| 1. 제목 | 당사 개발 진행중인 신약물질 파나픽스(Panaphix)의 국내 식약처 긴급임상시험계획 신청 | |
| 2. 주요내용 |
투자판단과 관련한 주요사항
1. 세부내용 및 추진일정은 긴급임상시험신청이므로 관련기관의 추진일정을 협의진행하는 사항이며, 이에 따른 변동가능성을 내포하고 있습니다. 2. 추진일정 중 신청 및 승인예정일자는 '임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인'에 대한 기준을 준용한 것이므로, 임상계획이 승인되면 추진일정에 대해 공시하도록 하겠습니다. 3. 임상시험약물이 의약품으로 최종허가받을 확률은 통계적으로 약10% 수준으로 알려져있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 목적 - 사이토카인을 억제하는 당사 개발 중인 신약물질 파나픽스(Panaphix)의 코로나바이러스-19 폐렴의 적용 확대를 위한 국내 식약처 임상시험계획 승인 획득 2) 세부내용 ■ 임상시험의 명칭 코로나19 바이러스 감염 폐렴환자(NCIP)에 경구 투여한 PAX-1 요법에 대한 제2/3상 임상시험 A Phase Ⅱ/Ⅲ Trial of Orally Administered PAX-1 in Patients wiht Novel Coronavirus-Infected Pneumonia(NCIP) ■ 임상시험의 배경 - 당사는 2007년부터 12년 동안 국내는 물론 해외의 많은 연구기관과 협력을 하여 "사이토카인 폭풍"을 억제시킬 수 있는 바이러스 감염 염증치료제로써의 임상 계획임. - 면역세포의 신호전달 인자의 활성을 억제하여 염증유발 사이토카인 TNF-α, IL-1β, IL-6등의 인자 배출을 억제시켜 바이러스 감염에 의한 폐렴을 원천적이고 신속하게 치료할 수 있는 임상 계획임. - Invitro 실험(시험관 시험에서의 효능 확인), Invivo 실험(동물대상으로 효능확인 시험), 동물을 대상으로 독성시험 확인, 사람을 대상으로 372명의 타 질환의 환자에게 임상시험 실시하여 안전성 확인, 이번 긴급임상시험신청으로 코로나바이러스-19 폐렴 치료효과 확인만이 남아 있는 단계임. ■ 임상대상 환자 1.임상대상 환자 : 코로나바이러스-19 폐렴 진단자 2.임상 환자수:100명 (각 코호트 당 50명) 3.임상 프로토콜 번호:KOM-PAX-1-005 ■ 임상 승인기관 및 실시기관:한국 식약처 ■ 임상시험신청자 및 스폰서: 1.임상시험 신청기관 : NOVOTECH (CRO) 2.임상시험 스폰서 - (주)코미팜 - Komipharm International Australia Pty Ltd |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-02-26 | |
| 4. 결정일 | 2020-02-26 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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| ※ 관련공시 | - | |