는 방식으로 인식하고 있으며,당분기말 현재 정부보조금과 관련하여 해당 개발과제 완료 시 납부해야 하는 기술료를 예수금으로 계상하고 있습니다.(1) 당분기말 및 전기말 현재 보상하도록 의도된 비용에서 차감하는 방식으로 당기손익인식하거나 상환예정인 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
예수금 2,561,848 3,185,084

(2) 당분기 및 전분기 중 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기초 반납 및 기술료납부 기타 기말
예수금 3,185,084 (726,780) 103,544 2,561,848

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기초 반납 및 기술료납부 기타 기말
예수금 3,004,389 (26,267) 112,511 3,090,633

13. 충당부채당사는 임차한 사무실의 철거시 발생하는 복구비용에 대한 미래추정비용을 복구충당부채로 계상하고 있습니다. 동 복구충당부채는 임차계약 종료시점에 발생할 것으로 예상되며, 복구추정비용은 복구공사전문업체로부터 견적을 받아 사용하였습니다.당분기 및 전분기 중 복구충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
기초금액(주1) 2,268,238 1,872,467
할인 차금 상각 32,408 77,099
기말금액 2,300,646 1,949,566
(주1) 최초전입액 및 유효이자율법을 사용하여 측정된 상각후원가가 포함되어 있으며, 그 금액이 기타유형자산의 취득원가에 포함되어있습니다.

14. 자본(1) 당분기말 및 전기말 현재 당사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이고, 1주당 액면금액은 500원이며, 보통주 자본금 및 주식발행초과금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
발행한 주식의 총수 78,313,250주 78,313,250주
보통주 자본금 39,156,625 39,156,625
주식발행초과금(기타불입자본) 1,084,847,582 1,084,847,582
합 계 1,124,004,207 1,124,004,207

(2) 기타자본항목당분기말 및 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
지분법자본변동 35,395,012 268,306

(3) 결손금당분기 및 전분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
기초 656,058,685 766,190,159
분기순손실(이익) 150,605,098 (97,516,964)

확정급여제도의 재측정요소

 931,282 1,361,226
기말 807,595,065 670,034,421

15. 수익(1) 주요 수익의 구성당사의 주요한 수익은 제품매출(반제품 매출 포함)과 용역매출(라이선스매출 포함)로구성되어 있습니다. 당분기와 전분기 중 매출액을 구성하는 주요 수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
제품매출 (129,956) 68,054,854 61,360,401 123,272,280
용역매출 31,486,780 47,616,553 2,707,750 133,426,433
합 계 31,356,824 115,671,407 64,068,151 256,698,713

(2) 당분기와 전분기 중 매출액의 수익인식 시기에 대한 구분은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
한 시점에 이행 19,458,544 91,257,665 61,360,402 248,871,665
기간에 걸쳐 이행 11,898,280 24,413,742 2,707,749 7,827,048
합 계 31,356,824 115,671,407 64,068,151 256,698,713

(3) 지역별 외부 고객으로부터의 수익 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

해당 국가 (주1)

당 분 기

전 분 기
네덜란드 18,390,846 127,830,902
아일랜드 2,905,715 2,694,808
미국 51,659,739 119,065,123
일본 9,152,395 7,107,880
케이맨제도 8,574,353 -
이스라엘 3,614,311 -
몰타 1,785,549 -
브라질 19,588,500 -
합 계 115,671,408 256,698,713
(주1) 지역별 수익은 고객의 소재지가 속한 국가에 근거하여 표시하였습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객으로부터의 매출액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
고객명 당 분 기 전 분 기
고객A 18,390,846 127,830,902
고객B 51,659,739 119,065,123
고객C (주1) 19,588,500 -
(주1) 전분기 기준 매출액의 10% 이상을 차지하지 않으나, 당분기 기준 매출액의 10%이상을 차지하는 외부고객입니다.

(5) 당사는 라이선스매출과 관련하여 인식된 선수금을 계약부채로 인식하고 있습니다.

(당분기) (단위 : 천원)
구 분 기초 증가 수익인식 기말 유동 비유동
계약부채 75,629,138 19,838,344 (28,455,294) 67,012,188 39,963,021 27,049,167

(전기) (단위: 천원)
구 분 기초 증가 수익인식 기말 유동 비유동
계약부채 48,029,403 63,845,990 (36,246,255) 75,629,138 37,463,632 38,165,506

한편, 당사의 계약부채는 재무상태표 상 선수금과 기타비유동부채에 포함되어 있습니다.

16. 판매비와 관리비

당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
급여 2,243,553 9,003,994 2,437,586 17,351,935
퇴직급여 367,766 1,012,455 264,197 738,039
복리후생비 562,722 2,128,870 489,067 1,931,073
여비교통비 212,247 586,009 87,323 264,775
수도광열비 446,101 1,332,985 423,421 1,276,379
세금과공과 16,872 101,693 42,945 134,951
소모품비 247,928 702,339 101,064 285,492
감가상각비 832,161 2,484,620 805,966 2,381,640
무형자산상각비 647,137 1,927,464 628,302 1,861,783
보험료 306,082 820,683 244,248 830,074
광고선전비 53,442 205,850 36,161 136,743
연구및경상개발비 31,928,839 90,358,973 23,512,163 69,010,201
관리및경비용역비 37,876 117,231 136,254 387,968
교육및조사연구비 384,171 1,012,208 284,689 839,919
전문직수수료 2,673,101 4,284,602 1,166,453 3,384,031
기술용역비 1,063,220 3,277,259 968,323 2,960,346
지급수수료 36,454,265 104,936,830 35,558,533 102,931,561
기타판매비와관리비 2,372,280 4,831,499 57,501 223,401
합 계 80,849,763 229,125,564 67,244,196 206,930,311

17. 금융손익 및 기타영업외손익(1) 금융수익 및 금융비용

당분기 및 전분기 중 금융수익 및 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
금융수익:
이자수익 1,826,717 3,710,468 650,761 2,855,478
외환차익 10,369,443 12,528,511 7,593,482 8,944,862
외화환산이익 6,249,681 19,215,433 3,028,536 5,820,211
당기손익인식금융자산 처분이익 140,594 140,594 - -
파생상품평가이익 (8,399) - (140,737) -
파생상품거래이익 (90,930) - 276,678 276,678
합 계 18,487,106 35,595,006 11,408,720 17,897,229
금융비용:
이자비용 1,373,859 1,942,688 182,183 562,614
외환차손 3,649,886 7,882,059 1,533,699 3,410,352
외화환산손실 5,684,254 8,849,270 (224,148) 126,076
당기손익인식금융자산 평가손실 (434,201) 6,386,424 - -
당기손익인식금융자산 처분손실 - 213,036 - -
파생상품평가손실 (548,424) 3,238,767 (433,772) 2,700
파생상품거래손실 6,068,239 6,343,200 4,633,626 4,633,626
합 계 15,793,613 34,855,444 5,691,588 8,735,368

(2) 기타영업외수익 및 기타영업외비용당분기 및 전분기 중 기타영업외수익 및 기타영업외비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
기타영업외수익:　
잡이익 136,283 253,985 1,523 41,669
기타영업외비용:
유형자산처분손실 - - - 2
기부금 - - - 15,000
잡손실 1,943 503,997 15,034 529,787
합 계 1,943 503,997 15,034 544,789

18. 비용의 성격별 분류

당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
원재료 등의 사용 12,017,757 26,720,496 4,472,014 11,157,313
종업원급여 5,564,735 19,438,959 5,855,841 28,375,848
복리후생비 1,041,758 3,476,749 885,972 3,068,003
감가상각비 1,170,862 3,454,107 1,120,248 3,381,027
무형자산상각비 667,351 1,980,745 642,798 1,905,270
교육및조사연구비 27,433,865 76,606,652 19,276,133 55,249,982
관리및경비용역비 274,470 845,375 239,905 753,332
기술용역비 1,450,326 4,185,196 1,176,147 3,566,573
지급수수료 39,116,857 109,345,833 36,749,892 106,605,875
기타비용 4,129,540 9,791,949 1,297,260 4,024,401
합 계 92,867,521 255,846,061 71,716,210 218,087,624

19. 법인세비용

경영진의 세무이익 추정에 따라 연간 기준으로 과세소득이 발생하지 않을 것으로 예상되어 당분기 및 전분기의 법인세 비용을 인식하지 않았습니다. 다만, 전기에 해외 기술이전 계약 관련한 법인세 원천징수분에 대하여 외국납부세액을 자산성이 없는 것으로 보아 법인세 비용을 추정하여 인식하였는데, 당분기에 해당 법인세 비용의 추정액과 실제 금액의 차이(전기차이 조정 및 지급일 환율 반영)가 확정되어, 해당 차이를 당분기 법인세비용으로 인식하였습니다.

20. 주당이익(손실)주당순이익(손실)은 보통주 1주에 대한 순이익(손실)을 계산한 것으로서, 보통주에 귀속되는 순이익(손실)을 각 기간에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 산정한 것입니다.(1) 당분기와 전분기의 보통주 기본주당손익 산출내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
분기순이익(손실) (69,114,193) (150,605,098) (1,944,440) 97,516,964
가중평균유통보통주식수 78,313,250 78,313,250 78,313,250 78,313,250
기본주당이익(손실) (단위: 원) (882) (1,923) (25) 1,245

(2) 당분기 및 전분기의 보통주 기본주당손익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식의 산출근거는 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 주)
구 분 일자 주식수 가중치 유통보통주식수
기초 2022-01-01 78,313,250 273/273 78,313,250

(전분기) (단위: 주)
구 분 일자 주식수 가중치 유통보통주식수
기초 2021-01-01 78,313,250 273/273 78,313,250

(3) 한편, 당분기 및 전분기의 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.

21. 주식기준보상(1) 당사는 정기주주총회를 통해 당사의 대표이사에게 부여한 회사가 현금결제방식이나 주식결제방식을 선택할 수 있는 선택형 주식기준보상에 대하여 실질에 따라 회계처리하고 있고, 주식기준보상에 대한 주요사항은 다음과 같습니다.

구 분 1호 주식매수선택권 2호 주식매수선택권
권리부여일 2021년 03월 24일
발행할 주식의 종류 기명식 보통주식
부여방법 자기주식 교부, 다만 주식선택권의 행사가액이 주식의 실질가액(주식매수선택권행사일을 기준으로 평가)보다 낮은 경우에 회사는 그 차액을 금전으로 지급하거나 그 차액에 상당하는 자기주식을 양도할 수 있음.
부여주식수 40,154주 20,077주
행사가격 115,770원 115,770원
행사가능기간

2024년 3월 24일 ~ 2028년 3월 23일

 2024년 3월 24일 ~ 2028년 3월 23일
가득조건 부여일로부터 2년 내 퇴직 또는 미보임 시 전부 부여 취소되며, 2호 주식매수선택권의 경우 3년 미만 근무 시 부여 취소

(2) 주식선택권의 보상원가는 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분 당분기말
권리부여일의 전일종가 105,000원
행사가격(가액) 115,770원
행사가능기간 2024.03.24 ~ 2028.03.23
무위험수익률 4.195%
변동성 35.50%
시가배당율 0.0%

(3) 당분기 중 당사가 부여한 주식선택권으로 인하여 인식한 보상원가는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당기보상원가 누적보상원가
1호 주식매수선택권 (149,402) 163,212
2호 주식매수선택권 (49,740) 54,358

22. 특수관계자간의 거래(1) 당분기말 현재 당사의 중요 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.

구 분 당분기말 전분기말
지배기업 SK㈜ SK㈜
종속기업

SK Life Science, Inc.

SK생물의약과기(상해)유한공사

SK Life Science, Inc.

SK생물의약과기(상해)유한공사
관계기업및 공동기업 Kinisi Therapeutics Limited.Ignis Therapeutics(주1)Ignis Therapeutics(HK) Limited.와 그 종속기업(주2) Kinisi Therapeutics Limited.
기타 특수관계자 Zhuhai 6D.(주3) -
(주1) 당사의 기술이전으로 인한 지분 취득으로 전기에 공동기업으로 편입하였습니다.
(주2) 공동기업의 종속기업입니다.
(주3) 공동기업의 공동투자자입니다.

당사는 당분기말 현재 독점규제 및 공정거래법에 따라 정의된 대규모기업집단인 SK 기업집단의 소속기업에 해당합니다. 이에 따라 지배기업, 종속기업 및 계열회사 이외에 대규모기업집단 소속회사의 경우에도 특수관계자 범위에 해당합니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 특수관계자명 매출 등 매입
연구개발비 기타(주1)
당분기 전분기 당분기 전분기 당분기 전분기
지배기업 SK㈜ - - - - 2,624,758 1,833,071
종속기업 SK Life Science, Inc.(주2) 51,659,739 119,065,123 61,568,222 40,535,713 111,486,275 102,581,647
SK생물의약과기(상해)유한공사 - - 688,673 299,417 - -
기타 Ignis Therapeutics 8,574,353 - (10,159) - (1,574) -
SK바이오텍㈜ - - 866,406 - 12,957,151 19,406,440
SK이노베이션㈜ - - - - 574,975 422,612
SK텔레콤㈜ - - (242,232) 21,341 45,046 36,393
SK쉴더스㈜(주3) - - 7,494 11,254 1,269,118 1,271,039
SK브로드밴드㈜ - - - - 1,800 2,544
SK엠엔서비스㈜ - - - - - 1,330
SK플래닛㈜ - - 3,100 3,600 212,382 268,937
SK네트웍스㈜ - - 6,160 22,678 209,417 12,846
SK렌터카㈜ - - 97,550 73,025 106,643 101,338
SK매직㈜ - - - - 16,039 12,597
코원에너지서비스㈜ - - - - 90,235 80,258
SK임업㈜ - - - - - -
행복나래㈜ - - 107,504 111,097 41,041 4,259
SK머티리얼즈 에어플러스㈜(舊, SK에어가스㈜) - - - 1,938 20,949 17,351
에스케이핀크스㈜ - - - - - 160,000
캡스텍㈜ - - - - - 2,120
합 계 60,234,092 119,065,123 63,092,718 41,080,063 129,654,255 126,214,782
(주1) 재고자산, 유형자산 매입, 기술용역비 및 리스상환액 등이 포함되어 있습니다.
(주2) SK Life Science, Inc.와 체결한 제품공급계약, 연구용역계약 및 관리위탁용역계약과 관련하여 발생한 거래 내역입니다.(주석 24 참조) 거래가격 중 고객에게 지급하는 대가는 매출과 기타 매입금액에 차감하여 표시되어있습니다.
(주3) SK 인포섹과 ADT캡스가 통합되어 SK쉴더스가 됨에 따라 전분기 SK 인포섹 금액은 SK쉴더스에 반영되어 있습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권, 채무 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 특수관계자명 당분기말 전기말
채권(주1) 채무(주2) 채권(주1) 채무(주2)
지배기업 SK㈜ - 215,085 - 410,980
종속기업 SK Life Science, Inc. 102,386,344 26,237,032 143,765,716 31,680,835
SK생물의약과기(상해)유한공사 - 79,220 - 81,004
기타 Ignis Therapeutics - 28,850,452 355,650 37,424,804
SK매직㈜ - 1,992 - 1,947
SK바이오텍㈜ - 4,693,576 - 13,075,561
SK머티리얼즈 에어플러스㈜ (舊, SK에어가스㈜) - 2,851 - 2,569
SK네트웍스㈜(주3) - 27,500 - 4,609
SK렌터카㈜(주3) - 627,214 - 358,301
SK텔레콤㈜ 262,027 285 - 2,097
SK이노베이션㈜ - 55,904 - 70,383
행복나래㈜ - 17,790 - 18,004
SK쉴더스㈜ - 209,555 - 175,419
SK플래닛㈜ - 21,143 - -
합 계 102,648,371 61,039,599 144,121,366 83,306,513
(주1) 당분기말 및 전기말 기준 특수관계자에 대한 채권에 대하여 인식한 대손상각비 및 손실충당금은 없습니다.
(주2) 연구용역 및 정보시스템관리용역 대가 등이 포함되어 있습니다.
(주3) 채무금액에 리스부채 잔액이 포함되어 있습니다.

(4) 주요 경영진 보상 내역당사는 당해 기업활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기이사 및 미등기 임원을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
급여 및 상여 2,763,561 13,177,236
퇴직급여 843,038 1,393,947
합 계 3,606,599 14,571,183

23. 현금흐름표에 관한 정보(1) 비현금항목 조정

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
재고자산평가손실(환입) (607,820) 105,607
재고자산폐기손실 112,568 18,241
퇴직급여 2,058,067 1,593,785
주식보상비용 (199,143) -
감가상각비 3,454,107 3,381,027
무형자산상각비 1,980,745 1,905,270
이자비용 1,942,687 562,614
법인세비용 701,394 102,962
외화환산손실 8,849,270 126,076
파생상품평가손실 3,238,767 2,700
유형자산처분손실 - 2
지분법손실 10,475,847 -
이자수익 (3,710,468) (2,855,478)
외화환산이익 (19,215,433) (5,820,211)
지분법주식처분이익 (257,248) -
용역매출 (우선주대가 분) (7,561,546) -
당기손익인식금융자산 평가손실 6,386,424 -
기타 72,555 (170,490)
　합 계 7,720,773 (1,047,895)

(2) 운전자본 조정

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
매출채권의 변동 78,045,977 (104,840,193)
미수금의 변동 (259,022) (634,161)
선급금의 변동 497,641 (504,784)
선급비용의 변동 (582,336) (1,909,027)
재고자산의 변동 (18,174,941) (15,762,284)
기타유동자산의 변동 (877,000) 428,086
매입채무의 변동 (5,521,863) (7,716,754)
미지급비용의 변동 (17,461,513) 1,373,792
예수금의 변동 28,532 48,981
선수금의 변동 (1,055,404) 927,161
퇴직금의 지급 (870,583) (1,541,071)
사외적립자산의 변동 588,813 1,303,240
합 계 34,358,301 (128,827,014)

(3) 현금 유ㆍ출입이 없는 주요 거래

당분기 및 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
사용권자산 및 리스부채의 인식

477,442

1,738,039
장기리스부채의 유동성 대체

2,249,762

2,268,689
유ㆍ무형자산 취득 관련 미지급금 증가(감소) 30,972

(262,156)
기타비유동부채의 선수금 대체

11,116,338

8,382,292

(4) 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용당분기 및 전분기 중 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말
취득 기타
리스부채 10,644,356 (1,874,573) 477,440 (11,115) 9,236,108
정부보조금 예수금 3,185,084 (623,236) - - 2,561,848

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말
취득 기타
리스부채 11,362,004 (1,723,437) 1,738,039 (112,477) 11,264,129
정부보조금 예수금 3,004,389 86,243 - - 3,090,632

24. 약정사항(1) 당분기말 현재 당사의 여신약정 현황은 다음과 같습니다.

(원화단위: 천원, 외화단위: USD)
구 분 금융기관 통화 약정한도액 실행금액
선물환거래 하나은행 USD 28,000,000 2,242,500
당좌대출 신한은행 KRW 2,000,000 -
일반대출 SC제일은행 KRW 100,000,000 -
일반대출 NH농협은행 KRW 100,000,000 100,000,000
수출성장자금대출(장기) 수출입은행 USD 34,500,000 34,500,000

(2) 당사는 종속회사인 SK Life Science, Inc.와 체결한 지출한 연구용역계약에 따라 직접연구개발 용역비용은 일정 마진을 인정하고 재위탁 연구개발용역비용은 실비를 보전해주고 있습니다. 한편, 당사는 Cenobamate 판매 관련 미국 지역 내 독점 판매권리를 SK Life Science, Inc.에 2019년부터 5년간 부여하였으며 그에 필요한 상업용완제품을 공급할 예정입니다. 해당 독점 판매권 계약은 특별한 사정이 없는 한 자동연장 될 예정입니다.

(3) 당사는 2019년 2월 유럽에 소재한 Arvelle Therapeutics International GmbH (舊,Arvelle Therapeutics GmbH)와 뇌전증 치료제인 세노바메이트의 유럽지역내 독점적권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하였습니다. 기술이전 계약 체결시 USD 100,000,000의 계약금(Upfront Payment)을 수령하였고, 수취 시점에 수익으로 인식하였습니다. 또한 2021년 3월 유럽 규제당국의 시판 허가에 따라 USD 110,000,000의 마일스톤(Milestone Payment)을 허가 사실 통보 시점(2021년 3월 30일)에 수익으로 인식하였습니다. 향후 유럽내 상업화 등 약정상 조건 충족할 경우 최대 USD 320,000,000 규모의 마일스톤 (Milestone Payment)을 추가로 수익인식 할 수 있습니다.한편, 2021년 2월 당사의 Arvelle Therapeutics B.V.사 보통주 지분 12%를 Angelini Pharma S.p.A.사에 전량 매각하였고, 동 거래 종결에 따른 대가(Closing Payment) USD 31,766,890를 수령하였으며, 수취 시점에 영업외수익으로 인식하였습니다. 또한, 2021년 3월 유럽 규제당국의 시판 허가에 따라 USD 13,220,625의 승인 대가(Approval Payment)를 허가 사실 통보시점(2021년 3월 30일)에 영업외수익으로 인식하였습니다. 향후 약정상 조건 달성 시점에 최대 USD 9,252,177를 영업외수익으로 추가 인식할 수 있으나 특정 상황에 따라 수령 가능한 영업외수익 금액은 변경될 수 있습니다. 또한, 2020년 10월 중 일본에 소재한 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.에 세노바메이트의 일본지역내 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하였고, JPY 5,000,000,000의 계약금(Upfront Payment)을 수취하였습니다. 해당 계약금의 경우 지적재산권 라이선스 이전대가와 임상실험 수행의무로 배분되었으며, 지적재산권 라이선스는사용권으로 일시에 수익인식 하고, 임상실험의 대가는 용역이 수행될 것으로 예상되는 기간에 걸쳐 용역 제공이 완료된 부분을 수익으로 인식하고 있습니다. 향후 일본 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 JPY 48,100,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone Payment)을 수익으로 인식할 예정입니다.(4) 당사는 2021년 11월 중 케이맨 제도에 소재한 Ignis Therapeutics와 세노바메이트 등 6개의 신약에 대해 중국 등 지역(중국, 홍콩, 마카오, 대만)에 상업화 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하였고, 계약금으로 현금 USD 20,000,000과 우선주 150백만주(USD 150,000,000)를 수취하였습니다. 해당 계약금의 경우 지적재산권 라이선스 이전대가와 임상실험 수행의무로 배분되었으며, 지적재산권 라이선스는 사용권으로 일시에 수익인식 하고, 임상실험의 대가는 용역이 수행될 것으로 예상되는 기간에 걸쳐 용역 제공이 완료된 부분을 수익으로 인식하고 있습니다. 향후 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 15,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone Payment)과 로열티 금액(Royalty Payment)을 수익 인식할 수 있습니다.또한, 2021년 12월 중 캐나다에 소재한 Endo Ventures Limited와 세노바메이트의 캐나다 지역내 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하였고, USD 20,000,000의 계약금을 수취하였습니다. 해당 계약금의 경우 지적재산권에 대한 사용권으로일시에 수익으로 인식하였으며, 향후 캐나다 규제당국의 허가 및 상업화에 따라 최대CAD 21,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone Payment)을 수익 인식할 수 있습니다.또한, 2022년 5월 중 이스라엘에 소재한 DEXCEL LTD.와 세노바메이트의 이스라엘과 팔레스타인(West Bank, Gaza 지구 포함) 지역내 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하였고, USD 3,000,000의 계약금(Upfront Payment)을 수취하였습니다. 해당 계약금액은 지적재산권 라이선스 이전 및 반제품 무상공급 수행의무로배분되었으며, 지적재산권 라이선스 이전 대가의 경우 라이선스를 사용권으로 보아 일시에 수익인식하였고, 반제품 무상공급 대가의 경우 공급 완료 시점에 수익인식 예정입니다.또한, 2022년 7월 중 브라질에 소재한 Eurofarma Laboratorios S.A와 세노바메이트의 브라질과 멕시코를 포함한 Latin America 지역 17개국 내 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하였고, USD 15,000,000의 계약금(Upfront Payment)을 수취하였습니다. 해당 계약금의 경우 지적재산권에 대한 사용권으로 보아 일시에 수익으로 인식하였습니다. 향후 브라질 및 멕시코 규제당국의 허가 및 상업화 등 약정상 조건을 충족할 경우 최대 USD 47,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone Payment)을 수익인식할 수 있습니다.(5) 당사는 美 LifeSci Venture Partners 펀드에 Limited Partner로 참여 중입니다. 총 약정금액 USD 12,000,000.00 중 당분기말까지 USD 8,926,354.55를 출자하였고(USD 7,781,454.55 현금 출자, USD 1,144,900.00 수익 분배금 재투자), 2022년 말까지 잔여 약정금액 USD 3,073,645.45를 출자할 예정입니다.(6) 소송사건1) 당분기말 현재 당사는 퇴직금 및 직무발명보상 청구소송 제소 되어 두 건이 각각 한국과 미국 법원에 계류 중입니다. 이 중 미국 소송은 2009년 4월 2일 이후 중단된 상태로, 상대방에 통지 후 재개될 수 있습니다. 소송의 최종 결과는 예측할 수 없으며, 구체적인 유출예상 금액 및 시기의 예측은 불확실합니다.2) 당분기말 현재 당사는 Arvelle사 지분 매각에 따른 손해배상 청구소송에 제소되어영국 법원에 계류 중입니다. 소송이 진행 중임에 따라 소송의 최종결과는 예측할 수 없으며, 당사에 미치는 영향은 현재로서는 알 수 없습니다.

25. 위험관리

당사의 주요 금융부채는 단기차입금, 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한, 당사는 영업활동에서 발생하는 매출채권 및 미수금 등과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다.당사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 당사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리정책을 정비하고 그 운용이 정책에 부합하는지 확인하고 있습니다.

(1) 시장위험

시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험 등으로 구성됩니다.

1) 이자율위험

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 당사의 경영진은 시장이자율 변동이 당사에 미치는 영향은 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

2) 환위험환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다. 당사는 판매 및 구매 등에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로 원화환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 당사의 통화별 주요 외화금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(원화단위 : 천원, 외화단위 : USD, GBP, EUR)
구 분 화폐단위 당분기말 전기말
외화금액 원화금액 외화금액 원화금액
외화금융자산 USD 83,783,527 120,212,604 157,199,809 186,360,373
외화금융부채 USD 64,394,539 92,393,284 44,999,651 53,347,087
GBP - - 386 618
EUR 12,795 18,026 - -
합 계 92,411,310 53,347,705

당분기 및 전기 중 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 기
10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락
USD 2,781,932 (2,781,932) 13,301,329 (13,301,329)
GBP - - (62) 62
EUR (1,803) 1,803 - -

3) 기타 가격위험

기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동될 위험이며, 당사의 당기손익인식-공정가치 측정 대상인 장기투자증권은 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 그러나 당사의 경영진은 현재 공정가치 변동이 당기손익에 미치는 영향은 중요하지 않다고 판단하고 있습니다.

(2) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 투자자산에서 발생합니다.

장ㆍ단기금융상품 등으로 구성되는 기타금융자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 인하여 발생합니다. 이러한 경우 당사의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품의 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 당사의 경영진은 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험이 당사에 미치는 영향은 제한적이라고 판단하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당분기말 및 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같으며, 현금및현금성자산의 경우, 신용위험의 노출정도가 제한적입니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
현금및현금성자산 38,080,947 155,591,149
장ㆍ단기금융상품 261,160,965 113,684,245
매출채권 107,206,891 170,326,663
미수금 1,091,078 832,417
미수수익 1,528,417 566,397
보증금 1,913,701 1,903,967
합 계 410,981,999 442,904,838

당사는 당기손익-공정가치 측정 금융자산에 대한 신용위험에도 노출되어 있습니다. 당분기말 현재 당사의 관련 최대노출금액은 해당 장부금액입니다. (당분기말 11,323백만원, 전기 13,846 백만원)(3) 유동성위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 당사가 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 유동성 전략 및 계획을 점검하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 당사의 금융부채를 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액입니다.

(당분기말) (단위: 천원)
구 분 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 합 계
매입채무 12,042,050 - - 12,042,050
미지급비용 36,901,324 - - 36,901,324
리스부채 770,841 2,326,822 6,996,857 10,094,520
예수금 - 2,581,867 - 2,581,867
차입금 1,501,002 4,454,060 156,137,625 162,092,687
합 계 51,215,217 9,362,749 163,134,482 223,712,448

(전기말) (단위: 천원)
구 분 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 합 계
매입채무 16,931,411 - - 16,931,411
미지급비용 51,961,802 - - 51,961,802
리스부채 497,109 2,472,134 8,891,607 11,860,850
정부보조금 예수금 - 3,185,084 - 3,185,084
합 계 69,390,322 5,657,218 8,891,607 83,939,147

(4) 자본관리당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
부 채 289,194,462 167,355,633
자 본 351,804,154 468,213,828
부채비율 82.20% 35.74%

6. 배당에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적
[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적 2022년 09월 30일(단위 : 백만원, %)
(기준일 : )
---------------
발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사
합 계 - - - -

기업어음증권 미상환 잔액 2022년 09월 30일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
---------------------------
잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

단기사채 미상환 잔액 2022년 09월 30일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도
미상환 잔액 공모
사모
합계

회사채 미상환 잔액 2022년 09월 30일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

신종자본증권 미상환 잔액 2022년 09월 30일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

조건부자본증권 미상환 잔액 2022년 09월 30일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
------------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

(1) 공모자금의 사용내역

2022년 09월 30일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
유가증권시장 상장-2020년 06월 26일운영자금445,334운영자금395,334-유가증권시장 상장-2020년 06월 26일채무상환100,000채무상환250,000금융비용 절감을 위해 차입금 조기상환유가증권시장 상장-2020년 06월 26일기타100,000기타--
구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등
사용용도 조달금액 내용 금액

(2) 사모자금의 사용내역

2022년 09월 30일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
주권비상장법인주주배정유상증자-2018년 03월 09일-150,000운영자금150,000-
구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등
사용용도 조달금액 내용 금액

상기 사모자금의 사용 세부내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원)

구분 2018년 2019년
연구개발비 74,821 24,797
상업화 준비 13,912 4,473
일반관리비 24,115 7,882
합계 112,848 37,152

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 재무제표 재작성

당사는 상장 준비과정에서 회계정보 이용자 범위 확대에 대비하고 미국 제약산업의 실무관행을 보수적으로 충족하기 위해 당사의 100% 미국 자회사인 SK Life Science, Inc.의 연구개발비 등 비용인식 시점을 변경하게 되었으며, 이에 과거 재무제표도 변경된 기준에 따라 재작성을 진행하였습니다.

연결재무제표 최초 발행 후, 연결실체는 해외 종속기업을 통해 발생된 연구및경상개발비 등의 미국 실무관행에서 야기된 기간귀속 인식시점 차이를 인지하고, 2018년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 연결재무제표를 소급하여 재작성하였으며, 그 내역은 다음과 같습니다.

(연결재무상태표) (단위: 천원)
구분 2018년 12월 31일 2018년 1월 1일
수정 전 수정 후 수정 전 수정 후
유동자산(주1) 79,972,009 81,558,089 81,913,752 81,828,085
비유동자산(주2) 14,817,176 13,977,434 16,539,191 16,539,191
자산총계 94,789,185 95,535,523 98,452,943 98,367,276
유동부채(주1) 26,876,216 30,970,338 38,509,868 46,978,357
비유동부채 5,935,985 5,935,985 4,146,151 4,146,152
부채총계 32,812,201 36,906,323 42,656,019 51,124,509
자본금 32,500,000 32,500,000 25,000,000 25,000,000
기타불입자본 446,039,537 446,039,537 303,579,172 303,579,172
결손금(주3) (422,707,711) (426,403,366) (277,681,829) (286,861,590)
기타자본항목(주3) 6,145,158 6,493,029 4,899,581 5,525,185
자본총계 61,976,984 58,629,200 55,796,924 47,242,767

(주1) 연구및경상개발비의 기간귀속 인식시점 차이를 수정하였습니다.(주2) 종속기업의 지분증권 처분 관련 기간귀속 오류로 인한 차이를 수정하였습니다.(주3) 상기 수정사항으로 인한 손익효과 및 해외사업환산손익을 자본에 반영하였습니다.(2) 중요한 자산양도 (무형자산의 현물출자)당사는 독자 개발하여 미국 FDA의 시판 허가를 받고 2020년 5월부터 미국 직접 판매중인 신약 Cenobamate를 포함한 6개의 CNS 신약 파이프라인의 중국 등에서의 상업화 권리를 Ignis Therapeutics사에 현물출자 하고, 그 대가로 Ignis Therapeutics사의 우선주 150,000,000주 등을 수령하였습니다.자산양도에 대한 자세한 사항은 당사가 2021년 11월 11일 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr/)상 공시한 주요사항보고서 (중요한자산양수도결정(기타)을 참고하시기 바랍니다.다만 본건은 무형자산의 현물출자를 통한 자산 양도 건으로서 합병등의 대상회사가 없는 관계로 합병등 전후의 재무사항 비교표는 기재하지 않았습니다.

나. 대손충당금 설정현황 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다. 다. 재고자산 현황 등(1) 재고자산 보유현황

(단위 :천원)

계정과목

 제12기 3분기말 (2022년 9월말) 제11기 기말 (2021년 12월말) 제10기 기말 (2020년 12월말) 비고

원재료

 44,781,356 34,986,696 15,730,387 -
반제품 21,161,364 11,194,113 5,473,098 -
제품 3,811,723 5,062,018 1,836,302 -
미착품 - 690,615 - -

합 계

 69,754,443 51,933,442 23,039,787 -

총자산대비 재고자산 구성비율(%)

[재고자산합계÷기말자산총계×100]

 9.56% 8.07% 4.61% -

(주1) 당사는 단일사업부문인 바, 사업부문 구분은 하지않았습니다. (2) 재고자산의 실사내용

1) 실사일자 - 제9기 기말재고자산 실사: 타처보관서로 대체 - 제10기 기말재고자산 실사: 타처보관서로 대체 - 제11기 기말재고자산 실사: 2022년 1월 3일 ~ 2022년 1월 4일2) 실사방법 SK바이오텍 보관 재고(대전, 세종): SK바이오텍 재고 보관처에 현장 방문하여 재고의 실물 수량과 장부 수량의 일치 여부를 확인하였습니다.

PCI 보관 재고(캐나다): SK바이오팜 담당자 및 감사인 입회 하에 웹 카메라로 PCI 재고 보관처를 실시간 촬영하면서 재고의 실물 수량과 장부 수량의 일치 여부를 확인하였습니다.

Patheon 보관 재고(캐나다): 기말 기준 타처 보관서 수령으로 실사를 대체하였습니다

라. 수주계약 현황보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 공정가치평가 내역

공정가치는 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격입니다. 공정가치 측정은 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 거래가 다음 중 어느 하나의 시장에서 이루어지는 것으로 가정하고 있습니다.

·자산이나 부채의 주된 시장·자산이나 부채의 주된 시장이 없는 경우에는 가장 유리한 시장연결실체는 주된 (또는 가장 유리한) 시장에 접근할 수 있어야 합니다. 자산이나 부채의 공정가치는 시장참여자가 경제적으로 최선의 행동을 한다는 가정하에 시장참여자가 자산이나 부채의 가격을 결정할 때 사용하는 가정에 근거하여 측정하고 있습니다.연결실체는 상황에 적합하며 관련된 관측가능한 투입변수의 사용을 최대화하고 관측가능하지 않은 투입변수의 사용을 최소화하면서 공정가치를 측정하는데 충분한 자료가 이용가능한 가치평가기법을 사용하고 있습니다.

재무제표에서 공정가치로 측정되거나 공시되는 모든 자산과 부채는 공정가치 측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 근거하여 다음과 같은 공정가치 서열체계로 구분됩니다. 수준 1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의(조정되지 않은) 공 시 가격 수준 2 : 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 이용한 공정가치 수준 3 : 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 관측가능하지 않 은 투입변수를 이용한 공정가치

당분기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치를 공정가치 서열체계 수준별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.

(당분기말) (단위: 천원)
구 분 수준1 수준2 수준3 합 계
금융자산:
장기금융상품 - - 11,153,965 11,153,965
파생상품자산 - 168,713 - 168,713
금융부채:
파생상품부채 - 3,238,767 - 3,238,767

(전기말) (단위: 천원)
구 분 수준1 수준2 수준3 합 계
금융자산:
장기금융상품 - - 13,677,245 13,677,245
파생상품 자산 - 168,713 - 168,713

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

제12기(당기)삼일회계법인-해당사항 없음해당사항 없음제11기(전기)삼일회계법인적정해당사항 없음Ignis Therapeutics와의 라이선스 계약에 포함된 수행의무 식별, 거래가격의 배분 및 수익인식제10기(전전기)한영회계법인적정해당사항 없음해외 제품매출의 기간 귀속
사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항

나. 감사용역 체결현황

제12기(당기)삼일회계법인재무제표 검토 및 감사 등5104,2504081,782제11기(전기)삼일회계법인재무제표 검토 및 감사 등3302,7003803,549제10기(전전기)한영회계법인재무제표 검토 및 감사 등

270

2,7002702,694
사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역
보수 시간 보수 시간

(주1) 제12기 감사계약내역의 보수는 보고일 현재의 연간 총보수 계약액이며, 시간은 계약시점의 총 추정감사(검토 포함) 시간입니다. 실제 수행내역의 보수는 2022년 11월 11일까지 실제 청구된 금액이며, 시간은 동일자 까지 소요된 누적시간입니다.

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

제12기(당기)2022년 03월 25일2022년 07월 25일2022년 08월 01일2022년 09월 22일2022년 10월 28일1. 2021년 귀속 해외파견 주재원 종합소득세 신고 지원1. 2022년 사업연도 세무조정1. BEPS 문서화 업무 (2021)1. 2022년 GCF 사전인증1. 2023년 ESG 평가대응 및 ESG 보고서 자문2022년 03월 10일 ~ 2022년 12월 31일2022년 07월 25일 ~ 2023년 04월 30일2022년 08월 01일 ~ 2022년 12월 31일2022년 09월 22일 ~ 2023년 03월 31일2022년 10월 28일 ~ 2023년 06월 30일6백만원12백만원30백만원35백만원250백만원-제11기(전기)2021년 03월 19일2021년 04월 09일 2021년 07월 05일2021년 12월 06일2021년 12월 10일1. 2020년 귀속 해외파견 주재원 종합소득세 신고 지원2. 주재원 4대보험 납부 관련업무 지원1. BEPS 문서화 업무 (2020-2022)1. 2021년 사업연도 세무조정1. 연구인력개발 세액공제 세무자문1. 2022년 ESG 평가대응 및 ESG 보고서 자문2021년 03월 19일 ~ 2021년 12월 31일2021년 04월 09일 ~2021년 07월 05일 ~2021년 12월 06일 ~2021년 12월 10일 ~ 2022년 06월 30일6.5백만원30백만원12백만원55백만원220백만원-제10기(전전기)-----
사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고

라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

12022년 03월 08일감사위원회: 감사위원 3명회사: 재무본부장 외 2명 감사인: 업무수행이사 외 1명대면회의기말감사 주요 검토사항,핵심감사사항에 대한 감사결과,외부감사인의 독립성 업데이트 등 감사종결단계 필수 커뮤니케이션 사항22022년 05월 12일감사위원회: 감사위원 3명회사: 재무본부장 외 2명 감사인: 업무수행이사 외 1명대면회의2022년 1분기 주요 검토사항,외부감사인의 독립성 업데이트 등 32022년 08월 11일감사위원회: 감사위원 3명회사: 재무본부장 외 2명감사인: 업무수행이사 외 1명대면회의반기 주요 검토사항,연간 회계감사 업무계획42022년 11월 10일감사위원회: 감사위원 3명회사: 재무본부장 외 2명감사인: 업무수행이사 외 1명대면회의3분기 주요 검토사항,핵심감사사항
구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용

마. 회계감사인의 변경 당사는 유가증권 시장 상장을 위해 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제4조의3제1항9호에 의거하여 2019년 6월 14일 금융감독원으로부터 안진회계법인, 삼일회계법인을 감사인으로 지정받았으며, 2019년 6월 20일에 안진회계법인과 지정감사 계약을 체결하였습니다.2020년도 회계 감사인은 당사의 외부감사인 선임규정에 의거하여 감사위원회가 선정한 한영회계법인과 2020년 2월 14일 계약을 체결하였으며, 정기주주총회에 이를 보고하였습니다.2021년도 회계감사인은 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 의거하여 증권선물위원회에서 감사인 지정통지를 받음에 따라 2020년 11월 30일 삼일회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 내부통제유효성 감사감사위원회는 제10기 및 제11기에 대한 회사의 회계 및 업무 집행에 관한 감사를 수행하였으며 그 결과 당사의 내부통제는 효과적으로 운영되고 있는 것으로 판단하였습니다. 나. 내부회계관리제도내부회계관리자는 제10기 및 제11기 내부회계관리제도 운영실태를 평가하였으며, 재무적인 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 운영되고 있음을 확인하였습니다. 또한 외부감사인은 제10기 및 제11기 내부회계관리제도에 대한 검토를 하였으며, 검토결과 내부회계관리제도가 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 운영되고 있다고 의견을 표명하였습니다. 다. 내부통제구조의 평가제10기 및 제11기에 대해 외부감사인으로부터 내부회계관리제도 이외에 내부통제구조를 평가받은 경우가 존재하지 않습니다.

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

2. 감사제도에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

2022년 09월 30일(단위 : 주, %)
(기준일 : )
SK(주)최대주주보통주50,134,94064.050,134,94064.0-최성원특수관계인보통주4130.04130.0-최진원특수관계인보통주2940.02940.0-김봉진계열회사 임원보통주350.0350.0-김종우계열회사 임원보통주110.0110.0-보통주50,135,69364.050,135,69364.0-우선주-----
성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고
기 초 기 말
주식수 지분율 주식수 지분율
계

2. 최대주주 관련사항

가. 최대주주 개요당사의 최대주주는 에스케이 주식회사이며 기본정보 등은 아래와 같습니다.

구분 내용 비고
설립일 1991년 4월 13일 -
주소 서울특별시 종로구 종로 26 -
전화번호 02-2121-5114 -
홈페이지 https://www.sk-inc.com/ -
연결실체 내 종속기업수 575개사 국내 156개사, 해외 419개사

* 2015년 8월 3일(합병 등기일) 舊, SK주식회사를 흡수합병하였으며, 사명을 SK주식회사로 변경하였습니다.

(2) 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 종목코드 특례상장 등여부 특례상장 등적용법규
유가증권시장 2009년 11월 11일 034730 - -

(3) 국내 상장 종속회사수연결실체 내의 당사를 포함한 상장회사는 아래와 같습니다.

상장여부 회사명 법인등록번호
상장사(13) SK㈜ 110111-0769583
SK이노베이션㈜ 110111-3710385
SK텔레콤㈜ 110111-0371346
SK스퀘어㈜ 110111-8077821
SK네트웍스㈜ 130111-0005199
SKC㈜ 130111-0001585
SK위탁관리부동산투자회사㈜ 110111-7815446
SK시그넷㈜ 205811-0018148
SK렌터카㈜ 110111-0577233
SK바이오팜㈜ 110111-4570720
㈜드림어스컴퍼니 110111-1637383
인크로스㈜ 110111-3734955
SK아이이테크놀로지㈜ 110111-7064217

1) SK㈜, SK이노베이션㈜, SK텔레콤㈜, SK스퀘어㈜, SK네트웍스㈜, SKC㈜, SK위탁관리부동산투자회사㈜(SK리츠㈜), SK렌터카㈜, SK바이오팜㈜, SK아이이테크놀로지㈜ 이상 10개사는 유가증권시장에 상장되어 있으며, ㈜드림어스컴퍼니, 인크로스㈜ 이상 2개사는 코스닥 시장, SK시그넷㈜는 코넥스 시장에 상장되어 있습니다.2) '21.05.11 SK아이이테크놀로지㈜ 상장, '21.08.12 ㈜시그넷이브이 취득, '21.09.14 SK위탁관리부동산투자회사㈜(SK리츠㈜) 상장, '21.11.29. SK스퀘어㈜ 분할재상장3) 제출일 현재 SK머티리얼즈㈜는 SK㈜로 흡수합병됨에 따라 상장폐지('21.12.27)되었으며, ㈜부산도시가스는 SK E&S㈜의 완전자회사로 편입됨에 따라 상장폐지('22.01.18) 되어 상기 표에 미기재하였습니다.

나. 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

(1) 최대주주의 대표자

(2022년 09월 30일 기준)

성명

직위

상근여부

출생년도

최태원

대표이사 회장

상근

1960년

장동현

대표이사 부회장

상근

1963년
박성하 대표이사 사장 상근 1965년

* 2020년 3월 25일 제29차 정기주주총회 및 같은 날 개최된 제4차 이사회를 통해 장동현 이사는 사내이사 및 대표이사로 재선임되었고, 박성하 이사는 사내이사 및 대표이사로 신규선임되었음** 2022년 3월 29일 제31차 정기주주총회 및 같은 날 개최된 제3차 이사회를 통해 최태원 이사는 사내이사 및 대표이사로 재선임되었음

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

SK(주)201,858

최태원

17.50--

최태원

17.50

장동현

0.00----박성하0.00----
명 칭 출자자수(명) 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자)
성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%)

* 대표이사와 최대주주는 동일인이며, 지분율은 보통주 기준으로 기재하였음

(3) 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역

2018년 10월 24일최태원23.12--최태원23.122018년 11월 21일최태원18.44--최태원18.442021년 12월 09일최태원17.50--최태원17.50
변동일 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자)
성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%)

※ 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 지분율 변동내역 상세

(기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 주, %)
변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고
2018년 10월 24일 최태원 16,265,472 23.12% 증여 △200,000주(△0.28%): 최종현학술원
2018년 11월 21일 최태원 12,975,472 18.44% 증여 △3,290,000주(△4.68%): 최재원 외 17명
2021년 12월 09일 최태원 12,975,472 17.50% - (舊)SK머티리얼즈 주식회사 합병 시총발행주식수 증가에 따른 지분율 하락

* 상기 지분율은 보통주 기준임

(4) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)
SK주식회사199,236,094121,832,52677,403,568100,017,7718,496,0296,150,995
구 분
법인 또는 단체의 명칭
자산총계
부채총계
자본총계
매출액
영업이익
당기순이익

* SK(주)의 제32기 3분기 연결 재무제표 기준

1) 요약 연결 재무정보

(단위 : 백만원)
구 분 제32기 3분기(2022.09.30)
[유동자산] 67,891,399
현금및현금성자산 16,683,704
재고자산 17,261,310
기타의유동자산 33,946,385
[비유동자산] 131,344,695
관계기업및공동기업투자 30,177,773
유형자산 57,747,719
무형자산및영업권 20,677,061
기타의비유동자산 22,742,142
자산총계 199,236,094
[유동부채] 64,020,959
[비유동부채] 57,811,567
부채총계 121,832,526
[지배기업소유주지분] 25,378,756
자본금 16,143
기타불입자본 6,508,514
이익잉여금 15,876,945
기타자본구성요소 2,977,154
[비지배지분] 52,024,812
자본총계 77,403,568
부채와자본총계 199,236,094
연결에 포함된 회사 수 575개사
　 제32기 3분기(2022.01.01~2022.09.30)
I. 매출액 100,017,771
II. 영업이익(손실) 8,496,029
III. 법인세비용차감전계속영업이익(손실) 8,209,011
IV. 계속영업당기연결순이익(손실) 5,504,414
V. 당기순이익(손실) 6,150,995
지배기업소유주지분순이익 2,200,025
비지배지분순이익(손실) 3,950,970
VI. 지배기업 소유주 지분에 대한 주당이익
보통주기본주당이익(손실) 39,144 원
보통주희석주당이익(손실) 39,062 원
보통주기본주당계속영업이익(손실) 34,198 원
보통주희석주당계속영업이익(손실) 34,127 원

2) 요약 별도 재무정보

(단위 : 백만원)
구 분 제32기 3분기(2022.09.30)
[유동자산] 1,588,453
현금및현금성자산 257,918
재고자산 221
기타유동자산 1,330,314
[비유동자산] 27,047,534
종속·관계·공동기업 투자 21,924,893
유형자산 559,267
사용권자산 147,069
무형자산 2,190,996
기타비유동자산 2,225,309
자산총계 28,635,987
[유동부채] 6,277,886
[비유동부채] 6,389,853
부채총계 12,667,739
자본금 16,143
기타불입자본 3,309,847
이익잉여금 12,639,922
기타자본구성요소 2,336
자본총계 15,968,248
부채와자본총계 28,635,987
종속·관계·공동기업 투자주식의 평가방법 원가법
　 제32기 3분기(2022.01.01~2022.09.30)
I. 매출액(영업수익) 2,338,022
II. 영업이익 754,001
III. 법인세비용차감전계속영업이익 655,206
IV. 당기순이익 653,537
V. 주당이익
보통주기본주당이익 11,583원
보통주희석주당이익 11,559원

(5) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

1) 사업의 내용SK주식회사는 지속적인 사업 포트폴리오 혁신과 미래 성장동력을 발굴 및 육성하는 '투자부문'(舊, 지주부문)과 Digital 기술을 기반으로 종합 IT 서비스 사업 등을 영위하는 '사업부문'으로 구분되어 있습니다. SK주식회사는 SK그룹의 지주회사로서, 2022년 3분기말 현재 연결대상 종속회사는 SK이노베이션, SK텔레콤, SK스퀘어, SK네트웍스 등 총 575개사 입니다.

2) 회사가 영위하는 목적사업(정관)

목 적 사 업
1. 자회사의 주식 또는 지분을 취득ㆍ소유함으로써 자회사의 제반 사업내용을 지배ㆍ경영지도ㆍ정리ㆍ육성하는 지주사업2. 브랜드, 상표권 등의 지적재산권의 관리 및 라이센스업3. 건설업과 부동산 매매 및 임대업3의 2. 주택건설사업 및 국내외 부동산의 개발, 투자, 자문, 운용업3의 3. 마리나항만시설의 설치, 운영, 관리 및 이에 수반되는 부대사업4. 국내외 자원의 탐사, 채취, 개발사업5. 수출입대행업, 무역대리업을 포함한 수출입사업6. 시장조사, 경영자문 및 컨설팅업7. 신기술사업 관련 투자, 관리, 운영사업 및 창업지원사업8. 운송, 보관, 하역 및 이와 관련된 정보, 서비스를 제공하는 물류관련 사업9. 의약 및 생명과학 관련 사업10. 자회사 등과 상품 또는 용역의 공동개발ㆍ판매 및 설비ㆍ전산시스템의 공동활용 등을 위한 사무지원 사업11. 정보처리 내지 정보통신기술을 이용한 정보의 조사용역, 생산, 판매, 유통, 컨설팅, 교육, 수출사업 및 이에 필요한 소재, 기기설비의 제공12. 정보통신사업 및 뉴미디어사업과 관련된 연구, 기술개발, 수출, 수입, 제조, 유통사업13. 환경관련 사업14. 회사가 보유하고 있는 지식ㆍ정보 등 무형자산의 판매 및 용역사업15. 전기통신업16. 컴퓨터프로그래밍, 시스템 통합 및 관리업17. 정보서비스업18. 소프트웨어 개발 및 공급업19. 콘텐츠 제작, 유통, 이용 및 관련 부대사업20. 서적, 잡지, 기타 인쇄물 출판업21. 전기장비, 전자부품, 컴퓨터, 영상, 음향 및 통신장비 제조업22. 전기, 가스공급업 등 에너지사업23. 전기공사업, 정보통신공사업 및 소방시설공사업 등 소방시설업24. 토목건축공사업, 산업·환경설비공사업 등 종합시공업25. 통신판매업, 전자상거래업, 도ㆍ소매업 및 상품중개업을 포함한 각종 판매 유통사업26. 등록번호판발급대행, 검사대행, 지정정비사업 및 자동차관리사업27. 전자지급결제대행업 등 전자금융업28. 보험대리점 영업29. 시설대여업30. 자동차대여사업31. 여론조사업32. 연구개발업33. 경영컨설팅업34. 광고대행업을 포함한 광고업35. 교육서비스업36. 경비 및 보안시스템 서비스업37. 검사, 측정 및 분석업38. 기계.장비 제조업 및 임대업39. 기타 위 각호에 부대되는 생산·판매 및 유통·컨설팅·교육·수출입 등 제반 사업 일체

3) 주요 자회사가 영위하는 주요 목적사업

자회사 주요 목적사업
SK이노베이션㈜ 지주사업 및 석유/ 화학 관련 사업
SK텔레콤㈜ 정보통신사업
SK스퀘어㈜ 지주사업
SK네트웍스㈜ 상사, 에너지 및 정보통신 유통, 렌터카 및 가전렌탈 사업
SKC㈜ 화학사업 및 Industry소재산업
SK에코플랜트㈜ 환경사업, 에너지사업, 솔루션사업
SK E&S㈜ 가스사 소유 및 복합화력발전 사업
SK바이오팜㈜ 신약개발사업
SK Pharmteco, Inc. 의약품 중간체 제조업
SK실트론㈜ 전자산업용 규소박판 제조업
SK스페셜티㈜ 특수가스 제조 및 판매
에스케이머티리얼즈에어플러스㈜ 산업가스 제조 및 판매
에스케이트리켐㈜ 프리커서 제조 및 판매
에스케이쇼와덴코㈜ 특수가스 제조 및 판매
에스케이머티리얼즈그룹포틴㈜ 배터리 소재 제조 및 판매업
SK리츠(에스케이위탁관리부동산투자회사㈜) 부동산임대업
SK시그넷㈜ 전기자동차 충전시스템 설치 및 관련장비 제조, 판매업
SK China Company, Ltd. 컨설팅 및 투자
SK임업㈜ 조림사업, 조경사업, 복합임업사업
㈜휘찬 휴양콘도 운영업

* 상기 SK스페셜티㈜는 舊, SK머티리얼즈㈜를 단순물적분할방식으로 분할하여 신설한 분할신설법인임 (2022.5.24 SK머티리얼즈㈜에서 SK스페셜티㈜로 사명 변경)

▷ 최대주주에 대한 자세한 사항은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 SK㈜의 사업(분ㆍ반기)보고서를 참조하시기 바랍니다.

다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래- 해당사항 없습니다.

라. 최대주주의 최대주주 관련 사항

성 명

학 력

직 위

 기 간 경력사항

최태원

고려대학교 물리학과 졸업 (1983)미국 시카고대학교 대학원 경제학 석사 및 박사 과정 수료 (1989)

대표이사 회장(등기임원)

 2016.03 ~ 현재 SK주식회사 대표이사 회장
2015.08 ~ 2016.03 SK주식회사 회장
2012.02 ~ 현재 SK하이닉스 주식회사 회장
2007.07 ~ 현재 SK이노베이션 주식회사 회장
1997.12 ~ 2015.07 (舊) SK주식회사 회장

* 상기 최대주주는 2016년 3월 18일 제25기 정기주주총회 및 제3차 이사회를 통해 SK주식회사 등기임원 및 대표이사로 선임되었으며 2019년 3월 27일 제28기 정기주주총회 및 제4차 이사회, 2022년 3월 29일 제 31기 정기주주총회 및 제 3차 이사회에서 등기임원 및 대표이사로 재선임 되었음

3. 최대주주 변동현황기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

4. 주식의 분포기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

5. 주가 및 주식거래실적

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

2. 임원의 보수 등

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

IX. 계열회사 등에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래 당사의 보고서 작성기준일이 속하는 사업연도인 2022년 당분기 중 대주주(특수관계인 포함)와 행한 중요한 거래내역은 아래와 같습니다.

가. 매출 및 매입 등의 거래

(단위: 천원)
구 분 특수관계자명 매출 등 매입 등
연구개발비 기타(주1)
당 분 기 전 분 기 당 분 기 전 분 기 당 분 기 전 분 기
지배기업 SK㈜ - - - 3,362,601 1,833,071
기타 Ignis Therapeutics 8,574,353 - (10,159) - (1,574) -
SK바이오텍㈜ - - 866,406 - 12,957,151 19,406,440
SK이노베이션㈜ - - - - 574,975 422,612
SK텔레콤㈜ - - (242,232) 21,341 45,046 36,393
SK쉴더스㈜(주3) - - 7,494 11,254 1,269,118 1,271,039
SK브로드밴드㈜ - - - - 1,800 2,544
SK엠엔서비스㈜ - - - - - 1,330
SK플래닛㈜ - - 3,100 3,600 212,382 268,937
SK네트웍스㈜ - - 6,160 22,678 209,417 12,846
SK렌터카㈜ - - 97,550 73,025 106,643 101,338
SK매직㈜ - - - - 16,039 12,597
코원에너지서비스㈜ - - - - 90,235 80,258
행복나래㈜ - - 107,504 111,097 41,041 4,259
SK머티리얼즈 에어플러스㈜(舊, SK에어가스㈜) - - - 1,938 20,949 17,351
에스케이핀크스㈜ - - - - - 160,000
캡스텍㈜ - - - - - 2,120
합 계 8,574,353 - 835,823 244,933 18,905,823 23,633,135
(주1) 재고자산, 유형자산 매입 및 기술용역비 등이 포함되어 있습니다.
(주2) 당분기 중 Arvelle Therapeutics B.V의 지분 매각을 완료하여 특수관계자에서 제외되었습니다.
(주3) SK 인포섹과 ADT캡스가 통합되어 SK쉴더스가 됨에 따라 전분기 SK 인포섹 금액은 SK쉴더스에 반영되어 있습니다.

나. 채권, 채무현황

(단위: 천원)
구 분 특수관계자명 당분기말 전기말
채권(주1) 채무(주2) 채권(주1) 채무(주2)
지배기업 SK㈜ - 215,085 - 410,980
기타 Ignis Therapeutics - 28,850,452 355,650 37,424,804
SK매직㈜ - 1,992 - 1,947
SK바이오텍㈜ - 4,693,576 - 13,075,561
SK머티리얼즈 에어플러스㈜ (舊, SK에어가스㈜) - 2,851 - 2,569
SK네트웍스㈜(주3) - 27,500 - 4,609
SK렌터카㈜(주3) - 627,214 - 358,301
SK텔레콤㈜ 262,027 285 - 2,097
SK이노베이션㈜ - 55,904 - 70,383
행복나래㈜ - 17,790 - 18,004
SK쉴더스㈜ - 209,555 - 175,419
SK플래닛㈜ - 21,143 - -
합 계 262,027 34,723,347 355,650 51,544,674
(주1) 당분기말 및 전기말 기준 특수관계자에 대한 채권에 대하여 인식한 대손상각비 및 손실충당금은 없습니다.
(주2) 연구용역 및 정보시스템관리용역 대가 등이 포함되어 있습니다.
(주3) 채무금액에 리스부채 잔액이 포함되어 있습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 주요사항보고서 및 한국거래소 공시를 통해 공시한 사항이 공시서류제출일까지 이행이 완료되지 않았거나 주요내용이 변경된 사실이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건

(1) 퇴직금 및 직무발명보상 청구소송

구 분

내 용

소제기일

2008년 12월 8일

소송 당사자

원고: 퇴직 직원 피고: SK Corporation, SK Life Science 등

소송의 내용

퇴직금 및 직무발명보상금 청구

진행상황

미국 뉴저지 법원에서 제기되었으며, 2009.4.2 이후 소송 중지 상태

향후 일정 및 전망

현재 소송은 중단된 상태로, 상대방에 대한 통지 후 등 재개될 수 있으며, 소송의 최종결과는 예측할 수 없습니다

향후 소송결과에 따라

회사에 미치는 영향

해당 제품의 수익화에 따른 직무발명 보상으로 인해 당사 자원의 유출 가능성이 존재하며, 세부적인 유출금액 및 예상 시기는 불확실합니다

(주1) 본 소송은 SK㈜를 당사자로 제기되었으나, 2011년 당사가 SK㈜로부터 물적 분할된 이후 당사에게 귀속되었습니다.

(2) Arvelle사 지분 매각에 따른 손해배상청구

구 분

내 용

소제기일

2021년 10월 14일

소송 당사자

원고: Angelini Pharma S.P.A

피고: SK바이오팜(주) 등 16인

소송의 내용

 Arvelle사 지분 매각에 따른 손해배상청구

진행상황

 영국 법원에서 소송 제기되어 현재 당사 소송대리인과 협의하여 대응 중

향후 일정 및 전망

소송은 진행 중임에 따라 소송의 최종결과는 예측할 수 없습니다.

향후 소송결과에 따라

회사에 미치는 영향

 소송의 결과 및 당사에 미치는 영향은 현재로서는 예측할 수 없습니다.

상기 사항 이외에 보고서 작성기준일 현재 동사가 피고로 계류중인 소송사건 등 금전적인 우발채무가 발견된 사항은 없습니다.

나. 그 밖의 우발채무 등 2022년 9월말 현재 연결실체의 여신약정 현황은 다음과 같습니다.

(원화단위 : 천원, 외화단위 : USD)
구 분

금융기관

약정한도액

실행금액
선물환거래 하나은행 USD 28,000,000 USD 2,242,500
당좌대출 신한은행 2,000,000 -
일반대출 SC제일은행 100,000,000 -
일반자금대출(장기) NH농협은행 100,000,000 100,000,000
수출성장자금대출(장기) 수출입은행 USD 34,500,000 USD 34,500,000
LINE OF CREDIT MUFG BANK USD 40,000,000 -

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황 ◈ 요약

일자

제재

기관

대상자

처벌 또는

조치 내용

금전적

제재금액

 사유

근거법령

2020년 1월 8일

증권선물위원회

 에스케이바이오팜(주) 경고조치

-

아래 '세부내용' 참조

舊「주식회사의 외부감사에 관한 법률」제16조 제2항,「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제29조 제1항

◈ 세부내용

구분

내용

일자

2020년 1월 8일

처벌 또는 조치대상자

에스케이바이오팜(주)

처벌 또는조치내용

제5기(2015.1.1~2015.12.31)부터 제8기(2018.1.1~2018.12.31)까지의 (별도, 연결)재무제표를 작성·공시함에 있어 경상연구개발비를 미국내 임상용역비용 등이 발생한 시점에 인식하지 아니하고, 임상용역을 수탁 관리하는 자회사(SK Life Science, Inc.)가 청구한 시점에 인식함으로써 아래와 같이 각 연도별 당기순손실을 과대(과소)계상하고 자기자본을 과대계상한 사실이 있어 경고 조치함임상용역비용은 임상용역업체로부터 계약에 따른 주요계약단계(Milestone)가 달성된 후 Invoice를 발행받은 시점, 성과급은 자회사가 성과급을 지급한 시점에 청구

사유 및근거법령

舊「주식회사의 외부감사에 관한 법률」제16조 제2항, 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제29조 제1항에 따라 증권선물위원회는 회사가 회계처리를 위반하여 재무제표 또는 연결재무제표를 작성·공시한 경우 경고, 주의, 시정요구 등 필요한 조치를 취할 수 있음

처벌 또는 조치에 대한 회사의 이행현황

회계감리 진행 이전에 당사는 선제적으로 과거 재무제표를 수정하여 재공시를 완료 하였으며, 과거 재무제표 수정시 글로벌 제약업계 회계처리 기준 수준을 적용하여 진행함
재발방지대책 글로벌 제약업계 회계처리 기준 적용중

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

1. 합병 등의 사후 정보 (1) 중요한 자산양도 (무형자산의 현물출자) 당사는 독자 개발하여 미국 FDA의 시판 허가를 받고 2020년 5월부터 미국 직접 판매중인 신약 Cenobamate를 포함한 6개의 CNS 신약 파이프라인의 중국 등에서의 상업화 권리를 Ignis Therapeutics사에 현물출자 하고, 그 대가로 Ignis Therapeutics사의 우선주 150,000,000주 등을 수령하였습니다. 자산양도에 대한 자세한 사항은 당사가 2021년 11월 11일 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr/)상 공시한 주요사항보고서 (중요한자산양수도결정(기타)을 참고하시기 바랍니다. 다만 본건은 무형자산의 현물출자를 통한 자산 양도 건으로서 합병등의 대상회사가 없는 관계로 합병등 전후의 재무사항 비교표는 기재하지 않았습니다.

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)
☞ 본문 위치로 이동
(단위 : 백만원)
SK Life Science, Inc.2002.08Paramus, NJ, USA미국 임상개발 및 마케팅296,987100% 지분 보유해당SK생물의약과기(상해)유한공사2002.02Shanghai, China중국 임상개발 및 사업개발563100% 지분 보유미해당
상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부

2. 계열회사 현황(상세)

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

3. 타법인출자 현황(상세)

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 2022년 3월 16일에 제출된 2021년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

4. 지적재산권 보유 현황(상세)
☞ 본문 위치로 이동

종류

명칭

국가

출원일

등록일

적용제품/파이프라인

특허권

신경치료용 아졸 화합물

아르헨티나

 2006년 04월 21일 2016년 11월 17일

세노바메이트

호주

 2006년 04월 21일 2012년 10월 25일
브라질 2006년 04월 21일 2021년 05월 18일

캐나다

 2006년 04월 21일 2014년 01월 14일

칠레

 2006년 04월 21일 2016년 01월 06일

중국

 2006년 04월 21일 2012년 11월 21일

유럽

 2006년 04월 21일 2013년 10월 09일

인도네시아

 2006년 04월 21일 2013년 03월 18일

인도

 2006년 04월 21일 2017년 08월 28일

일본

 2006년 04월 21일 2012년 07월 13일

대한민국

 2006년 04월 21일 2013년 07월 10일

멕시코

 2006년 04월 21일 2012년 02월 03일

말레이지아

 2006년 04월 21일 2013년 05월 15일

러시아

 2006년 04월 21일 2011년 05월 20일

대만

 2006년 04월 21일 2013년 06월 11일

미국

 2006년 04월 20일 2009년 10월 06일

남아공

 2006년 04월 21일 2008년 11월 26일

특허권

수면-각성 장애의 치료

호주

 2006년 06월 07일 2012년 03월 08일

솔리암페톨

중국

 2006년 06월 07일 2012년 10월 17일

유럽

 2006년 06월 07일 2013년 08월 14일

일본

 2006년 06월 07일 2012년 06월 29일

대한민국

 2006년 06월 07일 2013년 11월 27일

멕시코

 2006년 06월 07일 2012년 09월 14일

러시아

 2006년 06월 07일 2011년 04월 27일

대만

 2006년 06월 07일 2013년 12월 21일

미국

 2006년 06월 07일 2013년 05월 14일

특허권

안정화된 카리스바메이트소아용 현탁액

호주

 2008년 10월 31일 2014년 05월 08일 카리스바메이트
브라질 2008년 10월 31일 2020년 05월 12일

캐나다

 2008년 10월 31일 2017년 10월 10일

유럽

 2008년 10월 31일 2013년 05월 08일

이스라엘

 2008년 10월 31일 2014년 12월 31일

인도

 2008년 10월 31일 2017년 04월 28일

일본

 2008년 10월 31일 2015년 11월 20일

대한민국

 2008년 10월 31일 2015년 11월 06일

멕시코

 2008년 10월 31일 2013년 07월 30일

말레이지아

 2008년 10월 31일 2015년 04월 30일

러시아

 2008년 10월 31일 2014년 07월 30일

미국

 2008년 10월 27일 2015년 10월 20일

특허권

피페리딘 화합물, 이를 포함하는약학적 조성물 및 그 용도

호주

 2009년 10월 13일 2015년 05월 07일 렐레노프라이드

캐나다

 2009년 10월 13일 2016년 10월 11일

한국

 2009년 10월 13일 2016년 11월 30일

중국

 2009년 10월 13일 2015년 03월 25일

유럽

 2009년 10월 13일 2013년 07월 17일
인도 2009년 10월 13일 2019년 8월 26일

일본

 2009년 10월 13일 2014년 06월 06일

멕시코

 2009년 10월 13일 2014년 09월 11일

러시아

 2009년 10월 13일 2014년 03월 07일

미국

 2009년 10월 09일 2014년 02월 04일

특허권

페닐 피페라진 화합물,이를 포함한 약학적조성물 및 그 용도

중국

 2009년 05월 29일 2013년 06월 05일

SKL-PSY

유럽

 2009년 05월 29일 2014년 09월 17일

일본

 2009년 05월 29일 2013년 10월 18일

미국

 2009년 05월 29일 2014년 07월 08일

캐나다

 2009년 05월 29일 2016년 07월 12일

한국

 2009년 05월 29일 2016년 09월 20일

특허권

아미노카보닐카바메이트 화합물

중국

 2015년 02월 27일 2018년 12월 07일

SKL13865

일본

 2015년 02월 27일 2018년 12월 21일

미국

 2015년 02월 27일 2016년 08월 02일
멕시코 2015년 02월 27일 2020년 03월 20일

러시아

 2015년 02월 27일 2019년 05월 22일

대만

 2015년 02월 25일 2019년 04월 01일

인도네시아

 2015년 02월 27일 2019년 09월 11일

유럽

 2015년 02월 27일 2019년 09월 04일

호주

 2015년 02월 27일 2019년 10월 10일

인도

 2015년 02월 27일 2019년 12월 27일
홍콩 2015년 02월 27일 2020년 01월 17일

특허권

이미다조피리미딘 및이미다조트리아진 유도체,및 이를 포함하는 약제학적 조성물

 미국 2016년 02월 25일 2017년 08월 29일

SKL20540
대만 2016년 02월 25일 2020년 12월 21일
러시아 2016년 02월 25일 2019년 12월 27일
중국 2016년 02월 25일 2019년 11월 05일
인도 2016년 02월 25일 2020년 10월 28일
이스라엘 2016년 02월 25일 2020년 10월 31일
인도네시아 2016년 02월 25일 2020년 02월 25일
일본 2016년 02월 25일 2020년 04월 16일
유럽 2016년 02월 25일 2021년 01월 06일
칠레 2016년 02월 25일 2020년 04월 29일
호주 2016년 02월 25일 2020년 04월 30일
멕시코 2016년 02월 25일 2021년 04월 08일
특허권 옥사다이아졸을 포함하는 화합물 및 이를 포함하는 약제학적 조성물 미국 2019년 09월 20일 2021년 07월 06일 SKL24741
바이사이클릭 화합물 및 이의 용도 미국 2020년 11월 24일 2021년 09월 07일 SKL27969

상표권

XCOPRI®

미국

 2017년 02월 24일 2018년 03월 20일 세노바메이트
ONTOZRY® 유럽 2020년 10월 05일 2021년 02월 18일

【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인

- 해당사항 없음

 2. 전문가와의 이해관계

- 해당사항 없음