| 1. 제목 | 신종코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 PAX-1의 안전성 유효성 평가를 위한 미국FDA 코로나바이러스치료 가속프로그램(CTAP) 신청 | |
| 2. 주요내용 |
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 미국 FDA는 COVID-19 치료제 개발을 앞당기기 위해 신속검토심사프로그램인 Coronavirus Treatment Acceleration Program(CTAP)을 구성하여 운영중에 있으며, 당사의 PAX-1(파나픽스)도 CTAP의 심사대상 약품에 해당될 것으로 확인되어 해당절차를 진행하고 있습니다. 따라서 미국 FDA의 CTAP 진행과정에 따른 변동가능성이 존재합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1. 임상시험의 제목 : -Efficacy and safety of orally administered PAX-1 in patients with COVID-19 pneumonia: Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP), randomized, parallel-group, double-blind, placebo-controlled study (코로나-19 감염 폐렴환자 대상 PAX-1을 경구투약하여 효과와 안전성 확인: 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조 임상시험) 2. 임상시험 단계 - 코로나 바이러스 치료 가속프로그램(CTAP) 3. 대상질환명(적응증) -코로나-19 바이러스에 의한 경증 폐렴환자 치료 및 예방 -코로나-19 바이러스에 의한 중증 폐렴환자 치료 4. 임상시험 신청일 및 승인(신청)기관 -신청일: 2020년 6월 5일 -임상신청기관: 미국 식약처(FDA) 5. 임상시험 신청번호: 1424 임상시험 심사번호: IND 150586 6. 임상시험의 목적 -코로나-19 바이러스로 인한 감염성 폐렴환자에서 PAX-1(파나픽스)의 급성호흡부전(ARDS)을 예방하는 효과를 평가 함. -코로나-19 바이러스로 인한 감염성 폐렴환자에서 PAX-1(파나픽스)의 안전성 및 내약성을 평가함. 7. 임상시험 시행방법- 임상시험 대상 환자의 규모 : 코로나-19 바이러스로 인한 감염성 폐렴환자 500명(복용량 찾는단계 200명, 안전성 및 내약성평가 단계 300명) - 실시 방법 : 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 - 임상시험 기간 : 총 28일 동안 경구 투약 (임상약 투약기간 전에 완치된 경우 완치일 까지) - 유효성 평가 : 코로나-19 폐렴 증증환자 치료 확률 (임상의학적 폐렴 병변 점수) - 안전성 평가 : 이상반응 여부로 판정 (임상 실시방법과 환자수는 미국FDA의 권고사항에 따라 변경될 수 있습니다.) 8. 기대효과 : [개발 중인 약물의 작용기전] - PAX-1(파나픽스)은 바이러스 감염 질환의 발생기전에 관여하는 각종 염증성 사이토카인 TNF-α, IL-1β, IL-6 등을 면역세포로 부터 배출을 억제시켜 cytokine storm 발생 차단은 물론 염증성 매개체를 차단함으로써 폐 조직 및 타 장기의 손상 원인인 염증 반응을 억제 또는 예방함으로서 바이러스 감염 치료 효과를 충분히 나타 낼 수 있는 작용기전을 가지고 있을 것으로 예상됨. - 바이러스 감염질환의 발생기전에서 발생하는 폐렴 동물모델에서 PAX-1(파나픽스)이 다른 부작용이 심한 스테로이드 계열의 약물들과 달리 면역시스템 장애를 발생시키지 않고 염증작용을 효과적으로 줄이는 것을 확인함. 또한 용량 의존적(Dose - dependent)으로 특정 염증 유발 매개물질을 억제시키는 결과를 동물효력시험에서 확인함 - PAX-1는 추후 코로나-19 바이러스는 물론 그 외의 바이러스 및 인플루엔자 감염질환등에 의한 폐렴 및 급성호흡곤란증후군(ARDS)을 예방 및 치료할 수 있는 효과에 대한 확인 계획을 갖고 있음. 9. 향후계획 - CTAP에 선정되면 통상 10여년이 걸리는 치료제 개발과 테스트 과정을 수개월 수준으로 단축하기 위한 미국정부의 지원제도로 PAX-1 치료제 개발 계획에 따라 진행 될 것임. 10. 임상시험신청자 및 스폰서 -임상시험 신청자: komipharm International Australia Pty Ltd. -임상시험 지원: 미국 정부 FDA |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-06-07 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | 불참 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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-상기 확인일자는 당사가 임상시험신청자로부터 미국 FDA에 심사보완자료 최종 제출완료 사실을 통보 받은 날짜입니다.
- 신종코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 PAX-1의 국내 및 해외 임상시험계획신청은 타질환환자에서의 국내 임상 및 독일, 미국 등 임상에서의 안전성에 대한 데이터를 반영하여, 임상계획을 신청하였습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |