분기보고서 5.6 에스케이바이오팜 주식회사 3 Y

분 기 보 고 서

(제 14 기)

2024년 01월 01일2024년 09월 30일
사업연도 부터
까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2024년 11월 14일
주권상장법인해당사항 없음
제출대상법인 유형 :
면제사유발생 :
회 사 명 : SK바이오팜 주식회사
대 표 이 사 : 이 동 훈
본 점 소 재 지 : 경기도 성남시 분당구 판교역로 221
(전 화) 031-8093-0114
(홈페이지) https://www.skbp.com
작 성 책 임 자 : (직 책) Global Communication 본부장 (성 명) 조 형 래
(전 화) 031-8093-0114
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인서.jpg 대표이사 등의 확인서

I. 회사의 개요 1. 회사의 개요

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 아래 보고서를 참고하시기 바랍니다. - 2023년 사업보고서 (2024.03.18 제출)- 2024년 반기보고서 (2024.08.14 제출)

2. 회사의 연혁

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 아래 보고서를 참고하시기 바랍니다. - 2023년 사업보고서 (2024.03.18 제출)- 2024년 반기보고서 (2024.08.14 제출)

3. 자본금 변동사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 아래 보고서를 참고하시기 바랍니다. - 2023년 사업보고서 (2024.03.18 제출)- 2024년 반기보고서 (2024.08.14 제출)

4. 주식의 총수 등

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 아래 보고서를 참고하시기 바랍니다. - 2023년 사업보고서 (2024.03.18 제출)- 2024년 반기보고서 (2024.08.14 제출)

5. 정관에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 아래 보고서를 참고하시기 바랍니다. - 2023년 사업보고서 (2024.03.18 제출)- 2024년 반기보고서 (2024.08.14 제출)

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 1993년, SK그룹의 차세대 성장동력 발굴을 위해 신약 연구 개발을 시작했으며, 거대한 글로벌 신약 시장을 타겟으로 중추신경계 분야 중 특히 뇌전증 분야의 혁신 신약 개발에 집중 해 왔습니다. 당사는 기술 수출한 수면장애 신약인 솔리암페톨의 미국 FDA NDA 승인 및 출시(2019년 7월, 제품명 SUNOSI®), 그리고 주력 제품인 뇌전증 치료 신약 세노바메이트의 FDA NDA 승인(2019년 11월) 및 미국 출시(2020년 5월, 제품명 XCOPRI®), 유럽지역 기술수출 및 EC 판매허가 획득(2021년 3월) 및 유럽시장 출시 (2021년 6월, 제품명 ONTOZRY®), 일본지역 기술수출(2020년 10월), 중국 및 캐나다지역 기술수출(2021년 12월), 이스라엘(2022년 5월) 및 라틴아메리카 17개국 지역(2022년 7월) 기술수출, MENA지역 16개국 지역(2023년 8월) 기술수출, 한국 등 30개국 지역(2024년 1월) 기술수출 등의 성과를 거두었습니다.

임상개발이 진행중인 카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위한 효과의 가능성을 보였으며, 광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인한 바 있습니다. 당사는 카리스바메이트의 상업화를 위해 레녹스-가스토 증후군 환자 대상 임상 1b/2상 시험을 통하여 임상 3상 시험 용량을 선정하였으며, 2022년 1월 임상 3상 시험 계획서 (Protocol)를 FDA에 제출하였고 4월 임상 3상을 개시하였습니다. 이 외에도 Open Innovation을 추진하고 외부로부터 신약 발굴 기회를 확대하기 위해, 미국의 헬스케어 전문 창업투자사인 LifeSci Venture Partners와 계약을 체결하였습니다. 당사는 LifeSci Venture Partners의 펀드에 전략적 투자자 지위로 참여하여 유망 후보물질 및 기술을 탐색하고 있습니다. 이처럼 당사는 글로벌 시장을 타겟으로 혁신 신약 개발에 앞장서 왔으며, 앞으로도 높은 현금 창출 및 자금 조달 능력을 기반으로 활발한 Inorganic Activity를 통해 혁신기술을 도입, 지속적으로 신약을 개발하는 Big Biotech으로 도약하고자 합니다.

2024년 3분기 연결 재무제표 기준 매출은 3,846억원을 기록하였습니다. 이 중 세노바메이트의 매출이 3,745억원으로 연간 매출의 97.4%를 차지하였으며, 솔리암페톨의 매출이 60억원으로 1.6%를 차지하였습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

(단위: 백만원)
품목

생산(판매)

개시일

제14기 3분기말

(2024년 09월말)

제13기 기말

(2023년 12월말)

제12기 기말

(2022년 12월말)

 제품설명
매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율
세노바메이트 2019년 02월14일(주1) 374,452 97.4% 324,162 91.3% 240,188 97.6% '22년 : 제품 매출, 유럽 경상기술료, Ono社 기술수출 계약금 부분인식, Ignis社 기술수출 계약금 中 세노바메이트 기술수출 및 임상시험 대가 부분인식 Dexcel社, Eurofarma社 기술수출 계약금 인식 등'23년 : 제품 매출, 유럽 경상기술료, Ono社 기술수출 계약금 부분인식, Ignis社 기술수출 계약금 中 세노바메이트 기술수출 및 임상시험 대가 부분인식, Eurofarma社 제조기술이전 대가, Hikma社 기술수출 계약금 인식 등'24년 : 제품 매출, 유럽 경상기술료, Ono社 기술수출 계약금 부분인식, Ignis社 기술수출 계약금 中 세노바메이트 기술수출 및 임상시험 대가 부분인식, 동아에스티社 기술수출 계약금 부분인식, Eurofarma 기술수출 마일스톤 인식 등
솔리암페톨 2011년 08월 30일(주2) 6,024 1.6% 12,704 3.6% 5,991 2.4% '22년 : 미국 및 유럽 경상기술료 (Jazz/Axsome社), Ignis社 기술수출 계약금 中 솔리암페톨 기술수출 및 임상시험 대가 부분인식'23년 : 미국 및 유럽 경상기술료 및 서브라이센싱 대가(Axsome社)'24년 : 미국 및 유럽 경상기술료
기타 - 4,096 1.1% 18,026 5.1% - - '23년 : 표적단백질분해 기술수출 계약 대가 잔여분 수익인식(주3)'24년: Ignis社 비마약성 통증 치료제 후보물질 등에 대한 기술수출 계약금(주4)
계 384,572 100% 354,892 100% 246,179 100%

(주1) 당사의 세노바메이트는 2020년부터 미국 직접 출시에 따른 매출이 발생하였습니다. 2021년 유럽연합 집행위원회(EC)로 부터 최종 판매허가를 획득함에 따라 승인 마일스톤 매출 및 경상기술료가 발생하였습니다.(주2) 솔리암페톨 기술수출 계약에 따라 미국, 유럽 NDA 승인 마일스톤 및 매출에 대한 기술료를 Jazz/Axsome社로부터 수취한 내용입니다. 생산 개시일은 계약 체결일(Jazz社)을 기재 하였습니다. 2023년 Axsome社가 Atnahs社에 솔리암페톨의 유럽지역에 대한 상업화 권리를 부여하는 계약(서브라이센싱 계약)을 체결함에 따라 수취한 대가를 매출로 인식하였습니다.(주3) 2022년 체결한 표적 단백질 분해 기술수출 계약이 2023년 종료됨에 따라 연구 진행률에 따라 상각 중이던 계약금 잔액을 일시 수익인식하였습니다.(주4) 2024년 Ignis社와 비마약성 통증 치료제 후보물질 등에 대한 글로벌 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결함에 따라 수취한 계약금을 매출로 인식하였습니다.

당사는 2018년 11월, 핵심 파이프라인인 세노바메이트의 상업화를 위해 FDA에 NDA를 제출하였고, 2019년 11월 NDA 승인을 획득하였으며 이후 2020년 5월 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc. 를 통한 제품판매를 개시 하였습니다(제품명 XCOPRI®). 더불어 세노바메이트의 유럽 시장 진출을 위해 파트너사인 Arvelle社(현재Angelini 社에 인수됨)와 기술수출계약을 하였으며, 2021년 3월 26일 유럽연합 집행위원회(EC)로 부터 최종 판매허가를 획득하고 같은 해 6월 독일 출시를 시작으로 덴마크, 스웨덴, 영국, 오스트리아, 이탈리아 등에 출시(제품명 ONTOZRY®)를 완료하며 유럽 진출을 확대해 나아가고 있습니다.2021년 11월 중 Ignis Therapeutics社와 세노바메이트 등 6개의 신약에 대해 중국 등 지역(중국,홍콩,마카오,대만)에 상업화 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였고, USD 20,000,000의 계약금과 우선주 1억 5천만 주를 수취하였습니다. 해당 계약금등의 경우 약정에 따라 합리적인 방법으로 배부하여 수익으로 인식하고 있습니다. 향후 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 15,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone Payment)과 경상기술료(Royalty Payment)를 수익으로 인식할 예정입니다.2021년 12월 중 Endo Operations Ltd.(구, Endo Ventures Ltd.)社와 세노바메이트의 캐나다 지역내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였고, USD 20,000,000의 계약금을 수취하였으며, 해당 계약금의 경우 당기에 일시에 수익으로 인식하였습니다.2022년 5월 중 Dexcel社와 세노바메이트의 이스라엘 지역내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하여 계약금(계약사항에 따라 계약금 규모 비공개)을 수취하였으며, 당기에 수익으로 인식하였습니다.2022년 7월 중 Eurofarma社와 세노바메이트의 라틴아메리카 지역내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하여 계약금 USD 15,000,000을 수취하였으며, 당기에 수익으로 인식하였습니다.2023년 8월에는 Hikma MENA FZE社와 세노바메이트의 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하여 계약금 USD 3,000,000을 수취하였으며, 당기에 수익으로 인식하였습니다.2024년 1월에는 동아에스티社와 세노바메이트의 한국 등 30개국 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하여 계약금 5,000,000,000원을 수취하였으며, 해당 계약금은 약정에 따라 합리적인 방법으로 배부하여 수익으로 인식하고 있습니다

당사가 개발해 기술 수출한 솔리암페톨은 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증으로 인한 주간 과다 졸림증을 개선하는 치료제로 2019년 3월 FDA의 신약 판매 허가를 받아 2019년 7월 SUNOSI®란 제품명으로 미국 출시되었습니다. 그리고 2020년 1월에는 EC의 신약판매 허가를 획득하여 유럽에서 출시되었습니다.2024년 4월에는 Ignis Therapeutics社와 비마약성 통증 치료제 후보물질 등에 대한 상업화 권리 이전 계약을 체결하여 계약금 USD 3,000,000을 수취하였으며, 당기 수익으로 인식하였습니다.당사의 임상 시험용 및 상업용 원료의약품은 당사와 특수관계인 SK바이오텍이 공급하고 있으며, 세노바메이트 및 기타 임상 과제에 대한 의약품 생산과 관련된 각종 안전성 시험, 생산기술 개발 등을 SK바이오텍을 통해 위탁연구용역으로 수행하고 있습니다. 또한 상업화 세노바메이트 완제 의약품은 캐나다 소재 전문 의약 위탁 생산 업체(CMO)를 활용하여 위탁 제조를 하고 있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 및 가격변동원인

당사의 주요제품인 세노바메이트 가격은 출시국의 약가 변동이나, 미국 내 경기 영향, 경쟁제품의 가격변동 등의 영향에 따라 당사의 제품 가격이 변동 할 수 있습니다.특히 미국은 한국과 달리 제약사의 자율적인 의사결정에 따라 약가를 책정할 수 있으며, 가입되어 있는 의료보험 상품 따라 환자 개인이 부담하게 되는 실제 약가는 달라질 수 있어 제품의 가격 변동 추이를 기재하지 않았습니다

기술수출 계약 상 경상기술료를 수취 중인 솔리암페톨의 경우, 제품 특허 만료가 예상되는 2032년도 이후에 큰 폭의 가격변동이 있을 수 있습니다.

 3. 원재료 및 생산설비

가. SK바이오팜의 매입 현황

(단위: 백만원)

주요 제품명

원ㆍ부재료명

구분

제14기 3분기말

(2024년 09월말)

제13기 기말

(2023년 12월말)

제12기 기말

(2022년 12월말)
세노바메이트

원료 의약품

국내외

 34,271 23,170 59,110

상업/임상 의약품

해외

 5,749 6,903 7,102

기타 임상 과제

원료/임상 의약품

국내

 - 1,226 -

연구 용역

위탁 연구 용역

국내외

 2,858 3,159 6,272

당사와 특수관계인 SK바이오텍은 당사의 임상 시험용 및 상업용 원료의약품을 공급하고 있습니다. 또한 당사는 세노바메이트 및 기타 임상 과제에 대한 의약품 생산과 관련된 각종 안전성 시험, 생산기술 개발 등을 SK바이오텍을 통해 위탁연구용역으로 수행하고 있습니다.

당사는 상업화 세노바메이트 완제 의약품을 캐나다 소재 전문 의약 위탁 생산 업체(CMO)를 활용하여 위탁 제조를 하고 있습니다. 당사는 사업의 안정성 확보를 위하여 각 CMO 들과 상업화 장기 계약을 체결하여 공급 안정성을 확보 하였습니다.

나. SK Life Science, Inc.의 매입 현황

(단위: USD1,000)

주요 제품명

원ㆍ부재료명

주요매입처

제14기 3분기말

(2024년 09월말)

제13기 기말

(2023년 12월말)

제12기 기말

(2022년 12월말)
세노바메이트

세노바메이트

임상의약품

 해외 5,686 7,416 5,515

기타 임상 과제

기타 임상의약품

 국내/해외 1,717 842 1,625

세노바메이트 및 기타 신약 후보물질의 임상 시험약은 임상 시험을 담당하는 SK Life Science, Inc.가 위탁 CMO 들과 직접 계약을 통하여 조달하였습니다.

다. 원재료의 제품별 비중 및 가격변동추이, 가격변동원인 당사는 주요 파이프라인인 세노바메이트의 NDA 승인 후 2020년 5월 제품을 출시 하였으며, 향후 원재료 가격이 변동될 수 있습니다.

라. 생산능력 및 생산능력의 산출 근거(1) 생산능력당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산능력을 기재하지 않았습니다.(2) 생산능력의 산출 근거당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산능력의 산출근거를 기재하지 않았습니다. 마. 생산실적 및 가동률당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산실적 및 가동률을 기재하지 않았습니다. 바. 생산설비에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산설비에 관한 사항을 기재하지 않았습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출업무

당사는 신약 개발 및 판매를 주목적으로 하고 있습니다. 당사 핵심 신약인 세노바메이트는 미국 현지 판매를 목적으로 2019년 11월 22일 FDA NDA 승인을 받았으며, 2020년 5월 제품명 XCOPRI®로 SK Life Science, Inc.를 통해 세노바메이트의 미국 시장 직접 판매가 개시 되었습니다.

당사는 Arvelle社(현재 Angelini 社에 인수됨)에의 세노바메이트 기술수출을 통해 유럽판권을 이전하였고, 이에 따른 계약금(Upfront)으로 1억 달러를 2019년 2월 수취하였습니다. 동사가 2020년 3월 유럽의약청에 신약 판매허가를 신청하여 2021년 3월 최종판매허가 승인을 받음에 따라 당사는 마일스톤 금액 1.1억 달러를 수취하였으며, 같은 해 6월 독일 출시를 시작으로 덴마크, 스웨덴, 영국, 오스트리아, 이탈리아 등에 출시를 완료하며 유럽 진출을 확대해 나아가고 있습니다. 세노바메이트의 매출 발생이 이루어짐에 따라 당사는 경상기술료를 수취 하고 있습니다.

당사는 주요 파이프라인인 솔리암페톨의 아시아 12개국을 제외한 글로벌 판권을 Aerial Biopharma社에 기술수출 하였는데 2014년 Jazz社가 관련 권리 일체를 인수하였고, Jazz社에서 임상개발 진행 후 2019년 3월 FDA로부터 NDA 승인을 받았습니다. 이에 따라 솔리암페톨은 제품명 SUNOSI®로 2019년 미국, 2020년 유럽시장에 출시되어, Jazz社의 SUNOSI® 매출에 대한 당사의 경상기술료 수취가 개시되었습니다. Jazz社는 2022년 3월 다시 솔리암페톨 상업화 권리를 Axsome社로 이전하였습니다. (SUNOSI® 매출에 대한 당사의 경상기술료는 Axsome社가 지급)* SK바이오팜 매출 현황

(단위: 백만원 / USD1,000 / JPY1,000,000 / EUR1,000, 연결기준)

매출유형

품목

제14기 3분기말

(2024년 09월말)

제13기 기말

(2023년 12월말)

제12기 기말

(2022년 12월말)
제품 등 수 출 330,601(USD 244,586) 282,329(USD216,190) 192,949(USD149,352)
내 수 1,106(KRW 1,106) - -
용역 세노바메이트

수 출

 37,845(JPY 576)(USD 24,313) 41,833(JPY1,185)(USD23,149) 47,239(JPY831)(USD30,103)
내 수 4,900(KRW 4,900) - -

솔리암페톨

수 출

 6,024(USD 4,429) 12,704(EUR4,650)(USD 4,651) 5,991(USD4,548)
기타 수 출 4,096(USD 3,000) 18,026(USD 13,636) -

합 계

수 출

 378,566(JPY 576)(USD 276,328) 354,892(JPY1,185)(EUR 4,650)(USD257,626) 246,179(JPY831)(USD184,003)

내 수

 6,006(KRW 6,006) - -

합 계

 384,572(JPY 576)(KRW 6,006)(USD 276,328) 354,892(JPY1,185)(EUR 4,650)(USD257,626) 246,179(JPY831)(USD184,003)

나. 판매경로 및 판매방법(1) 판매조직

당사는 세노바메이트의 성공적인 미국 시장 출시를 발판으로 타 국가로 지역적 확장을 이루어 나갈 계획을 갖고 있습니다. 따라서 판매 조직은 미국 현지 판매를 담당할 당사의 자회사 SK Life Science, Inc.에 구축하였습니다.

뇌전증은 신경과 전문의의 치료를 요하며 미국에서 뇌전증과 같은 CNS 질환을 진료하는 신경과 전문의 등의 수는 약 일만여명 정도로 알려져 있습니다. 이는 고혈압과 같은 일반적인 만성질환을 진료하는 20만명 이상의 Primary care 의사(일반의)에 비하면 상대적으로 매우 적은 수 이며 따라서 뇌전증은 비교적 소수의 집중된 Specialist(전문의)에 의해 치료되는 질환으로 볼 수 있습니다. 목표 의사 수가 적기 때문에 약 80-120명 수준의 상대적으로 작은 규모의 영업인력으로 성공적인 상업화가 가능함을 타 경쟁사의 사례로부터 알 수 있으며, 이는 당사가 세노바메이트의 전담 영업조직을 구성하여 미국 직접 판매를 결정할 수 있게 된 주요 요인 중 하나로 작용하였습니다. 현재 SK Life Science, Inc.의 영업/마케팅 인력이 속해 있는 상업화 조직인 마케팅센터의 임직원들은 미국 CNS 시장을 선도하고 있는 J&J, UCB 등에서 20년 이상 기존 뇌전증 치료제 및 주요 CNS 치료제의 성공적인 출시 및 판매를 경험한 전문가들 중심으로 구성되어 있습니다.

한편, SK Life Science, Inc.의 최근 재무정보 등은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구분

자 산

부 채

자본

매출액

당기순이익

당사 지분율
2023년 467,719,847 323,447,976 144,271,871 490,863,225 24,210,219 100%
2022년 325,337,795 207,042,137 118,295,658 388,212,320 22,638,949 100%

2021년

 296,987,201 207,100,751 89,886,450 267,220,443 23,798,026 100%

2020년

 146,583,906 86,714,838 59,869,068 172,610,831 11,349,630 100%

2019년

84,321,094

31,746,793

52,574,301

98,704,583

22,051,027

100%

2018년

49,386,420

19,766,354

29,620,066

47,480,389

10,253,214

100%

출처 : 연결감사보고서(2018년 ~ 2023년)(2) 판매경로 세노바메이트 완제품은 여느 미국 제약회사와 다름 없이 미국의 3PL(3rd Party Logistics, 제3자 물류대행업체)에 전량 입고되어 의약품 도매상을 통해 미국 전역 약국 및 병원으로 유통됩니다. SK Life Science, Inc.는 2019년 초 물류 경험이 풍부한 3PL과의 계약을 완료하였으며, 현재 미국 전역 주요 도매상으로 제품을 공급 중입니다. 미국의 경우 약 20여개의 주요 도매상들이 있으며 특히 3개 대형 도매상 및 6개 광역 도매상을 통해 미국 전역의 중소 도매상 및 소매상으로 약품이 유통됩니다. 도매상이 발주를 내어 당사와 계약된 3PL에서 제품이 출고 및 배송되면 거래가 일어나며 당사의 매출로 인식됩니다. (3) 판매방법 및 조건

미국 제약 도매상과 거래시 제약 회사가 해당 도매상에게 용역에 대한 서비스 대금을 지급 합니다. 통상적으로 제약회사와 도매상의 계약 체결 시 원활한 유통을 위해 제약사는 도매상에 특정 수준의 재고 수준 유지를 요구하며, 도매상에서는 이를 수용하여 해당 수준의 재고를 유지하는 것과 더불어 재고 현황을 실시간으로 제약사에 제공하는 서비스를 제공하는 대가를 청구합니다. 이 밖에 긴급 배송 등의 부대 서비스를 필요로 할 경우 발생 건수 마다 일정 요율의 추가적인 금액이 청구됩니다. 미국의 경우 3PL업체가 제품 보관 및 도매상 운송을 담당할 뿐만 아니라 도매상과 거래에서 발생된 대금 역시 3PL 업체가 제약사를 대행하여 수금합니다.

미국은 한국과 달리 제약사의 자율적인 의사결정에 따라 약가가 책정됩니다. 일반적으로 이미 형성된 시장에 출시하는 신약의 경우 판매중인 경쟁 의약품들의 약가를 참조하여 해당 제품의 약가를 책정합니다. 다만, 제품의 약가에 따라 보험사의 보험급여 여부가 결정되기 때문에 보험사들의 가격민감도 등의 사전 조사를 통해 설정하려는 신약의 약가가 보험급여가 가능한 범위 내에 형성되어 있는지 확인하는 절차를 거쳐 최종 약가를 설정합니다. 일반적으로 미국 보험사들은 1차적으로 값싼 제네릭 약제를 우선 사용해야 보험 혜택을 제공하며, 제네릭 약제의 치료가 실패한 경우 브랜드 제품에 대해 보험급여를 제공합니다. 고가의 브랜드 제품의 경우에는 3차 혹은 그 이후로 일반 브랜드 제품이 실패한 경우에만 제한적으로 보험급여를 받을 수 있습니다. 세노바메이트의 경우 현재 미국 시장에서 판매중인 뇌전증 의약품 중 특허 만료 전의 브랜드 제품군의 약가를 참조하여 약가를 책정 하였습니다.(4) 판매전략

단일 국가로서 글로벌 뇌전증 시장의 Top 3에 해당되는 미국, 일본, 중국 중 미국은2020년 5월부터 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc. 를 통한 직접 판매를 하고있습니다.유럽시장은 Arvelle社(현재 Angelini 社에 인수됨)에의 세노바메이트 기술수출을 통해 유럽 판권을 이전하였습니다. 2020년 3월 유럽의약청에 신약 판매허가를 신청하여 2021년 3월 최종판매허가 승인을 받았으며, 같은 해 6월 독일 출시를 시작으로 덴마크,스웨덴, 영국 등의 출시를 완료하며 유럽 진출을 확대해 나아가고 있습니다. 일본은 2020년 오노약품공업과의 전략적 제휴를 통하여 일본 내 개발 및 상업화 권리 이전 계약을 체결하였습니다. 중국의 경우 2021년 11월 중국 현지 재무적 투자자와 Ignis Therapeutics를 설립하고 1대주주 지분을 확보 하였습니다. 당사는 Ignis Therapeutics의 이사회 의석 확보 및 임원 겸직을 통해 재무적 투자자와 공동으로 지배하고 있습니다. 향후 Ignis Therapeutics에서 당사가 기술수출한 파이프라인의 중국 등 지역 상업화를 진행할 예정입니다. 2021년 12월에는 Endo Operations Ltd.(구, Endo Ventures Ltd.)와 세노바메이트의 캐나다 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였습니다. 캐나다 내 상업화는 Paladin Labs Inc.를 통해 이루어질 예정입니다. 2022년 5월에는 세노바메이트의 이스라엘 내 상업화 권리를 Dexcel 社에 이전하는 기술수출 계약을 체결하였고 이후 7월에는 Eurofarma社에 세노바메이트의 라틴아메리카 17개국 판권을 이전하였습니다. 2023년 8월에는 Hikma MENA FZE社와 세노바메이트의 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였습니다. 2024년 1월에는 동아에스티社와 세노바메이트의 한국 등 30개국 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였습니다.

 5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리

연결실체의 주요 금융부채는 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한, 연결실체는 영업활동에서 발생하는 미수금 등과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다.

연결실체의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결실체의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리정책을 정비하고 그 운용이 정책에 부합하는지 확인하고 있습니다.

(1) 시장위험

시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험 등으로 구성됩니다.

1) 이자율위험

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 연결실체의 경영진은 시장이자율 변동이 연결실체에 미치는 영향은 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

2) 환위험

환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결실체는 판매 및 구매 등에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 내부적으로원화환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 해외종속기업인 SK Life Science, Inc.가 보유한 외화금융자산ㆍ부채를 제외한, 연결실체의 통화별 주요 외화금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과같습니다.

(원화단위 : 천원, 외화단위 : USD, EUR, 100JPY)
구 분 화폐단위 당분기말 전기말
외화금액 원화금액 외화금액 원화금액
외화금융자산 USD 126,241,439 166,588,203 160,123,149 206,462,788
EUR - - 4,650,000 6,633,644
합 계 166,588,203 213,096,432
외화금융부채 USD 66,936,162 88,328,959 66,154,042 85,299,021
EUR 949,015 1,398,905 999,400 1,425,734
JPY - - 253,767 231,603
합 계 89,727,864 86,956,358

당분기 및 전기 중 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 기
10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락
USD 7,825,924 (7,825,924) 12,116,377 (12,116,377)
EUR (139,891) 139,891 520,791 (520,791)
JPY - - (23,160) 23,160

3) 기타 가격위험

기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동될 위험이며, 연결실체의 당분기손익인식-공정가치 측정 대상인 장기투자증권은 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 장기투자증권이 당분기손익에 미치는 영향은 주석 4에서 설명하고 있습니다.

(2) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 투자자산에서 발생합니다.

장ㆍ단기금융상품 등으로 구성되는 기타금융자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 인하여 발생합니다. 이러한 경우 연결실체의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품의 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 연결실체의 경영진은 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험이 연결실체에 미치는 영향은 제한적이라고 판단하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같으며, 현금및현금성자산의 경우, 신용위험의 노출정도가 제한적입니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
현금및현금성자산 266,030,998 239,700,042
장ㆍ단기금융상품 3,432,282 2,770,429
매출채권 136,482,543 111,000,939
미수금 1,049,389 2,220,783
미수수익 275,383 420,680
장기대여금 89,601 84,843
보증금 6,574,595 5,248,366
합 계 413,934,791 361,446,082

연결실체는 당분기손익-공정가치 측정 금융자산 지분투자금에 대한 신용위험에도 노출되어 있습니다. 당분기말 현재 당사의 관련 최대 노출금액은 해당 장부금액입니다. (당분기말 1,917,595천원, 전기말 1,345,035천원)

(3) 유동성위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 연결실체가 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 유동성 전략 및 계획을 점검하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 금융부채를 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액입니다.

(당분기말) (단위: 천원)
구 분 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 5년초과 합 계
매입채무 3,783,218 - - - 3,783,218
미지급비용 32,167,830 - 16,221 - 32,184,051
리스부채 1,657,072 5,876,904 16,686,694 18,597,648 42,818,318
예수금 - 430,823 - - 430,823
단기차입금 803,877 51,287,931 - - 52,091,808
유동성장기차입금 914,960 96,465,734 - - 97,380,694
유동성예수보증금 7,918 - - - 7,918
예수보증금 - - 2,301,711 23,040,419 25,342,130
합 계 39,334,875 154,061,392 19,004,626 41,638,067 254,038,960

(전기말) (단위: 천원)
구 분 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 5년초과 합 계
매입채무 2,345,801 - - - 2,345,801
미지급비용 37,896,367 - 302,799 - 38,199,166
리스부채 2,120,591 5,055,298 19,056,019 20,817,506 47,049,414
예수금 - 1,571,309 - - 1,571,309
단기차입금 25,444,932 25,000,000 - - 50,444,932
장기차입금 954,087 666,960 95,485,267 - 97,106,314
예수보증금 - - 968,831 23,846,552 24,815,383
합 계 68,761,778 32,293,567 115,812,916 44,664,058 261,532,319

(4) 자본관리

연결실체는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
부 채 408,762,078 402,219,383
자 본 366,258,943 320,951,195
부채비율 111.60% 125.32%

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당사는 외화거래에서 발생하는 환율변동위험을 회피하기 위한 목적으로 하나은행과 선물환 계약을 체결하고 있으며, 당기말 현재 세부내역은 다음과 같습니다.

계약일 만기일 선물환 매도 금액
2024년 09월 23일 2024년 11월 29일 $10,000,000

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(1) 라이선스-아웃 (License-out) 계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스-아웃 계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목

계약 상대방

대상 지역

계약

체결일

계약종료일

계약금액

수취금액

진행 단계

세노바메이트

 Angelini Pharma S.p.A.

유럽

2019년 02월 13일

 (주2)

계약금: $100M, 마일스톤: $430M,

별도 경상기술료

$210M(주1)경상기술료

 유럽 출시
Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 일본 2020년 10월 13일 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: 50억엔 마일스톤: 481억엔 별도 경상기술료 50억엔 일본 임상 3상 시험 진행중
Ignis Therapeutics 중국, 홍콩, 대만,마카오 2021년 11월 11일 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: $20M, 마일스톤: $15M, 별도 경상기술료 (주3)지분 취득 (주4) $20M,지분 취득 (주4) 중국 지역 임상 3상 시험 진행중,홍콩 출시
Endo Operations Ltd.(구, Endo Ventures Ltd.) 캐나다 2021년 12월 23일 최초 판매일로부터 12년(양사 합의 시 3년씩 연장 가능)

계약금: $20M, 마일스톤: CAD21M,

별도 경상기술료

 $20M 캐나다 출시
Dexcel Ltd. 이스라엘 2022년 05월 12일 계약체결일로부터 12년 (양사 합의시 1년씩 연장가능) (주2) (주2) 이스라엘 출시
Eurofarma Laboratorios S.A. 라틴아메리카 2022년 07월 14일 상업화 이후 최초 출시일로부터 10년(양사 합의시 1년씩 연장 가능) 계약금: $15M 마일스톤: $47M별도 별도 경상기술료 $15M 상업화 진행중
Hikma MENA FZE 중동 및 북아프리카(MENA) 2023년 08월 17일 상업화 후 15년 (양사 합의시 1년씩 연장 가능) 계약금: $3M 별도 경상기술료 $3M 상업화 진행중
Dong-A ST Co., Ltd. 한국 등 30개국 2024년 01월 04일 최초 판매일로부터 20년 (양사 합의 시 1년씩 연장 가능) 계약금: 50억원 마일스톤: 140억원별도 50억원 개발중

솔리암페톨

Axsome Malta Ltd.

(Jazz Pharmaceuticals가 권리인수한 후 Axsome Therapeutics에 양도함)(주5)

아시아 12개국 제외 전세계

2011년 08월 30일

 (주2) (주2) (주2)

미국 출시,

유럽 출시
Ignis Therapeutics 중국, 홍콩, 대만, 마카오 2021년 11월 11일 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: $20M, 마일스톤: $15M, 별도 경상기술료 (주3)지분 취득 (주4) $20M,지분 취득 (주4) 중국 지역 개발중
카리스바메이트 Ignis Therapeutics 중국, 홍콩, 대만, 마카오 2021년 11월 11일 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: $20M, 마일스톤: $15M, 별도 경상기술료 (주3)지분 취득 (주4) $20M,지분 취득 (주4) 중국 지역 개발 준비중

SKY-PSY

PKUCare Pharmaceutical R&D Center

중국, 홍콩, 대만

2013년 01월 12일

 (주2) (주2) (주2)

임상 1상 준비중
SKL13865 Ignis Therapeutics 중국, 홍콩, 대만, 마카오 2021년 11월 11일 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: $20M, 마일스톤: $15M, 별도 경상기술료 (주3)지분 취득 (주4) $20M,지분 취득 (주4) 중국 지역 개발 준비중
SKL20540 Ignis Therapeutics 중국, 홍콩, 대만, 마카오 2021년 11월 11일 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: $20M, 마일스톤: $15M, 별도 경상기술료 (주3)지분 취득 (주4) $20M,지분 취득 (주4) 중국 지역 개발 준비중
SKL24741 Ignis Therapeutics 중국, 홍콩, 대만, 마카오 2021년 11월 11일 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: $20M, 마일스톤: $15M, 별도 경상기술료 (주3)지분 취득 (주4) $20M,지분 취득 (주4) 중국 지역 개발 준비중
통증치료제 후보물질 Ignis Therapeutics 전세계 2024년 04월 18일 제품 출시 후 10년, 제품보호특허 종료, 허가독점권 종료 중 가장 나중에 도래하는 시점까지 계약금: $3M, 마일스톤: $55M, 별도 경상기술료 $3M 개발 중

(주1) 2021년 3월 26일 세노바메이트의 유럽연합집행위원회(EC) 최종판매허가 획득에 따라 수취한 마일스톤 기술료 금액이 포함되어있습니다.(주2) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.(주3) 세노바메이트 및 솔리암페톨은 경상기술료 수취 제외(주4) 6개 파이프라인 기준, Ignis Therapeutics의 지분 취득(우선주 150,000,000주)(주5) 2022년 3월 28일 Jazz Pharmaceuticals 에서 Axsome Therapeutics로 상업화 권리 이전

■ 품목: 세노바메이트

계약상대방

 Angelini Pharma S.p.A.

계약내용

 Angelini가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화를 진행

대상지역

유럽 41개국

계약기간

계약 체결일: 2019년 2월 13일

총계약금액

$530M, 경상기술료는 별도

수취금액

계약금: $100M, 마일스톤 기술료 $110M, 경상기술료 별도

계약조건

계약금(Upfront Payment): $100M, 반환의무 없음 마일스톤 및 경상기술료는 유럽 EC 판매허가 획득 등 단계 성공, 매출 발생 시 수령할 예정이며, 계약규모는 계약금 $100M를 포함한 총 $530M

회계처리방법

계약금 수취액 $100M는 2019년 2월에 인식유럽연합집행위원(EC) 최종판매허가 획득에 따른 경상기술료 수취액$110M은 2021년 3월에 인식마일스톤 및 매출에 따른 경상기술료는 발생 시 인식

대상기술

세노바메이트 개발 기술

개발진행경과

 유럽 출시

기타사항

 유럽 32개국에서 41개국으로 대상지역 변경Arvelle Therapeutic는 합병되어 계약 상대방은 Angelini Pharma S.p.A.로 변경됨

계약상대방

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

계약내용

 오노약품공업이 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화를 진행

대상지역

 일본

계약기간

 계약 체결일: 2020년 10월 13일. 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점

총계약금액

 531억엔, 경상기술료 별도

수취금액

계약금: 50억엔

계약조건

계약금(Upfront Payment): 50억엔, 반환의무 없음 마일스톤 및 경상기술료는 일본 판매 승인 등 단계 성공, 매출 발생 시 수령할 예정이며, 계약규모는 계약금 50억엔을 포함한 총 531억엔

회계처리방법

계약금 수취액 50억엔은 수행의무 진행율에 따라 매출 인식 마일스톤 및 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술

세노바메이트 개발 기술

개발진행경과

 일본 임상 3상 시험 진행 중

기타사항

 -

계약상대방

 Endo Operations Ltd.(구, Endo Ventures Ltd.)

계약내용

 Endo사가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 허가, 상업화를 진행

대상지역

 캐나다

계약기간

 계약 체결일: 2021년 12월 23일. 최초 판매일로부터 12년(양사 합의 시 3년씩 연장 가능)

총계약금액

 약 USD36.4M, 경상기술료 별도

수취금액

 계약금: USD20M

계약조건

 계약금(Upfront Payment): $20M, 반환의무 없음, 캐나다 판매 승인 등 단계 성공 시 마일스톤 수령, 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식

회계처리방법

 마일스톤 및 경상기술료는 캐나다 판매 승인 등 단계 성공, 매출 발생 시 수령할 예정임

대상기술

 세노바메이트 개발 기술

개발진행경과

 캐나다 출시

기타사항

 상업화 이후 24개월이 경과한 시점부터는 캐나다 지역 순매출액에 비례하는 일정률의 금액을 추가로 수령할 예정

계약상대방

 Dexcel Ltd.

계약내용

 Dexcel사가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 허가, 상업화를 진행

대상지역

 이스라엘

계약기간

 계약체결일로부터 12년 (양사 합의시 1년씩 연장가능)

총계약금액

 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

수취금액

 계약금 수령

계약조건

 계약금은 반환의무 없음, 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식

회계처리방법

 계약금 및 경상기술료는 발생 시 인식

대상기술

 세노바메이트 개발 기술

개발진행경과

 이스라엘 출시

기타사항

 -

계약상대방

 Eurofarma Laboratorios S.A.

계약내용

 Eurofarma사가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 허가, 상업화를 진행

대상지역

 라틴아메티카 17개국

계약기간

 상업화 이후 최초 출시일로부터 10년 (양사 합의시 1년씩 연장 가능)

총계약금액

 계약금: $15M, 마일스톤: $47M 별도, 별도 경상기술료

수취금액

 계약금: $15M

계약조건

 계약금(Upfront Payment): $15M, 반환의무 없음. 마일스톤 및 경상기술료는 판매 승인 등 단계 성공, 매출 발생 시 수령

회계처리방법

 계약금, 마일스톤 및 경상기술료는 발생 시 인식

대상기술

 세노바메이트 개발 기술

개발진행경과

 상업화 진행 중

기타사항

 -

계약상대방

 Hikma MENA FZE

계약내용

 Hikma사가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 허가, 상업화를 진행

대상지역

 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 16개국

계약기간

 상업화 이후 최초 출시일로부터 15년 (양사 합의시 1년씩 연장 가능)

총계약금액

 계약금: $3M, 별도 경상기술료

수취금액

 계약금: $3M

계약조건

 계약금은 반환의무 없음, 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식

회계처리방법

 계약금, 경상기술료는 발생 시 인식

대상기술

 세노바메이트 개발 기술

개발진행경과

 상업화 진행 중

기타사항

 -

계약상대방 Dong-A ST Co., Ltd.
계약내용 Dong-A사가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 허가, 상업화를 진행
대상지역 한국 등 30개국
계약기간 최초 판매일로부터 20년 (양사 합의시 1년씩 연장 가능)
총계약금액 계약금: 50억원, 마일스톤: 최대 140억원
수취금액 계약금: 50억원
계약조건 계약금은 반환의무 없음, 마일스톤은 단계별 성공 또는 매출 발생시 수령
회계처리방법 계약금, 마일스톤은 발생 시 인식
대상기술 세노바메이트 개발 기술
개발진행경과 개발 진행 중
기타사항 -

■ 품목: 솔리암페톨

계약상대방

 Axsome Malta Ltd.

계약내용

Axsome社가 솔리암페톨에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행

대상지역

아시아 12개국 제외 전세계

계약기간

계약체결일: 2011년 8월 30일

총계약금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

수취금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건

계약금과 임상개발, 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤 수취, 매출 발생에 대한 경상기술료 별도 수취

회계처리방법

 마일스톤 및 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술

솔리암페톨 개발 기술

개발진행경과

 미국 및 유럽에서 제품 출시

기타사항

2011년 8월 30일, Aerial Biopharma, LLC와 라이선스-아웃 계약 체결하였으나,

2014년 1월 13일, Jazz社가 Aerial Biopharma, LLC의 권리를 인수함2022년 3월 28일, Axsome社가 Jazz社의 권리를 인수함

■ 품목: SKL-PSY

계약상대방

PKUCare Pharmaceutical R&D Center

계약내용

PKUCare가 SKL-PSY 에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행하고, 당사의 미국 등에서의 개발에 협조

대상지역

중국, 홍콩, 대만

계약기간

계약체결일: 2013년 1월 12일

총계약금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

수취금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건

매출 발생에 대한 경상기술료 수취,

당사가 대상지역 외에서 상업화시 PKUCare에게 경상기술료 지급

회계처리방법

 기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술

SKL-PSY 개발 기술

개발진행경과

중국에서 임상 1상 준비중

기타사항

-

■ 품목: 기타

계약상대방

 Ignis Therapeutics

계약내용

 세노바메이트, 카리스바메이트, 솔리암페톨, SKL13865, SKL20540, SKL24741에 대한 개발/상업화 권리를 중국 지역에 라이선스 아웃함

대상지역

 중국, 홍콩, 대만, 마카오

계약기간

 계약 체결일: 2021년 11월 11일

총계약금액

 USD35M, 경상기술료는 별도, 기타 Ignis Therpeutics사 지분 수취

수취금액

 계약금: USD20M

계약조건

계약금(Upfront Payment): USD20M, 반환의무 없음

마일스톤 및 경상기술료는 중국 지역 판매 승인 등 단계 성공 , 매출 발생 시 수령할 예정임. 기타 Ignis Therapeutics에 대한 지분 취득함

회계처리방법

 계약금의 경우 수행의무 진행율에 따라 배분하여 수익으로 인식마일스톤 및 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식취득한 Ignis Therapeutics 지분은 지분평가액을 약정에 따라 배분하여 인식

대상기술

 세노바메이트, 카리스바메이트, 솔리암페톨, SKL13865, SKL20540, SKL24741 신약 후보 물질

개발진행경과

중국 내 개발 진행중, 세노바메이트 홍콩 출시

기타사항

-

계약상대방

 Ignis Therapeutics

계약내용

 비마약성 통증 치료제 후보물질 등에 대한 상업화 권리 이전

대상지역

 전세계

계약기간

 계약 체결일: 2024년 4월 18일. 제품 출시 후 10년, 제품보호특허 종료, 허가독점권 종료 중 가장 나중에 도래하는 시점까지

총계약금액

 USD58M, 경상기술료는 별도

수취금액

 USD3M

계약조건

 계약금(Upfront Payment): USD3M, 반환의무 없음 당사는 P2a(임상2상 전기) 완료시까지, 상기 후보물질의 미국 지역 판권을 확보하기 위한 우선협상권을 보유하며, 한국 지역 판권을 무상으로 확보할 수 있는 권리를 보유함

회계처리방법

 기술료는 발생 시 인식

대상기술

 비마약성 통증 치료제 후보물질

개발진행경과

 초기 개발 중

기타사항

 -

(2) 라이선스-인 (License-in) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스-인 계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약상대방 Full Life Technologies HK Limited
계약내용 NTSR-1 target 방사성 치료제로 개발 중인 'FL-091'에 대한 연구, 개발, 생산 및 상업화 권리 확보
대상지역 전세계
계약기간 계약 체결일: 2024년 7월 17일계약기간: 제품 출시 후 10년, 물질특허 만료, 허가독점권 만료 중 가장 나중에 도래하는 시점까지
총계약금액 USD 571.5M, 경상기술료 별도
지불금액 USD 8.5M
계약조건 계약금(Upfront Payment): USD8.5M마일스톤: 최대 USD563M
회계처리방법 지급시 실질에 따라 자산 또는 비용으로 인식
대상기술 NTSR-1 target 방사성 치료제 후보 물질
개발진행경과 초기 개발 중
기타사항 Full-Life Technologies가 개발하는 일부 방사성 의약품 후보물질 도입에 대한 우선협상권 보유

(3) 기술제휴계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 다음과 같습니다.

품목

계약 상대방

대상지역

계약

체결일

계약종료일

계약 목적 및 주요 내용

계약금액

세노바메이트 등 당사 승인제품

Hikma MENA FZE

 MENA지역 17개국

2023년 08월 17일

 첫 제품 상업화 후 20년

당사 승인 제품에 대한 MENA지역 개발/상업화 권리에 대한 옵션 제공

계약금: $23M

(4) 판매계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 판매계약은 다음과 같습니다.

품목

계약 상대방

대상지역

계약

체결일

계약종료일

계약 목적 및 주요 내용

계약금액

세노바메이트

SK Life Sciences, Inc.

미국

2019년 07월 01일

 (주1)

미국 상업화 제품 공급

구매에 따른 금액 지불

세노바메이트

 Angelini Pharma S.p.A.

유럽

 2020년 02월 24일 (주1)

유럽 상업화 제품 공급

구매에 따른 금액 지불
세노바메이트 Endo Operations Ltd.(구, Endo Ventures Ltd.) 캐나다 2021년 12월 23일 (주1) 캐나다 상업화 제품 공급 구매에 따른 금액 지불

세노바메이트

 Dexcel Ltd. 이스라엘 2023년 02월 02일 (주1) 이스라엘 상업화 제품 공급 구매에 따른 금액 지불
세노바메이트 Ignis Therapeutics 홍콩 2023년 02월 10일 (주1) 홍콩 상업화 제품 공급 구매에 따른 금액 지불
세노바메이트 Hikma MENA FZE MENA지역 16개국 2023년 08월 17일 (주1) MENA지역 16개국 상업화 제품 공급 구매에 따른 금액 지불

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(5) 기타 계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타 계약은 다음과 같습니다.

계약 상대방

계약

체결일

계약종료일

계약 목적 및 주요 내용

계약금액

SK바이오텍

2022년 11월 18일

 (주1)

세노바메이트 원료 구매

구매량에 따른 금액 지불
Ignis Therapeutics 외 투자자 2021년 11월 11일 (주1) 주주간 권리 의무 규정한 주주간 계약 -

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

나. 연구개발활동

당사는 신약개발 사업을 영위하고 있는 회사로서 글로벌 시장 진출을 위해 중추신경계 및 항암분야의 연구개발을 진행하고 있습니다. (1) 연구개발 조직 개요 [SK바이오팜]

당사 연구개발 조직은 신약연구부문 Innovative Medicine Labs 산하 3개팀, Precision Medicine Labs 산하 2개팀, 부문직속 1개팀과 신약개발사업부 산하 4개팀, Global Function 4개팀, 사업화추진본부 산하 1개팀으로 구성되어 있습니다.

<연구개발 조직 구성>

담당 조직별 업무 내용은 다음과 같습니다.

구분 주요 업무
신약연구부문 Innovative Medicine Labs INS Project 중추신경계 치료후보물질 연구 및 신규과제 탐색
TPD Project 항암, 중추신경계 치료후보물질 탐색 및 TPD(주1) 기반 기술 연구
PD2 Project 파킨슨병 치료후보물질 전임상 연구
Precision Medicine Labs RPT Project Radiopharmaceuticals 기반 항암제 후보물질 도입 및 탐색 연구; RPT(주2) 관련 Platform 개발 연구
AC4 Project Small molecule 기반 oncogenic driver 타겟 항암제 후보물질 탐색 연구
R&D기획팀 연구기획, 전임상과제 PM
신약개발사업부 CMC팀 공정 및 제형 개발 연구
Translational Research팀 신약 약리 독성 연구
SCM팀 XCOPRI Global 공급관리
CPM팀 CMO 상업 생산관리
Global Clinical Development Global Clinical Operations 임상의학팀 임상전략 및 임상개발 수행
Global Operation Office Global PM Portfolio Mgmt.팀 R&D Portfolio 관리
Global RA 허가개발팀 허가전략/ 약가수립전략 수행
Global QA Quality Assurance팀 GxP(주3) 및 R&D QA, QMS(주4) 운영 및 CMO 생산 제품 출하
AI/DT 추진 TF Steering Committee AI/DT추진 TF AI 기반 신약개발 플랫폼 개발/Digital Healthcare 연구,개발

(주1) TPD (Targeted Protein Degradation): 단백질 분해기술 (주2) RPT (RadioPharmaceutical Therapy): 방사성의약품 치료제(주3) GxP: 우수의약품 기준 (Good Manufacturing Practices, Good Clinical Practices)(주4) QMS (Quality Management Sytem: 품질관리 시스템)

<조직도>

조직도.jpg 조직도

[SK Life Science, Inc.] SK Life Science, Inc.의 연구개발 조직은 Global Clinical Development 산하 3개팀, Global Operation Office 산하 3개팀, Global Production 산하 3개팀, CEO 직속 산하 2개팀으로 구성되어 있습니다.<연구개발 조직 구성>담당 조직별 업무 내용은 다음과 같습니다.

부서 주요 업무
Global Clinical Development Global Clinical Operations Clinical Operations Team CNS 임상개발
Clinical Pharmacology Team 임상 약리/ 약동학 분석, 임상1상 전략수립
Statistics & Data Management Team 임상결과에 대한 통계 분석
Global Operation Office Global PM 임상개발 프로젝트 관리 및 Alliance management
Toxicology Team 독성/ 약리 담당
Medical Affairs 학술 마케팅
GlobalProduction CMC Team 임상시험용 완제품 생산 및 공급/ 유통
SCM Team 상업용 완제품 생산 및 공급/ 유통
CPM Team CMO 상업생산 관리
Global RA FDA 및 글로벌 규제기관 대관 업무
Global QA 임상시험/데이터 및 상업화 제품 품질관리

<조직도>

조직도_1.jpg 조직도

[SK Life Science Labs, Inc.]

SK Life Science Labs, Inc.의 연구개발 조직은 CSO 산하5개팀으로 구성되어 있습니다.

<연구개발 조직 구성>

담당 조직별 업무 내용은 다음과 같습니다.

부서 주요 업무
R&D (CSO) Biology 항암 TPD(주1) 치료후보물질 생물학 연구 (세포, 분자생물학)
Chemistry & CMC 항암 TPD(주1) 치료후보물질 발굴 연구 (의약화학, 합성) 및 후보물질 CMC 제조/ 품질관리, 의약품(DP) 제조
Molecular Technology Molecular Glue TPD(주1) 플랫폼 개발 (생화학, 생물리학, 프로테오믹스,ML/AI)
DMPK/ Safety Operations 치료후보물질 약물대사 및 약동력학 (DMPK) 연구 및 연구시설관리
Integrated Solutions Computational Biology & Chemistry(생물정보학), Proteomics(단백체학) 연구

(주1) TPD (Targeted Protein Degradation) <조직도>

그림2.jpg 조직도

(2) 연구개발 인력 현황본 보고서 작성기준일 현재 총 92명의 연구인원을 보유하고 있으며, 구성인원으로는 박사급 36명과 석사급 55명, 학사급 1명을 보유하고 있습니다.

[연구개발인력 구성]

(단위: 명)

구 분

인 원

박 사

석 사

학 사

합 계
신약연구부문 1 - - 1
Innovative Medicine Labs 13 22 - 35
Precision Medicine Labs 15 13 - 28
신약개발사업부 4 19 1 24
사업화추진본부 3 1 - 4
합 계 36 55 1 92

(주1) 상기 연구개발인력은 순수 연구개발 관련 인력 현황입니다. (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 신약연구부문장 황선관, Innovative Medicine Labs장 정구민, Precision Medicine Labs장 박숙경, 신약개발사업부장 박정신 등 입니다.

<핵심 연구인력 현황>

직위 (담당업무)

성명

대표논문

주요 연구실적(국책과제, 학회발표, 대표특허)
신약연구부문장

황선관

Hwang et al (2012) Anti-cancer activity of a novel small molecule compound that simultaneously activates p53 and inhibits NF-κB signaling. PLoS One. 2012;7(9):e44259.

Hwang et al (2012) Small molecule-based disruption of the Axin/β-catenin protein complex regulates mesenchymal stem cell differentiation. Cell Res. 2012 Jan;22(1):237-47.

Kim et al (2003) BRCA1 associates with human papillomavirus type 18 E2 and stimulates E2-dependent transcription. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Jun 13;305(4):1008-16.

Hwang et al (2002) Human papillomavirus type 16 E7 binds to E2F1 and activates E2F1-driven transcription in a retinoblastoma protein-independent manner. J Biol Chem. 2002 Jan 25;277(4):2923-30.

Lee et al (2002) Functional interaction between p/CAF and human papillomavirus E2 protein. J Biol Chem. 2002 Feb 22;277(8):6483-9.

Lee et al (2002) SWI/SNF complex interacts with tumor suppressor p53 and is necessary for the activation of p53-mediated transcription. J Biol Chem. 2002 Jun 21;277(25):22330-7.

[국책과제] 주관연구 책임자

첨단의료기술개발 _ 신약 재창출을 통한 희귀 난치 질환인 레녹스-가스토 증후군 치료제 개발 (임상)

(2019.01.01~2020.12.31, 과제번호 H18C0951)

[학회발표]

Cho et al (2008) The Wnt Agonist, SKL2020 Inhibits Neointimal Hyperplasia but Facilitates Re-Endothelialization, When Treated with Rapamycin in Porcine Coronary Artery Stent Model. American Heart Association, Circulation. 2008;118:S_899

Choi et al (2006) GST3beta-independent Activation of Wnt signaling and bone formation in mice by SKL2001, Keystone symposium (Abstract #127).

[대표특허]

Isoxazole Derivatives and Use thereof

(등록일: 2011-03-29)

Pharmaceutical composition for prevention and treatment of drug or alcohol addiction or bipolar disorder using sodium phenylbutyrate (등록일: 2011-06-28)

Oxazole hydroxamic acid derivatives and use thereof

(등록일: 2011-10-18)
Innovative Medicine Labs장

정구민

Lee et al (2010) Synthesis and pharmacological evaluation of 3-aryl-3-azolylpropan-1-amines as selective triple serotonin/norepinephrine/dopamine reuptake inhibitors. Bioorg Med Chem Lett. 2010 Sep 15;20(18):5567-71

Ha et al (1998) Stereospecific ring expansion of β-lactams to γ-lactams with trimethylsilyldiazomethane. Tetrahedron Lett. 39 : 7541-7544

[국책과제] 협동연구 책임자

과기부 21세기 프론티어 연구개발사업

생체기능조절물질 개발사업

당뇨병 치료제 후보물질 창출 과제

[대표특허]

Benzoyl piperidine compounds (등록일: 2004-08-03)

3-substituted propanamine compounds

(등록일: 2012-01-24)

Piperidine compounds, pharmaceutical composition comprising the same and its use

(등록일: 2014-02-04)
Precision Medicine Labs장

박숙경

Chen et al (2012) Synthesis and screening of novel vitamin E derivatives for anticancer functions. Eur J Med Chem 2012 Dec; 58:72-83

Tiwary et al (2010) Role of endoplasmic reticulum stress in alpha-TEA mediated TRAIL/DR5 death receptor dependent apoptosis. PLOS one. 2010 Jul; 5(7): e11865

Park et al (2010) Tocotrienols induce apoptosis in breast cancer cell lines via an endoplasmic reticulum stress-dependent increase in extrinsic death receptor signaling. Breast Cancer Res Treat 2010 Nov; 124(2) 361-75

Shun et al (2010) Downregulation of Epidermal Growth Factor Receptor expression contributes to alpha-TEA's proapoptotic effects in human ovarian cancer cell lines. J Oncol 2010; 2010:824571.

Li et al (2010) α-TEA-induced death receptor dependent apoptosis involves activation of acid sphingomyelinase and elevated ceramide-enriched cell surface membranes. Cancer Cell Int 2010 Oct; 10:40.

Yu et al (2009) Anticancer actions of natural and synthetic vitamin E forms: RRR-alpha-tocopherol blocks the anticancer actions of gamma-tocopherol. Mol Nutr Food Res 2009 Dec; 53(12): 1573-81

[국책과제]

선도형 난치암 연구 사업단 참여기업 과제 책임자 (2016년 12월 ~ 2019년 11월)

[학회발표]

Park et al. (2014) Identification of a novel orally active cMET and RON tyrosine kinase inhibitor for the treatment of cMET and RON-activated tumors. 2014 International Convention of the Pharmaceutical Society of Korea, South Korea.

Park et al (2010) Novel mechanism of gamma-tocotrienol-induced apoptosis in breast cancer cells: endoplasmic reticulum stress dependent increase in death receptor signaling pathways. The AACR 101st Annual Meeting 2010 in Washington, DC.

Park et al (2008) Investigation of anticancer and anti-angiogenic activity of novel tocotrienol analogs. The 2008 AICR Annual Research Conference on Food, Nutrition and Cancer in Washington, D.C

[대표특허]

Bicyclic Compound and Use thereof

(등록일: 2021-09-07)

Protein kinase inhibitors comprising a pyrrolopyridazine derivative

(등록일: 2017-04-19)

Novel amino-phenyl-sulfonyl-acetate derivatives and use thereof

(등록일: 2016-07-13)

신약개발사업부장

박정신

Park et al (2014) Serotonin transporter occupancy of SKL10406 in humans: comparison of pharmacokineticpharmacodynamic modeling methods for estimation of occupancy parameters, Translational and Clinical Pharmacology 2014, vol.22,no.2,pp. 83-91

[수상실적]세노바메이트 개발 혁신신약 장영실상 수상 (2022년, 과학기술정보통신부 장관상)

임상시험 발전 공로상 수상 (2021년 세계 임상시험의 날, 보건복지부장관 표창)

[학회발표]

DIA-NIFDS 공동심포지움 발표: Strategy on nonclinical development of CNS drugs (2019.8)대한약학회 발표: Global development and launch of anti-epileptic new drug (2022.10)

다. 연구개발비용

(1) 연결기준

[연구개발비 현황]

(단위: 백만원)

구 분

제14기 3분기말

(2024년 09월말)

제13기 기말

(2023년 12월말)

제12기 기말

(2022년 12월말)
비용의성격별분류

재 료 비 (주1)

인 건 비 (주2)

과제용역비 (주3)

기 타 비 용

 1,16040,73963,86012,222 1,840 46,57374,254 14,458 2,24536,41571,62412,533

합계

 117,981 137,126 122,817
회계처리내역

판매비와 관리비

제조경비

개발비(무형자산)

 117,981 - - 137,126-- 122,817--

회계처리금액 계

 117,981 137,126 122,817

정부보조금

 41 572 230

연구개발비용 합계

 118,022 137,698 123,046
연구개발비/매출액 비율 30.7% 38.8% 50.0%

(주1) 실험에 사용되는 시약, 실험자재, 동물 등의 연구용소모품

(주2) 연구인력에 대한 급여, 상여, 제수당, 퇴직급여, 복리후생비 금액

(주3) 외부에 지급한 공동연구개발비 및 위탁용역비 등

(2) 별도기준

[연구개발비 현황]

(단위: 백만원)

구 분

제14기 3분기말

(2024년 09월말)

제13기 기말

(2023년 12월말)

제12기 기말

(2022년 12월말)
비용의성격별분류

재 료 비 (주1)

인 건 비 (주2)

과제용역비 (주3)

기 타 비 용

 1,16012,42387,3723,768 1,84015,993100,5015,275 2,24515,198102,4965,469

합계

 104,723 123,610 125,408
회계처리내역

판매비와 관리비

제조경비

개발비(무형자산)

 104,723 - - 123,610-- 125,408--

회계처리금액 계

 104,723 123,610 125,408

정부보조금

 41 572 230

연구개발비용 합계

 104,764 124,182 125,638
연구개발비/매출액 비율 33.7% 40.0% 58.5%

(주1) 실험에 사용되는 시약, 실험자재, 동물 등의 연구용소모품

(주2) 연구인력에 대한 급여, 상여, 제수당, 퇴직급여, 복리후생비 금액

(주3) 외부에 지급한 공동연구개발비 및 위탁용역비 등

라. 연구개발 실적

당사는 CNS 질환 분야에 신약개발 역량을 집중하여, 신경질환 및 정신질환을 포함한 중추신경 관련 질환에 차별화된 파이프라인을 구축하였습니다. 당사는 세노바메이트에 대해 뇌전증 부분발작 환자를 대상으로 자체적으로 임상개발을 진행하였고, 임상 3상 결과 확보 후 2018년 11월 FDA에 NDA를 신청하여 2019년 11월 승인을 받아, 2020년 5월 XCOPRI® 제품명으로 미국에서 출시하였습니다. 현재 세노바메이트의 적응증 확장을 위해 2018년 PGTC 임상 3상을 개시하여 진행 중입니다. 당사가 개발해 기술수출한 솔리암페톨은 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증(Obstructive Sleep Apnea)으로 인한 주간 과다 졸림증을 개선하는 치료제로 2019년 3월 FDA의 신약 판매 허가를 받았습니다. 이에 따라 솔리암페톨은 제품명 SUNOSI®로 2019년 미국, 2020년 유럽시장에 출시되어, Jazz社 (이후 '22년 3월 Axsome Therapeutics사로 상업화 권리 일체 이전)의 SUNOSI® 매출에 대한 당사의 경상기술료 수취가 개시되었습니다.

임상개발이 진행중인 카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위한 효과의 가능성을 보였으며, 광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인한 바 있습니다. 당사는 카리스바메이트의 상업화를 위해 레녹스-가스토 증후군 환자 대상 임상 1b/2상 시험을 통하여 임상 3상 시험 용량을 선정하였으며, 2022년 1월 임상 3상 시험 계획서 (Protocol)를 FDA에 제출, 4월 임상3상을 개시하였습니다. SKL13865는 ADHD치료제로 미국에서 임상 1상을 완료하였으며, SKL20540은 조현병 치료제로의 개발을 위하여 한국에서 임상 1상을 완료하였습니다. SKL-PSY는 조울증 개발을 위하여 중국에서 임상 검토 중이며, 차기 뇌전증 치료제인 SKL24741은 미국에서 임상 1상을 완료하였습니다.

파이프라인.jpg 파이프라인

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

구분

파이프라인

적응증

연구시작 년도

현재 진행단계 (국가)

비고

화학

합성

신약

세노바메이트

뇌전증

2001년

[성인 부분발작]판매 허가 (미국)

판매 허가 (유럽)판매 허가 (홍콩)판매 허가 (캐나다)판매 허가 (이스라엘)임상3상 (아시아)

Arvelle社 기술 수출(유럽)Ono社 기술 수출(일본)Ignis社 기술 수출 (중국, 타이완, 홍콩, 마카오) (주1)EOL(구, EVL)社 기술 수출(캐나다)Dexcel 社 기술 수출 (이스라엘)Eurofarma 社 기술 수출 (라틴아메리카 17개국)Hikma 社 기술 수출 (중동 및 북아프리카 16개국)동아에스티 社 기술 수출 (한국, 동/서남아시아, 러시아, 호주 등 30개국)

[소아 부분발작]임상3상 (Global)
[성인/소아 전신발작]임상3상 (Global)

솔리암페톨

수면장애

2009년

판매 허가 (미국)

판매 허가 (유럽)판매 허가 (캐나다)

 Axsome 社 기술 수출Ignis 社 임상 1상, 3상(중국) (주1)

카리스바메이트

레녹스- 가스토 증후군

2016년

임상 3상 (Global)

美 FDA 희귀질환 치료제 지정

렐레노프라이드

희귀 신경계 질환

2017년

임상 2상 검토중

-

SKL13865

집중력 장애

2013년

임상1상 완료 (미국)

 -

SKL20540

조현병

2011년

임상1상 완료 (한국)

 -

SKL-PSY

조울증

2007년

임상 1상 검토중 (중국)

PKU社 기술 수출

SKL24741

뇌전증

2013년

임상 1상 완료 (미국)

 -
SKL27969 진행성 고형암 2017년 임상 1/2상 (미국) 美 FDA 희귀질환 치료제 지정내부투자 우선 순위에 따른 임상 1/2상 종료 결정(2024년 3월)

(주1) Cenobamate, Solriamfetol, Carisbamate, SKL13865, SKL20540, SKL24741의 중국, 홍콩, 마카오, 대만에서의 개발 및 상업화권리를 Ignis Therapeutics에 기술수출하였음.

1) 세노바메이트

구분

CNS

적응증

뇌전증 - 부분발작/전신발작

작용기전

전압 개폐 나트륨 통로 저해(Voltage-gated sodium channel) 및 가바(GABA) 수용체의 알로스테릭 활성화의 이중 작용기전

제품의 특성

[발작 억제 효과]

세노바메이트는 부분발작 뇌전증 환자를 대상으로 한 2상 전기 및 후기 임상시험에서 NDA 제출에 충분한 발작 억제 효과를 입증하여 추가적인 약효 임상시험 없이 안전성 3상 시험만으로 NDA를 신청함.

2상 전기 임상시험에서 세노바메이트는 뇌전증 환자의 발작빈도 수를 투약 전 기준치 대비 50% 이상 감소시켰으며, 플라시보군 대비 34.1%까지 차이 보임. 50% 이상 발작빈도의 감소를 보인 환자 비율도 전체 세노바메이트 투약 환자의 50.4%로 플라시보군의 22.2% 대비 30% 이상 차이를 보임.

[발작완전소실 효과 (seizure freedom)]

발작의 완전 소실 또는 유사 완전 소실을 통하여 난치성 뇌전증 환자는 삶의 질 향상을 기대할 수 있습니다.

세노바메이트는 2상 전기와 후기 임상 시험의 200 mg과 400 mg 투약군에서 플라시보군 대비 통계적으로 유의하게 향상된 발작 완전 소실을 보임.

진행경과

[부분발작]2018.11 FDA NDA 제출

2019.11 FDA NDA 승인

2020.03 DEA Schedule V

2020.03 EMA MAA 제출 (Arvelle社)

2020.05 US 출시2020.09 한국 및 중국 임상 3상 승인2020.11 일본 임상 3상 승인2021.1Q 한국, 일본 임상 3상 개시2021.03 EMA MAA 승인 (Arvelle社)2021.2Q 중국 임상 3상 개시2021.06 독일 출시2021.06 부분발작 소아 임상 1상 개시2022.01 부분발작 소아 임상 3상 개시2022.02 홍콩 NDA 제출 (Ignis社)2022.06 캐나다 NDS 제출 (EOL(구, EVL)社)2022.07 이스라엘 NDA 제출 (Dexcel社)2023.02 홍콩 NDA 승인 (Ignis社)2023.04 이스라엘 허가 승인 (Dexcel社)2023.06 캐나다 NDS 승인 (EOL(구, EVL)社)2023.07 부분발작 아시아 3상 환자 모집 완료2023.11 캐나다 출시 (EOL(구, EVL)社)2024.02 부분발작 아시아 3상 투약 완료(이중맹검 단계)2024.04 이스라엘 출시 (Dexcel社)2024.07 홍콩 출시 (Ignis社)2024.09 요르단 NDA 제출 (Hikma社)2024.09 브라질 NDA 제출 (Eurofarma社)[전신발작]2018.09 임상 3상 개시2023.04 임상 3상 소아환자 모집개시

향후계획

[부분발작]부분발작 소아(2~17세) 임상 1상/3상 완료 후 sNDA 제출 예정[전신발작]임상3상 완료 후 sNDA 제출 예정[경구현탁제형]소아/청소년 sNDA 제출과 연계하여 경구현탁제형 NDA 제출 예정

경쟁제품

Fycompa, Aptiom, Briviact 등

관련논문

* Cenobamate (YKP3089) as adjunctive treatment for uncontrolled focal seizures in a large, phase 3, multicenter, open-label safety study (Epilepsia, 2020)

* Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-response trial (Lancet Neurol., 2020)

* Positive allosteric modulation of GABAA receptors by a novel antiepileptic drug cenobamate (Eur J Pharmacol., 2020) * Suppression of the photoparoxysmal response in photosensitive epilepsy with cenobamate (YKP3089) (Neurology, 2019) * Effects of cenobamate (YKP3089), a newly developed anti-epileptic drug, on voltage-gated sodium channels in rat hippocampal CA3 neurons (European Journal of Pharmacology, 2019) 등 다수 논문/학회 발표 진행

시장규모

 뇌전증 치료제 시장 규모 2021년 기준, 67억 달러 ($6.7B)2028년 약 84억 달러 예상 (Dravet, LGS 등 희귀뇌전증 포함, 출처: Evaluate Pharma)

기타사항

Arvelle社에 EU 판권/개발권에 대한 기술수출계약 체결 (2019년 2월)Ono社에 일본 판권/개발권에 대한 기술수출계약 체결(2020년 10월)Angelini社의 Arvelle社 인수 (2021년 2월)Ignis社에 중화권 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2021년 11월)EOL(구, EVL)社에 캐나다 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2021년 12월)Dexcel社에 이스라엘 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2022년 5월)Eurofarma社에 중남미 17개국 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2022년 7월)Hikma社에 중동 및 북아프리카 16개국 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2023년 8월) 동아에스티社에 한국, 동/서남아시아, 러시아, 호주 등 30개국 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2024년 1월)

2) 카리스바메이트

구분

CNS

적응증

레녹스-가스토 증후군

작용기전

전압 개폐 나트륨 통로 및 칼슘 통로 저해

제품의 특성

카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 LGS에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위하며 보다 강력한 효과를 보이는 것을 확인함.

광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인함.

진행경과

2021.04 FDA EOP2 미팅 완료2022.01 임상 3상 Protocol FDA 제출 및 시험 착수2022.04 임상 3상 개시 (첫번째 환자 모집 개시)

향후계획

 임상 3상 환자 모집 계속

경쟁제품

Epidiolex, Fintepla 등

관련논문

N/A

시장규모

 LGS 치료제 시장규모는 Global 2021년 기준 6.9억달러 ($0.69B), 2028년 기준 약 14억 달러 ($1.4B) 예상 (출처: Evaluate pharma)

기타사항

 Ignis社에 중화권 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2021년 11월)

3) 렐레노프라이드

구분

CNS

적응증

희귀 신경계 질환

작용기전

공개불가

제품의 특성

희귀 신경계 질환으로 개발 진행 중

진행경과

임상1상 완료

임상2상 개발 검토 중

향후계획

임상2상 개발 진행 검토

경쟁제품

N/A

관련논문

N/A

시장규모

N/A

기타사항

 -

4) SKL13865

구분

CNS

적응증

집중력 장애

작용기전

공개불가

제품의 특성

중추신경자극제로서 기존 중추신경자극제와 차별화된 작용기전과 함께 약물 남용 가능성이 낮을 것으로 예상되며, 집중력 장애 환자에게 나타나는 우울증과 같은 공존이환의 약효 평가모델에서 약효를 보여 기존 약물 보다 우수한 약효가 기대됨

진행경과

임상1상 완료

향후계획

개발전략 방향 수립

경쟁제품

Strattera, Kapavy, Intuniv, Qelbree 등

관련논문

N/A

시장규모

 Global 2021년 기준 약 49억달러($4.9B), 2028년 기준 21억 달러($2.1B) 예상 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항

 Ignis社에 중화권 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2021년 11월)

5) SKL20540

구분

CNS

적응증

조현병

작용기전

공개불가

제품의 특성

비임상 시험을 통해 약물이나 기전 유래의 독성이 없음을 전기생리학적, 행동학적, 조직학적으로 검증을 하였고, 전임상 동물모델을 사용하여 증상 개선 효과를 확인

진행경과

 임상 1상 완료

향후계획

 개발 전략 방향 수립

경쟁제품

Vraylar 등

관련논문

N/A

시장규모

 Global 2021년 기준 약 98억 달러($9.8B), 2028년 약 165억 달러($16.5B) 예상 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항

 Ignis社에 중화권 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2021년 11월)

6) SKL-PSY

구분

CNS

적응증

조울증

작용기전

공개불가

제품의 특성

부작용 가능성이 낮은 차세대 조울증 치료제로, 항정신병 및 조울증 동물 모델에서 효과를 나타냄.

진행경과

중국 IND 승인

향후계획

중국 임상1상 진행 검토

경쟁제품

Vraylar, Caplyta, Lybalvi 등

관련논문

N/A

시장규모

 Global 2021년 기준 약 11.4억달러($1.1B), 2028년 기준 약 47억 달러($4.67B) 예상 (출처: EvaluatePharma)

기타사항

PKU Care Pharmaceutical R&D Center에 기술수출계약 체결 (2013년)

7) SKL24741

구분

CNS

적응증

뇌전증

작용기전

공개불가

제품의 특성

동물모델에서 우수한 항발작 효과를 보여줌. 전신발작 및 부분발작, 난치성 발작에 대한 효과를 확인.

진행경과

2019.11 FDA IND 승인2023.12 임상1상 완료

향후계획

 후속 임상 전략 수립

경쟁제품

Briviact, Aptiom, Fycompa 등

관련논문

N/A

시장규모

 뇌전증 치료제 시장 규모 2021년 기준, 67억 달러 ($6.7B)2028년 약 84억 달러 예상 (희귀뇌전증 포함, 출처: Evaluate Pharma)

기타사항

 Ignis社에 중화권 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2021년 11월)

8) SKL27969

구분

 Oncology

적응증

 진행성 고형암

작용기전

 PRMT5 선택적 억제제

제품의 특성

 전임상 시험에서 경쟁약물 대비 높은 뇌 투과율 및 우수한 효능 확인

진행경과

 2022.01 FDA IND 승인 및 임상1/2상 착수2022.09 임상 1/2상 개시2024.03 임상 1/2상 종료 결정 (내부 투자 우선순위 반영)

향후계획

 개발 방향 검토 중

경쟁제품

 Temodar, Avastin 등

관련논문

 N/A

시장규모

 주요 7개국 뇌종양, 비소세포폐암, 삼중음성유방암 치료제 시장 기준 약 94억 달러 (출처: EvaluatePharma, GlobalData, NCCN Guideline 2021)

기타사항

 美 FDA 희귀질환 치료제 지정

(2) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 완료 실적>

구분

품목

적응증

개발완료일(주1)

현재 현황

비고

화학

합성

신약

세노바메이트

뇌전증 부분발작

2019년 11월

미국 판매 (2020년),

유럽 판매 (2021년),캐나다 판매 (2023년)이스라엘, 홍콩 판매 (2024년)

 Arvelle社 기술수출계약 체결(유럽, 2019년)Ono社 기술 수출(일본, 2020년)Ignis社 기술 수출 (중국, 타이완, 홍콩, 마카오, 2021년)EOL(구, EVL)社 기술 수출(캐나다, 2021년)Dexcel社 기술 수출 (이스라엘, 2022년)Eurofarma社 기술수출 (라틴아메리카 17개국, 2022년) Hikma 社 기술 수출 (중동 및 북아프리카 16개국, 2023년) 동아에스티社 기술 수출 (한국, 동/서남아시아, 러시아, 호주 등 30개국, 2024년)

솔리암페톨

수면장애

2019년 03월

미국 판매(2019년),

유럽 판매(2020년),캐나다 판매 (2021년)

 Aerial/Jazz/Axsome社 기술 수출

(주1) 개발 완료일 : 美 FDA 판매 허가일 기준

마. 향후 연구개발 계획

당사는 뇌전증 치료제인 세노바메이트 및 수면장애 치료제인 솔리암페톨을 통하여 신약개발 초기 연구개발 단계부터, 전임상, 임상, 신약 신청에 이르는 전 주기적 신약개발 경험을 바탕으로 CNS 및 항암분야에서 활발한 초기 연구개발 활동과 임상개발을 진행하고 있습니다. 지난 20여년간 축적해온 CNS에 특화된 방대한 연구 데이터와 연구원들의 경험을 토대로 학습하여 신약개발에 최적화된 인공지능 알고리즘으로 개발한 AI 약물설계 플랫폼을 도입하여 유효물질을 효율적으로 발굴하여 신약개발 기간 단축 및 신약개발 성공률 제고가 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 이 외에도 Open Innovation을 추진하고 외부로부터 신약 발굴 기회를 확대하기 위해, 미국의 헬스케어 전문 창업투자사인 LifeSci Venture Partners와 계약을 체결하였습니다. 당사는 LifeSci Venture Partners의 펀드에 전략적 투자자 지위로 참여하여 유망 후보물질 및 기술을 탐색하고 있습니다. 또한 새롭게 수립한 중장기 전략과 비전(Financial Story)을 실현하고 글로벌 탑 수준의 균형잡힌 'Big Biotech'으로 자리매김하기 위해, XCOPRI의 매출 가속성장을 바탕으로 한 안정적Cash Cow 확보 및 차세대3대영역인RPT(Radiopharmaceutical Therapy), TPD(Targeted Protein Degradation), CGT(Cell and Gene Therapy) 기반 기술을 도입을 통해 신약개발 사업에 박차를 가할 예정입니다. 이러한 계획의 일환으로, 2023년 8월에는 미국 소재 SK Life Science Labs, Inc.(舊 ProteoVant Sciences, Inc.)사를 인수하였으며, 이를 통해 Global 수준의 TPD(Targeted Protein Degradation) 기술을 확보 할 예정입니다.

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유 현황

※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 보유현황(상세)' 참조

종류

명칭

국가

특허권

신경치료용 아졸 화합물

미국 등 17개국

특허권

수면-각성 장애의 치료

 미국 등 9개국

특허권

안정화된 카리스바메이트 소아용 현탁액

 미국 등 12개국

특허권

피페리딘 화합물, 이를 포함하는 약학적 조성물 및 그 용도

 미국 등 10개국

특허권

페닐 피페라진 화합물, 이를 포함한 약학적조성물 및 그 용도

 미국 등 6개국

특허권

아미노카보닐카바메이트 화합물

 미국 등 15개국

특허권

이미다조피리미딘 및 이미다조트리아진 유도체 및 이를 포함하는 약제학적 조성물

 미국 등 15개국
특허권 옥사다이아졸을 포함하는 화합물 및 이를 포함하는 약제학적 조성물 미국 등 6개국
특허권 바이사이클릭 화합물 및 이의 용도 미국

상표권

XCOPRI®

미국
ONTOZRY® 유럽

나. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정

법 규

내 용

소관부처

약사법

- 의약품 임상, 허가 요건, 제조 및 품질 관리 의무, 출시 후 안전관리, 의약품 판매 질서 등 의약품 제조업 및 판매업, 리베이트 쌍벌제 등에 관한 전반적인 규제

식품의약품 안전처 및보건복지부

- 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분 (허가 취소 등) 또는 형사 처벌 (징역 또는 벌금형) 부과

국민건강보험법

- 요양급여의 범위, 상한금액, 상한금액의 감액, 요양급여대상 여부 등 보험 급여에 관한 전반적인 규제

보건복지부

- 관련 내용을 위반시 과징금, 형사처벌 (징역 또는 벌금형) 부과

독점규제 및 공정거래에 관한 법률

- 원료 구매, 의약품 생산, 컨설팅/SI, 아웃소싱 등 全 사업 영역에 걸쳐 불공정 거래행위, 부당한 공동행위 등 규제

공정거래위원회

- 다른 사업자와 공동으로 가격이나 거래조건 등을 정하여 부당하게 경쟁을 제한하는 행위를 해서는 아니됨

- 불공정거래행위 부당거래거절, 차별적 취급, 경쟁사업자 배제 등 불공정거래행위에 속하는 행위를 해서는 아니됨

- 부당지원 : 특수관계인과의 거래 시 정상적인 거래에서 보다 상당히 유리한 조건으로 거래하는 등 특수관계인에 대한 부당한 이익제공을 해서는 아니됨

- 당사와 당사의 자회사 및 SK그룹 계열회사 등과의 거래는 공정거래위원회의 조사대상임

- 관련 내용을 위반하는 경우 시정조치, 과징금, 벌금 등 부과

화학물질의 등록 및 평가등 에 관한 법률, 화학물질 관리법

- 약사법상 의약품 및 의약외품으로서의 규제를 받지 아니하는 화학물질 등에 대한 등록 및 평가, 관리에 관한 규제

환경부

- 동법 적용대상 화학물질에 해당하는 의약품 원료물질 수입시 등록 및 평가에 시간, 비용 소요

산업안전보건법

- 안전보건관리책임자를 선임 및 교육하여야 함

 고용노동부

- 근로자에 대한 안전 교육 등을 이행하여야 하며 근로자에 대한 안전 및 보건조치를 이행하여야 함

- 관련 내용 위반시 형사 처벌 (징역, 벌금)

개인정보보호법

- 개인정보 처리/보호 관련 규제

 행정안전부

- 개인정보 수집 시 개인정보의 수집/이용 목적, 수집하는 개인정보의 항목, 개인정보의 보유/이용 기간을 이용자에게 알리고 동의를 받아야 하고 개인정보를 이용자로부터 동의받은 목적과 달리 이용할 수 없음

- 주민등록번호 처리가 원칙적으로 제한되며, 법률 등에서 허용한 경우에만 이를 처리할 수 있음

- 개인정보 처리업무 위탁 시 계약에 일정 사항을 포함시키는 등 관련 법률을 준수하여야 함

의약품이 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상 1상부터 3상 시험, 신약 판매 허가라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 미국을 포함한 각 국가의 규제당국이 제시하는 규정을 준수해야 합니다. 또한, 판매 허가를 받은 후 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정을 따라야 합니다.

국내 시장의 경우 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업 내 개별 기업의 매출 및 영업 수익성에 직접적인 영향을 미치고 있으며, 한국 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가 인하 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 다만 당사의 현재 주력 시장은 글로벌, 특히 미국 시장으로서 국내 약가정책이나 기타 규제의 당사 영업이나 손익 등에 대한 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다.

본 사업과 밀접하게 연관된 국내외 규제는 『약사법』, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』, 『생명윤리 및 안전에 관한 법률』, 『국민건강보험법』, 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』, 『The Food, Drug and Cosmetic Act, the Code of Federal Regulations』 등의 법령과 이에 근거한 각국 GMP 규정과 각 법령 하위의 시행령, 시행규칙, 고시, 지침 등이 규정하고 있습니다.

당사는 의약품의 개발 및 출시를 위해 위 규정들을 모두 준수해야 하며, 최초 제품 생산시 FDA, EMA 등 규제기관으로부터 제조 시설에 대한 승인을 득해야 하며, 승인 이후에도 대략 매 2~5년 주기로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다.

다. 산업의 특성

(1) 제약 산업의 정의제약산업(Pharmaceutical Industry)은 한국표준산업 분류상 및 법적 정의로 각각 구분하여 정의할 수 있습니다. 첫째, 통계청의 한국표준산업분류에서는 사람 또는 동물의 질병을 예방·진단, 또는 치료하는데 투입 또는 부착 사용되는 의약품, 의료용 기초화합물 및 생물 약제와 의료용품을 제조하는 산업으로 정의하고 있으며, 다음으로 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에는 의약품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관 및 유통하는 것과 관련된 산업으로 정의되어 있습니다.

따라서, 제약산업은 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로 요약해서 정의할 수 있습니다. 또한, 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 첨단산업으로서 우수한 약품 개발 및 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용 감소 등 국민 건강증진과 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 허가·제조·유통 등의 과정에서 안전성ㆍ유효성 확보/약가규제/지식재산권 보호 등 정부 규제 및 정책의 역할이 큰 산업분야입니다.

(2) 의약품의 분류

의약품은 크게 합성 의약품, 바이오 의약품 및 천연물 의약품으로 분류할 수 있습니다. 합성 의약품은 화학 반응을 이용하여 합성에 의해 인위적으로 만들어진 저분자 화학물 의약품을 의미하며, 바이오 의약품은 미생물, 동식물 세포 등의 생물체를 활용해 바이오기술을 응용하여 만들어진 의약품을 의미합니다. 천연물 의약품은 약용식물 등 천연물로부터 약효를 가진 성분만을 분리 정제하여 만든 의약품입니다. 이외에도 허가 기준에 따라 신약, 개량 신약, 복제 의약품, 희귀 의약품으로 분류할 수 있으며, 처방 유무에 따라 전문의약품 및 일반 의약품으로 분류 할 수 있습니다.

당사는 주로 합성의약품 신약을 연구 개발 하고 있으며, 일부(Carisbamate)는 미 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받았습니다. 또한 당사의 혁신 신약은 의사의 전문적 진단과 처방에 따라 사용되어야 하는 전문의약품(ETC)으로 분류됩니다.

(3) 제약 산업의 특성

신약 개발을 포함하는 제약산업의 일반적 특징과 산업구조적 특징은 아래 표와 같이 7가지로 요약할 수 있습니다.

구분

일반적 특징

과학 기반

산업

기초과학 연구 역량 및 결과가 사업 성과와 긴밀하게 연계

연구집약적

산업

매출액 대비 연구개발비의 비율이 큰 산업

※ 미국의 경우 일반 제조업의 매출액 대비 연구개발비는 평균 4.7% 수준이나 제약산업은 14.2% 수준으로 매우 높음 (2017년 통계, National Science Board)

고위험,

고부가가치산업

막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 낮으나(고위험), 제품화 성공시 고부가가치를 보장 받음으로써 그 경제적 효익이 매우 큼

정부 규제가

강한 산업

임상관리, 신약허가, 지적재산권보호 등 정부 당국의 규제가 강하며, 국내 시장은 보험약가 등 가격에 대한 통제가 심하나 미국의 경우 상대적으로 자유로움

구분

산업구조적 특징

신규진입의

희소성

신약개발에 필요한 막대한 비용, 시간, 전문성 등이 높은 진입장벽을 형성함

세분화된 시장

제품의 특성상 각 질환과 약효군 별로 상이한 전문성을 요함

활발한

인수합병

제품 포트폴리오 확대, 신시장 창출, 기술적 보완, 비용구조 개선,

연구개발 생산성 증대 등의 목적으로 적극적인 인수합병이 이루어짐

또한, 제약 산업 중 신약 개발의 가장 두드러진 고유 특성을 아래와 같이 추가 설명 할 수 있습니다.

① 신약 개발은 장기간 투자와 고위험을 수반하나, 글로벌 블록버스터급 신약 개발 성공 시 막대한 고부가가치 창출이 가능한 산업(대표적 High risk - High return산업)

○ 글로벌 신약 개발 시 평균 1∼2조원의 개발비용과 10년 이상의 개발기간이 소요되며

성공률도 1/5,000~1/10,000로 매우 낮으나, 개발 성공 시 장기간 고수익 창출 가능

○ 일단 신약 개발에 성공하면 물질특허 등을 통해 일정 기간 동안 시장에서 독점적 지위 향유 가능

제약 시장에서 단일 제품(대부분 신약)으로 글로벌 연매출 10억 달러 이상을 기록하면 그 제품을 블록버스터(Blockbuster) 라고 지칭합니다. 시장에서 성공한 블록버스터 신약은 해당 기업에 보통 10년 이상의 안정적인 고부가가치 수익 기반을 제공하게 됩니다. 반대로 막대한 투자비와 오랜 개발기간이 소요되며 성공률도 매우 낮은 고위험 산업이기도 합니다.

또한, 한 개의 신약이 개발되기까지는 여러 개발 단계를 거치게 되며, 후보물질의 발굴로부터 신약의 최종 출시로 이어질 확률은 5,000~10,000분의 1 정도로 매우 낮은 편입니다. 대규모 투자가 따르는 임상개발 과정만 보아도 1상에서 최종 신약 판매 허가까지 이어질 확률은 7.6%로 나타났습니다.

[단계별 임상 성공률(전체)]

단계별 임상성공률.jpg 단계별 임상성공률

* 출처 : IQVIA 'Global Trends in R&D 2024', Feb 2024

이처럼 신약 개발은 성공 시에는 장기간 안정적인 고부가가치 수익을 보장하지만, 그 성공 확률이 낮은 대표적인 고위험-고수익(High risk - High return) 산업이며, 최근 다수의 국내 신약개발 회사들의 기술수출 반환 또는 자체개발 임상 실패 등의 사례에서도 그와 같은 특성을 찾아볼 수 있습니다.② 신약 사업은 국민의 건강 주권 및 생명과 직결되는 사업으로 공공성이 크므로 그 전 과정을 정부가 엄격하게 규제

○ 산업 전반의 규제를 위해 각 국가별 법률 또는 가이드라인을 수립하여 의약품 개발, 제조,

임상시험 및 인ㆍ허가, 유통ㆍ판매 등을 정부가 규제ㆍ관리

○ 신약 승인 및 판매를 위해 각국 정부가 정하는 여러 단계의 임상시험 및 허가 절차를 따라야 함

신약 사업은 경우에 따라 인간의 생명과 직결될 수 있으므로 국가가 제품의 개발·제조, 임상시험, 인·허가, 유통·판매 등 전 과정을 엄격히 규제 하고 있습니다.

제약회사는 새로운 치료제를 개발한 후 생산 및 판매하기 위해 각국 정부가 정하는 여러 단계의 임상시험을 하여야 하며 각국 정부 의약품규제기관에 방대한 자료를 제출하고 판매 허가를 받아야 합니다. 의약품의 연구, 임상, 허가, 제조 등의 모든 과정을 진행하는데 있어, 국내의 경우 식품의약품안전처의 기준을 준수하여야 하며, 미국은 FDA, 유럽은 EMA 등의 가이드를 준수해야만 사업을 영위할 수 있습니다. 의약품 개발 절차는 다음과 같습니다.

[신약 연구개발 과정 및 단계별 내용, 미국 FDA 기준]

구분

초기연구/

비임상

임상 시험 (6~9년)

FDA

검토/승인

1상

2상

3상

소요기간

3~6년

몇 개월

몇 개월 ~ 2년

1~4년

6~10개월

시험 대상

시험관 및

동물실험

건강한 지원자

(20~100명)

환자

(100~300명)

환자

(300~3,000명)

-

목적

안전성 및

효능 타진

약물의 흡수/분포/대사/배설 검토를 통한 안전성 확인

약리효과 확인, 적정용량 및 용법 결정

장기간 동안 약물의 효능과 안전성 증명

-

* 출처 : FDA Website

이와 같은 개발과정에서 신약 후보물질의 안전성과 유효성 및 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성 확보를 위하여 각국의 정부에서는 단계별로 여러 가지 실험/시험과 자료작성의 기준을 만들어 놓고 심사를 하고 있습니다.

한편, 국내에서는 보험약가를 통한 약가 통제가 시행되고 있으나, 당사의 주력 시장인 미국의 경우 제약사와 보험사 등 시장참여자들간의 협상에 따라 자유롭게 약가가 결정되는 구조를 가지고 있습니다.

라. 산업의 성장성

(1) 글로벌 제약시장 현황과 전망 2023년 글로벌 제약시장 규모는 약 1조 6,068억 달러로 추정되며, 2019년부터 2023년까지 약 7.3%의 연평균 성장률을 기록하였습니다. 시장규모는 2029년까지 6~9%의 연평균 성장률을 기록하여 최대 약 2조 2,255억 달러 규모까지 성장할 것으로 전망됩니다. 글로벌 시장을 크게 선진국(Top 10 Developed), 신흥국(Pharmerging)으로 구분하였을 때, 선진국 시장이 약 67%, 신흥국 시장이 19%의 점유율을 차지하고 있습니다. 향후 성장가능성의 측면에서는 기존 선진국 시장보다는 신흥국(Pharmerging)의 연평균 성장률이 10~13%로 높은 성장률을 보여줄 것으로 기대됩니다. 다만, 선진국 시장의 경우 신흥국 시장 대비 연평균 성장률은 낮으나, 시장 규모를 감안하면 글로벌 시장 성장분의 대부분을 견인할 것으로 예상됩니다.

[지역별 및 국가별 제약시장 현황 및 전망]
(단위: 십억 USD)

구분

2023년

연평균성장률 ('19~'23)

2028년

연평균성장률 ('24~'28)

글로벌

1,606.8

7.3%

2,225~2,255

6~9%

선진국(Developed)

1,275.5

7.2%

1,775~1,805

5~8%

Top 10 Developed (주1)

1,081.6

7.0%

1,505~1,535

5~8%

Other Developed

193.9

8.5%

255~285

5~8%

신흥국(Pharmerging) (주2)

303.7

7.8%

400~430

10~13%

저소득국가(Lower Income Countries)

27.6

5.6%

33~37

3~6%

(주1) 미국, 일본, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국, 캐나다, 한국, 호주

(주2) (a)구매력평가 기준 연간 1인당 GDP < $30,000, (b)5개년 누적 pharma 매출 성장 추정 > 10억 USD 조건에 부합하는 국가

* 출처: IQVIA 'Global Use of Medicines 2024', Jan 2024

지역별 시장은 오리지널 의약품과 복제약(제네릭/바이오시밀러) 간의 시장 점유율에서도 큰 차이를 보이고 있습니다. 선진국은 오리지널 의약품의 시장 점유율이 79%를 차지하지만, 신흥국은 복제약/OTC(일반의약품) 등 저가 의약품 중심으로 시장이 형성되어 있고 오리지널 비중이 27%에 불과합니다.

[2023년 지역별 의약품별 시장 현황]
(단위: 십억 USD)

구분

OriginalBrands

Non-originalBrands

Unbranded

Others

Total

글로벌

1,057.2

248.1

158.5

143.0

1,606.8

선진국(Developed)

967.4

128.7

113.4

65.9

1,275.5

Top 10 Developed

858.9

81.0

98.1

43.5

1,081.6

Other Developed

108.4

47.8

15.3

22.4

193.9

신흥국(Pharmerging)

81.0

105.7

43.3

73.7

303.7

저소득국가(Lower Income Countries)

8.8

13.6

1.7

3.4

27.6

* 출처: IQVIA 'Global Use of Medicines 2024', Jan 2024

치료영역별로는 항암, 면역 질환, CNS 질환 분야의 성장률이 높을 것으로 기대되고 있습니다. 2023년 기준 전체 치료 영역 중 항암제 분야가 가장 크게 시장을 차지하고 있으며, 시장규모는 2023년 1,905억달러에서 2028년 3,309억 달러로 성장할 것으로 예측됩니다. 또한 당사의 주력 시장인 CNS 질환 시장도 항암제 시장과 더불어 높은 성장률을 기록할 것으로 기대되는 시장이며, CNS 질환 시장 규모는 2023년 824억 달러에서 2028년 1,437억달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

[치료영역별 전문의약품 및 일반의약품 매출]
치료영역별 전문의약품 및 일반의약품 매출.jpg 치료영역별 전문의약품 및 일반의약품 매출

* 출처 : EvauatePharma, Feb, 2024

[치료영역별 전문의약품 및 일반의약품 성장률 전망]

성장률전망.jpg 치료영역별 전문의약품 및 일반의약품 성장률 전망

* 출처 : EvauatePharma, Feb, 2024(2) 기타 글로벌 제약시장 주요 트렌드

Frost & Sullivan은 글로벌 제약시장 트렌드를 성장 요인(Market Drivers) 및 제약 요인(Restraints)으로 구분하여 아래 표와 같이 분석하고 있습니다.

구분

성장 요인

인구증가 및 고령화

인류의 평균수명 증가에 따라 고령인구 증가로 만성질환에 대한 장기적 치료 수요가 견인될 것임

만성질환

환자 증가

세계적인 소득증대, 도시화, 서구화된 식습관으로 만성질환 환자가 급증하는 추세임. 성인인구의 1/3이 여러가지 만성 질환으로 고통 받고 있다고 알려짐

규제장벽

완화

FDA와 유럽의약청(European Medicines Agency)등의 글로벌 선진 규제기관은 제약사들의 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있어, 향후 혁신적 신약이 의약품 시장에 새롭게 진입할 수 있는 기회가 증가될 것으로 기대됨

맞춤형

치료제

환자 중심의 치료와 맞춤형 치료법이 신약 개발의 새로운 패러다임으로 자리매김 하면서, 질환의 특성과 다양한 발병경로에 대한 정확한 이해에 바탕을 둔 새로운 치료제 개발이 활성화 되는 추세임

희귀병

치료제

제약사의 희귀의약품 연구개발이 지속적으로 증가하는 추세로 2017-2022년 전세계 희귀의약품 매출은 약 32 % 증가할 것으로 전망됨

항암 치료 기술발전

항암제 분야는 면역항암제, 유전자/세포 치료제 등 혁신적 신약 기술의 발전 속도가 가장 두드러지게 나타나고 있으며, 기존 치료제와의 병용요법 연구도 활성화 되면서 경쟁 제약회사간 R&D 협력이 새로운 치료제 개발의 트렌드로 자리매김 하고 있음

구분

제약 요인

약가 규제

글로벌, 특히 미국 약가의 과도한 인상 추세에 대한 정치적 압력이 강화되면서 향후 제약사들은 높은 약가를 정당화 하기 위하여 더 많은 혁신과, 약효 등에서의 차별화를 요구 받을 것임

의료비

환자부담

증가

정부 긴축재정 확산 움직임으로 많은 국가들이 보험 환급액 감소를 발표하고 있으며, 특히, 미국에서는 보험 공제액 축소 및 환자의 자기 부담금 증가로 더 많은 비용이 환자들에게 전가되고 있는 추세

제약사

R&D 투자 효율화

낮은 신약개발 성공률로 인하여 제약사의 R&D 투자 수익률이 감소 추세이며, 글로벌 제약사를 필두로 다수 제약회사가 다양한 수단을 동원하여 R&D 생산성을 높이기 위한 노력을 진행 중

특허 만료

휴미라(Humira)와 레블리미드(Revlimid) 등 글로벌 Top Selling 의약품 중 다수가 2018 년에서 2024년 사이에 특허가 만료될 예정이며, 해당제품의 매출 감소에 따라 전체 시장 규모가 영향 받을 수 있음

보험사(Payer)

협상력

의약품 유통회사, 민간 보험사, 의료기관 간 구매조직 통합이 진행되고 있으며, 이러한 보험사(Payer)의 구매 협상력 확대가 제약사들에게 가격인하 압력으로 작용

제약기업은 희귀의약품 등 틈새시장 공략 또는 신규 타겟 발굴을 통한 니치버스터 신약 출시 등 생산성 하락 극복 노력을 활발히 추진하고 있습니다. 그 예로 2018년 기준으로 FDA가 승인한 59개 신약 중 34개(58%)가 임상단계에서 희귀질환 치료제로 지정된 이후 신약으로 승인된 제품 입니다.

또한, 최근 제약사 들은 신약개발의 R&D에 있어서 새로운 전략을 시도하고 있습니다. 개방형 혁신이라고 불리는 Open Innovation을 통해 기업의 내부 인력과 기술력을 바탕으로 한 외부와의 협업으로 효율적인 신약 파이프라인을 구축하고 비용절감 효과를 달성할 수 있습니다. Deloitte의 분석에 따르면 이러한 Open Innovation(개방형 혁신)을 통해 신약개발 성공률을 3배까지 높일 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. 1988년부터 2012년 사이 281개 글로벌 제약사의 신약개발 파이프라인을 분석한 결과, 내부 자체역량을 활용한 신약개발(Closed/Traditional model)의 성공률은 11%로 나타난 반면, Open Innovation을 통한 신약개발의 성공률은 34%로 나타났습니다.

oi.jpg Open Innovation에 따른 신약개발 성공률의 증가

* 출처 : Deloitte 'Executing an open innovation model', 2015 마. 경기변동의 특성 및 계절성

(1) 라이프사이클

의약품의 판매는 유행이나 소비자의 기호와 무관하게 해당 의약품의 약효 및 안전성이 경쟁력을 유지하는 한 계속됩니다. 대부분의 국가들은 물질특허 등 관련 특허에 의해 특허 출원 후 대략 20년의 독점 판매가 인정되는 법률적, 제도적 장치를 가지고 있으며 제약사들은 독점기간을 연장하려는 다양한 전략을 통해 이를 연장하고 있습니다. 이러한 독점적인 판매 권리 보장은 신약 개발이 성공하는 경우 이에 투입된 막대한 개발비용의 회수에 더하여 충분한 투자 수익을 제도적으로 보장함으로써, 실패확률이 높은 신약개발에 대한 연구개발 투자를 유인하기 위해 필수적인 제도라고 볼 수 있습니다.

특허가 만료된 의약품은 다수의 복제약이 출시될 수 있습니다. 국가에 따라서는 특허존속기간 연장제도를 통해 오리지널 제약회사의 독점판매 기간이 최대 5년까지 연장될 수 있으며, 희귀의약품으로 지정이 되면 미국과 유럽시장에서 특허권으로 보호되는 권리와 관계없이 미국에서는 출시 후 7년, 유럽에서는 10년간 독점적 판매 권리를 보장받게 됩니다.(2) 경기변동 및 계절성

제약산업의 특성을 고려할 때, 제약산업은 경기나 계절적 요인의 영향이 가장 적은 산업이라 할 수 있습니다.

특정 시기에 급격히 발생하는 조류독감이나 여름철 위생 관련 의약품 등 계절적 요인에 따라 영향을 받는 특별한 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 제약산업은 경기변동 및 계절에 따른 단기 등락 보다는 인구노령화나, 의식주 생활 변화, 그리고 소득수준 증가에 따른 의료비 지출증대 등 거시적 장기 변화 요인에 영향을 받으며, 이를 바탕으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다.(3) 대체재 현황의약품, 특히 당사가 개발하고 있는 신약과 같은 전문의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되고 있으며 국가가 설정한 기준에 의해 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 출시할 수 있습니다. 동일한 목표시장에 대해 경쟁제품이 있을 수 있으나 경쟁제품 상호 간에 제품의 약효와 안전성이 완전히 일치하는 신약은 존재할 수 없습니다. 다만 특허기간이 만료된 이후에는 다수의 복제약(제네릭/바이오시밀러)이 출시되어 오리지널 의약품이 경쟁력을 잃고 대체될 수 있겠으나, 특허 만료 이후에도 오리지널 제품에 대한 수요가 일정 부분 지속적으로 존재하는 현상이 있습니다. 바. 국내외 시장여건 (시장의 안정성, 경쟁상황, 시장점유율 추이)(1) 시장의 안정성글로벌 중추신경계(CNS) 질환 시장은 2023년 약 925억 달러 규모를 기록했습니다. 2015년부터 2020년까지 연평균 성장률 0.2%로 성장이 다소 정체되어 있었으나, 1990년대부터 2000년대 중반까지 중추신경계 질환 관련 의약품은 눈부신 속도로 발전했습니다.우울증, 조현병, 조울증, 뇌전증 등 글로벌 매출 10억달러가 넘는 블록버스터(Blockbuster) 신약들이 시장에 쏟아져 나왔습니다. 하지만 이러한 급격한 발전 이후, 기존 신약들은 특허권이 만료되는 등 독점적인 지위를 잃게되었고, 질환과 관련한 혁신적인 신약이 나오지 않으면서 정체기를 맞게 됩니다. 이와 더불어 제약산업의 관심이 점차 항암 등 수익성이 좋은 분야로 돌아가며 중추신경계 질환에 대한 R&D 투자는 점차 줄어들었습니다. 이러한 상황에서 중추신경계 질환에 대한 미충족수요(Unmet Needs)는 꾸준히 존재해왔습니다. 2000년대 중반까지 출시된 과거의 신약들은 정체되어있는 신약 개발 환경에서 오랜 기간 누적된 환자들의 미충족수요 (Unmet Needs)를 해소해 주기엔 역부족이었습니다. 하지만 최근 CNS 질환 관련 R&D 파이프라인이 30% 증가하며 전체 제약 시장 파이프라인의 10%를 점유함으로서 항암에 이어 두번째로 높은 점유율을 기록하고 있습니다. 특히 CNS 질환 관련 R&D에 기존의 전통적인 빅파마 뿐만 아니라 300여개 이상의 중소형 제약사들도 적극적으로 참여하며, 현재 진행중인 CNS 파이프라인의 79%를 차지하고 있습니다. 이러한 중소형 제약사들의 활발한 R&D 활동은 CNS 질환 분야에 있어 파트너십, 라이센싱, M&A 등의 활발한 Deal Activity를 가능하게 하였으며, 마찬가지로 최근 3년간의 Deal Activity수도 항암에 이어 2위를 차지하였습니다. 최근 수년간 정체되어 왔던 CNS 질환 관련 시장은 기존 환자들의 누적된 미충족수요와 대형 및 중소형 제약사들의 활발한 R&D 활동을 바탕으로 큰 폭으로 성장할 것으로 기대됩니다. 2019년 미국에서 출시된 신약 50개 중 CNS 질환 관련 신약이 9개를 차지하였으며, 2022년 기준 전체 질환 파이프라인 중 CNS 질환 관련 신약이 약 10%를 차지하고 있습니다. 글로벌 CNS 질환 시장 규모는 2023년 925억 달러에서 2030년 1,658억달러 규모로 향후 7년간 연평균 약 9%의 성장이 기대됩니다.

[글로벌 CNS 시장규모 및 성장률]

글로벌 cns 시장규모 및 성장률_1.jpg 글로벌 CNS 시장규모 및 성장률

* 출처 : EvauatePharma, 2024

[전체 질환 파이프라인 점유율]

전체질환 파이프라인 점유율.jpg 전체질환 파이프라인 점유율

* 출처 : IQVIA Pipeline Review, 2022(2) 경쟁상황 뇌전증 의약품 시장의 경쟁상황은 수년내 큰 변화에 직면하게 될 것으로 예상됩니다. Lyrica, Onfi, Sabril의 특허가 만료되었고, 브랜드 신약 매출 기준1위인 UCB 社의 Vimpat 또한 2022년 특허가 만료되었습니다. 또한 현재 미국 시장 등에서 당사의 세노바메이트와 경쟁 중인 뇌전증 신약들 중에서도 특허 만료를 앞두고 있는 제품이 있습니다. 당사의 세노바메이트가 기존 치료제 대비 차별화된 약효를 가진 혁신 신약임을 입증하는데 성공한다면, 그 희소성으로 인하여 향후7~8년간은 더욱 높은 시장점유율을 기록할 수 있을 것으로 전망됩니다.(3) 시장점유율 추이

2018년 11월에 FDA에 NDA를 신청한 뇌전증 치료제 세노바메이트(제품명 Xcopri)는 2019년 11월 FDA에서 신약 판매 허가 승인을 받았으며, 2020년 5월 미국시장에 판매를 개시하였습니다. 글로벌 뇌전증 의약품 시장점유율은 아래와 같습니다.

[글로벌 뇌전증 시장 경쟁 현황]

제 품

품목명

회사명

 시장 점유율
2021년 2022년 2023년
Epidiolex Jazz Pharmaceuticals 5.5% 9.7% 12.7%
Briviact UCB 5.0% 6.8% 9.4%
Keppra UCB 8.0% 8.1% 8.8%
Lyrica* Mylan (자회사Viatris) 8.7% 8.2% 8.4%
Lamictal GSK 7.8% 8.4% 8.1%
Depacon Sanofi 6.2% 5.7% 6.1%
Vimpat UCB 21.0% 14.9% 5.1%
Aptiom Sumitomo Pharma 2.9% 3.4% 3.5%
Xcopri SK Biopharmaceuticals 0.8% 1.8% 3.1%
Fycompa Eisai 3.4% 3.7% 2.7%
Vimpat Daiichi Sankyo 1.9% 2.2% 2.7%
Fycompa Catalyst - - 2.1%
Tegretol Novartis 2.5% 2.2% 1.7%
Trokendi XR Supernus Pharmaceuticals 3.6% 3.4% 1.4%

(주1) 상기 제품별 시장 점유율은 뇌전증 이외 적응증 매출이 포함된 점유율입니다. * 출처: EvaluatePharma (Nov, 2024)

사. 회사의 경쟁력

당사는 1993년, SK그룹의 차세대 성장동력 발굴을 위한 신약 연구개발 프로젝트에서 시작했습니다. 1996년 FDA로부터 신약 후보물질의 첫 임상시험을 승인 받은 것을 시작으로 본격적으로 CNS, 특히 뇌전증 질환 치료를 위한 혁신신약 개발에 집중 해 왔습니다. 그 결과물로서, 당사는 이미 2개의 미국 FDA NDA 승인 및 출시된 프로덕트(세노바메이트, 솔리암페톨)를 보유한 회사가 되었습니다.

당사가 주력하고 있는 CNS 질환 의약품 시장은 전체 치료영역 중 3위 규모의 큰 시장이며, 특히 뇌전증 의약품 시장의 경우 기존 출시 신약들의 약효 미충족과 경쟁 약물 파이프라인의 개발 부진에 따라 혁신 신약의 차별적 약효 입증 등에 성공한다면 출시 이후 장기간 시장에서의 경쟁 우위를 유지할 것으로 예상됩니다.

당사는 주력 파이프라인인 세노바메이트 외에도, 기술수출하여 미국에서 신약 출시된 솔리암페톨과, FDA가 희귀의약품으로 지정한 카리스바메이트 등 CNS 파이프라인과 다수의 신약후보물질을 보유 하고 있으며, 이는 당사가 보유하고 있는 글로벌 정상 수준의 CNS 질환 R&D 역량을 증명 하고 있습니다.

(1) 세노바메이트의 약효 우수성다양한 범위의 작용기전을 가진 여러 항뇌전증제들이 출시 되었지만, 완전 발작 소실비율에서 크게 개선이 없었으나, 세노바메이트는 임상 2상 및 3상에서 높은 완전 발작 소실 비율을 오랜기간 유지 하는것으로 그 약효를 입증하였습니다. 임상 2상 맹검시험에서 12주의 유지기간동안 기존 치료제 대비 최고 21%의 완전 발작 소실 비율을 보여주었으며, 임상 3상 시험에 참가한 일부 환자 대상 사후 분석 결과 73.8%의 높은 치료 유지율로 33.9%의 환자들이 12개월 이상 완전 발작소실을 경험하였습니다. 이는 기존 치료제의 완전 발작 소실 비율이 0-6.5% 사이인것을 감안하였을때 매우 높은 수치로 여겨집니다. 이는 앞서 언급되었던 CNS 질환 중 뇌전증 환자들의 오랜 미충족 수요 (Unmet Needs)를 충족시켜 줄 수 있는 혁신적인 신약이 될 수 있었던 가장 큰 요인입니다. 또한, 여러 약을 함께 복용하는 뇌전증 의약품의 특성상, 단독치료제로서의 약효 뿐만 아니라, 보조치료제로서의 약효 및 다른 약들과의 약물상호작용도 주의 깊게 봐야하는 요소입니다. 세노바메이트는 임상 3상에서 기존 주요 치료제인 Vimpat (lacosamide), Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine), Tegretol (carbamazepine) 등과 보조치료제로서 병행 복용하였을때 임상적으로 유의미한 발작 감소를 보여주었으며, 유해 반응의 변화나 추가적인 내약성 문제 또한 크게 발견되지 않았습니다.

(2) Top-Tier 중추신경계 질환 R&D 플랫폼 및 개발 역량 보유

신약의 경우 제품 단위의 경쟁요소는 가격이 아닌 약효와 안전성 등 이며, 이러한 경쟁요소 특징으로 인하여 신약의 판매는 그 독점기간 동안 고부가가치를 안정적으로 보장받을 수 있습니다.

또한 회사 단위의 경쟁요소는 이러한 차별적 신약을 발굴하여 개발할 수 있는 R&D 역량 또는 플랫폼과 그 효율성이며 특히 낮은 성공 확률 하에서 평균 10년 이상의 개발기간과 천문학적인 금액이 투자되는 신약 개발의 특성 상 R&D 역량 등의 보유 여부는 회사의 존립을 좌우할 만큼 중요하다고 볼 수 있습니다.

당사가 쌓아온 R&D 역량과 그 플랫폼의 우수성은 최근의 솔리암페톨 및 세노바메이트의 약효와 미국 FDA NDA 승인 취득 등에서 충분히 입증 되었습니다.

(3) 글로벌 상업화 역량 보유

장기간 미국 현지 법인 SK Life Science, Inc.에 투자하며 쌓아온 독자적인 글로벌 임상 개발 능력과, 2016년 이후 집중 투자를 통하여 확보하고 있는 미국 직접 판매를 위한 조직 및 역량은 글로벌 경쟁사 수준의 차별적 역량입니다. XCOPRI®의 성공적 출시와 판매를 위해 20년 이상의 Big Pharma 경력을 갖춘 리더십팀을 구성하였으며, 미국 내 영업지역 확대를 위한 전문 영업조직을 구축하였습니다. 유럽시장은 Arvelle社(현재 Angelini 社에 인수)에의 세노바메이트 기술수출을 통해 유럽 판권을 이전하였습니다. 동사는 2021년 3월 26일 유럽연합 집행위원회(EC)로 부터 최종 판매허가를 획득하였고 같은 해 6월 독일 출시를 시작으로 덴마크, 스웨덴, 영국 등의 출시를 완료하며 유럽 진출을 확대해 나아가고 있습니다. 일본은 2020년 오노약품공업과의 전략적 제휴를 통하여 일본 내 개발 및 상업화 권리 이전 계약을 체결하였습니다. 중국의 경우 2021년 11월 중국 현지 재무적 투자자와 Ignis Therapeutics 를 설립하고 1대주주 지분을 확보 하였습니다. 당사는 Ignis Therapeutics의 이사회 의석 확보 및 임원 겸직을 통해 재무적 투자자와 공동으로 지배하고 있습니다. 향후 Ignis Therapeutics는 당사가 기술수출한 파이프라인의 중국 등 지역 상업화를 진행할 예정입니다. 2021년 12월에는 Endo Operations Ltd.(구, Endo Ventures Ltd.) 와 세노바메이트의 캐나다 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였습니다. 캐나다 내 상업화는 2023년 Paladin Labs Inc.를 통해 출시되었습니다. 2022년 5월에는 세노바메이트의 이스라엘 내 상업화 권리를 Dexcel 社에 수출하는 기술수출 계약을 체결하였고, 이후 7월에는 Eurofarma社에 세노바메이트의 라틴아메리카 17개국 판권을 이전하였습니다. 2023년 8월에는 Hikma MENA FZE社에 세노바메이트의 중동 및 북아프리카 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였으며 2024년 01월에는 동아에스티社와 세노바메이트의 한국 등 30개국 지역에 대한 판권 및 개발권을 이전하는 계약을 체결하였습니다.

아. 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 세노바메이트 및 솔리암페톨의 성공적인 개발 경험을 바탕으로 지속적으로 통증 및 희귀뇌질환, 항암 분야에서 유효 물질의 발굴을 위해 역량을 집중하고 있습니다.

당사는 뇌전증 치료제인 세노바메이트 및 수면장애 치료제인 솔리암페톨을 통하여 신약개발 초기 연구개발 단계부터, 전임상, 임상, 신약 허가에 이르는 전 주기적 신약개발 경험을 바탕으로 CNS 및 항암분야에서 활발한 초기 연구개발 활동과 임상개발을 진행하고 있습니다. 이에 더하여, 지난 20여년간 축적해온 CNS에 특화된 방대한 연구 데이터와 연구원들의 경험을 토대로 학습하여 신약개발에 최적화된 인공지능 알고리즘으로 개발한 AI 약물설계 플랫폼을 도입하여 유효물질을 효율적으로 발굴하여 신약개발 기간 단축 및 신약개발 성공률 제고가 가능할 것으로 예상하고 있습니다.

이외에도, 당사는 Open Innovation을 추진하고 외부로부터 신약 발굴 기회를 확대하기 위해, 미국의 헬스케어 전문 창업투자사인 LifeSci Venture Partners와 계약을 체결하였습니다. 당사는 LifeSci Venture Partners의 펀드에 전략적 투자자 지위로 참여하여 유망 후보물질 및 기술을 탐색하고 있습니다. 또한 새롭게 수립한 중장기 전략과 비전(Financial Story)을 실현하고 글로벌 탑 수준의 균형잡힌 'Big Biotech'으로 자리매김하기 위해, XCOPRI의 매출 가속성장을 바탕으로 한 안정적 Cash Cow 확보 및 차세대 3대영역인 RPT(Radiopharmaceutical Therapy), TPD(Targeted Protein Degradation), CGT(Cell and Gene Therapy) 기반 기술을 도입을 통해 신약개발 사업에 박차를 가할 예정입니다.

 III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무정보

(단위: 백만원)

구분

제14기 3분기말

(2024년 09월말)

제13기 기말

(2023년 12월말)

제12기 기말

(2022년 12월말)

회계처리기준

 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결

[유동자산]

 551,495 488,722 487,925

ㆍ당좌자산

 436,089 383,498 392,844

ㆍ재고자산

 113,995 102,525 90,920
ㆍ기타유동자산 1,411 2,699 4,160

[비유동자산]

 223,526 234,448 176,316

ㆍ투자자산

 85,924 104,176 100,038

ㆍ유형자산

 41,024 47,753 20,350

ㆍ무형자산

 33,974 27,025 17,181

ㆍ기타비유동자산

 62,604 55,494 38,748

자산총계

 775,021 723,171 664,241

[유동부채]

 338,481 241,619 163,073

[비유동부채]

 70,281 160,601 184,608

부채총계

 408,762 402,219 347,681

[자본금]

 39,157 39,157 39,157

[연결자본잉여금]

 1,084,848 1,084,848 1,084,848

[연결기타자본구성요소]

 24,796 21,243 20,112

[연결이익잉여금]

 (810,889) (861,561) (827,555)
[비지배지분] 28,348 37,265 -

자본총계

 366,259 320,951 316,560
(2024.01.01~2024.09.30) (2023.01.01~2023.12.31) (2022.01.01~2022.12.31)

매출액

 384,572 354,892 246,179

매출원가

 37,223 34,082 37,768

매출총이익

 347,349 320,809 208,411

판매비와 관리비

 291,663 358,331 339,489

영업이익

 55,685 (37,522) (131,078)

법인세비용차감전순이익

 41,054 (43,858) (142,469)

연결당기순이익

 40,564 (35,379) (139,431)

(비지배지분순이익)

 (10,058) (2,497) -

기타포괄손익

 4,743 559 11,804

총포괄이익

 45,308 (34,821) (127,627)

(비지배지분포괄이익)

 (8,917) (1,947) -
기본주당손익(원) 646 (420) (1,780)
연결에 포함된 회사수 3개 3개 2개

나. 요약 별도재무정보

(단위: 백만원)

구분

제14기 3분기말

(2024년 09월말)

제13기 기말

(2023년 12월말)

제12기 기말

(2022년 12월말)

회계처리기준

 K-IFRS 별도 K-IFRS 별도 K-IFRS 별도
[유동자산] 402,754 369,655 467,315
ㆍ당좌자산 292,014 269,223 376,269
ㆍ재고자산 109,329 97,756 86,886
ㆍ기타유동자산 1,411 2,675 4,160
[비유동자산] 186,412 201,060 143,548
ㆍ투자자산 157,064 175,321 110,683
ㆍ유형자산 7,726 10,574 14,549
ㆍ무형자산 16,204 7,700 10,379
ㆍ기타비유동자산 5,417 7,466 7,938
자산총계 589,165 570,715 610,863
[유동부채] 217,555 133,566 104,850
[비유동부채] 41,957 135,265 183,650
부채총계 259,512 268,831 288,500
[자본금] 39,157 39,157 39,157
[자본잉여금] 1,084,848 1,084,848 1,084,848
[이익잉여금] (810,948) (835,362) (813,457)
[기타자본항목] 16,598 13,242 11,816
자본총계 329,654 301,884 322,363
종속기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법
관계, 공동기업 투자주식의 평가방법 지분법 지분법 지분법
(2024.01.01~2024.09.30) (2023.01.01~2023.12.31) (2022.01.01~2022.12.31)
매출액 310,892 310,705 214,941
매출원가 39,875 37,133 38,517
매출총이익 271,017 273,572 176,424
판매비와 관리비 230,401 291,650 321,977
영업이익 40,616 (18,078) (145,553)
법인세비용차감전순이익 23,342 (20,869) (157,536)
당기순이익 24,365 (20,782) (158,415)
기타포괄손익 3,405 303 12,564
총포괄이익 27,770 (20,479) (145,851)
기본주당손익(원) 311 (265) (2,023)

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

연결 재무상태표

제 14 기 3분기말 2024.09.30 현재

제 13 기말 2023.12.31 현재

(단위 : 원)

자산

　　

　유동자산

551,495,386,506

488,722,241,295

　　현금및현금성자산 (주4,25)

266,030,998,476

239,700,042,448

　　단기금융상품 (주4,25)

1,509,687,456

1,418,394,451

　　매출채권 (주4,21,25)

136,482,543,413

111,000,938,693

　　단기미수금, 총액 (주4,21,25)

1,049,389,447

2,220,782,885

　　단기미수수익, 총액 (주4,25)

275,383,484

420,679,618

　　단기선급금, 총액

0

615,252,823

　　단기선급비용, 총액

26,836,792,957

25,897,772,697

　　당기법인세자산 (주18)

3,874,423,524

2,204,400,396

　　단기임차보증금, 총액 (주4)

29,942,212

19,353,340

　　유동재고자산 (주5)

113,995,275,214

102,525,491,368

　　유동파생상품자산 (주4)

159,848,530

2,051,888,041

　　기타유동자산

1,251,101,793

647,244,535

　비유동자산

223,525,634,397

234,448,335,894

　　장기금융상품 (주4,25)

5,226,832,710

10,797,851,754

　　장기대여금, 총액 (주4,25)

89,600,840

84,842,520

　　관계기업 및 공동기업에 대한 투자자산 (주6)

80,607,882,691

93,293,446,152

　　유형자산 (주7)

41,023,800,998

47,753,144,987

　　무형자산 (주8)

33,973,523,980

27,024,606,983

　　장기보증금자산 (주4,25)

6,544,652,850

5,229,012,872

　　이연법인세자산

52,699,739,073

44,723,360,665

　　장기선급비용, 총액

2,725,954,626

2,876,697,228

　　기타비유동자산 (주10)

633,646,629

2,665,372,733

　자산총계

775,021,020,903

723,170,577,189

부채

　　

　유동부채

338,481,204,362

241,618,588,520

　　단기매입채무 (주4,25)

3,783,217,822

2,345,800,534

　　단기미지급비용 (주4,21,25)

63,241,823,503

71,330,878,096

　　단기차입금 (주4,9)

50,000,000,000

0

　　유동 차입금(사채 포함) (주4,9)

95,526,200,000

50,000,000,000

　　단기선수금 (주14)

21,789,953,378

33,862,660,141

　　단기예수금 (주4,11)

681,860,219

2,208,295,361

　　유동 리스부채 (주4,7,21,25)

6,405,693,421

7,060,819,416

　　유동충당부채 (주12)

96,590,144,209

74,594,248,551

　　유동파생상품부채 (주4)

0

0

　　유동성예수보증금

7,764,527

0

　　당기법인세부채

351,144,575

88,781,637

　　기타 유동부채

103,402,708

127,104,784

　비유동부채

70,280,873,949

160,600,794,101

　　장기차입금(사채 포함), 총액 (주4,9)

0

94,484,300,000

　　장기예수보증금, 총액 (주4,9)

12,992,908,612

11,995,210,847

　　비유동 리스부채 (주4,7)

24,393,048,508

26,504,931,215

　　비유동충당부채 (주12,21)

3,557,832,661

3,471,521,950

　　이연법인세부채 (주12)

1,953,667,800

1,908,956,700

　　기타 비유동 부채 (주4,14)

27,383,416,368

22,235,873,389

　부채총계

408,762,078,311

402,219,382,621

자본

　　

　지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

337,910,980,067

283,686,371,114

　　자본금 (주1,13)

39,156,625,000

39,156,625,000

　　자본잉여금 (주13)

1,084,847,581,570

1,084,847,581,570

　　이익잉여금(결손금) (주13)

(810,889,344,502)

(861,560,729,006)

　　기타자본구성요소 (주13)

24,796,117,999

21,242,893,550

　비지배지분

28,347,962,525

37,264,823,454

　자본총계

366,258,942,592

320,951,194,568

자본과부채총계

775,021,020,903

723,170,577,189

　

제 14 기 3분기말

제 13 기말

2-2. 연결 포괄손익계산서

연결 포괄손익계산서

제 14 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

제 13 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

(단위 : 원)

수익(매출액) (주14,22)

136,601,568,851

384,571,717,880

90,338,270,833

228,135,707,931

　제품매출액

126,441,465,020

335,803,005,128

76,888,380,188

199,340,815,017

　용역매출액

10,160,103,831

48,768,712,752

13,449,890,645

28,794,892,914

매출원가 (주17)

16,532,397,884

37,223,064,295

6,795,710,942

20,107,801,526

　제품매출원가

14,531,950,662

30,943,285,116

4,069,354,218

12,035,849,255

　기타매출원가

2,000,447,222

6,279,779,179

2,726,356,724

8,071,952,271

매출총이익

120,069,170,967

347,348,653,585

83,542,559,891

208,027,906,405

판매비와관리비 (주15,17)

100,725,247,373

291,663,357,208

94,254,610,215

260,332,261,837

영업이익(손실)

19,343,923,594

55,685,296,377

(10,712,050,324)

(52,304,355,432)

금융수익 (주4,16)

5,272,230,177

28,666,358,642

7,964,836,164

25,976,057,224

금융비용 (주4,16)

9,247,174,124

27,930,658,059

8,391,580,250

27,854,290,138

기타영업외수익 (주16)

93,068,414

2,436,473,542

37,339,916

372,707,423

기타영업외비용 (주16)

20,015,263

753,183,596

3,641,103,257

4,180,421,058

지분법손실(이익) (주6)

5,941,509,209

17,049,918,366

5,082,324,617

1,496,910,180

지분법주식처분이익 (주6)

　

0

　

12,115,835,843

법인세비용차감전순이익(손실)

9,500,523,589

41,054,368,540

(19,824,882,368)

(47,371,376,318)

법인세비용(수익) (주18)

3,192,028,899

489,936,430

(1,410,797,445)

(3,246,218,567)

당기순이익(손실)

6,308,494,690

40,564,432,110

(18,414,084,923)

(44,125,157,751)

　지배기업소유주지분

9,654,749,030

50,622,716,846

(13,931,565,270)

(39,642,638,098)

　비지배지분

(3,346,254,340)

(10,058,284,736)

(4,482,519,653)

(4,482,519,653)

기타포괄손익

(11,566,630,081)

4,743,315,914

9,962,056,170

10,843,778,011

　당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)

162,504,005

48,667,658

120,194,390

(131,715,875)

　　확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익) (주10)

162,504,005

48,667,658

120,194,390

(131,715,875)

　당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익)

(11,729,134,086)

4,694,648,256

9,841,861,780

10,975,493,886

　　해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익)

(5,141,279,612)

1,338,459,334

6,405,251,345

3,740,261,977

　　지분법자본변동 (주6)

(6,587,854,474)

3,356,188,922

3,436,610,435

7,235,231,909

총포괄손익

　　　　

　지배기업소유주지분

(314,859,429)

54,224,608,953

(6,120,849,910)

(30,950,200,897)

　비지배지분

(4,943,275,962)

(8,916,860,929)

(2,331,178,843)

(2,331,178,843)

주당이익 (주19)

　　　　

　기본주당이익(손실) (단위 : 원)

123

646

(178)

(506)

　희석주당이익(손실) (단위 : 원)

123

646

(178)

(506)

　

제 14 기 3분기

제 13 기 3분기

3개월

누적

3개월

누적

2-3. 연결 자본변동표

연결 자본변동표

제 14 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

제 13 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

(단위 : 원)

2023.01.01 (기초자본)

39,156,625,000

1,084,847,581,570

(827,555,384,895)

20,111,638,766

316,560,460,441

　

316,560,460,441

당기순이익(손실)

　　

(39,642,638,098)

　

(39,642,638,098)

(4,482,519,653)

(44,125,157,751)

기타포괄손익

　　

(131,715,875)

8,824,153,076

8,692,437,201

2,151,340,810

10,843,778,011

연결대상범위의 변동

　　　　　

39,211,520,509

39,211,520,509

자본 증가(감소) 합계

　　

(39,774,353,973)

8,824,153,076

(30,950,200,897)

36,880,341,666

5,930,140,769

2023.09.30 (기말자본)

39,156,625,000

1,084,847,581,570

(867,329,738,868)

28,935,791,842

285,610,259,544

36,880,341,666

322,490,601,210

2024.01.01 (기초자본)

39,156,625,000

1,084,847,581,570

(861,560,729,006)

21,242,893,550

283,686,371,114

37,264,823,454

320,951,194,568

당기순이익(손실)

　　

50,622,716,846

　

50,622,716,846

(10,058,284,736)

40,564,432,110

기타포괄손익

　　

48,667,658

3,553,224,449

3,601,892,107

1,141,423,807

4,743,315,914

연결대상범위의 변동

　　　　　　　

자본 증가(감소) 합계

　　

50,671,384,504

3,553,224,449

54,224,608,953

(8,916,860,929)

45,307,748,024

2024.09.30 (기말자본)

39,156,625,000

1,084,847,581,570

(810,889,344,502)

24,796,117,999

337,910,980,067

28,347,962,525

366,258,942,592

　

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분

비지배지분

자본 합계

자본금

자본잉여금

이익잉여금

기타자본구성요소

지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계

2-4. 연결 현금흐름표

연결 현금흐름표

제 14 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

제 13 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

(단위 : 원)

영업활동현금흐름

38,047,908,258

(75,891,718,868)

　당기순이익(손실)

40,564,432,110

(44,125,157,751)

　비현금항목 조정 (주23)

37,346,204,445

1,687,163,691

　운전자본 조정 (주23)

(30,086,142,408)

(30,752,412,414)

　이자수취

8,016,938,802

9,227,241,759

　이자지급(영업)

(7,178,387,010)

(5,791,707,594)

　법인세환급(납부)

(10,615,137,681)

(6,136,846,559)

투자활동현금흐름

(8,563,565,752)

227,688,446,433

　단기금융상품의 취득

(59,534,965)

(105,000,054,613)

　단기금융상품의 처분

　

305,000,000,000

　장기금융상품의 취득

(1,930,444,217)

(1,412,769,717)

　장기금융상품의 처분

6,225,463,472

　

　대여금의 증가

(2,840,985)

　

　대여금의 감소

　

23,665,824

　유형자산의 취득

(814,557,539)

(2,165,989,040)

　무형자산의 취득

(12,007,940,111)

(187,182,320)

　무형자산의 처분

1,302,727,273

　

　보증금의 증가

(1,276,438,680)

(10,025,190)

　보증금의 감소

0

397,374,736

　사업결합으로 인한 현금의 순증감

　

31,043,426,753

재무활동현금흐름

(3,375,759,106)

16,502,857,618

　단기차입금의 증가

100,000,000,000

　

　단기차입금의 감소

(50,000,000,000)

　

　유동성장기차입금의 감소

(50,000,000,000)

　

　정부보조금의 수취

376,969

154,985,117

　리스부채의 상환

(3,376,136,075)

(4,067,090,192)

　유동성 예수보증금의 증가

　

345,357,140

　예수보증금의 증가

　

20,069,605,553

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

26,108,583,400

168,299,585,183

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

222,372,628

(966,879,185)

현금및현금성자산의순증가(감소)

26,330,956,028

167,332,705,998

기초현금및현금성자산

239,700,042,448

104,059,702,567

기말현금및현금성자산

266,030,998,476

271,392,408,565

　

제 14 기 3분기

제 13 기 3분기

3. 연결재무제표 주석

제 14(당) 기 3분기 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일 현재
제 13(전) 기 3분기 2023년 1월 1일부터 2023년 9월 30일 현재
SK바이오팜 주식회사와 그 종속기업

1. 일반사항

(1) 지배기업의 개요

SK바이오팜 주식회사(이하 "당사")는 2011년 4월 1일을 기준일로 SK주식회사의 Life Science 사업부문이 물적분할되어 신설된 법인으로 신약의 연구개발 등을 주된 사업으로 하고 있습니다. 당사는 2020년 7월 2일 유가증권시장에 상장하였으며, 당분기말 현재 자본금은 39,156,625천원입니다.

당사의 당분기말 현재 주주 및 지분현황은 다음과 같습니다.

구 분 주식수 지분율(%)
SK주식회사 50,134,940 64.02
기타 28,178,310 35.98
합 계 78,313,250 100

(2) 종속기업의 현황

당분기말 현재 연결재무제표 작성대상에 포함된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
종속기업 업 종 자 산 부 채 자 본 매출액 분기순이익 연결실체지분율 소재지
SK Life Science, Inc. 생명과학 436,424,134 252,551,865 183,872,269 478,147,622 37,133,968 100% 미국
SK Life Science Labs, Inc. 생명과학 76,744,820 15,475,510 61,269,310 - (25,611,123) 60% 미국
SK생물의약과기(상해)유한공사 생명과학 547,408 45,647 501,761 818,705 (130) 100% 중국

2. 연결재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책

(1) 연결재무제표 작성기준

당사와 당사의 종속기업(이하 '연결실체')의 요약분기연결재무제표는 '주식회사 등의외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다.

요약분기연결재무제표는 연차연결재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 대한 연차연결재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

(2) 중요한 회계정책

중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2024년 1월 1일부터 적용되는 기준서 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

1) 당분기부터 새로 도입된 주요 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책의 변경 내용은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 재무제표 표시(개정)

동 개정사항은 재무상태표에서 유동부채와 비유동부채의 표시에만 영향을 미치며, 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할 지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간말에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금, 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니다. 한편, 동 개정사항의 적용이 연결실체의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 재무제표 표시(개정)

동 개정사항은 당사가 가상자산을 직접 보유하는 경우, 고객을 대신하여 보유하는 경우 또는 가상자산을 발행하는 경우, 이와 관련된 회계정책과 재무제표에 미치는 영향등 재무제표 이용자에게 중요한 정보를 공시하도록 요구하고 있습니다. 한편, 동 개정사항의 적용이 연결실체의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1007호 현금흐름표(개정) 및 기업회계기준서 제1107호 금융상품: 공시(개정)

동 개정사항은 공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시하도록 요구하고 있습니다. 한편, 동 개정사항의 적용이 연결실체의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1116호 리스(개정)

동 개정사항은 판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정해야 함을 명확히 하였습니다. 한편, 동 개정사항의 적용이 연결실체의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 당분기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 조기 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준의 내역은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1021호 환율변동효과(개정) 및 기업회계기준서 제1101호 한국채택국제회계기준의 최초채택(개정)

동 개정사항은 다른 통화와의 교환가능성을 평가하고 교환가능성 결여 시 현물환율을 추정하도록 하며 그러한 영향을 공시하도록 요구하고 있습니다. 개정사항은 다른 통화와의 교환가능성 결여로 기업이 노출되는 위험 및 영향을 재무제표이용자가 이해할 수 있도록 도움을 주기 위한 것입니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하며, 조기 적용할 수 있습니다.

연결실체는 상기에 열거된 제ㆍ개정사항이 재무제표에 미칠 수 있는 영향에 대하여 검토 중에 있습니다.

3) 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 판단과 추정

요약분기연결재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 결과는 이러한 추정치와 다를 수 있습니다.

요약분기연결재무제표 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다.

4. 금융상품

(1) 금융자산 범주별 분류

당분기말 및 전기말 현재 금융자산 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.

(당분기말) (단위: 천원)
구 분 당기손익-공정가치 측정 금융자산 상각후원가측정 금융자산 합 계
유동자산:
현금및현금성자산 - 266,030,998 266,030,998
단기금융상품 - 1,509,687 1,509,687
매출채권 - 136,482,543 136,482,543
미수금 - 1,049,389 1,049,389
미수수익 - 275,383 275,383
유동성보증금 - 29,942 29,942
파생상품자산 159,849 - 159,849
소 계 159,849 405,377,942 405,537,791
비유동자산:
장기금융상품 5,221,833 5,000 5,226,833
장기대여금 - 89,601 89,601
장기보증금 - 6,544,653 6,544,653
소 계 5,221,833 6,639,254 11,861,087
합 계 5,381,682 412,017,196 417,398,878

(전기말) (단위: 천원)
구 분 당기손익-공정가치 측정 금융자산 상각후원가측정 금융자산 합 계
유동자산:
현금및현금성자산 - 239,700,042 239,700,042
단기금융상품 - 1,418,394 1,418,394
매출채권 - 111,000,939 111,000,939
미수금 - 2,220,783 2,220,783
미수수익 - 420,680 420,680
유동성보증금 - 19,353 19,353
파생상품자산 2,051,888 - 2,051,888
소 계 2,051,888 354,780,191 356,832,079
비유동자산:
장기금융상품 10,790,852 7,000 10,797,852
장기대여금 - 84,843 84,843
장기보증금 - 5,229,013 5,229,013
소 계 10,790,852 5,320,856 16,111,708
합 계 12,842,740 360,101,047 372,943,787

(2) 금융부채 범주별 분류

당분기말 및 전기말 현재 금융부채 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.

(당분기말) (단위: 천원)
구 분 당기손익-공정가치 측정금융부채 상각후원가측정금융부채 기타금융부채 합 계
유동부채:
매입채무 - 3,783,218 - 3,783,218
미지급비용(주1) - 32,167,830 - 32,167,830
단기차입금 - 50,000,000 - 50,000,000
유동성장기차입금 - 95,526,200 - 95,526,200
정부보조금 예수금 - 430,823 - 430,823
유동성예수보증금 - 7,765 - 7,765
유동성리스부채 - - 6,405,693 6,405,693
소 계 - 181,915,836 6,405,693 188,321,529
비유동부채:
예수보증금 - 12,992,909 - 12,992,909
리스부채 - - 24,393,049 24,393,049
장기미지급비용(주1) - 16,221 - 16,221
소 계 - 13,009,130 24,393,049 37,402,179
합 계 - 194,924,966 30,798,742 225,723,708
(주1) 종업원급여와 관련된 금액은 금융상품 기준서가 적용되지 않으므로 제외되어 있습니다.

(전기말) (단위: 천원)
구 분 당기손익-공정가치 측정 금융부채 상각후원가 측정금융부채 기타금융부채 합 계
유동부채:
매입채무 - 2,345,801 - 2,345,801
미지급비용(주1) - 37,896,367 - 37,896,367
단기차입금 - - 50,000,000 50,000,000
정부보조금 예수금 - 1,571,309 - 1,571,309
유동성리스부채 - - 7,060,819 7,060,819
소 계 - 41,813,477 57,060,819 98,874,296
비유동부채:
장기차입금 - 94,484,300 - 94,484,300
예수보증금 - 11,995,211 - 11,995,211
리스부채 - - 26,504,931 26,504,931
장기미지급비용(주1) - 2,722,868 - 2,722,868
소 계 - 109,202,379 26,504,931 135,707,310
합 계 - 151,015,856 83,565,750 234,581,606
(주1) 종업원급여와 관련된 금액은 금융상품 기준서가 적용되지 않으므로 제외되어 있습니다.

(3) 금융상품의 범주별 순손익

당분기 및 전분기 중 금융상품의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
내 역 금융자산 금융부채 합 계
당기손익-공정가치금융자산 상각후원가측정 금융자산 당기손익-공정가치금융부채 상각후원가측정 금융부채 기타금융부채
분기손익:
이자수익 - 7,858,676 - - - 7,858,676
외환손익 362,441 5,909,657 - (1,805,047) - 4,467,051
이자비용 - - - (6,041,299) (1,905,627) (7,946,926)
파생상품관련 손익 159,849 - (2,078,198) - - (1,918,349)
금융자산관련 손익 (1,638,441) - - - - (1,638,441)
합 계 (1,116,151) 13,768,333 (2,078,198) (7,846,346) (1,905,627) 822,011

(전분기) (단위: 천원)
내 역 금융자산 금융부채 합 계
당기손익-공정가치금융자산 상각후원가측정 금융자산 당기손익-공정가치금융부채 상각후원가측정 금융부채 기타금융부채
분기손익:
이자수익 - 6,689,302 - - - 6,689,302
외환손익 522,178 11,341,154 - (6,510,214) - 5,353,118
이자비용 - - - (5,029,513) (765,721) (5,795,234)
파생상품관련 손익 - - (5,242,618) - - (5,242,618)
공정가치평가손익 (2,793,316) - - - - (2,793,316)
합 계 (2,271,138) 18,030,456 (5,242,618) (11,539,727) (765,721) (1,788,748)

(4) 공정가치 서열체계에 따른 구분

당사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

구 분 투입변수의 유의성
(수준 1) 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격
(수준 2) 수준1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치
(수준 3) 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치

당분기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치를 공정가치 서열체계 수준별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.

(당분기말) (단위: 천원)
구 분 수준1 수준2 수준3 합 계
금융자산:
파생상품자산 - 159,849 - 159,849
장기금융상품 - 1,917,595 3,304,238 5,221,833
합 계 - 2,077,444 3,304,238 5,381,682

(전기말) (단위: 천원)
구 분 수준1 수준2 수준3 합 계
금융자산:
파생상품자산 - 2,051,888 - 2,051,888
장기금융상품 - 1,345,035 9,445,817 10,790,852
합 계 - 3,396,923 9,445,817 12,842,740

당분기 및 전기 중 수준2, 수준3으로 분류되는 금융자산의 장부금액 변동은 다음과 같습니다.

(당분기말) (단위: 천원)
수준별 구분 구 분 기 초 취 득 처 분 평 가 기 말
수준 2 장기금융상품(지분투자금) 1,345,035 573,684 - (1,124) 1,917,595
수준 3 장기금융상품(펀드투자금) 9,445,817 1,356,760 (5,679,108) (1,819,231) 3,304,238
합 계 10,790,852 1,930,444 (5,679,108) (1,820,355) 5,221,833

(전기말) (단위: 천원)
수준별 구분 구 분 기 초 취 득 처 분 평 가 기 말
수준2 장기금융상품(지분투자금) 3,801,899 845,279 - (3,302,143) 1,345,035
수준3 장기금융상품(펀드투자금) 5,291,446 567,491 - 3,586,880 9,445,817
합 계 9,093,345 1,412,770 - 284,737 10,790,852

(5) 당분기말 및 전기말 수준2, 수준3 분류된 주요 금융상품에 대하여 사용된 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

(당분기말) (단위: 천원)
수준별 구분 구 분 금액 가치평가기법 투입변수
수준 2 장기금융상품 (지분투자금) 1,917,595 시장접근법 -
수준 3 장기금융상품 (펀드투자금) 3,304,238 조정순자산법 순자산가치, 환율

(전기말) (단위: 천원)
수준별 구분 구 분 금액 가치평가기법 투입변수
수준2 장기금융상품 (지분투자금) 1,345,034 시장접근법 -
수준3 장기금융상품 (펀드투자금) 9,445,817 조정순자산법 순자산가치, 환율

5. 재고자산

당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액
원재료 23,544,863 (661,390) 22,883,473 34,767,878 (1,060,297) 33,707,581
반제품 87,988,710 (1,543,132) 86,445,578 64,670,387 (1,405,283) 63,265,104
제 품 4,717,811 (51,587) 4,666,224 4,878,312 - 4,878,312
미착품 - - - 674,493 - 674,493
합 계 116,251,384 (2,256,109) 113,995,275 104,991,070 (2,465,580) 102,525,490
당분기에 손익계산서의 '매출원가'에 포함된 재고자산평가손실환입 금액은 209,471천원(전3분기: 1,431,615천원 설정)입니다. 또한 연결실체는 시판승인 전 R&D용 반제품(Carisbamate)에 대해 생산 시점에 순실현가능가치를 0으로 평가하여 충당금을 설정하였고, 당분기말 관련 충당금 잔액은 1,030,321천원입니다.

6. 관계기업 및 공동기업투자

(1) 당분기말 및 전기말 현재 관계기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
회사명 소재지 업종 당분기말 전기말
소유지분율 취득원가 장부금액 소유지분율 취득원가 장부금액
Kinisi Therapeutics Limited(주1) 영국 신약개발 0% - - 49% 157 -
(주1) 당사는 2018년 1월 4일자 이사회 결의에 의거, 2018년 1월 7일자로 Glycyx Therapeutics Ltd.와 희귀 신경계질환 치료제인 렐레노프라이드(Relenopride)를 개발하기 위해 Kinisi Therapeutics Limited를 설립하였으며, 당사의 투자지분은 49% (투자금액: USD 147)입니다. 또한, 2023년 6월 이사회 결의로 Kinisi Therapeutics Limited의 주주간 계약을 종결하였고, 렐레노프라이드(Relenopride)의 라이선스는 당사로 귀속되었으며, 2024년 1월 29일자로 청산이 완료되었습니다.

(2) 당분기말 및 전기말 현재 공동기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

연결실체가 공동지배력을 보유하고 있는 공동약정은 별도의 기구를 통해 구조화됐으며, 공동약정에 대해 공동지배력을 보유하는 당사자들이 약정의 순자산에 대한 권리를 보유하고 있다고 판단하여 이를 공동기업으로 분류하고 있습니다.

(단위: 천원)
구 분 소재지 업종 사용재무제표일 당분기말 전기말
소유지분율 취득원가 장부금액 소유지분율 취득원가 장부금액
Ignis Therapeutics (주1) 케이맨제도 신약개발 9월 30일 40.97% 177,525,000 80,607,883 40.97% 177,525,000 93,293,446
(주1) 연결실체는 2021년 11월 11일자 이사회 결의에 의거, 2021년 11월 24일자로 세노바메이트(미국 제품명 XCOPRI®)를 포함한 6개의 CNS 신약 파이프라인의 중국 등 지역(중국,홍콩,마카오,대만) 상업화 권리를 Ignis Therapeutics에 현물출자 하였으며, 당분기말 당사의 투자지분은 40.97%입니다. (투자금액 USD 150,000,000)

(3) 관계기업투자 및 공동기업의 변동내역

당분기 및 전분기 중 관계기업투자 및 공동기업에 대한 지분법 평가내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 처 분 지분법손익 기타포괄손익 배당금수령 기 말
공동기업:
Ignis Therapeutics 93,293,446 - - (17,049,918) 4,364,355 - 80,607,883

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 처 분(주1) 지분법손익 기타포괄손익 배당금수령 기 말
공동기업:
Ignis Therapeutics 90,858,296 - 12,115,836 (1,496,910) 9,408,624 - 110,885,846
(주1) 불균등 유상증자로 인한 처분입니다.

(4) 관계기업 및 공동기업의 요약재무정보

당분기말 및 전분기말 현재 주요한 관계기업 및 공동기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 매출 당기순손익 총포괄손익
공동기업:
Ignis Therapeutics 133,807,202 231,914,027 9,523,506 17,347,579 48,689 (34,892,783) (34,761,861)

(전분기) (단위: 천원)
구 분 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 매출 당기순손익 총포괄손익
공동기업:
Ignis Therapeutics 179,806,970 212,815,588 2,201,917 1,010,650 - (17,260,960) (18,132,104)

(5) 당분기 및 전분기 공동기업의 재무정보금액을 공동기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
기업명 순자산 당사지분율 순자산지분금액(주1) 투자차액 내부거래 등 장부금액
Ignis Therapeutics 338,850,144 40.97% 125,879,341 24,326,660 (69,598,118) 80,607,883
(주1) 공동기업 순자산에서 우리사주신탁제도 관련 자본변동 제외 후 지분율을 곱한 금액입니다.

(전분기) (단위: 천원)
기업명 순자산 당사지분율 순자산지분금액(주1) 투자차액 내부거래 등 장부금액
Ignis Therapeutics 389,409,991 40.97% 150,256,445 24,791,218 (64,161,817) 110,885,846
(주1) 공동기업 순자산에서 우리사주신탁제도 관련 자본변동 제외 후 지분율을 곱한 금액입니다.

7. 유형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산 장부가액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
취득원가 감가상각누계액 장부금액 취득원가 감가상각누계액 장부금액
공기구비품 31,238,030 (20,880,587) 10,357,443 30,611,028 (18,821,713) 11,789,315
기타유형자산 10,625,125 (9,438,829) 1,186,296 10,603,946 (8,987,611) 1,616,335
사용권자산 61,181,056 (32,030,185) 29,150,871 60,900,032 (26,789,376) 34,110,656
건설중인자산 329,191 - 329,191 236,839 - 236,839
합 계 103,373,402 (62,349,601) 41,023,801 102,351,845 (54,598,700) 47,753,145

(2) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 감가상각비(주1) 처 분 대 체 순외환차이 기 말
공기구비품 11,789,315 601,094 (2,261,475) - - 228,509 10,357,443
기타유형자산 1,616,335 - (446,607) - - 16,568 1,186,296
사용권자산 34,110,656 757,907 (5,668,897) (789,965) - 741,170 29,150,871
건설중인자산 236,839 449,414 - - (340,374) (16,688) 329,191
합 계 47,753,145 1,808,415 (8,376,979) (789,965) (340,374) 969,559 41,023,801

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 감가상각비(주1) 처 분 대 체 순외환차이 기 말
공기구비품 4,839,988 9,377,650 (1,540,523) (8,074) 28,770 171,750 12,869,561
기타유형자산 1,505,625 717,442 (429,695) (1,918) - 12,504 1,803,958
사용권자산 12,360,864 26,561,774 (4,644,929) (137,240) - 819,631 34,960,100
건설중인자산 1,643,263 679,192 - - (1,980,634) 52,492 394,313
합 계 20,349,740 37,336,058 (6,615,147) (147,232) (1,951,864) 1,056,377 50,027,932
(주1) 감가상각비 중 3,407,682천원(전분기: 1,634,655 천원)은 경상연구개발비, 4,969,297천원(전분기: 4,980,492천원)은 판매관리비에 포함되어 있습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 사용권자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 증 가 감가상각비 기 타(주1) 순외환차이 기 말
건물 28,333,038 25,928 (3,817,950) - 571,614 25,112,630
부동산 82,575 123,529 (74,421) - 2,999 134,682
차량운반구 3,479,265 608,450 (1,086,057) (789,965) 98,619 2,310,312
공기구비품 2,215,777 - (690,469) - 67,940 1,593,248
합 계 34,110,655 757,907 (5,668,897) (789,965) 741,172 29,150,872
(주1) 계약조건변경 또는 계약해지에 따른 변동입니다.

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 증 가 감가상각비 기 타(주1) 순외환차이 기 말
건물 10,617,996 22,496,012 (3,415,024) - 700,810 30,399,794
부동산 - 111,033 (13,879) - 3,323 100,477
차량운반구 1,592,603 1,383,554 (1,001,622) (137,240) 72,073 1,909,368
공기구비품 150,265 2,571,175 (214,404) - 43,428 2,550,464
합 계 12,360,864 26,561,774 (4,644,929) (137,240) 819,634 34,960,103
(주1) 계약조건변경 또는 계약해지에 따른 변동입니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 리스부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 증 가 이자비용 상 환 기 타(주1) 순외환차이 기 말
리스부채 33,565,751 755,852 1,905,626 (5,281,763) (826,568) 679,844 30,798,742

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 증 가 이자비용 상 환 해 지 순외환차이 기 말
리스부채 12,174,166 25,765,909 765,721 (4,832,812) (135,224) 813,148 34,550,908

연결실체는 당분기 중 단기리스에 따른 리스료 11,479천원(전분기: 7,893천원), 소액기초자산리스에 따른 리스료 109,233천원(전분기: 87,696천원)을 인식하였습니다.'

8. 영업권및무형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 영업권및무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
취득원가 상각누계액 손상차손누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 손상차손누계액 장부금액
영업권 3,471,356 - - 3,471,356 3,391,911 - - 3,391,911
회원권 2,154,913 - (172,961) 1,981,952 3,286,621 - (172,961) 3,113,660
소프트웨어 28,233,141 (20,615,918) - 7,617,223 29,586,409 (18,157,644) - 11,428,765
개발비 27,698,933 - (6,795,940) 20,902,993 15,730,680 - (6,640,410) 9,090,270
합 계 61,558,343 (20,615,918) (6,968,901) 33,973,524 51,995,621 (18,157,644) (6,813,371) 27,024,606

(2) 당분기 및 전분기 중 영업권및무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 처 분 대 체 상 각(주1) 순외환차이 기 말
영업권 3,391,911 - - - - 79,445 3,471,356
회원권 3,113,660 - (1,131,708) - - 1,981,952
소프트웨어 11,428,765 227,040 - 340,374 (4,589,806) 210,850 7,617,223
개발비 9,090,270 11,599,813 - - - 212,910 20,902,993
합 계 27,024,606 11,826,853 (1,131,708) 340,374 (4,589,806) 503,205 33,973,524

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 손 상 대 체 상 각(주1) 순외환차이 기 말
회원권 3,113,660 - - - - - 3,113,660
소프트웨어 14,067,171 187,182 - 1,951,864 (4,210,454) 415,550 12,411,313
개발비 - 16,406,560 (3,639,818) - - (58,383) 12,708,360
영업권 - 3,992,869 - - - 222,557 4,215,426
합 계 17,180,831 20,586,611 (3,639,818) 1,951,864 (4,210,454) 579,724 32,448,759
(주1) 상각비 중 85,060천원(전분기: 80,953천원)은 경상연구개발비,4,504,746천원(전분기: 4,129,501천원)은 판매관리비에 포함되어 있습니다.

(3) 당분기말 현재 개발비로 인식된 주요 개발프로젝트별 장부금액 및 잔여상각기간은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
분류 단계 구분 개발자산명 자산화한 개발비 금액(누계액) 개발비 잔여상각기간
前임상 장부금액 손상차손누계액(주1)
개발비 개발중 신약 Targeted Protein Degratdation약물개발 16,099,120 9,303,180 6,795,940 -
FL-091(주2) 11,599,813 11,599,813 - -
(주1) 외화환산으로 인해 발생한 손익이 포함되어 있습니다.
(주2) 당분기 중 Full-Life Technologies와 라이선스 계약을 통하여 취득한 방사성 의약품 후보물질 개발비로서, 대장암 등에서 과발현되는 NTSR-1 Target 방사성 치료제입니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 연구비및경상개발비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
내 역 당 분 기 전 분 기
판매비와관리비 117,981,165 98,494,334

9. 차입금

(1) 당분기말 및 전기말 현재 차입금 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
금융기관 이자율 만기일 당분기말 전기말
SC제일은행 6.31% 2025-05-30 50,000,000 -
NH농협은행 5.37% 2025-07-20 50,000,000 50,000,000
한국수출입은행 1.99% 2025-02-24 45,526,200 44,484,300
NH농협은행 5.57% 2025-07-20 - 50,000,000
소 계 145,526,200 144,484,300
단기차입금 및 유동성 대체 (145,526,200) (50,000,000)
장기차입금 계 - 94,484,300

(2) 차입금의 향후 기간별 상환계획은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 금 액
2025년 9월까지 145,526,200
합 계 145,526,200

10. 퇴직급여제도

(1) 당분기말 및 전기말 현재 확정급여형 퇴직급여제도와 관련하여 당사의 의무로 인하여 발생하는 재무제표상 구성항목은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
확정급여채무 현재가지 19,222,915 17,201,579
사외적립자산 공정가치(주1) (19,856,562) (19,866,952)
순확정급여채무 (633,647) (2,665,373)
(주1) 순확정급여부채를 초과하는 자산은 기타비유동자산으로 계상되어 있습니다.

(2) 순확정급여부채(자산)

당분기 및 전분기 중 순확정급여부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 확정급여채무현재가치 사외적립자산 합 계
당기초 17,201,579 (19,866,952) (2,665,373)
퇴직급여:
당기근무원가 2,227,960 - 2,227,960
이자비용(수익) 566,350 (623,056) (56,706)
소계 2,794,310 (623,056) 2,171,254
재측정요소:
사외적립자산의 수익 - 28,119 28,119
경험조정효과 등 (91,406) - (91,406)
소계 (91,406) 28,119 (63,287)
제도에서 지급한 금액 (1,036,836) 966,444 (70,392)
계열사 전출입액 355,268 (361,117) (5,849)
당기말 19,222,915 (19,856,562) (633,647)

(전분기) (단위: 천원)
구 분 확정급여채무현재가치 사외적립자산 합 계
당기초 12,498,564 (15,948,066) (3,449,502)
퇴직급여:
당기근무원가 1,866,802 - 1,866,802
이자비용(이자수익) 525,475 (624,931) (99,456)
소 계 2,392,277 (624,931) 1,767,346
재측정요소:
사외적립자산의 수익 - (54,154) (54,154)
경험조정효과 등 225,436 - 225,436
소 계 225,436 (54,154) 171,282
제도에서 지급한 금액 (507,926) 456,233 (51,693)
계열사 전입액 572,307 (572,307) -
당분기말 15,180,658 (16,743,225) (1,562,567)

(3) 당분기말 및 전기말 현재 사외적립자산의 구성항목은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
채무상품 2,320,952 -
예적금 등 17,535,610 19,866,952
합 계 19,856,562 19,866,952

(4) 주요 보험수리적 가정

당분기말 및 전기말 현재 보험수리적 평가를 위하여 사용된 주요 추정은 다음과 같습니다.

구 분 당분기말 전기말
할인율 4.46% 4.46%
기대임금상승률 4.32% 4.36%

(5) 당분기말 현재 유의적인 보험수리적가정에 대한 민감도분석은 다음과 같습니다

(단위: 천원)
구 분 확정급여채무에 미치는 영향
가정의 변경 상승시 하락시
할인율 0.50% (562,864) 599,927
기대임금상승률 0.50% 612,431 (579,294)

상기 민감도 분석은 해당 변수 이외에 다른 모든 변수에 변동이 없을 것이라는 전제하에서 작성되었습니다. 하지만, 실제로는 해당 변수의 변동은 다른 변수와 상호 연관관계를 가지고 변동될 수 있을 것입니다.

(6) 기타장단기종업원 급여부채

단기종업원 급여부채는 연차유급휴가제도에 따라 당기 제공받은 근무용역에 대해 인식한 금액과 장기근속종업원에게 근속기간에 따라 지급하는 장기유급휴가 중 보고기간말 후 12개월이 되기 전에 결제될 것으로 예상되는 금액이 포함되어 있습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
단기종업원 급여부채 22,849,863 29,669,074
장기종업원 급여부채 556,701 392,536
합 계 23,406,564 30,061,610

11. 정부보조금

연결실체는 한국보건산업진흥원, 범부처신약개발사업단 등으로부터 신약개발과 관련하여 정부의 지원을 받고 있습니다. 보조금관리에 관한 법률 시행령 제 10조의 8에의거 연결실체는 보조금을 직접 수령하지 않고, 정부가 보조금을 지정 계좌에 예탁하고 연결실체가 관련 사업을 진행할 때 보조금이 집행되는 방식으로 정부의 지원을 받고 있습니다.

한편, 당 보조금은 보상하도록 의도된 비용에서 차감하는 방식으로 인식하고 있으며,당분기말 현재 정부보조금과 관련하여 해당 개발과제 완료 시 납부해야 하는 기술료를 예수금으로 계상하고 있습니다.

(1) 당분기말 및 전기말 현재 상환예정인 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
예수금 430,823 1,571,309

(2) 당분기 및 전분기 중 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기초 반납 및기술료납부 기타 기말
예수금 1,571,309 - ( 1,140,486) 430,823

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기초 반납 및기술료납부 기타 기말
예수금 1,824,955 - 154,985 1,979,940

12. 충당부채

연결실체는 임차한 사무실의 철거시 발생하는 복구비용에 대한 미래추정비용을 복구충당부채로 계상하고 있습니다. 동 복구충당부채는 임차계약 종료시점에 발생할 것으로 예상되며, 복구추정비용은 복구공사전문업체로부터 견적을 받아 사용하였습니다. 또한, 연결실체는 판매한 제품에 대한 예상할인 금액에 대해 판매할인충당부채를인식하고 있으며, 판매한 제품에 대해 매 보고기간 별로 예상 반품율을 추정하여 반품환불충당부채로 인식하고 있습니다.

당분기 및 전분기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 증 가 감 소 외환차이 기 말
유동성충당부채
판매할인충당부채 61,239,944 165,047,503 (151,775,752) 1,108,156 75,619,851
반품환불충당부채(주1) 13,354,305 9,438,961 (1,951,735) 128,762 20,970,293
소 계 74,594,249 174,486,464 (153,727,487) 1,236,918 96,590,144
비유동성충당부채
복구충당부채 3,471,522 86,311 - - 3,557,833
합 계 78,065,771 174,572,775 (153,727,487) 1,236,918 100,147,977

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 증 가 감 소 외환차이 기 말
유동성충당부채
판매할인충당부채 37,391,683 97,841,596 (88,824,434) 2,595,087 49,003,932
반품환불충당부채(주1) 8,553,807 5,449,391 (2,294,668) 631,010 12,339,539
소 계 45,945,490 103,290,987 (91,119,102) 3,226,097 61,343,471
비유동성충당부채
복구충당부채 3,198,713 89,484 - - 3,288,197
합 계 49,144,203 103,380,471 (91,119,102) 3,226,097 64,631,668
(주1) 연결실체는 판매시점에 반품이 예상되는 부분의 매출액을 차감하고 해당 매출에 해당하는 금액은 반품환불충당부채로 설정하고 있습니다. 한편, 반품 발생시 예상되는 반품자산의 장부금액에서 제품 회수에 예상되는 원가를 고려시 반품자산으로 인식될 금액은 없는 것으로 추정하였습니다.

13. 자본

(1) 당분기말 및 전기말 현재 당사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이고, 1주당 액면금액은 500원이며, 보통주 자본금 및 주식발행초과금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
발행한 주식의 총수 78,313,250주 78,313,250주
보통주 자본금 39,156,625 39,156,625
주식발행초과금(기타불입자본) 1,084,847,582 1,084,847,582
합 계 1,124,004,207 1,124,004,207

(2) 기타자본항목

당분기말 및 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
해외사업환산손익 460,659 263,623
지분법자본변동 16,597,912 13,241,723
기타자본조정 7,737,547 7,737,547
합 계 24,796,118 21,242,893

(3) 결손금

당분기 및 전분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
기초 861,560,729 827,555,385
연결분기순손실(이익) (50,622,716) 39,642,638
확정급여제도의 재측정요소 (48,668) 131,716
기말 810,889,345 867,329,739

14. 수익

(1) 주요 수익의 구성

연결실체의 주요한 수익은 제품매출(반제품 매출 포함)과 용역매출(라이선스매출 포함)로 구성되어 있습니다. 당분기와 전분기 중 매출액을 구성하는 주요 수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
제품매출 126,441,465 335,803,005 76,888,380 199,340,815
용역매출 10,160,104 48,768,713 13,449,891 28,794,893
합 계 136,601,569 384,571,718 90,338,271 228,135,708

(2) 당분기와 전분기 중 매출액의 수익인식 시기에 대한 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
한 시점에 이행 127,761,065 357,947,405 80,779,020 203,231,455
기간에 걸쳐 이행 8,840,504 26,624,313 9,559,251 24,904,253
합 계 136,601,569 384,571,718 90,338,271 228,135,708

(3) 지역별 외부 고객으로부터의 수익 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
해당 국가 (주1) 당 분 기 전 분 기
미국 309,402,355 193,056,846
스위스 38,133,458 8,488,586
케이맨제도 13,752,080 8,931,637
일본 9,592,789 7,853,808
몰타 6,023,639 4,382,767
대한민국 6,006,313 -
기타 1,661,084 5,422,064
합 계 384,571,718 228,135,708
(주1) 지역별 수익은 고객의 소재지가 속한 국가에 근거하여 표시하였습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 연결실체의 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객으로부터의 매출액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
고객명 당 분 기 전 분 기
고객A 94,587,622 58,515,775
고객B 102,165,990 64,533,789
고객C 103,954,400 65,707,542

(5) 연결실체는 라이선스매출과 관련하여 인식된 선수금을 계약부채로 인식하고 있습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구분 기초 증가 수익인식 기말 유동 비유동
계약부채 52,983,130 12,781,833 (23,815,589) 41,949,374 21,789,953 20,159,421

(전기) (단위: 천원)
구 분 기초 증가 수익인식 순외환차이 기말 유동 비유동
계약부채 60,973,572 42,485,362 (51,132,234) 656,430 52,983,130 33,862,660 19,120,470

한편, 연결실체의 계약부채는 재무상태표 상 선수금, 기타비유동부채에 포함되어 있습니다.

15. 판매비와 관리비

당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
급여 26,675,135 70,588,543 20,327,244 60,807,357
퇴직급여 458,484 1,333,389 372,391 1,008,509
복리후생비 3,669,830 10,562,825 4,685,324 10,965,780
여비교통비 2,215,182 6,912,765 2,617,737 7,369,437
수도광열비 524,195 1,552,977 513,901 1,557,247
세금과공과 1,255,802 4,129,571 1,085,942 3,480,006
감가상각비 1,634,362 4,969,297 1,629,508 4,980,491
무형자산상각비 1,493,050 4,504,746 1,399,829 4,129,501
보험료 609,807 1,752,612 548,941 1,582,197
광고선전비 10,284,171 33,168,791 8,920,461 30,418,244
연구및경상개발비 38,794,080 117,981,165 38,762,362 98,494,337
관리및경비용역비 79,070 213,788 50,224 138,474
교육및조사연구비 700,134 1,740,823 651,040 2,019,160
전문직수수료 6,178,702 13,898,716 6,674,644 15,452,040
기술용역비 4,206,589 11,703,002 4,018,815 11,547,955
지급수수료 277,498 993,429 244,733 927,320
기타판매비와관리비 1,669,156 5,656,918 1,751,514 5,454,207
합 계 100,725,247 291,663,357 94,254,610 260,332,262

16. 금융손익 및 기타영업외손익

(1) 금융수익 및 금융비용

당분기 및 전분기 중 금융수익 및 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
금융수익:
이자수익 2,552,707 7,858,676 2,157,489 6,689,302
외환차익 3,848,462 16,367,458 5,765,765 16,644,412
외화환산이익 (2,641,787) 1,508,117 (565,731) 1,457,930
당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익 - 25,535 607,313 607,313
당기손익-공정가치측정 금융자산 처분이익 - 1,056,224 - -
파생상품평가이익 159,849 159,849 - -
파생상품거래이익 1,353,000 1,690,500 - 577,100
합 계 5,272,231 28,666,359 7,964,836 25,976,057
금융비용:
이자비용 2,695,118 8,033,237 2,258,981 5,884,718
외환차손 6,552,827 9,484,578 4,138,982 9,284,528
외화환산손실 (803,016) 3,923,944 1,518,362 3,464,697
당기손익-공정가치측정 금융자산 평가손실 901,970 2,208,332 (101,547) 3,400,629
당기손익-공정가치측정 금융자산 처분손실 - 511,869 - -
파생상품평가손실 (1,198,224) - (1,343,748) 949,067
파생상품거래손실 1,098,499 3,768,698 1,920,551 4,870,651
합 계 9,247,174 27,930,658 8,391,581 27,854,290

(2) 기타영업외수익 및 기타영업외비용

당분기 및 전분기 중 기타영업외수익 및 기타영업외비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
기타영업외수익:
무형자산처분이익 - 189,429 - -
잡이익 93,069 2,247,045 37,339 372,707
합 계 93,069 2,436,474 37,339 372,707
기타영업외비용:
무형자산처분손실 - 18,410 41 9,992
무형자산손상차손 - - 3,639,817 3,639,817
기부금 - 500 - -
잡손실 20,016 734,274 1,245 530,612
합 계 20,016 753,184 3,641,103 4,180,421

17. 비용의 성격별 분류

당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
제품 등의 변동 14,531,951 30,943,285 4,327,615 12,787,695
종업원급여 39,299,834 107,662,761 31,920,408 91,117,069
복리후생비 5,189,163 15,889,043 6,391,564 15,334,360
감가상각비 2,752,976 8,376,980 2,521,393 6,615,146
무형자산상각비 1,521,518 4,589,806 1,426,948 4,210,454
교육 및 조사연구비 22,817,311 68,983,372 24,247,323 61,469,767
관리 및 경비용역비 317,912 946,434 259,522 844,344
기술용역비 5,392,110 15,118,492 4,943,776 13,900,994
지급수수료 344,173 1,167,669 283,763 1,109,663
전문직수수료 7,040,525 16,529,563 7,814,230 19,077,404
광고선전비 10,291,171 33,189,569 8,923,533 30,421,316
기타비용 7,759,001 25,489,448 7,990,245 23,551,851
합 계 117,257,645 328,886,422 101,050,321 280,440,063

18. 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법

인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하고, 중간기간에 발생한 비경상적 거래의 법인세효과를 반영하여 계산합니다.

19. 주당이익(손실)

주당순이익(손실)은 보통주 1주에 대한 지배기업소유주지분순이익(손실)을 계산한 것으로서, 보통주에 귀속되는 순이익(손실)을 각 기간에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 산정한 것입니다.

(1) 당분기와 전분기의 보통주 기본주당손익 산출내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
지배기업소유주지분분기순이익(손실) 9,654,749 50,622,717 ( 13,931,565) ( 39,642,638)
가중평균유통보통주식수 78,313,250주 78,313,250주 78,313,250주 78,313,250주
기본주당이익(손실) (단위: 원) 123 646 (178) (506)

(2) 당분기 및 전분기의 보통주 기본주당손익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식의 산출근거는 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 주)
구 분 일자 주식수 가중치 유통보통주식수
기초 2024-01-01 78,313,250 274/274 78,313,250

(전분기) (단위: 주)
구 분 일자 주식수 가중치 유통보통주식수
기초 2023-01-01 78,313,250 273/273 78,313,250

한편, 당분기 및 전분기의 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.

20. 주식기준보상

(1) 주식기준보상 부여내역

1) 현금결제선택권이 있는 주식기준보상

연결실체는 정기주주총회를 통해 당사의 전 대표이사에게 부여한 회사가 현금결제방식이나 주식결제방식을 선택할 수 있는 선택형 주식기준보상에 대하여 실질에 따라 회계처리하고 있고, 주식기준보상에 대한 주요사항은 다음과 같습니다.

구 분 1호 주식매수선택권 2호 주식매수선택권
권리부여일 2021년 03월 24일
발행할 주식의 종류 기명식 보통주식
부여방법 자기주식 교부 다만 주식선택권의 행사가액이 주식의 실질가액(주식매수선택권행사일을 기준으로 평가)보다 낮은 경우에 회사는 그 차액을 금전으로 지급하거나 그 차액에 상당하는 자기주식을 양도할 수 있음.
부여주식수 40,154주 20,077주
행사가격 115,770원 115,770원
행사가능기간 2024년 3월 24일 ~ 2028년 3월 23일 2024년 3월 24일 ~ 2028년 3월 23일
가득조건 부여일로부터 2년 내 퇴직 또는 미보임 시 전부 부여 취소되며, 2호 주식매수선택권의 경우 3년 미만 근무 시 부여 취소

2) 현금결제형 주식기준 보상

연결실체는 기업가치 성장과 연계한 보상의 일환으로 지배기업의 보통주 주가 및 KOSPI200지수를 기초자산으로 하는 주가차액보상권을 대표이사에게 부여하고, 지배기업의 보통주 주가를 기초자산으로 하는 주가차액보상권을 연결실체의 임직원에게 부여하였습니다. 주식기준보상에 대한 주요사항은 다음과 같습니다.

구 분 21년 차액보상형 22년 차액보상형 23년 차액보상형 23년 주가연동보상 24년 차액보상형
부여주식수 18,089주 35,318주 59,771주 145,400주 9,058주
가득기간 시작 2021년 3월 24일 2022년 3년 24일 2023년 3월 28일 2023년 6월 1일 2024년 3월 26일
가득기간 종료 2024년 3월 24일 2023년 12월 31일/ 2025년 3월 24일 2023년 12월 31일/ 2024년 12월 31일/ 2026년 3월 28일 2026년 6월 1일 2024년 12월 31일
만기일 2024년 3월 24일 2025년 3월 24일 2026년 3월 28일 2026년 6월 1일 2027년 3월 26일

(2) 당분기말 및 전기말 현재 주식기준보상약정의 보상원가는 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

1) 현금결제선택권이 있는 주식기준보상약정

구 분 당분기말
평가기준일의 주가(종가) 104,000원
행사가격(가액) 115,770원
행사가능기간 2024년 3월 24일 ~ 2028년 3월 23일
무위험수익률 2.86%
변동성 36.68%
시가배당율 0.00%

2) 현금결제형 주식기준보상약정

구 분 21년 차액보상형 22년 차액보상형 23년 차액보상형 23년 주가연동보상(주1) 24년 차액보상형
평가기준일의 주가(종가) 94,600원(주2) 104,000원 104,000원 104,000원 104,000원
행사가격(가액) 115,770원 87,330원 63,540원 - 93,830원
잔여만기 만기경과 0.5년 1.5년 1.7년 2.5년
무위험수익률 - 2.95% 2.87% - 2.83%
변동성 - 36.68% 36.68% - 36.68%
시가배당율 0.00% 0.00% 0.00% - 0.00%
(주1) 주가연동보상제도는 행사금액이 별도로 없으며, 주가와의 차액을 3년에 걸쳐 매년 지급하는 제도인 바, 동 금액은 보상에 기준이 되는 주당금액입니다.
(주2) 만기일의 주가(종가)입니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 연결실체가 부여한 주식선택권으로 인하여 인식한 보상원가는 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 당기보상원가 누적보상원가
1호 주식매수선택권 (211,411) 633,269
2호 주식매수선택권 (73,734) 316,634

(전분기) (단위: 천원)
구 분 당기보상원가 누적보상원가
1호 주식매수선택권 45,305 403,427
2호 주식매수선택권 50,247 169,500

한편, 당분기 중 연결실체가 부여한 주가차액보상권과 주가연동보상으로 인하여 인식한 보상원가는 다음과 같습니다.

(당기) (단위: 천원)
구 분 당기보상원가 누적보상원가
21년 차액보상형 (55,522) -
22년 차액보상형 38,407 553,551
23년 차액보상형 1,055,256 2,960,182
23년 주가연동보상 4,601,618 9,473,612
24년 차액보상형 693,292 693,292

한편, 당분기말 현재 연결실체가 주식기준보상과 관련하여 인식하고 있는 부채는 주식매수선택권 949,903천원, 주가차액보상권 4,183,099천원, 주가연동보상 6,369,902천원입니다.

21. 특수관계자간의 거래

(1) 연결기업과 특수관계자간의 거래

연결실체 내 기업간 거래는 연결시 제거되었으며 당분기와 전분기 중 연결실체와 기타 특수관계자와의 주요 거래내역 및 당분기말과 전기말 현재 주요 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다.

당분기말 현재 연결실체의 중요 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.

구 분 당분기말
지배기업 SK㈜
관계기업및 공동기업 Ignis TherapeuticsIgnis Therapeutics(HK) Limited.와 종속기업(주1)
기타특수관계자 Zhuhai 6D.(주2)
(주1) 공동기업의 종속기업입니다.
(주2) 공동기업의 공동투자자입니다.

연결실체는 당분기말 현재 독점규제 및 공정거래법에 따라 정의된 대규모기업집단인에스케이 기업집단의 소속기업에 해당합니다. 이에 따라 지배기업, 관계기업 및 공동기업, 기타특수관계자 이외에 대규모기업집단 소속회사의 경우에도 특수관계자 범위에 해당합니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 특수관계자명 매출 등 매입
연구개발비 기타(주1)
당분기 전분기 당분기 전분기 당분기 전분기
지배기업 SK㈜ (주2) - - - 119,925 9,800,697 8,864,534
관계기업 및공동기업 Ignis Therapeutics (주3) 13,752,080 8,931,637 - - - -
기타 SK바이오텍㈜ - - 302,121 1,805,194 22,026,202 14,703,514
SK이노베이션㈜ - - - - 425,763 518,242
SK텔레콤㈜ - 74,371 28,985 - 52,630 50,625
SK쉴더스㈜ 및 종속기업 - - 5,043 8,529 1,652,417 1,640,294
SK브로드밴드㈜ - - - - 2,318 1,660
SK엠엔서비스㈜ - - - - 1,733 1,655
SK플래닛㈜ - - 3,100 3,000 249,374 217,936
SK네트웍스㈜ - - - 5,600 309,791 328,206
SK렌터카㈜ (주4) - - 39,333 96,288 40,893 100,453
SK매직㈜ - - - - 16,718 16,118
코원에너지서비스㈜ - - - - 92,287 123,674
SK임업㈜ - - - - - 455
행복나래㈜ - - 58,268 82,467 73,777 57,691
SK머티리얼즈 에어플러스㈜ - - - - 25,734 23,085
에스케이핀크스㈜ - - - - 297,809 269,622
㈜에스엠컬처앤콘텐츠 광고사업부문 - - - - 3,672 8,301
SK하이스텍㈜ - - - - 59 59
합 계 13,752,080 9,006,008 436,850 2,121,003 35,071,874 26,926,124
(주1) 재고자산, 유형자산 매입, 기술용역비 및 리스상환액 등이 포함되어 있습니다.
(주2) 브랜드사용 계약 및 IT 관리업무 등과 관련하여 발생한 거래 총액으로 반영되어 있습니다.
(주3) 기술이전 계약에서 발생하는 매출이 포함되어 있습니다.
(주4) 2024년 8월 20일 SK렌터카㈜가 매각되어 특수관계자에서 제외됨에 따라 매각일 이전까지 발생한 거래내역이 포함되어 있습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권, 채무 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 특수관계자명 당분기말 전기말
채권(주1) 채무(주2) 채권(주1) 채무(주2)
지배기업 SK㈜ - 405,846 - 218,156
관계기업 및공동기업 Ignis Therapeutics - 8,300,608 - 14,466,217
기타 SK네트웍스㈜ (주3) - 27,500 - 27,500
SK렌터카㈜ (주3)(주4) - - - 299,768
SK바이오텍㈜ - - - 467,698
SK매직㈜ - 2,012 - 2,147
SK이노베이션㈜ - 52,351 - 71,985
SK엠엔서비스㈜ - - - 61,600
SK머티리얼즈 에어플러스㈜ - 6,298 - 2,615
SK쉴더스㈜ 및 종속회사 - 334,105 - 242,692
SK텔레콤㈜ - 34 - 2,163
SK플래닛㈜ - 39,368 - 67,109
행복나래㈜ - 9,632 - 27,154
㈜에스엠컬처앤콘텐츠 광고사업부문 - 398 - 400
합 계 - 9,178,152 - 15,957,204
(주1) 당분기말 및 전기말 기준 특수관계자에 대한 채권에 대하여 인식한 대손상각비 및 손실충당금은 없습니다.
(주2) 연구용역 및 정보시스템관리용역 대가 등이 포함되어 있습니다.
(주3) 채무금액에 리스부채 잔액이 포함되어 있습니다.
(주4) 2024년 8월 20일 SK렌터카㈜가 매각되어 특수관계자에서 제외됨에 따라 당분기말 채권, 채무 잔액은 없습니다.

(4) 주요 경영진 보상 내역

연결실체는 등기이사 및 연결실체의 기업활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 임원을 주요 경영진에 포함하고 있으며, 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
급여 및 상여 7,546,051 7,798,224
주식기준보상 1,385,786 95,552
퇴직급여 1,011,277 757,287
합 계 9,943,114 8,651,063

22. 영업부문별 정보

(1) 연결실체는 판매하는 재화와 용역의 속성을 기준으로 신약사업부문의 단일 영업부문으로 구성되어 있고, 기업회계기준서 제1108호에 따라 영업부문과 관련된 공시사항을 재무제표에 공시하고 있습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 연결실체(소재지 기준)의 지역별 정보는 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 국내 미국 연결조정 연결후 금액
매출액 310,891,944 478,147,622 (404,467,849) 384,571,718
영업이익 40,615,568 10,392,871 4,676,857 55,685,296
자산총액 589,165,359 513,168,954 (327,313,292) 775,021,021
비유동자산(주1) 186,411,692 84,576,411 (47,462,469) 223,525,634
부채총액 259,511,614 268,027,375 (118,776,911) 408,762,078
(주1) 유형자산, 사용권자산, 무형자산, 투자자산 및 기타비유동자산 등을 포함한 금액입니다.

(전분기) (단위: 천원)
구 분 국내 미국 연결조정 연결후 금액
매출액 90,349,806 227,117,380 (179,669,749) 137,797,437
영업이익(손실) (67,050,776) 17,366,686 8,091,785 (41,592,305)
자산총액 544,218,078 330,624,929 (243,682,910) 631,160,097
비유동자산(주1) 26,077,597 12,633,416 - 38,711,013
부채총액 271,214,407 188,715,419 (120,500,838) 339,428,988

23. 현금흐름표에 관한 정보

(1) 비현금항목 조정

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
이자비용 8,033,237 5,884,718
이자수익 (7,858,676) (6,689,302)
외화환산손실 3,923,944 3,464,697
외화환산이익 (1,508,116) (1,457,930)
파생상품평가손실 - 949,067
파생상품평가이익 (159,849) -
당기손익-공정가치측정 금융자산 평가손실 2,208,332 3,400,629
당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익 (25,535) (607,313)
당기손익-공정가치측정 금융자산 처분이익 (1,056,224) -
당기손익-공정가치측정 금융자산 처분손실 511,869 -
재고자산평가손실(환입) (209,471) 1,431,615
재고자산폐기손실 164,350 315,068
지분법손실 17,049,918 1,496,910
지분법주식처분이익 - (12,115,836)
감가상각비 8,376,979 6,615,146
무형자산상각비 4,589,806 4,210,454
퇴직급여 2,171,254 1,767,346
충당부채전입액 20,758,977 12,171,884
용역수익 (24,985,925) (19,760,509)
법인세비용 489,936 (3,246,219)
주식보상비용 4,903,561 61,886
유형자산처분손실 - 2,381
유형자산폐기손실 - 9,992
무형자산처분이익 (189,429) -
무형자산처분손실 18,410 -
무형자산손상차손 - 3,639,818
기타 138,856 142,662
합 계 37,346,204 1,687,164

(2) 운전자본 조정

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
매출채권의 증가 (25,432,590) (21,876,211)
미수금의 감소(증가) 1,168,212 (382,179)
선급금의 감소 615,253 307,536
선급비용의 증가 (215,511) (771,533)
재고자산의 증가 (11,307,550) (18,234,109)
예치보증금의 증가 - (2,448)
기타유동자산의 감소(증가) (602,684) 1,900,846
매입채무의 증가(감소) 1,433,560 (20,387,921)
미지급비용의 증가(감소) (9,968,409) 11,043,872
선수금의 증가 12,781,833 16,248,547
예수금의 감소 (376,849) (156,535)
퇴직금의 지급 (1,042,685) (507,926)
사외적립자산의 감소 966,444 456,233
영업활동 관련 파생상품의 감소 2,051,888 1,620,451
기타 (157,054) (11,035)
합 계 (30,086,142) (30,752,412)

(3) 현금 유ㆍ출입이 없는 주요 거래

당분기 및 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
사용권자산 및 리스부채의 인식 755,852 25,765,909
장기리스부채의 유동성 대체 4,673,542 3,100,909
유무형자산 취득관련 미지급금 변동 33,868 (353,205)
건설중인자산의 무형자산 대체 340,374 1,951,864
기타비유동부채의 선수금 대체 1,038,951 16,923,846
확정급여채무 및 사외적립자산 인식(계열사 전입) 361,117 572,307
장기차입금의 유동성 대체 95,916,050 50,000,000
기타비유동자산의 선급비용 유동성 대체 150,743 (206,437)
기타비유동부채의 미지급비용 유동성 대체 591,507 830,930

(4) 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용

당분기 및 전분기 중 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말
취득 순외환차이 기타(주1)
리스부채 33,565,751 (3,376,136) 755,852 679,842 (826,567) 30,798,742
정부보조금 예수금 1,571,309 377 - - (1,140,863) 430,823
단기차입금 - 50,000,000 - - - 50,000,000
유동성장기차입금 50,000,000 (50,000,000) - (389,850) 95,916,050 95,526,200
장기차입금 94,484,300 - - 1,431,750 (95,916,050) -
유동성예수보증금 - - - (412) 8,177 7,765
예수보증금 11,995,211 - - 259,348 738,350 12,992,909
(주1) 리스 계약 중도해지에 따른 리스부채의 감소액, 장기차입금의 유동성 대체액, 예수보증금의 이자비용 등이 포함되어 있습니다.

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말
취득 순외환차이 기타(주1)
리스부채 12,174,166 (4,067,090) 25,765,909 813,147 (135,224) 34,550,908
정부보조금 예수금 1,824,955 154,985 - - - 1,979,940
단기차입금 - - - - 50,000,000 50,000,000
장기차입금 143,721,850 - - 2,673,750 (50,000,000) 96,395,600
단기예수보증금 - 345,357 - 6,128 (13) 351,472
장기예수보증금 - 20,069,606 - 356,134 64,541 20,490,281
(주1) 리스 계약 중도해지에 따른 리스부채의 감소액, 장기차입금의 유동성 대체액 등이 포함되어 있습니다

24. 약정사항

(1) 당분기말 현재 연결실체의 여신약정 현황은 다음과 같습니다.

(원화단위 : 천원, 외화단위 : USD)
구 분 금융기관 통화 약정한도액 실행금액
선물환거래 하나은행 USD 28,000,000 2,274,000
당좌대출 신한은행 KRW 2,000,000 -
회전대출 SC제일은행 KRW 100,000,000 50,000,000
일반자금대출 NH농협은행 KRW 50,000,000 50,000,000
수출성장자금대출(장기) 수출입은행 USD 34,500,000 34,500,000
일반대출 MUFG Bank USD 40,000,000 -

(2) 기술이전계약 현황은 다음과 같습니다.

계약 상대방 계약연월 이전 기술 대상 지역 계약금액(주1)
Angelini Pharma S.p.A 2019년 2월 세노바메이트 유럽 USD 530,000,000
Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 2020년 10월 세노바메이트 일본 JPY 53,100,000,000
Ignis Therapeutics 2021년 11월 세노바메이트 등 6개 신약 중국, 홍콩, 마카오 USD 186,000,000
2024년 4월 비마약성 통증 치료제 등 7개 신약 전세계 USD 58,000,000
Endo Ventures Limited 2021년 12월 세노바메이트 캐나다 USD 20,000,000CAD 21,000,000
DEXCEL LTD. 2022년 5월 세노바메이트 이스라엘, 팔레스타인 USD 3,000,000
Eurofarma Laboratorios S.A 2022년 7월 세노바메이트 라틴 아메리카(주2) USD 62,000,000
HIKMA MENA FZE 2023년 8월 세노바메이트 중동, 북아프리카(주3) USD 3,000,000
동아에스티㈜ 2024년 1월 세노바메이트 한국 등 30개국(주4) 19,000,000,000원
(주1) Upfront와 Milestone 금액입니다.
(주2) 브라질과 멕시코를 포함한 라틴 아메리카 지역 17개국입니다.
(주3) 요르단, 이집트를 포함한 중동과 북아프리카 지역 16개국입니다.
(주4) 한국, 호주, 러시아, 동남아시아 등 30개국입니다.

(3) 당사는 종속회사인 SK Life Science, Inc.와 연구용역계약을 체결하였으며, 재위탁 연구개발용역비용은 실비로 보전해주고 직접 수행 용역비용은 일정 마진을 인정하고 있습니다. 또한 의약품 제조공정 관리와 행정업무, 판매 관련 마케팅 분석 등을 위해 관리위탁용역계약을 체결하였으며 일정 마진을 인정하고 있습니다. 한편, 당사는 세노바메이트 판매 관련 미국 지역 내 독점 판매권리를 SK Life Science, Inc.에 2019년부터 5년간 부여하였으며 그에 필요한 상업용 완제품을 공급하고 있습니다. 해당 독점 판매권 계약은 특별한 사정이 없는 한 자동연장될 예정입니다.

(4) 연결실체는 美 LifeSci Venture Partners II 펀드에 Limited Partner로 참여 중입니다. 당분기말까지 USD 9,362,718.20를 출자하였고(USD 8,217,818.20 현금 출자,USD 1,144,900 수익 분배금 재투자), 당분기말 현재 약정된 투자 기간은 종료되었으나 기존투자 종목의 후속 투자를 위하여 최대 USD 1,363,636.35을 추가로 출자할 수 있습니다.

(5) 연결실체는 美 LifeSci Venture Partners III 펀드에 Limited Partner로 참여 중 입니다. 당분기말까지 USD 1,000,000.00를 현금 출자하였고, 후속 투자를 위하여 최대 USD 7,203,380.65 을 추가로 출자할 수 있습니다.

(6) 연결실체는 2023년 8월 HIKMA MENA FZE와 전략적 제휴 계약(Strategic Alliance Agreement)를 체결함에 따라, FDA 또는 EMA의 시판 승인을 받은 당사 제품의 중동 및 북아프리카 지역에 대한 기술이전 및 제품공급 계약(Product License Agreement)의 우선협상권을 제공하고, USD 23,000,000의 계약금(Upfront)를 수취하였습니다. 계약금은 기술이전 및 제품공급 계약에 따라 HIKMA MENA FZE가 당사에게 지급해야 하는 모든 종류의 비용에서 공제되며, 계약의 종료 또는 중단 이후 잔여 계약금은 환불할 의무가 있습니다.

(7) 연결실체는 2024년 7월 Full-Life Technologies로부터 방사성 치료제 물질에 대한 글로벌 독점적 권리를 이전 받는 계약을 체결하고, USD 8,500,000의 계약금(Upfront Payment)을 지급하였습니다. 향후 개발/허가 및 매출과 관련한 약정상 조건을 충족할 경우, 최대 USD 563,000,000의 마일스톤 금액(Milestone Payment)을 지급할 수 있습니다.

(8) 소송사건

당분기말 현재 연결실체는 퇴직금 및 직무발명보상 청구소송이 제소되어 각각 한국과 미국 법원에 계류 중입니다. 이 중 미국 소송은 2009년 4월 2일 이후 중단된 상태로, 상대방에 통지 후 재개될 수 있습니다. 소송의 최종 결과는 예측할 수 없으며, 구체적인 유출예상 금액 및 시기의 예측은 불확실합니다.

또한 당분기말 현재 연결실체는 제네릭 제품 허가 신청에 대한 특허 침해 금지 청구의 소를 미국 법원에 제출한 상태입니다. 본 소송 제기에 따라 제네릭 제품의 허가는 지연되며, 소송의 최종 결과는 예측할 수 없습니다. 다만 소송 결과와 무관하게 경제적효익을 갖는 자원의 유출 가능성은 없습니다

25. 위험관리

연결실체의 주요 금융부채는 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한, 연결실체는 영업활동에서 발생하는 미수금 등과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다.

연결실체의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결실체의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리정책을 정비하고 그 운용이 정책에 부합하는지 확인하고 있습니다.

(1) 시장위험

시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험 등으로 구성됩니다.

1) 이자율위험

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 연결실체의 경영진은 시장이자율 변동이 연결실체에 미치는 영향은 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

2) 환위험

환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결실체는 판매 및 구매 등에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 내부적으로원화환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 해외종속기업인 SK Life Science, Inc.가 보유한 외화금융자산ㆍ부채를 제외한, 연결실체의 통화별 주요 외화금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과같습니다.

(원화단위 : 천원, 외화단위 : USD, EUR, 100JPY)
구 분 화폐단위 당분기말 전기말
외화금액 원화금액 외화금액 원화금액
외화금융자산 USD 126,241,439 166,588,203 160,123,149 206,462,788
EUR - - 4,650,000 6,633,644
합 계 166,588,203 213,096,432
외화금융부채 USD 66,936,162 88,328,959 66,154,042 85,299,021
EUR 949,015 1,398,905 999,400 1,425,734
JPY - - 253,767 231,603
합 계 89,727,864 86,956,358

당분기 및 전기 중 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 기
10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락
USD 7,825,924 (7,825,924) 12,116,377 (12,116,377)
EUR (139,891) 139,891 520,791 (520,791)
JPY - - (23,160) 23,160

3) 기타 가격위험

기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동될 위험이며, 연결실체의 당분기손익인식-공정가치 측정 대상인 장기투자증권은 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 장기투자증권이 당분기손익에 미치는 영향은 주석 4에서 설명하고 있습니다.

(2) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 투자자산에서 발생합니다.

장ㆍ단기금융상품 등으로 구성되는 기타금융자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 인하여 발생합니다. 이러한 경우 연결실체의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품의 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 연결실체의 경영진은 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험이 연결실체에 미치는 영향은 제한적이라고 판단하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같으며, 현금및현금성자산의 경우, 신용위험의 노출정도가 제한적입니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
현금및현금성자산 266,030,998 239,700,042
장ㆍ단기금융상품 3,432,282 2,770,429
매출채권 136,482,543 111,000,939
미수금 1,049,389 2,220,783
미수수익 275,383 420,680
장기대여금 89,601 84,843
보증금 6,574,595 5,248,366
합 계 413,934,791 361,446,082

연결실체는 당기손익-공정가치 측정 금융자산 지분투자금에 대한 신용위험에도 노출되어 있습니다. 당분기말 현재 연결실체의 관련 최대 노출금액은 해당 장부금액입니다.(당분기말 1,917,595천원, 전기말 1,345,035천원)

(3) 유동성위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 연결실체가 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 유동성 전략 및 계획을 점검하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 금융부채를 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액입니다.

(당분기말) (단위: 천원)
구 분 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 5년초과 합 계
매입채무 3,783,218 - - - 3,783,218
미지급비용 32,167,830 - 16,221 - 32,184,051
리스부채 1,657,072 5,876,904 16,686,694 18,597,648 42,818,318
예수금 - 430,823 - - 430,823
단기차입금 803,877 51,287,931 - - 52,091,808
유동성장기차입금 914,960 96,465,734 - - 97,380,694
유동성예수보증금 7,918 - - - 7,918
예수보증금 - - 2,301,711 23,040,419 25,342,130
합 계 39,334,875 154,061,392 19,004,626 41,638,067 254,038,960

(전기말) (단위: 천원)
구 분 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 5년초과 합 계
매입채무 2,345,801 - - - 2,345,801
미지급비용 37,896,367 - 302,799 - 38,199,166
리스부채 2,120,591 5,055,298 19,056,019 20,817,506 47,049,414
예수금 - 1,571,309 - - 1,571,309
단기차입금 25,444,932 25,000,000 - - 50,444,932
장기차입금 954,087 666,960 95,485,267 - 97,106,314
예수보증금 - - 968,831 23,846,552 24,815,383
합 계 68,761,778 32,293,567 115,812,916 44,664,058 261,532,319

(4) 자본관리

연결실체는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
부 채 408,762,078 402,219,383
자 본 366,258,943 320,951,195
부채비율 111.60% 125.32%

4. 재무제표 4-1. 재무상태표

재무상태표

제 14 기 3분기말 2024.09.30 현재

제 13 기말 2023.12.31 현재

(단위 : 원)

자산

　　

　유동자산

402,753,666,462

369,654,560,484

　　현금성자산 (주4,25)

182,477,202,249

62,527,462,128

　　매출채권 (주4,22,25)

105,235,356,960

200,985,089,023

　　단기미수금, 총액 (주4,25)

207,568,838

1,841,771,027

　　단기미수수익, 총액 (주4,25)

　

16,175,342

　　단기선급금, 총액

　

615,252,823

　　단기선급비용, 총액

2,968,871,080

2,036,908,299

　　당기법인세자산 (주19)

1,124,665,430

1,200,377,470

　　유동재고자산 (주5,22)

109,329,051,582

97,756,231,229

　　유동파생상품자산 (주4)

159,848,530

2,051,888,041

　　기타유동자산

1,251,101,793

623,405,102

　비유동자산

186,411,692,351

201,060,363,363

　　장기금융상품 (주4,25)

5,226,832,710

10,797,851,754

　　종속기업에 대한 투자자산 (주6)

71,229,487,905

71,229,487,905

　　관계기업 및 공동기업에 대한 투자자산 (주7)

80,607,882,691

93,293,446,152

　　유형자산 (주8)

7,725,690,749

10,573,549,393

　　무형자산 (주9)

16,204,477,261

7,700,232,368

　　장기보증금자산 (주4,25)

2,057,719,780

1,923,725,830

　　장기선급비용, 총액

2,725,954,626

2,876,697,228

　　기타비유동자산 (주11)

633,646,629

2,665,372,733

　자산총계

589,165,358,813

570,714,923,847

부채

　　

　유동부채

217,554,735,420

133,566,089,709

　　단기매입채무 (주4,22,25)

3,783,217,822

2,345,800,534

　　단기미지급비용 (주4,22,25)

42,513,918,345

42,473,504,449

　　단기차입금 (주4,10,23,25)

50,000,000,000

　

　　유동 차입금(사채 포함) (주4,10,23,25)

95,526,200,000

50,000,000,000

　　단기선수금 (주15)

21,789,953,378

33,862,660,141

　　단기예수금 (주4,12,25)

681,860,219

1,794,290,838

　　유동성예수보증금 (주4,23)

7,764,527

　

　　유동 리스부채 (주4,8,22,23,25)

3,251,821,129

3,089,833,747

　　유동파생상품부채 (주4,25)

0

　

　　기타 유동부채

0

　

　비유동부채

41,956,878,098

135,264,675,317

　　장기차입금(사채 포함), 총액 (주4,10,23,25)

0

94,484,300,000

　　퇴직급여부채

　　

　　장기예수보증금, 총액 (주4,23,25)

12,992,908,612

11,995,210,847

　　비유동 리스부채 (주4,8,22,23,25)

1,020,321,178

3,077,769,131

　　비유동충당부채 (주13)

3,557,832,661

3,471,521,950

　　기타 비유동 부채 (주4,15,23)

24,385,815,647

22,235,873,389

　부채총계

259,511,613,518

268,830,765,026

자본

　　

　자본금 (주1,14)

39,156,625,000

39,156,625,000

　자본잉여금 (주14)

1,084,847,581,570

1,084,847,581,570

　이익잉여금(결손금) (주14)

(810,948,373,609)

(835,361,771,161)

　기타자본구성요소 (주14)

16,597,912,334

13,241,723,412

　자본총계

329,653,745,295

301,884,158,821

자본과부채총계

589,165,358,813

570,714,923,847

　

제 14 기 3분기말

제 13 기말

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 14 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

제 13 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

(단위 : 원)

수익(매출액) (주15)

95,904,400,909

310,891,944,415

81,110,544,168

171,460,349,866

　제품매출액

85,710,284,676

262,005,407,003

67,660,653,523

142,665,456,952

　용역매출액 (주22)

10,194,116,233

48,886,537,412

13,449,890,645

28,794,892,914

매출원가 (주22)

17,000,600,620

39,875,256,458

7,727,795,170

21,940,469,710

　제품매출원가 (주22)

13,953,054,580

30,325,074,028

4,398,751,266

12,099,183,223

　기타매출원가

3,047,546,040

9,550,182,430

3,329,043,904

9,841,286,487

매출총이익

78,903,800,289

271,016,687,957

73,382,748,998

149,519,880,156

판매비와관리비 (주16)

82,836,573,777

230,401,119,650

73,265,046,416

216,452,953,412

영업이익(손실)

(3,932,773,488)

40,615,568,307

117,702,582

(66,933,073,256)

금융수익 (주4,17)

4,069,334,721

24,331,383,818

6,777,438,033

23,132,000,123

금융비용 (주4,17)

8,690,365,793

26,248,718,192

8,007,979,483

26,800,136,175

기타영업외수익 (주17)

92,665,941

2,436,071,069

37,339,916

373,362,738

기타영업외비용 (주17)

17,155,416

742,442,007

1,206,532

521,347,847

지분법손실(이익) (주7)

5,941,509,209

17,049,918,366

5,082,324,617

1,496,910,180

지분법주식처분이익 (주7)

　　　

12,115,835,843

법인세비용차감전순이익(손실)

(14,419,803,244)

23,341,944,629

(6,159,030,101)

(60,130,268,754)

법인세비용(수익) (주19)

1,930,111,780

(1,022,785,265)

(1,068,429,019)

(2,133,826,015)

당기순이익(손실)

(16,349,915,024)

24,364,729,894

(5,090,601,082)

(57,996,442,739)

기타포괄손익

(6,425,350,469)

3,404,856,580

3,556,804,825

7,103,516,034

　당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)

162,504,005

48,667,658

120,194,390

(131,715,875)

　　확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익) (주11)

162,504,005

48,667,658

120,194,390

(131,715,875)

　당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익)

(6,587,854,474)

3,356,188,922

3,436,610,435

7,235,231,909

　　지분법자본변동 (주7)

(6,587,854,474)

3,356,188,922

3,436,610,435

7,235,231,909

총포괄손익

(22,775,265,493)

27,769,586,474

(1,533,796,257)

(50,892,926,705)

주당이익 (주20)

　　　　

　기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(209)

311

(65)

(741)

　희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(209)

311

(65)

(741)

　

제 14 기 3분기

제 13 기 3분기

3개월

누적

3개월

누적

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 14 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

제 13 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

(단위 : 원)

2023.01.01 (기초자본)

39,156,625,000

1,084,847,581,570

11,816,020,449

(813,457,425,602)

322,362,801,417

당기순이익(손실)

　　　

(57,996,442,739)

(57,996,442,739)

기타포괄손익

　　

7,235,231,909

(131,715,875)

7,103,516,034

자본 증가(감소) 합계

　　

7,235,231,909

(58,128,158,614)

(50,892,926,705)

2023.09.30 (기말자본)

39,156,625,000

1,084,847,581,570

19,051,252,358

(871,585,584,216)

271,469,874,712

2024.01.01 (기초자본)

39,156,625,000

1,084,847,581,570

13,241,723,412

(835,361,771,161)

301,884,158,821

당기순이익(손실)

　　　

24,364,729,894

24,364,729,894

기타포괄손익

　　

3,356,188,922

48,667,658

3,404,856,580

자본 증가(감소) 합계

　　

3,356,188,922

24,413,397,552

27,769,586,474

2024.09.30 (기말자본)

39,156,625,000

1,084,847,581,570

16,597,912,334

(810,948,373,609)

329,653,745,295

　

자본

자본금

자본잉여금

기타자본구성요소

이익잉여금

자본 합계

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 14 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지

제 13 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

(단위 : 원)

영업활동현금흐름

128,959,247,201

(89,778,446,785)

　당기순이익(손실)

24,364,729,894

(57,996,442,739)

　비현금항목 조정 (주23)

7,295,371,924

(16,131,332,039)

　운전자본 조정 (주23)

99,180,003,657

(16,787,768,274)

　이자수취

3,539,876,808

6,990,989,554

　이자지급(영업)

(5,496,447,122)

(5,344,866,797)

　법인세환급(납부)

75,712,040

(509,026,490)

투자활동현금흐름

(6,791,708,276)

137,291,882,714

　단기금융상품의 취득

　

(105,000,000,000)

　단기금융상품의 처분

　

305,000,000,000

　장기금융상품의 취득

(1,930,444,217)

(1,412,769,717)

　장기금융상품의 처분

6,225,463,472

　

　유형자산의 취득

(486,395,700)

(756,480,379)

　무형자산의 취득

(11,769,065,154)

(23,342,000)

　무형자산의 처분

1,302,727,273

　

　보증금의 증가

(133,993,950)

(10,025,190)

　종속기업에 대한 투자자산의 취득

　

(60,505,500,000)

재무활동현금흐름

(2,263,217,750)

18,506,346,440

　단기차입금의 증가

100,000,000,000

　

　단기차입금의 감소

(50,000,000,000)

　

　유동성장기차입금의 감소

(50,000,000,000)

　

　장기차입금의 증가

　　

　유동성예수보증금의 증가

　

345,357,140

　예수보증금의 증가

　

20,069,605,553

　정부보조금의 수취

376,969

154,985,117

　리스부채의 상환

(2,263,594,719)

(2,063,601,370)

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

119,904,321,175

66,019,782,369

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

45,418,946

(1,861,825,841)

현금및현금성자산의순증가(감소)

119,949,740,121

64,157,956,528

기초현금및현금성자산

62,527,462,128

44,541,301,569

기말현금및현금성자산

182,477,202,249

108,699,258,097

　

제 14 기 3분기

제 13 기 3분기

5. 재무제표 주석

제 14(당) 기 3분기 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일 현재
제 13(전) 기 3분기 2023년 1월 1일부터 2023년 9월 30일 현재
SK바이오팜 주식회사

1. 회사의 개요

SK바이오팜 주식회사(이하 "당사")는 2011년 4월 1일을 기준일로 SK주식회사의 Life Science 사업부문이 물적분할되어 신설된 법인으로 신약의 연구개발을 주된 사업으로 하고 있습니다. 당사는 2020년 7월 2일 유가증권시장에 상장하였으며, 당분기말 현재 자본금은 39,156,625천원입니다.

당사의 당분기말 현재 주주 및 지분현황은 다음과 같습니다.

구 분 주식수 지분율(%)
SK주식회사 50,134,940 64.02
기타 28,178,310 35.98
합 계 78,313,250 100

2. 재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책

(1) 재무제표 작성기준

당사의 요약분기재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다.

요약분기재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

당사의 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 종속기업에 대한 투자자산에 대해서 원가법을 선택하여 회계처리하고 있으며, 관계기업 및 공동기업에 대한 투자자산에 대해서 지분법을 적용하고 있습니다.

(2) 중요한 회계정책

중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2024년 1월 1일부터 적용되는 기준서 및 아래문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

1) 당분기부터 새로 도입된 주요 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책의 변경 내용은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 재무제표 표시(개정)

동 개정사항은 재무상태표에서 유동부채와 비유동부채의 표시에만 영향을 미치며, 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할 지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간말에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금, 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니다. 한편, 동 개정사항의 적용이 당사의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 재무제표 표시(개정)

동 개정사항은 당사가 가상자산을 직접 보유하는 경우, 고객을 대신하여 보유하는 경우 또는 가상자산을 발행하는 경우, 이와 관련된 회계정책과 재무제표에 미치는 영향등 재무제표 이용자에게 중요한 정보를 공시하도록 요구하고 있습니다. 한편, 동 개정사항의 적용이 당사의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1007호 현금흐름표(개정) 및 기업회계기준서 제1107호 금융상품: 공시(개정)

동 개정사항은 공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시하도록 요구하고 있습니다. 한편, 동 개정사항의 적용이 당사의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1116호 리스(개정)

동 개정사항은 판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정해야 함을 명확히 하였습니다. 한편, 동 개정사항의 적용이 당사의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 당분기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 조기 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준의 내역은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1021호 환율변동효과(개정) 및 기업회계기준서 제1101호 한국채택국제회계기준의 최초채택(개정)

동 개정사항은 다른 통화와의 교환가능성을 평가하고 교환가능성 결여 시 현물환율을 추정하도록 하며 그러한 영향을 공시하도록 요구하고 있습니다. 개정사항은 다른 통화와의 교환가능성 결여로 기업이 노출되는 위험 및 영향을 재무제표이용자가 이해할 수 있도록 도움을 주기 위한 것입니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하며, 조기 적용할 수 있습니다.

당사는 상기에 열거된 제ㆍ개정사항이 재무제표에 미칠 수 있는 영향에 대하여 검토 중에 있습니다.

3) 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 판단과 추정

요약분기재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 결과는 이러한 추정치와 다를 수 있습니다.

요약분기재무제표 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다.

4. 금융상품

(1) 금융자산 범주별 분류

당분기말 및 전기말 현재 당사의 금융자산 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.

(당분기말) (단위: 천원)
구 분 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가측정 금융자산 합 계
유동자산:
현금및현금성자산 - 182,477,202 182,477,202
매출채권 - 105,235,357 105,235,357
미수금 - 207,569 207,569
파생상품자산 159,849 - 159,849
소 계 159,849 287,920,128 288,079,977
비유동자산:
장기금융상품 5,221,833 5,000 5,226,833
장기보증금 - 2,057,720 2,057,720
소 계 5,221,833 2,062,720 7,284,553
합 계 5,381,682 289,982,848 295,364,530
(전기말) (단위: 천원)
구 분 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가측정 금융자산 합 계
유동자산:
현금및현금성자산 - 62,527,462 62,527,462
매출채권 - 200,985,089 200,985,089
미수금 - 1,841,771 1,841,771
미수수익 - 16,175 16,175
파생상품자산 2,051,888 - 2,051,888
소 계 2,051,888 265,370,497 267,422,385
비유동자산:
장기금융상품 10,790,852 7,000 10,797,852
장기보증금 - 1,923,726 1,923,726
소 계 10,790,852 1,930,726 12,721,578
합 계 12,842,740 267,301,223 280,143,963

(2) 금융부채 범주별 분류

당분기말 및 전기말 현재 당사의 금융부채 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.

(당분기말) (단위: 천원)
구 분 당기손익-공정가치 측정 금융부채 상각후원가 측정 금융부채 기타금융부채 합 계
유동부채:
매입채무 - 3,783,218 - 3,783,218
미지급비용(주1) - 35,807,555 - 35,807,555
단기차입금 - 50,000,000 - 50,000,000
유동성장기차입금 - 95,526,200 - 95,526,200
유동성예수보증금 - 7,765 - 7,765
정부보조금 예수금 - 430,823 - 430,823
유동성리스부채 - - 3,251,821 3,251,821
소 계 - 185,555,561 3,251,821 188,807,382
비유동부채:
예수보증금 - 12,992,909 - 12,992,909
리스부채 - - 1,020,321 1,020,321
장기미지급비용(주1) - 16,221 - 16,221
소 계 - 13,009,130 1,020,321 14,029,451
합 계 - 198,564,691 4,272,142 202,836,833
(주1) 종업원급여와 관련된 금액은 금융상품 기준서가 적용되지 않으므로 제외되어 있습니다.

(전기말) (단위: 천원)
구 분 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가측정 금융부채 기타금융부채 합 계
유동부채:
매입채무 - 2,345,801 - 2,345,801
미지급비용(주1) - 35,330,932 - 35,330,932
유동성장기차입금 - 50,000,000 - 50,000,000
정부보조금 예수금 - 1,571,309 - 1,571,309
유동성리스부채 - - 3,089,834 3,089,834
소 계 - 89,248,042 3,089,834 92,337,876
비유동부채:
장기차입금 - 94,484,300 - 94,484,300
예수보증금 - 11,995,211 - 11,995,211
리스부채 - - 3,077,769 3,077,769
장기미지급비용(주1) - 302,799 - 302,799
소 계 - 106,782,310 3,077,769 109,860,079
합 계 - 196,030,352 6,167,603 202,197,955
(주1) 종업원급여와 관련된 금액은 금융상품 기준서가 적용되지 않으므로 제외되어 있습니다.

(3) 금융상품의 범주별 순손익

당분기 및 전분기 중 금융상품의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
내 역 금융자산 금융부채 합 계
당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가측정금융자산 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가측정 금융부채 기타금융부채
분기손익:
이자수익 - 3,523,701 - - - 3,523,701
외환손익 362,442 5,909,658 - (1,805,047) - 4,467,053
이자비용 - - - (6,041,299) (223,687) (6,264,986)
파생상품관련 손익 159,849 - (2,078,198) - - (1,918,349)
금융자산관련 손익 (1,638,441) - - - - (1,638,441)
합 계 (1,116,150) 9,433,359 (2,078,198) (7,846,346) (223,687) (1,831,022)

(전분기) (단위: 천원)
내 역 금융자산 금융부채 합 계
당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가 측정금융자산 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가측정 금융부채 기타금융부채
분기손익:
이자수익 - 4,457,936 - - - 4,457,936
외환손익 522,178 11,335,782 - (6,510,220) - 5,347,740
이자비용 - - - (5,029,513) (318,881) (5,348,394)
파생상품관련 손익 - - (5,242,618) - - (5,242,618)
금융자산관련 손익 (2,793,316) - - - - (2,793,316)
합 계 (2,271,138) 15,793,718 (5,242,618) (11,539,733) (318,881) (3,578,652)

(4) 공정가치 서열체계에 따른 구분

당사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

구 분 투입변수의 유의성
(수준 1) 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격
(수준 2) 수준1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치
(수준 3) 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치

당분기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치를 공정가치 서열체계 수준별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.

(당분기말) (단위: 천원)
구 분 수준1 수준2 수준3 합 계
금융자산:
파생상품자산 - 159,849 - 159,849
장기금융상품 - 1,917,595 3,304,238 5,221,833
합 계 - 2,077,444 3,304,238 5,381,682

(전기말) (단위: 천원)
구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계
금융자산:
파생상품자산 - 2,051,888 - 2,051,888
장기금융상품 - 1,345,035 9,445,817 10,790,852
합 계 - 3,396,923 9,445,817 12,842,740

당분기 및 전기 중 수준 2, 수준 3으로 분류되는 금융자산의 장부금액 변동은 다음과 같습니다.

(당분기말) (단위: 천원)
수준별 구분 구 분 기 초 취 득 처 분 평 가 기 말
수준 2 장기금융상품(지분투자금) 1,345,035 573,684 - (1,124) 1,917,595
수준 3 장기금융상품(펀드투자금) 9,445,817 1,356,760 (5,679,108) (1,819,231) 3,304,238
합 계 10,790,852 1,930,444 (5,679,108) (1,820,355) 5,221,833

(전기말) (단위: 천원)
수준별 구분 구 분 기 초 취 득 처 분 평 가 기 말
수준 2 장기금융상품(지분투자금) 3,801,899 845,279 - (3,302,143) 1,345,035
수준 3 장기금융상품(펀드투자금) 5,291,446 567,491 - 3,586,880 9,445,817
합 계 9,093,345 1,412,770 - 284,737 10,790,852

(5) 당분기말 및 전기말 수준 2, 수준 3 분류된 주요 금융상품에 대하여 사용된 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

(당분기말) (단위: 천원)
수준별 구분 구 분 금액 가치평가기법 투입변수
수준 2 장기금융상품 (지분투자금) 1,917,595 시장접근법 -
수준 3 장기금융상품 (펀드투자금) 3,304,238 조정순자산법 순자산가치, 환율

(전기말) (단위: 천원)
수준별 구분 구 분 금액 가치평가기법 투입변수
수준 2 장기금융상품 (지분투자금) 1,345,035 시장접근법 -
수준 3 장기금융상품 (펀드투자금) 9,445,817 조정순자산법 순자산가치, 환율

5. 재고자산

당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액
원재료 23,544,863 (661,390) 22,883,473 34,767,879 (1,060,297) 33,707,582
반제품 87,988,711 (1,543,132) 86,445,579 64,670,387 (1,405,283) 63,265,104
제 품 51,587 (51,587) - 109,052 - 109,052
미착품 - - - 674,493 - 674,493
합 계 111,585,161 (2,256,109) 109,329,052 100,221,811 (2,465,580) 97,756,231
당분기에 손익계산서의 '매출원가'에 포함된 재고자산평가손실환입액은 209,471천원(전분기: 재고자산평가손실 1,431,615천원)입니다. 또한 당사는 시판승인 전 R&D용 반제품(Carisbamate)에 대해 생산 시점에 순실현가능가치를 0으로 평가하여 충당금을 설정하였고, 당분기말 관련 충당금 잔액은 1,030,321천원입니다.

6. 종속기업투자

(1) 당분기말 및 전기말 현재 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
종속기업명 소재지 업 종 당분기말 전기말
소유지분율 취득원가 장부금액 소유지분율 취득원가 장부금액
SK Life Science, Inc. 미국 생명과학 100.00% 10,723,988 10,723,988 100.00% 10,723,988 10,723,988
SK생물의약과기(상해)유한공사 중국 생명과학 100.00% 1,711,310 - 100.00% 1,711,310 -
SK Life Science Labs, Inc.(주1) 미국 생명과학 60.00% 60,505,500 60,505,500 60.00% 60,505,500 60,505,500
합 계 72,940,798 71,229,488 72,940,798 71,229,488
(주1) 2023년 8월 11일자로 Roivant Sciences, Ltd.로부터 SK Life Science Labs, Inc.(구,ProteoVant Sciences, inc.)의 지분 60.00%(보통주 40,000,000주)를 취득하였으며, ProteoVant Science Inc에서 SK Life Science Labs, Inc. 으로 사명이 변경되었습니다.

(2) 당분기말 및 전기말 현재 종속기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다.

(당분기말) (단위: 천원)
회사명 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 자본
SK Life Science, Inc. 373,378,356 64,249,681 235,123,573 17,428,293 185,076,171
SK생물의약과기(상해)유한공사 458,203 89,205 45,647 - 501,761
SK Life Science Labs, Inc. 58,063,976 18,680,844 6,533,474 8,942,036 61,269,310

(전기말) (단위: 천원)
회사명 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 자본
SK Life Science, Inc. 407,070,722 60,649,124 308,822,510 14,625,466 144,271,871
SK생물의약과기 (상해)유한공사 396,506 110,171 25,793 - 480,884
SK Life Science Labs, Inc. 79,918,069 20,493,672 7,332,992 8,801,696 84,277,053

(3) 당분기 및 전분기 중 각 종속기업의 요약 경영성과는 아래와 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
회사명 매출액 영업손익 분기순손익
SK Life Science, Inc. 478,147,622 37,266,512 37,133,968
SK생물의약과기(상해)유한공사 816,697 (3,188) (130)
SK Life Science Labs, Inc. - (26,873,641) (25,611,123)

(전분기) (단위: 천원)
회사명 매출액 영업손익 분기순손익
SK Life Science, Inc. 357,799,298 29,605,311 31,913,163
SK생물의약과기(상해)유한공사 790,681 (42,569) (40,614)
SK Life Science Labs, Inc.(주1) - (8,141,670) (7,566,482)
(주1) SK Life Science Labs, Inc.의 요약 경영성과는 연결 범위에 포함된 이후 기간의 요약 경영성과입니다.

7. 관계기업 및 공동기업투자

(1) 당분기말 및 전기말 현재 관계기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
회사명 소재지 업종 당분기말 전기말
소유지분율 취득원가 장부금액 소유지분율 취득원가 장부금액
Kinisi Therapeutics Limited (주1) 영국 신약개발 0% - - 49% 157 -
(주1) 당사는 2018년 1월 4일자 이사회 결의에 의거, 2018년 1월 7일자로 Glycyx Therapeutics Ltd.와 희귀 신경계질환 치료제인 렐레노프라이드(Relenopride)를 개발하기 위해 Kinisi Therapeutics Limited를 설립하였으며, 당사의 투자지분은 49% (투자금액: USD 147)입니다. 또한, 2023년 6월 이사회 결의로 Kinisi Therapeutics Limited의 주주간 계약을 종결하였고, 렐레노프라이드(Relenopride)의 라이선스는 당사로 귀속되었으며, 2024년 1월 29일자로 청산이 완료되었습니다.

(2) 당분기말 현재 공동기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

당사가 공동지배력을 보유하고 있는 공동약정은 별도의 기구를 통해 구조화됐으며, 공동약정에 대해 공동지배력을 보유하는 당사자들이 약정의 순자산에 대한 권리를 보유하고 있다고 판단하여 이를 공동기업으로 분류하고 있습니다.

(단위: 천원)
구 분 소재지 업종 사용재무제표일 당분기말 전기말
소유지분율 취득원가 장부금액 소유지분율 취득원가 장부금액
Ignis Therapeutics (주1) 케이맨제도 신약개발 9월 30일 40.97% 177,525,000 80,607,883 40.97% 177,525,000 93,293,446
(주1) 당사는 2021년 11월 11일자 이사회 결의에 의거, 2021년 11월 24일자로 세노바메이트(미국 제품명 XCOPRI®)를 포함한 6개의 CNS 신약 파이프라인의 중국 등 지역(중국,홍콩,마카오,대만) 상업화 권리를 Ignis Therapeutics에 현물출자 하였으며, 당분기말 당사의 투자지분은 40.97%입니다. (투자금액 USD 150,000,000)

(3) 관계기업투자 및 공동기업의 변동내역

당분기 및 전분기 중 관계기업투자 및 공동기업에 대한 지분법 평가내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 처 분 지분법손익 기타포괄손익 배당금수령 기 말
공동기업:
Ignis Therapeutics 93,293,446 - - (17,049,918) 4,364,355 - 80,607,883

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 처 분(주1) 지분법손익 기타포괄손익 배당금수령 기 말
공동기업:
Ignis Therapeutics 90,858,296 - 12,115,836 (1,496,910) 9,408,624 - 110,885,846
(주1) 불균등 유상증자로 인한 처분입니다.

(4) 관계기업 및 공동기업의 요약재무정보

당분기말 및 전분기말 현재 주요한 관계기업 및 공동기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 매출 당기순손익 총포괄손익
공동기업:
Ignis Therapeutics 133,807,202 231,914,027 9,523,506 17,347,579 48,689 (34,892,783) (34,761,861)

(전분기) (단위: 천원)
구 분 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 매출 당기순손익 총포괄손익
공동기업:
Ignis Therapeutics 179,806,970 212,815,588 2,201,917 1,010,650 - (17,260,960) (18,132,104)

(5) 당분기 및 전분기 공동기업의 재무정보금액을 공동기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
기업명 순자산 당사지분율 순자산지분금액(주1) 투자차액 내부거래 등 장부금액
Ignis Therapeutics 338,850,144 40.97% 125,879,341 24,326,660 (69,598,118) 80,607,883
(주1) 공동기업 순자산에서 우리사주신탁제도 관련 자본변동 제외 후 지분율을 곱한 금액입니다.

(전분기) (단위: 천원)
기업명 순자산 당사지분율 순자산지분금액(주1) 투자차액 내부거래 등 장부금액
Ignis Therapeutics 389,409,991 40.97% 150,256,445 24,791,218 (64,161,817) 110,885,846
(주1) 공동기업 순자산에서 우리사주신탁제도 관련 자본변동 제외 후 지분율을 곱한 금액입니다.

8. 유형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산 장부가액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
취득원가 감가상각누계액 장부금액 취득원가 감가상각누계액 장부금액
공기구비품 19,633,214 (16,765,095) 2,868,119 19,278,714 (15,967,909) 3,310,805
기타유형자산 9,699,739 (9,118,703) 581,036 9,699,739 (8,729,992) 969,747
사용권자산 19,822,030 (15,583,055) 4,238,975 19,669,469 (13,376,472) 6,292,997
건설중인자산 37,561 - 37,561 - - -
합 계 49,192,544 (41,466,853) 7,725,691 48,647,922 (38,074,373) 10,573,549

(2) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 감가상각비(주1) 처 분 기 말
공기구비품 3,310,805 593,835 (1,036,521) - 2,868,119
기타유형자산 969,747 - (388,711) - 581,036
사용권자산 6,292,997 505,081 (2,424,887) (134,216) 4,238,975
건설중인자산 - 37,561 - - 37,561
합 계 10,573,549 1,136,477 (3,850,119) (134,216) 7,725,691

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 감가상각비(주1) 처 분 기 말
공기구비품 4,192,012 628,553 (1,133,397) - 3,687,168
기타유형자산 1,460,146 22,460 (383,289) - 1,099,317
사용권자산 8,896,529 270,136 (2,330,590) (29,834) 6,806,241
건설중인자산 - 2,500 - - 2,500
합 계 14,548,687 923,649 (3,847,276) (29,834) 11,595,226
(주1) 감가상각비 중 1,021,107천원 (전분기: 1,123,051천원)은 경상연구개발비, 2,829,012천원 (전분기: 2,724,225천원)은 판매관리비에 포함되어 있습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 사용권자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 증 가 감가상각비 계약해지 기 말
건물 5,687,152 25,927 (2,141,325) - 3,571,754
부동산 - 123,529 (31,102) - 92,427
차량운반구 577,536 355,625 (241,676) (134,216) 557,269
공기구비품 28,309 - (10,784) - 17,525
합 계 6,292,997 505,081 (2,424,887) (134,216) 4,238,975

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 증 가 감가상각비 계약해지 기 말
건물 8,300,482 - (2,075,120) - 6,225,362
차량운반구 553,360 270,136 (244,686) (29,834) 548,976
공기구비품 42,687 - (10,784) - 31,903
합 계 8,896,529 270,136 (2,330,590) (29,834) 6,806,241

(4) 당분기 및 전분기 중 리스부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 당기증가 이자비용 상 환 계약해지 기 말
리스부채 6,167,603 503,026 223,687 (2,487,282) (134,892) 4,272,142

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 당기증가 이자비용 상 환 계약해지 기 말
리스부채 8,586,291 270,136 318,881 (2,382,482) (30,199) 6,762,627

당사는 당분기 중 단기리스에 따른 리스료 11,479천원(전분기: 11,283천원), 소액 기초자산리스에 따른 리스료 37,970천원(전분기: 35,956천원)을 인식하였습니다. 그리고 당분기 중 리스의 총 현금유출액은 2,536,731천원(전분기: 2,429,721천원)입니다.

9. 무형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
취득원가 상각누계액 손상차손누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 손상차손누계액 장부금액
회원권 2,154,913 - (172,961) 1,981,952 3,286,621 - (172,961) 3,113,660
소프트웨어 14,064,199 (11,441,487) - 2,622,712 13,922,147 (9,335,575) - 4,586,572
개발비 11,599,813 - - 11,599,813 - - - -
합 계 27,818,925 (11,441,487) (172,961) 16,204,477 17,208,768 (9,335,575) (172,961) 7,700,232

(2) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 상 각(주1) 처 분 기 말
회원권 3,113,660 - - (1,131,708) 1,981,952
소프트웨어 4,586,572 142,052 (2,105,912) - 2,622,712
개발비 - 11,599,813 - - 11,599,813
합 계 7,700,232 11,741,865 (2,105,912) (1,131,708) 16,204,477

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기 초 취 득 상 각 (주1) 대 체 기 말
회원권 3,113,660 - - - 3,113,660
소프트웨어 7,264,948 23,342 (2,082,174) - 5,206,116
합 계 10,378,608 23,342 (2,082,174) - 8,319,776
(주1) 감가상각비 중 85,061천원 (전분기: 80,953천원)은 경상연구개발비, 2,020,851천원(전분기: 2,001,222천원)은 판매관리비에 포함되어 있습니다.

(3) 당분기말 현재 개발비로 인식된 주요 개발프로젝트별 장부금액 및 잔여상각기간은 다음과 같습니다.

분류 단계 구분 개발자산명 자산화한 개발비 금액(누계액) 개발비 잔여상각기간
前임상 장부금액 손상차손누계액
개발비 개발중 신약 FL-091(주1) 11,599,813 11,599,813 - -
(주1) 당분기 중 Full-Life Technologies와 라이선스 계약을 통하여 취득한 방사성 의약품 후보물질 개발비로서, 대장암 등에서 과발현되는 NTSR-1 Target 방사성 치료제입니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 연구비및경상개발비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
내 역 당 분 기 전 분 기
판매비와관리비 104,722,743 93,777,346

10. 차입금

(1) 당분기말 및 전기말 현재 차입금 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
금융기관 이자율 만기일 당분기말 전기말
SC제일은행 6.31% 2025-05-30 50,000,000 -
NH농협은행 5.37% 2025-07-20 50,000,000 50,000,000
한국수출입은행 1.99% 2025-02-24 45,526,200 44,484,300
NH농협은행 5.57% 2025-07-20 - 50,000,000
소 계 145,526,200 144,484,300
단기차입금 및 유동성 대체 (145,526,200) (50,000,000)
장기차입금 계 - 94,484,300

(2) 차입금의 향후 기간별 상환계획은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 금 액
2025년 9월까지 145,526,200
합 계 145,526,200

11. 퇴직급여제도

(1) 당분기말 및 전기말 현재 확정급여형 퇴직급여제도와 관련하여 당사의 의무로 인하여 발생하는 재무제표상 구성항목은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
기금이 적립된 제도에서 발생한 확정급여채무의 현재가치 19,222,915 17,201,579
사외적립자산의 공정가치(주1) (19,856,562) (19,866,952)
순확정급여채무 (633,647) (2,665,373)
(주1) 순확정급여부채를 초과하는 자산은 기타비유동자산으로 계상되어 있습니다.

(2) 순확정급여부채(자산)

당분기 및 전분기 중 순확정급여부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 확정급여채무현재가치 사외적립자산 합 계
당기초 17,201,579 (19,866,952) (2,665,373)
퇴직급여:
당기근무원가 2,227,960 - 2,227,960
이자비용(이자수익) 566,350 (623,056) (56,706)
소 계 2,794,310 (623,056) 2,171,254
재측정요소:
사외적립자산의 수익 - 28,119 28,119
경험조정효과 등 (91,406) - (91,406)
소계 (91,406) 28,119 (63,287)
제도에서 지급한 금액 (1,036,836) 966,444 (70,392)
계열사 전출입액 355,268 (361,117) (5,849)
당분기말 19,222,915 (19,856,562) (633,647)

(전분기) (단위: 천원)
구 분 확정급여채무현재가치 사외적립자산 합 계
전기초 12,498,564 (15,948,066) (3,449,502)
퇴직급여:
당기근무원가 1,866,802 - 1,866,802
이자비용(이자수익) 525,475 (624,931) (99,456)
소 계 2,392,277 (624,931) 1,767,346
재측정요소:
사외적립자산의 수익 - (54,154) (54,154)
경험조정효과 등 225,436 - 225,436
소 계 225,436 (54,154) 171,282
제도에서 지급한 금액 (507,926) 456,233 (51,693)
계열사 전출입액 572,307 (572,307) -
전분기말 15,180,658 (16,743,225) (1,562,567)

(3) 당분기말 및 전기말 현재 사외적립자산의 구성항목은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
채무상품 2,320,952 -
예적금 등 17,535,610 19,866,952
합 계 19,856,562 19,866,952

(4) 주요 보험수리적 가정

당분기말 및 전기말 현재 보험수리적 평가를 위하여 사용된 주요 추정은 다음과 같습니다.

구 분 당분기말 전기말
할인율 4.46% 4.46%
기대임금상승률 4.32% 4.36%

(5) 당분기말 현재 유의적인 보험수리적가정에 대한 민감도분석은 다음과 같습니다

(단위: 천원)
구 분 확정급여채무에 미치는 영향
가정의 변경 상승시 하락시
할인율 0.50% (562,864) 599,927
기대임금상승률 0.50% 612,431 (579,294)

상기 민감도 분석은 해당 변수 이외에 다른 모든 변수에 변동이 없을 것이라는 전제하에서 작성되었습니다. 하지만, 실제로는 해당 변수의 변동은 다른 변수와 상호 연관관계를 가지고 변동될 수 있을 것입니다.

(6) 기타장단기종업원 급여부채

단기종업원 급여부채는 연차유급휴가제도에 따라 당분기 제공받은 근무용역에 대해 인식한 금액과 장기근속종업원에게 근속기간에 따라 지급하는 장기유급휴가 중 보고기간말 후 12개월이 되기 전에 결제될 것으로 예상되는 금액이 포함되어 있습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
단기종업원 급여부채 5,226,834 5,842,676
기타장기종업원 급여부채 556,701 392,536
합 계 5,783,535 6,235,212

12. 정부보조금

당사는 한국보건산업진흥원, 범부처신약개발사업단 등으로부터 신약개발과 관련하여 정부의 지원을 받고 있습니다. 보조금관리에 관한 법률 시행령 제 10조의 8에 의거 당사는 보조금을 직접 수령하지 않고, 정부가 보조금을 지정 계좌에 예탁하고 당사가 관련 사업을 진행할 때 보조금이 집행되는 방식으로 정부의 지원을 받고 있습니다.

한편, 당 보조금은 보상하도록 의도된 비용에서 차감하는 방식으로 인식하고 있으며,당분기말 현재 정부보조금과 관련하여 해당 개발과제 완료 시 납부해야 하는 기술료를 예수금으로 계상하고 있습니다.

(1) 당분기말 및 전기말 현재 상환예정인 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
예수금 430,823 1,571,309

(2) 당분기 및 전분기 중 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기초 반납 및기술료납부 기타 기말
예수금 1,571,309 - (1,140,486) 430,823

(전분기) (단위: 천원)
구 분 기초 반납 및기술료납부 기타 기말
예수금 1,824,955 - 154,985 1,979,940

13. 충당부채

당사는 임차한 사무실의 철거시 발생하는 복구비용에 대한 미래추정비용을 복구충당부채로 계상하고 있습니다. 동 복구충당부채는 임차계약 종료시점에 발생할 것으로 예상되며, 복구추정비용은 복구공사전문업체로부터 견적을 받아 사용하였습니다.

당분기 및 전분기 중 복구충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
기초금액(주1) 3,471,522 3,198,713
할인차금 상각 86,311 89,484
기말금액 3,557,833 3,288,197
(주1) 최초전입액 및 유효이자율법을 사용하여 측정된 상각후원가가 포함되어 있으며, 그 금액이 기타유형자산의 취득원가에 포함되어있습니다.

14. 자본

(1) 당분기말 및 전기말 현재 당사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이고, 1주당 액면금액은 500원이며, 보통주 자본금 및 주식발행초과금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
발행한 주식의 총수 78,313,250주 78,313,250주
보통주 자본금 39,156,625 39,156,625
주식발행초과금(기타불입자본) 1,084,847,582 1,084,847,582
합 계 1,124,004,207 1,124,004,207

(2) 기타자본항목

당분기말 및 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
지분법자본변동 16,597,912 13,241,723

(3) 결손금

당분기 및 전분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
기초 835,361,771 813,457,426
분기순손실(이익) (24,364,730) 57,996,443
확정급여제도의 재측정요소 (48,668) 131,716
기말 810,948,374 871,585,584

15. 수익

(1) 주요 수익의 구성

당사의 주요한 수익은 제품매출(반제품매출 포함)과 용역매출(라이선스매출 포함)로구성되어 있습니다. 당분기와 전분기 중 매출액을 구성하는 주요 수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
제품매출 85,710,285 262,005,407 67,660,653 142,665,457
용역매출 10,194,116 48,886,537 13,449,891 28,794,893
합 계 95,904,401 310,891,944 81,110,544 171,460,350

(2) 당분기와 전분기 중 매출액의 수익인식 시기에 대한 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
한 시점에 이행 87,029,885 284,149,807 71,551,293 146,556,097
기간에 걸쳐 이행 8,874,516 26,742,137 9,559,251 24,904,253
합 계 95,904,401 310,891,944 81,110,544 171,460,350

(3) 지역별 외부 고객으로부터의 수익 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
해당 국가 (주1) 당 분 기 전 분 기
미국 235,722,581 136,381,488
스위스 38,133,458 8,488,586
케이맨제도 13,752,080 8,931,637
일본 9,592,789 7,853,808
몰타 6,023,639 4,382,767
대한민국 6,006,313 -
기타 1,661,084 5,422,064
합 계 310,891,944 171,460,350
(주1) 지역별 수익은 고객의 소재지가 속한 국가에 근거하여 표시하였습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객으로부터의 매출액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
고객명 당 분 기 전 분 기
고객A 235,604,757 136,381,488
고객B(주1) 38,133,458 8,488,586
(주1) 전분기 기준 매출액 10% 이상에는 해당하지 않으나, 당분기 기준 10% 이상을 차지하는 외부고객입니다.

(5) 당사는 용역매출 및 제품매출과 관련하여 인식된 선수금을 계약부채로 인식하였습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기초 증가 수익인식 기말 유동 비유동
계약부채 52,983,130 12,781,833 (23,815,589) 41,949,374 21,789,953 20,159,421

(전기) (단위: 천원)
구 분 기초 증가 수익인식 기말 유동 비유동
계약부채 60,973,572 25,116,014 (33,106,456) 52,983,130 33,862,660 19,120,470

한편, 당사의 계약부채는 재무상태표 상 선수금과 기타비유동부채에 포함되어 있습니다.

16. 판매비와 관리비

당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
급여 6,045,532 12,559,362 3,111,206 10,284,384
퇴직급여 457,124 1,328,584 372,391 1,008,509
복리후생비 664,840 2,447,476 558,471 2,303,780
여비교통비 326,929 1,133,143 541,786 1,293,645
수도광열비 480,228 1,427,423 471,491 1,431,053
세금과공과 70,241 148,833 47,164 124,393
소모품비 138,184 453,194 142,706 449,672
감가상각비 945,392 2,829,012 904,461 2,724,225
무형자산상각비 677,856 2,020,851 667,432 2,001,222
보험료 347,464 964,747 299,059 882,885
광고선전비 179,010 639,768 108,099 246,927
연구및경상개발비 37,347,551 104,722,743 32,730,779 93,777,346
관리및경비용역비 79,070 213,788 50,224 138,474
교육및조사연구비 515,283 1,135,717 439,219 1,118,340
전문직수수료 1,896,975 3,170,591 1,375,553 2,809,029
기술용역비 1,425,401 3,647,404 1,206,895 3,463,577
지급수수료 31,169,238 91,104,391 30,054,344 91,824,063
기타판매비와관리비 70,256 454,093 183,766 571,429
합 계 82,836,574 230,401,120 73,265,046 216,452,953

17. 금융손익 및 기타영업외손익

(1) 금융수익 및 금융비용

당분기 및 전분기 중 금융수익 및 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
금융수익:
이자수익 1,349,811 3,523,701 975,469 4,457,936
외환차익 3,848,462 16,367,459 5,765,197 16,643,845
외환환산이익 (2,641,787) 1,508,116 (570,542) 1,453,119
당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익 - 25,535 607,313 607,313
당기손익-공정가치측정 금융자산 처분이익 - 1,056,224 - -
파생상품평가이익 159,849 159,849 - -
파생상품거래이익 1,353,000 1,690,500 - 577,100
합 계 4,069,335 24,331,384 6,777,437 23,739,313
금융비용:
이자비용 2,138,310 6,351,297 1,875,381 5,437,878
외환차손 6,552,826 9,484,578 4,138,981 9,284,527
외화환산손실 (803,016) 3,923,944 1,518,362 3,464,697
당기손익-공정가치측정 금융자산 평가손실 901,970 2,208,332 (101,547) 3,400,629
당기손익-공정가치측정 금융자산 처분손실 - 511,869 - -
파생상품평가손실 (1,198,224) - (1,343,748) 949,067
파생상품거래손실 1,098,500 3,768,698 1,920,550 4,870,651
합 계 8,690,366 26,248,718 8,007,979 27,407,449

(2) 기타영업외수익 및 기타영업외비용

당분기 및 전분기 중 기타영업외수익 및 기타영업외비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
기타영업외수익:
무형자산처분이익 - 189,429 - -
잡이익 92,666 2,246,642 37,340 373,363
합 계 92,666 2,436,071 37,340 373,363
기타영업외비용:
무형자산처분손실 - 18,410 - -
기부금 - 500 - -
잡손실 17,155 723,532 1,207 521,348
합 계 17,155 742,442 1,207 521,348

18. 비용의 성격별 분류

당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
원재료 등의 사용 14,968,946 33,487,539 5,259,700 14,620,361
종업원 급여 10,523,659 25,270,283 7,190,238 22,260,881
복리후생비 1,150,436 3,919,694 1,075,727 3,833,241
감가상각비 1,264,542 3,850,119 1,287,868 3,847,276
무형자산상각비 706,326 2,105,912 694,551 2,082,175
교육 및 조사연구비 33,741,012 94,130,762 29,648,981 84,242,735
관리 및 경비용역비 317,912 946,434 259,522 844,344
기술용역비 1,766,609 4,735,329 1,630,068 4,672,239
지급수수료 33,132,888 94,458,468 31,494,707 94,982,491
기타비용 2,264,844 7,371,836 2,451,480 7,007,680
합 계 99,837,174 270,276,376 80,992,842 238,393,423

19. 법인세비용

경영진의 세무이익 추정에 따라 연간 기준으로 과세소득이 발생하지 않을 것으로 예상되어 당분기 및 전분기의 법인세 비용을 인식하지 않았습니다.

다만, 지분법 투자주식 자본변동에 대해 법인세효과로 발생한 가산할 일시적차이 등연간 법인세액 환급 추정에 따른 이연법인세자산 인식으로 당분기 중 부의 법인세 비용이 (-)1,022,785천원 발생하였습니다.

20. 주당이익(손실)

주당순이익(손실)은 보통주 1주에 대한 순이익(손실)을 계산한 것으로서, 보통주에 귀속되는 순이익(손실)을 각 기간에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 산정한 것입니다.

(1) 당분기 및 전분기의 보통주 기본주당손익 산출내역은 다음과 같습니다

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
3개월 누적 3개월 누적
분기순이익(손실) (16,349,915) 24,364,730 (5,090,601) (57,996,443)
가중평균유통보통주식수 78,313,250 78,313,250 78,313,250 78,313,250
기본주당이익(손실) (단위: 원) (209) 311 (65) (741)

(2) 당분기 및 전분기의 보통주 기본주당손익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식의 산출근거는 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 주)
구 분 일자 주식수 가중치 유통보통주식수
기초 2024-01-01 78,313,250 274/274 78,313,250

(전분기) (단위: 주)
구 분 일자 주식수 가중치 유통보통주식수
기초 2023-01-01 78,313,250 273/273 78,313,250

한편, 당분기 및 전분기의 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.

21. 주식기준보상

(1) 주식기준보상 부여내역

1) 현금결제선택권이 있는 주식기준 보상

당사는 정기주주총회를 통해 당사의 전 대표이사에게 부여한 회사가 현금결제방식이나 주식결제방식을 선택할 수 있는 선택형 주식기준보상에 대하여 실질에 따라 회계처리하고 있고, 주식기준보상에 대한 주요사항은 다음과 같습니다.

구 분 1호 주식매수선택권 2호 주식매수선택권
권리부여일 2021년 3월 24일
발행할 주식의 종류 기명식 보통주식
부여방법 자기주식 교부 다만 주식선택권의 행사가액이 주식의 실질가액(주식매수선택권행사일을 기준으로 평가)보다 낮은 경우에 회사는 그 차액을 금전으로 지급하거나 그 차액에 상당하는 자기주식을 양도할 수 있음.
부여주식수 40,154주 20,077주
행사가격 115,770원 115,770원
행사가능기간 2024년 3월 24일 ~ 2028년 3월 23일 2024년 3월 24일 ~ 2028년 3월 23일
가득조건 부여일로부터 2년 내 퇴직 또는 미보임 시 전부 부여 취소되며, 2호 주식매수선택권의 경우 3년 미만 근무 시 부여 취소

2) 현금결제형 주식기준 보상

당사는 기업가치 성장과 연계한 보상의 일환으로 당사의 보통주 주가 및 KOSPI200지수를 기초자산으로 하는 주가차액보상권을 대표이사에게 부여하고, 당사의 보통주주가를 기초자산으로 하는 주가차액보상권을 임직원에게 부여하였습니다. 주식기준보상에 대한 주요사항은 다음과 같습니다.

구 분 21년 차액보상형 22년 차액보상형 23년 차액보상형 24년 차액보상형
부여주식수 18,089주 35,318주 59,771주 9,058주
가득기간 시작 2021년 3월 24일 2022년 3년 24일 2023년 3월 28일 2024년 3월 26일
가득기간 종료 2024년 3월 24일 2023년 12월 31일/ 2025년 3월 24일 2023년 12월 31일/ 2024년 12월 31일/ 2026년 3월 28일 2024년 12월 31일
만기일 2024년 3월 24일 2025년 3월 24일 2026년 3월 28일 2027년 3월 26일

(2) 당분기말 현재 주식기준보상약정의 보상원가는 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과같습니다.

1) 현금결제선택권이 있는 주식기준보상약정

구 분 당분기말
평가기준일의 주가(종가) 104,000원
행사가격(가액) 115,770원
행사가능기간 2024년 3월 24일 ~ 2028년 3월 23일
무위험수익률 2.86%
변동성 36.68%
시가배당율 0.00%

2) 현금결제형 주식기준보상약정

구 분 21년 차액보상형 22년 차액보상형 23년 차액보상형 24년 차액보상형
평가기준일의 주가(종가) 94,600원(주1) 104,000원 104,000원 104,000원
행사가격(가액) 115,770원 87,330원 63,540원 93,830원
잔여만기 만기경과 0.5년 1.5년 2.5년
무위험수익률 - 2.95% 2.87% 2.83%
변동성 - 36.68% 36.68% 36.68%
시가배당율 0.00% 0.00% 0.00% 0.00%
(주1) 만기일의 주가(종가)입니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 당사가 부여한 주식선택권으로 인하여 인식한 보상원가는 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 당기보상원가 누적보상원가
1호 주식매수선택권 (211,411) 633,269
2호 주식매수선택권 (73,734) 316,634

(전분기) (단위: 천원)
구 분 당기보상원가 누적보상원가
1호 주식매수선택권 45,305 403,427
2호 주식매수선택권 50,247 169,500

한편, 당분기 중 당사가 부여한 주가차액보상권으로 인하여 인식한 보상원가는 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 당기보상원가 누적보상원가
21년 차액보상형 (55,522) -
22년 차액보상형 38,407 553,551
23년 차액보상형 1,055,256 2,960,182
24년 차액보상형 693,292 693,292

한편, 당분기말 현재 당사가 주식기준보상과 관련하여 인식하고 있는 부채의 장부금액은 주식매수선택권 949,903천원, 주가차액보상권 4,183,099천원입니다.

22. 특수관계자간의 거래

(1) 당분기말 현재 당사의 중요 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.

구 분 당분기말
지배기업 SK㈜
종속기업 SK Life Science, Inc.SK생물의약과기(상해)유한공사SK Life Science Labs, Inc.
관계기업및 공동기업 Ignis TherapeuticsIgnis Therapeutics(HK) Limited.와 그 종속기업(주1)
기타 특수관계자 Zhuhai 6D.(주2)
(주1) 공동기업의 종속기업입니다.
(주2) 공동기업의 공동투자자입니다.

당사는 당분기말 현재 독점규제 및 공정거래법에 따라 정의된 대규모기업집단인 에스케이 기업집단의 소속기업에 해당합니다. 이에 따라 지배기업, 종속기업, 관계기업및 공동기업, 기타 특수관계자 이외에 대규모기업집단 소속회사의 경우에도 특수관계자 범위에 해당합니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 특수관계자명 매출 등 매입
연구개발비 기타(주1)
당분기 전분기 당분기 전분기 당분기 전분기
지배기업 SK㈜ (주2) - - - 119,925 2,437,585 2,150,942
종속기업 SK Life Science, Inc.(주3) 235,604,757 136,381,488 79,940,780 67,095,510 91,997,861 92,778,158
SK Life Science Labs, Inc. 117,825 - - - - -
SK생물의약과기(상해)유한공사 - - 832,626 865,435 - -
관계기업 및공동기업 Ignis Therapeutics (주4) 13,752,080 8,931,637 - - - -
기타 SK바이오텍㈜ - - 302,121 1,805,194 22,026,202 14,703,514
SK이노베이션㈜ - - - - 425,763 518,242
SK텔레콤㈜ - 74,371 28,985 - 52,630 50,625
SK쉴더스㈜ 및 종속기업 - - 5,043 8,529 1,652,417 1,640,294
SK브로드밴드㈜ - - - - 2,318 1,660
SK엠엔서비스㈜ - - - - 1,733 1,655
SK플래닛㈜ - - 3,100 3,000 249,374 217,936
SK네트웍스㈜ - - - 5,600 309,791 328,206
SK렌터카㈜ (주5) - - 39,333 96,288 40,893 100,453
SK매직㈜ - - - - 16,718 16,118
코원에너지서비스㈜ - - - - 92,287 123,674
SK임업㈜ - - - - - 455
행복나래㈜ - - 58,268 82,467 73,777 57,691
SK머티리얼즈 에어플러스㈜ - - - - 25,734 23,085
에스케이핀크스㈜ - - - - 297,809 269,622
㈜에스엠컬처앤콘텐츠 광고사업부문 - - - - 3,672 8,301
SK하이스텍㈜ - - - - 59 59
합 계 249,474,662 145,387,496 81,210,256 70,081,948 119,706,623 112,990,690
(주1) 재고자산, 유형자산 매입, 기술용역비 및 리스상환액 등이 포함되어 있습니다.
(주2) 브랜드사용 계약 및 IT 관리업무 등과 관련하여 발생한 거래 총액으로 반영되어 있습니다.
(주3) SK Life Science, Inc.와 체결한 제품공급계약, 연구용역계약 및 관리위탁용역계약과 관련하여 발생한 거래 내역입니다.(주석 24 참조) 거래가격 중 고객에게 지급하는 대가는 매출과 기타 매입금액에 차감하여 표시되어 있습니다.
(주4) 기술이전 계약에서 발생하는 매출이 포함되어 있습니다.
(주5) 2024년 8월 20일 SK렌터카㈜가 매각되어 특수관계자에서 제외됨에 따라 매각일 이전까지 발생한 거래내역이 포함되어 있습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권, 채무 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 특수관계자명 당분기말 전기말
채권(주1) 채무(주2) 채권(주1) 채무(주2)
지배기업 SK㈜ - 405,846 - 218,156
종속기업 SK Life Science, Inc. 94,878,897 25,814,213 185,863,576 22,239,426
SK Life Science Labs, Inc. 37,468 - - -
SK생물의약과기(상해)유한공사 - 87,633 - 130,336
관계기업 및공동기업 Ignis Therapeutics - 8,300,608 - 14,466,217
기타 SK네트웍스㈜ (주3) - 27,500 - 27,500
SK렌터카㈜ (주3)(주4) - - - 299,768
SK바이오텍㈜ - - - 467,698
SK매직㈜ - 2,012 - 2,147
SK이노베이션㈜ - 52,351 - 71,985
SK엠엔서비스㈜ - - - 61,600
SK머티리얼즈 에어플러스㈜ - 6,298 - 2,615
SK쉴더스㈜ 및 종속회사 - 334,105 - 242,692
SK텔레콤㈜ - 34 - 2,163
SK플래닛㈜ - 39,368 - 67,109
행복나래㈜ - 9,632 - 27,154
㈜에스엠컬처앤콘텐츠 광고사업부문 - 398 - 400
합 계 94,916,365 35,079,998 185,863,576 38,326,966
(주1) 당분기말 및 전기말 기준 특수관계자에 대한 채권에 대하여 인식한 대손상각비 및 손실충당금은 없습니다.
(주2) 연구용역 및 정보시스템관리용역 대가 등이 포함되어 있습니다.
(주3) 채무금액에 리스부채 잔액이 포함되어 있습니다.
(주4) 2024년 8월 20일 SK렌터카㈜가 매각되어 특수관계자에서 제외됨에 따라 당분기말 채권, 채무 잔액은 없습니다.

(4) 주요 경영진 보상 내역

당사는 당해 기업활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기이사 및 미등기 임원을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
급여 및 상여 5,106,811 4,309,110
주식기준보상 1,385,786 95,552
퇴직급여 1,011,277 757,287
합 계 7,503,874 5,161,949

23. 현금흐름표에 관한 정보

(1) 비현금항목 조정

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
이자비용 6,351,297 5,437,877
이자수익 (3,523,701) (4,457,936)
외화환산손실 3,923,944 3,464,697
외화환산이익 (1,508,116) (1,453,119)
파생상품평가손실 - 949,067
파생상품평가이익 (159,849) -
당기손익-공정가치측정 금융자산 평가손실 2,208,332 3,400,629
당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익 (25,535) (607,313)
당기손익-공정가치측정 금융자산 처분손실 511,869 -
당기손익-공정가치측정 금융자산 처분이익 (1,056,224) -
재고자산평가손실(환입) (209,471) 1,431,615
재고자산폐기손실 164,283 315,068
지분법손실 17,049,918 1,496,910
지분법주식처분이익 - (12,115,836)
감가상각비 3,850,119 3,847,276
무형자산상각비 2,105,912 2,082,175
무형자산처분이익 (189,429) -
무형자산처분손실 18,410 -
퇴직급여 2,171,254 1,767,346
용역수익 (23,815,589) (19,760,509)
법인세비용 (1,022,785) (2,133,826)
주식보상비용 1,446,288 61,886
기타 (995,555) 142,661
합 계 7,295,372 (16,131,332)

(2) 운전자본 조정

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
매출채권의 감소 94,258,773 2,030,725
미수금의 감소(증가) 1,633,581 (1,066,088)
선급금의 감소 615,253 307,536
선급비용의 증가 (781,220) (171,665)
재고자산의 증가 (11,527,635) (18,184,824)
기타유동자산의 감소(증가) (627,697) 1,900,846
매입채무의 증가(감소) 1,433,560 (20,387,921)
미지급비용의 증가(감소) (509,918) 949,590
예수금의 증가 57,528 33,414
선수금의 증가 12,781,833 16,248,547
확정급여부채의 감소 (1,042,685) (507,926)
사외적립자산의 감소 966,444 456,233
영업활동 관련 파생상품의 감소 2,051,888 1,620,451
기타 (129,701) (16,686)
합 계 99,180,004 (16,787,768)

(3) 현금 유ㆍ출입이 없는 주요 거래

당분기 및 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 분 기
사용권자산 및 리스부채의 인식 503,026 270,136
장기리스부채의 유동성 대체 2,444,864 2,302,368
유ㆍ무형자산 취득 관련 미지급금 증가(감소) 117,800 (102,967)
기타비유동부채의 선수금 대체 (1,038,951) 16,923,846
확정급여채무 및 사외적립자산 인식(계열사 전입) 361,117 572,307
장기차입금의 유동성 대체 95,916,050 50,000,000
기타비유동자산의 선급비용 대체 (150,743) (206,437)
기타비유동부채의 미지급비용 대체 591,507 830,930

(4) 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용

당분기 및 전분기 중 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위: 천원)
구 분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말
취득 외화 환산 기타(주1)
리스부채 6,167,603 (2,263,595) 503,026 - (134,892) 4,272,142
정부보조금 예수금 1,571,309 377 - - (1,140,862) 430,824
단기차입금 - 50,000,000 - - - 50,000,000
유동성장기차입금 50,000,000 (50,000,000) - (389,850) 95,916,050 95,526,200
장기차입금 94,484,300 - - 1,431,750 (95,916,050) -
유동성 예수보증금 - - - (412) 8,177 7,765
예수보증금 11,995,211 - - 259,348 738,350 12,992,909
(주1) 리스 계약 중도해지에 따른 리스부채의 감소액, 장기차입금의 유동성 대체액, 예수보증금의 이자비용 등이 포함되어 있습니다.

( 전분기) (단위: 천원)
구 분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말
취득 외화 환산 기타(주1)
리스부채 8,586,291 (2,063,601) 270,136 - (30,199) 6,762,627
정부보조금 예수금 1,824,955 154,985 - - - 1,979,940
단기차입금 - - - - 50,000,000 50,000,000
장기차입금 143,721,850 - - 2,673,750 (50,000,000) 96,395,600
유동성예수보증금 - 345,358 - 6,128 (13) 351,473
예수보증금 - 20,069,606 - 356,134 64,541 20,490,281
(주1) 리스 계약 중도해지에 따른 리스부채의 감소액, 장기차입금의 유동성 대체액 등이 포함되어 있습니다

24. 약정사항

(1) 당분기말 현재 당사의 여신약정 현황은 다음과 같습니다.

(원화단위: 천원, 외화단위: USD)
구 분 금융기관 통화 약정한도액 실행금액
선물환거래 하나은행 USD 28,000,000 2,274,000
당좌대출 신한은행 KRW 2,000,000 -
회전대출 SC제일은행 KRW 100,000,000 50,000,000
일반대출 NH농협은행 KRW 50,000,000 50,000,000
수출성장자금대출(장기) 수출입은행 USD 34,500,000 34,500,000

(2) 기술이전계약 현황은 다음과 같습니다.

계약 상대방 계약연월 이전 기술 대상 지역 계약금액(주1)
Angelini Pharma S.p.A 2019년 2월 세노바메이트 유럽 USD 530,000,000
Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 2020년 10월 세노바메이트 일본 JPY 53,100,000,000
Ignis Therapeutics 2021년 11월 세노바메이트 등 6개 신약 중국, 홍콩, 마카오 USD 186,000,000
2024년 4월 비마약성 통증 치료제 등 7개 신약 전세계 USD 58,000,000
Endo Ventures Limited 2021년 12월 세노바메이트 캐나다 USD 20,000,000CAD 21,000,000
DEXCEL LTD. 2022년 5월 세노바메이트 이스라엘, 팔레스타인 USD 3,000,000
Eurofarma Laboratorios S.A 2022년 7월 세노바메이트 라틴 아메리카(주2) USD 62,000,000
HIKMA MENA FZE 2023년 8월 세노바메이트 중동, 북아프리카(주3) USD 3,000,000
동아에스티㈜ 2024년 1월 세노바메이트 한국 등 30개국(주4) 19,000,000,000원
(주1) Upfront와 Milestone 금액입니다.
(주2) 브라질과 멕시코를 포함한 라틴 아메리카 지역 17개국입니다.
(주3) 요르단, 이집트를 포함한 중동과 북아프리카 지역 16개국입니다.
(주4) 한국, 호주, 러시아, 동남아시아 등 30개국입니다.

(3) 당사는 종속회사인 SK Life Science, Inc.와 연구용역계약을 체결하였으며, 재위탁 연구개발용역비용은 실비로 보전해주고 직접 수행 용역비용은 일정 마진을 인정하고 있습니다. 또한 의약품 제조공정 관리와 행정업무, 판매 관련 마케팅 분석 등을 위해 관리위탁용역계약을 체결하였으며 일정 마진을 인정하고 있습니다. 한편, 당사는 세노바메이트 판매 관련 미국 지역 내 독점 판매권리를 SK Life Science, Inc.에 2019년부터 5년간 부여하였으며 그에 필요한 상업용 완제품을 공급하고 있습니다. 해당 독점 판매권 계약은 특별한 사정이 없는 한 자동연장될 예정입니다.

(4) 당사는 美 LifeSci Venture Partners II 펀드에 Limited Partner로 참여 중입니다.당분기말까지 USD 9,362,718.20를 출자하였고(USD 8,217,818.20 현금 출자, USD1,144,900 수익 분배금 재투자), 당분기말 현재 약정된 투자 기간은 종료되었으나 기존투자 종목의 후속 투자를 위하여 최대 USD 1,363,636.35을 추가로 출자할 수 있습니다.

(5) 당사는 美 LifeSci Venture Partners III 펀드에 Limited Partner로 참여 중입니다.당분기말까지 USD 1,000,000.00를 현금 출자하였고, 후속 투자를 위하여 최대 USD7,203,380.65 을 추가로 출자할 수 있습니다.

(6) 당사는 2023년 8월 HIKMA MENA FZE와 전략적 제휴 계약(Strategic Alliance Agreement)를 체결함에 따라, FDA 또는 EMA의 시판 승인을 받은 당사 제품의 중동 및 북아프리카 지역에 대한 기술이전 및 제품공급 계약(Product License Agreement)의 우선협상권을 제공하고, USD 23,000,000의 계약금(Upfront)를 수취하였습니다. 계약금은 기술이전 및 제품공급 계약에 따라 HIKMA MENA FZE가 당사에게 지급해야 하는 모든 종류의 비용에서 공제되며, 계약의 종료 또는 중단 이후 잔여 계약금은 환불할 의무가 있습니다.

(7) 당사는 2024년 7월 Full-Life Technologies로부터 방사성 치료제 물질에 대한 글로벌 독점적 권리를 이전 받는 계약을 체결하고, USD 8,500,000의 계약금(Upfront Payment)을 지급하였습니다. 향후 개발/허가 및 매출과 관련한 약정상 조건을 충족할 경우, 최대 USD 563,000,000의 마일스톤 금액(Milestone Payment)을 지급할 수 있습니다.

(8) 소송사건

당분기말 현재 당사는 퇴직금 및 직무발명보상 청구소송이 제소되어 각각 한국과 미국 법원에 계류 중입니다. 이 중 미국 소송은 2009년 4월 2일 이후 중단된 상태로, 상대방에 통지 후 재개될 수 있습니다. 소송의 최종 결과는 예측할 수 없으며, 구체적인유출예상 금액 및 시기의 예측은 불확실합니다.

또한 당분기말 현재 당사는 제네릭 제품 허가 신청에 대한 특허 침해 금지 청구의 소를 미국 법원에 제출한 상태입니다. 본 소송 제기에 따라 제네릭 제품의 허가는 지연되며, 소송의 최종 결과는 예측할 수 없습니다. 다만 소송 결과와 무관하게 경제적효익을 갖는 자원의 유출 가능성은 없습니다.

25. 위험관리

당사의 주요 금융부채는 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한, 당사는 영업활동에서 발생하는 매출채권 및 미수금 등과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다.

당사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 당사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리정책을 정비하고 그 운용이 정책에 부합하는지 확인하고 있습니다.

(1) 시장위험

시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험 등으로 구성됩니다.

1) 이자율위험

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 당사의 경영진은 시장이자율 변동이 당사에 미치는 영향은 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

2) 환위험

환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다. 당사는 판매 및 구매 등에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로 원화환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당사는 환율변동위험에 대응하기 위해서 파생상품을 활용하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 당사의 통화별 주요 외화금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(원화단위: 천원, 외화단위: USD, EUR, 100JPY)
구 분 화폐단위 당분기말 전기말
외화금액 원화금액 외화금액 원화금액
외화금융자산 USD 126,241,439 166,588,203 160,123,149 206,462,788
EUR - - 4,650,000 6,633,644
합 계 166,588,203 213,096,432
외화금융부채 USD 66,936,162 88,328,959 66,154,042 85,299,021
EUR 949,015 1,398,905 999,400 1,425,734
JPY - - 253,767 231,603
합 계 89,727,864 86,956,358

당분기 및 전기 중 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당 분 기 전 기
10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락
USD 7,825,924 (7,825,924) 12,116,377 (12,116,377)
EUR (139,891) 139,891 520,791 (520,791)
JPY - - (23,160) 23,160

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당분기말 및 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같으며, 현금및현금성자산의 경우, 신용위험의 노출정도가 제한적입니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
현금및현금성자산 182,477,202 62,527,462
장ㆍ단기금융상품 1,922,595 1,352,035
매출채권 105,235,357 200,985,089
미수금 207,569 1,841,771
미수수익 - 16,175
보증금 2,057,720 1,923,726
합 계 291,900,443 268,646,258

당사는 당기손익-공정가치 측정 금융자산 지분투자금에 대한 신용위험에도 노출되어 있습니다. 당분기말 현재 당사의 관련 최대 노출금액은 해당 장부금액입니다. (당분기말 1,917,595천원, 전기말 1,345,035천원)

(3) 유동성위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 당사가 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 유동성 전략 및 계획을 점검하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 당사의 금융부채를 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액입니다.

(당분기말) (단위: 천원)
구 분 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 5년 이후 합 계
매입채무 3,783,218 - - - 3,783,218
미지급비용 35,807,555 - 16,221 - 35,823,776
리스부채 831,934 2,515,561 1,094,421 - 4,441,916
예수금 - 430,823 - - 430,823
단기차입금 803,877 51,287,931 - - 52,091,808
유동성장기차입금 914,960 96,465,734 - 97,380,694
유동성예수보증금 7,918 - - - 7,918
예수보증금 - - 2,301,711 23,040,419 25,342,130
합계 42,149,462 150,700,049 3,412,353 23,040,419 219,302,283

(전기말) (단위: 천원)
구 분 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 5년 이후 합 계
매입채무 2,345,801 - - - 2,345,801
미지급비용 35,330,932 - 302,799 - 35,633,731
리스부채 798,367 2,382,227 3,350,816 - 6,531,410
예수금 - 1,571,309 - - 1,571,309
유동성예수보증금 25,444,932 25,000,000 - - 50,444,932
장기차입금 954,087 666,960 95,485,267 - 97,106,314
예수보증금 - - 968,831 23,846,552 24,815,383
합 계 64,874,119 29,620,496 100,107,713 23,846,552 218,448,880

(4) 자본관리

당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당분기말 전기말
부 채 259,511,614 268,830,765
자 본 329,653,745 301,884,159
부채비율 78.72% 89.05%

6. 배당에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 아래 보고서를 참고하시기 바랍니다. - 2023년 사업보고서 (2024.03.18 제출)- 2024년 반기보고서 (2024.08.14 제출)

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적
[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 아래 보고서를 참고하시기 바랍니다. - 2023년 사업보고서 (2024.03.18 제출)- 2024년 반기보고서 (2024.08.14 제출)

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적 2024년 09월 30일(단위 : 백만원, %)
(기준일 : )
-------------------------
발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사
합 계 - - - -

기업어음증권 미상환 잔액 2024년 09월 30일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
---------------------------
잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

단기사채 미상환 잔액 2024년 09월 30일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도
미상환 잔액 공모
사모
합계

회사채 미상환 잔액 2024년 09월 30일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

신종자본증권 미상환 잔액 2024년 09월 30일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

조건부자본증권 미상환 잔액 2024년 09월 30일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
------------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

공시대상기간 중 공시대상인 자금조달 실적이 없습니다.

 8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 중요한 자산양도 (무형자산의 현물출자) 당사는 독자 개발하여 미국 FDA의 시판 허가를 받고 2020년 5월부터 미국 직접 판매중인 신약 Cenobamate를 포함한 6개의 CNS 신약 파이프라인의 중국 등에서의 상업화 권리를 Ignis Therapeutics사에 현물출자 하고, 그 대가로 Ignis Therapeutics사의 우선주 150,000,000주 등을 수령하였습니다.자산양도에 대한 자세한 사항은 당사가 2021년 11월 11일 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr/)상 공시한 주요사항보고서 (중요한자산양수도결정(기타)을 참고하시기 바랍니다.다만 본건은 무형자산의 현물출자를 통한 자산 양도 건으로서 합병등의 대상회사가 없는 관계로 합병등 전후의 재무사항 비교표는 기재하지 않았습니다.

나. 대손충당금 설정현황보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 재고자산 현황 등(1) 재고자산 보유현황

(단위 :천원)

계정과목

 제14기 3분기말 (2024년 09월말) 제13기 기말 (2023년 12월말) 제12기 기말 (2022년 12월말) 비고

원재료

 22,883,473 33,707,581 50,913,213 -
반제품 86,445,578 63,265,105 35,679,429 -
제품 4,666,224 4,878,312 4,327,262 -
미착품 - 674,493 - -

합 계

 113,995,275 102,525,491 90,919,904 -

총자산대비 재고자산 구성비율(%)

[재고자산합계÷기말자산총계×100]

 14.7% 14.2% 13.7% -

재고자산회전율(회수)

[연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]

 0.5회 0.4회 0.5회

(주1) 당사는 단일사업부문인 바, 사업부문 구분은 하지않았습니다. (2) 재고자산의 실사내용

1) 실사일자 - 제11기 기말재고자산 실사: 2022년 1월 3일 ~ 2022년 1월 4일 - 제12기 기말재고자산 실사: 2023년 1월 16일 ~ 2023년 1월 19일 - 제13기 기말재고자산 실사: 2023년 12월 11일 ~ 2023년 12월 12일, 2024년 1월 2일2) 실사방법 - SK바이오텍 보관 재고(대전, 세종) : 외부감사인 입회 하에 SK바이오텍 재고 보관처에 현장 방문하여 재고의 실물 수량과 장부 수량의 일치 여부를 확인하였습니다.- 쉥커코리아 보관 재고(여주) : 외부감사인 입회 하에 쉥커코리아 재고 보관처에 현장 방문하여 재고의 실물 수량과 장부 수량의 일치 여부를 확인하였습니다.

- PCI 보관 재고(캐나다) : 외부감사인 입회 하에 PCI 재고 보관처에 현장 방문하여 재고의 실물 수량과 장부 수량의 일치 여부를 확인하였습니다.

- Patheon 보관 재고(캐나다): 외부감사인 입회 하에 Patheon 재고 보관처에 현장 방문하여 재고의 실물 수량과 장부 수량의 일치 여부를 확인하였습니다.3) 재고실사과정에서 파악한 진부화 재고 등의 보유현황 및 평가내용

(기준일: 2024년 09월 30일) (단위 :천원)
계정과목 취득원가 보유금액 평가손실 충당금 기말잔액 비 고
원재료 23,544,863 23,544,863 -661,390 22,883,473 진부화, 물리적인 손상
반제품 87,988,710 87,988,710 -1,543,132 86,445,578 진부화, 물리적인 손상, 연구용
제 품 4,717,811 4,717,811 -51,587 4,666,224 진부화
미착품 - - - - -
합 계 116,251,384 116,251,384 -2,256,109 113,995,275 -

라. 수주계약 현황보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 공정가치평가 내역

공정가치는 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격입니다. 공정가치 측정은 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 거래가 다음 중 어느 하나의 시장에서 이루어지는 것으로 가정하고 있습니다.

·자산이나 부채의 주된 시장·자산이나 부채의 주된 시장이 없는 경우에는 가장 유리한 시장연결실체는 주된 (또는 가장 유리한) 시장에 접근할 수 있어야 합니다. 자산이나 부채의 공정가치는 시장참여자가 경제적으로 최선의 행동을 한다는 가정하에 시장참여자가 자산이나 부채의 가격을 결정할 때 사용하는 가정에 근거하여 측정하고 있습니다.연결실체는 상황에 적합하며 관련된 관측가능한 투입변수의 사용을 최대화하고 관측가능하지 않은 투입변수의 사용을 최소화하면서 공정가치를 측정하는데 충분한 자료가 이용가능한 가치평가기법을 사용하고 있습니다.

재무제표에서 공정가치로 측정되거나 공시되는 모든 자산과 부채는 공정가치 측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 근거하여 다음과 같은 공정가치 서열체계로 구분됩니다.

당사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

구 분 투입변수의 유의성
(수준 1) 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격
(수준 2) 수준1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치
(수준 3) 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치

당분기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치를 공정가치 서열체계 수준별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.

(당분기말) (단위: 천원)
구 분 수준1 수준2 수준3 합 계
금융자산:
파생상품자산 - 159,849 - 159,849
장기금융상품 - 1,917,595 3,304,238 5,221,833
합 계 - 2,077,444 3,304,238 5,381,682

(전기말) (단위: 천원)
구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계
금융자산:
파생상품자산 - 2,051,888 - 2,051,888
장기금융상품 - 1,345,035 9,445,817 10,790,852
합 계 - 3,396,923 9,445,817 12,842,740

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 아래 보고서를 참고하시기 바랍니다. - 2023년 사업보고서 (2024.03.18 제출)- 2024년 반기보고서 (2024.08.14 제출)

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

제14기(당기)한영회계법인적정해당사항없음해당사항 없음제13기(전기)삼일회계법인적정해당사항없음별도 및 연결재무제표상 제품매출 발생 사실미국에서 발생하는 매출 차감조정 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정SK Life Science Labs, Inc. 사업결합 회계처리 검토제12기(전전기)삼일회계법인적정해당사항없음공동기업투자주식의 지분법 회계처리 및 손상평가,미국에서 인식한 매출 리베이트, 할인 및 반품 등 조정에 대한 유의적인 판단 및 추정
사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항

나. 감사용역 체결현황

제14기(당기)한영회계법인재무제표 검토 및 감사 등4204,0402602,189제13기(전기)삼일회계법인재무제표 검토 및 감사 등5354,2505354,121제12기(전전기)삼일회계법인재무제표 검토 및 감사 등5104,2505104,217
사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역
보수 시간 보수 시간

(주1) 제14기 감사계약내역의 보수는 보고일 현재의 연간 총보수 계약액이며, 시간은 계약시점의 총 추정감사(검토 포함) 시간입니다.

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

제14기(당기)2024년 07월 22일1. 2023년 BEPS 문서화 업무 및 이전가격 거래 세무 자문2024년 07월 22일 ~ 2024년 12월 31일70백만원-제13기(전기)2023년 04월 07일2023년 06월 26일2023년 08월 08일1. 2022년 귀속 해외파견 주재원 종합소득세 신고 지원 1. 2023년 사업연도 세무조정 1. BEPS 문서화 업무 (2022)2023년 04월 07일 ~ 2023년 12월 31일2023년 06월 26일 ~ 2024년 04월 30일2023년 08월 08일 ~ 2023년 12월 31일7백만원12백만원30백만원-제12기(전전기)2022년 03월 25일2022년 07월 25일2022년 08월 01일2022년 09월 22일2022년 10월 28일1. 2021년 귀속 해외파견 주재원 종합소득세 신고 지원1. 2022년 사업연도 세무조정1. BEPS 문서화 업무 (2021)1. 2022년 GCF 사전인증1. 2023년 ESG 평가대응 및 ESG 보고서 자문2022년 03월 10일 ~ 2022년 12월 31일2022년 07월 25일 ~ 2023년 04월 30일2022년 08월 01일 ~ 2022년 12월 31일2022년 09월 22일 ~ 2023년 03월 31일2022년 11월 15일 ~ 2023년 06월 30일6백만원12백만원30백만원35백만원250백만원-
사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고

라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

12024년 03월 07일감사위원회: 감사위원 2명회사: 재무본부장 외 3명감사인: 업무수행이사 외 1명 대면회의기말감사 주요 검토사항, 핵심감사사항에 대한 감사결과,외부감사인의 독립성 및 감사투입시간, 감사종결단계 필수 커뮤니케이션 사항22024년 05월 09일감사위원회: 감사위원 3명회사: 재무본부장 외 3명감사인: 업무수행이사 외 1명대면회의2024년 1분기 주요 검토절차 및 검토결과,2024 회계연도 회계감사 수행계획,외부감사인의 비감사업무 관련 독립성 보고32024년 08월 08일감사위원회: 감사위원 3명회사: 재무본부장 외 3명감사인: 업무수행이사 외 1명대면회의2024년 반기 주요 검토사항,외부감사인의 비감사업무 관련 사전 검토절차 보고42024년 11월 08일감사위원회: 감사위원 3명회사: 재무본부장 외 3명감사인: 업무수행이사 외 1명대면회의2024년 3분기 주요 검토사항,핵심감사사항에 대한 감사 계획
구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용

마. 회계감사인의 변경 당사는 유가증권 시장 상장을 위해 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제4조의3제1항9호에 의거하여 2019년 6월 14일 금융감독원으로부터 안진회계법인, 삼일회계법인을 감사인으로 지정받았으며, 2019년 6월 20일에 안진회계법인과 지정감사 계약을 체결하였습니다. 2020년도 회계 감사인은 당사의 외부감사인 선임규정에 의거하여 감사위원회가 선정한 한영회계법인과 2020년 2월 14일 계약을 체결하였으며, 정기주주총회에 이를 보고하였습니다. 2021년도 회계감사인은 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 의거하여 증권선물위원회에서 감사인 지정통지를 받음에 따라 2020년 11월 30일 삼일회계법인과 감사계약을 체결하였습니다. 2024년도 회계 감사인은 당사의 외부감사인 선임규정에 의거하여 감사위원회가 선정한 한영회계법인과 2024년 1월 23일 계약을 체결하였으며, 정기주주총회에 이를 보고하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 내부통제유효성 감사 감사위원회는 제12기 및 제13기에 대한 회사의 회계 및 업무 집행에 관한 감사를 수행하였으며 그 결과 당사의 내부통제는 효과적으로 운영되고 있는 것으로 판단하였습니다. 나. 내부회계관리제도 내부회계관리자는 제12기 및 제13기 내부회계관리제도 운영실태를 평가하였으며, 재무적인 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 운영되고 있음을 확인하였습니다. 또한 외부감사인은 제12기 및 제13기 내부회계관리제도에 대한 검토를 하였으며, 검토결과 내부회계관리제도가 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 운영되고 있다고 의견을 표명하였습니다. 다. 내부통제구조의 평가 제12기 및 제13기에 대해 외부감사인으로부터 내부회계관리제도 이외에 내부통제구조를 평가받은 경우가 존재하지 않습니다.

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 아래 보고서를 참고하시기 바랍니다. - 2023년 사업보고서 (2024.03.18 제출)- 2024년 반기보고서 (2024.08.14 제출)

2. 감사제도에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 아래 보고서를 참고하시기 바랍니다. - 2023년 사업보고서 (2024.03.18 제출)- 2024년 반기보고서 (2024.08.14 제출)

3. 주주총회 등에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 아래 보고서를 참고하시기 바랍니다. - 2023년 사업보고서 (2024.03.18 제출)- 2024년 반기보고서 (2024.08.14 제출)

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

당사의 최대주주의 지분율은 50,134,940주(64.0%)로서 특수관계인을 포함한 지분율은 50,149,693주(64.0%) 입니다.

2024년 09월 30일(단위 : 주, %)
(기준일 : )
SK(주)최대주주보통주50,134,94064.050,134,94064.0-최성원특수관계인보통주4130.04130.0-최진원특수관계인보통주2940.02940.0-이동훈계열회사 임원보통주3,0000.03,0000.0-정지영계열회사 임원보통주00.011,0000.0신규선임김봉진계열회사 임원보통주350.0350.0-김종우계열회사 임원보통주110.0110.0-보통주50,138,69364.050,149,69364.0-우선주-----
성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고
기 초 기 말
주식수 지분율 주식수 지분율
계

2. 최대주주 관련사항

가. 최대주주 개요(1) 당사의 최대주주는 에스케이 주식회사이며 기본정보 등은 아래와 같습니다.

구분 내용 비고
설립일 1991년 4월 13일 -
주소 서울특별시 종로구 종로 26 -
전화번호 02-2121-5114 -
홈페이지 https://www.sk-inc.com/ -
연결실체 내 종속기업수 660개사 국내 171개사, 해외 489개사

(2) 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 유형
유가증권시장 상장 2009년 11월 11일 해당사항 없음

(3) 국내 상장 종속회사수작성기준일 현재 연결실체 내의 상장회사는 아래와 같습니다.

구분 회사명 법인등록번호
상장사(15) SK㈜ 110111-0769583
SK이노베이션㈜ 110111-3710385
SK텔레콤㈜ 110111-0371346
SK스퀘어㈜ 110111-8077821
SK네트웍스㈜ 130111-0005199
SKC㈜ 130111-0001585
SK위탁관리부동산투자회사㈜ 110111-7815446
SK시그넷㈜ (舊, ㈜시그넷이브이) 205811-0018148
SK바이오팜㈜ 110111-4570720
㈜드림어스컴퍼니 110111-1637383
인크로스㈜ 110111-3734955
SK아이이테크놀로지㈜ 110111-7064217
SK오션플랜트㈜ (舊, 삼강M&T㈜) 191311-0003485
㈜탑선 160111-0248652
㈜아이에스시 131111-0057876

1) SK㈜, SK이노베이션㈜, SK텔레콤㈜, SK스퀘어㈜, SK네트웍스㈜, SKC㈜, SK위탁관리부동산투자회사㈜, SK바이오팜㈜, SK아이이테크놀로지㈜, SK오션플랜트㈜ (舊, 삼강M&T㈜) 이상 10개사는 유가증권시장에 상장되어 있으며, ㈜드림어스컴퍼니, 인크로스㈜, ㈜아이에스시 이상 3개사는 코스닥 시장, SK시그넷㈜ (舊, ㈜시그넷이브이), ㈜탑선 이상 2개사는 코넥스 시장에 상장되어 있음

(1) 최대주주의 대표자

(2024년 09월 30일 기준)

성명

직위

상근여부

출생년도

최태원

대표이사 회장

상근

1960년
장용호

대표이사 사장

상근

1964년

* 2022년 3월 29일 제31차 정기주주총회 및 같은 날 개최된 제3차 이사회를 통해 최태원 이사는 사내이사 및 대표이사로 재선임되었음** 2024년 3월 27일 제33차 정기주주총회 및 같은 날 개최된 제5차 이사회를 통해 장용호 이사는 사내이사 및 대표이사로 선임되었음

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

SK(주)177,649최태원17.90--최태원17.90장용호0.01----
명 칭 출자자수(명) 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자)
성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%)

* 대표이사와 최대주주는 동일인이며, 지분율은 보통주 기준으로 기재하였음

(3) 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역

2023년 04월 05일최태원17.73--최태원17.732024년 06월 10일최태원17.90--최태원17.90
변동일 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자)
성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%)

* 공시대상기간 이전의 변동현황은 기재를 생략하였음 ** 2023년 4월 5일 신탁계약으로 취득한 자사주 951,000주를 이익소각하여 총발행주식수가 감소함에 따라 최대주주의 지분율이 17.50%에서 17.73%로 증가함*** 2024년 6월 10일 신탁계약으로 취득한 자사주 695,626주를 이익소각하여 총발행주식수가 감소함에 따라 최대주주의 지분율이 17.73%에서 17.90%로 증가함

※ 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 지분율 변동내역 상세

(기준일 : 2024년 09월 30일 ) (단위 : 주, %)
변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고
2023년 04월 05일 최태원 12,975,472 17.73 - 신탁계약으로 취득한 자기주식 소각으로총발행주식수 감소에 따른 지분율 증가
2024년 06월 10일 최태원 12,975,472 17.90 - 신탁계약으로 취득한 자기주식 소각으로총발행주식수 감소에 따른 지분율 증가

* 상기 지분율은 보통주 기준임

(4) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)
SK주식회사209,472,868127,708,77581,764,09394,459,9122,763,6112,327,256
구 분
법인 또는 단체의 명칭
자산총계
부채총계
자본총계
매출액
영업이익
당기순이익

* SK(주)의 제34기 3분기 연결 재무제표 기준

1) 요약 연결 재무정보

(단위 : 백만원)
구 분 제34기 3분기 (2024.09.30)
[유동자산] 64,197,189
현금및현금성자산 22,637,663
재고자산 14,064,221
기타의유동자산 27,495,305
[비유동자산] 145,275,679
관계기업및공동기업투자 29,028,793
유형자산 78,042,742
무형자산및영업권 17,515,285
기타의비유동자산 20,688,859
자산총계 209,472,868
[유동부채] 67,847,430
[비유동부채] 59,861,345
부채총계 127,708,775
[지배기업소유주지분] 21,337,049
자본금 16,143
기타불입자본 6,836,450
이익잉여금 14,070,518
기타자본구성요소 413,938
[비지배지분] 60,427,044
자본총계 81,764,093
부채와자본총계 209,472,868
연결에 포함된 회사 수 660개사
제34기 3분기 (2024.01.01~2024.09.30)
I. 매출액 94,459,912
II. 영업이익(손실) 2,763,611
III. 법인세비용차감전계속영업이익(손실) 2,751,154
IV. 계속영업당기연결순이익(손실) 2,131,748
V. 당기순이익(손실) 2,327,256
지배기업소유주지분순이익(손실) 849,912
비지배지분순이익(손실) 1,477,344
VI. 지배기업 소유주 지분에 대한 주당이익 　
보통주기본주당이익(손실) 15,419원
우선주기본주당이익(손실) 15,467원
보통주희석주당이익(손실) 15,374원
보통주기본주당계속영업이익(손실) 13,791원
우선주기본주당계속영업이익(손실) 13,789원
보통주희석주당계속영업이익(손실) 13,748원

2) 요약 별도 재무정보

(단위 : 백만원)
구 분 제34기 3분기 (2024.09.30)
[유동자산] 2,242,279
현금및현금성자산 201,650
재고자산 161
기타유동자산 2,040,468
[비유동자산] 26,294,800
종속·관계·공동기업 투자 22,211,789
유형자산 575,806
사용권자산 87,925
무형자산 2,118,575
기타비유동자산 1,300,705
자산총계 28,537,079
[유동부채] 5,252,458
[비유동부채] 7,164,019
부채총계 12,416,477
자본금 16,143
기타불입자본 3,220,214
이익잉여금 12,650,837
기타자본구성요소 233,408
자본총계 16,120,602
부채와자본총계 28,537,079
종속·관계·공동기업 투자주식의 평가방법 원가법
제34기 3분기 (2024.01.01~2024.09.30)
I. 매출액(영업수익) 2,769,704
II. 영업이익 860,976
III. 법인세비용차감전계속영업이익 528,605
IV. 당기순이익 547,525
V. 주당이익 　
보통주기본주당이익 9,932원
우선주기본주당이익 9,982원
보통주희석주당이익 9,894원
우선주희석주당이익 9,982원

(5) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

1) 사업의 내용 SK주식회사는 지속적인 사업 포트폴리오 혁신과 미래 성장동력을 발굴 및 육성하는 '투자부문'(舊, 지주부문)과 Digital 기술을 기반으로 종합 IT 서비스 사업 등을 영위하는 '사업부문'으로 구분되어 있습니다. SK주식회사는 SK그룹의 지주회사로서, 2024년 3분기말 현재 연결대상 종속회사는 SK이노베이션, SK텔레콤, SK스퀘어, SK네트웍스 등 총 660개사 입니다.

2) 회사가 영위하는 목적사업(정관)

목 적 사 업
1. 자회사의 주식 또는 지분을 취득ㆍ소유함으로써 자회사의 제반 사업내용을 지배ㆍ경영지도ㆍ정리ㆍ육성하는 지주사업2. 브랜드, 상표권 등의 지적재산권의 관리 및 라이센스업3. 건설업과 부동산 매매 및 임대업3의 2. 주택건설사업 및 국내외 부동산의 개발, 투자, 자문, 운용업3의 3. 마리나항만시설의 설치, 운영, 관리 및 이에 수반되는 부대사업4. 국내외 자원의 탐사, 채취, 개발사업5. 수출입대행업, 무역대리업을 포함한 수출입사업6. 시장조사, 경영자문 및 컨설팅업7. 신기술사업 관련 투자, 관리, 운영사업 및 창업지원사업8. 운송, 보관, 하역 및 이와 관련된 정보, 서비스를 제공하는 물류관련 사업9. 의약 및 생명과학 관련 사업10. 자회사 등과 상품 또는 용역의 공동개발ㆍ판매 및 설비ㆍ전산시스템의 공동활용 등을 위한 사무지원 사업11. 정보처리 내지 정보통신기술을 이용한 정보의 조사용역, 생산, 판매, 유통, 컨설팅, 교육, 수출사업 및 이에 필요한 소재, 기기설비의 제공12. 정보통신사업 및 뉴미디어사업과 관련된 연구, 기술개발, 수출, 수입, 제조, 유통사업13. 환경관련 사업14. 회사가 보유하고 있는 지식ㆍ정보 등 무형자산의 판매 및 용역사업15. 전기통신업16. 컴퓨터프로그래밍, 시스템 통합 및 관리업17. 정보서비스업18. 소프트웨어 개발 및 공급업19. 콘텐츠 제작, 유통, 이용 및 관련 부대사업20. 서적, 잡지, 기타 인쇄물 출판업21. 전기장비, 전자부품, 컴퓨터, 영상, 음향 및 통신장비 제조업22. 전기, 가스공급업 등 에너지사업23. 전기공사업, 정보통신공사업 및 소방시설공사업 등 소방시설업24. 토목건축공사업, 산업·환경설비공사업 등 종합시공업25. 통신판매업, 전자상거래업, 도ㆍ소매업 및 상품중개업을 포함한 각종 판매 유통사업26. 등록번호판발급대행, 검사대행, 지정정비사업 및 자동차관리사업27. 전자지급결제대행업 등 전자금융업28. 보험대리점 영업29. 시설대여업30. 자동차대여사업31. 여론조사업32. 연구개발업33. 경영컨설팅업34. 광고대행업을 포함한 광고업35. 교육서비스업36. 경비 및 보안시스템 서비스업37. 검사, 측정 및 분석업38. 기계.장비 제조업 및 임대업39. 기타 위 각호에 부대되는 생산·판매 및 유통·컨설팅·교육·수출입 등 제반 사업 일체

3) 주요 자회사가 영위하는 주요 목적사업

자회사 주요 목적사업
SK이노베이션㈜ 지주사업 및 석유/ 화학/ 배터리 관련 사업
SK텔레콤㈜ 정보통신사업
SK스퀘어㈜ 지주사업
SK네트웍스㈜ 상사, 정보통신 유통, 차량정비, 가전렌탈 사업
SKC㈜ 지주사업 및 2차전지 소재사업, 화학사업, 반도체 소재 사업
SK에코플랜트㈜ 환경사업, 에너지사업, 솔루션사업
SK E&S㈜ 가스사 소유 및 복합화력발전 사업
SK바이오팜㈜ 신약개발사업
SK Pharmteco, Inc. 의약품 중간체 제조업
SK실트론㈜ 전자산업용 규소박판 제조업
SK스페셜티㈜(舊, SK머티리얼즈㈜) 특수가스 제조 및 판매
에스케이머티리얼즈에어플러스㈜ 산업가스 제조 및 판매
에스케이트리켐㈜ 프리커서 제조 및 판매
에스케이레조낙㈜ (舊, 에스케이쇼와덴코㈜) 특수가스 제조 및 판매
에스케이머티리얼즈그룹포틴㈜ 배터리 소재 제조 및 판매업
에스케이위탁관리부동산투자회사㈜ 부동산임대업
SK시그넷㈜ (舊, ㈜시그넷이브이) 전기자동차 충전시스템 설치 및 관련장비 제조, 판매업
SK China Company, Ltd. 컨설팅 및 투자
SK임업㈜ 조림사업, 조경사업, 복합임업사업
㈜휘찬 휴양콘도 운영업
SK파워텍㈜(舊, ㈜예스파워테크닉스) 반도체 제조업

※ SK E&S는 SK이노베이션에 흡수합병되었음(합병기일 : 2024.11.01) ▷ 최대주주에 대한 자세한 사항은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 SK㈜의 사업(분ㆍ반기)보고서를 참조하시기 바랍니다.

다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 - 해당사항 없습니다.

라. 최대주주의 최대주주 관련 사항

성 명

학 력

직 위

 기 간 경력사항

최태원

고려대학교 물리학과 졸업 (1983) 미국 시카고대학교 대학원 경제학 석사 및 박사 과정 수료 (1989)

대표이사 회장 (등기임원)

 2021.03 ~ 현재 대한상공회의소 회장
2016.03 ~ 현재 SK주식회사 대표이사 회장
2015.08 ~ 2016.03 SK주식회사 회장
2024.09 ~ 현재 SK Hynix NAND ProductSolutions Corp. Director
2022.02 ~ 현재 SK텔레콤 주식회사 회장
2012.02 ~ 현재 SK하이닉스 주식회사 회장
2007.07 ~ 현재 SK이노베이션 주식회사 회장
1997.12 ~ 2015.07 (舊) SK주식회사 회장

* 상기 최대주주는 2016년 3월 18일 제25기 정기주주총회 및 제3차 이사회를 통해 SK주식회사 등기이사 및 대표이사로 선임되었으며 2019년 3월 27일 제28기 정기주주총회 및 제4차 이사회, 2022년 3월 29일 제31기 정기주주총회 및 제3차 이사회에서 등기이사 및 대표이사로 재선임 되었음

3. 최대주주 변동현황 당사의 최대주주는 SK주식회사로서 설립일부터 보고서 제출일 현재까지 변동된 사실이 없습니다. 설립일부터 현재까지 지분율 변동내역은 하기와 같습니다.

최대주주 변동내역 2024년 09월 30일(단위 : 주, %)
(기준일 : )
2011년 04월 01일SK(주)40,000,000100설립(주1)2014년 01월 20일SK(주)50,000,000100

유상증자

-2018년 03월 09일SK(주)65,000,000100

유상증자

-2020년 06월 29일SK(주)58,734,94075.0일반공모 및 구주매출-2021년 02월 26일SK(주)50,134,94064.0시간외대량매매-
변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고

* 당사는 SK 주식회사의 Life Science 사업부문을 물적분할하여 설립된 회사로서 2011년 2월 18일 SK 주식회사의 이사회결의를 거쳐 2011년 3월 11일 SK 주식회사의 주주총회에서 동 분할을 승인 받았습니다.

4. 주식의 분포기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 아래 보고서를 참고하시기 바랍니다. - 2023년 사업보고서 (2024.03.18 제출)- 2024년 반기보고서 (2024.08.14 제출)

5. 주가 및 주식거래실적

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 아래 보고서를 참고하시기 바랍니다. - 2023년 사업보고서 (2024.03.18 제출)- 2024년 반기보고서 (2024.08.14 제출)

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

2024년 09월 30일(단위 : 주)
(기준일 : )
이동훈남1968년 08월대표이사사내이사상근경영총괄'23.01~現 SK바이오팜 대표이사'19.12~'22.12 SK㈜ Bio투자센터장'16.07~'19.12 동아에스티(주) 글로벌 사업 총괄 부사장3,000-계열회사 임원4년 7개월-정지영남1973년 11월재무본부장사내이사상근재무본부 총괄'21.01~現 SK바이오팜 재무본부장'19.01~'20.12 SK바이오팜 재무실장'17.04~'18.12 SK바이오팜 재무팀장'10.04~'17.03 SK㈜ 재무2실 PL11,000 -계열회사 임원7년 6개월-김연태남1972년 05월기타비상무이사기타비상무이사비상근경영자문 '24.01~現 SK㈜ Bio 담당'23.01~ '23.12 SK㈜ Bio 투자센터장'19.01~'22.12 SK㈜ 투자1센터, 2센터, 바이오투자센터 임원'14.01~'18.12 SK㈜ Portfolio1실, 2실 (팀장) --미등기임원1년 7개월-안해영여1957년 07월사외이사사외이사비상근사외이사'18.01~現 미국 Ahn Bio Consulting Inc. 대표이사'06.11~'17.12 미국 식품의약국 (U.S. FDA) 부국장 (약물평가/연구센터 임상약리학부)--　-5년 1개월-송민섭남1970년 03월사외이사사외이사비상근사외이사'14.09~現 서강대학교 경영학과 교수'12.01~'12.12 회계기준원K-IFRS 질의회신연석회의 심의위원'09.09~'14.08 서강대학교 부교수'07.03~'09.08 서강대학교 조교수'05.07~'06.12 University of Idaho assistant professor---5년 1개월-김민지여1972년 01월사외이사사외이사비상근사외이사'24.01~現 Mineralys Therapeutics, Inc. CBO'22.10~'23.12 Cross Border Partners, LLC, President & CEO'21.10~'22.10 AffaMed Digital, General Manager'21.01~'21.10 AffaMed Therapeutics, Chief Business Officer---1년 7개월-서지희여1962년 08월사외이사사외이사비상근사외이사'23.08~現 이화여대 경영학부 특임교수'21.06~現 한국공인회계사회 부회장'21.07~'23.03 KPMG 삼정회계법인 부대표'11.07~'21.06 KPMG 삼정회계법인 전무---7개월-조정우남1961년 01월미래성장담당미등기상근경영자문'23.01~現 SK바이오팜 미래성장담당'17.03~'22.12 SK바이오팜 대표이사, SK Life Science, Inc. 대표이사'16.01~'17.02 SK바이오팜 신약사업부문장, 최고운영책임자(COO)'11.04~'15.12 SK바이오팜 신약개발사업부장(임원)---13년 6개월-유창호남1975년 02월전략&투자부문장미등기상근전략&투자부문총괄'21.01~現 SK바이오팜 전략&투자부문장'17.01~'20.12 SK바이오팜 경영전략실장'14.01~'16.12 SK바이오팜 재무팀장41,616 --13년 6개월-정구민남1974년 02월Innovative Medicine Labs장미등기상근Innovative Medicine Labs총괄'24.01~現 SK바이오팜 Innovative Medicine Labs장'17.01~'23.12 SK바이오팜 신약연구소장'14.01~'16.12 SK바이오팜 의약개발2팀장/ Neurology Research팀장9,408 --13년 6개월-박정신여1970년 12월신약개발 사업부장미등기상근신약개발사업부 총괄'23.09~現 SK LSI Global Production장'20.01~現 SK바이오팜 신약개발사업부장'18.01~'19.12 SK바이오팜 임상개발실장3,600 --13년 6개월-황선관남1975년 02월신약연구부문장미등기상근신약연구부문총괄'23.04~ 現 SK바이오팜 신약연구부문장'21.01~'23.03 SK바이오팜 R&D혁신본부장'20.01~'20.12 SK바이오팜R&D혁신실장'17.01~'19.12 SK바이오팜 연구기획팀장23,518 --13년 6개월-남완호남1974년 09월기업문화본부장미등기상근기업문화본부총괄'21.01~ 現 SK바이오팜 기업문화본부장'19.01~'20.12 SK Life Science Corporate Center VP'17.01~'19.12 SK바이오팜 경영지원팀장'15.01~'16.12 SK㈜ HR담당 PL32,653 --7년 9개월-신해인여1972년 11월Pipeline Value-up 담당미등기상근Pipeline Value-up 담당'24.01~現 SK바이오팜 Pipeline Value-up 담당'21.01~'23.12 SK바이오팜 사업개발본부장'14.01~'20.12 SK바이오팜 사업개발팀장24,407--13년 6개월-박숙경여1973년 09월Precision Medicine Labs장미등기상근Precision Medicine Labs총괄'24.01~現 SK바이오팜 Precision Medicine Labs장'21.12~'23.12 SK바이오팜 항암연구소장'17.01~'21.12 SK바이오팜 Oncology Research1팀 팀장3,634--8년 1개월-최종길남1977년 11월사업화추진본부장미등기상근사업화추진본부총괄'23.09~現 SK바이오팜 사업화추진본부장'23.01~'23.09 SK바이오팜 Global전략본부장'21.01~'22.12 SK㈜ 투자3센터 (임원)'15.02~'20.12 SK㈜ Portfolio2실 PL---1년 9개월-장진강남1975년 05월중국법인장미등기상근중국법인 총괄'23.04~現 SK바이오팜 중국법인장'11.02~'23.03 동아쏘시오홀딩스 중국 소주동아음료유한공사 법인장---1년 6개월-김연호여1976년 09월지속경영본부장미등기상근지속경영본부 총괄'24.01~現 SK바이오팜 지속경영본부장'22.01~'23.12 SUPEX추구협의회 Governance지원담당 (임원)'12.02~'21.12 SK㈜ 법무담당 PL'05.02~'12.01 SK텔레콤 법무실 과장---9개월-김기일남1976년 10월Global Biz Development 담당미등기상근Global Biz Development 담당'24.01~現 SK바이오팜 Global Biz Development 담당'22.01~'23.12 SK㈜ Bio투자센터 그룹장 (임원)'21.01~'21.12 SK㈜ Bio투자센터 PL'15.02~'20.12 엔에스인베스트먼트 공동 대표이사---9개월-최윤정여1989년 08월사업개발본부장미등기상근사업개발본부 총괄'24.01~現 SK바이오팜 사업개발본부장 (임원)'23.03~現 SK㈜ 혁신신약 TF 팀장'23.01~'23.12 SK바이오팜 전략투자팀장'17.06~'22.12 SK바이오팜 전략팀---7년 3개월-김홍욱남1964년 06월 Global Operation Office장 (COO)미등기상근Global Operation 총괄'24.04~現 SK바이오팜/SK LSI Global Operation Office장 (COO)'23.09~'24.03 SK바이오팜/SK LSI Global Clinical Development장 (COO)'17.01~'23.09 SK LSI Chief Operation Officer (VP)'14.11~'16.12 SK LSI Toxicology(Director)---1년-MarkFriesen남1966년 10월Global ProjectManagement장미등기상근PM 총괄'23.09~ 現 SK바이오팜/SK LSI Global Project Management장'19.01~'23.09 SK LSI Project Management (VP)'11.09~'18.12 SK LSI Project Management (Director)---1년-DarshanPatel남1973년 04월Global Regulatory Affairs장미등기상근RA 총괄'23.09~ 現 SK바이오팜/SK LSI Global Regulatory Affairs장'19.01~'23.09 SK LSI Regulatory Affairs(VP)'16.06~'18.12 SK LSI Regulatory Affairs (Director)---1년-HinaPatel여1971년 11월GlobalQuality Assurance장미등기상근QA 총괄'23.09~ 現 SK바이오팜/SK LSI Global Quality Assurance장'19.01~'23.09 SK LSI Quality Assurance (VP)'11.04~'18.12 SK LSI Quality Assurance (Director)---1년-Sunita Misra여1980년 10월Global Clinical Development장미등기상근임상개발 총괄'24.04~現 SK바이오팜/SK LSI Global Clinical Development장 (VP)'23.06 SK LSI Clinical Development (Director)---6개월-
성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일
의결권있는 주식 의결권없는 주식

(주1) 정지영 사내이사, 서지희 사외이사(감사위원)의 임기는 2027년 개최예정인 제16기 정기주주총회일까지이며, 제16기 정기주주총회 개최일자에 따라 임기만료일은 변경될 수 있습니다.(주2) 이동훈 대표이사, 김연태 기타비상무이사, 김민지 사외이사의 임기는 2026년 개최예정인 제15기 정기주주총회일까지이며, 제15기 정기주주총회 개최일자에 따라 임기만료일은 변경될 수 있습니다.(주3) 안해영 사외이사(감사위원), 송민섭 사외이사(이사회 의장, 감사위원장)의 임기는 2025년 개최예정인 제14기 정기주주총회일까지이며, 제14기 정기주주총회 개최일자에 따라 임기만료일은 변경될 수 있습니다. (주4) 상기 '최대주주와의 관계'의 '계열회사 임원'은 계열회사의 등기임원을 기재하였습니다.

<임원겸직 현황>

(기준일 : 2024년 09월 30일)
성명 직장명 직 책 선임연월 담당업무
이동훈 SK Life Science, Inc. 대표이사 2023.01 경영총괄
SK Life Science Labs, Inc. Director/CEO 2023.08 경영총괄
Oncopia Therapeutics, Inc. Director/CEO 2023.08 경영총괄
SK Bio Pharm Tech Co. Ltd Director/CEO 2023.07 경영총괄
김연태 SK Inc. Bio 담당 2023.01 Bio 담당
SK Pharmteco Director 2023.01 Director
Yposkesi Director 2021.03 Director
Center for Breakthrough Medicines Director 2023.01 Director
Castanea Biosciences Director 2023.01 Director
SK Life Science Labs, Inc. Director 2024.06 Director
Oncopia Therapeutics, Inc. Director 2024.06 Director
안해영 Ahn Bio consulting, Inc. 대표이사 2018.01 경영총괄
김민지 Mineralys Therapeutics, Inc. CBO 2024.01 경영총괄
서지희 이화여자대학교 기술지주 주식회사 공동대표이사 2023.08 경영총괄
정지영 SK Life Science, Inc. CFO 2019.01 재무총괄
SK Bio Pharm Tech Co. Ltd Director 2023.07 감사
Ignis Therapeutics 비상무이사 2024.05 경영자문
유창호 SK Life Science, Inc. CSO 2022.01 전략총괄
SK Bio Pharm Tech Co. Ltd Director 2023.07 경영자문
박정신 SK Life Science, Inc. Global Production장 2023.09 신약개발총괄
김기일 SK Life Science Labs, Inc. Director/CBO&COO 2023.02 경영자문
Oncopia Therapeutics, Inc. Director/CBO &COO 2023.02 경영자문
장진강 Ignis Therapeutics 비상무이사 2024.05 경영자문
SK Bio Pharm Tech Co. Ltd Director 2023.07 Legal Representative and General Manager

나. 직원 등 현황 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 아래 보고서를 참고하시기 바랍니다. - 2023년 사업보고서 (2024.03.18 제출)- 2024년 반기보고서 (2024.08.14 제출) 다. 미등기임원 보수 현황

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 아래 보고서를 참고하시기 바랍니다. - 2023년 사업보고서 (2024.03.18 제출)- 2024년 반기보고서 (2024.08.14 제출)

2. 임원의 보수 등

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 아래 보고서를 참고하시기 바랍니다. - 2023년 사업보고서 (2024.03.18 제출)- 2024년 반기보고서 (2024.08.14 제출)

IX. 계열회사 등에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 아래 보고서를 참고하시기 바랍니다. - 2023년 사업보고서 (2024.03.18 제출)- 2024년 반기보고서 (2024.08.14 제출)

X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래 당사의 보고서 작성기준일이 속하는 사업연도인 2024년 당분기 중 대주주(특수관계인 포함)와 행한 중요한 거래내역은 아래와 같습니다.

가. 매출 및 매입 등의 거래

(단위: 천원)
구 분 특수관계자명 매출 등 매입
연구개발비 기타(주1)
당분기 전분기 당분기 전분기 당분기 전분기
지배기업 SK㈜ (주2) - - - 119,925 9,800,697 8,864,534
관계기업 및공동기업 Ignis Therapeutics (주3) 13,752,080 8,931,637 - - - -
기타 SK바이오텍㈜ - - 302,121 1,805,194 22,026,202 14,703,514
SK이노베이션㈜ - - - - 425,763 518,242
SK텔레콤㈜ - 74,371 28,985 - 52,630 50,625
SK쉴더스㈜ 및 종속기업 - - 5,043 8,529 1,652,417 1,640,294
SK브로드밴드㈜ - - - - 2,318 1,660
SK엠엔서비스㈜ - - - - 1,733 1,655
SK플래닛㈜ - - 3,100 3,000 249,374 217,936
SK네트웍스㈜ - - - 5,600 309,791 328,206
SK렌터카㈜ (주4) - - 39,333 96,288 40,893 100,453
SK매직㈜ - - - - 16,718 16,118
코원에너지서비스㈜ - - - - 92,287 123,674
SK임업㈜ - - - - - 455
행복나래㈜ - - 58,268 82,467 73,777 57,691
SK머티리얼즈 에어플러스㈜ - - - - 25,734 23,085
에스케이핀크스㈜ - - - - 297,809 269,622
㈜에스엠컬처앤콘텐츠 광고사업부문 - - - - 3,672 8,301
SK하이스텍㈜ - - - - 59 59
합 계 13,752,080 9,006,008 436,850 2,121,003 35,071,874 26,926,124
(주1) 재고자산, 유형자산 매입, 기술용역비 및 리스상환액 등이 포함되어 있습니다.
(주2) 브랜드사용 계약 및 IT 관리업무 등과 관련하여 발생한 거래 총액으로 반영되어 있습니다.
(주3) 기술이전 계약에서 발생하는 매출이 포함되어 있습니다.
(주4) 2024년 8월 20일 SK렌터카㈜가 매각되어 특수관계자에서 제외됨에 따라 매각일 이전까지 발생한 거래내역이 포함되어 있습니다.

나. 채권, 채무현황

(단위: 천원)
구 분 특수관계자명 당분기말 전기말
채권(주1) 채무(주2) 채권(주1) 채무(주2)
지배기업 SK㈜ - 405,846 - 218,156
관계기업 및공동기업 Ignis Therapeutics - 8,300,608 - 14,466,217
기타 SK네트웍스㈜ (주3) - 27,500 - 27,500
SK렌터카㈜ (주3)(주4) - - - 299,768
SK바이오텍㈜ - - - 467,698
SK매직㈜ - 2,012 - 2,147
SK이노베이션㈜ - 52,351 - 71,985
SK엠엔서비스㈜ - - - 61,600
SK머티리얼즈 에어플러스㈜ - 6,298 - 2,615
SK쉴더스㈜ 및 종속회사 - 334,105 - 242,692
SK텔레콤㈜ - 34 - 2,163
SK플래닛㈜ - 39,368 - 67,109
행복나래㈜ - 9,632 - 27,154
㈜에스엠컬처앤콘텐츠 광고사업부문 - 398 - 400
합 계 - 9,178,152 - 15,957,204
(주1) 당분기말 및 전기말 기준 특수관계자에 대한 채권에 대하여 인식한 대손상각비 및 손실충당금은 없습니다.
(주2) 연구용역 및 정보시스템관리용역 대가 등이 포함되어 있습니다.
(주3) 채무금액에 리스부채 잔액이 포함되어 있습니다.
(주4) 2024년 8월 20일 SK렌터카㈜가 매각되어 특수관계자에서 제외됨에 따라 당분기말 채권, 채무 잔액은 없습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 주요사항보고서 및 한국거래소 공시를 통해 공시한 사항이 공시서류제출일까지 이행이 완료되지 않았거나 주요내용이 변경된 사실이 없습니다.

 2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건

(1) 퇴직금 및 직무발명보상 청구소송

구 분

내 용

소제기일

2008년 12월 8일

소송 당사자

원고: 퇴직 직원피고: SK Corporation, SK Life Science 등

소송의 내용

퇴직금 및 직무발명보상금 청구

진행상황

미국 뉴저지 법원에서 제기되었으며, 2009.4.2 이후 소송 중지 상태

향후 일정 및 전망

현재 소송은 중단된 상태로, 상대방에 대한 통지 후 등 재개될 수 있으며, 소송의 최종결과는 예측할 수 없습니다

향후 소송결과에 따라

회사에 미치는 영향

해당 제품의 수익화에 따른 직무발명 보상으로 인해 당사 자원의 유출 가능성이 존재하며, 세부적인 유출금액 및 예상 시기는 불확실합니다

(주1) 본 소송은 SK㈜를 당사자로 제기되었으나, 2011년 당사가 SK㈜로부터 물적 분할된 이후 당사에게 귀속되었습니다.

(2) XCOPRI®의 제너릭 제품 허가 신청에 대한 특허 침해 금지소송

구 분

내 용
소제기일 2024년 06월 18일
소송 당사자 원고 (반소 피고): SK BIOPHARMACEUTICALS CO., LTD., SK LIFE SCIENCE, INC.피고 (반소 원고): AUROBINDO PHARMA LIMITED, AUROBINDO PHARMA U.S.A., INC., AND ZENARA PHARMA PVT. LIMITED
소송의 내용 XCOPRI®의 제너릭 제품 허가 신청에 대한 특허 침해 금지 등
진행상황 Discovery 진행 중
향후 일정 및 전망 본 소송 제기에 따라 제네릭 제품의 허가는 지연되며, 현재 소송 결과는 예측할 수 없습니다
향후 소송결과에 따라회사에 미치는 영향 소송의 최종 결과에 따라 당사 수익에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

상기 사항 이외에 보고서 작성기준일 현재 동사가 피고로 계류중인 소송사건 등 금전적인 우발채무가 발견된 사항은 없습니다.

나. 그 밖의 우발채무 등2024년 9월말 현재 연결실체의 여신약정 현황은 다음과 같습니다.

(원화단위 : 천원, 외화단위 : USD)
구 분

금융기관

약정한도액

실행금액
선물환거래 하나은행 USD 28,000,000 USD 2,274,000
당좌대출 신한은행 2,000,000 -
일반대출 SC제일은행 100,000,000 50,000,000
일반대출 NH농협은행 50,000,000 50,000,000
수출성장자금대출 수출입은행 USD 34,500,000 USD 34,500,000
LINE OF CREDIT MUFG BANK USD 40,000,000 -

3. 제재 등과 관련된 사항

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 아래 보고서를 참고하시기 바랍니다. - 2023년 사업보고서 (2024.03.18 제출)- 2024년 반기보고서 (2024.08.14 제출)

2. 계열회사 현황(상세)

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 아래 보고서를 참고하시기 바랍니다. - 2023년 사업보고서 (2024.03.18 제출)- 2024년 반기보고서 (2024.08.14 제출)

3. 타법인출자 현황(상세)

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 아래 보고서를 참고하시기 바랍니다. - 2023년 사업보고서 (2024.03.18 제출)- 2024년 반기보고서 (2024.08.14 제출)

4. 지적재산권 보유현황(상세)
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종류

명칭

국가

출원일

등록일

특허권

신경치료용 아졸 화합물

아르헨티나

 2006년 04월 21일 2016년 11월 17일

호주

 2006년 04월 21일 2012년 10월 25일
브라질 2006년 04월 21일 2021년 05월 18일

캐나다

 2006년 04월 21일 2014년 01월 14일

칠레

 2006년 04월 21일 2016년 01월 06일

중국

 2006년 04월 21일 2012년 11월 21일

유럽

 2006년 04월 21일 2013년 10월 09일

인도네시아

 2006년 04월 21일 2013년 03월 18일

인도

 2006년 04월 21일 2017년 08월 28일

일본

 2006년 04월 21일 2012년 07월 13일

대한민국

 2006년 04월 21일 2013년 07월 10일

멕시코

 2006년 04월 21일 2012년 02월 03일

말레이시아

 2006년 04월 21일 2013년 05월 15일

러시아

 2006년 04월 21일 2011년 05월 20일

대만

 2006년 04월 21일 2013년 06월 11일

미국

 2006년 04월 20일 2009년 10월 06일

남아공

 2006년 04월 21일 2008년 11월 26일

특허권

수면-각성 장애의 치료

호주

 2006년 06월 07일 2012년 03월 08일

중국

 2006년 06월 07일 2012년 10월 17일

유럽

 2006년 06월 07일 2013년 08월 14일

일본

 2006년 06월 07일 2012년 06월 29일

대한민국

 2006년 06월 07일 2013년 11월 27일

멕시코

 2006년 06월 07일 2012년 09월 14일

러시아

 2006년 06월 07일 2011년 04월 27일

대만

 2006년 06월 07일 2013년 12월 21일

미국

 2006년 06월 07일 2013년 05월 14일

특허권

안정화된 카리스바메이트소아용 현탁액

호주

 2008년 10월 31일 2014년 05월 08일
브라질 2008년 10월 31일 2020년 05월 12일

캐나다

 2008년 10월 31일 2017년 10월 10일

유럽

 2008년 10월 31일 2013년 05월 08일

이스라엘

 2008년 10월 31일 2014년 12월 31일

인도

 2008년 10월 31일 2017년 04월 28일

일본

 2008년 10월 31일 2015년 11월 20일

대한민국

 2008년 10월 31일 2015년 11월 06일

멕시코

 2008년 10월 31일 2013년 07월 30일

말레이시아

 2008년 10월 31일 2015년 04월 30일

러시아

 2008년 10월 31일 2014년 07월 30일

미국

 2008년 10월 27일 2015년 10월 20일

특허권

피페리딘 화합물, 이를 포함하는약학적 조성물 및 그 용도

호주

 2009년 10월 13일 2015년 05월 07일

캐나다

 2009년 10월 13일 2016년 10월 11일

한국

 2009년 10월 13일 2016년 11월 30일

중국

 2009년 10월 13일 2015년 03월 25일

유럽

 2009년 10월 13일 2013년 07월 17일
인도 2009년 10월 13일 2019년 8월 26일

일본

 2009년 10월 13일 2014년 06월 06일

멕시코

 2009년 10월 13일 2014년 09월 11일

러시아

 2009년 10월 13일 2014년 03월 07일

미국

 2009년 10월 09일 2014년 02월 04일

특허권

페닐 피페라진 화합물,이를 포함한 약학적조성물 및 그 용도

중국

 2009년 05월 29일 2013년 06월 05일

유럽

 2009년 05월 29일 2014년 09월 17일

일본

 2009년 05월 29일 2013년 10월 18일

미국

 2009년 05월 29일 2014년 07월 08일

캐나다

 2009년 05월 29일 2016년 07월 12일

한국

 2009년 05월 29일 2016년 09월 20일

특허권

아미노카보닐카바메이트 화합물

중국

 2015년 02월 27일 2018년 12월 07일

일본

 2015년 02월 27일 2018년 12월 21일

미국

 2015년 02월 27일 2016년 08월 02일
멕시코 2015년 02월 27일 2020년 03월 20일

러시아

 2015년 02월 27일 2019년 05월 22일

대만

 2015년 02월 25일 2019년 04월 01일

인도네시아

 2015년 02월 27일 2019년 09월 11일

유럽

 2015년 02월 27일 2019년 09월 04일

호주

 2015년 02월 27일 2019년 10월 10일

인도

 2015년 02월 27일 2019년 12월 27일
홍콩 2015년 02월 27일 2020년 01월 17일
캐나다 2015년 02월 27일 2022년 07월 08일
대한민국 2021년 09월 30일 2023년 01월 05일
아르헨티나 2015년 02월 26일 2023년 02월 28일
브라질 2016년 08월 25일 2023년 08월 15일

특허권

이미다조피리미딘 및이미다조트리아진 유도체,및 이를 포함하는 약제학적 조성물

 미국 2016년 02월 25일 2017년 08월 29일
대만 2016년 02월 25일 2020년 12월 21일
러시아 2016년 02월 25일 2019년 12월 27일
중국 2016년 02월 25일 2019년 11월 05일
인도 2016년 02월 25일 2020년 10월 28일
이스라엘 2016년 02월 25일 2020년 10월 31일
인도네시아 2016년 02월 25일 2020년 02월 25일
일본 2016년 02월 25일 2020년 04월 16일
유럽 2016년 02월 25일 2021년 01월 06일
칠레 2016년 02월 25일 2020년 04월 29일
호주 2016년 02월 25일 2020년 04월 30일
멕시코 2016년 02월 25일 2021년 04월 08일
대한민국 2016년 02월 25일 2023년 09월 06일
캐나다 2017년 08월 11일 2023년 09월 26일
브라질 2017년 08월 24일 2023년 11월 21일
특허권 옥사다이아졸을 포함하는 화합물 및 이를 포함하는 약제학적 조성물 미국 2019년 09월 20일 2021년 07월 06일
칠레 2019년 09월 20일 2022년 08월 04일
러시아 2021년 04월 20일 2023년 02월 03일
인도 2021년 04월 19일 2024년 01월 30일
일본 2021년 03월 22일 2024년 02월 01일
중국 2021년 05월 20일 2024년 06월 07일
바이사이클릭 화합물 및 이의 용도 미국 2020년 11월 24일 2021년 09월 07일

상표권

XCOPRI®

미국

 2017년 02월 24일 2018년 03월 20일
ONTOZRY® 유럽 2020년 10월 05일 2021년 02월 18일

【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인

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 2. 전문가와의 이해관계

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