1. 산업의 특성당사는 딥러닝 기술을 기반으로 의료 현장에서 의료영상, 병리, 생체신호, 음성 등에 근거한 의료진의 진단행위를 보조하여 정확도를 제고하고, 진단시간을 단축시키거나, 새로운 진단 및 예측 기술 및 솔루션을 개발하는 사업을 영위하고 있습니다. 인공지능 기술은 인간의 지능으로 할 수 있는 사고, 학습, 자기 개발 등을 컴퓨터가 할 수 있도록 하는 방법을 연구하는 컴퓨터 공학 및 정보기술의 한 분야로서, 컴퓨터가 인간의 지능적인 행동을 모방할 수 있도록 하는 것을 일컬으며, 특히 뇌의 신경망을 모사한 인공신경망(Artificial Neural Network)을 활용하는 딥러닝(Deep Learning) 기술은 인공지능 및 기계학습(Machine Learning)의 큰 범주 아래 존재하는 다양한 기술 중 현재까지 가장 혁신적이고 뛰어난 기술로 인정받고 있습니다. 이는 다량의 데이터를 학습하면서 기계 스스로 유의미한 특징들을 추출하고, 이 특징들을 토대로 주어진 문제의 답을 확률적으로 추론해 내는 기술로, 인간이 주어진 정보로부터 결론을 도출하는 과정과 유사한 것으로 알려져 있으며, 의료, 정보/통신, 쇼핑, 운송, 교육 등 전 산업 분야에 적용되고 있습니다.의료 인공지능 솔루션 산업은 인간의 건강 또는 생명과 직접적으로 연관되어 있으므로, 반드시 국가별 제도에서 요구하는 인허가를 받아야 하며, 의료 전문가의 기대수준에 부합하는 기술력을 확보하는 것이 필수적입니다. 또한 보수적인 의료업계의 특성상 충분한 성능의 근거를 확보하는 것이 판매를 위하여 중요합니다. 이러한 근거는 임상시험에서 입증한 성능과, 임상결과를 바탕으로 한 논문 및 임상현장에서의 도입현황 등이 해당합니다.
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단계 |
진입장벽 |
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R&D |
의료기관으로부터 의료 빅데이터 확보와 전문 의료인력에 의한 Gold Standard 제작을 위한 레이블링 작업이 필수적입니다. 이러한 의료기관 및 의료진의 협업을 위해서는 기업의 개발역량에 대한 신뢰도가 높아야 달성 가능합니다. |
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인허가 |
인공지능 의료기기 또한 의료기기로 분류되므로 이에 해당하는 인허가를 득하여야 제품의 판매가 가능합니다. 인허가를 득하기 위하여 독립적인 기관에 의한 임상시험을 진행하게 되며 목표성능을 달성하여야 합니다. |
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판매 |
인허가를 득하였다고 하더라도 의료기관에서는 독립적인 테스트를 수행하게 되며, 약 1개월 간의 높은 강도의 데모테스트와 이후 입찰절차 등을 거쳐 최종적인 구매의사결정을 하게 됩니다. 따라서 충분한 수준의 기술력이 반드시 필요하며, 높은 신뢰도 및 명성도 수요자의 구매결정에 영향을 미치게 됩니다. |
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시스템 |
솔루션의 특성상 수요처에 납품하는 경우 고가의 의료영상, 보안영상 장비와 기존의 병원 PACS 시스템 등 높은 수준의 보안을 요하는 시스템과의 연동되고 장시간의 현장 테스트를 통하여 사용자의 개별 사용환경에 맞게 변경되는데는 상당한 시간이 필요합니다. |
인공지능 기반 의료기기는 의료 빅데이터로 학습된 지능형 의료기기로 기존의 규칙에 기반한(Rule-based) 의료기기보다는 진단 예측률이 더 높고, 위양성(False Positive)이 낮으며, 인간과 비교하였을 때 소요시간이 대부분 더 짧거나, 의료인력이 진단을 수행하기 전 미리 데이터를 분석하는 등의 방법으로 의료진의 진단을 효율적이고 효과적으로 보조합니다. 이러한 인공지능 기술은 의료산업에서도 도입이 확대되고 있으며, X-Ray, CT, MRI, 등 의료영상 및 신체조직의 검체 병리영상 또는, 생체신호를 바탕으로 의료빅데이터 기반의 학습된 인공지능솔루션이 진단을 수행 또는 보조하거나, 질병이나 치료제의 예후를 예측하는 분야에서 유용하게 사용될 것으로 기대됩니다.
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기술영역 |
인공지능 솔루션의 기능 |
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의료영상 |
X-Ray, CT, MRI 및 Funduscopy 등 의료영상 기반 병변을 검출하거나, 질환관련 부위를 정량화 함으로써 의료진의 진단을 보조하거나, 환자의 예후를 예측 |
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병리 |
디지털 스캐너, 현미경검사 기반 세포정량화 및 종양세포 등 검출, 형태 계측, 진단보조, 예후예측, 치료 반응 예측 |
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생체신호 |
활력징후 및 심전도 등 시계열 생체신호 데이터 기반 진단보조 및 예측 |
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의료음성 |
음성인식기반 의료차트 자동작성 |
2. 산업의 성장성국내외 인공지능 헬스케어 시장은 가파르게 성장하고 있습니다. 2018년도 BIS 리서치가 발표한 '세계 인공지능 헬스케어 시장 및 전망' 리포트에 따르면, 2018년도부터 2023년까지 45.1%의 연평균 성장율로 시장규모가 확대될 것으로 내다보고 있습니다.
| [세계 인공지능 헬스케어 시장 현황 및 전망] |
| (단위: 백만 달러) |
| (자료) | Global Artificial Intelligence Market in Healthcare Sector: Analysis&Forecasts, 2017-2025, BIS research, 2018, 식약처 재가공 (2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서) |
AI 의료기기 산업의 성장성은 국내외 주요 인허가를 획득한 AI 기반 의료기기 제품의 현황을 통해 확인할 수 있습니다. 미국 FDA 승인을 받은 AI 기반 의료기기는 2016년도 11월 Arterys 사의 'Cardio DL' (MR 영상 기반 심혈관질환 분석 솔루션)을 시작으로 현재까지 29개에 달하는 제품이 FDA를 획득한 바 있고, 미국 보험청(CMS)으로부터 건강보험 수가를 적용받는 소프트웨어들이 속속 등장하고 있습니다. 예를 들어, Viz.AI의 뇌졸중 소프트웨어는 AI 최초로 미국에서 신기술 추가 지불보상을 인정받아 사용 건당 최대 1,040달러의 추가 보상이 이뤄지고 있습니다. 해당 소프트웨어를 사용하는 병원은 추가보상을 통해 재정적인 부담을 덜 수 있는 구조이기 때문에 임상현장에서의 대대적인 제품 도입이 기대되고 있습니다. 이러한 움직임은 미국 뿐 아니라 전세계 AI 의료기기 시장의 대대적인 성장에 기폭제 역할을 할 것으로 예상됩니다.
| (자료) | The state of artificial intelligence-based FDA-approved medical devices and algorithms: an online database |
국내의 인허가 상황을 살펴보면, 지난 2018년부터 2021년 9월 현재까지 총 85개의 제품이 국내 허가를 획득하였습니다. 현재까지 수가로 인정된 사례는 없으나 보건복지부와 건강보험심사평가원의 '혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인'을 통해 영상의학분야 AI기반 의료기술 및 병리학분야 AI기반 의료기술에 대한 건강보험 수가 판단 기준 등을 제시하고 사례에 따라 급여를 인정할 것이라고 안내하고 있습니다. 건강보험수가 적용 여부와 상관없이도 의료현장에서 AI 기반 의료기기들의 임상적 유효성이 검증됨에 따라 더 많은 의료기관들이 구매결정을 내리고 있고, 이는 점차 가속화될 것으로 예상됩니다.
3. 경기변동의 특성당사의 솔루션은 인간의 건강과 관련된 수요이므로, 경기변동에는 둔감하며, 계절성도 낮습니다. 다만, 전세계적으로 솔루션이 도입기에 해당하므로, 본 산업에 속해있는 기업들은 수요를 창출하기 위하여 다양한 홍보 마케팅 활동을 진행하고 있습니다.
4. 경쟁요소
당사와 동일한 솔루션을 보유하거나 동일한 사업영역을 영위하는 회사는 없으나, 인공지능 의료진단 분야에서 경쟁업체로 볼 수 있는 회사들은 아래와 같습니다.
| [글로벌 기업의 인공지능 기반 의료 영상 소프트웨어 개발 현황] |
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회사명 |
국가 |
개발 현황 |
협력사 |
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미국 |
안과질환 진단 소프트웨어 개발 중 |
DeepMind |
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SiemensHealthineers |
독일 |
AI-Rad Companion Chest CT 와 간, 심장, 척추, 진단 소프트웨어 개발 중 |
Arterys, NuVasive, ScreenPoint Medical, MWH medical |
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GEHealthcare |
미국 |
뇌졸중, 골절, 종양 등 인공지능 진단 소프트웨어 개발 중 |
Arterys, MaxQ AI, Volpara Solutions MGH(병원), BWH(병원) |
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Phillips |
미국 |
인공지능 기반 적응형 인텔리전스 솔루션 개발 중 |
뷰노, Microsoft, Tencent, 루닛 |
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ZebraMedical |
이스라엘 |
골밀도, 지방간, 척추골절 진단 소프트웨어 개발 중 |
Carestreatm, Clalit, HealthNet Global, RIMA, 구글 클라우드 |
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Arterys |
미국 |
폐암, 간암 진단하는 기존 소프트웨어를 업그레드 중 |
Siemens, AWS, GE ViosWorks, Google |
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Aidoc |
이스라엘 |
복부 질환 진단 소프트웨어 개발 중 |
Agfa Healthcare, Blackford Analysis, Change Healthcare, EnvoyAI and Nuance |
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제이엘케이 |
한국 |
폐암, 유방암, 망막질환, 간암, 뼈나이 진단 소프트웨어 개발 중 |
CETI, 고대의료원, 동국대 일산병원, BNH, SLi, Medici Investment |
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루닛 |
한국 |
흉부 질환 진단 소프트웨어 개발 중 |
GE Healthcare, 서울대병원, LG CNS, 후지필름 |
글로벌 의료 관련 인공지능 소프트웨어에서 상위기업은 Google 등 기존 인공지능 소프트웨어 분야에서의 강점을 가진 기업과, Siemens Healthineers, GE Healthcare, Philips Healthcare 등 전통적인 진단영상 의료기기 산업 내 상위기업 등이 있으며, 이들 기업들은 자체적으로 인공지능 기반 의료 영상 분석 소프트웨어를 개발하고 있습니다.
Google은 2014년 인공지능 기술을 선점하기 위해서 영국의 인공지능 분야 기업인 DeepMind를 4억 달러에 자회사로 인수하였으며, 2018년 DeepMind 기술을 통해 안과 질환을 진단하는 인공지능 기술을 개발하여 임상시험과 FDA승인을 준비 중에 있습니다. Google과 DeepMind는 의료용 인공지능 기술이 앞으로 유망하다고 보고 1차 진료소와 병원에서 실시간으로 쓸 수 있는 의료용 인공지능을 중점적으로 개발하고 있습니다.
Siemens Healthineers는 2018년 연구개발에 13억 달러를 투자하였으며, 주요 사업으로 인공지능 기반 의료기기를 선정하여 기술 경쟁력 확보에 힘을 쓰고 있습니다. 그 예로 Chest CT 진단을 도와주는 인공지능 소프트웨어인 AI-Rad Companion Chest CT를 개발하였으며, 2019년 CE인증을 받고 FDA 승인 심사중에 있습니다. Siemens는 이 기술을 토대로 향후 간, 심장, 척추 등 다양한 부위를 진단할 수 있는 인공지능 소프트웨어 개발로 사업영역을 넓히고 있으며, 인텔과 합작하여 인공지능 기반 심장 MRI 영상을 분석 및 진단 소프트웨어를 개발하고 있습니다.
GE Healthcare는 2017년 하버드대의 메사추세추 병원(MGH)과 브리검 여성 병원(BWH)이 소속된 비영리 병의원 네트워크인 파트너스 헬스케어와 의료 인공지능을 개발하기 위해 10년간 제휴를 체결하여 뇌졸중, 골절, 종양 등에 X선·MRI 등의 진단 소프트웨어를 개발하고 있습니다. 또한, GE는 인공지능 기반 의료영상 판독 회사인 Arterys, MaxQ AI, Volpara Solutions 등 기업에 투자를 하거나 제휴를 하여 인공지능 기술 개발에 앞장서고 있습니다.
Phillips는 인공지능을 적극적으로 활용하여 의료진의 워크플로우, 병원 내 데이터의 상호운용성, 과부하문제, 수집 및 관리, 비용절감, 사이버보안 등을 전체적으로 고려한 헬스케어 솔루션 적응형 인텔리전스(Adaptive Intelligence)를 개발하고 있습니다. 또한, Philips는 중국의 Tencent, 한국의 뷰노와 루닛 회사와 인공지능 연구개발 MOU를 체결하여 아시아 시장을 공략하기 위해 노력하고 있습니다.
이중 루닛은 현재 폐암과 유방암 등 흉부질환에 집중하여 흉부 엑스레이와 맘모그래피(유방촬영술) 등의 의료영상 및 조직 슬라이드 영상분석 인공지능 소프트웨어를 개발하고 있습니다. GE Healthcare과 2020년 파트너십 계약을 체결해 GE헬스케어의 엑스레이 장비와 영상 저장전송 시스템(PACS)에 자사의 흉부 엑스레이 소프트웨어를 탑재해 상용화를 추진하고 있으며, 2019년 일본 후지필름과 파트너십을 체결하여 일본 시장에 진출을 도모하고 있습니다.제이엘케이는 뇌 MR 영상 기반 뇌경색 진단 보조 소프트웨어를 비롯한 흉부, 망막 등의 방사선영상에 대하여 정량화 소프트웨어를 보유하고 있습니다. 또한 자사의 통합 데이터 관리 플랫폼인 헬로데이터 플랫폼을 개발하여 의료 이외 사업군에 자사의 인공지능 기술을 적용할 수 있는 방안을 추진하고 있습니다.
5. 관련 법령 또는 정부의 규제 등
의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산·판매하는 산업으로 기기의 안전성 및 유효성 확보와 건전하고 공정한 유통질서 확립을 위해 각국 정부에서 제품의 개발, 생산, 판매 및 유통 전 과정에 걸쳐 엄격하게 규제를 하는 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 새로운 의료기기를 개발하여 생산·판매하기 위해서는 제품에 따라 상이하지만 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, GMP, 의료기기 허가 등의 단계를 거친 후에야 시장에 진출할 수 있고 건강보험 평가 및 리베이트 금지 등 유통·판매에 있어서도 정부 규제를 준수하여야 하는 등 신규 진입자들의 시장 진입이 용이하지 않으며, 그에 따라 시장 진입까지의 상당 시간이 소요되는 특성이 있습니다.
또한 의료정보 빅데이터 활용은 질병 치료, 질병 예방 의료서비스 질 향상 및 의료비용 절감 등 향후 사용가치를 더욱 증가시킬 것으로 예상하지만 그 어느 분야보다도 개인의 민감한 정보를 많이 담고 있음에 따라 개인정보 보호에 있어 이를 취급하는 병원 등의 기관은 의료법 및 개인정보보호법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등에 대한 규정된 절차와 의무를 준수하여야 합니다. 대표적으로 해당 법령에 따라 병원 등 기관들은 각 기관 또는 공용기관 생명윤리위원회(IRB) 심의를 거친 후 의료데이터를 연구·개발 목적으로 활용할 수 있는 등의 사용 제한이 있음에 따라 의료데이터 활용에 있어서 상당한 시간과 비용이 소요됩니다.
당사는 의료데이터를 활용한 의료인공지능 솔루션의 개발 및 판매에 있어서 국내 의료법, 의료기기법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 개인정보보호법, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률, 클라우드 컴퓨터 발전 및 이용자 보호에 관한 법률 등 관련 법령을 준수하고 있으며, 경영에 심각한 제약을 받을 만한 사항은 특별히 존재하지 않습니다.
한편, 정부는 복잡한 허가 프로세스와 데이터 활용에 대한 제한이 산업의 성장을 둔화시킬 수 있다는 판단 하에 2018년 7월 '의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표하였고 후속조치로 의료기기산업 육성을 위한 근거법인 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'이 2019년 4월 국회 본회의를 통과하였습니다. 해당 법안의 주요 내용은 다음과 같습니다.
| [의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법] |
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1. 보건복지부는 적극적으로 연구개발에 투자하는 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증: 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등 다양한 지원으로 기술경쟁력 강화를 통한 의료기기산업 육성 추진 2. 식약처는 기존의 의료기기에 비해 안전성 및 유효성이 현저히 개선된 의료기기를 보건복지부와 협의하여 혁신의료기기로 지정: 혁신의료기기는 단계별로 심사할 수 있도록 하고, 다른 의료기기에 비해 우선 심사하는 등 신속히 제품화하여 새로운 의료기술을 활용한 치료 기회를 국민에게 빠르게 제공 3. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제 도입: 허가 시 제조 및 품질관리체계 평가자료 등의 중복자료 제출 면제, 임상시험심사위원회의 계획승인 받아 임상시험 실시하도록 절차 개선 |
의료기기 산업의 인증/허가 제도와 데이터 활용에 따른 의료정보보호 등으로 인공지능 진단 분야는 타 산업과 달리 시장 신규 진입자에게 높은 진입장벽으로 작용될 수 있지만 반면에 이 분야에 진입한 기업들에게는 정부 차원의 혁신의료기기 육성책에 따라 규제혁신 및 산업육성 지원 혜택의 수혜 대상이 될 것으로 전망됩니다. 정부는 2020년 7월 당사의 VUNO Med-Fundus AI 제품을 국내 최초로 혁신의료기기로 지정하였으며, 2020년 12월에는 보건복지부로부터 혁신형 의료기기기업(혁신도약형) 선정된 바 있습니다. 이에 따라 당사는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법령에 따라 다양한 혜택을 누릴 수 있는 지위를 가지게 되었습니다.
한편, 2020년 1월 이른바 데이터 3법(개인정보보호법, 신용정보법, 정보통신망법)이 개정되었습니다. 개정 데이터 3법은 개인정보 보호 감독기능이 행정안전부, 방송통신위원회, 개인정보보호위원회 등으로, 개인정보 보호 관련 법령은 개인정보보호법과 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 등으로 각각 분산되어 있어 신산업 육성을 위한 데이터 이용 활성화 지원에 한계가 있음에 따라 불필요한 규제를 없애고 4차 산업혁명 도래에 맞춰 개인과 기업이 정보를 활용할 수 있도록 함으로써 데이터 산업 활성화를 위한 기반을 조성하기 위해 마련되었습니다. 구체적으로 개정 데이터 3법으로 추가 정보의 결합 없이는 개인을 식별할 수 없도록 안전하게 처리된 가명정보 개념의 도입 및 정보주체의 동의 없이 가명정보의 과학적 연구 등에 활용할 수 있는 근거 마련, 가명정보의 결합 절차 규정 등 데이터를 활용한 새로운 서비스나 기술, 제품 등을 개발할 수 있는 기틀이 마련되었으며, 이를 바탕으로 기업들이 미래 신성장 동력인 데이터산업을 전개할 수 있을 것으로 기대됩니다. 당사 신제품 개발 및 기존 제품의 성능 고도화에 필요한 데이터를 원활히 확보할 수 있을 것으로 생각되며, 그에 따라 R&D 수행에 보다 탄력을 받을 수 있을 것으로 생각됩니다.
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황 뷰노는 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스업을 주된 사업으로 2014년 12월 10일에 주식회사 뷰노코리아를 사명으로 하여 설립되었고, 2017년 4월 28일에 주식회사 뷰노코리아에서 주식회사 뷰노로 사명을 변경하였으며, 서울특별시 서초구 강남대로 479, 9층에 본사를 두고 있습니다.
당사는 국내 의료 IT 분야에 딥러닝을 최초로 도입해 상용화를 이뤄냈으며, 실제 국내 1호 인공지능 의료기기인 'VUNO Med-BoneAge'를 처음 시장에 선보이며 인공지능 의료기기 시장의 가능성을 열었습니다. 이후 당사는 딥러닝 기술을 일종의 기반 기술로서 음성, 생체신호부터, X-ray, 병리영상, Funduscopy 영상 등 2차원 의료 영상, CT, MR 등 3차원 의료영상까지 다양한 활용 가능한 의료데이터를 분석하면서 의료 영상 진단, 병리 영상 진단, 생체신호분석을 통한 진단 및 예측, 의료음성인식을 통한의료 현장 시스템 개선 등 의료진에게 도움을 주는 의료 인공지능 소프트웨어를 개발하여 상용화하고 있습니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분당사는 딥러닝 기술을 기반으로 의료 현장에서 의료영상, 생체신호 등에 근거한 의료진의 진단행위를 보조하여 정확도를 제고하고, 진단시간을 단축시키거나, 새로운 진단 및 예측 기술 및 솔루션을 개발하여 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 2022년 9월 30일 현재 영상 제품 11종, 병리 제품 1종, 생체신호 제품 2종 등 총 14종의 제품이 식품의약품안전처 인허가를 획득하였고, 이중 사업성을 면밀히 겸토하여 입원 환자 대상 심정지 예측 제품 VUNO Med-DeepCARS, 안저영상 진단보조 제품 VUNO Med-Fundus AI, 골연령 진단 보조 제품 VUNO Med-BoneAge, 흉부 엑스레이 진단보조 제품 VUNO Med-Chest X-ray 와 비의료기기인 음성솔루션 VUNO Med-DeepASR 등을 출시하여 국내외 의료기관과 의료기기 제조사에 판매하고 있습니다.
당사의 2018년 매출액은 82,354천원, 2019년 162,098천원, 2020년 1,257,219천원, 2021년 2,247,880천원으로 계속적으로 증가하였습니다. 2022년 5월 신의료기술평가 유예 결정을 받아 의료AI로써 국내 최초로 선진입 의료기술로 허용된 VUNO Med-DeepCARS 포함 보험 급여화 제품의 확대 및 적극적인 해외 시장 진출 도모로 매출액은 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.
(2) 시장점유율
의료인공지능 분야는 전세계적으로 도입기에 해당하는 시장이며, 현재 관련 업계나 기관에서 물량이 집계되지 않은 관계로 생산량 추이 및 시장점유율을 파악하기 어려운 실정입니다. 따라서 당사 매출에 대한 시장 점유율을 표시하기 어렵습니다.
(3) 시장의 특성
의료 데이터 축적 속도가 기하급수적으로 증가하고 있는 현 시점에 인공지능은 헬스케어 분야에서 적극적으로 활용될 수 있는 기술입니다. BIS Research(2018)에 따르면, 인공지능 헬스케어 시장 규모는 2018년 약 2조 3천억 원(19억 달러), 2019년 약 3조 원(25억 달러)이며 2023년에는 약 14조 원(115억 달러)을 기록할 것으로 예상됩니다.
인공지능 헬스케어 시장은 크게 하드웨어, 소프트웨어, 서비스 세 부문으로 구분 할 수 있는데, Market and Markets(2018)에 따르면 이 중 소프트웨어 분야를 가장 비중이 큰 산업으로 전망하고 있습니다. 세계 인공지능 소프트웨어 시장은 2018년 약 1.6조 원(14억 달러)에서 연평균 50.1% 만큼 성장하여 2025년에는 약 27조 원(229억 달러)로 예상됩니다.
| [세계 인공지능·빅데이터 기반 소프트웨어 의료기기 시장현황] |
| (자료) | Artificial Intelligence Healthcare Market Global Forecasts to 2025, Markets and Markets, 2018.11, 식약처 재가공 (2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서) |
또한, Allied Market Research (2018)에 따르면 인공지능 헬스케어 시장을 인공지능 기술별로 살펴보면 딥러닝(Deep Learning)이 가장 높은 연평균 성장률인 52.5%로 2023년까지 28.5억 달러 규모의 시장으로 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 딥러닝이 기술의 정확도를 급격히 향상시켜 시간과 비용측면에서 압도적인 성능을 나타내기 시작하였으며, 시각/언어지능 분야에서는 딥러닝을 활용하여 인간의 수준을 넘어서는 단계로 진입하고 있기 때문인 것으로 추정됩니다. 또한, Signify Research(2020)에 따르면 의료 인공지능 분야 중 가장 활발하게 성장하고 있는 의료 영상 분야는 2024년 기준 1,424백 만 달러로 추산됩니다.
| [글로벌 인공지능 헬스케어 시장 내 딥러닝 시장 규모] |
| (단위: 백만 달러) |
| 구분 | 2016 | 2018 | 2020 | 2022 | 2023 | CAGR |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 딥러닝 | 149 | 356 | 832 | 1,902 | 2,854 | 52.5% |
| (자료) | Allied Market Research (2018) |
인공지능 헬스케어 중 가장 크게 성장한 의료영상 분야에서 CT가 가장 큰 비중을 차지하며, 이 추세는 향후에도 이어질 것으로 예상되고 있습니다. Signify Research(2020)에 따르면 전체 의료영상 Modality 중에서 CT와 MRI가 가장 많이 임상에 적용되고 있는 것으로 알려져 있으며, 이러한 규모는 전체 임상 적용 분야가 확대됨에 따라 함께 성장할 것으로 보이고 있습니다. CT 영상은 폐암, 뇌출혈, 관상동맥질환, 간암 및 지방간 진단 등에 활용되고 있으며 CT진단 횟수가 전세계적으로 증가하고 있어 향후 인공지능 기반 의료 영상 시장의 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
VUNO Med-DeepECG는 딥러닝을 기반으로 심전도(ECG) 데이터를 분석해 부정맥을 더 정확하게 판별해 내는 것은 물론 인간의 눈으로 그동안 탐지하지 못한 심부전증 및 심근경색증을 검출하는 소프트웨어형 의료기기로, 2021년 10월 식품의약품안전처로부터 기술의 혁신성과 임상적 개선 가능성, 공익성 및 산업적 가치를 인정받아 제16호 혁신의료기기로 지정되었으며, 만성콩팥병을 포함하여 심전도 데이터를 인공지능 기술로 분석함으로써 탐지 가능한 질환군을 계속해서 확장해 나가고 있습니다.
향후 VUNO Med-DeepECG 제품의 식약처 인허가 및 상용화를 통해 간단한 심전도 검사를 통하여 무증상 환자를 조기 발견하고 적시에 치료가 가능하게 함으로써 3대 심혈관질환(부정맥, 심근경색, 심부전)을 비롯한 주요 질환으로 인한 사망률을 감소시키고 삶의 질을 개선하여 사회경제적 비용을 절감하는데 기여할 수 있을 것으로 기대됩니다. 해당 솔루션은 하드웨어인 Hativ에 탑재되어 일반소비자를 대상으로 판매할 예정으로 신규 시장에서의 가시적인 성과가 나올 수 있도록 역량을 집중할 계획입니다.
(5) 조직도
제1호 의안: 사내 이사 선임의 건(후보자: 박종훈)
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 박종훈 | 1977.3.14 | 사내이사 | 해당없음 | 특수관계인 | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 박종훈 |
뷰노 SW개발 본부장 |
2020~현재 2018~2020 2004~2018 |
뷰노 SW개발본부장 뷰노 SW개발팀장 알티캐스트 수석연구원 |
39,375,000원 |
※ 2021.2.16 우리사주 조합 배정 주식 청약 대금으로 사용하기 위하여 당사와 주식 담보 금전소비대차 계약 체결함
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 박종훈 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
| - |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
|
후보자는 뷰노의 집행임원으로 회사의 성장에 큰 역할을 하였으며, SW개발 분야 전문지식을 기반으로 상용 및 연구용 제품의 SW개발 및 유지보수에 핵심적인 역할을 수행하였습니다. 이와 같은 역할을 바탕으로 회사의 지속적인 성장과 발전에 기여할 수 있는 적임자로 판단하여 추천합니다. |
가. 의안 제목
제2호 의안: 이사 보수 결의의 건 (이사 성과급 지급기준 결의)
나. 의안의 요지
(1) 이사 성과급 지급기준:
(가) 정기주주총회에 따른 보수 한도 외에 주가 상승, 매출액, 영업이익 등 회사의 성장과 경영성과 등을 기초로 사내이사에 한하여 성과급을 지급할 수 있다.
(나) 성과급 지급·산정방식: 경영지표별 목표에 대한 달성도에 따라 가상주식(Phantom Stock Unit)을 부여하고 실제 지급될 성과급은 성과연동형 주가 차액 계산방식(가상주식의 부여 당시의 기준주가와 성과 달성 당시의 기준주가와의 차액을 현금으로 보상하는 방식)으로 산정한다. 이때 부여할 수 있는 가상주식(Phantom Stock Unit)은 300,000주의 범위 내로 하며, 부여 및 지급의 구체적인 기준과 방법에 대한 결정권한은 이사회에 위임한다.
(2) 이사 성과급 산정 대상기간:2023년 1분기부터 2025년 2분기까지로 함. 구체적인 산정은 이사회에 위임한다. (3) 이사 성과급 부여 절차: 경영지표 목표 달성 후 최초로 개최되는 이사회에서 성과급 지급 여부를 결정한다. 실제 성과급이 지급된 경우, 지급일 이후 주주총회에서 지급내역을 보고하여야 한다.
(*1) 소집공고 제출일 현재 이사의 수는 사내이사(1명), 사외이사(1명), 기타비상무이사(2명)이고, 신규 선임 예정 사내이사(1명)이며, 2022년 3월 정기주주총회에서 승인한 2022년 이사 보수한도 총액 한도의 변경은 없습니다.(*2) 위 (*1)항의 이사의 수(사외이수, 기타비상무이사 포함)는 주주총회의 결과에 따라 변동될 수 있습니다.
제3호 의안: 정관 일부 변경의 건
가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| - | - | - |
나. 그 외의 정관 변경에 관한 건
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
|
제2조 (목 적) 1~12. 생략 13. 각 호에 관련된 수출입업 14. 각 호에 관련된 부대사업 일체 |
제2조 (목 적) 1~12. 생략 13. 각 호에 관련된 수출입업 14. 각 호에 관련된 라이선스업 15. 각 호에 관련된 부대사업 일체 |
사업목적 명확화 및 경영효율성제고 |
| <신설> |
부 칙 제1조(시행일) 이 정관은2022년12월23일부터 시행한다. |
부칙 신설 |
※ 기타 참고사항
해당사항 없음
제4호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건
※ 이사회(2022년 4월 21일)에서 부여한 주식매수선택권 승인의 건입니다. 상세 사항은 2022년 4월 21일 '주식매수선택권 부여에 관한 신고'를 참고하여 주십시오.가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지
회사의 기술 혁신에 기여할 능력을 갖춘 임직원의 장기간 Retention 확보
나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명
| 성명 | 직위 | 직책 | 교부할 주식 | |
|---|---|---|---|---|
| 주식의종류 | 주식수 | |||
| ○○○ | 미등기임원 | 미등기임원 | 보통주 | 5,000 |
| ○○○ 외 2명 | 직원 | 직원 | 보통주 | 4,500 |
| 총( 4 )명 | 총( 9,500 )주 | |||
※ 상기 주식매수선택권 부여 대상자가 등기임원이 아니고, 각 개인별로 발행주식총수의 1만분의 10 미만에 해당하는 주식매수선택권을 부여 받았기에 성명을 기재하지 않았습니다.
다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요
| 구 분 | 내 용 | 비 고 |
|---|---|---|
| 부여방법 | 보통주 신주 발행을 기본으로 하되, 행사 통지일로부터 7 영업일 이내에 이사회 결의를 통하여 차액 보상 또는 자기주식 교부방식으로 진행할 수 있음. | - |
| 교부할 주식의 종류 및 수 | 보통주 9,500 주 | - |
| 행사가격 및 행사기간 |
1. 행사가격: 11,450원2. 행사기간: 1) 1차 행사 기간 : 부여된 주식매수선택권 중 50%는 이사회결의일로부터 회사에 2년 이상 재직한 경우 행사 가능하며, 행사기간은 2024년 4월 21일부터 2028년 4월 20일입니다. 2) 2차 행사 기간 : 부여된 주식매수선택권 중 나머지 50%는 이사회결의일로부터 회사에 3년 이상 재직한 경우 행사 가능하며, 행사기간은 2025년 4월 21일부터 2029년 4월 20일입니다. |
- |
| 기타 조건의 개요 | - 행사가격 및 수량의 조정 : 주식매수선택권 부여일 이후 유상증자, 무상증자(자본전입), 주식배당, 주식의 분할 또는 병합, 합병 및 회사 분할, 이익소각, 자본감소 등의 사유 발생시 주식매수선택권부여 계약 또는 이사회결의에 따라 행사 가격 및 수량 등의 조정이 있을 수 있음- 관련 세부사항은 관련 법령, 정관 및 주식매수선택권부여 계약서에서 정하는 바에 따름. | - |
라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약
- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역
| 총발행주식수 | 부여가능주식의 범위 | 부여가능주식의 종류 | 부여가능주식수 | 잔여주식수 |
|---|---|---|---|---|
| 11,379,656 | 발행주식총수의100분의10 | 보통주 | 1,137,065 | 499,165 |
- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역
| 사업년도 | 부여일 | 부여인원 | 주식의종류 | 부여주식수 | 행사주식수 | 실효주식수 | 잔여주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020년 | 2020.01.02 | 2 | 보통주 | 14,000 | 0 | 0 | 14,000 |
| 2020년 | 2020.03.31 | 7 | 보통주 | 36,000 | 0 | 10,000 | 26,000 |
| 2020년 | 2020.07.01 | 73 | 보통주 | 99,458 | 0 | 37,458 | 62,000 |
| 2022년 | 2022.04.21 | 4 | 보통주 | 9,500 | 0 | 0 | 9,500 |
| 계 | 총 86명 | 총 158,958주 | 총 0주 | 총 47,458주 | 총111,500주 |
※ 기타 참고사항
해당사항 없음